1252/01.12.2005 Hotărîre cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi

efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului

nr. 1252  din  01.12.2005

 (în vigoare 16.12.2005) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.168-171 art.1369 din 16.12.2005

* * *

Abrogat: 25.01.2013

Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

Regulamentul Agenţiei Medicamentului, conform anexei nr.1;

structura Agenţiei Medicamentului, conform anexei nr.2.

2. Se stabileşte efectivul-limită al Agenţiei Medicamentului în număr de 150 unităţi, inclusiv al Inspectoratului Farmaceutic - 20 unităţi şi Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor - 60 unităţi.

3. Ministerul Sănătăţii, în termen de două luni, va aduce actele sale normative în conformitate cu prezenta hotărîre.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

4. Transmiterea în administrarea Agenţiei Medicamentului a activelor şi pasivelor, inclusiv a clădirilor, edificiilor, spaţiilor, reţelelor inginereşti şi terenurilor aferente, care se află în gestiunea Institutului Naţional de Farmacie, se va efectua conform Regulamentului cu privire la modul de transmitere a întreprinderilor de stat, organizaţiilor, instituţiilor, a subdiviziunilor lor, clădirilor, construcţiilor, mijloacelor fixe şi altor active, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.688 din 9 octombrie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1996, nr.10, art.45).

5. Agenţia Relaţii Funciare şi Cadastru va opera modificările necesare în documentaţia de inventariere tehnică, în conformitate cu prevederile prezentei hotărîri.

6. În punctul 2 al Hotărîrii Guvernului nr.617 din 28 iunie 2005 "Cu privire la redresarea situaţiei farmaceutice în Moldova" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.89-91, art.670), cuvintele "subordonată Guvernului" se substituie prin cuvintele "subordonată Ministerului Sănătăţii.

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.462 din 24.03.2008, în vigoare 01.04.2008]

7. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina dlui Valerian Cristea, viceprim-ministru.

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.1252 din 1 decembrie 2005

REGULAMENTUL

AGENŢIEI MEDICAMENTULUI

[Denumirea modificată prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

Notă: În tot textul Regulamentului, cuvintele “preparate medicamentoase” se substituie prin cuvîntul “medicamente” conform Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009

Notă: Pe parcursul întregului text al anexei nr.1, sintagma “Ministerul Sănătăţii şi Protecţiei Sociale” se substituie prin sintagma “Ministerul Sănătăţii” conform Hot.Guv. nr.462 din 24.03.2008, în vigoare 01.04.2008

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul Agenţiei Medicamentului (în continuare - Regulament) este elaborat în baza Hotărîrii Guvernului nr.617 din 28 iunie 2005 "Cu privire la redresarea situaţiei farmaceutice în Republica Moldova". Agenţia Medicamentului (în continuare - Agenţia) este creată prin reorganizarea Institutului Naţional de Farmacie, Inspectoratului de Stat Farmaceutic şi Direcţiei farmaceutice a Ministerului Sănătăţii.

2. Agenţia se subordonează Ministerului Sănătăţii şi are ca scop de bază realizarea politicii statului în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice.

3. În activitatea sa Agenţia se conduce de Constituţia Republicii Moldova, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărîrile şi dispoziţiile Guvernului, ordinele şi dispoziţiile Ministerului Sănătăţii, actele legislative în vigoare, alte acte normative, tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, precum şi de prezentul Regulament.

4. Agenţia este persoană juridică, dispune de bilanţ propriu, conturi trezoreriale, încheie contracte în numele său, îşi asumă obligaţiuni, poate fi reclamant şi reclamat în judecată. Agenţia dispune de ştampilă cu Stema de Stat.

5. Locul de reşedinţă al Agenţiei este: str.Korolenko, nr.2/1, mun.Chişinău, MD-2028.

II. DIRECŢIILE PRINCIPALE DE ACTIVITATE, SARCINILE ŞI FUNCŢIILE

6. Direcţiile principale de activitate ale Agenţiei sînt:

a) autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor;

b) supravegherea calităţii medicamentelor;

c) supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice;

d) monitorizarea şi coordonarea procesului de aprovizionare cu medicamente şi asistenţă farmaceutică la nivel naţional;

[Lit.e) exclusă prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

f) desfăşurarea activităţii informaţionale de profil în domeniul medicamentului;

g) desfăşurarea activităţii metodico-organizatorice şi de consultanţă în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;

h) implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaţionale în domeniul farmaceutic;

i) monitorizarea pieţei medicamentelor;

j) armonizarea legislaţiei în domeniul medicamentului la aquis-ul comunitar.

