BIZLEXLegislația Republicii Moldova
RURO
Favorite
Acasă›Documente
Cuprins
Hotărâri

Hotărâre nr. 151 din 01.04.2026

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice

Tipul documentului
Hotărâri
Data adoptării
01.04.2026

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr.1207/2016 pentru

aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice

nr. 151  din  01.04.2026

 (în vigoare 01.01.2027, cu unele excepții - vezi pct.2) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr.152-155 art.162 din 08.04.2026

* * *

UE

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Prezenta hotărâre:

- transpune parţial Regulamentul (CE) nr.1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (reformare), CELEX: 32009R1223, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 342 din 22 decembrie 2009, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2025/877 al Comisiei din 12 mai 2025;

- transpune Regulamentul (UE) nr.655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice, CELEX: 32013R0655, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 190 din 11 iulie 2013;

- transpune Decizia de punere în aplicare nr.2013/674/UE a Comisiei din 25 noiembrie 2013 privind orientările vizând anexa I la Regulamentul (CE) nr.1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind produsele cosmetice, CELEX: 32013D0674, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 315 din 26 noiembrie 2013.

1. Hotărârea Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.388-398, art.1308), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.1. în clauza de adoptare a hotărârii, după textul "art.6" se introduce textul "alin. (2)";

1.2. în Regulament:

1.2.1. punctul 3 se completează cu definiţia:

"standard armonizat – standard adoptat de către un organism european de standardizare, în baza unei solicitări emise de către Comisia Europeană, a cărui aplicare conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele prezentului Regulament";

1.2.2. se completează cu punctul 32 cu următorul cuprins:

"32. Autoritatea competentă poate, fie din proprie iniţiativă, fie la cererea unei părţi interesate, să adopte măsurile necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau un grup de produse intră în definiţia unui produs cosmetic în conformitate cu prezentul Regulament";

1.2.3. punctul 7 va avea următorul cuprins:

"7. Doar produsele cosmetice pentru care este desemnată o persoană responsabilă, persoană juridică sau fizică stabilită în Republica Moldova pot fi introduse pe piaţă.";

1.2.4. punctul 73 va avea următorul cuprins:

"73. În cazul în care un produs cosmetic este fabricat în Republica Moldova şi nu este ulterior exportat şi reimportat în Republica Moldova, iar producătorul nu este stabilit în Republica Moldova, producătorul desemnează, prin mandat scris, o persoană stabilită în Republica Moldova drept persoană responsabilă, care confirmă în scris acceptul respectiv.";

1.2.5. la punctul 10 subpunctul 1), textul "punctele 5, 13, 15-54, 56, 58-71" se substituie cu textul " punctele 5, 6, 13, 15-23, 25, 26, 27, 29, 30, 32-52, 55, 57- 60, 63-69 şi 803";

1.2.6. la punctul 11 subpunctul 4), textul "în termen de 24 de ore" se substituie cu cuvântul "imediat";

1.2.7. la punctul 12, subpunctul 2) va avea următorul cuprins:

"2) distribuitorul identifică distribuitorul sau persoana responsabilă de la care şi distribuitorii către care a fost furnizat produsul cosmetic";

1.2.8. la punctul 16, subpunctul 3) va avea următorul cuprins:

"3) Raportul privind siguranţa produsului cosmetic se menţine actualizat în lumina oricărei informaţii suplimentare relevante generate după ce produsul cosmetic a fost introdus pe piaţă.";

1.2.9. punctul 17 se abrogă;

1.2.10. punctul 18 va avea următorul cuprins:

"18. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic, astfel cum este prevăzută în capitolul II din anexa nr.2, se efectuează de către o persoană care deţine o diplomă sau alte dovezi ale calificărilor formale obţinute la finalizarea unui curs universitar de studii teoretice şi practice în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau o disciplină similară ori o calificare echivalentă."

1.2.11. punctele181 şi 182 se abrogă;

1.2.12. denumirea secţiunii a 4-a va avea următorul cuprins:

"Secţiunea a 4-a

Notificarea";

1.2.13. punctul 27 va avea următorul cuprins:

"27. Studiile de siguranţă nonclinice, menţionate în evaluarea siguranţei prevăzută la punctele 15 şi 16 şi efectuate în scopul evaluării siguranţei unui produs cosmetic, trebuie să respecte principiile bunei practici de laborator, aplicabile la momentul efectuării studiului, sau alte standarde echivalente recunoscute la nivel internaţional.";

1.2.14. punctul 28 se abrogă;

1.2.15. punctul 29 va avea următorul cuprins:

"29. Înainte de a introduce produsul cosmetic pe piaţă, persoana responsabilă notifică Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, prin mijloace electronice, următoarele informaţii:

1) categoria produsului cosmetic şi denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea sa specifică;

2) numele şi adresa persoanei responsabile care păstrează disponibil dosarul cu informaţii despre produs;

3) ţara de origine, în cazul importului;

4) coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactată în caz de necesitate;

5) prezenţa substanţelor sub formă de nanomateriale şi:

a) identificarea acestora, inclusiv denumirea chimică şi alţi descriptori specificaţi prin ordin al ministrului sănătăţii;

b) condiţiile de expunere raţional previzibile;

6) denumirea şi numărul CAS sau CE al substanţelor clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), din categoriile 1A sau 1B, în conformitate cu cerinţele privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobate de către Guvern;

7) formularea-cadru, care permite tratamentul medical prompt şi adecvat în situaţiile dificile.";

1.2.16. punctele 291, 31 şi 311 se abrogă;

1.2.17. punctul 33 va avea următorul cuprins:

"33. În cazul în care informaţiile menţionate la punctul 29 se modifică, persoana responsabilă transmite fără întârziere, prin mijloace electronice, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică o actualizare.";

1.2.18. punctele 35, 36 şi 37 vor avea următorul cuprins:

"35. Ministrul sănătăţii, având la bază reglementările Uniunii Europene, aprobă:

1) Lista substanţelor interzise în produsele cosmetice;

2) Lista substanţelor restricţionate în produsele cosmetice;

3) Lista coloranţilor permişi în produsele cosmetice;

4) Lista conservanţilor permişi în produsele cosmetice;

5) Lista filtrelor UV premise în produsele cosmetice.

36. Produsele pentru colorarea părului nu trebuie să conţină alţi coloranţi destinaţi colorării părului decât cei enumeraţi în lista coloranţilor permişi în produsele cosmetice, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii, şi cei destinaţi colorării părului care sunt enumeraţi, dar care nu sunt utilizaţi în conformitate cu condiţiile stabilite în respectiva listă.

37. Se interzice utilizarea în compoziţia produselor cosmetice a substanţelor clasificate drept substanţe cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), în conformitate cu cerinţele privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobate de către Guvern.";

1.2.19. punctul 38 se abrogă;

1.2.20. punctul 391 va avea următorul cuprins:

"391. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, pe baza reglementărilor Uniunii Europene fundamentate pe rezultatele evaluărilor şi avizelor Comitetului ştiinţific pentru siguranţa consumatorilor (CSSC) privind siguranţa produselor cosmetice, preia toate informaţiile referitoare la prezenţa anumitor substanţe chimice şi înaintează Ministerului Sănătăţii propuneri de modificare a anexelor din ordinul ministrului sănătăţii.";

1.2.21. punctele 392 şi 393 se abrogă;

1.2.22. punctele 42 şi 43 vor avea următorul cuprins:

"42. Pe lângă notificarea menţionată la punctul 29, produsele cosmetice care conţin nanomateriale sunt notificate de către persoana responsabilă Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, prin mijloace electronice, cu şase luni înainte de introducerea pe piaţă.

43. Cerinţa de notificare prealabilă prevăzută la punctul 42 nu se aplică produselor cosmetice care conţin nanomateriale ce respectă condiţiile şi restricţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.";

1.2.23. la punctul 44 subpunctul 1), textul "la punctul 3 din prezentul Regulament" se substituie cu cuvintele "prin ordin al ministrului sănătăţii";

1.2.24. punctele 47 şi 471 se abrogă;

1.2.25. punctul 472 va avea următorul cuprins:

"472. Agenţia Naţională pentru Sănătatea Publică, pe baza reglementărilor Uniunii Europene, fundamentate pe rezultatele evaluărilor şi avizelor CSSC privind siguranţa produselor cosmetice, preia toate informaţiile referitoare la nanomaterialele utilizate în produsele cosmetice introduse pe piaţă, inclusiv cele utilizate drept coloranţi, filtre UV, conservanţi şi înaintează propuneri de modificare a ordinului ministrului sănătăţii.";

1.2.26. punctul 50 se abrogă;

1.2.27. la punctul 51:

1.2.27.1. subpunctul 1) va avea următorul cuprins:

"1) numele sau denumirea comercială şi adresa persoanei responsabile. Informaţiile de acest tip pot fi prescurtate astfel încât abrevierea să facă posibilă identificarea persoanei responsabile şi a adresei acesteia. În cazul în care sunt indicate mai multe adrese, este evidenţiată acea adresă la care persoana responsabilă pune la dispoziţie, cu promptitudine, dosarul cu informaţii despre produs. Pentru produsele cosmetice importate se specifică ţara de origine";

1.2.27.2. la subpunctul 4), textul "anexele nr.4-nr.7 la prezentul Regulament" se substituie cu cuvintele "ordinul ministrului sănătăţii";

1.2.27.3. în subpunctul 8), textul "anexa nr.4 la prezentul Regulament" se substituie cu cuvintele "ordinul ministrului sănătăţii";

1.2.28. se completează cu punctele 581 şi 582 cu următorul cuprins:

"581. Se admite aplicarea declaraţiilor justificate, conform anexei nr.18, sub formă de texte, denumiri, mărci, imagini şi semne figurative sau de alt tip, care transmit în mod explicit sau implicit caracteristici sau funcţii ale produsului şi care sunt utilizate în etichetarea, punerea la dispoziţie pe piaţă şi în publicitatea produselor cosmetice. Se aplică oricărei declaraţii, indiferent de calea de comunicare sau de tipul instrumentului de comercializare utilizat de funcţiile declarate ale produsului şi de publicul-ţintă.

