Hotărâre nr. 420 din 02.07.2025
cu privire la implementarea prevederilor Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Â R E
cu privire la implementarea prevederilor Legii nr.403/2023
privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare
şi pentru modificarea unor acte normative
nr. 420 din 02.07.2025
(în vigoare 16.06.2026, cu excepţia pct.2,3,4 - 01.01.2026)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 486-489 art. 601 din 16.09.2025
* * *
UE
În temeiul art.9 alin.(6), art.44 alin.(1) şi art.55 din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.89-92, art.131), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă:
1.1. Regulamentul privind stabilirea principiilor uniforme de evaluare a produselor de protecţie a plantelor, conform anexei nr.1;
1.2. Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, conform anexei nr.2;
1.3. Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, conform anexei nr.3;
1.4. Regulamentul privind cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, conform anexei nr.4.
2. Hotărârea Guvernului nr.1307/2005 cu privire la aprobarea Regulamentului privind atestarea şi omologarea de stat a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor pentru utilizare în agricultură şi silvicultură (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.176-181, art.1446), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
2.1. pe tot parcursul textului hotărârii, al Regulamentului şi al anexelor:
2.1.1. cuvintele "a produselor de uz fitosanitar şi" şi cuvintele "a produsului de uz fitosanitar sau", la orice formă gramaticală, se exclud;
2.1.2. textul "Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale", la orice formă gramaticală, se substituie cu textul "Ministerul Sănătăţii, Ministerul Muncii şi Protecţiei Sociale", la forma gramaticală corespunzătoare, iar "Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului" – cu textul "Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare".
2.2. în Regulament::
2.2.1. la punctul 5, textul "Serviciului de Stat "Centrul de Stat pentru Atestarea şi Omologarea Produselor de Uz Fitosanitar şi a Fertilizanţilor" (în continuare – Centrul de Stat)" se substituie cu textul "Instituţiei Publice Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor (în continuare – Centrul Naţional)";
2.2.2. punctul 17 se abrogă;
2.2.3. la punctul 54, textul "Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale sau Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale şi Mediului" se substituie cu textul "Ministerului Sănătăţii sau Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare";
2.2.4. punctele 67-73 se abrogă;
2.2.5. la punctul 78, textul "În condiţiile pct.5 lit.e) din Regulamentul Consiliului republican interdepartamental pentru aprobarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor şi a Centrului de Stat pentru atestarea şi omologarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.897 din 8 decembrie 1994" se substituie cu textul "În conformitate cu subpct. 10.6 din Regulamentul Consiliului republican interdepartamental pentru aprobarea produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.524/2024";
2.2.6. la punctul 81, textul "a produselor de uz fitosanitar şi/sau" se exclude;
2.3. în anexa nr.1, textul "Serviciului de Stat "Centrul de Stat pentru Atestarea şi Omologarea Produselor de Uz Fitosanitar şi a Fertilizanţilor"" se substituie cu textul "Instituţiei Publice Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor";
2.4. anexa nr.3 se abrogă;
2.5. în anexa nr.4:
2.5.1. textul "MINISTERUL AGRICULTURII, DEZVOLTĂRII REGIONALE ŞI MEDIULUI" se substituie cu textul "AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR";
2.5.2. textul "Serviciului de Stat "Centrul de Stat pentru Atestarea şi Omologarea Produselor de Uz Fitosanitar şi a Fertilizanţilor"" se substituie cu textul "Instituţiei Publice Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor".
3. Datele privind eficacitatea, obţinute conform Regulamentului privind atestarea şi omologarea de stat a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor pentru utilizare în agricultură şi silvicultură, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1307/2005, vor fi acceptate până la data de 31 august 2026.
[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.104 din 11.03.2026, în vigoare 12.04.2026]
4. Subpunctul 5.3 din Statutul Instituţiei Publice Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.524/2024 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.361- 363, art.683), va avea următorul cuprins:
"5.3. evaluarea şi autorizarea produselor fitosanitare şi a fertilizanţilor;".
5. În sensul prezentei hotărâri, termenul "produse de protecţia plantelor" se va utiliza în conformitate cu noţiunea de "produse fitosanitare", astfel cum este menţionat la articolul 3 alineatul (1) din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative.
6. Prevederile punctului 78 din Regulamentul de stabilire a principiilor uniforme de evaluare a produselor de protecţie a plantelor, menţionat la subpct.1.1, vor intra în vigoare la data publicării, în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, a prevederilor privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă şi a prevederilor privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la locul de muncă la agenţi cancerigeni sau mutageni ori la substanţe toxice pentru reproducere.
7. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a 9 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia punctelor 2, 3 şi 4, care intră în vigoare la 1 ianuarie 2026.
8. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, în termen de 12 luni de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, va aproba şi va publica pe site-ul său web oficial modelul de cerere de autorizare a produselor de protecţia plantelor şi ghidul de completare a dosarelor complete şi rezumative.
9. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, în termen de 3 luni de la publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a prezentei hotărâri, va publica pe site-ul său web oficial modelul/modelele de etichetă(e) pentru produsele de protecţia plantelor şi, după caz, un ghid în acest sens.
10. Autoritatea competentă de elaborarea politicilor în domeniul agriculturii, în termen de 6 luni de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, va desemna instituţiile responsabile de efectuarea testelor de eficienţă.
| PRIM-MINISTRU | Dorin RECEAN |
Contrasemnează: |
|
| Ministrul agriculturii | |
| şi industriei alimentare | Ludmila Catlabuga |
| Nr.420. Chişinău, 2 iulie 2025. | |
Anexa nr.1
la Hotărârea Guvernului nr.420/2025
REGULAMENT
privind stabilirea principiilor uniforme de evaluare
a produselor de protecţie a plantelor
Regulamentul privind stabilirea principiilor uniforme de evaluare a produselor de protecţie a plantelor (în continuare – Regulament) transpune regulamentul (UE) nr.546/2011 al Comisiei din 10 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor de protecţie a plantelor, CELEX: 32011R0546, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 155 din 11 iunie 2011, aşa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2022/1441 al Comisiei din 31 august 2022.
Capitolul I
DISPOZIŢII ŞI PRINCIPII GENERALE
Secţiunea 1
Principii generale
1. Obiectivul principiilor dezvoltate în prezentul Regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi animale (specii hrănite şi deţinute în mod normal de oameni sau animale de la care se obţin produse alimentare) şi a mediului în evaluările şi deciziile autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei cu privire la autorizarea produselor de protecţie a plantelor, punând în aplicare cerinţele art.9 alin.(1) pct.5) coroborat cu art.5 alin.(2) şi cu art.9 alin.(1) pct.6), 7) şi 8) din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative (în continuare – Legea nr.403/2023).
2. În sensul prezentului Regulament se aplică următoarele noţiuni:
eficienţă – măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecţie a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfăşurării activităţii fitosanitare dorite şi efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);
impuritate relevantă – impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, pentru sănătatea animală sau pentru mediu;
stabilitate la depozitare – capacitate a unui produs de protecţie a plantelor de a-şi menţine proprietăţile iniţiale şi conţinutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condiţiile de depozitare stabilite.
3. În cazul în care evaluează cererile de acordare a autorizaţiilor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei:
3.1. se asigură că dosarul depus îndeplineşte cerinţele Regulamentului privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, cel târziu în momentul încheierii evaluării premergătoare deciziei, fără a aduce atingere, după caz, dispoziţiilor relevante ale art.13, 14 şi 38 din Legea nr.403/2023;
3.2. se asigură că datele furnizate de către solicitant sunt acceptabile, în ceea ce priveşte cantitatea, calitatea, coerenţa şi fiabilitatea, şi sunt suficiente pentru a permite o evaluare corespunzătoare a dosarului;
3.3. evaluează, după caz, elementele prezentate de către solicitant pentru a justifica lipsa de comunicare a anumitor date;
3.4. iau în considerare datele privind substanţa activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, care au fost comunicate în vederea autorizării produselor de protecţia plantelor, în conformitate cu Legea nr.403/2023, şi rezultatele evaluării acestor date, fără a aduce atingere, după caz, dispoziţiilor art.13 alin.(3) şi ale art.14 şi 38 din Legea nr.403/2023;
3.5. iau în considerare celelalte informaţii, de ordin tehnic sau ştiinţific, care se referă la eficienţa produsului de protecţie a plantelor sau la potenţialele efecte adverse ale produsului de protecţie a plantelor, ale componentelor sau ale reziduurilor sale, după caz.
4. Orice menţiune a datelor din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active din principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele prevăzute la subpct. 3.4.
5. În cazul în care datele şi informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a permite finalizarea evaluării pentru una dintre utilizările propuse, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează cererile şi ia o decizie cu privire la utilizarea propusă.
Luând în considerare justificările prezentate şi orice clarificare adusă ulterior, se resping cererile de acordare a autorizaţiilor pentru care absenţa datelor împiedică încheierea evaluării complete şi luarea unei decizii fiabile pentru cel puţin una dintre utilizările propuse.
6. Pe parcursul procesului de evaluare şi de luare a deciziilor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei cooperează cu solicitanţii pentru a soluţiona rapid orice probleme legate de dosar sau pentru a identifica într-un stadiu incipient orice studii suplimentare necesare pentru a avea un dosar complet din punct de vedere tehnic. Astfel, se asigură o evaluare corespunzătoare, pentru a modifica condiţiile propuse de utilizare a produsului de protecţie a plantelor sau pentru a-i modifica natura sau compoziţia pentru a asigura conformitatea deplină cu cerinţele prezentului Regulament şi cu dispoziţiile Legii nr.403/2023.
7. Pe parcursul procesului de evaluare şi de luare a deciziilor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se bazează pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel internaţional, şi beneficiază de consiliere din partea experţilor.
8. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ţine cont de documentele de orientare aplicabile la data depunerii cererii de autorizare.
Secţiunea a 2-a
Evaluare, principii generale
9. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile menţionate la pct.3 în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice, în special:
9.1. identifică şi evaluează riscurile şi importanţa lor, precum şi expunerea preconizată şi estimează eventualele riscuri pentru om, pentru animale şi pentru mediu;
9.2. evaluează eficienţa în ceea ce priveşte eficacitatea (inclusiv posibila dezvoltare a rezistenţei sau a rezistenţei încrucişate a organismului-ţintă (organismelor-ţintă) şi a efectelor adverse (inclusiv fitotoxicitate/patogenitate) asupra culturilor (inclusiv a culturilor tratate, a culturilor ulterioare şi a culturilor adiacente) ale produsului de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare pentru care se solicită autorizarea.
10. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează calitatea/metodologia testelor, în special în cazul în care nu există metode de testare standardizate, precum şi următoarele caracteristici ale metodelor descrise, în cazul în care sunt disponibile:
10.1. relevanţa;
10.2. reprezentativitatea;
10.3. sensibilitatea;
10.4. specificitatea;
10.5. reproductibilitatea.
11. Pentru a interpreta rezultatele evaluărilor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ia în considerare şi raportează, după caz, eventualele elemente de incertitudine cuprinse în informaţiile obţinute în procesul de evaluare, astfel încât să se reducă la minimum riscul de nedetectare a efectelor adverse sau de subestimare a importanţei acestora. În cadrul procesului de decizie, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei caută datele sau elementele de decizie determinante, pentru care elementul de incertitudine ar putea antrena un clasament eronat al riscului.
12. În conformitate cu art.9 din Legea nr.403/2023, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că evaluările efectuate ţin cont de condiţiile practice de utilizare propuse şi, în special, scopul utilizării, doza de aplicare, metoda de aplicare, frecvenţa şi calendarul aplicării, precum şi natura şi compoziţia produsului de protecţie a plantelor.
În conformitate cu cerinţele privind utilizarea corespunzătoare, prevăzute la art.34 din Legea nr.403/2023, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ţine cont de Cerinţele privind utilizarea durabilă a produselor de uz fitosanitar, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.42/2020 şi, în special, de principiile gestionării integrate a dăunătorilor.
13. În momentul evaluării, se iau în considerare condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare.
14. În cazul în care principiile specifice menţionate în secţiunea 1 a capitolului II sau în secţiunea 1 din capitolul III (după caz) prevăd utilizarea unor modele de calcul în procesul de evaluare a unui produs de protecţie a plantelor, modelele respective:
14.1. prezintă cea mai bună estimare posibilă, într-un mod adecvat, a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze şi parametri realişti;
14.2. fac obiectul unei evaluări, în conformitate cu pct.11;
14.3. sunt validate corect prin măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;
14.4. corespund condiţiilor din zona de utilizare;
14.5. în cazul în care modelele nu au fost validate, ele trebuie să fie însoţite de detalii care să indice procedeul în care modelul calculează estimările furnizate, de explicaţii ale tuturor datelor de intrare ale modelului şi de detalii privind modul în care acestea au fost obţinute.
15. În cazul în care metaboliţii sunt menţionaţi în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele relevante pentru criteriul avut în vedere. Pentru capitolul II, aceasta se referă, de asemenea, la produşii de degradare sau cei de reacţie. În ceea ce priveşte capitolul III, aceasta se referă la ceea ce este definit ca “metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare”.
Secţiunea a 3-a
Procesul decizional şi principiile generale
16. După caz, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei impune condiţii sau restricţii la acordarea autorizaţiilor. Natura şi stricteţea acestor condiţii sau restricţii se determină în funcţie de natura şi amploarea avantajelor, precum şi a riscurilor care pot surveni şi trebuie să fie adaptate acestora.
17. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că deciziile adoptate pentru acordarea autorizaţiilor ţin cont de condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu, inclusiv de cele climatice, din zonele de utilizare avute în vedere. Aceste considerente pot duce la stabilirea condiţiilor şi a restricţiilor de utilizare şi chiar la excluderea de la autorizare a numitor zone specifice de pe teritoriul ţării.
18. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că toate ratele de aplicare autorizate şi numărul aplicărilor autorizate reprezintă valori minime necesare pentru a obţine efectul dorit, chiar în cazul în care anumite rate de aplicare mai ridicate nu implică riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu. Ratele de aplicare autorizate trebuie modulate în funcţie de condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din diferite zone pentru care se acordă o autorizaţie şi trebuie să fie adaptate acestora. Totuşi, este necesar ca rata de aplicare utilizată şi numărul de aplicări să nu producă efecte indezirabile, cum este dezvoltarea rezistenţei în organismul-ţintă.
19. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că deciziile luate privind acordarea autorizaţiilor iau în considerare gestionarea integrată a dăunătorilor, astfel cum este prevăzut în Cerinţele privind utilizarea durabilă a produselor de uz fitosanitar şi, în special, de principiile gestionării integrate a dăunătorilor, aprobate prin Hotărârea de Guvern nr.42/2020. În special, se asigură că pe etichetă este indicată o frază de avertizare în cazul în care se preconizează efecte negative asupra organismelor benefice care sunt diseminate deliberat în cadrul strategiilor de gestionare integrată a dăunătorilor.
20. În cazul în care evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative neţintă, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei trebuie să se asigure că utilizarea produselor de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenţei şi diversităţii speciilor nevizate.
21. Înainte de a elibera o autorizaţie, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că eticheta produsului de protecţie a plantelor întruneşte următoarele condiţii:
21.1. îndeplineşte cerinţele prevăzute în Regulamentul privind cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor;
21.2. conţine, de asemenea, informaţii privind protecţia operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor şi a rezidenţilor, impuse de legislaţia privind protecţia lucrătorilor;
21.3. precizează, în special, condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor prevăzute la pct.16-20.
Autorizaţia trebuie să menţioneze detaliile indicate în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.
22. Înainte de a elibera o autorizaţie, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei:
22.1. se asigură că ambalajul propus este în conformitate cu dispoziţiile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice;
22.2. se asigură că următoarele proceduri sunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante:
22.2.1. procedurile de distrugere a produsului de protecţie a plantelor;
22.2.2. procedurile de neutralizare a efectelor nocive ale produsului de protecţie a plantelor, în caz de dispersie accidentală; şi
22.2.3. procedeele de decontaminare şi de distrugere a ambalajelor.
23. Autorizaţia se acordă doar în cazul în care sunt îndeplinite toate cerinţele menţionate în secţiunea a 2-a din capitolul II sau în secţiunea a 2-a din capitolul III (după caz). Cu toate acestea:
23.1. dacă una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional, vizate la punctele 64-77 sau la pct.102, 103 şi 104 sau, respectiv, la subsecţiunea a 2-a a secţiunii a 3-a din capitolul III, nu sunt îndeplinite, autorizaţia se acordă numai dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile propuse, depăşesc posibilele efecte adverse. Orice restricţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor referitoare la nerespectarea unora dintre cerinţele menţionate anterior trebuie menţionate pe etichetă, iar nerespectarea cerinţelor menţionate pct.102, 103 şi 104 (în cazul în care se aplică capitolul II) nu trebuie să compromită utilizarea corespunzătoare a produsului de protecţie a plantelor. Aceste avantaje:
23.1.1. pot favoriza măsurile de combatere integrată şi agricultura ecologică, precum şi pot fi compatibile cu acestea;
23.1.2. pot facilita elaborarea unor strategii de minimizare a riscului privind dezvoltare a unei rezistenţe;
23.1.3. pot răspunde necesităţii de a diversifica în continuare tipurile de substanţe active sau modurile de acţiune biochimică utilizabile în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol;
23.1.4. pot reduce riscul pentru operatori şi consumatori;
23.1.5. pot reduce contaminarea mediului şi pot atenua impactul asupra speciilor neţintă;
23.2. dacă limitările cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice actuale în ceea ce priveşte analiza nu permit satisfacerea deplină a criteriilor enunţate la pct.100 şi 101 sau, respectiv, la pct.186, se acordă o autorizaţie cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, solicitantul trebuie să elaboreze şi să prezinte metode analitice care să fie în conformitate cu criteriile respective până la un anumit termen. Autorizaţia este reexaminată la expirarea termenului respectiv;
23.3. în cazul în care reproductibilitatea metodelor analitice prezentate menţionate la pct.100 şi 101 sau, respectiv, la pct.186 a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o autorizaţie pentru o perioadă de un an, pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea metodelor respective în conformitate cu criteriile convenite în cel puţin un al treilea laborator.
24. În cazul în care o autorizaţie se acordă în temeiul cerinţelor enunţate în prezentul Regulament, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, în temeiul art.23 din Legea nr.403/2023 defineşte, după caz, de preferat în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru:
24.1. îmbunătăţirea eficienţei produsului de protecţie a plantelor; şi/sau
24.2. reducerea riscurilor de expunere în timpul şi după utilizarea produsului de protecţie a plantelor.
Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei informează solicitanţii cu privire la orice măsură prevăzută la subpct. 24.1 sau 24.2 şi le solicită orice informaţie suplimentară necesară pentru a demonstra eficienţa sau acceptabilitatea riscurilor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare.
25. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură, în măsura în care este posibil, din punct de vedere practic că, pentru toate substanţele active conţinute în produsele de protecţie a plantelor care sunt luate în considerare pentru autorizare, solicitantul a ţinut cont de toate cunoştinţele şi informaţiile relevante disponibile în literatura ştiinţifică la momentul depunerii dosarului privind produsul de protecţie a plantelor.
26. Principiile de la procesul decizional din secţiunea a 2-a a capitolului II se aplică fără a aduce atingere principiilor menţionate în prezenta secţiune.
Capitolul II
PRINCIPII UNIFORME DE EVALUARE ŞI DE AUTORIZARE
A PRODUSELOR CHIMICE DE PROTECŢIE A PLANTELOR
Secţiunea 1
Evaluare
Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei aplică următoarele principii în procesul de evaluare a datelor şi informaţiilor furnizate care însoţesc cererile, fără să aducă atingere principiilor generale menţionate în secţiunea a 2-a din capitolul I.
Subsecţiunea 1
Eficienţa
27. În cazul în care utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecţia împotriva unui organism, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează posibilitatea ca organismul menţionat să fie clasificat ca dăunător în condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) ale Republicii Moldova.
28. Dacă utilizarea propusă răspunde unei alte finalităţi decât ce privind combaterea unui organism sau protecţia faţă de acesta, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează, luând în considerare condiţiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, a unor pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de protecţie a plantelor.
29. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind eficienţa produsului de protecţie a plantelor, prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, luând în considerare gradul de control sau amploarea efectului scontat, precum şi condiţiile experimentale relevante, ca de exemplu:
29.1. alegerea culturii sau a cultivarului;
29.2. condiţiile agronomice, de mediu, inclusiv cele climatice;
29.3. prezenţa şi densitatea dăunătorului;
29.4. stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului;
29.5. cantitatea de produs de protecţie a plantelor utilizat;
29.6. cantitatea de adjuvant adăugată, în cazul în care se solicită pe etichetă;
29.7. frecvenţa şi calendarul aplicărilor;
29.8. tipul utilajului de aplicare.
30. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează acţiunea produsului de protecţie a plantelor într-o gamă de condiţii agronomice, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:
30.1. intensitatea, uniformitatea şi persistenţa efectului studiat în funcţie de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate şi cu absenţa tratării;
30.2. dacă este cazul, impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau cu mai multe produse de referinţă adecvate şi cu absenţa tratării.
Dacă nu există niciun produs de referinţă adecvat, se evaluează acţiunea produsului de protecţie a plantelor, astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile şi clare în condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
31. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei supune evaluărilor prevăzute la punctele 27-30 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.
În cazul în care eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sale de utilizare.
Subsecţiunea a 2-a
Absenţa efectelor inacceptabile asupra
plantelor sau produselor vegetale
32. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, în funcţie de condiţiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau cu mai multe produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, şi/sau cu un martor netratat.
32.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
32.1.1. datele privind eficienţa produsului, prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
32.1.2. celelalte informaţii pertinente despre produsul de protecţie a plantelor, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul şi calendarul aplicărilor;
32.1.3. toate informaţiile relevante privind substanţa activă prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, inclusiv modul de acţiune, presiunea de vapori, volatilitatea şi solubilitatea în apă;
32.2. această evaluare include:
32.2.1. natura, frecvenţa, amploarea şi durata efectelor fitotoxice observate, precum şi condiţiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;
32.2.2. diferenţele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor cultivare;
32.2.3. segmentul din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;
32.2.4. impactul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;
32.2.5. impactul negativ asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinaţie, înrădăcinare şi sădire;
32.2.6. pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.
33. Dacă datele disponibile arată că substanţa activă sau metaboliţii sau produsele de reacţie şi de degradare importante subzistă în cantităţi semnificative în sol şi/sau în sau pe substanţele vegetale după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, se evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu pct.32.
34. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei supune evaluării prevăzute la pct.27 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.
Subsecţiunea a 3-a
Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
35. Dacă utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor trebuie să acţioneze asupra vertebratelor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează mecanismul care produce această acţiune şi efectele observate asupra comportamentului şi sănătăţii animalelor-ţintă. Dacă acţiunea urmărită este eliminarea animalului-ţintă, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta.
Această evaluare ia în considerare:
35.1. informaţiile relevante prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice şi de metabolism;
35.2. informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficienţa sa.
Subsecţiunea a 4-a
Impactul asupra sănătăţii umane sau animale
36. Autoritatea administraţiei publice centrale din domeniul sănătăţii umane evaluează expunerea operatorului la substanţa activă şi/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de protecţie a plantelor, care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse, şi anume: dozajul, modul de aplicare şi condiţiile climatice, sprijinindu-se, de preferinţă, pe date realiste privind această expunere şi, dacă acestea nu sunt disponibile, foloseşte un model de calcul adecvat şi validat.
36.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
36.1.1. studiile toxicologice şi de metabolism prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (în continuare – AOEL), care este cantitatea maximă de substanţă activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. AOEL se exprimă în miligrame de substanţă chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. AOEL are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată niciun efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om;
36.1.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţele active (proprietăţile fizice şi chimice);
36.1.3. studiile toxicologice prevăzute în Regulamentul privind stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbţie cutanată;
36.1.4. alte informaţii relevante prevăzute în anexa la Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, cum ar fi:
36.1.4.1. compoziţia preparatului;
36.1.4.2. natura preparatului;
36.1.4.3. dimensiunile, prezentarea şi tipul de ambalaj;
36.1.4.4. domeniul de utilizare şi natura culturii sau a ţintei;
36.1.4.5. metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea şi amestecarea produsului;
36.1.4.6. măsurile recomandate de reducere a expunerii;
36.1.4.7. îmbrăcămintea de protecţie recomandată;
36.1.4.8. rata de aplicare maximă;
36.1.4.9. volumul minim de aplicare prin pulverizare, indicat pe etichetă;
36.1.4.10. numărul şi calendarul aplicărilor;
36.2. această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă şi pentru fiecare tip de utilaj de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosite, ţinând cont de operaţiunile de amestecare, de încărcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curăţarea şi întreţinerea curentă a utilajului de aplicare.
37. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei examinează informaţiile şi caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce priveşte următoarele aspecte:
37.1. tipul de ambalaj;
37.2. dimensiunea şi capacitatea acestuia;
37.3. mărimea deschiderii;
37.4. tipul de închidere;
37.5. robusteţea, etanşeitatea şi rezistenţa în condiţii normale de transport şi de manipulare;
37.6. rezistenţa la conţinut şi compatibilitatea sa cu acesta.
38. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei examinează tipul şi caracteristicile echipamentelor şi a îmbrăcămintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte disponibilitatea, caracterul adecvat şi confortul, având în vedere constrângerile fizice şi condiţiile de climă.
39. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuşi după aplicarea produsului fitosanitar) sau animale la substanţa activă şi/sau la alte elemente toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
39.1. studiile toxicologice şi de metabolism privind substanţa activă, prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi rezultatele evaluării acestora, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului;
39.2. studiile toxicologice prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbţie cutanată;
39.3. alte informaţii relevante privind produsul de protecţie a plantelor prevăzut în Regulamentul privind stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, cum ar fi:
39.3.1. intervalele de revenire de siguranţă, termenele de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie care trebuie întreprinse pentru a proteja omul şi animalele;
39.3.2. metoda de aplicare, în special pulverizarea;
39.3.3. rata de aplicare maximă;
39.3.4. volumul maxim de aplicare prin pulverizare;
39.3.5. compoziţia preparatului;
39.3.6. resturile tratamentului pe plante şi pe produse vegetale;
39.3.7. alte activităţi care presupun expunerea lucrătorilor.
40. Autoritatea administraţiei publice centrale din domeniul sănătăţii umane evaluează datele toxicologice prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, în special:
40.1. determinarea unei doze zilnice acceptabile (DZA);
40.2. identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie în plantele sau produsele vegetale tratate;
40.3. comportamentul reziduurilor de substanţă activă şi de metaboliţi ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieşirea din depozit a produselor vegetale.
41. Înainte de a evalua conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, are loc examinarea următoarelor informaţii:
41.1. datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor şi intervalele propuse înainte de recoltare pentru utilizările prevăzute sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare;
41.2. natura preparatului;
41.3. metodele de analiză şi definiţia reziduurilor.
42. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, luând în considerare modelele statistice adecvate şi conţinutul în reziduuri constatat pe parcursul studiilor raportate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă şi ia în considerare următoarele elemente:
42.1. condiţiile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor;
42.2. informaţiile specifice despre prezenţa reziduurilor pe/în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, aşa cum sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, precum şi repartizarea reziduurilor între părţile comestibile şi necomestibile;
42.3. informaţiile specifice despre prezenţa reziduurilor pe/în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare şi în furaje, aşa cum sunt prevăzute în Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
42.4. posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
43. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează conţinutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare elementele de informaţie prevăzute în secţiunea a 8-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor şi reziduurile provenite din alte utilizări.
44. Autoritatea administraţiei publice centrale din domeniul sănătăţii umane estimează riscul de expunere a consumatorilor în cadrul alimentaţiei acestora şi, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora, prin intermediul unui model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informaţie, precum alte utilizări autorizate ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
45. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conţinutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării.
Subsecţiunea a 5-a
Impactul asupra mediului
46. La evaluarea evoluţiei şi distribuţiei produsului de protecţie a plantelor în mediu, se iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora şi fauna, în special prevederile de la pct.47-58 şi ale prezentului punct.
47. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să ajungă pe sol în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează viteza şi căile de degradare în sol, mobilitatea în sol şi evoluţia concentraţiei totale (extractibilă şi neextractibilă) a substanţei active, a metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată, după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor propuse.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
47.1. informaţiile specifice privind evoluţia şi comportamentul în sol, care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
47.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
47.2.1. greutatea moleculară;
47.2.2. solubilitatea în apă;
47.2.3. coeficientul de separaţie octanol/apă;
47.2.4. presiunea vaporilor;
47.2.5. viteza de volatilizare;
47.2.6. constanta de disociere;
47.2.7. viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare;
47.2.8. viteza reacţiei de hidroliză, în funcţie de pH, şi identitatea produselor de degradare;
47.3. toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind distribuţia şi disiparea în sol;
47.4. dacă este cazul, alte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
48. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să intre în contact cu apele subterane în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivelul UE, concentraţia substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor propuse.
Atât timp cât nu există un model de calcul validat la nivelul UE, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei îşi sprijină evaluarea, îndeosebi, pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenţă în sol, aşa cum sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informaţie:
48.1. informaţiile specifice despre evoluţia şi comportamentul în sol şi în apă care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
48.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
48.2.1. greutatea moleculară;
48.2.2. solubilitatea în apă;
48.2.3. coeficientul de separaţie octanol/apă;
48.2.4. presiunea vaporilor;
48.2.5. viteza de volatilizare;
48.2.6. viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
48.2.7. constanta de disociere;
48.3. toate informaţiile despre produsul de protecţie a plantelor, prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind distribuţia şi disiparea în sol şi apă;
48.4. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri;
48.5. dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea şi adsorbţia în zona saturată;
48.6. dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;
48.7. dacă este cazul, datele obţinute în urma supravegherii privind prezenţa sau absenţa substanţei active sau a metaboliţilor pertinenţi şi a produselor de degradare şi de reacţie în apele subterane, rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de protecţie a plantelor carte conţin această substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri. Aceste date de monitorizare se interpretează în mod ştiinţific şi coerent.
49. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să intre în contact cu apele de suprafaţă în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat şi validat la nivelul UE, concentraţia previzibilă, pe termen scurt şi pe termen lung, a substanţei active, a metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în apele de suprafaţă din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor propuse.
Dacă nu există un model de calcul validat la nivelul UE, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei îşi sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate şi persistenţă în sol, precum şi pe informaţiile referitoare la scurgerea şi dispersia substanţelor, aşa cum sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi produselor de protecţie a plantelor.
Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informaţie:
49.1. informaţiile specifice despre evoluţia şi comportamentul în sol şi în apă, care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
49.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
49.2.1. greutatea moleculară;
49.2.2. solubilitatea în apă;
49.2.3. coeficientul de separaţie octanol/apă;
49.2.4. presiunea vaporilor;
49.2.5. viteza de volatilizare;
49.2.6. viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
49.2.7. constanta de disociere;
49.3. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind distribuţia şi disiparea în sol şi apă;
49.4. căile de expunere posibile:
49.4.1. derivă;
49.4.2. şiroire;
49.4.3. surplus de pulverizare;
49.4.4. scurgerea prin canale de scurgere;
49.4.5. percolare;
49.4.6. depunere din atmosferă;
49.5. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri;
49.6. dacă este cazul, datele privind procedeele de captare şi tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.
50. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea ca produsul de protecţie a plantelor să se disipeze în aer în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei efectuează cea mai bună evaluare posibilă, utilizând, după caz, un model de calcul adecvat şi validat, a concentraţiei substanţei active, a metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor propuse.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
50.1. informaţiile specifice despre evoluţia şi comportamentul în sol, apă şi aer care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
50.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
50.2.1. presiunea vaporilor;
50.2.2. solubilitatea în apă;
50.2.3. viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
50.2.4. degradarea fotochimică în apă şi în aer, precum şi identitatea produselor de degradare;
50.2.5. coeficientul de separaţie octanol/apă;
50.3. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind distribuţia şi disiparea în aer.
51. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia.
52. În calculul rapoartelor de toxicitate/expunere, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ia în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări.
53. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea expunerii păsărilor şi a altor vertebrate terestre la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor propuse.
53.1. Această evaluare ia în considerare următoarele:
53.1.1. informaţiile specifice privind studiile toxicologice privind mamiferele şi efectele asupra păsărilor şi altor vertebrate terestre neţintă, inclusiv în ceea ce priveşte reproducerea, precum şi alte informaţii relevante despre substanţa activă care sunt prevăzute Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
53.1.2. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele referitoare la păsări şi alte vertebrate terestre neţintă;
53.1.3. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri;
53.2. această evaluare include:
53.2.1. evoluţia şi distribuţia, inclusiv persistenţa şi bioconcentraţia, substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie în diferite elemente de mediu după aplicarea produsului de protecţie a plantelor;
53.2.2. expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezenţa reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceaţa de pulverizare sau cu vegetaţia tratată;
53.2.3. calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, şi expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărţirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentraţiei fără efecte observabile (NOEC) exprimate, luând ca bază substanţa activă, la estimarea expunerii, exprimate în mg/kilogram corp.
54. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse organismele acvatice după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
54.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
54.1.1. informaţiile specifice privind efectele asupra organismelor acvatice care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
54.1.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
54.1.2.1. solubilitatea în apă;
54.1.2.2. coeficientul de separaţie octanol/apă;
54.1.2.3. presiunea vaporilor;
54.1.2.4. viteza de volatilizare;
54.1.2.5. coeficientul de adsorbţie în sol (KOC);
54.1.2.6. biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului;
54.1.2.7. viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare;
54.1.2.8. viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
54.1.3. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;
54.1.4. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor conţinând aceeaşi substanţă activă sau producând aceleaşi reziduuri;
54.2. această evaluare include:
54.2.1. destinul şi distribuţia reziduurilor substanţei active, a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie în apă, în sedimente sau în peşti;
54.2.2. calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru peşti şi dafnie. Acest raport este câtul împărţirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentraţiei în mediu pe termen scurt;
54.2.3. calculul raportului de inhibare a creşterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărţirii CE50 la estimarea concentraţiei în mediu pe termen scurt;
54.2.4. calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru peşti şi dafnie. Raportul toxicitate pe termen lung/expunere este câtul împărţirii NOEC la estimarea concentraţiei în mediu pe termen lung;
54.2.5. dacă este cazul, bioconcentraţia în peşti şi posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de peşte, inclusiv a omului;
54.2.6. în cazul aplicării directe a produsului de protecţie a plantelor în apele de suprafaţă, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului şi conţinutului de oxigen dizolvat.
55. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea expunerii albinelor obişnuite la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse Dacă această posibilitate este reală, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează amploarea riscului, pe termen scurt şi pe termen lung, la care ar putea fi expuse albinele melifere după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
55.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
55.1.1. informaţiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere, care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
55.1.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
55.1.2.1. solubilitatea în apă;
55.1.2.2. coeficientul de separaţie octanol/apă;
55.1.2.3. presiunea vaporilor;
55.1.2.4. viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare;
55.1.2.5. modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);
55.1.3. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind toxicitatea pentru albinele melifere;
55.1.4. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
55.2. Această evaluare include:
55.2.1. raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanţă activă pe hectar şi DL50 pe cale orală şi prin contact, în μg de substanţă activă pe albină (coeficienţi de pericol) şi, dacă este necesar, persistenţa reziduurilor pe/în plantele tratate;
55.2.2. dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor şi asupra supravieţuirii şi dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse.
56. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile, altele decât albina comună, la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate este reală, se evaluează acţiunea letală şi efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum şi diminuarea activităţii după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
56.1. informaţiile specifice privind toxicitatea pentru albinele melifere şi alte artropode utile care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
56.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
56.2.1. solubilitatea în apă;
56.2.2. coeficientul de separaţie octanol/apă;
56.2.3. presiunea vaporilor;
56.2.4. viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare;
56.2.5. modul de acţiune (de exemplu: acţiunea de reglare a creşterii insectelor);
56.3. toate informaţiile pertinente privind produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, precum:
56.3.1. efectele asupra artropodelor utile, altele decât albinele;
56.3.2. toxicitatea pentru albine;
56.3.3. datele disponibile din depistările biologice primare;
56.3.4. rata de aplicare maximă;
56.3.5. numărul maxim şi calendarul aplicărilor;
56.4. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
57. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează posibilitatea expunerii râmelor şi a altor macroorganisme la produsul de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, se evaluează amploarea riscului pe termen scurt şi pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului de protecţie a plantelor cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse.
57.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
57.1.1. informaţiile specifice referitoare la toxicitatea substanţei active pentru râme şi pentru alte macroorganisme neţintă din sol care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
57.1.2. celelalte informaţii pertinente despre substanţa activă, cum ar fi:
57.1.2.1. solubilitatea în apă;
57.1.2.2. coeficientul de separaţie octanol/apă;
57.1.2.3. Kd de adsorbţie;
57.1.2.4. presiunea vaporilor;
57.1.2.5. viteza reacţiei de hidroliză în funcţie de pH şi identitatea produselor de degradare;
57.1.2.6. viteza de fotodegradare şi identitatea produselor de degradare;
57.1.2.7. valorile DT50 şi DT90 pentru degradarea în sol;
57.1.3. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele referitoare la toxicitatea substanţei active pentru râme şi alte macroorganisme neţintă din sol;
57.1.4. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri.
57.2. Această evaluare include:
57.2.1. efectele letale şi subletale;
57.2.2. previziunile privind concentraţia în mediu, iniţială şi pe termen lung;
57.2.3. calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se defineşte drept câtul împărţirii CL50 la concentraţia estimată iniţială în mediu) şi al raportului toxicitate cronică/expunere (care se defineşte drept câtul împărţirii NOEC la concentraţia în mediu estimată pe termen lung);
57.2.4. dacă este cazul, bioconcentraţia şi persistenţa reziduurilor în râme.
58. În cazul în care evaluarea prevăzută la pct.47 nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecţie a plantelor şi sol în condiţiile de utilizare propuse, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează impactul acestei utilizări asupra activităţii microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului şi a carbonului în sol.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
58.1. toate informaţiile relevante privind toxicitatea substanţei active, inclusiv cele referitoare la efectele pentru râme şi alte macroorganisme neţintă din sol, care sunt prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
58.2. toate informaţiile pertinente despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv cele privind efectele asupra microorganismelor neţintă din sol;
58.3. dacă este cazul, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de protecţie a plantelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau produc aceleaşi reziduuri;
58.4. informaţiile disponibile provenind din depistările biologice primare (impurităţi).
Subsecţiunea a 6-a
Metode analitice
59. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării şi controlului ulterioare înregistrării pentru analiza formulării, pentru a determina natura şi cantitatea substanţei sau a substanţelor active care intră în compoziţia produsului de protecţie a plantelor şi, dacă este necesar, orice impuritate şi orice coformulant semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
59.1. datele privind metodele de analiză prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
59.2. datele privind metodele de analiză prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, în special:
59.2.1. specificitatea şi linearitatea metodelor propuse;
59.2.2. importanţa interferenţelor;
59.2.3. precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare);
59.3. limitele de detecţie şi de determinare ale metodelor propuse în ceea ce priveşte impurităţile.
60. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele propuse de analiză a reziduurilor în scopul monitorizării şi controlului ulterioare înregistrării, pentru a determina reziduurile substanţei active, metaboliţi şi produse de degradare sau de reacţie care rezultă din utilizările autorizate ale produsului de protecţie a plantelor care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
60.1. datele privind metodele de analiză prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, precum şi rezultatele evaluării acestora;
60.2. datele privind metodele de analiză prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, în special:
60.2.1. specificitatea metodelor propuse;
60.2.2. precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator şi reproductibilitatea interlaboratoare);
60.2.3. rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentraţii adecvate;
60.3. limitele de detecţie ale metodelor propuse;
60.4. limitele de determinare ale metodelor propuse.
Subsecţiunea a 7-a
Proprietăţi fizice şi chimice
61. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează conţinutul real în substanţa activă al produsului de protecţie a plantelor şi stabilitatea acestuia pe durata depozitării.
62. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor, în special:
62.1. în cazul în care există o normă a Organizaţiei Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (în continuare – FAO) adecvată, proprietăţile fizice şi chimice vizate în această normă;
62.2. dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietăţile fizice şi chimice pertinente pentru formularea produsului, aşa cum sunt expuse în “Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO şi OMS pentru pesticide, aprobat de către autoritatea competentă de elaborarea politicilor.
Această evaluare ia în considerare datele privind proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active ale produsului de protecţie a plantelor, prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
63. În cazul în care eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează compatibilitatea fizică şi chimică a produselor de amestecat.
Secţiunea a 2-a
Procesul decizional
Subsecţiunea 1
Eficienţa
64. Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecţie împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare, pe baza experienţei şi a dovezilor ştiinţifice, în condiţiile normale agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiţii, nu se acordă autorizaţie pentru utilizările respective.
65. Controlul, protecţia sau celelalte efecte scontate trebuie să aibă intensitatea, coerenţa şi durata de acţiune echivalente cu cele oferite de utilizarea produselor de referinţă corespunzătoare. În cazul în care nu există un produs de referinţă adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea unui produs de protecţie a plantelor în condiţiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj bine determinat în ceea ce priveşte intensitatea, coerenţa şi durata combaterii, a protecţiei sau a altor efecte dorite.
66. Dacă este cazul, evoluţia randamentului obţinut prin folosirea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu acele rezultate din folosirea produselor de referinţă adecvate. În cazul în care nu există un produs de referinţă adecvat, ar trebui să se considere că utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice din zona de utilizare prevăzută prezintă un avantaj durabil şi bine determinat din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ în ceea ce priveşte evoluţia randamentului şi reducerea pierderilor pe perioada depozitării.
67. Concluziile privind performanţa preparatului trebuie să fie valabile pentru toate condiţiile de utilizare propuse, în afara cazului în care eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiţii specifice şi limitate (de exemplu: infestări uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de cultură).
68. Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specifice sau adjuvanţi, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit şi să respecte principiile enunţate la pct.64-67.
În cazul în care eticheta recomandă utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi specifici, acestea se acceptă numai în cazul în care acestea sunt justificate.
Subsecţiunea a 2-a
Absenţa efectelor inacceptabile asupra
plantelor sau produselor vegetale
69. Nu este permisă autorizarea dacă apar efecte fitotoxice relevante la plantele sau la produsele vegetale tratate, cu excepţia cazului în care eticheta prevăzută menţionează restricţii de utilizare corespunzătoare.
70. În timpul recoltei, randamentul nu trebuie să înregistreze reduceri datorate efectelor fitotoxice care să aducă nivelul acestuia sub limita care ar fi putut fi atinsă fără utilizarea produsului de protecţie a plantelor, cu excepţia cazului în care reducerea se compensează cu alte beneficii, cum ar fi o îmbunătăţire calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
71. Nu trebuie să existe efecte adverse inacceptabile asupra calităţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu excepţia efectelor adverse la prelucrare în cazul în care eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.
72. Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate utilizate pentru multiplicare sau reproducere, în special efecte asupra viabilităţii, germinării, creşterii, înrădăcinării şi stabilirii, cu excepţia cazului în care eticheta prevăzută precizează faptul că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate multiplicării sau reproducerii.
73. Nu trebuie să existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor următoare, cu excepţia cazului în care eticheta propusă precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate după cultura tratată.
74. Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor vecine, cu excepţia cazului în care eticheta prevăzută recomandă să nu se aplice preparatul în cazul în care anumite culturi vecine sunt sensibile în mod special.
75. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecul trebuie să respecte principiile enunţate la pct.69-74.
76. Instrucţiunile prevăzute pentru curăţarea materialului de aplicare trebuie să fie clare şi eficiente, astfel încât să poată fi aplicate cu uşurinţă pentru a garanta eliminarea oricăror urme de reziduuri ale produsului de protecţie a plantelor care pot cauza ulterior daune.
Subsecţiunea a 3-a
Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
şi asupra sănătăţii umane sau animale
77. Autorizaţia pentru un produs de protecţie a plantelor destinat să elimine vertebrate se eliberează numai dacă:
77.1. moartea survine simultan cu pierderea cunoştinţei; sau
77.2. moartea este imediată; sau
77.3. funcţiile vitale sunt reduse progresiv, fără manifestarea unor semne evidente de suferinţă.
În cazul produselor repelente, efectul scontat trebuie obţinut fără a provoca suferinţe sau dureri inutile animalelor-ţintă.
78. Nu se acordă autorizaţie dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării şi aplicării produsului de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul şi modul de aplicare), depăşeşte AOEL.
În plus, eliberarea autorizaţiei se supune respectării valorii-limită stabilite pentru substanţa activă şi/sau componenta (componentele) toxice ale produsului, în conformitate cu prevederile privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă şi prevederile privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la locul de muncă la agenţi cancerigeni sau mutageni ori la substanţe toxice pentru reproducere, stabilite de către Guvern.
79. În cazul în care condiţiile de utilizare propuse impun utilizarea îmbrăcămintei sau echipamentelor de protecţie, autorizaţia se acordă numai dacă aceste articole sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile UE în domeniu, sunt uşor de obţinut de către utilizator şi sunt utilizabile în condiţiile de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare, în special, condiţiile climatice.
80. Produsele de protecţie a plantelor care, din cauza unor anumite proprietăţi sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare pot prezenta riscuri ridicate, trebuie să facă obiectul unor restricţii deosebite privind, în special, dimensiunile ambalajului, reţeta, distribuţia, modul şi condiţiile de folosire.
În plus, nu pot fi autorizate pentru utilizare de către utilizatorii neprofesionişti produsele de protecţie a plantelor clasificate după cum urmează:
80.1. toxicitate acută de categoriile 1 şi 2, indiferent de calea de intrare, cu condiţia ca estimarea toxicităţii acute (în continuare – ATE) a produsului să nu depăşească 25 mg/kg gc pentru calea de intrare orală sau 0,25 mg/l/4h, în cazul inhalării de praf, aburi sau fum;
80.2. STOT (expunere unică), categoria 1 (orală), numai în cazul în care clasificarea acestora se datorează existenţei unor substanţe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 25 mg/kg gc;
80.3. STOT (expunere unică), categoria 1 (cutanată), numai în cazul în care clasificarea acestora se datorează existenţei unor substanţe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 50 mg/kg gc;
80.4. STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare gaze/vapori), numai în cazul în care clasificarea acestora se datorează existenţei unor substanţe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,5 mg/l/4h;
80.5. STOT (expunere unică), categoria 1 (inhalare praf/aburi/fum), numai în cazul în care clasificarea acestora se datorează existenţei unor substanţe clasificate care prezintă efecte toxice neletale semnificative la valori orientative sub 0,25 mg/l/4h.
81. Perioadele de aşteptare şi intervalele de revenire de siguranţă şi alte precauţii trebuie să garanteze că expunerea persoanelor sau a lucrătorilor expuşi după aplicarea produsului de protecţie a plantelor nu depăşeşte AOEL stabilit pentru substanţa activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acesteia şi nici, dacă este cazul, valorile-limită fixate pentru componentele menţionate în conformitate cu dispoziţiile UE prevăzute la pct.78.
82. Este necesar ca perioadele de aşteptare şi intervalele de revenire de siguranţă, precum şi alte precauţii să fie definite astfel încât să nu aibă un impact negativ asupra animalelor.
83. Este necesar ca perioadele de aşteptare şi intervalele de revenire de siguranţă şi alte precauţii care urmăresc să asigure respectarea NAEO şi a valorilor-limită să fie realiste. În caz de necesitate este necesar să fie întreprinse măsuri speciale de precauţie.
84. Autorizaţiile trebuie să prezinte asigurarea că reziduurile provin din cantităţile minime de produs de protecţie a plantelor necesare pentru un tratament adecvat, cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalităţi de aplicare (inclusiv termenele de folosire de dinaintea recoltei sau perioadele de retenţie sau de depozitare) reduc la minimum prezenţa reziduurilor în momentul recoltei, al sacrificării sau după depozitare.
85. Dacă există divergenţe între noile condiţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor şi condiţiile în care a fost stabilită anterior o limita maximă de reziduuri (în continuare – LMR), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei autorizează produsul de protecţie a plantelor numai în cazul în care solicitantul este în măsură să ofere dovezi conform cărora utilizarea recomandată nu va conduce la nicio depăşire a LMR definite în conformitate cu Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023.
86. Dacă există o LMR, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei autorizează produsul de protecţie a plantelor numai dacă solicitantul este în măsură să ofere dovezi conform cărora utilizarea recomandată nu va conduce la nicio depăşire a LMR sau dacă a fost definită o nouă LMR, conform Regulamentului sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023.
87. În cazurile menţionate la pct.85, orice cerere de autorizare poate să fie însoţită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerea potenţială cea mai defavorabilă a consumatorilor, întemeiată pe bunele practici agricole.
Luând în considerare toate utilizările oficiale, utilizarea propusă nu se autorizează dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (în continuare – DZA).
88. Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se realizeze o evaluare distinctă a riscului, în condiţiile definite la pct.87.
89. Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutriţiei animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă impact nefast asupra sănătăţii animalelor.
Subsecţiunea a 4-a
Impactul asupra mediului
90. Nu se acordă autorizaţie dacă substanţa activă şi, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliţii şi produsele de degradare sau de reacţie rezultate din folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse:
90.1. la testele pe teren, persistă în sol mai mult de 1 an (DT90 > 1 an şi DT50 > 3 luni); sau
90.2. la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporţii de peste 70 % din doza iniţială după 100 de zile şi prezintă un procent de mineralizare sub 5 % în 100 de zile, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii de teren pertinente, acumularea în sol este insuficientă pentru a determina un conţinut de reziduuri inacceptabil în culturile următoare şi/sau că nu există efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor următoare şi/sau nici impact inacceptabil asupra mediului, în conformitate cu cerinţele definite în acest sens la pct.91-99.
91. Nu se acordă autorizaţie în cazul în care concentraţia substanţei active sau a metaboliţilor pertinenţi şi a produselor de degradare sau de reacţie în apele subterane riscă să depăşească, în urma folosirii produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, cea mai mică dintre următoarele valori-limită:
91.1. concentraţia maximă admisibilă stabilită conform prevederilor Legii nr.182/2019 privind calitatea apei potabile; sau
91.2. concentraţia maximă stabilită în momentul autorizării substanţei active de către Comisia Europeană, pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentraţia corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită în momentul în care substanţa a fost autorizată, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţii de utilizare reale relevante, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.
92. Nu se acordă autorizaţie dacă, după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, concentraţia previzibilă a substanţei active sau a metaboliţilor şi produselor de degradare sau de reacţie în apele de suprafaţă:
92.1. depăşeşte, dacă apele de suprafaţă din zona de utilizare propusă sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, concentraţiile peste care sunt încălcate prevederile referitoare la calitatea apei potabile stabilite în conformitate cu Legea apelor nr.272/2011; sau
92.2. are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor neţintă, inclusiv asupra animalelor, în conformitate cu cerinţele relevante stabilite la pct.94-99.
Este necesar ca instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, inclusiv modul de curăţare a utilajului de aplicare să reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentală a apelor de suprafaţă.
93. Nu se acordă autorizaţie în cazul în care valoarea concentraţiei substanţei active în atmosferă, în condiţiile de utilizare propuse, determină depăşirea nivelului de expunere acceptabilă sau a valorilor-limită stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente menţionate la pct.78-83.
94. Autorizaţia nu se acordă în cazul expunerii potenţiale a păsărilor şi altor vertebrate terestre nevizate în situaţia în care:
94.1. raportul toxicitate acută şi pe termen scurt/expunere pentru păsări şi vertebrate terestre neţintă este mai mic de 10, pe baza DL50, sau raportul toxicitate cronică/expunere este mai mic de 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse;
94.2. factorul de bioconcentrare (BCF, referitor la ţesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există efecte directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse.
95. Autorizaţia nu se acordă în cazul expunerii potenţiale a organismelor acvatice în situaţia în care:
95.1. raportul toxicitate/expunere pentru peşte şi dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută şi decât 10 pentru expunerea pe termen lung; sau
95.2. raportul inhibare a creşterii algelor/expunere este mai mic decât 10; sau
95.3. IBC maxim în produsele de protecţie a plantelor în cauză este mai mare decât 1 000 pentru substanţele active uşor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra viabilităţii speciilor expuse (prădători) – direct sau indirect – după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.
96. Dacă există posibilitatea expunerii albinelor melifere, autorizaţia nu se acordă în cazul în care coeficienţii de risc privind expunerea de contact sau expunerea orală a albinelor sunt mai mari de 50, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există efecte inacceptabile asupra larvelor, a comportamentului albinelor şi asupra supravieţuirii şi dezvoltării coloniei după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.
97. Dacă există posibilitatea expunerii artropodelor utile, altele decât albinele melifere, autorizaţia nu se acordă în cazul în care sunt afectate mai mult de 30 % din organismele testate prin teste de laborator letale şi subletale efectuate cu doza de aplicare maximă propusă, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauză. Orice afirmaţie de selectivitate şi orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor trebuie fundamentate prin date corespunzătoare.
98. Dacă există posibilitatea expunerii râmelor, nu se acordă autorizaţie în cazul în care raportul toxicitate acută/expunere pentru râme este mai mic de 10 sau raportul toxicitate cronică/expunere este mai mic de 5, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu pune în pericol populaţiile de râme.
99. Dacă există posibilitatea expunerii microorganismelor neţintă din sol, nu se acordă autorizaţie în cazul în care testele de mineralizare a azotului sau a carbonului, efectuate în laborator, arată o modificare a acestor procese cu peste 25 % după 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de teren propuse nu are un impact inacceptabil asupra activităţii microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor.
Subsecţiunea a 5-a
Metode analitice
100. Metodele propuse trebuie să corespundă stadiului actual al tehnologiei. La analiza formării, pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării şi controlului ulterior înregistrării, este necesar să se permită determinarea şi identificarea substanţei sau substanţelor active şi, dacă este necesar, a oricărei impurităţi şi a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
101. La analiza reziduurilor, pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării şi controlului ulterior înregistrării, este necesar ca:
101.1. metoda să permită determinarea şi confirmarea prezenţei reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu;
101.2. rata medie de recuperare să fie cuprinsă între 70 % şi 110 %, cu o deviaţie standard relativă ≤ 20 %;
101.3. repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
| Nivel de reziduuri,
mg /kg |
Diferenţă,
mg /kg |
Diferenţă,
în % |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | 12,5 |
Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare, pornind de la o reprezentare grafică în coordonate logaritmice.
101.4. reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
| Nivel de reziduuri,
mg /kg |
Diferenţă,
mg /kg |
Diferenţă,
% |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | 25 |
Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică.
101.5. în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animală prelucrate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse să satisfacă următoarele criterii, cu excepţia cazului în care conţinutul maxim în reziduuri stabilit sau propus corespunde limitei de determinare:
Limita de determinare în funcţie de LMR provizorie propusă sau de LMR stabilită în Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023:
| LMR
(mg/kg) |
limita de determinare
(mg/kg) |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 -0,05 | 0,1 -0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |
Subsecţiunea a 6-a
Proprietăţi fizice şi chimice
102. În cazul în care există o normă a FAO adecvată referitoare la proprietăţi fizice şi chimice, această normă trebuie respectată.
103. În cazul în care nu există o normă a FAO adecvată:
103.1. diferenţa dintre conţinutul declarat şi conţinutul real al substanţei active din produsul de protecţie a plantelor nu trebuie să depăşească toleranţele următoare, pe toată durata conservării produsului:
| Conţinut declarat în g/kg sau g/l la 20 °C | Toleranţă |
| până la 25 | ±15 % formulare omogenă |
| ±25 % formulare neomogenă | |
| peste 25 şi până la 100 | ±10 % |
| peste 100 şi până la 250 | ±6 % |
| peste 250 şi până la 500 | ±5 % |
| peste 500 | ±25 g/kg sau ±25 g/l |
103.2. produsul de protecţie a plantelor trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitării) definite pentru tipul de formulare adecvat în Manualul pentru elaborarea şi utilizarea normelor FAO şi OMS pentru produsele de protecţie a plantelor, aprobat de autoritatea competentă de elaborarea politicilor.
104. În cazul în care eticheta propusă impune sau recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau adjuvanţi şi conţine indicaţii despre compatibilitatea preparatului cu alte produse fitosanitare cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanţi să fie compatibili fizic şi chimic în amestec.
Capitolul III
PRINCIPII UNIFORME DE EVALUARE ŞI AUTORIZARE
A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR CARE CONŢIN
O SUBSTANŢĂ ACTIVĂ CONSTÂND ÎN MICROORGANISME
Secţiunea 1
Dispoziţii generale
105. În sensul capitolului III, se aplică următoarele noţiuni:
105.1. tulpină – variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenţii unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) şi care este, de obicei, alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie iniţială unică;
105.2. agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat (în continuare – MPCA astfel cum a fost fabricat) – rezultatul procesului de fabricaţie a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanţă activă în produsele de protecţie a plantelor, constând în microorganismul (microorganismele) şi aditivii, metaboliţii (inclusiv metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare), impurităţile chimice (inclusiv impurităţile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) şi mediul epuizat/fracţia rămasă care rezultă din procesul de producţie sau, în cazul unor procese de fabricaţie continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) şi procesul de producţie a produsului de protecţie a plantelor, un produs intermediar neizolat;
105.3. microorganism contaminant relevant – microorganism patogen/infecţios, prezent în mod neintenţionat în MPCA astfel cum a fost fabricat;
105.4. mediu epuizat/fracţie rămasă – fracţie din MPCA astfel cum a fost fabricată, constând din materii prime rămase sau transformate şi excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanţa activă, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante şi impurităţile relevante;
105.5. materie primă – substanţe utilizate ca substrat şi/sau agent-tampon în procesul de fabricaţie a MPCA, astfel cum a fost fabricat;
105.6. nişă ecologică – funcţie ecologică şi spaţiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunităţii sau ecosistemului;
105.7. gamă de gazde – gamă de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană;
105.8. infecţiozitate – capacitate a unui microorganism de a cauza o infecţie;
105.9. infecţie – introducerea neoportunistă sau intrarea unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unităţi infecţioase şi să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;
105.10. patogenitate – capacitate neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări şi leziuni gazdei în momentul infecţiei;
105.11. neoportunist – afecţiune în care un microorganism exercită o infecţie sau provoacă vătămări sau leziuni în cazul în care gazda nu este slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecţiunea);
105.12. infecţie oportunistă – infecţie care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecţia);
105.13. virulenţă – grad de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în gazdă;
105.14. metabolit care prezintă motive de îngrijorare – metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu şi/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producţia in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;
105.15. nivel de fond al unui metabolit – nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecţia plantelor) şi/sau în alimente şi furaje (de exemplu, părţi comestibile ale plantelor), în cazul în care microorganismele se află în condiţii de creştere, reproducere şi producere a acestui metabolit în prezenţa unei gazde sau a disponibilităţii surselor de carbon şi nutrienţi, având în vedere densităţile ridicate ale gazdei şi ale nutrienţilor;
105.16. producţie in situ – producere a unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecţie a plantelor care conţine respectivul microorganism;
105.17. antibioză – relaţie între cel puţin două specii, în care o specie dăunează celeilalte (specia dăunătoare producând în special toxine);
105.18. rezistenţă la antimicrobiene (în continuare – RAM) – capacitate intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezenţa unui agent antimicrobian în concentraţii relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanţa respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic;
105.19. agent antimicrobian – agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanţă de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentraţii in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacţiunea cu o ţintă specifică;
105.20. rezistenţă dobândită la antimicrobiene – rezistenţă nouă neintrinsecă şi dobândită care permite unui microorganism să supravieţuiască sau să se înmulţească în prezenţa unui agent antimicrobian în concentraţii mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeaşi specie;
105.21. rezistenţă intrinsecă la antimicrobiene – totalitate a proprietăţilor inerente ale unei specii microbiene care limitează acţiunea agenţilor antimicrobieni, permiţându-i astfel să supravieţuiască şi să se înmulţească în prezenţa agenţilor antimicrobieni în concentraţii care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietăţile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile şi pot include caracteristici structurale precum lipsa ţintelor unde acţionează medicamentele, impermeabilitatea învelişurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau a enzimele metabolice. O genă de rezistenţă la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absenţa unui element genetic mobil şi este deţinută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeaşi specie;
105.22. activitate antimicrobiană relevantă – activitate antimicrobiană cauzată de agenţi antimicrobieni relevanţi;
105.23. agenţi antimicrobieni relevanţi – totalitate a agenţilor antimicrobieni importanţi pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descrişi în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:
105.23.1. într-o listă stabilită de către autoritatea competentă de implementarea politicilor în baza criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor, care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni; sau
105.23.2. de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii în lista antimicrobienelor de importanţă critică, a antimicrobienelor de mare importanţă şi a antimicrobienelor importante pentru medicina umană.
Secţiunea a 2-a
Evaluare
106. În cursul evaluărilor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ia în considerare următoarele:
106.1. microorganismele sunt organisme vii capabile de replicare, care pot fi prezente în mod natural în număr mare în mediu, iar microorganismul specific care face obiectul evaluării poate să apară deja în mediile europene relevante la un nivel taxonomic relevant;
106.2. proprietăţile biologice şi modul de acţiune ale unui microorganism reprezintă prima etapă esenţială a procesului de evaluare, deoarece definesc aspectele şi elementele relevante asupra cărora ar trebui să se concentreze evaluarea, precum şi aspectele care nu sunt relevante pentru un proces decizional solid în cunoştinţă de cauză;
106.3. informaţii detaliate privind microorganismul în curs de evaluare (la nivelul taxonomic relevant) pot fi disponibile în domeniul public (de exemplu, istoricul utilizării, literatura ştiinţifică evaluată inter pares). Aceste informaţii trebuie utilizate în mod optim. Dacă este cazul, pot fi necesare studii experimentale de reglementare pentru a determina proprietăţile specifice ale microorganismului în curs de evaluare.
Metabolismul este inerent tuturor organismelor vii. În cazul în care, în timpul evaluării microorganismului, au fost identificaţi metaboliţi secundari despre care se ştie că sunt periculoşi pentru oameni sau alte organisme neţintă, evaluarea unui produs de protecţie a plantelor care conţine acest microorganism include o evaluare a riscului datorat expunerii la metaboliţii respectivi, estimată în urma utilizării preconizate.
Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei aplică principiile următoare în procesul de evaluare a datelor şi a informaţiilor furnizate în sprijinul cererilor, fără a aduce atingere principiilor generale stabilite în secţiunea a 3-a din capitolul I.
Subsecţiunea 1
Informaţii privind identitatea şi procesul de fabricaţie
107. Este necesară o evaluare generală a datelor privind identitatea şi informaţiile privind procesul de fabricaţie în conformitate cu secţiunea a 2-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi cu secţiunea a 2-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, la următoarele criterii:
107.1. identitatea microorganismului conţinut în produsul de protecţie a plantelor;
107.2. controlul calităţii producţiei microorganismului conţinut în produsul de protecţie a plantelor;
107.3. identitatea produsului de protecţie a plantelor;
107.4 . controlul calităţii produsului de protecţie a plantelor;
107.5. proprietăţile biologice ale microorganismului conţinut în produsul de protecţie a plantelor;
107.6. proprietăţile fizice, chimice şi tehnice ale produsului de protecţie a plantelor, astfel cum sunt prevăzute la pct.108-123.
108. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei verifică identitatea microorganismului care este substanţa activă pe baza informaţiilor incluse în secţiunea 1 a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
În plus, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dacă MPCA, astfel cum a fost fabricat şi utilizat pentru fabricarea produsului de protecţie a plantelor, respectă specificaţiile MPCA, astfel cum a fost fabricat, caracterizat şi cuantificat după specificaţia agentului microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat [de exemplu, în ceea ce priveşte conţinutul şi identitatea microorganismului (microorganismelor), metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante şi impurităţile relevante].
109. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează criteriile de asigurare a calităţii propuse pentru producerea substanţei active. Controlul procesului, bunele practici de fabricaţie, practicile operaţionale, fluxurile de proces, practicile de curăţare, monitorizarea microbiană şi condiţiile de igienă trebuie să fie prezente şi să asigure o calitate stabilă a MPCA, astfel cum a fost fabricat.
110. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile cantitative şi calitative detaliate furnizate cu privire la compoziţia produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu pct.183-187 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, de exemplu microorganismul (substanţa activă), metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, impurităţile relevante, microorganismele contaminante relevante, coformulanţii, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici.
111. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează criteriile de asigurare a calităţii propuse, în special dacă producătorul a asigurat menţinerea strictă a condiţiilor de mediu şi analiza controlului calităţii în timpul procesului de fabricaţie, pentru a asigura respectarea limitelor pentru microorganismele contaminante relevante, pentru impurităţile relevante şi metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare.
Subsecţiunea a 2-a
Proprietăţi biologice, fizice, chimice şi tehnice
112. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei efectuează o evaluare generală a informaţiilor privind proprietăţile biologice, fizice, chimice şi tehnice ale produsului de protecţie a plantelor prevăzute în secţiunea a 3-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în secţiunea a 3-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
113. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind originea, prezenţa şi istoricul de utilizare a microorganismului conţinut de produsul de protecţie a plantelor, acordând o importanţă deosebită atât locului de unde a fost izolată tulpina, cât şi distribuţiei geografice a microorganismului la cel mai înalt nivel taxonomic relevant în mediile europene relevante.
114. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind ecologia şi ciclul de viaţă al microorganismului, luând în considerare, de asemenea, densităţile populaţiei microorganismului în raport cu densităţile gazdei, astfel cum se prevede în pct.193 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Pentru bacteriofage, se evaluează în special proprietăţile lizogenice şi litice ale virusului.
115. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind modul de acţiune asupra organismelor-ţintă pentru produsul de protecţie a plantelor pentru a identifica riscurile potenţiale şi funcţia substanţei active constând în microorganisme, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse. În special, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează rolul infecţiozităţii, patogenităţii, toxicităţii şi al activităţii antimicrobiene relevante în modul de acţiune împotriva organismului-ţintă. Dacă este cazul, se descriu factorii care sporesc patogenitatea/virulenţa unui microorganism şi factorii de mediu care afectează un mod de acţiune patogen.
Informaţiile privind modul de acţiune pot fi un instrument foarte valoros în identificarea riscurilor potenţiale şi a scopului microorganismului din produsul de protecţie a plantelor.
Aspectele principale care trebuie luate în considerare în cadrul evaluării sunt:
- patogenitatea nevertebratelor;
- parazitismul;
- concurenţa pentru nişa ecologică (de exemplu, nutrienţi, habitate);
- creşterea endofită;
- interferenţa cu virulenţa unui organism-ţintă patogen;
- inducţia apărării plantelor;
- antibioza.
116. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele furnizate cu privire la gama de gazde a microorganismului, luând în considerare toate informaţiile disponibile privind relaţia microorganismului cu agenţii patogeni cunoscuţi pentru om, animale, plante şi alte specii neţintă, la nivelul taxonomic cel mai adecvat.
117. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind cerinţele de creştere, prin definirea factorilor limitativi (de exemplu, lumina UV, umiditatea, pH-ul, temperaturile şi alte condiţii agroecologice relevante) care influenţează dezvoltarea microorganismului.
118. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează stabilitatea genetică a unui microorganism care este o variantă nevirulentă a unui virus patogen al plantelor, luând în considerare probabilitatea ca microorganismele să îşi recâştige virulenţa şi riscul cauzat în cele din urmă de această apariţie.
119. Pentru a stabili dacă microorganismul produce metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ia în considerare informaţiile privind producţia, toxicitatea şi expunerea referitoare la metaboliţi, astfel cum este prevăzut la pct.194, 215, 216, 218, 219, 227, 228, 229, 241 şi 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
120. Pentru bacterii, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind rezistenţa fenotipică la agenţii antimicrobieni relevanţi. Evaluarea se efectuează, ţinând seama de faptul că genele de rezistenţă la antimicrobiene din bacterii pot fi transmise orizontal şi că acest lucru ar putea interfera cu eficacitatea agenţilor antimicrobieni relevanţi şi cu informaţiile privind prezenţa şi transferabilitatea genelor care codifică rezistenţa la astfel de agenţi antimicrobieni.
121. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează durata de conservare şi stabilitatea la depozitare a produsului de protecţie a plantelor, ţinând seama de ambalaj, de temperatura optimă de depozitare (recomandată) şi de condiţiile de lumină. Se iau în considerare posibilele modificări ale compoziţiei datorate creşterii sau declinului microorganismului sau al microorganismelor contaminante relevante sau producerii de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare în timpul depozitării etc.
122. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează proprietăţile fizice şi chimice ale produsului de protecţie a plantelor şi păstrarea acestor caracteristici după depozitare şi iau în considerare, cu excepţia cazului în care există o specificaţie FAO corespunzătoare, toate proprietăţile fizice şi chimice relevante ale produsului de protecţie a plantelor.
123. În cazul în care eticheta propusă include cerinţe sau recomandări pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor în combinaţie cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi ca amestec în rezervoare, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dacă produsul de protecţie a plantelor este compatibil din punct de vedere fizic şi chimic cu celelalte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi din amestec.
Subsecţiunea a 3-a
Eficienţa
124. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei verifică eficienţa produsului de protecţie a plantelor pe baza informaţiilor furnizate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
125. În cazul în care utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecţia împotriva unui organism, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează posibilitatea ca organismul-ţintă să fie un pericol asupra sănătăţii plantelor în condiţiile agronomice şi de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.
126. În cazul în care produsul de protecţie a plantelor nu ar fi utilizat, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dacă ar putea apărea daune semnificative asupra plantelor sau a produselor vegetale sau pierderi de randament în condiţiile agricole şi de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.
127. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind eficienţa produsului de protecţie a plantelor, prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, luând în considerare gradul de control sau amploarea efectului scontat, precum şi condiţiile experimentale relevante, ca de exemplu:
127.1. alegerea culturii sau a cultivarului;
127.2. condiţiile agronomice şi de mediu (inclusiv climatice) (în cazul în care este necesar pentru o utilizare specifică, aceste date/informaţii ar trebui comunicate în egală măsură pentru perioada anterioară şi ulterioară aplicării);
127.3. prezenţa şi densitatea organismului-ţintă;
127.4. stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului-ţintă;
127.5. rata de aplicare a produsului de protecţie a plantelor;
127.6. rata de aplicare a adjuvantului adăugat, în cazul în care se solicită pe etichetă;
127.7. frecvenţa şi calendarul aplicărilor;
127.8. tipul de echipament de aplicare care trebuie utilizat;
127.9. necesitatea unor măsuri speciale de curăţare a echipamentului de aplicare înainte şi după utilizare.
128. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează eficienţa produsului de protecţie a plantelor în seria de condiţii agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) susceptibile a fi întâlnite în practică în zona de utilizare propusă. Evaluarea include compatibilitatea cu gestionarea integrată a dăunătorilor. Se acordă atenţie în special următoarelor elemente:
128.1. nivelul, consecvenţa şi durata efectului urmărit în raport cu doza propusă;
128.2. compararea dozei propuse cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate, în cazul în care acestea există, şi cu un martor netratat;
128.3. după caz, efectul asupra randamentului sau asupra reducerii pierderilor pe parcursul perioadei de depozitare, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, în comparaţie cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate, în cazul în care există, şi cu un martor netratat;
128.4. riscul apariţiei şi dezvoltării unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate în rândul populaţiilor de organisme-ţintă.