[Pct.6 completat prin Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.6 modificat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

7. Sarcinile Agenţiei sînt:

a) monitorizarea procesului de aprovizionare cu medicamente şi asistenţă farmaceutică, în special pentru instituţiile medico-sanitare publice antrenate în sistemul asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală şi realizarea programelor naţionale;

b) argumentarea şi promovarea propunerilor privind perfecţionarea sistemului farmaceutic, în vederea îmbunătăţirii aprovizionării populaţiei cu medicamente;

c) reglementarea creării pieţei farmaceutice, inclusiv prin procesul de autorizare a medicamentelor;

d) asigurarea calităţii medicamentelor şi altor produse prezente pe piaţa farmaceutică;

e) asigurarea respectării prevederilor actelor legislative şi normative de către agenţii economici care desfăşoară activitate farmaceutică;

f) asigurarea informaţională a sistemului de sănătate în domeniul medicamentului.

8. Agenţia are următoarele funcţii:

în domeniul autorizării medicamentelor:

a) organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor;

b) recepţionează documentaţia pentru medicamentele prezentate spre autorizare;

c) ţine evidenţa medicamentelor primite pentru autorizare;

d) organizează, în caz de necesitate, evaluarea clinică a medicamentelor prezentate pentru autorizare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

e) organizează evaluarea calităţii medicamentelor prezentate pentru înregistrare;

f) prezintă Ministerului Sănătăţii proiectul de ordin şi, după caz, documentaţia necesară pentru înregistrarea medicamentelor evaluate;

g) întocmeşte, aprobă şi eliberează solicitanţilor autorizaţii, certificate de înregistrare;

h) recepţionează cererile şi organizează expertiza şi perfectarea rezultatelor evaluării modificărilor postautorizare;

i) organizează activitatea Comisiei Medicamentului în conformitate cu Regulamentul aprobat de directorul general al Agenţiei;

j) efectuează inspecţii la locul de producere înainte sau/şi după înregistrarea medicamentelor;

în domeniul evaluării, expertizei, standardizării, supravegherii calităţii medicamentelor:

a) efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import;

b) efectuează controlul calităţii prin sondaj a formelor medicamentoase extemporale preparate în farmacii;

c) realizează acţiuni în vederea promovării conceptului de asigurare a calităţii medicamentelor;

d) efectuează standardizarea medicamentelor în conformitate cu prevederile incluse în documentaţia analitico-normativă, elaborarea metodelor noi de analiză, perfecţionarea şi unificarea metodelor de cercetare a standardelor folosite în analiza medicamentelor;

e) contribuie la dezvoltarea industriei farmaceutice naţionale prin evaluarea şi implementarea produselor farmaceutice din materie primă locală, elaborarea şi aplicarea în practică a standardelor contemporane de calitate, realizarea investigaţiilor pe bază de contract;

[Lit.f) exclusă prin Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

g) aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat;

h) efectuează nimicirea inofensivă a medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate;

i) prepară şi eliberează întreprinderilor farmaceutice şi instituţiilor farmaceutice soluţii volumetrice şi reactivi;

j) oferă consultaţii în probleme de întocmire a documentaţiei analitico-normative;

k) participă la perfecţionarea specialiştilor ce activează în domeniul controlului calităţii medicamentelor;

în domeniul supravegherii şi controlului activităţii farmaceutice:

a) organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii în domeniul de activitate;

[Lit.b) exclusă prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

c) exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea;

d) examinează reclamaţiile în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, prelevează probe din întreprinderile farmaceutice şi instituţiile farmaceutice pentru controlul calităţii, înaintează prescripţii, perfectează acte de control, procese-verbale, întocmeşte dări de seamă despre activitatea de efectuare a inspecţiei, cu informarea Ministerului Sănătăţii;

e) aplică măsuri de prevenire a prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse evaluării calităţii, fără documente de origine, cu termen de valabilitate expirat etc.;

f) conlucrează cu alte organe de control;

g) consultă şi efectuează controlul implementării şi respectării Regulilor de bune practici: de Laborator (GLP – Good Laboratory Practice);în Studiul Clinic (GCP – Good Clinical Practice); de Fabricaţie (GMP – Good Manufacturing Practice); de Distribuţie (GDP – Good Distribution Practice); de Farmacie (GPP – Good Pharmaceutical Practice);

