– частично перелагает Директиву Европейского парламента и Совета 2001/83/EC от 6 ноября 2001 года, устанавливающую Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для медицинского применения, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года, CELEX: 32001L0083, с последующими изменениями, внесенными Директивой Европейского парламента и Совета (ЕС) 2022/642 от 12 апреля 2022 года;

– перелагает пункты (a) и (b) части (1) статьи 2 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о высокотехнологичных лекарственных средствах и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 324 от 10 декабря 2007 года, CELEX: 32007R1394, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

– перелагает статьи 1, 8 и 9 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 141/2000 от 16 декабря 1999 года об орфанных лекарственных препаратах, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 18 от 22 января 2000 года, CELEX: 32000R0141, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

– перелагает часть (2), а также пункты (b) и (c) части (3) статьи 3 Регламента Комиссии (ЕС) № 847/2000 от 27 апреля 2000 года, устанавливающего положения о применении критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного и определении понятий "аналогичный лекарственный препарат" и "клиническое превосходство", опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 103 от 28 апреля 2000 года, CELEX: 32000R0847, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Комиссии (ЕС) 2018/781 от 29 мая 2018 года;

– перелагает статью 1, часть (1) и пункты 1–6, 11, 13–17, 19–22, 25, 26 и 29–34 части (2) статьи 2, статьи 3 и 4, части (3)–(6) статьи 5, часть (1) статьи 6, часть (1) статьи 7, статьи 9, 10 и 15, части (1) и (2) статьи 25, статьи 26, 28, 47–50, параграф первый статьи 57, статьи 58 и 71, части (1) и (2) статьи 74, статью 76, части (1) и (2) статьи 77 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 536/2014 от 16 апреля 2014 года об интервенционных клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и об отмене Директивы 2001/20/ЕС, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 158 от 27 мая 2014 года, CELEX: 32014R0536, с последующими изменениями, внесенными Делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2022/2239 от 6 сентября 2022 года;

– перелагает статьи 14, 16a, 16b, 28a и 83 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 726/2004 от 31 марта 2004 года об установлении для Сообщества процедур выдачи разрешений и надзора за лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 136 от 30 апреля 2004 года, CELEX: 32004R0726, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/5 от 11 декабря 2018 года;

– частично перелагает Директиву Европейского парламента и Совета 2009/35/ЕС от 23 апреля 2009 года о красителях, которые допускается включать в состав лекарственных препаратов (в новой редакции), CELEX: 32009L0035, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 109 от 30 апреля 2009 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Область применения настоящего закона

(1) Настоящий закон регулирует:

a) деятельность, связанную с лекарственными средствами для медицинского применения, которые производятся промышленным способом или с применением промышленного процесса, включая лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, а также промежуточную продукцию, действующие и вспомогательные вещества;

b) условия и порядок проведения испытаний, производства, размещения на рынке, маркировки, классификации, фармаконадзора, рекламы, регистрации цен, поставок, контроля и надзора применительно к лекарственным средствам в целях обеспечения их качества, безопасности и эффективности, а также охраны общественного здоровья.

(2) Положения настоящего закона не применяются:

a) к магистральным лекарственным формам, установленным положениями об аптеках;

b) к официнальным лекарственным формам, установленным положениями об аптеках, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6;

с) к промежуточной продукции, предназначенной для последующей переработки уполномоченным производителем;

d) к радионуклидам в форме изолированных источников, регулируемым положениями о защите от ионизирующего излучения и о ядерной безопасности;

e) к крови, плазме или клеткам крови человека, за исключением плазмы, получаемой методом, предусматривающим промышленный процесс, применяемый для производства лекарственных средств;

f) к тканям и клеткам человека, предназначенным для медицинского применения, установленным положениями о качестве и безопасности тканей и клеток для терапевтического применения.

(3) Для целей настоящего закона странами с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств являются страны Европейского экономического пространства (ЕЭП), США, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Швейцария, Канада, Австралия и Япония.

Статья 2. Понятия

Для целей настоящего закона используются следующие понятия:

1) злоупотребление лекарственными средствами – постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственных средств, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

2) Европейское агентство по лекарственным средствам (далее – EMA) – компетентный орган Европейского Союза, который несет ответственность за охрану общественного здоровья и здоровья животных посредством научной оценки лекарственных средств и надзора за ними;

3) внутренняя упаковка – контейнер или любой другой тип упаковки, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством;

4) внешняя упаковка – упаковка, в которую помещена внутренняя упаковка;

5) регистрационное удостоверение – разрешительный документ, выдаваемый Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по результатам регистрации лекарственного средства для медицинского применения и его включения в Государственный реестр лекарственных средств;

6) существенная польза – клинически значимое преимущество или значительный вклад в лечение пациента;

7) брошюра исследователя – сводное изложение клинических и доклинических данных о лекарственном средстве или лекарственных средствах для клинического исследования, которые имеют значение для исследования этих лекарственных средств у человека;

8) надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая поддержание качества лекарственных средств и/или действующих веществ на всех этапах цепи поставок от производителя до аптеки или лица, уполномоченного либо имеющего право отпускать лекарственные средства населению;

9) надлежащая производственная практика (GMP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая, что продукция производится, импортируется и находится под постоянным контролем согласно стандартам качества, соответствующим назначению продукции;

10) надлежащая лабораторная практика (GLP) – часть системы обеспечения качества, охватывающая порядок организации и условия планирования, проведения, проверки, регистрации, архивирования и представления результатов доклинических исследований безопасности для здоровья и окружающей среды в соответствии с практикой и руководствами, принятыми Европейской комиссией;

11) надлежащая практика фармаконадзора (GVP) – комплекс мероприятий, разработанных для содействия осуществлению фармаконадзора в Республике Молдова и основанных на надлежащей практике фармаконадзора Европейского Союза;

12) надлежащая клиническая практика (GCP) – свод этических и научных требований к качеству планирования, проведения, реализации, мониторинга, аудита, регистрации, анализа и представления результатов интервенционных клинических исследований, которые обеспечивают защиту прав, безопасности и благополучия субъектов, а также надежность и достоверность данных, получаемых в рамках интервенционного клинического исследования;

13) Национальный каталог цен производителей лекарственных средств (НКЦ) – официальный журнал регистрации и учета цен производителей лекарственных средств, утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

14) розничная торговля – закупка и хранение лекарственного средства, а также его продажа населению;

15) Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований – учрежденный в Республике Молдова независимый орган, уполномоченный выдавать заключения в соответствии с положениями настоящего закона, Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и Положением об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований с учетом мнения неспециалистов, в частности пациентов или организаций пациентов. Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований (далее – НКЭЭКИ) – это действующее на основе самоуправления публичное учреждение, учредителем которого выступает Министерство здравоохранения;

16) дозировка лекарственного средства – содержание действующих веществ в количественном выражении на стандартную единицу дозирования, единицу объема или единицу массы в зависимости от лекарственной формы;

17) контроль качества – мероприятия, в том числе отбор проб, установление спецификаций, проведение испытаний, подготовка аналитических заключений, направленные на обеспечение соответствия сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и готовой фармацевтической продукции установленным спецификациям в отношении подлинности, концентрации, чистоты и других характеристик, осуществляемые производителями/импортерами в рамках надлежащей производственной практики, а также Официальной лабораторией по контролю лекарственных средств (ОЛКЛС), назначенной Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

18) информированное согласие – свободное и добровольное выражение субъектом своего согласия на участие в определенном интервенционном клиническом исследовании после получения информации по всем связанным с ним аспектам, значимым для принятия субъектом решения об участии, либо – в случае несовершеннолетних или недееспособных субъектов – разрешение или согласие их законных представителей на участие таких субъектов в интервенционном клиническом исследовании;

19) совместное продвижение – маркетинговая стратегия, в рамках которой две или более стороны осуществляют взаимное продвижение товаров или услуг;

20) наименование лекарственного средства – наименование, которое может быть как вымышленным наименованием, которое не должно приводить к смешению с общепринятым наименованием, так и общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием владельца регистрационного удостоверения;

21) международное общепринятое наименование (МОН) – международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ), или – при отсутствии такого наименования – общеупотребительное наименование;

22) оптовая торговля лекарственными средствами – все виды деятельности по закупке, хранению, поставке или экспорту лекарственных средств, за исключением деятельности по их отпуску населению. Указанные виды деятельности осуществляются производителями или складскими организациями, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами или фармацевтами и лицами, уполномоченными или имеющими право отпускать лекарственные средства населению Республики Молдова;

23) основное досье системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, используемой владельцем регистрационного удостоверения в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных средств;

24) основное досье интервенционного клинического исследования – досье, постоянно содержащее основные документы, относящиеся к соответствующему интервенционному клиническому исследованию, позволяющие проверить ход проведения интервенционного клинического исследования и качество полученных данных с учетом всех характеристик интервенционного клинического исследования;

25) ошибка применения лекарственного средства – непреднамеренное упущение в процессе медикаментозного лечения, которое ведет или потенциально может привести к причинению пациенту вреда;

26) маркировка – информация, представленная на внутренней или внешней упаковке;

27) нежелательное явление – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее у субъекта при применении лекарственного средства и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с соответствующим лечением;

28) серьезное нежелательное явление – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое независимо от дозы лекарственного средства требует госпитализации или ее продления, приводит к стойкому или значительному ограничению возможностей либо недееспособности, вызывает врожденную аномалию или порок развития, представляет угрозу для жизни или приводит к смерти;

29) вспомогательное вещество – любой компонент лекарственного средства, не являющийся действующим веществом или упаковочным материалом;

30) Европейская фармакопея – официальное нормативное руководство, используемое в фармацевтической практике, гарантирующее качество лекарственных средств за счет разработки общих и обязательных правил, предназначенных для практического применения. Данная фармакопея предусмотрена Конвенцией Совета Европы о разработке Европейской фармакопеи (1964 г.), опубликованной Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM);

31) фармаконадзор – область знаний о нежелательных последствиях применения лекарственных средств и деятельность, осуществляемая для выявления, оценки, понимания и предотвращения таких последствий;

32) магистральная лекарственная форма – любое лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке по рецепту для конкретного пациента;

33) официнальная лекарственная форма (галеновый препарат) – любое лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке в соответствии с фармакопейными требованиями и предназначенное для непосредственного отпуска пациентам, обслуживаемым данной аптекой;

34) радионуклидный генератор – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуется вторичный радионуклид, извлекаемый путем элюирования или любым другим способом и используемый для получения радиофармацевтического препарата;

35) параллельный импорт лекарственных средств – импорт зарегистрированных лекарственных средств в Республику Молдова с использованием альтернативных каналов, отличных от установленных производителем/владельцем регистрационного удостоверения или поставщиками лекарственных средств, в порядке, предусмотренном настоящим законом;

36) параллельный импортер – импортер, осуществляющий деятельность по параллельному импорту;

37) фармацевтическая инспекция – совокупность мероприятий по проверке соблюдения лицами, подлежащими государственному контролю, положений нормативных актов в соответствии с Законом о государственном контроле № 131/2012 и настоящим законом;

38) инспекция клинического исследования – осуществляемая компетентным органом деятельность, заключающаяся в официальном изучении документов, мест проведения клинических исследований, записей, систем обеспечения качества и любых других элементов, которые согласно решению компетентного органа имеют отношение к клиническому исследованию и которые могут находиться в месте проведения клинического исследования, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации либо в любом другом учреждении, которое, по мнению компетентного органа, требует инспектирования;

39) посредничество в области лекарственных средств – любая деятельность, связанная с продажей или закупкой лекарственных средств, кроме оптовой торговли, которая не предусматривает их физическое перемещение и состоит в проведении переговоров от собственного имени и от имени другого юридического или физического лица;

40) исследователь – физическое лицо, отвечающее за проведение интервенционного клинического исследования в месте проведения интервенционного клинического исследования;

41) главный исследователь – исследователь, являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих интервенционное клиническое исследование в месте проведения интервенционного клинического исследования;

42) начало интервенционного клинического исследования – первое действие по привлечению потенциального субъекта для участия в определенном интервенционном клиническом исследовании, если иное не предусмотрено протоколом;

43) досрочное прекращение интервенционного клинического исследования – преждевременное завершение интервенционного клинического исследования по любой причине до выполнения условий, указанных в протоколе;

44) завершение интервенционного клинического исследования – последний визит последнего субъекта или другой более поздний момент времени, определенный в протоколе;

45) временная остановка интервенционного клинического исследования – не предусмотренное протоколом приостановление спонсором проведения интервенционного клинического исследования с намерением возобновить его в дальнейшем;

46) лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ, которые:

a) представляются как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека; или

b) могут применяться или назначаться человеку с целью восстановления, коррекции или изменения физиологических функций посредством оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо в целях установления медицинского диагноза;

47) лекарственное средство, разрешенное к применению у детей (лекарственное средство для детей), – лекарственное средство, использование которого разрешено во всей детской популяции или ее части (в возрасте от рождения до 18 лет) и сведения о разрешенном показании к применению которого приведены в общей характеристике лекарственного препарата;

48) биоаналоговое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, аналогичное уже зарегистрированному референтному биологическому лекарственному средству;

49) референтное лекарственное средство – лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с положениями статей 48 и 49;

50) растительное лекарственное средство – любое лекарственное средство, содержащее в качестве действующих веществ только один или несколько видов растительного сырья, либо один или несколько растительных препаратов, либо один или несколько видов растительного сырья в комбинации с одним или несколькими растительными препаратами;

51) фальсифицированное лекарственное средство – любое лекарственное средство, в отношении которого ложно представлены:

a) его идентификационные данные, включая упаковку и маркировку, наименование или состав любых его компонентов, в том числе вспомогательных веществ, и дозировка соответствующих компонентов;

b) его источник, включая производителя, страну производства, страну происхождения, владельца регистрационного удостоверения; или

c) история его обращения, включая записи и документы, касающиеся используемых каналов распространения.

Данное определение не распространяется на непреднамеренные дефекты качества и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;

52) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, которое имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтное лекарственное средство, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному средству подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные, полученные из одного действующего вещества, признаются одним и тем же действующим веществом, если их свойства существенно не различаются по показателям безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель должен представить дополнительные сведения, предназначенные для подтверждения безопасности и/или эффективности солей, эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если он может доказать, что воспроизведенное лекарственное средство отвечает соответствующим критериям, определенным в действующих подробных руководствах;

53) гомеопатическое лекарственное средство – любое лекарственное средство, изготавливаемое из веществ, именуемых гомеопатическими субстанциями, в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской фармакопее или – при отсутствии описания такой процедуры – в действующих фармакопеях, официально используемых в государствах – членах Европейского Союза. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько активных компонентов;

54) иммунологическое лекарственное средство – любое лекарственное средство, имеющее в своем составе вакцины, токсины, сыворотки или аллергены:

a) вакцины, токсины и сыворотки, в частности, представляют собой:

(i) компоненты, применяемые для формирования активного иммунитета, такие как холерная вакцина, вакцина БЦЖ (бацилла Кальмета – Герена), полиомиелитная вакцина, оспенная вакцина;

(ii) компоненты, применяемые для диагностики иммунного статуса, включая, в частности, туберкулин и туберкулин ППД (очищенный туберкулопротеин), токсины, используемые для проб Шика и Дика, бруцеллин;

(iii) компоненты, применяемые для формирования пассивного иммунитета, такие как дифтерийный анатоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;

b) аллерген представляет собой любое лекарственное средство, предназначенное для выявления или выработки приобретенного специфического изменения иммунного ответа на аллергизирующий компонент;

55) орфанное лекарственное средство – препарат, которому присвоен статус орфанного лекарственного средства на основании следующих критериев:

a) препарат предназначен:

(i) для диагностики, профилактики и лечения угрожающего жизни, хронически изнуряющего или тяжелого хронического заболевания, которое встречается не более чем у пяти человек на 10 000 населения в Европейском Союзе и Республике Молдова на момент подачи заявки; или

(ii) для диагностики, профилактики и лечения угрожающего жизни, хронически изнуряющего или тяжелого хронического заболевания в Европейском Союзе и Республике Молдова, и без принятия стимулирующих мер маловероятно, что реализация лекарственного препарата позволит получить доход, достаточный для обоснования необходимых инвестиций; и

b) в Европейском Союзе или Республике Молдова не существует разрешенного удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения соответствующего заболевания, или – при наличии такого метода – лекарственный препарат принесет существенную пользу лицам, страдающим данным заболеванием;

56) аналогичное орфанное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее действующее вещество или действующие вещества, аналогичные содержащимся в зарегистрированном на соответствующий момент орфанном лекарственном средстве с аналогичным показанием к применению;

57) лекарственное средство, получаемое из крови или плазмы крови человека, – лекарственное средство на основе компонентов крови, произведенное промышленным способом на государственных или частных предприятиях, включая, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

58) лекарственное средство для клинического исследования – лекарственное средство, которое подвергается испытанию или применяется в качестве референтного препарата, в том числе в качестве плацебо, в рамках интервенционного клинического исследования;

59) высокотехнологичное лекарственное средство – любое из следующих лекарственных средств для медицинского применения:

a) генотерапевтическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, обладающее следующими характеристиками:

(i) содержит действующее вещество, включающее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которая используется или вводится человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;

(ii) терапевтический, профилактический или диагностический эффекты лекарственного средства напрямую обусловлены содержащейся в нем последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты или продуктом генетической экспрессии этой последовательности;

b) лекарственное средство на основе соматических клеток – биологическое лекарственное средство, обладающее следующими характеристиками:

(i) содержит клетки или ткани либо состоит из клеток или тканей, которые подверглись существенному воздействию, и в результате биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, имеющие отношение к конкретному клиническому использованию, были изменены по сравнению с клетками или тканями, которые не предназначены для использования с целью выполнения той же основной функции/тех же основных функций у реципиента и донора;

(ii) представлено как обладающее необходимыми свойствами или применяется у человека для лечения, профилактики или диагностики заболевания посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия клеток и тканей;

c) тканеинженерный препарат – препарат, который:

(i) содержит клетки или ткани либо состоит из клеток или тканей, которые получены с помощью клеточной или тканевой инженерии;

(ii) представлен как обладающий свойствами регенерации, восстановления или замены ткани человека либо используется или вводится человеку с этой целью;

60) традиционное растительное лекарственное средство – растительное лекарственное средство, отвечающее условиям, предусмотренным частью (2) статьи 59;

61) несовершеннолетний – субъект, который согласно законодательству Республики Молдова не достиг дееспособного возраста для дачи информированного согласия;

62) существенное изменение – любое изменение, касающееся любого аспекта интервенционного клинического исследования, которое вносится после утверждения интервенционного клинического исследования в Республике Молдова и которое может оказать существенное влияние на безопасность или права субъектов либо на надежность и устойчивость данных, получаемых в рамках интервенционного клинического исследования;

63) обязательство по оказанию публичной услуги – возлагаемое на оптовых торговцев обязательство по обеспечению на постоянной основе достаточного ассортимента лекарственных средств, отвечающих потребностям Республики Молдова, и по поставке на всей территории страны запрашиваемого количества лекарственных средств в кратчайшие сроки после получения заказа;

64) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

65) план исследования у детей – программа исследований и разработок, направленная на обеспечение получения необходимых данных для определения условий, при которых лекарственное средство может быть разрешено для лечения детской популяции;

66) детская популяция – часть населения в возрасте от рождения до 18 лет;

67) общепринятая клиническая практика – режим лечения, обычно применяемый для лечения, профилактики или диагностики заболевания или состояния;

68) радионуклидный предшественник – любой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

69) растительные препараты – препараты, полученные путем переработки растительного сырья, например путем экстракции, перегонки, отжима, разделения на фракции, очистки, концентрации или ферментации. Растительные препараты также включают измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатый сок и вещества, выделенные в процессе переработки;

70) рецепт – любой рецепт, выданный лицом, обладающим соответствующей квалификацией;

71) готовый лекарственный препарат – лекарственное средство, которое прошло все стадии производства, включая упаковку в конечную тару;

72) промежуточная продукция – частично обработанное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией;

73) радиофармацевтический препарат – любое лекарственное средство, которое в готовой для использования форме содержит введенные в него в медицинских целях один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

74) листок-вкладыш – прилагаемый к лекарственному средству документ, содержащий информацию для пользователя;

75) протокол – документ, содержащий описание целей, дизайна, методологии, статистических аспектов и порядка организации интервенционного клинического исследования. Данное понятие включает последующие версии протокола и изменения к нему;

76) соотношение пользы и риска – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к любому риску для здоровья пациентов или общественного здоровья, связанному с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства;

77) нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция на лекарственное средство;

78) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая может привести к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации больного или ее продления, приводит к стойкому или значительному ограничению возможностей либо недееспособности или вызывает врожденные аномалии/пороки развития;

79) непредвиденная серьезная нежелательная реакция – серьезная нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствуют справочной информации по безопасности;

80) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, тяжесть или течение которой не соответствуют информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата;

81) представитель владельца регистрационного удостоверения – лицо, обычно выступающее в качестве местного представителя, назначенное владельцем регистрационного удостоверения для представления его интересов в Республике Молдова;

82) законный представитель – физическое или юридическое лицо, орган или учреждение, которые в соответствии с законодательством Республики Молдова уполномочены давать информированное согласие от имени недееспособного субъекта или несовершеннолетнего;

83) риски, связанные с применением лекарственного средства:

a) любой риск для здоровья пациентов или общественного здоровья, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства;

b) любой риск нежелательного воздействия на окружающую среду;

84) сигнал безопасности – информация о новом или известном нежелательном явлении, которое может быть вызвано лекарственным средством и требует дополнительного исследования;

85) система фармаконадзора – система, используемая владельцем регистрационного удостоверения и Республикой Молдова для выполнения перечисленных в главе XII задач и обязанностей, предназначенных для мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и выявления любых изменений в соотношении пользы и риска;

86) система управления рисками – комплекс мероприятий по фармаконадзору и вмешательству, предназначенных для выявления, определения характеристик, предотвращения или минимизации рисков, связанных с лекарственным средством, включая оценку эффективности такого вмешательства;

87) спонсор – физическое лицо, общество, учреждение или организация, отвечающие за инициирование интервенционного клинического исследования, управление таким исследованием и организацию его финансирования;

88) приостановление процедуры регистрации – период, в течение которого приостанавливается оценка регистрационного досье и в течение которого заявитель готовит ответы на представленные замечания; процедура регистрации возобновляется после представления соответствующих ответов заявителем;

89) клиническое исследование – любое исследование с участием людей, проводимое в целях оценки безопасности и/или эффективности лекарственных средств, направленное:

a) на выявление или проверку клинического, фармакологического или иного фармакодинамического действия одного или нескольких лекарственных средств;

b) на выявление любых нежелательных реакций на одно или несколько лекарственных средств; или

c) на изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств;

90) интервенционное клиническое исследование – клиническое исследование, отвечающее любому из следующих условий:

a) субъекту заблаговременно назначается определенная терапевтическая стратегия, не подпадающая под общепринятую клиническую практику, применяемую в Республике Молдова;

b) решение о назначении лекарственных средств для клинического исследования принимается одновременно с решением о включении субъекта в клиническое исследование; или

c) к субъектам, помимо общепринятых в клинической практике процедур, применяются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;

91) малоинтервенционное клиническое исследование – интервенционное клиническое исследование, отвечающее всем следующим условиям:

a) лекарственные средства для клинического исследования, за исключением плацебо, зарегистрированы;

b) согласно протоколу интервенционного клинического исследования:

(i) лекарственные средства для клинического исследования применяются в соответствии с условиями, установленными регистрационным удостоверением; или

(ii) применение лекарственных средств основано на доказательствах и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и эффективности таких лекарственных средств для клинического исследования в любом из следующих государств: государства – члены Европейского Союза, США, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии; и

c) дополнительные процедуры диагностики или мониторинга несут для безопасности субъектов не более чем минимальный дополнительный риск или минимальное дополнительное бремя по сравнению с общепринятой клинической практикой, применяемой в Республике Молдова;

92) неинтервенционное исследование – клиническое исследование, не являющееся интервенционным клиническим исследованием;

93) пострегистрационное исследование безопасности – любое исследование, имеющее отношение в зарегистрированному лекарственному средству, проводимое с целью выявления, определения характеристик или количественной оценки рисков для безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного средства или оценки эффективности мер по управлению рисками;

94) субъект – физическое лицо, принимающее участие в интервенционном клиническом исследовании, которое либо получает лекарственное средство для клинического исследования, либо входит в состав контрольной группы;

95) недееспособный субъект – субъект, который по причинам, не связанным с достижением дееспособного возраста для дачи информированного согласия, неспособен дать информированное согласие в соответствии с законодательством Республики Молдова. Для целей настоящего закона субъект, подпадающий как под определение "несовершеннолетний", так и под определение "недееспособный субъект", считается недееспособным субъектом;

96) вещество – любое вещество независимо от его происхождения, в том числе:

а) человеческого (например, кровь или препараты крови человека);

b) животного (например, микроорганизмы, интактные животные, части органов, продукты секреции животных, токсины, экстракты, препараты крови);

c) растительного (например, микроорганизмы, растения, части растений, продукты секреции растений, экстракты);

d) химического (например, химические элементы, природные химические вещества и химические продукты, получаемые путем химических превращений или в результате синтеза);

97) активная субстанция – любое вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в производстве лекарственного средства, которые при использовании в процессе производства последнего становятся его действующим веществом, предназначенным для оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия в целях восстановления, коррекции или изменения физиологических функций либо установления медицинского диагноза;

98) аналогичное действующее вещество – идентичное действующее вещество или действующее вещество с аналогичными основными молекулярно-структурными характеристиками (но необязательно со всеми аналогичными молекулярно-структурными характеристиками), обладающее аналогичным механизмом действия;

99) растительное сырье – все преимущественно целые, измельченные или нарезанные растения, их части, а также водоросли, грибы, лишайники в необработанной, как правило, высушенной форме, иногда в свежем виде. Некоторые вытяжки, которые не были подвергнуты специальной обработке, также считаются растительным сырьем. Растительное сырье точно определяется используемой частью растения и ботаническим названием в соответствии с биноминальной системой (род, вид, разновидность и автор);

100) передозировка лекарственного средства – однократное или многократное применение лекарственного средства в количестве, превышающем максимальную рекомендуемую дозу, установленную в соответствии с утвержденной версией информации о лекарственном средстве. Во всех случаях рекомендуется проведение клинической оценки;

101) приостановка интервенционного клинического исследования – прекращение проведения интервенционного клинического исследования Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

102) радиофармацевтический набор – любой препарат, который подлежит восстановлению или связыванию с радионуклидами в конечном радиофармацевтическом препарате, как правило, перед его применением;

103) изменение – любое изменение в содержании информации и/или документов, указанных в статьях 47–63, 69–73, 96 и 98.

Статья 3. Государственное управление деятельностью в области лекарственных средств

(1) Министерство здравоохранения является отраслевым органом центрального публичного управления, обеспечивающим реализацию правительственной политики в области лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий. В задачи Министерства здравоохранения входят анализ ситуации и проблем в области лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий, разработка эффективных мер государственной политики, мониторинг качества таких мер и нормативных актов, вынесение рекомендаций по обоснованному государственному вмешательству в целях выработки эффективных решений в области лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности, а также обеспечение широкого доступа к эффективным и безопасным методам лечения.

(2) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее – АЛМИ) – подведомственный Правительству центральный административный орган, в компетенцию которого входят регулирование, надзор и государственный контроль в области лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий. АЛМИ является компетентным органом власти, который принимает участие в разработке государственной политики в области лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности.

(3) Полномочия АЛМИ регулируются и утверждаются Правительством.

Статья 4. Научная экспертиза лекарственных средств

(1) Если при рассмотрении вопросов, относящихся к его компетенции, АЛМИ приходит к выводу, что для выполнения поставленных задач требуются дополнительные внешние знания и навыки, которыми оно не располагает, АЛМИ включает в состав своих постоянных комиссий отдельных внешних экспертов.

(2) АЛМИ создает постоянные или специальные комиссии с включением в их состав экспертов для решения вопросов, связанных с лекарственными средствами для медицинского применения.

(3) АЛМИ назначает в состав указанных в части (2) комиссий членов и экспертов, которые обладают необходимыми специальными знаниями для решения вопросов, относящихся к сфере их компетенции.

(4) Члены постоянных комиссий и эксперты, роль которых состоит в предоставлении консультаций, избираются АЛМИ из числа экспертов в фармацевтической, медицинской и других профильных областях с обеспечением принципа прозрачности.

(5) Члены комиссий и эксперты соблюдают положения Закона о неподкупности № 82/2017.

(6) Критерии определения компетенции кандидатов, избираемых для назначения в качестве членов комиссии и/или экспертов, порядок организации и функционирования комиссий и порядок деятельности экспертов разрабатываются и утверждаются АЛМИ.

Статья 5. Взаимосвязь между лекарственными средствами и другими категориями регулируемой продукции

(1) В случаях, когда продукт согласно определению и с учетом всех его свойств может быть отнесен как к лекарственным средствам, так и к пищевым добавкам или медицинским изделиям, применяются положения настоящего закона.

(2) АЛМИ принимает решения о классификации продуктов, указанных в части (1), по запросу или по собственной инициативе с учетом состава продукта, действия его компонентов, назначения и способа применения, потенциальных рисков и соответствующих судебных решений.

(3) Размещение на рынке и реклама продуктов с заявляемыми лечебными или профилактическими свойствами запрещается, если такие продукты не классифицируются в качестве лекарственных средств в соответствии с положениями настоящего закона.

Статья 6. Изготовление магистральных и официнальных лекарственных форм

(1) Лекарственные средства, изготавливаемые из исходного сырья в галеновых лабораториях аптек в количестве, не превышающем 50 000 упаковочных единиц в год, считаются официнальными лекарственными формами и изготавливаются в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, утвержденными Правительством.

(2) Лекарственное средство не изготавливается в виде официнальной лекарственной формы, если на рынке доступно другое лекарственное средство, в отношении которого предоставлено регистрационное удостоверение в Республике Молдова, с таким же составом действующих веществ, аналогичным или сопоставимым составом вспомогательных веществ, идентичной или сопоставимой лекарственной формой, идентичной или сопоставимой дозировкой.

(3) Лекарственное средство в виде официнальной лекарственной формы может быть отпущено до истечения срока годности, но не позднее шести месяцев со дня опубликования информации о размещении на рынке аналогичного или сопоставимого лекарственного средства промышленного производства согласно данным, размещенным на официальном веб-сайте АЛМИ.

(4) Лекарственные средства промышленного производства, промежуточная продукция и полупродукты не могут использоваться для изготовления официнальных лекарственных форм, за исключением случаев, обусловленных необходимостью охраны общественного здоровья при наличии риска для здоровья населения; в указанных случаях требуется утверждение АЛМИ.

Статья 7. Перевозка лекарственных средств через таможенную границу физическими лицами

(1) Импорт и экспорт лекарственных средств физическими лицами запрещаются.

(2) Без ущерба для положений части (1) физические лица могут перевозить лекарственные средства через таможенную границу страны в личном багаже для личного пользования или личного пользования близких родственников либо не более чем одного лица, не являющегося членом семьи, в количестве, соответствующем конкретному терапевтическому использованию, в частности:

a) при острых состояниях, требующих медикаментозного лечения, – для применения в течение не более трех недель;

b) при хронических заболеваниях или состояниях, требующих долгосрочного медикаментозного лечения, – для применения в течение не более 12 месяцев в предписанной врачом дозе, если положениями о наркотических, психотропных веществах и прекурсорах не предусмотрено иное.

(3) В случае перевозки предусмотренных частью (2) лекарственных средств для личного пользования, которые отпускаются по рецепту, таможенный орган может потребовать индивидуального подтверждения наличия рецепта на такие лекарственные средства.

Статья 8. Классификация лекарственных средств по порядку отпуска

(1) В зависимости от порядка отпуска пациентам лекарственные средства подразделяются:

a) на лекарственные средства, отпускаемые по рецепту;

b) на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

(2) Отпуску по рецепту подлежат лекарственные средства, которые:

a) могут представлять прямую или косвенную опасность для здоровья людей даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения;

b) часто и широко применяются ненадлежащим образом и, как следствие, могут представлять прямую или косвенную опасность для здоровья людей;

c) содержат вещества или комбинации веществ, действие которых и/или нежелательные реакции на которые подлежат дальнейшему изучению;

d) обычно назначаются врачом для парентерального введения.

