Постановления

Постановление № 420 от 02.07.2025

о реализации положений Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты

Тип документа: Постановления
Дата принятия: 02.07.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

o реализации положений Закона № 403/2023 о введении на

рынок средств защиты растений и внесении изменений

в некоторые нормативные акты

№ 420 от 02.07.2025

(в силу 16.06.2026, за исключением пкт.2,3,4 - 01.01.2026 )

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 486-489 ст. 601 от 16.09.2025

* * *

На основании части (6) статьи 9, части (1) статьи 44 и статьи 55 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты (Официальный монитор Республики Молдова, 2024 г., № 89–92, ст.131), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение об установлении единых принципов оценки средств защиты растений, согласно приложению № 1;

1.2. Положение об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, согласно приложению № 2;

1.3. Положение об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, согласно приложению № 3;

1.4. Положение о требованиях к маркировке средств защиты растений, согласно приложению № 4.

2. В Постановление Правительства № 1307/2005 об утверждении Положения о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 176–181, ст.1446), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

2.1. по всему тексту постановления, Положения и приложений:

2.1.1. слова "средств фитосанитарного назначения и" и "средства фитосанитарного назначения или" в любой грамматической форме исключить;

2.1.2. текст "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любой грамматической форме заменить текстом "Министерство здравоохранения, Министерство труда и социальной защиты" в соответствующей грамматической форме, а текст "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" в любой грамматической форме заменить текстом "Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности" в соответствующей грамматической форме;

2.2. в Положении:

2.2.1. в пункте 5 текст "Государственной службы "Государственный центр по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы" (в дальнейшем – Государственный центр)" заменить текстом "Публичного учреждения "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов" (в дальнейшем – Национальный центр)";

2.2.2. пункт 17 признать утратившим силу;

2.2.3. в пункте 54 текст "Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты либо Министерства сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" заменить текстом "Министерства здравоохранения или Министерства сельского хозяйства и пищевой промышленности";

2.2.4. пункты 67–73 признать утратившими силу;

2.2.5. в пункте 78 текст "В соответствии с подпунктом е) пункта 5 Положения о Республиканском межведомственном совете по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, и о Государственном центре по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, утвержденного Постановлением Правительства № 897 от 8 декабря 1994 г." заменить текстом "В соответствии с подпунктом 10.6 Положения о Республиканском межведомственном совете по апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, утвержденного Постановлением Правительства № 524/2024";

2.2.6. в пункте 81 текст "средств фитосанитарного назначения и/или" исключить;

2.3. в приложении № 1 текст "Государственная служба "Государственный центр по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы" заменить текстом "Публичное учреждение "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов";

2.4. приложение № 3 признать утратившим силу;

2.5. в приложении № 4:

2.5.1. текст "МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА, РЕГИОНАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ" заменить текстом "НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ";

2.5.2. текст "Государственная служба "Государственный центр по аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы"" в любой грамматической форме заменить текстом "Публичное учреждение "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов"" в соответствующей грамматической форме.

3. Данные об эффективности, полученные в соответствии с Положением о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах, утвержденным Постановлением Правительства № 1307/2005, будут приниматься до 31 августа 2026 года.

[Пкт.3 изменен Пост.Прав. N 104 от 11.03.2026, в силу 12.04.2026]

4. Подпункт 5.3 Устава Публичного учреждения "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов", утвержденного Постановлением Правительства № 524/2024 (Официальный монитор Республики Молдова, 2024 г., № 361-363, ст.683), изложить в следующей редакции:

"5.3 оценка и разрешение средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы".

5. Для целей настоящего постановления понятие "средства защиты растений" используется в соответствии с понятием "средства фитосанитарного назначения", как указано в части (1) статьи 3 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты.

6. Требования пункта 78 Положения об установлении единых принципов оценки средств защиты растений, указанного в подпункте 1.1, вступают в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова положений о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с наличием химических агентов на рабочем месте, а также положений о защите работников от рисков, связанных с воздействием на рабочем месте канцерогенных или мутагенных агентов либо токсичных веществ для репродукции.

7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 9 месяцев со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением пунктов 2, 3 и 4, которые вступают в силу с 1 января 2026.

8. Компетентный орган по выдаче разрешения в течение 12 месяцев со дня опубликования настоящего постановления в Официальном мониторе Республики Молдова утверждает и публикует на своем официальном веб-сайте образец заявления на получение разрешения на средства защиты растений и руководство по заполнению полных и кратких досье.

9. Компетентный орган по выдаче разрешения в течение 3 месяцев со дня опубликования настоящего постановления в Официальном мониторе Республики Молдова публикует на своем официальном веб-сайте образец/образцы этикетки(этикеток) для средств защиты растений и, при необходимости, соответствующее руководство.

10. Органу, уполномоченному для разработки политики в области сельского хозяйства, в течение 6 месяцев с даты опубликования настоящего постановления в Официальном мониторе Республики Молдова назначить учреждения, ответственные за осуществление тестов на эффективность.