în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice:

a) aplică prevederile actelor normative în domeniul achiziţiei de medicamente;

b) recepţionează de la Ministerul Sănătăţii datele despre necesităţile sistemului de sănătate în medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice de importanţă vitală, care se procură pe banii publici;

c)  la indicaţia Ministerului Sănătăţii, organizează şi desfăşoară proceduri de achiziţii publice centralizate:

de medicamente, de alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice pentru instituţiile medico-sanitare publice, în scopul satisfacerii necesităţilor sistemului de sănătate. Încheierea contractelor de achiziţii publice, în cazul de faţă, se efectuează de către instituţia medico-sanitară publică şi ofertanţii desemnaţi cîştigători;

de medicamente, de alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice, conform programelor naţionale, din contul banilor publici, potrivit legislaţiei în vigoare;

d) prin intermediul Ministerului Sănătăţii colaborează cu Compania Naţională de Asigurări în Medicină în vederea modificării sortimentului de medicamente compensate în condiţii de ambulator;

e) autorizează şi monitorizează importul-exportul de medicamente, precum şi importul medicamentelor mostre, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare;

f) reglează fluxul medicamentelor de uz uman importate şi exportate, precum şi importul medicamentelor mostre;

[Lit.g) exclusă prin Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

h) coordonează activitatea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice angrosiste şi cu amănuntul în vederea asigurării continue şi oportune a sistemului de sănătate cu medicamente eficiente, inofensive, accesibile în condiţii de calitate;

i) monitorizează şi analizează periodic preţurile pentru medicamentele prezente pe piaţa farmaceutică, asigurînd astfel transparenţa şi accesibilitatea economică;

în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice:

a) elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;;

b) elaborează pe purtător electronic în regim de timp real "Nomenclatorul de stat al medicamentelor";

c) realizează punerea în practică a actelor legislative şi normative în domeniu şi verifică eficienţa aplicării lor;

d) organizează editarea culegerilor statistice în domeniul farmaceutic;;

e) informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente;

f) efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

în domeniul tehnologiilor informaţionale:

a) contribuie, conform competenţei, la asigurarea funcţionării eficiente a Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”);

b) în comun cu alte autorităţi abilitate efectuează controlul asupra respectării cerinţelor privind implementarea şi exploatarea Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”) şi acordă asistenţă metodică în domeniul dat;

c) asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”);

îndeplineşte şi alte funcţii ce corespund domeniilor de activitate şi nu contravin legislaţiei.

[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Pct.8 modificat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

III. DREPTURILE ŞI OBLIGAŢIUNILE AGENŢIEI

9. Agenţia, în limitele competenţei sale, are dreptul:

a) să emită, în conformitate cu legislaţia, ordine şi dispoziţii în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice şi să le publice în Monitorul Oficial al Republicii Moldova;

b) să aprobe documente privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor, precum şi autorizaţii în domeniul farmaceutic;

c) să determine direcţiile şi modalităţile de utilizare a patrimoniului transmis cu drept de administrare economică;

d) să stabilească relaţii de colaborare în domeniul medicamentului cu orice parteneri, inclusiv de peste hotarele ţării;

e) să încheie contracte cu privire la cercetări, producerea şi comercializarea producţiei, furnizare, arendă, prestare a serviciilor, lucrări experimentale şi alte contracte economice;

f) să ceară recuperarea pagubelor, produse prin acţiunile nelegitime ale organelor şi organizaţiilor de stat, autorităţilor administraţiei publice şi persoanelor responsabile;

g) să stabilească şi să aprobe condiţii, planuri de atestare şi cerinţe calificative faţă de personalul farmaceutic, necesare pentru exercitarea activităţii farmaceutice;

h) să elaboreze şi să realizeze programe de stat în domeniul activităţii farmaceutice;

i) să coordoneze şi să monitorizeze activitatea agenţilor economici de stat subordonaţi;

j) să instituie, în limitele efectivului-limită stabilit de Guvern, subdiviziuni teritoriale, inclusiv de inspecţie şi control de laborator, fără personalitate juridică.