(3) Лекарственные средства, не подпадающие под критерии, предусмотренные частью (2), отпускаются без рецепта.

(4) Порядок назначения и отпуска лекарственных средств утверждается Министерством здравоохранения.

(5) АЛМИ составляет перечень лекарственных средств, отпускаемых на территории Республики Молдова по рецепту. Перечень ежегодно обновляется АЛМИ.

Статья 9. Основные лекарственные средства

(1) Основные лекарственные средства – это лекарственные средства, которые эффективно и безопасно обеспечивают приоритетные потребности основной части населения в получении медицинской помощи с учетом значимости таких лекарственных средств для общественного здоровья, доказательств их пользы и вреда, стоимости, доступности и других существенных факторов.

(2) Перечень основных лекарственных средств содержит их международное общепринятое наименование, сведения о лекарственной форме, дозировке и способе применения.

(3) Перечень основных лекарственных средств разрабатывается и утверждается Министерством здравоохранения.

Статья 10. Допуск лекарственных средств на рынок

(1) Лекарственное средство размещается на рынке Республики Молдова при условии выдачи регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство в соответствии с положениями статей 47–75.

(2) Без ущерба для положений части (1) АЛМИ может временно разрешить импорт и реализацию лекарственного средства в отсутствие регистрационного удостоверения, если лекарственное средство зарегистрировано в стране происхождения/стране-экспортере, в следующих исключительных случаях:

a) при наличии неминуемого риска или в случае подтвержденного распространения патогенных агентов, токсинов, химических веществ или радиации либо при наличии любых иных факторов, в частности эпидемий и пандемий, которые могут нанести ущерб общественному здоровью, а также при отсутствии аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке Республики Молдова;

b) по запросу медицинского персонала под его прямую личную ответственность и с одобрения руководителя стационарного медико-санитарного учреждения для личных нужд пациента;

c) при наличии потребности в основном лекарственном средстве, на которое не было выдано регистрационное удостоверение АЛМИ или которое отсутствует на рынке.

(3) Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении может допустить в рамках процедур государственной закупки размещение оферт на лекарственные средства, не зарегистрированные в Республике Молдова, только в случаях, предусмотренных частью (2).

Статья 11. Сроки и условия реализации лекарственных средств

(1) АЛМИ предоставляет временное разрешение на размещение на рынке лекарственных средств, указанных в части (2) статьи 10, с принятием соответствующего решения в 30-дневный срок после получения полной заявки, подтверждающей подлинность и приемлемое качество лекарственного средства, за исключением чрезвычайных ситуаций, когда решение принимается в срок, не превышающий пяти дней.

(2) Заявителем на получение разрешения на импорт незарегистрированных лекарственных средств выступает импортер лекарственных средств.

(3) Подробные условия и порядок предоставления разрешения на импорт незарегистрированных лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения.

(4) АЛМИ предоставляет разрешение на размещение на рынке лекарственных средств, содержащих красители, которые допускается включать в состав лекарственных средств для медицинского применения, согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения. Красители должны соответствовать общим спецификациям для алюминиевых пигментов в красителях и специальным критериям чистоты, утвержденным Министерством здравоохранения и регулярно обновляемым в соответствии с изменениями, вносимыми на уровне Европейского Союза.

(5) Лекарственные средства для медицинского применения, которые утрачивают статус соответствующих при обновлении указанного в части (4) перечня и которые были законно размещены на рынке до вступления в силу соответствующих изменений, могут оставаться в обращении до истечения срока годности или до исчерпания запасов.

(6) Производители и импортеры лекарственных средств уплачивают сбор за управление фармацевтическими отходами в соответствии с положением, установленным Правительством.

Статья 12. Меры при подозрении на отклонения качества или фальсификацию лекарственных средств

(1) Субъекты, участвующие в размещении лекарственных средств на рынке, и потребители таких лекарственных средств уведомляют АЛМИ при подозрении на ненадлежащее качество и/или фальсификацию лекарственного средства. АЛМИ проводит оценку информации, требует или осуществляет мониторинг возможного изъятия лекарственного средства в случае подтверждения подозрения на отклонения качества или фальсификацию лекарственного средства и информирует об этом население в пятидневный срок после получения уведомления.

(2) Порядок и содержание уведомления о подозрении на ненадлежащее качество или фальсификацию лекарственного средства для коммерческих субъектов, а также порядок изъятия лекарственного средства с фармацевтического рынка утверждаются АЛМИ.

Статья 13. Фармакопея

(1) Лекарственные средства, размещаемые на рынке Республики Молдова, должны производиться и контролироваться в соответствии с методами и требованиями Европейской фармакопеи.

(2) АЛМИ обеспечивает публикацию и обновление информации, касающейся Европейской фармакопеи.

(3) В отступление от положений части (1), если в Европейской фармакопее не установлены методы анализа и требования к качеству соответствующего лекарственного средства, оно производится и контролируется в соответствии с признанными в Республике Молдова методами и требованиями фармакопей стран, указанных в части (3) статьи 1.

(4) В отступление от положений части (1), если фармакопеями стран, указанных в части (3) статьи (1), не установлены методы анализа и требования к качеству соответствующего лекарственного средства, применяются методы, рекомендованные производителем лекарственного средства.

Статья 14. Снабжение лекарственными средствами и уведомление о размещении лекарственных средств на рынке

(1) Владельцы регистрационных удостоверений, импортеры и дистрибьюторы обеспечивают непрерывное снабжение лекарственными средствами.

(2) АЛМИ осуществляет мониторинг поставок лекарственных средств на территорию Республики Молдова.

(3) Владельцы регистрационных удостоверений уведомляют АЛМИ о дате размещения лекарственного средства на рынке за пять дней до размещения, а также о непредвиденных нарушениях или перебоях в снабжении и о любом риске или предполагаемом риске, связанном с лекарственным средством. АЛМИ публикует соответствующую информацию на своем официальном веб-сайте в пятидневный срок после получения информации на бумажном носителе или в электронной форме.

Статья 15. Научное и нормативное консультирование по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственного средства

АЛМИ по запросу предоставляет заинтересованному предпринимателю или коммерческому субъекту научные и/или нормативные консультации по всем аспектам, связанным с фармацевтической разработкой лекарственного средства и качеством производственного процесса, по нормативным аспектам доклинических и клинических исследований и по существенной пользе орфанных лекарственных средств.

Статья 16. Сборы и тарифы, применяемые АЛМИ

(1) Тарифы на предоставляемые АЛМИ услуги утверждаются Правительством.

(2) Владельцы регистрационных удостоверений, в том числе с продленным сроком действия, уплачивают ежегодные сборы для возмещения затрат на мониторинг лекарственных средств на рынке в зависимости от количества лекарственных форм.

(3) После продления срока действия регистрационного удостоверения его владелец уплачивает ежегодный сбор за сохранение лекарственных средств в Государственном реестре лекарственных средств.

Глава II

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 17. Область применения и общие принципы

(1) Положения настоящей главы применяются ко всем клиническим исследованиям лекарственных средств для медицинского применения, проводимым в Республике Молдова.

(2) Клиническое исследование может быть проведено только при соблюдении следующих условий:

a) права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов защищены и имеют приоритет над любыми другими интересами; и

b) клиническое исследование предназначено для получения надежных и достоверных данных.

Статья 18. Клинические исследования лекарственных средств

В зависимости от условий и целей, предусмотренных статьей 2, клиническое исследование лекарственного средства может быть:

a) интервенционным;

b) малоинтервенционным;

c) неинтервенционным.

Статья 19. Испытание лекарственных средств

(1) Перед размещением на рынке лекарственное средство подвергается фармацевтическим (физико-химическим, биологическим и микробиологическим) и доклиническим (фармакологическим и токсикологическим) испытаниям, а также клиническим исследованиям для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

(2) Лекарственное средство подвергается фармацевтическим и доклиническим испытаниям, а также клиническим исследованиям даже в случаях, когда на него уже выдано регистрационное удостоверение или оно уже поступило в продажу, если указанные испытания или исследования проводятся для получения дополнительных данных о продукте или для контроля качества лекарственного средства в соответствии с условиями и критериями, утверждаемыми Правительством.

(3) Фармацевтические испытания лекарственных средств проводятся хозяйствующими субъектами, осуществляющими производство лекарственных средств на основании выданного АЛМИ разрешения на производство и импорт, и включает аналитическое испытание лекарственного средства для определения его физико-химических или биологических свойств в соответствии с принципами лабораторного контроля качества в рамках надлежащей производственной практики.

(4) Доклинические испытания проводятся юридическими лицами, отвечающими требованиям к персоналу, помещениям, оборудованию и документообороту в соответствии с надлежащей лабораторной практикой, и предназначены для определения фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических свойств с использованием лабораторных животных, изолированных органов и тканей и других фармакологических моделей, а также для прогнозирования любых возможных последствий у человека.

(5) Клинические исследования лекарственных средств проводятся поставщиками медицинских услуг, располагающими персоналом, уполномоченным назначать лекарственные средства, в соответствии с правилами и принципами надлежащей клинической практики и положениями настоящего закона. Клинические исследования должны отвечать критериям, установленным настоящим законом, независимо от того, будут ли данные соответствующих исследований включены в документацию для получения регистрационного удостоверения.

(6) Данные фармацевтических и доклинических испытаний и клинических исследований включаются в состав документации для получения и сохранения действия регистрационного удостоверения в соответствии с установленными требованиями. Эти данные обновляются с учетом имеющейся научной информации, а порядок проведения испытаний описывается в принципах и руководствах, чтобы испытания и исследования могли быть проведены повторно для обеспечения сопоставимости данных.

(7) Подробные требования к субъектам, участвующим в проведении клинических исследований, и к порядку их проверки утверждаются Правительством.

Статья 20. Утверждение интервенционных клинических исследований

(1) Интервенционные клинические исследования подлежат научному и этическому анализу и утверждаются АЛМИ в соответствии с настоящим законом и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Правительством.

(2) Этический анализ проводится НКЭЭКИ в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и Положением об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований, утвержденным Министерством здравоохранения. Министерство здравоохранения обеспечивает соответствие сроков и процедур проведения НКЭЭКИ анализа срокам и процедурам, предусмотренным Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(3) Тарифы, взимаемые за утверждение интервенционных клинических исследований, устанавливаются с соблюдением принципов прозрачности и возмещения затрат и утверждаются Правительством.

Статья 21. Оценка интервенционного клинического исследования

(1) Оценка интервенционного клинического исследования подразделяется на первую и вторую части.

(2) Первая часть оценки интервенционного клинического исследования представляет собой научно-нормативную и административную часть, в рамках которой проводится оценка условий, в соответствии с которыми клиническое исследование подпадает под категорию интервенционного или малоинтервенционного клинического исследования согласно утверждению спонсора, и охватывает следующие аспекты:

1) терапевтическая польза или польза для общественного здоровья с учетом:

a) имеющейся информации о лекарственном средстве для клинического исследования;

b) актуальности интервенционного клинического исследования, его соответствия современному уровню научно-технических знаний или требованиям компетентного органа;

c) надежности и устойчивости данных, получаемых в рамках интервенционного клинического исследования;

2) риски и неудобства для субъектов интервенционного клинического исследования с учетом:

a) имеющейся информации о лекарственном средстве для клинического исследования;

b) характеристик вмешательства в сравнении с общепринятой клинической практикой;

c) мер безопасности (минимизация рисков, мониторинг);

d) риска для здоровья субъектов, связанного с заболеванием, для лечения которого проводится изучение лекарственного средства для клинического исследования;

3) соответствие лекарственного средства для клинического исследования требованиям надлежащей производственной практики;

4) соответствие лекарственного средства для клинического исследования требованиям к маркировке;

5) полнота и соответствие брошюры исследователя;

6) уплата тарифов.

(3) Вторая часть оценки интервенционного клинического исследования представляет собой этическую часть данного исследования и охватывает следующие аспекты:

a) соблюдение требований к информированному согласию;

b) соблюдение правил выплаты вознаграждения или компенсаций субъектам и исследователям;

c) соблюдение правил набора субъектов;

d) соблюдение требований к защите персональных данных;

e) соблюдение требований к главному исследователю и исследователям;

f) соблюдение требований к местам проведения клинических исследований;

g) соблюдение требований по возмещению ущерба;

h) соблюдение применимых правил по сбору, хранению и последующему использованию взятых у субъектов биологических проб.

(4) Научно-нормативная и административная оценка проводится АЛМИ. Этическая оценка проводится НКЭЭКИ.

(5) Научно-нормативная и административная оценка может проводиться параллельно с этической оценкой.

Статья 22. Заявочное досье на утверждение интервенционного клинического исследования

(1) Заявочное досье на утверждение интервенционного клинического исследования содержит все требуемые документы и необходимую информацию для подтверждения и оценки указанных в статье 21 аспектов, касающихся:

a) проведения интервенционного клинического исследования, включая научный контекст и принимаемые меры;

b) спонсора, исследователей, потенциальных субъектов и мест проведения интервенционного клинического исследования;

c) лекарственных средств для клинического исследования и при необходимости вспомогательных лекарственных средств, в частности их свойств, маркировки, производства и контроля;

d) мер по защите субъектов;

e) обоснования причин, на основании которых интервенционное клиническое исследование является малоинтервенционным клиническим исследованием согласно утверждению спонсора.

(2) Заявочное досье представляется на румынском или английском языке, за исключением письма о намерениях и аспектов, касающихся информации для субъектов и информированного согласия, которые представляются на румынском языке. Если в исследовании принимают участие субъекты, не владеющие румынским языком, информация для субъектов и информированное согласие дополнительно представляются на языке, которым владеют данные субъекты.

Статья 23. Подача заявки на утверждение интервенционного клинического исследования

(1) Для утверждения интервенционного клинического исследования спонсор подает заявочное досье как в АЛМИ, так и в НКЭЭКИ.

(2) В течение пяти рабочих дней после подачи заявочного досье АЛМИ и НКЭЭКИ независимо друг от друга подтверждают заявку и уведомляют спонсора о нижеследующем:

a) является ли клиническое исследование, в отношении которого подано заявочное досье, интервенционным или малоинтервенционным клиническим исследованием и подпадает ли оно под сферу действия Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения;

b) подано ли заявочное досье в полном объеме в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(3) Если АЛМИ или НКЭЭКИ не уведомляет спонсора в предусмотренный частью (2) срок, считается, что интервенционное клиническое исследование, в отношении которого подано заявочное досье, подпадает под сферу действия Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и что заявочное досье подано в полном объеме.

(4) В случае установления АЛМИ или НКЭЭКИ, что заявочное досье является неполным или что интервенционное клиническое исследование, в отношении которого подано заявочное досье, не подпадает под сферу действия Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, АЛМИ или НКЭЭКИ информирует об этом спонсора и устанавливает срок, не превышающий 30 дней, для представления комментариев по заявке или дополнения заявочного досье.

(5) В течение пяти рабочих дней после получения комментариев или дополненного заявочного досье АЛМИ или НКЭЭКИ уведомляет спонсора о соответствии или несоответствии заявки требованиям, предусмотренным частью (2). Если АЛМИ или НКЭЭКИ не уведомляет спонсора в указанный срок, считается, что интервенционное клиническое исследование, в отношении которого подано заявочное досье, подпадает под сферу действия Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и что заявочное досье подано в полном объеме.

(6) Если спонсор не представляет комментарии или не дополняет заявочное досье в указанный в части (4) срок, заявка отклоняется.

(7) Для целей настоящей статьи дата уведомления спонсора в соответствии с частью (2) или частью (4) считается датой подтверждения заявки. Если спонсор не получил уведомления, датой подтверждения считается последний день соответствующих сроков, указанных в частях (2) и (4).

Статья 24. Оценка заявки на утверждение интервенционного клинического исследования

(1) Срок оценки заявки составляет 30 рабочих дней, а в случае оценки в условиях чрезвычайной ситуации – 10 рабочих дней в соответствии с процедурами, предусмотренными Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, и в соответствии с положениями о тарифах, утвержденными Правительством.

(2) Клиническое исследование может быть начато только при условии, что АЛМИ своим решением утвердило проведение клинического исследования на основании положительных заключений Комиссии по лекарственным средствам при АЛМИ и НКЭЭКИ.

(3) В случае клинических исследований биотехнологических и генотерапевтических лекарственных средств и лекарственных средств на основе соматических клеток, включая ксеногенные клетки, и всех лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы, срок проводимой АЛМИ оценки заявки составляет 60 рабочих дней и может быть продлен до 90 рабочих дней при необходимости получения экспертного заключения. В случае терапии ксеногенными клетками срок оценки заявки может быть продлен на неограниченный период.

(4) В случаях, когда первая часть оценки интервенционного клинического исследования, указанная в части (2) статьи 21, проводится в Европейском Союзе государством-членом, выступающим в качестве докладчика по соответствующему клиническому исследованию, а вторая часть оценки, указанная в части (3) статьи 21, проводится в Республике Молдова, срок проведения оценки составляет 45 рабочих дней.

Статья 25. Лица, выполняющие оценку заявки на утверждение интервенционного клинического исследования

(1) АЛМИ и НКЭЭКИ обеспечивают отсутствие у лиц, которые подтверждают и оценивают заявку на утверждение интервенционного клинического исследования, конфликта интересов, их независимость от спонсора, от места проведения интервенционного клинического исследования, от участвующих в нем исследователей и лиц, финансирующих его проведение, а также отсутствие любого другого ненадлежащего влияния.

Для обеспечения независимости и прозрачности АЛМИ и НКЭЭКИ обеспечивают отсутствие у лиц, принимающих заявку и выполняющих ее оценку по аспектам, отражаемым в отчете об оценке интервенционного клинического исследования, финансовых или иных интересов, которые могли бы повлиять на их беспристрастность. Указанные лица ежегодно подают декларацию об отсутствии конфликта интересов, в том числе финансовых. Подробные положения о принципах организации и проведения экспертной деятельности содержатся в положениях об экспертной деятельности, разрабатываемых и утверждаемых соответственно АЛМИ и НКЭЭКИ.

(2) АЛМИ и НКЭЭКИ обеспечивают совместную оценку заявки на утверждение интервенционного клинического исследования достаточным количеством лиц, которые в совокупности обладают необходимыми квалификацией и опытом.

(3) В соответствии с Положением об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований в проведении этической оценки принимает участие по меньшей мере одно лицо, не являющееся специалистом.

Статья 26. Начало, завершение, временная остановка, досрочное прекращение и приостановка интервенционного клинического исследования

(1) Спонсор уведомляет АЛМИ и НКЭЭКИ о начале интервенционного клинического исследования в течение 15 дней после его начала и о завершении набора субъектов – в течение 15 дней после окончания набора субъектов. Данное обязательство также применяется в случае возобновления набора субъектов.

(2) Спонсор уведомляет АЛМИ о завершении интервенционного клинического исследования в течение 15 дней после его завершения в Республике Молдова и в течение 15 дней после его завершения во всех странах-участницах в случае проведения многоцентровых исследований.

(3) Спонсор представляет АЛМИ и НКЭЭКИ резюме результатов интервенционного клинического исследования в течение одного года после завершения исследования независимо от его результатов. В обоснованных случаях резюме представляется в кратчайшие сроки после его подготовки.

(4) Спонсор уведомляет АЛМИ о временной остановке интервенционного клинического исследования по причинам, не затрагивающим соотношение пользы и риска, с представлением соответствующего обоснования в течение 15 дней после временной остановки и в течение 15 дней после возобновления исследования. Если исследование не возобновляется в течение двух лет, дата истечения данного срока считается датой досрочного прекращения исследования, о чем спонсор обязан уведомить АЛМИ.

(5) Спонсор уведомляет АЛМИ и НКЭЭКИ о временной остановке интервенционного клинического исследования по любым причинам, затрагивающим соотношение пользы и риска, с представлением соответствующего обоснования и описания последующих мер в течение 15 дней после временной остановки. Возобновление исследования считается существенным изменением согласно статье 30.

(6) В целях охраны общественного здоровья или здоровья участвующих в исследовании субъектов АЛМИ распоряжается о временной или окончательной остановке интервенционного клинического исследования с представлением соответствующего обоснования.

Статья 27. Общие правила защиты субъектов

(1) Защита субъектов осуществляется в соответствии с настоящим законом, правилами надлежащей клинической практики и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(2) Интервенционное клиническое исследование может быть проведено только при соблюдении всех следующих условий:

1) ожидаемая польза для субъектов или общественного здоровья оправдывает возможные риски и неудобства, и соблюдение данного условия подлежит постоянному мониторингу;

2) субъект или – в случаях, когда у субъекта отсутствует возможность дать информированное согласие, – его законный представитель получил информацию в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения. Полученная информация должна отражать следующие аспекты:

a) характер, цели, польза, последствия, риски и неудобства интервенционного клинического исследования;

b) право субъекта на отказ от участия в интервенционном клиническом исследовании и на выход из него в любое время;

c) возможные альтернативные методы лечения;

d) ответственность за возмещение ущерба;

e) последующая (публичная) информация о результатах интервенционного клинического исследования;

3) субъект или – в случаях, когда у субъекта отсутствует возможность дать информированное согласие, – его законный представитель дал информированное согласие в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения;

4) права субъектов на физическую и психическую неприкосновенность, неприкосновенность частной жизни и защиту данных гарантируются в соответствии с Законом о защите персональных данных № 133/2011;

5) интервенционное клиническое исследование спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму боль, дискомфорт, страх или любой другой прогнозируемый риск для субъекта, при этом уровень риска и степень дискомфорта четко определены и постоянно контролируются;

6) за предоставление медицинской помощи субъектам несет ответственность врач, имеющий соответствующую квалификацию, или по обстоятельствам квалифицированный стоматолог;

7) субъекту или – в случаях, когда у субъекта отсутствует возможность дать информированное согласие, – его законному представителю переданы контактные данные организации, которая при необходимости может предоставить дополнительную информацию;

8) на субъектов не оказывается ненадлежащего влияния, в том числе финансового характера, с целью их участия в интервенционном клиническом исследовании.

(3) Без ущерба для положений Закона о защите персональных данных № 133/2011 спонсор может запросить у субъекта или – в случаях, когда у субъекта отсутствует возможность дать информированное согласие, – у его законного представителя в момент дачи субъектом или его законным представителем информированного согласия на участие в интервенционном клиническом исследовании разрешение на использование его данных вне протокола исключительно в научных целях. Данное разрешение может быть в любой момент отозвано субъектом или его законным представителем. Научные исследования с использованием указанных данных вне протокола интервенционного клинического исследования проводятся в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.

(4) Любой субъект или – в случаях, когда у субъекта отсутствует возможность дать информированное согласие, – его законный представитель могут без ущерба для себя и без необходимости представления каких-либо обоснований выйти из интервенционного клинического исследования, отозвав свое информированное согласие. Без ущерба для положений Закона о защите персональных данных № 133/2011 отзыв информированного согласия не влияет на уже совершенные действия и использование данных, полученных на основании информированного согласия до его отзыва.

Статья 28. Особые положения, касающиеся уязвимых групп населения

(1) Если субъектами являются несовершеннолетние:

a) неспособность принимать решения учитывается в рамках процедуры получения информированного согласия;

b) цель интервенционного клинического исследования состоит в изучении способов лечения заболеваний, присущих только несовершеннолетним, или интервенционное клиническое исследование имеет существенное значение для несовершеннолетних и влечет минимальную нагрузку или минимальные риски;

c) оценке заявки на утверждение интервенционного клинического исследования уделяется особое внимание с учетом имеющихся знаний в области педиатрии или результатов консультаций по клиническим, этическим и психосоциальным вопросам в области педиатрии.

(2) Если субъектами являются недееспособные лица:

a) недееспособность учитывается в рамках процедуры получения информированного согласия;

b) оценке заявки на утверждение интервенционного клинического исследования уделяется особое внимание с учетом имеющихся знаний о соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов или результатов консультаций по клиническим, этическим и психосоциальным вопросам в области соответствующей болезни и рассматриваемой популяции пациентов.

(3) Если субъектами являются беременные или кормящие женщины:

a) интервенционное клиническое исследование должно принести непосредственную пользу субъекту либо эмбриону, плоду или ребенку и исключить любое негативное воздействие на здоровье ребенка;

b) оценке заявки на утверждение интервенционного клинического исследования уделяется особое внимание с учетом результатов экспертизы в отношении соответствующего состояния и популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.

(4) Если согласно протоколу в интервенционном клиническом исследовании предполагается участие особых групп или подгрупп субъектов, оценке заявки на утверждение соответствующего клинического исследования уделяется особое внимание с учетом результатов экспертизы в отношении популяции, представленной рассматриваемыми субъектами.

(5) В любой заявке на утверждение интервенционного клинического исследования в условиях чрезвычайной ситуации особое внимание уделяется обстоятельствам проведения интервенционного клинического исследования. В чрезвычайных ситуациях при невозможности заблаговременной дачи субъектом информированного согласия допускается отсроченная дача информированного согласия, если:

a) ожидается, что субъект получит существенную непосредственную пользу;

b) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о каких-либо ранее выдвинутых субъектом возражениях относительно участия в интервенционном клиническом исследовании;

c) интервенционное клиническое исследование непосредственно связано с состоянием здоровья субъекта;

d) интервенционное клиническое исследование сопряжено с минимальным риском и влечет минимальную нагрузку на субъекта в сравнении со стандартным лечением состояния субъекта.

Статья 29. Реклама, предназначенная для набора субъектов в интервенционные клинические исследования

(1) Реклама, предназначенная для набора субъектов в интервенционные клинические исследования, утверждается на основании Положения об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований.

(2) Рекламные материалы всех типов, предназначенные для набора субъектов в интервенционные клинические исследования, включаются в документацию, подлежащую утверждению НКЭЭКИ.

(3) Рекламные объявления, предназначенные для набора субъектов, должны содержать следующую информацию:

a) указание об изыскательном характере исследования;

b) область применения исследования;

c) тип/группа субъектов, которые могут быть включены в исследование;

d) фамилия и имя клинического/научного исследователя, ответственного за проведение исследования;

e) фамилия и имя лица, с которым необходимо связаться для получения информации об исследовании, а также его контактные данные;

f) сообщение о регистрации данных субъекта, откликнувшегося на рекламное объявление;

g) применяемый порядок связи с заинтересованными субъектами;

h) сведения о возмещении понесенных субъектом расходов;

i) сообщение о том, что полученный от потенциального субъекта ответ подразумевает только его заинтересованность в получении более подробной информации.

(4) Предусмотренная частью (3) информация дополняется или корректируется в соответствии с типом интервенционного клинического исследования.

(5) НКЭЭКИ может также выполнять оценку порядка осуществления медицинского наблюдения за субъектами, откликнувшимися на рекламные объявления.

Статья 30. Общие принципы процедуры утверждения существенного изменения в интервенционном клиническом исследовании

(1) В случае продолжающегося клинического исследования спонсор поддерживает документацию в актуальном состоянии и обеспечивает утверждение АЛМИ и НКЭЭКИ всех существенных изменений.

(2) Существенное изменение, в том числе добавление места проведения интервенционного клинического исследования или замена главного исследователя в месте проведения интервенционного клинического исследования, вносится только при условии утверждения такого изменения в соответствии с процедурой, установленной Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(3) Заявочное досье на утверждение существенного изменения должно содержать всю документацию и информацию, необходимые для подтверждения и оценки:

a) ссылка на интервенционное клиническое исследование, в которое вносится существенное изменение;

b) четкое описание существенного изменения, в частности характера существенного изменения и причин его внесения;

c) данные и при необходимости дополнительная информация, обосновывающие внесение изменения;

d) четкое описание последствий внесения существенного изменения для прав и безопасности субъектов, а также надежности и устойчивости данных, полученных в рамках интервенционного клинического исследования.

(4) Существенное изменение вносится в случае вынесения АЛМИ и НКЭЭКИ положительного заключения в течение 30 рабочих дней после получения полной заявки на внесение соответствующего изменения. АЛМИ и/или НКЭЭКИ могут своим решением продлить данный срок до 60 рабочих дней, если такое продление срока обосновано с учетом характера изменения. Лица, выполняющие оценку заявки на утверждение существенного изменения, должны соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 25.

(5) Оценка заявки на утверждение существенного изменения в условиях чрезвычайной ситуации выполняется в течение 10 рабочих дней в соответствии с процедурами, предусмотренными Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, и тарифами, утвержденными Правительством.

Статья 31. Отчетность по безопасности в рамках интервенционного клинического исследования

(1) Главный исследователь направляет спонсору отчетность:

a) о нежелательных явлениях, в том числе серьезных нежелательных явлениях, возникающих у субъектов, получающих лечение в рамках интервенционного клинического исследования;

b) об отклонениях от нормы в результатах некоторых анализов, которые согласно протоколу являются критически важными для оценки безопасности;

c) о новых данных, которые могут повлиять на безопасность субъекта.

(2) Спонсор:

a) собирает данные о нежелательных реакциях на лекарственные средства и классифицирует их по тяжести и наличию связи с интервенционным клиническим исследованием независимо от источника информации;

b) готовит отчеты о нежелательных реакциях на лекарственные средства и оценивает их тяжесть, наличие связи с интервенционным клиническим исследованием и вероятность развития таких реакций;

c) представляет АЛМИ и НКЭЭКИ отчеты о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и другие значимые данные, которые могут повлиять на безопасность, в соответствии с требованиями и положениями, предусмотренными нормативными актами, принятыми в соответствии с настоящим законом;

d) представляет другие данные в полугодовых и годовых отчетах по безопасности лекарственного средства для клинического исследования.

(3) Срок представления спонсором отчетов в АЛМИ и НКЭЭКИ о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях устанавливается в зависимости от тяжести реакции и составляет:

a) в случае смертельных или угрожающих жизни подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций – кратчайший срок, который в любом случае не должен превышать семь дней с момента, когда спонсору стало известно о данной реакции;

b) в случае несмертельных и не угрожающих жизни подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций – не более 15 дней с момента, когда спонсору стало известно о данной реакции;

c) в случае подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций, которые изначально расценивались как несмертельные или не угрожающие жизни, но впоследствии оказались смертельными или угрожающими жизни, – кратчайший срок, который в любом случае не должен превышать семь дней с момента, когда спонсору стало известно о том, что данная реакция является смертельной или угрожающей жизни. В необходимых случаях для обеспечения своевременной отчетности спонсор может сначала представить неполный отчет с последующим представлением полного отчета.

(4) АЛМИ проводит оценку представленной информации и принимает необходимые меры для охраны общественного здоровья и защиты субъектов интервенционного клинического исследования.

(5) Отчетность о нежелательных реакциях на зарегистрированные вспомогательные лекарственные средства представляется в соответствии с требованиями фармаконадзора в отношении зарегистрированных лекарственных средств, реализуемых в Республике Молдова.

(6) Спонсор уведомляет АЛМИ обо всех непредвиденных явлениях, которые влияют на соотношение пользы и риска в рамках интервенционного клинического исследования, но не являются подозреваемыми непредвиденными серьезными нежелательными реакциями. Указанное уведомление направляется без необоснованной задержки, но не позднее 15 дней с момента, когда спонсору стало известно о таком явлении.

(7) Если непредвиденное явление может оказать существенное влияние на соотношение пользы и риска, спонсор и исследователь принимают надлежащие срочные меры безопасности для защиты субъектов. Спонсор уведомляет АЛМИ о явлении и принятых мерах. Указанное уведомление направляется без необоснованной задержки, но не позднее семи дней после принятия соответствующих мер.

(8) Отчеты исследователя перед спонсором о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и отклонениях от нормы в результатах некоторых анализов, отчеты спонсора перед АЛМИ и НКЭЭКИ об угрожающих жизни или смертельных серьезных нежелательных явлениях и о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях, полугодовые и годовые отчеты спонсора перед АЛМИ и НКЭЭКИ представляются в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 32. Соблюдение протокола и правил надлежащей клинической практики

Спонсор интервенционного клинического исследования и исследователь обеспечивают проведение интервенционного клинического исследования в соответствии с протоколом и принципами надлежащей клинической практики.

Без ущерба для других положений национального законодательства спонсор и исследователь при подготовке протокола, а также при применении настоящего закона, Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и соответственно протокола также надлежащим образом соблюдают стандарты качества и руководящие документы Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), касающиеся правил надлежащей клинической практики, и научные руководства EMA.