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР	Дорин РЕЧАН
Контрасигнует:
Министр сельского хозяйства
и пищевой промышленности	Людмила Катлабуга
№ 420. Кишинэу, 2 июля 2025 г.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 420/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об установлении единых принципов оценки

средств защиты растений

Положение об установлении единых принципов оценки средств защиты растений (в дальнейшем – Положение) перелагает Регламент (ЕС) № 546/2011 Комиссии от 10 июня 2011 года о применении Регламента (ЕС) № 1107/2009 Европейского парламента и Совета в части единых принципов оценки и выдачи разрешения на применение средств защиты растений, CELEX: 32011R0546, опубликованный в Официальном журнале Европейского союза L 155 от 11 июня 2011 года, с последующими изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 2022/1441 Комиссии от 31 августа 2022 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПРИНЦИПЫ

Раздел 1

Общие принципы

1. Целью принципов, изложенных в настоящем Положении, является обеспечение высокого уровня защиты здоровья человека и животных (видов, обычно содержащихся и используемых человеком в пищу, либо животных, от которых получают пищевые продукты), а также окружающей среды при проведении оценки и принятии решений компетентным органом по выдаче разрешений в отношении разрешения на применение средств защиты растений, посредством реализации требований пункта 5) части (1) статьи 9 в совокупности с частью (2) статьи 5 и с подпунктами 6), 7) и 8) части (1) статьи 9 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты (в дальнейшем – Закон № 403/2023).

2. В настоящем Положении применяются следующие понятия:

эффективность – мера совокупного воздействия применения средства защиты растений на аграрную систему, в которой оно используется (то есть включает положительное влияние обработки на достижение желаемого фитосанитарного результата, а также отрицательное воздействие, такое как развитие устойчивости, фитотоксичность или снижение качественных либо количественных показателей);

релевантная примесь – химическая примесь, представляющая опасность для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды;

стабильность при хранении – способность средства защиты растений сохранять свои первоначальные свойства и указанный состав в течение срока хранения при установленных условиях хранения.

3. При рассмотрении заявок на выдачу разрешений компетентный орган по выдаче разрешений:

3.1. удостоверяется, что представленный досье соответствует требованиям Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам (приложение № 2), не позднее момента завершения оценки, предшествующей принятию решения, без ущерба для в зависимости от случая, соответствующих положений статей 13, 14 и 38 Закона № 403/2023;

3.2. удостоверяется, что данные, представленные заявителем, являются приемлемыми с точки зрения количества, качества, согласованности и надежности и достаточными для надлежащей оценки досье;

3.3. оценивает, при необходимости, элементы, представленные заявителем для обоснования отсутствия сообщения определенных данных;

3.4. учитывает данные о действующем веществе, содержащемся в средстве защиты растений, предусмотренные в Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, которые были представлены для целей разрешения средств защиты растений, в соответствии с Законом № 403/2023, и результаты оценки этих данных, без ущерба, в зависимости от случая, для положений части (3) статьи 13 и статей 14 и 38 Закона № 403/2023;

3.5. принимает во внимание другую техническую или научную информацию, касающуюся эффективности средства защиты растений или потенциальных побочных эффектов средства защиты растений, его компонентов или остатков, в зависимости от случая.

4. Любая ссылка на данные Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, содержащаяся в специальных принципах, касающихся оценки, относится к данным, предусмотренным в подпункте 3.4.

5. В случае если представленные данные и информация являются достаточными для завершения оценки по одному из предлагаемых видов применения, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает заявления и принимает решение в отношении предложенного применения.

Принимая во внимание представленные обоснования и любые последующие уточнения, отклоняются заявления о выдаче разрешений, по которым отсутствие данных препятствует завершению полной оценки и принятию обоснованного решения хотя бы по одному из предлагаемых видов применения.

6. В процессе оценки и принятия решений компетентный орган по выдаче разрешений сотрудничает с заявителями с целью оперативного устранения любых проблем, связанных с досье, либо для выявления на ранней стадии любых дополнительных исследований, необходимых для формирования полного досье с технической точки зрения. Таким образом, обеспечивается надлежащая оценка с целью изменения предложенных условий использования средства защиты растений или для изменения его характера или состава для обеспечения полного соответствия требованиям настоящего Положения и Закона № 403/2023.

7. В процессе оценки и принятия решений компетентный орган по выдаче разрешений основывается на научных принципах, преимущественно тех, которые признаны на международном уровне, и пользуется консультационной поддержкой экспертов.

8. Компетентный орган по выдаче разрешений принимает во внимание руководящие документы, применимые на дату подачи заявления на получение разрешения.

