Hotărâre nr. 346 din 11.06.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea unor regulamente privind

contaminanţii în produsele alimentare

nr. 346  din  11.06.2025

 (în vigoare 08.05.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 471-473 art. 578 din 06.09.2025

* * *

În temeiul art.18 alin.(2) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.199-201, art.265), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul de stabilire a măsurilor de diminuare şi a nivelurilor de referinţă pentru reducerea prezenţei acrilamidei în produsele alimentare, conform anexei nr.1;

1.2. Regulamentul de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare, conform anexei nr.2;

1.3. Regulamentul de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare, conform anexei nr.3;

1.4. Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare, conform anexei nr.4;

1.5. Metodele de analiză pe care trebuie să le utilizeze laboratorul şi cerinţele privind controlul oficial al conţinutului de micotoxine din produsele alimentare, conform anexei nr.5;

1.6. Regulamentul privind modalităţile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din alimente, privind conţinutul suplimentar specific al planurilor naţionale multianuale de control şi modalităţile suplimentare specifice pentru pregătirea acestora, conform anexei nr.6;

1.7. Regulamentul privind aprobarea controalelor prealabile exportului efectuate asupra anumitor produse alimentare de către anumite ţări în ceea ce priveşte prezenţa anumitor micotoxine, conform anexei nr.7.

[Pct.1 completat prin Hot.Guv. nr.140 din 25.03.2026, în vigoare 08.05.2026]

2. Hotărârea Guvernului nr.208/2013 cu privire la aprobarea Metodelor de prelevare a probelor pentru determinarea nivelului de micotoxine în produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.64-68, art.262), se abrogă la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

4. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data intrării în vigoare a Legii nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar şi se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

de stabilire a măsurilor de diminuare şi a nivelurilor de referinţă

pentru reducerea prezenţei acrilamidei în produsele alimentare

Prezentul Regulament transpune Regulamentul (UE) 2017/2158 al Comisiei din 20 noiembrie 2017 de stabilire a măsurilor de diminuare şi a nivelurilor de referinţă pentru reducerea prezenţei acrilamidei în produsele alimentare, CELEX: 32017R2158, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 304/24 din 21 noiembrie 2017.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Operatorii din domeniul alimentar (în continuare – ODA) care produc şi introduc pe piaţă produse alimentare prevăzute la pct.2, aplică, în conformitate cu pct.3-6, măsurile de diminuare prevăzute în anexele nr.1 şi nr.2, cu scopul de a atinge niveluri de acrilamidă cât se poate de mici şi care să fie sub nivelurile de referinţă stabilite în anexa nr.4.

2. Prezentul Regulament se aplică pentru următoarele produse alimentare:

2.1. cartofi prăjiţi, alte produse tăiate (prăjite prin imersiune în ulei) şi felii subţiri de cartofi (chipsuri) din cartofi proaspeţi;

2.2. chipsuri de cartofi, gustări, biscuiţi crocanţi şi alte produse din cartofi realizate din aluat de cartofi;

2.3. pâine;

2.4. cereale pentru micul dejun (cu excepţia porridge-ului);

2.5. produse fine de panificaţie: prăjiturele, biscuiţi, pesmet, batoane din cereale, pogăcele, cornete, napolitane, gogoşi şi turtă dulce, precum şi biscuiţi crocanţi, rondele din pâine şi înlocuitori de pâine. În această categorie un biscuit crocant este un biscuit uscat (un produs de panificaţie pe bază de făină din cereale);

2.6. cafea:

2.6.1. cafea prăjită;

2.6.2. cafea instant (solubilă);

2.6.3. înlocuitori de cafea;

2.7. produse alimentare destinate sugarilor şi produse alimentare prelucrate pe bază de cereale destinate copiilor de vârstă mică.

3. ODA care produc şi introduc pe piaţă produse alimentare menţionate la pct.2 aplică măsurile de diminuare prevăzute în anexa nr.1.

4. Ca excepţie de la pct.3, ODA care produc şi introduc pe piaţă produse alimentare menţionate la pct.2, care desfăşoară activităţi de vânzare cu amănuntul şi/sau care aprovizionează direct doar unităţi locale de vânzare cu amănuntul, aplică măsurile de diminuare prevăzute în secţiunea 1 din anexa nr.2.

5. ODA menţionaţi la pct.4 care funcţionează în unităţi aflate sub controlul lor direct şi care funcţionează sub o denumire comercială sau în baza certificatului de înregistrare în domeniul siguranţei alimentelor, ca parte a unei operaţiuni interconectate mai ample sau în regim de franciză pentru o astfel de operaţiune şi în baza instrucţiunilor ODA care furnizează în mod centralizat produsele alimentare menţionate la pct.2, aplică măsuri de diminuare suplimentare stabilite în secţiunea a 2-a din anexa nr.2.

6. În cazurile în care nivelurile de referinţă sunt depăşite, ODA revizuiesc măsurile de diminuare aplicate şi ajustează procesele şi controalele cu scopul de a atinge niveluri de acrilamidă cât se poate de mici şi situate sub nivelurile de referinţă stabilite în anexa nr.4. ODA ţin seama în acest sens de siguranţa produselor alimentare, de condiţiile specifice de producţie şi geografice sau de caracteristicile produsului.

7. În sensul prezentului Regulament se aplică următoarele definiţii:

produs alimentar, operator din domeniul alimentar, introducere pe piaţă – astfel cum sunt definite la art.2 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor;

comerţ cu amănuntul – astfel cum este definit la art.3 din Legea nr.231/2010 cu privire la comerţul interior;

consumator final – ultimul consumator al unui produs alimentar care nu foloseşte produsul ca parte a unei operaţii sau activităţi din domeniul de activitate al unei întreprinderi cu profil alimentar;

niveluri de referinţă – indicatorii de performanţă utilizaţi pentru a verifica eficacitatea măsurilor de diminuare şi se bazează pe experienţă şi pe prezenţa substanţei în categorii cuprinzătoare de produse alimentare.

Capitolul II

EŞANTIONAREA ŞI ANALIZAREA

8. ODA menţionaţi la pct.3 stabilesc un program propriu de eşantionare şi analizare a nivelurilor de acrilamidă din produsele alimentare menţionate la pct.2.

9. ODA menţionaţi la pct.3 păstrează o evidenţă a măsurilor de diminuare aplicate, stabilite în anexa nr.1.

10. ODA menţionaţi la pct.5 păstrează o evidenţă a măsurilor de diminuare aplicate, stabilite în anexa nr.2.

11. ODA menţionaţi la pct.3 şi la pct.5 efectuează eşantionarea şi analizarea pentru a determina nivelul de acrilamidă din produsele alimentare în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa nr.3 şi înregistrează rezultatele eşantionării şi ale analizării.

12. În cazul în care rezultatele eşantionării şi analizării indică faptul că nivelurile nu sunt inferioare nivelurilor de referinţă pentru acrilamidă, stabilite în anexa nr.4, ODA menţionaţi la pct.3 şi 5 revizuiesc fără întârziere măsurile de diminuare în conformitate cu pct.4.

13. Pct. 8-12 nu se aplică ODA menţionaţi la pct.4. Respectivii operatori aduc dovezi cu privire la aplicarea măsurilor de diminuare prevăzute în secţiunea 1 din anexa nr.2.

Capitolul III

REVIZUIREA NIVELURILOR DE ACRILAMIDĂ

14. Nivelurile de referinţă pentru prezenţa acrilamidei în produsele alimentare care figurează în anexa nr.4 se revizuiesc de către Comisia Europeană la fiecare trei ani, iar prima dată nu mai târziu de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului Regulament.

15. Revizuirea nivelurilor de referinţă se ajustează luând în considerare progresele ştiinţifice şi tehnice.

Anexa nr.1

la Regulamentul de stabilire a măsurilor

de diminuare şi a nivelurilor de referinţă

pentru reducerea prezenţei acrilamidei

în produsele alimentare

MĂSURI DE DIMINUARE ALE NIVELURILOR DE ACRILAMIDĂ

În cazul în care măsurile de diminuare a nivelurilor de acrilamidă includ utilizarea aditivilor alimentari şi a altor substanţe, aditivii alimentari şi respectivele alte substanţe se utilizează în conformitate cu dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr.229/2013 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari.

Secţiunea 1

Produse pe bază de cartofi cruzi

Subsecţiunea 1

Selectarea soiurilor de cartofi

1. ODA identifică şi utilizează soiurile de cartofi care sunt adecvate tipului de produs şi în care conţinutul de precursori de acrilamidă, cum ar fi zaharurile reducătoare (fructoză şi glucoză) şi asparagina, este cel mai mic pentru condiţiile regionale.

2. ODA utilizează soiurile de cartofi care au fost depozitate în condiţii care sunt aplicabile unui soi specific de cartof şi pentru perioada de depozitare stabilită pentru un soi specific. Cartofii depozitaţi se utilizează în cursul perioadei lor optime de depozitare.

3. ODA identifică soiurile de cartofi cu un potenţial mai mic de formare de acrilamidă în cursul cultivării, depozitării şi al prelucrării alimentelor. Rezultatele se documentează într-un registru.

Subsecţiunea a 2-a

Criterii de acceptare

4. ODA specifică în acordul lor de aprovizionare cu cartofi conţinutul maxim de zaharuri reducătoare din cartofi şi, de asemenea, cantitatea maximă de cartofi loviţi, pătaţi sau deterioraţi.

5. În cazul în care conţinutul specificat de zaharuri reducătoare din cartofi şi cantitatea de cartofi loviţi, pătaţi sau deterioraţi sunt depăşite, ODA pot accepta aprovizionarea cu cartofi prin specificarea unor măsuri de diminuare disponibile suplimentare care trebuie luate pentru a se asigura că prezenţa acrilamidei în produsul finit este cât se poate de redusă şi situată sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4.

Subsecţiunea a 3-a

Depozitarea şi transportul cartofilor

6. În cazul în care ODA operează propriile echipamente de depozitare:

6.1. temperatura este adecvată soiului de cartofi depozitaţi şi trebuie să fie mai mare de 6°C;

6.2. nivelul de umiditate este de aşa natură încât să reducă la minimum îndulcirea prin senescenţă;

6.3. germinarea se elimină la cartofii depozitaţi pe termen lung acolo unde este permisă, utilizând agenţi adecvaţi;

6.4. în timpul depozitării, nivelul de zaharuri reducătoare din cartofi se testează.

7. Loturile de cartofi se monitorizează pentru stabilirea nivelului de zaharuri reducătoare în momentul recoltării.

8. ODA specifică condiţiile de transport al cartofilor în ceea ce priveşte temperatura şi durata, în special în cazul în care temperaturile exterioare sunt semnificativ mai mici decât regimul de temperatură aplicat în cursul depozitării, pentru a se asigura faptul că temperatura din timpul transportului de cartofi nu este mai mică decât regimul de temperatură aplicat în cursul depozitării. Toate specificaţiile se includ într-un registru.

Subsecţiunea a 4-a

Felii subţiri de cartofi (chipsuri).

Concepţia reţetei şi a produsului

9. Pentru fiecare concepţie a unui produs, ODA specifică temperaturile uleiului de prăjit la ieşirea din friteuză. Aceste temperaturi sunt cât mai mici posibil pe o linie specifică şi pentru produsul specific, în conformitate cu standardele referitoare la calitatea şi siguranţa alimentară şi luând în considerare factori relevanţi cum ar fi producătorul friteuzei, tipul de friteuză, soiul de cartofi, cantitatea totală de materie solidă, dimensiunea cartofilor, condiţiile de cultivare, conţinutul de zaharuri, sezonalitatea şi conţinutul de umiditate preconizat al produsului.

10. În cazul în care temperatura uleiului de prăjit la ieşirea din friteuză este mai mare de 168°C din cauza unui produs specific ori a unei concepţii sau tehnologii specifice, ODA furnizează date care să demonstreze că nivelul de acrilamidă în produsul finit este cât se poate de mic şi că nivelul de referinţă prevăzut în anexa nr.4 este respectat.

11. Pentru fiecare concepţie a unui produs, ODA specifică conţinutul de umiditate după prăjire care se stabileşte cât mai mare posibil pentru o linie specifică de producţie şi pentru un produs specific, în conformitate cu standardele preconizate referitoare la calitate şi la siguranţa alimentară şi luând în considerare factori relevanţi cum ar fi soiul de cartof, sezonalitatea, dimensiunile tuberculilor, precum şi temperatura de ieşire din friteuză. Conţinutul minim de umiditate nu este mai mic de 1%.

12. ODA utilizează sortarea culorii în linie (manuală şi/sau optic-electronic) pentru chipsurile de cartofi după prăjire.

Subsecţiunea a 5-a

Cartofi prăjiţi şi alte produse din cartofi tăiaţi, prăjiţi prin imersiune

în ulei sau prăjiţi în cuptor. Concepţia reţetei şi a procesului

13. Cartofii sunt testaţi pentru a se stabili nivelul de zaharuri reducătoare înainte de utilizare. Această testare poate fi realizată prin testarea prăjirii folosind culori ca indicator al conţinutului potenţial mare de zaharuri reducătoare: prăjire indicativă pentru a testa 20-25 de bucăţi tăiate pai centrale, care sunt prăjite pentru a evalua culorile de prăjire ale cartofilor pai în raport cu specificaţia culorii utilizând panoul de culori USDA/Munsell sau panouri calibrate specifice întreprinderilor pentru operatorii mici. Alternativ, culoarea generală finită a prăjirii poate fi măsurată prin echipamente specifice (de exemplu, Agtron).

14. ODA elimină tuberculii imaturi având o greutate în ud mică şi niveluri mari de zaharuri reducătoare. Eliminarea se poate realiza prin trecerea tuberculilor printr-o soluţie salină sau prin sisteme similare care fac ca tuberculii imaturi să plutească sau prin prespălarea cartofilor pentru a detecta tuberculii deterioraţi.

15. ODA elimină feliile prea subţiri imediat după tăiere pentru a evita ca bucăţile arse să fie prezente în produsul preparat finit.

16. ODA albesc cartofii pai pentru a elimina o parte din zaharurile reducătoare din partea exterioară a cartofilor pai.

17. ODA adaptează regimurile de blanşare la proprietăţile calitative specifice ale materiilor prime primite, iar ele rămân în interiorul limitelor specificaţiilor pentru culoarea produsului finit.

18. ODA previn modificarea (enzimatică) a culorii şi înnegrirea după preparare a produselor din cartofi. Aceasta se poate realiza prin aplicarea de difosfat disodic (E 450), care reduce şi nivelul pH-ului din apa de spălare şi inhibă reacţia de apariţie a culorii brune.

19. Utilizarea zaharurilor reducătoare ca agent de conferire a culorii brune se evită. Ele pot fi utilizate numai la nevoie, pentru a rămâne în mod constant în cadrul limitelor specificate. ODA controlează culoarea produsului finit prin efectuarea de verificări ale culorii pe produsul finit preparat. Dacă este necesar, după blanşare, adăugarea controlată de dextroză permite îndeplinirea specificaţiei referitoare la culoarea produsului finit. Adăugarea controlată de dextroză după blanşare determină reducerea nivelurilor de acrilamidă în produsul finit preparat la aceeaşi culoare cu cea observată la produsele nealbite care nu aveau decât zaharuri reducătoare acumulate în mod natural.

Subsecţiunea a 6-a

Informaţii pentru utilizatorii finali

20. Pentru utilizatorii finali, ODA indică metodele de preparare recomandate care specifică timpul, temperatura, cantitatea pentru cuptor/friteuză/tigaie pe ambalaj şi/sau prin intermediul altor canale de comunicare. În ceea ce îi priveşte pe consumatori, instrucţiunile recomandate de preparare se afişează în mod vizibil pe toate ambalajele produselor în conformitate cu prevederile Legii nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare. Metodele de preparare recomandate sunt în acord cu cerinţele clienţilor şi cu specificaţiile utilizatorilor finali profesionali şi trebuie să fie validate pentru tip de produs, în vederea asigurării produselor cu o calitate senzorială optimă la culoarea deschisă cea mai acceptabilă, pentru fiecare metodă de preparare specificată (de exemplu, friteuză, cuptor) şi că au niveluri de acrilamidă sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4. ODA recomandă utilizatorilor finali, alţii decât consumatorii, să dispună de instrumente pentru operatori (de exemplu, bucătarii) pentru a asigura o calitate bună a metodelor de preparare şi, de asemenea, să furnizeze echipamente calibrate [cronometre, curbe de prăjire, panouri de gradare a culorilor (de exemplu, USDA/Munsell)] şi, cel puţin, fotografii clare cu culori preconizate ale produsului finit preparat.

21. ODA recomandă utilizatorilor finali, în special:

21.1. să menţină o temperatură între 160°C şi 175°C atunci când prăjesc şi 180°-220°C atunci când utilizează un cuptor. O temperatură inferioară poate fi utilizată atunci când ventilatorul este pornit;

21.2. să preîncălzească dispozitivul de preparat (de exemplu, cuptor, friteuză cu aer) la temperatura corectă între 180°C şi 220°C în conformitate cu instrucţiunile de preparare din ambalaj, în funcţie de specificaţiile produselor şi de cerinţele locale;

21.3. să prepare cartofii până apare o culoare galben-aurie;

21.4. să nu prelungească inutil procesul de preparare;

21.5. să întoarcă produsele fabricate în cuptor după 10 minute sau la jumătatea timpului total de preparare;

21.6. să urmeze instrucţiunile de preparare recomandate, astfel cum sunt furnizate de producător;

21.7. să reducă timpul de preparare atunci când se prepară cantităţi mai mici de cartofi decât cele indicate pe ambalaj, pentru a evita apariţia culorii brune pe produs;

21.8. să nu umple excesiv coşul de prăjire, ci până la marcajul jumătăţii pentru a evita absorbţia excesivă de ulei prin prelungirea timpilor de prăjire.

Secţiunea a 2-a

Chipsuri, gustări, produse crocante din cartofi pe

bază de aluat şi alte produse din cartofi pe bază de aluat

Subsecţiunea 1

Materii prime

22. Pentru fiecare produs, ODA specifică valorile-ţintă pentru zaharurile reducătoare din ingredientele cartofilor deshidrataţi.

23. Valoarea-ţintă a zaharurilor reducătoare din produsele în cauză se stabileşte la un nivel cât mai mic posibil, ţinând seama de toţi factorii relevanţi în concepţia şi fabricarea produsului finit, cum ar fi cantitatea de ingrediente de cartofi în reţeta produsului, posibile măsuri suplimentare de diminuare, prelucrarea suplimentară a aluatului, sezonalitatea şi conţinutul de umiditate din produsul finit.

24. În cazul în care conţinutul în zaharuri reducătoare este mai mare de 1,5%, ODA furnizează date care să demonstreze că nivelul de acrilamidă în produsul finit este cât se poate de mic şi situat sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4.

Subsecţiunea a 2-a

Concepţia reţetei şi a procesului

25. Ingredientele cartofilor deshidrataţi se analizează înainte de a fi utilizate fie de către furnizor, fie de către utilizator, pentru a confirma că conţinutul de zaharuri nu depăşeşte nivelul specificat.

26. În cazul în care ingredientele cartofilor deshidrataţi depăşesc nivelul specificat de zaharuri, ODA specifică măsurile de diminuare suplimentare care trebuie luate pentru a se asigura că nivelul de acrilamidă din produsul finit este cât mai mic posibil şi situat sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4.

27. Pentru fiecare produs, ODA reexaminează dacă este posibil să se utilizeze reînnoirea parţială a ingredientelor din cartofi cu ingrediente cu potenţial mai mic de formare de acrilamidă.

28. În sistemele umede pe bază de aluat, ODA au în vedere utilizarea următoarelor substanţe în măsura în care este posibil, ţinând seama de faptul că aceste substanţe pot să nu fie sinergice în efectul lor de diminuare, adică se aplică în mod specific utilizării asparaginazei şi reducerii nivelurilor de pH:

28.1. asparaginază;

28.2. acizi sau sărurile lor (pentru a reduce nivelul pH-ului aluatului);

28.3. săruri de calciu.

29. Atunci când chipsurile, gustările şi produsele crocante din cartofi pe bază de aluat sunt prăjite, ODA specifică temperaturile uleiului de prăjire pentru fiecare produs la ieşirea din friteuză, controlează aceste temperaturi şi păstrează evidenţe pentru a demonstra efectuarea controalelor.

30. Temperatura uleiului la ieşirea din friteuză este cât mai mică posibil pe o linie specifică şi pentru produsul specific, în conformitate cu standardele recomandate referitoare la calitatea şi siguranţa alimentară şi luând în considerare factori relevanţi cum ar fi producătorul friteuzei, tipul de friteuză, conţinutul de zaharuri şi conţinutul de umiditate preconizat al produsului.

În cazul în care temperatura este mai mare de 175°C la ieşirea din friteuză, ODA furnizează date care să demonstreze că nivelul de acrilamidă din produsul finit este mai mic decât nivelul de referinţă specificat în anexa nr.4.

31. Atunci când chipsurile, gustările şi produsele crocante din cartofi pe bază de aluat sunt coapte, ODA specifică pentru fiecare produs temperatura de coacere la ieşirea din cuptor şi păstrează evidenţe pentru a demonstra efectuarea controalelor.

32. Temperatura la ieşirea din cuptor/procesul de uscare este cât mai mică posibil pe o linie specifică şi pentru produsul specific, în conformitate cu standardele preconizate referitoare la calitatea şi siguranţa alimentară şi luând în considerare factori relevanţi, cum ar fi tipul de dispozitiv, conţinutul de zaharuri reducătoare al materiei prime şi conţinutul de umiditate al produsului.

33. În cazul în care temperatura produsului este mai mare de 175°C la sfârşitul procesului de coacere/uscare, ODA furnizează date care să demonstreze că nivelul de acrilamidă din produsul finit este mai mic decât nivelul de referinţă specificat în anexa nr.4.

34. Pentru fiecare produs, ODA specifică conţinutul de umiditate după prăjire sau coacere care se stabileşte cât mai mare posibil pentru o linie specifică de producţie şi pentru un produs specific, în conformitate cu cerinţele referitoare la calitatea produsului şi la siguranţa alimentară şi luând în considerare temperatura de ieşire din friteuză, de coacere şi de uscare. Conţinutul de umiditate în produsul finit nu este mai mic de 1%.

Secţiunea a 3-a

Produse fine de panificaţie

35. Măsurile de diminuare se aplică produselor fine de panificaţie, cum ar fi prăjiturele, biscuiţi, pesmeţi, batoane din cereale, pogăcele, cornete, vafe, gogoşi şi turtă dulce, precum şi produselor neîndulcite, cum ar fi produsele crocante, rondelele de pâine şi înlocuitorii de pâine. În această categorie un produs crocant este un biscuit uscat (un produs de panificaţie pe bază de făină de cereale), produs crocant fabricat cu praf de copt, turte din secară şi pască.

Subsecţiunea 1

Agronomie

36. În cazul producţiei agricole pe bază de contract, în care produsele agricole sunt furnizate direct la ODA de către producătorii agricoli, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

36.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

36.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice.

37. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la pct.36.

Subsecţiunea a 2-a

Reţetă şi concepţie a procesului

38. În procesul de fabricare, ODA se asigură că utilizarea agenţilor de afânare alternativi nu conduc la modificări organoleptice (gust, aspect, consistenţă) sau la creşterea conţinutului total de sodiu care influenţează identitatea produsului şi acceptarea de către consumatori şi aplică următoarele măsuri de diminuare:

38.1. pentru produsele relevante, ODA au în vedere reducerea sau înlocuirea în întregime sau parţial a bicarbonatului de amoniu cu agenţi de afânare alternativi cum ar fi:

38.1.1. bicarbonat de sodiu şi acidulanţi;

38.1.2. bicarbonat de sodiu şi difosfaţi disodici cu acizi organici sau cu variante de potasiu ale acestora;

38.2. pentru produsele în cazul cărora concepţia produsului permite, ODA înlocuiesc fructoza sau ingredientele care conţin fructoză cum ar fi siropurile sau mierea cu glucoză sau zaharuri nereducătoare, cum ar fi zaharoza, în special în reţetele care conţin bicarbonat de amoniu atunci când este posibil şi, ţinând seama de faptul că înlocuirea fructozei sau a altor zaharuri reducătoare, poate avea ca rezultat o identitate modificată a produsului din cauza pierderii de aromă şi a formării de culori;

38.3. ODA utilizează asparaginaza în cazurile în care este eficace şi posibil, pentru a reduce asparagina şi a atenua potenţialul de formare a acrilamidei. ODA ţin seama de faptul că utilizarea asparaginazei în reţetele care implică conţinut mare de grăsimi, conţinut de umiditate mic sau valoare mare a pH-ului nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra nivelurilor de acrilamidă;

38.4. în cazul în care o caracteristică a produsului permite, ODA revizuiesc dacă este posibil să se utilizeze reînnoirea parţială a făinii de grâu cu făină de alte boabe, cum ar fi orezul, având în vedere faptul că orice modificare va avea un impact asupra procesului de coacere şi a caracteristicilor organoleptice ale produselor. Diferite tipuri de boabe au arătat niveluri diferite de asparagină (nivelurile tipice de asparagină sunt cele mai mari în secară şi în ordine descrescătoare în ovăz, grâu, porumb, nivelurile cele mai mici fiind în orez);

38.5. ODA ţin seama, în evaluarea riscurilor, de impactul ingredientelor din produsele fine de panificaţie care pot creşte nivelurile de acrilamidă în produsul finit, şi utilizează ingrediente care nu au astfel de efecte, dar menţin caracteristicile fizice şi organoleptice (cum ar fi migdale prăjite la temperaturi mai degrabă mici decât mari şi fructe uscate ca sursă de fructoză);

38.6. ODA se asigură că furnizorii de ingrediente tratate termic care sunt susceptibile să formeze acrilamidă efectuează o evaluare a riscurilor aferente acrilamidei şi pun în aplicare măsurile de diminuare corespunzătoare;

38.7. ODA se asigură că o schimbare a produselor care provin de la furnizori nu duce la creşterea nivelurilor de acrilamidă în astfel de cazuri;

38.8. ODA iau în considerare adăugarea de acizi organici în procesul de producţie sau diminuarea nivelurilor pH-ului în măsura în care este posibil şi rezonabil în combinaţie cu alte măsuri de diminuare şi ţinând seama de faptul că acest procedeu poate conduce la modificări organoleptice (culoare brună mai atenuată, modificare a gustului).