Статья 33. Мониторинг проведения интервенционного клинического исследования

Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг проведения интервенционного клинического исследования, чтобы удостовериться в защите прав, безопасности и благополучия субъектов, в надежности и устойчивости сообщаемых данных и в проведении интервенционного клинического исследования в соответствии с требованиями настоящего закона и Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения. Объем и особенности мониторинга определяются спонсором на основе оценки, при проведении которой учитываются все характеристики интервенционного клинического исследования, включая следующие:

a) является ли интервенционное клиническое исследование малоинтервенционным;

b) цель и методология интервенционного клинического исследования;

c) степень отклонения вмешательства от общепринятой клинической практики.

Статья 34. Персонал, задействованный в проведении интервенционного клинического исследования

(1) Исследователь, участвующий в интервенционном клиническом исследовании, предусматривающем прямую ответственность за лечение, должен быть квалифицированным врачом согласно национальному законодательству или по обстоятельствам квалифицированным стоматологом.

(2) Главный исследователь должен иметь не менее чем двухлетний опыт работы по специальности, необходимой для проведения интервенционного клинического исследования, и знать требования надлежащей клинической практики. Другие исследователи в составе исследовательской группы должны иметь опыт работы не менее одного года по специальности, необходимой для проведения интервенционного клинического исследования, и знать требования надлежащей клинической практики. Главный исследователь и другие исследователи должны быть ознакомлены с протоколом и понимать его цели.

(3) Исследователи, участвующие в интервенционном клиническом исследовании, не предусматривающем прямую ответственность за лечение, могут быть также экспертами в других областях (врачами-лаборантами, биохимиками, химиками и так далее).

(4) Другие физические лица, задействованные в проведении интервенционного клинического исследования, для выполнения возложенных на них задач должны обладать соответствующей квалификацией, полученной в результате обучения, профессиональной подготовки и опыта.

Статья 35. Места проведения интервенционных клинических исследований

(1) Интервенционные клинические исследования проводятся у поставщиков медицинских услуг.

(2) Интервенционные клинические исследования проводятся исключительно в уполномоченных АЛМИ медицинских учреждениях в соответствии с Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(3) Для проведения интервенционного клинического исследования медицинское учреждение должно располагать соответствующими помещениями, оборудованием и доступным персоналом для проведения интервенционного клинического исследования и обеспечивать возможность проведения АЛМИ инспекций в любой момент.

Статья 36. Архивное хранение основного досье интервенционного клинического исследования

(1) Спонсор и исследователь обеспечивают архивное хранение содержимого основного досье интервенционного клинического исследования в течение не менее 25 лет после завершения интервенционного клинического исследования. Архивное хранение медицинских карт субъектов осуществляется в соответствии с положениями национального законодательства.

(2) Архивное хранение содержимого основного досье интервенционного клинического исследования осуществляется в порядке, обеспечивающем легкий доступ к нему и возможность его представления компетентным органам по запросу.

(3) Любая передача права собственности на содержимое основного досье интервенционного клинического исследования подлежит документальному оформлению. Новый собственник принимает на себя обязанности, предусмотренные настоящей статьей.

(4) Спонсор назначает физических лиц из числа сотрудников своей организации, ответственных за архивное хранение. Доступ к архивам предоставляется только указанным физическим лицам.

(5) Носители информации, используемые для архивного хранения содержимого основного досье интервенционного клинического исследования, должны обеспечивать полную сохранность и читаемость содержимого досье в течение всего указанного в части (1) срока.

(6) Любое изменение содержимого основного досье интервенционного клинического исследования должно быть прослеживаемым.

Статья 37. Спонсор

(1) Интервенционное клиническое исследование может проводиться с участием одного или нескольких спонсоров.

(2) Спонсор может передать на основании письменного договора все свои обязанности или их часть физическому или юридическому лицу (обществу, учреждению или организации), например контрактной исследовательской организации. Такая передача не затрагивает ответственность спонсора, в частности ответственность за безопасность субъектов, надежность и устойчивость данных, получаемых в ходе интервенционного клинического исследования.

(3) Исследователь и спонсор могут быть одним и тем же лицом.

(4) Если спонсор интервенционного клинического исследования не является резидентом Республики Молдова, спонсор:

a) назначает в качестве своего законного представителя физическое или юридическое лицо, являющееся резидентом Республики Молдова. Физическое лицо должно иметь гражданство Республики Молдова и постоянно проживать в Республике Молдова, а юридическое лицо должно быть зарегистрировано в Республике Молдова. Законный представитель назначается на основании договора, несет ответственность за обеспечение соблюдения обязательств спонсора в соответствии с законодательством и является получателем всех сообщений для спонсора, предусмотренных национальным законодательством. Любое сообщение, направляемое законному представителю, считается направленным спонсору; или

b) назначает по меньшей мере одно контактное лицо на территории Республики Молдова для соответствующего клинического исследования, которое является получателем всех сообщений для спонсора, предусмотренных национальным законодательством. Контактное лицо назначается на основании предоставленных полномочий (доверенности).

Статья 38. Возмещение ущерба

(1) АЛМИ и НКЭЭКИ обеспечивают наличие надлежащей системы возмещения ущерба, понесенного субъектом в результате его участия в интервенционном клиническом исследовании, проводимом на территории Республики Молдова, в форме страхования, гарантированного путем заключения спонсором договора со страховым обществом.

(2) Спонсор и исследователь используют систему, указанную в части (1), в подходящей для Республики Молдова форме с учетом характера и степени риска, которому подвергается субъект в результате получения лекарственного средства для клинического исследования согласно протоколу соответствующего интервенционного клинического исследования.

(3) Дополнительное использование спонсором системы, указанной в части (1), не требуется в случае малоинтервенционных и неинтервенционных клинических исследований, если возможный ущерб, который может быть причинен субъекту в результате применения лекарственного средства для клинического исследования согласно протоколу соответствующего клинического исследования, проводимого на территории Республики Молдова, возмещается за счет существующей и применяемой системы возмещения ущерба.

Статья 39. Корректирующие меры, принимаемые АЛМИ

(1) В случае обнаружения прекращения соблюдения требований, установленных настоящей главой и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения, АЛМИ принимает следующие меры на территории Республики Молдова:

a) отзывает решение об утверждении интервенционного клинического исследования;

b) приостанавливает интервенционное клиническое исследование;

c) требует от спонсора изменения какого-либо аспекта интервенционного клинического исследования.

(2) До принятия АЛМИ любых из мер, указанных в части (1), за исключением случаев, когда необходимо их незамедлительное принятие, АЛМИ запрашивает заключение спонсора. Такое заключение представляется в семидневный срок после получения спонсором запроса со стороны АЛМИ.

Статья 40. Принципы проведения неинтервенционных исследований

(1) Принципы и требования, применяемые к проведению интервенционных клинических исследований, применяются mutatis mutandis также в случае неинтервенционных исследований, за исключением процедур и документации, предусмотренных статьями 21–25, 29 и 31.

(2) Отчетность по безопасности в рамках неинтервенционных исследований представляется в соответствии с требованиями фармаконадзора в отношении зарегистрированных лекарственных средств, реализуемых в Республике Молдова, и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 41. Общие положения о пострегистрационных неинтервенционных исследованиях

(1) Пострегистрационные неинтервенционные исследования могут проводиться:

a) в добровольном порядке владельцем регистрационного удостоверения;

b) в силу обязательства, возложенного на владельца регистрационного удостоверения в случае условной регистрации;

c) в силу обязательства, возложенного на владельца регистрационного удостоверения согласно решению АЛМИ после предоставления регистрационного удостоверения.

(2) Расходы на проведение пострегистрационных неинтервенционных исследований несет владелец регистрационного удостоверения.

(3) Выплаты медицинскому персоналу и субъектам за участие в пострегистрационных неинтервенционных исследованиях ограничиваются компенсацией за потраченное время и понесенные расходы.

(4) В случае проведения пострегистрационного неинтервенционного исследования АЛМИ направляется соответствующее уведомление.

(5) Владелец регистрационного удостоверения может приступить к проведению пострегистрационного неинтервенционного исследования после его утверждения АЛМИ.

(6) Владелец регистрационного удостоверения осуществляет мониторинг полученных данных и оценивает потенциальное влияние результатов пострегистрационного интервенционного исследования на соотношение пользы и риска лекарственного средства. Любая новая информация, которая может повлиять на оценку данного соотношения, доводится до сведения АЛМИ.

(7) Владелец регистрационного удостоверения обязуется представлять АЛМИ отчеты о ходе исследования и заключительный отчет вместе с обобщенными результатами для их опубликования в 12-месячный срок после завершения пострегистрационного неинтервенционного исследования.

(8) Если владелец регистрационного удостоверения считает, что результаты пострегистрационного неинтервенционного исследования влияют на условия регистрационного удостоверения, он подает в АЛМИ заявку на внесение изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с положениями главы III.

Статья 42. Процедура уведомления о проведении неинтервенционного исследования

(1) Заявка на проведение неинтервенционного исследования подается заявителем/спонсором в АЛМИ посредством уведомления.

(2) К указанной в части (1) заявке прилагаются по меньшей мере следующие документы и сведения:

a) письмо о намерениях;

b) наименование и код неинтервенционного исследования;

c) цели неинтервенционного исследования;

d) наименование лекарственного средства для клинического исследования и его общепринятое наименование;

e) наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения, номер регистрационного удостоверения;

f) сведения о заявителе и спонсоре;

g) протокол/дизайн неинтервенционного исследования (дата, версия);

h) положительное заключение НКЭЭКИ, полученное по результатам проведения этического анализа согласно статье 20;

i) сведения о каждом исследователе, а также декларация каждого исследователя о соблюдении правил надлежащей клинической практики и понимании целей неинтервенционного исследования;

j) перечень учреждений, в которых будет проводиться неинтервенционное исследование, и согласие руководителя каждого учреждения;

k) продолжительность неинтервенционного исследования и количество участвующих в нем субъектов;

l) страны, в которых проводилось или будет проводиться это же исследование;

m) общая характеристика лекарственного препарата и листок-вкладыш, утвержденные в Республике Молдова;

n) форма информированного согласия субъекта;

o) информация для субъекта;

p) финансовый план неинтервенционного исследования;

q) даты начала и завершения неинтервенционного исследования;

r) сведения о квалифицированном лице, ответственном за фармаконадзор, и по обстоятельствам о контактном лице для целей фармаконадзора в Республике Молдова в случае пострегистрационного неинтервенционного исследования безопасности.

(3) В течение пяти рабочих дней после подачи указанной в части (2) документации АЛМИ информирует заявителя о том, подана ли заявка в полном объеме (этап подтверждения). При отсутствии ответа от АЛМИ заявка признается поданной в полном объеме, и процедура продолжается. Если АЛМИ информирует заявителя о том, что соответствующая документация является неполной, в распоряжении заявителя имеется 15 дней для ее дополнения; в противном случае заявка отклоняется.

(4) В течение 60 рабочих дней после представления в полном объеме документации, указанной в части (2), АЛМИ информирует заявителя об утверждении неинтервенционного исследования или об обоснованном отказе в его проведении. Проведение неинтервенционного исследования может быть утверждено с применением принципа молчаливого согласия, если АЛМИ приняло указанную в части (2) документацию в полном объеме и не выдвинуло обоснованных возражений по ней. АЛМИ в письменной форме принимает решение об утверждении протокола на основании следующих критериев:

a) проект протокола неинтервенционного исследования отвечает целям исследования;

b) неинтервенционное исследование не направлено на продвижение применения какого-либо лекарственного средства;

c) клиническое исследование подпадает под категорию неинтервенционных исследований.

(5) В случае выполнения оценки и утверждения пострегистрационного неинтервенционного исследования в Европейском Союзе на основании критериев, предусмотренных частью (4), АЛМИ признает решение, принятое в Европейском Союзе, и в этом случае продолжительность процедуры утверждения протокола составляет 30 рабочих дней.

(6) В случае пострегистрационных неинтервенционных исследований, проводимых по запросу АЛМИ или иного регулирующего органа Европейского Союза, заявитель/спонсор вместе с протоколом представляет предварительное согласие АЛМИ в отношении протокола с учетом обязательств, указанных в части (9) статьи 60. Для получения указанного согласия заявитель/спонсор подает в АЛМИ заявку на утверждение проекта протокола. АЛМИ принимает соответствующее решение в течение 60 рабочих дней. АЛМИ выносит решение об утверждении проекта протокола при соблюдении следующих условий:

a) содержание и форма протокола соответствуют требованиям настоящего закона и нормативных актов, принятых в соответствии с ним;

b) план клинического исследования соответствует определению неинтервенционного исследования;

c) проект протокола обеспечивает достижение цели и задач исследования в соответствии с запросом АЛМИ или другого регулирующего органа Европейского Союза;

d) проведение неинтервенционного исследования не направлено на стимулирование увеличения частоты и/или объемов назначения и потребления лекарственного средства.

(7) При принятии решения о предоставлении согласия в отношении протокола в соответствии с частью (6) АЛМИ принимает во внимание заключение Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора EMA (PRAC) в случае проведения пострегистрационного неинтервенционного исследования безопасности в Европейском Союзе по запросу регулирующего органа Европейского Союза.

Статья 43. Порядок уведомления о существенных изменениях в неинтервенционных исследованиях

Любые существенные изменения протокола после начала неинтервенционного исследования доводятся до сведения АЛМИ до их введения в действие. АЛМИ выполняет оценку изменений в течение 30 рабочих дней после получения соответствующей заявки-уведомления и информирует владельца регистрационного удостоверения об утверждении или отклонении изменений. Существенное изменение протокола может быть выполнено с применением принципа молчаливого согласия, если АЛМИ приняло заявку-уведомление о существенном изменении и не представило обоснованных возражений по нему.

Статья 44. Влияние результатов неинтервенционного исследования

(1) В зависимости от результатов неинтервенционного исследования и после проведения консультаций с владельцем регистрационного удостоверения Комиссия по лекарственным средствам при АЛМИ может вынести рекомендации в отношении регистрационного удостоверения с приведением их обоснования. В рекомендациях отражаются расхождения в позициях и обусловившие их причины.

(2) В случае вынесения рекомендаций об изменении, приостановлении действия или отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с настоящим законом, АЛМИ формулирует свою позицию по данному вопросу с учетом положений части (1) и устанавливает график реализации данной позиции. Позиция АЛМИ доводится до сведения владельца регистрационного удостоверения, при этом АЛМИ принимает необходимые меры для сохранения действия, изменения, приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения в соответствии со сроками реализации, предусмотренными в позиции АЛМИ.

(3) В случае согласования изменения владелец регистрационного удостоверения направляет в АЛМИ заявку на внесение соответствующего изменения, к которой прилагает обновленные версии общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша, в соответствии с предусмотренными сроками реализации. Позиция АЛМИ публикуется на официальном веб-сайте АЛМИ.

Статья 45. Подробные положения о клинических исследованиях

Подробные положения, касающиеся условий проведения интервенционных клинических и неинтервенционных исследований, а также подробное содержание соответствующих заявок и процедур утверждаются Правительством.

Статья 46. Разрешение на использование лекарственного средства для медицинского применения по жизненным показаниям конкретного пациента

(1) Заявка на получение разрешения на использование лекарственного средства для медицинского применения по жизненным показаниям конкретного пациента подается в АЛМИ:

a) заявителем, лекарственное средство которого находится в процессе регистрации в Республике Молдова, Европейском Союзе или в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1;

b) спонсором интервенционного клинического исследования, в рамках которого лекарственное средство исследуется в целях получения регистрационного удостоверения в Республике Молдова, Европейском Союзе или в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1.

(2) Заявка на получение разрешения на использование лекарственного средства для медицинского применения по жизненным показаниям конкретного пациента включает:

a) доказательства, декларации или приложения, подтверждающие соблюдение требований, предусмотренных частью (1);

b) отчет об анализе качества лекарственного средства;

c) доказательства того, что лекарственное средство представляет собой существенное терапевтическое и научно-техническое новшество;

d) доказательства того, что лекарственное средство предназначено для группы пациентов с хроническим или тяжелым изнуряющим заболеванием, которое не подлежит лечению лекарственными средствами, зарегистрированными в Республике Молдова;

e) декларацию производителя лекарственного средства о том, что он принимает на себя обязательство по обеспечению поставки лекарственного средства до завершения программы медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также в течение одного года после ее завершения всем пациентам, включенным в программу, реализуемую в Республике Молдова;

f) протокол лечения лекарственным средством по жизненным показаниям конкретного пациента – на бумажном носителе или в электронной форме, – содержащий критерии начала лечения и мониторинга его эффективности, а также критерии продолжения лечения и мониторинга связанных с ним нежелательных последствий, подготовленный или подтвержденный учреждением, ответственным за проведение клинических исследований;

g) декларацию производителя лекарственного средства о том, что оно предоставляется в рамках программы медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на безвозмездной основе;

h) декларацию производителя лекарственного средства о том, что информация о применении лекарственного средства по жизненным показаниям конкретного пациента четко указана на внешней упаковке.

(3) Если лекарственное средство применяется в рамках интервенционного клинического исследования согласно пункту b) части (1), к заявке на предоставление разрешения на использование лекарственного средства для медицинского применения по жизненным показаниям конкретного пациента также должно прилагаться положительное заключение НКЭЭКИ.

(4) АЛМИ принимает решение о выдаче разрешения на импорт незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, в течение 30 рабочих дней после получения полной заявки. При принятии решения АЛМИ принимает во внимание заключение EMA о применении лекарственного средства по жизненным показаниям конкретного пациента.

(5) Указанное в части (4) решение не затрагивает гражданскую или уголовную ответственность, возлагаемую на производителя, владельца регистрационного удостоверения или спонсора интервенционного клинического исследования.

(6) Подробные условия, содержание заявки, методы и процедура получения разрешения на использование лекарственного средства для медицинского применения по жизненным показаниям конкретного пациента утверждаются Министерством здравоохранения.

Глава III

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Статья 47. Размещение на рынке и использование лекарственных средств

(1) На рынке Республики Молдова размещаются только лекарственные средства, в отношении которых выдано регистрационное удостоверение в соответствии с положениями настоящего закона.

(2) Ответственность за размещение лекарственного средства на рынке несет владелец регистрационного удостоверения. Назначение представителя не освобождает владельца регистрационного удостоверения от юридической ответственности.

(3) Получение регистрационного удостоверения также необходимо для радионуклидных генераторов, радиофармацевтических наборов, радионуклидных предшественников и радиофармацевтических препаратов промышленного производства.

(4) В отступление от положений части (1) регистрационное удостоверение не требуется для следующих видов лекарственных средств и продукции:

a) продукция для доклинических исследований, исследований биоэквивалентности и клинических исследований, а также материалы, предназначенные для представления на выставках, съездах, конференциях, симпозиумах и так далее;

b) образцы на стадии регистрации;

c) промежуточная продукция, предназначенная для последующей переработки;

d) магистральные и официнальные лекарственные формы (галеновые препараты);

e) незарегистрированные лекарственные средства, предусмотренные положениями части (2) статьи 10;

f) лекарственные средства, предназначенные для продолжения лечения, начатого за рубежом и подтвержденного заключением врача, начавшего лечение, ввезенные в страну на условиях, установленных частью (2) статьи 7;

g) лекарственные средства для применения по жизненным показаниям конкретного пациента.

Статья 48. Заявка на получение регистрационного удостоверения

(1) Для получения регистрационного удостоверения заявитель подает в АЛМИ заявку в соответствии с Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Правительством.

(2) Заявителем на получение регистрационного удостоверения может быть производитель лекарственного средства или иной хозяйствующий субъект, заключивший письменное соглашение с производителем или входящий в общую с производителем группу компаний.

(3) Регистрационное удостоверение предоставляется только заявителю, зарегистрированному в Республике Молдова и внесенному в Государственный регистр юридических лиц, либо заявителю, зарегистрированному в стране производителя/владельца.

(4) Заявитель несет ответственность за подлинность документов и точность сведений, представленных в регистрационном досье на лекарственное средство.

Статья 49. Содержание заявки на получение регистрационного удостоверения

(1) Заявка на получение регистрационного удостоверения в соответствии с Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения содержит:

1) письмо о намерениях;

2) заполненную форму заявки на получение регистрационного удостоверения на румынском или английском языке;

3) следующую информацию и документы:

a) фамилия и имя заявителя либо наименование хозяйствующего субъекта, место жительства или адрес заявителя и по обстоятельствам производителя;

b) наименование лекарственного средства;

c) качественные и количественные характеристики всех компонентов лекарственного средства, в том числе международное общепринятое наименование;

d) оценка возможных рисков, которые лекарственное средство может представлять для окружающей среды. Выполняется оценка воздействия, по результатам которой издаются специальные распоряжения с целью ограничения такого воздействия;

e) описание метода производства;

f) показания и противопоказания к применению и нежелательные реакции;

g) режим дозирования, лекарственная форма, порядок и способ применения, предполагаемый срок годности;

h) разъяснения, касающиеся мер предосторожности и безопасности, которые необходимо соблюдать при хранении лекарственного средства, его применении у пациентов и утилизации отходов, с указанием возможных рисков, которые лекарственное средство может представлять для окружающей среды;

i) описание применяемых производителем методов контроля;

j) письменное подтверждение того, что производитель лекарственного средства проверил соблюдение производителем активных субстанций принципов и руководств надлежащей производственной практики путем проведения аудита. Письменное подтверждение содержит информацию о дате проведения аудита и декларацию о том, что результаты аудита подтверждают соответствие процесса производства принципам и руководствам надлежащей производственной практики;

k) результаты:

(i) фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) испытаний;

(ii) доклинических (фармакологических и токсикологических) испытаний;

(iii) клинических исследований;

l) краткое описание действующей у заявителя системы фармаконадзора, включающее следующие элементы:

(i) подтверждение наличия у заявителя квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор (автобиография или иной документ);

(ii) место проживания и исполнения функций квалифицированного лица в Республике Молдова, Европейском Союзе или в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1;

(iii) фамилия и имя контактного лица, назначенного в Республике Молдова для исполнения функций по фармаконадзору, если квалифицированное лицо не проживает и не исполняет свои функции в Республике Молдова;

(iv) контактные данные квалифицированного лица и контактного лица (номер телефона и адрес электронной почты);

(v) подписанная заявителем декларация о том, что он располагает средствами, необходимыми для исполнения функций и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с настоящим законом;

(vi) адрес, по которому хранится основное досье системы фармаконадзора лекарственного средства;

(vii) план управления рисками, содержащий описание системы управления рисками, внедряемой заявителем для соответствующего лекарственного средства, а также краткое изложение плана. Система управления рисками должна быть соразмерна выявленным и потенциальным рискам, связанным с лекарственным средством, а также необходимости получения данных о безопасности на пострегистрационном этапе;

m) декларация, подтверждающая, что клинические исследования, проводимые за пределами Республики Молдова, соответствуют этическим требованиям, предусмотренным настоящим законом;

n) общая характеристика лекарственного препарата, макеты внешней и внутренней упаковок лекарственного средства вместе с листком-вкладышем и результатами оценок, проведенных совместно с целевыми группами пациентов;

o) документ, подтверждающий, что производитель имеет разрешение на производство лекарственных средств и соблюдает требования надлежащей производственной практики;

p) копии следующих документов:

(i) регистрационные удостоверения, выданные в стране производителя/владельца, а также разрешения, выданные в Европейском Союзе или в какой-либо из стран, указанных в части (3) статьи 1, резюме данных по безопасности, включая данные, содержащиеся в периодически обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ), – при наличии таких данных – и отчеты о подозреваемых нежелательных реакциях;

(ii) общая характеристика лекарственного препарата и листок-вкладыш, предлагаемый заявителем или утвержденный компетентными органами Европейского Союза или стран с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1;

(iii) решения об отказе в выдаче регистрационного удостоверения в Европейском Союзе или в странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1, и обоснование причин принятия таких решений;

(iv) декларации о том, что лекарственное средство получило статус орфанного в Европейском Союзе или в одной из стран, указанных в части (3) статьи 1;

4) образцы и референтные вещества, входящие в состав лекарственного средства, составляющего предмет заявки на получение регистрационного удостоверения, представляемые по запросу АЛМИ;

5) подробные резюме данных фармацевтических, доклинических и клинических исследований, а также обоснования использования данных из научной литературы, подписанные экспертами, квалификация которых изложена в краткой автобиографии;

6) документ, подтверждающий уплату сбора за подачу регистрационного досье на лекарственное средство в целях получения или продления срока действия регистрационного удостоверения.

(2) Информация, содержащаяся в регистрационном досье на лекарственное средство, обновляется посредством процедуры внесения пострегистрационных изменений.

(3) Помимо документов и информации, предусмотренных частью (1), заявка на получение регистрационного удостоверения на радионуклидный генератор должна также содержать следующие сведения:

a) общее описание системы, а также подробное описание компонентов системы, которые могут повлиять на состав или качество изготовления вторичного радионуклида;

b) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

Статья 50. Заявка на получение регистрационного удостоверения на воспроизведенное лекарственное средство

(1) В отступление от положений части (1) статьи 49 и без ущерба для нормативных актов, касающихся охраны промышленной и коммерческой собственности, заявитель не обязан представлять результаты доклинических испытаний и клинических исследований в случае подтверждения того, что лекарственное средство представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат по отношению к референтному лекарственному средству, срок регистрации которого в государствах – членах Европейского Союза или в странах, указанных в части (3) статьи 1, составляет по меньшей мере пять лет.

(2) Воспроизведенное лекарственное средство, указанное в части (1), не подлежит размещению на рынке до истечения семи лет после получения первого регистрационного удостоверения на референтное лекарственное средство.

(3) Если референтное лекарственное средство, указанное в части (1), не зарегистрировано в Республике Молдова, заявитель приводит в заявке на получение регистрационного удостоверения доказательства качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, полученные в государствах – членах Европейского Союза или в странах, указанных в части (3) статьи 1.

(4) Указанный в части (2) семилетний срок продлевается не более чем до восьми лет, если в течение первых пяти лет владелец регистрационного удостоверения получил разрешение на одно или несколько новых показаний к применению, которые обеспечивают существенное клиническое преимущество по сравнению с существующими методами лечения.

(5) В случае воспроизведенного лекарственного средства различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если они существенно не различаются по показателям безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель представляет дополнительные сведения, предназначенные для подтверждения безопасности и/или эффективности солей, эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если он может доказать, что воспроизведенное лекарственное средство отвечает соответствующим критериям, определенным в подробных руководствах EMA, и если данные исследования признаны АЛМИ.

Статья 51. "Гибридная" заявка на получение регистрационного удостоверения

Для получения регистрационного удостоверения на лекарственные средства, которые не подпадают под определение воспроизведенного лекарственного средства, или биоэквивалентность которых не подтверждается с помощью исследований биодоступности, или в которых имеются изменения в одном или нескольких действующих веществах, показаниях к применению, дозировке, лекарственной форме или способе применения по сравнению с референтным лекарственным средством, дополнительно к документам и информации, указанным в статье 49, и помимо результатов испытаний референтного лекарственного средства, представляются результаты доклинических испытаний или специальных клинических исследований.

Статья 52. Заявка на получение регистрационного удостоверения на биоаналоговое лекарственное средство

(1) Для получения регистрационного удостоверения на биологическое лекарственное средство, которое заявляется как аналогичное референтному биологическому препарату и которое не соответствует условиям, предусмотренным определением воспроизведенного лекарственного средства, вследствие различий, связанных с исходным сырьем или процессами производства биологического лекарственного средства и референтного биологического лекарственного средства, представляются результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований в отношении указанных условий. Тип и объем подлежащих представлению дополнительных данных должны соответствовать критериям, предусмотренным настоящим законом и Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Результаты других испытаний и исследований, содержащиеся в регистрационном досье референтного лекарственного средства, не представляются.

(2) Срок исключительности данных и срок исключительного размещения на рынке, предусмотренные частями (1), (2) и (4) статьи 50, применяются и в случае заявок на получение регистрационного удостоверения на биоаналоговое лекарственное средство.

Статья 53. Заявка на получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением

В отступление от положений статьи 49 для получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением заявитель не обязан представлять собственные данные по доклиническим испытаниям или клиническим исследованиям, если докажет, что содержащееся в лекарственном средстве действующее вещество хорошо изучено в ходе медицинского применения по предлагаемому показанию, обладает признанным уровнем эффективности и приемлемой безопасностью и при этом применяется в достаточных объемах по меньшей мере в течение 10 лет на территории Республики Молдова или Европейского Союза либо в странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1, и если имеющаяся научная литература о свойствах и применении лекарственных средств с заявленным действующим веществом содержит необходимые данные для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства. В этом случае вместо собственных данных заявителя приводятся необходимые данные из имеющейся научной литературы.

Статья 54. Заявка на получение регистрационного удостоверения на фиксированные комбинации действующих веществ

Если заявка на получение регистрационного удостоверения касается нового лекарственного средства, содержащего действующие вещества, входящие в состав лекарственных средств, для которых ранее было получено регистрационное удостоверение, но которые еще не применялись в комбинации друг с другом в терапевтических целях, представляются результаты новых доклинических испытаний и клинических исследований данной комбинации без представления ссылок на научные источники для каждого действующего вещества в отдельности.

Статья 55. Заявка на основании информированного согласия

Владелец действительного в Республике Молдова регистрационного удостоверения вправе на основании информированного согласия разрешить использование фармацевтической, доклинической и клинической документации, содержащейся в регистрационном досье на лекарственное средство, для рассмотрения последующих заявок на получение регистрационного удостоверения на другие лекарственные средства с таким же качественным и количественным составом действующих веществ и с такой же лекарственной формой.

Статья 55¹. Заявление об инициировании технической процедуры экспертизы медицинских технологий

(1) Для проведения оценки медицинских технологий в отношении лекарственных средств в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям подается заявление об инициировании технической процедуры экспертизы медицинских технологий вместе с досье или соответствующей документацией.

(2) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выступает в качестве компетентного органа по приему заявления и досье, проверке полноты представленных документов и их передаче в рамках процесса оценки медицинских технологий.

(3) В случае лекарственного средства, для которого запрашивается первичная регистрация с выдачей регистрационного удостоверения или перерегистрация, заявление и досье, предусмотренные частью (1), могут быть поданы как отдельно от заявления о регистрации или перерегистрации, так и одновременно с ними либо позднее в порядке, установленном Правительством.

(4) В случае лекарственных средств, уже зарегистрированных на рынке Республики Молдова, заявление и досье подаются отдельно владельцем регистрационного удостоверения или его представителем.

(5) Содержание досье, форма заявления, сроки проведения процедуры и порядок представления дополнений устанавливаются утвержденным Правительством положением.

(6) Подача заявления и досье для проведения технической процедуры экспертизы медицинских технологий не является условием выдачи регистрационного удостоверения.

[Ст.55¹ введена Законом N 127 от 02.07.2026, в силу 14.08.2026]

Статья 56. Общая характеристика лекарственного препарата

(1) Общая характеристика лекарственного препарата содержит следующую информацию:

1) наименование лекарственного средства с указанием дозировки и лекарственной формы;

2) состав действующих и вспомогательных веществ в качественном и количественном выражении, который необходимо учитывать при применении лекарственного средства; используется международное общепринятое или химическое наименование;

3) лекарственная форма;

4) клинические данные:

a) показания к применению;

b) режим дозирования и способ применения у взрослых и при необходимости у детей;

c) противопоказания;

d) особые указания и меры предосторожности при применении, а для иммунологических лекарственных средств – особые меры предосторожности, которые должны соблюдаться лицами, работающими с такими лекарственными средствами и вводящими их пациентам, а также меры предосторожности, которые должны соблюдаться пациентами;

e) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия;

f) применение во время беременности и при грудном вскармливании;

g) влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами;

h) нежелательные реакции;

i) передозировка (симптомы, меры неотложной помощи, антидоты);

5) фармакологические свойства:

a) фармакодинамические свойства;

b) фармакокинетические свойства;

c) доклинические данные по безопасности;

6) фармацевтические данные:

a) перечень вспомогательных веществ;

b) основные случаи несовместимости;

c) срок годности, в том числе после разведения лекарственного средства или по обстоятельствам после первого вскрытия внутренней упаковки; если на упаковке указаны только месяц и год, последним днем годности лекарственного средства считается последний день месяца, указанного на упаковке;

d) особые меры предосторожности при хранении;

e) тип и содержимое упаковки;

f) особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных лекарственных средств или по обстоятельствам отходов, образовавшихся при применении лекарственных средств;

7) наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения;

8) номер регистрационного удостоверения;

9) дата выдачи первого регистрационного удостоверения или дата продления срока его действия;

10) дата пересмотра текста;

11) для радиофармацевтических препаратов:

a) полные данные о внутренней радиационной дозиметрии;

b) подробные дополнительные инструкции по немедленному приготовлению и контролю качества такого препарата с указанием при необходимости максимального срока хранения, на протяжении которого любой промежуточный продукт, например элюат, или готовое к применению лекарственное средство будут соответствовать спецификациям;

12) для регистрационных удостоверений, предоставляемых в соответствии со статьей 50, включение разделов общей характеристики лекарственного препарата, касающихся показаний к применению или дозировки референтного лекарственного средства, которые на момент введения воспроизведенного лекарственного средства на рынок продолжают находиться под защитой на основании положений законодательства о патентах, не является обязательным;

13) для лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество, которое ранее не было зарегистрировано в Европейском Союзе, в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1, или в Республике Молдова, а также для биологических лекарственных средств и лекарственных средств, зарегистрированных согласно статьям 62 и 63, включается следующая формулировка, предваряемая перевернутым черным треугольником: "Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу". Перечень лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, публикуется АЛМИ с учетом перечня, опубликованного EMA.

