33/13.01.2012 Hotărîre cu privire la modificarea şi completarea Hotărîrii Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la modificarea şi completarea Hotărîrii

Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005

nr. 33  din  13.01.2012

 (în vigoare 20.01.2012) 

Monitorul Oficial nr.16-18 art.54 din 20.01.2012

* * *

Abrogat: 25.01.2013

Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.168-171, art.1369), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1) la punctul 3 din hotărîre, cuvintele “Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale” se substituie prin cuvintele “Ministerul Sănătăţii”;

2) anexa nr.1:

a) punctul 6 se completează cu literele i) şi j) cu următorul cuprins:

“i) monitorizarea pieţei medicamentelor;

j) armonizarea legislaţiei în domeniul medicamentului la aquis-ul comunitar.”;

b) la punctul 8:

compartimentul “în domeniul autorizării medicamentelor” se completează cu litera j) cu următorul cuprins:

“j) efectuează inspecţii la locul de producere înainte sau/şi după înregistrarea medicamentelor;”;

compartimentul “în domeniul evaluării, expertizei, standardizării, supravegherii calităţii medicamentelor”:

litera f) se exclude;

la litera g), cuvîntul “privind” se exclude;

compartimentul “în domeniul supravegherii şi controlului activităţii farmaceutice”:

litera g) va avea următorul cuprins:

“g) consultă şi efectuează controlul implementării şi respectării Regulilor de bune practici: de Laborator (GLP – Good Laboratory Practice);în Studiul Clinic (GCP – Good Clinical Practice); de Fabricaţie (GMP – Good Manufacturing Practice); de Distribuţie (GDP – Good Distribution Practice); de Farmacie (GPP – Good Pharmaceutical Practice);”;

compartimentul “în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice”:

litera g) se exclude;

c) punctul 15 va avea următorul cuprins:

“15. În cadrul Agenţiei se instituie un Colegiu din 11 persoane, în componenţa căruia intră directorul general (preşedintele Colegiului), vicedirectorii acesteia, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii, Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, Serviciului Vamal, Consiliului naţional de evaluare şi acreditare în sănătate, reprezentantul societăţii civile, Camerei de Licenţiere şi Agenţiei Achiziţii Publice.

Componenţa nominală a Colegiului este aprobată de Ministerul Sănătăţii.”.

3) anexa nr.2 va avea următorul cuprins:

“Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.1252 din 1 decembrie 2005

STRUCTURA

Agenţiei Medicamentului

Director general

Vicedirector

Vicedirector

Vicedirector

Direcţia activitate farmaceutică

Secţia autorizare import/export

Secţia achiziţie medicamente şi produse parafarmaceutice

Direcţia evaluare-înregistrare medicamente

Serviciul evaluarea testărilor clinice

Secţia evaluare farmaceutică preautorizare

Secţia autorizare medicamente

Secţia farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor

Direcţia control calitate şi inspecţie

Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor

Inspectoratul farmaceutic GMP/GDP/GPP şi tehnică medicală

Secţia nimicire medicamente

Secţia reglementare şi strategii

Serviciul juridic

Secţia evaluare, statistică şi comunicare

Secţia managementul calităţii şi audit intern

Centrul de evidenţă a circulaţiei medicamentelor

Secretariat

Secţia economie, finanţe şi evidenţă contabilă

Secţia administrativă”.