582. Persoana responsabilă menţionată la punctul 7 se asigură că formularea declaraţiei referitoare la un produs cosmetic este în conformitate cu criteriile comune prevăzute în anexa nr.18 şi cu documentaţia care demonstrează efectele declarate ale produsului cosmetic în dosarul cu informaţii despre produs, menţionat la punctul 21.";

1.2.29. la punctul 60, textul "Legea nr.1236-XIII din 3 iulie 1997 cu privire la regimul produselor şi substanţelor nocive" se substituie cu textul "Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice";

1.2.30. la punctul 63, textul "în cel mult 24 de ore" se substituie cu cuvântul "imediat";

1.2.31. punctele 64, 65 şi 66 vor avea următorul cuprins:

"64. În cazul în care persoana responsabilă raportează efecte nedorite grave Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, aceasta transmite imediat informaţiile prevăzute la punctul 63 autorităţilor competente din ţările în care produsul a fost disponibil pe piaţă.

65. În cazul în care distribuitorii raportează efecte nedorite grave Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, aceasta transmite imediat informaţiile prevăzute la punctul 63 persoanei responsabile şi autorităţilor competente din ţările în care produsul cosmetic a fost disponibil pe piaţă.

66. În cazul în care utilizatorii finali sau profesioniştii din domeniul sănătăţii raportează efecte nedorite grave Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, atunci când efectul s-a produs pe teritoriul Republicii Moldova, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite imediat autorităţilor competente din ţările în care produsul a fost fabricat sau exportat şi persoanei responsabile informaţiile referitoare la acel produs cosmetic.";

1.2.32. la punctul 70:

1.2.32.1. la subpunctul 5), textul "punctele 28-34 şi 40-47" se substituie cu textul "punctele 29-34 şi 40-472";

1.2.32.2. la subpunctul 7), textul "punctele 49 şi 50" se substituie cu textul "punctul 49";

1.2.33. la punctul 732, textul "prevăzut la articolul 81 din Legea nr.422/2006 privind securitatea generală a produselor" se substituie cu textul "prevăzut la articolul 25 din Legea nr.196/2025 privind siguranţa generală a produselor";

1.2.34. la punctul 76, textul "în conformitate cu Legea nr.422-XVI din 22 decembrie 2006 privind securitatea generală a produselor" se substituie cu textul "în conformitate cu Legea nr.196/2025 privind siguranţa generală a produselor";

1.2.35. punctele 801 şi 802 vor avea următorul cuprins:

"801. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică cooperează cu autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene pentru asigurarea aplicării adecvate şi pentru respectarea corespunzătoare a legislaţiei privind produsele cosmetice şi face schimb de informaţii necesare pentru aplicarea uniformă a acesteia.

802. În scopul verificării conformităţii produselor cosmetice:

1) în cazul în care un produs cosmetic este pus la dispoziţie pe piaţa naţională, Agenţia Naţionale pentru Sănătate Publică poate solicita autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene în care este disponibil dosarul cu informaţii despre produs să verifice dacă dosarul îndeplineşte cerinţele legale şi dacă informaţiile conţinute în acesta demonstrează siguranţa produsului cosmetic;

2) solicitarea prevăzută la subpunctul 1) se motivează corespunzător;

3) în cazul primirii unei solicitări din partea unei autorităţi competente a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică efectuează verificarea în cel mai scurt termen posibil, ţinând seama de gradul de urgenţă, şi comunică solicitantului concluziile verificării;

4) cooperarea prevăzută la prezentul punct se realizează în conformitate cu angajamentele internaţionale asumate de Republica Moldova şi operează pe deplin în cadrul sistemului de cooperare al Uniunii Europene.";

1.2.36. punctul 83 va avea următorul cuprins:

"83. Denumirea comună a ingredientelor se aplică în scopul etichetării produselor cosmetice introduse pe piaţă în cel mult 12 luni de la publicarea Glosarului, conform ordinului ministrului sănătăţii.";

1.2.37. se completează cu anexa nr.21 cu următorul cuprins:

"Anexa nr.21

la Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice

Prezenta anexă transpune Decizia de punere în aplicare nr.2013/674/UE a Comisiei din 25 noiembrie 2013 privind orientările vizând anexa I la Regulamentul (CE) nr.1223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind produsele cosmetice, CELEX: 32013D0674, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 315 din 26 noiembrie 2013.

ORIENTĂRI

referitoare la elaborarea Raportului

privind siguranţa produsului cosmetic

1. Raportul privind siguranţa produsului cosmetic

În conformitate cu anexa nr.2 la Regulament, Raportul privind siguranţa produsului cosmetic conţine, cel puţin, informaţiile necesare în temeiul fiecărei rubrici ale capitolelor I şi II din anexa menţionată.

Structura şi conţinutul Raportului privind siguranţa produsului cosmetic reflectă cerinţele din anexa nr.2 la Regulament. În cazul în care Raportul menţionat nu conţine în mod direct informaţiile necesare, conţine o trimitere la o altă sursă uşor accesibilă.

Persoana responsabilă se asigură că Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este permanent actualizat, ţinând cont de informaţiile relevante suplimentare apărute după ce produsul a fost introdus pe piaţă.

2. Informaţii privind siguranţa produsului cosmetic

Deoarece capitolul I din anexa nr.2 la Regulament prevede că datele corespunzătoare rubricilor sale sunt date minime, orice discrepanţă în ceea ce priveşte cerinţele capitolului I se justifică.

Acesta conţine datele minime disponibile pentru ca evaluatorul siguranţei să fie în măsură să efectueze evaluarea siguranţei.

În plus faţă de datele minime conţinute în capitolul I din anexa nr.2 la Regulament, evaluatorul siguranţei poate utiliza orice date suplimentare, dacă este cazul. Pe de altă parte, acesta sau persoana responsabilă poate considera că, în funcţie de tipul de produs, unele dintre datele solicitate nu sunt relevante sau necesare pentru evaluarea siguranţei produsului (de exemplu, testul de verificare a conservabilităţii). În acest caz, absenţa unor date specifice se justifică în mod clar în capitolul I, iar justificarea este repetată şi validată de către evaluatorul siguranţei în argumentaţia lor din capitolul II. Persoana responsabilă verifică prezenţa datelor necesare sau justificarea absenţei lor.

Datele solicitate în capitolul I pot fi obţinute din orice sursă sigură. Exemplele includ date de la furnizori, literatură ştiinţifică, experienţă dobândită cu categorii de produse similare sau cu alte categorii de produse, rezultate ale studiilor efectuate cu însuşi produsul sau cu substanţele pe care le conţine, date disponibile pentru formule similare sau modele computerizate. Raportul privind siguranţa produsului cosmetic evidenţiază relevanţa datelor în raport cu produsul.

2.1. Compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului cosmetic

2.1.1. Obiectivul respectivei secţiuni din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a oferi cu exactitate compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului finit, pornind de la materiile prime. Materiile prime sunt substanţe sau amestecuri utilizate în procesul de fabricaţie a produsului cosmetic. Se indică funcţia preconizată a fiecărei substanţe.

2.1.2. Compoziţia completă a produsului se specifică, precizându-se denumirea şi identitatea (calitativă) a fiecărei materii prime (inclusiv denumirea chimică, INCI, CAS) şi cantitatea din fiecare materie primă, precizându-se procentul din greutate (cantitativă). Intervalele nu se utilizează, cu excepţia cazului în care se poate justifica (de exemplu, vâscozitatea sau agenţii de ajustare a pH- ului). Dacă intervalele de concentraţie nu pot fi evitate, consideraţiile toxicologice şi calculele se bazează pe valoarea cea mai mare a concentraţiei. De asemenea, ar putea fi util să se indice furnizorul (furnizorii) de materii prime.

2.1.3. Toate substanţele care intră în compoziţia amestecurilor comerciale furnizate ca materii prime (inclusiv conservanţii, antioxidanţii, chelatorii, agenţii de tamponare, solvenţii, alţi aditivi direct adăugaţi etc.) se identifică şi se cuantifică în formula produsului finit. Aceasta se aplică, de asemenea, tuturor substanţelor adăugate indirect produsului, cum ar fi conservanţii utilizaţi pentru conservarea materiilor prime. Se indică funcţia preconizată a fiecărei substanţe.

2.1.4. În cazul în care sunt prezente substanţe bine definite din punct de vedere chimic, cantitatea şi formula lor moleculară se precizează împreună cu specificaţiile lor analitice (gradul de puritate, identificarea impurităţilor majore, criteriile şi metodele de testare utilizate).