[Pct.9 modificat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

10. Drepturile Agenţiei sînt realizate de directorul general, vicedirectori şi de alte persoane oficiale din administraţia Agenţiei, conform obligaţiunilor de serviciu stabilite de Regulamentul Agenţiei, iar în cazurile prevăzute de legislaţia în vigoare, de comun acord sau cu participarea colectivului de muncă.

11. Agenţia este obligată:

a) să păstreze, să folosească raţional şi să sporească patrimoniul de stat primit în gestiune economică;

b) să colaboreze în activitatea sa cu organele centrale de specialitate ale autorităţilor administraţiei publice şi, în caz de necesitate, cu cele ale autorităţilor administraţiei publice locale, cu organizaţiile obşteşti şi alte organisme nonguvernamentale interesate în protecţia drepturilor consumatorilor de medicamente, ocrotirea şi fortificarea sănătăţii populaţiei;

c) să realizeze formele obligatorii ale asigurării sociale, medicale ale angajaţilor, să asigure condiţii pentru activitatea lor în corespundere cu legislaţia şi contractul colectiv de muncă;

d) să prezinte, în modul stabilit, bilanţul contabil, darea de seamă statistică şi alte forme de evidenţă;

e) să remunereze munca lucrătorilor în modul stabilit de legislaţia în vigoare;

f) să asigure condiţii de muncă corespunzătoare, respectarea tehnicii securităţii, normelor de producere şi sanitare, securitatea antiincendiară şi ocrotirea mediului înconjurător;

g) să primească autorizaţii şi certificate, în modul stabilit de legislaţie, pentru realizarea activităţilor în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice.

[Pct.11 completat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

12. Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii:

a) aprobă, modifică, completează şi abrogă Regulamentul Agenţiei;

b) numeşte în şi eliberează din funcţie directorul general al Agenţiei;

c) transmite directorului general al Agenţiei dreptul de gestiune economică asupra patrimoniului şi împuterniciri pentru realizarea activităţilor.

IV. ORGANIZAREA CONDUCERII AGENŢIEI

13. Conducerea Agenţiei se efectuează de către directorul general şi vicedirectori în baza şi modul stabilit de legislaţie şi de prezentul Regulament.

14. Directorul general este numit în şi eliberat din funcţie de către Guvern. Directorul general conduce şi poartă răspundere pentru întreaga activitate a Agenţiei.

15. În cadrul Agenţiei se instituie un Colegiu din 11 persoane, în componenţa căruia intră directorul general (preşedintele Colegiului), vicedirectorii acesteia, reprezentanţii Ministerului Sănătăţii, Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină, Serviciului Vamal, Consiliului naţional de evaluare şi acreditare în sănătate, reprezentantul societăţii civile, Camerei de Licenţiere şi Agenţiei Achiziţii Publice.

Componenţa nominală a Colegiului este aprobată de Ministerul Sănătăţii.

[Pct.15 în redacţia Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

16. Colegiul Agenţiei:

a) se conduce în activitatea sa de Regulamentul cu privire la activitatea Colegiului, aprobat de directorul general al Agenţiei;

b) examinează în şedinţele sale problemele principale ce decurg din sarcinile şi funcţiile de bază ale Agenţiei, examinează proiectele celor mai importante acte legislative, documente metodologice, regulamente, instrucţiuni.

Deciziile Colegiului privind chestiunile examinate se aplică prin ordinele directorului general al Agenţiei.

17. Directorul general al Agenţiei:

a) efectuează conducerea generală a activităţii Agenţiei, traduce în viaţă deciziile Ministerului Sănătăţii, asigură respectarea legislaţiei în activitatea Agenţiei;

b) administrează procesul de întocmire a proiectelor planurilor de activitate, finanţare şi asigurare tehnico-materială a Agenţiei, alte planuri, prezintă organului ierarhic superior proiectele în cauză pentru aprobare;

c) organizează controlul asupra îndeplinirii planurilor aprobate, verifică dările de seamă despre activitatea de reglementare şi control ale subdiviziunilor şi ale colaboratorilor;