(2) Общая характеристика лекарственного препарата содержит стандартный текст с четким указанием для медицинских работников сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии со статьей 128, в том числе в случае лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, а также инструкции о способах отправки сообщений и контактную информацию.

Статья 57. Требования к экспертам, разрабатывающим модуль 2 регистрационного досье на лекарственное средство

(1) Заявитель на получение регистрационного удостоверения представляет в АЛМИ подробные резюме, предусмотренные пунктом 5) части (1) статьи 49, входящие в состав регистрационного досье на лекарственное средство.

(2) Заявитель на получение регистрационного удостоверения обеспечивает, чтобы указанные в части (1) подробные резюме были составлены и подписаны экспертами, обладающими необходимой технической или профессиональной квалификацией в соответствии с пунктом 5) части (1) статьи 49.

(3) Указанные в части (2) эксперты должны обосновать применение научной литературы, указанной в статье 53, в соответствии с условиями, предусмотренными Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 58. Гомеопатические лекарственные средства

(1) Гомеопатические лекарственные средства подлежат регистрации в соответствии с положениями статей 60 и 61.

(2) Регистрация и маркировка гомеопатических лекарственных средств осуществляются в соответствии с положениями статей 48–50 и 53–56.

(3) В отступление от положений частей (1) и (2) гомеопатическое лекарственное средство может быть зарегистрировано по упрощенной процедуре при соблюдении следующих условий:

a) оно предназначено для приема внутрь или наружного применения;

b) на этикетке лекарственного средства или в какой-либо иной информации о нем не приведены особые показания к применению;

c) степень разведения является достаточной для обеспечения безопасности лекарственного средства, в частности, концентрация действующих веществ в лекарственном средстве не может превышать 1/10 000 части матричной настойки и 1/100 минимальной дозы, применяемой в аллопатии, в случаях, когда присутствие этих действующих веществ в аллопатическом лекарственном средстве обуславливает необходимость его отпуска по рецепту.

(4) Заявка на получение регистрационного удостоверения на гомеопатическое лекарственное средство по упрощенной процедуре может охватывать серию лекарственных средств, полученных из одной и той же гомеопатической субстанции или субстанций. Для подтверждения, в частности, фармацевтического качества и однородности производственных партий соответствующей продукции заявка сопровождается следующими документами и информацией:

a) приведенное в фармакопее научное или иное наименование гомеопатической субстанции/гомеопатических субстанций с описанием различных путей введения, лекарственных форм и степени разведения, подлежащих регистрации;

b) досье с описанием способа получения и контроля гомеопатической субстанции/гомеопатических субстанций и обоснованием их гомеопатического применения на основании соответствующих литературных данных;

c) досье по производству и контролю каждой лекарственной формы и описание метода разведения и потенцирования;

d) разрешение на производство и импорт соответствующего лекарственного средства;

e) копии разрешений, полученных для того же лекарственного средства в государствах – членах Европейского Союза или в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности гомеопатических лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1;

f) один или несколько образцов внутренней и внешней упаковки подлежащих регистрации лекарственных средств;

g) данные о стабильности лекарственного средства.

(5) К заявке на получение регистрационного удостоверения на гомеопатическое лекарственное средство по упрощенной процедуре не требуется прилагать доказательства его терапевтической эффективности.

(6) К заявке на получение регистрационного удостоверения на гомеопатическое лекарственное средство по упрощенной процедуре не требуется прилагать доказательства выполнения требований по фармаконадзору, предъявляемых к другим лекарственным препаратам.

(7) Помимо четкой формулировки "гомеопатическое лекарственное средство", приведенной на внутренней и внешней упаковке и при необходимости в листке-вкладыше к гомеопатическому лекарственному средству, зарегистрированному по упрощенной процедуре, представляется следующая особая информация:

a) научное наименование гомеопатической субстанции или гомеопатических субстанций и степень разведения с использованием символов, принятых в фармакопее; если гомеопатическое лекарственное средство содержит две и более гомеопатические субстанции, наряду с научным наименованием субстанций на этикетке указывается вымышленное наименование лекарственного средства;

b) наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и по обстоятельствам наименование производителя;

c) лекарственная форма;

d) формулировка "гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных показаний к применению";

e) путь введения и при необходимости способ применения;

f) содержимое упаковки по массе, объему или единицам дозирования гомеопатического лекарственного средства;

g) дата (месяц и год) истечения срока годности гомеопатического лекарственного средства;

h) предупреждение для пациентов о необходимости обращения к врачу в случае сохранения симптомов при применении гомеопатического лекарственного средства;

i) особые предостережения при необходимости;

j) особые указания по утилизации гомеопатического лекарственного средства;

k) номер производственной серии;

l) номер регистрационного удостоверения на гомеопатическое лекарственное средство;

m) при необходимости особые меры предосторожности при хранении.

(8) В исключительных случаях при рекламировании гомеопатических лекарственных средств, зарегистрированных по упрощенной процедуре, используются только данные, указанные в части (7).

(9) Положения настоящего закона, касающиеся производства, импорта, контроля качества, распространения, реализации, фармаконадзора, приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения и надзора в отношении лекарственных средств применяются соответствующим образом и к гомеопатическим лекарственным средствам.

(10) Подробные условия, форма и содержание документации, необходимой для регистрации гомеопатических лекарственных средств по упрощенной процедуре, для внесения изменений в регистрационное удостоверение, продления срока его действия или отзыва, а также другие важные сведения приведены в Положении о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 59. Растительные лекарственные средства

(1) Растительные лекарственные средства подлежат регистрации в соответствии с положениями статей 49–56 и 60–61.

(2) Традиционное растительное лекарственное средство регистрируется по упрощенной процедуре при соблюдении следующих условий:

a) показания к его применению ограничиваются показаниями, характерными исключительно для традиционных растительных лекарственных средств, которые в силу своего состава и назначения подходят для самостоятельного применения;

b) предполагается, что лекарственное средство будет применяться исключительно в соответствии с указанными дозировкой и режимом дозирования;

c) лекарственное средство предназначено для приема внутрь, наружного и/или ингаляционного применения;

d) сведения о традиционном использовании лекарственного средства являются достаточными, в частности, для подтверждения того, что лекарственное средство не оказывает вредного воздействия при соблюдении указанных условий применения, при этом лекарственное средство обладает приемлемыми фармакологическим действием и эффективностью исходя из продолжительного опыта применения.

(3) Традиционные растительные лекарственные средства могут содержать витамины и минералы при условии наличия хорошо задокументированных доказательств их безопасности и при условии, что действие витаминов и минералов является вспомогательным по отношению к действию активных растительных компонентов согласно заявленным показаниям.

(4) Если традиционное лекарственное средство соответствует условиям для получения регистрационного удостоверения или регистрируется в качестве гомеопатического лекарственного средства, такое лекарственного средство не подлежит регистрации по упрощенной процедуре.

(5) Заявитель на регистрацию традиционного растительного лекарственного средства по упрощенной процедуре и владелец регистрационного удостоверения являются резидентами Республики Молдова, государств – членов Европейского Союза или других стран, указанных в части (3) статьи 1, и несут все обязательства, возлагаемые на владельца регистрационного удостоверения.

(6) Заявка на получение регистрационного удостоверения на традиционное растительное лекарственное средство по упрощенной процедуре содержит общий раздел, а также фармацевтическую, химическую и биологическую документацию в соответствии со статьей 53, за исключением краткого описания системы фармаконадзора и плана управления рисками. Вместо клинических и доклинических данных представляются следующие сведения:

a) библиографические или экспертные данные, подтверждающие, что рассматриваемое лекарственное средство или другое соответствующее лекарственное средство с такими же действующими веществами, независимо от используемых вспомогательных веществ, с таким же или аналогичным назначением, с эквивалентной дозировкой и режимом дозирования и с тем же или аналогичным способом применения, использовалось в медицинских целях в течение не менее 30 лет до дня подачи заявки, в том числе в течение не менее15 лет в Республике Молдова, или Европейском Союзе, или в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1. Если лекарственное средство применяется в Республике Молдова, или в Европейском Союзе, или в других странах, указанных в части (3) статьи 1, в течение менее 15 лет и отвечает условиям, предусмотренным для традиционных растительных лекарственных средств, АЛМИ принимает подтверждающие данные о продолжительном применении данных лекарственных средств либо признает заключение EMA или органов других стран, указанных в части (3) статьи 1;

b) библиографический обзор данных по безопасности вместе с заключением экспертов и по требованию АЛМИ любые другие данные, необходимые для оценки безопасности лекарственного средства.

(7) Положения настоящего закона, касающиеся производства, импорта, контроля качества, распространения, реализации, фармаконадзора, приостановления действия или отзыва регистрационного удостоверения и надзора в отношении лекарственных средств применяются соответствующим образом и к традиционным растительным лекарственным средствам.

Статья 60. Процедура получения регистрационного удостоверения

(1) АЛМИ выдает регистрационные удостоверения с соблюдением процедур и сроков, установленных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(2) АЛМИ проверяет соответствие информации, представленной для получения регистрационного удостоверения, требованиям, установленным статьями 49–55, в том числе соответствие используемой формы заявки.

(3) По требованию АЛМИ заявитель представляет образцы готового лекарственного препарата, сырья и промежуточной продукции или других компонентов для проведения испытаний в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств, чтобы удостовериться в соответствии применяемых производителем методов контроля, описанных в прилагаемой к заявке информации.

(4) АЛМИ выполняет оценку, в том числе научную, качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, а также соотношения пользы и риска и готовит отчет об оценке лекарственного средства в сроки, предусмотренные Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. В ходе оценки АЛМИ вправе запросить у заявителя дополнительные данные и необходимые разъяснения с представлением соответствующей информации для дополнения регистрационного досье на лекарственное средство, если такие данные должны содержаться в досье в соответствии с законодательством.

(5) АЛМИ принимает все меры для обеспечения завершения процедуры выдачи регистрационного удостоверения в 210-дневный срок после подачи действительной заявки и уплаты регистрационного сбора. Данный срок может быть приостановлен в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(6) После принятия решения о выдаче регистрационного удостоверения АЛМИ утверждает общую характеристику лекарственного препарата в соответствии с данными, принятыми в рамках процедуры регистрации, листок-вкладыш и маркировку лекарственного средства и размещает в открытом доступе на своем официальном веб-сайте следующую информацию:

a) содержание регистрационного удостоверения;

b) утвержденная общая характеристика лекарственного препарата;

c) утвержденный листок-вкладыш;

d) утвержденная маркировка;

e) краткое содержание отчета об оценке, за исключением конфиденциальной коммерческой информации;

f) условия, установленные в соответствии со статьями 62 и 63, а также возможные сроки выполнения этих условий.

(7) Информация, опубликованная согласно части (6), обновляется АЛМИ в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения, внесения в него изменений, приостановления его действия или отзыва.

(8) Регистрационное удостоверение выдается на пятилетний срок, за исключением случаев, предусмотренных частью (5) статьи 62 и частью (4) статьи 63. После продления срока действия регистрационное удостоверение действует бессрочно, за исключением случая принятия АЛМИ решения о продлении срока действия регистрационного удостоверения еще на пять лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором, включая недостаточное количество пациентов, получавших соответствующий лекарственный препарат.

(9) После предоставления регистрационного удостоверения АЛМИ может своим решением возложить на владельца данного регистрационного удостоверения следующие обязательства:

a) провести пострегистрационное исследование безопасности при наличии опасений относительно рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным средством, в соответствии с условиями, предусмотренными статьей 41 настоящего закона, Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения. Если одни и те же опасения возникают в отношении нескольких лекарственных средств, АЛМИ допускает совместное проведение пострегистрационного исследования безопасности несколькими владельцами регистрационных удостоверений;

b) провести пострегистрационное исследование эффективности, если имеющиеся данные о заболевании или клинической методологии свидетельствуют о необходимости существенного пересмотра предыдущих оценок эффективности. Обязательство по проведению пострегистрационных исследований эффективности основывается на критериях, приведенных в статье 41 настоящего закона, в Положении о регистрации лекарственных средств для медицинского применения и Положении о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 61. Продолжительность процедур регистрации лекарственных средств

(1) Регистрация лекарственных средств по общей процедуре осуществляется в 210-дневный срок после подачи действительной заявки и уплаты регистрационного сбора. Данный срок может быть приостановлен в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(2) Регистрация лекарственных средств по упрощенной процедуре осуществляется в срок до 60 рабочих дней после подачи действительной заявки и уплаты регистрационного сбора. Данный срок может быть приостановлен в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(3) Регистрация лекарственных средств по согласованной процедуре осуществляется в срок до 45 рабочих дней после подачи действительной заявки и уплаты регистрационного сбора. Данный срок может быть приостановлен в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Согласованная процедура применяется при регистрации лекарственных средств, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ.

(4) Регистрация лекарственных средств по упрощенной процедуре осуществляется в срок до 10 рабочих дней после подачи действительной заявки и уплаты регистрационного сбора. Данный срок может быть приостановлен в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Ускоренная процедура применяется при регистрации лекарственных средств, утвержденных следующими регулирующими органами: EMA (централизованная процедура), компетентные органы государств – членов Европейского Союза (децентрализованная процедура, процедура взаимного признания) и стран, указанных в части (3) статьи 1.

(5) Структура регистрационного досье на лекарственное средство и условия регистрации в рамках указанных в частях (1)–(4) процедур приведены в Положении о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 62. Условная регистрация

(1) Условная регистрация лекарственного средства на основании неполной документации по клиническим данным применяется в случае положительной оценки соотношения пользы и риска и значимости регистрации лекарственного средства для охраны общественного здоровья.

(2) В случае условной регистрации лекарственного средства владелец регистрационного удостоверения выполняет следующие условия:

a) принимает меры по обеспечению безопасного применения лекарственного средства, подлежащие включению в систему управления рисками, в соответствии с Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения и Положением о фармаконадзоре, утвержденным Правительством; и/или

b) проводит пострегистрационные исследования безопасности; и/или

c) соблюдает обязательства по регистрации подозреваемых нежелательных реакций и сообщению о них, которые являются более строгими по сравнению с приведенными в Положении о фармаконадзоре; и/или

d) соблюдает любые другие условия или ограничения по безопасности и эффективному применению лекарственного средства; и/или

e) проводит пострегистрационные исследования эффективности в случае возникновения сомнений по отдельным аспектам эффективности лекарственного средства, которые могут быть устранены только после размещения лекарственного средства на рынке.

(3) В случае проведения условной регистрации лекарственного средства АЛМИ указывает в регистрационном удостоверении предельные сроки выполнения условий, указанных в части (2).

(4) Если владелец регистрационного удостоверения не выполняет условия, указанные в части (2), АЛМИ отзывает регистрационное удостоверение.

(5) Условное регистрационное удостоверение действительно в течение одного года со дня его выдачи с возможностью продления срока действия в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Общая характеристика лекарственного препарата и листок-вкладыш содержат информацию об условном статусе регистрационного удостоверения.

(6) В течение срока действия условного регистрационного удостоверения его владелец несет ответственность за качество, безопасность и эффективность размещенного на рынке лекарственного средства. Любое изменение данных, приведенных в регистрационном удостоверении или регистрационной документации, доводится до сведения АЛМИ и утверждается им.

Статья 63. Условная регистрация в чрезвычайных ситуациях

(1) Условная регистрация в чрезвычайных ситуациях применяется в период действия чрезвычайного положения, в том числе в области общественного здоровья, осадного и военного положения, а также в случае установления государственного надзора за общественным здоровьем и в иных случаях, регулируемых нормативными актами.

(2) Условная регистрация в чрезвычайных ситуациях применяется к лекарственным средствам, зарегистрированным в экстренном режиме ВОЗ и включенным в Перечень лекарственных препаратов, рекомендуемых ВОЗ для экстренного применения (EUL – Emergency Use Listing).

(3) Заявителем на проведение условной регистрации в чрезвычайных ситуациях выступает Министерство здравоохранения, которое освобождается от уплаты тарифов, предусмотренных статьей 16.

(4) Условное регистрационное удостоверение, выдаваемое в чрезвычайных ситуациях, действительно в течение одного года со дня его выдачи с возможностью продления срока действия в случаях, предусмотренных Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения. Общая характеристика лекарственного препарата и листок-вкладыш содержат информацию об условном статусе регистрационного удостоверения.

(5) Порядок проведения условной регистрации в чрезвычайных ситуациях предусмотрен Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 64. Внесение изменений в регистрационное удостоверение

(1) После получения регистрационного удостоверения его владелец в целях недопущения применения к нему взыскания в виде отзыва регистрационного удостоверения принимает следующие меры:

a) вносит необходимые изменения c учетом достижений научно-технического прогресса для обеспечения производства и проверки лекарственного препарата с применением общепринятых научных методов;

b) предоставляет АЛМИ новую информацию, которая может повлечь внесение изменений в регистрационное удостоверение или регистрационное досье на лекарственное средство;

c) информирует АЛМИ о данных, которые могут повлиять на оценку соотношения пользы и риска, и, в частности, о мерах, ограничениях или запретах, введенных в других странах. Эти данные включают положительные и отрицательные результаты клинических или иных исследований по всем показаниям и группам населения, независимо от того, включены ли они в регистрационное удостоверение, а также сведения о применении лекарственного препарата в целях, не предусмотренных регистрационным удостоверением;

d) обеспечивает обновление сведений о лекарственном препарате в соответствии с последними научными данными.

(2) Изменения, вносимые в регистрационное удостоверение или регистрационное досье на лекарственное средство, подразделяются на изменения типов IA, IB или II и расширение регистрационного удостоверения в зависимости от уровня риска для здоровья населения и влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственного средства в соответствии с Положением об утверждении пострегистрационных изменений, утвержденным Правительством.

(3) Владелец регистрационного удостоверения подает в АЛМИ заявку- уведомление или заявку на утверждение изменений, указанных в частях (1) и (2).

(4) АЛМИ принимает или отклоняет указанную в части (3) заявку, поданную в рамках:

a) процедуры уведомления – для изменений типов IA и IB; и

b) процедуры утверждения – для изменений типа II и расширения регистрационного удостоверения.

(5) Условия, форма и содержание документации, подаваемой в рамках процедуры уведомления или утверждения изменений, вносимых в регистрационное удостоверение или регистрационное досье на лекарственное средство, устанавливаются Положением об утверждении пострегистрационных изменений.

Статья 65. Передача регистрационного удостоверения

(1) Владелец регистрационного удостоверения может передать свое регистрационное удостоверение другому юридическому лицу, отвечающему условиям, предусмотренным настоящим законом.

(2) Передача регистрационного удостоверения не считается изменением.

(3) Процедура передачи регистрационного удостоверения, а также документация и процедура проверки соблюдения установленных условий определяются Положением о передаче регистрационного удостоверения, утвержденным Правительством.

Статья 66. Отказ в предоставлении регистрационного удостоверения

(1) АЛМИ отказывает в предоставлении регистрационного удостоверения, если после проверки документов и информации, предусмотренных статьями 49–55, устанавливается, что:

a) соотношение пользы и риска не является благоприятным; или

b) терапевтическая эффективность лекарственного средства недостаточно доказана заявителем; или

c) не заявлен качественный и количественный состав лекарственного средства.

(2) АЛМИ отказывает в предоставлении регистрационного удостоверения также в случае, если представленные вместе с заявкой документы или информация не соответствуют положениям статей 49–55 настоящего закона и Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 67. Приостановление действия или отзыв регистрационного удостоверения

(1) АЛМИ приостанавливает действие регистрационного удостоверения или отзывает его, если установлено, что лекарственное средство причиняет вред или не обладает терапевтическим действием, либо если соотношение пользы и риска не является благоприятным или качественный и количественный состав лекарственного средства не соответствует заявленному. Отсутствие терапевтического действия устанавливается, если сделан вывод о невозможности достижения терапевтических результатов при применении данного лекарственного средства.

(2) Регистрационное удостоверение может быть приостановлено или отозвано также в случае, если информация, прилагаемая к заявке на получение регистрационного удостоверения в порядке, предусмотренном по меньшей мере одной из статей 49–56, является недостоверной или не была изменена в соответствии со статьей 64, или если не были выполнены условия, предусмотренные статьей 62, или не были проведены контрольные мероприятия, предусмотренные статьей 146.

(3) АЛМИ приостанавливает действие регистрационного удостоверения или отзывает его, если при производстве лекарственных средств не соблюдаются методы производства, предусмотренные подпунктом e) пункта 3) части (1) статьи 49, или если не соблюдаются методы контроля, предусмотренные подпунктом i) пункта 3) части (1) статьи 49.

(4) Действие регистрационного удостоверения приостанавливается:

a) в чрезвычайных ситуациях (оповещения ВОЗ, ЕМА или АЛМИ в связи с лекарственным средством, уведомления о качестве, уведомления о выявлении фальсифицированных лекарственных средств или информация о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств);

b) до приведения маркировки и листка-вкладыша в соответствие с требованиями настоящего закона.

(5) Регистрационное удостоверение отзывается, если:

a) лекарственное средство не соответствует современному уровню терапии, обладает недостаточной эффективностью или неблагоприятным соотношением пользы и риска, как указано в периодически обновляемом отчете по безопасности или в других данных системы фармаконадзора;

b) об отзыве регистрационного удостоверения ходатайствует владелец регистрационного удостоверения.

(6) АЛМИ в письменной форме информирует владельца регистрационного удостоверения о приостановлении действия или отзыве регистрационного удостоверения в течение не более трех рабочих дней.

Статья 68. Особые условия обращения лекарственных средств, содержащих анаболические стероиды и андрогены

Импорт, экспорт, транзит, производство, распространение, реализация, назначение и отпуск лекарственных средств, содержащих анаболические стероиды и андрогены, запрещаются, за исключением лекарственных средств с международными общепринятыми наименованиями, назначаемых и отпускаемых пациентам в лечебных целях в соответствии с механизмом, утверждаемым Министерством здравоохранения.

Глава IV

ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ

КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, ОРФАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ И

ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Статья 69. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы крови человека

К крови и компонентам крови, предназначенным для производства лекарственных средств в соответствии с настоящим законом, дополнительно применяются требования по обеспечению качества и безопасности при сборе, исследовании, переработке, хранении и распределении крови и компонентов крови человека, установленные нормативными актами, регулирующими донорство и переливание крови.

Статья 70. Содействие самодостаточности в обеспечении кровью или плазмой крови человека

Республика Молдова поощряет добровольное безвозмездное донорство крови и плазмы и принимает необходимые меры для содействия самодостаточности в обеспечении кровью или плазмой крови человека, а также для развития производства и использования препаратов крови или плазмы человека, полученных в результате безвозмездного добровольного донорства.

Статья 71. Орфанные лекарственные средства

(1) АЛМИ признает статус орфанных лекарственных препаратов, присвоенный им в Европейском Союзе.

(2) В случае орфанных лекарственных препаратов срок исключительности составляет восемь лет. Этот срок может быть сокращен до шести лет, если к концу пятого года будет установлено, что соответствующий лекарственный препарат больше не отвечает критериям, предусмотренным частью (3), или если на основании имеющихся доказательств будет подтверждено, что препарат обладает достаточной рентабельностью и сохранение статуса его исключительности на рынке не обосновано.

(3) В отступление от положений части (1) и без ущерба для законодательства об интеллектуальной собственности регистрационное удостоверение предоставляется на аналогичный лекарственный препарат с таким же показанием к применению, если:

1) владелец регистрационного удостоверения на оригинальный орфанный лекарственный препарат дает свое согласие второму заявителю; или

2) владелец регистрационного удостоверения на оригинальный орфанный лекарственный препарат не обеспечивает наличие достаточного количества лекарственного препарата; или

3) второй заявитель в своей заявке на получение регистрационного удостоверения представляет данные, подтверждающие, что второй лекарственный препарат, несмотря на сходство с уже зарегистрированным орфанным лекарственным препаратом, является более безопасным, более эффективным или клинически превосходящим по следующим аспектам:

a) обладает более высокой эффективностью по сравнению с зарегистрированным орфанным лекарственным препаратом (определяется по влиянию на клинически значимый целевой показатель в рамках соответствующих и хорошо контролируемых клинических испытаний); или

b) обладает более высокой безопасностью для значительной части целевой популяции (целевых популяций); или

c) в исключительных случаях, когда лекарственный препарат не обладает ни более высокой безопасностью, ни более высокой эффективностью, доказано, что лекарственный препарат вносит иной существенный вклад в диагностику или лечение пациента.

(4) АЛМИ обеспечивает доступность орфанных лекарственных средств путем:

a) снижения регистрационного сбора и сбора за проведение клинических исследований;

b) отказа от проведения экспертных консультаций;

c) внедрения механизма ценообразования, допускающего наличие исключений.

Статья 72. Лекарственные средства для детей

(1) Лекарственные средства, предназначенные для лечения детской популяции (целевой популяции), подлежат комплексным исследованиям для обеспечения их качества, безопасности и эффективности в соответствии с планом проведения исследований у детей, предоставленным EMA и утвержденным АЛМИ.

(2) План исследования у детей представляется в составе документации, прилагаемой к заявке на охраняемые патентом новые лекарственные средства, за исключением следующих случаев:

a) лекарственные средства не будут применяться для лечения детской популяции;

b) заявителю предоставлена отсрочка на основании ранее поданной обоснованной заявки.

Статья 73. Высокотехнологичные лекарственные средства

(1) Для получения регистрационного удостоверения на высокотехнологичные лекарственные средства в Республике Молдова эти лекарственные средства должны быть зарегистрированы в рамках централизованной процедуры в государствах – членах Европейского Союза или в странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1.

(2) В отступление от положений части (1) в случае высокотехнологичных лекарственных средств, прошедших клинические исследования в Республике Молдова, допускается выдача регистрационного удостоверения без проведения регистрации в рамках централизованной процедуры в государствах – членах Европейского Союза или в странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1.

(3) Состав регистрационного досье на высокотехнологичное лекарственное средство и процедура его регистрации устанавливаются Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(4) Высокотехнологичные лекарственные средства, изготавливаемые на несистематической основе в соответствии с особыми стандартами качества, применяются в условиях стационарного медико-санитарного учреждения под ответственность практикующего врача в целях соблюдения индивидуального рецепта на лекарственное средство, специально адаптированное под конкретного пациента, в соответствии с Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(5) Для производства высокотехнологичных лекарственных средств требуется разрешение АЛМИ.

Статья 74. Положение о прекращении действия

(1) После предоставления регистрационного удостоверения его владелец информирует АЛМИ о реальной дате размещения лекарственного средства на рынке с учетом разрешенных размеров упаковки.

(2) Если после даты утверждения регистрационного удостоверения лекарственное средство не размещается на рынке Республики Молдова в течение трех лет подряд, регистрационное удостоверение отзывается.

(3) Если после получения регистрационного удостоверения, выданного АЛМИ, и после размещения на рынке лекарственное средство перестает быть доступным на рынке в течение трех лет подряд, регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство отзывается в соответствии с условиями, предусмотренными Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(4) В отступление от положений частей (1)–(3) АЛМИ вправе воздержаться от отзыва регистрационного удостоверения в исключительных и хорошо обоснованных случаях в целях обеспечения непрерывного снабжения лекарственным средством или для охраны общественного здоровья, даже в случаях, когда реализация лекарственного средства на рынке фактически не осуществлялась в течение трех лет подряд после выдачи регистрационного удостоверения.

(5) АЛМИ уведомляет владельца регистрационного удостоверения о намерении отозвать регистрационное удостоверение не менее чем за три месяца до вынесения решения об отзыве регистрационного удостоверения.

Статья 75. Документация, составляющая коммерческую тайну

Документация, прилагаемая к заявке на получение регистрационного удостоверения, внесение в него изменений или продление срока его действия, является собственностью заявителя и составляет коммерческую тайну, за исключением данных, содержащихся в регистрационном удостоверении, общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и маркировке, в соответствии с положениями Закона о защите коммерческой тайны № 384/2023 и Закона о доступе к общественно значимой информации № 148/2023.

Глава V

ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ

Статья 76. Параллельный импорт лекарственных средств

(1) Параллельный импорт зарегистрированных в Республике Молдова лекарственных средств осуществляется импортером на основании разрешения на параллельный импорт, выдаваемого АЛМИ на лекарственное средство, подлежащее параллельному импорту из Европейского Союза/Европейского экономического пространства (ЕЭП), только при отсутствии зарегистрированного лекарственного средства на рынке Республики Молдова.

(2) Для получения разрешения на параллельный импорт лекарственных средств параллельный импортер подает в АЛМИ заявку с полным пакетом документов. Заявка на получение разрешения на параллельный импорт лекарственного средства содержит сведения о заявителе, лекарственном средстве, подлежащем параллельному импорту, и лекарственном средстве, подпадающем под действие регистрационного удостоверения в Республике Молдова, с которым сравнивается лекарственное средство, составляющее предмет заявки. Заявка на получение разрешения на параллельный импорт включает:

1) письмо о намерениях, в котором указываются содержание заявки, данные о заявителе, декларация о стране-экспортере и обоснование заявки;

2) следующие данные и документы:

a) сведения о лекарственном средстве, зарегистрированном в Республике Молдова:

(i) наименование, лекарственная форма и дозировка, номер регистрационного удостоверения;

(ii) утвержденные общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш и упаковка;

b) сведения о лекарственном средстве, подлежащем параллельному импорту:

(i) наименование, лекарственная форма и дозировка, номер регистрационного удостоверения в стране-экспортере;

(ii) предлагаемые общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш и упаковка в стране-экспортере (макет или маркировка);

c) копия уведомления, направленного владельцу регистрационного удостоверения в Республике Молдова, а также сведения о расфасовке лекарственного средства;

d) выданная производителем декларация о наличии или отсутствии замечаний по качеству, безопасности и эффективности;

e) в случае переупаковки – сведения о переупаковке лекарственного средства, подлежащего параллельному импорту:

(i) наименование производителя, осуществившего переупаковку лекарственного средства, подлежащего параллельному импорту, и номер разрешения на производство и импорт;

(ii) подтверждение наличия наименования производителя, осуществившего переупаковку лекарственного средства, на упаковке, используемой при переупаковке, наряду с наименования владельца регистрационного удостоверения;

(iii) обоснование необходимости осуществления переупаковки в соответствии с национальными нормативными актами;

(iv) обоснование, согласно которому переупаковка не оказывает отрицательного влияния на лекарственное средство;

f) перечень различий между лекарственным средством, зарегистрированным в Республике Молдова, и лекарственным средством, подлежащим параллельному импорту: показания, противопоказания, цвет таблеток/капсул, вспомогательные вещества, дозировка, прочность на раздавливание, биодоступность, пояснения и обоснования отсутствия влияния существующих различий на качество, безопасность и/или эффективность лекарственного средства либо отсутствия отрицательного воздействия на общественное здоровье;

g) в случае приостановления действия или отзыва регистрационных удостоверений в стране-экспортере, доказательство того, что данные меры не были приняты по соображениям охраны общественного здоровья.