În cazul în care nu există un produs de referinţă adecvat, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează eficienţa produsului de protecţie a plantelor, astfel încât să se determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje coerente şi foarte precise în condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.
129. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează apariţia posibilă a efectelor adverse şi amploarea lor asupra culturii tratate după aplicarea produsului de protecţie a plantelor, în funcţie de condiţiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate, dacă acestea există, şi/sau cu un martor netratat.
129.1. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
129.1.1. datele privind eficienţa;
129.1.2. alte informaţii relevante privind produsul de protecţie a plantelor (natura produsului respectiv, doza, modul de aplicare, numărul şi calendarul aplicărilor, incompatibilitatea cu alte tratamente ale culturilor);
129.1.3. toate informaţiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietăţile biologice (de exemplu, modul de acţiune, supravieţuirea, specificitatea gamei de gazde).
129.2. Această evaluare include:
129.2.1. natura, frecvenţa, amploarea şi persistenţa efectelor fitotoxice/fitopatogene observate şi condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) care le influenţează;
129.2.2. diferenţele de sensibilitate la efectele fitotoxice/fitopatogene între cultivarii principali;
129.2.3. partea culturii sau a produselor vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene;
129.2.4. efectul negativ asupra randamentului cantitativ şi/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate, precum şi asupra proceselor de prelucrare;
129.2.5. efectul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, destinate propagării în ceea ce priveşte viabilitatea, germinaţia, creşterea, înrădăcinarea şi implantarea;
129.2.6. în cazul în care microorganismele sunt diseminate, în special pentru combaterea buruienilor, orice impact advers asupra culturilor adiacente.
130. În cazul în care eticheta propusă a produsului de protecţie a plantelor include recomandări sau cerinţe pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi în rezervoare, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei efectuează evaluările prevăzute la pct.127, 128 şi 129 cu privire la informaţiile furnizate referitoare la amestecul în rezervoare şi evaluează caracterul adecvat al amestecului şi condiţiile de utilizare.
131. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează efectele potenţiale (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activităţii microorganismului după amestecare sau pulverizare secvenţială (sau utilizând alte tipuri de aplicaţii relevante) cu alte produse de protecţie a plantelor, în conformitate cu instrucţiunile propuse de către solicitant pe etichetă.
132. În cazul în care datele disponibile indică faptul că microorganismul are efecte adverse asupra plantelor sau că metaboliţii, care prezintă motive de îngrijorare care au efecte adverse asupra plantelor, pot persista în sol şi/sau pot persista în/pe plante în cantităţi semnificative după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează gradul efectelor adverse asupra culturilor ulterioare, luând în considerare informaţiile relevante prevăzute la pct.261 şi 262 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
133. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează potenţialele efecte negative ale microorganismului asupra organismelor benefice, fie eliberate în mod deliberat, fie ca parte a altor practici (de exemplu, control biologic de conservare), luând în considerare informaţiile relevante prevăzute la pct.263 şi 264 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
134. În cazul în care, prin utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor se urmăreşte obţinerea unui efect asupra vertebratelor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează mecanismul care produce această acţiune şi efectele constatate în comportamentul şi sănătatea animalelor-ţintă. În cazul în care acţiunea scontată este eliminarea animalului-ţintă, aceasta evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care survine moartea.
Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
134.1. toate informaţiile relevante prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi rezultatele evaluării acestora, inclusiv studiile toxicologice;
134.2. toate informaţiile relevante despre produsul de protecţie a plantelor prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficienţa sa.
135. În cazul în care există dovezi privind dezvoltarea rezistenţei organismului-ţintă la produsul de protecţie a plantelor care necesită o strategie de gestionare a rezistenţei, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dacă strategia de gestionare a rezistenţei prezentată, necesară în conformitate cu pct.249, 250 şi 251 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, abordează acest aspect în mod adecvat şi suficient.
Subsecţiunea a 4-a
Metode de identificare/detectare şi de cuantificare
136. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind metodele de identificare/detectare şi cuantificare prezentate în conformitate cu secţiunea a 3-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi cu secţiunea a 6-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele analitice propuse în scopul controlului şi monitorizării microorganismului atât în produsul de protecţie a plantelor, cât şi, după caz, în/pe părţile comestibile ale culturilor tratate. În plus, dacă este cazul, se evaluează, de asemenea, metodele analitice referitoare la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare şi la impurităţile relevante prezente în produsul de protecţie a plantelor. Solicitantul furnizează date de validare adecvate în ceea ce priveşte metodele analitice de preautorizare şi metodele de monitorizare ulterioară autorizării. Metodele considerate a fi validate în mod corespunzător trebuie identificate în mod clar, pentru monitorizarea ulterioară autorizării.
137. Evaluarea metodelor analitice pentru produsul de protecţie a plantelor ia în considerare informaţiile relevante prevăzute la pct.196 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.238 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
138. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele propuse pentru identificarea şi cuantificarea microorganismului şi, în special, metodele care diferenţiază microorganismul faţă de tulpinile strâns înrudite. Aceste metode includ cele mai adecvate metode analitice moleculare şi fenotipice, pentru a permite o distincţie clară între microorganismul evaluat şi alte tulpini care aparţin aceleiaşi specii. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, de asemenea, metodele propuse pentru identificarea şi cuantificarea microorganismelor contaminante relevante.
139. După caz, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele de analiză propuse pentru identificarea şi cuantificarea metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare identificaţi în conformitate cu pct.194 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, a impurităţilor relevante, a coformulanţilor, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici.
140. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele propuse pentru identificarea şi cuantificarea densităţii microorganismului, după caz, pe şi/sau în culturi, în alimente şi furaje, în ţesuturile şi fluidele corpului uman şi animal, în compartimentul de mediu relevant. Se iau în considerare informaţiile relevante prevăzute în pct.197 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.239 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
141. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează metodele analitice propuse pentru identificarea şi cuantificarea reziduurilor de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, după caz, pe şi/sau în culturi, în alimente şi furaje, în ţesuturile şi fluidele corpului uman şi animal, în compartimentul de mediu relevant. Se iau în considerare informaţiile relevante prevăzute în pct.197 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.239 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Subsecţiunea a 5-a
Impactul asupra sănătăţii umane sau animale
142. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind sănătatea umană şi animală (şi anume, speciile hrănite şi ţinute în mod normal de om sau animale de la care se obţin produse alimentare) prezentate în conformitate cu secţiunile a 4-a şi a 5-a ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi c secţiunea a 8-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Cele mai importante aspecte care trebuie evaluate sunt:
142.1. infecţiozitatea şi patogenitatea;
142.2. toxicitatea metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, a agenţilor fitoprotectori, a agenţilor sinergici şi a impurităţilor relevante;
142.3. activitatea antimicrobiană relevantă a metaboliţilor prezenţi în produsul de protecţie a plantelor;
142.4. susceptibilitatea la agenţi antimicrobieni relevanţi pentru a asigura disponibilitatea unor opţiuni suficiente de tratament, în cazul unei infecţii oportuniste.
Aceste aspecte cuprind un set complex de interacţiuni între microorganisme şi gazde şi trebuie evaluate în mod integrat, aplicând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor.
O evaluare a infecţiozităţii şi a patogenităţii este întotdeauna necesară.
143. Se evaluează disponibilitatea unor opţiuni de tratament suficiente împotriva microorganismului conţinut în produsul de protecţie a plantelor.
144. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului, precum şi toxicitatea metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare şi a impurităţilor relevante. Această evaluare ia în considerare următoarele informaţii:
144.1. informaţiile disponibile privind infecţiozitatea şi patogenitatea (de exemplu, în baza proprietăţilor biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de către solicitant), astfel cum se prevede în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Pentru microorganisme, este posibil ca testele de infecţiozitate şi patogenitate pe animale să nu fie întotdeauna adecvate pentru extrapolare la om, din cauza diferenţelor dintre om şi animalele testate (de exemplu, sistemul imunitar, microbiomul). Microorganismele pot avea o gamă restrânsă de gazde, astfel încât nu se poate presupune întotdeauna că un microorganism care cauzează boli la animalele testate are acelaşi rezultat la om şi viceversa. Informaţiile disponibile şi furnizate de către solicitant, pentru originea, distribuţia, istoricul utilizării, cerinţele privind creşterea, relaţia cu agenţii patogeni umani cunoscuţi şi cu agenţii patogeni ai organismelor neţintă şi astfel cum se prevede la pct.193 şi 204-207 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, şi/sau extrase din orice alte surse fiabile (de exemplu, prezumţia calificată de siguranţă, literatura de specialitate evaluată inter pares) pot oferi indicaţii ştiinţifice solide şi fiabile privind infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului. În cazul în care un solicitant furnizează un rezumat al informaţiilor deja disponibile privind infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului astfel cum este descris la pct.208 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se evaluează dovezile ştiinţifice furnizate de solicitant, utilizând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii specifice privind infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului prevăzute la pct.209 şi 214 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:
144.1.1. pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, infecţiozitatea şi patogenitatea se evaluează pe baza informaţiilor existente, astfel cum se prevede la pct.208 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active;
144.1.2. pot fi necesare studii privind infecţiozitatea şi patogenitatea descrise la pct.209 al capitolului III din Regulamentul privind stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active;
144.1.3. pot fi necesare studii specifice suplimentare, în conformitate cu dispoziţiile de la pct.214 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. De exemplu, în cazul în care există indicii de infecţiozitate sau de efecte adverse, se efectuează teste suplimentare, luând în considerare scenariul de expunere şi o perioadă de observare adecvată pentru microorganisme, pentru a permite observarea unei eliminări în gazdă. Alegerea calendarului adecvat se poate baza pe informaţii disponibile, cum ar fi proprietăţile biologice ale microorganismului sau alte informaţii relevante disponibile.
Evaluarea informaţiilor disponibile şi a posibilelor studii pe animale, efectuate de solicitant, ia în considerare capacitatea microorganismului de a infecta, de a persista sau de a creşte în mamiferul-gazdă, precum şi capacitatea acestuia de a provoca efecte sau reacţii în mamiferul-gazdă. Parametrii care indică absenţa capacităţii de a persista şi de a se multiplica în gazdă şi absenţa capacităţii de a produce efecte adverse la nivelul gazdei includ eliminarea din organism, dacă este cazul. Temperaturile de replicare pot fi diferite de temperatura corpului mamiferelor, ceea ce poate indica o probabilitate scăzută de persistenţă şi multiplicare în gazdă. Cu toate acestea, poate avea loc o adaptare la temperatură, iar acest parametru nu este considerat suficient pentru a concluziona cu privire la persistenţa şi multiplicarea microorganismului în gazdă. Evaluarea bazată pe parametrii relevanţi ai rezultatelor studiului şi pe informaţiile disponibile duce la o evaluare a posibilelor efecte ale expunerii profesionale;
144.2. informaţiile disponibile privind toxicitatea (de exemplu, în baza proprietăţilor biologice, a literaturii de specialitate evaluate inter pares, a studiilor pe animale efectuate de solicitant), astfel cum sunt descrise la pct.194, 215 şi 216 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în secţiunea a 8-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Informaţiile disponibile cu privire la toxicitate (cum ar fi literatura de specialitate publicată, informaţiile medicale, abordarea integrată a testării şi evaluării (IATA), rezultatele regulilor de calcul CLP în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice şi ale Regulamentului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de către Guvern sau datele obţinute cu produse similare de protecţie a plantelor) pot oferi indicaţii ştiinţifice solide şi fiabile privind toxicitatea substanţelor chimice relevante conţinute în produsul de protecţie a plantelor şi pot fi utilizate pentru clasificare şi etichetare. În cazul în care un solicitant furnizează informaţii disponibile privind toxicitatea umană sau animală a (substanţelor chimice prezente în) produsul(ui) de protecţie a plantelor (inclusiv date in vitro şi in vivo), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dovezile ştiinţifice furnizate de solicitant, utilizând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, pentru a evalua dacă posibila neprezentare a anumitor studii prevăzute la pct.273-278 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor este justificată. Această evaluare ia în considerare următoarele principii:
144.2.1. pentru a evita testarea inutilă pe animale, în primul rând, toxicitatea se evaluează pe baza informaţiilor existente, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271 ale capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
144.2.2. pot fi necesare studii de toxicitate;
144.2.3. pot fi necesare studii specifice suplimentare care iau în considerare utilizarea preconizată, în conformitate cu dispoziţiile prevăzute la pct.194, 215 şi 216 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.279 şi 281 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Evaluarea informaţiilor disponibile şi a posibilelor studii pe animale efectuate de solicitant ia în considerare capacitatea metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, a agenţilor fitoprotectori, a agenţilor sinergici şi a impurităţilor relevante de a provoca efecte adverse asupra oamenilor sau animalelor. Evaluarea bazată pe parametrii relevanţi ai testelor duce la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii nealimentare, luând în considerare intensitatea şi durata expunerii în condiţiile de utilizare propuse;
144.3. alte informaţii relevante prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, cum ar fi:
144.3.1. compoziţia produsului de protecţie a plantelor;
144.3.2. natura produsului de protecţie a plantelor;
144.3.3. dimensiunile, prezentarea şi tipul de ambalaj.
145. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează efectele asupra sănătăţii umane şi animale legate de expunerea nealimentară a operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor şi a locuitorilor la microorganismul conţinut în produsul de protecţie a plantelor, precum şi componentele care pot fi relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, impurităţile relevante) şi care pot apărea în condiţiile de utilizare propuse (inclusiv, în special, doza, metoda de aplicare şi condiţiile climatice). Se utilizează date realiste privind nivelurile de expunere la produsul de protecţie a plantelor. În cazul în care aceste date nu sunt disponibile, se utilizează un model de calcul adecvat şi, dacă este posibil, validat, pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin un microorganism. Această evaluare ia în considerare următoarele aspecte:
145.1. pe baza informaţiilor menţionate la pct.144, trebuie stabilite următoarele puncte finale generale pentru expunerea individuală sau repetată a operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor şi a rezidenţilor în urma utilizării preconizate, în ceea ce priveşte:
145.1.1. infecţiozitatea şi patogenitatea, observate sau preconizate, ale microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor;
145.1.2. efectele toxicologice adverse, observate sau preconizate, ale produsului de protecţie a plantelor datorate metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare pentru agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi/sau impurităţile relevante;
145.2. această evaluare a expunerii operatorului se efectuează pentru fiecare tip de metodă şi material de aplicare propus pentru utilizarea produsului fitosanitar, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni ale recipientelor de ambalaj utilizate, luând în considerare operaţiunile de amestec, de încărcare şi de aplicare a produsului de protecţie a plantelor, precum şi curăţarea şi întreţinerea de rutină a materialului de aplicare. După caz, pot fi luate în considerare şi celelalte utilizări autorizate în respectiva zonă de utilizare pentru produsul de protecţie a plantelor referitor la aceeaşi substanţă activă sau care produce aceleaşi reziduuri;
145.3. posibilitatea apariţiei unor efecte adverse la om se evaluează în funcţie de nivelurile de expunere umană măsurate sau estimate în comparaţie cu dozele testate, astfel cum se prevede în secţiunea a 8-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Această evaluare a riscurilor include, de exemplu, luarea în considerare a modului de acţiune, a proprietăţilor fizice şi chimice ale microorganismului şi ale altor componente ale produsului de protecţie a plantelor, cum ar fi metaboliţii, care prezintă motive de îngrijorare, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi impurităţile relevante;
145.4. alte informaţii relevante prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, cum ar fi:
145.4.1. domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului-ţintă;
145.4.2. metoda de aplicare, inclusiv manipularea, amestecarea şi încărcarea produsului de protecţie a plantelor;
145.4.3. măsurile recomandate de reducere a expunerii;
145.4.4. îmbrăcămintea de protecţie recomandată;
145.4.5. rata de aplicare maximă;
145.4.6. curăţarea şi întreţinerea curentă a echipamentelor de aplicare, ţinând seama, de asemenea, de tratarea seminţelor şi de bunele practici profesionale;
145.4.7. recomandarea care trebuie urmată după aplicare, cum ar fi intervalul de revenire de siguranţă şi timpul de lucru;
145.4.8. volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă;
145.4.9. numărul şi calendarul aplicărilor, inclusiv intervalele dintre acestea;
145.4.10. intervalele de revenire de siguranţă, termenele de aşteptare necesare sau alte măsuri de precauţie care trebuie întreprinse pentru a proteja omul şi animalele;
145.4.11. reziduurile uscate ale produselor de protecţie a plantelor din plante şi produse vegetale după tratare, luând în considerare capacitatea microorganismului de a se dezvolta in situ şi influenţa unor factori precum temperatura, lumina UV, pH-ul şi prezenţa anumitor substanţe;
145.4.12. informaţii suplimentare privind expunerea (de exemplu, studiul privind expunerea operatorului/lucrătorului/trecătorilor/rezidenţilor, alte activităţi prin care lucrătorii sunt expuşi).
146. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile privind tipul şi caracteristicile ambalajului propus, în special următoarele aspecte:
146.1. tipul de ambalaj;
146.2. dimensiunile şi capacitatea sa;
146.3. mărimea deschiderii;
146.4. tipul de închidere;
146.5. robusteţea, etanşeitatea şi rezistenţa la condiţii normale de transport şi de manipulare;
146.7. rezistenţa la conţinut şi compatibilitatea sa cu acesta.
147. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează tipul şi caracteristicile echipamentelor şi a îmbrăcămintei de protecţie propuse, în special următoarele aspecte:
147.1. disponibilitatea şi caracterul adecvat;
147.2. eficacitatea;
147.3. confortul, luând în considerare constrângerile fizice şi condiţiile climatice;
147.4. rezistenţa la produsul de protecţie a plantelor şi compatibilitatea cu acesta.
148. Microorganismele aprobate ca substanţe active ale produselor de protecţie a plantelor nu ar trebui să fie infecţioase pentru oameni. Cu toate acestea, pentru a asigura disponibilitatea unor măsuri terapeutice suficiente în cazul unor infecţii oportuniste, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, după caz, pe baza proprietăţilor biologice ale microorganismului, sensibilitatea microorganismului (cu excepţia virusurilor) la agenţi antimicrobieni.
149. Evaluarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliţi, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană şi animală, se bazează fie pe estimarea argumentată a solicitantului, fie, în cazul în care estimarea argumentată nu demonstrează un risc acceptabil pentru consumatori, pe studiile privind reziduurile de metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare.
În cazurile prevăzute la pct.218 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, pot fi solicitate, de asemenea, informaţii privind microorganismele viabile, care pot fi evaluate împreună cu informaţiile privind reziduurile de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare.
150. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează nivelurile potenţiale de reziduuri de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau animală în conformitate cu prevederile pct.194, 215 şi 216 ale capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Evaluarea se efectuează pentru fiecare utilizare propusă şi ia în considerare următoarele informaţii:
150.1. utilizarea preconizată, inclusiv datele referitoare la aplicare şi intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenţie sau de depozitare;
150.2. metodele analitice prevăzute la pct.239 al capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
150.3. informaţiile specifice privind reziduurile din/de pe plantele, produsele vegetale, produsele alimentare şi hrana pentru animale tratate, astfel cum se prevede în secţiunea a 9-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
150.4. posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează expunerea potenţială a consumatorilor la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare prin intermediul alimentaţiei, utilizând un model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, după caz, alte surse ale aceluiaşi metabolit care prezintă motive de îngrijorare pentru care fie au fost stabilite limite maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023, fie au fost stabilite toleranţe maxime în conformitate cu Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024.
În cazurile în care estimarea nivelurilor de reziduuri nu demonstrează un risc acceptabil pentru consumatori, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei realizează evaluarea, fie pe baza datelor generate prin studii privind reziduurile, fie pe baza toxicităţii metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare prin determinarea unui efect toxicologic, cum ar fi doza zilnică acceptabilă (DZA) sau, după caz, a valorii pragului de risc toxicologic (TTC), având în vedere informaţiile specifice furnizate în conformitate cu pct.219 al capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
151. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează, dacă este cazul, expunerea animalelor la reziduurile de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, luând în considerare conţinutul în reziduuri estimat sau măsurat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării.
152. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează, după caz, reziduurile metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare estimate sau măsurate în produsele de origine animală şi toxicitatea acestora, luând în considerare informaţiile prevăzute la pct.194, 215-219 ale capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
153. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează, după caz, expunerea potenţială a consumatorilor la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare prin alimentaţie ca urmare a consumului de produse de origine animală menţionate la pct.152, utilizând un model de calcul adecvat. Această evaluare ia în considerare, după caz, alte surse ale aceluiaşi metabolit care prezintă motive de îngrijorare pentru care fie au fost stabilite limite maxime de reziduuri în conformitate cu Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023 (în cazul utilizărilor autorizate ale microorganismului care îl produce în produsele biocide sau veterinare), fie au fost stabilite toleranţe maxime în conformitate cu Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024.
154. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind densitatea microorganismelor pe părţile comestibile ale culturilor tratate, dacă acestea sunt furnizate pentru a sprijini estimarea reziduurilor de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare produşi in situ. Datele privind densitatea microorganismelor pe părţile comestibile ale culturilor tratate sunt necesare numai în câteva situaţii, astfel cum se prevede la pct.218 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, deoarece microorganismele infecţioase sau patogene pentru om sau alte animale vertebrate nu vor fi eligibile pentru aprobare, iar microorganismele nepatogene nu ar trebui să producă efecte adverse pentru consumatori, cu excepţia posibilei producţii de metaboliţi, care prezintă motive de îngrijorare, care urmează să fie evaluată în conformitate cu pct.150-153. Absenţa microorganismelor viabile pe părţile comestibile exclude riscul producerii in situ a metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare.
Subsecţiunea a 6-a
Distribuţia în mediu a microorganismului, inclusiv evoluţia şi
comportamentul metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare
155. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind prezenţa în mediu a microorganismului, inclusiv evoluţia şi comportamentul metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, prezentate conform prevederilor din secţiunea a 6-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi ale celor din secţiunea a 9-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Evaluarea prezenţei în mediu a unei substanţe active constând în microorganisme trebuie să ţină cont de faptul că microorganismele pot fi deja prezente în medii europene relevante, pot avea capacitatea de a se reproduce şi de a deveni inactive, permiţând formarea băncilor de sămânţă de microorganisme.
Evaluarea expunerii la mediu în ceea ce priveşte componentele relevante ale produsului de protecţie a plantelor, şi anume microorganismul şi metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, este luată în considerare pentru a efectua evaluări ale riscurilor în ceea ce priveşte:
155.1. organismele neţintă (în ceea ce priveşte expunerea la microorganism şi la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare);
155.2. oamenii, prin intermediul mediului (în ceea ce priveşte expunerea la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare).
Evaluarea expunerii la mediu se bazează fie pe o estimare argumentată, fie, în cazul în care această estimare argumentată nu demonstrează un risc acceptabil, pe date experimentale. Aceste date experimentale pot include măsurători privind dinamica populaţiei microorganismului în anumite compartimente de mediu în momentul utilizării produsului de protecţie a plantelor, precum şi evoluţia şi comportamentul metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare.
156. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează posibilitatea expunerii solului şi/sau a apelor de suprafaţă la un microorganism pe baza utilizării prevăzute şi a proprietăţilor biologice ale microorganismului. În cazul în care nu se poate exclude posibilitatea expunerii, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează expunerea estimată a solului şi/sau a apelor de suprafaţă după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare prevăzute.
Pentru organismele neţintă pentru care este identificat un pericol (de exemplu, pe baza calculului densităţii de mediu preconizate, astfel cum se prevede la pct.223 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează estimarea expunerii organismelor neţintă relevante la microorganism. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată şi ia în considerare următoarele informaţii:
156.1. datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea;
156.2. natura produsului de protecţie a plantelor;
156.3. metodele analitice, astfel cum se prevede la pct.197 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.239 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
156.4. informaţiile specifice privind prezenţa microorganismului (de exemplu, creşterea posibilă a densităţii microbiene în compartimentul de mediu relevant în comparaţie cu prezenţa la cel mai înalt nivel taxonomic relevant în mediile europene, astfel cum se prevede la pct.223-226 ale capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi, după caz, în secţiunea a 9-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
156.5. date extrapolate de la o cultură la alta, dacă se consideră că acestea sunt realiste;
156.6. în plus, pentru microorganismele care nu apar în mediile europene relevante la cel mai înalt nivel taxonomic relevant şi care sunt cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme, expunerea organismelor neţintă, prin intermediul organismelor gazdă colonizate, se evaluează luând în considerare, de asemenea, informaţiile privind densitatea populaţiei microorganismului din organismele-gazdă şi expunerea organismelor neţintă la organismele gazdă colonizate.
157. În cazul în care a fost identificat un pericol pentru oameni şi/sau organisme neţintă din cauza unui metabolit care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum se prevede la pct.194, 215, 216, 241 şi 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în secţiunile a 8-a şi a 10-a ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei estimează concentraţiile din compartimentele de mediu relevante care duc la expunerea oamenilor şi a organismelor neţintă pentru care a fost identificat pericolul. Estimarea se efectuează pentru fiecare utilizare preconizată şi ia în considerare următoarele informaţii:
157.1. datele privind bunele practici agricole propuse, inclusiv datele privind aplicarea;
157.2. natura produsului de protecţie a plantelor;
157.3. metodele analitice, astfel cum se prevede la pct.197 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.239 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
157.4. informaţiile specifice privind evoluţia şi comportamentul în mediu a metabolitului, care prezintă motive de îngrijorare, prezent în produsul de protecţie a plantelor, prevăzute la pct.227-229 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi la pct.284 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
157.5. dacă sunt disponibile şi dacă sunt prezentate de către solicitant, pentru efectuarea unei evaluări calitative a expunerii, astfel cum se prevede la pct.228 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, informaţiile privind nivelul de fond al aceluiaşi metabolit care prezintă motive de îngrijorare în compartimentele de mediu relevante;
157.6. posibilităţile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
Subsecţiunea a 7-a
Efecte asupra organismelor neţintă
158. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele privind riscurile asupra organismelor neţintă pe care produsul de protecţie a plantelor le poate cauza, date prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi cu cele din secţiunea a 10-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Această evaluare ia în considerare biologia microorganismului, expunerea organismelor neţintă în condiţii de teren, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse, precum şi posibila creştere a densităţii microbiene în compartimentul de mediu relevant în comparaţie cu prezenţa microorganismului în mediile din Europa la cel mai înalt nivel taxonomic relevant.
Pentru a evalua posibilitatea expunerii, se iau în considerare, de asemenea, următoarele informaţii:
158.1. condiţiile de utilizare;
158.2. informaţiile privind evoluţia şi comportamentul în mediu, în conformitate cu pct.284 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
În cazul în care un solicitant nu a efectuat anumite studii prevăzute în secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în secţiunea a 10-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează dacă dovezile ştiinţifice furnizate de către solicitant, utilizând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, justifică netransmiterea acestor date.
159. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru vertebratele terestre după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând cont de criteriile de evaluare prevăzute la subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a.
159.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru vertebratele terestre, cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
159.1.1. modul de acţiune;
159.1.2. alte proprietăţi biologice;
159.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea la mamifere;
159.1.4. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea aviară;
159.1.5. alte informaţii relevante privind infecţiozitatea şi patogenitatea la vertebratele terestre;
159.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru vertebratele terestre, cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu dispoziţiile relevante menţionate la pct.53 din capitolul II.
160. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru organismele acvatice după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând cont de criteriile de evaluare prevăzute în subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a.
160.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru organismele acvatice cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
160.1.1. modul de acţiune al acestuia;
160.1.2. alte proprietăţi biologice;
160.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea pentru organismele acvatice şi/sau alte informaţii relevante existente;
160.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru organismele acvatice cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu dispoziţiile menţionate la pct.54 din capitolul II.
161. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru albine după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând seama de criteriile de evaluare prevăzute în subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a.
161.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru albine cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
161.1.1. modul de acţiune al acestuia;
161.1.2. alte proprietăţi biologice;
161.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea pentru albine şi/sau alte informaţii relevante existente;
161.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru albine cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu dispoziţiile relevante menţionate la pct.55 din capitolul II.
162. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru artropodele neţintă, altele decât albinele, după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând cont de criteriile de evaluare prevăzute în subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei acordă o atenţie deosebită riscurilor pentru organismele benefice eliberate în mod deliberat în scopuri de biocontrol.
162.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru artropodele neţintă, altele decât albinele, cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
162.1.1. modul de acţiune al acestuia;
161.1.2. alte proprietăţi biologice;
162.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea pentru albinele melifere şi alte artropode şi/sau alte informaţii relevante existente;
162.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru artropodele neţintă, altele decât albinele, cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu dispoziţiile relevante menţionate la pct.56.
163. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând seama de criteriile de evaluare prevăzute în subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a.
163.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol, cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
163.1.1. modul de acţiune al acestuia;
163.1.2. alte proprietăţi biologice;
163.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea pentru mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol şi/sau alte informaţii relevante existente;
163.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol, cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu dispoziţiile relevante menţionate la pct.58.
164. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru plantele terestre neţintă după utilizarea produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse şi ţinând seama de criteriile de evaluare prevăzute în subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a.
164.1. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscurile pentru plantele terestre cauzate de microorganism şi potenţialul acestuia de a infecta şi de a se multiplica în gazdă, luând în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
164.1.1. modul de acţiune al acestuia;
164.1.2. alte proprietăţi biologice;
164.1.3. studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea la plantele terestre;
164.1.4. legătura cu agenţii patogeni cunoscuţi ai plantelor;
164.2. autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează riscul pentru plantele terestre cauzat de efectele toxice ale produsului de protecţie a plantelor.
Subsecţiunea a 8-a
Concluzii şi propuneri
165. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei concluzionează asupra necesităţii de a obţine informaţii mai detaliate şi/sau de a efectua testări suplimentare, precum şi asupra necesităţii privind măsurile destinate să limiteze riscurile. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei justifică propunerile de clasificare şi de etichetare a produsului de protecţie a plantelor.
Secţiunea a 3-a
Procesul decizional
Subsecţiunea 1
Identitate, proprietăţi biologice şi tehnice
166. Pentru fiecare autorizaţie acordată, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că substanţa activă în cauză este în conformitate cu art.5 din Legea 403/2023 şi cu principiile menţionate în prezenta secţiune, care se aplică suplimentar la principiile menţionate în secţiunea 1 din capitolul I.
167. Pentru fiecare autorizaţie acordată, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei stabileşte specificaţiile privind compoziţia produsului de protecţie a plantelor. Se defineşte conţinutul minim şi maxim de microorganism, care este substanţa activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor. Se defineşte conţinutul de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, impurităţile relevante, coformulanţii, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici din produsul de protecţie a plantelor, precum şi microorganismele contaminante relevante, derivate din procesul de producţie. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei verifică, pe baza informaţiilor furnizate în dosar, dacă asigurarea calităţii procesului de fabricaţie permite controlul, la un nivel acceptabil, al nivelurilor de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, de impurităţi relevante şi de microorganisme contaminante relevante.
168. Autorizaţia se acordă doar în cazul în care procesele de fabricaţie a MPCA, astfel cum este fabricat, şi a produsului de protecţie a plantelor asigură o calitate constantă a producţiei de MPCA, astfel cum este fabricat, şi a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede în caietul de sarcini menţionat la pct.167.
169. În conformitate cu prevederile art.27 din Legea nr.403/2023 şi ale Legii nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic, în cazul în care microorganismul a fost modificat genetic, autorizaţia se acordă doar în cazul în care:
169.1. evaluarea efectuată în conformitate cu Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic, precum şi decizia relevantă luată de Uniunea Europeană au fost furnizate de către solicitant în dosar; şi
169.2. se acordă o autorizaţie în conformitate cu capitolele IV, V şi VI din Legea nr.152/2022 cu privire la reglementarea şi controlul organismelor modificate genetic, în temeiul căreia organismul respectiv poate fi eliberat în mediu sau introdus pe piaţă într-un produs de protecţie a plantelor.
170. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei se asigură că se pun în aplicare măsuri de control al calităţii corespunzătoare pentru a garanta identitatea microorganismului şi a altor componente din produsul de protecţie a plantelor.
171. Nu se acordă autorizaţie pentru un produs de protecţie a plantelor care conţine un microorganism, în cazul în care microorganismul, care este substanţa activă, este o variantă nevirulentă a unui virus patogen al plantelor, iar probabilitatea de recâştigare a virulenţei şi de producere a unor efecte adverse asupra plantelor-ţintă şi a plantelor neţintă, prin mutaţie, după aplicarea în condiţiile de utilizare propuse (inclusiv eventualele măsuri de reducere a riscurilor), nu este neglijabilă.
Subsecţiunea a 2-a
Eficienţă şi absenţa efectelor inacceptabile
asupra plantelor şi produselor vegetale
172. Autorizaţia nu se acordă în cazul în care, pe baza experienţei dobândite sau a dovezilor ştiinţifice în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) normale, utilizările propuse includ:
172.1. recomandări pentru controlul sau protecţia împotriva organismelor-ţintă sau a oricăror alte efecte care nu sunt considerate ca având efecte adverse asupra culturilor, plantelor sau produselor vegetale; sau
172.2. efecte care nu sunt considerate benefice în aceste condiţii.
173. Nu se acordă autorizaţie în cazul în care doza minimă propusă sau un interval de doze minime necesare pentru obţinerea unei eficienţe suficiente împotriva unui organism-ţintă dăunător sau a oricărui alt beneficiu relevant în cadrul utilizării propuse, şi anume doza minimă efectivă nu este justificată pe baza informaţiilor disponibile sau a studiilor de eficacitate.
174. Nivelul, consistenţa şi durata controlului sau a protecţiei sau alte efecte preconizate trebuie să fie cel puţin mai mari decât cele observate la martorul netratat şi, dacă este posibil, similare cu un produs de referinţă adecvat. După caz, reacţia randamentului la utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau reducerea pierderilor în depozitare trebuie să fie, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, cel puţin mai mare decât cele observate pentru martorul netratat şi, dacă este posibil, similară cu un produs de referinţă adecvat. Se demonstrează că produsul de protecţie a plantelor oferă un avantaj definit în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zona de utilizare propusă.
175. Concluziile privind eficienţa produsului de protecţie a plantelor sunt valabile pentru condiţiile în care acesta urmează să fie autorizat.
176. În cazul în care eticheta propusă include recomandări sau cerinţe privind utilizarea produsului de protecţie a plantelor împreună cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau adjuvanţi specificaţi într-un amestec în rezervoare, secvenţe de pulverizare sau utilizând alte tipuri de aplicaţii relevante sau orice alte recomandări (de exemplu, condiţii meteorologice, condiţii pedologice, aplicarea irigaţiilor), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei nu acceptă recomandările sau cerinţele, cu excepţia cazului în care acestea sunt justificate, după caz, de informaţii doveditoare şi respectă principiile menţionate la pct.172-175.
177. În cazul în care se anticipează interacţiuni negative între produsul de protecţie a plantelor care conţine microorganismul (microorganismele) şi alte produse de protecţie a plantelor pe care eticheta trebuie să le utilizeze în amestec în rezervoare, secvenţe de pulverizare sau alte tipuri de aplicaţii relevante sau alte practici comune (de exemplu, control biologic de conservare) care afectează eficienţa sa sau a celorlalte produse, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei stabileşte condiţiile corespunzătoare pentru autorizarea produsului de protecţie a plantelor care conţine microorganismul (microorganismele) şi se asigură că o frază de avertizare de etichetare indică o astfel de interacţiune negativă.
178. Nu trebuie să apară efecte fitotoxice sau patogenice relevante la plantele sau la produsele vegetale tratate, cu excepţia cazului în care eticheta prevăzută menţionează restricţii de utilizare corespunzătoare.
179. În momentul recoltei, randamentul nu trebuie să înregistreze reduceri care să aducă nivelul acestuia sub limita care ar fi putut fi atinsă fără utilizarea produsului de protecţie a plantelor, cu excepţia cazului în care reducerea se compensează cu alte beneficii, în afară de acţiunea fitosanitară, cum ar fi o îmbunătăţire calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
180. Nu trebuie să existe efecte adverse inacceptabile asupra calităţii plantelor sau a produselor vegetale tratate, cu excepţia cazului în care există efecte adverse asupra proceselor de prelucrare a alimentelor şi a hranei pentru animale (de exemplu, fabricarea vinului, fabricarea berii, fabricarea pâinii sau producţia de furaje însilozate), în cazul în care eticheta propusă precizează că produsul de protecţie a plantelor nu se aplică culturilor care urmează să fie utilizate în procesele de prelucrare.
181. Nu trebuie să apară efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale tratate utilizate pentru multiplicare sau reproducere, cum ar fi efecte asupra viabilităţii, germinării, creşterii, înrădăcinării şi stabilirii, cu excepţia cazului în care eticheta propusă precizează faptul că produsul de protecţie a plantelor nu trebuie aplicat pe plante sau pe produse vegetale destinate multiplicării sau reproducerii.
182. Nu trebuie să existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor ulterioare, cu excepţia cazului în care eticheta propusă precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs şi nu trebuie cultivate după cultura tratată.
183. Nu trebuie să se înregistreze un impact inacceptabil asupra culturilor adiacente, cu excepţia cazului în care eticheta propusă precizează că produsul de protecţie a plantelor nu trebuie să se aplice în cazul în care sunt prezente anumite culturi adiacente sensibile în mod special.
184. În cazul în care eticheta propusă a produsului de protecţie a plantelor include recomandări sau cerinţe de utilizare împreună cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau adjuvanţi ca amestec în rezervoare, se aplică aceleaşi criterii menţionate la pct.178-183 în ceea ce priveşte informaţiile furnizate pentru amestecul din rezervor.
185. Instrucţiunile prevăzute pentru curăţarea echipamentului de aplicare trebuie să fie clare şi eficiente, astfel încât să poată fi aplicate cu uşurinţă pentru a garanta eliminarea oricăror urme de reziduuri ale produsului de protecţie a plantelor, care pot cauza ulterior daune.
Subsecţiunea a 3-a
Metode de identificare/detectare şi de cuantificare
186. Metodele de identificare/detectare şi de cuantificare propuse reflectă cele mai adecvate tehnici. Pentru a permite validarea metodelor analitice de preautorizare şi, după caz, a metodelor analitice propuse pentru controlul, autorizării şi monitorizarea ulterioară autorizării, trebuie îndeplinite următoarele condiţii:
186.1. există o metodă adecvată de calitate suficientă pentru identificarea şi cuantificarea microorganismului în unitatea microbiană corespunzătoare şi a oricăror alte componente ale produsului de protecţie a plantelor, cum ar fi metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, impurităţile şi coformulanţii relevanţi, care sunt relevanţi pentru sănătatea umană şi animală şi/sau pentru mediu. Pentru un produs de protecţie a plantelor care conţine mai mult de un microorganism ca substanţă activă, metodele recomandate ar trebui să permită identificarea şi determinarea conţinutului fiecărui microorganism independent de celălalt;
186.2. există o metodă adecvată de control şi monitorizare pentru identificarea şi cuantificarea reziduurilor de metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare pentru care au fost stabilite LMR. Aceste metode implică utilizarea reactivilor şi a echipamentelor disponibile în mod obişnuit. Metodele trebuie să fie disponibile pentru analiza:
186.2.1. plantelor, produselor vegetale, produselor alimentare de origine vegetală sau animală şi hranei pentru animale, în cazul în care se constată prezenţa reziduurilor relevante. Reziduurile sunt considerate relevante în cazul în care sunt necesare o LMR, o perioadă de aşteptare de siguranţă sau un interval de revenire de siguranţă ori orice alt tip de precauţie;
186.2.2. solului, apei, aerului şi/sau lichidelor şi ţesuturilor corporale, în acele compartimente în care apar reziduuri relevante din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
Subsecţiunea a 4-a
Impactul asupra sănătăţii umane sau animale
187. Până la luarea deciziei de autorizare a produsului de protecţie a plantelor care conţine un microorganism (microorganisme), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei ia în considerare posibilele efecte asupra tuturor populaţiilor umane, şi anume asupra utilizatorilor profesionişti, a utilizatorilor neprofesionişti şi a persoanelor expuse direct sau indirect prin alimentaţie sau prin mediu, precum şi asupra animalelor.
188. Efectele asupra sănătăţii umane sau animale rezultate din produsul de protecţie a plantelor se concluzionează pe baza faptului că microorganismul:
188.1. este infecţios sau produce efecte adverse inacceptabile în condiţiile de utilizare recomandate, inclusiv într-un scenariu realist de expunere cel mai pesimist;
188.2. după caz, pe baza proprietăţilor biologice, nu există suficiente opţiuni de tratament care să fie eficiente împotriva microorganismului;
188.3. are efecte toxice inacceptabile asupra oamenilor sau animalelor în condiţiile de utilizare propuse, inclusiv într-un scenariu realist de expunere cel mai pesimist.
189. Toate microorganismele sunt considerate potenţial sensibilizante până la validarea unei metode de testare şi cu excepţia cazului în care se stabileşte, cu ajutorul unor informaţii relevante, că nu există niciun risc de sensibilizare. Prin urmare, autorizaţiile acordate specifică faptul ca măsură nespecifică de reducere a riscurilor, echipamentul individual de protecţie (de exemplu, măşti) trebuie purtat, ţinând cont de condiţiile de utilizare şi că expunerea prin inhalare la produsul de protecţie a plantelor care conţine un microorganism trebuie redusă la minimum. În plus, condiţiile de utilizare propuse pot impune aplicarea unor măsuri specifice de atenuare a riscurilor, astfel cum se prevede la art.5 alin.(1) din Legea nr.403/2023.
190. În cazul în care condiţiile de utilizare propuse necesită echipamente individuale de protecţie, autorizaţia se acordă doar dacă acestea sunt:
190.1. eficiente, în conformitate cu Reglementarea tehnică privind echipamentele individuale de protecţie, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.108/2022;
190.2. uşor de obţinut de către utilizator;
190.3. uşor de utilizat în condiţiile declarate de utilizare a produsului de protecţie a plantelor, ţinând cont, în special, de condiţiile climatice.
191. Produsele de protecţie a plantelor care, datorită anumitor proprietăţi, sau care, în cazul unei erori de manevrare sau de utilizare, pot prezenta riscuri inacceptabile trebuie să facă obiectul unor restricţii speciale în ceea ce priveşte, în special, dimensiunile ambalajului, tipul de preparat, distribuirea, modul şi condiţiile de utilizare. De asemenea, produsele de protecţie a plantelor clasificate ca produse foarte toxice nu se autorizează pentru utilizare de către utilizatorii neprofesionişti.
192. Perioadele de aşteptare şi intervalele de revenire de siguranţă, precum şi celelalte măsuri de precauţie trebuie stabilite astfel încât să nu apară o infecţie sau alte efecte adverse la persoanele prezente, lucrătorii, rezidenţii sau animalele expuse după aplicarea produsului de protecţie a plantelor.
193. Perioadele de aşteptare şi intervalele de revenire de siguranţă, precum şi celelalte măsuri de precauţie menite să garanteze faptul că nu există infecţie sau efecte adverse trebuie să fie realiste. Dacă este necesar, trebuie adoptate măsuri speciale de precauţie.
194. Cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.906/2020 şi Hotărârea Guvernului nr.108/2022, cerinţele privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici, biologici, agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă, astfel cum sunt stabilite de Guvern, dar şi datele experimentale şi informaţiile furnizate în ceea ce priveşte recunoaşterea simptomelor de infecţie şi eficacitatea primului ajutor şi a măsurilor terapeutice trebuie analizate.
195. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei are responsabilitatea de a analiza, dacă există informaţii pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin o substanţă activă constând în microorganisme, că nu există niciun efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale care rezultă din expunerea la microorganism şi la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare şi care rămân în/pe plante sau produse vegetale.
196. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei are responsabilitatea de a analiza dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate pentru nutriţia animalelor şi dacă reziduurile prezente au efecte adverse asupra sănătăţii animalelor.
Subsecţiunea a 5-a
Evoluţie şi comportament în mediu
197. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei are responsabilitatea de a analiza dacă, ca urmare a utilizării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, se preconizează o contaminare a apelor de suprafaţă cu metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare şi apa de suprafaţă din zona de utilizare avută în vedere sau care provin din aceasta este destinată captării apei potabile, şi dacă această contaminare depăşeşte parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Legea apelor nr.272/2011.
198. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei stabileşte dacă instrucţiunile de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, inclusiv procedurile de curăţare a echipamentului de aplicare, sunt descrise în mod clar şi reduc la minimum probabilitatea contaminării accidentale a apei de suprafaţă.
199. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează datele ce preconizează o contaminare a apelor de suprafaţă cu metaboliţi, ca urmare a utilizării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile propuse, contaminare care prezintă motive de îngrijorare, şi depăşeşte valorile-limită ale concentraţiei maxime admisibile, stabilite prin Legea nr.182/2019 privind calitatea apei potabile, sau a concentraţiei maxime, stabilite în momentul autorizării substanţei active, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice. În lipsa unei astfel de valori stabilite, se ia în considerare concentraţia echivalentă unei zecimi din DZA stabilită la momentul autorizării substanţei, cu excepţia cazului în care o evaluare a riscurilor pentru consumatori demonstrează că nu există riscuri inacceptabile sau dacă se poate demonstra ştiinţific că, în condiţiile de teren relevante, parametrii sau concentraţiile maxime nu sunt încălcate sau depăşite.
Subsecţiunea a 6-a
Efecte asupra organismelor neţintă
200. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează informaţiile disponibile înainte de luarea unei decizii cu privire la eventualele efecte inacceptabile asupra grupurilor de organisme neţintă indicate în secţiunea a 10-a a capitolului III din anexa la Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, din cauza expunerii la produsul de protecţie a plantelor care conţine un microorganism în urma utilizării prevăzute.
201. În cazul în care există posibilitatea de expunere a vertebratelor terestre, în conformitate cu analiza efectuată conform prevederilor subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a, nu se acordă nicio autorizaţie dacă microorganismul este patogen pentru vertebratele terestre şi, în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecţie a plantelor, dacă rata toxicitate acută şi pe termen scurt/expunere pentru vertebrate terestre este mai mică de 10, pe baza valorii DL50 (riscuri alimentare acute) sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepţia cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, utilizarea produsului de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse nu va avea, în mod direct sau indirect, efecte inacceptabile.
202. În cazul în care există posibilitatea expunerii organismelor acvatice în conformitate cu analiza efectuată conform prevederilor subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a, nu se acordă nicio autorizaţie dacă microorganismul este patogen pentru organismele acvatice, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populaţiilor de organisme acvatice după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse sau, în cazul efectelor toxice ale produsului de protecţie a plantelor, raportul toxicitate/expunere pentru peşti şi dafnie este mai mic de 100, pentru expunerea acută, şi mai mic de10, pentru expunerea pe termen lung, sau raportul inhibare a creşterii algelor/expunere este mai mic de 10, sau, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra speciilor expuse, direct sau indirect, după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.
203. În cazul în care există posibilitatea expunerii albinelor, nu poate fi exclusă în conformitate cu analiza efectuată conform prevederilor subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a, nu se acordă nicio autorizaţie dacă microorganismul este patogen pentru albine în condiţiile de utilizare propuse, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populaţiilor de albine după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse sau, în cazul efectelor toxice ale produsului de protecţie a plantelor, astfel cum sunt definite la pct.96 din capitolul II.
204. În cazul în care există posibilitatea expunerii artropodelor, altele decât albinele, în conformitate cu analiza efectuată conform prevederilor subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a, nu se acordă nicio autorizaţie dacă microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu se preconizează un impact inacceptabil asupra populaţiilor de artropode, altele decât albinele, după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse sau, în cazul efectelor toxice ale produsului de protecţie a plantelor, astfel cum sunt definite la pct.97 din capitolul II, cu excepţia cazului în care se stabileşte în mod clar printr-o evaluare corespunzătoare a riscurilor, că în condiţii de teren nu există niciun impact inacceptabil asupra artropodelor, altele decât albinele, după utilizarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse. Orice afirmaţie de selectivitate şi orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a dăunătorilor trebuie fundamentate prin date corespunzătoare.
205. În cazul în care microorganismul nu a fost izolat din sol şi există posibilitatea ca mezoorganismele şi macroorganismele din sol să fie expuse în conformitate cu analiza efectuată în temeiul subsecţiunea a 6-a secţiunii 2, nu se acordă nicio autorizaţie:
205.1. dacă microorganismul este patogen pentru mezoorganismele şi macroorganismele din sol, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populaţiilor de mezoorganisme şi macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse; sau
205.2. în cazul efectelor toxice cauzate de produsul de protecţie a plantelor, dacă rata toxicitate acută/expunere pentru mezoorganismele şi macroorganismele din sol este mai mică de 10 sau rata toxicitate pe termen lung/expunere este mai mică de 5, cu excepţia cazului în care evaluarea corespunzătoare a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populaţiilor de mezoorganisme şi macroorganisme din sol după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.
206. În cazul în care microorganismul are un mod de acţiune erbicid sau este strâns legat de un agent patogen cunoscut al plantelor şi există posibilitatea ca plantele terestre să fie expuse la microorganism în conformitate cu analiza efectuată în temeiul subsecţiunea a 6-a a secţiunii a 2-a, nu se acordă autorizaţie dacă microorganismul este patogen sau dacă produsul de protecţie a plantelor are efecte toxice asupra plantelor terestre. Acest criteriu se aplică cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod clar că, în condiţii de teren, nu există un impact inacceptabil asupra populaţiilor de plante terestre neţintă după folosirea produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse.
Anexa nr.2
la Hotărârea Guvernului nr.420/2025
REGULAMENT
privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile
produselor de protecţie a plantelor
Prezentul Regulament transpune Regulamentul (UE) nr.284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, CELEX 32013R0284, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 093 din 3 aprilie 2013, aşa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2022/1440 al Comisiei din 31 august 2022.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Secţiunea 1
Noţiuni
1. În sensul prezentului Regulament se aplică următoarele noţiuni:
1.1. stabilitate la depozitare – capacitatea unui produs de protecţie a plantelor de a-şi menţine proprietăţile iniţiale şi conţinutul specificat pe parcursul perioadei de depozitare în condiţiile de depozitare stabilite;
1.2. eficacitate – capacitate a produsului de protecţie a plantelor de a produce un efect pozitiv în ceea ce priveşte activitatea fitosanitară dorită;
1.3. eficienţă – măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecţie a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfăşurării activităţii fitosanitare dorite şi efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);
1.4. impuritate relevantă – impuritate chimică care prezintă interes pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau mediu;
1.5. toxicitate – gradul vătămării sau al leziunilor unui organism cauzate de o toxină sau de o substanţă toxică;
1.6. toxină – substanţă care este produsă în celule sau organisme vii şi care poate să rănească sau să provoace leziuni ale unui organism viu;
1.7. operatori – persoane care participă la activităţi legate de aplicarea unui produs de protecţie a plantelor, precum amestecarea, încărcarea, aplicarea, sau de curăţarea şi întreţinerea unui echipament care conţine un produs de protecţie a plantelor. Operatorii pot fi profesionişti sau amatori;
1.8. lucrătorii – persoane care, în cadrul activităţii lor profesionale, pătrund într-o zonă care a fost tratată în prealabil cu un produs de protecţie a plantelor sau care se ocupă de o cultură care a fost tratată cu un produs de protecţie a plantelor;
1.9. persoane prezente – persoane care se află întâmplător într-o zonă în care aplicarea unui produs de protecţie a plantelor este în curs sau a avut loc, ori într-o zonă adiacentă, dar nu în scopul de a lucra în zona tratată sau cu produsul tratat;
1.10. rezidenţi – persoane care locuiesc, lucrează sau frecventează o instituţie aflată în proximitatea zonelor tratate cu produse de protecţie a plantelor, dar nu în scopul de a lucra în zona tratată sau cu produsul tratat.
Secţiunea a 2-a
Informaţii care trebuie prezentate,
generarea şi prezentarea acestora
2. Informaţiile prezentate autorităţii ompetente de eliberarea autorizaţiei trebuie să întrunească/ îndeplinească cerinţele stabilite la subpct. 2.1-2.15:
2.1. informaţiile sunt suficiente pentru evaluarea eficienţei şi a riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate prezenta produsul de protecţie a plantelor pentru om, inclusiv pentru grupuri vulnerabile, animale şi mediu, şi care conţin cel puţin informaţiile şi rezultatele studiilor menţionate în prezenta anexă;
2.2. sunt incluse orice informaţii, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potenţial nocive ale produsului de protecţie a plantelor asupra sănătăţii umane şi animale sau asupra apelor subterane, precum şi efectele cumulative şi sinergice cunoscute şi preconizate;
2.3. sunt incluse orice informaţii, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potenţial inacceptabile ale produsului de protecţie a plantelor asupra mediului, plantelor şi produselor din plante, precum şi efectele cumulative şi sinergice cunoscute şi preconizate;
2.4. informaţiile includ toate datele relevante din literatura ştiinţifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanţa activă, metaboliţii săi relevanţi şi, dacă este relevant, produşii de degradare sau produşii de reacţie şi la produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă şi care oferă indicaţii despre efectele secundare asupra sănătăţii umane şi animale, mediului sau speciilor neţintă. Se furnizează un rezumat al acestor date;
2.5. informaţiile includ un raport complet şi nepărtinitor al studiilor efectuate, precum şi o descriere completă a acestora. Aceste informaţii nu sunt necesare în cazul în care se furnizează o justificare din care să reiasă că:
2.5.1. nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecţie a plantelor sau a utilizărilor propuse, sau nu sunt necesare din punct de vedere ştiinţific; sau
2.5.2. tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informaţii;
2.6. după caz, informaţiile sunt generate folosind metodele de testare incluse în lista la care se face referire la pct.14.
În absenţa unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel naţional sau internaţional, se utilizează orientările privind testarea acceptate de autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei. Se descriu şi se justifică orice devieri de la orientările privind testarea;
2.7. informaţiile includ o descriere completă a metodelor de testare utilizate;
2.8. după caz, informaţiile se generează în conformitate cu Legea nr.211/2017 privind protecţia animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice;
2.9. informaţiile includ o listă de efecte studiate aplicabile produsului de protecţie a plantelor, după caz;
2.10. informaţiile includ clasificarea şi etichetarea propuse pentru produsul de protecţie a plantelor, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, după caz;
2.11. autoritatea competentă de eliberare a autorizaţiei este în drept să solicite în materie de coformulanţi informaţii suplimentare. Înainte de a solicita informaţii suplimentare, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei evaluează toate informaţiile disponibile asupra substanţelor active furnizate în conformitate cu prevederile Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative;
2.12. informaţiile furnizate pentru produsul de protecţie a plantelor şi pentru substanţa activă sunt suficiente pentru:
2.12.1. a decide dacă produsul de protecţie a plantelor trebuie să fie sau nu autorizat;
2.12.2. a fixa condiţiile sau restricţiile asociate oricărei autorizări;
2.12.3. a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populaţiile, comunităţile şi procesele neţintă;
2.12.4. a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum şi măsurile adecvate privind diagnosticul şi tratamentul în caz de intoxicaţie la om;
2.12.5. a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea acută şi cronică a consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care rezultă din expunerea la mai mult de o substanţă activă;
2.12.6. a permite o estimare a expunerii acute şi cronice a operatorilor, lucrătorilor, rezidenţilor şi persoanelor prezente, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanţă activă;
2.12.7. a permite o evaluare privind natura şi amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care în mod normal sunt hrănite şi crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) şi riscurile pentru alte specii vertebrate neţintă;
2.12.8. a prevedea dispersia, transformarea şi comportamentul în mediu, precum şi duratele de timp corespunzătoare;
2.12.9. a identifica speciile şi populaţiile neţintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potenţiale;
2.12.10. a permite evaluarea impactului produsului de protecţie a plantelor asupra speciilor neţintă;
2.12.11. a identifica măsurile necesare pentru minimizarea contaminării mediului şi a impactului asupra speciilor neţintă;
2.12.12. a clasifica produsul de protecţie a plantelor în funcţie de pericol, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;
2.12.13. a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare şi frazele de pericol şi de precauţie relevante pentru protecţia sănătăţii umane, a speciilor neţintă şi a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării;
2.13. după caz, testele se proiectează, iar datele se analizează cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Se prezintă detalii privind analizele statistice într-un mod transparent;
2.14. calculul expunerii se referă la metodele ştiinţifice acceptate de Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară, în cazul în care acestea sunt disponibile. Utilizarea unor metode suplimentare trebuie justificată;
2.15. pentru fiecare secţiune din prezentul Regulament se prezintă un rezumat al tuturor datelor, informaţiilor şi evaluărilor efectuate. Acesta conţine o evaluare critică şi detaliată în conformitate cu prevederile art.5 din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative.
3. Cerinţele prevăzute în prezentul Regulament constituie setul de date minim care trebuie furnizat autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei. Solicitantul acordă o atenţie deosebită condiţiilor de mediu, climatice şi agronomice atunci când testările sunt efectuate sub rezerva autorizării.
Secţiunea a 3-a
Buna practică de laborator
4. Este necesar ca testele şi analizele să se efectueze în conformitate cu principiile bunei practici de laborator stabilite în capitolul VI din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, atunci când sunt efectuate cu scopul obţinerii unor date privind proprietăţile sau siguranţa, relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu.
5. Prin derogare de la pct.4, testările şi analizele solicitate în conformitate cu secţiunea a 6-a din capitolul II şi cu secţiunea a 7-a din capitolul III sunt realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puţin următoarele condiţii:
5.1. au la dispoziţie suficient personal ştiinţific şi tehnic care are pregătirea, formarea, cunoştinţele şi experienţa tehnică necesare pentru a-şi asuma funcţiile ce îi sunt atribuite;
5.2. au la dispoziţie echipamentul adecvat, necesar pentru o executare corectă a testărilor şi măsurătorilor pe care susţin a fi în măsură să le realizeze; este necesar ca acest echipament să fie corect întreţinut şi calibrat, după caz, înainte şi după punerea în funcţiune, în conformitate cu un program stabilit;
5.3. au la dispoziţie câmpuri pentru teste adecvate şi, după caz, sere, camere de creştere sau locuri de depozitare; asigură faptul că mediul în care sunt realizate testele nu este un factor de invalidare a rezultatelor sau de diminuare a preciziei cerute pentru măsurători;
5.4. pun la dispoziţia întregului personal relevant moduri de operare şi protocoale utilizate pentru teste;
5.5. furnizează, la cererea autorităţii competente, înainte de începerea unui test, informaţii privind localizarea acestuia şi produsele de protecţie a plantelor testate;
5.6. adaptează calitatea lucrărilor efectuate la tipul, gama, volumul şi obiectivul acestor lucrări;
5.7. păstrează registre cu toate observaţiile, calculele şi datele derivate, precum şi consemnări privind etalonarea şi raportul de testare final, pe întreaga durată a autorizării produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul unui stat membru.
6. Serviciile şi organismele de testare recunoscute oficial şi, la cererea autorităţilor competente, serviciile şi organismele oficiale:
6.1. comunică autorităţii naţionale relevante toate informaţiile necesare pentru a dovedi că au posibilitatea de a întruni condiţiile menţionate la pct.5;
6.2. permit în orice moment inspecţiile pentru a verifica dacă testele sunt conforme cu pct.5.
7. Prin derogare de la pct.4:
7.1. în cazul substanţelor active constând în microorganisme, testele şi analizele efectuate pentru a obţine date privind proprietăţile şi siguranţa lor în raport cu alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de servicii sau organisme de testare oficiale sau recunoscute oficial, care îndeplinesc cel puţin condiţiile specificate la pct.5 şi 6;
7.2. studiile desfăşurate înainte de aplicarea prezentului Regulament, care deşi nu sunt în deplină conformitate cu principiile bunelor practici de laborator sau cu metodele actuale de testare, trebuie să fie luate în considerare pentru evaluare dacă sunt efectuate în conformitate cu orientări privind testarea, recunoscute la nivel internaţional, valabile în momentul efectuării studiilor şi/sau valabile din punct de vedere ştiinţific, eliminând astfel necesitatea repetării testelor pe animale, în special pentru studiile de carcinogenitate şi toxicitate pentru reproducere. Această derogare se aplică în special studiilor pe specii vertebrate.
Secţiunea a 4-a
Materialul de testare
8. Din cauza influenţei pe care impurităţile şi alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic şi ecotoxicologic, se furnizează o descriere detaliată (specificaţie) a materialului de testat utilizat pentru fiecare studiu prezentat. Studiile sunt efectuate utilizând produsul de protecţie a plantelor care urmează a fi autorizat sau pot fi aplicate principii de extrapolare, de exemplu utilizarea unui studiu asupra unui produs de protecţie a plantelor cu o compoziţie comparabilă/echivalentă. Se furnizează o descriere detaliată a compoziţiei utilizate.
9. Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testare marcat radioactiv, marcajul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită explicarea căilor de metabolism şi de transformare, precum şi analiza distribuţiei substanţei active şi a metaboliţilor săi, a produselor de degradare şi de reacţie.
10. Ori de câte ori studiul implică utilizarea unor doze diferite, se raportează relaţia dintre doză şi efectul advers.
Secţiunea a 5-a
Teste pe animale vertebrate
11. Testele pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode validate. Metodele alternative includ metode in vitro sau in silico. Metodele de reducere şi perfecţionare pentru testarea in vivo sunt, de asemenea, încurajate pentru a reduce la minimum numărul animalelor utilizate pentru teste.
12. La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare principiile de înlocuire, de reducere şi de perfecţionare a testărilor pe animale vertebrate, în special atunci când sunt disponibile metode corespunzătoare şi validate de înlocuire, reducere sau perfecţionare a testării pe animale.
13. Proiectele studiilor sunt analizate cu atenţie din punct de vedere etic, ţinând seama de posibilităţile de reducere, perfecţionare şi înlocuire a testelor pe animale. De exemplu, prin includerea unuia sau mai multor grupuri de doze sau recoltări suplimentare de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesităţii unui nou studiu.
14. În scopul informării şi armonizării, lista cu metodele de testare şi documentele de orientare menţionate în prezentul Regulament se publică pe site- ul web oficial al autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei. Lista respectivă este actualizată anual sau la necesitatea stringentă.
Capitolul II
PRODUSE CHIMICE DE PROTECŢIE A PLANTELOR
Secţiunea 1
Identitatea produsului de protecţie a plantelor
15. Informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a permite identificarea precisă a produsului de protecţie a plantelor şi definirea acestuia în ceea ce priveşte specificaţia şi natura sa.
16. Se precizează numele şi adresa solicitantului, precum şi numele, funcţia, numărul de telefon, adresa de e-mail şi numărul de fax al punctului de contact.
17. Se indică numele şi adresa producătorului produsului de protecţie a plantelor şi al fiecărei substanţe active conţinute în acesta, precum şi numele şi adresa fiecărei instalaţii în care se prepară produsul de protecţie a plantelor şi substanţa activă. Se precizează un punct de contact (nume, telefon, adresa de e-mail şi numărul de fax).
Dacă substanţa activă provine de la un producător pentru care datele stabilite în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active nu au fost prezentate anterior, se furnizează date care răspund acestor cerinţe, pentru a stabili echivalenţa substanţei active.
18. Se furnizează toate denumirile comerciale anterioare şi actuale, precum şi denumirile comerciale propuse şi numerele de cod de dezvoltare ale produsului de protecţie a plantelor. În cazul în care denumirile comerciale şi numerele de cod menţionate sunt legate de produse de protecţie a plantelor similare, dar diferite, se furnizează informaţii complete privind aceste diferenţe. Denumirea comercială propusă nu trebuie să genereze confuzii cu denumirea comercială a produselor de protecţie a plantelor deja autorizate. Fiecare număr de cod este specific unui singur produs de protecţie a plantelor.
19. Pentru produsele de protecţie a plantelor, despre compoziţia produsului de protecţie a plantelor, se prezintă următoarele informaţii:
19.1. conţinutul de substanţe active tehnice (pe baza purităţii minime specificate) şi conţinutul declarat de substanţe active pure şi, după caz, conţinutul corespunzător de variante (precum sărurile şi esterii) ale substanţelor active;
19.2. conţinutul de agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici şi coformulanţi;
19.3. conţinutul maxim de impurităţi relevante, după caz.
În plus, faţă de conţinutul total de substanţă activă, pentru produsele de protecţie a plantelor cu eliberare lentă sau controlată (precum cele sub formă de suspensie în capsule, SC), se indică conţinutul de substanţă activă liberă (neîncapsulată) şi de substanţă activă încapsulată, precum şi rata de eliberare. În cazul în care este posibil, se utilizează metodele Comisiei internaţionale pentru metodele de analiză a pesticidelor (CIPAC). Dacă se utilizează o altă metodă, solicitantul justifică utilizarea sa şi oferă o descriere detaliată a metodologiei utilizate.
Concentraţia fiecărei substanţe active este exprimată după cum urmează:
19.4. pentru solide, aerosoli, lichide volatile (punct de fierbere maxim de 50 °C) sau lichide vâscoase (limita inferioară de 1 Pa s la 20 °C), în procente de greutate şi g/kg
19.5. pentru alte formulări din lichide/gel, în procente de greutate şi g/l;
19.6. pentru gaze, în procente de volum şi procente de greutate.
20. Pentru substanţele active, se indică denumirea comună a Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO) sau denumirea comună ISO propusă, precum şi numărul CIPAC şi, în cazul în care există, numărul Comisiei Europene (CE). După caz, se indică sarea, esterul, anionul sau cationul prezent.
21. Agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţii se identifică prin denumirea lor chimică precizată în Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice sau, dacă nu figurează în regulamentul respectiv, prin denumirea utilizată în nomenclatura Uniunii Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC) şi a Chemical Abstracts (CA). Se furnizează formula lor de structură. Pentru fiecare componentă a agenţilor fitoprotectori, a agenţilor sinergici şi a coformulanţilor, se indică numărul CE şi numărul Chemical Abstracts Service (CAS) relevant, în cazul în care acestea există. Pentru coformulanţii care sunt amestecuri, se furnizează compoziţia. În cazul în care informaţiile oferite nu identifică în întregime agentul fitoprotector, agentul sinergic sau coformulantul, se furnizează o specificaţie în acest sens. Se furnizează, de asemenea, denumirea comercială, în cazul în care este disponibilă şi fişele cu date de securitate, astfel cum este prevăzut de Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice. Ele sunt actualizate şi conforme cerinţelor stabilite de Guvern în acest sens.
Pentru coformulanţi se precizează funcţia, dintre următoarele:
21.1. adeziv;
21.2. agent antispumant;
21.3. antigel;
21.4. liant;
21.5. tampon;
21.6. agent purtător;
21.7. deodorant;
21.8. agent de dispersie;
21.9. colorant;
21.10. emetic;
21.11. emulsifiant;
21.12. îngrăşământ;
21.13. conservant;
21.14. agent odorizant;
21.15. parfum;
21.16. agent de propulsare;
21.17. repelent;
21.18. solvent;
21.19. stabilizator;
21.20. agent de îngroşare;
21.21. umidifiant;
21.22. altele (se specifică de solicitant);
Se furnizează o descriere a procesului de formulare.
22. Tipul şi codul produsului de protecţie a plantelor se stabilesc în conformitate cu cea mai recentă ediţie a Manualului pentru dezvoltarea şi utilizarea specificaţiilor FAO şi OMS pentru pesticide, elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS privind specificaţiile referitoare la pesticide (JMPS) şi aprobat de către autoritatea competentă de elaborarea politicilor în domeniul fitosanitar.
În cazul în care un produs de protecţie a plantelor nu este definit precis în această publicaţie, se furnizează o descriere totală a naturii fizice şi a stării produsului de protecţie a plantelor, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de produs de protecţie a plantelor şi o propunere pentru definirea acestuia.
23. Se precizează funcţia, dintre următoarele:
23.1. acaricid;
23.2. bactericid;
23.3. fungicid;
23.4. erbicid;
23.5. insecticid;
23.6. moluscocid;
23.7. nematocid;
23.8. regulator de creştere a plantelor;
23.9 repelent;
23.10. rodenticid;
23.11. compus semiochimic;
23.12. talpicid;
23.13. virucid;
23.14. altele (se specifică de solicitant).
Secţiunea a 2-a
Proprietăţile fizice, chimice şi tehnice
ale produsului de protecţie a plantelor
24. Se indică măsura în care produsele de protecţie a plantelor pentru care este solicitată autorizaţia respectă specificaţiile relevante ale FAO/OMS. Abaterile de la aceste specificaţii sunt descrise în detaliu şi justificate de către solicitant.
25. Pentru evaluarea aspectului se furnizează o descriere a culorii şi a stării fizice a produsului de protecţie a plantelor.
26. Se determină şi se indică proprietăţile explozive şi oxidante ale produselor de protecţie a plantelor. Se acceptă o estimare teoretică bazată pe structură dacă aceasta îndeplineşte criteriile stabilite în apendicele 6 la Recomandările privind transportul mărfurilor periculoase – Manual de teste şi criterii ale Organizaţiei Naţiunilor Unite sau Regulamentul transporturilor rutiere de mărfuri periculoase, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.589/2017.
27. Se determină şi se indică punctul de aprindere al lichidelor care conţin solvenţi inflamabili. Se determină şi se indică, de asemenea, inflamabilitatea produselor de protecţie a plantelor solide şi a gazelor. Se acceptă o estimare teoretică bazată pe structură dacă aceasta îndeplineşte criteriile stabilite în apendicele 6 la Recomandările privind transportul mărfurilor periculoase – Manual de teste şi criterii ale Organizaţiei Naţiunilor Unite sau Regulamentul transporturilor rutiere de mărfuri periculoase, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.589/2017.
Se determină şi se indică autoîncălzirea.
28. În cazul produselor de protecţie a plantelor apoase, se determină şi se indică valoarea pH-ului pentru produsul de protecţie a plantelor nediluat.
29. În cazul produselor de protecţie a plantelor solide şi lichide neapoase care trebuie aplicate sub formă de diluţii apoase, se determină şi se indică pH-ul unei diluţii la 1 % a produsului de protecţie a plantelor.
În cazul produselor de protecţie a plantelor acide (pH < 4) sau alcaline (pH > 10), se determină şi se indică aciditatea sau alcalinitatea.
30. Pentru formulările lichide, vâscozitatea se determină la două rate de forfecare şi la temperatura de 20 °C şi de 40 °C şi se indică împreună cu condiţiile de testare. Tensiunea superficială se determină la cea mai ridicată concentraţie.
31. Pentru produsele de protecţie a plantelor lichide care conţin ≥ 10 % de hidrocarburi şi a căror vâscozitate cinematică este mai mică de 7 × 10-6 m2/sec. la 40 °C, se determină şi se indică tensiunea superficială a formulării nediluate la 25°C.