Subsecţiunea a 3-a

Prelucrare

39. ODA iau următoarele măsuri de diminuare în fabricarea de produse fine de panificaţie şi se asigură că măsurile luate sunt compatibile cu caracteristicile produsului şi cu cerinţele în materie de siguranţă alimentară.

40. ODA aplică tratamentul termic, adică combinaţia de timp şi temperatură cea mai eficace pentru a reduce formarea de acrilamidă, realizând, în acelaşi timp, caracteristicile preconizate ale produselor.

41. ODA măresc conţinutul de umiditate din produsul finit vizând obţinerea calităţii preconizate a produsului, obţinerea perioadei de valabilitate necesare şi respectarea standardelor de siguranţă alimentară.

42. Produsele se coc până se obţine o culoare mai deschisă a produsului finit vizând obţinerea calităţii preconizate a produsului, obţinerea perioadei de valabilitate necesare şi respectarea standardelor de siguranţă alimentară.

43. În procesul de dezvoltare a unor noi produse, ODA iau în considerare, în evaluarea riscurilor pe care o realizează, dimensiunea şi suprafaţa unei anumite bucăţi de produs ţinând seama de faptul că dimensiunea mică a unui produs poate determina niveluri de acrilamidă mai mari din cauza impactului căldurii.

44. Întrucât anumite ingrediente utilizate în fabricarea produselor fine de panificaţie ar putea fi tratate termic de mai multe ori (de exemplu, bucăţi de cereale preprelucrate, fructe cu coajă lemnoasă, seminţe, fructe uscate etc.), ceea ce determină creşterea nivelurilor de acrilamidă din produsele finite, ODA ajustează concepţia produsului şi a procesului în consecinţă pentru a se conforma nivelurilor de referinţă de acrilamidă stabilite în anexa nr.4. În particular, ODA nu reutilizează produse arse.

45. Pentru preamestecurile de produse care sunt introduse pe piaţă pentru a fi coapte acasă sau în unităţi de alimentaţie publică, ODA pun la dispoziţia clienţilor instrucţiuni de preparare pentru a se asigura faptul că nivelurile de acrilamidă din produsele finite sunt cât se poate de mici, sub nivelurile de referinţă.

Secţiunea a 4-a

Cereale pentru micul dejun

Subsecţiunea 1

Agronomie

46. În cazul producţiei agricole achiziţionate pe bază de contract şi furnizate direct la ODA de către producătorii agricoli, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

46.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

46.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice.

47. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la pct.46.

Subsecţiunea a 2-a

Reţetă

48. Având în vedere faptul că produsele pe bază de porumb şi de orez tind să aibă mai puţină acrilamidă decât cele pe bază de grâu, secară, ovăz şi orz, ODA au în vedere utilizarea porumbului şi a orezului în dezvoltarea noilor produse, dacă este posibil şi ţinând seama de faptul că orice modificare va avea un impact asupra procesului de fabricaţie şi a proprietăţilor organoleptice ale produsului.

49. ODA controlează vitezele de adăugare la punctul de adăugare a zaharurilor reducătoare (de exemplu, fructoză şi glucoză) şi a ingredientelor care conţin zaharuri reducătoare (de exemplu, mierea) ţinând cont de impactul lor asupra proprietăţilor organoleptice şi de funcţionalităţile procesului (grupe de legare pentru formarea de grupe), care pot acţiona ca precursori pentru formarea acrilamidei atunci când sunt adăugate înainte de etapele tratamentelor termice.

50. ODA ţin seama în evaluarea riscurilor privind acrilamida provenită din ingredientele uscate, tratate termic, cum ar fi fructele cu coajă lemnoasă coapte şi prăjite şi fructele uscate în cuptor şi utilizează ingrediente alternative în cazul în care contribuţia este susceptibilă de a determina ca produsul finit să se situeze peste nivelul de referinţă specificat în anexa nr.4.

51. Pentru ingredientele tratate termic care conţin 150 de micrograme de acrilamidă pe kilogram (μg/kg) sau mai mult, ODA întreprind următoarele acţiuni:

51.1. instituie un registru al unor astfel de ingrediente;

51.2. realizează audituri ale furnizorilor şi/sau analize;

51.3. se asigură că nu se aduc modificări de către furnizor unor astfel de ingrediente care cresc nivelurile de acrilamidă.

52. În cazul în care cerealele sunt un aluat pe bază de făină şi procesul de fabricaţie permite un timp, o temperatură şi un conţinut de umiditate suficiente pentru ca asparaginaza să reducă nivelurile de asparagină, ODA utilizează asparaginaza dacă este cazul, cu condiţia să nu existe niciun efect advers asupra gustului sau asupra riscului de activitate enzimatică reziduală.

Subsecţiunea a 3-a

Prelucrare

53. În producţia de cereale pentru micul dejun, ODA aplică următoarele măsuri de diminuare a riscului şi se asigură că măsurile luate sunt compatibile cu caracteristicile produsului şi cu cerinţele privind siguranţa alimentară.

54. ODA identifică, prin intermediul evaluării riscurilor, principala (principalele) etapă (etape) de tratament termic în procesul de producţie care generează acrilamidă.

55. Întrucât temperaturile de încălzire mai mari şi timpii de încălzire mai lungi generează niveluri mai mari de acrilamidă, ODA identifică o combinaţie efectivă de temperatură şi timpi de încălzire pentru a reduce la minimum formarea acrilamidei fără a compromite gustul, consistenţa, culoarea, siguranţa şi perioada de valabilitate a produsului.

56. Pentru a se evita puseurile de formare de acrilamidă, ODA controlează temperaturile şi timpii de încălzire şi vitezele de alimentare pentru a obţine următoarele conţinuturi minime de umiditate în produsul finit după tratamentul termic final, cu scopul de a obţine calitatea preconizată a produsului, perioada de valabilitate necesară şi pentru a respecta standardele de siguranţă alimentară:

56.1. produse prăjite: 1 g/100 g pentru produse extrudate, 1 g/100 g pentru produse preparate în lot, 2 g/100 g pentru produse rulate tratate cu vapori;

56.2. produse direct expandate: 0,8 g/100 g pentru produse extrudate;

56.3. produse de panificaţie: 2 g/100 g pentru produse preparate continuu;

56.4. produse umplute: 2 g/100 g pentru produse extrudate;

56.5. alte metode de uscare: 1 g/100 g pentru produse preparate în lot, 0,8 g/100 g pentru produse expandate.

57. ODA măsoară conţinutul de umiditate şi exprimă concentraţia de acrilamidă ca masă uscată pentru a elimina factorul de confuzie al modificărilor umidităţii.

58. Reprelucrarea produsului are potenţialul de a genera niveluri de acrilamidă mai mari prin expunerea repetată la etapele de tratament termic. Prin urmare, ODA evaluează impactul reprelucrării asupra nivelurilor de acrilamidă şi reduce sau elimină reprelucrarea.

59. ODA dispun de proceduri, cum ar fi controlarea şi monitorizarea temperaturii, pentru a preveni cazurile de produse arse.

Secţiunea a 5-a

Cafea. Reţetă şi prelucrare

60. La stabilirea compoziţiei amestecului de cafea, ODA ţin seama, în evaluarea riscurilor, de faptul că produsele pe bază de boabe Robusta tind să aibă niveluri mai mari de acrilamidă în raport cu produsele pe bază de boabe Arabica.

61. ODA identifică condiţiile critice de prăjire pentru a asigura o formare minimă de acrilamidă în cadrul profilului de gust urmărit.

62. Controlul condiţiilor de prăjire se încorporează într-un program prealabil (PRP) ca parte a bunelor practici de fabricaţie (BPF).

63. ODA au în vedere utilizarea tratamentului cu asparaginază, în măsura în care este posibil şi eficient pentru a reduce prezenţa acrilamidei.

Secţiunea a 6-a

Înlocuitori de cafea care conţin mai mult de 50 % cereale

Subsecţiunea 1

Agronomie

64. În cazul producţiei agricole pe bază de contract, în care produsele agricole sunt furnizate direct la ODA de către producătorii agricoli, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

64.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

64.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice.

65. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la pct.64.

Subsecţiunea a 2-a

Reţetă

66. Având în vedere faptul că produsele pe bază de porumb şi de orez tind să aibă mai puţină acrilamidă decât cele pe bază de grâu, secară, ovăz şi orz, ODA au în vedere utilizarea porumbului şi a orezului în dezvoltarea de noi produse, dacă este posibil, ţinând seama de faptul că orice modificare va avea un impact asupra procesului de fabricaţie şi a proprietăţilor organoleptice ale produsului.

67. ODA controlează vitezele de adăugare la punctul de adăugare a zaharurilor reducătoare (de exemplu, fructoză şi glucoză) şi a ingredientelor care conţin zaharuri reducătoare (de exemplu, mierea) ţinând cont de impactul asupra proprietăţilor organoleptice şi a funcţionalităţilor procesului (grupe de legare) şi care pot acţiona ca precursori pentru formarea acrilamidei atunci când sunt adăugate înainte de etapele tratamentelor termice.

68. În cazul în care înlocuitorii de cafea nu sunt realizaţi exclusiv din cereale, ODA utilizează alte ingrediente care conduc la niveluri mai mici de acrilamidă după prelucrarea la temperatură înaltă, dacă este posibil.

Subsecţiunea a 3-a

Prelucrare

69. ODA identifică condiţiile critice de prăjire pentru a asigura o formare minimă de acrilamidă în cadrul profilului de gust urmărit.

70. Controlul condiţiilor de prăjire se încorporează într-un program prealabil (PRP) ca parte a bunelor practici de fabricaţie (BPF).

Secţiunea a 7-a

Înlocuitori de cafea care conţin mai mult de 50 % cicoare.
Reţetă şi prelucrare

71. ODA achiziţionează numai soiuri cu asparagină puţină, iar ODA se asigură că nu s-a realizat nicio aplicare târzie sau excesivă de azot pe durata creşterii cicorii.

72. În cazul în care înlocuitorii de cafea nu sunt realizaţi exclusiv din cicoare, şi anume, conţinutul de cicoare este mai mic de 100 % şi mai mare de 50 %, ODA adaugă alte ingrediente, cum ar fi fibre de cicoare, cereale prăjite, deoarece acestea s-au dovedit a fi eficace în reducerea conţinutului de acrilamidă în produsul finit.

73. ODA identifică condiţiile critice de prăjire pentru a asigura o formare minimă de acrilamidă în cadrul profilului de gust urmărit. Concluziile se documentează.

74. Controlul condiţiilor de prăjire se include în sistemul de gestionare a siguranţei alimentare al producătorului.

Secţiunea a 8-a

Biscuiţii pentru sugari şi cerealele pentru copii de vârstă mică

75. În cazul producţiei agricole pe bază de contract, în care produsele agricole sunt furnizate direct la ODA de către producătorii lor, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

75.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

75.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice;

75.3. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la subpct. 75.1-75.2.

Subsecţiunea 1

Concepţia produsului, prelucrarea şi încălzirea

76. ODA utilizează asparaginaza pentru a reduce nivelurile de asparagină în materia primă sub formă de făină, în măsura în care este posibil. ODA care nu pot utiliza asparaginază din cauza, de exemplu, a cerinţelor de prelucrare sau a concepţiei produsului, utilizează materii prime sub formă de făină cu conţinut mic de precursori de acrilamidă, precum fructoza şi glucoza şi asparagina.

77. ODA realizează o evaluare pe parcursul dezvoltării reţetei care oferă informaţii cu privire la zaharurile reducătoare şi la asparagină şi include opţiuni privind obţinerea unor niveluri mici de zaharuri reducătoare în reţetă. Necesitatea acestei evaluări va depinde de utilizarea asparaginazei în reţetă.

78. ODA se asigură că ingredientele tratate termic în care poate să apară acrilamida sunt obţinute de la furnizori care sunt în măsură să demonstreze că au aplicat măsuri adecvate de diminuare pentru a reduce prezenţa acrilamidei în respectivele ingrediente.

79. ODA dispun de o procedură de control al schimbărilor cu scopul de a se asigura că ei nu fac nicio schimbare a furnizorilor care conduce la creşterea nivelului de acrilamidă.

80. În cazul în care utilizarea de materii prime şi ingrediente tratate termic determină faptul că în produsul finit nivelul de referinţă pentru acrilamidă specificat în anexa nr.4 este depăşit, ODA revizuiesc utilizarea respectivelor produse în vederea atingerii unor niveluri de acrilamidă cât mai mici posibili şi situate sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4.

Subsecţiunea a 2-a

Reţetă

81. Având în vedere faptul că produsele pe bază de porumb şi de orez tind să aibă mai puţină acrilamidă decât cele pe bază de grâu, secară, ovăz şi orz, ODA au în vedere utilizarea porumbului şi a orezului în dezvoltarea de noi produse, dacă este posibil, ţinând seama de faptul că orice modificare va avea un impact asupra procesului de fabricaţie şi a proprietăţilor organoleptice ale produsului.

82. ODA ţin seama, în special în evaluarea riscurilor, de faptul că produsele pe bază de cereale cu boabe integrale şi/sau cu niveluri mari de tărâţe din cereale au niveluri mai mari de acrilamidă.

83. ODA controlează vitezele de adăugare la punctul de adăugare a zaharurilor reducătoare (de exemplu, fructoză şi glucoză) şi a ingredientelor care conţin zaharuri reducătoare (de exemplu, mierea) ţinând cont de impactul asupra proprietăţilor organoleptice şi a funcţionalităţilor procesului (grupe de legare) şi care pot acţiona ca precursori pentru formarea acrilamidei atunci când sunt adăugate înainte de etapele tratamentelor termice.

84. ODA determină contribuţia acrilamidei provenite din ingredientele uscate, tratate termic, cum ar fi fructele cu coajă lemnoasă coapte şi prăjite şi fructele uscate în cuptor şi utilizează ingrediente alternative în cazul în care utilizarea respectivelor ingrediente determină ca produsul finit să se situeze peste nivelul de referinţă specificat în anexa nr.4.

Subsecţiunea a 3-a

Prelucrare

85. ODA identifică, prin intermediul evaluării riscurilor, principala (principalele) etapă (etape) de tratament termic în procesul de producţie care generează acrilamidă.

86. ODA măsoară conţinutul de umiditate şi exprimă concentraţia de acrilamidă ca masă uscată pentru a elimina factorul de confuzie al modificărilor umidităţii.

87. ODA identifică şi aplică o combinaţie efectivă de temperatură şi timpi de încălzire pentru a reduce la minimum formarea acrilamidei fără a compromite gustul, consistenţa, culoarea, siguranţa şi perioada de valabilitate a produsului.

88. ODA verifică temperaturile de încălzire, timpii şi viteza de alimentare. Sistemele de măsurare a vitezei de alimentare şi a temperaturii ar trebui să fie calibrate cu regularitate, iar aceste condiţii de funcţionare ar trebui controlate pentru a se situa în limite prestabilite. Aceste sarcini ar trebui să fie incluse în procedurile bazate pe principiile analizei riscurilor şi punctelor critice de control (HACCP).

89. Monitorizarea şi controlarea conţinutului de umiditate al produsului după etapele critice de tratament termic s-au dovedit a fi eficiente pentru controlul nivelurilor de acrilamidă în unele procese şi, prin urmare, în aceste circumstanţe, procesele respective pot fi o alternativă adecvată la controlul temperaturilor şi al timpilor de încălzire şi, prin urmare, ar trebui utilizate.

Secţiunea a 9-a

Produse alimentare la borcan destinate sugarilor

(produse alimentare cu conţinut mic de acid

şi pe bază de prune uscate)

90. Pentru producţia de produse alimentare la borcan destinate sugarilor, ODA aleg materii prime cu conţinut mic de precursori de acrilamidă, de exemplu zaharuri reducătoare, precum fructoza şi glucoza şi asparagina.

91. În cazul producţiei agricole pe bază de contract, în care produsele agricole sunt furnizate direct la ODA de către producătorii lor, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

91.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

91.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice.

91.3. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la subpct. 91.1-91.2.

92. În contractele de achiziţie a piureului de prune uscate ODA includ cerinţe care asigură faptul că în procesul de fabricaţie a piureului de prune se aplică regimuri de tratament termic menite să reducă prezenţa acrilamidei în produsul respectiv.

93. ODA se asigură că ingredientele tratate termic în care poate să apară acrilamida sunt obţinute de la furnizori care sunt în măsură să demonstreze că au aplicat măsuri de diminuare pentru a reduce prezenţa acrilamidei în respectivele ingrediente. În cazul în care utilizarea materiilor prime şi ingredientelor tratate termic determină faptul că în produsul finit nivelul de referinţă pentru acrilamidă specificat în anexa nr.4 este depăşit, ODA revizuiesc utilizarea respectivelor materiale şi ingrediente în vederea atingerii unor niveluri de acrilamidă cât mai mici posibile şi situate sub nivelul de referinţă stabilit în anexa nr.4.

Subsecţiunea 1

Reţetă

94. ODA ţin seama, în evaluarea riscurilor determinate de acrilamida din produsele alimentare în cauză, de faptul că produsele pe bază de cereale cu boabe integrale şi/sau cu niveluri mari de tărâţe din cereale au niveluri mai mari de acrilamidă.

95. ODA aleg soiuri de cartofi dulci şi prune uscate care conţin cât mai puţin posibil precursori de acrilamidă, cum ar fi zaharuri reducătoare (glucoză şi fructoză) şi asparagină.

96. ODA controlează vitezele de adăugare la punctul de adăugare a zaharurilor reducătoare (de exemplu, fructoză şi glucoză) şi a ingredientelor care conţin zaharuri reducătoare (de exemplu, mierea) ţinând cont de impactul asupra proprietăţilor organoleptice şi a funcţionalităţilor procesului (grupe de legare) şi care pot acţiona ca precursori pentru formarea acrilamidei atunci când sunt adăugate înainte de etapele tratamentelor termice.

Subsecţiunea a 2-a

Prelucrare

97. ODA identifică principala (principalele) etapă (etape) de tratament termic în procesul care generează cea mai mare cantitate de acrilamidă cu scopul de a concentra şi mai mult eforturile de reducere/control a/al acrilamidei în modul cel mai eficient. Acest fapt trebuie realizat fie prin intermediul unei evaluări a riscurilor, fie direct prin măsurarea nivelurilor de acrilamidă în produs înainte şi după fiecare etapă de tratament termic.

98. Pentru a se evita puseurile de formare de acrilamidă, ODA controlează temperaturile de încălzire, timpii şi vitezele de alimentare. Sistemele de măsurare a vitezei de alimentare şi a temperaturii ar trebui să fie calibrate cu regularitate, iar aceste condiţii de funcţionare ar trebui controlate pentru a se situa în limite prestabilite. Aceste sarcini ar trebui să fie incluse în procedurile HACCP.

99. ODA asigură faptul că reducerea contribuţiei termice la reducerea acrilamidei în produsele alimentare cu conţinut mic de acid şi în cele pe bază de prune uscate nu afectează siguranţa microbiologică a produselor alimentare în cauză.

Secţiunea a 10-a

Pâine

Subsecţiunea 1

Agronomie

100. În cazul producţiei agricole pe bază de contract, în care produsele agricole sunt furnizate direct la ODA de către producătorii lor, ODA asigură aplicarea următoarelor cerinţe menite să prevină apariţia nivelurilor înalte de asparagină în cereale:

100.1. să urmeze bunele practici agricole privind fertilizarea, în special în ceea ce priveşte menţinerea unor niveluri echilibrate de sulf în sol şi să asigure o aplicare corectă a azotului;

100.2. să urmeze bunele practici fitosanitare în vederea asigurării aplicării unor bune practici în materie de măsuri de protecţie a culturilor pentru a preveni infecţiile micotice.

101. ODA efectuează controale pentru a verifica punerea în aplicare efectivă a cerinţelor menţionate la pct.100.

Subsecţiunea a 2-a

Concepţia produsului, prelucrarea şi încălzirea

102. ODA se asigură că pâinea este coaptă până se obţine o culoare mai deschisă pentru a reduce formarea acrilamidei ţinând seama de concepţia produsului şi de posibilităţile tehnice.

103. ODA prelungesc timpul de fermentare a drojdiei ţinând seama de concepţia produsului şi de posibilităţile tehnice.

104. ODA reduc contribuţia termică prin optimizarea temperaturii şi a timpului de coacere în măsura în care este posibil.

105. ODA furnizează instrucţiuni pentru coacerea pâinii care urmează să fie finalizată la domiciliu, în zonele de coacere, în magazinele de vânzare cu amănuntul sau în unităţi de alimentaţie publică.

106. ODA substituie ingredientele care au potenţialul de a mări nivelurile de acrilamidă în produsul finit atunci când acest fapt este compatibil cu concepţia produselor şi cu posibilităţile tehnice, care includ, de exemplu, utilizarea de fructe cu coajă lemnoasă şi seminţe prăjite la temperaturi mai mici, mai degrabă decât la temperaturi mai mari.

107. ODA înlocuiesc fructoza cu glucoză în special în reţetele care conţin bicarbonat de amoniu (E 503), atunci când concepţia produsului o permite şi în măsura în care este posibil. Această operaţiune include, de exemplu, înlocuirea siropului de zahăr invertit şi a mierii, care conţine niveluri mai mari de fructoză, cu sirop de glucoză.

108. În produsele cu un conţinut mic de umiditate, ODA utilizează asparaginază pentru a reduce asparagina în măsura în care este posibil şi ţinând seama de reţeta produsului, de ingrediente, de conţinutul de umiditate şi de proces.

Anexa nr.2

la Regulamentul de stabilire a măsurilor

de diminuare şi a nivelurilor de referinţă

pentru reducerea prezenţei acrilamidei

în produsele alimentare

MĂSURI DE DIMINUARE A NIVELURILOR DE ACRILAMIDĂ

ÎN PRODUSELE ALIMENTARE

Secţiunea 1

Măsuri de diminuare care trebuie aplicate de către

ODA menţionaţi la pct.4

1. ODA care produc produse din cartofi aplică următoarele măsuri de diminuare:

1.1. pentru cartofii prăjiţi şi alte produse tăiate (prăjite prin imersiune în ulei) din cartofi:

1.1.1. dacă sunt disponibile şi în măsura în care sunt compatibile cu produsul alimentar care se doreşte a fi obţinut, se utilizează soiuri de cartofi cu conţinut de zaharuri mai mic. În acest sens, furnizorul este consultat pentru a stabili cele mai potrivite soiuri de cartofi;

1.1.2. se păstrează la o temperatură mai mare de 6 °C;

1.2. înainte de procesul de prăjire, cu excepţia produselor congelate pe bază de cartofi, pentru care instrucţiunile de preparare trebuie urmate în scopul de a reduce conţinutul de zaharuri, dacă este posibil şi în măsura în care este compatibilă cu produsul alimentar care se doreşte a fi obţinut în cazul cartofilor pai neprăjiţi, se ia una dintre următoarele măsuri:

1.2.1. spălare şi înmuiere, preferabil timp de 30 de minute până la două ore, în apă rece. Înainte de prăjire, cartofii pai se clătesc în apă curată.

1.2.2. înmuiere timp de câteva minute, în apă caldă. Înainte de prăjire, cartofii pai se clătesc în apă curată.

1.2.3. blanşarea cartofilor conduce la niveluri mai mici de acrilamidă şi, prin urmare, atât cât este posibil, se albesc cartofii;

1.3. atunci când se prepară cartofi prăjiţi sau când se prăjesc alte produse pe bază de cartofi:

1.3.1. se folosesc uleiuri şi grăsimi pentru prăjire care permit prăjirea mai rapidă şi/sau la temperaturi mai mici. Furnizorii de ulei/grăsimi pentru gătit sunt consultaţi pentru a stabili care este cel mai adecvat ulei sau cea mai adecvată grăsime;

1.3.2. temperaturile de prăjire sunt sub 175 °C şi, în orice caz, cât mai mici posibile ţinând seama de cerinţele privind siguranţa produselor alimentare;

1.3.3. calitatea uleiului şi a grăsimii pentru prăjire se menţine prin curăţarea lor frecventă pentru a elimina particulele fine şi grosiere;

1.3.4. pentru prepararea cartofilor prăjiţi, ODA trebuie să utilizeze ghidurile disponibile referitoare la culori, care conţin orientări cu privire la combinaţia optimă de culoare şi niveluri mici de acrilamidă, care trebuie să fie afişat în mod vizibil la locul de muncă astfel încât să fie la dispoziţia personalului care prepară mâncarea.