(3) АЛМИ выдает разрешение на параллельный импорт в 60-дневный срок после получения полной заявки при условии соблюдения следующих критериев:

a) заявка на получение разрешения на параллельный импорт соответствует требованиям, предусмотренным частью (2);

b) лекарственное средство, подлежащее параллельному импорту, и лекарственное средство, на которое выдано регистрационное удостоверение в Республике Молдова, содержат одно и то же действующее вещество и обладают аналогичным терапевтическим действием;

с) лекарственное средство, подлежащее параллельному импорту, и лекарственное средство, на которое выдано регистрационное удостоверение в Республике Молдова, произведены одним и тем же производителем и по одной и той же формуле;

d) лекарственное средство, подлежащее параллельному импорту, и лекарственное средство, на которое выдано регистрационное удостоверение в Республике Молдова, являются в достаточной степени схожими, например, имеющиеся различия не оказывают влияния на качество, безопасность и/или эффективность лекарственного средства или не оказывают отрицательного воздействия на общественное здоровье. Оценка на предмет достаточной степени сходства осуществляется АЛМИ на основании представленных данных.

(4) Владельцы разрешений на параллельный импорт несут те же обязательства по фармаконадзору, ценообразованию и рекламе, что и владельцы регистрационных удостоверений.

(5) Требования, касающиеся подробного содержания заявки, процедуры и условий получения разрешения на параллельный импорт, внесения в него изменений или продления срока его действия, основания для отзыва разрешения на параллельный импорт и обязанности владельца данного разрешения утверждаются АЛМИ.

(6) В случае несоблюдения критериев, указанных в частях (2) и (3), АЛМИ отказывает в предоставлении разрешения на параллельный импорт лекарственных средств.

Глава VI

ПРОИЗВОДСТВО И ИМПОРТ

Статья 77. Разрешение на производство и импорт

(1) Хозяйствующие субъекты осуществляют производство лекарственных средств только на основании разрешения на производство и импорт, которое требуется даже в случаях, когда получаемые лекарственные средства предназначены для экспорта и клинических исследований, а также для контролирующих организаций за пределами места производства (независимых контролирующих организаций).

(2) Предусмотренное частью (1) разрешение на производство и импорт требуется:

a) для каждого места производства;

b) для всего производственного процесса или отдельных производственных операций, а также для различных процессов по разделению, упаковке или изменению формы выпуска лекарственного средства;

c) для производства особой лекарственной формы;

d) для импорта лекарственных средств.

(3) В отступление от положений части (1) разрешение на производство и импорт не требуется:

a) для изготовления, разделения, изменения упаковки или формы выпуска лекарственного средства, если данные процессы осуществляются исключительно в целях розничного отпуска лекарственного средства фармацевтами в фармацевтических учреждениях или лицами, имеющими разрешение в Республике Молдова на осуществление указанной деятельности;

b) для радиофармацевтических препаратов, изготавливаемых непосредственно перед их применением в медицинском учреждении, имеющем разрешение на осуществление радиологической деятельности, в соответствии с инструкциями изготовителя и при условии, что они получены из зарегистрированных радионуклидных генераторов, радиофармацевтических наборов или радионуклидных предшественников;

c) для лекарственных средств для клинических исследований, изготавливаемых перед их применением или упаковкой, если данная операция выполняется практикующими врачами-клиницистами или иными уполномоченными лицами в рамках клинических исследований и если эти препараты предназначены для применения только в соответствующем месте проведения клинического исследования.

Статья 78. Условия получения разрешения на производство и импорт

Для получения разрешения на производство и импорт заявитель должен выполнить в совокупности следующие условия:

a) указать планируемые к производству или импорту лекарственные средства и лекарственные формы, а также место их планируемого производства и/или контроля;

b) иметь в своем распоряжении подходящие и достаточные для производства или импорта указанной в пункте a) продукции помещения, техническое оборудование и средства контроля, соответствующие требованиям, предусмотренным законодательством Республики Молдова в отношении производства, контроля и хранения лекарственных средств;

с) иметь постоянный и непрерывный доступ к услугам по меньшей мере одного квалифицированного лица в значении, предусмотренном статьей 85;

d) организовывать свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения.

Статья 79. Процедура получения разрешения на производство и импорт

(1) Разрешение на производство и импорт предоставляется АЛМИ на основании заявки, поданной хозяйствующим субъектом, зарегистрированным в Республике Молдова. Заявка на получение разрешения на производство и импорт должна содержать следующие документы и информацию:

a) наименование и адрес заявителя;

b) перечень лекарственных средств и лекарственных форм, в отношении которых запрашивается разрешение на производство и импорт;

c) подтверждение выполнения условий, предусмотренных статьей 78;

d) сведения об имеющихся помещениях и оборудовании для производства, контроля качества и хранения лекарственных средств;

e) подтверждение наличия у квалифицированного лица, указанного в статье 78, профессиональных компетенций и заключения с ним трудового договора, а также персональные данные этого лица;

f) подтверждение наличия у ключевого персонала профессиональных компетенций и заключения с ними трудовых договоров в соответствии с областью производства, а также персональные данные этих лиц;

g) описание процессов производства или части процесса производства лекарственных средств, в отношении которых запрашивается разрешение на производство и импорт;

h) основное досье производственной площадки;

i) подтверждение уплаты соответствующих тарифов, утвержденных Правительством.

(2) АЛМИ выдает разрешение на производство и импорт или отказывает в выдаче такого разрешения на основании отчета по результатам проведенной инспекторами АЛМИ фармацевтической инспекции на предмет соблюдения условий, установленных настоящим законом, в 90-дневный срок после получения полной заявки со всеми документами и информацией, предусмотренными частью (1).

(3) Для обеспечения соблюдения требований, указанных в статье 78, выдача разрешения на производство и импорт может быть обусловлена исполнением определенных обязательств, устанавливаемых при предоставлении разрешения либо в более поздние сроки.

(4) Разрешение на производство и импорт выдается только для помещений, лекарственных средств и лекарственных форм, указанных в соответствующей заявке.

(5) Разрешение на производство и импорт, предоставляемое согласно части (2), выдается на неограниченный срок или – в случаях, предусмотренных частью (3), – на определенный срок согласно утвержденной Правительством форме, гармонизированной с формой разрешения на производство и импорт, описанной в Сборнике процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

(6) Документация, прилагаемая к заявке на получение разрешения на производство и импорт, за исключением содержания разрешения на производство и импорт, составляет коммерческую тайну, если заявитель относит ее к таковой в соответствии с настоящим законом.

Статья 80. Изменение условий, на основании которых было выдано разрешение на производство и импорт лекарственных средств

(1) Любое изменение условий, на основании которых АЛМИ выдало разрешение на производство и импорт, заблаговременно доводится до его сведения путем подачи соответствующей заявки владельцем данного разрешения.

(2) АЛМИ рассматривает заявку на внесение изменений в указанные в части (1) условия и, если они носят административный характер, принимает решение в 30-дневный срок после получения полной заявки, а в случае изменений технического характера, влекущих необходимость проверки условий путем проведения фармацевтической инспекции, срок принятия решения составляет 90 дней после получения полной заявки.

(3) АЛМИ может запросить у владельца разрешения на производство и импорт, подавшего заявку на внесение изменений в указанные в части (1) условия, дополнительную информацию по представленным данным для принятия решения о внесении изменений в указанные условия в соответствии с положениями настоящего закона. В случае осуществления АЛМИ данного права течение сроков, установленных частью (2), приостанавливается до предоставления запрашиваемой дополнительной информации.

(4) Содержание заявки на внесение изменений в условия, на основании которых было выдано разрешение на производство и импорт, утверждается Правительством.

Статья 81. Приостановление действия или отзыв разрешения на производство и импорт

(1) В случае установления невыполнения одного или нескольких условий, послуживших основанием для выдачи разрешения на производство и импорт, или в случае оформления декларации о несоответствии требованиям надлежащей производственной практики АЛМИ приостанавливает действие разрешения на производство и импорт частично (в отношении признанных несоответствующими видов деятельности/операций) или полностью до устранения выявленных нарушений либо отзывает разрешение на производство и импорт при невозможности устранения выявленных нарушений.

(2) АЛМИ распоряжается о приостановлении действия разрешения на производство и импорт на срок, не превышающий шести месяцев, по обоснованному письменному запросу владельца разрешения. Возобновление деятельности допускается только после подачи в АЛМИ уведомления о возобновлении деятельности с приложением декларации под свою ответственность об отсутствии изменений в информации, на основании которой было выдано разрешение. Если владелец разрешения на производство и импорт в шестимесячный срок не ходатайствует об отмене приостановления его действия, разрешение отзывается окончательно.

(3) В случае приостановления действия или отзыва разрешения на производство и импорт владелец этого разрешения обязан передать его в АЛМИ в трехдневный срок после вынесения АЛМИ решения о приостановлении действия или отзыве разрешения либо в день подачи владельцем разрешения запроса о приостановлении его действия. Владелец разрешения на производство и импорт обязан хранить информацию об имеющихся запасах лекарственных средств и месте архивного хранения документов и предоставлять ее в распоряжение АЛМИ для целей проведения фармацевтических инспекций в течение пяти лет. В случае частичного приостановления действия разрешения на производство и импорт только в отношении отдельных видов деятельности/операций, осуществляемых владельцем разрешения на производство и импорт, АЛМИ выдает новое разрешение, в котором указывает исключительно те виды деятельности, в отношении которых разрешение сохраняет свое действие.

(4) В случае приостановления действия разрешения на производство и импорт в связи с несоблюдением требований надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения возобновление деятельности разрешается только после получения положительного заключения АЛМИ по результатам фармацевтической инспекции.

(5) АЛМИ распоряжается об отзыве разрешения на производство и импорт в случае осуществления производственным предприятием деятельности после приостановления АЛМИ действия разрешения на производство и импорт.

(6) АЛМИ распоряжается об отзыве разрешения на производство и импорт в случае несоблюдения требований надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения или по ходатайству владельца данного разрешения на основании его письменного запроса. Владелец разрешения на производство и импорт обязан хранить информацию об имеющихся запасах лекарственных средств и месте архивного хранения документов и предоставлять ее в распоряжение АЛМИ для целей проведения фармацевтических инспекций в течение пяти лет.

(7) Владелец разрешения на производство и импорт может обжаловать решение о приостановлении действия или отзыве разрешения в течение трех рабочих дней после получения соответствующего решения АЛМИ.

(8) АЛМИ рассматривает жалобу владельца разрешения на производство и импорт в 15-дневный срок после ее подачи. До момента разрешения жалобы решение АЛМИ о приостановлении действия или отзыве разрешения на производство и импорт остается в силе.

Статья 82. Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики

(1) Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики для производителей лекарственных средств, производителей лекарственных средств для клинических исследований или производителей активных субстанций выдается прошедшему инспекцию хозяйствующему субъекту в срок, не превышающий 90 дней после проведения фармацевтической инспекции, если установлено, что при производстве соблюдаются:

a) принципы и руководство по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств; или

b) принципы и руководство по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для клинических исследований; или

c) принципы и руководство по надлежащей производственной практике в отношении активных субстанций.

(2) Указанный в части (1) сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики выдается в срок до 15 дней после выдачи разрешения на производство и импорт лекарственных средств или лекарственных средств для клинических исследований, либо после внесения изменений в указанное разрешение, либо после внесения записи в реестр производителей активных субстанций, либо после изменения записи в реестре.

(3) Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики выдается по запросу производителя, соблюдающего соответствующие правила надлежащей производственной практики.

(4) Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики отзывается приказом АЛМИ, если по результатам фармацевтической инспекции устанавливается, что владелец разрешения на производство и импорт или хозяйствующий субъект, внесенный в реестр производителей активных субстанций, не соблюдает соответствующие правила надлежащей производственной практики.

(5) Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики выдается на румынском и английском языках согласно утвержденной Правительством форме, гармонизированной с формой сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики, описанной в Сборнике процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

(6) Условия предоставления или отзыва сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики утверждаются Правительством.

Статья 83. Обязанности владельца разрешения на производство и импорт

Владелец разрешения на производство и импорт обязан:

a) располагать персоналом, соответствующим требованиям, предусмотренным законодательством Республики Молдова, как в области производства, так и в области контроля;

b) выпускать только лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения и разрешения на производство и импорт или утвержденного клинического исследования;

c) заблаговременно уведомлять АЛМИ о любых изменениях, которые он намерен внести в данные, предоставляемые в соответствии со статьей 78; АЛМИ должно быть незамедлительно извещено в случае непредвиденной замены квалифицированного лица, указанного в статье 85;

d) в любой момент предоставлять инспекторам АЛМИ доступ на свои объекты;

e) обеспечивать указанному в статье 85 квалифицированному лицу возможность независимо исполнять свои обязанности, предоставив в его распоряжение все необходимые средства;

f) соблюдать принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств и использовать только активные субстанции, произведенные в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций и распространяемые в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики в отношении активных субстанций. В этой связи владелец разрешения на производство и импорт:

(i) проверяет соблюдение производителем и дистрибьюторами активных субстанций требований надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики посредством проведения аудита на производственных и дистрибьюторских площадках производителя и дистрибьюторов активных субстанций;

(ii) проверяет соблюдение требований надлежащей производственной практики самостоятельно или – без ущерба для обязательств, возлагаемых на него в соответствии с настоящим законом, – при посредничестве субъекта, действующего от его имени на основании договора;

(iii) обеспечивает пригодность вспомогательных веществ для использования при производстве лекарственных средств, для чего устанавливает подходящую надлежащую практику их производства. Такая практика устанавливается на основе стандартизированной оценки риска в соответствии с применимыми руководствами. При такой оценке риска учитываются требования других соответствующих систем качества, происхождение и предполагаемое назначение вспомогательных веществ, а также выявленные ранее случаи несоответствия качества;

(iv) обеспечивает применение установленных руководств надлежащей производственной практики;

(v) должен располагать документами, подтверждающими принятие мер в соответствии с положениями настоящего пункта;

g) незамедлительно уведомлять АЛМИ и владельца регистрационного удостоверения в случае получения информации о фальсификации или наличии подозрений в фальсификации лекарственных средств, подпадающих под действие имеющегося у него разрешения на производство и импорт, независимо от того, распространяются ли такие лекарственные средства в рамках законной цепи поставок или незаконным путем, в том числе путем незаконной продажи посредством услуг информационного общества;

h) осуществлять проверку и удостоверяться в том, что производители, импортеры или дистрибьюторы, от которых он получает активные субстанции, имеют разрешение, выданное компетентным органом в стране их учреждения, и регулярно подвергаются инспекциям;

i) проверять подлинность и качество действующих и вспомогательных веществ;

j) использовать в процессе производства лекарственных средств для медицинского применения только красители, включенные в перечень, утвержденный Министерством здравоохранения. Красители, которые допускается включать в состав лекарственных средств для медицинского применения, должны соответствовать общим спецификациям для алюминиевых пигментов в красителях и специальным критериям чистоты, утвержденным Министерством здравоохранения и регулярно обновляемым в соответствии с изменениями, вносимыми на уровне Европейского Союза;

k) обеспечивать сохранение в обращении лекарственных средств для медицинского применения, которые утрачивают статус соответствующих при обновлении перечня, предусмотренного частью (4) статьи 11, и которые были введены на рынок на законном основании до вступления в силу соответствующих изменений, до истечения срока годности либо до исчерпания запасов. Министерство здравоохранения может изменить этот ограниченный срок использования с целью предотвращения дефицита лекарственных средств;

l) осуществлять проверку и удостоверяться в том, что лекарственные средства поставляются только юридическим лицам, имеющим разрешение в Республике Молдова на оптовую торговлю лекарственными средствами, или юридическим лицам, имеющим разрешение в иностранном государстве на осуществление деятельности по импорту в страну импорта;

m) удостоверяться в том, что на внешней упаковке лекарственных средств, предназначенных для размещения на рынке, имеются защитные элементы, предусмотренные статьей 97;

n) если защитные элементы на упаковке лекарственного препарата полностью или частично удалены или закрыты, удостовериться в том, что данные действия выполнены в соответствии с положениями части (6) статьи 97.

Статья 84. Перечень владельцев разрешений на производство и импорт и перечень квалифицированных лиц

(1) АЛМИ разрабатывает и обновляет общедоступный перечень владельцев разрешений на производство и импорт, который содержит следующие данные:

a) наименование и адрес владельца разрешения на производство и импорт;

b) указанные места производства/импорта, лекарственные средства, лекарственные формы, подпадающие под действие выданных разрешений на производство и импорт.

(2) АЛМИ разрабатывает и обновляет общедоступный перечень квалифицированных лиц, который содержит следующие данные:

a) фамилия и имя квалифицированного лица;

b) наименование и адрес хозяйствующего субъекта, в интересах которого квалифицированное лицо выполняет свои задачи;

c) наименование и адрес места производства/импорта, в котором квалифицированное лицо выполняет свои задачи.

(3) Подробное содержание заявки на включение в перечень владельцев разрешений на производство и импорт и перечень квалифицированных лиц, а также на внесение изменений в данные перечни и на исключение из них утверждается Министерством здравоохранения.

Статья 85. Требования к квалифицированному лицу и его заместителю

(1) Квалифицированное лицо, ответственное за выпуск серии лекарственных средств на территории Республики Молдова, должно иметь удостоверенный диплом об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики либо признанный или приравненный к нему в Республике Молдова документ.

(2) Помимо необходимого уровня образования квалифицированное лицо должно иметь по меньшей мере двухлетний практический опыт работы в соответствующей области, приобретенный на одном или нескольких предприятиях, имеющих разрешение на производство лекарственных средств, в деятельности по проведению качественного анализа лекарственных средств и количественного анализа активных субстанций, а также в деятельности по проведению испытаний и проверок, необходимых для обеспечения качества лекарственных средств.

(3) Если владелец разрешения на производство и импорт лично отвечает условиям, установленным частями (1) и (2), он может принять на себя исполнение обязанностей, установленных статьей 86.

(4) АЛМИ обеспечивает исполнение квалифицированными лицами возложенных на них обязанностей с помощью надлежащих административных мер.

(5) АЛМИ распоряжается о временном приостановлении деятельности квалифицированного лица в случае начала применения к нему мер административного или дисциплинарного взыскания за неисполнение им своих обязанностей.

Статья 86. Квалифицированное лицо

Квалифицированное лицо, назначенное владельцем разрешения на производство и импорт, исполняет следующие обязанности:

a) в случае лекарственных средств, производимых в Республике Молдова, обеспечивает производство и проверку каждой серии лекарственного средства в соответствии с законодательством Республики Молдова и требованиями регистрационного удостоверения или утвержденного клинического исследования;

b) в случае импортируемых лекарственных средств, независимо от того, были ли они произведены на территории Европейского Союза, обеспечивает выполнение применительно к каждой серии продукции полного качественного анализа, количественного анализа по меньшей мере всех действующих веществ, а также любых других испытаний или проверок, необходимых для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения или утвержденного клинического исследования;

c) в случае лекарственных средств, предназначенных для размещения на рынке Республики Молдова, обеспечивает нанесение на упаковку защитных элементов, указанных в статье 97;

d) обеспечивает, чтобы серии лекарственных средств, подвергнутые контролю согласно пункту b) на территории Европейского Союза и сопровождаемые отчетами о контроле, подписанными квалифицированным лицом, были освобождены от контроля при их размещении на рынке Республики Молдова;

e) во всех случаях и, в частности, при размещении лекарственных средств на рынке удостоверять в журнале или ином равнозначном документе, предназначенном для этой цели, что каждая серия продукции соответствует положениям настоящей статьи. Указанный журнал или равнозначный документ обновляется по мере выполнения новых операций, остается в распоряжении инспекторов АЛМИ и хранится в течение не менее пяти лет.

Статья 87. Импорт лекарственных средств

(1) Импорт лекарственных средств осуществляется импортерами лекарственных средств с соблюдением требований надлежащей производственной практики в той мере, в какой они применимы к таким импортерам.

(2) Для осуществления деятельности, указанной в части (1), необходимо наличие разрешения на производство и импорт в той мере, в какой оно применимо к операциям по импорту в соответствии со статьей 77.

(3) Квалифицированное лицо, предусмотренное статьей 85, обеспечивает:

a) выполнение в Республике Молдова применительно к каждой импортируемой партии лекарственного средства полного качественного анализа, количественного анализа по меньшей мере всех действующих веществ, а также других испытаний или проверок, необходимых для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного удостоверения и настоящего закона;

b) надлежащее нанесение на упаковку защитных элементов в соответствии с положениями статьи 97;

c) применение производителем лекарственного средства стандартов надлежащей производственной практики, которые по меньшей мере эквивалентны стандартам, установленным в Республике Молдова.

(4) Партии лекарственных средств, подвергнутые контролю качества в Европейском Союзе или в других странах, в которых действуют аналогичные требования к производству и контролю качества и с которыми Республика Молдова подписала соглашение о взаимном признании, не подвергаются дополнительному контролю качества, а выпускаются в Республике Молдова на основании сертификата контроля качества лекарственного средства, выданного в указанных странах и подписанного квалифицированным лицом.

(5) Импортеры лекарственных средств, которые на стадии импорта не располагают помещениями для хранения лекарственных средств и лабораторией, оснащенной надлежащим образом (помещениями, оборудованием, персоналом и документацией) для контроля качества каждой партии импортируемого лекарственного средства, могут заключить с этой целью договор с хозяйствующим субъектом, имеющим разрешение на производство и импорт в предусмотренной договором сфере деятельности.

(6) Импорт лекарственных средств осуществляется на основании разрешения на импорт, выдаваемого АЛМИ в порядке, предусмотренном положениями Закона о регулировании предпринимательский деятельности путем разрешения № 160/2011.

(7) АЛМИ выдает разрешения на импорт лекарственных средств, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Молдова, но зарегистрированных в стране происхождения/экспорта, в случаях, предусмотренных частью (2) статьи 10.

Статья 88. Лекарственные средства, в отношении которых имеются подозрения в фальсификации

(1) С учетом положений статьи 1 и без ущерба для положений главы VIII АЛМИ, и/или Таможенная служба, и/или Министерство внутренних дел принимают необходимые меры для предотвращения выпуска в обращение лекарственных средств, ввозимых в Республику Молдова, но не предназначенных для размещения на рынке Республики Молдова, при наличии достаточных оснований подозревать, что указанные лекарственные средства сфальсифицированы.

(2) Для исполнения положений части (1) АЛМИ, Министерство здравоохранения, и/или по обстоятельствам Таможенная служба, и/или Министерство внутренних дел принимают дополнительные меры, помимо предусмотренных частью (1), в отношении критериев, подлежащих анализу и проверке при проведении оценки на предмет возможной фальсификации лекарственных средств, ввозимых в Республику Молдова, но не предназначенных для размещения на рынке Республики Молдова.

Статья 89. Руководства надлежащей производственной практики

АЛМИ утверждает и осуществляет мониторинг применения:

a) принципов и руководств надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения;

b) принципов и руководств надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций, указанных в пункте f) статьи 83;

c) принципов и руководства по надлежащей дистрибьюторской практике в отношении активных субстанций, указанных в пункте f) статьи 83;

d) руководств по стандартизированной оценке риска для установления надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ, указанных в пункте f) статьи 83.

Статья 90. Общие положения о производстве, импорте активных субстанций и оптовой торговле ими

(1) Для целей настоящего закона производство активных субстанций, используемых в качестве сырья, включает как полное, так и частичное производство либо импорт активных субстанций, используемых в качестве сырья, в соответствии с аналитическими, фармакотоксикологическими и клиническими правилами и протоколами испытания лекарственных средств, утверждаемыми Министерством здравоохранения, а также различные процессы разделения, упаковки или представления, предшествующие включению этих субстанций в состав лекарственного средства, включая переупаковку или перемаркировку, осуществляемые дистрибьютором сырья.

(2) АЛМИ уполномочено издавать акты, касающиеся применения положений части (1), для внедрения достижений научно-технического прогресса.

(3) Производство и импорт активных субстанций, включая активные субстанции, предназначенные для экспорта, а также оптовая торговля ими на территории Республики Молдова осуществляются с соблюдением требований надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики в отношении активных субстанций.

(4) Активные субстанции импортируются только при условии соблюдения положений статьи 92.

(5) Производитель, импортер и оптовый дистрибьютор активных субстанций должны незамедлительно известить АЛМИ и по обстоятельствам владельца регистрационного удостоверения о наличии подозрений в фальсификации активных субстанций.

(6) АЛМИ разрабатывает и обновляет перечень производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций, который содержит следующие данные:

a) наименование и постоянный адрес хозяйствующего субъекта;

b) место/места производства и импорта активных субстанций, а также оптовой торговли ими.

Статья 91. Производство активных субстанций

(1) В качестве производителей активных субстанций выступают хозяйствующие субъекты, внесенные АЛМИ в перечень, указанный в части (6) статьи 90.

(2) Производители активных субстанций обязаны соблюдать следующие условия:

a) иметь в штате достаточное количество квалифицированных экспертов с учетом объема и сложности производства активной субстанции;

b) располагать подходящими помещениями, установками и оборудованием для производства, контроля и хранения активных субстанций, а также для оптовой торговли ими в соответствии с принципами и руководствами надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций;

c) осуществлять деятельность в соответствии с принципами и руководствами надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций.

(3) Производители активных субстанций обязаны проводить проверку и удостоверяться в том, что активные субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств, поставляются только юридическим лицам, имеющим разрешение в Республике Молдова на производство лекарственных средств, или юридическим лицам, имеющим разрешение в иностранном государстве на осуществление деятельности по импорту активных субстанций в страну импорта.

(4) Производители активных субстанций незамедлительно уведомляют АЛМИ и владельца регистрационного удостоверения в случае получения информации о фальсификации или о подозрении в фальсификации активных субстанций.

(5) Производители вспомогательных веществ, внесенные АЛМИ в перечень, указанный в пункте f) части (1) статьи 96, считаются производителями активных субстанций.

(6) Указанные в части (5) производители вспомогательных веществ осуществляют производственную деятельность в соответствии с принципами и руководствами надлежащей производственной практики в отношении вспомогательных веществ, принятыми и опубликованными АЛМИ в соответствии с руководствами Европейского Союза.

Статья 92. Импорт активных субстанций

(1) Импорт активных субстанций осуществляется хозяйствующими субъектами, внесенными в перечень, указанный в части (6) статьи 90, которые являются либо производителями лекарственных средств, либо оптовыми дистрибьюторами активных субстанций.

(2) Импортеры активных субстанций должны располагать подходящими помещениями, установками, персоналом и оборудованием для хранения и транспортировки активных субстанций в соответствии с руководством по надлежащей дистрибьюторской практике в отношении активных субстанций.

(3) Импортеры активных субстанций могут импортировать только активные субстанции, произведенные в соответствии с применимыми в Республике Молдова принципами и руководствами надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций или по меньшей мере эквивалентными документами.

(4) Импортеры активных субстанций, импортирующие активные субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств, могут импортировать только активные субстанции, которые сопровождаются письменным подтверждением со стороны компетентного органа страны-экспортера о том, что:

a) стандарты надлежащей производственной практики, применимые к производителю экспортируемой активной субстанции, по меньшей мере эквивалентны стандартам, установленным в Республике Молдова;

b) соответствующее место производства подвергается регулярному контролю со стороны компетентного органа.

(5) Письменное подтверждение, предусмотренное частью (4), не требуется, если соответствующая страна-экспортер внесена в перечень стран, соблюдающих требования и стандарты надлежащей производственной практики, эквивалентные требованиям и стандартам Европейского Союза и Республики Молдова, на основании проведенных ранее проверок.

(6) В исключительных случаях при необходимости обеспечения доступности лекарственных средств указанное в части (4) письменное подтверждение не требуется, если в течение последних трех лет производитель из страны-экспортера прошел инспекцию, проведенную в другом государстве – члене Европейского Союза или в Республике Молдова, и было установлено, что данный производитель соблюдает требования надлежащей производственной практики в отношении активных субстанций.

(7) Условия, установленные частями (1)–(6), проверяются АЛМИ на этапе выдачи разрешения на импорт активных субстанций.

(8) Импорт сырья и активных субстанций осуществляется на основании разрешения на импорт, выдаваемого АЛМИ в порядке, предусмотренном положениями Закона о регулировании предпринимательский деятельности путем разрешения № 160/2011.

Статья 93. Оптовая торговля активными субстанциями

(1) В качестве оптовых дистрибьюторов активных субстанций выступают хозяйствующие субъекты, включенные в перечень, указанный в части (6) статьи 90.

(2) Оптовые дистрибьюторы активных субстанций обязаны соблюдать следующие условия:

a) иметь в штате достаточное количество квалифицированных экспертов с учетом объема и сложности осуществляемой ими оптовой торговли активными субстанциями;

b) располагать подходящими помещениями, установками и оборудованием для хранения и транспортировки активных субстанций в соответствии с принципами и руководством по надлежащей дистрибьюторской практике в отношении активных субстанций;

c) осуществлять деятельность в соответствии с принципами надлежащей дистрибьюторской практики в отношении активных субстанций.

(3) Оптовый дистрибьютор активных субстанций незамедлительно уведомляет АЛМИ в случае получения информации о фальсификации или о подозрении в фальсификации активных субстанций.

(4) Оптовые дистрибьюторы активных субстанций обязаны проверять соблюдение их поставщиками активных субстанций принципов и руководств надлежащей производственной практики и/или надлежащей дистрибьюторской практики в отношении активных субстанций в соответствии с положениями, регулирующими активные субстанции в Республике Молдова или в стране учреждения поставщиков.

Статья 94. Регистрация производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций

(1) Импортеры, производители и оптовые дистрибьюторы активных субстанций, учрежденные в Республике Молдова, обязаны зарегистрировать свою деятельность в АЛМИ в соответствии с условиями, утверждаемыми Министерством здравоохранения.

(2) Указанные в части (1) лица должны подать регистрационную форму в АЛМИ не позднее чем за 60 дней до предполагаемой даты начала деятельности. Регистрационная форма включает по меньшей мере следующую информацию:

a) наименование и постоянный адрес хозяйствующего субъекта;

b) перечень активных субстанций, планируемых к импорту, производству или распространению;

c) сведения о помещениях и техническом оборудовании, необходимых для осуществления деятельности;

d) подтверждение соблюдения требований, указанных в статьях 90–93.

(3) АЛМИ вносит хозяйствующего субъекта в перечень производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций на основании положительного заключения по результатам проведенной инспекторами АЛМИ фармацевтической инспекции на предмет соблюдения условий, установленных настоящим законом, в 90-дневный срок после получения регистрационной формы или, если АЛМИ не уведомляет заявителя о проведении фармацевтической инспекции, в 60-дневный срок после получения регистрационной формы.

(4) АЛМИ отказывается вносить хозяйствующего субъекта в перечень производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций, если указанные в части (2) форма и информация содержат недостоверные данные или в случае отрицательного заключения по результатам фармацевтической инспекции производства, импорта активных субстанций и/или оптовой торговли ими.

(5) АЛМИ может запросить дополнительные документы или сведения, касающиеся указанной в части (2) информации, которые необходимы для принятия решения о внесении хозяйствующего субъекта в перечень производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций.

(6) АЛМИ исключает хозяйствующего субъекта из перечня производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций по запросу хозяйствующего субъекта либо в случае установления по результатам проведенного контроля несоблюдения положений статей 90–93.

(7) Настоящая статья не затрагивает положения статьи 146.

Статья 95. Изменение условий производства, импорта активных субстанций и оптовой торговли ими

(1) Любое изменение условий, установленных статьями 90–93, которое может оказать существенное влияние на качество или безопасность активной субстанции, производимой, импортируемой и распространяемой на территории Республики Молдова, заблаговременно доводится до сведения АЛМИ путем подачи соответствующей заявки.

(2) АЛМИ вносит изменение в запись о хозяйствующем субъекте в перечне производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций на основании положительного заключения по результатам проведенной инспекторами АЛМИ фармацевтической инспекции на предмет соблюдения условий, установленных настоящим законом, в 90-дневный срок после получения регистрационной формы или, если АЛМИ не уведомляет заявителя о проведении фармацевтической инспекции, в 60-дневный срок после получения формы о внесении изменений в регистрационные данные.

(3) В случае выдачи отрицательного заключения по результатам предусмотренной частью (2) фармацевтической инспекции производства, импорта активных субстанций и/или оптовой торговли ими АЛМИ отказывается вносить изменения в запись о хозяйствующем субъекте в перечне производителей, импортеров и оптовых дистрибьюторов активных субстанций на основании соответствующего решения.