d) asigură completarea Agenţiei cu cadre calificate, specialişti tineri, susţine iniţiativa de creaţie a colaboratorilor, de stimulare morală şi materială a lor, organizează pregătirea cadrelor, acordă sprijin multilateral persoanelor care îşi perfecţionează calificarea ştiinţifico-practică;

e) prezintă, în modul stabilit, rapoartele privind rezultatele activităţii, precum şi gestiunea contabilă, financiară referitor la activitatea economico-financiară a Agenţiei;

f) realizează conducerea generală a asigurării tehnico-materiale a Agenţiei;

g) prezintă Guvernului şi Ministerului Sănătăţii raportul anual despre activitatea Agenţiei pînă la data de 25 ianuarie;

h) prezintă în faţa colectivului de muncă al Agenţiei darea de seamă despre realizarea contractului colectiv cu administraţia, despre mersul îndeplinirii planurilor de activitate;

i) în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pe bază de contract, încadrează, transferă şi concediază lucrătorii subdiviziunilor Agenţiei, stabileşte salariul de bază al colaboratorilor conform rezultatelor atestării, permite atestarea unor colaboratori înainte de termenul aprobat oficial;

j) permite colaboratorilor, în modul stabilit de legislaţie, deplasări în alte instituţii, inclusiv peste hotare, ce ţin de soluţionarea problemelor din domeniul medicamentului;

k) organizează concursuri pentru suplinirea funcţiilor vacante de conducători de subdiviziuni şi grupe tematice, aprobă rezultatele concursurilor;

l) în modul stabilit de legislaţie, aplică sancţiuni disciplinare faţă de colaboratori;

m) aprobă regulamentele şi planurile de activitate ale subdiviziunilor;

n) reprezintă Agenţia în organizaţiile de stat şi cele obşteşti, participă la examinarea problemelor ce ţin de distribuirea statelor, finanţelor, resurselor tehnico-materiale;

o) pledează, în numele Agenţiei, în instanţele judecătoreşti, de arbitraj, bancare etc., precum şi poate delega altor persoane să apere interesele Agenţiei în organele administrative, financiare, gospodăreşti, judecătoreşti şi de arbitraj;

p) dispune de dreptul de administrare a mijloacelor băneşti şi altor mijloace materiale ale Agenţiei, în limita volumului general de cheltuieli;

q) încheie contracte cu persoane juridice şi fizice în vederea efectuării lucrărilor de cercetare necesare în domeniu, în limitele volumului de mijloace financiare alocate pentru aceste scopuri;

r) în conformitate cu legislaţia în vigoare, întreprinde măsuri pentru soluţionarea problemelor legate de activitatea de bază a Agenţiei, asigurarea tehnico-materială, executarea construcţiilor capitale şi a reparaţiilor;

s) aprobă documentele de trecere la pierderi a valorilor materiale consumate sau inutilizabile, metalelor preţioase, utilajului, aparatelor, materialelor etc., coordonate preventiv cu Ministerul Sănătăţii;

t) de comun acord cu instituţiile interesate, se aprobă documentele care asigură securitatea muncii, tehnica securităţii şi siguranţa antiincendiară, condiţiile sanitare;

u) soluţionează şi coordonează, în conformitate cu legislaţia în vigoare, alte probleme legate de funcţionarea Agenţiei.

[Pct.17 modificat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

18. Directorul general al Agenţiei realizează toate drepturile ce rezultă din prezentul Regulament, are dreptul de a elibera procură, inclusiv cu dreptul de substituire, emite ordine obligatorii pentru întregul sistem farmaceutic, inclusiv spitalicesc, pentru colaboratorii şi subdiviziunile Agenţiei.

19. Directorul general al Agenţiei aprobă, prin ordin, repartizarea funcţiilor de conducere, atribuţiilor, drepturilor şi responsabilităţilor personalului de conducere.

20. Directorul general al Agenţiei poartă răspundere pentru asigurarea păstrării secretelor de stat în Agenţie.

21. Vicedirectorii Agenţiei sînt numiţi în şi eliberaţi din funcţie de ministrul sănătăţii şi protecţiei sociale, la propunerea directorului general al Agenţiei.