2.1.5. În cazul în care sunt prezente ingrediente complexe, se precizează natura şi cantitatea lor, împreună cu definiţia clară a amestecului şi a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de a identifica substanţele în ceea ce priveşte compoziţia şi efectele lor (procesele de producţie şi de purificare, inclusiv etapele fizice, chimice, enzimatice, biotehnologice şi microbiologice). Criteriile de puritate şi metodele de testare utilizate se precizează. Exemple de ingrediente complexe sunt cele de origine minerală, botanică, animală sau biotehnologică.

2.1.6. În cazul în care este prezent un amestec de substanţe bine definit din punct de vedere chimic şi de ingrediente complexe, se aplică, de asemenea, îndrumările de mai sus.

2.1.7. În cazul în care orice compus cu rol de parfum (sau "aromă") care conţine un amestec de ingrediente de parfumare (sau de "aromatizare") şi componente funcţionale cu proprietăţi olfactive, de ameliorare a mirosului, de atenuare a mirosului sau de amestecare este formulat şi adăugat în mod intenţionat unui produs cosmetic pentru a-i conferi un miros (sau o "aromă") sau pentru a acoperi un miros neplăcut, identificarea sa include numele şi numărul codului, precum şi identitatea furnizorului. Informaţiile calitative şi cantitative cu privire la substanţele reglementate din compusul cu rol de parfum (sau de "aromă") şi informaţiile relevante pentru evaluarea siguranţei se comunică persoanei responsabile şi evaluatorului siguranţei şi se includ în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic.

2.2. Caracteristicile fizice/chimice şi stabilitatea produsului cosmetic

Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a descrie specificaţiile fizice şi chimice relevante ale substanţelor sau ale amestecurilor utilizate şi produsul cosmetic însuşi. Aceste specificaţii sunt esenţiale pentru evaluarea corectă a siguranţei, deoarece ele pot influenţa siguranţa unui produs cosmetic. De exemplu, proprietăţile fizico-chimice în combinaţie cu alte informaţii pot ajuta evaluatorul siguranţei să determine necesitatea de a investiga parametrii toxicologici relevanţi.

Caracteristicile fizico-chimice ale substanţelor sau ale amestecurilor şi ale produselor finite stabilesc reperele faţă de care produsele şi materiile prime pot fi considerate acceptabile din punctul de vedere al calităţii.

Secţiunea respectivă din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic impune, de asemenea, evaluarea stabilităţii acestuia în condiţii de depozitare raţional previzibile. Scopul este de a evalua dacă stabilitatea produsului cosmetic afectează siguranţa şi calitatea produsului şi de a utiliza informaţiile pentru a-i determina valabilitatea minimă şi perioada de utilizare după deschidere (period after opening – PAO).

2.2.1. Caracteristicile fizice/chimice ale substanţelor sau ale amestecurilor

Această descriere include cele mai relevante proprietăţi fizico-chimice ale fiecărei substanţe şi ale amestecului conţinute în produs (de exemplu, identificarea chimică, forma fizică, greutatea moleculară, solubilitatea, coeficientul de partiţie şi puritatea substanţei), alţi parametri relevanţi pentru caracterizarea unor substanţe şi amestecuri specifice şi, pentru polimeri, greutatea moleculară medie şi intervalul corespunzător.

Dacă este cazul, curba distribuţiei dimensiunilor particulelor de substanţe se include în caracteristicile fizico-chimice, în mod special pentru nanomateriale.

Fabricanţii de produse cosmetice se asigură că specificaţiile materiilor prime sunt documentate în modul corespunzător de către furnizorii lor. Specificaţiile sunt disponibile pentru fiecare materie primă utilizată efectiv în produs. Pe baza funcţiei îndeplinite ar putea fi necesare specificaţii suplimentare. Pentru absorbanţii de UV, de exemplu, se precizează spectrele de absorbţie.

În Raportul privind siguranţa produsului cosmetic se precizează metodele de referinţă pentru fiecare descriere a proprietăţilor fizico-chimice şi a specificaţiilor (pentru fiecare substanţă şi amestec conţinute în produs).

2.2.2. Caracteristicile fizice/chimice ale produsului cosmetic finit

Această descriere conţine specificaţiile produsului finit. Fiecare specificaţie este însoţită de limitele relevante (de exemplu, pH cuprins între 5,5 şi 6,5).

Pentru fiecare descriere a proprietăţilor fizico-chimice şi pentru specificaţiile produsului finit, metodele de referinţă se precizează în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic.

2.2.3. Stabilitatea produsului cosmetic

Deoarece cerinţa este de a evalua stabilitatea produsului cosmetic în condiţii de depozitare raţional previzibile în cazul în care stabilitatea depinde de condiţiile de depozitare, informaţiile despre aceste condiţii se comunică de-a lungul întregului lanţ de aprovizionare şi, în cazul în care este relevant pentru utilizatorul final, se indică pe eticheta produsului.

Se descrie metodologia utilizată pentru determinarea valabilităţii minime a produsului. Orice măsuri de precauţie specifice referitoare la conservare se menţionează.

Toate datele disponibile utilizate pentru a justifica valabilitatea minimă indicată se includ în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic. Pentru a determina coerenţa studiului realizat privind stabilitatea şi pentru a verifica relevanţa datei de valabilitate minimă aleasă pentru produs, descrierea testelor specifice utilizate în studiul privind stabilitatea şi rezultatele acestor teste se includ în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic. În plus, se precizează, de asemenea, următoarele:

1) dovezile care atestă că compoziţia produsului utilizat pentru testarea stabilităţii corespunde produsului efectiv introdus pe piaţă;

2) rezultatele studiului eficacităţii conservării (de exemplu, testul de provocare), dacă este cazul;

3) dacă este cazul, perioada de utilizare după deschidere (PAO) şi justificarea acesteia.

2.3. Calitatea microbiologică

Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este determinarea specificaţiilor acceptabile ale materiilor prime (substanţe sau amestecuri) şi ale produsului finit din punct de vedere microbiologic. În conformitate cu anexa nr.2 la Regulament, o atenţie specială se acordă specificaţiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate pe părţi sensibile ale corpului şi la populaţii specifice. În plus, informaţiile privind calitatea microbiologică sunt esenţiale pentru a justifica eficacitatea sistemului de conservare şi valabilitatea minimă indicată a produsului cosmetic depozitat în condiţii corespunzătoare, precum şi perioada de utilizare după deschidere (PAO) a produsului finit din punctul de vedere al siguranţei.

Specificaţiile microbiologice ale materiilor prime (substanţe sau amestecuri) şi ale produsului cosmetic fac parte din evaluarea siguranţei. O atenţie specială se acordă specificaţiilor microbiologice ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate în jurul ochilor, pe mucoase în general, pe pielea care prezintă leziuni (de exemplu, produsele de îngrijire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritată), la copiii sub trei ani, la persoanele în vârstă sau la persoanele cu sistem imun compromis.

2.3.1. Calitatea microbiologică a substanţelor şi a amestecurilor

Principalii parametri ai calităţii microbiologice sunt nivelul iniţial de contaminare şi posibilitatea multiplicării microbiene. Se acordă o atenţie deosebită materiilor prime (substanţe şi amestecuri) care sunt cele mai susceptibile la multiplicarea microbiană (de exemplu, amestecurile pe bază de apă, materiile bogate în proteine, materiile prime de origine vegetală sau animală). Pe de altă parte, există materii prime care nu favorizează multiplicarea microbiană (de exemplu, solvenţii organici).

2.3.2. Calitatea microbiologică a produsului cosmetic finit

Cu privire la susceptibilitatea microbiologică, există diferenţe între trei categorii de produse:

1) produsele cu risc microbiologic mic (de exemplu, cele cu conţinut de alcool > 20 %, cele pe bază de solvenţi organici, cele cu pH mare/mic) pentru care nu sunt necesare nici testul de verificare a conservabilităţii, nici teste de verificare a calităţii microbiologice. Totuşi, este necesară o justificare ştiinţifică;

2) produsele de unică folosinţă şi cele care nu pot fi deschise (de exemplu, cele pentru care ambalajul permite dozarea produsului fără a intra în contact cu aerul) pentru care sunt necesare numai testele de verificare a calităţii microbiologice. Totuşi, este necesară o justificare ştiinţifică;

3) toate celelalte produse pentru care sunt necesare atât testul de verificare a conservabilităţii, cât şi testele de verificare a calităţii microbiologice efectuate pe produsul finit.

2.4. Impurităţi, urme şi informaţii privind materialul ambalajului

Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a evalua dacă produsul cosmetic conţine sau nu substanţe care nu au fost adăugate intenţionat în formula sa şi care ar putea avea impact asupra siguranţei.

Impurităţile sunt substanţele nedorite în materiile prime.

O urmă de substanţă este o mică cantitate de substanţă nedorită în produsul finit. Urmele de substanţă se evaluează din punctul de vedere al siguranţei produsului finit. Atunci când sunt prezente urme de substanţe interzise, se furnizează dovezi ale inevitabilităţii lor tehnice.

Urmele de substanţe pot proveni din următoarele surse:

- impurităţile din materii/substanţe prime;

- procesul de fabricaţie;

- evoluţia/interacţiunea chimică potenţială şi/sau migrarea unor substanţe în produs, ceea ce ar putea apărea în condiţii normale de depozitare şi/sau prin contact cu materialul ambalajului.

Deoarece din ambalaj pot migra substanţe în formulă, se iau în considerare caracteristicile relevante ale materialului ambalajului.