2. ODA care produc pâine şi produse fine de panificaţie utilizează următoarele măsuri de diminuare în procesul de coacere:

2.1. în măsura în care este posibil şi compatibil cu procesul de producţie şi cerinţele de igienă:

2.1.1. prelungirea timpului de fermentare a drojdiei;

2.1.2. conţinutul de umiditate al aluatului pentru fabricarea unui produs cu un conţinut mic de umiditate se optimizează;

2.1.3. reducerea temperaturii cuptorului şi prelungirea timpului de coacere;

2.2. produsele se coc până la o culoare finală mai deschisă, iar prăjirea până la obţinerea unei culori închise se evită în cazul în care culoarea închisă a crustei este rezultatul unei frigeri puternice şi nu are legătură cu compoziţia sau natura specifică a pâinii care determină o crustă de culoare închisă.

3. Atunci când prepară sandviciuri, ODA se asigură că ele sunt prăjite până se obţine culoarea optimă. Este adecvat ca la fabricarea acestor produse specifice să se utilizeze, dacă sunt disponibile, ghiduri referitoare la culori, elaborate pentru tipuri de produse specifice, conţinând îndrumări cu privire la combinaţia optimă de culoare şi niveluri mici de acrilamidă şi se afişează în mod vizibil la locul de muncă astfel încât să fie la dispoziţia personalului care prepară mâncarea. În cazul în care se utilizează pâine sau produse de panificaţie preambalate care urmează să fie finalizate, se urmează instrucţiunile de preparare.

Secţiunea a 2-a

Măsuri de diminuare care trebuie aplicate de

către ODA menţionaţi la pct.5

4. ODA acceptă produsele menţionate la pct.2 din prezentul Regulament, numai de la ODA care au pus în aplicare toate măsurile de diminuare stabilite în anexa nr.1.

5. Pentru cartofii prăjiţi şi alte produse tăiate (prăjite prin imersiune în ulei) din cartofi, ODA:

5.1. urmează instrucţiunile cu privire la depozitare furnizate de către ODA sau de furnizori sau prevăzute în măsurile de diminuare relevante din anexa nr.1;

5.2. utilizează proceduri operaţionale standard şi friteuze calibrate, dotate cu temporizatoare computerizate şi programate la parametri standard (timp-temperatură);

5.3. monitorizează nivelul de acrilamidă din produsele finite pentru a verifica dacă măsurile de diminuare sunt eficace în ceea ce priveşte menţinerea nivelurilor de acrilamidă sub nivelul de referinţă.

6. Pentru produsele de panificaţie, ODA monitorizează nivelul de acrilamidă din produsele finite pentru a verifica dacă măsurile de diminuare sunt eficace în ceea ce priveşte menţinerea nivelurilor de acrilamidă sub nivelul de referinţă.

7. Pentru cafea, ODA asigură faptul că nivelul de acrilamidă din cafeaua furnizată este mai mic decât nivelul de referinţă specificat în anexa nr.4, ţinând seama că acest fapt s-ar putea să nu fie posibil pentru toate tipurile de cafea, în funcţie de compoziţie şi de caracteristicile de prăjire. În aceste cazuri, se furnizează o justificare de către furnizor.

Anexa nr.3

la Regulamentul de stabilire a măsurilor

de diminuare şi a nivelurilor de referinţă

pentru reducerea prezenţei acrilamidei

în produsele alimentare

CERINŢE REFERITOARE LA EŞANTIONARE ŞI ANALIZARE

PENTRU MONITORIZAREA MENŢIONATĂ LA PCT. 8-13

Secţiunea 1

Eşantionarea

1. Eşantionul este reprezentativ pentru lotul eşantionat.

2. ODA se asigură că realizează eşantionarea şi analizarea reprezentativă a produselor lor pentru a detecta prezenţa acrilamidei cu scopul de a verifica eficienţa măsurilor de diminuare, şi anume că nivelurile de acrilamidă sunt în mod constant sub nivelurile de referinţă.

3. ODA se asigură că un eşantion reprezentativ din fiecare tip de produs este prelevat pentru analiza concentraţiei de acrilamidă. Un “tip de produs” include grupuri de produse cu ingrediente, concepţie a reţetei, concepţie a procesului şi/sau control al procesului identice sau similare, acestea având o influenţă potenţială asupra nivelurilor de acrilamidă din produsul finit. Programele de monitorizare acordă prioritate tipurilor de produse care au potenţialul demonstrat de a depăşi nivelul de referinţă, iar în cazul în care sunt fezabile alte măsuri de diminuare, programele de monitorizare trebuie să se bazeze pe analiza riscurilor.

Secţiunea a 2-a

Analizarea

4. ODA furnizează date suficiente pentru a permite o evaluare a nivelului de acrilamidă şi a probabilităţii ca tipul de produs să depăşească nivelul de referinţă.

5. Eşantioanele se analizează într-un laborator care participă la programe adecvate de testare a competenţei (care respectă “Protocolul Internaţional Armonizat pentru Testarea Competenţei Laboratoarelor de Analize (Chimice)”dezvoltat sub auspiciile IUPAC/ISO/AOAC) şi care utilizează metode aprobate de analiză pentru detecţie şi cuantificare. Laboratoarele pot demonstra că dispun de proceduri interne de control al calităţii. Exemple de astfel de proceduri sunt reprezentate de “Orientările ISO/AOAC/IUPAC privind controlul intern al calităţii în laboratoarele de chimie analitică”.

Ori de câte ori este posibil, se estimează veridicitatea analizei prin includerea în analiză a materialelor de referinţă certificate.

6. Metoda de analiză utilizată pentru analiza acrilamidei trebuie să îndeplinească următoarele criterii de performanţă:

7. Analiza acrilamidei poate fi înlocuită cu măsurarea proprietăţilor produsului (de exemplu, culoarea) sau a parametrilor procesului, cu condiţia să se poată demonstra o corelaţie statistică între proprietăţile produsului şi parametrii procesului şi nivelul de acrilamidă.

Secţiunea a 3-a

Frecvenţa eşantionării

8. Cel puţin o dată pe an, ODA eşantionează şi analizează produse care au un nivel de acrilamidă cunoscut şi bine controlat. ODA efectuează eşantionarea şi analizarea cu o frecvenţă mai mare a produselor care au potenţialul de a depăşi nivelul de referinţă, iar în cazul în care sunt fezabile alte măsuri de diminuare, eşantionarea şi analizarea trebuie să se bazeze pe analiza riscurilor.

9. În baza evaluării efectuate, ODA specifică frecvenţele adecvate de analizare a fiecărui tip de produs. Evaluarea se repetă dacă un produs sau un proces este modificat într-un mod care ar putea să conducă la o modificare a nivelului de acrilamidă din produsul finit.

Secţiunea a 4-a

Diminuare şi informarea autorităţii competente

10. În cazul în care rezultatul analitic, corectat pentru recuperare, dar fără a lua în considerare incertitudinea de măsurare, indică faptul că un produs a depăşit nivelul de referinţă sau conţine acrilamidă la un nivel mai mare decât cel anticipat (ţinând seama de analizele anterioare, dar mai mic decât nivelul de referinţă), ODA efectuează o revizuire a măsurilor de diminuare aplicate şi iau măsuri de diminuare disponibile suplimentare pentru a se asigura că nivelul de acrilamidă din produsul finit este sub nivelul de referinţă. Acest fapt trebuie să fie demonstrat prin efectuarea unor noi eşantionări şi analizări reprezentative, după introducerea măsurilor de diminuare suplimentare.

11. La cerere, nu mai mult de o dată pe an, ODA pun la dispoziţia autorităţii competente rezultatele analitice obţinute în urma analizelor, împreună cu descrierea produselor analizate. Detalii privind măsurile de diminuare luate pentru a reduce nivelurile de acrilamidă sub nivelul de referinţă se furnizează doar pentru produsele care depăşesc nivelul de referinţă.

Anexa nr.4

la Regulamentul de stabilire a măsurilor

de diminuare şi a nivelurilor de referinţă

pentru reducerea prezenţei acrilamidei

în produsele alimentare

NIVELURI DE REFERINŢĂ PENTRU DEPISTAREA PREZENŢEI

ACRILAMIDEI ÎN PRODUSELE ALIMENTARE
MENŢIONATE LA PCT. 1

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru

controlul nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare

Prezentul Regulament transpune Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2782 al Comisiei din 14 decembrie 2023 de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr.401/2006,
CELEX: 32023R2782, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L din 15 decembrie 2023, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/885 al Comisiei din 20 martie 2024.

1. În sensul prezentului Regulament, următoarele noţiuni semnifică:

concentraţie-ţintă de screening (screening target concentration – STC) – concentraţia de interes pentru detectarea micotoxinelor dintr-un eşantion. Când scopul este să se testeze respectarea limitelor reglementate, STC este egală cu nivelul maxim aplicabil. În alte scopuri sau în cazul în care nu a fost stabilit un nivel maxim, STC este predefinită de laborator;

deviaţie standard relativă de repetabilitate – (repeatability relative standard deviation – RSDr) – deviaţia standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor generate în condiţii de repetabilitate (precizie de repetabilitate): utilizând aceeaşi metodă pentru acelaşi eşantion de material într-un singur laborator de către acelaşi operator, cu acelaşi instrument, într-un interval scurt de timp (1 zi sau 1 secvenţă);

deviaţie standard relativă de reproductibilitate intralaborator (within-laboratory reproducibility relative standard deviation – RSDwR) – deviaţia standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor generate în condiţii de reproductibilitate intralaborator (precizie intermediară): utilizând aceeaşi metodă pentru acelaşi eşantion de material într-un singur laborator, dar în zile diferite (de preferinţă, la intervale mai lungi de timp), fiind posibile şi alte condiţii, cum ar fi operatori diferiţi şi/sau instrumente diferite (echivalente);

deviaţie standard relativă de reproductibilitate (reproducibility relative standard deviation – RSD_R) – deviaţia standard relativă (%) calculată pe baza rezultatelor obţinute în condiţii de reproductibilitate (precizie interlaboratoare), ceea ce înseamnă că acelaşi material este analizat de laboratoare diferite. Valoarea RSD_R poate fi derivată, în special, din studii în colaborare şi din teste de aptitudine;

eroare sistematică – diferenţa dintre valoarea măsurată şi concentraţia de referinţă;

eşantion de control negativ – eşantionul despre care se ştie că nu conţine micotoxina care face obiectul screeningului, ca urmare a unei determinări anterioare efectuată printr-o metodă de confirmare cu o sensibilitate suficientă ori ca urmare a aplicării altei metode sau, când nu se poate obţine un astfel de eşantion, materialul cu cel mai mic nivel care poate fi obţinut, atâta timp cât conţinutul permite să se ajungă la concluzia că metoda de screening este adecvată scopului urmărit;

eşantion de control pozitiv – eşantionul care conţine micotoxina în concentraţia-ţintă de screening, de exemplu un material de referinţă atestat, un material al cărui conţinut este cunoscut (cum ar fi un material de test provenind din teste de aptitudine) sau un material care a fost caracterizat suficient printr-o metodă de confirmare. În absenţa oricăreia dintre cele de mai sus, poate fi utilizat un amestec de eşantioane cu niveluri diferite de contaminare sau un eşantion îmbogăţit preparat în laborator şi caracterizat suficient, cu condiţia să se poată dovedi că nivelul de contaminare a fost verificat;

eşantion de laborator – partea sau cantitatea reprezentativă din eşantionul reunit care este destinată laboratorului;

eşantion despre care se ştie că nu conţine – eşantionul în care cantitatea de analit nu depăşeşte 1/5 din STC. Dacă poate fi cuantificat printr-o metodă de confirmare, nivelul se ia în considerare pentru evaluarea de validare;

eşantion fals negativ – eşantionul al cărui conţinut de micotoxine este > decât STC, dar care a fost declarat negativ;

eşantion fals suspect – eşantionul negativ care a fost declarat suspect;

eşantion-increment – cantitatea de material prelevată dintr-un singur loc dintr-un lot sau dintr-un sublot;

eşantion negativ – eşantionul al cărui conţinut de micotoxine este < decât STC cu o certitudine de 95 % (adică probabilitatea ca eşantionul să fie incorect declarat negativ este de 5 %);

eşantion reunit – totalul combinat al tuturor eşantioanelor-increment prelevate dintr-un lot sau dintr-un sublot;

eşantion suspect (pozitiv la screening) – eşantionul care depăşeşte valoarea-limită şi al cărui conţinut de micotoxină poate fi mai mare decât STC;

limită de cuantificare (limit of quantification – LOQ) – cel mai mic conţinut de analit care poate fi măsurat cu o certitudine statistică rezonabilă. În contextul prezentului Regulament, această limită înseamnă cel mai mic nivel validat cu succes: cea mai mică concentraţie de analit testată dintr-un eşantion de material, pentru care s-a demonstrat că sunt îndeplinite criteriile de recuperare, precizie şi identificare. Pentru evaluarea riscurilor, LOQ-urile utilizabile sunt, în general, mai mici decât ceea ce este necesar în cadrul controlului oficial pentru verificarea respectării unei limite maxime, deoarece scopul este să se genereze date numerice pentru cea mai mare parte a eşantioanelor analizate (şi anume să se evite datele cenzurate la stânga), pentru a se putea efectua evaluări exacte ale expunerii. Pentru monitorizare se poate accepta şi raportarea unor niveluri sub LOQ definită în contextul prezentului Regulament;

metode de confirmare – metode care oferă informaţii complete sau complementare care permit identificarea şi cuantificarea fără echivoc a micotoxinei la nivelul de interes;

metodă de screening – metoda utilizată pentru selectarea eşantioanelor ale căror niveluri de micotoxine depăşesc concentraţia-ţintă de screening (STC) cu o anumită certitudine. În scopurile screeningului care vizează micotoxinele, se consideră adecvată o certitudine de 95 %. Rezultatul analizei screeningului este fie “negativ”, fie “suspect”. Metodele de screening permit o capacitate mare de analiză a eşantioanelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel şansa de descoperire de noi incidente cu un nivel mare de expunere şi de riscuri de sănătate pentru consumatori. Aceste metode se bazează pe metode bioanalitice, pe LC-MS sau pe HPLC. Rezultatele obţinute cu eşantioanele care depăşesc valoarea-limită se verifică prin reanalizarea completă a eşantionului original printr-o metodă de confirmare;

recuperare (Rec, %) – procentul obţinut prin aplicarea formulei x/xref × 100 %, unde:

x = concentraţia măsurată (corectată, în cazul eşantioanelor îmbogăţite, cu concentraţia de fond, dacă eşantioanele nu sunt martori);

xref = concentraţia de referinţă [concentraţia unui material de referinţă certificat (Certified Reference Material – CRM), a unui material de test de aptitudine sau a unui eşantion îmbogăţit];

subeşantion – cantitatea de material prelevată din eşantionul reunit pentru controlul scleroţilor ergotului prin examinare vizuală;

valoare-limită – răspunsul, semnalul sau concentraţia care se obţine prin metoda de screening şi peste care eşantionul este considerat “suspect”. Valoarea-limită este stabilită în timpul validării şi ţine seama de variabilitatea măsurătorii.

2. Eşantionarea pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare se efectuează în conformitate cu metodele prevăzute în anexa nr.1.

3. În cazul unui aliment care nu poate fi încadrat într-o categorie de produse alimentare pentru care a fost stabilită o procedură de eşantionare în anexa nr.1, procedura de eşantionare se determină având în vedere granulozitatea produsului alimentar respectiv sau similaritatea produsului alimentar respectiv cu un produs care poate fi încadrat în una dintre categoriile de produse alimentare din aceeaşi anexă.

4. În cazul unui produs alimentar care nu poate fi încadrat în niciuna dintre categoriile de produse alimentare enumerate în anexa nr.1 şi în care, pe baza dovezilor, micotoxina este distribuită în mod omogen, eşantionarea se realizează prin procedura de eşantionare stabilită în Metodele de prelevare a probelor şi de analiză pentru controlul nivelurilor de oligoelemente şi de contaminanţi rezultaţi în urma prelucrării din produsele alimentare, aprobate prin Ordinul Ministrului Agriculturii şi Industriei Alimentare nr.75/2024.

5. Pregătirea eşantioanelor şi metodele de analiză utilizate pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produse alimentare respectă criteriile prevăzute în anexa nr.2.

Anexa nr.1

la Regulamentul de stabilire a metodelor

de eşantionare şi de analiză pentru controlul

nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare

Metodele de eşantionare pentru controlul

nivelurilor de micotoxine din alimente

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Secţiunea 1

Introducere

1. Personalul. Eşantionarea se efectuează de către personalul desemnat de autoritatea competentă.

2. Materialul de eşantionat. Se eşantionează separat fiecare lot care urmează să fie examinat. În conformitate cu dispoziţiile specifice de eşantionare aplicabile diferitelor micotoxine, loturile mari se împart în subloturi care se eşantionează separat.

3. Măsurile de precauţie. În timpul prelevării şi pregătirii eşantioanelor, se iau toate măsurile necesare pentru a se garanta siguranţa persoanelor care efectuează eşantionarea şi măsuri de precauţie pentru a se evita orice modificare care ar putea afecta:

3.1. conţinutul de micotoxine, determinarea analitică sau reprezentativitatea eşantioanelor reunite;

3.2. siguranţa alimentară a loturilor de eşantionat.

4. Eşantioanele-increment. Eşantioanele-increment se prelevă în diferite puncte distribuite în întregul lot sau sublot. Orice deviere de la această normă se semnalează în procesul-verbal prevăzut la pct.8.

5. Pregătirea eşantionului reunit. Eşantionul reunit se obţine prin amestecarea tuturor eşantioanelor-increment.

6. Eşantioanele-duplicat. Eşantioanele-duplicat (replicate) sunt prelevate din eşantionul reunit (global) omogenizat, în scopuri de control, apărare şi referinţă, fără a încălca drepturile operatorului din sectorul alimentar, conform art.33 alin.(3) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

7. Ambalarea şi transportarea eşantioanelor. Fiecare eşantion se introduce într-un recipient curat dintr-un material inert, care oferă o protecţie adecvată împotriva contaminării şi împotriva deteriorării în timpul transportului. Se iau toate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice schimbare a compoziţiei eşantionului, care ar putea surveni în timpul transportului sau al depozitării.

8. Sigilarea şi etichetarea eşantioanelor. Fiecare eşantion prelevat în scop oficial se sigilează şi se identifică la locul prelevării. Pentru fiecare eşantionare se păstrează o evidenţă care să permită identificarea neambiguă a fiecărui lot, menţionându-se data şi locul eşantionării, precum şi orice altă informaţie suplimentară care ar putea să fie de ajutor analistului şi care se consemnează într-un proces-verbal.

Secţiunea a 2-a

Diferite tipuri de loturi şi eşantionarea produselor

cu un raport volum/greutate mare

9. Produsele alimentare se pot comercializa în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale. Metoda de eşantionare poate fi aplicată pentru produse introduse pe piaţă în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile, ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale sau orice altă formă diferită.

10. Fără a se aduce atingere dispoziţiilor specifice referitoare la eşantionare prevăzute în alte părţi din prezenta anexă, pentru calcularea frecvenţei de eşantionare a loturilor introduse pe piaţă în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale se utilizează, ca ghid, următoarea formulă:

Frecvenţa de eşantionare (FE) n = (Greutatea lotului × Greutatea eşantionului-increment)/

(Greutatea eşantionului reunit × Greutatea ambalajului individual),

unde:

greutatea: în kg

frecvenţa de eşantionare (FE): fiecare al n-lea ambalaj individual din care se prelevă un eşantion-increment (zecimalele se rotunjesc la numărul întreg cel mai apropiat).

11. Cu excepţia suplimentelor alimentare, polen şi produse din polen şi a plantelor aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri (produs uscat) şi mirodenii sub formă de pulbere, în cazul eşantionării produselor alimentare care au un volum mare în comparaţie cu greutatea lor (şi anume un volum (dm³)/greutate (kg) > 5), cerinţele privind greutatea pot fi înlocuite cu cerinţe echivalente privind volumul (adică 1 kg se înlocuieşte cu 1 dm³).

Capitolul II

METODE DE EŞANTIONARE

Secţiunea 1

Metoda de eşantionare a cerealelor, a seminţelor oleaginoase,

altele decât alunele de pământ, a produselor din cereale şi a produselor

din seminţe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

12. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta secţiune şi cu excepţia seminţelor oleaginoase sau a boabelor de cereale în cazul cărora 1000 de seminţe/grăunţe cântăresc mai puţin de 10 g (în continuare – seminţe oleaginoase cu granulozitate mică sau boabe de cereale).

13. Pentru seminţele oleaginoase cu granulozitate mică sau boabe de cereale, eşantionul-increment este de aproximativ 25 g.

14. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

15. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g (sau 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale), se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele nr.1 şi nr.2. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (şi anume de peste două ori mai mare) de 100 g (sau 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale), se prelevă, ca eşantion-increment, 100 g (sau 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale) din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator.

16. În cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport sau din alte motive), se poate aplica altă metodă de eşantionare. Mai precis, în cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele nr.1 şi nr.2, cu condiţia ca greutatea sa să fie egală cu greutatea necesară pentru eşantionul reunit, astfel cum se menţionează în tabelele respective.

17. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 100 g (sau 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale) şi dacă diferenţa nu este foarte mare (adică nu mai puţin de jumătate din 100 g sau 25 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele nr.1 şi nr.2. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 100 g (sau 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g (sau de 25 g, în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale).

Subsecţiunea a 2-a

Sinteza metodei de eşantionare a cerealelor, a seminţelor oleaginoase,

altele decât alunele de pământ, a produselor din cereale şi a produselor

din seminţe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ

Tabelul 1

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a cerealelor, a seminţelor oleaginoase, altele

decât alunele de pământ, a produselor din cereale şi a produselor din

seminţe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ,

pentru loturile ≥ 50 de tone

18. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 1, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %. În cazul în care lotul nu este sau nu poate fi separat fizic în subloturi, se prelevă din acesta cel puţin 100 de eşantioane-increment. Pentru loturile > 500 de tone, numărul de eşantioane-increment este prevăzut la pct.192 şi 193.

19. Fiecare sublot se eşantionează separat.

20. Numărul de eşantioane-increment: 100. Greutatea eşantionului reunit = 10 kg (sau 2,5 kg în cazul cerealelor şi seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică).

21. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute în prezenta subsecţiune, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (forma ambalajului, mijlocul de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral. Se poate recurge la altă metodă de eşantionare şi atunci când, în mod concret, este imposibil să se utilizeze metoda de eşantionare sus-menţionată. Este cazul loturilor mari de cereale stocate în depozite sau al cerealelor stocate în silozuri. Eşantionarea unor astfel de loturi se efectuează în conformitate cu normele prevăzute în secţiunea a 14-a.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a cerealelor, a seminţelor oleaginoase, altele

decât alunele de pământ, a produselor din cereale şi a produselor din

seminţe oleaginoase, altele decât produsele din alune de pământ,

pentru loturile < 50 de tone

22. Pentru loturile de cereale, seminţe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, produse din cereale şi produse din seminţe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, care cântăresc mai puţin de 50 de tone, se utilizează planul de eşantionare cu 10-100 de eşantioane-increment, în funcţie de greutatea lotului, de unde rezultă un eşantion reunit de 1-10 kg (sau 0,25-2,5 kg în cazul seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică sau al boabelor de cereale). Pentru loturile foarte mici (≤ 0,5 tone), se poate preleva un număr mai mic de eşantioane-increment, dar, în acest caz, şi eşantionul reunit care însumează toate eşantioanele-increment cântăreşte cel puţin 1 kg (sau 0,25 kg în cazul cerealelor şi al seminţelor oleaginoase cu granulozitate mică), şi cel puţin 1 kg pentru determinarea scleroţilor ergotului.

23. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat se utilizează cifrele din tabelul 2.

Tabelul 2

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea lotului

de cereale, seminţe oleaginoase, altele decât alunele de pământ, produse din

cereale şi produse din seminţe oleaginoase, altele decât alunele de pământ

Subsecţiunea a 5-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

24. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare.

25. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 6-a

Acceptarea unui lot sau sublot

26. Controlul efectuat pentru depistarea scleroţilor ergotului. Din eşantionul reunit se extrag pentru examinare două subeşantioane cu o greutate de cel puţin 0,5 kg şi se examinează un singur subeşantion. În cazul în care rezultatul subeşantioanelor este mai mic sau egal cu 50 % (prag analitic) din nivelul maxim, eşantionul este conform cu nivelul maxim. Dacă rezultatul este mai mare de 50 % din nivelul maxim, este necesar să se examineze un alt subeşantion şi pentru verificarea conformităţii cu nivelul maxim se utilizează media rezultatului celor două subeşantioane. Se obţin următoarele rezultate:

26.1. acceptare, dacă primul subeşantion conţine mai puţin de 50 % din nivelul maxim de scleroţi ai ergotului sau dacă media a două subeşantioane este conformă cu nivelul maxim;

26.2. respingere, dacă media a două subeşantioane depăşeşte nivelul maxim.

27. Controlul efectuat pentru depistarea micotoxinelor. Se obţin următoarele rezultate:

27.1. acceptare, dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

27.2. respingere, dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 2-a

Metoda de eşantionare a fructelor uscate şi a produselor

derivate/prelucrate, cu excepţia smochinelor uscate

28. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din fructele uscate şi din produsele derivate/prelucrate, cu excepţia smochinelor uscate şi a produselor derivate/prelucrate din smochine uscate.

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

29. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel la prezenta metodă de eşantionare.

30. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

31. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 3 şi 4. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (de peste două ori mai mare) decât 100 g, se prelevă, ca eşantion-increment, 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 3 şi 4, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit.

32. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 100 g şi dacă diferenţa nu este foarte mare (adică nu mai puţin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 3 şi 4. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 100 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

Subsecţiunea a 2-a

Sinteza metodei de eşantionare a fructelor uscate şi a produselor

derivate/prelucrate, cu excepţia smochinelor uscate

Tabelul 3

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a fructelor uscate şi a produselor derivate/

prelucrate (loturi ≥ 15 tone), cu excepţia smochinelor uscate

33. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 3, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %.

34. Fiecare sublot se eşantionează separat.

35. Numărul de eşantioane-increment: 100. Greutatea eşantionului reunit = 10 kg.

36. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a fructelor uscate şi a produselor derivate/

prelucrate (loturi < 15 tone), cu excepţia smochinelor uscate

37. Pentru loturile de fructe uscate, cu excepţia smochinelor, care cântăresc mai puţin de 15 tone, se utilizează planul de eşantionare cu 10-100 de eşantioane-increment, în funcţie de greutatea lotului, de unde rezultă un eşantion reunit de 1-10 kg.

38. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din următorul tabel.

Tabelul 4

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de

greutatea lotului de fructe uscate şi de produse derivate/

prelucrate, cu excepţia smochinelor uscate

Subsecţiunea a 5-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

39. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionarea acestora.

40. În cazul în care nu este posibilă eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 6-a

Dispoziţii specifice de eşantionare a fructelor uscate şi a produselor

derivate/prelucrate, cu excepţia smochinelor uscate, care sunt

comercializate în ambalaje sub vid. Acceptarea unui lot sau sublot

41. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 4, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

42. Se obţin următoarele rezultate:

42.1. acceptare, dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

42.2. respingere, dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a smochinelor uscate

şi a produselor derivate/prelucrate

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

43. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 300 g, dacă nu se specifică altfel la prezenta metodă de eşantionare.

44. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

45. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 300 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 5, 6 şi 7.

46. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare (şi anume de peste două ori mai mare) decât 300 g, se prelevă, ca eşantion-increment, 300 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. În cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 5, 6 şi 7, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit, astfel cum se menţionează în tabelele menţionate.

47. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 300 g şi dacă diferenţa nu este foarte mare (adică nu mai puţin de jumătate din 300 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 5, 6 şi 7. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 300 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 300 g.

Subsecţiunea a 2-a

Sinteza metodei de eşantionare a smochinelor uscate

Tabelul 5

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a smochinelor uscate (loturi ≥ 15 tone)

48. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 5, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %.

49. Fiecare sublot se eşantionează separat.

50. Numărul de eşantioane-increment: 100.

51. Eşantionul reunit, cu o greutate = 30 kg, se amestecă şi se împarte în trei eşantioane de laborator egale cu o greutate de 10 kg înainte de măcinare (nu este necesară împărţirea în trei eşantioane de laborator în cazul smochinelor uscate care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic şi în cazul în care există o instalaţie care permite omogenizarea unui eşantion de 30 kg).

52. Fiecare eşantion de laborator de 10 kg se macină fin separat şi se amestecă temeinic pentru a se obţine o omogenizare completă, în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr.2.

53. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a smochinelor uscate (loturi < 15 tone)

54. Numărul de eşantioane-increment de prelevat, minimum 10 şi maximum 100, depinde de greutatea lotului.

55. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat şi pentru împărţirea ulterioară a eşantionului reunit se pot utiliza cifrele din tabelul de mai jos.

Tabelul 6

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea

lotului şi de numărul de subdiviziuni ale eşantionului reunit

56. Eşantionul reunit, cu o greutate ≤ 30 kg, se amestecă şi se împarte în două sau trei eşantioane de laborator egale cu o greutate ≤ 10 kg înainte de măcinare (nu este necesară împărţirea în două sau trei eşantioane de laborator în cazul smochinelor uscate care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic şi în cazul în care există o instalaţie care permite omogenizarea eşantioanelor cu o greutate de maximum 30 kg).

57. În cazurile în care eşantionul reunit cântăreşte mai puţin de 30 kg, eşantionul reunit se împarte în eşantioane de laborator conform următoarei îndrumări:

57.1. < 12 kg: nu se împarte în probe de laborator;

57.2. ≥ 12-< 24 kg: se împarte în două probe de laborator;

57.3. ≥ 24 kg: se împarte în trei probe de laborator.

58. Fiecare eşantion de laborator se macină fin separat şi se amestecă temeinic pentru a se obţine o omogenizare completă, în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr.2.

59. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute la pct.58, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral.

Subsecţiunea a 5-a

Metoda de eşantionare a produselor derivate/prelucrate

şi a alimentelor compuse

60. Metoda de eşantionare pentru produsele derivate/prelucrate cu granulozitate foarte mică (distribuţie omogenă a contaminării cu micotoxine) se efectuează:

60.1. în multe cazuri, loturile de paste de smochine nu au o distribuţie omogenă a contaminării cu micotoxine şi, prin urmare, în cazul pastei de smochine se aplică metoda de eşantionare şi criteriile de acceptare prevăzute pentru smochinele uscate.

60.2. numărul de eşantioane-increment: 100. Pentru loturile mai mici de 50 de tone, numărul de eşantioane-increment este cuprins între 10 şi 100, în funcţie de greutatea lotului.

Tabelul 7

Numărul de eşantioane - increment de

prelevat în funcţie de greutatea lotului

60.3. greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

60.4. greutatea eşantionului reunit, suficient amestecat = 1-10 kg.

61. Metoda de eşantionare pentru alte produse derivate/prelucrate cu granulozitate relativ mare (distribuţie eterogenă a contaminării cu micotoxine) este similară metodei de eşantionare şi criteriilor de acceptare prevăzute pentru smochinele uscate.

Subsecţiunea a 6-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

62. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionarea acestor produse.

63. În cazul în care nu este posibilă eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul, se pot utiliza alte metode eficace de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 7-a

Metoda specifică de eşantionare a smochinelor uscate şi a produselor

derivate/prelucrate care sunt comercializate în ambalaje sub vid

64. Smochine uscate. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 50 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 30 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 50 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 6, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

65. Produse derivate/prelucrate din smochine uscate cu granulozitate mică. Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 50 de tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 7, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

Subsecţiunea a 8-a

Acceptarea unui lot sau sublot

66. Pentru smochine uscate se obţin următoarele rezultate:

66.1. acceptare, dacă niciunul dintre eşantioanele de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

66.2. respingere, dacă unul sau mai multe dintre eşantioanele de laborator depăşesc în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

67. În cazurile în care eşantionul reunit cântăreşte 12 kg sau mai puţin:

67.1. acceptare, dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

67.2. respingere, dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a alunelor de pământ (a arahidelor), a sâmburilor

de caise, a fructelor în coajă lemnoasă şi a mirodeniilor uscate cu

granulozitate mare şi a produselor derivate/prelucrate

68. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din alunele de pământ (arahide), sâmburii de caise, fructele în coajă lemnoasă şi mirodeniile uscate cu granulozitate mare şi din produsele derivate/prelucrate. Această metodă de eşantionare se aplică şi în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din mirodeniile cu granulozitate relativ mare şi anume comparabilă cu cea a arahidelor sau mai mare, precum cea a nucşoarei.

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

69. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 200 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta metodă de prelevare.

70. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

71. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 200 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele nr.8, nr.9 şi nr.10. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare de 200 g, se prelevă ca eşantion-increment 200 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele nr.8, nr.9 şi nr.10, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit, astfel cum este prevăzut în tabelele menţionate.

72. Dacă diferenţa nu este foarte mare (adică nu mai puţin de jumătate din 200 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele nr.8, nr.9 şi nr.10. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 200 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 200 g.

Subsecţiunea a 2-a

Sinteza metodei de eşantionare a alunelor de pământ (a arahidelor),

a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă şi a mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare

Tabelul 8

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a alunelor de pământ (a arahidelor),

a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă şi a

mirodeniilor uscate cu granulozitate mare (loturi ≥ 15 tone)

73. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 8, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %.

74. Fiecare sublot se eşantionează separat.

75. Numărul de eşantioane-increment: 100.

76. Eşantionul reunit, cu o greutate = 20 kg, se amestecă şi se împarte în două eşantioane de laborator egale cu o greutate de 10 kg înainte de măcinare [nu este necesară împărţirea în două eşantioane de laborator în cazul alunelor de pământ (arahidelor), al sâmburilor de caise, al fructelor în coajă lemnoasă şi al mirodeniilor uscate cu granulozitate mare care fac obiectul unei sortări ulterioare sau al unui alt tratament fizic şi în cazul în care există o instalaţie care permite omogenizarea unui eşantion de 20 kg].

77. Fiecare eşantion de laborator de 10 kg se macină fin separat şi se amestecă temeinic pentru a se obţine o omogenizare completă, în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr.2.

78. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a alunelor de pământ (a arahidelor),

a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă şi a

mirodeniilor uscate cu granulozitate mare (loturi < 15 tone)

79. Numărul de eşantioane-increment de prelevat, minimum 10 şi maximum 100, depinde de greutatea lotului.

80. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat şi pentru împărţirea ulterioară a eşantionului reunit se pot utiliza datele din tabelul 9.

Tabelul 9

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea

lotului şi de numărul de subdiviziuni ale eşantionului reunit

81. Eşantionul reunit, cu o greutate ≤ 20 kg, se amestecă şi, dacă este necesar, se împarte în două eşantioane de laborator egale cu o greutate ≤ 10 kg înainte de măcinare [nu este necesară împărţirea în două eşantioane de laborator în cazul alunelor de pământ (arahidelor), al sâmburilor de caise, al fructelor în coajă lemnoasă şi al mirodeniilor uscate cu granulozitate mare care fac obiectul unui tratament ulterior de sortare sau al altui tratament fizic şi în cazul în care există o instalaţie care permite omogenizarea eşantioanelor cu o greutate de maximum 20 kg].

82. În cazurile în care eşantionul reunit cântăreşte mai puţin de 20 kg, eşantionul reunit se împarte în eşantioane de laborator conform următoarei îndrumări:

82.1. < 12 kg: nu se împarte în probe de laborator;

82.2. ≥ 12 kg: se împarte în două probe de laborator.

83. Fiecare eşantion de laborator se macină fin separat şi se amestecă temeinic pentru a se obţine o omogenizare completă, în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr.2.

84. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport etc.), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă şi să fie descrisă şi documentă integral.

Subsecţiunea a 5-a

Metoda de eşantionare a produselor derivate/prelucrate,

cu excepţia uleiului vegetal şi a alimentelor compuse

85. Pentru produse derivate/prelucrate (altele decât uleiul vegetal) cu granulozitate mică şi anume făină, unt de arahide (distribuţie omogenă a contaminării cu micotoxine) şi alimente compuse:

85.1. numărul de eşantioane-increment: 100; pentru loturile mai mici de 50 de tone, numărul de eşantioane-increment este cuprins între 10 şi 100, în funcţie de greutatea lotului.

Tabelul 10

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea lotului

85.2. greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual;

85.3. greutatea eşantionului reunit, suficient amestecat = 1-10 kg.

86. Pentru produsele derivate/prelucrate cu granulozitate relativ mare (distribuţie eterogenă a contaminării cu micotoxine) şi alimente compuse se aplică metoda de eşantionare şi criteriile de acceptare prevăzute pentru alunele de pământ (arahide), sâmburii de caise, fructele în coajă lemnoasă şi mirodeniile uscate cu granulozitate mare.

Subsecţiunea a 6-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

87. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la această eşantionare.

88. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se pot utiliza alte metode eficace de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 7-a

Metoda specifică de eşantionare a alunelor de pământ (a arahidelor),

a sâmburilor de caise, a fructelor în coajă lemnoasă şi a mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare şi a produselor derivate/prelucrate
care sunt comercializate în ambalaje sub vid

89. Fistic, alune de pământ (arahide), nuci de Brazilia. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 50 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 50 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 9, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

90. Sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă, altele decât fisticul şi nucile de Brazilia şi mirodenii uscate cu granulozitate mare. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 20 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 9, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

91. Produse derivate/prelucrate din alune de pământ (arahide), sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă şi mirodenii uscate cu granulozitate mare. Pentru loturile care cântăresc 50 de tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 50 de tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 10, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

Subsecţiunea a 8-a

Acceptarea unui lot sau sublot

92. Pentru alune de pământ (arahide), sâmburi de caise şi fructe în coajă lemnoasă care fac obiectul unui tratament de sortare sau al altui tratament fizic:

92.1. acceptare, dacă eşantionul reunit sau media eşantioanelor de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

92.2. respingere, dacă eşantionul reunit sau media eşantioanelor de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

93. Pentru alune de pământ (arahide), sâmburi de caise, fructe în coajă lemnoasă şi mirodenii uscate cu granulozitate mare care sunt introduse pe piaţă pentru consumatorul final sau în vederea utilizării ca ingredient în alimente:

93.1. acceptare, dacă niciunul dintre eşantioanele de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

93.2. respingere, dacă unul sau ambele eşantioane de laborator depăşesc în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

94. În cazurile în care eşantionul reunit cântăreşte 12 kg sau mai puţin:

94.1. acceptare, dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare;

94.2. respingere, dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 5-a

Metoda de eşantionare a mirodeniilor uscate, cu excepţia mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare şi a mirodeniilor sub formă de pulbere

95. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din mirodenii. În cazul mirodeniilor cu o granulozitate relativ mare, şi anume comparabilă cu cea a arahidelor sau mai mare, precum cea a nucşoarei şi cu o distribuţie eterogenă a contaminării cu micotoxine, se aplică însă metoda de eşantionare prevăzută în secţiunea a 4-a. Pentru condimentele sub formă de pulbere (prafuri de condimente) se aplică metoda de eşantionare prevăzută în secţiunea a 13-a.

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

96. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel în prezenta metodă de eşantionare.

97. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

98. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale > 100 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 11 şi 12. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este >> 100 g, se prelevă, ca eşantion-increment, 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 11 şi 12, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit, astfel cum se menţionează în tabelele menţionate.

99. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 100 g şi dacă diferenţa nu este foarte mare (şi anume nu mai puţin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 11 şi 12. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 100 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

Subsecţiunea a -2-a

Sinteza metodei de eşantionare a mirodeniilor uscate, cu excepţia mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare şi a mirodeniilor sub formă de pulbere

Tabelul 11

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a mirodeniilor uscate, cu excepţia mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare şi a mirodeniilor sub formă de pulbere
(loturi ≥ 15 tone)

100. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 11, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %.

101. Fiecare sublot se eşantionează separat.

102. Numărul de eşantioane-increment: 100. Greutatea eşantionului reunit = 10 kg.

103. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă şi să fie descrisă şi documentă integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a mirodeniilor uscate, cu excepţia mirodeniilor

uscate cu granulozitate mare şi a mirodeniilor sub formă de pulbere
(loturi < 15 tone)

104. Pentru loturile de mirodenii uscate care cântăresc mai puţin de 15 tone, se utilizează planul de eşantionare cu 5-100 de eşantioane-increment, în funcţie de greutatea lotului, de unde rezultă un eşantion reunit de 0,5-10 kg.

105. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat se pot utiliza datele din tabelul 12.

Tabelul 12

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în

funcţie de greutatea lotului de mirodenii uscate

Subsecţiunea a 5-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

106. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează, în măsura posibilului, în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare din prezenta metodă de eşantionare.

107. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 0,5 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 0,5 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 0,5 kg.

Subsecţiunea a 6-a

Metoda specifică de eşantionare a mirodeniilor uscate, cu excepţia

mirodeniilor uscate cu granulozitate mare şi a mirodeniilor sub

formă de pulbere, care sunt comercializate în ambalaje sub vid.

Acceptarea unui lot sau sublot

108. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 12, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

109. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

110. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 6-a

Metoda de eşantionare pentru lapte şi produse lactate; formule de început,

formule de continuare, alimente destinate unor scopuri medicale speciale

destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică şi formule

pentru copii de vârstă mică

111. Eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg sau 1 litru, mai puţin când nu este posibil, de exemplu când eşantionul constă într-o singură sticlă.

112. Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 13. Numărul de eşantioane-increment stabilit depinde de forma sub care sunt comercializate în mod obişnuit produsele respective. În cazul produselor lichide vândute în vrac, în măsura posibilului şi în măsura în care nu este afectată calitatea produsului, lotul se amestecă temeinic manual sau prin mijloace mecanice, imediat înainte de eşantionare. În acest caz, se presupune că micotoxinele sunt distribuite omogen într-un lot dat. Prin urmare, pentru alcătuirea eşantionului reunit este suficient să se preleve trei eşantioane-increment dintr-un lot.

113. Toate eşantioanele-increment, care sunt în multe cazuri sticle sau cutii, au o greutate similară. Fiecare eşantion-increment cântăreşte cel puţin 100 g, pentru a se obţine un eşantion reunit de cel puţin 1 kg sau 1 litru. Orice derogare de la această metodă de eşantionare se semnalează în procesul-verbal menţionat la pct.8.

Tabelul 13

Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot

Subsecţiunea 1

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

114. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionarea acestora.

115. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral.

Subsecţiunea a 2-a

Acceptarea unui lot sau sublot

116. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

117. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 7-a

Metoda de eşantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei,

a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce şi a produselor

din lemn-dulce

118. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină de lemn-dulce şi produse din lemn-dulce. În ceea ce priveşte cafeaua, produsele din cafea, cacaua şi produsele din cacao, metoda de eşantionare este aplicabilă produselor solide (uscate). Pentru băuturi (lichide), se aplică metoda de eşantionare prevăzută în secţiunea a 8-a.

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

119. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g, dacă nu se specifică altfel.

120. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

121. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de peste 100 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 14 şi 15. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este mult mai mare de 100 g, se prelevă ca eşantion-increment 100 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 14 şi 15, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit.

122. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 100 g şi dacă diferenţa nu este foarte mare (adică nu mai puţin de jumătate din 100 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 14 şi 15. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 100 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 100 g.

Subsecţiunea a 2-a

Sinteza metodei de eşantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei,

a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce şi a produselor
din lemn-dulce

Tabelul 14

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de produs şi de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei,

a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce şi a produselor
din lemn-dulce (loturi ≥ 15 tone)

123. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 14, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului se poate abate de la greutatea menţionată cu maximum 20 %.

124. Fiecare sublot se eşantionează separat.

125. Numărul de eşantioane-increment: 100.

126. Greutatea eşantionului reunit = 10 kg.

127. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă şi să fie descrisă şi documentă integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei,

a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce şi a produselor
din lemn-dulce (loturi < 15 tone)

128. Pentru loturile de cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină de lemn-dulce şi produse de lemn-dulce care cântăresc mai puţin de
15 tone, se utilizează planul de eşantionare cu 10-100 de eşantioane-increment, în funcţie de greutatea lotului, de unde rezultă un eşantion reunit de 1-10 kg.

129. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat se pot utiliza datele din tabelul 15.

Tabelul 15

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea lotului

de cafea, produse din cafea, cacao, produse din cacao, rădăcină

de lemn-dulce şi produse din lemn-dulce

Subsecţiunea a 5-a

Metoda de eşantionare a cafelei, a produselor din cafea, a cacauei,

a produselor din cacao, a rădăcinii de lemn-dulce şi a produselor
din lemn-dulce care sunt comercializate în ambalaje sub vid.
Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

130. Pentru loturile care cântăresc 15 tone sau mai mult se prelevă cel puţin 25 de eşantioane-increment, pentru a se obţine un eşantion reunit de 10 kg, iar pentru loturile care cântăresc mai puţin de 15 tone se prelevă 25 % din numărul de eşantioane-increment menţionat în tabelul 15, pentru a se obţine un eşantion reunit a cărui greutate corespunde greutăţii lotului eşantionat.

131. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare din prezenta metodă.

132. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat şi descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 6-a

Acceptarea unui lot sau sublot

133. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

134. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 8-a

Metoda de eşantionare a băuturilor

Subsecţiunea 1

Metoda de eşantionare

135. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din băuturi, cu excepţia laptelui.

136. Eşantionul reunit cântăreşte cel puţin un litru, mai puţin când nu este posibil, de exemplu când eşantionul constă într-o singură sticlă.

137. Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 16. Numărul de eşantioane-increment stabilit depinde de forma sub care sunt comercializate în mod obişnuit produsele respective. În cazul produselor lichide vândute în vrac, în măsura în care nu este afectată calitatea produsului, lotul se amestecă temeinic manual sau prin mijloace mecanice, imediat înainte de eşantionare. În acest caz, se poate presupune că micotoxinele sunt distribuite omogen într-un lot dat. Prin urmare, pentru alcătuirea eşantionului reunit este suficient să se preleve trei eşantioane-increment dintr-un lot.

138. Toate eşantioanele-increment, care sunt în multe cazuri sticle sau cutii, au un volum similar. Fiecare eşantion-increment are cel puţin 100 de mililitri, pentru a se obţine un eşantion reunit de cel puţin 1 litru. Orice derogare de la această metodă de eşantionare se consemnează într-un procesul-verbal, menţionat la pct.8.

Tabelul 16

Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot

Subsecţiunea a 2-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

139. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare prevăzute în prezenta metodă. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 litru, volumul eşantionului reunit poate fi mai mic de 1 litru.

140. În cazul în care eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul descrisă în prezenta metodă nu este posibilă, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat şi descris şi documentat integral.

Subsecţiunea a 3-a

Acceptarea unui lot sau sublot

141. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

142. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 9-a

Metoda de eşantionare a produselor prelucrate solide din fructe şi legume

Subsecţiunea 1

Metoda de eşantionare

143. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din produse prelucrate solide din fructe (cu excepţia produselor prelucrate din fructe uscate, care intră în domeniul de aplicare al secţiunilor a 2-a şi a 3-a) şi legume, inclusiv din produse prelucrate solide din fructe şi legume pentru sugari şi copii de vârstă mică.

144. Eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg, mai puţin când nu este posibil, de exemplu când se eşantionează un singur ambalaj.

145. Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 17.

146. Toate eşantioanele-increment au o greutate similară. Fiecare eşantion-increment cântăreşte cel puţin 100 g, pentru a se obţine un eşantion reunit de cel puţin 1 kg. Orice derogare de la această metodă de eşantionare se consemnează în procesul-verbal menţionat la pct.8.

Tabelul 17

Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot

147. Dacă lotul este format din ambalaje individuale, numărul de ambalaje de prelevat pentru alcătuirea unui eşantion reunit este indicat în tabelul 18.

Tabelul 18

Numărul de unităţi ambalate (eşantioanele-increment) care trebuie

prelevate pentru a forma proba globală, în cazul în care

lotul este format din unităţi ambalate distincte

Subsecţiunea a 2-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

148. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionarea prevăzută la prezenta metodă.

149. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat şi descris şi documentat integral. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 3-a

Acceptarea unui lot sau sublot

150. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

151. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 10-a

Metoda de eşantionare a produselor alimentare uşor masticabile şi ingerabile

destinate copiilor de vârstă mică şi a produselor alimentare pe bază de cereale

prelucrate, destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică

Subsecţiunea 1

Metoda de eşantionare

152. Această metodă de eşantionare se aplică în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare uşor masticabile şi ingerabile destinate copiilor de vârstă mică şi produsele alimentare pe bază de cereale prelucrate, destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, cu excepţia băuturilor menţionate în secţiunea a 8-a şi a produselor prelucrate solide din fructe şi legume menţionate în secţiunea a 9-a.

153. Pentru alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică se aplică metoda de eşantionare a cerealelor şi a produselor din cereale, astfel cum este prevăzută la pct.22 şi 23. În consecinţă, numărul de eşantioane-increment de prelevat, minimum 10 şi maximum 100, depinde de greutatea lotului, în conformitate cu tabelul 2. Pentru loturile foarte mici (≤ 0,5 tone), se poate preleva un număr inferior de eşantioane-increment, dar, în acest caz şi eşantionul reunit care cuprinde toate eşantioanele-increment, cântăreşte cel puţin 1 kg.

154. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 100 g. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual şi, în cazul loturilor foarte mici (≤ 0,5 tone), eşantioanele-increment au o greutate care permite obţinerea unui eşantion reunit de cel puţin 1 kg. Orice derogare de la această metodă de eşantionare se consemnează în procesul-verbal menţionat la pct.8.

155. Greutatea eşantionului reunit, suficient amestecat, constituie 1-10 kg.

Subsecţiunea a 2-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

156. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare prevăzute la prezenta metodă.

157. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În cazul în care porţiunea de eşantionat este prea mică pentru obţinerea unui eşantion reunit de 1 kg, eşantionul reunit poate să cântărească mai puţin de 1 kg.

Subsecţiunea a 3-a

Acceptarea unui lot sau sublot

158. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

159. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 11-a

Metoda de eşantionare a uleiurilor vegetale

Subsecţiunea 1

Metoda de eşantionare a uleiurilor vegetale

160. Fiecare eşantion-increment cântăreşte cel puţin 100 g (ml) (în funcţie de natura transportului, de exemplu ulei vegetal în vrac, se prelevă cel puţin trei eşantioane-increment de aproximativ 350 ml), pentru a se obţine un eşantion reunit de cel puţin 1 kg (litru).

161. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 19, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %. În cazul în care lotul nu este sau nu poate fi separat fizic în subloturi, se prelevă din acesta cel puţin 3 eşantioane-increment.

162. Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot este indicat în tabelul 20. Lotul se amestecă temeinic manual sau prin mijloace mecanice, imediat înainte de eşantionare. În acest caz, se poate presupune că micotoxinele sunt distribuite omogen într-un lot dat, ceea ce înseamnă că pentru alcătuirea unui eşantion reunit este suficient să se preleve trei eşantioane-increment dintr-un lot.

Tabelul 19

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de greutatea lotului

Tabelul 20

Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat din lot

Subsecţiunea a 2-a

Metoda de eşantionare a uleiurilor vegetale în etapa

de vânzare cu amănuntul

163. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare prevăzute la prezenta metodă.

164. În cazul în care nu este posibilă aplicarea prezentei metode de eşantionare, se pot utiliza alte metode eficace de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 1 kg.

Subsecţiunea a 3-a

Acceptarea unui lot sau sublot

165. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

166. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 12-a

Metoda de eşantionare a suplimentelor alimentare,

a polenului şi a produselor din polen

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment şi metoda de eşantionare

167. Procedura de eşantionare prevăzută pentru suplimentele alimentare, polen şi produsele din polen sub formă de capsule/pilule se bazează pe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale care conţin de obicei 30-120 de capsule/pilule pe ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

Tabelul 21

Dimensiunea lotului şi numărul minim

de eşantioane-increment de prelevat din lot

Subsecţiunea a 2-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

168. Eşantionarea suplimentelor alimentare, a polenului şi a produselor din polen în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare prevăzute în prezenta metodă de eşantionare.

169. În cazul în care nu este posibil de aplicat prezenta metodă de eşantionare, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 0,05 kg.

Subsecţiunea a 3-a

Acceptarea unui lot

170. Dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se acceptă.

171. Dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare, se respinge. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 13-a

Metoda de eşantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor

de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) şi

a mirodeniilor sub formă de pulbere

Subsecţiunea 1

Greutatea eşantionului-increment

172. Greutatea eşantionului-increment este de aproximativ 80 g, dacă nu se specifică altfel.

173. În cazul loturilor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, greutatea eşantionului-increment depinde de greutatea ambalajului pentru vânzarea cu amănuntul/individual.

174. În cazul ambalajelor pentru vânzarea cu amănuntul/individuale >80 g, se obţin eşantioane reunite cu o greutate mai mare decât greutatea necesară indicată în tabelele 22 şi 23. Dacă greutatea unui singur ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual este >>80 g, se prelevă, ca eşantion-increment, 80 g din fiecare ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual. Această operaţie poate fi efectuată în momentul prelevării eşantionului sau în laborator. Cu toate acestea, în cazurile în care o astfel de metodă de eşantionare ar avea consecinţe comerciale inacceptabile ca urmare a deteriorării lotului (din cauza formei ambalajului, a mijlocului de transport etc.), se poate aplica altă metodă de eşantionare. În cazul în care un produs de valoare se comercializează în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale de 500 g sau 1 kg, eşantionul reunit poate fi obţinut prin reunirea unui număr de eşantioane-increment inferior celui indicat în tabelele 22 şi 23, cu condiţia ca greutatea sa să corespundă greutăţii necesare pentru eşantionul reunit.

175. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mai puţin de 80 g şi dacă diferenţa este mică (adică nu mai puţin de jumătate din 80 g), se consideră că un ambalaj pentru vânzarea cu amănuntul/individual constituie un singur eşantion-increment, de unde rezultă un eşantion reunit cu o greutate mai mică decât greutatea necesară indicată în tabelele 22 şi 23. În cazul în care ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale cântăresc mult mai puţin de 80 g, un eşantion-increment constă în două sau mai multe ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, astfel încât greutatea să se apropie cât mai mult posibil de 80 g.

Subsecţiunea a 2-a

Împărţirea loturilor în subloturi pentru eşantionarea plantelor aromatice uscate,

a infuziilor de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat)

şi a mirodeniilor sub formă de pulbere

Tabelul 22

Împărţirea loturilor în subloturi în funcţie de greutatea lotului

Subsecţiunea a 3-a

Metoda de eşantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor

de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) şi a mirodeniilor
sub formă de pulbere (loturi ≥ 15 tone)

176. Fiecare lot se împarte în subloturi în conformitate cu tabelul 22, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic. Având în vedere că greutatea lotului nu este întotdeauna un multiplu exact al greutăţii subloturilor, greutatea sublotului poate depăşi greutatea menţionată cu maximum 20 %.

177. Fiecare sublot se eşantionează separat.

178. Se prelevă 50 de eşantioane-increment. Greutatea eşantionului reunit este de 4,0 kg.

179. Dacă nu este posibilă aplicarea metodei de eşantionare prevăzute mai sus, din cauza consecinţelor comerciale inacceptabile pe care le-ar avea deteriorarea lotului (din cauza formei ambalajului, din cauza mijlocului de transport sau din alte motive), se poate aplica o altă metodă de eşantionare, cu condiţia ca aceasta să fie cât se poate de reprezentativă, descrisă şi documentată integral.

Subsecţiunea a 4-a

Metoda de eşantionare a plantelor aromatice uscate, a infuziilor

de plante (produs uscat), a ceaiurilor (produs uscat) şi a mirodeniilor

sub formă de pulbere (loturi < 15 tone)

180. Pentru loturile de plante aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri (produs uscat) şi mirodenii sub formă de pulbere care cântăresc mai puţin de 15 tone, se utilizează planul de eşantionare cu 3-50 de eşantioane-increment, în funcţie de greutatea lotului, de unde rezultă un eşantion reunit de 0,2-4,0 kg.

181. Pentru stabilirea numărului de eşantioane-increment de prelevat se pot utiliza cifrele din tabelul 23.

Tabelul 23

Numărul minim de eşantioane-increment de prelevat în funcţie de greutatea

lotului de plante aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri

(produs uscat) şi mirodenii sub formă de pulbere

Subsecţiunea a 5-a

Eşantionarea în etapa de vânzare cu amănuntul

182. Eşantionarea produselor alimentare în etapa de vânzare cu amănuntul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile referitoare la eşantionare din prezenta metodă.

183. În cazul în care nu este posibilă eşantionarea conform prezentei metode, se poate aplica altă metodă de eşantionare în etapa de vânzare cu amănuntul, cu condiţia să se garanteze că eşantionul reunit este suficient de reprezentativ pentru lotul eşantionat, descris şi documentat integral. În orice caz, eşantionul reunit cântăreşte cel puţin 0,2 kg.

Subsecţiunea a 6-a

Eşantionarea suplimentelor alimentare care conţin ierburi aromatice

uscate în vrac înainte de ambalarea lor în ambalaje pentru vânzarea

cu amănuntul/individuale pentru consumatorul final.
Acceptarea unui lot sau sublot

184. Pentru eşantionarea suplimentelor alimentare care conţin ierburi aromatice uscate în vrac înainte de ambalarea lor în ambalaje pentru vânzarea cu amănuntul/individuale, se aplică dispoziţiile privind eşantionarea prevăzută în prezenta metodă şi se aplică pe baza greutăţii conţinutului de ierburi uscate al suplimentelor alimentare în vrac.

185. Acceptare: dacă eşantionul de laborator nu depăşeşte nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare.

186. Respingere: dacă eşantionul de laborator depăşeşte în mod clar nivelul maxim, ţinându-se seama de corecţia pentru recuperare şi incertitudinea de măsurare. Această situaţie se întâlneşte când rezultatul analitic (corectat pentru recuperare, dacă este cazul) minus incertitudinea de măsurare extinsă care rezultă din analiză, depăşeşte nivelul maxim.

Secţiunea a 14-a

Metoda de eşantionare a loturilor foarte mari sau a loturilor depozitate
sau transportate într-un mod care nu permite eşantionarea întregului lot

Subsecţiunea 1

Principii generale

187. În cazul în care modul de transport sau de depozitare a unui lot nu permite prelevarea de eşantioane-increment din întregul lot, eşantionarea unui astfel de lot se efectuează, de preferinţă, când lotul se află în flux (eşantionare dinamică).

188. În cazul antrepozitelor mari care servesc la stocarea de alimente, se încurajează operatorii să instaleze în antrepozit echipamente care permit eşantionarea (automată) a întregului lot stocat.

189. Când se aplică o procedură de eşantionare, aceasta se aduce la cunoştinţa operatorului din domeniul alimentar sau a reprezentantului acestuia. Dacă pune sub semnul întrebării procedura de eşantionare, operatorul din domeniul alimentar sau reprezentantul acestuia asigură autorităţii competente posibilitatea de a eşantiona întregul lot şi suportă costurile ocazionate.

190. Este permisă eşantionarea unei porţiuni din lot, atâta vreme cât cantitatea porţiunii eşantionate reprezintă cel puţin 10 % din lotul de eşantionat. Dacă o porţiune a unui lot de alimente din aceeaşi clasă sau cu aceeaşi descriere a fost eşantionată şi identificată ca neîndeplinind cerinţele normative, se presupune că şi întregul lot este afectat, cu excepţia cazului în care dintr-o evaluare mai detaliată reiese că nu există nicio dovadă că restul lotului ar fi nesatisfăcător.

191. Pentru eşantionarea loturilor foarte mari sau a loturilor depozitate sau transportate într-un mod care nu permite eşantionarea întregului lot se aplică dispoziţiile relevante referitoare la eşantionare, cum ar fi cele referitoare la greutatea eşantionului-increment, prevăzute la alte puncte din prezenta anexă.

Subsecţiunea a 2-a

Numărul de eşantioane-increment de prelevat în cazul loturilor foarte mari

192. În cazul unor porţiuni mari eşantionate (porţiuni eşantionate > 500 de tone), numărul de eşantioane-increment de prelevat = 100 de eşantioane-increment + √tone.

193. Dacă lotul cântăreşte sub 1 500 de tone şi poate fi împărţit în subloturi în conformitate cu tabelul 1, se prelevă numărul de eşantioane-increment prevăzut în secţiunea 1, cu condiţia ca subloturile să poată fi separate fizic.

Subsecţiunea a 3-a

Loturile mari transportate pe nave

194. Eşantionarea dinamică a loturilor mari transportate pe nave:

194.1. Eşantionarea loturilor mari transportate pe nave se efectuează de preferinţă în timp ce produsul este în flux (eşantionare dinamică).

194.2. Eşantionarea se face pe stive (entităţi care pot fi separate fizic). Stivele se golesc totuşi parţial una după alta, astfel încât separarea fizică iniţială nu mai există după transferul în instalaţiile de depozitare. Prin urmare, eşantionarea poate fi efectuată pe baza separării fizice iniţiale sau pe baza separării după transferul în instalaţiile de depozitare.

194.3. Descărcarea unei nave poate dura mai multe zile. În mod normal, eşantionarea se efectuează la intervale regulate pe întreaga durată a descărcării. Cu toate acestea, nu este întotdeauna posibil sau indicat ca un inspector oficial să fie prezent pentru eşantionare în cursul întregii operaţiuni de descărcare. Prin urmare, se permite eşantionarea unei porţiuni din lot (porţiune eşantionată). La stabilirea numărului de eşantioane-increment se ţine seama de dimensiunea porţiunii eşantionate.

194.4. Chiar dacă eşantionul oficial este prelevat automat, este necesară prezenţa unui inspector. Dacă însă eşantionarea automată este efectuată cu parametri prestabiliţi care nu pot fi schimbaţi în cursul eşantionării şi eşantioanele-increment sunt colectate într-un recipient sigilat, împiedicându-se orice posibilă fraudă, prezenţa unui inspector este necesară numai la începutul eşantionării, de fiecare dată când trebuie schimbat recipientul eşantioanelor şi la sfârşitul eşantionării.

195. Eşantionarea statică a loturilor transportate pe nave:

195.1. În cazurile în care eşantionarea se efectuează în mod static, se aplică aceeaşi procedură ca cea prevăzută pentru spaţiile de depozitare (silozuri) accesibile din partea de sus, prevăzută la pct.197.

195.2. Eşantionarea se efectuează pe partea accesibilă (de sus) din lot/stivă. La stabilirea numărului de eşantioane-increment se ţine seama de dimensiunea porţiunii eşantionate.

Subsecţiunea a 4-a

Eşantionarea loturilor mari depozitate în antrepozite
Eşantionarea spaţiilor de depozitare (silozuri)

196. Eşantionarea se efectuează pe partea accesibilă a lotului. La stabilirea numărului de eşantioane-increment se ţine seama de dimensiunea porţiunii eşantionate.

197. Eşantionarea silozurilor (uşor) accesibile din partea de sus. Eşantionarea se efectuează pe partea accesibilă a lotului. La stabilirea numărului de eşantioane-increment se ţine seama de dimensiunea porţiunii eşantionate.

198. Eşantionarea silozurilor care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise):

198.1. Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală > 100 de tone. Alimentele depozitate în astfel de silozuri nu pot fi eşantionate în mod static. Prin urmare, când este necesar să se eşantioneze alimentele din siloz şi nu există nicio posibilitate ca lotul să fie deplasat, se ajunge la un acord cu operatorul, astfel încât acesta să informeze inspectorul cu privire la momentul în care silozul va fi descărcat, parţial sau total, pentru a permite ca eşantionarea să fie efectuată în timp ce alimentul este în flux.

198.2. Silozuri care nu sunt accesibile din partea de sus (silozuri închise) cu dimensiunea individuală < 100 de tone. Ca excepţie a prevederilor din subsecţiunea 1 (porţiune eşantionată de cel puţin 10 %), procedura de eşantionare implică introducerea într-un recipient a unei cantităţi de 50-100 kg şi prelevarea eşantionului din acesta. Dimensiunea eşantionului reunit corespunde întregului lot, iar numărul de eşantioane-increment este legat de cantitatea de aliment din siloz care a fost introdusă în recipientul de eşantionare.

Subsecţiunea a 5-a

Eşantionarea alimentelor neambalate şi stocate în containere mari închise

199. Eşantionarea unor astfel de loturi este deseori posibilă numai în momentul descărcării. În anumite cazuri, nu este posibil să se descarce loturile la punctul de import sau de control şi, prin urmare, eşantionarea trebuie să aibă loc atunci când respectivele containere sunt descărcate.

200. Operatorul are obligaţia de a informa inspectorul cu privire la locul, data şi ora descărcării containerelor, pentru ca inspectorul să poată fi prezent.

Anexa nr.2

la Regulamentul de stabilire a metodelor

de eşantionare şi de analiză pentru controlul

nivelurilor de micotoxine din produse alimentare

Criteriile pentru pregătirea eşantioanelor şi pentru metodele de analiză

utilizate în cadrul controlului oficial efectuat pentru depistarea
nivelurilor de micotoxine din alimente

Capitolul I

INTRODUCERE

Secţiunea 1

Măsurile de precauţie

1. Eşantioanele se pregătesc şi, în special, se omogenizează cu o atenţie deosebită, întrucât micotoxinele nu sunt distribuite omogen.

2. Se omogenizează eşantionul complet, astfel cum a fost primit de laborator, în cazul în care omogenizarea are loc în laborator.

3. În cursul analizelor care vizează aflatoxinele se evită pe cât posibil lumina zilei deoarece aflatoxinele se descompun progresiv sub influenţa luminii ultraviolete.

Secţiunea a 2-a

Calcularea raportului coajă/parte comestibilă la fructele în coajă

lemnoasă/seminţe oleaginoase întregi (arahide şi altele)

4. Pentru partea comestibilă se aplică nivelurile maxime stabilite în Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024. Nivelul de micotoxine din partea comestibilă se poate stabili după cum urmează:

4.1. eşantioanele de fructe în coajă lemnoasă şi de seminţe oleaginoase “în coajă” pot fi decojite, nivelul de micotoxine fiind calculat în partea comestibilă;

4.2. fructele în coajă lemnoasă şi seminţele oleaginoase pot fi trecute “în coajă” prin procedura de pregătire a eşantioanelor. Prin metoda de eşantionare şi analiză se estimează greutatea părţii comestibile din eşantionul reunit. Greutatea părţii comestibile din eşantionul reunit se estimează după stabilirea unui factor corespunzător pentru raportul dintre coajă şi partea comestibilă a fructelor în coajă lemnoasă şi seminţelor oleaginoase întregi. Acest raport se utilizează pentru stabilirea cantităţii de parte comestibilă din eşantionul reunit utilizat pentru pregătirea eşantioanelor şi metoda de analiză;

4.3. se prelevă separat la întâmplare dintr-un lot sau se pun deoparte din fiecare eşantion reunit aproximativ 100 de fructe în coajă lemnoasă/seminţe oleaginoase întregi. Pentru fiecare eşantion de laborator, raportul se poate obţine prin cântărirea fructelor în coajă lemnoasă şi a seminţelor oleaginoase întregi, prin îndepărtarea cojii şi prin recântărirea porţiunilor de coajă şi de parte comestibilă;

4.4. raportul dintre coajă şi partea comestibilă poate totuşi să fie calculat de laborator pe baza unui anumit număr de eşantioane şi să fie utilizat în analize ulterioare. Dacă se constată însă că un eşantion de laborator depăşeşte vreun nivel maxim, raportul pentru eşantionul respectiv se calculează cu ajutorul celor aproximativ 100 de fructe în coajă lemnoasă/seminţe oleaginoase puse deoparte.

Capitolul II

TRATAREA EŞANTIONULUI PRIMIT ÎN LABORATOR
ŞI PRELEVAREA EŞANTIOANELOR-DUPLICAT

5. Fiecare eşantion de laborator se amestecă temeinic printr-un procedeu demonstrat, inclusiv de măcinare fină, dacă este necesar, care asigură omogenizarea completă, cu excepţia eşantioanelor folosite în cadrul controlului efectuat pentru depistarea prezenţei scleroţilor ergotului.

6. În cazul în care eşantionul de laborator trebuie analizat în cadrul controlului efectuat pentru depistarea prezenţei scleroţilor ergotului şi a micotoxinelor, partea din eşantion utilizată pentru determinarea scleroţilor ergotului se extrage din eşantionul de laborator înainte de măcinarea acestuia din urmă.

7. În cazul în care nivelul maxim se aplică materiei uscate, conţinutul de materie uscată din produs se stabileşte pe baza unei părţi din eşantionul omogenizat, cu ajutorul unei metode demonstrate pentru calcularea exactă a conţinutului de materie uscată.

8. Eşantioanele-duplicat (replicate) sunt prelevate din eşantionul reunit (global) omogenizat, în scopuri de control, apărare şi referinţă, fără a încălca drepturile operatorului din sectorul alimentar, conform art.33 alin.(3) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

Capitolul III

METODELE DE ANALIZĂ UTILIZATE DE CĂTRE LABORATOR

ŞI CERINŢELE DE CONTROL PENTRU LABORATOR

Secţiunea 1

Cerinţe generale

9. Metodele de confirmare a analizei utilizate pentru controlul alimentelor respectă dispoziţiile de la pct.1 şi 2 din anexa nr.2 la Legea nr.82/2024.

10. Ori de câte ori este posibil, veridicitatea metodei ar trebui verificată prin analizarea unui material de referinţă certificat şi/sau prin participarea cu succes la teste de aptitudine în mod regulat.

Secţiunea a 2-a

Cerinţe specifice

Subsecţiunea 1

Cerinţe specifice pentru metodele de confirmare

11. Criterii de performanţă. Pentru metodele de confirmare se aplică următoarele criterii de performanţă:

11.1. Recuperarea medie trebuie să se situeze între 70 şi 120 %.

11.1.1. Recuperarea medie este valoarea medie obţinută din eşantioane-duplicat în cursul validării, când se determină parametrii de precizie RSDr şi RSDw_R. Criteriul se aplică tuturor concentraţiilor şi tuturor toxinelor individuale, cu excepţia alcaloizilor ergotului.

11.1.2. Pentru alcaloizii ergotului, criteriul se aplică sumei fiecărei perechi de epimeri.

11.1.3. În cazuri excepţionale, se pot accepta recuperări medii cu valori care se situează în afara intervalului de mai sus, dar acestea trebuie să fie cuprinse între 50 % şi 130 % şi trebuie îndeplinite criteriile de precizie pentru RSDr şi RSDw_R.

11.2. Precizia. RSDr este de ≤ 20 %; RSDw_R este ≤ 20 %; RSD_R este necesar să fie de ≤ 25 %.

11.2.1. Aceste criterii sunt valabile pentru toate concentraţiile.

11.2.2. În cazul în care un laborator dovedeşte îndeplinirea criteriului RSDw_R, nu este necesar să se dovedească îndeplinirea criteriului RSDr, deoarece îndeplinirea criteriului RSDw_R garantează îndeplinirea criteriului RSDr.

11.2.3. În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, criteriile de precizie se aplică atât sumei, cât şi toxinelor individuale. Pentru alcaloizii ergotului, criteriile pentru toxinele individuale se aplică sumei fiecărei perechi de epimeri.

11.3. Limita de cuantificare se stabileşte:

11.3.1. Dacă în tabelul 1 a fost stabilită o cerinţă specifică pentru LOQ a unei micotoxine, metoda are o LOQ mai mică sau egală cu această valoare.

Tabelul 1

Cerinţe privind LOQ pentru anumite micotoxine

11.3.2. În toate celelalte cazuri, în afară de cele prevăzute la subpct. 11.3.1, se aplică:

LOQ: este de ≤ 0,5 * ML şi este preferabil să fie mai mică (≤ 0,2 * ML). În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, LOQ a toxinelor individuale este ≤ 0,5 * ML/n, unde n este numărul de toxine incluse în stabilirea ML.

11.4. Identificare. Pentru identificare, se aplică criteriile privind identificarea micotoxinelor şi a toxinelor vegetale din alimente şi furaje, aprobate de ministrul agriculturii şi industriei alimentare.

12. Extinderea domeniului de aplicare al metodei se efectuează prin:

12.1. Extinderea domeniului de aplicare la alte micotoxine. Când se adaugă noi analiţi în domeniul de aplicare al unei metode de confirmare existente, este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

12.2. Extinderea la alte produse. Dacă se ştie sau se anticipează că metoda de confirmare este aplicabilă altor produse, se verifică dacă aceasta este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse (a se vedea tabelul 2) pentru care o validare iniţială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă.

Subsecţiunea a 2-a

Cerinţe specifice pentru metodele semicantitative de screening

13. Domeniul de aplicare se referă la:

13.1. metodele bioanalitice bazate pe imunorecunoaştere sau legarea la receptori (ELISA, dipstick-uri, dispozitive de flux lateral, imunosenzori) şi metodele fizico-chimice bazate pe cromatografie sau pe detectarea directă prin spectrometrie de masă (de exemplu, SM în mediul ambient). Alte metode (de exemplu, cromatografia în strat subţire) nu sunt excluse cu condiţia ca semnalele generate să fie direct legate de micotoxinele de interes şi să permită ca principiul descris mai jos să se aplice;

13.2. cerinţele specifice care se aplică metodelor al căror rezultat al măsurătorii este o valoare numerică, de exemplu un răspuns (relativ) de la un lector de dipstick, un semnal de la CL (cromatografie în fază lichidă) şi de la SM (spectrometria de masă) şi cărora li se aplică statisticile normale;

13.3. cerinţele care nu se aplică metodelor care nu dau valori numerice (de exemplu, dau doar o linie care este prezentă sau absentă), care necesită abordări diferite de validare. Cerinţele specifice pentru aceste metode sunt prezentate la pct.21 şi 22;

13.4. descrierea procedurilor de validare a metodelor de screening cu ajutorul unei validări interlaboratoare, de verificare a performanţei unei metode validate prin intermediul unui exerciţiu interlaboratoare şi de validare a unei metode de screening de către laboratorul unic.

14. Procedura de validare are scopul de a se demonstra caracterul adecvat al metodei de screening. Aceasta se realizează prin determinarea valorii-limită şi a ratei de eşantioane fals negative şi fals suspecte. Aceşti doi parametri înglobează caracteristici de performanţă, precum capacitatea de detecţie, selectivitatea şi precizia. Metodele de screening pot face obiectul unei validări interlaboratoare sau al unei validări realizate într-un singur laborator. În cazul validării interlaboratoare, sunt deja disponibile date pentru o anumită combinaţie micotoxină/matrice/STC, o verificare a performanţei metodei este suficientă
într-un laborator care aplică metoda.

14.1. Validarea iniţială într-un laborator unic pentru micotoxine se efectuează individual pentru fiecare micotoxină în cauză. În cazul metodelor bioanalitice care dau un răspuns combinat pentru un anumit grup de micotoxine (de exemplu, aflatoxine B1, B2, G1 şi G2; fumonizinele B1 şi B2), se demonstrează aplicabilitatea şi se menţionează limitele testului în domeniul de aplicare al metodei. Nu se consideră că fixarea încrucişată nedorită (de exemplu, DON-3-glicozidă, 3- sau 15-acetil-DON pentru metodele de imuno-recunoaştere pentru DON) măreşte procentul de eşantioane fals negative pentru micotoxina în cauză, dar ea poate mări procentul de eşantioane fals suspecte. Această creştere nedorită se diminuează prin analiza de confirmare pentru identificarea şi cuantificarea neambiguă a micotoxinelor.

14.2. Matrice. Se efectuează o validare iniţială pentru fiecare produs sau, în cazul în care se ştie că metoda este aplicabilă mai multor produse, pentru fiecare grup de produse. În acest din urmă caz se selectează din grupul respectiv un produs reprezentativ şi relevant (a se vedea tabelul 2).

14.3. Seturi de eşantioane. Numărul minim de eşantioane diferite necesar pentru validare este de 20 de eşantioane omogene de control negative şi de 20 de eşantioane omogene de control pozitive, care conţin micotoxina la STC, analizate în condiţii de precizie intermediară (RSD_Ri) în cinci zile diferite. În setul de validare se pot adăuga seturi suplimentare de 20 de eşantioane care conţin micotoxina la alte niveluri, pentru a se putea preconiza măsura în care metoda poate face distincţia între diferite concentraţii de micotoxină.