(4) В отступление от положений части (1) производители, импортеры и оптовые дистрибьюторы активных субстанций ежегодно направляют в АЛМИ перечень изменений, внесенных в информацию, представленную в регистрационной форме. О любых изменениях, которые могут повлиять на качество или безопасность производимых, импортируемых или распространяемых активных субстанций, следует сообщать незамедлительно.

Глава VII

МАРКИРОВКА И ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

Статья 96. Маркировка

(1) На внутренней и внешней упаковках лекарственного средства, а в случае отсутствия внешней упаковки – только на внутренней упаковке указывается следующая информация на румынском языке:

a) наименование лекарственного средства, дозировка и лекарственная форма;

b) если лекарственное средство предназначено для младенцев, детей или взрослых и содержит не более трех действующих веществ, указывается международное общепринятое наименование или – при отсутствии такого наименования – другое общеупотребительное наименование;

c) наименование лекарственного средства для медицинского применения на внешней упаковке указывается в том числе с использованием шрифта Брайля. По запросу организаций пациентов владелец регистрационного удостоверения обеспечивает представление включаемой в листок-вкладыш информации в доступной для незрячих и слабовидящих лиц форме;

d) качественный и количественный состав действующих веществ на единицу дозирования лекарственного средства или – в зависимости от лекарственной формы – на единицу объема или массы с указанием их международных общепринятых наименований;

e) лекарственная форма и содержание по массе, объему или количеству доз лекарственного средства;

f) перечень вспомогательных веществ, которые, как известно, обладают собственным действием или эффектом, в соответствии с руководством, разработанным и утвержденным АЛМИ, а в случае лекарственных средств для парентерального, наружного/местного или офтальмологического применения указываются все вспомогательные вещества;

g) способ применения и при необходимости путь введения. Должно быть предусмотрено место для указания назначенной дозы;

h) особое предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном для детей месте;

i) при необходимости другие особые указания;

j) четко указанная дата (месяц и год) истечения срока годности;

k) при необходимости особые условия хранения;

l) особые меры предосторожности при утилизации неиспользованных лекарственных средств или отходов, образовавшихся при применении лекарственных средств, с указанием используемой при необходимости подходящей системы сбора;

m) наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и по обстоятельствам фамилия и имя его представителя;

n) номер производственной серии;

o) номер регистрационного удостоверения;

p) для безрецептурных лекарственных средств – инструкции по их применению.

(2) Внешняя упаковка и контейнер для лекарственных средств, содержащих радионуклиды, подлежат маркировке в соответствии с правилами безопасной перевозки радиоактивных материалов, устанавливаемыми Международным агентством по атомной энергии. В дополнение к сведениям, указанным в части (1), этикетка флакона должна содержать следующую информацию:

a) наименование или код лекарственного средства, в том числе наименование или химический символ радионуклида;

b) идентификационный номер партии и дата истечения срока годности;

c) международный символ радиоактивности;

d) наименование и адрес производителя;

e) количество единиц радиоактивности (на дозу или на флакон и количество капсул либо – в случае жидкостей – количество миллилитров в контейнере).

(3) В отступление от положений части (2) в случаях, когда внутренняя упаковка выполнена в виде блистера, помещаемого во внешнюю упаковку, соответствующую требованиям, предусмотренным частью (1), на такую внутреннюю упаковку наносится следующая информация:

a) наименование лекарственного средства в соответствии с пунктом а) части (1);

b) дата истечения срока годности;

c) номер производственной серии.

(4) Если размер внутренней упаковки слишком мал для нанесения на нее всей информации, предусмотренной частью (1), на упаковке указывается следующая информация:

a) наименование лекарственного средства в соответствии с пунктом а) части (1);

b) способ применения;

c) дата истечения срока годности;

d) номер производственной серии;

e) содержимое по массе, объему или единицам дозирования.

(5) Информация, предусмотренная частями (1)–(4), должна быть представлена в удобочитаемой и понятной форме, не должна стираться и должна обеспечивать прослеживаемость и безопасное использование продукции.

(6) В отступление от положений части (1) АЛМИ может разрешить использование упаковки с текстом на иностранном языке международного общения при наличии листка-вкладыша с текстом на румынском языке в случае:

a) чрезвычайных ситуаций (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, иные ситуации, создающие угрозу для общественного здоровья);

b) лекарственных средств, отпускаемых по рецепту (лекарственных средств для использования в больничных учреждениях, лекарственных средств для специальной терапии, лечения онкологических и редких заболеваний, заместительной терапии, вакцин, орфанных лекарственных средств);

c) лекарственных средств, имеющих в Республике Молдова только одно международное общепринятое наименование.

(7) Подробные требования к внешней и внутренней упаковке лекарственных средств, а также требования к проверке подлинности и идентификации лекарственных средств установлены в Положении о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

(8) Внешняя упаковка и листок-вкладыш могут содержать символы или пиктограммы, предназначенные для разъяснения определенной информации, указанной в части (2) настоящей статьи и в статье 98, а также другую полезную для пациента информацию, соответствующую содержанию общей характеристики лекарственного препарата, и должны исключать любые элементы рекламного характера.

(9) Для традиционных растительных лекарственных средств также приводится заявление о том, что препарат представляет собой традиционное растительное лекарственное средство, которое используется согласно установленному показанию (установленным показаниям) исключительно на основе длительного опыта применения, и что пользователю следует обратиться к врачу или квалифицированному специалисту в области здравоохранения в случае сохранения симптомов в период применения лекарственного средства или в случае возникновения нежелательных явлений, не указанных в листке-вкладыше.

Статья 97. Меры безопасности

(1) В дополнение к обязательствам, указанным в статье 90, производитель лекарственного средства применяет меры безопасности в отношении лекарственного средства, позволяющие проверить подлинность и провести идентификацию каждой упаковки.

(2) Производитель наносит защитные элементы на рецептурные лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, которые включены в перечень рецептурных лекарственных средств, не содержащих защитных элементов (перечень № 1), и соответственно в перечень безрецептурных лекарственных средств, содержащих защитные элементы (перечень № 2), утверждаемые АЛМИ.

(3) Указанные в части (2) перечни составляются АЛМИ с учетом степени риска фальсификации лекарственных средств и рисков, возникающих вследствие такой фальсификации, или с учетом категорий лекарственных средств. В этой связи применяются следующие критерии:

a) стоимость лекарственных средств;

b) количество и частота зарегистрированных ранее случаев фальсификации лекарственных средств, динамика изменения количества и частоты выявления таких случаев до настоящего времени;

c) особые характеристики соответствующих лекарственных средств;

d) тяжесть заболеваний, для лечения которых предназначены лекарственные средства;

e) другие возможные риски для общественного здоровья.

(4) Наряду с защитными элементами производитель поставляет устройство, позволяющее проверить наличие повреждений внешней упаковки лекарственных средств.

(5) В случае радиофармацевтических веществ защитные элементы не применяются.

(6) Владелец разрешения на производство и импорт лекарственного средства полностью или частично удаляет либо закрывает защитный элемент на упаковке лекарственного средства при выполнении следующих условий:

a) перед полным или частичным удалением либо закрытием указанных защитных элементов владелец разрешения на производство и импорт проверяет лекарственное средство на предмет его подлинности и отсутствия незаконно внесенных изменений;

b) владелец разрешения на производство и импорт наносит другой защитный элемент взамен удаленного или закрывает его равноценными защитными элементами, позволяющими проверить подлинность и провести идентификацию лекарственного средства, а также представить доказательства незаконного внесения изменений в лекарственное средство. Такая замена осуществляется без вскрытия внутренней упаковки;

c) замена защитных элементов осуществляется в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств;

d) замена защитных элементов подлежит надзору со стороны АЛМИ.

(7) Владельцы разрешений на производство и импорт, в том числе осуществляющие действия, указанные в части (6), считаются производителями и, как следствие, несут ответственность за ущерб в случаях и на условиях, предусмотренных нормативными актами в области защиты прав потребителей.

(8) В дополнение к характеристикам и техническим спецификациям, предусмотренным для защитных элементов, указанных в частях (1)–(6), АЛМИ признает характеристики и спецификации, применяемые в Европейском Союзе.

(9) Требования, характеристики и порядок применения защитных элементов определяются АЛМИ.

Статья 98. Листок-вкладыш: информация для потребителя/пациента

(1) Листок-вкладыш в обязательном порядке помещается в упаковку лекарственных средств.

(2) Листок-вкладыш составляется в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата и содержит следующую информацию:

1) идентификационные данные лекарственного средства:

a) наименование лекарственного средства с указанием его дозировки и лекарственной формы и при необходимости с отметкой о том, что оно предназначено для младенцев, детей или взрослых; общепринятое наименование указывается, если лекарственное средство содержит только одно действующее вещество и если его наименование является вымышленным;

b) фармакотерапевтическая группа (код АТХ) или тип действия с использованием понятных для пациентов формулировок;

2) показания к применению;

3) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного средства:

a) противопоказания;

b) необходимые меры предосторожности при применении лекарственного средства;

с) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;

d) особые предостережения;

4) необходимые и стандартные инструкции по надлежащему применению лекарственного средства, в частности:

a) рекомендуемая доза;

b) путь введения и при необходимости способ применения;

c) частота применения с указанием подходящего времени применения лекарственного препарата;

d) продолжительность лечения, если ее следует ограничить;

e) меры, которые следует принять в случае передозировки (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

f) меры, которые следует принять при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного средства;

g) при необходимости меры предосторожности, связанные с рисками прекращения лечения;

h) особые рекомендации по обращению при необходимости к врачу или фармацевту для получения разъяснений по применению лекарственного средства;

5) описание нежелательных реакций, которые могут возникнуть при обычных условиях применения, и при необходимости меры, подлежащие принятию в таких случаях АЛМИ. Пациенты должны уведомить врача или АЛМИ о любой нежелательной реакции в соответствии с положениями настоящего закона;

6) информация о дате истечении срока годности, указанной на этикетке, в том числе:

a) предостережение о недопустимости применения препарата после истечения срока его годности;

b) если применимо, особые указания по хранению;

c) при необходимости предостережение о некоторых видимых признаках непригодности лекарственного средства;

d) полный качественный состав (для действующих и вспомогательных веществ) и количественный состав действующих веществ с указанием их международных общепринятых наименований;

e) лекарственная форма и содержимое по массе, объему или единицам дозирования;

f) наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения и по обстоятельствам фамилия и имя представителя владельца регистрационного удостоверения;

7) перечень наименований этого же лекарственного препарата, зарегистрированного в Европейском Союзе и других странах;

8) для лекарственных средств, содержащих новое действующее вещество, которое ранее не было зарегистрировано в Европейском Союзе, в других странах с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, указанных в части (3) статьи 1, или в Республике Молдова, а также для биологических лекарственных средств и лекарственных средств, зарегистрированных согласно статьям 62 и 63, включается следующая формулировка, предваряемая перевернутым черным треугольником: "Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу". Перечень лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, публикуется АЛМИ с учетом перечня, опубликованного EMA;

9) для традиционных растительных лекарственных средств приводится заявление, указанное в части (9) статьи 96;

10) дата последнего пересмотра листка-вкладыша.

(3) В информации, предусмотренной пунктом 3) части (2), в частности, приводятся предупреждения об особых условиях применения для определенных категорий пользователей лекарственных средств, таких как дети, беременные или кормящие женщины, лица пожилого возраста, лица с особыми патологическими состояниями, а также о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, предупреждения о наличии вспомогательных веществ, которые могут повлиять на эффективность и безопасность применения лекарственного средства.

(4) Вспомогательные вещества, которые могут повлиять на эффективность и безопасность применения лекарственного средства, перечисляются в листке-вкладыше в соответствии с руководством АЛМИ, составленным на основании перечня, утвержденного Европейской комиссией.

(5) Листок-вкладыш отражает результаты консультаций с целевыми группами пациентов и должен быть удобочитаемым, понятным и простым в использовании.

(6) В отступление от положений части (1) наличие листка-вкладыша не является обязательным, если вся необходимая информация, предусмотренная настоящей статьей, представлена на внешней или внутренней упаковке лекарственного средства.

(7) Листок-вкладыш составляется на румынском языке. В случаях, предусмотренных частью (6) статьи 96, могут использоваться и другие языки международного общения при условии, что содержание информации, представленной в листке-вкладыше на другом языке, полностью соответствует информации, представленной на румынском языке.

(8) Порядок маркировки лекарственных средств, форма и содержание листка-вкладыша, порядок использования этикеток, а также особые требования к маркировке и листкам-вкладышам для различных лекарственных средств или групп лекарственных средств определяются и утверждаются АЛМИ.

Глава VIII

ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Статья 99. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

(1) АЛМИ принимает все соответствующие меры с соблюдением положений статьи 11 для обеспечения распространения на территории Республики Молдова только лекарственных средств, в отношении которых предоставлено регистрационное удостоверение согласно положениям настоящего закона, и лекарственных средств, импортируемых в соответствии со статьей 76.

(2) При осуществлении всех поставок лекарственных средств лицу, уполномоченному поставлять лекарственные средства населению Республики Молдова, уполномоченный оптовый дистрибьютор обязан выдавать сопроводительный документ, в котором указываются дата, наименование, лекарственная форма, поставляемое количество и номер серии лекарственного средства, наименование и адрес поставщика и получателя.

(3) АЛМИ принимает все надлежащие меры для обеспечения того, чтобы лица, уполномоченные поставлять лекарственные средства населению, могли предоставлять необходимую информацию для прослеживаемости пути распространения каждого лекарственного средства.

(4) Положения настоящей статьи не препятствуют применению более строгих требований в соответствии со специальными нормативными актами при распространении:

a) наркотических и психотропных веществ;

b) лекарственных средств, получаемых из крови или плазмы крови человека;

c) иммунологических лекарственных средств;

d) радиофармацевтических препаратов.

(5) Положения частей (1)–(3) настоящей статьи и пункта 3) части (1) статьи 106 не применяются в случае оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения за пределами Республики Молдова. Положения пунктов 2) и 4) части (1) статьи 106 не применяются, если лекарственное средство получено непосредственно из другой страны, но не импортировано. В этом случае оптовые дистрибьюторы обеспечивают получение лекарственных средств исключительно от лиц, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства согласно положениям законодательства, применимым в соответствующей стране. В случае поставки лекарственных средств лицам в другой стране оптовые дистрибьюторы обеспечивают поставку лекарственных средств исключительно лицам, которые уполномочены или имеют право получать лекарственные средства в целях оптовой торговли ими или их поставки населению согласно положениям законодательства, применимым в соответствующей стране. Положения части (4) применяются в случае поставки лекарственных средств лицам в других странах, которые уполномочены или имеют право поставлять лекарственные средства населению.

Статья 100. Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

(1) Оптовые дистрибьюторы лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированные в Республике Молдова, осуществляют деятельность на основании выданного АЛМИ разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, содержащего адрес/адреса местонахождения, на который/которые распространяется действие разрешения.

(2) Юридические лица, имеющие разрешение на отпуск лекарственных средств населению, могут осуществлять также деятельность по оптовой торговле на основании разрешения, предусмотренного частью (1).

(3) Разрешение на производство и импорт также включает разрешение на оптовую торговлю указанными в таком разрешении лекарственными средствами. Наличие разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения не освобождает его владельца от обязательства иметь разрешение на производство и импорт и соблюдать положения статей 77–95, даже если производство или импорт являются второстепенными видами деятельности.

Статья 101. Условия получения разрешения на оптовую торговлюлекарственными средствами для медицинского применения

(1) Для получения разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения заявитель должен соответствовать по меньшей мере следующей совокупности условий:

a) располагать подходящими и соответствующими помещениями, установками и оборудованием для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств;

b) располагать достаточным количеством экспертов в соответствующей области деятельности, связанных договорными обязательствами и имеющих диплом об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики, а также экспертов в других соответствующих областях в случае необходимости;

c) назначить лицо, ответственное за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств, а также за рассмотрение документации, обеспечивающей прослеживаемость лекарственных средств. Ответственное лицо должно иметь удостоверенный диплом об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики либо признанный или приравненный к нему в Республике Молдова документ;

d) исполнять обязанности, возложенные на него в соответствии со статьей 106;

e) располагать внедренной и задокументированной системой качества, определяющей обязанности, процессы и меры по управлению рисками, связанными с его деятельностью;

f) организовывать свою деятельность в соответствии с принципами надлежащей дистрибьюторской практики.

(2) Подробные условия оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, процедура получения разрешений оптовыми дистрибьюторами, их обязанности и форма разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения утверждаются Правительством.

Статья 102. Процедура получения разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

(1) Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения предоставляется АЛМИ на основании заявки, поданной хозяйствующим субъектом, зарегистрированным в Республике Молдова. Заявка на получение разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения должна содержать следующие документы и информацию:

a) наименование и адрес заявителя, адрес места/мест распространения;

b) перечень видов деятельности и типов лекарственных средств, в отношении которых запрашивается разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

c) подтверждение выполнения условий, предусмотренных статьей 101;

d) сведения об имеющихся помещениях и оборудовании для хранения и распространения лекарственных средств;

e) подтверждение наличия у ответственного лица, указанного в пункте c) части (1) статьи 101, профессиональных компетенций и заключения с ним трудового договора, а также персональные данные этого лица;

f) основное досье места распространения;

g) подтверждение уплаты соответствующих тарифов, утвержденных Правительством.

(2) АЛМИ выдает разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или отказывает в выдаче такого разрешения на основании заключения по результатам проведенной инспекторами АЛМИ фармацевтической инспекции на предмет соблюдения условий, установленных настоящим законом, в 90-дневный срок после получения полной заявки со всеми документами и информацией, предусмотренными частью (1).

(3) Для обеспечения соблюдения требований, указанных в статье 101, выдача разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения может быть обусловлена исполнением определенных обязательств, устанавливаемых при предоставлении разрешения либо в более поздние сроки.

(4) Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, предоставляемое согласно части (2), выдается на неограниченный срок или – в случаях, предусмотренных частью (3), – на определенный срок согласно утвержденной Правительством форме, гармонизированной с формой разрешения на оптовую торговлю, описанной в Сборнике процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

Статья 103. Изменение условий, на основании которых было выдано разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

(1) Любое изменение условий, на основании которых АЛМИ выдало разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, заблаговременно доводится до его сведения путем подачи соответствующей заявки владельцем данного разрешения.

(3) АЛМИ может запросить у владельца разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, подавшего заявку на внесение изменений в указанные в части (1) условия, дополнительную информацию по представленным данным для принятия решения о внесении изменений в указанные условия в соответствии с положениями настоящего закона. В случае осуществления АЛМИ данного права течение сроков, установленных частью (2), приостанавливается до предоставления запрашиваемой дополнительной информации.

(4) Содержание заявки на внесение изменений в условия, на основании которых было выдано разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, утверждается Правительством.

Статья 104. Приостановление действия или отзыв разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

(1) Действие разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения приостанавливается или разрешение отзывается в случае установления АЛМИ несоблюдения оптовым дистрибьютором условий, предусмотренных статьей 101.

(2) Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения отзывается в соответствии с настоящим законом в случае выявления критических недостатков (любое отступление от положений руководства по надлежащей дистрибьюторской практике, в результате которого выявляется лекарственное средство, представляющее серьезный риск для пациента и общественного здоровья, в том числе осуществление деятельности, в результате которой повышается риск получения пациентами фальсифицированных лекарственных средств), связанных с условиями действия разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или требованиями руководства по надлежащей дистрибьюторской практике в отношении лекарственных средств, по результатам проведения проверок в соответствии с настоящим законом.

(3) Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения отзывается по запросу владельца разрешения или в случае отражения в отчете о фармацевтической инспекции более трех нарушений, связанных с несоблюдением обязательства по оказанию публичной услуги, предусмотренного статьей 107.

Статья 105. Сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики

(1) Сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики выдается прошедшему инспекцию хозяйствующему субъекту в срок, не превышающий 90 дней после проведения фармацевтической инспекции, если установлено, что хозяйствующий субъект осуществляет деятельность по оптовой торговле в соответствии с принципами и руководством по надлежащей дистрибьюторской практике в отношении лекарственных средств или активных субстанций.

(2) Указанный в части (1) сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики выдается в 15-дневный срок после выдачи разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, либо после внесения изменений в указанное разрешение, либо после внесения записи в реестр оптовых дистрибьюторов активных субстанций, либо после изменения записи в реестре.

(3) Сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики отзывается приказом АЛМИ, если по результатам фармацевтической инспекции устанавливается, что владелец разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или хозяйствующий субъект, внесенный в реестр оптовых дистрибьюторов активных субстанций, при осуществлении своей деятельности не соблюдает соответствующие правила надлежащей дистрибьюторской практики.

(4) Сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики выдается на румынском или на румынском и английском языках согласно утвержденной Правительством форме, гармонизированной с формой сертификата соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики, описанной в Сборнике процедур Европейского Сообщества по проведению инспекций и обмену информацией.

(5) Условия предоставления или отзыва сертификата соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики утверждаются Правительством.

Статья 106. Обязанности оптовых дистрибьюторов лекарственных средств для медицинского применения

(1) Владельцы разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения обязаны соблюдать следующие минимальные требования:

1) в любой момент предоставлять доступ к помещениям, установкам и оборудованию, предусмотренным пунктом а) части (1) статьи 101, лицам, ответственным за их инспектирование;

2) создавать запасы лекарственных средств, получаемых исключительно от лиц, которые, в свою очередь, имеют разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или освобождены от необходимости получения такого разрешения в соответствии с положениями части (3) статьи 100;

3) поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые, в свою очередь, имеют разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или лицензию на фармацевтическую деятельность. Без ущерба действию обязательства по поставке лекарственных средств для медицинского применения исключительно оптовым или розничным дистрибьюторам оптовый дистрибьютор может поставлять лекарственные средства непосредственно в медико-санитарные учреждения и учреждения социальной защиты при наличии в таких учреждениях аффилированных аптек или установленной системы приема, хранения и отслеживания лекарственных средств, а также при наличии лица, имеющего диплом об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики;

4) удостоверяться в том, что принятые им лекарственные средства не фальсифицированы, посредством проверки защитных элементов на внешней упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными статьей 97;

5) иметь план действий в чрезвычайных ситуациях, обеспечивающий эффективное выполнение любых мер по отзыву лекарственного средства с рынка, инициируемых по распоряжению АЛМИ или реализуемых совместно с производителем или владельцем регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство;

6) вести учет в форме счетов-фактур на продажу/покупку либо в электронной или любой иной форме с регистрацией по меньшей мере следующей информации в отношении каждой сделки по приему, отпуску или реализации через посредников лекарственных средств:

a) дата;

b) наименование лекарственного средства;

c) количество полученной, поставленной или реализованной через посредников продукции;

d) наименование и адрес поставщика или по обстоятельствам получателя;

e) лекарственная форма, дозировка действующих веществ, размер упаковки, серия и дата истечения срока годности, сертификат качества;

7) хранить предусмотренную пунктом 6) учетную информацию для ее предоставления в распоряжение АЛМИ для целей проведения инспекций в течение пяти лет;

8) соблюдать принципы и руководства надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств в соответствии с положениями статьи 109;

9) обеспечивать наличие системы качества, предусматривающей обязанности, процессы и меры по управлению рисками, связанными с осуществляемой ими деятельностью;

10) незамедлительно информировать АЛМИ и по обстоятельствам владельца регистрационного удостоверения о принимаемых ими или предлагаемых им лекарственных средствах в случае выявления фальсифицированных лекарственных средств или при наличии подозрений в их фальсификации.

(2) В соответствии с положением пункта 2) части (1) при получении лекарственного средства от другого оптового дистрибьютора владельцы разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения обязаны проверять соблюдение оптовым дистрибьютором, осуществляющим поставку лекарственного средства, принципов и руководств надлежащей дистрибьюторской практики, а также наличие у него разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.

(3) В случае получения лекарственного средства от производителя или импортера владельцы разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения обязаны проверять наличие у такого производителя или импортера разрешения на производство и импорт.

(4) В случае получения лекарственного средства через посредников владельцы разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения обязаны проверять соблюдение привлеченными посредниками требований, предусмотренных настоящим законом.

Статья 107. Обязательство по оказанию публичной услуги

(1) Владелец регистрационного удостоверения лекарственного средства, представитель владельца регистрационного удостоверения и оптовые дистрибьюторы лекарственного средства, фактически размещенного на рынке Республики Молдова, обязаны обеспечивать в пределах своих полномочий надлежащее и бесперебойное снабжение этим лекарственным средством аптек и лиц, уполномоченных на поставку лекарственных средств, в порядке, позволяющем обеспечивать потребности пациентов в Республике Молдова в течение 48 часов в рабочие дни или в течение не более 72 часов в выходные и нерабочие праздничные дни после получения заказа на лекарственные средства, указанные в статье 47.

(2) В соответствии с условиями, утверждаемыми Министерством здравоохранения, на оптовых дистрибьюторов лекарственных средств, импортеров, уполномоченных производителей, а также на аптеки открытого и закрытого типов возлагаются обязательства по представлению отчетности об имеющихся у них запасах лекарственных средств и о коммерческих операциях, осуществляемых с лекарственными средствами для медицинского применения из собственных запасов, в том числе по их распространению за пределами Республики Молдова.

(3) Для обеспечения наличия на рынке достаточных и постоянных запасов лекарственных средств Министерство здравоохранения по согласованию с АЛМИ в установленном законом порядке утверждает временные меры по ограничению распространения лекарственных средств за пределами Республики Молдова.

(4) АЛМИ осуществляет мониторинг рынка лекарственных средств в целях обеспечения соблюдения и применения положений специального законодательства, отслеживает статистические данные и прогнозы, относящиеся к предмету его деятельности, в целях разработки нормативных актов и внесения предложений по ним.

(5) АЛМИ принимает предусмотренные законом меры в целях обеспечения постоянного наличия у владельца регистрационного удостоверения/представителя владельца регистрационного удостоверения и оптового дистрибьютора достаточного ассортимента лекарственных средств, отвечающего потребностям пациентов.

(6) АЛМИ обязано уведомлять Министерство здравоохранения и представлять отчеты о перебоях в снабжении рынка лекарственными средствами, выявленных на основании отчетности о размещении лекарственных средств на рынке Республики Молдова.

(7) АЛМИ принимает предусмотренные законом меры по предотвращению или сокращению дефицита в снабжении лекарственными средствами.

(8) Меры по реализации положений настоящей статьи должны быть обоснованы защитой общественного здоровья и/или обеспечением права на здоровье и быть соразмерны целям такой защиты.

Статья 108. Перечень владельцев разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

(1) АЛМИ разрабатывает и обновляет общедоступный перечень владельцев разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, который содержит по меньшей мере следующие данные:

a) наименование и адрес владельца разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения;

b) место/места распространения и операции по распространению, подпадающие под действие разрешения.

(2) АЛМИ разрабатывает и обновляет перечень лиц, ответственных за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств и за рассмотрение документации, который содержит следующие данные:

a) фамилия и имя лица, ответственного за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств и за рассмотрение документации;

b) наименование и адрес хозяйствующего субъекта, в интересах которого лицо, ответственное за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств и за рассмотрение документации, исполняет свои обязанности.

(3) АЛМИ исключает оптового дистрибьютора или лицо, ответственное за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств и за рассмотрение документации, из указанных в частях (1) и (2) перечней по запросу владельца разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или при отзыве данного разрешения.

(4) Подробное содержание заявки на включение в перечень владельцев разрешений на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения и в перечень лиц, ответственных за прием, хранение, поставку и транспортировку лекарственных средств и за рассмотрение документации, а также на внесение изменений в данные перечни и на исключение из них утверждается Министерством здравоохранения.

Статья 109. Руководства надлежащей дистрибьюторской практики

АЛМИ обеспечивает применение принципов и руководств надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденных АЛМИ.

Глава IX

ПОСРЕДНИЧЕСТВО В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 110. Общие принципы посредничества в сфере лекарственных средств

(1) Лица, осуществляющие посредническую деятельность (деятельность по посредничеству, торговое посредничество), имеют право осуществлять такую деятельность только в отношении лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Молдова в соответствии с установленной настоящим законом процедурой и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств.

(2) Посредничество (брокерская деятельность, торговое посредничество) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется хозяйствующими субъектами, зарегистрированными в Республике Молдова, после их внесения в перечень посредников в сфере лекарственных средств, который разрабатывается и ведется АЛМИ.

Статья 111. Требования и обязательства, применяемые к посредникам в сфере лекарственных средств

(1) Посредники в сфере лекарственных средств должны иметь постоянный адрес и контактные данные в Республике Молдова для обеспечения их точной идентификации, установления их местонахождения, для связи с ними и надзора за их деятельностью со стороны компетентных органов, а также соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики в отношении посреднической деятельности.

(2) Требования, предусмотренные пунктами 5)–10) части (1) статьи 106, применяются mutatis mutandis и к посредничеству в сфере лекарственных средств.

Статья 112. Перечень посредников в сфере лекарственных средств

(1) Хозяйствующие субъекты, учрежденные в Республике Молдова и осуществляющие посредническую деятельность в сфере лекарственных средств, до начала своей деятельности подают в АЛМИ заявку на включение их в общедоступный перечень посредников в сфере лекарственных средств.

(2) АЛМИ выдает подтверждение о включении хозяйствующего субъекта в перечень посредников в сфере лекарственных средств.

(3) Заявка на включение в перечень посредников в сфере лекарственных средств содержит следующую информацию:

a) наименование и адрес хозяйствующего субъекта;

b) контактная информация (контактное лицо, номер телефона, номер факса, адрес электронной почты).

(4) Любое изменение, вносимое в установленные статьей 111 условия, заблаговременно доводится до сведения АЛМИ путем подачи соответствующей заявки.

(5) Если по результатам проведенного контроля АЛМИ устанавливает неисполнение посредником обязательств, предусмотренных статьей 111, что оказывает существенное влияние на жизнь пациента, АЛМИ своим решением исключает посредника из перечня посредников в сфере лекарственных средств.

(6) АЛМИ исключает хозяйствующего субъекта из перечня посредников в сфере лекарственных средств по запросу хозяйствующего субъекта или в случае установления по результатам проверки Государственного регистра юридических лиц, что данный хозяйствующий субъект исключен из регистра.

(7) Условия включения в перечень посредников в сфере лекарственных средств, внесения в него изменений и исключения из него, а также содержание данного перечня утверждаются АЛМИ.

Глава X

РОЗНИЧНЫЙ ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 113. Розничный отпуск и поставка лекарственных средств

(1) Розничный отпуск лекарственных средств осуществляется исключительно аптеками, которые обеспечивают необходимую экспертную поддержку и специализированные консультации.

(2) Условия розничного отпуска и поставки лекарственных средств аптеками регулируются законодательством об аптеках.

Глава XI

Статья 114. Реклама лекарственных средств

(1) Реклама лекарственных средств включает любую форму прямого предоставления информации, изыскательную деятельность или деятельность по стимулированию, направленную на продвижение назначения, отпуска, продажи или потребления лекарственных средств. Реклама лекарственных средств, в частности, включает:

a) рекламу лекарственных средств, адресованную неопределенному кругу лиц;

b) рекламу лекарственных средств, адресованную лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства;

c) посещение медицинскими представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства;

d) распространение образцов;

e) спонсирование проводимых в рекламных целях встреч с участием лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства;

f) спонсирование научных мероприятий с участием лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства, в частности возмещение понесенных такими лицами расходов на проезд и наем жилья.

(2) Действие настоящей главы не распространяется:

a) на маркировку и листок-вкладыш, которые подпадают под действие главы VII;

b) на корреспонденцию, которая может сопровождаться материалами, не содержащими рекламной информации, и необходима для ответа на конкретный вопрос, касающийся определенного лекарственного средства;

c) на объявления информационного характера и справочные материалы, касающиеся, например, изменений в упаковке, предупреждений о нежелательных реакциях в рамках общих мер предосторожности при применении лекарственных средств, на коммерческие каталоги и перечни цен при условии отсутствия в них рекламных утверждений в отношении лекарственного средства;

d) на информацию о здоровье или болезнях человека при условии отсутствия в ней любых ссылок, даже косвенных, на лекарственные средства.