Раздел 2

Оценка, общие принципы

9. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает информацию, указанную в пункте 2, исходя из научных и технических знаний, в частности:

9.1. выявляет и оценивает риски и их значимость, а также предполагаемое воздействие и оценивает возможные риски для человека, животных и окружающей среды;

9.2. оценивает эффективность с точки зрения действенности (включая возможное развитие устойчивости или перекрестной устойчивости целевого организма (целевых организмов) и побочных эффектов (включая фитотоксичность/патогенность) для средств защиты растений в отношении сельскохозяйственных культур (включая обработанные культуры, последующие культуры и соседние культуры) для каждого заявленного применения, на которое запрашивается разрешение.

10. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает качество/методологию испытаний, особенно в случаях, когда отсутствуют стандартизированные методы испытаний, а также следующие характеристики описанных методов, если таковые имеются:

10.1. релевантность;

10.2. репрезентативность;

10.3. чувствительность;

10.4. специфичность;

10.5. воспроизводимость.

11. Для интерпретации результатов оценки компетентный орган по выдаче разрешений принимает во внимание и, при необходимости, указывает возможные элементы неопределенности, содержащиеся в информации, полученной в процессе оценки, с тем чтобы свести к минимуму риск невывления неблагоприятных воздействий или недооценки их значимости. В процессе принятия решений компетентный орган по выдаче разрешений выявляет ключевые данные или элементы, имеющие решающее значение для принятия решений, в отношении которых неопределенность может привести к ошибочной классификации риска.

12. В соответствии со статьей 9 Закона № 403/2023 компетентный орган по выдаче разрешений обеспечивает, чтобы при проведении оценки учитывались предлагаемые практические условия применения и, в частности, цель использования, доза применения, способ применения, частота и график применения, а также природа и состав средства защиты растений.

В соответствии с требованиями надлежащего использования, предусмотренными статьей 34 Закона № 403/2023, компетентный орган по выдаче разрешения принимает во внимание Требования по устойчивому применению средств фитосанитарного назначения, утвержденные Постановлением Правительства № 42/2020, и, в частности, принципы комплексных мер борьбы с вредителями.

13. При проведении оценки принимаются во внимание агрономические, фитосанитарные и экологические (включая климатические) условия в зонах применения.

14. В случае, если специальные принципы, изложенные в разделе 1 главы II или в разделе 1 главы III (в зависимости от случая), предусматривают использование расчетных моделей при оценке средства защиты растений, соответствующие модели:

14.1. представляют собой как можно более точную оценку всех соответствующих процессов надлежащим образом, исходя из реалистичных допущений и параметров;

14.2. являются предметом оценки в соответствии с пунктом 11;

14.3. надлежащим образом подтверждены измерениями, проведенными в условиях, релевантных для применения модели;

14.4. соответствуют условиям зоны применения;

14.5. в случае если модели не были подтверждены, они должны сопровождаться подробной информацией, указывающей, каким образом модель производит расчеты предоставляемых оценок, пояснениями всех входных данных модели, а также сведениями о способе их получения.

15. Если в специальных принципах упоминаются метаболиты, необходимо принимать во внимание только продукты, имеющие отношение к соответствующему критерию. В отношении главы II это также относится к продуктам разложения или реакции. В отношении главы III это касается метаболитов, определяемых как «метаболиты, вызывающие опасения».

Раздел 3

Процесс принятия решений и общие принципы

16. В зависимости от случая, компетентный орган по выдаче разрешения устанавливает условия или ограничения при предоставлении разрешений. Характер и строгость этих условий или ограничений определяются с учетом характера и масштаба преимуществ, а также рисков, которые могут возникнуть, и должны соответствовать им.

17. Компетентный орган по выдаче разрешения обеспечивает, чтобы при принятии решений о предоставлении разрешений учитывались агрономические, фитосанитарные и экологические условия, включая климатические, в соответствующих зонах применения. Эти соображения могут привести к установлению условий и ограничений в использовании, а также к исключению из разрешения отдельных конкретных зон на территории страны.

18. Компетентный орган по выдаче разрешений обеспечивает, чтобы все разрешенные нормы применения и количество разрешенных применений представляли собой минимально необходимые значения для достижения желаемого эффекта, даже если некоторые более высокие нормы применения не представляют недопустимого риска для здоровья людей или животных либо для окружающей среды. Разрешенные нормы применения должны корректироваться в зависимости от агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий в различных зонах, на которые распространяется разрешение, и соответствующим образом адаптироваться к ним. Вместе с тем, используемая норма применения и количество применений не должны вызывать нежелательных последствий, таких как развитие устойчивости у целевого организма.

19. Компетентный орган по выдаче разрешений обеспечивает, чтобы при принятии решений о предоставлении разрешений учитывались комплексные меры борьбы с вредителями, как это предусмотрено в Требованиях по устойчивому применению средств фитосанитарного назначения и, в частности, в принципах комплексных мер борьбы с вредителями, утвержденных Постановлением Правительства № 42/2020. В особенности, он обеспечивает, чтобы на этикетке была указана предупреждающая фраза в случае, если предполагается негативное воздействие на полезные организмы, которые преднамеренно используются в рамках стратегий комплексных мер борьбы с вредителями.