14.4. Concentraţie. Pentru ca fiecare STC să fie utilizat în aplicarea de rutină, se efectuează o validare.

15. Validarea iniţială prin studii în colaborare se realizează în conformitate cu SM ISO 5725-1:2023 – Exactitatea (justeţea şi fidelitatea) metodelor de măsurare şi a rezultatelor măsurărilor. Partea 1: Principii generale şi definiţii, cu Protocolul internaţional armonizat al IUPAC sau cu alt protocol recunoscut la nivel internaţional referitor la studiile în colaborare, care prevede includerea de date valide provenite din cel puţin opt laboratoare diferite. Singura diferenţă rămasă faţă de validările efectuate într-un singur laborator este că numărul ≥ 20 de eşantioane pentru fiecare produs/nivel poate fi împărţit în mod egal între laboratoarele participante, cu un minimum de două eşantioane per laborator.

16. Determinarea valorii-limită şi a ratei de rezultate fals suspecte din eşantioanele de control negative are loc prin răspunsurile (relative) privind eşantioanele de control negative şi pozitive, care constituie baza de calculare a parametrilor necesari.

16.1. Metodele de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de micotoxină. În cazul metodelor de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de micotoxină, se aplică cele de mai jos:

Valoarea-limită = R_STC – valoarea t_0,05 * SD_STC,

unde:

R_STC – răspunsul mediu al eşantioanelor de control pozitive (la STC);

valoarea t: – valoarea t unilaterală pentru o rată de rezultate fals negative de 5 % (a se vedea tabelul 3);

SD_STC – deviaţia standard.

16.2. Metodele de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de micotoxină. În mod similar, în cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de micotoxină, valoarea-limită este stabilită ca:

Valoarea-limită = R_STC + valoarea t_0,05 * SD_STC

Prin utilizarea acestei valori t specifice pentru determinarea valorii-limită, rata de rezultate fals negative este stabilită la valoarea implicită de 5 %.

16.3. Evaluarea adecvării pentru utilizare. Rezultatele obţinute din eşantioanele de control negative sunt utilizate pentru estimarea ratei corespunzătoare de rezultate fals suspecte. Valoarea t este calculată corespunzător cazului în care rezultatul unui eşantion de control negativ este mai mare decât valoarea-limită, fiind astfel, în mod eronat, clasificat ca suspect.

valoarea t = (valoarea-limită – medie_martor)/SD_martor

în cazul metodelor de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de micotoxină

sau

valoarea t = (medie_martor – valoare-limită)/SD_martor

în cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de micotoxină.

Pornind de la valoarea t obţinută, pe baza gradelor de libertate calculate în funcţie de numărul de experimente, probabilitatea eşantioanelor fals suspecte într-o distribuţie unilaterală poate fi calculată (de exemplu, funcţia “TDIST” din foaia de calcul) sau poate fi luată dintr-un tabel cu distribuţia t (a se vedea tabelul 3). Valoarea corespunzătoare unei distribuţii unilaterale t indică rata reală de rezultate fals suspecte.

17. Extinderea domeniului de aplicare al metodei se efectuează prin:

17.1. Extinderea domeniului de aplicare la alte micotoxine se realizează atunci când se adaugă noi analiţi în domeniul de aplicare al unei metode de screening existente, este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

17.2. Extinderea la alte produse, dacă se ştie sau se anticipează că metoda de screening este aplicabilă altor produse, se verifică dacă ea este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse (a se vedea tabelul 2) pentru care o validare iniţială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă. În acest sens, se analizează în condiţii de precizie intermediară un număr minim de 10 eşantioane omogene de control negative şi 10 eşantioane omogene de control pozitive (la STC). Toate eşantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, este necesară o validare completă.

18. Verificarea metodelor deja validate prin studii în colaborare. Pentru metodele de screening care au fost deja validate prin intermediul unui studiu de laborator în colaborare, se verifică performanţa metodei. În acest sens, se analizează un număr minim de 6 eşantioane de control negative şi 6 eşantioane de control pozitive (la STC). Toate eşantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, laboratorul efectuează o analiză a cauzelor fundamentale pentru a identifica motivele pentru care nu poate respecta specificaţiile obţinute prin studii în colaborare. Numai după luarea măsurilor corective necesare se verifică din nou performanţa metodei în laboratorul său. În cazul în care laboratorul nu are capacitatea de a verifica rezultatele studiului în colaborare, el va trebui să îşi determine propria valoare-limită printr-o validare completă într-un singur laborator.

19. Verificarea/validarea continuă a metodei. După validarea iniţială, se obţin date de validare suplimentare prin includerea a cel puţin două eşantioane de control pozitive în fiecare lot de eşantioane supuse screeningului. Un eşantion de control pozitiv este un eşantion cunoscut (de exemplu, unul utilizat în timpul validării iniţiale), celălalt este dintr-un produs diferit din acelaşi grup de produse (în cazul în care un singur produs este analizat, se utilizează un alt eşantion din acelaşi produs). Includerea unui eşantion de control negativ este opţională. Rezultatele obţinute pentru cele două eşantioane de control pozitive se adaugă la datele de validare existente.

Cel puţin o dată pe an, se redetermină valoarea-limită şi se reevaluează validitatea metodei (reevaluarea datelor disponibile în materie de asigurare şi control al calităţii obţinute în ultimul an). Verificarea continuă a metodei are mai multe scopuri, printre care:

19.1. controlul în materie de calitate pentru lotul de eşantioane supuse screeningului;

19.2. furnizarea de informaţii privind soliditatea metodei în condiţiile din laboratorul care aplică metoda;

19.3. justificarea aplicabilităţii metodei la diferite produse;

19.4. permiterea unei ajustări a valorilor-limită în cazul derivărilor treptate de-a lungul timpului.

20. Raportul de validare conţine:

20.1. o declaraţie privind STC;

20.2. o declaraţie privind determinarea valorii-limită. Valoarea-limită are acelaşi număr de cifre semnificative ca şi STC. Valorile numerice utilizate pentru a calcula valoarea-limită mai necesită cel puţin o cifră semnificativă în plus faţă de STC;

20.3. o declaraţie privind rata calculată de eşantioane fals suspecte;

20.4. o declaraţie privind modul în care a fost generată rata de eşantioane fals suspecte. Prin declaraţia privind procentul calculat de eşantioane fals suspecte se indică dacă metoda este adecvată, deoarece se indică numărul de eşantioane-martor (sau cu un nivel scăzut de contaminare) care vor fi supuse verificării.

Tabelul 2

Grupuri de produse pentru validarea metodelor

de confirmare şi de screening

Tabelul 3

Valoare t unilaterală pentru o rată de eşantioane fals negative de 5 %

Subsecţiunea a 3-a

Cerinţe pentru metodele de screening calitative

(metode care nu dau valori numerice)

21. În prezent, dezvoltarea orientărilor de validare pentru metodele de testare binare este efectuată de diverse organisme de standardizare (AOAC, ISO). AOAC a elaborat un ghid privind validarea metodelor de testare binare. Acest document poate fi considerat standardul actual al tehnologiei în domeniul validării metodelor de testare binare. Prin urmare, metodele care dau rezultate binare (de exemplu, inspecţia vizuală a testelor cu dipstick-uri) ar trebui să fie validate în conformitate cu Orientările AOAC International pentru validarea metodelor binare calitative în chimie.

22. Cu toate acestea, pot fi utilizate şi alte orientări de validare recunoscute, cum ar fi abordarea prevăzută în Orientările SM CEN ISO/TS 23758:2021 – linii directoare pentru validarea metodelor de screening calitative pentru detectarea reziduurilor de medicamente veterinare în lapte şi produse lactate.

Subsecţiunea a 4-a

Determinarea cantitativă a scleroţilor ergotului

23. Scleroţii ergotului din cereale se determină prin identificarea vizuală (macroscopică/microscopică) a scleroţilor ergotului şi a fragmentelor de scleroţi ai ergotului.

24. Cuantificarea se realizează prin cântărirea cantităţii identificate de scleroţi ai ergotului şi de fragmente de scleroţi ai ergotului cu o granulozitate > 0,5 mm.

Secţiunea a 3-a

Estimarea incertitudinii de măsurare, calcularea nivelului de recuperare

şi raportarea rezultatelor. Standarde în materie de calitate ale laboratoarelor

Subsecţiunea 1

Metode de confirmare

25. Rezultatul analitic se raportează după cum urmează:

25.1. Corectat pentru recuperare, dacă este cazul şi dacă este relevant, cu menţionarea faptului că a fost corectat. Se indică rata de recuperare, cu excepţia cazului în care corecţia intrinsecă în caz de eroare sistematică face parte din procedură. Corectarea pentru recuperare nu este necesară în cazul în care rata de recuperare este de 90-110 %.

25.2. Ca x +/– U, unde x este rezultatul analitic şi U este incertitudinea de măsurare analitică extinsă, folosindu-se un factor de acoperire de 2, care oferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.

26. Există şi posibilitatea de a se raporta o incertitudine de măsurare extinsă implicită de 50 %, dacă laboratorul îndeplineşte toate cerinţele de precizie specificate în secţiunea a 2-a. Un laborator individual poate demonstra că, prin îndeplinirea criteriilor de repetabilitate (RSDr) şi reproductibilitatea intralaborator (RSD_wR), completate de participarea cu succes la programe de testare a competenţei (cu excepţia cazului în care nu este disponibil niciun program adecvat de testare a competenţei), ca un punctaj z mediu |z| ≤ 2 demonstrează că reproductibilitatea necesară (RSD_R) este atinsă (pe baza unei deviaţii standard ţintă de 25 %).

27. În cazul în care nivelul maxim a fost stabilit pentru suma toxinelor (de exemplu, aflatoxine, toxina T-2/HT-2, fumonizine, alcaloizi ai ergotului), se raportează rezultatele analitice ale tuturor toxinelor individuale. Pentru alcaloizii ergotului, se permite, de asemenea, să se raporteze suma fiecăreia dintre cele şase perechi de epimeri în locul celor 12 epimeri individuali.

28. Corecţia pentru recuperare se efectuează, dacă este cazul, pentru fiecare dintre toxinele individuale înainte de însumarea concentraţiilor. Pentru alcaloizii ergotului, corecţia poate fi efectuată şi pe baza recuperării obţinute pentru fiecare pereche de epimeri.

29. Pentru verificarea conformităţii cu suma-ML, se aplică o estimare inferioară, ceea ce înseamnă că rezultatele pentru toxinele individuale care sunt < LOQ se înlocuiesc cu zero pentru calcularea sumei.

30. Prezentele norme de interpretare a rezultatului analitic în vederea acceptării sau respingerii lotului sunt aplicabile rezultatului analizei eşantionului efectuate în scop de control oficial. În cazul analizei realizate în scop de apărare sau de stabilire a unei referinţe, se aplică normele naţionale. Mai concret, dacă:

30.1. rezultatul analitic al eşantionului supus controlului oficial indică o neconformitate indubitabilă, ţinându-se seama de incertitudinea de măsurare extinsă; şi

30.2. rezultatul analitic al eşantionului de apărare indică o neconformitate, dar nu indubitabilă, cu o incertitudine de măsurare extinsă mai mare decât cea a controlului oficial;

30.3. atunci rezultatul analitic al eşantionului de apărare nu poate prima în raport cu neconformitatea stabilită pentru eşantionul de control oficial.

Subsecţiunea a 2-a

Metode de screening

31. Rezultatul screeningului se declară drept “conform” sau “suspectat a fi neconform”.

32. “Suspectat a fi neconform” înseamnă că eşantionul depăşeşte valoarea-limită şi poate conţine micotoxină la un nivel mai ridicat decât STC. Orice rezultat suspect declanşează o analiză de confirmare pentru identificarea neambiguă şi cuantificarea micotoxinei.

33. “Conform” înseamnă că conţinutul de micotoxine din eşantion este < decât STC cu un nivel de încredere de 95 % (adică probabilitatea ca eşantionul să fie incorect declarat negativ este de 5 %). Rezultatul analitic se raportează ca “< nivelul de STC”, specificându-se nivelul de STC.

34. Laboratoarele respectă dispoziţiile articolului 35 alin.(4) şi (5) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

Anexa nr.3

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru

controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare

Prezentul Regulament transpune Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/2783 al Comisiei din 14 decembrie 2023 de stabilire a metodelor de eşantionare şi a metodelor de analiză pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare şi de abrogare a Regulamentului (UE) 2015/705, CELEX: 32023R2783, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L din 15 decembrie 2023.

1. În sensul prezentului Regulament se aplică definiţiile prevăzute la pct.1 din anexa nr.2 la prezenta hotărâre.

2. Eşantionarea pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare se efectuează în conformitate cu metodele prevăzute în anexa nr.1.

3. În cazul unui produs alimentar care nu poate fi clasificat într-o categorie de produse alimentare pentru care a fost stabilită o procedură de eşantionare în anexa nr.1, procedura de eşantionare se determină ţinând seama de dimensiunea particulelor alimentului respectiv sau de similaritatea alimentului respectiv cu un produs care poate fi clasificat într-una dintre categoriile de produse alimentare din aceeaşi anexă.

4. În cazul unui produs alimentar care nu poate fi clasificat în niciuna dintre categoriile de produse alimentare enumerate în anexa nr.1 şi cu condiţia să existe dovezi că toxina vegetală este distribuită în mod omogen într-un astfel de produs alimentar, se utilizează procedura de eşantionare prevăzută în Metodele de prelevare a probelor şi de analiză pentru controlul nivelurilor de oligoelemente şi de contaminanţi rezultaţi în urma prelucrării din produsele alimentare, aprobate prin Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare nr.75/2024.

5. Pregătirea eşantioanelor şi metodele de analiză utilizate pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produsele alimentare respectă criteriile stabilite în anexa nr.2.

Anexa nr.1

la Regulamentul de stabilire a metodelor

de eşantionare şi de analiză pentru controlul

nivelurilor de toxine vegetale

din produsele alimentare

Metode de eşantionare pentru controlul nivelurilor

de toxine vegetale din produse alimentare

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Secţiunea 1

Introducere

1. Personalul. Eşantionarea se efectuează de către o persoană desemnată de autoritatea competentă.

2. Materialul de eşantionat. Se eşantionează separat fiecare lot care urmează să fie examinat. În conformitate cu normele specifice de prelevare a eşantioanelor aplicabile diferitelor toxine vegetale, loturile mari sunt împărţite în subloturi din care se prelevă eşantioane separat.

3. Măsurile de precauţie. În timpul prelevării şi pregătirii eşantioanelor, se întreprind toate măsurile necesare pentru a se garanta siguranţa persoanelor care efectuează eşantionarea şi măsuri de precauţie pentru a se evita orice modificare care ar putea afecta:

3.1. conţinutul de toxine vegetale, determinarea analitică sau reprezentativitatea eşantioanelor reunite;

3.2. siguranţa alimentară a loturilor de eşantionat.

4. Eşantioanele-increment. Eşantioanele-increment se prelevă în diferite puncte distribuite în întregul lot sau sublot. Orice derogare de la această normă se semnalează în proces-verbal menţionat la pct.8.

5. Pregătirea eşantionului reunit. Eşantionul reunit se obţine prin amestecarea tuturor eşantioanelor-increment.

6. Eşantioanele-duplicat. Eşantioanele-duplicat (replicate) sunt prelevate din eşantionul reunit (global) omogenizat, în scopuri de control, apărare şi referinţă, fără a încălca drepturile operatorului din sectorul alimentar, conform art.33 alin.(3) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

7. Ambalarea şi transportarea eşantioanelor. Fiecare eşantion se introduce într-un recipient curat dintr-un material inert, care oferă o protecţie adecvată împotriva contaminării şi împotriva deteriorării în timpul transportului. Se iau toate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita orice schimbare a compoziţiei eşantionului, care ar putea surveni în timpul transportului sau al depozitării.

8. Sigilarea şi etichetarea eşantioanelor. Fiecare eşantion prelevat în scop oficial se sigilează la locul prelevării, se identifică şi se consemnează într-un proces-verbal. Pentru fiecare eşantionare se păstrează o evidenţă care să permită identificarea neambiguă a fiecărui lot, menţionându-se data şi locul eşantionării, precum şi orice altă informaţie suplimentară care ar putea să fie de ajutor analistului.

Secţiunea a 2-a

Diferite tipuri de loturi. Eşantionarea produselor cu un raport volum/greutate mare

9. Produsele alimentare se pot comercializa în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale. Metoda de eşantionare poate fi aplicată pentru produse introduse pe piaţă în vrac, în recipiente sau în ambalaje individuale, precum sacii, pungile, ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale sau orice altă formă diferită.

10. Fără a se aduce atingere dispoziţiilor specifice privind alte tipuri de eşantionare, pentru calcularea frecvenţei de eşantionare a loturilor introduse pe piaţă în ambalaje individuale, precum sacii, pungile sau ambalajele pentru vânzarea cu amănuntul/individuale se utilizează, ca ghid, următoarea formulă.

Frecvenţa de eşantionare (FE) n= (Greutatea lotului × Greutatea eşantionului-increment)/

(Greutatea eşantionului reunit × Greutatea ambalajului individual),

unde:

greutatea este măsurată în kg;

frecvenţa de eşantionare (FE): fiecare al n-lea ambalaj individual din care se prelevă un eşantion-increment (zecimalele se rotunjesc la numărul întreg cel mai apropiat).

11. Cu excepţia produselor alimentare, precum suplimente alimentare, polen şi produse din polen, plante aromatice uscate, infuzii de plante (produs uscat), ceaiuri (produs uscat) şi mirodenii sub formă de pulbere, în cazul eşantionării produselor alimentare care au un volum mare în comparaţie cu greutatea lor (şi anume, volumul (dm³)/greutatea (kg) > 5), cerinţele privind greutatea pot fi înlocuite cu o cerinţă de volum echivalent (adică 1 kg înlocuit cu 1 dm³).

Capitolul II

METODELE DE EŞANTIONARE

12. Pentru controlul nivelurilor de toxine vegetale din produse alimentare se aplică metodele de eşantionare stabilite în secţiunea a 2-a din anexa nr.1 la Regulamentul de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare.

13. Excepţie de la pct.12, pentru prelevarea eşantioanelor din cartofi şi din produse pe bază de cartofi (glicoalcaloizi) şi din miere (alcaloizi pirolizidinici), se aplică Metodele de prelevare a probelor şi de analiză pentru controlul nivelurilor de oligoelemente şi de contaminanţi rezultaţi în urma prelucrării din produsele alimentare, aprobate prin Ordinul Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare nr.75/2024.

Anexa nr.2

la Regulamentul de stabilire a metodelor

de eşantionare şi de analiză

pentru controlul nivelurilor de toxine

vegetale din produsele alimentare

Criterii pentru pregătirea eşantioanelor şi pentru metodele

de analiză utilizate în cadrul controlului nivelurilor

de toxine vegetale din produse alimentare

Capitolul I

INTRODUCERE

Secţiunea 1

Măsurile de precauţie

1. Deoarece distribuţia toxinelor vegetale este, în general, neomogenă, eşantioanele se pregătesc şi se omogenizează cu mare atenţie.

2. Se omogenizează eşantionul complet, astfel cum a fost primit de laborator, în cazul în care omogenizarea are loc în laborator.

Secţiunea a 2-a

Tratarea eşantionului primit în laborator şi eşantioanele-duplicat

3. Fiecare eşantion de laborator se amestecă temeinic printr-un procedeu, inclusiv măcinarea fină dacă este necesară, care a fost demonstrat că realizează o omogenizare completă.

4. În cazul în care nivelul maxim se aplică materiei uscate, conţinutul de materie uscată din produs se stabileşte pe baza unei părţi din eşantionul omogenizat, cu ajutorul unei metode demonstrate pentru calcularea exactă a conţinutului de materie uscată.

5. Eşantioanele-duplicat (replicate) sunt prelevate din eşantionul reunit (global) omogenizat, în scopuri de control, apărare şi referinţă, fără a încălca drepturile operatorului din sectorul alimentar, conform art.33 alin.(3) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

Secţiunea a 3-a

Metodele de analiză utilizate de către laborator şi cerinţele

de control pentru laborator. Cerinţe generale

6. Metodele de confirmare a analizei utilizate pentru controlul alimentelor respectă dispoziţiile de la pct.1 şi 2 din anexa nr.2 la Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

7. Ori de câte ori este posibil, veridicitatea metodei trebuie verificată prin analizarea unui material de referinţă certificat şi/sau prin participarea cu succes la teste de aptitudine în mod regulat.

Capitolul II

CERINŢE SPECIFICE

Secţiunea 1

Cerinţe specifice pentru metodele de confirmare

Subsecţiunea 1

Criterii de performanţă

8. Pentru metodele de confirmare se aplică următoarele criterii de performanţă:

8.1. Recuperare: recuperarea medie trebuie să se situeze între 70 şi 120 %.

8.1.1. Recuperarea medie este valoarea medie obţinută din eşantioane-duplicat în cursul validării, când se determină parametrii de precizie RSDr şi RSDw_R. Criteriul se aplică tuturor concentraţiilor şi tuturor toxinelor individuale.

8.1.2. În cazuri excepţionale, se pot accepta recuperări medii cu valori care se situează în afara intervalului de mai sus, dar acestea trebuie să fie cuprinse între 50 % şi 130 % şi trebuie îndeplinite criteriile de precizie pentru RSDr şi RSDw_R.

8.2. Precizia este reprezentată de criterii care sunt valabile pentru toate concentraţiile.

8.2.1. RSDr este de ≤ 20 %. RSDwR este de ≤ 20 %. RSDR este necesar să fie de ≤ 25 %.

8.2.2. În cazul în care un laborator dovedeşte îndeplinirea criteriului RSDwR, nu este necesar să se dovedească îndeplinirea criteriului RSDr, deoarece îndeplinirea criteriului RSDwR garantează îndeplinirea criteriului RSDr.

8.2.3. În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, criteriile de precizie se aplică atât sumei, cât şi toxinelor individuale.

8.3. Limita de cuantificare:

8.3.1. În cazul în care în tabelul 1 este stabilită o cerinţă specifică pentru LOQ a unei toxine vegetale, metoda are o LOQ mai mică sau egală cu această valoare.

Tabelul 1

Cerinţe privind LOQ pentru anumite toxine vegetale

8.3.2. În toate celelalte cazuri, se aplică următoarele:

8.3.2.1. LOQ: este de ≤ 0,5 * ML şi este preferabil să fie mai mică (≤ 0,2 * ML).

8.3.2.2. În cazul în care nivelul maxim se aplică unei sume de toxine, LOQ a toxinelor individuale este ≤ 0,5 * ML/n, unde n este numărul de toxine incluse în stabilirea ML.

8.4. Identificare. Pentru identificare se aplică criteriile privind identificarea micotoxinelor şi a toxinelor vegetale din alimente şi furaje, aprobate de Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare.

Subsecţiunea a 2-a

Extinderea domeniului de aplicare al metodei

9. Extinderea domeniului de aplicare la alte toxine vegetale se efectuează atunci când se adaugă noi analiţi în domeniul de aplicare al unei metode de confirmare existente şi este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

10. Extinderea la alte produse. Dacă se ştie sau se anticipează că metoda de confirmare este aplicabilă altor produse, se verifică dacă aceasta este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse, stabilite în tabelul 2, pentru care o validare iniţială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă.

Secţiunea a 2-a

Cerinţe specifice pentru metodele semicantitative de screening

Subsecţiunea 1

Domeniul de aplicare

11. Prezenta secţiune se aplică metodelor bioanalitice bazate pe imunorecunoaştere sau legarea la receptori (ELISA, dipstick-uri, dispozitive cu flux lateral, imunosenzori) şi metodelor fizico-chimice bazate pe cromatografie sau pe detectarea directă prin spectrometrie de masă (de exemplu, SM ambiantă). Alte metode (de exemplu, cromatografia în strat subţire) nu sunt excluse cu condiţia ca semnalele generate să fie direct legate de toxinele vegetale de interes şi să permită ca principiul descris mai jos să se aplice.

12. Cerinţele specifice se aplică metodelor al căror rezultat al măsurătorii este o valoare numerică, de exemplu un răspuns (relativ) de la un lector de dipstick, un semnal de la CL (cromatografie în fază lichidă) şi de la SM (spectrometria de masă) şi cărora li se aplică statisticile normale.

13. Cerinţele nu se aplică metodelor care nu dau valori numerice (de exemplu, dau doar o linie care este prezentă sau absentă), care necesită abordări diferite de validare. Cerinţele specifice pentru aceste metode sunt prezentate în secţiunea a 3-a, care descrie procedurile de validare a metodelor de screening cu ajutorul unei validări interlaboratoare, de verificare a performanţei unei metode validate prin intermediul unui exerciţiu interlaboratoare şi de validare a unei metode de screening de către laboratorul unic.

Subsecţiunea a 2-a

Procedura de validare

14. Scopul validării este de a se demonstra caracterul adecvat al metodei de screening. Aceasta se realizează prin determinarea valorii-limită şi a ratei de eşantioane fals negative şi fals suspecte. Aceşti doi parametri înglobează caracteristici de performanţă, precum capacitatea de detecţie, selectivitatea şi precizia.

15. Metodele de screening pot face obiectul unei validări interlaboratoare sau al unei validări realizate într-un singur laborator. În cazul în care există deja disponibile date de validare interlaboratoare pentru o anumită combinaţie toxină vegetală/matrice/STC, o verificare a performanţei metodei este suficientă într-un laborator care pune în aplicare metoda.