Статья 115. Условия рекламы лекарственных средств

(1) Любая реклама лекарственного средства, в отношении которого не было предоставлено регистрационное удостоверение, запрещается.

(2) Все элементы, составляющие рекламу лекарственного средства, должны соответствовать информации, приведенной в общей характеристике лекарственного препарата.

(3) Реклама лекарственного средства:

a) должна способствовать рациональному применению лекарственного средства путем объективного представления его свойств без преувеличения терапевтических качеств;

b) не должна вводить в заблуждение и содержать недостоверные сведения.

Статья 116. Реклама, адресованная неопределенному кругу лиц

(1) Реклама, адресованная неопределенному кругу лиц, запрещается, если ее предметом являются лекарственные средства, которые:

a) отпускаются только по рецепту;

b) содержат психотропные или наркотические вещества в значении, предусмотренном международными конвенциями, такими как конвенции Организации Объединенных Наций 1961 года и 1971 года.

(2) Предметом рекламы, адресованной неопределенному кругу лиц, могут быть лекарственные средства, которые ввиду их состава и назначения предусмотрены и разработаны для применения без необходимости участия врача в процессе диагностики, назначения или контроля лечения, но при необходимости с рекомендациями фармацевта в порядке, предусмотренном настоящим законом.

(3) Реклама, адресованная неопределенному кругу лиц, запрещается, если ее предметом являются лекарственные средства, стоимость которых компенсируется из фондов обязательного медицинского страхования.

(4) Предусмотренный частью (1) запрет не применяется к кампаниям по вакцинации, проводимым предприятиями фармацевтической промышленности и утверждаемым АЛМИ.

(5) Прямое распространение лекарственных средств среди населения производителями, владельцами регистрационных удостоверений или их представителями в рекламных целях запрещается.

(6) Использование медицинской одежды в любом виде рекламы, адресованной неопределенному кругу лиц, запрещается.

Статья 117. Условия размещения рекламы, адресованной неопределенному кругу лиц

(1) Без ущерба для положений статьи 116 любая реклама лекарственного средства, адресованная неопределенному кругу лиц, должна:

1) быть представлена в форме, создающей четкое представление о рекламном характере сообщения и позволяющей ясно идентифицировать продукт в качестве лекарственного средства;

2) содержать по меньшей мере следующие сведения:

a) наименование лекарственного средства, а также международное общепринятое наименование, если лекарственное средство содержит только одно действующее вещество;

b) сведения, необходимые для правильного применения лекарственного средства;

c) ясно выраженное и понятное указание на необходимость внимательно ознакомиться с инструкциями, содержащимися в листке-вкладыше или по обстоятельствам на внешней упаковке.

(2) Реклама лекарственного средства, адресованная неопределенному кругу лиц, не должна включать материалы, которые:

a) создают впечатление отсутствия необходимости обращения к врачу или хирургического вмешательства, в частности путем постановки предположительного диагноза и заочных рекомендаций по лечению;

b) подразумевают гарантированное действие лекарственного средства и отсутствие нежелательных реакций либо превосходящее или аналогичное по сравнению с другими методами лечения или лекарственными средствами действие;

c) подразумевают, что состояние здоровья пользователя может улучшиться при применении лекарственного средства;

d) подразумевают, что состояние здоровья пользователя может ухудшиться, если он не будет принимать лекарственный препарат; данный запрет не распространяется на кампании по вакцинации, указанные в части (4) статьи 116;

e) предназначены исключительно или преимущественно для детей;

f) содержат ссылки на рекомендации ученых, специалистов в области здравоохранения или иных лиц, которые не относятся к указанным категориям, но в силу своей известности могут содействовать потреблению лекарственных средств;

g) подразумевают, что лекарственное средство является пищевым или косметическим продуктом либо иным товаром широкого потребления;

h) подразумевают, что безопасность или эффективность лекарственного средства обусловлены его природным происхождением;

i) могут за счет описания или подробного представления единичной истории болезни привести к ошибочной самодиагностике;

j) содержат утверждения об исцелении, выраженные с использованием неправильных, вызывающих обеспокоенность или вводящих в заблуждение формулировок;

k) содержат ненадлежащие, вызывающие обеспокоенность или вводящие в заблуждение визуальные представления, демонстрирующие изменения, происходящие в человеческом организме вследствие болезни или травмы, либо действие лекарственного средства на человеческий организм или его части.

Статья 118. Реклама, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства

(1) Любая форма рекламы лекарственного средства, адресованная лицам, уполномоченным назначать или отпускать такую продукцию, должна включать:

a) основную информацию, соответствующую содержанию общей характеристики лекарственного препарата;

b) классификацию лекарственного средства по порядку отпуска.

(2) Вручение, предложение или обещание какого-либо подарка, денежной выгоды или иного материального преимущества лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства, в целях назначения, приобретения, поставки, отпуска или рекомендации лекарственного средства запрещаются.

(3) Лица, уполномоченные назначать или отпускать лекарственные средства, не вправе запрашивать или принимать какие-либо поощрения, запрещенные согласно части (2).

(4) Лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства, запрещается использовать в своей профессиональной деятельности товары или материалы с надписями, логотипами или лозунгами компаний, продвигающих определенное лекарственное средство или сопутствующую услугу (нанесенными на медицинскую одежду, медицинские изделия и другую рекламную продукцию), предлагаемые официальными представителями этих компаний.

Статья 119. Условия рекламы, адресованной лицам, уполномоченным назначать или отпускать лекарственные средства

(1) Любая документация о лекарственном средстве, представляемая в рамках продвижения соответствующего продукта и предназначенная для лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства, должна содержать по меньшей мере информацию, указанную в части (1) статьи 118, и включать дату составления или последнего пересмотра документации.

(2) Вся информация, содержащаяся в указанной в части (1) документации, должна быть точной, актуальной, поддающейся проверке и достаточно полной, чтобы ее получатель мог составить собственное мнение о терапевтическом качестве соответствующего лекарственного средства.

(3) Цитаты, а также таблицы и иные наглядные материалы, заимствованные из медицинских публикаций или других научных работ в целях использования в указанной в части (1) документации, должны быть воспроизведены достоверно и с точным указанием источника.

Статья 120. Требования к медицинским представителям

(1) Медицинские представители должны пройти надлежащую подготовку в трудоустроившей их компании и обладать достаточными научными знаниями, чтобы иметь возможность предоставлять точную и максимально полную информацию о продвигаемых ими лекарственных средствах.

(2) В ходе каждого посещения медицинские представители должны передавать посещаемым ими лицам или предоставлять в их распоряжение общую характеристику лекарственного препарата в отношении каждого представляемого ими лекарственного средства.

(3) Медицинские представители представляют в научную службу, указанную в части (1) статьи 125, всю информацию, касающуюся применения продвигаемых ими лекарственных средств, в частности сведения о любых нежелательных реакциях, о которых сообщили посещаемые ими лица.

(4) Посещения медицинскими представителями лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства, должны быть организованы таким образом, чтобы не мешать их профессиональной деятельности с учетом графика работы и специфики деятельности медицинских учреждений.

Статья 121. Правила осуществления спонсорской деятельности и предоставления консультаций в рамках научно-практических мероприятий для медицинского персонала

(1) Оказание консультационных услуг, включая проведение лекций или участие в научно-практических мероприятиях, разрешается только на основании договора на предоставление консультаций данного типа, заключаемого до начала оказания услуг и включающего подробное описание характера и стоимости услуг.

(2) Производители, владельцы регистрационных удостоверений или их представители в Республике Молдова, а также оптовые и розничные дистрибьюторы лекарственных средств обязаны ежегодно представлять в АЛМИ отчетность обо всех видах спонсорской деятельности, а также о любых расходах, понесенных в предшествующем отчетному году, в отношении квалифицированных лиц, профессиональных организаций, организаций пациентов и иных организаций любого типа, осуществляющих деятельность в сфере общественного здравоохранения, медицинской помощи или фармацевтики.

(3) Положения части (2) распространяются также на получателей спонсорской помощи, врачей, педагогические кадры, медицинских сестер, профессиональные организации, организации пациентов и иные организации любого типа, осуществляющие деятельность в сфере общественного здравоохранения, медицинской помощи или фармацевтики, а любые выгоды, финансовая помощь и поддержка, получаемые в рамках спонсорской деятельности, представляют собой источники дохода, облагаемые налогом, в соответствии с налоговым законодательством.

Статья 122. Гостеприимство в рамках профессиональных и научных мероприятий

Положения статьи 121 не препятствуют прямому или косвенному проявлению гостеприимства в рамках профессиональных и научных мероприятиях. Такое гостеприимство должно быть всегда строго ограничено с учетом основной цели мероприятия. Гостеприимство не должно распространяться на лиц, не являющихся специалистами в сфере здравоохранения.

Статья 123. Распространение образцов

Бесплатные образцы могут в порядке исключения распространяться только среди лиц, уполномоченных назначать или отпускать лекарственные средства, при соблюдении следующих условий:

a) количество ежегодно распространяемых образцов каждого лекарственного средства для каждого лица, уполномоченного отпускать лекарственные средства по рецепту, ограничено;

b) любое распространение образцов осуществляется на основании письменного запроса, подписанного лицом, уполномоченным назначать лекарственные средства, с указанием даты запроса;

c) распространяющие образцы лица располагают надлежащей системой контроля и учета;

d) размер любого образца не превышает размер минимальной формы выпуска лекарственного средства, присутствующей на рынке;

e) на каждый образец нанесена надпись "Бесплатный медицинский образец – не для продажи" или другая надпись аналогичного содержания;

f) к каждому образцу прилагается копия общей характеристики лекарственного препарата;

g) предоставление образцов лекарственных средств, содержащих психотропные или наркотические вещества в значении, предусмотренном международными конвенциями, например конвенциями Организации Объединенных Наций от 1961 года и 1971 года, не допускается.

Статья 124. Функция мониторинга рекламы лекарственных средств

(1) АЛМИ несет ответственность за мониторинг рекламы лекарственных средств на основе системы предварительного контроля.

(2) АЛМИ предписывает прекратить вводящую в заблуждение рекламу, а если такая реклама еще не была опубликована, но ее публикация неизбежна, предписывает запрет на ее распространение даже при отсутствии доказательств фактических убытков или ущерба либо умысла или неосторожности со стороны автора рекламы.

(3) Для устранения сохраняющихся последствий вводящей в заблуждение рекламы, прекращение которой было предписано окончательным решением, АЛМИ имеет право:

a) опубликовать соответствующее решение полностью или частично;

b) дополнительно потребовать публикации заявления об исправлении.

(4) Положения частей (1)–(3) не препятствуют осуществлению добровольного контроля рекламы лекарственных средств органом саморегулирования, а также обращению в этот орган при наличии возможности инициирования процедур в таком органе наряду с судебными или административными процедурами.

Статья 125. Обязанности владельца регистрационного удостоверения в области рекламы

(1) Владелец регистрационного удостоверения создает в рамках своего предприятия научную службу, ответственную за предоставление информации о размещаемых им на рынке лекарственных средствах. Работники указанной службы должны иметь диплом об университетском образовании в области фармацевтики, медицины, естественных наук или биомедицины, а также обладать соответствующими компетенциями в области лекарственных средств.

(2) Владелец регистрационного удостоверения:

a) хранит в доступном месте, о котором уведомляет АЛМИ, образцы всех разработанных по его инициативе видов рекламных материалов, а также заявление с указанием лиц, которым адресованы рекламные материалы, способа их распространения и даты первого распространения;

b) обеспечивает соответствие разрабатываемых им рекламных материалов в отношении лекарственных средств положениям настоящей главы;

c) проверяет наличие у своих медицинских представителей надлежащей подготовки и исполнение ими обязанностей, возлагаемых на них в соответствии с частями (2) и (3) статьи 120;

d) предоставляет АЛМИ всю информацию и содействие, необходимые для надлежащего выполнения им своих задач;

e) обеспечивает незамедлительное и полное исполнение решений, принятых АЛМИ.

(3) Допускается совместное продвижение лекарственного средства владельцем регистрационного удостоверения и одной или несколькими назначенными им компаниями.

Статья 126. Реклама гомеопатических и традиционных растительных лекарственных средств

(1) Реклама, предметом которой являются гомеопатические лекарственные средства, предусмотренные частью (3) статьи 58, регулируется положениями настоящей главы, за исключением части (1) статьи 115. Однако для рекламы таких лекарственных средств может использоваться только информация, указанная в части (7) статьи 58.

(2) Помимо соблюдения требований, предусмотренных статьями 96 и 98, реклама, предметом которой являются традиционные растительные лекарственные средства, должна содержать следующую формулировку: "Традиционное растительное лекарственное средство, применение которого согласно указанному показанию (указанным показаниям) основано исключительно на опыте длительного применения".

Глава XII

ФАРМАКОНАДЗОР

Статья 127. Внедрение и поддержание системы фармаконадзора

(1) АЛМИ управляет системой фармаконадзора в целях выполнения своих задач в области фармаконадзора, а также участия в мероприятиях по фармаконадзору. Система фармаконадзора организуется в соответствии с принципами и требованиями надлежащей практики фармаконадзора, установленными EMA.

(2) Система фармаконадзора используется для сбора у пациентов, медицинского персонала и владельцев регистрационных удостоверений информации о рисках, которые лекарственные средства могут представлять для пациентов или общественного здоровья. Эта информация касается, в частности, нежелательных реакций, возникающих у человека в результате применения лекарственного средства как с соблюдением, так и без соблюдения условий регистрационного удостоверения, а также нежелательных реакций, связанных с воздействием лекарственного средства при осуществлении профессиональной деятельности.

(3) С помощью системы фармаконадзора, предусмотренной частями (1) и (2), АЛМИ проводит научную оценку всей информации, рассматривает существующие способы минимизации и предотвращения рисков и при необходимости принимает меры регулирования в отношении регистрационного удостоверения.

Статья 128. Обязанность сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях

(1) Медицинские и фармацевтические работники направляют в АЛМИ сообщения о следующих ситуациях, возникающих при применении лекарственных средств:

a) ожидаемые и непредвиденные серьезные нежелательные реакции;

b) ожидаемые и непредвиденные несерьезные нежелательные реакции;

c) подозреваемые нежелательные реакции, возникающие вследствие ошибок применения лекарственного средства, связанных с его неправильным использованием, злоупотреблением им, передозировкой, неразрешенным использованием или воздействием лекарственного средства при осуществлении профессиональной деятельности;

d) подозреваемые нежелательные реакции на лекарственные средства, включенные в перечень АЛМИ и подлежащие дополнительному мониторингу;

e) случаи клинически значимого взаимодействия лекарственных средств;

f) предполагаемые значимые изменения в динамике нежелательных реакций;

g) случаи неэффективности.

(2) Медицинские и фармацевтические работники направляют в АЛМИ сообщения о серьезных нежелательных и/или непредвиденных реакциях незамедлительно или в течение 24 часов после получения информации о них. Сообщения о несерьезных нежелательных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства направляются в АЛМИ в течение 15 дней после получения информации о нежелательной реакции. Сообщения направляются с использованием формы для отправки сообщений, опубликованной на официальном веб-сайте АЛМИ.

(3) Производители, импортеры, дистрибьюторы и владельцы регистрационных удостоверений сообщают в АЛМИ о случаях, предусмотренных частью (1), в следующие сроки:

a) незамедлительно или в течение 15 дней – в случае серьезных нежелательных реакций;

b) в течение 24 часов – в случае нежелательных реакций, при возникновении которых необходимо принятие срочных мер безопасности для охраны общественного здоровья;

c) в течение 15 дней – в случае отсутствия эффективности лекарственных средств на территории Республики Молдова;

d) в течение 90 дней – в случае несерьезных нежелательных реакций.

(4) Владельцы регистрационных удостоверений представляют информацию о нежелательных реакциях, возникших за пределами страны, в периодически обновляемом отчете по безопасности.

Статья 129. Сообщения пациентов о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства

Пациенты могут сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства медицинскому/фармацевтическому персоналу либо напрямую АЛМИ с использованием форм для отправки сообщений, опубликованных на официальном веб-сайте АЛМИ, или с помощью других каналов связи.

Статья 130. Полномочия АЛМИ в области фармаконадзора

(1) АЛМИ осуществляет следующие полномочия в области фармаконадзора:

a) принимает необходимые меры в целях стимулирования направления пациентами, врачами, фармацевтами и другими специалистами в области здравоохранения в АЛМИ сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; в этой связи при необходимости допускается привлечение организаций потребителей, организаций пациентов и организаций медицинских работников;

b) упрощает отправку пациентами сообщений путем предоставления альтернативных форм их отправки, помимо отправки по интернету;

c) принимает необходимые меры для получения точных и поддающихся проверке данных с целью научной оценки сообщений о случаях развития подозреваемых нежелательных реакций;

d) обеспечивает своевременное предоставление общественности значимой информации по вопросам фармаконадзора, связанным с применением лекарственного средства, путем опубликования такой информации на своем веб-сайте, а также при необходимости с использованием других средств информирования общественности;

e) обеспечивает посредством методов сбора информации и при необходимости посредством мониторинга сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях принятие всех необходимых мер для четкого установления всех биологических лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, распространяемых или реализуемых на территории Республики Молдова, в отношении которых поступили сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, при этом уделяется должное внимание наименованию лекарственного средства и номеру серии/партии;

f) принимает необходимые меры для обеспечения применения к владельцу регистрационного удостоверения, не исполняющему предусмотренные настоящей главой обязанности, взысканий в пределах, установленных законом;

g) регистрирует все подозреваемые нежелательные реакции на лекарственные средства, доведенные до его сведения медицинским персоналом, пациентами и владельцами регистрационных удостоверений;

h) проводит периодические инспекции владельцев регистрационных удостоверений в рамках системы фармаконадзора;

i) осуществляет мониторинг результатов принятия мер по минимизации рисков, описанных в плане управления рисками или в условиях регистрационного удостоверения, а также проводит оценку обновлений систем управления рисками;

j) осуществляет мониторинг данных, полученных из других источников, для определения наличия новых рисков, изменения существующих рисков или изменения соотношения пользы и риска лекарственного средства;

k) принимает необходимые меры регулирования для охраны общественного здоровья;

l) возлагает на владельцев регистрационных удостоверений дополнительные обязательства по фармаконадзору, если они оправданы с точки зрения охраны общественного здоровья;

m) обменивается с другими компетентными органами и учреждениями информацией, необходимой для принятия мер регулирования;

n) взаимодействует с Центром сотрудничества по международному мониторингу лекарственных препаратов при ВОЗ, передавая ему информацию обо всех доведенных до его сведения случаях возникновения нежелательных реакций.

Для целей, предусмотренных пунктами a) и e), АЛМИ может устанавливать особые требования к врачам, фармацевтам и другим медицинским работникам.

(2) АЛМИ передает в электронной форме в базу данных Центра сотрудничества по международному мониторингу лекарственных средств при ВОЗ:

a) сообщения о подозреваемых серьезных нежелательных реакциях – в течение 15 дней после получения данных о соответствующих случаях;

b) сообщения о подозреваемых несерьезных нежелательных реакциях – в течение 90 дней после получения данных о соответствующих случаях.

(3) АЛМИ осуществляет полномочия в области фармаконадзора в соответствии с принципами и требованиями надлежащей практики фармаконадзора, установленными EMA.

Статья 131. Управление АЛМИ средствами, предназначенными для осуществления мероприятий по фармаконадзору

(1) АЛМИ взимает тарифы за осуществление мероприятий по фармаконадзору в порядке, предусмотренном статьей 16.

(2) Финансовые средства, поступающие в результате осуществления указанных мероприятий, используются АЛМИ в полном объеме исключительно в целях финансирования мероприятий по фармаконадзору, управления коммуникационными сетями и надзора за рынками.

Статья 132. Официальный веб-сайт о лекарственных средствах

АЛМИ создает и ведет официальный веб-сайт о лекарственных средствах, на котором публикует по меньшей мере следующую информацию:

a) отчеты об оценке регистрационных досье на лекарственные средства вместе с их кратким содержанием;

b) общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши;

c) краткое содержание планов управления рисками для лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с настоящим законом;

d) перечень лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с настоящим законом;

e) информация о различных способах отправки специалистами в области здравоохранения и пациентами в АЛМИ сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства, в том числе об электронных формах для отправки таких сообщений.

Статья 133. Полномочия владельцев регистрационных удостоверений в области фармаконадзора

(1) Для выполнения своих задач в области фармаконадзора владелец регистрационного удостоверения использует систему фармаконадзора, эквивалентную системе фармаконадзора АЛМИ, предусмотренную частью (1) статьи 127.

(2) С помощью указанной в части (1) системы фармаконадзора владелец регистрационного удостоверения проводит научную оценку всей информации и рассматривает существующие способы минимизации и предотвращения рисков.

(3) В рамках системы фармаконадзора владелец регистрационного удостоверения обязан:

a) вести учет всех регистрируемых на территории Республики Молдова подозреваемых нежелательных реакций, информация о которых доведена до его сведения, независимо от того, отправлена ли информация о таких реакциях посредством спонтанных сообщений от пациентов или специалистов в области здравоохранения либо получена в рамках пострегистрационного исследования; устанавливать порядок получения точных и поддающихся проверке данных для научной оценки сообщений о случаях развития подозреваемых нежелательных реакций; собирать информацию, получаемую в ходе последующего контроля таких сообщений, и направлять соответствующие обновленные данные в АЛМИ;

b) постоянно и непрерывно обеспечивать наличие обладающего соответствующей квалификацией лица, ответственного за систему фармаконадзора. Под соответствующей квалификацией подразумевается наличие высшего образования в области медицины, фармакологии, ветеринарии, химии, фармацевтических технологий или биологии. Если у лица, ответственного за систему фармаконадзора, отсутствует высшее образование в области медицины, ему должна обеспечиваться постоянная и непрерывная специализированная помощь со стороны врача;

c) хранить и предоставлять в распоряжение АЛМИ по его запросу основное досье системы фармаконадзора;

d) обеспечивать функционирование системы управления рисками для каждого лекарственного средства;

e) осуществлять мониторинг результатов принятия мер по минимизации рисков, включенных в план управления рисками, или мониторинг соблюдения условий регистрационного удостоверения в соответствии с положениями пункта е) части (2) статьи 62;

f) обновлять систему управления рисками и осуществлять мониторинг данных по фармаконадзору для определения наличия новых рисков, изменения существующих рисков или изменения соотношения пользы и риска лекарственного средства;

g) извещать АЛМИ о любых новых выявленных рисках или об изменении рисков, о любом изменении соотношения пользы и риска лекарственного средства, а также уведомлять АЛМИ о содержании каждой публикации, содержащей информацию по аспектам, связанным с фармаконадзором, или о значимых изменениях в динамике нежелательных реакций;

h) по запросу АЛМИ представлять незамедлительно и в полном объеме все данные, подтверждающие сохранение благоприятного соотношения пользы и риска;

i) проводить периодический аудит действующей у него системы фармаконадзора. Владелец регистрационного удостоверения вносит основные заключения по результатам аудита в основное досье системы фармаконадзора и, исходя из заключений аудита, обеспечивает разработку и применение соответствующего плана корректирующих действий. После полного выполнения корректирующих действий внесенная информация может быть удалена.

Указанное в пункте b) квалифицированное лицо несет ответственность за создание системы фармаконадзора и управление ею.

(4) Владелец регистрационного удостоверения предоставляет АЛМИ фамилию и имя, а также контактные данные квалифицированного лица.

(5) Без ущерба для положений пункта b) части (3) АЛМИ требует назначения контактного лица по вопросам фармаконадзора на национальном уровне, подотчетного квалифицированному лицу, ответственному за фармаконадзор.

Статья 134. Распространение владельцем регистрационного удостоверения публичного уведомления о фармаконадзоре

(1) Если владелец регистрационного удостоверения намеревается распространить публичное уведомление по вопросам фармаконадзора, связанным с применением лекарственного средства, он обязан проинформировать об этом АЛМИ до распространения публичного уведомления. Владелец регистрационного удостоверения гарантирует, что предназначенная для общественности информация является достоверной и не вводит в заблуждение.

(2) При обнародовании АЛМИ информации, указанной в части (1), любая персональная или коммерческая информация конфиденциального характера подлежит удалению, за исключением случаев, когда ее разглашение продиктовано необходимостью охраны общественного здоровья.

Статья 135. Периодически обновляемые отчеты по безопасности и их содержание

(1) Владельцы регистрационных удостоверений представляют в АЛМИ периодически обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ), содержащие:

a) сводное изложение значимых данных о пользе и рисках лекарственного средства, включая результаты всех исследований с учетом их потенциального влияния на регистрационное удостоверение;

b) научную оценку соотношения пользы и риска лекарственного средства;

c) все данные об объеме продаж лекарственного средства, а также любые имеющиеся у владельца регистрационного удостоверения данные об объеме назначенных лекарственных средств, включая оценку численности населения, применявшего лекарственное средство.

(2) Указанная в пункте b) части (1) оценка выполняется на основе всех имеющихся данных, включая данные, полученные по результатам проведенных клинических исследований по неутвержденным показаниям и популяциям.

Статья 136. Сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности

(1) Сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности исчисляются со дня регистрации.

(2) Периодически обновляемые отчеты по безопасности подаются в АЛМИ незамедлительно по его запросу в следующем порядке:

a) если лекарственное средство еще не размещено на рынке – по меньшей мере каждые шесть месяцев после его регистрации и до его размещения на рынке;

b) если лекарственное средство размещено на рынке – по меньшей мере каждые шесть месяцев на протяжении первых двух лет после первого размещения на рынке, один раз в год на протяжении последующих трех лет, а затем каждые три года.

(3) В случае лекарственных средств, зарегистрированных в Европейском Союзе, Агентство принимает подаваемые периодически обновляемые отчеты по безопасности в соответствии с согласованной частотой представления, исчисляемой с даты регистрации лекарственного средства в Европейском Союзе.

Статья 137. Процедура оценки периодически обновляемых отчетов по безопасности

(1) АЛМИ проводит оценку периодически обновляемых отчетов по безопасности для определения наличия новых рисков, изменения существующих рисков или изменения соотношения пользы и риска лекарственного средства.

(2) Назначенный АЛМИ эксперт/оценщик готовит отчет об оценке в 60-дневный срок после получения периодически обновляемого отчета по безопасности. Затем АЛМИ направляет отчет владельцу регистрационного удостоверения. Владелец регистрационного удостоверения может представить свои комментарии АЛМИ и эксперту/оценщику в 30-дневный срок после получения отчета об оценке.

(3) После получения комментариев, указанных в части (2), эксперт/оценщик в 15-дневный срок обновляет заключительный отчет об оценке с учетом представленных комментариев.

Статья 138. Действия АЛМИ в случае отрицательного соотношения пользы и риска

Если по результатам оценки периодически обновляемых отчетов по безопасности устанавливается отрицательное соотношение пользы и риска лекарственного средства, АЛМИ по обстоятельствам принимает решение о продолжении действия регистрационного удостоверения, внесении в него изменений, приостановлении его действия или отзыве.

Статья 139. Полномочия АЛМИ по управлению рисками и сигналами безопасности

(1) АЛМИ осуществляет следующие полномочия в отношении лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с настоящим законом:

a) осуществляет мониторинг результатов принимаемых владельцами регистрационных удостоверений мер по минимизации рисков, предусмотренных планами управления рисками, а также выполнения условий, указанных в статье 62;

b) выполняет оценку обновления системы управления рисками владельцев регистрационных удостоверений;

c) осуществляет мониторинг информации, содержащейся в национальной базе данных, для определения наличия новых рисков, изменения существующих рисков или их влияния на соотношение пользы и риска.

(2) АЛМИ проводит первоначальный анализ и устанавливает приоритетность сигналов о новых рисках, об изменении существующих рисков или об изменении соотношения пользы и риска. Если признается необходимость принятия последующих мер, оценка соответствующих сигналов, а также согласование любых последующих мер в отношении регистрационного удостоверения осуществляются в соответствии с графиком, устанавливаемым в зависимости от масштаба и серьезности проблемы.

(3) АЛМИ и владелец регистрационного удостоверения информируют друг друга в случае возникновения новых рисков, изменения существующих рисков или изменения соотношения пользы и риска лекарственного средства.

Статья 140. Срочная процедура

(1) При необходимости принятия срочных мер по охране общественного здоровья АЛМИ может на основании оценки данных системы фармаконадзора приостановить действие регистрационного удостоверения, либо отозвать его, либо отказать в продлении срока его действия, либо запретить поставку или использование лекарственного средства до вынесения окончательного решения о принятии соответствующих мер безопасности.

(2) АЛМИ информирует владельца регистрационного удостоверения, ВОЗ, соответствующее государство – член Европейского Союза (если препарат зарегистрирован в Европейском Союзе посредством процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры), EMA (если препарат зарегистрирован в Европейском Союзе посредством централизованной процедуры) или компетентный орган не входящей в Европейский Союз страны о планируемых срочных мерах с указанием причин их принятия.

(3) При наличии возможности в сложившейся неотложной ситуации АЛМИ ожидает ответ со стороны владельца регистрационного удостоверения в течение установленных сроков, а также ответ со стороны соответствующих компетентных органов.

(4) АЛМИ проводит дальнейшую оценку данных фармаконадзора, учитывая представленные владельцем регистрационного удостоверения обоснования, и при наличии возможности в сложившейся неотложной ситуации в срок, не превышающий 60 дней, принимает следующие меры:

a) выносит решение об отсутствии необходимости в проведении другой оценки или принятии других мер;

b) требует от владельца регистрационного удостоверения проведения дополнительной оценки данных и мониторинга результатов оценки;

c) требует от владельца регистрационного удостоверения проведения пострегистрационного исследования безопасности и обеспечивает последующую оценку результатов этого исследования;

d) требует от владельца регистрационного удостоверения реализации мер по минимизации рисков;

e) приостанавливает действие регистрационного удостоверения лекарственного средства;

f) отзывает регистрационное удостоверение лекарственного средства или требует внесения в него изменений.

Статья 141. Опубликование результатов оценки

АЛМИ публикует окончательные выводы, рекомендации, заключения и решения, указанные в статьях 135–140, на своем официальном веб-сайте.

Статья 142. Опубликование отчетов

АЛМИ каждые три года публикует отчет о проведении мероприятий по фармаконадзору на своем официальном веб-сайте.

Глава XIII

ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 143. Официальная лаборатория по контролю лекарственных средств

(1) Официальной лабораторией по контролю лекарственных средств (ОЛКЛС) является лаборатория по контролю качества лекарственных средств при АЛМИ или иная лаборатория, сертифицированная на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанная АЛМИ.

(2) Официальная лаборатория по контролю лекарственных средств соблюдает Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий в соответствии со стандартом SM EN ISO/IEC 17025 и принимает участие в межлабораторных испытаниях согласно программе проверки квалификации PTS (The Proficiency Testing Scheme), организуемых Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM).

(3) Положение об официальном контроле качества лекарственных средств утверждается Министерством здравоохранения.

Статья 144. Общие положения о проведении официального контроля качества лекарственных средств

(1) Для проведения официального контроля качества лекарственных средств владелец регистрационного удостоверения, указанного в части (1) статьи 10, представляет необходимую документацию и справочные материалы (эталонные стандарты, хроматографические колонки, специальные реактивы и так далее) в течение 30 рабочих дней после получения запроса АЛМИ.

(2) Официальная лаборатория по контролю лекарственных средств составляет отчеты о контроле качества лекарственных средств и направляет их владельцу регистрационного удостоверения, владельцу разрешения на импорт или заявителям на проведение контроля качества лекарственного средства, а также информирует соответствующие подразделения АЛМИ.

Статья 145. Расходы на проведение официального контроля качества лекарственных средств

(1) Расходы на отбор проб в рамках надзорной деятельности несет владелец регистрационного удостоверения, владелец разрешения на производство и импорт или владелец разрешения на параллельный импорт.

(2) Расходы на проведение официального контроля качества лекарственных средств несет владелец регистрационного удостоверения или владелец разрешения на параллельный импорт в рамках процедуры получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство или на лекарственное средство, подлежащее параллельному импорту.

(3) Расходы на проведение анализов в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной АЛМИ, на этапе размещения лекарственного средства на рынке несет заявитель.

(4) Тарифы на проведение АЛМИ контроля качества утверждаются Правительством.