32. Se determină şi se indică densitatea relativă a produselor de protecţie a plantelor lichide.
Se determină şi se indică densitatea globală (înainte şi după tasare) a produselor de protecţie a plantelor sub formă de pudră sau de granule.
33. Se determină şi se indică stabilitatea produsului de protecţie a plantelor după o depozitare accelerată timp de 14 zile la 54 °C. Datele obţinute prin alte combinaţii de timp şi de temperatură (de exemplu, 8 săptămâni la 40 °C, 12 săptămâni la 35 °C sau 18 săptămâni la 30 °C) pot fi prezentate ca date alternative de depozitare accelerată. Se ia în considerare efectuarea acestui test într-un ambalaj constituit din acelaşi material ca ambalajul comercial.
În cazul în care conţinutul de substanţă activă a scăzut cu mai mult de 5 % faţă de valoarea iniţială după testul de stabilitate la căldură, se furnizează informaţii privind produsele de degradare.
Pentru produsele de protecţie a plantelor lichide, se determină şi se indică efectul temperaturilor scăzute asupra stabilităţii.
Se determină şi se indică durata de conservare a produsului de protecţie a plantelor la temperatura ambiantă. În cazul în care durata de conservare este mai mică de doi ani, aceasta se indică în luni, cu specificaţiile termice corespunzătoare. Testul de stabilitate la temperatura ambiantă se efectuează într-un ambalaj constituit din acelaşi material ca ambalajul comercial. După caz, se furnizează date referitoare la conţinutul de impurităţi relevante, înainte şi după depozitare.
34. Se determină şi se prezintă/indică caracteristicile tehnice ale produsului de protecţie a plantelor la concentraţiile adecvate la următorii indicatori:
34.1. umectabilitatea produselor de protecţie a plantelor solide, utilizate sub formă diluată;
34.2. persistenţa spumei în cazul produselor de protecţie a plantelor care urmează să fie diluate cu apă;
34.3. suspensibilitatea şi spontaneitatea dispersiei produselor dispersabile în apă;
34.4. stabilitatea dispersiei produselor de protecţie a plantelor precum suspenso-emulsiile (SE) apoase, suspensiile concentrate pe bază de ulei (OD) sau granulele emulsionabile (EG);
34.5. gradul de dizolvare şi stabilitatea diluţiei produselor hidrosolubile;
34.6. granulometria nominală a granulelor;
34.7. distribuţia granulometrică a particulelor, în cazul pulberilor şi al suspensiilor concentrate;
34.8. rezultatul testului de cernere umedă, în cazul produselor dispersabile în apă;
34.9. dimensiunea particulelor de praf generate, dacă rezultatele arată un conţinut de praf >1% în procente de greutate, pentru produselor de protecţie a plantelor granulate;
34.10. caracteristicile de uzură ale granulelor şi ale tabletelor ambalate în vrac;
34.11. duritatea şi integritatea tabletelor;
34.12. capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei şi capacitatea de reemulsifiere a produselor de protecţie a plantelor prezente sub formă de emulsii în rezervorul de pulverizare;
34.13. capacitatea de scurgere a produselor de protecţie a plantelor granulate;
34.14. capacitatea de deversare a suspensiilor; şi
34.15. capacitatea de transformare în praf a pulberilor care urmează să fie pulverizate, în urma unei depozitări accelerate în conformitate cu pct.33;
34.16. compatibilitatea fizică şi chimică a amestecurilor din recipient recomandate. Se indică orice necompatibilitate cunoscută;
34.17. distribuţia şi aderenţa pe seminţe, în cazul produselor de protecţie a plantelor destinate pentru tratamentul seminţelor;
34.18. după caz, alte informaţii necesare la clasificarea clasei de pericol al produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice şi cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern.
Secţiunea a 3-a
Date referitoare la aplicare
35. Se prezintă datele referitoare la aplicare, care sunt conforme cu bunele practici în materie de protecţie a plantelor şi se specifică domeniile de utilizare, actuale şi propuse, dintre următoarele:
35.1. utilizarea pe câmp (în agricultură, horticultură, silvicultură şi viticultură, culturi protejate, culturi ornamentale sau controlul buruienilor pe suprafeţele necultivate);
35.2. grădinărit;
35.3. plante de interior;
35.4. depozitarea produselor vegetale;
35.5. altele (se specifică de solicitant).
36. Se indică natura efectelor asupra organismelor dăunătoare:
36.1. acţiune prin contact;
36.2. acţiune prin ingerare;
36.3. acţiune prin inhalare;
36.4. acţiune fungitoxică;
36.5. acţiune fungistatică;
36.6. deshidratant;
36.7. inhibitor al reproducerii;
36.8. altele (se specifică de solicitant).
În plus, se precizează dacă produsul de protecţie a plantelor este sistemic sau nu în plante.
37. Se furnizează detalii cu privire la utilizarea prevăzută, inclusiv, dacă este cazul, următoarele informaţii:
37.1. se indică efectele obţinute, de exemplu inhibarea germinării, întârzierea maturării, inhibarea creşterii tijei, ameliorarea fertilităţii;
37.2. tipurile de organisme dăunătoare combătute;
37.3. plantele sau produsele vegetale care urmează a fi protejate.
38. Pentru fiecare metodă de aplicare şi pentru fiecare utilizare, se indică rata de aplicare pe unitate tratată (ha, m2, m3), în grame, kilograme, mililitri sau litri de produs de protecţie a plantelor şi în grame sau kilograme de substanţă activă.
Ratele de aplicare se exprimă, după caz, într-una din următoarele unităţi de măsură:
38.1. g, kg, ml sau l per ha;
38.2. kg sau l per m3;
38.3. g, kg, ml sau l per tonă.
În cazul culturilor protejate şi al grădinăritului, dozele utilizate se exprimă în:
38.4. g, kg, ml sau l per 100 m2; sau
38.5. g, kg, ml sau l per m3.
Conţinutul de substanţă activă este exprimat, după caz, în:
38.6. g sau ml per l; sau
38.7. g sau ml per kg.
39. Se descrie în mod exhaustiv metoda de aplicare propusă, prin indicarea tipului de echipament care trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum şi a tipului şi a volumului de diluant care trebuie să se utilizeze per unitate de suprafaţă sau de volum.
40. Se prezintă numărul maxim de aplicări care urmează a fi utilizate şi momentul acestora. După caz, se indică etapele de dezvoltare a culturii sau a plantelor care urmează să fie protejate şi etapele de dezvoltare a organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări.
Se indică durata protecţiei oferite, atât prin fiecare aplicare, cât şi prin numărul maxim de aplicări care pot fi utilizate.
41. După caz, se indică perioadele de aşteptare minime dintre ultima aplicare şi însămânţarea sau plantarea culturilor succesive, necesare pentru prevenirea efectelor fitotoxice asupra culturilor succesive, care rezultă din datele furnizate în conformitate cu pct.67.
Se precizează eventualele restricţii cu privire la alegerea culturilor succesive.
42. Se specifică instrucţiunile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, care urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte.
Secţiunea a 4-a
Alte informaţii referitoare la produsul de protecţie a plantelor
43. Informaţiile furnizate rezultă din datele furnizate pentru substanţele active şi din cele furnizate în conformitate cu secţiunile 7 şi 8 şi sunt coroborate de aceste date.
După caz, se specifică intervalele de pauză înainte de recoltare, perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenţei reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse vegetale sau din suprafeţele sau spaţiile tratate, în vederea protejării omului, animalelor şi mediului, de exemplu:
43.1. intervalul de pauză înainte de recoltare (în zile) pentru fiecare cultură relevantă;
43.2. perioada de reintrare (în zile) pentru şeptel, pe suprafeţele care urmează a fi păşunate;
43.3. perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spaţiile tratate;
43.4. perioada de interzicere (în zile) pentru furajele pentru animale şi pentru utilizările ulterioare culesului;
43.5. perioada de aşteptare (în zile), între aplicare şi manipularea produselor tratate;
43.6. perioada de aşteptare (în zile) între ultima aplicare şi însămânţarea sau plantarea culturilor succesive.
În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, se furnizează informaţiile cu privire la orice condiţie agricolă, fitosanitară sau specială de mediu, în care poate sau nu poate să fie folosit produsul de protecţie a plantelor.
44. Solicitantul prezintă metodele şi măsurile de precauţie recomandate privind spălarea/curăţarea maşinilor şi a echipamentelor de protecţie, procedeele de manipulare detaliate pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât şi la nivel de utilizator, a produselor de protecţie a plantelor, precum şi pentru transportul acestora şi în caz de incendiu. Eficacitatea procedurilor de curăţare este descrisă în detaliu. Se furnizează, în cazul în care există, informaţii referitoare la produşii de combustie. Se specifică riscurile care pot apărea şi metodele şi procedeele de minimizare a pericolelor. Se prezintă procedeele de prevenire sau de minimizare a deşeurilor sau a reziduurilor generate.
După caz, se indică natura şi caracteristicile îmbrăcămintei şi ale echipamentului de protecţie propuse. Datele oferite sunt suficiente pentru evaluarea specificităţii şi eficacităţii în condiţii reale de utilizare (de exemplu, condiţii de câmp sau de seră).
45. Se prezintă măsurile detaliate care trebuie să fie luate în caz de urgenţă în timpul transportului, depozitării sau utilizării. Ele includ următoarele aspecte:
45.1. oprirea scurgerilor;
45.2. decontaminarea suprafeţelor, vehiculelor şi clădirilor;
45.3. eliminarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante şi a altor materiale;
45.4. protecţia personalului de intervenţie şi a rezidenţilor, inclusiv a persoanelor prezente;
45.5. măsuri de prim ajutor.
46. Se descriu în mod exhaustiv ambalajele care urmează a fi utilizate şi se specifică materialele utilizate, modul de obţinere a acestora (de exemplu, prin extrudare, sudare), dimensiunea şi capacitatea, grosimea peretelui, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii şi etanşările. Ambalajele sunt proiectate în scopul de a limita cât mai mult expunerea operatorilor şi a mediului.
Toate ambalajele utilizate respectă legislaţia relevantă a Republicii Moldova privind transportul şi manipularea în condiţii de siguranţă.
47. Se elaborează măsuri pentru distrugerea şi decontaminarea atât a cantităţilor mici (la nivel de utilizator), cât şi a cantităţilor mari (la nivel de depozit). Măsurile corespund dispoziţiilor în vigoare referitoare la evacuarea deşeurilor şi a deşeurilor toxice. Mijloacele de eliminare propuse nu au efecte inacceptabile asupra mediului şi sunt cât mai economice şi practice.
48. Se descriu procedurile de neutralizare (de exemplu, prin reacţia cu alte substanţe pentru a forma compuşi mai puţin toxici) care pot fi aplicate în caz de scurgeri accidentale, dacă pot fi aplicate astfel de proceduri. Se evaluează din punct de vedere practic sau teoretic şi apoi se indică produsele obţinute după neutralizare.
49. Substanţele active chimice, precum şi produsele de protecţie a plantelor care conţin aceste substanţe, materialele contaminate sau ambalajele contaminate sunt eliminate prin incinerare controlată într-un incinerator, în conformitate cu criteriile stabilite în Regulamentului privind incinerarea şi coincinerarea deşeurilor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.205/2023.
Dacă incinerarea controlată nu este metoda de eliminare preferată, se furnizează informaţii complete privind metoda alternativă de eliminare în condiţii de siguranţă folosită. Se furnizează date referitoare la aceste metode, pentru stabilirea eficacităţii şi a siguranţei acestora.
Secţiunea a 5-a
Metode analitice
50. Pentru generarea datelor înainte de autorizare şi necesare pentru controlul ulterior autorizării şi pentru monitorizare se furnizează descrierea metodelor, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele şi condiţiile utilizate.
La cererea autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei, se furnizează următoarele:
50.1. etaloane analitice ale substanţei active purificate şi ale produsului de protecţie a plantelor;
50.2. probe ale substanţei active în forma obţinută prin procesul de producţie;
50.3. etaloane analitice ale metaboliţilor relevanţi şi ale tuturor celorlalte componente incluse în toate definiţiile reziduurilor în scopul monitorizării;
50.4. probe ale substanţelor de referinţă pentru impurităţile relevante.
În plus, dacă este posibil, etaloanele menţionate la subpunctele 50.1 şi 50.3 sunt puse la dispoziţie în comerţ şi, la cerere, se precizează societatea care efectuează distribuţia.
51. Se furnizează metode, cu o descriere completă, pentru determinarea:
51.1. substanţei active şi/sau a variantei în produsul de protecţie a plantelor;
51.2. impurităţilor relevante identificate în materialul tehnic sau care se pot forma în cursul fabricării produsului de protecţie a plantelor ori care pot rezulta din degradarea produsului de protecţie a plantelor în timpul depozitării;
51.3. coformulanţilor relevanţi sau componentelor acestora, dacă acest lucru este cerut de către autoritatea competentă pentru eliberarea autorizaţiilor.
În cazul în care un produs de protecţie a plantelor conţine mai mult de o substanţă activă şi/sau o variantă, se prezintă o metodă capabilă să determine fiecare dintre substanţe în prezenţa celorlalte. În cazul în care nu se propune o metodă combinată, se prezintă o justificare tehnică.
Se evaluează şi se raportează aplicabilitatea metodelor CIPAC. În cazul utilizării unei metode CIPAC, nu este necesară o validare suplimentară a datelor, însă se furnizează cromatograme, de exemplu, dacă sunt disponibile.
Se determină şi se raportează specificitatea metodelor. În plus, se determină amploarea interferenţei altor substanţe prezente în produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, impurităţi sau coformulanţi).
Se determină şi se raportează linearitatea metodelor. Intervalul de etalonare se extinde (cu cel puţin 20 %) peste conţinutul nominal minim şi maxim al analitului din soluţiile analitice relevante. Se efectuează fie determinări duplicate la trei sau mai multe concentraţii, fie determinări unice la cinci sau mai multe concentraţii. Se raportează ecuaţia curbei de etalonare şi coeficientul de corelaţie şi se prezintă un grafic de calibrare tipic. În cazurile în care se utilizează un răspuns neliniar, acest lucru se justifică de către solicitant.
Se determină şi se raportează precizia (repetabilitatea) metodelor. Se efectuează cel puţin cinci determinări pe probe duplicat şi se raportează media, deviaţia standard relativă şi numărul de determinări. Acurateţea metodelor se determină cu cel puţin două probe reprezentative la niveluri corespunzătoare specificaţiilor materialelor. Se raportează media şi deviaţia standard relativă a recuperărilor.
Pentru impurităţile relevante şi, dacă este necesar, pentru coformulanţii relevanţi, se determină şi se indică limita de cuantificare (LOQ); ea corespunde unei concentraţii a analitului care are o semnificaţie din punct de vedere toxicologic sau de mediu, ori concentraţiei care se formează în timpul depozitării produsului, dacă este cazul.
52. Se prezintă, cu o descriere completă, metode pentru determinarea reziduurilor care nu sunt marcate radioactiv în toate părţile dosarului, după cum urmează:
52.1. în sol, apă, sedimente, aer şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor de evoluţie în mediu;
52.2. în sol, apă şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor de eficacitate;
52.3. în furaje, lichide corporale şi ţesuturi, aer şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor toxicologice;
52.4. în lichide corporale, aer şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor de expunere a operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenţilor şi a persoanelor prezente;
52.5. în sau pe plante, produse vegetale, produse alimentare prelucrate, alimente de origine vegetală şi animală, furaje şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor privind reziduurile;
52.6. în sol, apă, sedimente, furaje şi orice matrice suplimentară utilizată pentru susţinerea studiilor ecotoxicologice;
52.7. în apă, soluţii tampon, solvenţi organici şi orice matrice suplimentară care rezultă din testele privind proprietăţile fizice şi chimice.
Se determină şi se raportează specificitatea metodelor. După caz, se prezintă metode de confirmare validate.
Se determină şi se raportează linearitatea, recuperarea şi precizia (repetabilitatea) metodelor.
Datele se generează la limita de cuantificare şi fie la nivelul de reziduuri preconizat, fie la o valoare de zece ori mai mare decât limita de cuantificare. Limita de cuantificare se determină şi se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiţia reziduurilor.
53. În măsura în care este practic posibil, metodele de control ulterior autorizării şi de monitorizare utilizează modul de abordare cel mai simplu, implică un cost minim şi necesită aparatură uşor accesibilă.
Se prezintă metodele de analiză pentru determinarea substanţei active şi a impurităţilor relevante prezente în produsul de protecţie a plantelor sau metodele deja prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute la pct.51 şi se demonstrează că acestea pot fi aplicate.
Se furnizează metode, împreună cu o descriere completă, pentru determinarea reziduurilor:
53.1. în sau pe plante, produse vegetale, produse alimentare prelucrate, alimente şi furaje de origine vegetală şi animală;
53.2. în lichidele şi ţesuturile corporale;
53.3. în sol;
53.4. în apă;
53.5. în aer, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenţilor sau a persoanelor prezente este neglijabilă.
Solicitantul poate fi scutit de aceste cerinţe dacă demonstrează că pot fi aplicate metodele prezentate în conformitate cu cerinţele prevăzute în pct.18 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Specificitatea metodelor permite determinarea tuturor componentelor incluse în definiţia reziduurilor în scopul monitorizării. După caz, se prezintă metode de confirmare validate.
Se determină şi se raportează linearitatea, recuperarea şi precizia (repetabilitatea) metodelor.
Datele se generează la limita de cuantificare şi fie la nivelul de reziduuri probabil, fie la o valoare de zece ori mai mare decât limita de cuantificare. Limita de cuantificare se determină şi se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiţia reziduurilor în scopul monitorizării.
Pentru reziduurile din sau de pe alimente şi furaje de origine vegetală şi animală şi pentru reziduurile din apa potabilă, reproductibilitatea metodei se determină printr-o validare efectuată de un laborator independent, iar aceasta se raportează.
Secţiunea a 6-a
Date privind eficacitatea
54. Este necesar ca datele furnizate să fie suficiente pentru a permite o evaluare a produsului de protecţie a plantelor. Trebuie să fie posibilă evaluarea naturii şi a importanţei avantajelor pe care le oferă utilizarea produsului de protecţie a plantelor în comparaţie cu un martor netratat şi în comparaţie cu produse de referinţă sau cu praguri de infestare adecvate, în cazul în care acestea există, precum şi definirea condiţiilor de utilizare ale acestuia.
55. Numărul de teste care trebuie efectuate şi comunicate depinde de factori cum sunt nivelul cunoştinţelor privind proprietăţile substanţelor active pe care le conţine produsul, precum şi de numărul de situaţii întâlnite, inclusiv variabilitatea condiţiilor fitosanitare, diferenţele climaterice, diversele practici agricole, uniformitatea culturilor, modul de aplicare, tipul de organism dăunător şi tipul de produs de protecţie a plantelor.
56. Se furnizează suficiente date pentru a confirma că modelele de utilizare a produsului de protecţie a plantelor sunt reprezentative pentru regiunile în care este prevăzută utilizarea acestuia şi pentru gama de condiţii care pot fi întâlnite în regiunile respective. În cazul în care solicitantul afirmă că testele într-una sau în mai multe regiuni propuse pentru utilizare nu sunt relevante deoarece situaţia din aceste regiuni este comparabilă cu cea din alte regiuni unde au fost efectuate teste, acesta îşi susţine afirmaţia privind comparabilitatea cu ajutorul unor dovezi documentare.
57. Pentru evaluarea eventualelor variaţii în funcţie de anotimp, se generează şi se prezintă date suficiente pentru a confirma eficacitatea produsului de protecţie a plantelor în fiecare regiune diferită din punct de vedere agronomic şi climatic şi pentru fiecare combinaţie determinată de cultură (sau produs) şi de organism dăunător. Se prezintă informaţii referitoare la testările privind eficacitatea şi fitotoxicitatea, după caz, de obicei pentru cel puţin două perioade de vegetaţie.
58. În cazul în care testările din prima perioadă confirmă în mod adecvat valabilitatea afirmaţiilor făcute pe baza unei extrapolări a rezultatelor obţinute cu alte culturi, cu alte produse sau în alte situaţii ori pornind de la alte teste efectuate cu produse de protecţie a plantelor foarte similare, solicitantul furnizează o justificare pentru nerealizarea testărilor corespunzătoare celei de-a doua perioade. În cazul în care, având în vedere condiţiile climaterice sau fitosanitare sau alte motive, datele obţinute într-o perioadă determinată au o valoare limitată pentru evaluarea eficacităţii, se realizează şi se raportează teste în cursul uneia sau mai multor altor perioade.
59. Se prezintă rapoarte, în formă succintă, privind testări preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră şi în câmp, pentru aprecierea activităţii biologice sau pentru determinarea dozajului produsului de protecţie a plantelor şi al substanţelor active pe care le conţine, în cazul în care autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei informaţii suplimentare pentru a justifica doza recomandată a produsului de protecţie a plantelor şi, în cazul în care produsul de protecţie a plantelor conţine mai mult de o substanţă activă, raportul dintre substanţele active.
60. Testele prezentate furnizează date pentru a permite o evaluare a nivelului, a duratei şi a uniformităţii controlului sau protecţiei ori a altor efecte scontate ale produsului de protecţie a plantelor în comparaţie cu produse de referinţă adecvate, în cazul în care acestea există.
Testarea este formată, în măsura posibilului, din următoarele trei componente: produsul care urmează să fie testat, produsul de referinţă şi un martor netratat.
Acţiunea produsului de protecţie a plantelor este examinată în raport cu produse de referinţă adecvate, în cazul în care acestea există. Un produs de protecţie a plantelor este considerat un produs de referinţă adecvat dacă îndeplineşte următoarele cerinţe: este autorizat şi s-a dovedit destul de eficient în practică, în condiţiile domeniului în care este prevăzută utilizarea sa (fitosanitar, agricol, horticol, forestier, climatic sau ecologic, după caz). Spectrul de acţiune, timpul şi metoda de aplicare, precum şi modul de acţiune sunt apropiate de cele ale produsului de protecţie a plantelor testat. În cazul în care acest lucru nu este posibil, produsul de referinţă şi produsul testat sunt aplicate în conformitate cu utilizarea lor specifică.
Produsele de protecţie a plantelor sunt testate în condiţiile în care s-a demonstrat că organismul dăunător ţintă a fost prezent la un nivel care produce sau despre care se ştie că produce efecte adverse (randament, calitate, rezultatul exploatării) pe o cultură sau pe o suprafaţă neprotejată ori asupra unor plante sau produse vegetale care nu au fost tratate, sau că organismul dăunător este prezent la un nivel la care poate fi efectuată o evaluare a produsului de protecţie a plantelor.
În cazul produselor de protecţie a plantelor destinate luptei împotriva organismelor dăunătoare, se efectuează testări care îşi dovedesc gradul de eficacitate asupra speciilor de organisme dăunătoare respective sau asupra unor specii reprezentative pentru grupele de organisme dăunătoare pentru care se prezintă cererea. Testările se referă la diferitele stadii de dezvoltare sau, după caz, la ciclul de viaţă al speciilor de dăunători, precum şi la diferitele ramuri sau rase, în cazul în care acestea pot prezenta grade de sensibilitate diferite. Dacă este cazul, aceste consideraţii pot face obiectul unor studii de laborator.
Testările care furnizează date privind produsele de protecţie a plantelor cu rol de regulatori de creştere a plantelor indică amplitudinea efectelor asupra speciei care urmează să fie tratată şi includ un studiu asupra diferitelor reacţii ale unui eşantion reprezentativ din gama de varietăţi cultivate pentru tratamentul cărora se propune produsul.
Pentru a determina reacţia la diferite doze, se efectuează teste cu doze mai mici decât doza recomandată, pentru a se stabili dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obţinerea efectului dorit.
Durata efectelor tratamentului este studiată în raport cu lupta împotriva organismului ţintă sau cu efectul asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, după caz. Atunci când se recomandă mai multe aplicări pentru modelul de utilizare propus al produsului, se raportează testările care stabilesc durata efectelor unei aplicări, numărul de aplicări necesare şi intervalele prevăzute dintre aplicări.
Se furnizează dovezi pentru a demonstra că doza, perioada şi modul de aplicare recomandate dau rezultate adecvate în ceea ce priveşte combaterea sau protecţia ori că produc efectul scontat în toate situaţiile şi utilizările practice probabile.
Dacă există semne precise care arată că este posibil ca acţiunea produsului de protecţie a plantelor să fie afectată de factori legaţi de mediu, cum sunt temperatura sau precipitaţiile, se efectuează şi se raportează o anchetă privind efectele unor astfel de factori asupra acţiunii produsului, în special în cazul în care se ştie că acţiunea produselor chimice apropiate este afectată de astfel de factori.
În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecţie a plantelor împreună cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, se oferă informaţii despre rezultatul amestecului.
Testările sunt proiectate pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea la minimum a efectelor unei variaţii aleatorii între diferitele părţi ale uneia şi aceleiaşi locaţii şi pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Proiectarea, analiza, realizarea şi raportarea testărilor sunt în conformitate cu standardele specifice ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor (OEPP) la care Republica Moldova este parte conform Legii nr.16/2006 privind aderarea Republicii Moldova la Convenţia pentru crearea Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor, cu amendamente, în cazul în care acestea sunt disponibile. Abaterile de la orientările disponibile ale OEPP pot fi acceptate, cu condiţia ca testările să fie proiectate în conformitate cu cerinţele minime ale standardului relevant al OEPP şi să fie descrise în mod exhaustiv şi justificate. Raportul conţine o evaluare critică şi detaliată a datelor.
Rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă fac obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.
După caz, pot fi solicitate dovezi ale randamentului şi ale calităţii pentru a demonstra eficacitatea.
61. Se furnizează datele de laborator şi, dacă există, informaţiile obţinute pe teren privind apariţia şi dezvoltarea unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate, în anumite populaţii de organisme dăunătoare, faţă de substanţele active sau faţă de substanţele active conexe. Chiar dacă aceste informaţii nu privesc direct utilizările pentru care se cere sau trebuie reînnoită autorizarea (specii diferite de organisme dăunătoare sau culturi diferite), ele sunt furnizate sub formă succintă, în cazul în care sunt disponibile, pentru că pot da indicaţii asupra posibilităţii dezvoltării unei rezistenţe de către populaţia ţintă.
În cazul în care există elemente care dovedesc sau informaţii care sugerează că, în condiţiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistenţe, se obţin şi se prezintă dovezi privind sensibilitatea populaţiei organismului dăunător respectiv faţă de produsul de protecţie a plantelor. În astfel de cazuri, se furnizează o strategie de gestionare care să reducă la minimum posibilitatea dezvoltării unei rezistenţe de către populaţia ţintă. Această strategie de gestionare ia în considerare şi se referă la orice strategie şi restricţie relevantă deja existentă.
62. Testele furnizează suficiente date pentru evaluarea acţiunii produsului de protecţie a plantelor şi a unei eventuale fitotoxicităţi după tratarea cu produsul de protecţie a plantelor.
În cazul erbicidelor, se solicită o testare prin aplicarea unei doze duble faţă de doza recomandată. Pentru celelalte produse de protecţie a plantelor care, în timpul testelor efectuate în conformitate cu pct.60, determină apariţia unor efecte adverse, chiar şi temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor ţintă sunt stabilite prin aplicarea unor doze mai ridicate decât doza recomandată. În cazul în care apar efecte grave de fitotoxicitate, testarea se efectuează şi cu o rată de aplicare intermediară.
În cazul în care se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparaţie cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmaţii. Dacă este necesar, se efectuează măsurători de randament.
Trebuie să se demonstreze că un produs de protecţie a plantelor nu este nociv pentru principalele varietăţi cultivate ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect priveşte în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum şi alţi factori care pot influenţa sensibilitatea faţă de posibile deteriorări.
Cantitatea de informaţii necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu culturile principale deja testate, de cantitatea şi de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale şi, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor. Este suficientă efectuarea testului cu tipul principal de produs de protecţie a plantelor pentru care este necesară autorizarea.
În cazul în care textele de pe etichetă cuprind recomandări privind utilizarea produsului de protecţie a plantelor împreună cu un alt produs de protecţie a plantelor, dispoziţiile de la prezentul punct se aplică amestecului.
Se fac observaţii privind fitotoxicitatea în cadrul testelor stabilite la pct.60. În cazul în care se observă efecte fitotoxice, acestea sunt evaluate cu precizie şi fac obiectul unui raport.
Ar trebui ca rezultatele a căror analiză statistică este pertinentă să facă obiectul unei asemenea analize; acest lucru poate necesita o adaptare a orientării.
63. Testele furnizează suficiente date pentru evaluarea acţiunii produsului de protecţie a plantelor şi a apariţiei posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau a produselor vegetale tratate.
Se determină, după caz, efectele produselor de protecţie a plantelor asupra randamentului sau a componentelor randamentului produselor vegetale tratate. Dacă este probabil ca plantele sau produsele vegetale să fie depozitate, se determină efectul asupra randamentului după depozitare, inclusiv datele privind durata depozitării, după caz.
64. În ceea ce priveşte culturile individuale, pot fi solicitate observaţii privind parametrii de calitate (de exemplu, calitatea grăunţelor de cereale, conţinutul de zahăr). Astfel de informaţii pot fi obţinute din evaluările corespunzătoare efectuate în cadrul testărilor descrise la pct.60 şi 62 .
Dacă este cazul, se efectuează testări privind modificarea culorii.
65. Dacă este cazul, se efectuează teste pentru determinarea efectelor asupra proceselor de prelucrare.
66. Dacă este cazul, se furnizează suficiente date şi observaţii pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecţie a plantelor aplicat plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulţire, cu excepţia cazurilor în care utilizările propuse exclud utilizarea pe culturi destinate producerii seminţelor, a butaşilor, a stolonilor, a tuberculilor sau a bulbilor pentru plantare.
67. Se furnizează date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecţie a plantelor asupra culturilor succesive.
În cazul în care datele obţinute în conformitate cu pct.100-106 demonstrează că în sol sau în materialele vegetale cum ar fi paiele sau materiile organice rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantităţi semnificative de reziduuri ale substanţei active, de metaboliţi ai acesteia sau de produse de degradare, care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor succesive, se transmit observaţii privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive.
68. Se furnizează suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecţie a plantelor asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe.
În cazul în care există indicii că produsul de protecţie a plantelor poate afecta alte plante prin deviere, se furnizează observaţii privind efectele adverse asupra altor plante, inclusiv asupra gamei normale de culturi limitrofe. Se prezintă suficiente date pentru a demonstra că reziduurile produsului de protecţie a plantelor nu rămân în echipamentul de aplicare după curăţarea acestuia şi că nu există niciun risc pentru culturile tratate ulterior.
69. Se indică orice efect, pozitiv sau negativ, asupra incidenţei altor organisme dăunătoare, observat în cadrul testelor efectuate în conformitate cu dispoziţiile prezentei secţiuni. Se indică, de asemenea, orice efecte observate asupra mediului, cum ar fi efectele asupra faunei şi a organismelor neţintă şi, în special, efectele asupra organismelor utile în cazul unei combateri integrate a dăunătorilor.
Secţiunea a 7-a
Studii toxicologice
70. Pentru evaluarea toxicităţii produselor de protecţie a plantelor, se furnizează informaţii cu privire la toxicitatea acută, iritarea şi sensibilizarea cauzate de substanţa activă ale componentelor întregului amestec. Metodele de calcul relevante utilizate pentru clasificarea amestecurilor în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice se aplică, după caz, în evaluarea riscului produsului de protecţie a plantelor. În cazul în care sunt disponibile, se prezintă informaţii privind modul de acţiune toxică, profilul toxicologic şi orice alt aspect toxicologic cunoscut al substanţei active şi al substanţelor care suscită preocupări.
71. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului toxic al întregului amestec.
72. Studiile, datele şi informaţiile care trebuie să fie furnizate şi evaluate sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor unei expuneri unice la produsul de protecţie a plantelor de evaluat, în special pentru determinarea sau indicarea:
72.1. toxicităţii produsului de protecţie a plantelor;
72.2. toxicităţii produsului de protecţie a plantelor în raport cu substanţa activă;
72.3. evoluţiei pe parcursul timpului şi a caracteristicilor efectului, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale şi eventualele constatări macropatologice la inspecţia post-mortem;
72.4. după caz, a modului acţiunii toxice; şi
72.5. a pericolelor relative aferente diferitelor căi de expunere.
Deoarece se pune accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informaţiile obţinute permit, de asemenea, clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, după caz.
73. Se efectuează un test de toxicitate orală acută, cu excepţia cazului în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Regulamentului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor.
În cazul excepţiei, toxicitatea orală acută a tuturor componentelor este indicată sau estimată în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului toxic al întregului amestec.
74. Se efectuează un test de toxicitate cutanată de la caz la caz, cu excepţia cazului în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Regulamentului privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor. În acest din urmă caz, toxicitatea cutanată acută a tuturor componentelor este indicată sau estimată în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului toxic al întregului amestec.
În loc să se realizeze un studiu specific privind iritaţia, se pot folosi observaţiile referitoare la o iritaţie sau la o coroziune cutanată gravă, formulate în studiul privind toxicitatea cutanată.
75. Studiul determină toxicitatea prin inhalare, la şobolani, a unui produs de protecţie a plantelor sau a fumului pe care acesta îl degajă.
Studiul se efectuează în cazul în care produsul de protecţie a plantelor:
75.1. este un gaz sau un gaz lichefiat;
75.2. este un produs de protecţie a plantelor fumigen sau un fumigant;
75.3. se utilizează cu dispozitive de produs ceaţă;
75.4. este un produs de protecţie a plantelor care produce vapori;
75.5. este furnizat într-un generator de aerosoli;
75.6. se prezintă sub formă de pulbere sau de granule care conţin o proporţie semnificativă de particule cu un diametru < 50 μm (>1 % pe baza greutăţii);
75.7. urmează să fie aplicat din avion, în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă;
75.8. conţine o substanţă activă a cărei presiune a vaporilor este > 1 × 10–2 Pa şi trebuie să fie utilizat în spaţii închise, ca de exemplu în magazii sau sere;
75.9. urmează a fi aplicat prin pulverizare.
Nu este necesară realizarea unui studiu dacă solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice, dacă este cazul. În acest scop, toxicitatea acută prin inhalare a tuturor componentelor este indicată sau estimată în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului toxic al întregului amestec.
Se utilizează numai expunerea capului/nasului, cu excepţia cazului în care expunerea întregului corp poate fi justificată.
76. Rezultatele studiului furnizează informaţii asupra potenţialului de iritant cutanat al produsului de protecţie a plantelor, inclusiv reversibilitatea potenţială a efectelor observate.
Înainte de a efectua studii in vivo privind coroziunea/iritarea produsului de protecţie a plantelor, se efectuează analiza forţei probante a datelor relevante existente. În cazul în care datele disponibile sunt insuficiente, ele pot fi completate prin aplicarea testării secvenţiale.
Strategia de testare urmează o abordare secvenţială:
76.1. evaluarea corozivităţii cutanate utilizând o metodă de testare in vitro validată;
76.2. evaluarea iritaţiei cutanate utilizând o metodă de testare in vitro validată (cum ar fi modele de piele umană reconstituită);
76.3. un prim studiu de iritaţie cutanată in vivo utilizând un animal şi, dacă nu se observă efecte adverse;
76.4. un test de confirmare utilizând unul sau două animale suplimentare.
Se ia în considerare utilizarea studiului de toxicitate cutanată pentru a obţine informaţii privind capacitatea de iritare.
În loc să se realizeze un studiu specific privind iritaţia, se pot folosi observaţiile referitoare la o iritaţie sau la o coroziune cutanată gravă formulate în studiul privind toxicitatea cutanată.
Capacitatea de iritare a pielii de către produsul de protecţie a plantelor este indicată pe baza unei abordări secvenţiale, cu excepţia cazului în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice. În acest din urmă caz, proprietăţile de iritare a pielii ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului iritant al întregului amestec.
77. Rezultatele studiului furnizează informaţii asupra potenţialului de iritant ocular al produsului de protecţie a plantelor, inclusiv reversibilitatea potenţială a efectelor observate. Înainte de a efectua studii in vivo privind coroziunea/iritarea oculară provocată de produsul de protecţie a plantelor, se efectuează analiza forţei probante a datelor relevante existente. În cazul în care datele disponibile sunt considerate insuficiente, ele pot fi completate prin aplicarea testării secvenţiale.
Strategia de testare urmează o abordare secvenţială:
77.1. utilizarea unui test in vitro de iritaţie/coroziune cutanată pentru a prezice iritaţia/coroziunea oculară;
77.2. efectuarea unui studiu validat sau acceptat de iritaţie oculară in vitro pentru a identifica substanţe care provoacă iritaţie/coroziune oculară gravă (de exemplu, Metoda de testare a opacităţii şi permeabilităţii corneene la bovine (BCOP), Metoda de testare a ochiului izolat de pui de găină (ICE), Metoda de testare a ochiului izolat de iepure (IRE), Testul cu ou de găină – Metoda de testare pe membrana corioalantoidă (HET-CAM)), iar dacă se obţin rezultate negative;
77.3. evaluarea iritaţiei oculare utilizând o metodă de testare in vitro disponibilă şi validată pentru produsele de protecţie a plantelor pentru identificarea substanţelor iritante şi a celor neiritante şi, dacă o astfel de metodă nu este disponibilă;
77.4. un prim studiu de iritaţie oculară in vivo utilizând un animal şi, dacă nu se observă efecte adverse;
77.5. un test de confirmare utilizând unul sau două animale suplimentare.
Se furnizează testele de iritare oculară, cu excepţia cazului în care este probabil să se producă efecte grave asupra ochilor sau în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice. În acest din urmă caz, proprietăţile de iritare oculară ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului iritant al întregului amestec.
78. Studiul furnizează informaţii pentru evaluarea potenţialului produsului de protecţie a plantelor de a provoca reacţii de sensibilizare a pielii.
Testul de sensibilizare cutanată este efectuat, cu excepţia cazului în care substanţele active sau coformulanţii sunt recunoscuţi ca având proprietăţi de sensibilizare sau în care solicitantul poate justifica utilizarea unei metode alternative în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice. În acest din urmă caz, proprietăţile de sensibilizare a pielii ale tuturor componentelor sunt indicate sau estimate în mod fiabil cu ajutorul unei metode validate. Se iau în considerare efectele posibile ale componentelor asupra potenţialului de sensibilizare al întregului amestec.
Se utilizează testul local asupra ganglionilor limfatici (local lymph node assay – LLNA), inclusiv, după caz, versiunea sa simplificată. În cazul în care LLNA nu poate fi efectuat, se prezintă o justificare şi se efectuează testul de maximizare la cobai. În cazul în care este disponibil un test asupra cobailor (testul de maximizare sau testul Buehler) care respectă orientările OCDE şi oferă un rezultat clar, nu se efectuează teste suplimentare din motive de protecţie a animalelor.
Deoarece un sensibilizant pentru piele poate determina o reacţie de hipersensibilitate, se ţine cont de o eventuală sensibilizare respiratorie atunci când sunt disponibile testele adecvate sau când există indicii cu privire la efecte de sensibilizare respiratorie.
79. Necesitatea de a realiza studii suplimentare privind produsul de protecţie a plantelor se agreează de la caz la caz cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, având în vedere anumiţi parametri care trebuie studiaţi şi obiectivele care trebuie atinse (de exemplu, pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţe active sau alte componente suspectate de a avea efecte toxicologice sinergice sau cumulative).
Tipul de studiu este adaptat la efectul studiat vizat.
80. În cazul în care eticheta produsului include indicaţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor împreună cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecate într-un recipient, poate fi necesar să se efectueze studii pentru o combinaţie de produse de protecţie a plantelor sau pentru produsul de protecţie a plantelor împreună cu adjuvantul respectiv. Necesitatea de a efectua studii suplimentare se agreează de la caz la caz autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, ţinând cont de rezultatele studiilor de toxicitate acută referitoare la fiecare produs de protecţie a plantelor şi de proprietăţile toxicologice ale substanţelor active, de posibilitatea de expunere la combinaţia de produse în cauză, în special pentru grupurile vulnerabile, precum şi de informaţiile disponibile sau de experienţa practică privind produsele în cauză sau produse similare.
81. În cazul în care eticheta produsului include indicaţii de utilizare a produsului de protecţie a plantelor împreună cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecate într-un recipient, evaluarea expunerii include expunerea combinată. Efectele cumulative şi sinergice sunt luate în considerare şi prezentate în dosar.
82. Se furnizează informaţii pentru a permite o evaluare a intensităţii expunerii operatorului la substanţele active şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care poate avea loc în condiţiile de utilizare propuse, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice. Informaţiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecţie adecvate, inclusiv echipamentul de protecţie individuală care trebuie utilizat de către operatori şi menţionat pe etichetă.
83. Se face o estimare cu ajutorul utilizării unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii la care operatorul este supus, în mod probabil, în condiţiile de utilizare propuse. După caz, această estimare ţine cont de efectele cumulative şi sinergice care rezultă din expunerea la mai mult de o substanţă activă şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic, inclusiv cei prezenţi în produs şi în amestecul din recipient.
Se face o estimare pentru fiecare tip de metodă şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, ţinând cont de cerinţele care rezultă din Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern, adoptat în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, atunci când sunt aplicabile, privind manipularea produsului nediluat sau diluat.
Estimarea abordează amestecarea/încărcarea şi aplicarea şi include activităţile de curăţare şi de întreţinere obişnuită a echipamentului de aplicare. Se includ informaţii specifice referitoare la condiţiile de utilizare locale (tipurile şi dimensiunile recipientelor folosite, echipamentul de aplicare, ritmurile de lucru tipice şi ratele de aplicare, concentraţia de pulverizare, suprafaţa câmpurilor şi condiţiile climatice pentru creşterea culturilor).
O primă estimare se face în ipoteza în care operatorul nu utilizează niciun echipament de protecţie individuală.
După caz, se face o altă estimare în ipoteza în care operatorul foloseşte un echipament de protecţie eficace, uşor de obţinut şi care poate fi utilizat în practică. În cazul în care măsurile de protecţie sunt specificate pe etichetă, estimarea ţine seama de acest lucru.
84. Studiul furnizează date pentru a permite o evaluare a expunerii probabile a operatorului în condiţiile de utilizare specifice propuse.
Datele referitoare la expunere pentru căile de expunere relevante se furnizează în cazul în care nu există date reprezentative în modelele de calcul disponibile sau în cazul în care evaluarea riscului bazată pe modele arată că valoarea de referinţă relevantă este depăşită.
Acest lucru se întâmplă în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea operatorului în conformitate cu pct.83 indică faptul că una dintre următoarele condiţii sau amândouă condiţiile sunt îndeplinite:
84.1. nivelurile acceptabile de expunere a operatorului (AOEL) stabilite în contextul aprobării substanţei active pot fi depăşite;
84.2. valorile limită stabilite pentru substanţa activă şi pentru compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu prevederile normative privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă şi ale normativelor privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă, pot fi depăşite.
Studiul se efectuează în condiţii de expunere realiste, luându-se în considerare condiţiile de utilizare propuse.
85. Se furnizează informaţii pentru a permite o evaluare a intensităţii expunerii la substanţele active şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic care poate avea loc în condiţiile de utilizare propuse, luând în considerare, după caz, efectele cumulative şi sinergice. Informaţiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecţie adecvate, inclusiv intervalele de acces restricţionat, excluderea rezidenţilor şi a persoanelor prezente din zonele de tratare şi distanţele care trebuie respectate.
86. Se face o estimare utilizând un model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii la care sunt supuse persoanele prezente şi rezidenţii, în mod probabil, în condiţiile de utilizare propuse. După caz, această estimare ţine cont de efectele cumulative şi sinergice care rezultă din expunerea la mai mult de o substanţă activă şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic, inclusiv cei prezenţi în produs şi în amestecul din recipient.
Solicitantul ia în considerare faptul că persoanele prezente pot fi expuse în timpul sau după aplicarea produselor de protecţie a plantelor, că rezidenţii pot fi expuşi la produsele de protecţie a plantelor prin inhalare şi pe cale cutanată în principal, dar nu numai, şi că expunerea sugarilor şi a copiilor de vârstă mică se poate, de asemenea, produce pe cale orală (prin transferul de la mână la gură).
Se face o estimare a expunerii persoanelor prezente şi a rezidenţilor pentru fiecare tip relevant de metodă de aplicare. Se includ informaţii specifice referitoare la doza maximă totală şi la concentraţia de pulverizare. Estimarea se face în ipoteza în care persoanele prezente şi rezidenţii nu poartă niciun echipament de protecţie individuală.
87. Studiul furnizează date pentru a permite o evaluare a expunerii la care pot fi supuse persoanele prezente şi rezidenţii în condiţiile de utilizare specifice propuse. Studiul este conform cu etica.
Datele referitoare la expunere pentru căile de expunere relevante sunt cerute în cazul în care evaluarea riscului bazată pe modele arată că valoarea de referinţă relevantă este depăşită sau în cazul în care nu există date reprezentative în modelele de calcul disponibile.
Studiul se efectuează în condiţii de expunere realiste, luându-se în considerare condiţiile de utilizare propuse.
88. Se furnizează informaţii pentru a permite o evaluare a intensităţii expunerii la substanţele active şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care poate avea loc în condiţiile de utilizare şi cu practicile agricole propuse ale lucrătorilor, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice. Informaţiile furnizează, de asemenea, o bază pentru selectarea măsurilor de protecţie adecvate, inclusiv perioadele de aşteptare şi de reintrare.
89. Se face o estimare pe baza unui model de calcul adecvat, în cazul în care acest model există, pentru a permite o evaluare a expunerii lucrătorilor care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse. După caz, această estimare ţine cont de efectele cumulative şi sinergice care rezultă din expunerea la mai mult de o substanţă activă şi la compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic, inclusiv cei prezenţi în produs şi în amestecul din recipient.
Estimarea expunerii lucrătorilor este efectuată atunci când această expunere se poate produce în condiţiile de utilizare propuse.
Se face o estimare a expunerii lucrătorilor pentru culturile şi sarcinile care urmează să fie realizate. Se furnizează informaţii specifice, care includ descrierea activităţilor ulterioare aplicării, durata de expunere, rata de aplicare, numărul de aplicări, intervalul minim între pulverizări şi stadiul de dezvoltare. Dacă nu sunt disponibile date privind cantitatea de reziduuri dezabsorbabile în condiţiile de utilizare propuse, se utilizează ipoteze implicite.
În primul rând, estimarea este făcută pe baza datelor disponibile privind expunerea preconizată în ipoteza în care lucrătorul nu foloseşte echipament de protecţie individuală. După caz, se face o a doua estimare în ipoteza în care lucrătorul foloseşte un echipament de protecţie eficace şi uşor de obţinut, care poate fi utilizat în practică şi care va fi purtat în mod obişnuit de către lucrători, deoarece, de exemplu, a fost impus de alte aspecte ale sarcinii efectuate.
90. Studiul furnizează date pentru a permite evaluarea expunerii probabile a lucrătorilor în condiţiile de utilizare propuse.
Datele referitoare la expunere pentru căile de expunere relevante sunt indicate în cazul în care evaluarea riscului bazată pe modele arată că valoarea de referinţă relevantă este depăşită sau în cazul în care nu există date reprezentative în modelele de calcul disponibile.
Acest lucru se întâmplă în cazul în care rezultatele estimării referitoare la expunerea lucrătorului, în conformitate cu pct.89 indică faptul că una dintre următoarele condiţii sau amândouă condiţiile sunt îndeplinite:
90.1. nivelurile acceptabile de expunere a operatorului (AOEL) stabilite în contextul aprobării substanţei active pot fi depăşite;
90.2. valorile limită stabilite pentru substanţa activă şi pentru compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor, în conformitate cu prevederile normative privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă şi ale normativelor privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncă, pot fi depăşite.
Studiul se efectuează în condiţii de expunere realiste, luându-se în considerare condiţiile de utilizare propuse.
91. Studiile prezintă o măsurare a absorbţiei prin piele a substanţelor active şi a compuşilor relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului de protecţie a plantelor care urmează a fi autorizat.
Studiul este efectuat în cazul în care expunerea cutanată este o cale de expunere semnificativă şi în cazul în care valoarea de absorbţie implicită nu permite estimarea unui risc acceptabil.
Se indică datele care provin din studiile de absorbţie, realizate de preferinţă cu piele umană in vitro.
Studiile sunt efectuate pe produse de protecţie a plantelor reprezentative, sub formă diluată (dacă este cazul) şi concentrată.
Dacă studiile nu corespund situaţiei de expunere anticipate (de exemplu, în ceea ce priveşte tipul de coformulant sau concentraţia), se furnizează o argumentaţie ştiinţifică înainte ca aceste date să poată fi utilizate cu încredere.
92. În cazul în care este relevant, în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice, solicitantul, pentru datele disponibile referitoare la coformulanţi, prezintă şi evaluează următoarele informaţii:
92.1. numărul de înregistrare;
92.2. rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic; şi
92.3. fişa cu date de securitate.
Fişa cu date de securitate menţionată la subpunctul 92.3 este, de asemenea, prezentată şi evaluată pentru produsul de protecţie a plantelor.
Se prezintă orice alte informaţii disponibile.
Secţiunea a 8-a
Reziduuri din sau de pe produse,
alimente şi furaje tratate
93. Se prezintă date şi informaţii privind reziduurile prezente în sau pe produsele, alimentele şi furajele tratate, în conformitate cu prevederile secţiunii a 6-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că pot fi aplicate datele şi informaţiile deja furnizate pentru substanţa activă.
Secţiunea a 9-a
Evoluţie şi comportament în mediu
94. Pentru Concentraţii previzibile în mediu (CPM) se face o estimare corespunzătoare cazului realist cel mai nefavorabil în ceea ce priveşte concentraţiile previzibile ale substanţei active şi ale metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie:
94.1. care reprezintă mai mult de 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată;
94.2. care reprezintă mai mult de 5 % din cantitatea de substanţă activă adăugată, pentru cel puţin două măsurători secvenţiale;
94.3. ale căror componente individuale (> 5 %) nu au ajuns încă la nivelul maxim de formare, la sfârşitul studiului, în sol, la suprafaţa solului, în apele subterane, în apele de suprafaţă, în sedimente şi în aer, în urma utilizării propuse sau actuale.
95. Pentru estimarea acestor concentraţii, se aplică următoarele definiţii:
95.1. concentraţia previzibilă în mediu – sol (CPMs): nivelul reziduurilor din stratul superior al solului la care pot fi supuse organismele neţintă din sol (expunere acută şi cronică);
95.2. concentraţia previzibilă în mediu – ape de suprafaţă (CPMas): nivelul reziduurilor din apele de suprafaţă la care pot fi supuse organismele neţintă (expunere acută şi cronică);
95.3. concentraţia previzibilă în mediu – sedimente (CPMsed): nivelul reziduurilor din sedimente la care pot fi supuse organismele bentonice neţintă (expunere acută şi cronică);
95.4. concentraţia previzibilă în mediu – ape subterane (CPMasb): nivelul reziduurilor din apele subterane;
95.5. concentraţia previzibilă în mediu – aer (CPMa): nivelul reziduurilor din aer la care pot fi expuşi omul, animalele şi alte organisme neţintă (expunere acută şi cronică).
96. Pentru estimarea acestor concentraţii, se iau în considerare toate informaţiile pertinente privind produsul de protecţie a plantelor şi substanţa activă. Dacă este cazul, se utilizează parametrii stabiliţi în secţiunea a 7-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
97. Pentru estimarea concentraţiilor previzibile în mediu, se utilizează modele, care:
97.1. oferă cea mai bună apreciere posibilă a tuturor proceselor pertinente aplicate, luând în considerare parametri şi ipoteze realiste;
97.2. sunt, în măsura în care este posibil, validate în mod fiabil prin măsurători efectuate în condiţii pertinente pentru utilizarea modelului;
97.3. sunt relevante în raport cu condiţiile reale din zona de utilizare.
98. Informaţiile furnizate includ, dacă este necesar, informaţiile menţionate în secţiunea a 7-a a capitolul II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
99. În cazul produselor de protecţie a plantelor solide şi al seminţelor tratate şi drajate, se efectuează o evaluare a riscului legat de dispersarea prafului pe speciile neţintă în timpul aplicării sau al însămânţării. Până când devin disponibile rate agreate de dispersare a prafului, nivelurile de expunere probabilă sunt determinate utilizând o serie de tehnici de aplicare, o metodologie adecvată de măsurare a prafului şi, dacă este cazul, măsuri de atenuare.
Subsecţiunea 1
Evoluţie şi comportament în sol
Paragraful 1. Viteza de degradare în sol
100. Studiile de laborator privind degradarea în sol oferă cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar pentru degradarea a 50 % şi a 90 % (DegT50lab şi DegT90lab) din substanţa activă, în condiţii de laborator.
Se studiază persistenţa şi comportamentul produselor de protecţie a plantelor în sol, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.93 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
În cazul în care nu este posibilă extrapolarea pe baza datelor privind incubarea anaerobă, obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.93 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se prezintă un studiu privind degradarea anaerobă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că, în cadrul utilizărilor prevăzute, nu este probabil ca produsul de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă să fie expus la condiţii anaerobe.
Se indică rezultatele studiilor privind rata de degradare aerobă a substanţei active pentru cel puţin patru soluri. Proprietăţile solului sunt comparabile cu cele utilizate pentru studiile aerobe realizate în conformitate cu prevederile pct.89-93 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Sunt disponibile valori DegT50 şi DegT90 fiabile pentru cel puţin patru soluri diferite.
Se efectuează studii privind rata degradării anaerobe a substanţei active, urmând aceeaşi procedură şi utilizând un sol comparabil cu cel utilizat pentru studiul anaerob realizat în conformitate cu pct.91 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
În cazul în care nu este posibilă extrapolarea pornind de la pct.96 şi 98 ale capitolul II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, fracţiile de formare cinetică şi ratele de degradare a metaboliţilor potenţial relevanţi sunt stabilite, în studiile realizate în condiţii aerobe şi anaerobe, prin extinderea studiului privind substanţa activă.
Pentru a evalua influenţa temperaturii asupra degradării, se efectuează un calcul cu un factor Q10 adecvat sau un număr adecvat de studii suplimentare într-un interval de temperaturi.
Se furnizează valori DegT50 şi DegT90 fiabile pentru metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie pentru cel puţin trei soluri, pornind de la studiile realizate în condiţii aerobe.
101. Studiile de disipare în sol oferă cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar pentru disiparea a 50 % şi a 90 % (DisT50field şi DisT90field) din substanţa activă şi, dacă este posibil, ale timpului necesar pentru degradarea a 50 % şi a 90 % (DegT50field şi DegT90field) din substanţa activă, în condiţii de teren. Dacă este cazul, se furnizează informaţii privind metaboliţii şi produsele de degradare şi de reacţie.
Se studiază disiparea şi comportamentul produselor de protecţie a plantelor în sol, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.99 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Se continuă studii individuale pe o serie de soluri reprezentative (în mod normal, cel puţin patru tipuri diferite în locaţii geografice diferite) până când cel puţin 90 % din cantitatea aplicată s-a disipat din sol sau a fost transformată în substanţe care nu fac obiectul investigaţiei.
102. Testele oferă date suficiente pentru a permite evaluarea posibilităţii de acumulare de reziduuri ale substanţei active şi ale metaboliţilor şi produselor sale de degradare şi de reacţie.
Situaţii în care este necesar testul
Se transmit studii privind acumularea în sol, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.100 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Se efectuează studii pe câmp de lungă durată pe cel puţin două soluri relevante, situate în locaţii geografice diferite şi cu aplicări multiple.
În lipsa unor orientări incluse în lista menţionată la pct.14 din capitolul I, tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie realizat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Paragraful 2. Mobilitate în sol
103. Informaţiile puse la dispoziţie oferă date suficiente pentru a permite evaluarea potenţialului de mobilitate şi de percolare al substanţei active şi al metaboliţilor şi produselor sale de degradare şi de reacţie.
Se studiază mobilitatea produselor de protecţie a plantelor în sol, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea pe baza datelor obţinute în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.93-103 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Se aplică dispoziţiile prevăzute la pct.93-103 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
104. Se efectuează studii de lizimetrie, dacă este necesar, pentru a furniza informaţii privind:
104.1. mobilitatea în sol;
104.2. potenţialul de percolare în apele subterane;
104.3. distribuţia potenţială în sol.
Decizia privind efectuarea studiilor de lizimetrie, sub forma unui studiu experimental în aer liber în cadrul unei scheme secvenţiale de evaluare a percolării, ia în considerare rezultatele studiilor de degradare şi de mobilitate, precum şi CPMasb calculate. Tipul studiului care urmează să fie realizat se stabileşte împreună cu autorităţile naţionale competente.
Aceste studii sunt efectuate, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.107 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Studiile includ situaţia realistă cea mai nefavorabilă şi durata necesară pentru observarea percolării potenţiale, ţinând seama de tipul de sol, condiţiile climatice, rata de aplicare şi frecvenţa şi perioada de aplicare.
Apa percolată din coloanele de sol se analizează la intervale adecvate, în timp ce reziduurile din materialul vegetal se determină la recoltare. La sfârşitul activităţii experimentale, se determină reziduurile din cel puţin cinci straturi ale profilului solului. Se evită prelevările intermediare ale probelor, deoarece îndepărtarea plantelor (cu excepţia recoltării în conformitate cu practicile agricole normale) şi a solului influenţează procesul de percolare.
Se înregistrează precipitaţiile şi temperaturile solului şi aerului la intervale regulate, cel puţin săptămânal.
Adâncimea lizimetrelor este de cel puţin 100 cm. Probele de sol trebuie să rămână intacte. Temperaturile solului sunt similare cu cele înregistrate în teren. Dacă este necesar, se asigură o irigare suplimentară pentru a garanta o creştere optimă a plantelor şi o percolare a apei în cantitate similară celei din regiunile pentru care se solicită autorizarea. Dacă pe parcursul studiului solul trebuie să fie lucrat din motive agricole, adâncimea lucrărilor efectuate nu trebuie să fie mai mare de 25 cm.
105. Se efectuează studii de percolare în teren, dacă este necesar, pentru a furniza informaţii privind:
105.1. mobilitatea în sol;
105.2. potenţialul de percolare în apele subterane;
105.3. distribuţia potenţială în sol.
Decizia privind efectuarea studiilor de percolare în teren, sub forma unui studiu experimental în aer liber în cadrul unei scheme secvenţiale de evaluare a percolării, ia în considerare CPMasb calculate şi rezultatele studiilor de degradare şi de mobilitate. Tipul studiului care urmează să fie realizat se stabileşte împreună cu Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei. Aceste studii sunt efectuate, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.108 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Studiile includ situaţia realistă cea mai nefavorabilă, ţinând seama de tipul de sol, condiţiile climatice, rata de aplicare şi frecvenţa şi perioada de aplicare.
Apa se analizează la intervale corespunzătoare. La sfârşitul activităţii experimentale, se determină reziduurile din cel puţin cinci straturi ale profilului solului. Se evită prelevările intermediare ale probelor de plante şi sol (cu excepţia recoltării în conformitate cu practicile agricole normale), deoarece îndepărtarea plantelor şi a solului influenţează procesul de percolare.
Se înregistrează precipitaţiile şi temperaturile solului şi aerului la intervale regulate (cel puţin săptămânal).
Se prezintă informaţii referitoare la pânza freatică a terenurilor experimentale. În funcţie de proiectarea experimentului, se efectuează o caracterizare hidrologică detaliată a terenului experimental. Dacă pe parcursul studiului se observă fisuri ale solului, se oferă o descriere exhaustivă a acestora.
Se acordă o atenţie deosebită numărului şi amplasării dispozitivelor de colectare a apei. Instalarea în sol a acestor dispozitive nu trebuie să permită apariţia unor căi de scurgere privilegiate.
106. Estimările CPMs corespund unei aplicări unice la rata de aplicare cea mai ridicată pentru care este cerută autorizarea şi numărului maxim de aplicări la intervalul cel mai scurt dintre aplicări şi la ratele de aplicare cele mai ridicate pentru care este cerută autorizarea şi sunt exprimate în miligrame de substanţă activă pe kilogram de sol uscat.
Factorii care sunt luaţi în considerare la estimările CPMs se referă la aplicarea directă şi indirectă în sol, atragere, scurgere rapidă şi percolare şi includ procese precum volatilizarea, adsorbţia, hidroliza, fotoliza, degradarea aerobă şi anaerobă. Se utilizează adâncimi adecvate ale straturilor solului, în funcţie de metoda de aplicare şi de cultivarea solului. În cazul prezenţei unui strat vegetal în momentul aplicării, impactul încorporării de către culturi în reducerea expunerii solului poate fi inclus în estimări.
Se furnizează CPMs iniţiale, imediat după aplicare, pentru substanţa activă, metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie. Se furnizează calcule adecvate ale CPMs pe termen scurt şi lung (medii ponderate în timp) pentru substanţa activă, metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie în raport cu datele provenite din studiile ecotoxicologice.
În cazul în care, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabileşte că DisT90 > un an şi în care se prevede o aplicare repetată în cursul aceleiaşi perioade de vegetaţie sau în anii următori, se furnizează calculul concentraţiilor de platou în sol.
Subsecţiunea a 2-a
Evoluţie şi comportament în apă şi în sedimente
Paragraful 1. Mineralizarea aerobă în apele de suprafaţă
107. Se studiază persistenţa şi comportamentul produselor de protecţie a plantelor în apele de suprafaţă (apă dulce, de estuar şi de mare), cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.115 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Testul este comunicat, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu va avea loc o contaminare a apelor de suprafaţă.
Se raportează viteza de degradare şi calea sau căile de degradare fie pentru un sistem de testare “pelagic”, fie pentru un sistem cu “sedimente suspendate”. Dacă este relevant, se utilizează sisteme de testare suplimentare, care diferă cu privire la conţinutul de carbon organic, textură şi pH.
Rezultatele obţinute se prezintă sub formă de desene schematice care arată căile în cauză şi sub formă de bilanţuri care arată distribuţia marcajului radioactiv în apă şi, după caz, în sediment în funcţie de timp, între:
107.1. substanţa activă;
107.2. CO2;
107.3. compuşii volatili, alţii decât CO2;
107.4. produşii de transformare individuali identificaţi;
107.5. substanţele extractibile neidentificate; şi
107.6. reziduurile neextractibile prezente în sediment.
108. Durata studiului nu depăşeşte 60 de zile, cu excepţia cazului în care se aplică procedura semicontinuă cu reînnoire periodică a suspensiei de testat. Cu toate acestea, perioada de testare pe loturi poate fi extinsă la cel mult 90 de zile dacă degradarea substanţei testate a început în primele 60 de zile.
Paragraful 2. Studiul sistemului apă-sediment
109. Se studiază persistenţa şi comportamentul produselor de protecţie a plantelor în sistemele acvatice, cu excepţia cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obţinute cu privire la substanţa activă şi la metaboliţi şi produsele de degradare şi de reacţie, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.116 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Testul este comunicat, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu va avea loc o contaminare a apelor de suprafaţă.
Se raportează calea sau căile de degradare pentru două sisteme apă-sediment. Cele două sedimente selectate diferă în ceea ce priveşte conţinutul de carbon organic şi textura şi, după caz, în ceea ce priveşte pH-ul.
Rezultatele obţinute se prezintă sub formă de desene schematice care arată căile în cauză şi sub formă de bilanţuri care arată distribuţia marcajului radioactiv în apă şi în sediment în funcţie de timp, între:
109.1. substanţa activă;
109.2. CO2;
109.3. compuşii volatili, alţii decât CO2;
109.4. produşii de transformare individuali identificaţi;
109.5. substanţele extractibile neidentificate; şi
109.6. reziduurile neextractibile din sediment.
Durata studiului este de cel puţin 100 de zile. Durata este mai lungă dacă acest lucru este necesar pentru stabilirea căii de degradare şi a modelului de distribuţie apă/sediment a substanţei active şi a metaboliţilor şi produselor de degradare şi de reacţie ale acesteia. Dacă mai mult de 90 % din substanţa activă se degradează înainte de încheierea perioadei de 100 de zile, durata testului poate fi mai scurtă.
În cazul în care nu este posibilă extrapolarea pornind de la pct.116 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, modelul de degradare al metaboliţilor potenţial relevanţi care survine în cadrul studiului sistemului apă-sediment se stabileşte prin extinderea studiului privind substanţa activă.
Paragraful 3. Studiul sistemului apă-sediment iradiat
110. Dacă degradarea fotochimică este importantă, se poate furniza un studiu suplimentar într-un regim de alternare a fazelor luminoase şi obscure.
Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie realizat sunt stabilite de autoritatea competentă pentru eliberarea autorizaţiei.
Paragraful 4. Estimarea concentraţiilor în apele subterane
111. Căile de contaminare ale apelor subterane sunt definite ţinându-se seama de condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu pertinente (inclusiv de condiţiile climaterice).
112. Estimările CPMasb se referă la numărul maxim de aplicări şi la cele mai mari rate de aplicare, la intervalul cel mai scurt dintre aplicări şi la momentul aplicării pentru care s-a depus cererea de autorizare.
Se aplică modelele relevante ale UE privind apele subterane. În cazul unor culturi şi situaţii specifice relevante, se utilizează scenarii specifice pentru situaţii de utilizare tipice în funcţie de regiunile de utilizare, pentru cultura respectivă sau pentru alte circumstanţe de utilizare. În cazul în care comportamentul în sol depinde de parametrii solului, se utilizează parametrii respectivi privind degradarea şi adsorbţia în sol care reflectă această dependenţă (valorile DegT50 şi Koc). În cazul în care se constată că metaboliţii, produsele de degradare sau produsele de reacţie identificate au concentraţii de peste 0,1 μg/l în levigat, este necesară o evaluare a relevanţei acestora.
Se furnizează estimări (calcule) adecvate ale concentraţiei previzibile în mediu pentru apele subterane (CPMasb) a substanţei active, cu excepţia cazului în care rezultă în mod clar din datele privind degradarea sau adsorbţia, pentru valorile corespunzătoare cazului cel mai nefavorabil, că percolarea ar fi neglijabilă în zonele de utilizare prevăzute.
Pentru toţi metaboliţii, produsele de degradare sau de reacţie identificate ca parte a definiţiei reziduurilor pentru evaluarea riscurilor în privinţa apelor subterane (a se vedea pct.122 (aliniatele întâi şi al doilea) al capitolul II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active), este necesară calcularea CPMasb pentru a evalua relevanţa acestora.
În cazul în care se constată că metaboliţii, produsele de degradare sau produsele de reacţie identificate au concentraţii de peste 0,1 μg/l în levigat, este necesară o evaluare a relevanţei acestora.
113. Necesitatea de a efectua teste de teren suplimentare, precum şi natura şi condiţiile testelor care trebuie efectuate se stabileşte de către autoritatea competentă de eliberarea autorizaţie.
Paragraful 5. Estimarea concentraţiilor în apele de suprafaţă şi în sedimente
114. Căile de contaminare a apelor de suprafaţă şi a sedimentelor sunt definite ţinându-se seama de condiţiile agronomice, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climaterice) pertinente. Se furnizează estimări (calcule) adecvate ale concentraţiei previzibile în mediu pentru apele de suprafaţă (CPMas) şi sedimente (CPMsed) a substanţei active, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu va avea loc contaminarea. Estimările CPMas şi CPMsed se referă la numărul maxim de aplicări şi la cele mai mari rate de aplicare, la intervalul cel mai scurt dintre aplicări pentru care s-a depus cererea de autorizare şi sunt relevante pentru şanţuri, heleşteie şi cursurile de apă.
Se aplică instrumentele de modelare relevante ale UE privind apele de suprafaţă. Factorii care sunt luaţi în considerare la estimările CPMas şi CPMsed se referă la aplicarea directă în apă, abaterile de pulverizare, scurgerea rapidă, descărcarea prin drenuri şi depunerile atmosferice şi includ procese precum volatilizarea, adsorbţia, advecţia, hidroliza, fotoliza, biodegradarea, sedimentarea şi repunerea în suspensie, precum şi transferul între apă şi sedimente. Se furnizează concentraţia iniţială maximă obţinută în urma unei aplicări (maximul global), precum şi CPMas pe termen scurt şi lung pentru corpurile de apă relevante (mediile ponderate în timp). De asemenea, se furnizează concentraţia iniţială maximă corespunzătoare obţinută în urma unei aplicări (maximul global), precum şi CPMsed pe termen scurt şi lung pentru corpurile de apă relevante (medii ponderate în timp). Aceste valori ale CPM sunt furnizate pentru substanţa activă şi pentru toţi metaboliţii, produsele de degradare şi de reacţie identificate ca făcând parte din definiţia reziduurilor pentru evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte apele de suprafaţă şi sedimentele. Acestea sunt utilizate pentru a finaliza evaluările riscurilor, prin compararea cu efectele studiate derivate din datele provenite din studiile ecotoxicologice.
CPMas pe termen scurt şi lung şi CPMsed corespunzătoare pe termen scurt şi lung pentru corpurile de apă stagnante relevante (heleşteie; medii ponderate în timp) şi pentru corpurile de apă cu scurgere lentă relevante (şanţuri şi cursuri de apă; medii ponderate în timp) se calculează cu ajutorul unui interval de timp mobil. Se utilizează intervale de timp adecvate în raport cu datele provenite din studiile ecotoxicologice.
Necesitatea de a efectua teste suplimentare de nivel superior, precum şi natura şi condiţiile testelor care trebuie efectuate se stabilesc de autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 3-a
Evoluţie şi comportament în aer
115. Dacă se depăşeşte limita de declanşare a procesului de volatilizare, Vp = 10–5 Pa (pentru volatilizarea din plante) sau 10–4 Pa (pentru volatilizarea din sol), la temperatura de 20 °C şi sunt necesare măsuri de atenuare (a dispersării) pentru a reduce expunerea la organismele neţintă, se furnizează modele de calcul al depunerii din afara zonei vizate (CPM) cauzate de volatilizare. Valoarea de volatilizare (CPM) se adaugă în procedurile relevante de evaluare a riscurilor pentru CPMs şi CPMas. Calculul poate fi îmbunătăţit prin utilizarea datelor din experimente în mediu închis. După caz, se utilizează experimente de laborator, în tunel de vânt sau pe teren, pentru a determina CPMs cauzată de depunerea în urma volatilizării şi se comunică măsurile de atenuare.
Subsecţiunea a 4-a
Estimarea concentraţiilor pentru alte căi de expunere
116. Se transmit estimări (calcule) adecvate ale concentraţiei previzibile în mediu a substanţei active, a metaboliţilor şi a produselor de degradare şi de reacţie, cu excepţia situaţiei în care solicitantul demonstrează că nu se va produce contaminarea în cazul expunerii pe alte căi, cum sunt:
116.1. depunerea de praf care conţine produse de protecţie a plantelor prin dispersare în timpul însămânţării;
116.2. expunerea indirectă a apelor de suprafaţă prin intermediul unei instalaţii de tratare a apelor reziduale după aplicarea unui produs de protecţie a plantelor în spaţiile de depozitare; şi
116.3. utilizarea serviciilor şi instalaţiilor.
Estimările CPM sunt legate de numărul maxim de aplicări şi de cele mai mari rate de aplicare, la intervalul cel mai scurt dintre aplicări pentru care s-a depus cererea de autorizare şi sunt relevante pentru compartimentele de mediu corespunzătoare.