16. Validarea iniţială într-un laborator unic pentru toxine vegetale se efectuează individual pentru fiecare toxină vegetală în cauză. În cazul metodelor bioanalitice care dau un răspuns combinat pentru un anumit grup de toxine vegetale (de exemplu, alcaloizi pirolizidinici), se demonstrează aplicabilitatea şi se menţionează limitările testului în domeniul de aplicare al metodei. Se consideră că reactivitatea încrucişată nedorită nu creşte rata fals negativă a toxinelor vegetale vizate, dar poate creşte rata falsurilor suspecte. Această creştere nedorită se diminuează prin analiza de confirmare pentru identificarea şi cuantificarea neambiguă a toxinelor vegetale.

17. Matrice. Se efectuează o validare iniţială pentru fiecare produs sau, în cazul în care se ştie că metoda este aplicabilă mai multor produse, pentru fiecare grup de produse. În acest din urmă caz se selectează din grupul respectiv un produs reprezentativ şi relevant, prevăzut în tabelul 2.

18. Seturi de eşantioane. Numărul minim de eşantioane diferite necesar pentru validare este de 20 de eşantioane omogene de control negative şi de 20 de eşantioane omogene de control pozitive care conţin toxina vegetală la STC, analizate în condiţii de reproductibilitate intralaborator (RSDw_R) în 5 zile diferite. În setul de validare se pot adăuga seturi suplimentare de 20 de eşantioane care conţin toxina vegetală la alte niveluri, pentru a se putea preconiza măsura în care metoda poate face distincţia între diferite concentraţii de toxină vegetală.

19. Concentraţie. Pentru ca fiecare STC să fie utilizată în aplicarea de rutină trebuie să se efectueze o validare.

20. Validarea iniţială prin studii în colaborare se realizează în conformitate cu SM ISO 5725-1:2023 – Exactitatea (justeţea şi fidelitatea) metodelor de măsurare şi a rezultatelor măsurărilor. Partea 1: Principii generale şi definiţii, cu Protocolul internaţional armonizat al IUPAC sau cu alt protocol recunoscut la nivel internaţional referitor la studiile în colaborare, care prevede includerea de date valide provenite din cel puţin opt laboratoare diferite. Singura diferenţă rămasă faţă de validările efectuate într-un singur laborator este că numărul ≥ 20 de eşantioane pentru fiecare produs/nivel poate fi împărţit în mod egal între laboratoarele participante, cu un minimum de două eşantioane per laborator.

Subsecţiunea a 3-a

Determinarea valorii-limită şi a ratei de rezultate fals suspecte

din eşantioanele de control negative

21. Răspunsurile (relative) privind eşantioanele de control negative şi pozitive constituie baza de calculare a parametrilor necesari.

21.1. În cazul metodelor de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de toxină vegetală se aplică cele de mai jos:

Valoarea-limită = R_STC - valoarea t_0,05 * SD_STC,

R_STC = răspunsul mediu al eşantioanelor de control pozitive (la STC);

valoarea t: valoarea t unilaterală pentru o rată de rezultate fals negative de 5 % (a se vedea tabelul 3);

SD_STC = deviaţia standard.

21.2. În cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de toxină vegetală, valoarea-limită este stabilită ca:

Valoarea-limită = R_STC + valoarea t_0,05 * SD_STC

Prin utilizarea acestei valori t specifice pentru determinarea valorii-limită, rata de rezultate fals negative este stabilită la valoarea implicită de 5 %.

21.3. Evaluarea adecvării pentru utilizare se face în baza rezultatelor obţinute din eşantioanele de control negative şi sunt utilizate pentru estimarea ratei corespunzătoare de rezultate fals suspecte. Valoarea t este calculată corespunzător cazului în care rezultatul unui eşantion de control negativ este mai mare decât valoarea-limită, fiind astfel, în mod eronat, clasificat ca suspect.

valoarea t = (valoarea-limită - medie_martor)/SD_martor,

pentru metodele de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de toxină vegetală

sau

valoarea t=(medie_martor - valoare-limită)/SD_martor,

pentru metodele de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de toxină vegetală.

Pornind de la valoarea t, obţinută pe baza gradelor de libertate calculate în funcţie de numărul de experimente, probabilitatea eşantioanelor fals suspecte într-o distribuţie unilaterală poate fi calculată (de exemplu, funcţia “TDIST” din foaia de calcul) sau poate fi luată dintr-un tabel cu distribuţia t (a se vedea tabelul 3).

Valoarea corespunzătoare unei distribuţii unilaterale t indică rata reală de rezultate fals suspecte.

Subsecţiunea a 4-a

Extinderea domeniului de aplicare al metodei

22. Extinderea domeniului de aplicare la alte toxine vegetale se efectuează atunci când se adaugă noi toxine vegetale în domeniul de aplicare al unei metode de screening existente şi este necesară o validare completă pentru a se demonstra că metoda este adecvată.

23. Extinderea la alte produse. Dacă se ştie sau se anticipează că metoda de screening este aplicabilă altor produse, se verifică dacă ea este valabilă pentru respectivele alte produse. Câtă vreme noul produs face parte dintr-un grup de produse prevăzute în tabelul 2, pentru care o validare iniţială a fost deja realizată, o validare suplimentară limitată este suficientă. În acest sens, un număr minim de 10 eşantioane omogene de control negativ şi 10 eşantioane omogene de control pozitiv (la STC) se analizează în condiţii de reproductibilitate intralaborator. Toate eşantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, este necesară o validare completă.

Subsecţiunea a 5-a

Verificarea metodelor deja validate prin studii în colaborare

24. Pentru metodele de screening care au fost deja validate prin intermediul unui studiu de laborator în colaborare, se verifică performanţa metodei. În acest sens, se analizează un număr minim de 6 eşantioane de control negative şi 6 eşantioane de control pozitive (la STC).

25. Toate eşantioanele de control pozitive se situează peste valoarea-limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, laboratorul efectuează o analiză a cauzelor fundamentale pentru a identifica motivele pentru care nu poate respecta specificaţiile obţinute prin studii în colaborare. Numai după luarea măsurilor corective necesare se verifică din nou performanţa metodei în laboratorul său.

26. În cazul în care laboratorul nu are capacitatea de a verifica rezultatele studiului în colaborare, el trebuie să îşi determine propria valoare-limită printr-o validare completă într-un singur laborator.

Subsecţiunea a 6-a

Verificarea/validarea continuă a metodei

27. După validarea iniţială, se obţin date de validare suplimentare prin includerea a cel puţin două eşantioane de control pozitive în fiecare lot de eşantioane supuse screeningului.

28. Un eşantion de control pozitiv este un eşantion cunoscut (de exemplu, unul utilizat în timpul validării iniţiale), celălalt este dintr-un produs diferit din acelaşi grup de produse (în cazul în care un singur produs este analizat, se utilizează un alt eşantion din acelaşi produs).

29. Includerea unui eşantion de control negativ este opţională.

30. Rezultatele obţinute pentru cele două eşantioane de control pozitive se adaugă la datele de validare existente.

31. Cel puţin o dată pe an, se redetermină valoarea-limită şi se reevaluează validitatea metodei (reevaluarea datelor disponibile în materie de asigurare şi control al calităţii obţinute în ultimul an).

32. Verificarea continuă a metodei are mai multe scopuri, printre care:

32.1. controlul în materie de calitate pentru lotul de eşantioane supuse screeningului;

32.2. furnizarea de informaţii privind soliditatea metodei în condiţiile din laboratorul care aplică metoda;

32.3. justificarea aplicabilităţii metodei la diferite produse;

32.4. permiterea unei ajustării a valorilor-limită în cazul derivărilor treptate de-a lungul timpului.

33. Raportul de validare conţine:

33.1. o declaraţie privind STC;

33.2. o declaraţie privind determinarea valorii-limită. Valoarea-limită are acelaşi număr de cifre semnificative ca şi STC. Valorile numerice utilizate pentru a calcula valoarea-limită mai necesită cel puţin o cifră semnificativă în plus faţă de STC;

33.3. o declaraţie privind rata calculată de eşantioane fals suspecte;

33.4. o declaraţie privind modul în care a fost generată rata de eşantioane fals suspecte. Prin declaraţia privind rata calculată de eşantioane fals suspecte se indică dacă metoda este adecvată utilizării, deoarece se indică numărul de eşantioane de control negative (sau cu un nivel mic de contaminare) care vor fi supuse verificării.

Tabelul 2

Grupuri de produse pentru validarea metodelor

de confirmare şi de screening

Tabelul 3

Valoare t unilaterală pentru o rată de eşantioane fals negative de 5 %

Secţiunea a 3-a

Cerinţe pentru metodele de screening calitative

(metode care nu dau valori numerice)

34. Dezvoltarea orientărilor de validare pentru metodele de testare binare este efectuată de diverse organisme de standardizare (Asociaţia Chimiştilor Agricoli Oficiali (în continuare – AOAC), Organizaţia Internaţională de Standardizare (în continuare – ISO)).

35. Metodele care dau rezultate binare (de exemplu, inspecţia vizuală a testelor cu dipstick-uri) trebuie să fie validate în conformitate cu orientările AOAC Internaţionale pentru validarea metodelor binare calitative în chimie.

36. Pot fi utilizate şi alte orientări de validare recunoscute, cum ar fi abordarea prevăzută în Orientările SM CEN ISO/TS 23758:2021 – linii directoare pentru validarea metodelor de screening calitative pentru detectarea reziduurilor de medicamente veterinare în lapte şi produse lactate.

Capitolul III

ESTIMAREA INCERTITUDINII DE MĂSURARE, CALCULAREA

NIVELULUI DE RECUPERARE ŞI RAPORTAREA REZULTATELOR

Secţiunea 1

Metode de confirmare

37. Rezultatul analitic se raportează după cum urmează:

37. 1. Corectat pentru recuperare, dacă este cazul şi dacă este relevant, cu menţionarea faptului că a fost corectat. Se indică rata de recuperare, cu excepţia cazului în care corecţia intrinsecă în caz de eroare sistematică face parte din procedură. Corectarea pentru recuperare nu este necesară în cazul în care rata de recuperare este de 90-110 %.

37.2. Ca x +/– U, unde x este rezultatul analitic şi U este incertitudinea de măsurare analitică extinsă, folosindu-se un factor de acoperire de 2, care oferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.

38. Există şi posibilitatea de a se raporta o incertitudine de măsurare extinsă implicită de 50 %, dacă laboratorul îndeplineşte toate cerinţele de precizie specificate în capitolul II.

39. Un laborator individual poate demonstra că, prin îndeplinirea criteriilor de repetabilitate (RSD_r) şi reproductibilitatea intralaborator (RSD_wR), completate de participarea cu succes la programe de testare a competenţei (cu excepţia cazului în care nu este disponibil niciun program adecvat de testare a competenţei), ca un punctaj z mediu |z| ≤ 2 demonstrează că reproductibilitatea necesară (RSD_R) este atinsă (pe baza unei deviaţii standard ţintă de 25 %).

40. În cazul în care nivelul maxim a fost stabilit pentru suma toxinelor, se raportează rezultatele analitice ale tuturor toxinelor individuale.

41. Corecţia pentru recuperare se efectuează, dacă este cazul, pentru fiecare dintre toxinele individuale înainte de însumarea concentraţiilor.

42. Pentru verificarea conformităţii cu suma-ML, se aplică o estimare inferioară, ceea ce înseamnă că rezultatele pentru toxinele individuale care sunt < LOQ se înlocuiesc cu zero pentru calcularea sumei.

43. Prezentele norme de interpretare a rezultatului analitic în vederea acceptării sau respingerii lotului sunt aplicabile rezultatului analizei eşantionului efectuate în scop de control oficial.

44. În cazul analizei realizate în scop de apărare sau de stabilire a unei referinţe, se aplică normele naţionale. În particular, dacă:

44.1. rezultatul analitic al eşantionului supus controlului oficial indică o neconformitate indubitabilă, ţinându-se seama de incertitudinea de măsurare extinsă; şi

44.2. rezultatul analitic al eşantionului de apărare indică o neconformitate, dar nu indubitabilă, cu o incertitudine de măsurare extinsă mai mare decât cea a controlului oficial;

44.3. atunci când rezultatul analitic al eşantionului de apărare nu poate prima în raport cu neconformitatea stabilită pentru eşantionul de control oficial.

Secţiunea a 2-a

Metode de screening şi standarde în materie de calitate ale laboratoarelor

45. Rezultatul screeningului se declară drept “conform” sau “suspectat a fi neconform”.

46. “Suspectat a fi neconform” înseamnă că eşantionul depăşeşte valoarea-limită şi poate conţine toxină vegetală la un nivel mai mare decât STC.

47. Orice rezultat suspect declanşează o analiză de confirmare pentru identificarea neambiguă şi cuantificarea toxinei vegetale.

48. “Conform” înseamnă că conţinutul de toxine vegetale din eşantion este < STC cu o certitudine de 95 % (adică probabilitatea ca eşantionul să fie incorect declarat negativ este de 5 %).

49. Rezultatul analitic se raportează ca “< nivelul de STC”, specificându-se nivelul de STC.

50. Laboratoarele respectă prevederile art.35 alin.(4) şi (5) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

Anexa nr.4

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale

în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare

Prezentul Regulament transpune Regulamentul delegat (UE) 2022/931 al Comisiei din 23 martie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European şi al Consiliului prin stabilirea unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare, CELEX: 32022R0931, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 162/7 din 17 iunie 2022.

1. În sensul prezentului Regulament se utilizează noţiunea de “contaminant” definită în Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor. Această definiţie nu se referă la materiile străine cum ar fi resturile de insecte, părul de animale şi altele.

2. Autoritatea competentă:

2.1. verifică prezenţa contaminanţilor în produsele alimentare în conformitate cu anexa nr.1;

2.2. aplică procedura de eşantionare în conformitate cu criteriile stabilite în anexa nr.2.

Anexa nr.1

Regulamentul de stabilire a unor norme

privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce

priveşte contaminanţii din produsele alimentare

Norme pentru selectarea combinaţiei specifice de contaminanţi

sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de mărfuri

1. Sunt verificate următoarele combinaţii de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi din următoarele grupuri de mărfuri:

2. Se iau în considerare toate combinaţiile de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de mărfuri pentru produsele alimentare de origine neanimală pentru care sunt stabilite niveluri maxime.

3. Criteriile pentru selectarea combinaţiilor specifice de contaminanţi sau de grupuri de contaminanţi şi grupuri de mărfuri care urmează să fie controlate sunt:

3.1. frecvenţa detectării neconformităţii în eşantioane, în special atunci când sunt raportate în cadrul Sistemului de alertă rapidă pentru alimente şi furaje;

3.2. disponibilitatea unor metode de laborator şi a unor standarde analitice adecvate;

3.3. riscul posibil pentru consumatori sau pentru anumite grupuri de populaţie care rezultă din consumul de contaminanţi prezenţi în produsele alimentare;

3.4. datele privind consumul (modele de expunere alimentară).

Anexa nr.2

Regulamentul de stabilire a unor norme

privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce

priveşte contaminanţii din produsele alimentare

Criterii pentru strategia de eşantionare

1. Pentru fiecare operator din domeniul alimentar care urmează să fie controlat, autoritatea competentă ia în considerare următoarele criterii pentru selectarea tipului de produse alimentare care urmează să fie controlate:

1.1. istoricul de neconformitate;

1.2. deficienţe în analiza riscurilor şi identificarea punctelor critice de control, precum şi în aplicarea autocontroalelor aferente;

1.3. deficienţe în ceea ce priveşte păstrarea evidenţelor conform cerinţelor prevăzute în Legea nr.296/2017 privind cerinţele generale de igienă a produselor alimentare;

1.4. eşantionarea reprezentativă indiferent de dimensiunea operatorului din domeniul alimentar;

1.5. situaţii emergente (schimbări ale tipurilor de consum, dezastre naturale sau probleme economice care cauzează schimbări în lanţurile comerciale ale produselor alimentare).

2. Autoritatea competentă ia în considerare următoarele criterii pentru selectarea abatoarelor, a unităţilor de tranşare, a unităţilor pentru producţia de lapte, a unităţilor de producţie şi de introducere pe piaţă a produselor pescăreşti şi a celor de acvacultură, a unităţilor pentru miere şi ouă şi a centrelor de ambalare a ouălor:

2.1. criteriile menţionate la pct.3 din anexa nr.1 şi la pct.1 din prezenta anexă;

2.2. ponderea unităţilor respective din volumul total de producţie al abatoarelor, al unităţilor de tranşare, al unităţilor de producţie a laptelui, al unităţilor de producţie şi de introducere pe piaţă a produselor pescăreşti şi a celor de acvacultură, al unităţilor pentru miere şi ouă şi al centrelor de ambalare a ouălor;

2.3. originea relevantă a animalelor sacrificate, a laptelui, a produselor de acvacultură, a mierii şi a ouălor.

3. La prelevarea probelor, se evită prelevarea multiplă de probe de la un operator din domeniul alimentar, în conformitate cu art.32 alin.(1) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale din domeniul agroalimentar, cu excepţia cazului în care operatorul a fost identificat pe baza criteriilor incluse la pct.1 sau a fost pusă la dispoziţie o justificare corespunzătoare în planul de control. Se asigură respectarea frecvenţei planificate a controalelor.

4. În ceea ce priveşte produsele alimentare care intră în sfera de cuprindere a planului de control pentru produsele alimentare introduse pe piaţă, eşantionarea se efectuează pentru produsele alimentare introduse pe piaţă şi pentru cele destinate introducerii pe piaţă (etapa primară, creşterea în aer liber, abatoare, în timpul prelucrării, al depozitării sau al vânzării produselor alimentare etc.).

Anexa nr.5

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

Metodele de analiză pe care trebuie să le utilizeze laboratorul

şi cerinţele privind controlul oficial al conţinutului

de micotoxine din produsele alimentare

Prezentele Metode transpun subpunctul 4.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr.401/2006 al Comisiei din 23 februarie 2006 de stabilire a modalităţilor de prelevare de probe şi a metodelor de analiză pentru controlul oficial al conţinutului de micotoxine din produsele alimentare, CELEX: 32006R0401, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 070/12 din 9 martie 2006, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) nr.519/2014 al Comisiei din 16 mai 2014.

Capitolul I

CERINŢE SPECIFICE

Secţiunea 1

Cerinţe specifice pentru metodele de confirmare

Subsecţiunea 1

Criterii de performanţă

1. Se utilizează metodele de confirmare complet validate (cum ar fi metode validate prin teste interlaboratoare pentru matricea relevantă), dacă acestea sunt disponibile. Alte metode de confirmare validate şi adecvate (de exemplu metode validate intern pe matricele relevante aparţinând grupului de mărfuri în cauză) pot fi, de asemenea, utilizate, cu condiţia ca acestea să îndeplinească criteriile de performanţă prevăzute în tabelele 1 - 8.

2. Dacă este posibil, validarea metodelor validate intern trebuie să includă un material de referinţă certificat.

Tabelul 1

Criterii de performanţă pentru aflatoxine

Tabelul 2

Criterii de performanţă pentru ochratoxina A

Tabelul 3

Criterii de performanţă pentru patulină

Tabelul 4

Criterii de performanţă pentru deoxinivalenol

Tabelul 5

Criterii de performanţă pentru zearalenonă

Tabelul 6

Criterii de performanţă pentru fumonisina B₁ şi B₂ în mod individual

Tabelul 7

Criterii de performanţă pentru toxinele T-2 şi HT-2 în mod individual

Tabelul 8

Criterii de performanţă pentru citrinină

3. Note privind criteriile de performanţă pentru micotoxine

3.1. Limitele de detecţie ale metodelor folosite nu sunt precizate, dat fiind că valorile preciziei sunt date la concentraţiile de interes.

3.2. Valorile preciziei sunt calculate prin ecuaţia Horwitz, în special ecuaţia Horwitz originală¹ (pentru concentraţii 1,2 × 10^–7 ≤ C ≤ 0,138) şi ecuaţia Horwitz modificată² (pentru concentraţii C <× 1,2 × 10^–7).

3.2.1. Ecuaţia Horwitz pentru concentraţii 1,2 × 10^–7 ≤ C ≤ 0,138:

DSR_R = 2^(1-0,5logC)

3.2.2. Ecuaţia Horwitz modificată pentru concentraţii C < 1,2 × 10^–7:

DSR_R = 22 %

unde:

DSR_R – abaterea standard relativă, calculată din rezultatele obţinute în condiţii de reproductibilitate [(sR/) × 100];

C – raportul de concentraţie (adică 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).

Aceasta este o ecuaţie de precizie generală, despre care s-a stabilit că este independentă de produsul analizat şi de matrice şi că depinde numai de concentraţie în majoritatea metodelor de analiză de rutină.

Subsecţiunea a 2-a

Abordarea “adecvată scopului” (Fitness-for-purpose)

4. Pentru metodele validate intern, ca o alternativă a evaluării caracterului adecvat pentru controalele oficiale, poate fi utilizată abordarea “adecvată scopului”. Metodele adecvate pentru controalele oficiale trebuie să producă rezultate cu o incertitudine de măsurare standard (u) mai mică decât incertitudinea de măsurare standard maximă calculată cu formula de mai jos:

unde:

Uf – incertitudinea de măsurare standard maximă (μg/kg);

LOD – limita de detecţie a metodei (μg/kg);

α – un factor numeric constant care urmează să fie folosit în funcţie de valoarea C. Valorile care urmează să fie folosite sunt precizate în tabelul de mai jos;

C – concentraţia de interes (μg/kg).

5. În cazul în care metoda analitică duce la obţinerea de rezultate cu măsuri de incertitudine mai mici decât incertitudinea standard maximă, metoda se consideră ca fiind la fel de potrivită ca una care respectă criteriile de performanţă menţionate în subsecţiunea 1.

Tabelul 9

Valorile numerice corespunzătoare constantei α în formula stabilită

în prezentul punct, în funcţie de concentraţia de interes

Secţiunea a 2-a

Cerinţe specifice pentru metodele semicantitative de screening

Subsecţiunea 1

Domeniul de aplicare

6. Domeniul de aplicare se aplică metodelor bioanalitice bazate pe imuno-recunoaştere sau legarea la receptori (ELISA, dipstick-uri, dispozitive de flux lateral, immuno-sensors) şi metodelor fizico-chimice bazate pe cromatografie sau pe detectarea directă prin spectrometrie de masă (de exemplu, SM în mediul ambiant). Alte metode (de exemplu, cromatografia în strat subţire) nu sunt excluse cu condiţia ca semnalele generate să fie direct legate de micotoxinele de interes şi să permită ca principiul descris mai jos să se aplice.

7. Cerinţele specifice se aplică metodelor al căror rezultat al măsurătorii este o valoare numerică, de exemplu un răspuns (relativ) de la un lector de dipstick, un semnal de la CL (cromatografie în fază lichidă) şi de la SM (spectrometria de masă) etc. şi cărora li se aplică statisticile normale.

8. Cerinţele nu se aplică metodelor care nu dau valori numerice (de exemplu, dau doar o linie care este prezentă sau absentă), care necesită abordări diferite de validare. Cerinţele specifice pentru aceste metode sunt prezentate la subpct. 1.3.

9. Prezentul document descrie procedurile de validare a metodelor de screening cu ajutorul unei validări interlaboratoare, de verificare a performanţei unei metode validate prin intermediul unui exerciţiu interlaboratoare şi de validare a unei metode de screening de către laboratorul unic.

Subsecţiunea a 2-a

Terminologie

Concentraţia ţintă de screening (screening target concentration – STC) – concentraţia de interes pentru detectarea micotoxinelor într-o probă. În cazul în care scopul este de a testa conformitatea cu limitele de reglementare, STC este egală cu limita maximă aplicabilă. În alte scopuri sau în cazul în care nu a fost stabilită o limită maximă, STC este predefinită de laborator.

Metoda de screening – metoda utilizată pentru selectarea acelor probe cu conţinuturi de micotoxine care depăşesc STC cu o anumită certitudine. În sensul screeningului de micotoxine, se consideră adecvată o certitudine de 95 %. Rezultatul analizei de screening este fie “negativ”, fie “suspect”. Metodele de screening permit o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel şansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere şi riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Aceste metode trebuie să se bazeze pe metode bioanalitice, pe CL-MS sau pe HPLC. Rezultatele probelor care depăşesc valoarea limită trebuie să fie verificate de către o nouă analiză completă pornind de la proba originală printr-o metodă de confirmare.

Proba negativă – conţinutul de micotoxine în probă este < STC cu o certitudine de 95 % (adică există o posibilitate de 5 % ca proba să fie incorect raportată ca negativă).

Probă fals negativă – conţinutul de micotoxine în probă este > STC, dar proba a fost identificată ca fiind negativă.

Proba suspectă (screening pozitivă) – proba care depăşeşte valoarea limită şi poate conţine micotoxină la un nivel mai ridicat decât nivelul STC. Orice rezultat suspect declanşează o analiză de confirmare pentru identificarea neambiguă şi cuantificarea micotoxinei.

Probă fals suspectă – probă negativă, care a fost identificată ca fiind suspectă.

Metode de confirmare – metode care furnizează informaţii complete sau complementare care permit identificarea şi cuantificarea fără echivoc a micotoxinei la nivelul de interes.

Valoare limită – răspunsul, semnalul sau concentraţia obţinute prin metoda de screening peste care proba este calificată ca suspectă. Limita este stabilită în timpul validării şi ţine seama de variabilitatea măsurătorii.