Глава XIV

НАДЗОР И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Статья 146. Полномочия по надзору за применением положений настоящего закона

(1) АЛМИ обеспечивает осуществление контроля в области надзора за рынком лекарственных средств путем применения положений настоящего закона и Закона о государственном контроле № 131/2012. В рамках данного контроля АЛМИ обеспечивает соблюдение требований законодательства в области лекарственных средств, проводя при необходимости внеплановые фармацевтические инспекции и требуя проведения в соответствующих случаях испытаний образцов лекарственных средств в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной с этой целью АЛМИ. Фармацевтические инспекции также включают инспекции, указанные в частях (5)–(9).

(2) Юридические и физические лица допускают инспекторов АЛМИ к проведению фармацевтических инспекций и по их запросу предоставляют в их распоряжение необходимое количество образцов лекарственного средства или действующих веществ в целях проведения контроля качества, а также все необходимые данные и информацию.

(3) В случае создания инспектору физических препятствий для проведения инспекции он обращается за помощью в органы полиции.

(4) Надзор за импортом лекарственных средств осуществляется таможенным органом и АЛМИ.

(5) Производители лекарственных средств в Республике Молдова и за ее пределами, а также оптовые дистрибьюторы лекарственных средств подвергаются плановым повторным фармацевтическим инспекциям не чаще одного раза в год.

(6) АЛМИ планирует проведение фармацевтических инспекций с надлежащей периодичностью, основанной на оценке риска, в помещениях, принадлежащих производителям, импортерам или оптовым дистрибьюторам активных субстанций и расположенных на территории Республики Молдова, а также обеспечивает их эффективный мониторинг. При наличии оснований подозревать несоблюдение предусмотренных законом требований, в том числе принципов и руководств надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанных в пункте f) статьи 83 и статье 89, АЛМИ вправе проводить фармацевтические инспекции по местонахождению:

a) производителей и оптовых дистрибьюторов активных субстанций, учрежденных за рубежом;

b) производителей и импортеров вспомогательных веществ.

(7) Фармацевтические инспекции могут также проводиться в помещениях, принадлежащих владельцам регистрационных удостоверений и посредникам в сфере лекарственных средств.

(8) АЛМИ проводит фармацевтические инспекции производителей сырья по их прямому запросу.

(9) АЛМИ проводит фармацевтические инспекции в целях оценки соблюдения требований надлежащей клинической практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения и Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения.

(10) При проведении фармацевтических инспекций применяются подробные руководства, устанавливающие принципы, применимые к указанным в настоящей статье инспекциям.

(11) АЛМИ принимает все соответствующие меры, чтобы процессы производства иммунологических лекарственных средств были надлежащим образом валидированы и обеспечивали постоянное соответствие партий требованиям.

(12) По завершении каждой инспекции, указанной в части (1), АЛМИ устанавливает соблюдение субъектом, в отношении которого была проведена инспекция, принципов и руководств надлежащей производственной практики и по обстоятельствам надлежащей дистрибьюторской практики, указанных в статьях 89 и 109, или соблюдение владельцем регистрационного удостоверения требований, предусмотренных главой XII. Содержание отчетов о проведенной инспекции доводится до сведения субъекта, в отношении которого была проведена инспекция. До утверждения отчета АЛМИ предоставляет прошедшему инспекцию субъекту (контролируемому лицу) возможность направить свои возражения.

(13) Без ущерба для действия возможных соглашений, заключенных между Республикой Молдова и другими странами, АЛМИ может потребовать проведения фармацевтической инспекции, предусмотренной настоящей статьей, у иностранного производителя.

(14) Если по результатам фармацевтической инспекции, предусмотренной пунктом е) статьи 148, устанавливается, что владелец регистрационного удостоверения не соблюдает требования системы фармаконадзора в порядке, описанном в основном досье системы фармаконадзора, а также положения главы XII, АЛМИ уведомляет владельца регистрационного удостоверения о выявленных нарушениях и предоставляет ему время для направления возражений.

Статья 147. Инспекторы АЛМИ

(1) Инспекторы АЛМИ должны иметь диплом об интегрированном высшем образовании в области фармацевтики, медицины, химии или фармацевтической химии и обладать дополнительными знаниями в области лекарственных средств.

(2) Для проведения фармацевтических инспекций в специфических сферах деятельности инспектор должен иметь необходимые подготовку и знания в проверяемых областях в соответствии со специальными правилами.

(3) При исполнении возложенных на них служебных обязанностей инспекторы действуют независимо и руководствуются законодательством Республики Молдова.

(4) Инспекторы проходят непрерывную профессиональную подготовку согласно утверждаемой АЛМИ программе с учетом областей применения и конкретных направлений инспектирования.

(5) Инспекторы могут работать совместно с внутренними экспертами АЛМИ или внешними экспертами в специфических областях.

(6) Инспекторы планируют, разрабатывают и проводят инспекции в пределах прав, обязанностей и полномочий, предусмотренных настоящим законом.

Статья 148. Проведение фармацевтических инспекций

При проведении фармацевтической инспекции инспектор АЛМИ вправе в любой момент:

a) проверять места осуществления деятельности хозяйствующих субъектов, помещения, установки, устройства и оборудование;

b) проверять сырье, активные субстанции, вспомогательные вещества, промежуточную продукцию, лекарственные средства;

c) отбирать пробы, в том числе в целях проведения независимых испытаний в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной АЛМИ;

d) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету инспекции, с соблюдением положений национального законодательства, устанавливающих ограничения в отношении полномочий по описанию метода производства; в случае подачи документов в электронной форме инспектор может потребовать их представления на бумажном носителе;

e) проверять помещения, записи, документы и основное досье системы фармаконадзора владельцев регистрационных удостоверений или любых предприятий, привлеченных владельцем регистрационного удостоверения для осуществления деятельности, предусмотренной главой XII;

f) проводить инспекции в рамках клинических исследований, утвержденных АЛМИ;

g) изымать письменные материалы, в частности копии соответствующих документов, а также осуществлять фотосъемку или записи на другие визуальные носители данных о лицах, помещениях, сооружениях, установках, оборудовании, которые могут служить доказательством в отношении проверяемой деятельности;

h) требовать документы, удостоверяющие личность физических и юридических лиц.

Статья 149. Меры, принимаемые инспекторами АЛМИ

(1) При осуществлении мероприятий по фармацевтическому инспектированию, указанных в статье 148, инспектор принимает следующие меры:

1) обеспечивает осуществление данных мероприятий в соответствии с условиями, предусмотренными настоящим законом;

2) требует устранения выявленных нарушений и недостатков в установленные сроки;

3) запрещает осуществление деятельности, противоречащей настоящему закону;

4) временно запрещает деятельность юридических или физических лиц, не соблюдающих условия, касающиеся персонала, помещений или оборудования;

5) запрещает осуществление деятельности ввиду несоблюдения установленных условий любому физическому или юридическому лицу, участвующему в испытании, производстве, распространении, посредничестве и контроле качества лекарственных средств в отсутствие соответствующего разрешения или регистрации АЛМИ;

6) запрещает реализацию партий лекарственных средств, не соответствующих условиям, установленным настоящим законом, либо распоряжается об уничтожении или изъятии таких партий, в частности при установлении, что:

a) лекарственное средство оказывает вредное воздействие при обычных условиях применения;

b) лекарственное средство не обладает терапевтической эффективностью;

c) соотношение пользы и риска не является благоприятным при обычных условиях применения;

d) качественный и количественный состав не соответствует заявленному;

e) не был проведен контроль лекарственного средства и/или его компонентов, а также контроль на промежуточном этапе производственного процесса либо не было выполнено другое требование или обязательство, связанное с предоставлением разрешения на производство и импорт;

f) лекарственное средство сфальсифицировано;

g) лекарственное средство не подлежит реализации в соответствии с положениями настоящего закона;

7) распоряжается о запрете на размещение лекарственного средства на рынке:

a) в случае фальсификации лекарственного средства;

b) в случае истечения срока годности лекарственного средства;

c) в случае выявления нарушения правил хранения лекарственного средства и обращения с ним;

d) в случаях, когда положениями настоящего закона предусмотрены приостановление обращения или изъятие продукции;

8) распоряжается о приостановке или досрочном прекращении клинического исследования, если оно проводится с нарушением требований настоящего закона и Положения о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения;

9) относит признанную дефектной продукцию к категории отходов и распоряжается о ее уничтожении в соответствии с нормами, регулирующими управление отходами;

10) запрещает осуществление деятельности и вносит в соответствующее структурное подразделение АЛМИ предложение об отзыве разрешения/регистрации, если несоблюдение условий, установленных настоящим законом, создает угрозу жизни и здоровью людей;

11) запрещает реализацию продукции, показания к применению которой приведены на внутренней или внешней упаковке и которая при этом не зарегистрирована в качестве лекарственного средства;

12) запрещает рекламу продукции с заявляемым лечебным действием, если данная продукция не является лекарственным средством в значении, предусмотренным настоящим законом;

13) запрещает распространение продукта, если он является лекарственным средством в значении, предусмотренном настоящим законом, но не зарегистрирован в качестве лекарственного средства;

14) временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения лекарственного средства в случае нарушения положений настоящего закона;

15) вносит предложение об отзыве регистрационного удостоверения, если владелец регистрационного удостоверения не внедряет систему фармаконадзора, не назначает квалифицированное лицо в области фармаконадзора или не выполняет другие задачи по фармаконадзору, предусмотренные настоящим законом;

16) информирует хозяйствующих субъектов, задействованных в цепи поставок, и общественность при возникновении подозрений в том, что лекарственное средство представляет серьезный риск для общественного здоровья;

17) запрещает импорт лекарственного средства, не подпадающего под действие соответствующего разрешения АЛМИ;

18) распоряжается об изъятии или уничтожении материалов, используемых для незаконной рекламы лекарственных средств;

19) запрещает распространение рекламы или информации, противоречащих положениям настоящего закона;

20) информирует другие страны в рамках соглашений о сотрудничестве о проводимых инспекциях в области фармаконадзора и о предлагаемых мерах;

21) вводит иные меры и действия, необходимые для реализации положений настоящего закона.

(2) В случае несоблюдения действующей цены субъектами, участвующими в реализации лекарственных средств, инспектор обязывает их:

a) соблюдать действующую цену на лекарственное средство в соответствии с нормативными актами, регулирующими установление цены на лекарственные средства;

b) возместить любую ненадлежащим образом полученную сумму, включая начисленные проценты;

c) начать или продолжить реализацию лекарственных средств в течение трех месяцев, если ранее это было невозможно из-за установленной цены на лекарственные средства, при условии, что такие действия могли поставить под серьезную угрозу обеспечение населения лекарственным средством, а также общественное здоровье.

(3) Инспекторы выдают предписания, подлежащие обязательному и незамедлительному исполнению:

a) в случае необходимости незамедлительного принятия конкретных мер ввиду угрозы для здоровья и жизни населения;

b) в случае возможного сокрытия, замены или уничтожения некоторых доказательств в отсутствие незамедлительно принимаемых мер.

(4) Инспектор вносит отметку о выданных предписаниях, подлежащих обязательному и незамедлительному исполнению, в отчет о фармацевтической инспекции и прилагает к нему копию предписания.

(5) При выявлении нарушений инспектор АЛМИ выдает предписания и рекомендации, применяет ограничительные меры и взыскания в пределах, предусмотренных законом. Действия и меры выбираются и применяются в соответствии с положениями Закона о государственном контроле № 131/2012.

(6) Обжалование ограничительных мер осуществляется в соответствии с положениями Закона о государственном контроле № 131/2012.

Статья 150. Отчетность о мероприятиях по фармацевтическому инспектированию

(1) Инспекторы составляют отчеты по завершенным фармацевтическим инспекциям, в которых отражаются статус соответствия, предписания по немедленному устранению выявленных нарушений и меры, принятые в соответствии с положениями статьи 149.

(2) Копия указанного в части (1) отчета передается физическому лицу или ответственному представителю юридического лица, по местонахождению которого была проведена инспекция.

(3) Учет и регистрация фармацевтических инспекций осуществляются в Государственном реестре контроля в соответствии с положениями Закона о государственном контроле № 131/2012.

Статья 151. Ответственность инспекторов

Инспекторы несут ответственность:

a) за непринятие ограничительных мер или невыдачу предписаний в соответствии со своими полномочиями;

b) за защиту коммерческой тайны в соответствии с законодательством;

c) за непредставление в компетентные органы жалобы или отчета о выявленных нарушениях или недостатках.

[Ст.151 изменена Законом N 330 от 29.12.2025, в силу 31.12.2025]

Статья 152. Меры, принимаемые АЛМИ

(1) АЛМИ принимает все необходимые меры по обеспечению представления владельцем регистрационного удостоверения и при необходимости владельцем разрешения на производство и импорт доказательств проведения контроля лекарственного средства и/или его компонентов, а также контроля на промежуточных этапах производственного процесса в соответствии с методами, предусмотренными подпунктом i) пункта 3) части (1) статьи 49.

(2) В целях реализации положений, установленных частью (1), АЛМИ требует от производителей иммунологических лекарственных средств представления в АЛМИ копий всех отчетов о контроле, подписанных квалифицированным лицом в соответствии со статьей 86.

(3) При необходимости АЛМИ в интересах общественного здоровья может потребовать от владельца регистрационного удостоверения предоставления проб из каждой партии нерасфасованной продукции и/или из каждой партии лекарственного средства для проведения испытаний в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной с этой целью АЛМИ, до их размещения на рынке, если соответствующая серия, произведенная в государстве – члене Европейского Союза, не была подвергнута экспертизе компетентным органом этого государства-члена и не была признана соответствующей утвержденным спецификациям, в отношении следующих типов лекарственных средств:

a) живые вакцины;

b) иммунологические лекарственные средства, применяемые для первичной иммунизации детей или представителей других групп риска;

c) иммунологические лекарственные средства, применяемые в рамках программ иммунизации в интересах общественного здравоохранения;

d) новые иммунологические лекарственные средства или иммунологические лекарственные средства, производимые с использованием новых или видоизмененных технологий либо новых для отдельного производителя технологий в течение переходного периода, который обычно указывается в регистрационном удостоверении.

(4) АЛМИ обеспечивает завершение предусмотренной частью (3) экспертизы в 60-дневный срок после получения проб.

(5) В интересах общественного здоровья АЛМИ может потребовать от владельца регистрационного удостоверения на лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы крови человека, представления проб из каждой производственной серии нерасфасованной продукции для проведения испытаний в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной с этой целью АЛМИ, до их выпуска в свободное обращение, если компетентный орган государства – члена Европейского Союза ранее не провел экспертизу соответствующей серии и не признал ее соответствующей утвержденным спецификациям. АЛМИ обеспечивает проведение такой экспертизы в 60-дневный срок после получения проб.

(6) АЛМИ принимает все необходимые меры, чтобы обеспечить надлежащую валидацию процессов производства и очистки, используемых при изготовлении лекарственных средств, получаемых из крови или плазмы крови человека, и достижение однородности серий, а также гарантирует отсутствие заражения определенными вирусами с учетом текущего уровня развития технологий. С этой целью производители уведомляют АЛМИ о применяемом методе снижения содержания или устранения патогенных вирусов, способных передаваться через лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы крови человека. АЛМИ может направить пробы из соответствующей серии для проведения испытаний в Официальной лаборатории по контролю лекарственных средств при АЛМИ или в иной лаборатории, сертифицированной на соответствие требованиям стандарта SM EN ISO/IEC 17025 и признанной с этой целью АЛМИ, как во время рассмотрения заявки в соответствии с положениями главы III, так и после предоставления регистрационного удостоверения.

(7) АЛМИ приостанавливает или отзывает регистрационное удостоверение на лекарственные средства определенной категории или на все лекарственные средства в случае невыполнения любого из требований, предусмотренных статьей 78.

(8) В дополнение к мерам, предусмотренным частью (3), АЛМИ приостанавливает производство или импорт лекарственных средств либо приостанавливает или отзывает разрешение на производство и импорт лекарственных средств определенной категории или всех лекарственных средств в случае несоблюдения положений части (1) настоящей статьи, а также статей 79, 83 и 86.

(9) АЛМИ организует встречи с организациями/ассоциациями пациентов и потребителей, а также при необходимости с органами, ответственными за применение законодательства Республики Молдова, в целях информирования общественности о мерах по предупреждению и противодействию фальсификации лекарственных средств в соответствии с положениями законодательства.

(10) При применении настоящего закона Министерство здравоохранения и АЛМИ принимают необходимые меры для обеспечения сотрудничества с таможенными органами.

Статья 153. Изъятие лекарственных средств

(1) АЛМИ принимает все необходимые меры с соблюдением положений статьи 67 для обеспечения запрета поставок лекарственного средства и его изъятия из обращения на рынке, если установлено, что:

a) лекарственное средство оказывает вредное воздействие; или

b) лекарственное средство не обладает терапевтической эффективностью; или

c) соотношение пользы и риска не является благоприятным; или

d) качественный и количественный состав не соответствует заявленному; или

(2) АЛМИ применяет запрет на отпуск лекарственного средства или изымает его из обращения на рынке только в объеме производственных партий, составляющих предмет спора.

(3) В случае лекарственного средства, поставки которого были запрещены или которое было изъято из обращения на рынке в соответствии с положениями частей (1) и (2), АЛМИ может в исключительных обстоятельствах разрешить в течение переходного периода отпуск лекарственного средства пациентам, которые уже получают лечение данным лекарственным средством.

(4) Министерство здравоохранения и АЛМИ применяют систему, направленную на предотвращение поступления к пациенту лекарственных средств при наличии подозрений в том, что они представляют опасность для здоровья.

(5) Указанная в части (4) система предусматривает получение и обработку уведомлений о лекарственных средствах, в отношении которых имеются подозрения в их фальсификации, а также о подозреваемых недостатках качества лекарственных средств. Система охватывает процедуры отзыва лекарственных средств, осуществляемые владельцами регистрационных удостоверений, или процедуры изъятия лекарственных средств из обращения на рынке по распоряжению АЛМИ у всех соответствующих участников цепи поставок как в рабочее, так и в нерабочее время. Данная система должна обеспечивать возможность изъятия лекарственных средств у пациентов, получивших соответствующие препараты, в том числе при содействии специалистов в области здравоохранения в случае необходимости.

(6) При наличии подозрений в том, что соответствующее лекарственное средство представляет серьезный риск для общественного здоровья, АЛМИ незамедлительно направляет уведомление с экстренным оповещением заинтересованным партнерам и всем участникам цепи поставок в Республике Молдова. При наличии подозрений в том, что соответствующие лекарственные средства уже поступили к пациентам, в срочном порядке, в течение 24 часов после направления уведомления, распространяются публичные объявления об изъятии данных лекарственных средств у пациентов. Указанные объявления должны содержать достаточные сведения о подозреваемом несоответствии качества или фальсификации, а также о сопутствующих рисках.

Глава XV

УТВЕРЖДЕНИЕ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Статья 154. Порядок утверждения цены производителя на лекарственные средства

(1) Цена производителя на лекарственные средства утверждается АЛМИ в соответствии с механизмом, утверждаемым Правительством. Указанная цена устанавливается в национальной валюте и рассчитывается на основании среднего официального курса молдавского лея по отношению к иностранным валютам за последние 12 месяцев, предшествующих подаче досье для утверждения и регистрации цены на лекарственное средство.

(2) Национальный каталог цен производителей на лекарственные средства содержит информацию о ценах производителей как на импортируемые, так и на отечественные лекарственные средства. В случае импортируемых лекарственных средств цена производителя в Национальном каталоге цен производителей на лекарственные средства указывается в национальной и иностранной валютах.

(3) Национальный каталог цен производителей на лекарственные средства размещается на официальном веб-сайте АЛМИ.

(4) Если АЛМИ требует заморозки цен на все лекарственные средства или их отдельные категории, АЛМИ не реже одного раза в год проводит анализ с целью установить, оправдано ли сохранение заморозки цен в неизменном виде в имеющихся макроэкономических условиях. В течение 90 дней после начала данного анализа АЛМИ объявляет в зависимости от обстоятельств об осуществляемом увеличении или снижении цен.

(5) В исключительных случаях владелец регистрационного удостоверения может запросить отступление от требования заморозки цены на лекарственное средство при наличии особых обоснованных причин. Поданная владельцем регистрационного удостоверения заявка должна содержать изложение таких причин. АЛМИ принимает обоснованное решение по каждой заявке и доводит его до сведения заявителя в течение 90 дней. При недостаточности прилагаемых к заявке сведений АЛМИ незамедлительно уведомляет заявителя о необходимости предоставления дополнительных подробных сведений и принимает окончательное решение в течение 90 дней после получения таких дополнительных сведений. В случае предоставления отступления от требований АЛМИ незамедлительно публикует объявление о разрешенном увеличении цены.

(6) В случае исключительно большого количества заявок, предусмотренных частью (5), срок принятия решения может быть однократно продлен на 60 дней, о чем заявитель уведомляется до истечения первоначального срока.

Статья 154¹. Конфиденциальность информации, полученной в рамках договоров о распределении рисков

(1) Коммерческая и финансовая информация, которая составляет коммерческую тайну или разглашение которой может нанести ущерб законным коммерческим интересам сторон, представляемая или обсуждаемая в рамках процессов оценки медицинских технологий и договоров о распределении рисков, является конфиденциальной и не подлежит опубликованию, за исключением предусмотренных законом случаев.

(2) В отступление от положений части (1) предусмотренная ею информация может быть раскрыта только:

a) уполномоченным законом органам публичной власти и публичным учреждениям – в объеме, необходимом для осуществления законных функций контроля, аудита, надзора или уголовного преследования;

b) судебным инстанциям – в порядке, предусмотренном законом;

c) в обобщенной или обезличенной форме – в случаях, когда законом прямо предусматривается обязанность представления публичной отчетности;

d) при наличии явно выраженного согласия сторон договора – в объеме, определяемом таким согласием.

(3) Без ущерба для конфиденциальности информации, предусмотренной частью (1), в соответствии с законом может публиковаться информация об общем влиянии на бюджет и общем количестве получателей лекарственных средств, являющихся предметом договоров о распределении рисков.

[Ст.154¹ введена Законом N 127 от 02.07.2026, в силу 14.08.2026]

Глава XVI

КИБЕРБЕЗОПАСНОСТЬ И ПРАВОВАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Статья 155. Кибербезопасность

(1) Фармацевтические предприятия и учреждения, определенные в качестве поставщиков услуг в соответствии с Законом о кибербезопасности № 48/2023, несут ответственность за исполнение предусмотренных законом обязанностей по обеспечению кибербезопасности.

(2) Спонсоры, проводящие клинические исследования, определенные в качестве поставщиков услуг в соответствии с Законом о кибербезопасности № 48/2023, несут ответственность за исполнение предусмотренных законом обязанностей по обеспечению кибербезопасности.

(3) Государственный надзор и контроль за соблюдением фармацевтическими предприятиями и учреждениями, а также спонсорами обязанностей, предусмотренных частями (1) и (2), осуществляются компетентным органом на национальном уровне в области кибербезопасности в соответствии с Законом о кибербезопасности № 48/2023.

Статья 156. Правовая ответственность

Любое физическое или юридическое лицо, которое умышленно или по неосторожности нарушило положения настоящего закона, других нормативных актов в области производства, импорта, размещения на рынке, обращения, хранения, реализации и использования лекарственных средств, привлекается к ответственности в соответствии с положениями Кодекса о правонарушениях или Гражданского кодекса.

Глава XVII

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 157. Заключительные положения

(1) Настоящий закон вступает в силу по истечении одного месяца со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением положений:

a) статьи 102, которая вступает в силу с 1 января 2026 года;

b) статей 76, 77, 86 и 87, которые вступают в силу с 1 января 2029 года;

c) статьи 97 и частей (4)–(6) статьи 154, которые вступают в силу со дня присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

(2) Со дня вступления в силу настоящего закона признать утратившим силу Закон о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст.368), с последующими изменениями.

(3) Правительству в шестимесячный срок со дня опубликования настоящего закона:

a) представить Парламенту предложения по приведению нормативных актов в соответствие с настоящим законом;

b) привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом.

Статья 158. Внесение изменений в некоторые нормативные акты

Со дня вступления в силу настоящего закона в следующие нормативные акты вносятся следующие изменения:

I. – В приложение 1 к Закону о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160/2011 (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170–175, ст.494), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

в разделе II:

графу "Разрешительный документ" позиции 67 изложить в следующей редакции:

"Разрешение на импорт лекарственного сырья, материалов и элементов внутренней и внешней упаковки, используемых при изготовлении и производстве лекарственных средств";

дополнить раздел позициями 67¹ и 67² следующего содержания:


"67¹	Разрешение на импорт незарегистрированных лекарственных средств	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	6 месяцев
67²	Разрешение на импорт зарегистрированных лекарственных средств	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	1 год ";

в позиции 68 слова "на производство лекарств" заменить словами "на производство и импорт лекарственных средств", слова "5 лет" заменить словом "Бессрочно";

дополнить раздел позициями 68¹–68⁵ следующего содержания:


"68¹	Сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	3 года
68²	Разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	Бессрочно
68³	Сертификат соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	5 лет
68⁴	Сертификат соответствия требованиям надлежащей аптечной практики	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	5 лет
68⁵	Разрешение на параллельный импорт лекарственных средств	Агентство по лекарствам и медицинским изделиям	Агентство государственных услуг	Бесплатно	5 лет";

в разделе III:

в позиции 27 слова "Сертификат о регистрации лекарства" заменить словами "Регистрационное удостоверение", слово "Бессрочно" заменить словами "5 лет при первичной регистрации и бессрочно при продлении срока действия".

II. – В Кодекс Республики Молдова о правонарушениях № 218/2008 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 78–84, ст.100), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (11) статьи 46¹ слова "частях (1)–(7) статьи 77, статье 77¹," исключить.

2. Статью 77 изложить в следующей редакции:

"Статья 77. Незаконное осуществление фармацевтической деятельности

(1) Проведение клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения без предварительного утверждения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с применимым законодательством и Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 1000 до 1250 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1250 до 1500 условных единиц.

(2) Нарушение общих правил защиты субъектов, участвующих в клинических исследованиях,

(3) Осуществление фармацевтической деятельности в не разрешенных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям местах

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц, на должностных лиц в размере от 1000 до 1250 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1250 до 1500 условных единиц.

(4) Ненадлежащее хранение лекарственных средств, хранение и реализация лекарственных средств без разрешения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, хранение и реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также без документов о происхождении

влекут наложение штрафа на физических лиц в размере от 200 до 500 условных единиц, на должностных лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1500 условных единиц.

(5) Изготовление, производство, предложение, выставление на продажу, продажа, распространение, поставка под любым наименованием, импорт, экспорт или любые другие операции, связанные с обращением лекарственных средств, в том числе дистанционная продажа посредством услуг информационного общества, без лицензии или разрешения на осуществление фармацевтической деятельности, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям,

влекут наложение штрафа на физических лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1500 условных единиц.

(6) Нарушение правил учета и отпуска лекарственных средств, содержащих наркотические, психотропные вещества/прекурсоры,

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 200 до 300 условных единиц, на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц.

(7) Осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения, сертификата соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств для медицинского применения или сертификата соответствия требованиям надлежащей аптечной практики в период приостановления действия или отзыва данных сертификатов

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1250 до 1500 условных единиц с лишением в обоих случаях права осуществлять определенную деятельность на срок от 3 месяцев до 1 года.

(8) Деятельность субъекта по производству/оптовой торговле лекарственными средствами без разрешения на производство и импорт/разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, выданного Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, а также при приостановлении действия разрешения на производство и импорт/разрешения на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1250 до 1500 условных единиц.

(9) Осуществление производителем/импортером/оптовым дистрибьютором видов деятельности, не предусмотренных разрешением на производство и импорт/разрешением на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, выданным Агентством по лекарствам и медицинским изделиям,

(10) Выпуск на рынок серии лекарственного средства с нарушением положений законодательства

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц, на должностных лиц в размере от 1000 до 1250 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1500 условных единиц.

(11) Осуществление профессиональной фармацевтической деятельности лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования,

(12) Осуществление лицом, уполномоченным осуществлять фармацевтическую деятельность, видов деятельности, не указанных в лицензии или разрешении на осуществление фармацевтической деятельности,

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 200 до 500 условных единиц, на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц.

(13) Нарушение правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 200 до 500 условных единиц и на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц.

(14) Несоблюдение владельцем регистрационного удостоверения предусмотренных законодательством условий маркировки и оформления листка-вкладыша

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1000 условных единиц.

(15) Нарушение порядка и условий продвижения лекарственных средств для медицинского применения

(16) Изменение условий производства и контроля или любой другой информации, предусмотренной регистрационным досье на лекарственное средство, без утверждения Агентства по лекарствам и медицинским изделиям

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1500 условных единиц.

(17) Размещение на рынке или продвижение продукции, заявляемой как обладающей терапевтическими или профилактическими свойствами при лечении какого-либо заболевания, если данная продукция не относится на законных основаниях к лекарственным средствам в соответствии с положениями законодательства,

влечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 1000 до 1250 условных единиц и на юридических лиц в размере стоимости соответствующего товара, но не менее 1500 условных единиц.

(18) Нарушение обязанностей владельца регистрационного удостоверения в области фармаконадзора

(19) Осуществление фармацевтической деятельности без использования информационной системы учета обращения лекарственных средств и продукции, разрешенной к реализации в рамках фармацевтических учреждений, или использование этой системы с нарушением установленных требований

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 250 до 1000 условных единиц, на должностных лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1250 до 1500 условных единиц с лишением во всех случаях права осуществлять определенную деятельность на срок от 3 месяцев до 1 года.

(20) Неуведомление Агентства по лекарствам и медицинским изделиям владельцем регистрационного удостоверения о дате размещения лекарственного средства на рынке, о непредвиденных недостатках или перебоях в снабжении, а также о любом риске или подозрении на наличие риска, связанных с лекарственным средством,

(21) Несоблюдение производителем/импортером/оптовым дистрибьютором и аптеками закрытого и открытого типов обязательства по представлению отчетности о запасах лекарственных средств и о коммерческих операциях, осуществляемых с лекарственными средствами для медицинского применения из собственных запасов, включая их распространение за пределами Республики Молдова,

(22) Несоблюдение аптеками закрытого и открытого типов обязательства по сбору фармацевтических отходов

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 100 до 200 условных единиц, на должностных лиц в размере от 500 до 1000 условных единиц и на юридических лиц в размере от 1000 до 1500 условных единиц.".

3. Дополнить кодекс статьей 77³ следующего содержания:

"Статья 77³. Незаконное осуществление медицинской деятельности

(1) Занятие народной медициной без специального разрешения, выданного в установленном законом порядке,

влечет наложение штрафа в размере от 24 до 30 условных единиц с лишением или без лишения права осуществлять определенную деятельность на срок от 3 месяцев до 1 года.

(2) Осуществление профессиональной медицинской деятельности лицом, не имеющим соответствующего медицинского образования,

влечет наложение штрафа на физических лиц в размере от 50 до 100 условных единиц, на должностных лиц в размере от 100 до 150 условных единиц и на юридических лиц в размере от 150 до 200 условных единиц.".

4. В части (1) статьи 400 слова "частью (8) статьи 77, статьями 77² и 78," заменить словами "статьей 77², частью (1) статьи 77³, статьей 78,".

5. В части (1) статьи 406 слова "частями (1) и (3) статьи 77" заменить словами "частью (2) статьи 77³".

6. В статье 406¹:

в части (1) слова "частями (1)–(7) статьи 77 и" исключить;

в части (2) слова "278, 279 и 344," заменить словами "278, 279 и 344, частями (1) и (6) статьи 349,".

Статья 159. Переходные положения

(1) До вступления в силу положений статей 76, 77, 86 и 87 импорт лекарственных средств для медицинского применения осуществляется оптовыми дистрибьюторами лекарственных средств для медицинского применения с проведением контроля качества Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, а импорт лекарственных средств для клинических исследований осуществляется спонсором или его представителем на основании отчета о контроле, подписанного квалифицированным лицом, являющимся резидентом Республики Молдова, Европейского Союза или США.

(2) До приведения нормативных актов в соответствие с настоящим законом положения действующих нормативных актов применяются в той мере, в какой они не противоречат настоящему закону.

(3) Настоящий закон применяется к правоотношениям, которые возникают с момента вступления его в силу.

ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА	Игорь ГРОСУ
№ 153. Кишинэу, 19 июня 2025 г.