Tipul de informaţii care urmează să fie furnizate se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Secţiunea a 10-a
Studii ecotoxicologice
Subsecţiunea 1
Introducere
117. Testarea produsului de protecţie a plantelor este necesară în cazul în care toxicitatea acestuia nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă. În cazul în care sunt necesare teste, obiectivul este de a verifica dacă produsul de protecţie a plantelor, luând în considerare conţinutul de substanţă activă, este mai toxic decât substanţa activă. Prin urmare, pot fi suficiente studii de extrapolare sau un studiu pentru determinarea limitelor. Cu toate acestea, în cazul în care un produs de protecţie a plantelor este mai toxic decât substanţa activă (în unităţi comparabile), sunt necesare teste definitive. Se studiază efectele posibile asupra organismelor/ecosistemelor, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea organismelor sau ecosistemelor nu are loc.
Testele şi studiile efectuate utilizând produsul de protecţie a plantelor ca material de testare necesar pentru a evalua toxicitatea substanţei active sunt comunicate în cadrul cerinţelor relevante în materie de date referitoare la substanţa activă.
118. Se indică toate efectele potenţial adverse constatate pe parcursul investigaţiilor ecotoxicologice de rutină şi se efectuează şi se indică studiile suplimentare care pot fi necesare pentru analiza mecanismelor implicate şi pentru evaluarea importanţei acestor efecte.
119. În cazul în care un studiu implică utilizarea de doze diferite, se raportează relaţia dintre doză şi efectul advers.
120. În cazul în care datele referitoare la expunere sunt necesare pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un studiu, se utilizează datele obţinute în conformitate cu dispoziţiile din secţiunea a 9-a.
Pentru a estima expunerea organismelor, se ţine cont de toate informaţiile referitoare la produsul de protecţie a plantelor şi la substanţa activă. O abordare graduală începe cu parametrii standard privind expunerea, în cel mai rău scenariu posibil şi este urmată de o perfecţionare a parametrilor respectivi pe baza identificării organismelor reprezentative. În cazul în care este necesar, se utilizează parametrii stabiliţi în prezenta secţiune. În cazul în care datele disponibile indică faptul că produsul de protecţie a plantelor este mai toxic decât substanţa activă, datele referitoare la toxicitatea produsului de protecţie a plantelor sunt utilizate pentru calculul coeficienţilor de risc corespunzători (a se vedea pct.124).
121. Cerinţele stabilite în prezenta secţiune includ anumite tipuri de studii prevăzute în secţiunea a 12-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active (precum testele standard de laborator pe păsări, organisme acvatice, albine, artropode, râme, microorganismele din sol, mezofauna din sol şi pe plantele neţintă). Deşi fiecare punct trebuie abordat, datele experimentale privind un produs de protecţie a plantelor sunt generate numai în cazul în care toxicitatea acestuia nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă. Poate fi suficientă testarea unui produs de protecţie a plantelor pe acea specie dintr-un grup care a fost cea mai sensibilă la substanţa activă.
122. Se furnizează o descriere detaliată (o specificaţie) a materialului utilizat, în conformitate cu dispoziţiile de la pct.19-21.
123. Pentru a facilita evaluarea importanţei rezultatelor obţinute, se utilizează, în măsura în care este posibil, aceeaşi tulpină a fiecărei specii pentru diferitele teste de toxicitate.
124. Evaluarea ecotoxicologică se bazează pe riscul pe care îl prezintă produsul de protecţie a plantelor propus pentru organismele neţintă. La efectuarea unei evaluări a riscurilor, toxicitatea se compară cu expunerea. Termenul general utilizat pentru a descrie rezultatul unei astfel de comparaţii este “coeficientul de risc” (RQ). RQ poate fi exprimat în mai multe moduri, de exemplu sub formă de raport toxicitate/expunere (TER) şi de coeficient de pericol (HQ).
125. În cazul orientărilor care permit proiectarea studiului astfel încât să se determine o concentraţie eficace (CEx), studiul se efectuează pentru a determina valorile CE10 şi CE20, împreună cu intervalele corespunzătoare de încredere de 95 %. Dacă se utilizează o metodă bazată pe CEx, se determină o concentraţie la care nu se observă niciun efect (NOEC).
Studiile acceptabile existente care au fost proiectate pentru a genera o NOEC nu se repetă. Se evaluează puterea statistică a NOEC obţinute în urma acestor studii.
126. În cazul formulărilor solide, este necesară o evaluare a riscului legat de dispersarea prafului pe artropodele şi pe plantele neţintă. Detaliile privind nivelurile de expunere probabile sunt prezentate în conformitate cu prevederile secţiunii a 9-a. În cazul organismelor acvatice, se ia în considerare riscul de deplasare a particulei întregi, precum şi a particulelor de praf. Până în momentul în care vor fi disponibile evaluări agreate ale ratei de dispersare a prafului, în evaluarea riscurilor se utilizează nivelurile de expunere probabile.
127. Se proiectează studii de nivel superior realizate cu un produs de protecţie a plantelor, iar datele obţinute sunt analizate cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Se furnizează informaţii complete privind metodele statistice. După caz, studiile de nivel superior sunt sprijinite prin intermediul unei analize chimice, pentru a verifica dacă expunerea a avut loc la un nivel adecvat.
128. În aşteptarea validării şi a adoptării unor noi studii şi a unui nou plan de evaluare a riscurilor, se utilizează protocoalele actuale pentru a analiza riscurile acute şi cronice pentru albine, inclusiv riscurile pentru supravieţuirea şi dezvoltarea coloniilor, precum şi pentru a identifica şi a măsura efectele subletale în cadrul evaluării riscurilor.
Subsecţiunea a 2-a
Efecte asupra păsărilor şi a altor vertebrate terestre
Paragraful 1. Efecte asupra păsărilor
129. Eventualele riscuri pentru păsări sunt studiate în cazul în care toxicitatea produsului de protecţie a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă, cu excepţia, de exemplu, a cazului în care produsul de protecţie a plantelor este utilizat în spaţii închise sau pentru tratamente de vindecare a rănilor în cadrul cărora păsările nu vor fi supuse nici expunerii directe, nici expunerii secundare.
În cazul pastilelor, al granulelor sau al seminţelor tratate, se precizează cantitatea de substanţă activă din fiecare pastilă, granulă sau sămânţă, precum şi dimensiunea, greutatea şi forma pastilelor sau a granulelor. Pornind de la aceste date, se calculează şi se indică numărul şi greutatea pastilelor, a granulelor sau a seminţelor necesare pentru a atinge valoarea DL50.
În cazul momelilor, se precizează concentraţia de substanţă activă din momeală (mg/kg).
Se efectuează o evaluare a riscului pentru păsări în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
130. Toxicitatea orală acută a produsului de protecţie a plantelor este studiată în cazul în care toxicitatea nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă sau în cazul în care rezultatele testelor pe mamifere arată că toxicitatea produsului de protecţie a plantelor este mai mare decât cea a substanţei active, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu este probabil ca păsările să fie expuse la produsul de protecţie a plantelor ca atare.
În măsura în care este posibil, testul permite stabilirea valorilor pentru DL50, a dozei prag letale, a timpilor de răspuns şi de recuperare şi a nivelului la care nu se observă niciun efect (NOEL) şi include constatările macropatologice. Proiectarea studiului este optimizată pentru obţinerea unei DL50 precise, mai degrabă decât a oricărui efect studiat secundar.
Studiul este realizat pe speciile utilizate în studiul menţionat la pct.136, 137 şi 138 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Doza maximă utilizată în teste nu depăşeşte 2 000 mg de substanţă activă/kg de greutate corporală; totuşi, în funcţie de nivelurile de expunere preconizate pe teren în urma utilizării prevăzute a compusului, pot fi necesare doze mai mari.
131. Se realizează studii de nivel superior pe păsări în cazul în care primele niveluri ale evaluării riscurilor nu demonstrează că riscul este acceptabil.
Paragraful 2. Efecte asupra vertebratelor terestre, altele decât păsările
132. Se studiază posibilele riscuri pentru alte specii vertebrate decât păsările, cu excepţia cazurilor în care substanţa de testat este inclusă în produsele de protecţie a plantelor utilizate, de exemplu, în spaţii închise şi pentru tratamente de vindecare a rănilor în cadrul cărora speciile vertebrate, altele decât păsările, nu vor fi supuse nici expunerii directe, nici expunerii secundare.
Testele experimentale pe vertebrate sunt efectuate doar în cazul în care datele necesare pentru evaluarea riscului nu pot fi derivate din datele obţinute în conformitate cu cerinţele stabilite în secţiunea a 7-a din capitolul II şi la pct.19- 62 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Se efectuează o evaluare a riscului acut şi a riscului pentru reproducere în cazul vertebratelor terestre, altele decât păsările, în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
133. Dacă se consideră că expunerea la formulare este posibilă şi că toxicitatea nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă, se iau în considerare şi datele referitoare la toxicitatea orală acută a produsului de protecţie a plantelor, obţinute în cadrul evaluării toxicologice pe mamifere (a se vedea secţiunea a 4-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active).
134. Se realizează studii de nivel superior pe mamifere în cazul în care primele niveluri ale evaluării riscurilor nu demonstrează că riscul este acceptabil.
Paragraful 3. Efecte asupra altor vertebrate terestre sălbatice (reptile şi amfibieni)
135. Se analizează riscul prezentat de produsele de protecţie a plantelor pentru amfibieni şi reptile, în cazul în care acesta nu poate fi estimat pornind de la datele referitoare la substanţa activă şi în cazul în care este relevant. Tipul şi condiţiile studiilor care urmează să fie realizate sunt discutate cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 3-a
Efecte asupra organismelor acvatice
136. Se studiază posibilele efecte asupra speciilor acvatice (peşti, nevertebratele acvatice, alge şi, în cazul erbicidelor şi al regulatorilor de creştere a plantelor, macrofitele acvatice), cu excepţia cazului în care poate fi exclusă posibilitatea expunerii speciilor acvatice.
Se efectuează o evaluare a riscului pentru organismele acvatice în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
Paragraful 1. Toxicitate acută pentru peşti, nevertebrate acvatice sau efecte asupra algelor şi a macrofitelor acvatice
137. Testele sunt efectuate în cazul în care:
137.1. toxicitatea acută a produsului de protecţie a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă; sau
137.2. utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă; sau
137.3. extrapolarea pe baza datelor disponibile pentru un produs de protecţie a plantelor similar nu este posibilă.
Dacă produsul de protecţie a plantelor propriu-zis poate contamina apa, testele sunt realizate pe o specie din fiecare dintre cele trei sau patru grupe de organisme acvatice, respectiv peştii, nevertebratele acvatice, algele şi, în cazul în care este relevant, macrofitele, astfel cum se menţionează în subsecţiunea a 2-a secţiunea a 12-a a capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Totuşi, în cazul în care informaţiile disponibile permit să se stabilească faptul că una dintre aceste grupe este, în mod clar, mult mai sensibilă, testele se efectuează doar pe grupa în cauză.
Dacă produsul de protecţie a plantelor conţine două sau mai multe substanţe active şi grupele taxonomice cele mai sensibile nu sunt aceleaşi pentru fiecare substanţă activă, este necesar să se efectueze teste pe toate cele trei sau patru grupe acvatice, respectiv peştii, nevertebratele acvatice, algele şi, în cazul în care este relevant, macrofitele.
Se aplică dispoziţiile relevante prevăzute la pct.146, 152, 153,154 şi 160- 163 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Pentru a reduce la maximum testele efectuate pe peşti, se ia în considerare o abordare bazată pe “prag” pentru testarea toxicităţii acute în cazul peştilor (a se vedea pct.146 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active).
Paragraful 2. Studii pe termen lung şi studii de toxicitate cronică suplimentare efectuate pe peşti, nevertebrate acvatice şi organismele care trăiesc în sedimente
138. Studiile menţionate la pct.147-150 şi 155-159 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active sunt efectuate pentru anumite produse de protecţie a plantelor atunci când nu este posibilă realizarea unei extrapolări a datelor obţinute în studiile corespunzătoare privind substanţa activă (de exemplu, atunci când toxicitatea acută a produsului de protecţie a plantelor este de 10 ori mai mare decât cea a substanţei active fabricate), cu excepţia cazului în care se demonstrează că expunerea nu va avea loc.
Dacă sunt necesare studii de toxicitate cronică cu produsul de protecţie a plantelor, tipul şi condiţiile studiilor care urmează să fie realizate sunt discutate cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Paragraful 3. Alte teste efectuate pe organismele acvatice
139. Studiile menţionate la pct.164 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pot fi necesare pentru anumite produse de protecţie a plantelor, atunci când nu este posibilă realizarea unei extrapolări a datelor obţinute în studiile corespunzătoare privind substanţa activă sau un alt produs de protecţie a plantelor.
Subsecţiunea a 4-a
Efecte asupra artropodelor
Paragraful 1. Efecte asupra albinelor
140. Se studiază efectele posibile asupra albinelor, cu excepţia cazului în care produsul de protecţie a plantelor este destinat utilizării exclusive în situaţii în care expunerea albinelor este improbabilă, precum:
140.1. depozitarea produselor alimentare în spaţii închise;
140.2. produsele de protecţie a plantelor nesistemice de aplicat pe sol, cu excepţia granulelor;
140.3. tratamentele nesistemice prin înmuiere pentru plantele şi bulbii transplantaţi;
140.4. tratamentele pentru cicatrizarea şi vindecarea plăgilor;
140.5. momeli rodenticide nesistemice;
140.6. utilizare în seră fără albine ca polenizatori.
Testele sunt necesare dacă:
- produsul de protecţie a plantelor conţine mai mult de o substanţă activă;
- nu se poate estima în mod fiabil dacă toxicitatea unui produs de protecţie a plantelor este identică sau inferioară toxicităţii substanţei active testate, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.165-173 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Pentru tratamentul seminţelor, se ia în considerare riscul de dispersare a prafului în timpul plantării seminţelor tratate. În ceea ce priveşte granulele şi pastilele pentru limacşi, se ia în considerare riscul de dispersare a prafului în timpul aplicării. Dacă produsul de protecţie a plantelor este sistemic şi urmează să fie utilizat pentru seminţe, bulbi, rădăcini, aplicat direct pe sol, de exemplu prin pulverizare pe sol, prin aplicarea de granule/pastile pe sol, în apa pentru irigaţii sau direct pe sau în plantă, de exemplu prin pulverizare sau prin injectare în tulpină, se evaluează riscul pentru albinele care culeg de pe aceste plante, inclusiv riscurile prezentate de reziduurile produsului de protecţie a plantelor în nectar, polen şi apă, inclusiv gutaţia.
Dacă este probabil ca albinele să fie expuse, se efectuează atât testarea toxicităţii acute (orală şi de contact), cât şi a toxicităţii cronice, inclusiv efectele subletale.
Dacă poate avea loc expunerea albinelor la reziduurile din nectar, polen sau apă care rezultă din proprietăţile sistemice ale substanţei active şi dacă toxicitatea orală acută este < 100 μg/albină sau dacă se produce o toxicitate importantă pentru larve, se prezintă concentraţiile reziduurilor în aceste matrice, iar evaluarea riscurilor se bazează pe o comparaţie a efectului studiat relevant cu concentraţiile respective ale reziduurilor. Dacă această comparaţie indică faptul că o expunere la niveluri toxice nu poate fi exclusă, efectele se investighează cu teste de nivel superior.
141. În cazul în care sunt necesare teste privind toxicitatea acută a produsului de protecţie a plantelor pentru albine, se efectuează teste de toxicitate orală acută şi teste de toxicitate acută prin contact.
142. Se prezintă un test de toxicitate orală acută care stabileşte valorile DL50 acute şi NOEC. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Rezultatele se prezintă în termeni de μg de produs de protecţie a plantelor/albină.
143. Se prezintă un test de toxicitate acută prin contact care stabileşte valorile DL50 acute şi NOEC. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Rezultatele se prezintă în termeni de μg de produs de protecţie a plantelor/albină.
144. Se prezintă un test de toxicitate cronică pentru albine care stabileşte CE10, CE20 şi CE50 orale cronice şi NOEC. Dacă CE10, CE20 şi CE50 orale cronice nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Testul se efectuează dacă expunerea albinelor este probabilă.
Rezultatele se prezintă în termeni de μg de produs de protecţie a plantelor/albină.
145. Se efectuează un studiu pe puietul de albine pentru determinarea efectelor asupra dezvoltării albinelor şi a activităţii puietului.
Testul puietului de albine oferă informaţii suficiente pentru evaluarea riscurilor potenţiale pentru larvele de albine prezentate de produsul de protecţie a plantelor.
Testul oferă CE10, CE20 şi CE50 pentru albine adulte/larve (sau o explicaţie, dacă acestea nu pot fi estimate), împreună cu NOEC. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
146. Pot fi necesare teste de investigare a efectelor subletale, cum ar fi efectele comportamentale şi asupra reproducerii la albine şi, după caz, la colonii.
147. Testele în captivitate şi în tunel permit obţinerea unor informaţii suficiente pentru a evalua:
147.1. eventualele riscuri pe care le prezintă produsul de protecţie a plantelor pentru supravieţuirea şi comportamentul albinelor; şi
147.2. impactul pe care hrănirea cu miere extraflorală şi din flori contaminată îl are asupra albinelor.
Dacă este necesar, efectele subletale sunt studiate în cadrul unor teste specifice (de exemplu, comportamentul alimentar).
Atunci când nu se pot exclude efectele acute sau cronice asupra supravieţuirii şi a dezvoltării coloniilor, sunt necesare teste suplimentare, în special dacă se observă efecte în cadrul testului de alimentare a puietului de albine melifere (a se vedea pct.170 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active) sau dacă există indicii de efecte indirecte, cum ar fi o acţiune cu întârziere, efecte asupra stadiilor juvenile sau o modificare a comportamentului albinelor, ori alte efecte, cum ar fi efectele reziduale prelungite; în aceste cazuri, se efectuează teste în captivitate sau în tunel şi se indică rezultatele.
Testul se efectuează pe colonii sănătoase de albine melifere, în care se află o regină activă şi în care agenţii patogeni sunt prezenţi în cantităţi reduse şi monitorizaţi în mod periodic.
148. Testul are o putere statistică adecvată şi permite obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea riscurilor pe care produsul de protecţie a plantelor le poate prezenta pentru comportamentul albinelor şi pentru supravieţuirea şi dezvoltarea coloniei.
Dacă este necesar, efectele subletale sunt studiate în cadrul unor teste specifice (de exemplu, zborul de întoarcere la stup).
Atunci când nu se pot exclude efectele acute sau cronice asupra supravieţuirii şi a dezvoltării coloniilor, sunt necesare teste suplimentare dacă:
148.1. se observă efecte în cadrul testului de alimentare a puietului de albine melifere (a se vedea pct.170 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active); sau
148.2. există indicii de efecte indirecte, cum ar fi o acţiune cu întârziere, efecte asupra stadiilor juvenile sau o modificare a comportamentului albinelor, ori alte efecte, cum ar fi efectele reziduale prelungite.
În aceste cazuri, se efectuează teste de teren.
Testul se efectuează pe colonii sănătoase de albine melifere, în care se află o regină activă şi în care agenţii patogeni sunt prezenţi în cantităţi reduse şi monitorizaţi în mod periodic.
Proiectarea studiilor de nivel superior care urmează să fie efectuate este discutată cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Paragraful 2. Efecte asupra artropodelor neţintă, altele decât albinele
149. Se investighează efectele asupra artropodelor terestre neţintă pentru toate produsele de protecţie a plantelor, cu excepţia cazului în care produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă sunt destinate exclusiv utilizării în situaţii în care artropodele neţintă nu sunt expuse, precum:
149.1. depozitarea produselor alimentare în spaţii închise care împiedică expunerea;
149.2. tratamente pentru cicatrizarea şi vindecarea plăgilor;
149.3. spaţii închise cu momeli rodenticide.
Testele sunt necesare dacă:
- produsul de protecţie a plantelor conţine mai mult de o substanţă activă;
- nu se poate estima în mod fiabil dacă toxicitatea unui produs de protecţie a plantelor este identică sau inferioară toxicităţii substanţei active testate, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.172 şi 173 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
În cazul produselor de protecţie a plantelor, se testează două specii indicatoare: parazitoidul afidelor cerealelor Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) şi acarianul prădător Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Testele iniţiale sunt efectuate cu ajutorul unor plăci de sticlă şi se indică atât mortalitatea, cât şi efectele asupra reproducerii (dacă au fost evaluate). Testele stabilesc o relaţie rată-răspuns şi se indică efectele studiate RL50, RE50 şi NOEC (concentraţia fără efecte observabile) pentru a evalua riscurile pentru aceste specii în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
În cazul unui produs de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă suspectată de a avea un mod de acţiune special (de exemplu, regulatori de creştere a insectelor, inhibitori ai apetitului insectelor), pot fi necesare teste suplimentare care implică etape sensibile ale vieţii, căi speciale de absorbţie sau alte modificări. Se justifică alegerea speciei utilizate pentru testare.
Testele permit obţinerea unor informaţii suficiente pentru evaluarea toxicităţii (mortalităţii) produsului de protecţie a plantelor pentru artropode atât în interiorul, cât şi în afara zonelor de tratament.
150. Testul permite obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea toxicităţii produsului de protecţie a plantelor pentru cele două specii indicatoare [Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) şi Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)], în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
În cazul în care se indică efecte adverse, sunt necesare teste bazate pe studii de nivel superior (a se vedea pct.151-154) pentru a obţine mai multe detalii. În cadrul evaluării de nivel superior, analiza coeficientului de risc utilizată pentru testele standard de laborator pe artropodele neţintă nu este adecvată.
151. Testele permit obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecţie a plantelor pentru artropode, folosind un substrat de testare sau un regim de expunere mai realist.
Sunt necesare teste suplimentare în cazul în care se observă efecte în urma testelor de laborator realizate în conformitate cu cerinţele prevăzute la pct.150 şi în cazul în care analiza relevantă a coeficientului de risc indică un risc pentru speciile indicatoare standard de artropode neţintă.
În primul rând, sunt testate speciile indicatoare afectate în cadrul testelor de laborator standard de nivelul 1 (pct. 150). În plus, în cazul în care se observă un risc în zona de tratament pentru una dintre speciile indicatoare standard sau pentru ambele specii, este necesară testarea unei specii suplimentare. În cazul în care se observă un risc pentru speciile indicatoare standard în afara zonei de tratament, este necesară testarea unei alte specii suplimentare.
Se efectuează un studiu privind reziduurile învechite cu speciile cele mai sensibile pentru a oferi informaţii privind perioada de timp necesară pentru o eventuală recolonizare a zonelor tratate.
151.1. Studii de laborator extinse
Studiile de laborator extinse se efectuează în condiţii de mediu controlate, expunând organisme de testare crescute în laborator sau specimene colectate pe teren la depuneri de pesticide proaspete şi uscate, aplicate pe substraturi naturale, de exemplu frunze, plante sau un sol natural în condiţii de laborator sau naturale.
151.2. Studii privind reziduurile învechite
Studiile privind reziduurile învechite evaluează durata efectelor asupra artropodelor neţintă în zonele de tratament. Ele implică învechirea depunerilor din produsele de protecţie a plantelor în condiţii naturale (poate fi recomandată utilizarea unei protecţii împotriva ploii) şi expunerea organismelor de testare pe frunze sau plante tratate în condiţii de laborator, în condiţii seminaturale sau într-o combinaţie a celor două (cum ar fi evaluarea mortalităţii în condiţii seminaturale şi evaluarea reproducerii în condiţii de laborator).
152. Testele permit obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecţie a plantelor pentru artropode, ţinând cont de condiţiile naturale.
În cazul în care se observă efecte în urma testelor de laborator realizate în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.172 şi 173 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active sau cu pct.149-154 din prezentul Regulament (de exemplu, dacă sunt depăşite valorile de declanşare relevante), este necesară testarea în condiţii seminaturale.
Testele sunt realizate în condiţii agricole reprezentative şi în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, astfel încât să producă un studiu realist al cazului celui mai nefavorabil.
Testele în condiţii seminaturale sunt efectuate ţinându-se cont de rezultatele testelor de nivel inferior, precum şi de chestiunile specifice care trebuie studiate. La alegerea speciilor pentru testele în condiţii seminaturale, se ţine cont de rezultatele testelor de nivel inferior, precum şi de chestiunile specifice care trebuie studiate.
153. Testele permit obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecţie a plantelor pentru artropode, ţinând cont de condiţiile reale de utilizare.
În cazul în care se observă efecte în urma testelor realizate în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.172 şi 173 ale capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active sau cu pct.151 sau 152 din prezentul Regulament, ori în cazul în care analiza relevantă a coeficientului de risc indică un risc pentru artropodele neţintă, este necesar să se efectueze teste de teren.
Testele sunt realizate în condiţii agricole reprezentative şi în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, astfel încât să producă un studiu realist al cazului celui mai nefavorabil.
Studiile efectuate pe teren permit determinarea efectelor pe termen scurt şi lung ale unui produs de protecţie a plantelor asupra populaţiilor de artropode prezente în mod natural, în urma aplicării în conformitate cu modelul de utilizare propus pentru produsul de protecţie a plantelor, în condiţii agricole obişnuite.
154. Testele includ efectele studiate letale şi subletale (de exemplu, parametrii integraţi în studiile de teren), dar aceste efecte studiate sunt interpretate cu prudenţă, întrucât ele sunt supuse unei variabilităţi ridicate.
155. În cazul în care, pentru anumite artropode (cum ar fi polenizatorii şi erbivorele), testele efectuate în conformitate cu pct.140 şi 150-155 nu sunt adecvate, sunt necesare teste specifice suplimentare dacă există indicii care arată existenţa unei expuneri pe alte căi decât prin contact (de exemplu, produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţe active cu activitate sistemică). Înainte de a efectua astfel de teste, proiectarea propusă spre a fi utilizată este discutată cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 5-a
Efecte asupra mezofaunei şi a macrofaunei neţintă din sol
Paragraful 1. Râme
156. Se indică efectele posibile asupra râmelor, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea lor directă sau indirectă este improbabilă.
Se efectuează o evaluare a riscului pentru râme în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc.
157. Testul permite obţinerea de informaţii privind efectele asupra creşterii şi a reproducerii râmelor.
Toxicitatea subletală a unui produs de protecţie a plantelor pentru râme este studiată dacă sunt îndeplinite criteriile relevante definite la pct.175 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi dacă toxicitatea produsului de protecţie a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc nicio expunere.
Testarea determină relaţia doză-răspuns, iar CE10, CE20 şi NOEC permit efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc, luând în considerare expunerea probabilă, conţinutul de carbon organic (foc) din mediul de testare şi proprietăţile lipofile (Kow) ale substanţei testate. Substanţa testată se încorporează în sol pentru a obţine o concentraţie omogenă în sol. Testările cu metaboliţii din sol pot fi evitate dacă există dovezi analitice care indică faptul că metabolitul este prezent la o concentraţie şi durată adecvată în studiul efectuat cu substanţa activă originală.
158. Testul permite obţinerea de date suficiente pentru a evalua efectele asupra râmelor în condiţii naturale.
În cazul în care analiza relevantă a coeficientului de risc indică un risc cronic pentru râme, se efectuează şi se raportează un studiu de teren pentru a determina efectele în condiţii practice de utilizare pe teren, ca opţiune pentru o evaluare mai detaliată a riscurilor.
Studiul este proiectat astfel încât să reflecte utilizarea propusă a produsului de protecţie a plantelor, condiţiile de mediu probabile şi speciile care vor fi expuse.
Dacă un studiu urmează să fie utilizat pentru evaluarea riscului cu privire la metaboliţi, concentraţiile metaboliţilor în cauză sunt confirmate din punct de vedere analitic.
Paragraful 2. Efecte asupra mezofaunei şi a macrofaunei neţintă din sol (cu excepţia râmelor)
159. Se investighează efectele asupra organismelor din sol (altele decât râmele) pentru toate produsele de protecţie a plantelor, cu excepţia cazurilor în care organismele din sol nu sunt expuse, precum:
159.1. depozitarea produselor alimentare în spaţii închise care împiedică expunerea;
159.2. tratamente pentru cicatrizarea şi vindecarea plăgilor;
159.3. spaţii închise cu momeli rodenticide.
Testele sunt necesare dacă:
- produsul de protecţie a plantelor conţine mai mult de o substanţă activă;
- nu se poate estima în mod fiabil dacă toxicitatea unui produs de protecţie a plantelor este identică sau inferioară toxicităţii substanţei active testate, în conformitate cu pct.176 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Pentru produsele de protecţie a plantelor aplicate prin pulverizare pe frunze, datele referitoare la cele două specii relevante de artropode neţintă ar putea fi luate în considerare pentru o evaluare preliminară a riscului. Dacă apar efecte asupra uneia dintre aceste specii, este necesar să se efectueze teste pe Folsomia candida şi Hypoaspis aculeifer (a se vedea pct.160).
Dacă nu sunt disponibile date privind Aphidius rhopalosiphi şi Typhlodromus pyri, este necesar să se prezinte datele menţionate la pct.160.
Pentru produsele de protecţie a plantelor aplicate direct pe sol ca tratamente pentru sol, fie prin pulverizare, fie ca formulare solidă, se efectuează teste atât pe Folsomia candida, cât şi pe Hypoaspis aculeifer (a se vedea pct.160).
160. Testul oferă informaţii suficiente pentru a efectua o evaluare a toxicităţii produsului de protecţie a plantelor pentru speciile nevertebrate indicatoare pentru sol Folsomia candida şi Hypoaspis aculeifer.
Testarea determină relaţia doză-răspuns, iar CE10, CE20 şi NOEC permit efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc, luând în considerare expunerea probabilă, conţinutul de carbon organic (foc) din mediul de testare şi proprietăţile lipofile (Kow) ale substanţei active din produsul de protecţie a plantelor. Produsul de protecţie a plantelor se încorporează în sol pentru a obţine o concentraţie omogenă în sol.
161. Testele permit obţinerea de informaţii suficiente pentru evaluarea riscului pe care îl prezintă produsul de protecţie a plantelor pentru organismele din sol (altele decât râmele), folosind un substrat de testare sau un regim de expunere mai realist.
Sunt necesare teste suplimentare în cazul în care se observă efecte semnificative în urma testelor de laborator realizate în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.177 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active sau în conformitate cu pct.160 şi în cazul în care analiza relevantă a coeficientului de risc indică existenţa unui risc.
Necesitatea de a efectua astfel de studii, precum şi natura şi condiţiile studiilor care trebuie efectuate se agreează cu Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Testele de nivel superior pot lua forma unor studii referitoare la comunităţi/populaţii (de exemplu, modele de ecosisteme terestre, mezocosmuri ale solului) sau a unor studii de teren. Duratele, nivelurile şi căile de expunere corespund celor ale utilizării propuse a produsului de protecţie a plantelor. Principalele efecte studiate în ceea ce priveşte efectele includ: modificările în structura unei comunităţi sau a unei populaţii de microorganisme şi de macroorganisme, diversitatea speciilor, numărul şi biomasa speciilor/grupelor importante.
Subsecţiunea a 6-a
Efecte asupra transformării azotului în sol
162. Testul permite obţinerea de date suficiente pentru a evalua impactul produselor de protecţie a plantelor asupra activităţii microbiene din sol în ceea ce priveşte transformarea azotului.
Efectele produselor de protecţie a plantelor asupra funcţiei microbiene din sol sunt studiate în cazul în care toxicitatea produsului de protecţie a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc nicio expunere.
Subsecţiunea a 7-a
Efectele asupra plantelor superioare terestre neţintă
Paragraful 1. Sinteza datelor provenite din depistări
163. Efectele produselor de protecţie a plantelor asupra plantelor neţintă sunt indicate în cazul în care toxicitatea produsului de protecţie a plantelor nu poate fi estimată pe baza datelor referitoare la substanţa activă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc nicio expunere.
Sunt necesare date provenite din depistări pentru produsele de protecţie a plantelor care nu prezintă o activitate erbicidă sau de reglare a creşterii plantelor şi în cazul cărora toxicitatea nu poate fi stabilită pe baza datelor referitoare la substanţa activă (a se vedea pct.179 al capitolului II din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active). Datele includ testarea a cel puţin şase specii de plante din şase familii diferite, atât monocotiledonate, cât şi dicotiledonate. Concentraţiile şi ratele testate sunt egale sau mai mari decât rata de aplicare maximă recomandată. Dacă studiile de depistare nu includ gama de specii precizată sau concentraţiile/ratele necesare, se efectuează testele prevăzute la pct.164.
Datele nu sunt necesare în cazul în care expunerea este neglijabilă, de exemplu în cazul rodenticidelor, al substanţelor active folosite pentru protejarea rănilor sau tratamentul seminţelor, ori în cazul substanţelor active folosite pe produse depozitate sau în sere, unde posibilitatea unei expuneri este exclusă.
Se prezintă un rezumat al datelor disponibile ale testelor utilizate pentru evaluarea activităţii biologice şi ale studiilor de determinare a intervalului de doze, indiferent dacă sunt pozitive sau negative, care pot oferi informaţii cu privire la impactul posibil asupra altor plante neţintă, împreună cu o evaluare a impactului potenţial asupra speciilor de plante neţintă.
Aceste date sunt completate prin informaţii suplimentare, sub formă de rezumat, privind efectele observate asupra plantelor în cursul testelor în teren, şi anume eficacitatea, reziduurile, evoluţia în mediu şi studiile ecotoxicologice în teren.
Paragraful 2. Teste efectuate pe plantele neţintă
164. Testul determină valorile RE50 pentru produsul de protecţie a plantelor la plantele neţintă.
Sunt necesare studii privind efectele asupra plantelor neţintă pentru produsele de protecţie a plantelor erbicide şi regulatoare ale creşterii plantelor şi pentru alte produse de protecţie a plantelor, în cazul în care riscul nu poate fi estimat pe baza datelor provenite din depistări (a se vedea pct.163) sau atunci când riscul nu poate fi estimat în mod fiabil pe baza datelor referitoare la substanţa activă, obţinute în conformitate cu pct.180 al capitolului II la Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
În cazul tuturor granulelor, se ia în considerare riscul legat de dispersarea prafului în timpul aplicării.
Nu sunt necesare date în cazul în care expunerea este improbabilă (de exemplu pentru rodenticide, substanţe active folosite pentru protecţia plăgilor sau tratamentul seminţelor, ori în cazul substanţelor active utilizate pentru produsele depozitate sau în sere, unde posibilitatea unei expuneri este exclusă).
Substanţa de testare utilizată este produsul de protecţie a plantelor în cauză sau o altă formulare relevantă care conţine substanţa activă, precum şi alţi coformulanţi relevanţi.
Pentru produsele de protecţie a plantelor care prezintă o activitate erbicidă sau de reglare a creşterii plantelor, sunt necesare teste de concentraţie/răspuns referitoare la vigoarea vegetativă şi la emergenţa plantulelor, pentru cel puţin 6 specii reprezentative pentru familiile în cazul cărora a fost constatată o acţiune erbicidă sau de reglare a creşterii plantelor. În cazul în care modul de acţiune arată în mod clar existenţa unui efect doar asupra emergenţei plantulelor sau doar asupra vigorii vegetative, se efectuează numai studiul relevant.
Sunt necesare studii doză-răspuns efectuate pe o selecţie de 6-10 specii de plante monocotiledonate şi dicotiledonate care reprezintă cât mai multe grupe taxonomice.
În cazul în care datele provenite din depistări sau alte informaţii disponibile pun în evidenţă un mod de acţiune specific sau în cazul în care sunt detectate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte sensibilitatea speciilor, aceste informaţii sunt folosite pentru selectarea speciilor de testare relevante.
Paragraful 3. Studii de laborator extinse asupra plantelor neţintă
165. În cazul în care, în urma studiilor efectuate în conformitate cu pct.163 şi 164 şi a unei evaluări a riscului, este identificat un risc ridicat, autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei poate solicita un studiu de laborator extins privind plantele neţintă, care să abordeze preocupările suscitate în cadrul testelor de nivel inferior. Studiul furnizează informaţii privind efectele potenţiale ale produsului de protecţie a plantelor asupra plantelor neţintă, în urma unei expuneri mai realiste.
Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie realizat sunt convenite cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Paragraful 4. Studii în condiţii seminaturale şi studii de teren privind plantele neţintă
166. Testele în condiţii seminaturale şi testele de teren realizate pentru studierea efectelor observate asupra plantelor neţintă în urma unei aplicări realiste pot fi prezentate ca bază pentru o evaluare mai detaliată a riscurilor. Testele studiază efectele asupra abundenţei plantelor şi a producţiei de biomasă la distanţe variate faţă de cultură sau la niveluri de expunere care reprezintă distanţe variate faţă de cultură.
Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie realizat sunt convenite cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 8-a
Efecte asupra altor organisme terestre (floră şi faună)
167. Se prezintă orice date disponibile privind efectele produsului de protecţie a plantelor asupra altor organisme terestre.
Subsecţiunea a 9-a
Date de monitorizare
168. Se raportează datele de monitorizare disponibile referitoare la efectele produsului de protecţie a plantelor asupra organismelor neţintă.
Secţiunea a 11-a
Date din literatura de specialitate
169. Se prezintă un rezumat al tuturor datelor relevante din literatura ştiinţifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanţa activă, metaboliţii săi, produsele de degradare sau de reacţie şi produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă.
Secţiunea a 12-a
Clasificare şi etichetare
170. Dacă este cazul, se prezintă şi se justifică propuneri pentru clasificarea şi etichetarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice şi cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern, inclusiv:
170.1. pictograme;
170.2. cuvinte de avertizare;
170.3. fraze de pericol; şi
170.4. fraze de precauţie.
Capitolul III
PRODUSE DE PROTECŢIE A PLANTELOR
CARE CONŢIN O SUBSTANŢĂ ACTIVĂ CONSTÂND
ÎN MICROORGANISME
Secţiunea 1
Introducere
171. Secţiunea 1 completează capitolul I cu puncte care sunt specifice produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active constând în microorganisme.
172. În sensul capitolului III, se aplică următoarele definiţii:
tulpină – variantă genetică a unui organism în clasamentul său taxonomic (specia) care este alcătuit din descendenţii unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) şi care este de obicei alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie iniţială unică;
unitate formatoare de colonii (CFU) – o unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiţii de creştere controlate, cu consecinţa că una sau mai multe celule se reproduc şi se înmulţesc pentru a forma o singură colonie vizibilă;
agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat (în continuare – MPCA astfel cum a fost fabricat) – rezultat al procesului de fabricaţie a microorganismului/microorganismelor destinat(e) utilizării ca substanţă activă în produsele de protecţie a plantelor, constând în microorganismul/microorganismele şi aditivii, metaboliţii (inclusiv metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare), impurităţile chimice (inclusiv impurităţile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) şi mediul epuizat/fracţia rămasă care rezultă din procesul de producţie sau, în cazul unor procese de fabricaţie continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) şi procesul de producţie a produsului de protecţie a plantelor, un produs intermediar neizolat;
aditiv – component adăugat substanţei active în timpul fabricării acesteia, pentru a menţine stabilitatea microbiană şi/sau pentru a facilita manipularea;
puritate – conţinut de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum şi conţinutul maxim de substanţe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate;
microorganism contaminant relevant – microorganism patogen/infecţios prezent în mod neintenţionat în MPCA astfel cum a fost fabricat;
stoc de sămânţă – cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecţie a plantelor;
mediu epuizat/fracţie rămasă – fracţie din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate şi excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanţa activă, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante şi impurităţile relevante;
materie primă – substanţă utilizată ca substrat şi/sau agent tampon în procesul de fabricaţie a MPCA astfel cum a fost fabricat;
infecţiozitate – capacitate a unui microorganism de a cauza o infecţie;
infecţie – introducere neoportunistă sau intrare a unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unităţi infecţioase şi să persiste în gazdă, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;
patogenitate – capacitatea neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări şi leziuni gazdei în momentul infecţiei;
neoportunist – afecţiune în care un microorganism exercită o infecţie sau provoacă vătămări sau leziuni atunci când gazda nu este slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecţiunea);
infecţie oportunistă – infecţie care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecţia);
metabolit care prezintă motive de îngrijorare – metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu şi/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producţia in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;
producţie in situ – producere a unui metabolit de către microorganism după aplicarea produsului de protecţie a plantelor care conţine respectivul microorganism;
activitate antimicrobiană relevantă – activitate antimicrobiană cauzată de agenţi antimicrobieni relevanţi;
agent antimicrobian – orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanţă de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentraţii in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacţiunea cu o ţintă specifică;
agenţi antimicrobieni relevanţi – toţi agenţii antimicrobieni importanţi pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descrişi în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:
- într-o listă adoptată de Guvern; sau
- de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii în lista antimicrobienelor de importanţă critică, a antimicrobienelor de mare importanţă şi a antimicrobienelor importante pentru medicina umană.
173. Informaţiile din literatura ştiinţifică de specialitate evaluate inter pares, astfel cum se menţionează la pct.183-187, se furnizează la nivelul taxonomic relevant. Trebuie furnizată o explicaţie a motivului pentru care nivelul taxonomic ales este considerat relevant pentru cerinţa în materie de date vizată.
174. Sub formă de rezumat pot fi furnizate şi prezentate alte surse de informaţii disponibile, cum ar fi rapoartele medicale.
175. Dacă este cazul sau se indică în mod specific în cerinţele în materie de date, orientările privind testarea descrise în capitolul II se utilizează, de asemenea, pentru prezenta parte, după adaptare, astfel încât acestea să fie adecvate pentru compuşii chimici prezenţi în produsul de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă constând în microorganisme.
176. Dacă se efectuează teste, se prezintă o descriere detaliată (specificaţii) a materialului utilizat şi a impurităţilor acestuia, în conformitate cu pct.183-187.
177. În cazul unui produs de protecţie a plantelor nou care conţine o substanţă activă constând în microorganisme, poate fi acceptată extrapolarea datelor pe baza datelor aplicabile substanţelor active constând în microorganisme, cu condiţia ca toate efectele toxice posibile ale coformulanţilor şi ale altor componente să fie suficient caracterizate şi evaluate ca neprezentând motive de îngrijorare.
178. Metodele alternative de testare a toxicităţii produselor de protecţie a plantelor care conţin o substanţă activă constând în microorganisme pe vertebrate pot fi, de asemenea, incluse într-o abordare bazată pe forţa probantă a datelor.
Secţiunea a 2-a
Identitatea solicitantului, identitatea produsului de protecţie
a plantelor şi informaţiile privind procesul de fabricaţie
179. Informaţiile prezentate autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei, luate împreună cu cele prezentate pentru substanţa activă constând în microorganisme, trebuie să fie suficiente pentru identificarea şi definirea precisă a produselor de protecţie a plantelor. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru identificarea oricărui factor care ar putea modifica proprietăţile substanţei active constând în microorganisme ca produs de protecţie a plantelor în comparaţie cu substanţa activă ca atare. Informaţiile şi datele menţionate, cu excepţia cazului în care există alte specificaţii, sunt necesare pentru toate produsele de protecţie a plantelor.
180. Se precizează numele şi adresa solicitantului, precum şi numele, adresa, numărul de telefon şi adresa de e-mail a punctului de contact.
181. Se specifică numele şi adresa producătorului preparatului şi a fiecărei substanţe active constând în microorganisme din preparat, precum şi numele şi adresa fiecărei instalaţii de producţie a preparatului şi a substanţei active constând în microorganisme. În cazul în care producătorul contractează un terţ pentru procesul de fabricaţie, se furnizează aceleaşi informaţii pentru partea terţă respectivă.
Trebuie să se specifice un punct de contact (de preferinţă un punct de contact central, care să includă numele, numărul de telefon, adresa de e-mail şi numărul de fax) pentru fiecare producător. Dacă, există modificări ale adresei sau numărului producătorilor, informaţiile necesare trebuie furnizate din nou.
182. Se prezintă toate denumirile comerciale actuale şi denumirile comerciale propuse şi numerele codului de fabricaţie pentru preparatul specificat în dosar, precum şi numele şi numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferenţe. Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor de protecţie a plantelor deja autorizate.
183. Fiecare microorganism care face obiectul cererii trebuie să fie identificat ca aparţinând fără echivoc unei anumite specii, pe baza celor mai recente informaţii ştiinţifice, şi denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri), în conformitate cu pct.184-189 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Microorganismul trebuie depus într-o colecţie de culturi recunoscută la nivel internaţional şi trebuie să deţină un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea ştiinţifică, precum şi denumirea lotului (bacterie, virus etc.) şi orice denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de exemplu, spori, miceliu) în produsul de protecţie a plantelor comercializat.
184. Pentru preparate se prezintă următoarele informaţii:
184.1. conţinutul minim şi maxim al substanţei active constând în microorganisme în produsul de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.190 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active;
184.2. conţinutul minim şi maxim al MPCA astfel cum este fabricat în produsul de protecţie a plantelor;
184.3. în cazul prezenţei unor microorganisme contaminante relevante, identitatea şi conţinutul maxim al microorganismelor contaminante relevante, exprimate în unităţi microbiene corespunzătoare;
184.4. în cazul prezenţei unor impurităţi chimice relevante pentru sănătatea umană şi animală şi/sau pentru mediu, inclusiv metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (identificaţi în conformitate cu pct.194 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active) produşi de microorganism ca impurităţi relevante în lotul de fabricaţie, se furnizează identitatea şi conţinutul maxim, exprimat în unităţi adecvate;
184.5. conţinutul de coformulanţi, agenţi fitoprotectori şi agenţi sinergici din produsul de protecţie a plantelor.
185. Dacă este posibil, coformulanţii, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici trebuie să fie identificaţi fie după identificarea chimică internaţională indicată în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice, fie, în cazul în care nu sunt incluşi în regulamentul de punere în aplicarea a legii respective, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC şi CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula structurală a acestora. Pentru fiecare element al coformulanţilor, agenţilor fitoprotectori şi agenţilor sinergici trebuie să se indice, în cazul în care există, numărul CE (EINECS sau ELINCS) relevant şi numărul CAS. În cazul în care informaţiile oferite nu conduc la o identificare, trebuie să se facă specificaţia corespunzătoare. Se furnizează, de asemenea, denumirile comerciale ale coformulanţilor, agenţilor fitoprotectori şi agenţilor sinergici.
186. Pentru coformulanţi, trebuie să se prezinte funcţia:
186.1. adeziv;
186.2. agent antispumant;
186.3. antigel;
186.4. antioxidant;
186.5. liant;
186.6. tampon;
186.7. agent purtător;
186.8. deodorant;
186.9. agent de dispersare;
186.10. pigment;
186.11. emetic;
186.12. emulsifiant;
186.13. produs fertilizant;
186.14. agent odorizant;
186.15. osmoprotector;
186.16. parfum;
186.17. conservant;
186.18. agent de propulsie;
186.19. repelent;
186.20. agent fitoprotector;
186.21. preventiv al arsurilor solare;
186.22. solvent;
186.23. stabilizator;
186.24. agent de îngroşare;
186.25. agent de umectare;
186.26. altele (se specifică).
187. Identificarea microorganismelor contaminante relevante este efectuată astfel cum a fost fabricat şi exprimat în unitatea corespunzătoare.
Identificarea substanţelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie făcută în conformitate cu prevederile aliniatul trei. În cazul în care informaţiile oferite nu descriu o componentă în întregime (de exemplu, condensat, mediu de cultură), trebuie prezentate informaţii detaliate cu privire la compoziţia fiecăreia din aceste componente.
Se precizează conţinutul minim şi maxim în g/kg pentru fiecare aditiv. De asemenea, se precizează conţinutul maxim în g/kg pentru fiecare componentă suplimentară, alta decât aditivii. Dacă substanţa activă este fabricată sub formă de concentrat tehnic (TK), se precizează conţinutul maxim pentru fiecare impuritate, împreună cu conţinutul în greutatea teoretică a materialului în stare uscată.
Izomerii care nu fac parte din denumirea comună ISO sunt consideraţi impurităţi.
Dacă informaţiile furnizate nu permit identificarea completă a unei componente (de exemplu, condensaţi), se furnizează informaţii detaliate privind compoziţia pentru fiecare componentă.
Dacă informaţiile necesare furnizate se referă la un sistem de producţie în instalaţie pilot, informaţiile respective se furnizează din nou după stabilizarea metodelor şi proceselor de producţie la scară industrială. Dacă sunt disponibile, datele la scară industrială se furnizează, iar dacă datele referitoare la producţia la scară industrială nu sunt disponibile, se prezintă o justificare.
Pentru extractele vegetale, poate fi utilizată o abordare diferită, dacă se justifică în mod corespunzător.
De asemenea, se indică denumirea comercială a componentelor adăugate la substanţa activă, înainte de fabricarea produsului de protecţie a plantelor, în vederea menţinerii stabilităţii şi facilitării manipulării, denumiţi în continuare “aditivi”. După caz, pentru astfel de aditivi se furnizează următoarele informaţii:
- denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC şi CA;
- denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă de ISO, dacă există;
- numărul CAS, numărul CE;
- formula moleculară şi structurală;
- masa molară;
- conţinutul minim şi maxim în g/kg; şi
- funcţia (de exemplu, stabilizator).
Impurităţile prezente în cantităţi de 1 g/kg sau mai mult sunt considerate semnificative. Se consideră relevante impurităţile care sunt în mod special nedorite din cauza proprietăţilor toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu. Pentru impurităţile relevante şi semnificative, se furnizează următoarele informaţii, după caz:
- denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC şi CA;
- denumirea comună ISO sau denumirea comună propusă de ISO, dacă există;
- numărul CAS, numărul CE;
- formula moleculară şi structurală;
- masa molară; şi
- conţinutul maxim în g/kg.
Se furnizează informaţii cu privire la modul în care a fost determinată identitatea structurală a impurităţilor.
188. Tipul şi codul preparatului sunt desemnate în conformitate cu documentele de orientare relevante. În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în documentele de orientare relevante, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice şi stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat şi o propunere pentru descrierea acestuia.
189. Se furnizează informaţii complete privind modul în care produsul de protecţie a plantelor este produs în vrac pentru toate etapele procesului de fabricaţie. Se indică tipul procesului de fabricaţie (de exemplu, proces continuu sau discontinuu).
190. Se descrie în detaliu ambalajele ce urmează a fi utilizate şi să se specifice materialele utilizate, modul de obţinere a acestora (de exemplu, prin extrudare, sudare), dimensiunea şi capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii şi etanşările.
191. Se determină şi se raportează caracterul adecvat al ambalajului, inclusiv a dispozitivelor de închidere, în ceea ce priveşte rezistenţa, etanşeitatea şi rezistenţa la condiţii normale de transport, depozitare şi manipulare.
192. Se raportează rezistenţa materialului ambalajului la conţinutul său.
Secţiunea a 3-a
Proprietăţile fizice, chimice şi tehnice ale
produsului de protecţie a plantelor
193. Se prezintă o descriere a culorii şi mirosului, în cazul în care există, şi a stării fizice a preparatului.
194. Se raportează explozivitatea şi proprietăţile oxidante în conformitate cu dispoziţiile pct.26, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau ştiinţific, nu este necesară realizarea acestor studii.
195. Se raportează temperatura de aprindere şi inflamabilitatea, în conformitate cu dispoziţiile pct.27, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau ştiinţific, nu este necesară realizarea acestor studii.
196. Se raportează aciditatea, alcalinitatea şi pH-ul (înainte şi după depozitare în condiţiile recomandate), în conformitate cu dispoziţiile din pct.28 şi 29, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau ştiinţific, nu este necesară realizarea acestor studii.
197. Se raportează vâscozitatea şi tensiunea superficială în conformitate cu dispoziţiile pct.30 şi 31, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau ştiinţific, nu este necesară realizarea acestor studii.
Subsecţiunea 1
Stabilitatea la depozitare şi termenul de valabilitate
198. Se indică concentraţiile adecvate de utilizare minimă şi maximă a produsului de protecţie a plantelor, care justifică volumul ambalajului comercial utilizat în conformitate cu o perioadă rezonabilă de depozitare, precum şi natura materialului de ambalare în conformitate cu condiţiile de depozitare recomandate.
199. Se precizează, de asemenea, temperatura şi ambalarea optime pentru a asigura stabilitatea la depozitare a produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu termenul maxim de valabilitate recomandat. În cazul în care durata de conservare este mai mică de doi ani, aceasta se indică în luni.
În aceste condiţii, trebuie furnizate informaţii privind:
199.1. stabilitatea fizică a preparatului în timpul şi după depozitare la temperatura de depozitare recomandată şi, în cazul preparării lichide, la temperaturi scăzute, evaluată prin efectuarea de teste în ambalajul original;
199.2. conţinutul de substanţă activă constând în microorganisme, care trebuie să fie în conformitate cu conţinutul minim şi maxim certificat declarat de solicitant înainte şi după depozitare la temperatura de depozitare recomandată şi, dacă este cazul, la temperaturi scăzute;
199.3. creşterea unor eventuale microorganisme contaminante relevante, înainte şi după depozitare, la temperatura de depozitare recomandată, descrisă în termeni adecvaţi pentru microorganisme (cum ar fi numărul de unităţi active per volum sau greutate, unităţi formatoare de colonii (UFC) sau unităţi internaţionale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism);
199.4. prezenţa metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare identificaţi în conformitate cu pct.194 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
200. Se raportează efectul expunerii la aer, lumină etc. asupra stabilităţii produsului de protecţie a plantelor.
Se precizează condiţiile optime de umiditate pentru a asigura stabilitatea la depozitare a produsului de protecţie a plantelor. Pentru preparatele uscate, se descriu, de asemenea, efectele contaminării apei asupra viabilităţii microorganismului. Aceste informaţii pot fi furnizate prin măsurarea directă a conţinutului de umiditate înainte şi după depozitare sau prin descrierea integrităţii ambalajului şi viabilităţii microorganismului înainte şi după depozitare.
Subsecţiunea a 2-a
Caracteristici tehnice ale produsului de protecţie a plantelor
201. Pentru caracteristicile tehnice ale produsului de protecţie a plantelor se determină şi se prezintă caracteristicile tehnice ale produselor de protecţie a plantelor la concentraţiile adecvate.
202. Se determină şi se raportează umectabilitatea produselor de protecţie a plantelor solide, utilizate sub formă diluată (de exemplu, pulberi muiabile şi granule dispersabile în apă).
203. Se determină şi se indică persistenţa spumei în cazul produselor de protecţie a plantelor care urmează să fie diluate cu apă.
204. Se determină şi se raportează suspensibilitatea produselor de protecţie a plantelor dispersabile în apă (de exemplu, pulberi muiabile, granule dispersabile în apă, suspensii concentrate).
Se determină şi se raportează spontaneitatea dispersiei produsului de protecţie a plantelor dispersabil în apă (de exemplu, suspensii concentrate şi granule dispersabile în apă).
Se determină şi se raportează stabilitatea dispersiei produselor de protecţie a plantelor precum suspenso-emulsiile (SE) apoase, suspensiile concentrate pe bază de ulei (OD) sau granulele emulsionabile (EG).
205. Pentru a garanta că pulberile care urmează să fie pulverizate prezintă o distribuţie granulometrică adecvată pentru o aplicare uşoară, se efectuează şi se raportează un test de cernere uscată. În cazul produselor de protecţie a plantelor dispersabile în apă, se efectuează şi se raportează un test de cernere umedă.
Se determină şi se raportează granulometria nominală a granulelor.
206. În cazul pulberilor, se determină şi se raportează distribuţia granulometrică a particulelor. Se determină şi se raportează granulometria nominală a granulelor pentru aplicare directă.
207. Se determină şi se raportează conţinutul de praf al produselor de protecţie a plantelor granulate. Dacă rezultatele arată un conţinut de praf > 1 % în procente de greutate, se determină şi se raportează dimensiunea particulelor de praf generate. Dacă este relevant pentru expunerea operatorului, se determină şi se raportează dimensiunea particulelor de praf.
208. Se determină şi se raportează caracteristicile de friabilitate şi de uzură ale granulelor şi ale tabletelor ambalate în vrac.
209. Se determină şi se raportează duritatea şi integritatea tabletelor.
210. Se determină şi se raportează capacitatea de emulsifiere, stabilitatea emulsiei şi capacitatea de reemulsifiere a produselor de protecţie a plantelor care formează emulsii.
211. Se determină şi se raportează stabilitatea emulsiilor diluate şi a produselor de protecţie a plantelor care sunt emulsii.
212. Se determină capacitatea de scurgere a produselor de protecţie a plantelor granulate.
213. Se determină şi se raportează capacitatea de turnare (inclusiv reziduurile clătite) a produselor de protecţie a plantelor în suspensie (de exemplu, suspensii concentrate, suspenso-emulsii).
214. Se determină şi se raportează capacitatea de transformare în praf a pulberilor care urmează să fie pulverizate.
Subsecţiunea a 3-a
Compatibilitatea fizică şi chimică cu alte produse de protecţie
a plantelor, inclusiv produsele de protecţie a plantelor
cu care se autorizează utilizarea acestuia
215. În cazul în care pe etichetă se indică o utilizare în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, se determină şi se raportează compatibilitatea fizică a produsului de protecţie a plantelor cu diferite produse de protecţie a plantelor şi adjuvanţi, care sunt indicaţi în menţiunea de pe etichetă şi care urmează să fie utilizaţi în aceleaşi amestecuri recomandate pentru rezervoare.
216. În cazul în care pe etichetă se indică o utilizare într-un amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi, se determină şi se indică compatibilitatea chimică a produsului de protecţie a plantelor cu diferite produse de protecţie a plantelor sau adjuvanţi din aceleaşi amestecuri recomandate pentru rezervoare, cu excepţia cazului în care, după examinarea proprietăţilor individuale ale produsului de protecţie a plantelor, s-a stabilit că nu există nicio posibilitate de reacţie. În aceste situaţii, este suficient să se ofere această informaţie pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilităţii chimice.
217. În cazul produselor de protecţie a plantelor pentru tratarea seminţelor, se investighează şi se raportează distribuţia şi aderenţa produsului de protecţie a plantelor la seminţe.
Secţiunea a 4-a
Date referitoare la aplicare
218. Se precizează domeniul/domeniile de utilizare existente şi propuse pentru produsul de protecţie a plantelor care conţine microorganismul:
218.1. utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură şi viticultură;
218.2. culturi protejate (de exemplu, sere);
218.3. suprafeţe necultivate;
218.4. grădinărit;
218.5. plante de interior;
218.6. produsele alimentare/hrana pentru animale depozitate;
218.7. altele (se specifică).
219. Se descriu toate informaţiile disponibile privind modurile de acţiune împotriva organismului/organismelor ţintă.
În cazul unui mod de acţiune patogen sau parazitar asupra organismului ţintă, se furnizează informaţii privind locul infecţiei şi modul de introducere în organismul ţintă, doza infecţioasă şi stadiile susceptibile ale organismului ţintă. Trebuie să se prezinte rezultatele tuturor studiilor experimentale.
În cazul unui mod de acţiune bazat pe un metabolit care prezintă motive de îngrijorare produs de microorganismul în curs de evaluare şi identificat în conformitate cu pct.10 din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate evaluată inter pares sau din orice altă sursă fiabilă privind modul de acţiune probabil al metabolitului care prezintă motive de îngrijorare şi calea de expunere probabilă a organismului ţintă la acest metabolit.
Toate organismele gazdă cunoscute ale microorganismului trebuie enumerate la nivelul taxonomic relevant. Se furnizează informaţiile disponibile cu privire la densitatea posibilă a organismelor gazdă, care susţin indicaţia privind prezenţa naturală a microorganismelor.
Se furnizează informaţii suplimentare privind modul de acţiune asupra organismului ţintă în cazul în care componentele chimice (de exemplu, coformulanţii) pot avea un efect relevant asupra eficienţei, asupra sănătăţii umane şi animale sau asupra mediului.
220. Funcţia biologică este dată de una dintre următoarele:
220.1. combaterea bacteriilor;
220.2. combaterea ciupercilor;
220.3. combaterea insectelor;
220.4. combaterea acarienilor;
220.5. combaterea moluştelor;
220.6. combaterea nematodelor;
220.7. combaterea plantelor;
220.8. altele (se specifică).
Se furnizează detalii privind organismele ţintă şi plantele sau produsele vegetale care trebuie protejate.
221. Pentru fiecare metodă de aplicare şi pentru fiecare utilizare, se furnizează rata de aplicare pe unitate tratată, exprimată în g, kg, ml sau l pentru produsul de protecţie a plantelor şi în unităţi adecvate pentru microorganism (de exemplu, numărul de unităţi active, unităţi formatoare de colonii (UFC) sau unităţi internaţionale per volum sau greutate). În cazul culturilor protejate şi al grădinăritului, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2, sau g sau kg/m3, ml sau l/100 m2, sau ml sau l/m3.
222. Se raportează, după caz, conţinutul de microorganism, cum ar fi numărul de unităţi active per volum sau greutate, unităţi formatoare de colonii (UFC) sau unităţi internaţionale per volum sau greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism.
223. Se descrie în mod exhaustiv metoda de aplicare propusă, prin indicarea tipului de echipament care trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum şi a tipului şi a volumului de diluant care trebuie utilizat per unitate de suprafaţă de aplicare sau de volum de produs de protecţie a plantelor.
224. Se prezintă numărul maxim de aplicări care urmează a fi utilizate pe aceeaşi cultură şi calendarul acestora.
După caz, se indică etapele de dezvoltare a culturilor care urmează să fie protejate şi etapele de dezvoltare a organismelor ţintă. După caz, se precizează intervalul în zile dintre două aplicări. Se indică durata protecţiei oferite, atât prin fiecare aplicare, cât şi prin numărul maxim de aplicări care pot fi utilizate.
225. Se specifică instrucţiunile propuse pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor, care urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte. Se furnizează detalii privind măsurile de diminuare a riscurilor (dacă este cazul).
226. Informaţiile oferite trebuie să rezulte şi să fie susţinute de datele prezentate pentru microorganism(e) şi cele prezentate în secţiunile a 8-a, a 9-a şi a 10-a.
227. După caz, intervalele de pauză, se specifică perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenţei reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafeţele sau spaţiile tratate, în vederea protejării sănătăţii umane şi animale, de exemplu:
227.1. intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă;
227.2. perioada de reintrare (în zile) pentru şeptel, pe suprafeţele ce urmează a fi păşunate;
227.3. perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spaţiile tratate;
227.4. perioada de interzicere (în zile) pentru furajele pentru animale şi pentru utilizările ulterioare culesului;
227.5. perioada de aşteptare (în zile), între aplicare şi manipularea produselor tratate.
228. În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, se furnizează informaţiile cu privire la orice condiţie agricolă, fitosanitară sau de mediu specială în care poate sau nu poate să fie folosit produsul de protecţie a plantelor.
Secţiunea a 5-a
Alte informaţii privind produsul de protecţie a plantelor
229. Se descriu procedurile de curăţare şi decontaminare a echipamentelor de aplicare şi a îmbrăcămintei de protecţie.
Aceste proceduri vizează inactivarea sau distrugerea substanţei active constând în microorganisme şi eliminarea reziduurilor produsului de protecţie a plantelor (inclusiv metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, dacă au fost identificaţi în conformitate cu pct.194 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active).
Se prezintă date suficiente pentru a demonstra eficacitatea procedurilor de curăţare şi decontaminare.
230. Se prezintă metodele şi precauţiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât şi la nivel de utilizator, a produselor de protecţie a plantelor, pentru transportul acestora şi în caz de incendiu. Se furnizează, după caz, informaţii referitoare la produşii de combustie. Se specifică riscurile care pot apărea şi metodele şi procedeele de minimizare a riscurilor. Se prezintă procedeele de prevenire sau de minimizare a deşeurilor sau a reziduurilor generate.
Se furnizează, după caz, o evaluare a procedurilor.
Se prezintă natura şi caracteristicile îmbrăcămintei şi echipamentului de protecţie prevăzute. Datele furnizate trebuie să fie suficiente pentru a evalua capacitatea de obţinere, caracterul adecvat şi eficacitatea în condiţii realiste de utilizare (de exemplu, condiţii de teren sau de seră), rezistenţa şi compatibilitatea cu produsul de protecţie a plantelor.
231. Trebuie să se prezinte măsurile ce urmează să fie luate în caz de accident în timpul transportului, depozitării sau utilizării, care trebuie să includă următoarele:
231.1. oprirea scurgerilor;
231.2. decontaminarea suprafeţelor, vehiculelor şi clădirilor;
231.3. eliminarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante şi a altor materiale;
231.4. protecţia personalului de intervenţie şi a rezidenţilor, inclusiv a persoanelor prezente;
231.5. măsuri de prim ajutor.
232. Se elaborează şi se descriu măsuri pentru distrugerea şi decontaminarea atât a cantităţilor mici (de exemplu, la nivel de utilizator), cât şi a cantităţilor mari (de exemplu, la nivel de depozit). Măsurile corespund dispoziţiilor în vigoare referitoare la eliminarea deşeurilor şi a deşeurilor toxice. Mijloacele de eliminare prevăzute nu au efecte inacceptabile asupra mediului şi sunt cât mai economice şi practice.
233. Solicitantul furnizează instrucţiuni detaliate pentru eliminarea în condiţii de siguranţă, ţinând seama de faptul că, în multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de eliminare în siguranţă a produselor de protecţie a plantelor, în special a coformulanţilor acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.
234. În cazul în care sunt prevăzute, trebuie să se descrie alte metode de distrugere sau decontaminare a produselor de protecţie a plantelor, a ambalajelor şi a materialelor contaminate. Pentru astfel de metode se furnizează date.
Secţiunea a 6-a
Metode analitice
235. Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calităţii, atât pentru producţie, cât şi pentru produsul de protecţie a plantelor rezultat. Se prezintă criteriile de calitate pentru produsul de protecţie a plantelor.
236. Se furnizează descrierea metodelor analitice, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele şi condiţiile utilizate. Se semnalează aplicabilitatea metodelor recunoscute pe plan internaţional.
237. La cererea autorităţilor de eliberare a autorizaţiei, se pun la dispoziţie următoarele probe:
237.1. probe de preparat;
237.2. probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat;
237.3. probe din stocul de sămânţă;
237.4. dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare (a se vedea pct.194 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active) şi toate celelalte componente incluse în definiţia reziduului;
237.5. dacă este posibil din punct de vedere tehnic şi necesar, standardele analitice ale impurităţilor relevante.
În măsura în care este practic posibil, metodele de control ulterior autorizării trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim şi să necesite aparatură uşor accesibilă.
238. Se descriu următoarele metode pentru analiza preparatului:
238.1. pentru identificarea şi cuantificarea fiecărui microorganism din produsul de protecţie a plantelor din care este compusă substanţa activă, inclusiv metode de diferenţiere între diferite microorganisme, atunci când produsul de protecţie a plantelor include mai multe microorganisme, precum şi cele mai adecvate metode moleculare analitice sau fenotipice, astfel cum sunt descrise la pct.196 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active;
238.2. pentru stabilirea purităţii microbiologice a produsului de protecţie a plantelor;
238.3. pentru detectarea şi enumerarea microorganismelor contaminante relevante din produsul de protecţie a plantelor;
238.4. metodele utilizate pentru determinarea stabilităţii la depozitare şi a duratei de conservare a produsului de protecţie a plantelor.
239. Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea densităţii microorganismului şi reziduurilor, astfel cum se specifică la pct.197 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, cu excepţia cazului în care informaţiile deja prezentate sunt suficiente.
Secţiunea a 7-a
Date referitoare la eficienţă
Subsecţiunea 1
Testări preliminare, de eficacitate şi informaţiile privind
posibilitatea dezvoltării unei rezistenţe în organismele ţintă
240. Pentru a permite o evaluare a produsului de protecţie a plantelor la eficienţă este necesar ca datele furnizate să fie suficiente. În special, trebuie să fie posibilă evaluarea naturii şi a importanţei avantajelor pe care le oferă utilizarea produsului de protecţie a plantelor în comparaţie cu produsele de referinţă adecvate, în cazul în care acestea există, şi/sau un control netratat sau cu praguri de infestare, precum definirea condiţiilor de utilizare ale acestuia.
241. Proiectarea, analiza, efectuarea şi raportarea încercărilor sunt în conformitate cu standardele relevante, dacă sunt disponibile. Abaterile de la standardele relevante disponibile pot fi acceptabile numai dacă proiectul încercărilor îndeplineşte cerinţele minime ale standardelor relevante şi dacă este descris şi justificat. Raportul trebuie să conţină o evaluare critică şi detaliată a datelor.
242. Numărul de încercări care trebuie efectuate şi raportate depinde de factori precum măsura în care sunt cunoscute proprietăţile substanţei active constând în microorganisme în produsul de protecţie a plantelor. Acest număr poate depinde, de asemenea, de variabilitatea condiţiilor care apar în cadrul încercărilor (de exemplu, variabilitatea condiţiilor fitosanitare sau climatice), de gama de practici agricole, de uniformitatea culturilor, de modul de aplicare, de tipul de organism ţintă, de regiunea climatică şi de tipul de produs de protecţie a plantelor.
243. Datele prezentate trebuie să fie suficiente pentru a fi reprezentative pentru regiuni şi pentru gama de condiţii de utilizare întâlnite în practică în ceea ce priveşte utilizările produsului de protecţie a plantelor. În cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător şi relevant, pe baza unei abordări de la caz la caz şi a opiniilor experţilor, solicitantul poate extrapola date pentru a susţine cererea, inclusiv date generate cu privire la alte utilizări, culturi, medii din Europa sau alte condiţii relevante.
244. Dacă extrapolarea nu se poate aplica pentru a evalua diferenţele sezonale, după caz, se generează şi se prezintă date suficiente pentru a confirma eficienţa produsului de protecţie a plantelor în fiecare regiune diferită din punct de vedere agronomic şi climatic şi pentru fiecare combinaţie de cultură (sau produs) şi organism ţintă. Se prezintă trialurile privind eficienţa şi fitotoxicitatea, după caz, de obicei pentru cel puţin două sezoane de vegetaţie.
245. Se raportează orice efecte, pozitive sau negative, asupra oricărui organism neţintă, observate în testele efectuate în conformitate cu cerinţele prezentei secţiuni.
246. La cererea autorităţii de eliberarea a autorizaţiei, se prezintă rapoarte de sinteză ale testelor preliminare, inclusiv studii de laborator, studii în seră şi studii de teren, utilizate pentru a evalua activitatea biologică, modul de acţiune şi determinarea dozei produsului de protecţie a plantelor şi a substanţei (substanţelor) active conţinute de acesta. Aceste informaţii justifică combinarea mai multor substanţe active, agenţi fitoprotectori şi/sau agenţi sinergici, dacă este cazul, şi furnizează informaţii suplimentare autorităţii competente atunci când evaluează produsul de protecţie a plantelor. În cazul în care această informaţie nu există, este necesară prezentarea unei justificări acceptabile pentru autoritatea competentă de eliberarea a autorizaţiei.
247. Se raportează doza minimă efectivă sau o gamă de doze minime necesare pentru a obţine cu suficientă eficienţă acţiunea fitosanitară declarată, în gama largă de situaţii în care urmează să fie aplicat produsul de protecţie a plantelor respectiv.