Probă de control (matrice martor) negativ – probă cunoscută ca fiind lipsită de micotoxina pentru care este suspusă screeningului, de exemplu, prin determinarea anterioară prin utilizarea unei metode de confirmare cu o sensibilitate suficientă. În cazul în care nu pot fi obţinute probe martor, poate fi utilizat materialul cu cel mai scăzut nivel care poate fi obţinut, atât timp cât conţinutul permite să se ajungă la concluzia că metoda de screening este adecvată scopului său.

Probele sunt considerate lipsite de analit în cazul în care cantitatea prezentă în probă nu depăşeşte mai mult de 1/5 din STC. În cazul în care conţinutul poate fi cuantificat printr-o metodă de confirmare, acesta trebuie să fie luat în considerare pentru evaluarea de validare.

Probă de control pozitiv – probă care conţine micotoxina la concentraţia ţintă de screening, de exemplu un material de referinţă atestat, un material cu conţinut cunoscut (cum ar fi un material de teste provenind din teste de competenţă) sau care a fost caracterizat suficient printr-o metodă de confirmare. În absenţa oricăreia dintre cele de mai sus, poate fi utilizat un amestec de probe cu niveluri diferite de contaminare sau o probă îmbogăţită preparată în laborator şi suficient caracterizată, cu condiţia să se poată dovedi faptul că nivelul de contaminare a fost verificat.

Subsecţiunea a 3-a

Procedura de validare

10. Scopul validării este de a demonstra caracterul adecvat al metodei de screening. Acest lucru se realizează prin determinarea valorii limită şi a procentului de probe fals negative şi fals suspecte. Caracteristicile de performanţă precum sensibilitatea, selectivitatea şi precizia sunt inerente acestor doi parametri.

10.1. Metodele de screening pot fi validate prin validarea interlaboratoare sau într-un laborator unic. În cazul validării interlaboratoare, sunt deja disponibile date pentru o anumită combinaţie micotoxină/matrice/ STC, o verificare a performanţei metodei este suficientă într-un laborator care aplică metoda.

10.2. Validarea iniţială prin validarea într-un laborator unic:

10.3. Micotoxine:

Validarea se efectuează individual pentru fiecare micotoxină în cauză. În cazul metodelor bioanalitice care dau un răspuns combinat pentru un anumit grup de micotoxine (de exemplu, aflatoxine B₁, B₂, G₁ şi G₂; fumonisinele B₁ şi B₂), aplicabilitatea trebuie demonstrată, iar limitele încercării trebuie menţionate în domeniul de aplicare al metodei. Fixarea încrucişată nedorită (de exemplu, DON-3-glicozidă, 3- sau 15-acetil-DON pentru metodele de imuno-recunoaştere pentru DON) nu este avută în vedere pentru a creşte procentul de probe fals negative pentru micotoxina în cauză, dar poate creşte procentul de probe fals suspecte. Această creştere nedorită va fi diminuată prin analiza de confirmare pentru o identificare neambiguă şi pentru cuantificarea micotoxinelor.

10.4. Matrice:

O validare iniţială trebuie realizată pentru fiecare marfă sau, în cazul în care această metodă este cunoscută a fi aplicabilă mai multor mărfuri, pentru fiecare grup de mărfuri. În acest din urmă caz, se selectează din grup o marfă reprezentativă şi relevantă, conform tabelului 10.

10.5. Seturi de probe:

Numărul minim de probe diferite necesar pentru validare este de 20 de probe omogene de control negativ şi de 20 de probe omogene de control pozitiv, care conţin micotoxina la STC, analizate în condiţii care garantează o precizie intermediară (DSR_Ri) într-o perioadă de cinci zile. Opţional, seturi suplimentare de 20 de probe care conţin micotoxina la alte niveluri pot fi adăugate la setul pentru validare, pentru a se putea preconiza măsura în care metoda poate face distincţia între diferitele concentraţii de micotoxină.

10.6. Concentraţie:

Pentru ca fiecare STC să fie utilizată în aplicarea de rutină, trebuie să se efectueze o validare.

11. Validarea iniţială prin teste interlaboratoare. Validarea prin teste interlaboratoare se realizează în conformitate cu un protocol recunoscut la nivel internaţional referitor la testele interlaboratoare (de exemplu SM ISO 5725-1:2023 – Exactitatea (justeţea şi fidelitatea) metodelor de măsurare şi a rezultatelor măsurărilor. Partea 1: Principii generale şi definiţii sau Protocolul internaţional armonizat al IUPAC), care prevede includerea unor date valide provenite de la cel puţin opt laboratoare diferite. De altfel, singura diferenţă faţă de validările de către un laborator unic este că cele peste 20 de probe pentru fiecare marfă/conţinut pot fi împărţite în mod egal între laboratoarele participante, cu un minimum de două probe per laborator.

Subsecţiunea a 4-a

Stabilirea valorii limită şi a procentului de rezultate

fals suspecte din probele martor

12. Răspunsurile (relativ) negative privind probele de control negativ şi pozitiv constituie o bază pentru calcularea parametrilor impuşi.

13. În cazul metodelor de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de micotoxină, se aplică formula:

Valoarea limită = R_STC – valoarea t_0,05 * SD_STC ,

unde:

R_STC – răspunsul probelor de control pozitiv (la STC);

valoarea t – valoarea t unilaterală pentru un procent de rezultate fals negative de 5 % , conform tabelului nr.11;

SD_STC – abatere standard.

14. În cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de micotoxină, valoarea limită este stabilită ca:

Valoarea limită = R_STC + valoarea t_0,05 * SD_STC

Prin utilizarea acestei valori t specifice pentru a stabili valoarea-limită, procentul de rezultate fals negativă este stabilit la valoarea implicită de 5 %.

15. Evaluarea caracterului adecvat se face în baza rezultatelor obţinute din probele de control negative, care sunt utilizate pentru a estima procentul corespunzător de rezultate fals suspecte. Valoarea t calculată corespunde cazului în care rezultatul unei probe de control negative este mai mare decât valoarea limită, fiind astfel, în mod eronat, clasificată ca suspectă.

15.1. În cazul metodelor de screening cu un răspuns proporţional cu concentraţia de micotoxină:

valoarea t = (valoarea limită – medie_martor)/SD_martor

sau

în cazul metodelor de screening cu un răspuns invers proporţional cu concentraţia de micotoxină:

valoarea t = (medie _martor – valoare limită)/SD_martor

15.2. Pornind de la valoarea t obţinută, pe baza gradelor de libertate calculate în funcţie de numărul de experimente, probabilitatea probelor fals suspecte într-o distribuţie unilaterală poate fi calculată (de exemplu, funcţia TDIST din foaia de calcul) sau poate fi luată dintr-un tabel cu distribuţia t.

15.3. Valoarea corespunzătoare unei distribuţii unilaterale t indică procentul real de rezultate fals suspecte. Acest concept este descris în detaliu cu un exemplu în publicaţia Chimia analitică şi bioanalitică DOI 10.1007/s00216-013-6922-1.

Subsecţiunea a 5-a

Extinderea domeniului de aplicare al metodei

16. Extinderea domeniului de aplicare la alte micotoxine se face atunci când noi micotoxine sunt adăugate în domeniul de aplicare al unei metode de screening, este necesară o validare completă pentru a demonstra că metoda este adecvată.

17. Extinderea la alte mărfuri este în cazul în care se ştie sau se anticipează că metoda de screening este aplicabilă altor mărfuri, validitatea sa trebuie să fie verificată în cazul acestor alte mărfuri. Marfa care face parte dintr-un grup de mărfuri prevăzute în tabelul 10, pentru care o validare iniţială a fost deja realizată, este suficientă o validare suplimentară limitată. În acest sens, un număr minim de 10 probe omogene de control negativ şi 10 probe omogene de control pozitiv (la STC) se analizează în condiţii care garantează o precizie intermediară. Toate probele de control pozitiv trebuie să fie peste valoarea limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, este necesară o validare completă.

Subsecţiunea a 6-a

Verificarea metodelor deja validate prin studii interlaboratoare

18. Pentru metodele de screening care au fost deja validate prin intermediul unui studiu interlaboratoare, trebuie să fie verificată performanţa metodei. În acest sens, se analizează un număr minim de 6 probe de control negativ şi 6 probe de control pozitiv (la STC).

19. Toate probele de control pozitiv trebuie să fie peste valoarea limită. În cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, laboratorul trebuie să efectueze o analiză a cauzelor fundamentale pentru a identifica motivele pentru care nu poate respecta specificaţiile obţinute prin studii interlaboratoare. Numai după ce a luat măsurile corective necesare acesta verifică performanţa metodei în laboratorul său.

20. În cazul în care laboratorul nu are capacitatea de a verifica rezultatele studiului interlaboratoare, acesta va trebui să îşi stabilească propria valoare limită printr-o validare completă într-un laborator unic.

Subsecţiunea a 7-a

Verificarea continuă a metodei/validarea continuă a metodei

21. După validarea iniţială, datele de validare suplimentare sunt obţinute prin includerea a cel puţin două probe de control pozitiv în fiecare lot de probe supus screeningului.

22. O probă de control pozitiv este o probă cunoscută (de exemplu, cea utilizată în timpul validării iniţiale), cealaltă este dintr-o marfă diferită din acelaşi grup de marfă (în cazul în care o singură marfă este analizată, se utilizează o altă probă din aceeaşi marfă).

23. Includerea unei probe de control negativ este opţională.

24. Rezultatele obţinute pentru două probe de control pozitiv sunt adăugate la datele de validare existente.

25. Cel puţin o dată pe an, valoarea limită este restabilită, iar validitatea metodei este reevaluată. Verificarea continuă a metodei serveşte mai multe scopuri:

25.1. controlul de calitate pentru lotul de probe supuse screeningului;

25.2. furnizarea de informaţii privind soliditatea metodei în condiţiile din laboratorul care aplică metoda;

25.3. justificarea aplicabilităţii metodei la diferite mărfuri;

25.4. permiterea unei ajustării a valorilor limită în cazul derivărilor treptate de-a lungul timpului.

Subsecţiunea a 8-a

Raport de validare

26. Raportul de validare trebuie să conţină:

26.1. o declaraţie privind STC;

26.2. o declaraţie privind limita obţinută.

26.3. o declaraţie privind procentul calculat de probe fals suspecte;

26.4. o declaraţie privind modul în care a fost generat procentul de probe fals suspecte.

27. Limita trebuie să aibă acelaşi număr de cifre semnificative ca şi STC. Valorile numerice utilizate pentru a calcula limita mai necesită cel puţin o cifră semnificativă în plus faţă de STC.

28. Declaraţia privind procentul calculat de probe fals suspecte indică dacă metoda este adecvată deoarece aceasta indică numărul de probe martor (sau cu un nivel scăzut de contaminare) care vor fi supuse verificării.

Tabelul 10

Grupuri de mărfuri pentru validarea metodelor de screening

Tabelul 11

Valoare t unilaterală pentru un procent de probe fals negative de 5 %

Secţiunea a 3-a

Cerinţe pentru metodele de screening calitative

(metode care nu dau valori numerice)

29. Elaborarea orientărilor de validare pentru metodele de testare binare face obiectul diferitelor organisme de standardizare (AOAC, ISO).

30. Metodele care dau rezultate binare (de exemplu, inspecţia vizuală a testelor cu dipstick-uri) trebuie să fie validate în conformitate cu orientarea de validare pentru metodele de testare binare, elaborată de AOAC.

Anexa nr.6

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

privind modalităţile practice uniforme  pentru efectuarea controalelor oficiale

în ceea ce priveşte contaminanţii din alimente, privind conţinutul suplimentar

 specific al planurilor naţionale multianuale de control şi modalităţile

suplimentare specifice pentru pregătirea acestora

Prezentul Regulament transpune Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/932 al Comisiei din 9 iunie 2022 privind modalităţile practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare, privind conţinutul suplimentar specific al planurilor de control naţionale multianuale şi privind modalităţile suplimentare specifice pentru pregătirea acestora, CELEX:32022R0932, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L162/13 din 17 iunie 2022, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2246 al Comisiei din 7 noiembrie 2025.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte modalităţi practice uniforme pentru efectuarea controalelor oficiale privind prezenţa contaminanţilor în alimente, în ceea ce priveşte:

1.1. frecvenţa minimă uniformă anuală a acestor controale oficiale; şi

1.2. dispoziţiile specifice şi conţinutul specific pentru planurile naţionale multianuale de control (în continuare --– PNMAC) conform art.78 alin.(1) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.

2. În sensul prezentului Regulament se aplică noţiunile prevăzute în Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar, în Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, în Legea nr.296/2017 privind cerinţele generale de igienă a produselor alimentare, în Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024, în Cerinţele specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.692/2025, în Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023, şi în Metodele de prelevare de probe şi metodele de analiză pentru controlul nivelurilor de dioxine, de PCB-uri de tipul dioxinelor şi de PCB-uri, care nu sunt de tipul dioxinelor în anumite produse alimentare, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.1006/2018.

Capitolul II

CONŢINUTUL PNMAC

3. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – autoritate competentă) se asigură că partea din PNMAC referitoare la efectuarea controalelor oficiale privind prezenţa contaminanţilor în alimente include următoarele:

3.1. planul de control pentru alimentele plasate pe piaţa Republicii Moldova, conform pct.5; şi

3.2. planul de control pentru alimentele de origine animală care intră în Republica Moldova, conform pct.8.

4. Planurile de control menţionate la pct.3 trebuie să includă:

4.1. o justificare pentru combinaţiile selectate de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de produse, inclusiv o explicaţie a modului în care au fost luate în considerare criteriile enumerate în anexa nr.1 la Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare, chiar şi atunci când nu s-au făcut modificări faţă de planul din anul precedent;

4.2. în cazul în care un plan prevede că controalele oficiale ale anumitor combinaţii de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de produse nu se efectuează anual, ci într-o anumită perioadă, o justificare a acestei decizii; şi

4.3. informaţii despre autoritatea/autorităţile competente responsabile de implementarea planurilor.

Capitolul III

PLANUL DE CONTROL PENTRU ALIMENTELE

PLASATE PE PIAŢA REPUBLICII MOLDOVA

5. Autoritatea competentă elaborează un plan de control privind prezenţa contaminanţilor sau a grupurilor de contaminanţi pe alimentele plasate pe piaţa Republicii Moldova, altele decât alimentele de origine animală care intră în Republica Moldova. Acest plan cuprinde controalele oficiale asupra producţiei alimentare interne a Republicii Moldova şi a alimentelor de origine nonanimală şi a produselor compuse care intră în Republica Moldova din alte ţări.

6. Planul de control al alimentelor plasate pe piaţa Republicii Moldova stabileşte:

6.1. lista combinaţiilor de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de produse care trebuie controlate, conform anexei nr.1 la Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare;

6.2. strategia de eşantionare, conform anexei nr.2 la Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare; şi

6.3. frecvenţele reale de control, ţinând cont de frecvenţele minime anuale de control conform anexei nr.1.

7. Autoritatea competentă include în planurile de control informaţii privind controalele referitoare la combinaţiile de contaminanţi sau grupurile de contaminanţi şi grupurile de produse pentru care sunt stabilite niveluri maxime, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Capitolul IV

PLANUL DE CONTROL AL ALIMENTELOR DE ORIGINE

ANIMALĂ CARE INTRĂ ÎN REPUBLICA MOLDOVA

8. Autoritatea competentă elaborează un plan de control privind prezenţa contaminanţilor sau a grupurilor de contaminanţi în alimentele de origine animală care intră în Republica Moldova şi sunt destinate plasării pe piaţa Republicii Moldova. Acest plan cuprinde controalele oficiale asupra alimentelor de origine animală care intră în Republica Moldova şi sunt destinate plasării pe piaţa Republicii Moldova şi asupra produselor pescăreşti care urmează să fie efectuate pe nave atunci când acestea fac escală în portul Republicii Moldova.

9. Planul de control al alimentelor de origine animală care intră în Republica Moldova stabileşte:

9.1. lista combinaţiilor de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de produse care trebuie controlate, conform anexei nr.1 la Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare;

9.2. strategia de eşantionare, conform anexei nr.2 la Regulamentul de stabilire a unor norme privind efectuarea controalelor oficiale în ceea ce priveşte contaminanţii din produsele alimentare; şi

9.3. frecvenţele de control, astfel cum au fost decise de autoritatea competentă, ţinând cont de frecvenţele minime anuale prevăzute în anexa nr.2.

10. Autoritatea competentă include în planurile de control informaţii privind controalele referitoare la combinaţiile de contaminanţi sau grupuri de contaminanţi şi grupuri de produse pentru care sunt stabilite niveluri maxime, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

1.1. Autoritatea competentă efectuează anual controale privind “metalele” în cel puţin 10 % din probele prelevate pentru fiecare grupă de produse în conformitate cu tabelul din prezenta anexă, cu excepţia grupurilor de “ouă proaspete de găină şi alte ouă”, “crustacee şi moluşte bivalve”, “grăsimi şi uleiuri animale şi marine” şi “produse prelucrate de origine animală”.

1.2. Autoritatea competentă efectuează anual controale ale “micotoxinelor” în minimum 10 % din probele prelevate pentru grupa de produse “lapte crud de la bovine” şi “lapte crud de la ovine şi caprine” în conformitate cu tabelul din prezenta anexă.

1.3. În cadrul grupei de produse “carne neprelucrată de bovine, ovine şi caprine (inclusiv organe comestibile)”, autoritatea competentă prelevează probe de la toate speciile, ţinând cont de volumul relativ de producţie al acestora.

1.4. În cadrul grupei de produse “carne neprelucrată de pasăre (inclusiv organe comestibile)”, autoritatea competentă prelevează probe de la toate speciile, ţinând cont de volumul relativ de producţie al acestora.

1.5. Pentru determinarea numărului de probe pentru produsele pescăreşti şi moluştele bivalve, autoritatea competentă ia în considerare, de asemenea, aspectele geografice, volumele de debarcare/producţie şi modelele specifice de contaminare din zonele din care acestea sunt recoltate.

1.6. Pentru calcularea frecvenţelor minime de control, autoritatea competentă utilizează cele mai recente date de producţie disponibile, cel puţin din anul precedent sau cel mult din penultimul an, ajustate, dacă este cazul, pentru a reflecta evoluţiile cunoscute ale producţiei de la momentul punerii la dispoziţie a datelor.

1.7. În cazul în care frecvenţa de control calculată în conformitate cu prezenta anexă ar reprezenta mai puţin de cinci eşantioane pe an, eşantionarea poate fi efectuată o dată la doi ani.

1.8. În cazul în care, într-o perioadă de trei ani, nu se atinge producţia corespunzătoare unui minim de eşantion, autoritatea competentă analizează cel puţin două eşantioane o dată la trei ani, cu condiţia ca producţia produsului respectiv să aibă loc pe teritoriul acestora.

1.9. Probele prelevate în scopul altor planuri de control relevante pentru analiza contaminanţilor (de exemplu, a substanţelor farmacologic active şi a reziduurilor acestora, precum şi a reziduurilor de pesticide) pot fi utilizate şi pentru controalele contaminanţilor, cu condiţia respectării cerinţelor privind controalele contaminanţilor.

2. În sensul subpct.2.1 şi 2.2, criteriile relevante pentru alimentele de origine nonanimală se aplică produselor compuse.

2.1. Autoritatea competentă prelevează cel puţin 100 de probe pe an, în funcţie de dimensiunea populaţiei lor. Cu toate acestea, în cazul în care este necesar din cauza riscului, se prelevează mai multe probe pentru a se asigura că controalele rămân eficiente.

2.2. Eşantionarea trebuie să fie reprezentativă pentru diferiţii contaminanţi care pot fi prezenţi în diverse produse de pe piaţa internă, ţinând cont şi de diferitele tipare ale contaminanţilor din produsele originare din diverse regiuni şi de numărul şi dimensiunile diferite ale operatorilor din domeniul agroalimentar.

2. Controalele efectuate în temeiul art.45 alin.(1) lit.d) şi e) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar nu se iau în considerare la atingerea frecvenţelor minime de control.

3. Controalele efectuate în temeiul măsurilor de urgenţă stabilite şi al controalelor oficiale intensificate, în temeiul art.28 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor şi al art.59 alin.(4) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar nu se iau în considerare la atingerea frecvenţelor minime de control prevăzute în prezenta anexă.

4. Controalele produselor alimentare din anumite ţări cu care Republica Moldova a încheiat acorduri de echivalenţă pentru controalele fizice nu trebuie luate în considerare pentru atingerea frecvenţelor minime ale controalelor prevăzute în prezenta anexă.

5. Pentru controalele produselor pescăreşti, autoritatea competentă ia în considerare aspectele geografice, volumele de debarcare/producţie şi modelele specifice de contaminare din zonele din care acestea sunt recoltate.

6. Frecvenţa controalelor pentru alte produse alimentare de origine animală prelucrate, cum ar fi gelatina şi colagenul, se stabileşte de autoritatea competentă, ţinând cont de numărul de transporturi importate şi de problemele identificate.

7. Pentru calcularea frecvenţelor minime de control enumerate în prezenta anexă, se utilizează cele mai recente date privind numărul de transporturi care intră în Republica Moldova prin posturile de control la frontieră, cel puţin din anul precedent sau cel mult din penultimul an.

8. În cazul în care numărul de transporturi de alimente care intră în Republica Moldova şi sunt destinate plasării pe piaţa Republicii Moldova este mai mic decât numărul de transporturi corespunzător unei probe, autoritatea competentă poate preleva probele o dată la doi sau trei ani. În cazul în care numărul de transporturi importate pe o perioadă de trei ani este mai mic decât numărul de transporturi corespunzătoare unei probe, autoritatea competentă prelevează cel puţin o probă o dată la trei ani.

9. Probele prelevate în scopul altor planuri de control relevante pentru analiza contaminanţilor (de exemplu, a substanţelor farmacologic active şi a reziduurilor acestora, precum şi a reziduurilor de pesticide etc.) pot fi utilizate şi pentru controalele contaminanţilor, cu condiţia respectării cerinţelor privind controalele contaminanţilor.

[Anexa nr.6 introdusă prin Hot.Guv. nr.140 din 25.03.2026, în vigoare 08.05.2026]

Anexa nr.7

la Hotărârea Guvernului nr.346/2025

REGULAMENT

privind aprobarea controalelor prealabile exportului efectuate

asupra anumitor produse alimentare de către anumite ţări

în ceea ce priveşte prezenţa anumitor micotoxine

Prezentul Regulament transpune parţial Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/949 al Comisiei din 19 iunie 2015 de aprobare a controalelor anterioare exportului efectuate de anumite ţări terţe la produsele alimentare în ceea ce priveşte prezenţa anumitor micotoxine, CELEX: 32015R0949, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 156 din 20 iunie 2015, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1269 al Comisiei din 13 iulie 2017.

Capitolul I

APROBAREA VERIFICĂRILOR PREALABILE EXPORTULUI

1. Se aprobă controalele prealabile exportului efectuate înainte de exportul către Republica Moldova de către Comisia Canadiană pentru Cereale, în calitate de autoritate competentă, privind ochratoxina A din grâul şi făina de grâu enumerate în anexă şi produse pe teritoriul Canadei.

2. Se aprobă următoarele verificări prealabile exportului efectuate înainte de exportul către Republica Moldova de către Departamentul Agriculturii al Statelor Unite (USDA), în calitate de autoritate competentă:

2.1. verificările prealabile la export privind aflatoxinele din arahidele enumerate în anexă şi produse pe teritoriul Statelor Unite ale Americii;

2.2. verificările prealabile la export privind aflatoxinele din migdalele enumerate în anexă şi produse pe teritoriul Statelor Unite ale Americii.

Capitolul II

DOCUMENTE ÎNSOŢITOARE ŞI IDENTIFICAREA TRANSPORTURILOR

3. La intrarea în Republica Moldova fiecare transport de produse menţionate la pct.1 şi 2 trebuie să fie însoţit de:

3.1. un raport ce conţine rezultatele eşantionării şi analizei efectuate conform Regulamentului de stabilire a metodelor de eşantionare şi de analiză pentru controlul nivelurilor de micotoxine din produsele alimentare de către un laborator autorizat în acest scop de autoritatea competentă;

3.2. un certificat valabil atât pentru Uniunea Europeană, cât şi pentru Republica Moldova, completat, verificat şi semnat de un reprezentant al autorităţii competente a ţării exportatoare; certificatul este valabil patru luni de la data emiterii.

4. Fiecare transport de produse menţionate la pct.1 şi 2 poartă un cod de identificare care se reproduce în raport şi pe certificatul menţionat la subpct. 3.2.

Fiecare sac individual sau altă formă de ambalare sau ambalaj care combină mai multe entităţi individuale într-un singur colet al transportului se identifică cu acelaşi cod.

5. În cazul în care un transport este divizat, fiecare parte a transportului divizat este însoţită de copii ale certificatului prevăzut la subpct. 3.2, care sunt certificate de către autoritatea competentă a ţării pe al cărei teritoriu a avut loc divizarea, până la punerea în liberă circulaţie a transportului.

6. Conform art.42 alin.(2) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar, frecvenţa controalelor fizice efectuate de Republica Moldova asupra loturilor de produse menţionate la pct.1 şi 2 şi prezentate în conformitate cu pct.3 şi 4 se reduce la procentul maxim din numărul de loturi prezentate, astfel cum este prevăzut în anexă.

[Anexa nr.7 introdusă prin Hot.Guv. nr.140 din 25.03.2026, în vigoare 08.05.2026]