În conformitate cu punctul 4 din anexa nr.2 la Regulament, secţiunea "Impurităţi, urme, informaţii privind materialul ambalajului" vizează abordarea a trei aspecte specifice:

a) puritatea substanţelor şi a amestecurilor;

b) în cazul unor urme de substanţe interzise, dovezile inevitabilităţii lor tehnice;

c) caracteristicile relevante ale materialului ambalajului, în mod special puritatea şi stabilitatea sa.

În practică, aceste elemente pot fi interpretate după cum urmează:

a) definiţia precisă a impurităţilor şi a urmelor de substanţe;

b) dovezile inevitabilităţii tehnice a substanţelor interzise;

c) potenţiala eliberare de substanţe din ambalaj sau posibila deteriorare a produsului în contact cu ambalajul.

Pentru analiza impurităţilor şi a materialului ambalajului, datele provenind de la furnizori sunt de o importanţă deosebită şi cu prioritate.

2.4.1. Puritatea substanţelor şi a amestecurilor

Prezenţa substanţelor nedorite, cum ar fi impurităţile şi urmele de substanţe, poate avea un impact asupra siguranţei produsului finit. Raportul privind siguranţa produsului cosmetic include date privind puritatea materiilor prime (substanţe şi amestecuri) şi datele de identificare ale substanţelor nedorite care sunt relevante din punct de vedere toxicologic. Aceste substanţe se iau în considerare în evaluarea siguranţei produsului.

Impurităţile sunt substanţele nedorite din materiile prime.

O urmă de substanţă este o cantitate mică de substanţă nedorită în produsul finit. Prezenţa urmelor de substanţe în produsul finit poate fi evaluată în două moduri:

a) prin intermediul specificaţiilor/datelor tehnice pentru fiecare materie primă în parte, pe baza cunoştinţelor privind procesul de fabricare a materiei prime (originea substanţei, procesul de producţie, calea de sinteză, procesul de extracţie, solventul utilizat etc.);

b) prin intermediul unei analizei fizico-chimice a eventualelor impurităţi din materiile prime şi, dacă este necesar, din produsul finit (de exemplu, nitrozaminele, care pot fi generate în timpul sau după procesul de fabricaţie).

Urmele de substanţe interzise sunt abordate la subpunctul 2.4.2 din prezentele Orientări.

Unele urme de substanţe au limite de concentraţie reglementate. Pentru prezenţa urmelor de substanţe care nu sunt interzise şi pentru care nu există limite de concentraţie reglementate, dar care ar putea avea un impact asupra siguranţei consumatorilor, evaluarea siguranţei se realizează de evaluatorul siguranţei.

2.4.2. Dovezi ale inevitabilităţii tehnice a urmelor de substanţe interzise

În timp ce procedura descrisă la subpunctul 2.4.1 este urmată pentru toate impurităţile şi urmele de substanţe cunoscute pentru a le evalua impactul toxicologic, pentru substanţele interzise prezente ca urme în produsul finit sunt necesare investigaţii suplimentare.

În cazul în care această prezenţă este tehnic inevitabilă, fabricanţii de produse cosmetice prezintă dovezi ale inevitabilităţii tehnice. Aceasta înseamnă că ei justifică prezenţa acestor urme de substanţe prin toate mijloacele necesare. Prezenţa urmelor de substanţe interzise este menţinută la cel mai mic nivel care poate fi obţinut în mod rezonabil în condiţiile aplicării bunelor practici de fabricaţie. În plus, evaluatorul siguranţei decide dacă nivelurile lor sunt acceptabile din punct de vedere toxicologic şi dacă produsul este încă sigur.

În special în cazul substanţelor genotoxice şi cancerigene fără prag de toxicitate, industria produselor cosmetice continuă îmbunătăţirea celor mai bune practici ale sale pentru a evita prezenţa acestor substanţe (principiul ALARA) în produsul cosmetic finit. Principala preocupare este asigurarea protejării sănătăţii umane, în conformitate cu punctul 5 din Regulament.

Urmele de substanţe generate prin degradarea substanţelor în produsul finit (probleme de stabilitate), prin existenţa unor probleme de conservare sau de transport ori prin interacţiunea materiilor prime, se evită prin bunele practici de fabricaţie sau, eventual, prin reformularea produsului.

2.4.3. Caracteristicile relevante ale materialului ambalajului

Materialul ambalajului înseamnă recipientul (sau ambalajul primar) care se află în contact direct cu formula. Caracteristicile relevante ale materialelor ambalajelor aflate în contact direct cu produsul finit sunt importante pentru siguranţa produsului cosmetic. Trimiterea la Regulamentul sanitar privind materialele şi obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.308/2011 ar putea fi utilă.

Experienţa cu combinaţii de formule/ambalaje aflate deja pe piaţă oferă indicaţii utile. Materialele care au fost dezvoltate pentru ambalarea alimentelor au fost adesea testate deja, astfel încât pot fi disponibile informaţii relevante privind stabilitatea şi migrarea. Este posibil să nu fie necesare teste suplimentare. Cu toate acestea, pentru ambalajele noi sau inovatoare pot fi necesare evaluări suplimentare.

Combinaţia dintre materialul ambalajului, formula produsului cosmetic şi contactul cu mediul extern pot avea un impact asupra siguranţei produsului finit, din cauza următorilor factori:

1) interacţiunea dintre produs şi materialul ambalajului;

2) proprietăţile de barieră ale materialului ambalajului;

3) migrarea substanţelor din/în materialul ambalajului.

Informaţiile cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalajului aflate în contact direct cu produsul permit o estimare a riscurilor potenţiale.

Caracteristicile relevante ar putea include, de exemplu, următoarele:

1) compoziţia materialului ambalajului, inclusiv substanţele tehnice, de exemplu aditivii;

2) impurităţile inevitabile din punct de vedere tehnic;

3) migrarea posibilă din ambalaj.

Aceste informaţii indică numai pericolul. Este la latitudinea evaluatorului siguranţei să evalueze riscul.

Studiile privind interacţiunea/potrivirea dintre formulă şi ambalaj permit testarea potenţialei migrări a unor cantităţi mici de substanţe din materialul ambalajului primar în produs. Aceste teste sunt efectuate în condiţii de testare specifice şi relevante. Cu toate acestea, nu există proceduri standard pentru produsele cosmetice. O evaluare corespunzătoare poate fi efectuată cunoscând formula şi materialele ambalajului primar, în condiţiile unui raţionament de nivel expert bazat pe experienţă.

Dacă migrarea este dependentă de condiţiile de depozitare, condiţiile corecte se indică pe eticheta produsului. În cazul în care formula este sensibilă la lumină sau la aer şi s-ar degrada astfel încât să existe un impact asupra siguranţei sau a eficacităţii produsului, se utilizează ambalaje corespunzătoare.

2.5. Utilizarea normală şi raţional previzibilă a produsului

Utilizarea normală şi raţional previzibilă a produsului este esenţială pentru ca evaluatorul siguranţei să poată determina un scenariu de expunere relevant. Utilizarea preconizată se comunică în modul corespunzător consumatorului, pentru a evita utilizarea incorectă a produsului.

În plus, avertismentele şi alte explicaţii de pe etichetă sunt coerente cu utilizarea normală şi raţional previzibilă identificată, iar motivele care justifică includerea lor se precizează.

Se furnizează o explicaţie clară a utilizării normale preconizate şi a utilizării raţional previzibile. De exemplu, în cazul unui şampon, utilizarea normală preconizată ar fi utilizarea la nivelul scalpului; o utilizare (neintenţionată) raţional previzibilă ar fi utilizarea ca gel pentru duş. Ingestia ar fi o utilizare clar incorectă.

În acest sens, o abordare practică poate fi utilă. De exemplu, în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic se poate include o fotografie a ambalajului sau o reprezentare grafică, pentru a reflecta prezentarea produsului şi utilizarea sa preconizată. De asemenea, ar fi util să se facă legătura cu avertismentele şi etichetarea, astfel cum este evidenţiat în anexa nr.2 la Regulament.

2.6. Expunerea la produsul cosmetic

Evaluarea expunerii este un element esenţial al evaluării riscurilor. Scopul acestei secţiuni este de a determina cantitatea de produs cosmetic care intră în contact cu părţile externe ale corpului uman sau cu dinţii şi membranele mucoase ale cavităţii bucale, în cadrul utilizării normale sau raţional previzibile, pentru fiecare utilizare şi frecvenţă de utilizare.

Evaluarea expunerii la produsul cosmetic ia în considerare constatările privind "utilizarea normală şi raţional previzibilă" de la punctul 5 din anexa nr.2 la Regulament în raport cu un set de elemente care sunt enumerate în mod explicit la punctul 6 din aceeaşi anexă. De asemenea, dacă este cazul, se iau în considerare căile de expunere secundară.

Descrierea condiţiilor concrete de utilizare în scopul analizei expunerii ia în considerare şi următorii parametri:

1) tipul de produs (de exemplu, fără clătire, care se îndepărtează prin clătire);

2) zona de aplicare (de exemplu, întregul corp, ochii, cavitatea bucală);

3) cantitatea per aplicare în cazul utilizării normale şi raţional previzibile (de exemplu, inclusiv în cazul în care un şampon se utilizează ca gel pentru duş);

4) durata şi frecvenţa;

5) căile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, orală – pentru rujul de buze şi pasta de dinţi sau inhalare – pentru aerosoli şi solvenţi);

6) grupul-ţintă de utilizatori (de exemplu, copiii sub vârsta de trei ani, adulţi);

7) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii.