248. Testele furnizează date suficiente pentru a permite o evaluare a nivelului, duratei şi consecvenţei efectelor preconizate ale produsului de protecţie a plantelor. De asemenea, se raportează posibilele efecte benefice asupra culturilor tratate. Testul include un martor netratat. În cazul în care există produse de referinţă adecvate, se efectuează o comparaţie între produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii şi produsul de referinţă. Testările sunt proiectate pentru studierea anumitor aspecte particulare, pentru limitarea la minimum a efectelor unei variaţii aleatorii între diferitele părţi ale uneia şi aceleiaşi locaţii de testare şi pentru facilitarea unei analize statistice a rezultatelor. Proiectarea, analiza şi raportarea încercărilor trebuie să fie în conformitate cu standardele relevante sau cu orientările care îndeplinesc cel puţin cerinţele standardelor relevante corespunzătoare. Raportul trebuie să conţină o evaluare critică şi detaliată a datelor. Se efectuează o analiză statistică a rezultatelor care sunt pertinente pentru o astfel de analiză. După caz, orientările privind testarea utilizate trebuie adaptate pentru a permite o astfel de analiză.
249. Se furnizează date privind apariţia şi dezvoltarea unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate în populaţiile de organisme ţintă la substanţa activă constând în microorganisme, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că datele şi informaţiile deja prezentate pentru substanţa activă sunt disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate evaluată inter pares sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări.
250. Dacă este necesară furnizarea de date, aceste date pot fi generate în studii experimentale (fie în laboratoare, fie în condiţii de teren) sau pot fi extrase din literatura ştiinţifică disponibilă.
251. În cazul în care este necesară furnizarea de date şi sunt disponibile informaţii pentru utilizări care nu sunt direct relevante pentru utilizările pentru care se solicită sau se reînnoieşte autorizaţia, inclusiv informaţii privind diferite specii de organisme ţintă sau culturi diferite, se furnizează, de asemenea, aceste informaţii. În cazul în care există elemente care dovedesc sau informaţii care sugerează că, în condiţiile utilizării comerciale, este posibilă dezvoltarea unei rezistenţe, se obţin şi se prezintă dovezi privind sensibilitatea populaţiei organismului ţintă respectiv faţă de produsul de protecţie a plantelor. În astfel de cazuri, este necesară furnizarea unei strategii de gestionare care să reducă la minimum probabilitatea dezvoltării unei rezistenţe sau a unei rezistenţe încrucişate de către populaţia ţintă.
Subsecţiunea a 2-a
Efecte adverse asupra culturilor tratate
Paragraful 1. Fitotoxicitatea pentru plantele-ţintă (inclusiv diverse cultivare) sau produsele vegetale-ţintă
252. Este necesar ca, pentru erbicide şi pentru alte produse de protecţie a plantelor care, în timpul testărilor determină apariţia unor efecte adverse, chiar şi temporare, marjele de selectivitate asupra culturilor ţintă să fie stabilite prin aplicarea unei rate duble faţă de rata de aplicare recomandată. În acest caz, se efectuează teste pentru a furniza date suficiente care să permită evaluarea posibilei apariţii a fitotoxicităţii după tratamentul cu produsul de protecţie a plantelor. În cazul în care apar efecte grave de fitotoxicitate, testarea se efectuează şi cu o rată de aplicare intermediară. Dacă se produc efecte adverse, dar care sunt considerate neglijabile în comparaţie cu avantajele pe care le reprezintă utilizarea produsului sau care sunt trecătoare, este necesar să se demonstreze validitatea acestei afirmaţii. Dacă este necesar, se efectuează măsurători de randament.
253. Dacă este necesară testarea, trebuie să se demonstreze că un produs de protecţie a plantelor nu este nociv pentru principalele varietăţi cultivate ale culturilor principale pentru care se recomandă acest produs; acest aspect priveşte în special efectele stadiilor de dezvoltare, vigoarea, precum şi alţi factori care pot influenţa sensibilitatea faţă de posibile deteriorări.
254. Amploarea cercetărilor necesare pentru alte culturi depinde de gradul lor de similitudine cu principalele culturi deja testate, de cantitatea şi de calitatea datelor disponibile despre aceste culturi principale şi, după caz, de gradul de similitudine între modurile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor. Testul poate fi efectuat cu tipul principal de preparat care urmează să fie autorizat.
255. În cazul în care menţiunile de pe etichetă includ recomandări pentru utilizarea produsului de protecţie a plantelor împreună cu alt(e) produs(e) de protecţie a plantelor, dispoziţiile prevăzute la prezentul punct se aplică amestecului.
256. În cazul în care se observă efecte fitotoxice, acestea sunt evaluate şi înregistrate cu precizie, în conformitate cu standardele OEPP relevante sau, atunci când autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei solicită acest lucru şi atunci când testul este efectuat pe teritoriul Republicii Moldova, cu orientări care îndeplinesc cel puţin cerinţele din orientările relevante ale OEPP.
Paragraful 2. Efecte asupra proceselor de prelucrare, a randamentului şi calităţii plantelor sau al produselor vegetale tratate
257. Se efectuează teste care să furnizeze suficiente date pentru evaluarea eficienţei produsului de protecţie a plantelor şi a apariţiei posibile a unei scăderi a randamentului sau a unei pierderi la depozitarea plantelor sau produselor vegetale tratate.
Se determină efectele produselor de protecţie a plantelor asupra randamentului sau componentelor randamentului produselor vegetale tratate, cu excepţia cazului în care solicitantul poate justifica în mod corespunzător că aceste date nu sunt relevante. Dacă este probabil ca plantele sau produsele vegetale să fie depozitate, se determină efectele posibile asupra randamentului după depozitare, inclusiv datele privind termenul de valabilitate.
258. În ceea ce priveşte culturile individuale, pot fi solicitate observaţii adecvate privind parametrii de calitate (de exemplu, calitatea grăunţelor de cereale şi conţinutul de zahăr). Astfel de informaţii pot fi obţinute din evaluările corespunzătoare efectuate în cadrul încercărilor descrise la pct.248, 252-256.
Dacă este cazul, se efectuează testări privind modificarea culorii.
259. Testele furnizează date suficiente pentru a permite evaluarea posibilelor efecte adverse după tratarea cu produsul de protecţie a plantelor asupra proceselor de prelucrare sau asupra calităţii produselor acestora şi sunt necesare atunci când se aplică toate circumstanţele următoare:
259.1. plantele sau produsele vegetale tratate sunt în mod normal destinate utilizării în procesul de prelucrare (de exemplu, fabricarea vinului, fabricarea berii sau fabricarea pâinii);
259.2. la recoltare sunt prezente reziduuri semnificative (a se vedea secţiunea a 9-a); şi
259.3. se aplică, de asemenea, cel puţin unul dintre următoarele două:
259.3.1. există indicii că utilizarea produsului de protecţie a plantelor ar putea avea o influenţă asupra proceselor implicate (de exemplu, în cazul unei substanţe active constând în microorganisme cu funcţie fungicidă, atunci când este utilizat în apropierea recoltei); sau
259.3.2. în cazul în care alte produse de protecţie a plantelor care au la bază aceeaşi substanţă activă sau o substanţă foarte similară s-au dovedit a fi susceptibile de a avea o influenţă negativă asupra acestor procese sau asupra produselor obţinute în urma prelucrării.
În cazul în care testul este necesar, acesta poate fi efectuat cu tipul principal de preparat care urmează să fie autorizat. Se studiază şi se raportează posibilitatea apariţiei unor efecte adverse asupra proceselor de prelucrare. Este necesar ca testările să furnizeze suficiente date pentru evaluarea apariţiei eventuale a unor efecte adverse, în urma tratamentului cu produsul de protecţie a plantelor, asupra proceselor de prelucrare sau asupra calităţii produselor obţinute în urma prelucrării.
Paragraful 3. Impactul asupra plantelor sau a materialului săditor tratate
260. Se raportează date suficiente pentru a permite o evaluare a posibilelor efecte adverse ale unui tratament cu produsul de protecţie a plantelor asupra plantelor sau produselor vegetale care urmează să fie utilizate pentru înmulţire, cu excepţia cazului în care utilizările propuse exclud utilizarea pe culturi destinate producţiei de seminţe, butaşi, stoloni sau tuberculi pentru plantare, după caz.
Observaţiile se transmit pentru:
260.1. seminţe – viabilitate, germinare şi vigoare;
260.2. butaşi – înrădăcinare şi rata de creştere;
260.3. stoloni – implantare şi rata de creştere;
260.4. tuberculi – germinare şi creştere normală.
Testarea seminţelor se efectuează în conformitate cu standardele relevante sau cu orientările care satisfac cel puţin cerinţele acestora.
Paragraful 4. Observaţii privind efectele secundare nedorite sau neintenţionate asupra culturilor ulterioare şi a altor plante
261. Este necesar să se furnizeze suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecţie a plantelor aplicat unor culturi succesive. Se precizează perioadele minime de aşteptare între ultima aplicare şi însămânţarea sau plantarea culturilor ulterioare. Se precizează eventualele restricţii cu privire la alegerea culturilor succesive. Se indică durata protecţiei oferite, atât prin fiecare aplicare, cât şi prin numărul maxim de aplicări care pot fi utilizate.
Prevederile din prezentul punct se aplică numai pentru:
261.1. microorganisme patogene pentru plante; sau
261.2. metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare pentru care a fost identificat un pericol pentru plante şi pentru care datele furnizate în conformitate cu prevederile secţiunii a 9-a arată că cantităţi semnificative din aceşti metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare rămân în sol sau în materialele vegetale, cum ar fi paiele sau materialele organice, până la însămânţarea sau plantarea unor posibile culturi ulterioare.
262. Se furnizează suficiente date pentru a permite evaluarea eventualelor efecte adverse ale unui tratament cu un produs de protecţie a plantelor asupra altor plante, inclusiv asupra culturilor limitrofe.
În cazul în care există indicii că produsul de protecţie a plantelor poate afecta alte plante prin deviere, se furnizează observaţii privind efectele adverse asupra altor plante, inclusiv asupra gamei normale de culturi limitrofe.
Paragraful 5. Compatibilitatea programelor de protecţie a plantelor
263. În cazul în care menţiunea de pe etichetă propusă include cerinţe privind condiţiile de utilizare cu alte produse de protecţie a plantelor în amestec în rezervoare, în secvenţe de pulverizare sau în alte tipuri relevante de aplicaţii, se analizează efectele potenţiale (de exemplu, antagonism, efecte fungicide) asupra activităţii microorganismului după amestecare, pulverizare secvenţială sau utilizarea altor tipuri relevante de aplicaţii cu alte produse de protecţie a plantelor. Se furnizează informaţii corespunzătoare.
Pe etichetă se propune o frază de precauţie generală, prin care utilizatorul este avertizat cu privire la posibila pierdere a eficienţei microorganismului din cauza interacţiunii în amestec, în secvenţele de pulverizare sau în alte tipuri relevante de aplicaţii cu produse de protecţie a plantelor, altele decât cele indicate pe etichetă. Pe etichetă se menţionează incompatibilităţile biologice cunoscute cu alte produse de protecţie a plantelor.
Se specifică recomandări adecvate (de exemplu, intervalele dintre aplicarea produsului de protecţie a plantelor şi a altor produse), dacă este necesar, pentru a evita potenţialele efecte negative asupra activităţii microorganismului. Se furnizează informaţii adecvate în sprijinul recomandărilor.
264. Dacă este relevant, se raportează efectele adverse potenţiale ale produsului de protecţie a plantelor asupra duşmanilor naturali (de exemplu, agenţi de control biologic eliberaţi) sau a altor practici (de exemplu, controlul biologic de conservare) în condiţiile de utilizare preconizate ale produsului de protecţie a plantelor. Evaluarea acestor efecte adverse potenţiale se bazează pe informaţiile furnizate cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
264.1. gama de gazde a microorganismului (pct. 193 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active);
264.2. efectele asupra albinelor (pct. 239 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi pct.297 din prezentul Regulamentul);
264.3. efectele asupra artropodelor neţintă, altele decât albinele (pct. 239 al capitolului III din anexa la Regulamentul privind stabilirea a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi pct.298 al capitolului III din prezentul Regulamentul); sau
264.4. orice alte informaţii relevante.
Secţiunea a 8-a
Efecte asupra sănătăţii umane
Subsecţiunea 1
Introducere
265. Pentru evaluarea corespunzătoare a riscurilor pentru sănătatea umană şi animală (şi anume, specii hrănite şi deţinute în mod normal de om sau animale de la care se obţin produse alimentare) legate de utilizarea unui produs de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă constând în microorganisme, infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului au fost deja evaluate în conformitate cu secţiunii a 4-a a capitolului III din anexa la Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active. Această evaluare include microorganismul şi orice metabolit/metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare pentru sănătatea umană şi animală, identificat /identificaţi în conformitate cu pct.194 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Prezenta secţiune identifică testele suplimentare relevante care trebuie efectuate pentru a determina clasificarea şi etichetarea produsului de protecţie a plantelor şi acceptabilitatea riscurilor legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri, informaţiile deja existente privind toxicitatea coformulanţilor şi a altor ingrediente inactive ale produsului de protecţie a plantelor pot fi suficiente pentru a concluziona cu privire la toxicitatea produsului de protecţie a plantelor.
266. În vederea determinării clasificării şi etichetării produsului de protecţie a plantelor, precum şi a riscurilor asociate utilizării acestuia, se furnizează informaţii privind proprietăţile toxicologice intrinseci ale coformulanţilor, agenţilor fitoprotectori şi agenţilor sinergici (dacă sunt prezenţi). Se analizează, de asemenea, posibilele efecte sinergice adverse şi/sau interacţiunea dintre substanţele chimice prezente în produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, coformulanţi, alte substanţe active şi impurităţile acestora prezente în acelaşi produs de protecţie a plantelor). Se raportează datele disponibile privind orice posibil efect advers asupra sănătăţii umane.
Informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană asociate cu utilizarea produselor de protecţie a plantelor (de exemplu, operatori, lucrători, trecători, rezidenţi şi consumatori), a riscului pentru sănătatea persoanelor care manipulează culturile tratate, precum şi a riscului pentru sănătatea umană şi animală care rezultă din urmele reziduale rămase în alimente, furaje şi apă. În afară de aceasta, informaţiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:
266.1. a permite luarea unei decizii privind autorizarea sau nu a produsului de protecţie a plantelor;
266.2. a specifica condiţiile sau restricţiile adecvate asociate oricărei autorizări;
266.3. a specifica frazele de pericol şi de precauţie pentru protecţia sănătăţii umane şi animale şi a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);
266.4. identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum şi a diagnosticului şi a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecţii sau a altui efect advers la om.
267. În contextul posibilei contribuţii pe care impurităţile şi alte componente relevante o pot avea asupra profilului toxicologic al produsului de protecţie a plantelor, pentru fiecare studiu prezentat, se furnizează o descriere detaliată a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul de protecţie a plantelor ce urmează a fi autorizat. În special, informaţiile furnizate demonstrează că microorganismul utilizat în compoziţia produsului de protecţie a plantelor şi condiţiile de creştere a acestuia sunt aceleaşi cu cele pentru care sunt prezentate informaţii prezentate pentru autorizarea substanţei active constând în microorganisme. În timpul efectuării studiilor toxicologice, se raportează toate semnele efectelor adverse.
268. Pe baza informaţiilor transmise, se prezintă şi se justifică propuneri de clasificare şi etichetare a produsului de protecţie a plantelor, utilizând regulile de calcul CLP în conformitate cu Legea nr.277/2018, după caz, inclusiv:
268.1. pictograme;
268.2. cuvinte de avertizare;
268.3. fraze de pericol; şi
268.4. fraze de precauţie.
În cazul în care informaţiile disponibile nu sunt considerate suficient de solide pentru a exclude posibilele efecte adverse sinergice ale substanţelor prezente în produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, coformulanţi, alte substanţe active şi impurităţile acestora prezente în acelaşi produs de protecţie a plantelor), autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei solicită studii toxicologice privind posibilele efecte adverse sinergice, astfel cum se descrie la pct.279 şi 281.
Subsecţiunea a 2-a
Date medicale şi evoluţia toxicităţii potenţiale
269. Se raportează toate informaţiile disponibile privind posibilele efecte adverse asupra sănătăţii umane, inclusiv sensibilizarea şi reacţia alergică a persoanelor expuse la produsul de protecţie a plantelor. În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze cu atenţie dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de o boală preexistentă, medicaţie, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare, de exemplu. Informaţiile oferite includ detalii cu privire la nivelul şi durata expunerii, simptomele observate şi alte observaţii clinice relevante.
270. Posibilele pericole pentru sănătatea umană legate de evenimentele patogene legate de utilizarea produsului de protecţie a plantelor sunt abordate prin date privind contagiozitatea, patogenitatea şi eliminarea substanţei active constând în microorganisme, în conformitate cu prevederile secţiunii a 4-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
271. Studiile pentru determinarea toxicităţii potenţiale a produsului de protecţie a plantelor se efectuează în conformitate cu subsecţiunea a 3-a a prezentei secţiuni, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează, prin aplicarea unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor, pe baza informaţiilor prezentate la pct.193-234 şi la pct.269 sau extrase din orice alte surse fiabile (de exemplu, abordarea integrată a testării şi evaluării – IATA sau regulile de calcul CLP în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, citirea datelor obţinute din preparate similare) că nu sunt preconizate astfel de efecte. Se prezintă o evaluare a toxicităţii potenţiale a produsului de protecţie a plantelor, luând în considerare informaţiile privind proprietăţile intrinseci ale coformulanţilor, metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare identificate în conformitate cu pct.194 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, impurităţile relevante, luând în considerare posibilele efecte adverse sinergice şi/sau interacţiunea dintre acestea, precum şi propunerea de clasificare şi etichetare. Prin această evaluare, solicitantul trebuie să demonstreze dacă sunt disponibile sau nu suficiente informaţii pentru clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice şi Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern, în temeiul Legii menţionate în ceea ce priveşte toxicitatea pentru om şi dacă sunt necesare sau nu studii de toxicitate acută pe animale, astfel cum sunt descrise la pct.273-278.
Subsecţiunea a 3-a
Toxicitate acută
272. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate pentru om a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, solicitantul trebuie să definească care dintre testele descrise la pct.273-278 este relevant pentru produsul de protecţie a plantelor şi să efectueze testul /testele identificat(e) în conformitate cu instrucţiunile furnizate la fiecare punct relevant respectiv. Studiile menţionate la pct.273-278, datele şi informaţiile care trebuie furnizate şi evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma unei singure expuneri la produsul de protecţie a plantelor şi, în special, pentru a stabili sau indica:
272.1. toxicitatea acută a produsului de protecţie a plantelor;
272.2. evoluţia pe parcursul timpului şi caracteristicile efectului advers, cu detalii exhaustive privind modificările comportamentale şi eventualele constatări toxicologice macropatologice la inspecţia post-mortem în studiile pe animale;
272.3. după caz, modul în care are loc acţiunea toxică; şi
272.4. pericolul relativ asociat cu diferite căi de expunere.
Informaţiile obţinute permit, de asemenea, clasificarea produsului de protecţie a plantelor în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.
273. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate orală acută a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, se efectuează un test de toxicitate orală acută în conformitate cu cele mai adecvate orientări.
274. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate cutanată a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, se efectuează un test de toxicitate cutanată în conformitate cu cele mai adecvate orientări.
275. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări privind posibila toxicitate prin inhalare a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, se efectuează un test de toxicitate acută prin inhalare în cazul în care produsul de protecţie a plantelor:
275.1. se utilizează cu dispozitive de produs ceaţă;
275.2. se utilizează ca formulă fumigenă;
275.3. se utilizează ca preparat care eliberează vapori;
275.4. se aplică din aeronave în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă (maşină de stropit cu jet purtat);
275.5. este un aerosol;
275.6. este o pulbere ce conţine o proporţie însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);
275.7. urmează să se aplice într-un mod care generează o proporţie însemnată de particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate); sau
275.8. conţine o componentă volatilă în proporţie mai mare de 10 %.
276. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări a potenţialului de iritaţie cutanată a produsului de protecţie a plantelor pe baza informaţiilor disponibile privind componentele sale, inclusiv substanţa activă, coformulanţii, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi impurităţile relevante, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, se efectuează un test de iritaţie cutanată în conformitate cu cele mai adecvate orientări.
Testul oferă date cu privire la posibila iritaţie cutanată de către produsul de protecţie a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.
277. Se efectuează un test de iritaţie oculară în conformitate cu cele mai adecvate orientări, cu excepţia cazului în care:
277.1. pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări a potenţialului de iritaţie oculară a produsului de protecţie a plantelor, astfel cum se prevede la pct.270 şi 271; sau
277.2. microorganismul este un iritant pentru ochi deja cunoscut sau este posibil, astfel cum se indică în orientările de testare, să se producă efecte grave asupra ochilor.
Testul oferă date cu privire la posibila iritaţie oculară de către produsul de protecţie a plantelor, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.
278. Cu excepţia cazului în care pot fi furnizate informaţii care să permită efectuarea unei evaluări a proprietăţilor de sensibilizare cutanată a produsului de protecţie a plantelor pe baza informaţiilor disponibile privind componentele sale chimice (şi anume, coformulanţii, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare şi impurităţile relevante), astfel cum se prevede la pct.270 şi 271, se efectuează un test de sensibilizare cutanată, dacă este disponibil, în conformitate cu cele mai adecvate orientări.
279. În cazul în care, pe baza rezultatelor studiilor prevăzute la pct.272, una sau mai multe substanţe care prezintă motive de îngrijorare sunt prezente în produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare şi/sau coformulanţi) pentru care riscul pentru sănătatea umană şi animală este considerat inacceptabil pe baza studiilor deja efectuate, pot fi necesare informaţii suplimentare relevante privind toxicitatea pentru produsul de protecţie a plantelor. Necesitatea de a efectua studii suplimentare cu privire la produsul de protecţie a plantelor se bazează pe opiniile experţilor, de la caz la caz, având în vedere parametrii specifici care trebuie investigaţi şi obiectivele care trebuie atinse, de exemplu, în cazul în care studiile descrise la pct.273-278 generează preocupări cu privire la toxicitatea produselor de protecţie a plantelor sau în cazul în care nu s-a putut ajunge la o concluzie cu privire la toxicitate.
Subsecţiunea a 5-a
Date cu privire la expunere şi date toxicologice
existente referitoare la substanţele inactive
280. În cazul în care, pe baza datelor furnizate în secţiunea a 4-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în prezenta secţiune, nu pot fi excluse efectele asupra sănătăţii umane, se generează şi se raportează suficiente informaţii şi date pentru a permite o evaluare a gradului de expunere la produsul de protecţie a plantelor care ar putea apărea în condiţiile de utilizare propuse. Proiectul studiului trebuie să ţină seama de proprietăţile biologice, fizice, chimice şi toxicologice ale produsului de protecţie a plantelor, precum şi de tipul de produs (nediluat/diluat), de tipul preparatului, precum şi de calea, gradul şi durata expunerii.
În cazul în care există o preocupare deosebită în ceea ce priveşte posibilitatea absorbţiei cutanate a unei componente toxice a produsului de protecţie a plantelor pe baza informaţiilor furnizate în prezenta secţiune, datele privind absorbţia cutanată se furnizează în conformitate cu pct.91 din capitolul II.
Se prezintă rezultatele monitorizării expunerii în timpul producţiei şi utilizării produsului de protecţie a plantelor.
Informaţiile şi datele menţionate la prezentul punct constituie baza pentru selectarea măsurilor de protecţie adecvate, inclusiv a echipamentului individual de protecţie (a se vedea pct.230) care urmează să fie utilizate de operatori şi lucrători şi alte măsuri adecvate de reducere a riscurilor (de exemplu, pentru trecători şi rezidenţi) şi care urmează să fie specificate pe etichetă.
După caz, se prezintă următoarele informaţii pentru fiecare coformulant, agent fitoprotector şi agent sinergic:
280.1. numărul de înregistrare menţionat la art.21 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;
280.2. rezumatele studiilor incluse în dosarul tehnic; şi
280.3. fişa cu date de securitate astfel cum prevede Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.
Se prezintă toate celelalte informaţii disponibile.
Subsecţiunea a 7-a
Studii suplimentare pentru combinaţii
ale produselor de protecţie a plantelor
281. În cazul în care eticheta produsului de protecţie a plantelor indică utilizarea produsului de protecţie a plantelor împreună cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi în amestec, se efectuează studiile menţionate la pct.273-278 pentru combinaţia relevantă de produse de protecţie a plantelor. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ţinând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele de protecţie a plantelor, de posibilitatea expunerii la combinaţia de produse de protecţie a plantelor implicate şi de informaţiile sau de experienţa practică existente cu privire la produsele de protecţie a plantelor în cauză sau la produsele de protecţie a plantelor similare.
282. Necesitatea de a realiza studii suplimentare privind produsul de protecţie a plantelor se bazează de la caz la caz pe opiniile experţilor, având în vedere anumiţi parametri care trebuie studiaţi şi obiectivele care trebuie atinse (de exemplu, pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţe active sau alte componente suspectate de a avea efecte toxicologice sinergice sau cumulative).
Secţiunea a 9-a
Reziduurile din sau de pe produsele, alimentele şi furajele
tratate şi evoluţie şi comportament în mediu
283. Se prezintă date şi informaţii privind reziduurile din sau de pe produsele tratate, produsele alimentare şi hrana pentru animale, în conformitate cu secţiunea a 5-a din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că datele şi informaţiile deja transmise pentru substanţa activă sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări a riscurilor legate de produsul de protecţie a plantelor.
284. Se prezintă date şi informaţii privind evoluţia şi comportamentul produsului de protecţie a plantelor în mediu, în conformitate cu secţiunea a 6-a a capitolului III din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că datele şi informaţiile deja prezentate pentru substanţa activă sunt suficiente pentru a permite efectuarea unei evaluări a riscurilor prezentate de produsul de protecţie a plantelor.
Secţiunea a 10-a
Efecte asupra organismelor neţintă
Subsecţiunea 1
Introducere
285. Informaţiile furnizate, împreună cu cele referitoare la substanţa activă constând în microorganisme (inclusiv eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare identificaţi în conformitate cu pct.194 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active) sunt suficiente pentru a permite o evaluare a impactului potenţial al produsului de protecţie a plantelor asupra speciilor neţintă, atunci când este utilizat conform propunerii. Atunci când transmite aceste informaţii, solicitantul ţine seama de faptul că impactul asupra speciilor neţintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată şi poate fi reversibil sau ireversibil.
286. În cazul în care datele referitoare la expunere sunt necesare pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un studiu, se utilizează datele obţinute în conformitate cu dispoziţiile secţiunii a 9-a. Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se ţină seama de toate informaţiile relevante referitoare la produsul de protecţie a plantelor şi la microorganism. În cazul în care este necesar, se utilizează datele furnizate în conformitate cu prezenta secţiune. În cazul în care, din datele existente, rezultă că produsul fitosanitar are un efect mai puternic decât substanţa activă constând în microorganisme, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele neţintă ale produsului de protecţie a plantelor pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante.
287. Cu excepţia cazului în care se poate justifica faptul că se poate efectua o evaluare a efectelor asupra organismelor neţintă pe baza informaţiilor deja disponibile, pot fi necesare date experimentale. Durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubaţie, infectare şi manifestare a efectelor adverse asupra organismelor neţintă, însă în conformitate cu expunerea preconizată în condiţiile de utilizare propuse. Pentru a face distincţia între efectele patogenice şi toxice, pe lângă grupul martor fără dozare, se includ grupuri martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate şi/sau la formele sterile sau filtraţi/supernatanţi. Trebuie acordată o atenţie specială în cazul în care produsul de protecţie a plantelor conţine un microorganism patogen pentru organismele neţintă, altele decât mamiferele, şi care nu a fost izolat dintr-un mediu relevant din Europa. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru evaluarea impactului asupra mediului.
288. Relevanţa speciilor de organisme neţintă utilizate pentru testarea efectelor asupra mediului se bazează pe o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, luând în considerare, de exemplu:
288.1. informaţiile privind microorganismul (în special privind proprietăţile biologice);
288.2. informaţiile privind coformulanţii, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, în conformitate cu secţiunile 1-9; şi
288.3. modelele de utilizare propuse pentru produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, aplicarea pe frunze sau pe sol).
Pentru a facilita evaluarea importanţei rezultatelor testelor obţinute, atunci când este posibil, se utilizează aceeaşi tulpină din fiecare specie relevantă de organisme neţintă în diferitele teste specificate pentru efectele asupra organismelor neţintă.
289. Se raportează toate efectele adverse observate în testele şi trialurile efectuate cu produsul de protecţie a plantelor şi se efectuează şi se raportează studii suplimentare care pot fi necesare pentru a investiga mecanismele implicate şi pentru a evalua importanţa acestor efecte.
290. În cazul în care studiile avute în vedere pentru evaluarea riscurilor indică efecte toxice adverse şi riscurile identificate pot fi considerate inacceptabile, se efectuează studii suplimentare de toxicitate în condiţii de teren şi în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, dacă este cazul.
Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele şi de organismul (organismele) neţintă afectat(e) observate în studiile prevăzute la pct.292-301 şi în timpul testării eficienţei şi poate fi necesar să includă, de asemenea, studii suplimentare pe specii neţintă suplimentare (şi anume, diferite de cele testate iniţial). Se acordă o atenţie deosebită posibilelor efecte asupra organismelor neţintă care apar în mediul european relevant şi asupra organismelor eliberate în mod deliberat în scopuri de control biologic.
291. Informaţiile furnizate pentru produsul de protecţie a plantelor, împreună cu alte informaţii relevante, precum şi cele furnizate pentru microorganism (inclusiv eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt identificaţi la pct.194 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active) sunt suficiente pentru:
291.1. stabilirea simbolurilor de pericol, a indicaţiilor referitoare la pericol şi a frazelor relevante de risc şi de siguranţă sau a pictogramelor, cuvintelor de avertizare şi frazelor de pericol şi de precauţie relevante pentru protecţia mediului, care trebuie inscripţionate pe ambalaje (recipiente);
291.2. a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile neţintă – populaţii, comunităţi şi procese – după caz;
291.3. a permite evaluarea necesităţii unor precauţii speciale pentru protecţia speciilor neţintă.
Subsecţiunea a 2-a
Efecte asupra vertebratelor terestre
292. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.237, 240, 241 şi 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
292.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
292.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din anexa la Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor); sau
292.3. să justifice faptul că vertebratele terestre neţintă (de exemplu, mamifere, păsări, reptile şi amfibieni) nu vor fi expuse la produsul de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu prevederile secţiunii a 9- a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante, iar acestea furnizează valori DL50 şi includ constatări patologice macroscopice. Studiile pot fi realizate pe speciile utilizate în studiile menţionate la pct.237 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Subsecţiunea a 3-a
Efecte asupra organismelor acvatice
Paragraful 1. Efecte asupra peştilor
293. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.238, 240, 241 şi 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
293.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
293.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea substanţei (substanţelor) active din produsul de protecţie a plantelor); sau
293.3. să justifice faptul că peştii nu vor fi expuşi la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante, iar acestea furnizează valori DL50 şi includ constatări patologice macroscopice. Studiile pot fi realizate pe speciile utilizate în studiile menţionate la pct.238 al capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active.
Paragraful 2. Efecte asupra nevertebratelor acvatice
294. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.238, 240, 241 şi 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
294.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
294.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea substanţei (substanţelor) active din produsul de protecţie a plantelor); sau
294.3. să justifice faptul că nevertebratele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Subsecţiunea a 3-a
Efecte asupra algelor
295. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.238 şi 240- 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
295.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
295.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor); sau
295.3. să justifice faptul că algele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Paragraful 4. Efecte asupra macrofitelor acvatice
296. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.238 şi 240- 242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
296.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
296.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor]; sau
296.3. să justifice faptul că macrofitele acvatice nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Subsecţiunea a 3-a
Efecte asupra albinelor
297. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.239-242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
297.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
297.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor]; sau
297.3. să justifice faptul că albinele nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Subsecţiunea a 4-a
Efecte asupra artropodelor neţintă, altele decât albinele
298. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.239-242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
298.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
298.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare [pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor]; sau
298.3. să justifice faptul că artropodele neţintă, altele decât albinele, nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante. Analizele ar putea include studii suplimentare pe specii suplimentare sau studii de nivel superior, cum ar fi studii pe anumite organisme neţintă care utilizează produsul de protecţie a plantelor formulat. Alegerea speciilor de artropode neţintă care joacă un rol important în gestionarea integrată a dăunătorilor se poate baza pe mai mulţi factori, cum ar fi proprietăţile biologice ale microorganismului şi utilizarea preconizată (de exemplu, tipul de cultură).
Subsecţiunea a 5-a
Efecte asupra mezoorganismelor şi macroorganismelor neţintă din sol
299. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.239-242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
299.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
299.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor); sau
299.3. să justifice faptul că mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Subsecţiunea a 6-a
Efectele asupra plantelor terestre neţintă
300. Aceleaşi informaţii prezentate cu privire la microorganism (şi/sau la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în vederea unei utilizări reprezentative), astfel cum sunt detaliate la pct.239-242 ale capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, se furnizează pentru produsul de protecţie a plantelor care face obiectul cererii, cu excepţia cazului în care solicitantul poate:
300.1. să justifice aplicabilitatea şi relevanţa rezultatului evaluării efectuate cu privire la aceleaşi date prezentate pentru aprobarea microorganismului (şi/sau cu privire la un produs de protecţie a plantelor care conţine respectiva substanţă activă în ceea ce priveşte o utilizare reprezentativă);
300.2. să prevadă efectele produsului de protecţie a plantelor pe baza datelor disponibile pentru coformulanţi (de exemplu, compoziţia calitativă şi cantitativă), precum şi pentru microorganism şi eventualii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 7-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active pentru aprobarea microorganismului (microorganismelor) din produsul de protecţie a plantelor); sau
300.3. să justifice faptul că plantele terestre neţintă nu vor fi expuse la componentele produsului de protecţie a plantelor (pe baza datelor prezentate în conformitate cu secţiunea a 9-a).
În cazul în care este necesară generarea de date pe baza dispoziţiilor stabilite la prezentul punct, se efectuează studii relevante.
Subsecţiunea a 7-a
Studii suplimentare de toxicitate
301. Se pot prezenta date suplimentare sau se pot efectua studii de toxicitate suplimentare, în cazul în care testele prevăzute la pct.292-300 au demonstrat efecte adverse la unul sau mai multe organisme neţintă, iar riscul este considerat inacceptabil. Tipul de studiu care urmează să fie efectuat se alege în funcţie de efectele şi de organismul/organismele neţintă afectat(e) observate în studiile prevăzute la pct.292-300 şi în timpul testării eficienţei şi poate fi necesar să includă, de asemenea, studii suplimentare pe specii neţintă suplimentare.
Anexa nr.3
la Hotărârea Guvernului nr.420/2025
REGULAMENT
privind stabilirea cerinţelor în materie de date
aplicabile substanţelor active
Prezentul Regulament transpune parţial (transpun art.1, Anexa, Compartimentul “Introducere”, partea A secţiunea 1 pct.1.9, secţiunea 4 subpct. 4.2, secţiunile 5-8 şi partea B Compartimentul “Introducere la partea B” pct.(ii), subpct. 1.3, subpct. 1.4.3, subpct. 2.3 şi 2.8, pct.4 Compartimentul “Introducere” şi subpct. 4.1 şi 4.2, pct.5-8) Regulamentul (UE) nr.283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare, CELEX: 32013R0283, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 93 din 3 aprilie 2013, aşa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2022/1439 al Comisiei din 31 august 2022.
Capitolul I
DISPOZIŢII GENERALE
Secţiunea 1
Informaţiile care trebuie prezentate,
generarea şi prezentarea acestora
1. Cerinţele prevăzute în Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active (în continuare – Regulament) constituie setul de date minim care trebuie furnizat, după caz, suplimentar la cerinţele în materie de date aplicabile produselor de protecţia plantelor. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei pot stabili cerinţe suplimentare pentru a aborda circumstanţe specifice, scenarii de expunere specifice şi modele specifice de utilizare, altele decât cele luate în considerare pentru aprobare.
2. Se depune un dosar conform capitolului II, în cazul în care substanţa activă este:
2.1. o substanţă chimică (care include atât produse semiochimice, cât şi extracte din material biologic); sau
2.2. un metabolit produs de un microorganism, în cazul în care:
- metabolitul este purificat din microorganism; sau
- metabolitul nu este purificat dintr-un microorganism producător care nu se mai poate replica sau nu mai poate transfera material genetic.
3. Se depune un dosar conform capitolului III, în cazul în care substanţa activă este:
3.1. un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinaţie de tulpini definite din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricaţiei; sau
3.2. un microorganism, fie ca o singură tulpină, fie ca o combinaţie de tulpini definite din punct de vedere calitativ, în stare naturală sau rezultate în urma fabricaţiei, şi unul sau mai mulţi metaboliţi produşi de microorganism despre care se afirmă că fac parte din acţiunea fitosanitară (adică în cazul în care aplicarea metabolitului (metaboliţilor) purificat (purificaţi) din microorganism nu ar cauza acţiunea fitosanitară preconizată).
4. În sensul prezentului Regulament se aplică următoarele definiţii:
4.1. eficienţă – măsură privind efectul global al aplicării unui produs de protecţie a plantelor asupra sistemului agricol în care este utilizat (adică care include efectele pozitive ale tratamentului asupra desfăşurării activităţii fitosanitare dorite şi efectele negative, cum ar fi dezvoltarea rezistenţei, fitotoxicitatea sau reducerea randamentului calitativ sau cantitativ);
4.2. impuritate relevantă – impuritate chimică care prezintă pericol pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu;
4.3. eficacitate – capacitate a produsului fitosanitar de a produce un efect pozitiv în ceea ce priveşte activitatea fitosanitară dorită;
4.4. toxicitate – grad de vătămare sau de leziune unui organism cauzat de o toxină sau de o substanţă toxică;
4.5. toxină – substanţă care este produsă în celule sau organisme vii şi care poate să rănească sau să provoace leziuni unui organism viu;
4.6. tulpină – variantă genetică a unui organism, în clasamentul său taxonomic (specie), care este alcătuit din descendenţii unei singure izolări în cultură pură din matricea originală (de exemplu, mediu) şi care este, de obicei, alcătuit dintr-o succesiune de culturi derivate în cele din urmă dintr-o colonie iniţială unică;
4.7. unitate formatoare de colonii (în continuare – CFU) – unitate de măsură utilizată pentru a estima numărul de celule bacteriene sau fungice dintr-o probă, care au capacitatea de a se multiplica în condiţii de creştere controlate, cu consecinţa că una sau mai multe celule se reproduc şi se înmulţesc pentru a forma o singură colonie vizibilă;
4.8. unitate internaţională (în continuare – UI) – cantitate dintr-o substanţă care produce un efect specific în cazul în care este testată în conformitate cu o procedură biologică acceptată la nivel internaţional;
4.9. agent microbian de combatere a dăunătorilor, astfel cum a fost fabricat (MPCA astfel cum a fost fabricat) – rezultat al procesului de fabricaţie a microorganismului (microorganismelor) destinat(e) utilizării ca substanţă activă în produsele de protecţie a plantelor, constând din microorganismul (microorganismele) şi aditivii, metaboliţii (inclusiv metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare), impurităţile chimice (inclusiv impurităţile relevante), microorganismele contaminante (inclusiv microorganismele contaminante relevante) şi mediul epuizat/fracţia rămasă care rezultă din procesul de producţie sau, în cazul unor procese de fabricaţie continue în care nu este posibilă o separare strictă între fabricarea microorganismului (microorganismelor) şi procesul de producţie a produsului de protecţie a plantelor, un produs intermediar neizolat;
4.10. aditiv – component adăugat substanţei active în timpul fabricării acesteia, pentru a menţine stabilitatea microbiană şi/sau pentru a facilita manipularea;
4.11. puritate – conţinutul de microorganism prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat, exprimat într-o unitate relevantă, precum şi conţinutul maxim de substanţe care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care acestea sunt identificate;
4.12. microorganism contaminant relevant – microorganism patogen/infecţios prezent în mod neintenţionat în MPCA astfel cum a fost fabricat;
4.13. stoc de sămânţă – cultură starter microbiană utilizată pentru fabricarea MPCA astfel cum a fost fabricat sau a produsului final de protecţie a plantelor;
4.14. mediu epuizat/fracţie rămasă – fracţie din MPCA astfel cum a fost fabricat, constând din materii prime rămase sau transformate şi excluzând microorganismul (microorganismele) care formează substanţa activă, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, aditivii, microorganismele contaminante relevante şi impurităţile relevante;
4.15. materie primă – substanţă utilizată ca substrat şi/sau agent-tampon în procesul de fabricaţie a MPCA astfel cum a fost fabricat;
4.16. nişă ecologică – funcţie ecologică şi spaţiile fizice reale ocupate de o anumită specie în cadrul comunităţii sau al ecosistemului;
4.17. gama de gazde – gamă de specii biologice gazdă diferite care pot fi infectate de o specie sau de o tulpină microbiană;
4.18. infecţiozitate – capacitate a unui microorganism de a cauza o infecţie;
4.19. infecţie – introducere neoportunistă sau intrare a unui microorganism într-o gazdă susceptibilă, microorganismul putând să se reproducă pentru a forma noi unităţi infecţioase şi să persiste în interiorul gazdei, indiferent dacă microorganismul provoacă sau nu efecte patologice sau boli;
4.20. patogenitate – capacitate neoportunistă a unui microorganism de a provoca vătămări şi leziuni gazdei în momentul infecţiei;
4.21. neoportunist – afecţiune în care un microorganism exercită o infecţie sau provoacă vătămări sau leziuni în cazul în care gazda nu este slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu afecţiunea);
4.22. infecţie oportunistă – infecţie care apare într-o gazdă slăbită de un factor de predispoziţie (de exemplu, sistemul imunitar afectat de o cauză care nu are legătură cu infecţia);
4.23. virulenţă – grad de patogenitate pe care un microorganism patogen îl poate exercita în interiorul gazdei;
4.24. factor de virulenţă – factor care sporeşte patogenitatea/virulenţa unui microorganism;
4.25. metabolit care prezintă motive de îngrijorare – metabolit produs de microorganismul în curs de evaluare, cu toxicitate cunoscută sau activitate antimicrobiană relevantă cunoscută, care este prezent în MPCA astfel cum a fost fabricat la niveluri care pot prezenta un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu şi/sau pentru care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producţia in situ a metabolitului nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor;
4.26. producţie in situ – producere a unui metabolit de către un microorganism după aplicarea produsului de protecţie a plantelor care conţine respectivul microorganism;
4.27. nivel de fond al unui metabolit – nivel de metabolit care poate apărea în medii înconjurătoare relevante din Europa (inclusiv din alte surse decât cele legate de protecţia plantelor) şi/sau în alimente şi furaje (de exemplu, părţi comestibile ale plantelor), în cazul în care microorganismele se află în condiţii de creştere, reproducere şi producere a acestui metabolit în prezenţa unei gazde sau a disponibilităţii surselor de carbon şi nutrienţi, având în vedere densităţile ridicate ale gazdei şi ale nutrienţilor;
4.28. rezistenţă la antimicrobiene (în continuare – RAM) – capacitate intrinsecă sau dobândită a unui microorganism de a se multiplica în prezenţa unui agent antimicrobian în concentraţii relevante pentru măsurile terapeutice în medicina umană sau veterinară, ceea ce face ca substanţa respectivă să fie ineficientă din punct de vedere terapeutic;
4.29. agent antimicrobian – orice agent antibacterian, antiviral, antifungic, antihelmintic sau antiprotozoare care este o substanţă de origine naturală, semisintetică sau sintetică care, la concentraţii in vivo, distruge sau inhibă dezvoltarea microorganismelor prin interacţiunea cu o ţintă specifică;
4.30. rezistenţă la antimicrobiene dobândită – rezistenţă nouă neintrinsecă şi dobândită care permite unui microorganism să supravieţuiască sau să se înmulţească în prezenţa unui agent antimicrobian în concentraţii mai mari decât cea care inhibă tulpinile sălbatice din aceeaşi specie;
4.31. rezistenţă la antimicrobiene intrinsecă – totalitatea proprietăţilor inerente ale unei specii microbiene care limitează acţiunea agenţilor antimicrobieni, permiţându-i astfel să supravieţuiască şi să se înmulţească în prezenţa agenţilor antimicrobieni în concentraţii care sunt relevante pentru utilizările lor terapeutice. Proprietăţile inerente ale microorganismelor nu sunt considerate transferabile şi pot include caracteristici structurale precum lipsa ţintelor unde acţionează medicamentele, impermeabilitatea învelişurilor celulare, activitatea pompelor de eflux multimedicamentoase sau enzimele metabolice. O genă de rezistenţă la antimicrobiene este considerată intrinsecă dacă este situată pe un cromozom în absenţa unui element genetic mobil şi este deţinută de majoritatea tulpinilor sălbatice din aceeaşi specie;
4.32. activitate antimicrobiană relevantă – activitate antimicrobiană cauzată de agenţi antimicrobieni relevanţi;
4.33. agenţi antimicrobieni relevanţi – totalitatea agenţilor antimicrobieni importanţi pentru utilizarea terapeutică la om sau la animale, astfel cum sunt descrişi în cele mai recente versiuni disponibile la momentul depunerii dosarului:
- într-o listă aprobată de către Guvern; sau
- în listele antimicrobienelor de importanţă critică, a antimicrobienelor de mare importanţă şi a antimicrobienelor importante pentru medicina umană, aprobate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii ;
4.34. viroid – orice categorie de agenţi infecţioşi care constau într-un mic segment de ARN care nu este asociat unei proteine. ARN-ul nu determină codul proteinelor şi nu este tradus, acesta este replicat de enzimele celulei-gazdă;
4.35. densitate previzibilă în mediu – estimare prudentă a densităţii populaţiei microorganismului din sol sau din apele de suprafaţă la aplicare, conform condiţiilor de utilizare, calculată pe baza ratei maxime de aplicare şi a numărului maxim de aplicări pe an ale produsului de protecţie a plantelor care conţine microorganismul.
5. Informaţiile prezentate trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
5.1. să fie suficiente pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung, pe care le poate prezenta substanţa activă pentru om, inclusiv pentru grupuri vulnerabile, animale şi mediu şi care conţin cel puţin informaţiile şi rezultatele studiilor menţionate în prezentul Regulament;
5.2. sunt incluse orice informaţii, inclusiv orice date cunoscute cu privire la efectele potenţiale nocive ale substanţei active, ale metaboliţilor săi şi ale impurităţilor asupra sănătăţii umane şi animale sau asupra prezenţei lor potenţiale în apele subterane;
5.3. sunt incluse orice informaţii, inclusiv orice date cunoscute, cu privire la efectele potenţiale inacceptabile ale substanţei active, ale metaboliţilor săi şi ale impurităţilor asupra mediului, plantelor şi produselor din plante;
5.4. includ toate datele relevante din literatura ştiinţifică publicată, evaluată inter pares, referitoare la substanţa activă, metaboliţii săi relevanţi şi, dacă este relevant, produşii de degradare sau produşii de reacţie şi la produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă şi care oferă indicaţii despre efectele secundare asupra sănătăţii umane şi animale, asupra mediului sau speciilor neţintă. Se furnizează un rezumat al acestor date;
5.5. includ un raport complet şi nepărtinitor al studiilor efectuate, precum şi o descriere completă a acestora. Aceste informaţii nu sunt necesare în cazul în care se furnizează o justificare din care să decurgă că:
5.5.1. nu sunt necesare datorită naturii produsului de protecţie a plantelor sau a utilizărilor propuse sau nu sunt necesare din punct de vedere ştiinţific; sau
5.5.2. tehnic nu este posibilă furnizarea acestor informaţii;
5.6. se raportează utilizarea simultană a substanţei active ca produs biocid sau în medicina veterinară. Dacă solicitantul cererii de aprobare a substanţei active din produsul de protecţie a plantelor este acelaşi cu cel responsabil pentru notificarea substanţei active ca produs biocid sau ca medicament veterinar, se transmite un rezumat al tuturor datelor relevante furnizate pentru aprobarea produsului biocid sau a medicamentului veterinar. Dacă este relevant, rezumatul respectiv include valorile toxicologice de referinţă şi propunerile de limite maxime de reziduuri (în continuare – LMR), ţinând cont de orice expunere cumulativă posibilă ca urmare a diferitelor utilizări ale aceleaşi substanţe, pe baza unor metode ştiinţifice acceptate de către autorităţile competente ale Uniunii Europene, precum şi informaţii privind reziduurile, datele toxicologice şi utilizarea produsului de protecţie a plantelor. Dacă solicitantul cererii de aprobare a substanţei active din produsul de protecţie a plantelor nu este acelaşi cu responsabilul pentru notificarea substanţei active ca produs biocid sau ca medicament veterinar, se prezintă un rezumat al tuturor datelor disponibile;
5.7. după caz, sunt generate folosind metodele de testare incluse în lista la care se face referire în secţiunea a 5-a.
În absenţa unor orientări adecvate privind testarea, validate la nivel naţional sau internaţional, se utilizează protocolul de testare discutat cu autorităţile competente ale Uniunii Europene şi acceptat de către acestea. Se descriu şi se justifică orice devieri de la orientările privind testarea;
5.8. includ o descriere completă a metodelor de testare utilizate;
5.9. includ o listă cu efectele studiate ale substanţei active, dacă este relevant;
5.10. după caz, informaţiile se generează în conformitate cu Legea nr.211/2017 privind protecţia animalelor, folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice;
5.11. informaţiile privind substanţa activă împreună cu informaţiile privind unul sau mai multe dintre produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă şi, după caz, împreună cu informaţiile privind agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, precum şi alte componente ale produsului de protecţie a plantelor sunt suficiente pentru:
5.11.1. a permite o evaluare a riscurilor pentru om, asociate cu manipularea şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă;
5.11.2. pentru substanţele active din plante, a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană şi animală prezentate de reziduurile substanţei active şi metaboliţii săi relevanţi, impurităţile şi, după caz, produşii de degradare şi de reacţie care rămân în apă, aer, alimente şi hrana pentru animale;
5.11.3. pentru substanţele active constând în microorganisme, a permite o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană şi animală prezentate de reziduurile metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare în apă, aer, alimente şi hrana pentru animale;
5.11.4. pentru substanţele active din plante, a prezice răspândirea, soarta şi comportamentul în mediu pentru substanţa activă şi metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie, în cazul în care acestea prezintă o semnificaţie toxicologică sau pentru mediu, precum şi evoluţiile în timp implicate;
5.11.5. a permite evaluarea impactului asupra speciilor neţintă (floră şi faună), inclusiv impactul asupra comportamentului acestora, care vor fi, probabil, expuse la substanţa activă, metaboliţii săi relevanţi şi, după caz, produşii de degradare şi de reacţie, în cazul în care acestea prezintă o semnificaţie toxicologică, patogenică sau pentru mediu. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată şi poate fi direct sau, după caz, indirect, reversibil sau ireversibil;
5.11.6. a evalua impactul asupra biodiversităţii şi ecosistemului;
5.11.7. a identifica speciile şi populaţiile neţintă care sunt expuse riscurilor din cauza unei expuneri potenţiale;
5.11.8. a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile, populaţiile, comunităţile şi procesele neţintă;
5.11.9. a clasifica substanţa activă chimică în funcţie de pericol, în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice;
5.11.10. a preciza pictogramele, cuvintele de avertizare şi frazele de pericol şi de precauţie relevante pentru protecţia sănătăţii umane şi animale, a speciilor neţintă şi a mediului, care urmează să fie utilizate în scopul etichetării;
5.11.11. a stabili, după caz, doza zilnică acceptabilă (în continuare – DZA) pentru om;
5.11.12. a stabili, după caz, nivelul acceptabil de expunere a operatorului (în continuare – AOEL);
5.11.13. a stabili, după caz, o doză acută de referinţă (în continuare – DAR) pentru om;
5.11.14. a identifica măsurile de prim ajutor adecvate, precum şi măsurile adecvate privind diagnosticul şi tratamentul în caz de intoxicaţie sau infecţie la om;
5.11.15. pentru substanţele active din plante, a stabili compoziţia izomerică şi eventualele conversii metabolice ale izomerilor, după caz;
5.11.16. a stabili definiţii ale reziduurilor, adecvate pentru evaluarea riscurilor, după caz;
5.11.17. a stabili definiţii ale reziduurilor, adecvate pentru scopuri de monitorizare şi aplicare a legii, după caz;
5.11.18. a permite o evaluare a riscurilor prezentate de expunerea consumatorilor, inclusiv, după caz, o evaluare a riscurilor cumulative care decurg din expunerea la mai mult de o substanţă activă;
5.11.19. a permite o estimare a expunerii operatorilor, lucrătorilor, rezidenţilor şi persoanelor neimplicate, inclusiv, după caz, a expunerii cumulative la mai mult de o substanţă activă;
5.11.20. a stabili, după caz, limitele maxime de reziduuri şi factorii de diluţie/concentraţie, în conformitate cu Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023;
5.11.21. a permite o evaluare privind natura şi amploarea riscurilor pentru om, animale (specii care, în mod normal, sunt hrănite şi crescute de om sau utilizate pentru producerea alimentelor) şi riscurile pentru alte specii vertebrate neţintă;
5.11.22. a identifica măsurile necesare pentru atenuarea riscurilor identificate pentru sănătatea umană şi animală, pentru mediu şi/sau pentru speciile neţintă;
5.11.23. pentru substanţele active din plante, a decide dacă substanţa activă trebuie să fie considerată sau nu drept poluant organic persistent (în continuare – POP), persistentă, bioacumulativă şi toxică (PBT) sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB);
5.11.24. a decide dacă substanţa activă se aprobă sau nu;
5.11.25. pentru substanţele active din plante, a decide dacă substanţa activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanţă susceptibilă de înlocuire;
5.11.26. a decide dacă substanţa activă trebuie să fie considerată sau nu drept substanţă activă cu risc redus;
5.11.27. a specifica condiţiile sau restricţiile asociate oricărei aprobări;
5.12. după caz, testele se proiectează, iar datele se analizează cu ajutorul unor metode statistice adecvate. Se prezintă detalii privind analizele statistice într- un mod transparent;
5.13. calculul expunerii se referă la metodele ştiinţifice acceptate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară, în cazul în care acestea sunt disponibile. Metodele suplimentare se justifică, în cazul în care sunt utilizate;
5.14. se prezintă un rezumat al tuturor datelor, informaţiilor şi evaluărilor efectuate. Acesta conţine o evaluare critică şi detaliată în conformitate cu art.5 din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative.
Secţiunea a 2-a
Buna practică de laborator şi materialul de testare
6. Este necesar ca testele şi analizele să se efectueze în conformitate cu principiile e bunelor practici de laborator (în continuare – principiile BPL), stabilite de către Guvern, sau conform principiilor Consiliului Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (în continuare – OECD) pentru buna practică de laborator, în cazul în care sunt efectuate cu scopul obţinerii unor date privind proprietăţile sau siguranţa relevante pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu.
7. Prin derogare de la pct.6:
7.1. pentru substanţele active constând în microorganisme, testele şi analizele efectuate pentru obţinerea unor date privind proprietăţile lor şi siguranţa în ceea ce priveşte alte aspecte decât sănătatea umană pot fi realizate de laboratoare de testare sau organizaţii oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cel puţin cerinţele prevăzute la pct.5 şi 6 din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
7.2. pentru testele şi analizele efectuate pentru a obţine date pentru culturi minore:
- etapa în teren poate fi efectuată de către laboratoarele de testare sau organizaţiile oficiale sau recunoscute oficial care îndeplinesc cerinţele prevăzute la pct.5 şi 6 din Regulamentul de stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor;
- etapa analitică, dacă nu este efectuată în conformitate cu principiile BPL, se efectuează de către laboratoarele acreditate pentru metoda relevantă, în conformitate cu standardul SM EN ISO/IEC 17025 “Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări”;
7.3. studiile desfăşurate înainte de aplicarea prezentului Regulament, care, deşi nu sunt în deplină conformitate cu principiile BPL sau cu metodele actuale de testare, pot fi integrate în evaluare, dacă sunt efectuate în conformitate cu orientările privind testarea, valabile din punct de vedere ştiinţific, eliminând astfel necesitatea de a repeta testele pe animale, în special studiile de carcinogenitate şi toxicitate pentru reproducere. Această derogare de la pct.6 se aplică în special studiilor pe specii vertebrate.
8. Se furnizează o descriere detaliată (specificaţii) a materialului de testare utilizat. Dacă testele se efectuează utilizând substanţa activă, materialul de testare utilizat este în conformitate specificaţiile care vor fi utilizate la fabricarea produselor de protecţie a plantelor care urmează să fie autorizate, cu excepţia cazurilor în care se utilizează substanţe chimice marcate radioactiv sau substanţa activă chimică purificată.
9. Dacă studiile sunt efectuate cu o substanţă activă fabricată în laborator sau într-un sistem de producţie în instalaţie-pilot, studiile se repetă cu substanţa activă astfel cum a fost fabricată, cu excepţia cazului în care solicitantul dovedeşte că materialul de testat utilizat este, în esenţă, acelaşi, în sensul testării şi al evaluării privind toxicitatea, patogenitatea, ecotoxicitatea, mediul şi reziduurile. În caz de incertitudine, se prezintă studii comparative care să servească drept bază pentru luarea unei hotărâri cu privire la eventuala repetare a studiilor.
10. Dacă studiile sunt efectuate cu o substanţă activă cu puritate diferită sau care conţine impurităţi diferite sau niveluri diferite de impurităţi faţă de specificaţiile tehnice sau dacă substanţa activă este un amestec de componente, semnificaţia diferenţelor este explicată fie prin date ştiinţifice, fie printr-un caz ştiinţific. În caz de incertitudine, se furnizează studii adecvate efectuate cu substanţa activă astfel cum a fost fabricată pentru producţia comercială, pentru a servi drept bază pentru luarea unei hotărâri.
11. În cazul studiilor în care dozarea acoperă o anumită perioadă (de exemplu, studii cu doză repetată), dozarea se face cu acelaşi lot de substanţă activă, dacă stabilitatea permite acest lucru. Ori de câte ori studiul implică utilizarea unor doze diferite, se raportează relaţia dintre doză şi efectul advers.
12. Pentru substanţele active chimice, dacă testele se efectuează cu substanţa activă chimică purificată (≥ 980 g/kg) cu specificaţie indicată, acest material de testare trebuie să aibă cea mai mare puritate care poate fi obţinută cu cea mai bună tehnologie disponibilă, iar puritatea se raportează. Se furnizează o justificare în cazul în care gradul de puritate atins este mai mic de 980 g/kg. Această justificare demonstrează că au fost epuizate toate posibilităţile fezabile şi acceptabile din punct de vedere tehnic pentru producerea substanţei active chimice purificate.
13. Pentru substanţele active chimice, dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unui material de testare marcat radioactiv al substanţei active chimice, markerul radioactiv se amplasează în locuri (unul sau mai multe, după caz) care să permită elucidarea căilor de metabolism şi de transformare, precum şi facilitarea analizei distribuţiei substanţei active şi a metaboliţilor săi, a produşilor de reacţie şi de degradare.
Secţiunea a 3-a
Teste pe animale vertebrate
14. Testele pe animale vertebrate se efectuează doar în cazul în care nu sunt disponibile alte metode validate. Metodele alternative includ metode in vitro sau in silico. Metodele de reducere şi perfecţionare pentru testarea in vivo sunt, de asemenea, încurajate pentru a reduce la minimum numărul animalelor utilizate pentru teste.
15. La proiectarea metodelor de testare se iau în considerare principiile de înlocuire, de reducere şi de perfecţionare a testărilor pe animale vertebrate, în special în cazul în care sunt disponibile metode corespunzătoare şi validate de înlocuire, de reducere sau de perfecţionare a testării pe animale.
16. Proiectele studiilor sunt analizate cu atenţie din punct de vedere etic, ţinând cont de posibilităţile de reducere, perfecţionare şi înlocuire a testelor pe animale. De exemplu, prin includerea unui sau mai multe grupuri de doze sau recoltări suplimentare de sânge într-un studiu, poate fi posibilă evitarea necesităţii unui nou studiu.
17. În scopul informării şi armonizării, lista cu metodele de testare şi documentele de orientare relevante pentru punerea în aplicare a prezentului Regulament se publică pe site-ul web oficial al autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei şi este actualizată periodic.
Capitolul II
SUBSTANŢE ACTIVE CHIMICE
Secţiunea 1
Studii toxicologice şi de metabolism şi metode de control
ulterior aprobării şi de monitorizare
18. Se prezintă, cu o descriere completă, metodele de control ulterior aprobării şi de monitorizare, pentru:
18.1. determinarea tuturor componentelor incluse în definiţia reziduurilor în scopul monitorizării, prezentată în conformitate cu dispoziţiile de la pct.82, pentru a permite autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei să stabilească conformitatea cu LMR stabilite. Acestea cuprind reziduurile din sau de pe alimente şi furaje de origine vegetală şi animală;
18.2. determinarea tuturor componentelor incluse în definiţia reziduurilor, în scopul monitorizării pentru sol şi apă, prezentate în conformitate cu dispoziţiile de la pct.123;
18.3. analiza în aer a substanţei active şi a produşilor de degradare relevanţi care se formează în timpul sau după aplicare, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea operatorilor, a lucrătorilor, a rezidenţilor şi a persoanelor neimplicate este neglijabilă;
18.4. analiza lichidelor corporale şi a ţesuturilor pentru substanţe active şi metaboliţii relevanţi.
În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să implice un cost minim şi să necesite aparatură uşor accesibilă.
Se determină şi se raportează specificitatea metodelor. Acestea permit determinarea tuturor componentelor incluse în definiţia reziduurilor în scopul monitorizării. După caz, se prezintă metode de confirmare validate.
Se determină şi se raportează linearitatea, recuperarea şi precizia (repetabilitatea) metodelor.
Datele se generează la limita de cuantificare (în continuare – LOQ) şi fie la nivelul de reziduuri preconizat, fie la o valoare de 10 ori mai mare decât LOQ. LOQ se determină şi se raportează pentru fiecare componentă inclusă în definiţia reziduurilor în scopul monitorizării.
Pentru reziduurile din sau de pe alimente şi furaje de origine vegetală şi animală şi pentru reziduurile din apa potabilă, reproductibilitatea metodei se determină printr-o validare efectuată de un laborator independent, iar aceasta se raportează.
19. Se abordează relevanţa generării datelor privind toxicitatea în modele animale cu profiluri metabolice diferite de cele constatate la om, dacă astfel de informaţii privind metabolismul sunt disponibile, iar acestea se iau în considerare în proiectul studiului şi la evaluarea riscurilor.
20. Se raportează toate efectele adverse potenţiale constatate în timpul investigaţiilor toxicologice (inclusiv efectele asupra organelor/sistemelor precum sistemul imunitar, sistemul nervos sau sistemul endocrin). Pot fi necesare studii suplimentare pentru analizarea mecanismelor care stau la baza efectelor ce ar putea fi critice pentru identificarea pericolelor sau pentru evaluarea riscurilor.
Se raportează toate datele biologice şi informaţiile disponibile relevante pentru evaluarea profilului toxicologic al substanţei active testate, inclusiv modelările.
21. Dacă sunt disponibile, se furnizează de fiecare dată date istorice de control. Datele prezentate se referă la efectele studiate care ar putea reprezenta efecte adverse critice, iar acestea sunt specifice tulpinii şi provin de la laboratorul care a efectuat studiul în cauză. Acestea acoperă o perioadă de cinci ani, centrată, pe cât este posibil, pe data studiului de bază.
22. În procesul de pregătire a planului studiului, se iau în considerare datele disponibile privind substanţa testată, cum ar fi proprietăţile fizico-chimice (de exemplu, volatilitatea), puritatea, reactivitatea (de exemplu, rata de hidroliză, electrofilia) şi relaţiile structură-activitate ale analogilor chimici.
23. Pentru toate studiile se raportează doza efectiv atinsă, exprimată în mg/kg corp, precum şi în alte unităţi adecvate (precum, mg/l inhalare, mg/cm2 cutanată).
24. Metodele analitice care urmează să fie folosite în studiile de toxicitate sunt specifice pentru entitatea care urmează să fie măsurată şi sunt validate în mod adecvat. LOQ este adecvată pentru măsurarea intervalului de concentraţie preconizat în cadrul procesului de generare a datelor toxicocinetice.
25. Dacă, în urma metabolismului sau a altor procese care au loc în sau pe plantele tratate, în animalele de fermă, în sol, în apa subterană, în aerul liber, sau ca urmare a prelucrării produselor tratate, reziduurile finale la care va fi expus omul conţin o substanţă care nu este substanţă activă ca atare şi nu este identificată ca metabolit semnificativ la mamifere, studiile de toxicitate, dacă este posibil din punct de vedere tehnic, se efectuează cu substanţa respectivă, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că expunerea omului la substanţa respectivă nu constituie un risc relevant pentru sănătate.
Studiile toxicocinetice şi de metabolism referitoare la metaboliţi şi la produşii de degradare sunt necesare numai dacă toxicitatea metabolitului nu poate fi evaluată pe baza rezultatelor disponibile referitoare la substanţa activă.
26. Calea orală se utilizează întotdeauna dacă este posibilă practic. În cazurile în care expunerea omului este, în principal, o expunere la faza gazoasă, ar putea fi mai adecvată efectuarea unor studii prin inhalare.
27. Pentru selectarea dozei, se iau în considerare date toxicocinetice (cum ar fi, saturaţia absorbţiei măsurată prin disponibilitatea sistemică a substanţei şi/sau a metaboliţilor).
28. Se obţin informaţii privind concentraţia substanţei active şi a metaboliţilor relevanţi în sânge şi ţesuturi (de exemplu în jurul momentului în care se atinge nivelul maxim al concentraţiei plasmatice (Tmax)) în cadrul studiilor pe termen scurt şi pe termen lung, efectuate pe specii relevante pentru a spori valoarea datelor toxicologice generate în ceea ce priveşte înţelegerea studiilor de toxicitate.
Principalul obiectiv al datelor toxicocinetice este de a descrie expunerea sistemică realizată la animale şi relaţia acesteia cu nivelurile dozelor şi evoluţiile în timp din studiile de toxicitate.
Alte obiective sunt următoarele:
- stabilirea unei relaţii între expunerea realizată în studiile de toxicitate şi constatările toxicologice şi contribuţia la evaluarea relevanţei constatărilor respective pentru sănătatea umană, în special în ceea ce priveşte grupurile vulnerabile;
- susţinerea proiectului unui studiu de toxicitate (alegerea speciilor, regimul de tratament, selecţia nivelului dozelor) în ceea ce priveşte cinetica şi metabolismul;
- furnizarea informaţiilor care, împreună cu rezultatele studiilor de toxicitate, contribuie la proiectarea unor studii de toxicitate suplimentare, astfel cum se precizează la pct.54;
- compararea metabolismului şobolanilor cu metabolismul animalelor de fermă, astfel cum se precizează la pct.68.
29. Date limitate referitoare la o singură specie testată in vivo (de obicei, şobolan) pot fi suficiente în ceea ce priveşte absorbţia, distribuţia, metabolismul şi excreţia după expunere pe cale orală. Aceste date pot oferi informaţii utile pentru proiectarea şi interpretarea testelor de toxicitate ulterioare. Cu toate acestea, se reaminteşte faptul că informaţiile referitoare la diferenţele dintre specii sunt cruciale pentru extrapolarea la om a datelor obţinute pe animale, iar informaţiile privind metabolismul în urma administrării pe alte căi pot fi utile pentru evaluarea riscurilor pentru om.
Este imposibilă precizarea unor cerinţe detaliate în materie de date în toate domeniile, având în vedere faptul că cerinţele precise depind de rezultatele obţinute pentru fiecare substanţă testată.
Studiile furnizează suficiente informaţii referitoare la cinetica substanţei active şi a metaboliţilor acesteia la speciile relevante, după ce au fost expuse la următoarele:
- o doză orală unică (doze mici şi doze mari);
- de preferinţă, o doză intravenoasă sau, dacă este disponibilă, o doză orală unică cu evaluarea excreţiei biliare (doză mică); şi
- o doză repetată.
Un parametru esenţial este biodisponibilitatea sistemică (F), obţinut prin comparaţia ariei de sub curbă (în continuare – ASC) după dozare orală şi intravenoasă.
Dacă administrarea intravenoasă nu este posibilă, se prezintă o justificare.
Proiectul studiilor cinetice necesare include:
- o evaluare a ratei şi a amplorii absorbţiei orale, inclusiv concentraţia plasmatică maximă (Cmax), ASC, Tmax şi alţi parametri corespunzători, precum biodisponibilitatea;
- potenţialul de bioacumulare;
- timpul de înjumătăţire plasmatică;
- distribuţia în organele şi ţesuturile principale;
- informaţii privind distribuţia în celulele sanguine;
- structura chimică şi cuantificarea metaboliţilor în lichidele corporale şi ţesuturi;
- căile metabolice diferitele;
- calea şi timpul de excreţie a substanţei active şi a metaboliţilor;
- investigaţii cu privire la existenţa şi amploarea circulaţiei enterohepatice.
Se efectuează studii comparative de metabolism in vitro pe specii de animale care urmează să fie utilizate în studii pivot şi pe materiale umane (microzomi sau sisteme de celule intacte), pentru a determina relevanţa datelor toxicologice obţinute pe animale şi pentru a direcţiona interpretarea constatărilor şi definirea ulterioară a strategiei de testare.
Dacă se depistează un metabolit in vitro în materialul uman, dar nu şi în speciile de animale testate, se oferă o explicaţie sau se efectuează teste suplimentare.
30. Se furnizează date privind absorbţia, distribuţia, metabolismul şi excreţia (în continuare – ADME) după expunerea pe cale cutanată, dacă toxicitatea după expunerea cutanată reprezintă o preocupare în comparaţie cu expunerea orală. Înainte de investigarea ADME in vivo după expunere cutanată, se efectuează un studiu de penetrare cutanată in vitro, pentru a evalua magnitudinea şi rata probabilă a biodisponibilităţii cutanate.
ADME după expunere pe cale cutanată sunt evaluate pe baza informaţiilor de mai sus, cu excepţia cazului în care substanţa activă provoacă o iritaţie cutanată care ar putea compromite rezultatul studiului.
Estimarea absorbţiei cutanate pe baza datelor generate în astfel de studii cu substanţă activă se evaluează în mod critic în vederea stabilirii relevanţei la om.
Pentru substanţele active volatile (presiunea de vapori > 10–2 Pascal), ADME după expunere prin inhalare pot fi utile la evaluarea riscurilor pentru om.
31. Studiile, datele şi informaţiile care urmează să fie furnizate şi evaluate sunt suficiente pentru a permite evidenţierea efectelor unei expuneri unice la substanţa activă, în special pentru a stabili sau pentru a indica:
31.1. toxicitatea substanţei active;
31.2. evoluţia în timp şi caracteristicile efectelor, cu detalii complete privind modificările comportamentale, semnele clinice, în cazul în care acestea sunt evidente, precum şi eventualele modificări patologice macroscopice evidenţiate la necropsie;
31.3. eventuala necesitate de a stabili doze acute de referinţă (de exemplu, DAR), a nivelul acceptabil de expunere a operatorului (AOEL);
31.4. dacă este posibil, modul acţiunii toxice;
31.5. pericolul relativ asociat cu diferite căi de expunere.