20. Если оценка основывается на данных, относящихся к ограниченному числу репрезентативных нецелевых видов, компетентный орган по выдаче разрешений должен убедиться в том, что использование средств защиты растений не оказывает долгосрочного воздействия на численность и разнообразие нецелевых видов.

21. Перед выдачей разрешения компетентный орган по выдаче разрешений удостоверяется, что этикетка средства защиты растений соответствует следующим условиям:

21.1. соответствует требованиям, предусмотренным Положением о требованиях к маркировке средств защиты растений;

21.2. содержит также информацию о защите операторов, работников, случайных лиц и жителей, требуемую законодательством о защите работников;

21.3. уточняет, в частности, условия или ограничения использования средства защиты растений, предусмотренные в пунктах 16–20.

Разрешение должно содержать сведения, указанные в Законе № 277/2018 о химических веществах.

22. Перед выдачей разрешения компетентный орган по выдаче разрешений:

22.1. удостоверяется в том, что предлагаемая упаковка соответствует положениям Закона № 277/2018 о химических веществах;

22.2. убеждается в том, что следующие процедуры соответствуют применимым нормативным положениям:

22.2.1. процедуры уничтожения средства защиты растений;

22.2.2. процедуры нейтрализации вредных эффектов средства защиты растений в случае его случайного распространения; и

22.2.3. процедуры дезактивации и уничтожения упаковки.

23. Разрешение выдается только в случае выполнения всех требований, указанных в разделе 2 главы II или в разделе 2 главы III (в зависимости от случая). Однако:

23.1. если одно или несколько конкретных требований процесса принятия решений, указанных в пунктах 64–77 или 102, 103 и 104 либо соответственно в подразделе 2 раздела 3 главы III, не выполняются, разрешение выдается только в том случае, если преимущества, предоставляемые использованием средства защиты растений в предлагаемых условиях, превышают возможные неблагоприятные последствия. Любые ограничения на использование средства защиты растений, связанные с несоблюдением некоторых из вышеуказанных требований, должны быть указаны на этикетке, а несоблюдение требований, указанных в пунктах 102, 103 и 104 (если применяется глава II), не должно препятствовать надлежащему использованию средства защиты растений. Эти преимущества:

23.1.1 . могут способствовать комплексным мерам борьбы с вредителями и органическому сельскому хозяйству, а также быть совместимыми с ними;

23.1.2 могут способствовать разработке стратегий минимизации риска развития устойчивости;

23.1.3 . могут отвечать необходимости дальнейшей диверсификации типов действующих веществ или биохимических механизмов действия, применяемых в рамках стратегий предотвращения ускоренного разложения в почве;

23.1.4 . могут снизить риск для операторов и потребителей;

23.1.5 . могут уменьшить загрязнение окружающей среды и смягчить воздействие на нецелевые виды;

23.2. если ограничения современных научных и технологических знаний в области анализа не позволяют полностью удовлетворить критерии, изложенные в пунктах 100 и 101 или соответственно в пункте 186, выдается разрешение с ограниченным сроком действия, при условии, что предлагаемые методы обоснованно признаны соответствующими поставленным целям. В этом случае заявитель обязан разработать и представить аналитические методы, соответствующие указанным критериям, в установленный срок. По истечении этого срока разрешение подлежит пересмотру;

23.3. если воспроизводимость представленных аналитических методов, указанных в пунктах 100 и 101 или соответственно в пункте 186, была подтверждена только в двух лабораториях, разрешение выдается сроком на один год, чтобы заявитель смог продемонстрировать воспроизводимость релевантных методов в соответствии с согласованными критериями как минимум в третьей лаборатории.

24. Если разрешение выдается на основании требований, изложенных в настоящем Положении, компетентный орган по выдаче разрешений в соответствии со статьей 23 Закона № 403/2023 определяет, при необходимости, предпочтительно в тесном сотрудничестве с заявителем, меры по:

24.1. повышению эффективности средства защиты растений; и/или

24.2. снижению рисков воздействия во время и после использования средства защиты растений.

Компетентный орган по выдаче разрешений информирует заявителей о любых мерах, предусмотренных в подпунктах 24.1 или 24.2, и запрашивает у них любую дополнительную информацию, необходимую для подтверждения эффективности или приемлемости потенциальных рисков продукта в новых условиях использования.

25. Компетентный орган по выдаче разрешений должен убедиться, в той мере, в какой это практически возможно, что в отношении всех действующих веществ, содержащихся в средствах защиты растений, рассматриваемых для выдачи разрешения, заявитель учел все соответствующие знания и сведения, существующие в научной литературе на момент подачи досье по средству защиты растений.

26. Принципы процесса принятия решений, изложенные в разделе 2 главы II, применяются без ущерба для принципов, указанных в настоящем разделе.