Totuşi, deoarece este posibil ca tabelele să nu conţină valorile expunerii zilnice pentru anumite produse cosmetice, pot fi utilizate alte metode de calculare a expunerii. Sunt posibile câteva alternative. De exemplu, calculele ar putea fi efectuate fie pe baza datelor referitoare la suprafaţa tegumentului, fie pe baza datelor referitoare la experienţa utilizatorului.

În cazul în care datele disponibile sunt considerate insuficiente, se recomandă să se ia în considerare expunerea cea mai nefavorabilă, ţinând cont de condiţiile de utilizare previzibile.

Populaţia-ţintă specifică şi populaţiile expuse în alt mod la produs se păstrează în centrul atenţiei. De exemplu, în cazul produselor de uz profesional, vor exista scenarii de expunere diferite pentru consumatorii-ţintă şi pentru profesioniştii expuşi în ceea ce priveşte frecvenţa expunerii, durata expunerii, aria suprafeţei pielii expuse şi posibila expunere prin inhalare (de exemplu, în cazul şampoanelor, în cazul în care se evaluează riscul pentru consumatori, se ia în considerare expunerea scalpului cu o frecvenţă de aproximativ o dată pe zi, în timp ce pentru frizeri/coafeze se ia în considerare expunerea mâinilor de câteva ori pe zi).

2.7. Expunerea la substanţe

Evaluarea expunerii la fiecare dintre substanţele conţinute în produsul cosmetic este necesară pentru evaluarea riscurilor asociate fiecărei substanţe. Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este acela de a determina cantitatea fiecărei substanţe care intră în contact cu părţile externe ale corpului uman sau cu dinţii şi membranele mucoase ale cavităţii bucale în cadrul utilizării normale sau raţional previzibile, pentru fiecare utilizare.

Expunerea la fiecare dintre substanţele din produsul cosmetic este calculată pe baza expunerii la produsul finit şi a concentraţiei fiecărei substanţe în produsul finit. Calcularea acestei expuneri este necesară pentru a evalua riscul potenţial al fiecărei substanţe.

Expunerea la substanţe individuale se calculează pe baza compoziţiei cantitative a produsului. În cazul în care în timpul utilizării produsului se generează sau se eliberează substanţe, expunerea se estimează şi se ia în considerare la evaluarea siguranţei.

Condiţiile de expunere la fiecare substanţă sunt determinate de cele pentru produsul cosmetic finit de la subpunctul 2.6.

2.8. Profilul toxicologic al substanţelor

Scopul acestui punct din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a descrie riscurile toxicologice ale fiecărei substanţe din produsul finit, de a determina potenţiala expunere şi de a schiţa o caracterizare a riscurilor. Aceste aspecte sunt de o importanţă crucială pentru evaluarea riscurilor, întrucât ele sunt cele trei etape esenţiale ale procesului de evaluare a riscurilor.

Parametrii care trebuie luaţi în considerare, precum şi datele necesare depind de o serie de factori, inclusiv de căile de expunere, de condiţiile de utilizare a produsului, de caracteristicile fizice/chimice şi de posibila absorbţie a substanţei. Alegerea parametrilor relevanţi este responsabilitatea evaluatorului siguranţei, care îşi justifică deciziile.

Evaluatorul siguranţei se asigură că datele experimentale sunt în conformitate cu cerinţele de la punctul 49 din Regulament referitor la testarea pe animale.

Punctul 8 din anexa nr.2 la Regulament stabileşte cerinţele-cheie pentru Raportul privind siguranţa produsului cosmetic în ceea ce priveşte profilul toxicologic al substanţelor.

2.8.1. Consideraţii generale referitoare la profilul toxicologic ca parte a evaluării siguranţei

Elementele relevante ale profilului toxicologic al fiecărei substanţe sau amestec se descriu în detaliu în informaţiile privind siguranţa produsului cosmetic (capitolul I) şi se evaluează în evaluarea siguranţei (capitolul II), ţinând seama de situaţia expunerii, de toxicitatea intrinsecă (sau de pericolul intrinsec) a fiecărei substanţe, precum şi de condiţiile specifice de utilizare a produsului.

Experienţele umane, studiile pe animale sau metodele alternative la experimentele pe animale sunt de ajutor în înţelegerea riscului pentru sănătatea oamenilor expuşi la substanţe periculoase. Pentru profilurile toxicologice se utilizează studiile toxicologice, pentru a identifica pericolele care ar putea fi asociate cu un risc pentru oameni. Este esenţial să se ia în considerare calitatea şi limitările studiilor care au fost efectuate. Valabilitatea unui studiu se ia în considerare pentru a determina dacă este nevoie de noi informaţii pentru a înţelege riscul pentru sănătatea umană. Studiile realizate în conformitate cu ghidurile internaţionale sunt cele mai utile, dar, din păcate, nu toate studiile respectă standardele corespunzătoare. Prin urmare, limitările unor astfel de studii se iau în considerare la evaluarea profilului toxicologic al fiecărei substanţe.

2.8.2. Profilul toxicologic al substanţelor pentru toţi parametri toxicologici relevanţi

Profilul toxicologic pentru fiecare substanţă este determinat prin identificarea pericolelor şi caracterizarea relaţiei doză-răspuns.

Primul pas esenţial în crearea profilului toxicologic este acela de a colecta toate informaţiile relevante cu privire la proprietăţile intrinseci ale substanţei. Informaţiile includ următoarele:

1) datele privind toxicitatea, datele efective rezultate din studiile in vivo sau in vitro efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator;

2) datele existente rezultate din teste, care nu au fost obţinute în conformitate cu cea mai recentă versiune adoptată/acceptată a unui ghid de testare sau cu standardele bunelor practici de laborator, dar care sunt considerate valabile;

3) datele in vitro sau datele alternative rezultate din sisteme de testare valide, utilizate ca studiu de screening pentru a estima toxicitatea;

4) datele provenite din studii pe subiecţi umani şi/sau din experienţă. În general, nu este acceptabil să se efectueze studii de toxicologie pe subiecţi umani pentru identificarea pericolelor, dar, în cazul în care există date sau experienţă, ele se includ în evaluarea finală;

5) datele (clinice) provenite din studii pe subiecţi umani, inclusiv datele din trialuri clinice şi din aplicaţii în alte industrii, cum ar fi alimentele şi medicamentele;

6) datele colectate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă;

7) studiile de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizează numai pentru a confirma nivelurile de siguranţă a utilizării pentru o populaţie-ţintă relevantă;

8) metodele de extrapolare, bazate pe structura chimică şi pe proprietăţile substanţelor înrudite, pentru a estima toxicitatea unui ingredient, clasarea substanţelor şi datelor care nu sunt rezultate din teste, provenite din modelul QSAR.

Pe baza datelor obţinute din toate sursele disponibile şi luând în considerare calitatea datelor, evaluatorul siguranţei poate evalua probabilitatea apariţiei efectelor adverse la oameni prin metoda "forţei probatorii".

Profilul toxicologic poate conţine o serie de parametri. O decizie finală cu privire la care parametri sunt relevanţi se ia de către evaluatorul siguranţei de la caz la caz, ţinând cont de expunere, de utilizarea produsului, de caracteristicile fizico-chimice ale substanţei, de experienţa cu substanţa etc. Se acordă atenţie efectelor locale (de exemplu, iritaţie şi fototoxicitate), dacă sunt relevante. În cazul în care un anumit parametru este considerat irelevant se oferă justificare.

Parametrii care pot fi relevanţi pentru profilul toxicologic sunt:

1) toxicitatea acută prin căi de expunere relevante;

2) iritaţia şi corozivitatea;

3) iritaţia pielii şi corozivitatea la nivelul pielii;

4) iritaţia membranelor mucoase (iritaţia ochilor);

5) sensibilizarea cutanată;

6) absorbţia cutanată/percutanată;

7) toxicitatea la doze repetate (în mod normal, prin studii cu durată de 28 sau 90 de zile);

8) mutagenitatea/genotoxicitatea;

9) cancerigenitatea;

10) toxicitatea pentru reproducere;

11) toxicocinetica (studiile ADME);

12) toxicitatea fotoindusă.

Pentru parametri se identifică cele mai relevante concentraţii sau nivelurile la care nu se observă niciun efect advers (No Observed Adverse Effect Levels – NOAEL) sau nivelurile cele mai mici la care se observă efecte adverse (Lowest Observed Adverse Effect Levels – LOAEL) pentru utilizarea ulterioară în procesul de caracterizare a riscurilor.

În cazul în care anumite pericole nu pot fi abordate în mod suficient sau dacă persistă îndoieli în ceea ce priveşte robusteţea datelor, pot fi introduşi factori de incertitudine suplimentari sau poate fi necesară generarea datelor suplimentare.

2.8.3. Luarea în considerare a tuturor căilor de absorbţie semnificative

Căile de expunere cutanată, orală şi prin inhalare sunt potenţial relevante pentru expunerea umană la produsele cosmetice. Este esenţială calcularea expunerii sistemice pentru a o compara cu NOAEL relevante. Raportul dintre acestea două este definit ca marja de siguranţă, care este un indicator al faptului că produsul poate fi considerat sigur sau nu (a se vedea, de asemenea, subpunctul 2.8.4 şi următoarele).