Deşi se pune accent pe estimarea intervalelor de toxicitate în cauză, informaţiile obţinute permit, de asemenea, clasificarea substanţei active în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice. Informaţiile generate în cadrul testelor de toxicitate acută au o valoare deosebită pentru evaluarea pericolelor care pot surveni în caz de accident.
32. Toxicitatea orală acută a substanţei active se raportează întotdeauna.
33. Toxicitatea cutanată acută a substanţei active se raportează, cu excepţia cazului în care lipsa determinării se justifică din punct de vedere ştiinţific [de exemplu, dacă DL50 (12) orală este mai mare de 2 000 mg/kg]. Se analizează atât efectele locale, cât şi cele sistemice.
În locul efectuării unui studiu specific de iritaţie, se utilizează rezultatele privind iritaţia cutanată gravă (eritem de gradul 4 sau edem) din studiul cutanat.
34. Se raportează toxicitatea acută prin inhalare a substanţei active dacă se aplică oricare din situaţiile următoare:
34.1. substanţa activă are o presiune de vapori > 1 × 10-2 Pa la 20 °C;
34.2. substanţa activă este o pulbere ce conţine o proporţie însemnată de particule cu diametrul < 50 μm (> 1 % din greutate);
34.3. substanţa activă este inclusă în produse sub formă de pudră sau care sunt aplicate prin pulverizare.
Se utilizează numai expunerea capului/nasului, cu excepţia cazului în care expunerea întregului corp poate fi justificată.
35. Rezultatele studiului furnizează informaţii asupra potenţialului de iritant cutanat al substanţei active, inclusiv, după caz, reversibilitatea potenţială a efectelor observate.
Înainte de a efectua studii in vivo privind coroziunea/iritaţia determinată de substanţa activă, se efectuează analiza forţei probante pe baza datelor relevante existente. Dacă nu există suficiente date disponibile, pot fi generate date suplimentare prin aplicarea testării secvenţiale.
Strategia de testare urmează o abordare secvenţială:
35.1. evaluarea corozivităţii cutanate utilizând o metodă de testare in vitro validată;
35.2. evaluarea iritaţiei cutanate utilizând o metodă de testare in vitro validată (cum ar fi modele de piele umană reconstituită);
35.3. un prim studiu de iritaţie cutanată in vivo utilizând un animal şi, dacă nu se observă efecte adverse;
35.4. un test de confirmare utilizând unul sau două animale suplimentare.
Studiul de iritaţie cutanată a substanţei active se furnizează întotdeauna. Dacă este disponibil, se utilizează un studiu de toxicitate cutanată, care arată că nu se produce iritaţia pielii la doza limită de testare de 2000 mg/kg greutate corporală, pentru a elimina necesitatea unor studii de iritaţie cutanată.
36. Rezultatele studiului furnizează informaţii privind potenţialul de iritant ocular al substanţei active, inclusiv, după caz, reversibilitatea potenţială a efectelor observate.
Înainte de a efectua studii in vivo privind coroziunea/iritaţia oculară determinată de substanţa activă, se efectuează analiza forţei probante pe baza datelor relevante existente. Dacă datele disponibile sunt considerate insuficiente, pot fi generate date suplimentare prin aplicarea testării secvenţiale.
Strategia de testare urmează o abordare secvenţială, care include:
36.1. utilizarea unui test in vitro de iritaţie/coroziune cutanată pentru a prezice iritaţia/coroziunea oculară;
36.2. efectuarea unui studiu validat sau acceptat de iritaţie oculară in vitro pentru a identifica substanţe care provoacă iritaţie/coroziune oculară gravă (de exemplu, metoda de testare a opacităţii şi permeabilităţii corneene la bovine (BCOP), metoda de testare a ochiului izolat de pui de găină (ICE), metoda de testare a ochiului izolat de iepure (IRE), testul cu ou de găină – metoda de testare pe membrana corioalantoidă (HET-CAM)), iar dacă se obţin rezultate negative, evaluarea iritaţiei oculare, utilizând o metodă de testare in vitro pentru identificarea substanţelor iritante şi a celor neiritante şi, dacă acesta nu sunt disponibile;
36.3. un prim studiu de iritaţie oculară in vivo utilizând un animal şi, dacă nu se observă efecte adverse;
36.4. un test de confirmare utilizând unul sau două animale suplimentare.
Iritaţia oculară determinată de substanţa activă se testează întotdeauna, cu excepţia cazului în care este probabil să se producă efecte grave asupra ochilor pe baza criteriilor menţionate în metodele de testare.
37. Studiul furnizează date suficiente pentru a permite o evaluare a capacităţii substanţei active de a provoca reacţii de sensibilizare cutanată.
Studiul se efectuează întotdeauna, cu excepţia cazului în care substanţa activă este un sensibilizant cunoscut. Se utilizează testul local asupra ganglionilor limfatici (în continuare – LLNA), inclusiv, după caz, varianta redusă a testului. Dacă LLNA nu poate fi efectuat, se prezintă o justificare şi se efectuează testul de maximizare pe cobai. În cazul în care este disponibilă o testare pe cobai (maximizare sau testul Buehler) în conformitate cu orientările OCDE şi care oferă rezultate clare, nu se efectuează alte testări din motive de bunăstare a animalelor.
Deoarece o substanţă activă identificată ca fiind sensibilizant cutanat poate provoca reacţii de hipersensibilitate, ar trebui să fie luată în considerare o potenţială sensibilizare respiratorie, dacă sunt disponibile testele adecvate sau dacă există indicii ale efectelor de sensibilizare respiratorie.
38. Studiul furnizează informaţii privind potenţialul anumitor substanţe active de a provoca citotoxicitate în combinaţie cu lumina, de exemplu substanţele active care sunt fototoxice in vivo după expunerea sistemică şi distribuţia în piele, precum şi substanţele active care acţionează ca fotoiritanţi după aplicare cutanată. Un rezultat pozitiv este luat în considerare în cazul în care se are în vedere o expunere umană potenţială.
Studiul in vitro este obligatoriu în cazul în care substanţa activă absoarbe radiaţii electromagnetice în spectrul 290-700 nm şi poate ajunge la nivelul ochilor sau în zonele pielii expuse la lumină, fie prin contact direct, fie prin distribuţie sistemică.
Dacă coeficientul de extincţie/absorbţie molară în spectrul ultraviolet/vizibil al substanţei active este mai mic de 10L x mol-1 × cm-1, nu sunt necesare teste de toxicitate.
39. Studiile de toxicitate pe termen scurt sunt concepute astfel încât să furnizeze informaţii privind cantitatea de substanţă activă care poate fi tolerată fără efecte adverse în condiţiile studiului şi să evidenţieze riscurile pentru sănătate care apar la doze mai mari. Astfel de studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei care manipulează şi utilizează produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă şi pentru alte grupuri potenţial expuse. Studiile pe termen scurt oferă, în special, o înţelegere esenţială a unor acţiuni repetitive posibile ale substanţei active şi a riscurilor pentru persoanele care ar putea fi expuse. În plus, studiile pe termen scurt oferă informaţii utile pentru proiectarea studiilor de toxicitate cronică.
Studiile, datele şi informaţiile care urmează să fie furnizate şi evaluate sunt suficiente pentru a permite evidenţierea efectelor în urma expunerii repetate la substanţa activă şi, în special, pentru a stabili sau pentru a indica:
39.1. relaţia dintre doză şi efectele adverse;
39.2. toxicitatea substanţei active, inclusiv, dacă este posibil, nivelul la care nu se observă niciun efect advers (în continuare – NOAEL);
39.3. organele-ţintă, după caz (inclusiv sistemul imun, nervos şi endocrin);
39.4. evoluţia în timp şi caracteristicile efectelor adverse, cu detalii complete privind modificările comportamentale şi eventualele modificări patologice evidenţiate la necropsie;
39.5. efectele adverse specifice şi modificările patologice produse;
39.6. după caz, persistenţa şi reversibilitatea anumitor efecte adverse observate, ca urmare a opririi administrării;
39.7. după caz, modul acţiunii toxice;
39.8. pericolul relativ asociat cu diferite căi de expunere;
39.9. efectele critice relevante în repere de timp adecvate pentru stabilirea valorilor de referinţă, după caz.
Datele toxicocinetice (şi anume, concentraţia în sânge) se includ în studiile pe termen scurt. Pentru a evita utilizarea unui număr mare de animale, datele pot fi extrapolate în cadrul unor studii de determinare a intervalului de doze.
Dacă sistemul nervos, sistemul imunitar sau sistemul endocrin sunt ţinte specifice în studiile pe termen scurt la doze care nu produc toxicitate marcată, se efectuează studii suplimentare, inclusiv testarea funcţională (a se vedea pct.54).
40. Dacă sunt disponibile, se raportează studiile cu durată de 28 de zile.
41. Se raportează întotdeauna toxicitatea orală pe termen scurt a substanţei active la rozătoare (90 de zile), de obicei la şobolan, justificându-se utilizarea altor specii de rozătoare, precum şi la nerozătoare (studiu de toxicitate de 90 de zile pe câini).
În studiul de 90 de zile se abordează cu minuţiozitate efectele potenţiale neurotoxice şi imunotoxice, genotoxicitatea prin formarea de micronuclee şi efectele care ar putea fi legate de afectarea sistemului endocrin.
42. Pentru evaluarea riscurilor pentru om, sunt luate în considerare studii cutanate suplimentare, de la caz la caz, cu excepţia cazului în care substanţa activă este un iritant sever.
Pentru substanţele active volatile (presiunea de vapori > 10–2 Pascal) este necesar avizul experţilor (de exemplu, pe baza datelor cinetice specifice căii) pentru a hotărî dacă sunt necesare studii pe termen scurt cu expunere prin inhalare.
43. Obiectivul testării genotoxicităţii este:
- anticiparea potenţialului genotoxic;
- identificarea cancerigenilor genotoxici într-o etapă timpurie;
- elucidarea mecanismului de acţiune a unor cancerigeni.
În testele in vitro sau in vivo se utilizează doze adecvate, în funcţie de cerinţele de testare. Se adoptă o abordare secvenţială, în care selectarea unor teste de nivel superior depinde de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă.
Structura unei molecule poate indica cerinţe de testare speciale referitoare la fotomutagenitate. Dacă coeficientul de extincţie/absorbţie molară în spectrul ultraviolet/vizibil al substanţei active şi al metaboliţilor săi principali este mai mic de 1000 L × mol–1 × cm–1, nu sunt necesare teste de fotomutagenitate.
44. Se efectuează următoarele teste de mutagenitate in vitro: testul bacterian de mutaţie genetică, testul combinat pentru aberaţii cromozomiale structurale şi numerice pe celule de mamifer şi testul de mutaţie genetică pe celule de mamifer.
Cu toate acestea, dacă se detectează o mutaţie genetică şi clastogenicitate/aneuploidie într-o baterie de teste care constă din testul Ames şi testul micronucleelor in vitro (IVM), nu sunt necesare teste suplimentare in vitro.
Dacă există indicii de formare de micronuclee la testul micronucleelor in vitro, se efectuează teste suplimentare cu proceduri de colorare adecvate pentru a clarifica dacă există sau nu un răspuns aneugen sau clastogen. Pot fi luate în considerare investigarea suplimentară a răspunsului aneugen pentru a stabili dacă există suficiente dovezi pentru un mecanism care implică un prag şi o concentraţie-prag în cazul răspunsului aneugen (mai ales pentru nondisjuncţie).
Substanţele active care prezintă proprietăţi bacteriostatice puternice demonstrate printr-un test de determinare a intervalului de doze se testează în două teste diferite de mutaţie genetică pe celulele de mamifere in vitro. Dacă testul Ames nu a fost efectuat, se oferă o justificare.
Pentru substanţele active care prezintă alerte structurale şi care au avut rezultate negative în bateria de teste standard, pot fi necesare testări suplimentare dacă testele standard nu au fost optimizate pentru aceste alerte. Alegerea studiului suplimentar sau a modificărilor planului studiului depinde de natura chimică, de reactivitatea cunoscută şi de datele de metabolism ale substanţei active care prezintă alerte structurale.
45. Dacă toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, se efectuează cel puţin un studiu in vivo care demonstrează expunerea ţesutului supus testării (cum ar fi toxicitatea celulară sau datele toxicocinetice), cu excepţia cazului în care sunt generate date validate in vivo privind micronucleele în cadrul unui studiu cu doză repetată, iar testul micronucleelor in vivo este testul adecvat care trebuie efectuat pentru a aborda această cerinţă în materie de informaţii.
Un rezultat negativ la primul test in vivo pe celule somatice oferă asigurări suficiente pentru substanţele active care au rezultate negative în cele trei teste in vitro.
Pentru substanţele active care au determinat un rezultat echivoc sau un rezultat pozitiv la oricare din testele in vitro, natura testelor suplimentare necesare va fi luată în considerare de la caz la caz, ţinând seama de toate informaţiile relevante şi utilizând acelaşi efect studiat ca şi în testul in vitro.
Dacă testul in vitro pentru aberaţii cromozomiale pe celule de mamifere sau testul micronucleelor in vitro este pozitiv pentru clastogenicitate, se efectuează un test in vivo pentru clastogenicitate pe celule somatice cum ar fi analiza metafazei măduvei osoase la rozătoare sau testul micronucleelor la rozătoare.
Dacă testul micronucleelor in vitro pentru aberaţii cromozomiale numerice pe celule de mamifer este pozitiv sau testul in vitro pentru cromozomi pe celule de mamifer este pozitiv pentru modificări numerice ale cromozomilor, se efectuează testul micronucleelor in vivo. În cazul unui rezultat pozitiv la testul micronucleelor in vivo, se utilizează un procedeu de colorare adecvat cum ar fi hibridizarea fluorescentă in situ (FISH) pentru a identifica un răspuns aneugen şi/sau clastogen.
Dacă oricare dintre testele de mutaţie genetică in vitro este pozitiv, se efectuează un test in vivo pentru analizarea inducerii mutaţiei genetice, cum ar fi testul de mutaţie genetică pe celule somatice şi germinative de rozătoare transgenice.
La efectuarea studiilor de genotoxicitate in vivo, se utilizează numai căile de expunere şi metodele relevante (cum ar fi amestec cu hrană, apă potabilă, aplicare cutanată, prin inhalare, prin gavaj). Trebuie să existe dovezi concludente conform cărora ţesutul relevant este afectat prin calea de expunere şi metoda de aplicare aleasă. Se justifică alte tehnici de expunere (de exemplu, injecţie intraperitoneală sau subcutanată) care pot provoca anomalii de cinetică, distribuţie şi metabolism.
Se ia în considerare efectuarea unui test in vivo în cadrul unuia dintre studiile de toxicitate pe termen scurt descrise la pct.39-42.
46. Necesitatea efectuării teste in vivo pe celule germinative se examinează de la caz la caz, luând în considerare informaţiile privind toxicocinetica, utilizarea şi expunerea preconizată.
Pentru majoritatea substanţelor active recunoscute ca fiind mutagene in vivo pentru celulele somatice, nu sunt necesare teste suplimentare privind genotoxicitatea deoarece acestea vor fi considerate ca fiind potenţiale cancerigene genotoxice şi potenţiale mutagene pentru celulele germinative.
Cu toate acestea, în unele cazuri specifice pot fi efectuate studii pe celule germinative pentru a demonstra dacă un mutagen pentru celulele somatice este sau nu un mutagen pentru celulele germinative.
La alegerea testului adecvat se ia în considerare tipul de mutaţie produsă în studiile anterioare, şi anume genetice, cromozomiale numerice sau cromozomiale structurale.
De asemenea, poate fi luat în considerare un studiu pentru depistarea prezenţei de aducţi ai ADN-ului în celulele sexuale.
47. Rezultatele studiilor pe termen lung efectuate şi raportate, împreună cu alte date şi informaţii relevante privind substanţa activă, sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor ca urmare a expunerilor repetate la substanţa activă şi sunt suficiente în special pentru:
- identificarea efectelor adverse rezultate din expunerea pe termen lung la substanţa activă;
- identificarea organelor-ţintă, după caz;
- stabilirea relaţiei doză-răspuns;
- stabilirea NOAEL şi, după caz, a altor puncte de referinţă adecvate.
În mod corespunzător, rezultatele studiilor de carcinogenitate, împreună cu alte date şi informaţii relevante privind substanţa activă, sunt suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a expunerilor repetate la substanţa activă şi sunt suficiente în special pentru:
47.1. identificarea efectelor carcinogene rezultate din expunerea pe termen lung la substanţa activă;
47.2. determinarea speciei, sexului şi a specificităţii de organ a tumorilor induse;
47.3. determinarea relaţiei doză-răspuns;
47.4. dacă este posibil, identificarea dozei maxime fără efect cancerigen;
47.5. dacă este posibil, determinarea modului de acţiune şi a relevanţei pentru om a oricărui răspuns cancerigen identificat.
Se determină toxicitatea pe termen lung şi carcinogenitatea fiecărei substanţe active. Dacă, în situaţii excepţionale, se declară că aceste teste nu sunt necesare, pentru astfel de declaraţii se oferă justificări complete.
Se efectuează un studiu de toxicitate orală pe termen lung şi un studiu de carcinogenitate pe termen lung (doi ani) cu substanţa activă pe şobolani; dacă este posibil, aceste studii sunt combinate.
Se efectuează un al doilea studiu de carcinogenitate cu substanţa activă pe şoareci, cu excepţia cazului în care se poate justifica din punct de vedere ştiinţific că acest studiu nu este necesar. În astfel de cazuri, pot fi utilizate modele alternative de carcinogenitate validate ştiinţific în loc de un al doilea studiu de carcinogenitate.
Dacă datele comparative de metabolism indică faptul că şobolanii sau şoarecii reprezintă un model inadecvat pentru evaluarea riscurilor de cancer la om, se ia în considerare o specie alternativă.
Dacă se consideră că modul de acţiune al carcinogenităţii nu este de tip genotoxic, se furnizează date experimentale, inclusiv explicarea modului de acţiune posibil şi relevanţa pentru om.
Dacă sunt prezentate, datele istorice de control se referă la animale din aceeaşi specie şi din aceeaşi tulpină, ţinute în condiţii similare în acelaşi laborator şi provin din studii contemporane. Datele istorice de control suplimentare provenite de la alte laboratoare pot fi raportate separat ca informaţii suplimentare.
Informaţiile privind datele istorice de control furnizate includ:
- identificarea speciei şi a tulpinii, numele furnizorului şi identificarea coloniei specifice, dacă furnizorul este stabilit în mai multe locaţii geografice;
- numele laboratorului şi datele la care a fost efectuat studiul;
- descrierea condiţiilor generale în care au fost ţinute animalele, inclusiv tipul sau marca hranei pentru animale şi, dacă este posibil, cantităţile consumate;
- vârsta aproximativă, exprimată în zile, şi greutatea animalelor de control la începutul studiului şi la data sacrificării sau morţii animalelor;
- descrierea evoluţiei mortalităţii grupului de control observată în timpul sau la sfârşitul studiului şi alte observaţii pertinente (de exemplu, boli, infecţii);
- numele laboratorului şi a cercetătorilor examinatori responsabili de colectarea şi interpretarea datelor patologice generate de studiu;
- o declaraţie referitoare la natura tumorilor care ar fi putut fi combinate pentru a produce oricare dintre datele privind incidenţa.
Datele istorice de control se prezintă de la caz la caz pentru fiecare studiu, prezentându-se atât valorile absolute, cât şi valorile procentuale şi relative sau transformate, dacă acestea sunt utile pentru evaluare. Dacă se prezentă date combinate sau de sinteză, acestea conţin informaţii despre intervalul de valori, media, mediana şi, după caz, deviaţia standard.
Dozele testate, inclusiv doza cea mai mare, se selectează pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt şi, dacă sunt disponibile la data planificării studiilor în cauză, pe baza datelor de metabolism şi toxicocinetice. Selectarea dozelor ar trebui să ia în considerare datele toxicocinetice, precum saturaţia absorbţiei măsurată prin disponibilitatea sistemică a substanţei active şi/sau a metaboliţilor.
Dozele care produc o toxicitate excesivă nu sunt considerate ca fiind relevante pentru evaluările care urmează să fie efectuate. Determinarea concentraţiei în sânge a substanţei active (de exemplu, în jurul Tmax) este luată în considerare în studiile pe termen lung.
La colectarea datelor şi la întocmirea rapoartelor, incidenţa tumorilor benigne şi maligne nu se combină. Tumorile diferite, neasociate, benigne sau maligne, care apar în acelaşi organ nu se combină în scopul raportării.
Pentru a evita orice confuzie, pentru nomenclatura şi raportarea tumorilor se utilizează terminologia histopatologică convenţională utilizată în mod curent în cazul în care se efectuează studiul, cum ar fi terminologia publicată de Agenţia Internaţională pentru Cercetare în Domeniul Cancerului. Se identifică sistemul utilizat.
Materialul biologic selectat pentru examenul histopatologic include materialul selectat pentru a oferi informaţii suplimentare privind leziunile constatate în cadrul examenului morfopatologic macroscopic. Dacă sunt relevante pentru explicarea mecanismului de acţiune şi dacă sunt disponibile, ar putea fi utile tehnici histologice (coloraţii) speciale, tehnici histochimice şi examinări la microscopul electronic, iar dacă sunt efectuate, acestea se raportează.
Secţiunea a 2-a
Toxicitate pentru reproducere
48. Se investighează şi se raportează efectele posibile asupra fiziologiei reproducerii şi asupra dezvoltării descendenţilor cu privire la următoarele aspecte:
- afectarea negativă a funcţiilor sau a capacităţilor de reproducere masculine sau feminine, de exemplu, prin efecte asupra ciclului estral, a comportamentului sexual, a oricărui aspect privind spermatogeneza sau ovogeneza sau a activităţii hormonale sau răspunsului fiziologic care ar putea interfera cu capacitatea de fertilizare, cu însăşi fertilizarea sau cu dezvoltarea ovulului fertilizat, atât înainte, cât şi în cursul nidaţiei;
- efecte dăunătoare asupra descendenţilor (de exemplu, orice efect care interferează cu dezvoltarea normală, atât înainte, cât şi după naştere). Acestea includ malformaţii morfologice, precum distanţa anogenitală, retenţia mamelonului şi tulburări funcţionale (precum efecte neurologice şi asupra reproducerii).
Se raportează efectele accentuate de-a lungul generaţiilor.
Substanţa activă şi metaboliţii săi relevanţi se măsoară în lapte în cadrul unui al doilea nivel de investigaţie în care efectele relevante sunt observate la descendenţi sau sunt preconizate (de exemplu, din studiul de determinare a intervalului de doze).
Se abordează cu atenţie şi se raportează efectele neurotoxice şi imunotoxice potenţiale, precum şi efectele potenţial legate de modificările sistemului hormonal.
Investigaţiile iau în considerare toate datele disponibile şi relevante, inclusiv rezultatele studiilor de toxicitate generală, dacă sunt incluşi parametri relevanţi (de exemplu, analiza materialului seminal, ciclul estral, histopatologia organelor de reproducere), precum şi cunoştinţele privind analogii structurali ai substanţei active.
Deşi punctul de referinţă standard pentru răspunsurile la tratament este reprezentat de datele concomitente de control, datele istorice de control pot fi utile la interpretarea anumitor studii de reproducere speciale. Dacă sunt prezentate, datele istorice de control se referă la animale din aceeaşi specie şi din aceeaşi tulpină, ţinute în condiţii similare în acelaşi laborator, şi provin din studii contemporane.
Informaţiile privind datele istorice de control furnizate includ:
- identificarea speciei şi a tulpinii, numele furnizorului şi identificarea coloniei specifice, dacă furnizorul este stabilit în mai multe locaţii geografice;
- numele laboratorului şi datele la care a fost efectuat studiul;
- descrierea condiţiilor generale în care au fost ţinute animalele, inclusiv tipul sau marca hranei pentru animale şi, dacă este posibil, cantităţile consumate;
- vârsta aproximativă, exprimată în zile, şi greutatea animalelor de control la începutul studiului şi la data sacrificării sau a morţii animalelor;
- descrierea evoluţiei mortalităţii grupului de control observată în timpul sau la sfârşitul studiului şi alte observaţii pertinente (de exemplu, boli, infecţii);
- numele laboratorului şi a cercetătorilor examinatori responsabili de colectarea şi interpretarea datelor patologice generate de studiu.
Datele istorice de control se prezintă de la caz la caz pentru fiecare studiu, prezentându-se atât valorile absolute, cât şi valorile procentuale şi relative sau transformate, dacă acestea sunt utile pentru evaluare. Dacă se prezentă date combinate sau de sinteză, acestea conţin informaţii despre intervalul de valori, media, mediana şi, după caz, deviaţia standard.
Pentru a oferi informaţii utile la proiectarea şi interpretarea studiilor de toxicitate pentru dezvoltare, se includ în studiile de nivel superior şi se raportează informaţii privind concentraţia în sânge a substanţei active la părinţi şi la făt/descendenţi.
49. Studiile pe generaţii raportate, împreună cu alte date şi informaţii relevante privind substanţa activă, sunt suficiente pentru a permite identificarea efectelor pentru reproducere ca urmare a expunerii repetate la substanţa activă şi sunt suficiente în special pentru:
49.1. identificarea efectelor directe şi indirecte asupra reproducerii care rezultă în urma expunerii la substanţa activă;
49.2. identificarea oricăror efecte adverse, altele decât efectele asupra reproducerii, care se produc la doze mai mici decât în cadrul testelor de toxicitate pe termen scurt şi de toxicitate cronică;
49.3. stabilirea NOAEL pentru toxicitatea parentală, efectul asupra reproducerii şi asupra dezvoltării descendenţilor.
Situaţii în care sunt necesare studiile pe generaţii
Se raportează un studiu de toxicitate pentru reproducere la şobolani pe cel puţin două generaţii.
Studiul extins OCDE de toxicitate pentru reproducere pe o singură generaţie poate fi considerat ca alternativă la studiile pe mai multe generaţii.
Dacă este necesar pentru o mai bună interpretare a efectelor asupra reproducerii şi în măsura în care această informaţie nu este încă disponibilă, pot fi necesare studii suplimentare pentru a furniza informaţii privind sexul afectat şi mecanismele posibile.
50. Studiile de toxicitate pentru dezvoltare, raportate împreună cu alte date şi informaţii relevante privind substanţa activă, sunt suficiente pentru a permite evidenţierea efectelor asupra dezvoltării embrionare şi fetale ca urmare a expunerii repetate la substanţa activă şi sunt suficiente în special pentru:
50.1. identificarea efectelor directe şi indirecte asupra dezvoltării embrionare şi fetale care rezultă în urma expunerii la substanţa activă;
50.2. identificarea toxicităţii materne;
50.3. stabilirea relaţiei între răspunsurile observate şi doză, atât la femele, cât şi la descendenţi;
50.4. stabilirea NOAEL pentru toxicitatea maternă şi pentru dezvoltarea descendenţilor;
50.5. furnizarea informaţiilor suplimentare privind efectele adverse asupra femelelor gestante în comparaţie cu femelele negestante;
50.6. furnizarea informaţiilor suplimentare cu privire la orice agravare a efectelor toxice generale la animalele gestante.
Studiile de toxicitate pentru dezvoltare se efectuează întotdeauna.
Toxicitatea pentru dezvoltare se determină la şobolani şi la iepuri pe cale orală. Studiul pe şobolani nu se efectuează dacă toxicitatea pentru dezvoltare a fost evaluată în mod adecvat ca parte a unui studiu extins privind toxicitatea pentru reproducere pe o singură generaţie.
Pentru evaluarea riscurilor pentru om, pot fi utile căi suplimentare. Malformaţiile şi anomaliile se raportează separat şi se combină în aşa fel încât toate modificările relevante care sunt observate ca având loc în modele caracteristice la fetuşi individuali sau cele care pot fi considerate că reprezintă diferite grade de severitate din acelaşi tip de modificare să fie raportate într-o manieră concisă.
Criteriile de diagnostic pentru malformaţii şi anomalii sunt incluse în raport. Dacă este posibil, se ia în considerare Glosarul de terminologie elaborat de către Federaţia Internaţională a Societăţilor de Teratologie.
Dacă observaţiile din alte studii sau modul de acţiune al substanţei testate indică acest lucru, ar putea fi necesare studii sau informaţii suplimentare pentru a se furniza informaţii privind manifestarea postnatală a unor efecte precum neurotoxicitatea pentru dezvoltare.
Secţiunea a 3-a
Studii de neurotoxicitate
51. Studiile de neurotoxicitate pe rozătoare oferă date suficiente pentru evaluarea neurotoxicităţii potenţiale a substanţei active (efecte neurocomportamentale şi neuropatologice) după expunerea unică sau repetată.
Astfel de studii se efectuează pentru substanţele active cu structuri similare sau înrudite cu cele care pot provoca neurotoxicitatea, precum şi pentru substanţele active care induc indicii specifice de neurotoxicitate potenţială, semne neurologice sau leziuni neuropatologice în cadrul studiilor de toxicitate la doze care nu sunt asociate cu o toxicitate generală considerabilă. De asemenea, efectuarea unor astfel de studii se ia în considerare pentru substanţe pesticide cu mod de acţiune neurotoxic.
Se acordă o atenţie deosebită includerii investigaţiilor privind neurotoxicitatea în studiile toxicologice de rutină.
52. Studiile de polineuropatie tardivă furnizează date suficiente pentru a estima dacă substanţa activă poate provoca o polineuropatie tardivă după expunere acută şi repetată. Un studiu de expunere repetată poate lipsi, cu excepţia cazului în care există indicii conform cărora compusul se acumulează şi că are loc o inhibiţie semnificativă a esterazei, caracteristică neuropatiilor, sau apar semne clinice/histopatologice de polineuropatie tardivă în jurul valorii DL50 la găini, determinată în testul cu doză unică.
Astfel de studii se efectuează pentru substanţele active cu structură similară sau înrudită cu structura substanţelor care pot provoca o polineuropatie tardivă, cum ar fi compuşii organofosforici.
Secţiunea a 4-a
Alte studii toxicologice
53. Studiile suplimentare privind alte substanţe decât substanţa activă nu reprezintă o cerinţă de rutină. Deciziile privind necesitatea efectuării studiilor suplimentare se iau de la caz la caz.
Dacă, în urma metabolismului sau a altor procese, metaboliţii din plante sau produsele de origine animală, sol, ape subterane şi aer liber diferă de cei din animalele utilizate în studiile toxicologice sau, dacă sunt detectaţi în proporţii mici în animale, se efectuează teste suplimentare de la caz la caz, ţinând seama de cantitatea de metabolit şi structura chimică a metabolitului în raport cu substanţa originală.
54. Se efectuează studii suplimentare privind substanţa activă dacă acestea sunt necesare pentru clarificarea suplimentară a efectelor observate, luând în considerare rezultatele studiilor toxicologice şi de metabolism disponibile şi cele mai importante căi de expunere. Astfel de studii pot include:
54.1. studii privind absorbţia, distribuţia, excreţia şi metabolismul, la o a doua specie;
54.2. studii privind potenţialul imunotoxicologic;
54.3. un studiu ţintit cu doză unică pentru a obţine valorile acute de referinţă adecvate (DAR, aAOEL);
54.4. studii privind alte căi de administrare;
54.5. studii privind potenţialul cancerigen;
54.6. studii privind efectele amestecării.
Studiile necesare se proiectează în mod individual, luând în considerare parametrii specifici care urmează să fie investigaţi şi obiectivele care trebuie atinse.
55. Dacă există dovezi conform cărora substanţa activă poate avea proprietăţi de perturbator endocrin, sunt necesare informaţii suplimentare sau studii specifice:
55.1. pentru explicarea modului/mecanismului de acţiune;
55.2. pentru furnizarea de dovezi suficiente privind efectele adverse relevante.
Studiile necesare se proiectează în mod individual şi ţinând cont de orientările Uniunii Europene sau de cele acceptate la nivel internaţional, luând în considerare parametrii specifici care urmează să fie investigaţi şi obiectivele care trebuie atinse.
Secţiunea a 5-a
Date medicale
56. Dacă sunt disponibile şi fără a aduce atingere dispoziţiilor Regulamentului privind protecţia sănătăţii şi securităţii lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.639/2024, se prezintă date medicale şi informaţii practice relevante pentru recunoaşterea simptomelor de intoxicaţie şi privind eficacitatea primului ajutor şi a măsurilor terapeutice. Astfel de date şi informaţii includ rapoarte privind orice studii care investighează farmacologia antidotului sau aspectele farmacologice privind siguranţa. După caz, se investighează şi se raportează eficacitatea antagoniştilor potenţiali ai intoxicaţiei.
Se utilizează date şi informaţii relevante pentru efectele expunerii umane, dacă sunt disponibile, pentru a confirma validitatea extrapolărilor făcute şi a concluziilor referitoare la organele-ţintă, la relaţiile doză-răspuns şi la reversibilitatea efectelor adverse. Astfel de date pot fi generate după o expunere accidentală sau ocupaţională sau după incidente de auto-intoxicaţie intenţionată şi se raportează dacă sunt disponibile.
57. Se prezintă rapoarte privind programele de supraveghere a sănătăţii la locul de muncă şi privind studiile de monitorizare, susţinute de informaţii detaliate privind proiectarea programului, numărul persoanelor expuse incluse în program, natura expunerii acestora la substanţa activă şi expunerea la alţi agenţi potenţial periculoşi. Dacă este fezabil, astfel de rapoarte includ date relevante pentru mecanismul de acţiune al substanţei active. Dacă sunt disponibile, aceste rapoarte includ date privind persoanele expuse în instalaţiile de producţie sau în timpul sau după aplicarea substanţei active (de exemplu, din studiile de monitorizare referitoare la operatori, lucrători, locuitori, trecători sau victime ale accidentelor de muncă). Se prezintă informaţii disponibile privind efectele adverse asupra sănătăţii, inclusiv reacţii alergice ale lucrătorilor şi ale altor persoane expuse la substanţa activă, iar acestea includ, după caz, informaţii referitoare la orice incident. Informaţiile furnizate cuprind, dacă sunt disponibile, detalii privind frecvenţa, nivelul şi durata expunerii, simptomele observate şi alte informaţii clinice relevante.
58. Dacă sunt disponibile, se prezintă rapoartele studiilor cu subiecţi umani, cum ar fi teste privind toxicocinetica şi metabolismul sau teste privind iritaţia cutanată sau sensibilizarea cutanată.
În general, valorile de referinţă se bazează pe studiile pe animale, dar dacă sunt disponibile date adecvate pe subiecţi umani, valabile din punct de vedere ştiinţific şi generate cu respectarea principiilor etice, care arată că subiecţii umani sunt mai sensibili şi care duc la valori-limită de reglementare mai mici, aceste date vor avea prioritate faţă de datele provenite din studii pe animale.
59. Împreună cu rapoartele studiilor de monitorizare efectuate, se prezintă rapoarte disponibile provenite din literatura ştiinţifică de specialitate publicată cu privire la cazuri clinice şi cazuri de intoxicaţie, dacă acestea sunt obţinute din reviste evaluate inter pares sau din rapoarte oficiale. Astfel de rapoarte cuprind, dacă sunt disponibile, descrieri exhaustive ale naturii, ale nivelului şi duratei expunerii, precum şi simptomele clinice observate, măsurile de prim ajutor şi terapeutice aplicate, precum şi măsurătorile şi observaţiile făcute.
Dacă este susţinută de un nivel suficient de detalii, o astfel de documentaţie se utilizează pentru confirmarea validităţii extrapolării la om a datelor obţinute pe animale şi pentru identificarea efectelor adverse neaşteptate specifice omului.
60. Dacă sunt disponibile, se prezintă studii epidemiologice relevante şi o descriere detaliată a semnelor clinice şi a simptomelor de intoxicaţie, inclusiv semnele şi simptomele precoce, precum şi detalii complete privind testele clinice utile în scopul diagnosticării, inclusiv informaţii detaliate privind evoluţia în timp în ceea ce priveşte ingestia, expunerea cutanată sau inhalarea de diverse cantităţi de substanţă activă.
61. Se descriu măsurile de prim ajutor care se acordă în caz de intoxicaţie (manifestă sau presupusă) şi în caz de contaminare a ochilor. Se oferă o descriere completă a regimurilor terapeutice care se utilizează în caz de intoxicaţie sau de contaminare a ochilor, inclusiv, dacă sunt disponibile, utilizarea de antidoturi. Se furnizează informaţii bazate pe experienţa practică, dacă există şi sunt disponibile, iar în caz contrar pe consideraţii teoretice referitoare la eficacitatea regimurilor terapeutice alternative, după caz. Se descriu contraindicaţiile asociate cu anumite regimuri, în special cele referitoare la “probleme şi afecţiuni medicale generale”.
62. Dacă sunt cunoscute, se descriu efectele previzibile în urma unei intoxicaţii şi durata acestora. Această descriere include impactul:
- tipului, nivelului şi duratei expunerii sau a ingestiei; şi
- diferitelor intervale de timp între expunere sau ingestie şi începerea tratamentului.
Secţiunea a 6-a
Reziduurile din sau de pe produsele, alimentele şi furajele tratate
Subsecţiunea 1
Metabolismul, distribuţia, exprimarea reziduurilor
şi stabilitatea la depozitare a reziduurilor
63. Studiile privind stabilitatea la depozitare a reziduurilor investighează stabilitatea reziduurilor din plante, din produse vegetale şi din produse de origine animală în timpul depozitării înainte de analiză.
Dacă probele sunt congelate în mai puţin de 24 de ore de la prelevare, cu excepţia situaţiei în care este cunoscut faptul că un compus este volatil sau instabil, nu sunt necesare date privind stabilitatea pentru probele extrase şi analizate în decurs de 30 de zile de la prelevarea probelor (şase luni dacă este vorba de un material marcat radioactiv).
Stabilitatea extractelor se investighează dacă extractele nu sunt analizate imediat.
Studiile cu substanţe active care nu sunt marcate radioactiv se efectuează cu substraturi reprezentative. Acestea pot fi efectuate fie pe probe care provin de la culturi sau animale tratate care conţin reziduuri, fie prin experimente de îmbogăţire. În cel din urmă caz, la părţile alicote din probele de control pregătite se îmbogăţesc cu o cantitate cunoscută din substanţa chimică înainte ca acestea să fie depozitate în condiţii normale.
Studiile abordează stabilitatea componentelor individuale din definiţia reziduurilor pentru evaluarea riscurilor, care poate necesita îmbogăţirea unor probe diferite cu diferiţi analiţi. Dacă se vizează analiţi diferiţi (de exemplu, se vizează fie compuşi individuali, fie o grupă comună), poate fi necesar mai mult decât un set de date privind stabilitatea la depozitare.
Durata studiilor de stabilitate este adecvată pentru abordarea duratei în care probele sau extractele au fost depozitate în studiile corespunzătoare.
Se prezintă informaţii detaliate privind pregătirea probelor şi condiţiile de depozitare (temperatură şi durată) a probelor şi a extractelor. Dacă degradarea în cursul depozitării este semnificativă (peste 30%), se ia în considerare fie modificarea condiţiilor de depozitare, fie renunţarea la depozitarea probelor înainte de analiză. Toate studiile în care au fost utilizate condiţii de depozitare necorespunzătoare se repetă.
De asemenea, sunt necesare date privind stabilitatea la depozitare a extractelor de probe, cu excepţia cazului în care probele sunt analizate în termen de 24 de ore de la extracţie.
Rezultatele se prezintă ca valori absolute în mg/kg, neajustate pentru recuperare, precum şi ca procentaj din valoarea nominală de îmbogăţire.
64. Se furnizează date privind metabolismul, reprezentative pentru bunele practici agricole (BPA) existente sau preconizate, împreună cu o diagramă schematică a căilor metabolice la plante şi la animale şi o explicaţie succintă a distribuţiei şi a reacţiilor chimice implicate. Aceste studii se efectuează cu una sau mai multe forme marcate radioactiv ale substanţei active şi, după caz, cu formele stereoizomerice ale substanţei active şi ale metaboliţilor acesteia. Pentru extractele vegetale, poate fi utilizată o abordare diferită, dacă se justifică în mod corespunzător.
Pentru plante, obiectivele acestor studii sunt:
- estimarea reziduurilor finale totale în segmentele relevante ale culturii în momentul recoltării după tratamentul propus;
- identificarea componentelor principale ale reziduurilor finale totale;
- indicarea distribuţiei reziduurilor în segmentele relevante ale culturii;
- cuantificarea principalelor componente ale reziduurilor şi demonstrarea eficacităţii metodelor de extracţie a acestor componente;
- caracterizarea şi cuantificarea reziduurile conjugate şi legate;
- indicarea componentelor care urmează să fie analizate în studiile de cuantificare a reziduurilor (studii de cuantificare a reziduurilor din culturi).
Pentru animalele de la care se obţin produse alimentare, obiectivele acestor studii sunt:
- estimarea reziduurilor finale totale în produsele comestibile de origine animală;
- identificarea componentelor principale ale reziduurilor finale totale în produsele comestibile de origine animală;
- indicarea distribuţiei reziduurilor în produsele comestibile de origine animală relevante;
- furnizarea de dovezi referitoare la necesitatea ca un reziduu să fie clasificat sau nu ca fiind liposolubil;
- cuantificarea reziduurilor totale în anumite produse de origine animală (lapte sau ouă) şi în excreţiile animale;
- cuantificarea principalelor componente ale reziduurilor şi demonstrarea eficacităţii metodelor de extracţie a acestor componente;
- caracterizarea şi cuantificarea reziduurile conjugate şi legate;
- indicarea componentelor care urmează să fie analizate în studiile de cuantificare a reziduurilor (studii de hrănire pe animale de fermă);
- generarea de date pe baza cărora pot fi luate decizii privind necesitatea efectuării unor studii de hrănire pe animale de la care se obţin produse alimentare.
Rezultatele studiului de metabolism efectuat cu păsări de curte, în mod normal găini ouătoare, se extrapolează la toate păsările de la care se obţin produse alimentare, în timp ce rezultatele studiului de metabolism efectuat cu rumegătoare, în mod normal caprine în lactaţie şi, dacă este necesar, cu porci, se extrapolează la toate mamiferele de la care se obţin produse alimentare.
Metaboliţii care nu au fost găsiţi în studiile ADME sau care nu pot fi explicaţi ca intermediari, dar care au fost identificaţi în studiile de metabolism/transformare (plante, animale de la care se obţin produse alimentare, culturi destinate prelucrării şi culturi de rotaţie) se consideră relevanţi pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, cu excepţia cazului în care se poate demonstra prin dovezi ştiinţifice (cum ar fi relaţia structură-activitate, studii toxicologice comparative) că, având în vedere şi concentraţia lor, nu prezintă riscuri potenţiale pentru consumatori.
65. Se efectuează studii la plante, cu excepţia cazului în care nicio parte din plante sau din produsele vegetale nu va fi utilizată ca produse alimentare sau furaje sau dacă se aplică o situaţie de “zero” reziduuri (de exemplu, ca momeală).
Metoda de aplicare preconizată (cum ar fi tratamentul seminţelor, stropirea solului/frunzelor, înmuiere, pulverizare) şi proprietăţile substanţei active (cum ar fi proprietăţi sistemice sau volatilitatea) se iau în considerare la planificarea studiilor de metabolism. Studiile de metabolism se efectuează pe culturi din diferite categorii pentru care se preconizează utilizarea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă în cauză. În acest scop, culturile se grupează în una din următoarele cinci categorii:
65.1. fructe (cod F);
65.2. rădăcinoase (cod R);
65.3. culturi cu frunze (cod L);
65.4. culturi de cereale/graminee (cod C/G);
65.5. leguminoase şi seminţe oleaginoase (cod P/O);
65.6. diverse.
Categoria “diverse” se utilizează doar de la caz la caz.
Se prezintă un studiu de metabolism pentru fiecare tip de grup de cultură pentru care se propune produsul. Pentru a extrapola rezultatele studiilor de metabolism cu o substanţă activă la toate grupele de culturi, se efectuează studii de metabolism pe cel puţin trei culturi reprezentative (din diferite grupe de culturi, cu excepţia grupului “diverse”). Dacă rezultatele acestor trei studii indică o cale metabolică comparabilă (din punct de vedere calitativ şi, într-o mai mică măsură, cantitativ), nu sunt necesare studii suplimentare. Dacă rezultatele studiilor disponibile privind trei dintre aceste categorii indică faptul că pentru toate cele trei categorii calea de degradare nu este similară, se furnizează studii privind celelalte categorii, cu excepţia categoriei “diverse”.
Dacă autorizaţia este solicitată doar pentru o grupă de culturi, studiile de metabolism pentru o cultură din această grupă de culturi sunt suficiente, în măsura în care cultura este cu adevărat reprezentativă pentru grupa de culturi şi schema metabolică este elucidată.
Studiile reflectă modul de utilizare preconizat al ingredientului activ, cum ar fi tratamente pentru frunze, sol/seminţe sau postrecoltare. Dacă, de exemplu, au fost efectuate trei studii utilizând aplicarea pe frunze şi, la o dată ulterioară, se propune aplicarea pe sol (cum ar fi tratamentul seminţelor, aplicare granulară sau stropirea solului), se efectuează cel puţin un studiu suplimentar care să reflecte aplicarea pe sol. Solicitantul discută cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei posibila înlocuire a unui studiu de aplicare pe frunze cu un studiu postrecoltare.
Se prezintă o evaluare a rezultatelor diferitelor studii cu privire la:
- locul de absorbţie (de exemplu, prin frunze sau prin rădăcini);
- formarea de metaboliţi şi produşi de degradare;
- distribuţia reziduurilor în segmentele relevante ale culturii în momentul recoltării (punându-se accent, în special, pe produsele alimentare şi furaje);
- căile metabolice.
Dacă studiile arată că substanţa activă sau metaboliţii sau produşii de degradare relevanţi nu sunt absorbiţi de cultură, se oferă o justificare.
66. Se prezintă studii de metabolism la păsările de curte, dacă produsul de protecţie a plantelor urmează să fie utilizat la culturile ale căror părţi sau produse, chiar şi după prelucrare, sunt utilizate ca hrană pentru păsări de curte şi în cazul în care aportul preconizat depăşeşte 0,004 mg substanţă activă/kg greutate corporală pentru specia în cauză/zi (mg/kg gc/zi).
Studiile se efectuează pe găini ouătoare.
Dozele sunt cel puţin echivalente cu expunerea zilnică maximă probabilă în urma tuturor utilizărilor preconizate.
Dacă identificarea metaboliţilor nu poate fi efectuată cu doze de 10 mg/kg furaj (substanţă uscată), pot fi utilizate doze mai mari.
Dacă nu se efectuează studii de hrănire, în studiul de metabolism se demonstrează nivelurile-platou din ouă, ţinând cont de faptul că nivelurile-platou se ating, de obicei, în cel mult 14 zile de la începutul administrării dozelor la păsările de curte.
67. Se prezintă studii de metabolism la rumegătoarele în lactaţie, dacă produsul de protecţie a plantelor urmează să fie utilizat la culturile ale căror părţi sau produse, chiar şi după prelucrare, sunt utilizate ca hrană pentru rumegătoare şi în cazul în care aportul preconizat depăşeşte 0,004 mg/kg gc/zi.
Studiile se efectuează pe caprine în lactaţie, dacă sunt disponibile, sau pe vaci în lactaţie, ca alternativă.
Dozele sunt cel puţin echivalente cu expunerea zilnică maximă probabilă în urma tuturor utilizărilor preconizate.
Dacă identificarea metaboliţilor principali nu poate fi efectuată cu doze de 10 mg/kg furaj (substanţă uscată), pot fi utilizate doze mai mari.
Dacă nu se efectuează studii de hrănire, în studiul de metabolism se demonstrează nivelurile-platou din lapte, ţinând seama de faptul că nivelurile-platou se ating de obicei între cinci şi şapte zile de la începutul administrării dozelor la rumegătoarele în lactaţie.
68. Se prezintă studii de metabolism la porcine, dacă produsul de protecţie a plantelor urmează să fie utilizat la culturile ale căror părţi sau produse, chiar şi după prelucrare, sunt utilizate ca hrană pentru porcine şi se observă diferenţa semnificative între calea metabolică la şobolan în comparaţie cu rumegătoarele şi în cazul în care aportul preconizat depăşeşte 0,004 mg/kg gc/zi.
Studiile se efectuează pe porcine.
Dozele sunt cel puţin echivalente cu expunerea zilnică maximă probabilă în urma tuturor utilizărilor preconizate.
Dacă identificarea metaboliţilor nu poate fi efectuată cu doze de 10 mg/kg furaj (substanţă uscată), pot fi utilizate doze mai mari.
Durata acestui studiu este egală cu durata studiului pentru rumegătoarele în lactaţie.
69. Studii de metabolism la peşti pot fi necesare dacă produsul de protecţie a plantelor urmează să fie utilizat la culturile ale căror părţi sau produse, chiar şi după prelucrare, sunt utilizate ca hrană pentru peşti şi dacă pot apărea reziduuri în hrana pentru peşti în urma utilizărilor preconizate.
Rezultatele studiilor prevăzute la pct.150 pot fi utilizate dacă se demonstrează cu dovezi ştiinţifice că rezultatele acestor studii pot fi considerate ca fiind echivalente. Se acordă o atenţie deosebită diferitelor căi de ingerare.
Subsecţiunea a 2-a
Magnitudinea studiilor privind reziduurile în plante
70. Obiectivele amplorii studiilor privind reziduurile în plante sunt următoarele:
70.1. cuantificarea concentraţiilor maxime posibile de reziduuri din toate componentele corespunzătoare diferitelor definiţii ale reziduurilor în culturile tratate, în momentul recoltării sau al ieşirii din depozit, în conformitate cu BPA propuse; şi
70.2. determinarea, după caz, a ratei de scădere în plante a reziduurilor de produs de protecţie a plantelor.
Aceste studii se efectuează întotdeauna dacă produsul de protecţie a plantelor urmează să fie aplicat la plante sau produsele vegetale utilizate ca produse alimentare sau ca furaje sau dacă reziduurile din sol sau din alte substraturi pot fi absorbite de aceste plante, cu excepţia cazului în care este posibilă efectuarea unei extrapolări pornind de la date adecvate obţinute pe o altă cultură.
În cazul în care sunt planificate studii privind reziduurile, se ţine cont de faptul că informaţiile privind reziduurile din culturile aflate sau nu la maturitate pot prezenta interes în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor în alte domenii precum ecotoxicologia sau siguranţa lucrătorilor.
Studiile supravegheate privind reziduurile corespund BPA critice propuse. Condiţiile de testare (cum ar fi numărul maxim de aplicaţii propuse, intervalul cel mai scurt între aplicaţii, rata şi concentraţia maximă de aplicare, intervalele de siguranţă cele mai critice (intervalele de siguranţă se referă, în prezenta secţiune, la intervalele de pauză înainte de recoltare şi la perioadele de retenţie sau de depozitare în cazul tratamentelor postrecoltare) cu privire la expunere) se definesc astfel încât să se identifice nivelul cel mai mare de reziduuri care se poate atinge în mod rezonabil şi sunt reprezentative pentru condiţiile realiste ale BPA critice în care va fi utilizată substanţa activă.
La stabilirea programului studiilor supravegheate privind reziduurile, se ţine seama de factori cum ar fi principalele zone de cultură şi totalitatea condiţiilor care pot fi întâlnite în principalele zone de cultură în cauză.
Se iau în considerare diferenţele dintre metodele de producţie agricolă (de exemplu, utilizarea în aer liber sau utilizarea în interior), sezoanele de producţie şi tipurile de formulări.
Pentru evaluarea comportamentului reziduurilor şi stabilirea LMR se ţine cont de împărţirea în două zone, o zonă a Europei de Nord şi o zonă a Europei de Sud. În scopul utilizării în sere, ca tratament postrecoltare şi pentru tratamentul încăperilor de depozitare goale, se aplică o zonă de reziduuri.
Numărului de studii necesare este dificil de stabilit înainte de evaluarea rezultatelor acestora. În ipoteza în care toate celelalte variabile care au un impact asupra nivelurilor reziduurilor sunt comparabile, numărul minim de studii variază pentru fiecare zonă de reziduuri între un minim de 4 studii pentru o cultură minoră şi un minim de 8 studii, pentru o cultură majoră.
Cu toate acestea, în cazul în care BPA sunt aceleaşi în ambele zone de reziduuri, şase studii distribuite în mod egal în zonele de creştere reprezentative sunt, în mod normal, suficiente pentru o cultură minoră.
Numărul studiilor care urmează să fie efectuate poate fi redus dacă studiile privind reziduurile arată că nivelurile de reziduuri în plante sau produse vegetale sunt mai mici decât LOQ. Numărul de studii nu trebuie să fie sub minimum trei pe zonă pentru culturile minore şi patru pe zonă pentru culturile majore. dii pe zonă pentru culturi minore şi patru studii pe zonă, pentru culturile majore.
În cazul în care studiile reprezentative de metabolism la plante preconizează o situaţie de “zero” reziduuri, se efectuează trei studii în cazul produselor semnificative pentru dietă. Nu sunt necesare studii pentru produsele nesemnificative pentru dietă. O situaţie de “zero” reziduuri se preconizează în cazul în care nu se există reziduuri detectabile în studii cu rate de aplicare exagerate faţă de cele preconizate.
Dacă condiţiile sunt comparabile şi studiile sunt larg răspândite în zone diferite, este suficient să se efectueze studii pe durata unei singure perioade de vegetaţie.
O parte din aceste studii poată fi înlocuită cu studii efectuate în afara Republicii Moldova sau a Uniunii Europene, cu condiţia ca acestea să fie în conformitate cu BPA critice, iar condiţiile de producţie (cum ar fi practicile culturale, condiţiile climaterice) să fie comparabile.
Studiile care demonstrează comportamentul reziduurilor în cazul tratamentelor postrecoltare se efectuează în locuri diferite, cu soiuri diferite. Se efectuează o serie de studii pentru fiecare metodă de aplicare şi pentru fiecare tip de depozitare, cu excepţia cazului în care este posibilă identificarea cu precizie a celei mai nefavorabile situaţii în ceea ce priveşte reziduurile.
Dacă un produs de protecţie a plantelor are atât o utilizare în aer liber, cât şi o utilizare în interior, conform aceloraşi BPA, se transmite un dosar de date complet pentru ambele situaţii, cu excepţia cazului în care se acceptă deja că o utilizare reprezintă BPA critice.
Se verifică de la caz la caz, ţinând cont de morfologia plantelor şi de condiţiile de aplicare, dacă este posibilă o extrapolare de la cultura utilizată în studiul de metabolism la alte culturi care fac parte din aceeaşi grupă de culturi.
Dacă o parte semnificativă a culturii comestibile este prezentă în momentul aplicării, jumătate din studiile supravegheate privind reziduurile raportate includ datele care arată efectul timpului asupra nivelului de reziduuri prezente (studii de diminuare a reziduurilor), cu excepţia cazului în care cultura comestibilă nu este expusă în timpul aplicării produsului de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Pentru culturile recoltate după înflorire (precum fructe sau legume fructoase), o parte semnificativă din cultura comestibilă este prezentă după înflorirea completă (BBCH 65). În cazul majorităţii culturilor de la care sunt recoltate frunzele (de exemplu, salată verde), această condiţie este îndeplinită dacă sunt depliate şase frunze veritabile, perechi de frunze sau verticile (BBCH 16).
În cazul unei substanţe active pentru care a fost derivată DAR, distribuţia reziduurilor între unităţi individuale poate fi studiată prin studii de variabilitate. Dacă este disponibil un număr suficient de rezultate, factorul de variabilitate implicit poate fi înlocuit cu un factor specific derivat din aceste studii.
Subsecţiunea a 3-a
Studii de hrănire
71. Obiectivul studiilor de hrănire este de a determina reziduurile din produsele de origine animală care decurg din reziduurile din furaje.
Rezultatele unui studiu de hrănire efectuat pe găini ouătoare se extrapolează la toate păsările de la care se obţin produse alimentare. Rezultatele unui studiu de hrănire pe vaci în lactaţie şi, dacă este necesar, pe porcine se extrapolează la toate mamiferele de la care se obţin produse alimentare.
Se prezintă studii de hrănire dacă studiile de metabolism indică faptul că pot apărea reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg în ţesuturile comestibile de origine animală, lapte, ouă sau peşte, luând în considerare nivelurile de reziduuri în furajele potenţiale, obţinute la o rată de 1 × doză, calculată în raport cu substanţa uscată.
Studiile de hrănire nu sunt necesare dacă aportul este mai mic de 0,004 mg/kg gc/zi, cu excepţia cazurilor în care reziduurile, adică substanţa activă, metaboliţii sau produşii săi de degradare care figurează în definiţia reziduurilor pentru evaluarea riscurilor prezintă o tendinţă de acumulare.
72. Studiile de hrănire la păsări de curte se efectuează pe găini ouătoare. Pentru fiecare regim de tratament ales se tratează minimum nouă găini.
În general, furajul este administrat în trei doze (prima doză = nivelul de reziduuri preconizat). Animalele se tratează pentru o perioadă de cel puţin 28 de zile sau până la atingerea nivelului-platou în ouă.
73. Studiile de hrănire la rumegătoare se efectuează pe vaci în lactaţie. Pentru fiecare regim de tratament ales se tratează minimum trei vaci de lapte.
În general, furajul este administrat în trei doze (prima doză = nivelul de reziduuri preconizat). Animalele se tratează pentru o perioadă de cel puţin 28 de zile sau până la atingerea nivelului-platou în lapte.
74. Dacă studiile de metabolism arată o diferenţă semnificativă a căilor de metabolizare la porcine în raport cu rumegătoarele, poate fi efectuat un studiu de hrănire la porcine. Pentru fiecare regim de tratament ales se tratează minimum trei porcine.
În general, furajul este administrat în trei doze (prima doză = nivelul de reziduuri preconizat). Animalele se tratează o perioadă cel puţin la fel de lungă ca şi în cazul rumegătoarelor.
75. Un studiu de hrănire la peşti poate fi necesar dacă se pot preconiza, în mod rezonabil, niveluri de reziduuri care depăşesc 0,01 mg/kg în ţesuturile comestibile, pe baza constatărilor studiului de metabolism la peşti şi pe baza reziduurilor maxime estimate din hrana pentru peşti. O atenţie deosebită ar trebui acordată substanţelor lipofile cu o tendinţă intrinsecă de acumulare.
Subsecţiunea a 4-a
Efectele prelucrării
76. Obiectivul studiilor privind natura reziduurilor este de a stabili dacă în timpul prelucrării apar sau nu produşi de degradare sau de reacţie din reziduurile prezente în produsele agricole brute, ceea ce poate necesita o evaluare separată a riscului.
Se prezintă studii privind natura reziduurilor la prelucrare în cazul în care pot apărea reziduuri în produsele de origine vegetală sau animală care fac obiectul prelucrării la un nivel mai mare sau egal cu 0,01 mg/kg (pe baza definiţiei reziduurilor pentru evaluarea riscurilor pentru produsul brut). Cu toate acestea, nu sunt necesare studii în următoarele cazuri:
- substanţe cu o solubilitate în apă < 0,01 mg/l;
- se aplică numai operaţiuni fizice simple care nu implică o schimbare a temperaturii produsului(cum ar fi spălarea, tăierea sau presarea); sau
- distribuţia reziduurilor între pulpă şi coaja necomestibilă reprezintă singurul efect al prelucrării.
În funcţie de nivelul preconizat şi de natura chimică a reziduurilor în produsul de origine vegetală sau animală, se examinează un set de situaţii de hidroliză reprezentative care simulează operaţiile de prelucrare relevante, după caz. De asemenea, se acordă o atenţie deosebită efectelor altor procese decât hidroliza şi potenţialului de formare a produşilor de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic.
Studiile se desfăşoară cu una sau mai multe forme marcate radioactiv ale substanţei relevante.
77. Obiectivele studiilor privind distribuţia reziduurilor în coaja necomestibilă şi pulpă sunt:
77.1. determinarea distribuţiei cantitative a reziduurilor între coaja necomestibilă şi pulpă;
77.2. estimarea factorilor de decojire; şi
77.3. o estimare mai realistă a aportului alimentar de reziduuri.
Se prezintă astfel de studii pentru produsele vegetale ale căror coajă fie este necomestibilă (de exemplu, pepeni, banane), fie este consumată foarte rar în totalitate de către consumatori (de exemplu, citrice).
Astfel de studii se efectuează ca parte a studiilor supravegheate privind reziduurile, numărul rezultatelor raportate fiind în funcţie de numărul de studii privind reziduurile efectuate. Se acordă o atenţie specială contaminării potenţiale a pulpei. Se întreprind măsuri de precauţie pentru cuantificarea unui nivel maxim de reziduuri realist.
78. Obiectivele principale ale studiilor privind amploarea reziduurilor în produsele prelucrate sunt:
- determinarea distribuţiei cantitative a reziduurilor în diferite produse prelucrate utilizate ca produse alimentare sau furaje;
- estimarea factorilor de prelucrare; şi
- o estimare mai realistă a ingestiei alimentare de reziduuri.
Următoarele puncte vor fi luate în considerare în cazul în care se decide cu privire la necesitatea efectuării studiilor privind prelucrarea:
78.1. sarcina nutriţională a unui produs prelucrat în dieta umană (de exemplu, mere) sau animală (de exemplu, tescovină de mere);
78.2. nivelul reziduurilor în planta sau în produsul vegetal supus prelucrării (în mod normal ≥ 0,1 mg/kg);
78.3. proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active şi ale metaboliţilor săi relevanţi (de exemplu, liposolubilitatea în cazul prelucrării seminţelor de oleaginoase); şi
78.4. posibilitatea apariţiei unor produşi de degradare semnificativi din punct de vedere toxicologic după prelucrarea plantelor sau a produsului vegetal.
Dacă nivelul reziduurilor este mai mic de 0,1 mg/kg, se efectuează studii privind prelucrarea, în cazul în care contribuţia produsului în cauză la doza zilnică maximă teoretică este ≥ 10 % din doza zilnică acceptabilă (DZA) sau în cazul în care doza zilnică estimată este ≥ 10 % din DAR pentru dieta oricărui grup de consumatori europeni.
Nu sunt necesare studii privind prelucrarea dacă plantele sau produsele vegetale sunt utilizate exclusiv sub formă brută (neprelucrată) ca produse alimentare şi furaje.
În unele cazuri, un calcul simplu este suficient pentru a determina factorul de prelucrare, cum ar fi concentrarea ca urmare a deshidratării sau factorii de diluţie, cu condiţia ca procesul în cauză să nu aibă o influenţă asupra naturii reziduurilor.
Dacă proprietăţile substanţei active, ale impurităţilor sau ale metaboliţilor, după caz, indică faptul că aceasta ar putea să se concentreze într-o anumită fracţie prelucrată industrial, este necesar un studiu privind prelucrarea chiar şi în situaţiile în care reziduurile din plantele sau produsele vegetale supuse prelucrării sunt mai mici de 0,1 mg/kg. În astfel de cazuri, se aplică rate de aplicare exagerate de până la 5 × sau intervale de pauză înainte de recoltare mai scurte dacă acest lucru este necesar pentru a obţine reziduuri cuantificabile în plantele sau produsele vegetale supuse prelucrării. Studiul privind prelucrarea nu este necesar dacă ratele de aplicare exagerate (până la 5 ×) nu produc reziduuri cuantificabile în plantele sau produsele vegetale supuse prelucrării. La planificarea tratamentelor cu rate exagerate se ţine cont de fitotoxicitate.
Pentru procesele de transformare casnice şi în gospodării sau procesele industriale minore, dacă nu se constată niciun reziduu la o concentraţie mai mare sau egală cu 0,1 mg/kg în produsul agricol brut la BPA recomandate în cadrul studiilor supravegheate în teren efectuate la rata maximă prescrisă şi la intervalul minim de pauză înainte de recoltare, nu sunt necesare studii privind prelucrarea.
Studiile privind prelucrarea sunt reprezentative pentru preparările casnice (de exemplu, legume fierte) sau pentru procesele industriale comerciale (de exemplu, producţia de suc de mere). Studiile privind prelucrarea se efectuează pe cel puţin o cultură reprezentativă dintr-un grup de culturi pentru care este prevăzută utilizarea. Alegerea culturii şi a procesului se justifică şi se explică.
Tehnologia utilizată în studiile privind prelucrarea corespund, pe cât este posibil, condiţiilor efective care sunt utilizate în mod normal. Pentru fiecare cultură care urmează să fie analizată, se efectuează două studii pentru fiecare proces, pentru a determina factorii de concentraţie şi de diluţie în produsele prelucrate. Dacă se utilizează mai mult de o metodă de prelucrare, se alege metoda prin care se preconizează obţinerea celor mai mari niveluri de reziduuri în produsul prelucrat destinat consumului uman. Rezultatele se extrapolează la toate culturile dintr-un grup de culturi care fac obiectul aceluiaşi proces.
Dacă rezultatele (factorul de prelucrare) celor două studii diferă cu privire la principalele produse prelucrate cu mai mult de 50%, se prezintă studii suplimentare pentru a calcula un factor de prelucrare coerent.
Se efectuează studii suplimentare dacă, în cazul în care se utilizează factorii de prelucrare determinaţi prin extrapolare, estimarea aportului alimentar depăşeşte valorile DZA sau DAR. Aceste studii se efectuează cu privire la principalele procese şi produse care contribuie cel mai mult la depăşirea DZA/DAR.
Subsecţiunea a 5-a
Reziduurile din culturile de rotaţie
79. Studiile privind reziduurile din culturile de rotaţie se efectuează pentru a permite determinarea naturii şi a amplorii acumulării potenţiale a reziduurilor în culturile de rotaţie prin absorbţie din sol, precum şi a amplorii reziduurilor din culturile de rotaţie în condiţii realiste de utilizare în teren.
Studiile privind culturile de rotaţie nu sunt necesare pentru utilizările produselor de protecţie a plantelor la culturi permanente (de exemplu, citrice şi grupa de culturi a fructelor sămânţoase), culturi semipermanente (de exemplu, sparanghel, ananas) sau ciuperci, în cazul în care rotaţia aceluiaşi substrat nu face parte din practicile agricole normale.
80. Obiectivele studiilor de metabolism în culturile de rotaţie sunt:
80.1. estimarea reziduurilor finale totale în segmentul relevant al culturilor la momentul recoltării culturilor de rotaţie, după tratamentul propus al culturii precedente;
80.2. identificarea componentelor principale ale reziduurilor finale totale;
80.3. indicarea distribuţiei reziduurilor în segmentele relevante ale culturii;
80.4. cuantificarea componentelor principale ale reziduurilor;
80.5. indicarea componentelor suplimentare care urmează să fie analizate în studiile de cuantificare a reziduurilor (studii de rotaţie a culturilor în teren);
80.6. luarea unei decizii cu privire la restricţiile privind rotaţia culturilor; şi
80.7. luarea unei decizii cu privire la necesitatea studiilor în teren privind reziduurile în culturile de rotaţie (studii în teren limitate).
Se prezintă studii de metabolism pe culturi de rotaţie dacă compusul original sau metaboliţii din sol sunt persistenţi în sol sau dacă se produc concentraţii semnificative de metaboliţi în sol.
Nu sunt necesare studii de metabolism pe culturi de rotaţie în cazul în care cele mai nefavorabile condiţii pot fi reprezentate în mod adecvat prin intermediul altor studii disponibile privind culturile tratate în conformitate cu pct.65, dacă produsul de protecţie a plantelor a fost aplicat direct pe sol (de exemplu, ca aplicare înainte de plantare sau înainte de răsărire).
Studiile de metabolism implică cel puţin trei culturi care fac parte din trei grup de culturi diferite: legume rădăcinoase şi cu tuberculi, legume cu frunze şi cereale. Datele provenite de la alte grupe de culturi pot fi relevante pentru stabilirea LMR. Aceste culturi se plantează în sol tratat, cu rata de aplicare totală maximă recomandată pentru culturile precedente, după un interval adecvat între culturi, care mimează o recoltă deficitară la începutul perioadei de vegetaţie a culturii, rotaţia culturilor în aceeaşi perioadă de vegetaţie sau în acelaşi an şi rotaţia culturilor în următoarea perioadă de vegetaţie sau în următorul an.
81. Obiectivele studiilor privind reziduurile în culturile de rotaţie sunt:
81.1. evaluarea amplorii reziduurilor în culturile de rotaţie;
81.2. luarea unei decizii referitoare la restricţiile privind rotaţia culturilor;
81.3. furnizarea informaţiilor pentru evaluarea semnificaţiei generale a reziduurilor pentru evaluarea riscului alimentar; şi
81.4. luarea unei decizii cu privire la necesitatea LMR pentru culturile de rotaţie.
Dacă studiile de metabolism indică faptul că apar reziduuri ale substanţei active sau ale metaboliţilor sau produşilor de degradare relevanţi, fie din metabolismul planelor, fie din metabolismul solului (> 0,01 mg/kg), se efectuează studii în teren limitate şi, în cazul în care este necesar, studii în teren.
Nu sunt necesare studii în următoarele cazuri:
- nu se efectuează studii de metabolism privind culturile de rotaţie; sau
- studiile de metabolism privind culturile de rotaţie arată că nu se preconizează niciun reziduu preocupant în culturile de rotaţie.
Se adoptă o abordare secvenţială pentru îndeplinirea obiectivelor menţionate mai sus. În primul nivel, se efectuează studii în teren limitate în două locuri din zone de creştere majore. Se utilizează produsul de protecţie a plantelor pentru care se solicită autorizaţia sau o formulare foarte similară.
Nu sunt necesare studii suplimentare dacă, pe baza rezultatelor studiilor de la primul nivel, nu se preconizează reziduuri detectabile (< 0,01 mg/kg) în culturile de rotaţie sau dacă în studiile de metabolism nu se constată reziduuri care necesită o evaluare a riscurilor.
Pentru al doilea nivel, se prezintă date suplimentare pentru a permite o evaluare adecvată a riscurilor alimentare şi pentru stabilirea LMR. Aceste studii includ practicile comune de rotaţie a culturilor. Studiile se efectuează luând în considerare cerinţele de la pct.70. Studiile se efectuează în condiţii cât mai apropiate de practicile agricole pe culturi reprezentative din grupurile de culturi majore. Se efectuează cel puţin patru studii pentru fiecare cultură, într-un an. Aceste studii se efectuează în principalele zone de producţie, la rata de aplicare maximă pentru culturile precedente. Dacă aplicările anuale ale substanţelor active persistente au ca rezultat concentraţii-platou mai ridicate în sol decât în cazul unei singure aplicări, se ia în considerare concentraţia-platou. Datele necesare studiilor privind reziduurile se stabilesc de către autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei şi de către autoritatea competentă de elaborarea politicilor.
82. Următoarele elemente se iau în considerare pentru a stabili compuşii care trebuie incluşi în definiţia unui reziduu:
- semnificaţia toxicologică a compuşilor;
- cantităţile în care pot fi prezenţi; şi
- metodele analitice propuse în scopul controlului ulterior aprobării şi al monitorizării.