22. Drepturile şi obligaţiunile vicedirectorilor sînt determinate de directorul general al Agenţiei.

23. Vicedirectorii Agenţiei:

a) efectuează şi organizează conducerea, poartă răspundere pentru activitatea practică şi de control a subdiviziunilor, asigură respectarea legalităţii şi disciplinei, executarea directivelor administraţiei Agenţiei;

b) efectuează controlul şi participă la întocmirea planurilor anuale şi de perspectivă;

c) efectuează controlul lucrului metodic;

d) conduc activitatea comisiilor de concurs, participă la pregătirea cadrelor şi ridicarea calificării colaboratorilor;

e) organizează pregătirea materialelor pentru diferite expoziţii de specialitate;

f) conduc procesul de elaborare a pronosticului dezvoltării sistemului farmaceutic, poartă răspundere pentru starea lucrărilor de brevetare şi informare în Agenţie;

g) poartă răspundere şi efectuează controlul asupra respectării regulilor şi normelor de protecţie a muncii, tehnicii de securitate şi sanitărie de producţie în Agenţie, contribuie la introducerea metodelor moderne de organizare a muncii.

[Pct.23 modificat prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]

24. Vicedirectorul pentru asigurarea calităţii are dreptul să conducă una din subdiviziunile Agenţiei.

25. În absenţa directorului general funcţiile acestuia sînt suplinite de vicedirector.

V. MIJLOACELE FIXE ŞI MIJLOACELE FINANCIARE ALE AGENŢIEI

26. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sînt:

a) patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;

b) investiţii de capital şi alocaţii din buget;

c) mijloacele speciale obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;

d) mijloacele speciale obţinute în urma eliberării reactivelor preparate şi destinate farmaciilor cu funcţii de producţie, etichetelor cu fîşie latentă etc.;

e) creditele bancare;

f) plăţile de binefacere şi granturile;

g) veniturile provenite din realizarea cercetărilor pe bază de contract;

h) donaţiile, sponsorizările şi alte venituri provenite din colaborarea (cooperarea) internaţională, de la diverse societăţi, asociaţii profesionale, precum şi de la persoane juridice şi fizice.

27. Pierderile Agenţiei se lichidează, cu acceptul fondatorului, din contul veniturilor ce rămîn în posesia Agenţiei şi al valorilor fondului de rezervă.

28. Controlul asupra activităţii economico-financiare se efectuează în corespundere cu legislaţia.

29. Întreţinerea Agenţiei se efectuează din mijloacele bugetului de stat, inclusiv şi mijloacelor obţinute din prestarea serviciilor contra plată şi alte mijloace ce nu contravin legislaţiei.

30. Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată se aprobă de Guvern.

31. Mijloacele speciale obţinute în urma prestării serviciilor cu plată sînt destinate pentru acoperirea cheltuielilor legate de prestarea serviciilor nominalizate şi întreţinerea Agenţiei.

VI. DISPOZIŢII FINALE

32. Agenţia îşi poate sista activitatea conform hotărîrii de Guvern, prin reorganizare (fuzionare, asociere, divizare, separare, transformare) sau prin lichidare în corespundere cu legislaţia.

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.1252 din 1 decembrie 2005

STRUCTURA

Agenţiei Medicamentului

Director general

Vicedirector

Vicedirector

Vicedirector

Direcţia activitate farmaceutică

Secţia autorizare import/export

Secţia achiziţie medicamente şi produse parafarmaceutice

Direcţia evaluare-înregistrare medicamente

Serviciul evaluarea testărilor clinice

Secţia evaluare farmaceutică preautorizare

Secţia autorizare medicamente

Secţia farmacovigilenţă şi utilizare raţională a medicamentelor

Direcţia control calitate şi inspecţie

Laboratorul pentru controlul calităţii medicamentelor

Inspectoratul farmaceutic GMP/GDP/GPP şi tehnică medicală

Secţia nimicire medicamente

Secţia reglementare şi strategii

Serviciul juridic

Secţia evaluare, statistică şi comunicare

Secţia managementul calităţii şi audit intern

Centrul de evidenţă a circulaţiei medicamentelor

Secretariat

Secţia economie, finanţe şi evidenţă contabilă

Secţia administrativă

[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.33 din 13.01.2012, în vigoare 20.01.2012]

[Anexa nr.2 modificată prin Hot.Guv. nr.1495 din 26.12.2008, în vigoare 13.01.2009]