Absorbţia este legată de biodisponibilitatea unei substanţe şi este esenţială pentru calcularea marjei de siguranţă. Expunerea sistemică poate fi calculată ca:

Doza de expunere sistemică (5) (DES) = Expunerea externă × absorbţia

Absorbţia poate avea loc pe mai multe căi externe (cutanată, orală sau prin inhalare).

În cazul în care expunerea preconizată pentru produsul cosmetic nu este în conformitate cu calea de expunere din datele privind siguranţa se ia în considerare extrapolarea de la o cale la alta.

2.8.3.1. Absorbţia după expunerea cutanată

Absorbţia cutanată a unei substanţe dintr-un produs depinde atât de factori intrinseci (de exemplu, log Pow, greutatea moleculară), cât şi de comportamentul ei în vehicul. Absorbţia umană cutanată in vivo a unei substanţe poate fi estimată prin utilizarea datelor provenite din studiile existente in vivo pe animale şi din studiile in vitro efectuate cu tegument de origine animală şi umană. Atunci când nu sunt disponibile date rezultate din măsurare şi rata de absorbţie nu poate fi determinată utilizându-se o metodă in silico valabilă din punct de vedere ştiinţific sau ratele de absorbţie implicită, se utilizează valoarea cea mai nefavorabilă de 100 %, pentru a calcula expunerea sistemică. În cazul în care GM > 500 Da şi log Pow este mai mic decât – 1 sau mai mare decât 4, se poate lua în considerare o valoare a absorbţiei cutanate de 10 %.

2.8.3.2. Absorbţia după expunerea orală

În cazul în care o utilizare raţional previzibilă implică ingestie, calea orală se include în scenariile de expunere.

2.8.3.3. Absorbţia după inhalare

Pentru toate substanţele aplicate prin pulverizare şi pentru unele pulberi, pentru a stabili expunerea sistemică se ia în considerare şi inhalarea.

De asemenea, ar putea exista posibilitatea unei expuneri prin inhalare secundară în cazul în care produsele cosmetice conţin substanţe volatile care pot fi inhalate în mod neintenţionat în cazul utilizării directe (de exemplu, toluenul din lacul de unghii, diverse substanţe conţinute în geluri de modelare a unghiilor etc.).

2.8.4. Luarea în considerare a efectelor sistemice şi calcularea marjei de siguranţă

Evaluarea siguranţei unui produs din punctul de vedere al toxicităţii sistemice este foarte dependentă de datele privind fiecare substanţă, deoarece nu vor exista date privind toxicitatea sistemică pentru produsul cosmetic finit.

Caracterizarea riscurilor implică, de obicei, o evaluare expertă a efectelor adverse potenţial necuantificabile, urmată de calcularea unui factor de incertitudine sau a marjei de siguranţă. Acest calcul depinde de expunerea sistemică la substanţă şi de parametrii ei toxicologici.

În conformitate cu punctul 8 din anexa nr.2 la Regulament, efectele sistemice şi marja de siguranţă se abordează în capitolul I din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic. Deoarece sunt obligatorii, eliminarea acestor etape se justifică temeinic. Un exemplu în care aceasta s-ar putea aplica ar fi prezenţa unei substanţe în produsul cosmetic la un nivel mic, nivelurile de expunere preconizate (în situaţia cea mai nefavorabilă) fiind sub valorile-prag corespunzătoare riscului toxicologic (threshold of toxicological concern – TTC). Un alt exemplu ar putea fi includerea materiilor prime destinate alimentelor pentru care este cunoscută existenţa unui nivel mult mai înalt la care ingestia este inofensivă.

Atunci când cerinţa de a calcula marja de siguranţă nu poate fi îndeplinită, în cazuri justificate, poate fi adecvată o altă modalitate de exprimare a dozei sigure pentru fiecare substanţă. Atunci când NOAEL nu este disponibil, pentru calcularea marjei de siguranţă pot fi utilizate alte valori toxicologice de referinţă, cum ar fi nivelul la care nu se observă niciun efect (No Observed Effect Level – NOEL), LOAEL, nivelul cel mai mic la care se observă un efect (Lowest Observed Effect Level – LOEL); doza de referinţă (Benchmark Dose – BMD) sau doza virtual sigură (Virtually Safe Dose – VSD), utilizate pentru a califica şi a cuantifica un risc în alte domenii, pot fi utilizate în cadrul evaluării siguranţei produselor cosmetice, cu condiţia demonstrării unei relaţii cu expunerea, prin compararea expunerii în cazul produselor cosmetice cu aceste doze de referinţă.

În caz contrar, siguranţa unei anumite substanţe dintr-un anumit produs nu poate fi demonstrată.

În conformitate cu procedurile descrise în Notele de orientare ale CSSC, marja de siguranţă (margin of safety – MoS) pentru o anumită cale de expunere poate fi calculată cu ajutorul următoarei formule:

MoS = nivelul la care nu se observă niciun efect advers (No-Observed-Adverse-Effect Level – NOAEL)/

doza de expunere sistemică (Systemic Exposure Dose – SED),

în care doza de expunere sistemică (SED) este obţinută prin combinarea expunerii externe (mg/kg greutate corporală/zi) cu rata absorbţiei (de obicei exprimată în % sau în μg/cm2), cu frecvenţa şi cu factorii de retenţie.

Este general acceptat faptul că marja de siguranţă trebuie să fie de cel puţin 100 % pentru ca o substanţă să fie considerată sigură pentru utilizarea într-un produs finit.

În cazul extrapolării de la o cale la alta, în mod ideal, se ia în considerare biodisponibilitatea respectivă prin fiecare rută. Ipoteza unei biodisponibilităţi orale de 100 % ar putea supraestima expunerea sistemică într-un studiu de toxicitate pe cale orală. Prin urmare, în lipsa datelor, se presupune că maximum 50 % dintr-o doză administrată pe cale orală este disponibilă sistemic. În cazul în care există dovezi care sugerează biodisponibilitatea orală mică (de exemplu, în cazul în care substanţa este sub formă de particule greu solubile) poate să se presupună că numai 10 % din doza administrată este disponibilă sistemic. Ori de câte ori sunt disponibile date privind absorbţia pe cale orală, acestea se includ în calcule.

NOAEL ales pentru calcularea marjei de siguranţă este preluat din studiile de toxicitate cu doze repetate pe termen lung (testele de toxicitate subacută, subcronică şi/sau cronică, teste de carcinogeneză, teste de teratogeneză, toxicitate pentru reproducere etc.).

Valoarea utilizată va fi cel mai mic NOAEL obţinut în cel mai pertinent studiu cu privire la condiţiile de utilizare a substanţei, la sensibilitatea speciei etc.

Din profilul toxicologic complet se determină NOAEL pentru efectele sistemice. În general, pentru calcularea marjei de siguranţă este selectat cel mai mic NOAEL relevant al celui mai relevant parametru.

Calcularea marjei de siguranţă numai pe baza datelor privind doza letală mediană (DL50) provenite din testele cu doză unică (în locul NOAEL provenind cel puţin din testele de toxicitate subacută) nu poate fi folosită pentru a justifica utilizarea în condiţii de siguranţă.

Atunci când absenţa biodisponibilităţii poate fi demonstrată clar, calcularea marjei de siguranţă nu este necesară. În aceste cazuri efectele locale posibile la nivelul tegumentului sau al membranelor mucoase se iau, totuşi, în considerare.

2.8.5. Impactul asupra profilului toxicologic al anumitor caracteristici ale substanţelor sau ale produsului

2.8.5.1. Dimensiunea particulelor

Dimensiunea particulelor şi curba distribuţiei lor poate avea o influenţă asupra toxicităţii unei substanţe. În cazul în care nu se poate exclude faptul că acestea au o influenţă asupra siguranţei produsului finit, ele se includ printre caracteristicile sale fizico-chimice şi se iau în considerare la evaluarea siguranţei. Se urmează recomandările din cele mai recente avize ştiinţifice referitoare la subiect.

2.8.5.2. Impurităţile din substanţe şi din materiile prime

Impurităţile pot avea un impact major asupra toxicităţii generale a oricărei substanţe. Este important să se verifice profilul impurităţilor asociate unei substanţe pentru a evita sau cel puţin pentru a evalua orice risc suplimentar conferit de impurităţi. În absenţa datelor privind siguranţa provenite din studiile toxicologice, pragul de risc toxicologic (TTC) ar putea fi un instrument util pentru evaluarea siguranţei anumitor impurităţi.

Atunci când studiile toxicologice sunt utilizate pentru a caracteriza profilul toxicologic al unei substanţe, se descriu puritatea şi profilul impurităţilor asociate substanţei utilizate în studiile toxicologice. Dacă loturile efectiv utilizate la formularea produsul cosmetic nu au un profil al impurităţilor comparabil, diferenţele se evaluează.

2.8.6. Utilizarea extrapolării trebuie să fie întemeiată şi justificată

Există mai multe metode pentru tehnica extrapolării. Utilizarea acestei tehnici se bazează pe elemente concrete şi se justifică.

2.8.7. Identificarea surselor de informaţii

Determinarea profilului toxicologic necesită un minimum de informaţii referitoare la substanţa de evaluat.

Aceste informaţii pot fi colectate din studiile toxicologice. Dacă există date provenite din experienţa utilizării la oameni, acestea se iau în considerare.

Alte instrumente cum ar fi relaţia cantitativă structură-activitate (RCSA) sau metoda corelării sunt doar estimări ale toxicităţii, iar forţa probatorie se bazează pe elemente concrete şi se justifică.