Pot fi necesare două definiţii diferite ale reziduurilor: una pentru scopuri de aplicare a prezentului Regulament, bazată pe conceptul de marker, şi unul pentru scopuri de evaluare a riscurilor, luând în considerare compuşii relevanţi din punct de vedere toxicologic.
Procedurile analitice din cadrul studiilor privind reziduurile şi al studiilor de hrănire includ toate componentele definiţiei reziduurilor pentru evaluarea riscurilor.
83. Se prezintă o limită maximă de reziduuri pentru toate produsele de origine vegetală şi animală reglementate prin Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023. În toate celelalte cazuri de produse de origine vegetală şi animală utilizate ca produse alimentare sau furaje şi în cazul tutunului şi al plantelor medicinale, se prezintă o limită orientativă, adică o limită derivată pe baza aceloraşi principii care au fost folosite pentru stabilirea LMR.
Pentru produsele prelucrate se prezintă factorii de prelucrare, cu excepţia cazului în care nu sunt necesare studii privind prelucrarea.
În plus, se determină mediana reziduurilor din studiile supravegheate (în continuare – STMR) şi cel mai mare nivel de reziduuri (în continuare – HR) şi, în cazul în care se propun factori de prelucrare, valorile STMR-P şi HR-P.
În cazuri excepţionale, având în vedere pct.5 din Regulamentului sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023, LMR pot fi propuse pe baza datelor de monitorizare. În astfel de cazuri, valoarea propusă include percentila 95 a populaţiei de date la un nivel de încredere de 95 %.
84. Punctul 83 se aplică LMR propuse pentru produsele importate (toleranţe la import).
Subsecţiunea a 6-a
Intervale de siguranţă propuse, estimarea expunerii potenţiale
sau efective prin alimente sau alte surse şi alte studii
85. Se stabilesc intervale de siguranţă (adică intervalele de pauză înainte de recoltare pentru utilizările preconizate sau perioade de retenţie sau de depozitare, în cazul utilizărilor postrecoltare), luând în considerare dăunătorii care trebuie combătuţi şi rezultatele datelor generate de studiile privind reziduurile. Aceste intervale trebuie să fie de cel puţin o zi.
86. La estimarea nivelului de expunere se ţine cont de faptul că evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare definiţia reziduurilor stabilită pentru evaluarea riscurilor.
Dacă este relevant, se ia în considerare prezenţa posibilă a reziduurilor de pesticide care provin din alte surse decât utilizările actuale de protecţie a plantelor ale substanţelor active (de exemplu, utilizarea substanţelor active care generează metaboliţi comuni, utilizarea ca biocid sau ca medicament de uz veterinar), precum şi expunerea agregată la acestea. În plus, se ia în considerare expunerea cumulativă la mai mult de o substanţă activă, după caz.
87. Obiectivul acestor studii este determinarea reziduurilor din polen şi produse apicole destinate consumului uman ca urmare a reziduurilor absorbite de albine din culturile aflate în perioada de înflorire.
Tipul şi condiţiile studiilor care urmează să fie efectuate se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Secţiunea a 7-a
Comportamentul în mediu
Subsecţiunea 1
Comportamentul în sol
88. Se raportează toate informaţiile relevante privind tipul şi proprietăţile solurilor utilizate în studii, inclusiv pH-ul, conţinutul de carbon organic, distribuţia dimensiunii particulelor şi capacitatea de retenţie a apei.
Biomasa microbiană a solurilor utilizate pentru studiile de degradare în laborator se determină imediat înainte de începutul studiului şi la sfârşitul studiului.
Solurile utilizate pentru studii de degradare, adsorbţie şi desorbţie sau mobilitate sunt reprezentative pentru gama de soluri agricole tipice pentru diferitele regiuni ale Uniunii Europene în care produsul se utilizează sau în care este preconizată utilizarea sa.
Solurile îndeplinesc următoarele condiţii:
- acoperă un interval de conţinut de carbon organic, de distribuţie a dimensiunii particulelor şi de valori ale pH-ului (de preferinţă CaCl2); şi
- dacă, pe baza altor informaţii, se preconizează ca degradarea sau mobilitatea să fie dependente de pH, de exemplu, solubilitatea şi rata de hidroliză, acestea acoperă aproximativ următoarele intervale de pH (de preferinţă CaCl2): 5- 6, 6-7 şi 7-8.
Pe cât este posibil, solurile utilizate sunt proaspăt prelevate. Dacă utilizarea solurilor depozitate nu poate fi evitată, depozitarea se realizează pentru o perioadă limitată (cel mult trei luni) în condiţii definite şi raportate, adecvate pentru a menţine viabilitatea microbiană a solului. Solurile depozitate pentru perioade mai lungi pot fi utilizate numai pentru studii de adsorbţie şi de desorbţie.
Nu se utilizează soluri care au caracteristici extreme cu privire la parametri precum distribuţia dimensiunii particulelor, conţinutul de carbon organic şi pH.
Studiile în teren se realizează în condiţii cât mai apropiate posibil de condiţiile de practică agricolă normală, pe o gamă de tipuri de soluri şi de condiţii climaterice reprezentative pentru zonele de utilizare. În cazul efectuării studiilor în teren, se raportează condiţiile meteorologice.
89. Datele şi informaţiile furnizate, împreună cu alte date şi informaţii relevante, sunt suficiente pentru:
- identificarea, dacă este posibil, a importanţei relative a tipurilor de procese implicate (echilibrul dintre degradarea chimică şi biologică);
- identificarea compuşilor individuali prezenţi care reprezintă în mod constant peste 10% din cantitatea de substanţă activă adăugată, inclusiv reziduurile neextractibile, dacă este posibil;
- identificarea, dacă este posibil, a componentelor individuale care, în cel puţin două măsurători consecutive, reprezintă mai mult de 5% din cantitatea de substanţă activă adăugată;
- identificarea, dacă este posibil, a componentelor individuale (> 5%) pentru care, la sfârşitul studiului, maximumul de formare nu a fost încă atins;
- identificarea sau caracterizarea, dacă este posibil, a altor componente individuale prezente;
- stabilirea proporţiilor relative ale componentelor prezente (bilanţ masic); şi
- definirea reziduului preocupant din sol la care sunt expuse sau pot fi expuse speciile neţintă.
În sensul prezentului punct, reziduuri neextractibile înseamnă specii chimice care provin din substanţe active conţinute de produse de protecţie a plantelor, utilizate în conformitate cu bunele practici agricole şi care nu pot fi extrase prin metode care nu modifică în mod semnificativ natura chimică a acestor reziduuri sau natura matricei solului. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile nu includ fragmente din căi metabolice din care rezultă produse naturale.
90. Se raportează calea sau căile de degradare aerobă, cu excepţia cazului în care natura şi modul de utilizare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă exclud posibilitatea contaminării solului, cum ar fi utilizările în interior pe produse depozitate sau aplicarea cu pensula, pentru tratamentul plăgilor la arbori.
Studiile privind calea sau căile de degradare se raportează pentru cel puţin un tip de sol. Oxigenul se menţine la niveluri care nu restricţionează capacitatea microorganismelor de metabolizare aerobă. Dacă există suspiciuni conform cărora calea de degradare este dependentă de una sau mai multe proprietăţi ale solului, precum pH-ul sau conţinutul de argilă, calea de degradare se raportează pentru cel puţin încă un tip de sol pentru care proprietăţile dependente sunt diferite.
Rezultatele obţinute se prezintă sub formă de desene schematice, care arată căile în cauză, şi sub formă de diagrame, care arată distribuţia markerului radioactiv în funcţie de timp, între:
- substanţa activă;
- CO2;
- compuşii volatili, alţii decât CO2;
- produşii de transformare identificaţi individual menţionaţi la pct.89;
- substanţele extractibile neidentificate; şi
- reziduurile neextractibile din sol.
Investigarea căilor de degradare include toate etapele posibile care permit caracterizarea şi cuantificarea reziduurilor neextractibile formate după 100 de zile, dacă se depăşeşte 70% din doza aplicată de substanţă activă. Tehnicile şi metodologiile aplicate se selectează de la caz al caz. În cazul în care compuşii implicaţi nu sunt caracterizaţi, se prezintă o justificare.
Durata studiului este de cel puţin 120 de zile, cu excepţia cazului în care, la sfârşitul unei perioade mai scurte, nivelurile reziduurilor neextractibile şi ale CO2 pot fi extrapolate la 100 de zile într-un mod fiabil. Durata este mai lungă dacă acest lucru este necesar pentru stabilirea căii de degradare a substanţei active şi a metaboliţilor, produşilor de degradare sau de reacţie ai acesteia.
91. Se prezintă un studiu de degradare anaerobă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă la condiţii anaerobe este puţin probabilă pentru utilizările preconizate;
Punctul 90 se aplică în ceea ce priveşte condiţiile de testare, cu excepţia nivelului de oxigen care trebuie redus la minimum pentru a asigura faptul că microorganismele utilizează metabolizarea anaerobă.
92. Se prezintă un studiu de fotoliză în sol, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează faptul că depunerea substanţei active pe suprafaţa solului este puţin probabilă sau că nu se preconizează ca fotoliza să contribuie în mod semnificativ la degradarea substanţei active în sol (de exemplu, deoarece substanţa activă prezintă o capacitate mică de absorbţie a luminii).
93. Studiile de laborator privind degradarea în sol oferă cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar pentru degradarea a 50 % şi 90 % (DegT50lab şi DegT90lab) din substanţa activă, metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie în condiţii de laborator.
94. Se raportează viteza de degradare în sol, cu excepţia cazului în care natura şi modul de utilizare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă exclud posibilitatea contaminării solului, cum ar fi utilizările în interior pe produse depozitate sau aplicarea cu pensula pentru tratamentul plăgilor la arbori.
95. Se raportează studii privind viteza de degradare aerobă a substanţei active pentru trei soluri în plus faţă de cel necesar, în conformitate cu pct.90. Se prezintă valori DegT50 şi DegT90 fiabile pentru cel puţin patru tipuri de soluri diferite.
Durata studiului este de cel puţin 120 de zile. Aceasta este mai lungă dacă acest lucru este necesar pentru a determina fracţiile de formare cinetică a metaboliţilor şi a produşilor de degradare sau de reacţie. Dacă mai mult de 90 % din substanţa activă se degradează înainte de încheierea perioadei de 120 de zile, durata testului poate fi mai scurtă.
Pentru a evalua influenţa temperaturii asupra degradării, se efectuează un calcul cu un factor Q10 adecvat sau un număr adecvat de studii suplimentare într- un interval de temperaturi.
96. Se prezintă degradarea aerobă (valorile DegT50 şi DegT90) în cel puţin trei tipuri de soluri diferite pentru metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie din sol, dacă este îndeplinită una din următoarele condiţii:
- aceştia reprezintă peste 10% din cantitatea de substanţă activă adăugată, în orice moment al studiilor;
- aceştia reprezintă peste 5% din cantitatea de substanţă activă adăugată, în cel puţin două măsurători consecutive;
- formarea maximă nu este atinsă la sfârşitul studiului, însă aceasta reprezintă cel puţin 5% din substanţa activă la măsurătoarea finală;
- toţi metaboliţii detectaţi în studiile de lizimetrie la concentraţii medii anuale depăşesc 0,1 μg/l în levigat.
Studiile nu sunt necesare în cazul în care trei valori DegT50 şi DegT90 pot fi stabilite în mod fiabil pe baza rezultatelor studiilor de degradare, dacă substanţa activă este aplicată ca substanţă testată.
Condiţiile de testare sunt cele menţionate în pct.94 şi 95, cu excepţia faptului că substanţa testată aplicată va fi metabolitul, produsul de degradare sau de reacţie. Se prezintă studii efectuate pe metaboliţi, pe produşi de degradare şi de reacţie, dacă acestea sunt necesare pentru a obţine valori DegT50 şi DegT90 fiabile pentru cel puţin trei soluri diferite.
97. Se raportează viteza de degradare anaerobă a substanţei active în cazul în care trebuie să se efectueze un studiu anaerob în conformitate cu pct.91.
Valorile DegT50 şi DegT90 pentru substanţele active sunt necesare pentru condiţiile de testare descrise la pct.91.
98. Se prezintă studii de degradare anaerobă pentru metaboliţi, produşi de degradare şi de reacţie din sol, dacă aceştia îndeplinesc una din următoarele condiţii:
- aceştia reprezintă peste 10% din cantitatea de substanţă activă adăugată, în orice moment al studiilor;
- aceştia reprezintă peste 5% din cantitatea de substanţă activă adăugată, în cel puţin două măsurători consecutive, dacă este fezabil;
- formarea maximă nu este atinsă la sfârşitul studiului, însă aceasta reprezintă cel puţin 5% din substanţa activă la măsurătoarea finală, dacă este fezabil.
Solicitantul poate fi scutit de această cerinţă dacă demonstrează că valorile DegT50 pentru metaboliţi, produşi de degradare şi de reacţie pot fi determinate în mod fiabil din rezultatele studiilor de degradare anaerobă cu substanţa activă.
Se prezintă studii privind metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie pentru un sol în condiţiile de testare descrise la pct.91.
99. Studiile de disipare în sol oferă estimări ale timpului necesar pentru disiparea a 50% şi 90% (DisT50field şi DisT90field) şi, dacă este posibil, ale timpului necesar pentru degradarea a 50% şi 90% (DegT50field şi DegT90field) din substanţa activă în condiţii de teren. După caz, se prezintă informaţii privind metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie.
Se efectuează astfel de studii pentru substanţa activă, pentru metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
- DegT50lab pentru substanţa activă, DegT50lab sau DisT50lab pentru metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie, în unul sau în mai multe soluri, determinate la temperatura de 20 °C şi la o umiditate a solului corespunzătoare unei valori pF 2 (presiune de aspiraţie) este mai mare de 60 de zile; sau
- DegT90lab pentru substanţa activă, DegT90lab sau DisT90lab pentru metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie, în unul sau în mai multe soluri, determinate la temperatura de 20 °C şi la o umiditate a solului corespunzătoare unei valori pF 2 (presiune de aspiraţie) este mai mare de 200 de zile.
Cu toate acestea, dacă produsele de protecţia plantelor care conţin substanţa activă sunt destinate a fi utilizate în condiţii de climă rece, studiile se efectuează dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
- DegT50lab pentru substanţa activă, DegT50lab sau DisT50lab pentru metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie, determinate la temperatura de 10 °C şi la o umiditate a solului corespunzătoare unei valori pF 2 (presiune de aspiraţie) este mai mare de 90 de zile; sau
- DegT90lab pentru substanţa activă, DegT90lab sau DisT90lab pentru metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie, în unul sau mai multe soluri, determinate la temperatura de10 °C şi la o umiditate a solului corespunzătoare unei valori pF 2 (presiune de aspiraţie) este mai mare de 300 de zile.
Dacă, în cursul studiilor în teren, metaboliţii şi produşii de degradare şi de reacţie prezenţi în studiile de laborator se află sub cea mai mică LOQ fezabilă din punct de vedere tehnic, care nu depăşeşte un echivalent de 5 % (bază molară) din concentraţia nominală de ingredient activ aplicat, nu se prezintă informaţii suplimentare cu privire la soarta şi comportamentul acestor compuşi. În aceste cazuri, se prezintă o justificare valabilă din punct de vedere ştiinţific pentru orice discrepanţă între constatările din laborator şi cele din teren.
Se continuă studii individuale pe o serie de soluri reprezentative (în mod normal, cel puţin patru tipuri diferite în locaţii geografice diferite) până când cel puţin 90 % din cantitatea aplicată s-a disipat din sol sau a fost transformată în substanţe care nu fac obiectul investigaţiei.
100. Studiile de acumulare în sol oferă informaţii suficiente pentru evaluarea posibilităţii de acumulare a reziduurilor de substanţă activă, a metaboliţilor şi produşilor de degradare şi de reacţie. Studiile de acumulare în sol oferă estimări ale timpului necesar pentru disiparea a 50 % şi 90 % (DisT50field şi DisT90field) şi, dacă este posibil, ale timpului necesar pentru degradarea a 50 % şi 90 % (DegT50field şi DegT90field) din substanţa activă în condiţii de teren.
Dacă, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabileşte că DisT90field, în unul sau mai multe soluri, este mai mare de un an şi în cazul în care se preconizează o aplicare repetată pe parcursul aceleiaşi perioade de vegetaţie sau în ani succesivi, se investighează posibilitatea de acumulare a reziduurilor în sol şi nivelul la care se atinge o valoare-platou a concentraţiei, cu excepţia cazului în care se pot furniza informaţii fiabile prin efectuarea de calcule pe baza unui model sau al unui alt tip de evaluare adecvat.
Se efectuează studii în teren pe termen lung pe cel puţin două soluri relevante în locaţii geografice diferite şi care implică aplicări multiple.
În absenţa includerii unor orientări în lista la care se face referire la pct.17, tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea naţională de eliberarea autorizaţiei.
101. Informaţiile furnizate, împreună cu alte date relevante, sunt suficiente pentru a stabili coeficientul de adsorbţie pentru substanţa activă şi metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie.
102. Se raportează adsorbţia şi desorbţia substanţei active, cu excepţia cazului în care natura şi modul de utilizare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă exclud posibilitatea contaminării solului, cum ar fi utilizările în interior pe produse depozitate sau aplicarea cu pensula pentru tratamentul plăgilor la arbori.
Studii privind substanţa activă se raportează pentru cel puţin patru soluri.
Dacă metoda cu realizarea echilibrului probelor nu poate fi aplicată din cauza degradării rapide, metode precum studiile cu timp de echilibrare scurt, QSPR (Quantitative Structure Property Relationship, relaţie cantitativă structură-proprietăţi) sau HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanţă) sunt considerate alternative posibile. Dacă metoda cu realizarea echilibrului probelor nu poate fi aplicată din motive de adsorbţie scăzută, studiile de percolare pe coloană (a se vedea pct.105 şi 106) sunt considerate o alternativă.
103. Se prezintă studii de adsorbţie şi desorbţie pentru toţi metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie pentru care, în studiile de degradare în sol, este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
- aceştia reprezintă peste 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată, în orice moment al studiilor;
- aceştia reprezintă peste 5 % din cantitatea de substanţă activă adăugată, în cel puţin două măsurători consecutive;
- formarea maximă nu este atinsă la sfârşitul studiului, însă aceasta reprezintă cel puţin 5 % din substanţa activă la măsurătoarea finală;
- toţi metaboliţii detectaţi în studiile de lizimetrie la concentraţii medii anuale de peste 0,1 μg/l în levigat.
Se prezintă studii privind metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie pentru cel puţin trei soluri.
Dacă metoda cu realizarea echilibrului probelor nu poate fi aplicată din cauza degradării rapide, metode precum studiile cu timp de echilibrare scurt, metodele QSPR sau HPLC, sunt considerate alternative. Dacă metoda cu realizarea echilibrului probelor nu poate fi aplicată din motive de adsorbţie scăzută, studiile de percolare pe coloană (a se vedea pct.105 şi 106) sunt considerate o alternativă.
104. Ca o opţiune de nivel superior, pot fi furnizate informaţii privind adsorbţia în funcţie de timp.
Necesitatea de a efectua un studiu privind adsorbţia în funcţie de timp se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
În absenţa includerii unor orientări în lista la care se face referire la pct.17, tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei. Influenţa asupra vitezei de degradare este, de asemenea, luată în considerare. Datele privind adsorbţia în funcţie de timp sunt compatibile cu modelul în care aceste valori vor fi utilizate.
105. Studiile de percolare pe coloană oferă date suficiente pentru evaluarea potenţialului de mobilitate şi de percolare a substanţei active.
Se efectuează studii în cel puţin patru soluri dacă, în studiile de adsorbţie şi desorbţie prevăzute la pct.93-105, nu este posibilă obţinerea de valori fiabile ale coeficientului de adsorbţie din cauza adsorbţiei scăzute (cum ar fi Koc < 25 l/kg).
106. Testul oferă date suficiente pentru evaluarea mobilităţii şi a potenţialului de percolare a metaboliţilor, produşilor de degradare şi de reacţie.
Se efectuează studii pe cel puţin trei soluri dacă, în studiile de adsorbţie şi desorbţie prevăzute la pct.93-105 nu este posibilă obţinerea de valori fiabile ale coeficientului de adsorbţie din cauza adsorbţiei scăzute (cum ar fi Koc < 25 l/kg).
107. Se efectuează studii de lizimetrie, dacă este necesar, pentru a furniza informaţii privind:
- mobilitatea în sol;
- potenţialul de percolare în apele subterane;
- distribuţia potenţială în sol.
Decizia privind efectuarea studiilor de lizimetrie, şi anume un studiu experimental în aer liber în cadrul unei scheme secvenţiale de evaluare a percolării, ia în considerare rezultatele studiilor de degradare şi a altor studii de mobilitate, precum şi concentraţiile previzibile în mediu – ape subterane (PECGW), calculate în conformitate cu dispoziţiile din secţiunea a 9-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilire a cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează în comun cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Studiile includ cea mai nefavorabilă situaţie realistă şi durata necesară pentru observarea percolării potenţiale, ţinând cont de tipul de sol, condiţiile climatice, rata de aplicare şi frecvenţa şi perioada de aplicare.
Apa percolată din coloanele de sol se analizează la intervale adecvate, în timp ce reziduurile din materialul vegetal se determină la recoltare. La sfârşitul activităţii experimentale, se determină reziduurile din cel puţin cinci straturi ale profilului solului. Se evită prelevările intermediare de probe, deoarece îndepărtarea plantelor (cu excepţia recoltării în conformitate cu practicile agricole normale) şi a solului influenţează procesul de percolare.
Se înregistrează precipitaţiile, temperaturile solului şi aerului la intervale regulate, cel puţin săptămânal.
Adâncimea lizimetrelor este de cel puţin 100 cm. Carotele de sol se prelevează din solul nelucrat. Temperaturile solului trebuie sa fie similare cu cele înregistrate în teren. Dacă este necesar, se asigură o irigare suplimentară pentru a garanta o creştere optimă a plantelor şi o percolare a apei în cantitate similară celei din regiunile pentru care se solicită autorizarea. Dacă pe parcursul studiului solul trebuie să fie lucrat din motive agricole, adâncimea lucrărilor efectuate nu trebuie să fie mai mare de 25 cm.
108. Se efectuează studii de percolare în teren, dacă este necesar, pentru a furniza informaţii privind:
- mobilitatea în sol;
- potenţialul de percolare în apele subterane;
- distribuţia potenţială în sol.
Decizia privind efectuarea studiilor de percolare în teren, şi anume un studiu experimental în aer liber în cadrul unei scheme secvenţiale de evaluare a percolării ia în considerare rezultatele studiilor de degradare şi a altor studii de mobilitate, precum şi concentraţiile previzibile în mediu – ape subterane (PECGW), calculate în conformitate cu dispoziţiile din secţiunea a 9-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Studiile includ situaţia realistă cea mai nefavorabilă, ţinând seama de tipul de sol, condiţiile climatice, rata de aplicare şi frecvenţa şi perioada de aplicare.
Apa se analizează la intervale corespunzătoare. La sfârşitul activităţii experimentale, se determină reziduurile din cel puţin cinci straturi ale profilului solului. Se evită prelevările intermediare de probe de plante şi sol (cu excepţia recoltării în conformitate cu practicile agricole normale), deoarece îndepărtarea plantelor şi a solului influenţează procesul de percolare.
Se înregistrează precipitaţiile, temperaturile solului şi aerului la intervale regulate (cel puţin săptămânal).
Se prezintă informaţii referitoare la pânza freatică din terenurile experimentale. În funcţie de proiectarea experimentului, se efectuează o caracterizare hidrologică detaliată a terenului experimental. Dacă pe parcursul studiului se observă fisuri ale solului, se oferă o descriere completă a acestora.
Se acordă o atenţie deosebită numărului şi amplasării dispozitivelor de colectare a apei. Instalarea în sol a acestor dispozitive nu permite apariţia unor căi de scurgere privilegiate.
Subsecţiunea a 2-a
Comportamentul în apă şi sedimente
109. Informaţiile furnizate împreună cu cele furnizate pentru unul sau mai multe produse de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă, precum şi alte informaţii relevante, sunt suficiente pentru a permite stabilirea sau estimarea:
- persistenţei în sistemele acvatice (sedimente de fund şi apă, inclusiv particule în suspensie);
- măsurii în care organismele din apă şi sedimente sunt supuse riscurilor;
- potenţialului contaminării apelor de suprafaţă şi a apelor subterane.
110. Datele şi informaţiile furnizate, împreună cu alte date şi informaţii relevante, sunt suficiente pentru:
- identificarea importanţei relative a tipurilor de procese implicate (echilibrul dintre degradarea chimică şi biologică);
- identificarea componentelor individuale prezente, dacă este posibil;
- stabilirea proporţiilor relative a componentelor prezente şi distribuţia lor în apă, inclusiv particule în suspensie, şi sedimente; şi
- definirea reziduului preocupant la care sunt expuse sau pot fi expuse speciile neţintă.
111. Se determină şi se raportează rata de hidroliză a substanţelor active purificate la temperatura de 20 °C sau 25 °C. Studiile privind degradarea hidrolitică se efectuează, de asemenea, pentru produsele de degradare şi de reacţie care reprezintă, în mod constant, mai mult de 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată în studiul de hidroliză, cu excepţia cazului în care din testele efectuate cu substanţa activă sunt disponibile informaţii suficiente privind degradarea acestora. Nu sunt necesare informaţii suplimentare privind hidroliza produşilor de degradare dacă se consideră că aceştia sunt stabili în apă.
Se determină şi se raportează rata de hidroliză la pH 4, 7 şi 9 în condiţii sterile, în absenţa luminii, la temperatura de 20 °C sau 25 °C. Pentru substanţele active stabile sau care au o rată de hidroliză redusă la temperatura de 20-25 °C, rata se determină la temperatura de 50 °C sau la o temperatură mai mare. Dacă se produce o degradare la temperatura de 50 °C sau la o temperatură mai mare, se determină rata de degradare la cel puţin alte trei temperaturi şi se întocmeşte un grafic Arrhenius pentru a permite estimarea ratei de hidroliză la temperatura de 20 °C şi 25 °C. Se raportează identitatea produşilor de hidroliză formaţi şi constantele de viteză observate. Se raportează valorile DegT50 estimate pentru temperatura de 20 °C sau 25 °C.
112. Pentru compuşii cu un coeficient de absorbţie molară (zecimal) (ε) > 10 L × mol-1 × cm-1 la o lungime de undă (λ) ≥ 295 nm, se determină şi se raportează fototransformarea directă a substanţei active purificate, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu are loc contaminarea apei de suprafaţă.
Studii privind degradarea fotochimică directă se efectuează, de asemenea, pentru metaboliţi, produşii de degradare şi de reacţie care reprezintă în mod constant mai mult de 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată în studiul de fotoliză, cu excepţia cazului în care din testele efectuate cu substanţa activă sunt disponibile informaţii suficiente privind degradarea acestora.
Nu sunt necesare informaţii suplimentare privind fotoliza produşilor de degradare dacă se consideră că aceştia sunt stabili în condiţii fotolitice.
Se determină şi se raportează fototransformarea directă în apă purificată (de exemplu, apă distilată) tamponată, cu lumină artificială în condiţii sterile, dacă este necesar, cu ajutorul unui agent de solubilizare. În prima etapă teoretică, se estimează viteza de fotoliză maximă posibilă pe baza coeficientului de extincţie molară a substanţei active. Dacă se consideră că fotoliza reprezintă o cale de degradare potenţial semnificativă, se efectuează experimente de fotoliză pentru determinarea intervalului (nivelul 2). Determinarea randamentului cuantic şi a căii/vitezei fotolizei directe (nivelurile 3 şi 4) se efectuează în cazul substanţelor active pentru care nivelul 2 indică o fotoliză semnificativă. Se raportează identitatea produşilor de degradare formaţi care depăşesc 10 % din substanţa testată aplicată în mod constant pe parcursul studiului, bilanţul masic care determină cel puţin 90 % din radioactivitatea aplicată, precum şi timpul de înjumătăţire fotochimic (DT50).
113. Studiile privind degradarea fotochimică indirectă pot fi prezentate dacă alte date disponibile oferă indicii conform cărora viteza şi calea de degradare în faza apoasă poate fi influenţată în mod semnificativ de fotodegradarea indirectă.
Studiile se efectuează într-un sistem apos care conţine compuşi organici (substanţe humice) şi anorganici (săruri) într-o compoziţie reprezentativă pentru apele de suprafaţă naturale.
114. Se efectuează testul “uşurinţei biodegradării”. Dacă nu se prezintă un astfel de test, substanţa activă este considerată implicit ca nefiind “uşor biodegradabilă”.
115. Datele şi informaţiile furnizate referitoare la mineralizarea aerobă în apa de suprafaţă, împreună cu alte date şi informaţii relevante, sunt suficiente pentru:
- identificarea compuşilor individuali prezenţi care reprezintă în mod constant peste 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată, inclusiv reziduurile neextractibile, dacă este posibil;
- identificarea componentelor individuale prezente, care reprezintă peste 5 % din cantitatea de substanţă activă adăugată în cel puţin două măsurători succesive, dacă este posibil;
- identificarea, dacă este posibil, a componentelor individuale (> 5 %) pentru care, la sfârşitul studiului, maximul de formare nu a fost încă atins;
- identificarea sau caracterizarea, dacă este posibil, a altor componente individuale;
- după caz, stabilirea proporţiilor relative ale componentelor (bilanţ masic); şi
- după caz, definirea reziduurilor preocupante la care sunt sau pot fi expuse organismele neţintă.
Se prezintă studii de mineralizare aerobă în apa de suprafaţă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează faptul că contaminarea apelor deschise (ape dulci, de estuare şi marine) nu are loc.
Se raportează viteza de degradare şi calea sau căile de degradare fie pentru un sistem de testare “pelagic”, fie pentru un sistem cu “sedimente suspendate”. Dacă este relevant, pot fi utilizate sisteme de testare suplimentare, care diferă cu privire la conţinutul de carbon organic, textură sau pH-ului.
Rezultatele obţinute se prezintă sub formă desene schematice care arată căile în cauză şi sub formă de diagrame care arată distribuţia markerului radioactiv în apă şi, după caz, în sediment în funcţie de timp, între:
- substanţa activă;
- CO2;
- compuşii volatili, alţii decât CO2; şi
- produşii de transformare individuali identificaţi.
Durata studiului nu depăşeşte 60 de zile, cu excepţia cazului în care se aplică procedura semicontinuă cu reînnoirea periodică a suspensiei de testat. Cu toate acestea, perioada de testare pe loturi poate fi extinsă la cel mult 90 de zile, dacă degradarea substanţei testate a început în primele 60 de zile.
116. Informaţiile referitoare la studiul sistemului apă-sediment furnizate împreună cu alte informaţii relevante sunt suficiente pentru:
- identificarea compuşilor individuali prezenţi care reprezintă în mod constant peste 10 % din cantitatea de substanţă activă adăugată, inclusiv reziduurile neextractibile, dacă este posibilă;
- identificarea componentelor individuale prezente, care reprezintă peste 5 % din cantitatea de substanţă activă adăugată în cel puţin două măsurători succesive, dacă este posibilă;
- identificarea, dacă este posibilă, a componentelor individuale (> 5 %) pentru care, la sfârşitul studiului, maximumul de formare nu a fost încă atins;
- identificarea sau caracterizarea, dacă este posibil, a altor componente individuale;
- stabilirea proporţiilor relative ale componentelor (bilanţ masic); şi
- definirea reziduurilor preocupante din sediment, la care speciile neţintă sunt sau pot fi expuse.
În cazul în care se face trimitere la reziduurile neextractibile, acestea sunt definite ca specii chimice provenite din substanţe active, utilizate în conformitate cu bunele practici agricole, care nu pot fi extrase cu ajutorul metodelor ce nu modifică în mod substanţial natura chimică a acestor reziduuri sau natura matricei sedimentului. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile nu includ fragmente din căi metabolice din care decurg produse naturale.
Se raportează studiul sistemului apă-sediment, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează faptul că contaminarea apelor de suprafaţă nu are loc.
Se raportează calea sau căile de degradare pentru două sisteme apă/sediment. Cele două sedimente selectate diferă în ceea ce priveşte conţinutul de carbon organic şi textura şi, după caz, în ceea ce priveşte pH-ul.
Rezultatele obţinute se prezintă sub formă desene schematice care arată căile în cauză şi sub formă de diagrame care arată distribuţia markerului radioactiv în apă şi în sediment în funcţie de timp, între:
- substanţa activă;
- CO2;
- compuşii volatili, alţii decât CO2;
- produşii de transformare individuali identificaţi;
- substanţele extractibile neidentificate; şi
- reziduurile neextractibile din sediment.
Durata studiului este de cel puţin 100 de zile. Durata este mai lungă dacă acest lucru este necesar pentru stabilirea căii de degradare şi a modelului de distribuţie apă/sediment a substanţei active şi a metaboliţilor, a produşilor de degradare sau de reacţie ai acesteia. Dacă mai mult de 90 % din substanţa activă degradează înainte de încheierea perioadei de 100 de zile, durata testului poate fi mai scurtă.
Modelul de degradare al metaboliţilor potenţial relevanţi care survin în cadrul studiului sistemului apă-sediment se stabileşte fie prin extensia studiului privind substanţa activă, fie prin efectuarea unui studiu separat pentru metaboliţii potenţial relevanţi.
117. Pentru Studiul sistemului apă-sediment iradiat se aplică aceleaşi dispoziţii generale ca şi cele prevăzute la pct.116.
Dacă degradarea fotochimică prezintă importanţă, se poate prezenta în plus un studiu al sistemului apă-sediment sub influenţa unui regim de lumină/întuneric.
Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
118. Tipul şi condiţiile studiului de degradare în zona saturată care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 3-a
Comportamentul în aer
119. Se raportează presiunea de vapori a substanţei active purificate. Se calculează şi se raportează o estimare a timpului de înjumătăţire în atmosfera superioară a substanţei active şi a metaboliţilor, a produşilor de degradare şi de reacţie volatili formaţi în sol sau în sistemele de ape naturale.
De asemenea, se calculează estimări ale timpului de înjumătăţire al substanţei active în atmosfera superioară, bazate pe datele de monitorizare, dacă astfel de date sunt disponibile.
120. Tipul şi condiţiile studiului de transport prin aer care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Dacă valoarea de declanşare a volatilizării, Vp = 10–5 Pa (plante) sau 10–4 Pa (sol) la o temperatură de 20 °C este depăşită şi sunt necesare măsuri (deviate) de atenuare, pot fi raportate date provenite din experimente în spaţii închise.
Dacă este necesar, pot fi prezentate experimente pentru determinarea depunerilor în urma volatilizării. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei este consultată pentru a decide dacă această informaţie este necesară.
121. Pentru substanţele care sunt aplicate în cantităţi mari, se examinează următoarele efecte:
- potenţialul de încălzire globală (GWP);
- potenţialul de epuizare a stratului de ozon (OPD);
- potenţialul de formare a ozonului fotochimic (POCP);
- acumularea în troposferă;
- potenţialul de acidifiere (AP);
- potenţialul de eutrofizare (EP).
Subsecţiunea a 4-a
Definiţia reziduurilor şi date de monitorizare
122. Definiţia reziduurilor relevantă pentru evaluarea riscurilor pentru fiecare compartiment include toate componentele (substanţa activă, metaboliţii, produşii de degradare şi de reacţie) care au fost identificate în conformitate cu criteriile menţionate la prezenta secţiune.
Se ia în considerare compoziţia chimică a reziduurilor din sol, din ape subterane, ape de suprafaţă (ape dulci, din estuare şi marine), sedimente şi aer, care rezultă din utilizare sau din utilizarea propusă a unui produs de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă.
123. Având în vedere rezultatele testelor toxicologice şi ecotoxicologice, reziduurile pentru monitorizare se definesc astfel încât să includă acele componente din definiţia reziduurilor pentru evaluarea riscurilor care sunt considerate relevante pentru evaluarea rezultatelor testelor respective.
124. Se raportează datele de monitorizare disponibile privind evoluţia şi comportamentul substanţei active şi a metaboliţilor, a produşilor de degradare şi de reacţie relevanţi în sol, în ape subterane, ape de suprafaţă, sedimente şi aer.
Secţiunea a 12-a
Studii ecotoxicologice
125. Se raportează toate datele şi informaţiile biologice disponibile relevante pentru evaluarea profilului ecotoxicologic al substanţei active. Acestea includ toate efectele adverse potenţiale constatate pe parcursul investigaţiilor ecotoxicologice de rutină. Dacă sunt solicitate de către autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei, se efectuează şi se raportează studii suplimentare, necesare pentru studierea mecanismelor probabile implicate şi pentru evaluarea semnificaţiei acestor efecte.
126. Evaluarea ecotoxicologică se bazează pe riscul pe care îl prezintă ubstanţa activă propusă, utilizată într-un produs de protecţie a plantelor, pentru organismele neţintă. La efectuarea evaluării riscurilor, toxicitatea se compară cu expunerea. Termenul general pentru rezultatul unei astfel de comparaţii este “coeficientul de risc” sau CR. Trebuie remarcat faptul că CR poate fi exprimat în mai multe feluri, de exemplu, raportul toxicitate: expunere (RTE) şi coeficientul de pericol (CP). Solicitantul ţine cont de informaţiile din prezentul capitol cu privire la:
- proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active;
- studiile toxicologice şi de metabolism;
- reziduurile din/de pe produsele, alimentele şi furajele tratate;
- evoluţia şi comportamentul în mediu
- studiile ecotoxicologice.
127. Ar putea fi necesară efectuarea unor studii separate pentru metaboliţii, produşii de degradare sau de reacţie derivaţi din substanţa activă dacă organismele neţintă pot fi expuse la aceştia şi în cazul în care efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor disponibile referitoare la substanţa activă. Înainte de efectuarea acestor studii, solicitantul ţine cont de informaţiile din prezentul capitol. Studiile efectuate permit caracterizarea metaboliţilor, a produşilor de degradare sau de reacţie ca fiind semnificativi sau nu şi reflectă natura şi amploarea efectelor care sunt considerate probabile.
128. În cazul anumitor tipuri de studii, poate fi mai adecvată utilizarea unui produs de protecţie a plantelor reprezentativ în locul substanţei active în forma obţinută prin procesul de producţie (de exemplu, pentru testarea artropodelor neţintă, a albinelor, a reproducerii râmelor, a microflorei din sol şi a plantelor terestre neţintă). În cazul anumitor tipuri de produse de protecţie a plantelor (de exemplu, suspensii încapsulate), testarea cu produsul de protecţie a plantelor este mai adecvată decât testarea cu substanţa activă, dacă aceste organisme vor fi expuse la produsul de protecţie a plantelor ca atare. Pentru produsele de protecţie a plantelor în cazul cărora substanţa activă este întotdeauna destinată a fi utilizată împreună cu un agent fitoprotector şi/sau agent sinergic şi/sau în combinaţie cu alte substanţe active, se utilizează produsele de protecţie a plantelor care conţin aceste substanţe suplimentare.
129. Se ia în considerare impactul potenţial al substanţei active asupra biodiversităţii şi ecosistemului, inclusiv eventualele efecte indirecte prin intermediul modificării reţelei de lanţuri trofice.
130. Pentru orientările care permit ca studiul să fie proiectat pentru determinarea unei concentraţii efective (CEx), studiul se efectuează pentru determinarea CE10, CE20 şi CE50, în cazul în care este necesar, împreună cu intervalele de încredere de 95 % corespunzătoare. Dacă se utilizează o abordare prin care se determină CEx, se determină şi concentraţia la care nu se observă niciun efect (în continuare – NOEC).
Studiile existente acceptabile care au fost proiectate pentru a genera o NOEC nu se repetă. Se efectuează o evaluare a puterii statistice a NOEC derivată din aceste studii.
131. Toate datele privind toxicitatea acvatică se utilizează la elaborarea unei propuneri de standarde de calitate a mediului (SCM medii anuale, SCM-MA; SCM pentru concentraţia maximă acceptabilă, SCM-CMA).
132. Pentru a facilita evaluarea semnificaţiei rezultatelor obţinute la teste, inclusiv estimarea toxicităţii intrinseci şi a factorilor care afectează toxicitatea, în diferitele teste de toxicitate specificate se utilizează, în măsura în care este posibil, aceeaşi tulpină (sau origine înregistrată) din fiecare specie relevantă.
133. Se proiectează studii ecotoxicoligice de nivel superior, iar datele obţinute se analizează cu metode statistice adecvate. Se prezintă detalii complete privind metodele statistice. Dacă este adecvat şi necesar, studiile de nivel superior sunt susţinute de o analiză chimică pentru a verifica dacă expunerea a avut loc la un nivel corespunzător.
134. În aşteptarea validării şi a adoptării unor noi studii ecotoxicologice şi a unei noi scheme de evaluare a riscurilor, se utilizează protocoalele existente pentru abordarea riscului acut şi cronic pentru albine, inclusiv în ceea ce priveşte supravieţuirea şi dezvoltarea coloniilor, precum şi identificarea şi măsurarea efectelor subletale relevante în evaluarea riscurilor.
Subsecţiunea 1
Efecte asupra păsărilor şi a altor vertebrate terestre
135. Pentru toate studiile de hrănire la păsări şi mamifere, se raportează doza medie atinsă, inclusiv, dacă este posibil, doza în mg substanţă/kg greutate corporală. Dacă administrarea se face pe cale alimentară, substanţa activă se distribuie uniform în alimente.
136. Se determină toxicitatea orală acută a substanţei active la păsări.
Se investighează efectele substanţei active asupra păsărilor, cu excepţia cazului în care substanţa este inclusă în produsul de protecţie a plantelor utilizat, de exemplu, în spaţii închise sau pentru tratamentul plăgilor şi păsările nu sunt expuse direct sau indirect.
Se prezintă un studiu de stabilire a toxicităţii orale acute (DL50) a substanţei active. Dacă sunt disponibile, studiul se efectuează cu o specie de prepeliţă (prepeliţă japoneză (Coturnix coturnix japonica) sau prepeliţă de Virginia (Colinus virginianus)), deoarece regurgitarea la aceste specii este rară. Studiul determină, dacă este posibil, valorile DL50. Doza letală prag, timpul de răspuns şi de recuperare, DL10 şi DL20 se raportează împreună cu nivelul la care nu se observă niciun efect (NOEL) şi modificările patologice macroscopice. Dacă DL10 şi DL20 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie. Proiectarea studiului se optimizează pentru obţinerea unei DL50 precise.
Doza maximă utilizată în teste nu depăşeşte 2 000 mg substanţă/kg greutate corporală, însă, în funcţie de nivelurile de expunere preconizate în teren ca urmare a utilizării prevăzute a compusului, pot fi necesare doze mai mari.
137. Se prezintă un studiu de stabilire a toxicităţii alimentare pe termen scurt. Un astfel de studiu raportează valorile DC50, concentraţia minimă letală, dacă este posibil, valorile NOEC, timpul de răspuns şi recuperare şi modificările patologice. Valorile CL50 şi NOEC se convertesc în doză alimentară zilnică (DL50), exprimată în mg de substanţă/kg gc/zi, şi NOEL, exprimată în mg de substanţă/kg gc/zi.
Un studiu privind toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanţei active la păsări este necesar numai dacă modul de acţiune sau rezultatele studiilor pe mamifere indică posibilitatea ca DL50 alimentară măsurată în studiul de toxicitate alimentară pe termen scurt să fie mai mică decât valoarea DL50 bazată pe un studiu de toxicitate orală acută. Testul de toxicitate alimentară pe termen scurt nu se efectuează în alte scopuri, decât pentru determinarea toxicităţii intrinseci prin expunere alimentară, cu excepţia cazului în care se prezintă o justificare a necesităţii unui astfel de studiu.
Speciile testate sunt aceleaşi cu cele testate în conformitate cu pct.136.
138. Se prezintă un studiu de stabilire a toxicităţii subcronice şi a toxicităţii pentru reproducere a substanţei la păsări. Se raportează CE10 şi CE20. Dacă acestea nu pot fi estimate, se prezintă o explicaţie împreună cu NOEC, exprimate în mg de substanţă/kg gc/zi.
Se investighează toxicitatea subcronică şi toxicitatea pentru reproducere a substanţei active la păsări, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că expunerea adulţilor sau expunerea locurilor de cuibărit pe parcursul perioadei de reproducere este puţin probabilă. O astfel de justificare este susţinută de informaţii care arată că nu există expunere sau efecte întârziate în timpul sezonului de reproducere.
Studiul se efectuează pe aceleaşi specii cu cele testate în conformitate cu pct.136.
139. Informaţiile referitoare la toxicitatea orală acută, pe termen lung şi pentru reproducere la mamifere se generează din evaluarea toxicologică la mamifere pe baza studiilor toxicologice şi de metabolism.
140. Se determină toxicitatea orală acută a substanţei active la mamifere şi DL50 exprimată în mg substanţă/kg gc/zi.
Se investighează efectele substanţei active asupra mamiferelor, cu excepţia cazului în care substanţa este inclusă în produsele de protecţie a plantelor utilizate, de exemplu, în spaţii închise sau pentru tratamentul plăgilor, şi mamiferele nu sunt expuse direct sau indirect.
141. Se investighează toxicitatea pentru reproducere a substanţei active la mamifere, cu excepţia cazului în care solicitantul prezintă o justificare care demonstrează că expunerea adulţilor în timpul sezonului de reproducere este puţin probabilă. O astfel de justificare este susţinută de informaţii care arată că nu există expunere sau efecte întârziate în timpul sezonului de reproducere.
Se raportează cel mai sensibil efect toxicologic studiat la mamifere, relevant din punct de vedere ecotoxicologic pe termen lung (NOAEL), exprimat în mg de substanţă/kg gc/zi. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC exprimată în mg de substanţă/kg gc/zi. Dacă CE10 şi CE20 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie.
142. Pentru substanţele active cu un log Pow > 3 (coeficientul de partiţie n-octanol/apă), se prezintă o evaluare a riscului pe care îl prezintă bioconcentrarea substanţei în prada păsărilor şi a mamiferelor.
143. Se prezintă şi se iau în considerare în evaluarea riscurilor date relevante şi disponibile, inclusiv date din literatura ştiinţifică de specialitate publicată referitoare la substanţa activă în cauză, cu privire la efectele potenţiale asupra păsărilor, mamiferelor, reptilelor şi amfibienilor (a se vedea pct.153).
144. Se acordă o atenţie deosebită dacă substanţa activă este un perturbator endocrin potenţial, în conformitate cu orientările Uniunii Europene sau cele convenite la nivel internaţional. Acest lucru poate fi realizat prin consultarea secţiunii referitoare la toxicologia la mamifere (a se vedea pct.19-62). În plus, se iau în considerare alte informaţii disponibile cu privire la profilul de toxicitate şi modul de acţiune. Dacă în urma acestei evaluări, substanţa activă este identificată ca perturbator endocrin potenţial, natura şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 2-a
Efecte asupra organismelor acvatice
145. Se prezintă rapoarte ale testelor menţionate la pct.146, 152, 153, 154, 160, 161 şi 162 pentru toate substanţele active susţinute de date analitice privind concentraţiile substanţei în mediile de testare.
Dacă studiile de toxicitate acvatică sunt efectuate cu o substanţă greu solubilă, pot fi acceptabile concentraţii limită mai mici de 100 mg substanţă/l, însă se evită precipitarea substanţei în mediul de testare şi se utilizează un agent de solubilizare, un solvent auxiliar sau un agent de dispersie, după caz. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei poate solicita testarea cu produsul de protecţie a plantelor dacă nu apar efecte biologice la limita de solubilitate a substanţei active.
Se calculează efectele studiate privind toxicitatea (cum ar fi CL50, CE10, CE20, CE50 şi NOEC) pe baza concentraţiilor nominale sau medii/iniţiale măsurate.
146. Se prezintă un studiu de toxicitate acută la peşti (CL50) şi detalii cu privire la efectele observate. Se efectuează un test cu păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss).
Se determină toxicitatea acută a substanţei active la peşti. Pentru a minimiza testarea la peşte, pentru testarea toxicităţii acute la peşti se ia în considerare o abordare bazată pe o valoare prag. Se efectuează un test-limită de toxicitate acută la peşti la 100 mg substanţă/l sau la o concentraţie adecvată selectată din efectele acvatice studiate (pct. 152, 153, 154, 160, 161, 162 şi 163), după ce s-a luat în considerare pragul de expunere. Dacă în testul-limită la peşti se detectează mortalitate, este necesar un studiu doză-răspuns de toxicitate acută la peşti pentru determinarea CL50 care urmează să fie utilizată în evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc (a se vedea pct.126).
147. Se prezintă un studiu de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate cronică la peşti pentru toate substanţele active, dacă expunerea apelor de suprafaţă este probabilă şi substanţa este considerată a fi stabilă în apă, adică pierderile de substanţă originală prin hidroliză în 24 de ore sunt mai mici de 90 % (a se vedea pct.111). În aceste circumstanţe se prezintă un studiu de toxicitate la peşti în primele stadii de viaţă. Cu toate acestea, un studiu de toxicitate la peşti în primele stadii de viaţă nu este necesar dacă se prezintă un studiu asupra întregului ciclu de viaţă la peşti.
148. Testul de toxicitate la peşti în primele stadii de viaţă determină efectele asupra dezvoltării, creşterii şi comportamentului, precum şi detalii cu privire la efectele observate asupra primelor stadii de viaţă la peşti. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC. Dacă CE10 şi CE20 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie.
149. Un test asupra întregului ciclu de viaţă la peşti oferă informaţii cu privire la efectele asupra reproducerii generaţiilor parentale şi asupra viabilităţii generaţiilor filiale. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC.
Pentru substanţele active care nu sunt considerate perturbatori potenţiali ai sistemului endocrin, poate fi necesar un test asupra întregului ciclu de viaţă la peşti, în funcţie de persistenţa substanţei şi potenţialul de bioacumulare al acesteia.
Pentru substanţele active care îndeplinesc criteriile de screening din oricare dintre testele de screening la peşti sau pentru care există alte indicaţii privind perturbarea sistemului endocrin (a se vedea pct.151), se includ în test şi se agreează cu autorităţile competente de eliberarea autorizaţiei efecte studiate suplimentare adecvate.
Studiile se proiectează astfel încât să reflecte preocupări identificate prin teste de nivel inferior, studii toxicologice la păsări şi mamifere şi alte informaţii. Regimul de expunere se selectează în consecinţă, ţinând cont de ratele de aplicare propuse.
150. Un test de bioconcentrare în peşti oferă factorii de bioconcentrare stabilizată, constantele ratelor de absorbţie şi a ratelor de eliminare, excreţia incompletă, metaboliţii formaţi în peşti şi, dacă sunt disponibile, informaţiile cu privire la acumularea specifică de organ.
Toate datele se prezintă cu limite de încredere pentru fiecare substanţă testată. Factorii de bioconcentrare se exprimă în funcţie de greutatea totală umedă şi de conţinutul de lipide al peştilor.
Dacă este relevant, în acest sens, se iau în considerare datele de la pct.69.
Se evaluează bioconcentrarea substanţei dacă:
- log Pow este mai mare decât 3 (coeficientul de partiţie n-octanol/apă al substanţei active purificate) sau există alte indicaţii privind existenţa bioconcentrării; şi
- substanţa este considerată stabilă, adică pierderile de substanţă originală prin hidroliză în 24 de ore sunt mai mici de 90 % (a se vedea pct.111).
151. Se acordă o atenţie deosebită dacă substanţa activă este sau nu un perturbator endocrin potenţial la organismele acvatice neţintă, în conformitate cu orientările Uniunii Europene sau cele convenite la nivel internaţional. În plus, se iau în considerare alte informaţii disponibile cu privire la profilul de toxicitate şi modul de acţiune. Dacă în urma acestei evaluări, substanţa activă este identificată ca perturbator endocrin potenţial, natura şi condiţiile studiilor care urmează să fie efectuate se abordează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
152. Toxicitatea acută la nevertebratele acvatice se determină la o specie de Daphnia (de preferinţă, Daphnia magna). Pentru substanţele active cu rol de insecticid sau care prezintă o activitate insecticidă, se testează o a doua specie, de exemplu larve de Chironomide sau creveţi Mysid (Americamysis bahia).
153. Se prezintă un test privind toxicitatea acută a substanţei active la 24 şi 48 de ore la Daphnia magna, exprimată sub formă de concentraţie mediană efectivă (CE50) care duce la imobilizare şi, dacă este posibil, cea mai mare concentraţie care nu provoacă imobilizare.
Se testează concentraţii de până la 100 mg substanţă/l. Un test-limită la 100 mg substanţă/l poate fi efectuat dacă rezultatele unui test de determinare a intervalului indică faptul că nu se preconizează efecte.
154. Se prezintă un test privind toxicitatea acută a substanţei active la 24 şi 48 de ore la o specie nevertebrată acvatică suplimentară, exprimată sub formă de concentraţie mediană efectivă (CE50) care duce la imobilizare şi, dacă este posibil, cea mai mare concentraţie care nu provoacă imobilizare.
Se aplică condiţiile prevăzute la pct.153.
155. Se prezintă un studiu de toxicitate pe termen lung sau de toxicitate cronică la nevertebrate acvatice pentru toate substanţele active, dacă expunerea apelor de suprafaţă este probabilă şi substanţa este considerată a fi stabilă în apă, adică pierderile de substanţă originală prin hidroliză în 24 de ore sunt mai mici de 90 % (a se vedea pct.111).
Se prezintă un studiu de toxicitate cronică la o specie de nevertebrate acvatice. Dacă au fost efectuate teste de toxicitate acută pe două specii de nevertebrate acvatice, se iau în considerare efectele studiate acute (a se vedea pct.152, 153 şi 154) pentru a determina specia adecvată care urmează să fie testată în studiul de toxicitate cronică.
Dacă substanţa activă este un regulator de creştere a insectelor, se efectuează un studiu suplimentar de toxicitate cronică cu o specie relevantă, alta decât una de crustacee, cum ar fi Chironomus spp.
156. Scopul testului de toxicitate pentru reproducere şi pentru dezvoltare la Daphnia magna este de a măsura efectele adverse precum imobilizarea şi pierderea capacităţii reproductive şi de a furniza detalii cu privire la efectele observate. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC. Dacă CE10 şi CE20 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie.
157. Testul de toxicitate pentru reproducere şi pentru dezvoltare la o specie nevertebrată acvatică suplimentară măsoară efectele adverse precum imobilizarea şi pierderea capacităţii reproductive şi oferă detalii cu privire la efectele observate. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC. Dacă CE10 şi CE20 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie.
158. Substanţa activă se aplică în apa de deasupra sedimentelor şi se măsoară efectele asupra supravieţuirii şi dezvoltării Chironomus riparius, inclusiv efectele asupra emergenţei adulţilor, pentru a furniza efecte studiate ale acestor substanţe care sunt considerate că interferează cu hormonii de năpârlire ai insectei sau care au alte efecte asupra creşterii şi dezvoltării insectelor. Se raportează CE10 şi CE20 împreună cu NOEC.
Se măsoară concentraţiile substanţei active în apa de deasupra sedimentelor şi în sedimente pentru stabilirea CE10, CE20 şi NOEC. Substanţa activă se măsoară suficient de frecvent pentru a permite calcularea efectelor studiate ale testului atât pe baza concentraţiilor nominale, cât şi pe baza concentraţiilor medii ponderate în timp.
159. Dacă acumularea unei substanţe active în sedimentele acvatice este indicată sau preconizată de studii privind soarta în mediu, se evaluează impactul asupra unui organism care trăieşte în sedimente. Se determină riscurile cronice pentru Chironomus riparius sau Lumbriculus spp. O specie de testare alternativă adecvată poate fi utilizată dacă există orientări recunoscute în acest sens. Substanţa activă se aplică fie în apă, fie în sedimentul unui sistem apă-sediment, iar testul ţine seama de principala cale de expunere. Efectul studiat principal al studiului se prezintă în termeni de mg substanţă/kg sediment uscat şi mg substanţă/l de apă, iar CE10 şi CE20 se raportează împreună cu NOEC.
Se măsoară concentraţiile substanţei active în apa de deasupra sedimentelor şi în sedimente pentru stabilirea CE10, CE20 şi NOEC.
160. Testarea se efectuează pe o algă verde (precum Pseudokirchneriella subcapitata, sinonim Selenastrum capricornutum).
Pentru substanţele active care au o activitate de erbicid, se efectuează un test pe o a doua specie dintr-un grup taxonomic diferit, precum o diatomee, de exemplu Navicula pelliculosa.
Se prezintă CE10, CE20, CE50 şi valorile NOEC corespunzătoare.
161. Se prezintă un test care determină CE10, CE20 şi CE50 pentru algele verzi şi valorile NOEC corespunzătoare pentru viteza de creştere şi randamentul algelor, bazate pe măsurători ale biomasei sau variabile de măsurare surogat.
Se testează concentraţii de până la 100 mg substanţă/l. Un test limită la 100 mg substanţă/l poate fi efectuat dacă rezultatele unui test de determinare a intervalului indică faptul că nu se preconizează efecte la concentraţii mai mici.
162. Se prezintă un test care determină CE10, CE20 şi CE50 pentru o specie suplimentară de alge şi valorile NOEC corespunzătoare pentru viteza de creştere şi randamentul algelor, bazate pe măsurători ale biomasei (sau variabile de măsurare surogat).
163. Se prezintă un test care determină CE10, CE20 şi CE50 şi valorile NOEC corespunzătoare pentru viteza de creştere şi randamentul speciilor de Lemna, bazate pe măsurători ale numărului de fronde şi cel puţin încă o variabilă de măsurare (greutatea uscată, greutatea în stare proaspătă sau suprafaţa frondelor).
Pentru alte specii acvatice macrofite, testul oferă informaţii suficiente pentru a evalua impactul asupra plantelor acvatice şi se determină EC10, EC20, EC50 şi valorile NOEC corespunzătoare bazate pe măsurarea parametrilor de biomasă adecvaţi.
Se efectuează un test de laborator cu specii de Lemna pentru erbicide şi regulatori de creştere a plantelor şi pentru substanţele pentru care informaţiile prezentate în conformitate cu pct.179 şi 180 din prezentul Regulament sau subsecţiunea a 7-a a secţiunii a 10-a din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, conţin dovezi conform cărora substanţa testată prezintă activitate de erbicid. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei poate solicita teste suplimentare pe alte specii macrofite în funcţie de modul de acţiune al substanţei sau dacă testele de eficacitate sau la plante terestre neţintă oferă indicii clare de toxicitate sporită la specii de plante dicotiledonate (de exemplu, inhibitori de auxină, erbicide pentru plante cu frunza lată) sau alte monocotiledonate (de exemplu, erbicide pentru graminee) (a se vedea pct.179 şi 180 din prezentul Regulament sau subsecţiunea a 7-a a secţiunii a 10-a din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor).
După caz, pot fi efectuate teste suplimentare la specii macrofite acvatice cu o specie dicotiledonată, precum Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum sau o specie monocotiledonată, precum iarba acvatică Glyceria maxima. Necesitatea de a efectua astfel de studii se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Se testează concentraţii de până la 100 mg substanţă/l. Un test-limită la 100 mg substanţă/l poate fi efectuat dacă rezultatele unui test de determinare a intervalului indică faptul că nu se preconizează efecte.
164. Studii suplimentare asupra organismelor acvatice pot fi efectuate pentru caracterizarea mai amănunţită a riscurilor identificate şi oferă suficiente informaţii şi date pentru evaluarea impactului potenţial asupra organismelor acvatice în condiţii de utilizare în teren.
Studiile efectuate pot lua în considerare testarea unor specii suplimentare, testarea unor expuneri modificate, studii de tip microcosmos sau mezocosmos.
Necesitatea de a efectua astfel de studii se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Tipul şi condiţiile studiului care urmează să fie efectuat se agreează cu autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei.
Subsecţiunea a 3-a
Efecte asupra artropodelor
165. Se evaluează efectele şi riscurile asupra albinelor, inclusiv riscurile care decurg din reziduurile substanţei active sau metaboliţii acesteia din nectar, polen şi apă, inclusiv din gutaţie. Se prezintă rapoartele testelor menţionate la pct.166-170, cu excepţia cazului în care produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă sunt destinate exclusiv utilizării în situaţii în care expunerea albinelor este improbabilă, cum ar fi:
- depozitarea produselor alimentare în spaţii închise;
- preparate nesistemice pentru aplicare pe sol, cu excepţia granulelor;
- tratamentele nesistemice prin înmuiere pentru plantele şi bulbii transplantaţi;
- tratamente pentru obturarea şi vindecarea plăgilor;
- momeli rodenticide nesistemice;
- utilizare în seră fără albine ca polenizatori.
Pentru tratamentul seminţelor, se ia în considerare riscul de răspândire a pulberii în timpul plantării seminţelor tratate. În ceea ce priveşte granulele şi peletele pentru limacşi, se ia în considerare riscul de răspândire a pulberii în timpul aplicării. Dacă o substanţă activă este sistemică şi urmează să fie utilizată pe seminţe, bulbi, rădăcini, aplicată direct pe sol, în apa pentru irigaţii sau aplicată direct pe sau în plantă (de exemplu, prin pulverizare sau prin injectare în tulpină), se evaluează riscul pentru albinele care culeg de pe aceste plante, inclusiv riscurile prezentate de reziduurile produsului de protecţie a plantelor din nectar, polen şi apă, inclusiv din gutaţie.
Dacă este probabil ca albinele să fie expuse, se efectuează atât testarea toxicităţii acute (orală şi de contact), cât şi a toxicităţii cronice, inclusiv efectele subletale.
Dacă poate avea loc expunerea albinelor la reziduurile din nectar, polen sau apă care rezultă din proprietăţile sistemice ale substanţei active şi dacă toxicitatea orală acută este <100 μg/albină sau dacă apare o toxicitate importantă pentru larve, se prezintă concentraţiile reziduurilor în aceste matrice, iar evaluarea riscurilor se bazează pe o comparaţie a efectului studiat relevant cu concentraţiile respective ale reziduurilor. Dacă această comparaţie indică faptul că o expunere la niveluri toxice nu poate fi exclusă, efectele se investighează cu teste de nivel superior.
166. Dacă expunerea albinelor este probabilă, se efectuează teste de toxicitate acută orală şi de contact.
167. Se prezintă un test de toxicitate orală acută care stabileşte valorile DL50 acute şi NOEC. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Testul se efectuează cu substanţa activă. Rezultatele se prezintă în termeni de μg substanţă activă/albină.
168. Se prezintă un test de toxicitate de contact acută care stabileşte valorile DL50 acute şi NOEC. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Testul se efectuează cu substanţa activă. Rezultatele se prezintă în termeni de μg substanţă activă/albină.
169. Se prezintă un test de toxicitate cronică la albine care stabileşte CE10, CE20 şi CE50 orale cronice şi NOEC. Dacă CE10, CE20 şi CE50 orale cronice nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Testul se efectuează dacă expunerea albinelor este probabilă.
Testul se efectuează cu substanţa activă. Rezultatele se prezintă în termeni de μg substanţă activă/albină.
170. Se efectuează un studiu pe puiet de albine pentru determinarea efectelor asupra dezvoltării albinelor şi a activităţii puietului. Studiul pe puiet de albine oferă informaţii suficiente pentru evaluarea riscurilor potenţiale pentru larvele de albine prezentate de substanţa activă.
Testul determină CE10, CE20 şi CE50 pentru albine adulte, dacă este posibil, şi pentru larve împreună cu NOEC. Dacă CE10, CE20 şi CE50 nu pot fi estimate, se oferă o explicaţie. Dacă se observă efecte subletale, acestea se raportează.
Testul se efectuează pentru substanţele active pentru care efectele subletale asupra creşterii sau dezvoltării nu pot fi excluse, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează că nu este posibil ca puietul de albine să fie expus la substanţa activă.
171. Pot fi necesare teste de investigare a efectelor subletale, cum ar fi efectele comportamentale şi asupra reproducerii la albine şi, după caz, la colonii.
172. Se investighează efectele asupra artropodelor terestre neţintă pentru toate substanţele active, cu excepţia cazului în care produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă sunt destinate exclusiv utilizării în situaţii în care artropodele neţintă nu sunt expuse, precum:
- depozitarea produselor alimentare în spaţii închise care exclud expunerea;
- tratamente pentru obturarea şi vindecarea plăgilor;
- spaţii închise cu momeli rodenticide.
Se testează întotdeauna două specii-indicator, afida parazitoidă a cerealelor Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) şi acarianul prădător Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Testarea iniţială se efectuează folosind plăci de sticlă şi se raportează mortalitatea (şi efectele asupra reproducerii, dacă sunt evaluate). Testarea determină relaţia rată-răspuns şi se raportează efectele studiate RL50, RE50 şi NOEC pentru evaluarea riscurilor pentru aceste specii, în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc. Dacă aceste studii preconizează în mod clar apariţia de efecte adverse, poate fi necesară testarea prin studii de nivel superior (pentru detalii suplimentare, a se vedea subsecţiunea a 4-a a capitolului III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
Pentru substanţele active susceptibile de a avea un mod de acţiune special (cum ar fi, regulatorii de creştere a insectelor, inhibitorii de hrănire a insectelor), autorităţile naţionale competente pot solicita efectuarea unor teste suplimentare care implică stadii de viaţă sensibile, căi de absorbţie speciale sau alte modificări. Se prezintă o justificare pentru alegerea speciei testate.
173. Testul oferă informaţii suficiente pentru evaluarea toxicităţii în termeni de RL50 şi NOEC a substanţei active la Aphidius rhopalosiphi şi Typhlodromus pyri. Testarea iniţială se efectuează pe plăci de sticlă.
Subsecţiunea a 4-a
Efecte asupra mezofaunei şi macrofaunei neţintă din sol
174. Testul oferă informaţii privind efectele asupra creşterii, reproducerii şi comportamentului asupra mezofaunei şi macrofaunei neţintă din sol a râmelor.
175. Testul oferă informaţii privind efectele asupra creşterii, reproducerii şi comportamentului asupra râmelor.
Efecte subletale asupra râmelor se investighează dacă substanţa activă poate contamina solul.
Testarea determină relaţia doză-răspuns, iar CE10, CE20 şi NOEC permit efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc, luând în considerare expunerea probabilă, conţinutul de carbon organic (foc) din mediul de testare şi proprietăţile lipofile (Kow) ale substanţei testate. Substanţa testată se încorporează în sol pentru a obţine o concentraţie omogenă în sol. Testările cu metaboliţii din sol pot fi evitate dacă există dovezi analitice care indică faptul că metabolitul este prezent la o concentraţie şi durată adecvată în studiul efectuat cu substanţa activă originală.
176. Se investighează efectele asupra organismelor din sol, altele decât râmele, pentru toate substanţele testate, cu excepţia cazurilor în care organismele din sol nu sunt expuse, precum:
- depozitarea produselor alimentare în spaţii închise care exclud expunerea;
- tratamente pentru obturarea şi vindecarea plăgilor;
- spaţii închise cu momeli rodenticide.
Pentru produsele de protecţie a plantelor aplicate prin pulverizare pe frunze, autorităţile naţionale competente pot solicita date privind Folsomia candida şi Hypoaspis aculeifer. Dacă sunt disponibile date referitoare atât la Aphidius rhopalosiphi, cât şi la Typhlodromus pyri, acestea pot fi utilizate pentru o evaluare iniţială a riscurilor. Dacă există preocupări în legătură cu oricare din speciile testate în conformitate cu pct.172, 172 şi 173, se prezintă date privind atât Folsomia candida, cât şi Hypoaspis aculeifer.
Dacă nu sunt disponibile date privind Aphidius rhopalosiphi şi Typhlodromus pyri, se prezintă datele prevăzute la pct.177.
Pentru produsele de protecţie a plantelor aplicate direct pe sol ca tratamente pentru sol, fie prin pulverizare, fie ca preparat solid, se efectuează teste atât pe Folsomia candida, cât şi pe Hypoaspis aculeifer (a se vedea pct.177).
177. Testul oferă informaţii suficiente pentru a efectua o evaluare a toxicităţii substanţei active pentru speciile nevertebrate indicatoare din sol Folsomia candida şi Hypoaspis aculeifer.
Testarea determină relaţia doză-răspuns, iar CE10, CE20 şi NOEC permit efectuarea evaluării riscurilor în conformitate cu analiza relevantă a coeficientului de risc, luând în considerare expunerea probabilă, conţinutul de carbon organic (foc) din mediul de testare şi proprietăţile lipofile (Kow) ale substanţei testate. Substanţa testată se încorporează în sol pentru a obţine o concentraţie omogenă în sol. Testările cu metaboliţii din sol pot fi evitate dacă există dovezi analitice care indică faptul că metabolitul este prezent la o concentraţie şi o durată adecvată în studiul efectuat cu substanţa activă originală.
Subsecţiunea a 5-a
Efecte asupra transformării azotului în sol şi asupra
plantelor superioare terestre neţintă
178. Testul oferă date suficiente pentru evaluarea impactului substanţelor active asupra activităţii microbiene din sol, în termeni de transformare a azotului.
Testul se efectuează dacă produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă se aplică pe sol sau pot contamina solul în condiţii de utilizare practică. În cazul substanţelor active destinate utilizării în produse de protecţie a plantelor pentru sterilizarea solurilor, studiile se proiectează astfel încât să măsoare ratele de recuperare după tratament.
Solurile utilizate sunt probe proaspete de soluri agricole. Locurile din care au fost prelevate probele de sol nu au fost tratate pe parcursul ultimilor doi ani cu substanţe care pot modifica în mod considerabil diversitatea şi nivelul populaţiilor microbiene prezente, cu excepţia modificărilor tranzitorii.
179. Informaţiile prezentate sunt suficiente pentru a permite evaluarea efectelor substanţei active asupra plantelor neţintă.
Datele de screening stabilesc dacă substanţele testate prezintă activitate erbicidă sau de regulator de creştere a plantelor. Datele includ testarea a cel puţin şase specii de plante din şase familii diferite, atât monocotiledonate, cât şi dicotiledonate. Concentraţiile şi ratele testate sunt egale sau mai mari decât rata de aplicare maximă recomandată, fie la o rată care simulează modelul de utilizare în condiţii de teren, testările fiind efectuate după tratamentul final, fie la o rată aplicată direct care ia în considerare acumularea de reziduuri în urma aplicărilor multiple ale produsului de protecţie a plantelor. Dacă studiile de screening nu includ gama de specii precizată sau concentraţiile şi ratele necesare, se efectuează testele descrise la pct.180.
Nu se utilizează date de screening pentru evaluarea substanţelor active cu activitate erbicidă sau de regulator de creştere a plantelor. Se aplică prevederile pct.180.
Se prezintă un rezumat al datelor disponibile din testele utilizate pentru evaluarea activităţii biologice şi din testele de determinare a intervalului de doze, indiferent dacă sunt pozitive sau negative, care pot oferi informaţii cu privire la impactul posibil asupra altor plante neţintă, împreună cu o evaluare a impactului potenţial asupra speciilor de plante neţintă.
Aceste date vor fi completate prin informaţii suplimentare, sub formă de rezumat, privind efectele observate asupra plantelor în cursul testelor în teren, şi anume eficacitatea, reziduurile, soarta în mediu şi studiile ecotoxicologice în teren.