Глава II

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ И ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ

ДЛЯ ХИМИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

Раздел 1

Оценка

Компетентный орган по выдаче разрешений применяет следующие принципы в процессе оценки представленных данных и информации, прилагаемых к заявлению, без ущерба для общих принципов, изложенных в разделе 2 главы I.

Подраздел 1

Эффективность

27. В случае если предполагаемое использование относится к борьбе с организмом или защите от него, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает вероятность того, что указанный организм является вредным в агрономических, фитосанитарных и экологических (в том числе климатических) условиях Республики Молдова.

28. Если предполагаемое использование направлено на достижение иной цели, отличной от борьбы с организмом или защиты от него, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает, с учетом агрономических, фитосанитарных, экологических, включая климатические, условий, возможность нанесения ущерба, потерь или серьезных неудобств в зоне предполагаемого использования в случае неиспользования средства защиты растений.

29. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает данные об эффективности средства защиты растений, предусмотренные в Положении об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, принимая во внимание степень контроля или масштаб ожидаемого эффекта, а также соответствующие экспериментальные условия, такие как:

29.1. выбор культуры или сорта;

29.2. агрономические, экологические, включая климатические, условия;

29.3. наличие и плотность вредителей;

29.4. стадия развития культуры и организма;

29.5. количество использованного средства защиты растений;

29.6. количество добавленного адъюванта, если его использование предусмотрено на этикетке;

29.7. частота и график применений;

29.8. тип оборудования для применения.

30. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает действие средства защиты растений в различных агрономических, фитосанитарных и экологических, включая климатические, условиях, которые могут возникнуть в зоне предполагаемого использования, в частности:

30.1. интенсивность, однородность и стойкость изучаемого эффекта в зависимости от дозы, по сравнению с одним или несколькими подходящими эталонными продуктами и при отсутствии обработки;

30.2. при необходимости – влияние на урожайность или снижение потерь в период хранения в количественном и/или качественном выражении по сравнению с одним или несколькими подходящими эталонными продуктами и с отсутствием обработки.

Если отсутствует соответствующий эталонный продукт, действие средства защиты растений оценивается таким образом, чтобы определить, предоставляет ли его применение устойчивые и четкие преимущества в агрономических, фитосанитарных и экологических условиях (включая климатические) предполагаемой зоны применения.

31. Если этикетка продукта предусматривает его использование в смеси с другими средствами защиты растений и/или адъювантами, компетентный орган по выдаче разрешений осуществляет оценку, предусмотренную в пунктах 27–30, предоставленной информации относительно данной смеси.

Если этикетка продукта рекомендует его использование в смеси с другими средствами защиты растений и/или адъювантами, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает целесообразность такой смеси и условий ее применения.

Подраздел 2

Отсутствие недопустимых последствий для растений

или продуктов растительного происхождения

32. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает степень неблагоприятного воздействия на обрабатываемую культуру после применения средства защиты растений в зависимости от предлагаемых условий использования, при необходимости – по сравнению с одним или несколькими соответствующими эталонными продуктами, если таковые имеются, и/или с необработанным образцом.

32.1. Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

32.1.1 . данные об эффективности продукта, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

32.1.2 . иные приемлемые сведения о средстве защиты растений, такие как характеристика препарата, дозировка, способ применения, количество и график обработок;

32.1.3 . все соответствующие сведения о действующем веществе, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, включая механизм действия, давление пара, летучесть и растворимость в воде;

32.2. данная оценка включает:

32.2.1.характер, частоту, степень и продолжительность наблюдаемых фитотоксических эффектов, а также агрономические, фитосанитарные, экологические, включая климатические, условия, влияющие на них;

32.2.2. различия в чувствительности основных культур к фитотоксическим эффектам;

32.2.3. часть культуры или продуктов растительного происхождения, подвергшаяся фитотоксическому воздействию;

32.2.4. негативное влияние на количественный и/или качественный урожай культуры или обработанных продуктов растительного происхождения;

32.2.5. негативное воздействие на растения или обработанные продукты растительного происхождения, предназначенные для использования в качестве посадочного материала, с точки зрения жизнеспособности, всхожести, укоренения и приживаемости;

32.2.6. для летучих продуктов - негативное воздействие на прилегающие культуры.

33. Если имеющиеся данные свидетельствуют о том, с что действующее вещество либо его метаболиты, продукты реакции и разложения сохраняются в значительных количествах в почве и/или в/на растительных веществах после применения средства защиты растений при соблюдении предлагаемых условий использования, оценивается степень негативного воздействия на последующие культуры. Данная оценка проводится в соответствии с пунктом 32.

34. Если этикетка продукта предусматривает его использование в смеси с другими средствами защиты растений или адъювантами, компетентный орган по выдаче разрешений подвергает оценке, предусмотренной в пункте 27, предоставленную информацию относительно данной смеси.