Următoarele surse de date se iau în considerare:

1) datele privind siguranţa şi calitatea, care pot fi incluse în dosar la respectivii furnizori de materii prime pentru formule şi pe care furnizorul le partajează cu fabricantul produsului cosmetic. Acestea sunt un element important atunci când se ia în considerare disponibilitatea unor date relevante pentru a demonstra siguranţa fiecărui ingredient cosmetic în formula produsului final;

2) în cazul în care există un aviz al CSSC, se utilizează NOAEL din aviz. Evaluatorul siguranţei ia în considerare cel mai recent aviz ştiinţific;

3) dacă există un aviz al unui alt comitet ştiinţifice cu autoritate, ar putea fi utilizate NOAEL din aviz, în măsura în care concluziile şi limitările se aplică utilizării preconizate (utilizarea luată în considerare pentru calcularea marjei de siguranţă poate fi diferită). Evaluatorul siguranţei ia în considerare cel mai recent aviz ştiinţific;

4) în cazul în care nu există un aviz ştiinţific, este necesar să se ofere informaţii pentru a caracteriza profilul toxicologic al fiecărei substanţe. Datele pot fi obţinute din câteva baze de date sau din literatură;

5) clasificarea în conformitate cu cerinţele privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobate de către Guvern;

6) studiile efectuate sau obţinute de către fabricantul produsului;

7) predicţia in silico (QSAR);

8) metoda corelării;

9) evaluări ale utilizărilor necosmetice ale substanţei (alimente, aditivi alimentari, materiale care intră în contact cu alimente, biocide, înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice ) pot fi, de asemenea, utilizate pentru completarea informaţiilor referitoare la profilul toxicologic al substanţei;

10) în cazul în care sunt disponibile, raportul de securitate chimică (RSC) sau rezumatele detaliate ale studiilor transmise, în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice.

2.9. Efecte nedorite şi efecte nedorite grave

Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a monitoriza siguranţa produsului după ce a fost introdus pe piaţă şi de a aplica măsuri corective, dacă este necesar. În acest scop, persoana responsabilă (în colaborare cu distribuitorii) înfiinţează un sistem pentru a colecta, a documenta, a identifica şi a gestiona cauzele efectelor nedorite ale produsului după utilizarea acestuia.

Informaţiile cu privire la efectele nedorite şi la efectele nedorite grave se includ în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic, actualizat şi pus la dispoziţia evaluatorului siguranţei, care poate să îşi revizuiască evaluarea sau să ia aceste informaţii în considerare atunci când evaluează produse similare.

Raportul privind siguranţa produsului cosmetic trebuie să includă toate datele disponibile, inclusiv datele statistice, cu privire la efectele nedorite şi la efectele nedorite grave ale produsului cosmetic sau, dacă este relevant, ale altor produse cosmetice.

În particular, informaţiile privind efectele nedorite, care, în urma evaluării cauzalităţii, sunt foarte probabil, probabil, neclar sau improbabil atribuibile produsului cosmetic în cauză, se includ în Raportul privind siguranţa produsului cosmetic.

Datele privind efectele nedorite pot fi incluse în această parte a Raportului privind siguranţa produsului cosmetic sub forma unor date statistice, cum ar fi numărul şi tipul de efecte nedorite pe an.

Reacţia persoanei responsabile la efecte nedorite grave raportate, precum şi modul în care le tratează se precizează. Măsurile corective şi preventive întreprinse, în cazul în care există, se descriu.

Informaţiile privind efectele nedorite se actualizează şi se pun la dispoziţia evaluatorului siguranţei în mod regulat, care poate considera necesar să revizuiască evaluarea siguranţei, să sugereze îmbunătăţiri ale formulei sau să utilizeze informaţiile pentru a realiza evaluarea siguranţei unor produse similare.

Datele suplimentare de cosmetovigilenţă, cum ar fi efectele nedorite grave ale unei utilizări nepreconizate pot oferi, de asemenea, informaţii utile pe care evaluatorul siguranţei ar trebui să le ia în considerare.

2.10. Informaţii cu privire la produsul cosmetic

Această secţiune din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic permite includerea oricăror informaţii suplimentare care nu sunt incluse la alte poziţii din capitolul I al anexei nr.2 la Regulament, dar care sunt considerate relevante pentru a realiza evaluarea siguranţei produsului.

Acesta conţine alte informaţii relevante, fie referitoare la produs sau la formulări similare (de exemplu, studii existente realizate pe voluntari umani, fie referitoare la substanţe specifice cum ar fi concluziile confirmate şi dovedite temeinic ale evaluărilor riscurilor, realizate în alte domenii relevante).

Această secţiune ar putea fi utilizată pentru a face referire la informaţiile privind substanţele sau amestecurile utilizate şi în alte tipuri de produse, cum ar fi alimentele şi produsele farmaceutice.

3. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic

1) concluzia evaluării;

2) avertismentele şi instrucţiunile de utilizare de pe etichetă;

3) argumentaţia;

4) calificările evaluatorului siguranţei şi aprobarea lor finală.

3.1. Concluzia evaluării

Concluzia menţionează dacă produsul este sigur, sigur cu restricţii sau nesigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiţii normale sau raţional previzibile. În cazul în care produsul a fost evaluat ca fiind nesigur, acesta nu poate fi considerat în conformitate cu Regulamentul şi, prin urmare, nu se introduce pe piaţă.

3.2. Avertismentele şi instrucţiunile de utilizare de pe etichetă

Obiectivul secţiunii respective din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic este de a menţiona în mod explicit precauţiile speciale care trebuie respectate în cursul utilizării, precum şi orice informaţii referitoare la precauţiile speciale privind produsele cosmetice pentru uz profesional, care trebuie să figureze pe etichetă.

Este sarcina evaluatorului siguranţei să determine care avertismente sau instrucţiuni de utilizare, în plus faţă de cele menţionate în anexele la ordinul ministrului sănătăţii, trebuie să fie menţionate pe etichetă pentru a se asigura utilizarea în siguranţă a produsului.

3.3. Argumentaţia

Argumentaţia este esenţa evaluării siguranţei, deoarece scopul ei este de a explica în mod clar şi precis modul în care evaluatorul siguranţei a ajuns la concluziile privind siguranţa produsului cosmetic pornind de la datele colectate în conformitate cu capitolul I din anexa nr.2 la Regulament.

Evaluarea siguranţei se efectuează, de la caz la caz, pentru fiecare produs cosmetic în parte şi este rezultatul unei evaluări experte a datelor disponibile. Evaluatorul siguranţei se asigură că toate informaţiile de care are nevoie pentru a efectua evaluarea siguranţei sunt disponibile, verifică relevanţa datelor furnizate referitoare la produsul care urmează a fi evaluat şi justifică absenţa datelor necesare conform capitolului I, în cazul în care consideră că nu sunt relevante sau necesare.

Pentru a formula concluzii cu privire la siguranţa unui produs cosmetic, evaluatorul siguranţei trebuie să evalueze siguranţa substanţelor individuale sau a amestecurilor prezente în formulă, precum şi siguranţa produsului finit. Concluziile sale se bazează pe dovezi care arată că, ţinând cont de toate pericolele identificate, produsul poate fi considerat sigur din punctul de vedere al sănătăţii umane.

Argumentaţia evaluării siguranţei conţine considerentele care au dus evaluatorul siguranţei, pe baza tuturor informaţiilor disponibile referitoare la siguranţă, la o concluzie generală cu privire la siguranţa unui produs.

În argumentaţia sa, evaluatorul siguranţei trebuie să ia în considerare toate pericolele identificate, condiţiile de expunere preconizate şi pe cele raţional previzibile la substanţele individuale sau la amestecurile prezente în formulă şi în produsul cosmetic finit.

Analiza şi evaluarea validităţii/fiabilităţii tuturor informaţiilor existente este sarcina evaluatorului siguranţei. Prin efectuarea acestei analize, evaluatorul siguranţei este în măsură să decidă dacă datele disponibile sunt suficiente pentru a efectua o evaluare a siguranţei sau dacă este necesar să fie obţinute alte date privind o substanţă individuală sau produsul cosmetic finit.

3.3.1. Evaluarea siguranţei substanţelor şi/sau a amestecurilor

Evaluarea siguranţei substanţelor şi/sau a amestecurilor se efectuează în trei etape principale:

1) caracterizarea pericolelor aferente substanţelor şi amestecurilor;

2) evaluarea expunerii locale şi sistemice (luând în considerare datele privind absorbţia);

3) evaluarea riscului de efecte sistemice (calcularea marjei de siguranţă) şi evaluarea riscului de efecte locale (cum ar fi alergia cutanată, iritaţia cutanată).

Pentru compuşii cu rol de parfum sau de aromă, în cazul în care informaţiile privind compoziţia lor este confidenţială, o evaluare a siguranţei îi poate fi furnizată de către producătorul amestecului respectiv persoanei responsabile de produsul cosmetic finit.

Ţinând seama de concentraţia în produsul cosmetic finit şi de tipul său de expunere, evaluarea siguranţei compusului cu rol de parfum sau de aromă se realizează în conformitate cu principiile descrise în anexa nr.2 la Regulament şi cu prezentele Orientări. Furnizorul pune la dispoziţia persoanei responsabile de produsul cosmetic finit un document adecvat prin care se demonstrează siguranţa compusului cu rol de parfum sau de aromă.