180. Testul determină valorile RE50 pentru substanţa activă la plantele neţintă.
Pentru substanţele active cu activitate erbicidă sau de regulator de creştere a plantelor, se prezintă teste concentraţie-răspuns privind vigoarea vegetativă şi germinarea seminţelor pentru cel puţin şase specii care reprezintă familiile pentru care s-a constatat acţiunea erbicidă sau de regulator de creştere a plantelor. Dacă din modul de acţiune poate fi stabilit, în mod clar, că este afectată fie numai vigoarea vegetativă, fie numai germinarea seminţelor, se efectuează doar studiul relevant.
Nu sunt necesare date în cazul în care expunerea este neglijabilă (de exemplu pentru rodenticide, substanţe active folosite pentru protecţia plăgilor sau tratamentul seminţelor) sau în cazul substanţelor active utilizate pentru produsele depozitate, sau în sere în care expunerea este exclusă.
Se prezintă studii doză-răspuns efectuate pe o selecţie de 6-10 specii de plante monocotiledonate şi dicotiledonate care reprezintă cât mai multe grupuri taxonomice.
Subsecţiunea a 6-a
Efecte asupra altor organisme terestre (floră şi faună),
asupra metodelor biologice de tratare a apelor
uzate şi date de monitorizare
181. Se prezintă orice date disponibile privind efectele produsului asupra altor organisme terestre (floră şi faună).
182. Testul oferă indicii cu privire la efectele potenţiale ale substanţei active asupra sistemelor biologice de tratare a apelor uzate.
Se raportează efectele asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate, dacă utilizarea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţa activă poate avea efecte adverse asupra instalaţiilor de tratare a apelor uzate.
183. Se raportează datele de monitorizare disponibile referitoare la efectele adverse ale substanţei active pentru organismele neţintă.
Capitolul III
SUBSTANŢE ACTIVE CARE CONSTAU
DIN MICROORGANISME
Secţiunea 1
Identitatea, taxonomia, filogenia microorganismului
şi conţinutul substanţei active
184. Informaţiile furnizate trebuie să permită identificarea şi caracterizarea fără echivoc a microorganismului.
185. Microorganismul se depune într-o colecţie de culturi recunoscută la nivel internaţional în momentul depunerii dosarului. Trebuie furnizate datele de contact ale colecţiei de culturi şi numărul de acces.
186. Microorganismul este identificat ca aparţinând, fără echivoc, unei anumite specii, pe baza celor mai recente informaţii ştiinţifice, şi denumit la nivel de tulpină, inclusiv orice altă desemnare care ar putea fi relevantă pentru microorganism (de exemplu, nivelul de izolare, dacă este relevant pentru virusuri). Se precizează denumirea sa ştiinţifică şi gruparea taxonomică. Aceasta include taxonomia linneană tradiţională (regn, încrengătură, clasă, ordin, familie, gen, specie şi tulpină), precum şi taxonomia filogenetică fără nivel, stabilită între aceste niveluri linneene şi orice altă denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, serovar, patogen, biovar).
187. Se furnizează toate denumirile-sinonime alternative şi înlocuite cunoscute. În cazul în care în timpul dezvoltării au fost utilizate coduri, acestea trebuie, de asemenea, furnizate.
188. Se furnizează un arbore filogenetic care include microorganismul. Se selectează scara arborelui filogenetic pentru a include tulpinile şi speciile relevante (de exemplu, în cazul utilizării extrapolării între tulpini sau specii înrudite pentru a răspunde cerinţelor în materie de date). Denumirile înlocuite ale microorganismelor sau grupurilor taxonomice incluse pot fi indicate în arborele filogenetic.
189. Se indică dacă microorganismul este tip sălbatic, mutant (spontan sau indus) sau dacă a fost modificat genetic. În cazul în care microorganismul este mutant sau a fost modificat, se furnizează toate diferenţele de proprietăţi cunoscute, inclusiv diferenţele genetice, între microorganismul modificat şi tulpina sălbatică parentală. Se raportează tehnica utilizată pentru modificare.
190. Conţinutul minim şi maxim de microorganism din MPCA astfel cum a fost fabricat se determină pe baza analizei a cinci loturi reprezentative, astfel cum se indică la pct.191 şi se raportează. Conţinutul se exprimă în unităţi microbiene adecvate care reflectă cel mai bine acţiunea fitosanitară (cum ar fi numărul de unităţi active, de unităţi formatoare de colonii sau de unităţi internaţionale per volum sau greutate) sau orice alt mod relevant pentru evaluarea riscului microorganismului. Se prezintă o justificare a relevanţei unităţii microbiene utilizate în contextul testelor care urmează să fie efectuate. Utilizarea unei astfel de unităţi trebuie să fie consecventă de-a lungul studiilor şi al datelor furnizate din literatura de specialitate. În cazul oferirii datelor din literatura de specialitate cu unităţi diferite, se furnizează recalcularea pe baza unităţilor utilizate.
În cazul în care se declară că unul sau mai mulţi metaboliţi prezenţi în MPCA astfel cum a fost fabricat fac parte din acţiunea fitosanitară, conţinutul acestor metaboliţi se indică în conformitate cu pct.192.
Datele privind aditivii, microorganismele contaminante relevante, impurităţile relevante şi metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, prezente în MPCA astfel cum a fost fabricat, se determină direct pe baza analizei a cinci loturi reprezentative, astfel cum se indică la pct.191 şi se raportează.
Se precizează identitatea, conţinutul minim şi maxim în g/kg pentru fiecare aditiv din MPCA astfel cum a fost fabricat.
Se raportează identitatea şi conţinutul maxim al microorganismelor contaminante relevante din MPCA astfel este fabricat, exprimat în unitatea corespunzătoare.
Identitatea şi conţinutul maxim de impurităţi chimice prezente în MPCA astfel cum a fost fabricat şi care sunt relevante din cauza proprietăţilor nedorite toxicologice, ecotoxicologice sau de mediu se raportează în g/kg, incluzând, de asemenea, metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare produşi de microorganism ca impurităţi în lotul de fabricaţie.
191. Se analizează cel puţin cinci loturi reprezentative din producţia recentă şi actuală a microorganismului. Toate loturile reprezentative trebuie să fie datate în ultimii cinci ani de producţie. Se raportează datele de fabricaţie ale loturilor reprezentative şi dimensiunea loturilor.
În cazul în care substanţa activă este produsă în unităţi de producţie diferite, informaţiile solicitate în temeiul prezentului punct se furnizează separat pentru fiecare instalaţie.
Dacă informaţiile furnizate se referă la un sistem de producţie în instalaţie-pilot, informaţiile necesare se furnizează din nou, după stabilizarea metodelor şi proceselor de fabricaţie la scară industrială. Dacă datele referitoare la producţia la scară industrială nu sunt disponibile, se prezintă o justificare.
192. Se indică conţinutul minim, în g/kg de substanţă activă pură, din materialul fabricat utilizat pentru producţia produselor de protecţie a plantelor. Se prezintă o justificare pentru conţinutul minim propus în specificaţii. Aceasta include o analiză statistică a datelor provenite de la cel puţin cinci loturi reprezentative. Pot fi furnizate date justificative suplimentare care să contribuie la justificarea specificaţiilor tehnice.
Dacă informaţiile necesare furnizate se referă la un sistem de producţie în instalaţie-pilot, informaţiile respective se furnizează din nou, după stabilizarea metodelor şi proceselor de producţie la scară industrială.
Dacă substanţa activă este fabricată sub formă de concentrat tehnic (TK), se precizează conţinutul minim şi maxim de substanţă activă pură, împreună cu conţinutul acesteia în greutatea teoretică a materialului în stare uscată.
Dacă substanţa activă este un amestec de izomeri, se precizează raportul de izomeri sau intervalul raportului de izomeri. Se indică activitatea biologică relativă a fiecărui izomer atât în ceea ce priveşte eficacitatea, cât şi toxicitatea.
Pentru extractele vegetale, poate fi utilizată o abordare diferită, dacă se justifică în mod corespunzător.
Secţiunea a 2-a
Modul de acţiune asupra organismului ţintă şi aria de
răspândire a gazdei şi informaţii privind metaboliţii
care prezintă motive de îngrijorare
193. Se descriu toate informaţiile disponibile privind modurile de acţiune împotriva organismului (organismelor) - ţintă.
În cazul unui mod de acţiune patogen sau parazitar asupra organismului-ţintă, se furnizează informaţii privind locul infecţiei şi modul de introducere în organismul-ţintă, doza infecţioasă şi stadiile susceptibile ale organismului-ţintă. Trebuie să se prezinte rezultatele tuturor studiilor experimentale.
În cazul unui mod de acţiune bazat pe un metabolit care prezintă motive de îngrijorare, produs de microorganismul în curs de evaluare şi identificat în conformitate cu pct.194, se furnizează informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate evaluată inter pares sau din orice altă sursă fiabilă privind modul de acţiune probabil al metabolitului care prezintă motive de îngrijorare şi calea de expunere probabilă a organismului-ţintă la acest metabolit.
Toate organismele-gazdă cunoscute ale microorganismului trebuie enumerate la nivelul taxonomic relevant. Se furnizează informaţiile disponibile cu privire la densitatea posibilă a organismelor gazdă, care susţin indicaţia privind prezenţa naturală a microorganismelor.
194. Solicitantul identifică şi enumeră la acest punct metaboliţii produşi de microorganism care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv un rezumat al informaţiilor prezentate la pct.215, 241, 218, 227 şi 228, utilizate pentru identificarea sau excluderea metaboliţilor ca prezentând motive de îngrijorare, cu excepţia cazului în care microorganismul este un virus.
Metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare pot fi identificaţi pe baza literaturii ştiinţifice sau pe baza observării toxicităţii, ecotoxicităţii sau activităţii antimicrobiene în studiile efectuate pe microorganism sau pe tulpini strâns înrudite. Absenţa genei (genelor), necesară pentru producerea metabolitului identificat (metaboliţilor identificaţi) care prezintă motive de îngrijorare potenţiale, evidenţiată prin utilizarea unor metode genomice adecvate (de exemplu, secvenţierea întregului genom), este considerată drept dovadă a absenţei unui astfel de pericol pentru metabolitul (metaboliţii) respectiv(i).
Toate informaţiile disponibile (de exemplu, literatura ştiinţifică, studiile experimentale) privind metaboliţii şi pericolele identificate aferente (de exemplu, caracterizarea toxicologică) şi, după caz, expunerea la metabolit se prezintă la punctele relevante (şi anume, pct.215, 216, 218, 219 şi 227-229, dacă sunt relevante pentru sănătatea umană şi animală, şi pct.215, 216, 218, 219, 227, 228 şi 229, dacă sunt relevante pentru organismele neţintă).
Secţiunea 3-a
Metode Analitice
195. Metodele analitice se utilizează în contextul analizei conformităţii loturilor de fabricaţie cu specificaţiile convenite, după caz, şi al generării de date pentru evaluarea riscurilor toxicologice pentru om sau ecotoxicologice. Metodele analitice sprijină, de asemenea, etapele ulterioare aprobării (de exemplu, pentru monitorizarea reziduurilor din culturi (secţiunea a 5-a)), după caz. Se justifică metoda utilizată.
Se furnizează descrierea acestor metode, care include detalii cu privire la echipamentul, materialele şi condiţiile utilizate. Se semnalează aplicabilitatea oricăror metode recunoscute pe plan internaţional.
De asemenea, datele privind specificitatea, linearitatea, precizia şi repetabilitatea sunt necesare pentru metodele analitice chimice utilizate pentru analizarea impurităţilor relevante, a metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare şi a aditivilor incluşi în MPCA astfel cum a fost fabricat.
La cererea autorităţii competente de eliberarea autorizaţiei, se furnizează următoarele informaţii:
- probe ale MPCA astfel cum a fost fabricat;
- dacă este posibil din punct de vedere tehnic, standardele analitice ale metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare şi ale tuturor celorlalte componente incluse în definiţia reziduului (în cazul în care nu se furnizează o astfel de probă, se furnizează o justificare);
- dacă sunt disponibile, probe ale substanţelor de referinţă pentru impurităţile relevante.
196. Se descriu următoarele metode, furnizând date de validare:
196.1. metodele de identificare a microorganismului, necesare în conformitate cu pct.186 şi 188, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare sau fenotipice, bazate pe identificatori unici, pentru a distinge tulpina de alte tulpini aparţinând aceleiaşi specii, cu informaţii privind procedurile de testare adecvate şi criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie şi identificare moleculară);
196.2. metodele de caracterizare a microorganismului, inclusiv cele mai adecvate metode de analiză moleculară şi metode fenotipice, în conformitate cu prevederile secţiunii a 2-a, împreună cu informaţii privind procedurile de testare adecvate şi criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie şi identificare moleculară);
196.3. metodele de furnizare a informaţiilor privind posibila variabilitate a stocului de sămânţă/microorganismului activ şi posibilitatea de stocare a acestuia (inclusiv pierderea activităţii şi evaluarea acesteia), în conformitate cu secţiunea 1;
196.4. metodele de diferenţiere a unui mutant spontan sau indus al microorganismului de tulpina sălbatică parentală (de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare), astfel cum se prevede în secţiunea 1;
196.5. metodele de stabilire a purităţii stocului de sămânţă din care se produc loturile şi metodele pentru controlul acestei purităţi (de exemplu, inclusiv cele mai adecvate metode analitice moleculare), astfel cum se prevede în secţiunea 1;
196.6. metodele de determinare a conţinutului de microorganism din lotul de fabricaţie şi metodele de detectare şi de enumerare a microorganismelor contaminante relevante, în conformitate cu secţiunea 1, pentru a permite verificarea conformităţii materialului/lotului cu un prag maxim de microorganism contaminant relevant;
196.7. metodele de determinare a impurităţilor relevante, a metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare şi a aditivilor, în cazul în care aceştia sunt prezenţi în materialul de fabricaţie, astfel cum se prevede în secţiunea 1.
197. Metodele utilizate pentru a determina şi cuantifica:
- densitatea microorganismelor, după caz, astfel cum se prevede la pct.209-214, 218, 226 şi în secţiunea a 7-a;
- reziduurile metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, după caz, astfel cum se prevede la pct.194, 215, 216, 241, 242 şi în secţiunea a 5-a, pe şi/sau în culturi, produse alimentare, hrană pentru animale, ţesuturile şi fluidele animalelor şi ale corpului uman, precum şi în compartimentele de mediu relevante trebuie să fie descrise.
După caz, se descriu metodele de monitorizare după autorizare. În măsura în care este posibil, metodele după autorizare trebuie să fie cât mai simple posibil, să implice un cost minim şi să necesite echipamente disponibile în mod obişnuit.
Secţiunea a 4-a
Efecte asupra sănătăţii umane
198. Informaţiile furnizate, împreună cu cele furnizate pentru unul sau mai multe produse de protecţie a plantelor care conţin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a efectua o evaluare a riscurilor pentru sănătatea umană şi animală (şi anume, specii hrănite şi deţinute în mod obişnuit de către oameni sau animale de la care se obţin produse alimentare):
198.1. asociate direct şi/sau indirect cu manipularea şi utilizarea produselor de protecţie a plantelor care conţin microorganismul;
198.2. asociate cu manipularea produselor tratate; şi
198.3. cauzate de reziduuri sau impurităţi rămase în alimente şi apă.
În afară de aceasta, informaţiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:
- a permite luarea unei decizii privind aprobarea sau nu a microorganismului;
- a specifica condiţiile sau restricţiile adecvate asociate aprobării;
- a specifica frazele referitoare la risc şi la siguranţă pentru protecţia sănătăţii umane, animale şi a mediului care trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);
- identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum şi a diagnosticului şi a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecţii sau a altui efect advers la om.
199. Se raportează toate efectele adverse constatate în timpul investigaţiilor. De asemenea, se efectuează investigaţii care ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat şi pentru evaluarea importanţei acestor efecte.
200. Pentru toate studiile, se raportează doza reală de microorganisme sau de metabolit care prezintă motive de îngrijorare în unităţi adecvate per kg de greutate corporală (de exemplu, UFC/kg) sau în orice alte unităţi adecvate. Se furnizează o justificare pentru unitatea aleasă.
201. Informaţiile disponibile privind identitatea şi proprietăţile biologice ale microorganismului, precum şi rapoartele medicale şi de sănătate pot fi suficiente pentru evaluarea infecţiozităţii şi a potenţialului patogenic al microorganismului.
202. Pot fi necesare studii suplimentare pentru a finaliza evaluarea efectelor asupra sănătăţii umane, iar tipul acestor studii suplimentare se decide pe baza unei abordări de la caz la caz, pe baza opiniilor experţilor, în funcţie de informaţiile disponibile furnizate, în special în ceea ce priveşte proprietăţile biologice ale microorganismului. Până la acceptarea orientărilor specifice la nivel internaţional, informaţiile necesare se obţin prin utilizarea orientărilor disponibile privind testele.
203. Se efectuează studii suplimentare (a se vedea pct.214) în cazul în care informaţiile disponibile (a se vedea pct.208) sau testele de la pct.209-213 necesită investigaţii suplimentare sau au demonstrat efecte adverse asupra sănătăţii. Tipul de studiu care urmează să fie efectuat depinde de efectele observate.
204. Se descriu regimurile terapeutice şi măsurile de prim ajutor pentru utilizare în caz de ingerare, inhalare sau contaminare a pielii şi a ochilor. Se furnizează informaţii disponibile pe baza experienţei practice sau teoretice.
Dacă sunt disponibile, şi fără a aduce atingere Regulamentului sanitar privind cerinţele de sănătate şi securitate pentru asigurarea protecţiei lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici la locul de muncă, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.324/2013, se prezintă datele şi informaţiile practice importante pentru recunoaşterea simptomelor de infecţie sau patogenitate şi privind eficacitatea măsurilor terapeutice.
Pentru microorganisme, cu excepţia virusurilor, se enumeră agenţii antimicrobieni cu eficacitate împotriva microorganismului. În cazul identificării metabolitului (metaboliţilor) care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum se prevede la pct.194, se raportează eficacitatea antagoniştilor cunoscuţi ai unor astfel de metaboliţi.
205. Se prezintă rapoartele disponibile privind programele de supraveghere a sănătăţii la locul de muncă. Aceste rapoarte se pot referi la tulpina în curs de evaluare, la tulpini strâns înrudite sau la metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare şi sunt însoţite de informaţii privind conceperea programului, utilizarea măsurilor de protecţie adecvate, inclusiv a echipamentului individual de protecţie, privind expunerea la microorganism sau la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare. Aceste rapoarte includ, în cazul în care sunt disponibile, date privind efectele asupra persoanelor expuse la microorganism sau la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare în unităţile de producţie sau după aplicarea microorganismului (de exemplu, lucrători agricoli sau cercetători). Aceste rapoarte cuprind, de asemenea, în cazul în care sunt disponibile, date privind sensibilizarea şi/sau reacţiile alergice.
În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de eventuale condiţii predisponzante (de exemplu, boală preexistentă, medicaţie, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare).
206. Se prezintă rapoarte disponibile din literatura de specialitate publicată, evaluată inter pares, privind microorganismul sau membrii strâns înrudiţi ai grupului taxonomic şi privind sensibilizarea la om. Din cauza indisponibilităţii unei metode adecvate de evaluare a potenţialului de sensibilizare al microorganismelor, acestea sunt considerate potenţiali sensibilizanţi până în momentul în care este disponibil un test validat şi se demonstrează, de la caz la caz, posibila absenţă a potenţialului de sensibilizare.
207. Se prezintă rapoartele existente în literatura de specialitate publicată, evaluată inter pares, referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiţi din grupa taxonomică şi referitoare la cazuri clinice de infecţii, împreună cu eventuale rapoarte ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste rapoarte trebuie să cuprindă descrieri ale naturii şi ale gradului expunerii, precum şi simptomele clinice observate, măsurile de prim ajutor şi cele terapeutice aplicate, precum şi măsurătorile şi alte observaţii făcute.
În cazul efectelor adverse, trebuie să se analizeze dacă este posibil ca sensibilitatea persoanei să fi fost afectată de eventuale condiţii predisponzante (de exemplu boală preexistentă, medicaţie, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare).
208. Se efectuează studii pentru a determina potenţiala infecţiozitate şi patogenitate a microorganismului, astfel cum se prevede la pct.204, 205 şi 209, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, că nu se preconizează astfel de efecte. Abordarea bazată pe forţa probantă a datelor se poate sprijini pe informaţiile furnizate la pct.193, 204 şi 205, la cerinţele privind originea, sursa de izolare distribuţia şi istoricul utilizării, creşterea şi/sau poate fi extrasă din orice alte surse fiabile (de exemplu, prezumţia calificată de siguranţă). Se ia în considerare un rezumat al acestor informaţii pentru a demonstra absenţa infecţiozităţii şi a patogenităţii la om, cu scopul de a justifica lipsa prezentării studiilor prevăzute la pct.204, 205 şi 209.
209. Cu excepţia cazului în care solicitantul poate demonstra absenţa infecţiozităţii şi a patogenităţii pe baza unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor, astfel cum se prevede la pct.208, se furnizează şi se evaluează studii, date şi informaţii, astfel cum se prevede la pct.210, 211 şi 212. Acestea trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele informaţii:
- infecţiozitatea şi patogenitatea microorganismului;
- evoluţia în timp şi caracteristicile efectelor, cu detalii complete privind modificările observate (clinice şi comportamentale), precum şi eventualele modificări patologice macroscopice evidenţiate la necropsie;
- pericolele relative asociate cu diferite căi de expunere; şi
- analizele pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului.
În cazul în care aceste studii sunt efectuate, solicitantul:
- adaptează perioada de observaţie la proprietăţile biologice ale microorganismului administrat, în special perioada de incubaţie, rata de eliminare şi momentul în care pot fi observate efectele adverse;
- estimează, în cursul studiilor de infecţiozitate şi patogenitate, eliminarea microorganismului în organele relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge şi locul de administrare);
- ia în considerare sensibilitatea potenţială diferenţiată a microorganismului, adică relevanţa speciilor de testare alese (de exemplu, pe baza literaturii de specialitate), în cazul în care sunt evaluate rezultatele studiului şi relevanţa acestora pentru om.
210. Se raportează infecţiozitatea şi patogenitatea orală în urma unei singure expuneri la microorganism.
Se efectuează un studiu pe animale de testat, în conformitate cu orientările relevante, cu excepţia cazului în care solicitantul poate demonstra absenţa infecţiozităţii şi patogenităţii orale pe baza unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor, astfel cum se prevede la pct.208.
211. Se raportează infecţiozitatea şi patogenitatea pe cale intratraheală/intranazală în urma unei singure expuneri la microorganism. Avizul experţilor poate sprijini evaluarea pentru a alege care dintre cele două căi de expunere este cea mai adecvată pentru a fi investigată pe baza proprietăţilor biologice ale microorganismului şi a informaţiilor disponibile descrise la pct.204, 205 şi 208.
Se efectuează un studiu pe animale de testat, în conformitate cu orientările relevante, cu excepţia cazului în care solicitantul poate demonstra absenţa infecţiozităţii şi patogenităţii pe cale intratraheală/intranazală pe baza unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor, astfel cum se prevede la pct.208.
212. Testul intravenos, intraperitoneal sau subcutanat este considerat un test foarte sensibil pentru evidenţierea, în special, a infecţiozităţii. Scenariul cel mai pesimist – microorganismul care ocoleşte bariera cutanată şi intră în organism într-o concentraţie mare – poate fi utilizat pentru a evalua rezultatele testelor orale şi intratraheale/intranazale în cazul unor incertitudini.
Alegerea celei mai adecvate căi de expunere care trebuie investigată se bazează pe proprietăţile biologice ale microorganismului şi pe informaţiile disponibile prevăzute la pct.204, 205 şi 208.
Se efectuează un studiu pe animale de testat, în conformitate cu orientările relevante, cu excepţia cazului în care solicitantul poate demonstra absenţa infecţiozităţii şi patogenităţii pe cale intravenoasă, intraperitoneală sau subcutanată pe baza unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor, astfel cum se prevede la pct.208.
213. Studiile pe culturi celulare se raportează pentru microorganismele cu replicare intracelulară, cum ar fi virusuri, viroizi sau, după caz, bacterii specifice şi protozoare, cu excepţia cazului în care informaţiile demonstrează în mod clar faptul că microorganismul nu se replică în organismele homeoterme (cu sânge cald).
Dacă aceste informaţii sunt necesare, se efectuează un studiu pe culturi celulare, efectuat pe culturi de celule sau ţesuturi umane din organe diferite. Selecţia poate avea în vedere organele-ţintă preconizate după infectare. În cazul în care nu se pot procura culturi de celule sau ţesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau ţesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, se acordă o atenţie deosebită capacităţii de a interacţiona cu genomul uman.
214. În cazul în care, pe baza avizului experţilor, informaţiile disponibile (a se vedea pct.208) sau efectele observate în studiile privind infecţiozitatea şi patogenitatea la doză unică (a se vedea pct.209) necesită investigaţii suplimentare, se efectuează studii privind infecţiozitatea şi/sau patogenitatea specifică, în special în cazul unei legături strânse cu microorganismele patogene pentru om sau animale.
Dacă aceste studii sunt necesare, ele se proiectează în mod individual, luând în considerare parametrii specifici care urmează să fie investigaţi şi obiectivele care trebuie atinse.
215. Se prezintă informaţii (de exemplu, literatura ştiinţifică, rezultatele studiilor) privind caracterizarea toxicologică a metaboliţilor şi pericolele aferente identificate pentru sănătatea umană şi animală, colectate sau generate cu scopul de a identifica metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare sau pentru a-i exclude din categoria metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare.
Pentru metaboliţii pentru care se identifică un pericol pentru sănătatea umană sau animală, se furnizează o estimare a expunerii umane la pct.218 şi 227.
216. Pentru metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, identificaţi pe baza informaţiilor furnizate cu privire la pericolele pentru om sau animale (a se vedea pct.215) şi la expunerea oamenilor sau animalelor (a se vedea pct.218, 227 şi 228) şi enumerate la pct.194, valorile toxicologice de referinţă se stabilesc pe baza informaţiilor toxicologice disponibile pentru fiecare metabolit care prezintă motive de îngrijorare. Valorile de referinţă permit efectuarea unor evaluări ale riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenţi şi consumatori, după caz, cu excepţia cazului în care o evaluare a riscurilor poate fi efectuată prin alte mijloace (de exemplu, o evaluare calitativă sau utilizând conceptul de prag de risc toxicologic (TTC)).
Dacă valorile de referinţă nu pot fi stabilite pe baza informaţiilor deja existente sau dacă efectele raportate necesită investigaţii suplimentare, pot fi necesare studii care se efectuează de la caz la caz (de exemplu, studii de toxicitate pe termen scurt şi studii de genotoxicitate). În cazul în care se efectuează studii de toxicitate asupra metaboliţilor, se respectă cerinţele stabilite în capitolul II pentru tipul specific de studiu.
Pentru organismele care nu au fost studiate pe scară largă, adică în cazul în care cantitatea de informaţii publicate nu este suficientă pentru a concluziona cu privire la producerea metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, se efectuează un studiu de toxicitate la doză repetată pe fracţiunile relevante ale MPCA astfel cum este fabricat, în conformitate cu dispoziţiile stabilite în capitolul II pentru acelaşi tip de studiu. Decizia de a solicita studii suplimentare se bazează pe tipul oricăror efecte toxice observate în timpul unui astfel de studiu de toxicitate la doză repetată şi pe opiniile experţilor.
Secţiunea a 5-a
Reziduurile din sau de pe produsele,
alimentele şi furajele tratate
217. Se furnizează date privind reziduurile, astfel cum se prevede la pct.219, cu excepţia cazului în care:
- pe baza unei abordări bazate pe forţa probantă a datelor referitoare la informaţiile transmise în conformitate cu studiile pentru proprietăţile biologice ale microorganismului, funcţia şi organismul-ţintă, domeniile de utilizare preconizate, culturile sau produsele protejate, conform secţiunilor a 4-a şi a 6-a, se poate justifica faptul că eventualii metaboliţi identificaţi care prezintă motive de îngrijorare (a se vedea pct.194) nu sunt periculoşi pentru oameni în urma utilizării preconizate;
- se poate concluziona, prin estimarea expunerii consumatorilor la reziduurile de metaboliţi pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană (a se vedea pct.215), că riscul pentru consumatori este acceptabil; sau
- microorganismul este un virus.
218. Se furnizează o estimare a expunerii consumatorilor pentru metaboliţii pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, pe baza informaţiilor transmise în conformitate cu pct.215, având în vedere utilizarea preconizată.
Estimarea include, pentru metaboliţii pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, un calcul al nivelurilor de reziduuri preconizate ale acestor metaboliţi pe părţile comestibile ale culturilor tratate, utilizând cele mai pesimiste estimări şi luând în considerare bunele practici agricole critice, ecologia microorganismului, cum ar fi modul său de viaţă (de exemplu, saprofit, parazit, endofit), gama de gazde, ciclul de viaţă, condiţiile de creştere a populaţiei şi condiţiile care determină producţia şi proprietăţile metabolitului pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană.
Estimarea expunerii la reziduurile metaboliţilor, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, poate fi susţinută, de asemenea, de măsurători directe ale metabolitului (de exemplu, pentru a demonstra absenţa metabolitului pe părţile comestibile la momentul recoltării). În cazul în care se stabileşte necesitatea măsurătorilor directe, se iau în considerare posibilitatea şi relevanţa expunerii la metabolitul produs după aplicarea pe părţile comestibile (producţie in situ). Aceasta poate include o comparaţie între nivelul de fond al metabolitului şi nivelul ridicat al acestuia ca urmare a tratamentului cu produsul de protecţie a plantelor care conţine substanţa activă. Abordările prin extrapolare trebuie justificate.
O estimare a expunerii la metaboliţi, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, poate fi susţinută de măsurătorile directe ale densităţii microorganismului pe părţile comestibile ale culturilor tratate (de exemplu, în cazul în care nu se poate justifica în mod corespunzător faptul că producţia in situ a metabolitului nu este relevantă pentru consumatori). Aceste măsurători se efectuează în condiţii normale de utilizare şi în conformitate cu bunele practici agricole.
Estimarea ia în considerare, după caz, întregul ciclu de viaţă al culturii (de exemplu, înainte de recoltare şi după recoltare), pentru a permite o evaluare adecvată a riscului pentru consumatori. Se utilizează o abordare bazată pe forţa probantă a datelor. Dacă este cazul, trebuie furnizată o justificare adecvată pentru extrapolare (de exemplu, între diferite substanţe, membri ai unei specii, condiţiile climatice).
Pe baza estimării expunerii, se efectuează o evaluare orientativă a riscurilor pentru consumatori, pentru a demonstra că expunerea preconizată la metaboliţi, pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană, nu constituie un risc alimentar inacceptabil pentru consumatori.
219. Pentru metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, identificaţi la pct.194, şi pentru care nu s-a demonstrat în mod corespunzător că riscul pentru consumatori este acceptabil pe baza informaţiilor furnizate la pct.218, sunt necesare studii relevante ale unui pachet de date privind reziduurile, astfel cum se prevede la secţiunea a 6-a din capitolul II. Studiile se efectuează cu un produs de protecţie a plantelor reprezentativ, cu scopul de a analiza şi, dacă este posibil, de a cuantifica diferiţii metaboliţi care prezintă motive de îngrijorare, identificaţi conform descrierii de la pct.194.
În cazul în care este necesar un pachet de date privind reziduurile:
- jumătate din studiile supravegheate privind reziduurile trebuie să fie studii referitoare la declinul reziduurilor, care includ, cu excepţia cazului în care se poate demonstra că în momentul recoltării sunt prezente numai microorganisme neviabile, cel puţin o măsurătoare ulterioară recoltării;
- se furnizează informaţii privind nivelurile microorganismului şi concentraţiile metabolitului (metaboliţilor) care prezintă motive de îngrijorare;
- pe baza studiilor privind reziduurile, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru consumatori cu scopul de a demonstra că expunerea nu constituie un risc inacceptabil pentru consumatori.
Secţiunea a 6-a
Distribuţia în mediu a microorganismului, inclusiv evoluţia şi
comportamentul metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare
220. Prezenta secţiune stabileşte cerinţele care permit determinarea implicaţiilor ecologice ale microorganismului, având în vedere prezenţa acestuia în compartimentele de mediu relevante şi evaluarea expunerii potenţiale a oamenilor şi a organismelor neţintă la substanţa activă şi, după caz, la metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare. Informaţiile privind proprietăţile biologice şi ecologia microorganismului, precum şi utilizarea preconizată a acestuia, şi anume informaţiile transmise în conformitate cu secţiunile 1-5, cum ar fi prezenţa în mediile din Europa, reprezintă principala sursă de informaţii. Acestea pot fi completate cu date din literatura de specialitate, cu investigaţii de laborator sau cu măsurători pe teren.
221. Informaţiile furnizate pentru microorganism şi unul sau mai multe preparate care conţin microorganismul trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a expunerii organismelor neţintă la microorganism. În plus, se furnizează informaţii suficiente pentru a permite o evaluare a metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare, în cazul în care aceştia sunt identificaţi la pct.194.
222. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a identifica măsurile necesare pentru a reduce la minimum impactul asupra speciilor neţintă şi asupra mediului.
223. Se estimează densitatea de mediu preconizată a microorganismului în sol şi/sau din apele de suprafaţă în urma tratamentului cu produsul de protecţie a plantelor care conţine respectivul microorganism în condiţiile de utilizare propuse, cu excepţia cazului în care solicitantul justifică în mod corespunzător absenţa pericolului în conformitate cu secţiunea a 7-a.
224. Pentru microorganismele care nu apar în mediile europene relevante la cel mai înalt nivel taxonomic relevant şi care sunt cunoscute ca fiind patogene fie pentru plante, fie pentru alte organisme (a se vedea ciclul (ciclurile) de viaţă cunoscut(e) al(e) microorganismului şi nişa ecologică (nişele ecologice) a(le) acestuia, împreună cu toate formele care pot apărea şi cu tipul de reproducere şi prevederile pct.193), se indică organismele-gazdă în care se preconizează proliferarea microorganismului. În cazul în care organismele neţintă indicate în secţiunea a 7-a pot fi expuse la organismele-gazdă colonizate de agentul patogen, se furnizează informaţii privind probabilitatea şi, dacă este cazul, nivelul de expunere.
Aceste informaţii pot fi furnizate pe baza proprietăţilor biologice, a datelor din literatura de specialitate şi/sau a studiilor necesare în temeiul secţiunii a 7-a.
225. Se efectuează o evaluare calitativă a expunerii la microorganism în cazul în care:
- se observă efecte adverse asupra organismelor neţintă (a se vedea secţiunea a 7-a) după expunerea la concentraţii relevante pentru mediu, pe baza densităţii de mediu estimate a microorganismului, calculată în conformitate cu pct.223, sau informaţiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens; sau
- luând în considerare informaţiile prevăzute la pct.227, 228 şi 229, se identifică un risc potenţial pentru om sau pentru organismul (organismele) nevizat(e) sau informaţiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens.
În cazul în care este necesar să se furnizeze informaţii justificative pentru evaluarea riscurilor, se furnizează o evaluare calitativă a expunerii la microorganism, utilizând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor. Această evaluare calitativă ia în considerare densităţile previzibile de mediu, calculate în conformitate cu pct.223, şi se poate baza pe ecologia microorganismului, cum ar fi modul său de viaţă (de exemplu, saprofit, parazit, endofit), gama de gazde şi densităţile gazdelor potenţiale, ciclul de viaţă, condiţiile de creştere a populaţiei sau datele de monitorizare disponibile la cel mai înalt nivel taxonomic relevant. Trebuie furnizată o justificare adecvată pentru utilizarea extrapolării (de exemplu, între tulpinile aceleiaşi specii).
226. În cazul în care, luând în considerare informaţiile furnizate la pct.223, 224, 225, 227, 228 şi 229, se identifică un risc potenţial pentru om sau pentru organismul (organismele) neţintă sau dacă informaţiile nu sunt suficiente pentru a se formula o concluzie în acest sens, densitatea populaţiei microorganismului se determină în compartimentul (compartimentele) de mediu relevant (relevante) (de exemplu, sol, apă, suprafeţe vegetale).
Datele experimentale includ densităţile populaţiei, măsurate în timp, inclusiv înainte de aplicare şi imediat după aplicare, cu scopul de a demonstra declinul potenţial al densităţii populaţiei.
227. În cazul în care metaboliţii care sunt periculoşi pentru om sau pentru organismele neţintă (a se vedea pct.215 şi 241) sunt prezenţi în MPCA astfel cum a fost fabricat, se furnizează concentraţia previzibilă în mediu a metaboliţilor în compartimentul de mediu relevant (şi anume, sol, apă de suprafaţă, apă subterană sau aer). În cazul în care nu se poate demonstra în mod corespunzător că producţia in situ a metaboliţilor nu este relevantă pentru evaluarea riscurilor, se respectă dispoziţiile de la pct.228.
Nu sunt necesare calcule predictibile ale concentraţiei în mediu pentru metaboliţii pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau pentru organismele neţintă care sunt produşi in situ, dar nu sunt prezenţi în MPCA astfel cum a fost fabricat.
228. În cazul identificării metaboliţilor pentru care a fost identificat un pericol pentru sănătatea umană sau pentru organismele neţintă (a se vedea pct.215 şi 241), se efectuează o evaluare calitativă a expunerii pentru aceşti metaboliţi, în cazul în care informaţiile furnizate la pct.227 nu sunt suficiente pentru a concluziona cu privire la riscul acceptabil pentru organismele neţintă sau la absenţa riscurilor pentru sănătatea umană.
Dacă este necesar, evaluarea se poate baza pe cunoştinţele existente privind:
- microorganismul, cum ar fi ecologia, modul de viaţă, gama de gazde, ciclul de viaţă, condiţiile de creştere a populaţiei, datele de monitorizare disponibile la cel mai înalt nivel taxonomic relevant sau condiţiile care determină producerea metabolitului; sau
- metabolitul, cum ar fi proprietăţile fizice şi chimice sau nivelurile de fond.
Se utilizează o abordare bazată pe forţa probantă a datelor. Se furnizează o justificare adecvată pentru extrapolare (de exemplu, între diferite substanţe, membri ai unei specii, condiţiile climatice).
229. Se furnizează date experimentale privind expunerea pentru metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, identificaţi la pct.194, pentru care informaţiile furnizate la pct.227 şi 228 nu sunt suficiente pentru a concluziona cu privire la riscul acceptabil pentru organismele neţintă sau la absenţa riscurilor pentru sănătatea umană.
În astfel de cazuri şi dacă este posibil din punct de vedere tehnic, se furnizează informaţii suficiente privind concentraţia metabolitului care prezintă motive de îngrijorare în compartimentele de mediu relevante (de exemplu, sol, apă de suprafaţă, apă subterană, aer, flori, frunze, rădăcini, organisme-gazdă), pentru a permite o evaluare. Studiul se efectuează în conformitate cu dispoziţiile relevante din capitolul II pentru tipul de studiu relevant.
Secţiunea a 7-a
Studii ecotoxicologice
230. Prezenta secţiune stabileşte cerinţe pentru ca datele să permită:
- evaluarea efectelor adverse potenţiale asupra organismelor neţintă susceptibile de a fi expuse microorganismului şi metaboliţilor relevanţi asociaţi care prezintă motive de îngrijorare; şi
- identificarea testelor relevante care urmează să fie efectuate pe organisme specifice neţintă, pe baza informaţiilor privind proprietăţile intrinseci, astfel încât testarea să se limiteze la ceea ce este necesar pentru a încheia evaluarea riscurilor.
Se acordă o atenţie deosebită speciilor microbiene a căror prezenţă în mediile europene relevante nu este cunoscută. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru a determina gama fiziologică şi ecologică de gazde (împreună cu analiza principalelor trăsături biologice ale microorganismelor) pentru a evalua impactul asupra organismelor neţintă.
231. Informaţiile furnizate la cel mai înalt nivel taxonomic cel mai relevant, împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate care conţin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor neţintă care ar putea fi expuse riscului expunerii la microorganism. În cazul în care transmite aceste informaţii, solicitantul ţine cont de faptul că impactul asupra speciilor neţintă poate rezulta dintr-o expunere unică, prelungită sau repetată, şi poate fi reversibil sau ireversibil. Informaţiile furnizate trebuie să fie suficiente pentru:
- a decide dacă microorganismul poate fi aprobat sau nu;
- a specifica condiţiile sau restricţiile adecvate asociate oricărei aprobări;
- a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile neţintă – populaţii, comunităţi şi procese, după caz; şi
- a specifica precauţiile necesare pentru protecţia speciilor neţintă.
232. În general, durata studiilor experimentale trebuie să fie suficient de lungă pentru a include o perioadă de incubaţie, de infectare şi de manifestare a efectelor adverse asupra organismelor neţintă, în funcţie de proprietăţile biologice ale microorganismului. Studiile furnizate iau în considerare rata maximă de aplicare recomandată sau concentraţia preconizată în mediu, expunerea care poate rezulta din utilizările preconizate şi potenţialul microorganismului de a prolifera în mediu sau în gazdă.
Pentru a face distincţia între patogenitatea microorganismului viu şi efectele toxice declanşate de metaboliţii săi care prezintă motive de îngrijorare, pe lângă grupul-martor fără dozare, se includ grupuri-martor adecvate, cum ar fi cele expuse la formele inactivate ale microorganismelor vii şi/sau la formele sterile sau filtraţi/supernatanţi.
233. În cazul în care sunt necesare studii de patogenitate/infecţiozitate pentru oricare dintre grupele de organisme neţintă indicate la pct.237, 238 şi 239, alegerea speciilor corespunzătoare din grupul respectiv de organisme neţintă se bazează pe proprietăţile biologice ale microorganismului (inclusiv specificitatea gamei de gazde, modul de acţiune şi ecologia), modelul (modelele) de utilizare propus (propuse) pentru produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, culturi tratate, frecvenţă, timpi, modele de utilizare precum pulverizarea sau aplicare cu pensula) şi ia în considerare orientările relevante, dacă sunt disponibile.
Se pot efectua studii suplimentare în cazul în care testele menţionate la pct.237, 238 şi 239 au demonstrat efecte adverse la unul sau mai multe organisme neţintă şi pot include studii pe specii suplimentare.
234. Se raportează toate efectele adverse cunoscute asupra mediului. Studiile suplimentare ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat şi pentru evaluarea importanţei acestor efecte.
235. Ar putea fi necesară efectuarea studiilor separate pentru metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare identificaţi la pct.194, care constituie un risc relevant pentru organismele neţintă. Studiul privind organismele neţintă se efectuează în conformitate cu dispoziţiile relevante din capitolul II.
236. Pentru a facilita evaluarea importanţei rezultatelor testelor obţinute, în diferitele teste efectuate se utilizează aceeaşi specie, aceeaşi origine înregistrată sau, dacă este posibil, aceeaşi tulpină din fiecare specie nevizată relevantă.
237. Se furnizează un rezumat privind infecţiozitatea şi patogenitatea potenţială a microorganismului pentru vertebratele terestre (de exemplu mamifere, păsări, reptile şi amfibieni), pe baza informaţiilor deja furnizate în secţiunile 2, 4, şi 6 şi a informaţiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.
Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecţiozitatea, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, că patogenitatea/infecţiozitatea microorganismului faţă de vertebratele terestre neţintă poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat.
În cazul în care aceste studii sunt necesare:
- se efectuează necropsia macroscopică; şi
- pentru microorganismele cu mod de acţiune patogen sau virusuri (de exemplu, entomopatogeni) care se preconizează că vor prolifera în mod semnificativ în mediu în urma unei cereri, doza orală administrată în studii poate fi justificată pe baza informaţiilor prezentate la pct.223 şi 224.
238. Se furnizează un rezumat privind infecţiozitatea şi patogenitatea potenţială a microorganismului pentru peşti, nevertebratele acvatice, alge şi macrofitele acvatice pe baza informaţiilor deja furnizate în secţiunile a 2-a şi a 6-a şi a informaţiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.
Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecţiozitatea, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, că:
- patogenitatea/infecţiozitatea microorganismului la peşti poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat; sau
- se preconizează că, pe baza informaţiilor furnizate în secţiunea a 6-a, peştii, nevertebratele acvatice, alge şi macrofitele acvatice nu vor fi expuşi la microorganism.
În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, în condiţii reprezentative în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse).
239. Se furnizează un rezumat privind infecţiozitatea şi patogenitatea potenţială a microorganismului pentru albine, artropode neţintă, mezoorganisme şi macroorganisme neţintă din sol şi plante terestre neţintă pe baza informaţiilor deja furnizate în secţiunile a 2-a şi a 6-a şi a informaţiilor care pot fi extrase din orice altă sursă fiabilă.
Se efectuează studii relevante privind patogenitatea/infecţiozitatea, atât în stadiul de adult cât şi în cel de larvă, cu excepţia cazului în care solicitantul demonstrează, urmând o abordare bazată pe forţa probantă a datelor, că:
- patogenitatea/infecţiozitatea microorganismului la albine, artropode neţintă, mezoorganisme şi macroorganisme neţintă din sol şi plantelor terestre neţintă poate fi evaluată pe baza rezumatului furnizat;
- se preconizează că, pe baza informaţiilor furnizate în secţiunea a 6-a, albinele, artropodele neţintă, mezoorganismele şi macroorganismele neţintă din sol nu vor fi expuse la microorganism.
În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, studii de teren în condiţii reprezentative în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse).
Dacă sunt necesare studii, acestea se efectuează pe două specii de artropode, altele decât albinele, care joacă un rol în controlul biologic şi care cuprind diferite grupuri taxonomice (ordine), dacă este posibil, pentru care sunt disponibile protocoale de testare convenite, iar solicitantul trebuie să prezinte o justificare pentru numărul şi taxonomia speciilor testate. În plus, aceste teste pot necesita condiţii care afectează creşterea sau viabilitatea microorganismului.
În cazul în care sunt necesare studii, acestea se efectuează pe două specii de mezoorganisme şi macroorganisme neţintă alese pe baza proprietăţilor biologice ale microorganismului în curs de evaluare, dacă este posibil, pentru care sunt disponibile protocoale de testare convenite.
În cazul în care se observă efecte adverse în astfel de studii, se efectuează studii suplimentare relevante (de exemplu, teste de laborator extinse sau studii de teren în condiţii reprezentative în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse).
240. Ar putea fi necesară prezentarea unor date suplimentare privind patogenitatea/infecţiozitatea potenţială a microorganismului la speciile neţintă, diferite de speciile evaluate, pentru a îndeplini cerinţele stabilite la pct.237, 238 şi 239.
Datele pot consta, de asemenea, într-un rezumat care să includă informaţiile deja furnizate în secţiunile a 2-a şi a 6-a şi cele care pot fi extrase din orice altă sursă sau din studii suplimentare privind infecţiozitatea şi patogenitatea.
241. Se prezintă informaţii (de exemplu, literatura ştiinţifică, rezultatele studiilor) privind caracterizarea toxicologică a metaboliţilor şi pericolele aferente identificate relevante pentru organismele neţintă, colectate sau generate cu scopul de a identifica metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare sau pentru a-i exclude din categoria metaboliţilor care prezintă motive de îngrijorare.
Pentru metaboliţii pentru care se identifică un pericol pentru organismele neţintă, la pct.227 se furnizează o estimare a expunerii organismelor neţintă relevante.
242. Pentru metaboliţii care prezintă motive de îngrijorare, identificaţi pe baza informaţiilor furnizate cu privire la pericolul pentru organismele neţintă (a se vedea pct.241) şi la expunerea organismelor neţintă (a se vedea pct.227 şi 228) şi enumerate la pct.194, se furnizează informaţii suplimentare privind toxicitatea acestora pentru organismele neţintă care sunt relevante (de exemplu, pe baza expunerii şi a indicării toxicităţii) dintre cele descrise la pct.237, 238 şi 239. În cazul în care este necesar să se genereze date experimentale, se prezintă studii relevante privind ecotoxicologia, astfel cum se prevede în capitolul II.
Anexa nr.4
la Hotărârea Guvernului nr.420/2025
REGULAMENT
privind cerinţele de etichetare
pentru produsele de protecţie a plantelor
Regulamentul privind cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor (în continuare – Regulament) transpune Regulamentul (UE) nr.547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr.1107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, CELEX: 32011R0547, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 155 din 11 iunie 2011, aşa cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul (UE) 2013/519 al Comisiei din 21 februarie 2023.
1. Etichetarea produselor de protecţie a plantelor respectă cerinţele menţionate în anexa nr.1.
2. Etichetarea produselor de protecţie a plantelor include, după caz, frazele-tip în ceea ce priveşte riscurile speciale pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu enunţate în anexa nr.2.
3. Etichetarea produselor de protecţie a plantelor include, după caz, şi frazele-tip privind riscurile şi măsurile de precauţie pentru protejarea sănătăţii umane sau animale sau a mediului enunţate în anexa nr.3.
Anexa nr.1
la Regulamentul privind cerinţele de etichetare
pentru produsele de protecţie a plantelor
CERINŢE DE ETICHETARE
1. Următoarele informaţii trebuie să figureze, în mod clar şi indelebil, pe ambalajul produselor de protecţie a plantelor:
1.1. denumirea comercială sau numele produsului de protecţie a plantelor;
1.2. numele şi adresa titularului autorizaţiei, precum şi numărul autorizaţiei pentru produsul de protecţie a plantelor şi, dacă sunt diferite, numele şi adresa persoanei responsabile de ambalarea şi etichetarea finală sau de etichetarea finală a produsului de protecţie a plantelor pe piaţă;
1.3. denumirea fiecărei substanţe active, exprimate în conformitate cu art.13 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, indicând în mod clar forma chimică. Denumirea trebuie să fie cea care figurează în lista de substanţe cu elementele de clasificare şi etichetare armonizate la nivelul Uniunii Europene sau, dacă nu figurează în lista menţionată, aceasta trebuie indicată sub denumirea comună ISO. În cazul în care această ultimă denumire nu există, substanţa activă se menţionează prin denumirea sa chimică, în conformitate cu reglementarea IUPAC;
1.4. concentraţia fiecărei substanţe active, exprimată după cum urmează:
1.4.1 . pentru solide, aerosoli, lichide volatile (punctul de fierbere maxim de 50 °C) sau lichide vâscoase (limita inferioară de 1 Pas la 20 °C), în % g/g şi g/kg;
1.4.2 . pentru alte preparate din lichide/gel, în %, g/g şi g/l;
1.4.3 . pentru gaze, în %, v/v, şi %, g/g.
În cazul în care substanţa activă este un microorganism, conţinutul său este exprimat ca număr de unităţi active pe volum sau greutate sau orice altă modalitate care este relevantă pentru microorganism, de exemplu, unităţi formatoare de colonii per gram (cfu/g);
1.5. cantitatea netă de produs de protecţie a plantelor, exprimată în:
- g sau kg – pentru preparatele solide;
- g, kg, ml sau l – pentru gaze; şi
- ml sau l – pentru preparatele lichide;
1.6. numărul de lot al produsului de protecţie a plantelor şi data de fabricaţie;
1.7. informaţii privind primele îngrijiri;
1.8. indicarea naturii riscurilor speciale pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, sub formă de fraze-tip, alese de autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiilor în mod corespunzător, dintre cele ce figurează în anexa nr.2;
1.9. precauţiile în materie de siguranţă pentru protecţia sănătăţii umane sau animale sau a mediului, sub formă de fraze-tip, alese de autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiilor în mod corespunzător, dintre cele ce figurează în anexa nr.3;
1.10. tipul de acţiune exercitată de produsul de protecţie a plantelor (de exemplu, insecticid, regulator de creştere, erbicid, fungicid etc.) şi modul de acţiune;
1.11. tipul de preparat (de exemplu, pudră solubilă, concentrat emulsionabil etc.);
1.12. utilizările pentru care este autorizat produsul de protecţie a plantelor şi orice condiţii agricole, de protecţie a plantelor şi de mediu specifice în care produsul poate fi utilizat sau în care acesta nu trebuie să fie utilizat;
1.13. instrucţiunile şi condiţiile de folosire şi doza de aplicat, incluzând, după caz, doza maximă pe hectar la o aplicare şi numărul maxim de aplicări pe an. Doza de aplicat este exprimată în unităţi metrice pentru fiecare utilizare prevăzută în temeiul autorizaţiei;
1.14. intervalul de securitate care trebuie respectat pentru fiecare folosire între ultima aplicare, după caz, şi:
1.14.1. însămânţarea sau plantarea culturii care urmează a fi protejată;
1.14.2. însămânţarea sau plantarea culturilor ulterioare;
1.14.3. accesul omului sau al animalelor la cultura tratată;
1.14.4. recoltarea;
1.14.5. utilizarea sau consumul;
1.15. indicaţiile privind o eventuală fitotoxicitate, sensibilitatea soiurilor şi orice alt efect nefavorabil, secundar, direct sau indirect, asupra produselor vegetale sau asupra produselor de origine vegetală, precum şi intervalele ce trebuie respectate între aplicarea şi însămânţarea sau plantarea:
1.15.1. culturii în cauză; sau
1.15.2. culturilor ulterioare şi adiacente;
1.16. fraza “Citiţi instrucţiunile alăturate înainte de folosire!”, în cazul în care produsul este însoţit de o notă explicativă, în conformitate cu pct.2;
1.17. instrucţiunile pentru condiţiile adecvate de depozitare, eliminarea în siguranţă a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului;
1.18. data expirării, în condiţii normale de depozitare, după caz;
1.19. interdicţia privind reutilizarea ambalajului, cu excepţia titularului autorizaţiei şi cu condiţia ca ambalajul să fi fost conceput special pentru a permite reutilizarea de către titularul autorizaţiei;
1.20. orice informaţie necesară pentru obţinerea autorizaţiei în conformitate cu art.11, art.15 alin.(4) şi (5), art.30 alin.(5) sau art.33 din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative;
1.21. categoriile de utilizatori care pot utiliza produsul de protecţie a plantelor, în cazul în care utilizarea acestuia este limitată la anumite categorii.
2. Informaţiile solicitate la subpct. 1.13, 1.14, 1.15, 1.17, 1.18 şi 1.20 pot să fie menţionate pe o notiţă separată, care însoţeşte ambalajul, în cazul în care spaţiul disponibil pe ambalaj este prea mic. Această notiţă este considerată parte a etichetei.
3. În niciun caz eticheta de ambalaj a unui produs de protecţie a plantelor nu poate conţine indicaţii de tipul “nu este toxic”, “nu dăunează sănătăţii” sau alte indicaţii similare. Totuşi, informaţiile privind faptul că produsul de protecţie a plantelor poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii care nu sunt vizate sau în timpul înfloririi culturilor sau a buruienilor sau alte fraze de acest tip menite să protejeze albinele sau fraze care conţin informaţii similare privind protecţia albinelor sau a altor specii care nu sunt vizate pot figura pe etichetă, în cazul în care autorizaţia permite în mod explicit utilizarea în astfel de condiţii.
4. Eticheta este elaborată în limba română.
5. Prin derogare de la pct.1, etichetarea şi ambalarea produselor de protecţie a plantelor, destinate utilizării pentru experimente sau teste în scopuri de cercetare sau dezvoltare, astfel cum se prevede la art.33 din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative, respectă doar dispoziţiile de la subpct. 1.2, 1.3, 1.4, 1.10 şi 1.11. Eticheta include informaţiile necesare pentru acordarea unui permis în scop experimental, menţionat la art.33 alin.(1) din Legea nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative şi fraza: “Produs destinat utilizării experimentale. Nu este caracterizat pe deplin. A se întrebuinţa cu multă grijă.”
Anexa nr.2
la Regulamentul privind cerinţele de etichetare
pentru produsele de protecţie a plantelor
FRAZE-TIP
care indică riscurile specifice pentru sănătatea umană
sau animală sau pentru mediu
1. Următoarele fraze-tip suplimentare sunt definite pentru a completa prevederile din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Dispoziţiile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice, aplicabile produselor de protecţie a plantelor sunt utilizate, de asemenea, pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin microorganisme, inclusiv virusuri, ca substanţe active. Etichetarea produselor care conţin microorganisme, inclusiv virusuri, ca substanţe active trebuie să fie conformă cu dispoziţiile privind testările referitoare la sensibilizarea cutanată şi la sensibilizarea respiratorie prevăzute în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în capitolul III din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor.
2. Frazele-tip privind riscurile speciale nu aduc atingere anexei nr.1 la prezentul Regulament.
2.1. Fraze-tip privind riscurile speciale:
2.1.1. riscuri specifice pentru om (RSh):
Toxic în contact cu ochii!
Poate cauza fotosensibilitate!
Contactul cu vaporii cauzează arsuri pielii şi ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!;
2.1.2. riscuri specifice pentru mediu (RSe): niciunul.
3. Criterii de atribuire a frazelor tip privind riscurile specifice
3. Criteriile de atribuire a frazelor-tip privind riscurile specifice
3.1. Criterii de atribuire a frazelor-tip în ceea ce priveşte omul:
3.1.1. fraza “Toxic în contact cu ochii!” trebuie utilizată dacă un test de iritare a ochilor realizat asupra animalelor, în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.77 din Regulamentul privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor, provoacă semne evidente de toxicitate sistemică (de exemplu, semne de inhibare a colinesterazei) sau mortalitate, susceptibile a fi cauzate de absorbţia substanţei active prin mucoasa oculară. Fraza care indică riscul trebuie utilizată, de asemenea, dacă se face dovada toxicităţii sistemice la om în urma contactului cu ochii.
În acest caz trebuie specificată protejarea ochilor în conformitate cu dispoziţiile generale prevăzute în anexa nr.3 la prezentul Regulament;
3.1.2. fraza “Poate cauza fotosensibilitate!” trebuie utilizată dacă sistemele experimentale sau expunerea umană dovedesc în mod clar că produsele au un efect de fotosensibilizare. De asemenea, fraza trebuie utilizată pentru produsele care conţin o anumită substanţă activă sau un anumit compus care are un efect de fotosensibilizare asupra omului, dacă respectivul element fotosensibilizator este prezent într-o concentraţie de 1% (m/m) sau mai mult.
În acest caz trebuie specificate măsurile de protecţie individuală, în conformitate cu dispoziţiile generale prevăzute în anexa nr.3 prezentul Regulament;
3.1.3. fraza “Contactul cu vaporii cauzează arsuri pielii şi ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!” trebuie utilizată pentru produsele de protecţie a plantelor preparate sub formă de gaz lichefiat, după caz (de exemplu, preparatele de bromură de metil).
În acest caz trebuie specificate măsurile de protecţie individuală, în conformitate cu dispoziţiile generale prevăzute în anexa nr.3 la prezentul Regulament.
Dacă frazele-tip referitoare la natura riscurilor R 34 sau R 35 se aplică în conformitate cu Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor, aprobat de Guvern, fraza nu trebuie utilizată;
3.2. criterii de utilizare a frazelor standard în ceea ce priveşte mediul: niciunul.
Anexa nr.3
la Regulamentul privind cerinţele de etichetare
pentru produsele de protecţie a plantelor
FRAZE-TIP
care indică măsurile de precauţie ce trebuie întreprinse
pentru protecţia sănătăţii umane sau animale, sau a mediului
1. Frazele-tip suplimentare din prezenta anexă sunt definite pentru a fi adăugate la frazele prevăzute în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Dispoziţiile prevăzute în legea sus-menţionată sunt utilizate, de asemenea, pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin microorganisme, inclusiv virusuri, ca substanţe active. Etichetarea produselor care conţin microorganisme, inclusiv virusuri, ca substanţe active trebuie să fie conformă cu dispoziţiile privind testările referitoare la sensibilizarea cutanată şi la sensibilizarea respiratorie prevăzute în capitolul III al Regulamentului privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile substanţelor active şi în capitolul III al Regulamentului privind stabilirea cerinţelor în materie de date aplicabile produselor de protecţie a plantelor. Frazele-tip, în cazul măsurilor de precauţie, nu aduc atingere anexei nr.1 la prezentul Regulament.
2. Dispoziţii generale
Tuturor produselor de protecţie a plantelor trebuie să li se aplice o etichetă pe care să fie menţionată fraza următoare, completată, dacă este cazul, de textul între paranteze:
SP 1: A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăţa echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafaţă/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!
3. Măsuri de precauţie specifice
3.1. Măsuri de precauţie pentru operatori (SPo):
3.1.1. prin dispoziţiile autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei se vor specifica, după caz, echipamentul personal de protecţie adecvat pentru operatori şi pot fi prevăzute elementele specifice ale echipamentului în cauză (de exemplu, salopetă de lucru completă, şorţ, mănuşi, încălţăminte solidă, cizme de cauciuc, mască de protecţie, ecran facial, ochelari de protecţie foarte strânşi, bonetă, cagulă sau mască de gaze de un anume tip specificat). Astfel de măsuri suplimentare de precauţie nu trebuie să aducă atingere frazelor standard aplicabile în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice;
3.1.2. prin dispoziţiile autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei se vor preciza sarcinile de lucru specifice care necesită:
3.1.2.1. folosirea unui anumit echipament de protecţie;
3.1.2.2. amestecarea, încărcarea sau manipularea produsului nediluat;
3.1.2.3. aplicarea sau pulverizarea produsului diluat;
3.1.2.4. manipularea materialelor tratate recent, cum sunt plantele sau solul, sau;
3.1.2.5. pătrunderea în zone tratate recent;
3.1.3. prin dispoziţiile autorităţii competente de eliberare a autorizaţiei se pot adăuga specificaţii referitoare la controalele tehnice, de exemplu:
3.1.3.1. utilizarea unui sistem închis de transfer la transferarea pesticidului din recipientul produsului în rezervorul de pulverizare;
3.1.3.2. în timpul pulverizării operatorul trebuie să lucreze într-o cabină închisă (cu sistem de aer condiţionat/de filtrare a aerului);
3.1.3.3. controalele tehnice pot înlocui echipamentul personal de protecţie dacă oferă un standard de protecţie echivalent sau mai ridicat:
În contextul celor menţionate mai sus se vor utiliza următoarele fraze-tip:
- “Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtaţi produsul cu un material uscat şi apoi spălaţi cu multă apă!”;
- “A se spăla toate echipamentele de protecţie după utilizare!”
- “După fumigarea produsului, nu inhalaţi fumul şi părăsiţi imediat zona tratată!”;
- “Ambalajul trebuie deschis în aer liber şi pe vreme uscată!”;
- “A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!”.
3.2. Măsuri de precauţie legate de mediu (Spe):
Fraze-tip utilizate:
- “Pentru protecţia apei freatice/organismelor din sol, nu aplicaţi acest produs sau alt produs care conţine (identificaţi substanţa activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvenţa tratamentelor)!”;
- “Pentru protecţia apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicaţi pe sol (să se specifice tipul de sol sau situaţia în cauză)!”;
- “Pentru protecţia organismelor acvatice/plantelor neţintă/artropodelor/ insectelor neţintă, respectaţi o zonă tampon netratată de (să se specifice distanţa) până la terenul necultivat/ apa de suprafaţă!”;
- “Pentru protecţia organismelor acvatice/plantelor neţintă, nu aplicaţi pe suprafeţe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situaţii în care există risc mare de scurgere!”;
- “Pentru protecţia păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârşitul rândurilor!”;
- “Pentru protecţia păsărilor/mamiferelor sălbatice, îndepărtaţi urmele de produs!”;
- “A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!”;
- “Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele şi alte insecte polenizatoare, nu aplicaţi pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizaţi produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtaţi sau acoperiţi stupii în timpul aplicării şi (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicaţi produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeţi buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicaţi înainte de (să se specifice perioada de timp)!”.
3.3. Măsuri de precauţie legate de bunele practici agricole
În această situaţie se utilizează următoarea frază-tip:
- “Pentru a evita apariţia rezistenţei, nu aplicaţi acest produs sau orice alt produs conţinând (să se specifice substanţa activă sal clasa de substanţe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!”.
3.4. Măsuri de precauţie specifice pentru rodenticide (SPr)
În această situaţie se utilizează următoarele fraze-tip:
- “Momeala trebuie depozitată în condiţii de securitate, astfel încât să se micşoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala, astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!”;
- “Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menţiona riscul de otrăvire (principal şi secundar) cu anticoagulant şi antitodul specific!”;
- “Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!”.
4. Criterii de atribuire a frazelor-tip privind măsurile de precauţie specifice:
4.1. în general, produsele de protecţie a plantelor sunt autorizate doar pentru utilizările definite pe baza unei evaluări conforme cu principiile uniforme, astfel cum este prevăzut la art.9 alin.(1) din Legea nr.403/2023;
4.2. în măsura în care acestea se aplică, măsurile de precauţie specifice reflectă rezultatele acestor evaluări în conformitate cu principiile uniforme şi se aplică, în special, în cazurile în care sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea unor efecte inacceptabile;
4.3. criteriile de atribuire a frazelor-tip privind măsurile de precauţie care trebuie întreprinse de către operatori sunt următoarele:
4.3.1. fraza “Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtaţi produsul cu un material uscat şi apoi spălaţi cu multă apă” trebuie utilizată pentru produsele de protecţie a plantelor care conţin compuşi ce pot avea o reacţie violentă la contactul cu pielea, (de exemplu, sărurile de cianură sau fosfura de aluminiu);
4.3.2. fraza “A se spăla toate echipamentele de protecţie după utilizare” este recomandată dacă este necesar echipamentul de protecţie pentru protejarea operatorului. Fraza este obligatorie pentru toate produsele de protecţie a plantelor clasificate ca T sau T+;
4.3.3. frază “După fumigarea produsului, nu inhalaţi fumul şi părăsiţi imediat zona tratată” poate fi aplicată în cazul produselor utilizate pentru fumigaţie, în cazul în care nu se justifică utilizarea unei măşti de protecţie;
4.3.4. frază “Ambalajul trebuie deschis în aer liber şi pe vreme uscată” trebuie utilizată în cazul produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active ce pot avea o reacţie violentă la contactul cu apa sau cu aerul umed (de exemplu, fosfura de aluminiu) sau care pot cauza combustie spontană (precum, ditiocarbamaţii (bis-alchilenă)). De asemenea, fraza sus-menţionată poate fi utilizată pentru produsele volatile clasificate ca R 20, R 23 sau R 26. În cazuri individuale, trebuie să se ţină cont de avizul experţilor pentru a putea evalua dacă proprietăţile preparatului şi ale ambalajului pot prezenta riscuri pentru utilizator;
4.3.5. fraza “A se ventila zonele/serele tratate în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra” poate fi utilizată pentru produsele de protecţie a plantelor utilizate în sere sau în alte spaţii închise, precum depozitele;
4.4. criterii de utilizare a frazelor-tip care indică măsurile de precauţie ce trebuie întreprinse pentru protecţia mediului sunt următoarele:
4.4.1. fraza “Pentru protecţia apei freatice/organismelor din sol, nu aplicaţi acest produs sau alt produs care conţine (identificaţi substanţa activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvenţa tratamentelor)!” trebuie utilizată pentru produsele de protecţie a plantelor în cazul cărora o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor, pentru evitarea acumulării în sol, a efectelor asupra râmelor sau altor organisme din sol, asupra microflorei din sol şi/sau contaminării apelor subterane;
4.4.2. fraza “Pentru protecţia apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicaţi pe sol (să se specifice tipul de sol sau situaţia în cauză)!” poate fi utilizată ca măsură de reducere a riscurilor pentru prevenirea unei eventuale contaminări a apelor subterane sau a apelor de suprafaţă expuse (de exemplu, în funcţie de tipul de sol, topografie sau solurile prin care se scurge substanţa), dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea unor efecte inacceptabile;
4.4.3. fraza “Pentru protecţia organismelor acvatice/plantelor neţintă/artropodelor neţintă/insectelor, respectaţi o zonă netratată de (să se specifice distanţa) până la terenul necultivat/apa de suprafaţă!” trebuie utilizată pentru protecţia plantelor care nu sunt vizate, a artropodelor care nu sunt vizate şi/sau a organismelor acvatice dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru evitarea unor efecte inacceptabile;
4.4.4. în funcţie de tipul utilizării produsului de protecţie a plantelor, se poate utiliza fraza “Pentru protecţia organismelor acvatice/plantelor neţintă, nu aplicaţi pe suprafeţe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situaţii în care există risc mare de scurgere!” în scopul prevenirii riscului de scurgere a apei pe suprafeţe şi al protecţiei organismelor acvatice sau a plantelor care nu sunt vizate;
4.4.5. fraza “Pentru protecţia păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârşitul rândurilor.” trebuie utilizată pentru produse de protecţie a plantelor de tipul granulelor sau pastilelor care trebuie încorporate în sol, pentru protecţia păsărilor sau a mamiferelor sălbatice;
4.4.6. fraza “Pentru protecţia păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtaţi urmele de produs!” trebuie utilizată pentru produse de protecţie a plantelor de tipul granulelor sau pastilelor, pentru a evita ingurgitarea acestora de către păsări sau mamifere sălbatice. Fraza este recomandată pentru toate preparatele solide utilizate nediluate;
4.4.7. fraza “A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!” trebuie utilizată dacă o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că este necesară o astfel de măsură de reducere a riscurilor;
4.4.8. fraza “Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele şi alte insecte polenizatoare, nu aplicaţi pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizaţi produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtaţi sau acoperiţi stupii în timpul aplicării şi (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicaţi produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeţi buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicaţi înainte de (să se specifice perioada de timp)!” trebuie utilizată în cazul produselor de protecţie a plantelor pentru care o evaluare conformă cu principiile uniforme demonstrează, pentru una sau mai multe utilizări, că sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor pentru protecţia albinelor sau a altor insecte polenizatoare. În funcţie de tipul utilizării produsului de protecţie a plantelor şi de alte dispoziţii naţionale relevante de reglementare. Autoritatea competentă de eliberarea autorizaţiei poate veni suplimentar cu formularea adecvată pentru reducerea riscului pentru albine şi pentru alte insecte polenizatoare, precum şi pentru ouăle acestora;
4.5. criterii de utilizare a frazelor-tip care indică măsurile de precauţie ce trebuie luate în scopul unor bune practici agricole:
4.5.1. fraza “Pentru a evita apariţia rezistenţei, nu aplicaţi acest produs sau orice alt produs conţinând (să se specifice substanţa activă sau clasa de substanţe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!” trebuie utilizată dacă este necesară o astfel de restricţie pentru limitarea riscului de dezvoltare a rezistenţei;
4.6. criterii de utilizare a frazelor-tip care indică măsurile specifice de precauţie care trebuie luate pentru rodenticide:
4.6.1. pentru a asigura respectarea de către utilizatori, fraza “Momeala trebuie depozitată în condiţii de securitate, astfel încât să se micşoreze riscul de a fi consumată de către alte animale. A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!” trebuie să fie menţionată în mod vizibil pe etichetă pentru prevenirea, pe cât este posibil, a utilizărilor eronate;
4.6.2. fraza “Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare. A se menţiona riscul de otrăvire (principal şi secundar) cu anticoagulant şi antitodul specific!” trebuie menţionată în mod vizibil pe etichetă, în scopul prevenirii, în cea mai mare măsură posibilă, a otrăvirilor accidentale;
4.6.3. pentru a preveni otrăvirea secundară a animalelor, fraza “Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului. A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!” trebuie utilizată pentru toate rodenticidele care conţin anticoagulanţi ca substanţe active.