Подраздел 3

Воздействие на позвоночных, подлежащих уничтожению

35. Если предполагаемое использование средства защиты растений направлено на воздействие на позвоночных, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает механизм, вызывающий данное действие, и наблюдаемые эффекты на поведение и здоровье целевых животных. Если целью действия является уничтожение целевого животного, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает время, необходимое для наступления гибели животного, и условия, при которых она наступает.

Данная оценка проводится с учетом:

35.1. соответствующей информации, предусмотренной Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и результатов ее оценки, включая токсикологические и метаболические исследования;

35.2. приемлемой информации, относящейся к средству защиты растений, предусмотренной Положением, об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая токсикологические исследования и данные, касающиеся его эффективности.

Подраздел 4

Воздействие на здоровье человека или животных

36. Центральный орган публичного управления в области здравоохранения оценивает воздействие действующего вещества и/или токсикологически значимых компонентов средства защиты растений на оператора, которое может возникнуть при предполагаемых условиях использования, а именно: дозировка, способ применения и климатические условия, предпочтительно на основании реалистичных данных об этом воздействии, а при их отсутствии – с использованием соответствующей и подтвержденной расчетной модели.

36.1. Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

36.1.1. токсикологические и метаболические исследования, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и результаты их оценки, включая допустимый уровень воздействия на оператора (в дальнейшем – ДУВО), который представляет собой максимальное количество действующего вещества, которому может подвергаться оператор без ущерба для его здоровья. ДУВО выражается в миллиграммах химического вещества на килограмм массы тела оператора. ДУВО основан на самом высоком уровне, при котором не наблюдается какого-либо вредного воздействия при испытаниях на наиболее чувствительном подходящем виде животных либо, при наличии соответствующих данных, на человеке;

36.1.2. иные соответствующие сведения о действующих веществах (физические и химические свойства);

36.1.3. токсикологические исследования, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая, при необходимости, исследования кожной абсорбции;

36.1.4. иные соответствующие сведения, предусмотренные приложением к Положению об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, такие как:

36.1.4.1. состав препарата;

36.1.4.2. характеристика препарата;

36.1.4.3. размеры, форма представления и тип упаковки;

36.1.4.4. область применения и характер культуры или объекта воздействия;

36.1.4.5. метод применения, включая обращение с продуктом, его загрузку и смешивание;

36.1.4.6. рекомендуемые меры по снижению воздействия;

36.1.4.7. рекомендуемая защитная одежда;

36.1.4.8. максимальная норма применения;

36.1.4.9. минимальный объем нанесения путем распыления, указанный на этикетке;

36.1.4.10. количество и график применений;

36.2. данная оценка проводится для каждого типа метода и каждого типа оборудования, предлагаемого для применения средства защиты растений, а также для различных типов и размеров используемой тары, с учетом операций по смешиванию, загрузке и применению продукта, а также по очистке и текущему обслуживанию оборудования для применения.

37. Компетентный орган по выдаче разрешений изучает информацию о типе и характеристиках предлагаемой упаковки, в частности в отношении следующих аспектов:

37.1. тип упаковки;

37.2. ее размер и вместимость;

37.3. размер отверстия;

37.4. тип закрытия;

37.5. прочность, герметичность и устойчивость к условиям обычной транспортировки и обращения;

37.6. устойчивость к содержащемуся веществу и совместимость с ним.

38. Компетентный орган по выдаче разрешений изучает тип и характеристики предлагаемых оборудования и защитной одежды, в особенности с точки зрения доступности, соответствия и удобства, с учетом физических ограничений и климатических условий.

39. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает возможность воздействия действующего вещества и/или других токсичных компонентов средства защиты растений на других людей (присутствующих лиц или работников, подвергающихся воздействию после применения фитосанитарного средства) или животных при предполагаемых условиях использования.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

39.1. токсикологические и метаболические исследования в отношении действующего вещества, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и результаты их оценки, включая допустимый уровень воздействия на оператора;

39.2. токсикологические исследования, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая, при необходимости, исследования кожной абсорбции;

39.3. иные соответствующие сведения о средстве защиты растений, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, такие как:

39.3.1. интервалы безопасного возвращения, необходимые сроки ожидания или иные меры предосторожности, которые необходимо принять для защиты человека и животных;

39.3.2. способ применения, в частности опрыскивание;

39.3.3. максимальная норма применения;

39.3.4. максимальный объем нанесения путем опрыскивания;

39.3.5. состав препарата;

39.3.6. остатки обработки на растениях и продуктах растительного происхождения;

39.3.7. иные виды деятельности, предполагающие воздействие на работников.

40. Центральный орган публичного управления в области здравоохранения оценивает токсикологические данные, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, в частности:

40.1. определение допустимой суточной дозы (ДCД);

40.2. идентификация метаболитов, а также продуктов разложения и реакции в обработанных растениях или продуктах растительного происхождения;

40.3. поведение остатков действующего вещества и его метаболитов с момента применения до сбора урожая или, в случае использования после сбора урожая, до вывоза продукции из хранилища.