3.3.2. Evaluarea siguranţei produsului cosmetic

Evaluarea siguranţei produsului cosmetic vizează trei aspecte principale:

1) rezumatul evaluării riscurilor pe baza efectelor locale şi sistemice ale tuturor substanţelor individuale/amestecurilor;

2) evaluarea suplimentară a siguranţei produsului formulat, care nu poate fi evaluat prin evaluarea substanţelor/amestecurilor în mod separat. De exemplu, aceasta ar putea viza toleranţa cutanată a formulei, evaluarea unor posibile efecte combinate, cum ar fi un ingredient care poate creşte rata de absorbţie a unui alt ingredient, efectele posibile care ar putea decurge din interacţiunea cu materialul ambalajului sau posibilele efecte datorate reacţiilor chimice între substanţele individuale/amestecurile din produsul formulat;

3) alţi factori care influenţează evaluarea siguranţei, cum ar fi stabilitatea, calitatea microbiologică, ambalajul şi etichetarea, inclusiv instrucţiunile de utilizare şi precauţiile la utilizare.

La evaluarea specifică a produselor cosmetice destinate copiilor sub trei ani, necesară în conformitate cu Regulamentul, se iau în considerare recomandările specifice din Notele de orientare ale CSSC.

În evaluarea specifică a produselor cosmetice destinate exclusiv utilizării pentru igiena intimă externă, necesară în conformitate cu Regulamentul, caracteristicile particulare ale zonei de aplicare se iau, de asemenea, în considerare.

Evaluatorul siguranţei poate accepta, respinge sau accepta în anumite condiţii formula în cauză. Un produs care nu respectă prevederile Regulamentului este respins şi nu este introdus pe piaţă. Se respectă recomandările evaluatorului siguranţei privind utilizarea în condiţii de siguranţă a produsului.

În cazul în care au loc schimbări ale cerinţelor juridice (de exemplu, restricţii privind una dintre substanţele incluse în formulă), se verifică, printre altele (de exemplu, etichetarea), dacă formula corespunde în continuare legislaţiei, iar evaluarea siguranţei se revizuieşte şi, dacă este necesar, se actualizează.

Evaluarea siguranţei trebuie, de asemenea, să fie revizuită şi, dacă este necesar, actualizată, în cazul în care survin una sau mai multe din următoarele circumstanţe:

1) sunt disponibile noi cunoştinţe ştiinţifice şi noi date toxicologice privind substanţele, care ar putea modifica rezultatele existentei evaluări a siguranţei;

2) modificări ale formulei sau ale specificaţiilor materiilor prime;

3) modificări ale condiţiilor de utilizare;

4) o tendinţă crescătoare în ceea ce priveşte natura, gravitatea şi frecvenţa efectelor nedorite, atât în condiţii de utilizare raţional previzibile, cât şi în caz de utilizare incorectă.

Se instituie structuri şi mecanisme pentru a se asigura că informaţiile relevante pentru actualizarea Raportului privind siguranţa produsului cosmetic sunt comunicate reciproc în mod eficient între persoana responsabilă şi evaluatorul siguranţei şi că acesta este în măsură să intervină în cazul în care este necesară o actualizare.

3.4. Calificările evaluatorului şi aprobarea rezultatelor evaluării

Evaluatorul siguranţei trebuie să fie un profesionist care să deţină cunoştinţele şi experienţa necesare pentru a întocmi cu precizie evaluarea siguranţei, astfel cum se indică în cerinţele privind calificarea de la punctul 18 din Regulament. Secţiunea respectivă din Raportul privind siguranţa produsului cosmetic are scopul de a garanta că această cerinţă este îndeplinită şi că dovezile necesare sunt furnizate.

Secţiunea respectivă a Raportului privind siguranţa produsului cosmetic trebuie să conţină numele şi adresa evaluatorului siguranţei şi să fie datată şi semnată.

Rezultatul evaluării siguranţei trebuie semnat, menţionându-se data întocmirii, sau trebuie emis prin intermediul unui sistem electronic, stabilindu-se o relaţie clară între evaluator, formulă şi data evaluării. Versiunea electronică se protejează de utilizarea abuzivă de către persoane neautorizate.

Se furnizează dovezi referitoare la calificările evaluatorului siguranţei (şi anume, copia diplomei şi, dacă este necesar, dovada unui act echivalent), prevăzute la punctul 18 din Regulament.";

1.2.38. anexele nr.3-nr.7 şi nr.17 se abrogă;

1.2.39. se completează cu anexa nr.18 cu următorul cuprins:

"Anexa nr.18

la Regulamentul sanitar privind produsele cosmetice

Prezenta anexă transpune Regulamentul (UE) nr.655/2013 al Comisiei din 10 iulie 2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declaraţiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice, CELEX: 32013R0655, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 190 din 11 iulie 2013.

CRITERII COMUNE

1. Conformitatea juridică

1.1. Nu sunt permise declaraţiile care indică faptul că produsul a fost autorizat sau aprobat de către o autoritate competentă.

1.2. Acceptabilitatea unei declaraţii trebuie să se bazeze pe percepţia pe care o are despre produs un utilizator final obişnuit, suficient de bine informat, atent şi circumspect şi să ţină seama de factorii sociali, culturali şi lingvistici de pe piaţa respectivă.

1.3. Nu sunt permise declaraţiile care transmit ideea că un produs prezintă un beneficiu specific, în situaţia în care acesta nu reprezintă decât simpla conformitate cu cerinţele minime prevăzute în mod legal.

2. Veridicitatea

2.1. Declaraţiile nu pot menţiona prezenţa unui ingredient care în realitate nu există în acel produs.

2.2. Declaraţiile referitoare la proprietăţile unui anumit ingredient nu trebuie să sugereze că produsul finit prezintă aceleaşi proprietăţi, dacă nu este cazul.

2.3. Comunicările cu caracter comercial nu trebuie să sugereze că opiniile exprimate reprezintă declaraţii verificate, cu excepţia cazului în care respectivele opinii se sprijină pe dovezi verificabile.

3. Elementele probatorii

3.1. Declaraţiile referitoare la produsele cosmetice, explicite sau implicite, trebuie susţinute de elemente probatorii adecvate şi verificabile, indiferent de tipul acestora. Pot fi prezentate inclusiv evaluări ale experţilor, dacă este cazul.

3.2. Dovezile care susţin declaraţiile trebuie să ţină seama de practicile cele mai avansate.

3.3. În cazul în care drept dovezi sunt utilizate studii, acestea trebuie să fie relevante pentru produs şi pentru beneficiul declarat, trebuie să urmeze metode bine concepute şi bine puse în practică (valabile, fiabile şi reproductibile) şi trebuie să respecte considerentele etice.

3.4. Nivelul dovezilor sau al elementelor de susţinere trebuie să corespundă cu tipul de declaraţie efectuată, în mod special în cazul în care siguranţa utilizatorului poate fi afectată de lipsa eficacităţii.

3.5. Declaraţiile clar exagerate, care nu trebuie înţelese în sens literal de către utilizatorul final obişnuit (hiperbolele) sau declaraţiile de natură abstractă, nu necesită elemente de susţinere.

3.6. O declaraţie care extrapolează (explicit sau implicit) la produsul finit proprietăţile unuia dintre ingredientele sale trebuie să se sprijine pe dovezi adecvate şi verificabile, precum demonstrarea prezenţei ingredientului respectiv în produs într-o concentraţie eficientă.

3.7. Evaluarea acceptabilităţii unei declaraţii trebuie să se bazeze pe forţa probantă a tuturor studiilor, datelor şi informaţiilor disponibile, în funcţie de natura declaraţiei şi de cunoştinţele generale predominante ale utilizatorilor finali.

4. Onestitatea

4.1. Prezentarea performanţelor unui produs nu trebuie să depăşească elementele probatorii disponibile.

4.2. Declaraţiile nu trebuie să atribuie produsului în cauză caracteristici specifice (adică unice) dacă produse similare posedă aceleaşi caracteristici.

4.3. Dacă acţiunea unui produs este legată de condiţii specifice, de exemplu, folosirea în asociaţie cu alte produse, acest lucru trebuie precizat în mod clar.

5. Echitatea

5.1. Declaraţiile referitoare la produsele cosmetice trebuie să fie obiective, să nu denigreze concurenţa şi nici ingredientele utilizate în mod legal.

5.2. Declaraţiile privind produsele cosmetice nu trebuie să creeze confuzie cu produsele concurenţei.

6. Alegerea în cunoştinţă de cauză

6.1. Declaraţiile trebuie să fie clare şi uşor de înţeles de către utilizatorul final obişnuit.

6.2. Declaraţiile sunt parte integrantă a produselor şi trebuie să conţină informaţii care să permită utilizatorului final obişnuit să facă o alegere în cunoştinţă de cauză.

6.3. Comunicările cu caracter comercial trebuie să ia în considerare capacitatea publicului-ţintă (populaţia în cauză sau anumite categorii de persoane, precum utilizatorii finali de un anumit sex sau de o anumită vârstă) de a înţelege aceste informaţii. Comunicările cu caracter comercial trebuie să fie clare, precise, pertinente şi uşor de înţeles de către publicul ţintă."

2. Prezenta hotărâre intră în vigoare la 1 ianuarie 2027, cu excepţia subpunctului 1.2.35, referitor la prevederile punctelor 801 şi 802 din Regulament, care va intra în vigoare la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

PRIM-MINISTRU                        Alexandru MUNTEANU

Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii Emil Ceban
Nr.151. Chişinău, 1 aprilie 2026.