41. Прежде чем приступить к оценке содержания остаточных веществ, выявленного в ходе зарегистрированных испытаний или в продуктах животного происхождения, проводится рассмотрение следующей информации:

41.1. данные о предлагаемых надлежащих сельскохозяйственных практиках, включая сведения о применении, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, и предлагаемые интервалы до сбора урожая для предусмотренных применений либо, в случае использования после сбора урожая, сроки удерживания или хранения;

41.2. характеристика препарата;

41.3. методы анализа и определение остаточных веществ.

42. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, с учетом соответствующих статистических моделей, содержание остаточных веществ, выявленное в ходе представленных испытаний. Оценка проводится для каждого предлагаемого вида использования и учитывает следующие элементы:

42.1. предлагаемые условия использования средства защиты растений;

42.2. специфическая информация о наличии остаточных веществ на/в обработанных растениях либо продуктах растительного происхождения, в пищевых продуктах и кормах, как это предусмотрено в Положении об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, а также распределение остатков между съедобными и несъедобными частями;

42.3. специфическая информация о наличии остаточных веществ на/в обработанных растениях либо продуктах растительного происхождения, в пищевых продуктах и кормах, как это предусмотрено в Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты их оценки;

42.4. реалистичные возможности экстраполяции данных между культурами.

43. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает содержание остаточных веществ, выявленное в продуктах животного происхождения, с учетом информационных элементов, предусмотренных разделом 8 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, а также остатков, образовавшихся в результате иных применений.

44. Центральный орган публичного управления в области здравоохранения оценивает риск воздействия на потребителей в процессе их питания, а при необходимости – и другие риски воздействия, с использованием соответствующей расчетной модели. При проведении этой оценки, при необходимости, учитываются иные источники информации, такие как другие разрешенные применения средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества.

45. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, при необходимости, риск воздействия на животных, принимая во внимание содержание остаточных веществ, выявленное в обработанных растениях или продуктах растительного происхождения, предназначенных для кормления.

Подраздел 5

Воздействие на окружающую среду

46. При оценке развития и распределения средства защиты растений в окружающей среде принимаются во внимание все элементы окружающей среды, включая флору и фауну, в особенности положения, изложенные в пунктах 45-58 и в настоящем пункте.

47. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность попадания средства защиты растений в почву при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает скорость и пути разложения в почве, подвижность в почве, а также динамику общей (экстрагируемой и не экстрагируемой) концентрации действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции, которые должны образовываться в почве в зоне предполагаемого использования после применения средства защиты растений с соблюдением предлагаемых условий.

При проведении данной оценки учитываются следующие сведения:

47.1. специфическая информация о поведении и трансформации в почве, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

47.2. иные релевантные сведения о действующем веществе, такие как:

47.2.1.молекулярная масса;

47.2.2. растворимость в воде;

47.2.3. коэффициент распределения октанол/вода;

47.2.4. давление паров;

47.2.5. скорость испарения;

47.2.6. константа диссоциации;

47.2.7.скорость фотодеградации и идентификация продуктов разложения;

47.2.8. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

47.3. вся информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о распределении и рассеивании в почве;

47.4. при необходимости, другие разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества.

48. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность попадания средства защиты растений в подземные воды при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает с применением соответствующей и утвержденной на уровне ЕС расчетной модели концентрацию действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции, которые должны образовываться в подземных водах в зоне предполагаемого использования после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями.

До тех пор, пока на уровне ЕС не будет утверждена расчетная модель, компетентный орган по выдаче разрешения основывает свою оценку преимущественно на результатах исследований мобильности и устойчивости в почве, как это предусмотрено в Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам и средствам защиты растений.

При проведении данной оценки также учитываются следующие информационные элементы:

48.1. специфическая информация о поведении и трансформации в почве и воде, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

48.2. иные релевантные сведения о действующем веществе, такие как:

48.2.1. молекулярная масса;

48.2.2. растворимость в воде;

48.2.3. коэффициент распределения октанол/вода;

48.2.4. давление паров;

48.2.5. скорость испарения;

48.2.6. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

48.2.7. константа диссоциации;

48.3. вся информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о распределении и рассеивании в почве и воде;

48.4. при необходимости, другие разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

48.5. при необходимости, имеющиеся данные о разложении, в частности о трансформации и адсорбции в зоне насыщения;

48.6. при необходимости, данные о методах забора и очистки питьевой воды, применяемых в зоне предполагаемого использования;

48.7. при необходимости, данные, полученные в ходе мониторинга, относительно наличия или отсутствия действующего вещества, соответствующих метаболитов, а также продуктов разложения и реакции в подземных водах в результате предыдущего использования средств защиты растений, содержащих данное действующее вещество или образующих те же остаточные вещества. Такие данные мониторинга подлежат научной и последовательной интерпретации.

49. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность попадания средства защиты растений в поверхностные воды при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения с использованием соответствующей и утвержденной на уровне ЕС расчетной модели оценивает предполагаемую краткосрочную и долгосрочную концентрацию действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции, которые должны образовываться в поверхностных водах в зоне предполагаемого использования после применения средства защиты растений с соблюдением предложенных условий.

Если расчетная модель не утверждена на уровне ЕС, компетентный орган по выдаче разрешения основывает свою оценку преимущественно на результатах исследований мобильности и устойчивости в почве, а также на информации о стоке и рассеивании веществ, как это предусмотрено в Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам и средствам защиты растений.

При проведении данной оценки также учитываются следующие информационные элементы:

49.1. специфическая информация о поведении и трансформации в почве и воде, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

49.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

49.2.1. молекулярная масса;

49.2.2. растворимость в воде;

49.2.3. коэффициент распределения октанол/вода;

49.2.4. давление паров;

49.2.5. скорость испарения;

49.2.6. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

49.2.7. константа диссоциации;

49.3. вся информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о распределении и рассеивании в почве и воде;

49.4. возможные пути воздействия:

49.4.1. дренаж;

49.4.2. поверхностный сток;

49.4.3. избыточное опрыскивание;

49.4.4. утечка через дренажные каналы;

49.4.5. просачивание;

49.4.6. осаждение из атмосферы;

49.5. при необходимости, другие разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

49.6. при необходимости, данные о методах забора и очистки питьевой воды, применяемых в зоне предполагаемого использования.

50. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность рассеивания средства защиты растений в воздухе при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения проводит наилучшую возможную оценку с использованием, при необходимости, соответствующей и утвержденной расчетной модели концентрации действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции, которые должны образовываться в воздухе после применения средства защиты растений с соблюдением предложенных условий.

При проведении данной оценки учитываются следующие сведения:

50.1. специфическая информация о поведении и трансформации в почве, воде и воздухе, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

50.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

50.2.1. давление паров;

50.2.2. растворимость в воде;

50.2.3. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

50.2.4. фотохимическое разложение в воде и в воздухе и идентификация продуктов разложения;

50.2.5. коэффициент распределения октанол/вода;

50.3. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о распределении и рассеивании в воздухе.

51. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает процедуры уничтожения или нейтрализации средства защиты растений и его упаковки.

52. При расчете соотношения токсичности/воздействия компетентный орган по выдаче разрешения учитывает токсичность для наиболее чувствительного релевантного организма, использованного в испытаниях.

53. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия средства защиты растений на птиц и других наземных позвоночных при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает степень краткосрочного и долгосрочного риска, особенно в отношении их репродуктивной функции, которому могут подвергаться указанные организмы после применения средства защиты растений с соблюдением предложенных условий.

53.1. При проведении данной оценки учитываются следующие аспекты:

53.1.1. специфическая информация о токсикологических исследованиях на млекопитающих и о воздействии на птиц и других нецелевых наземных позвоночных, включая влияние на репродуктивную функцию, а также иная соответствующая информация о действующем веществе, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

53.1.2. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения, касающиеся птиц и других нецелевых наземных позвоночных;

53.1.3. при необходимости, другие разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

53.2. данная оценка включает в себя:

53.2.1. поведение и распределение, включая устойчивость и биоконцентрацию, действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции в различных элементах окружающей среды после применения средства защиты растений;

53.2.2. возможное воздействие на виды, подверженные риску воздействия во время применения или через присутствие остаточных веществ, с учетом всех путей загрязнения, таких как: проглатывание продукта или обработанных кормов, нападение хищников на позвоночных или беспозвоночных, контакт с аэрозолем или обработанной растительностью;

53.2.3. расчет соотношения между острой краткосрочной токсичностью, а при необходимости – и долгосрочной, и уровнем воздействия. Эти соотношения представляют собой отношение DL₅₀, CL₅₀ или, соответственно, концентрации без наблюдаемых эффектов (NOEC), выраженных на основе действующего вещества, к оценке воздействия, выраженной в мг/кг массы тела.

54. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия средства защиты растений на водные организмы при предлагаемых условиях использования; если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает степень краткосрочного и долгосрочного риска, которому могут подвергаться водные организмы после применения средства защиты растений с соблюдением предложенных условий использования.

54.1. При проведении данной оценки учитываются следующие сведения:

54.1.1. специфическая информация о воздействии на водные организмы, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

54.1.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

54.1.2.1. растворимость в воде;

54.1.2.2. коэффициент распределения октанол/вода;

54.1.2.3. давление паров;

54.1.2.4. скорость испарения;

54.1.2.5. коэффициент сорбции органического углерода (KOC);

54.1.2.6. биодеградация в водных системах, в особенности быстрая биоразлагаемость препарата;

54.1.2.7. скорость фотодеградации и идентификация продуктов разложения;

54.1.2.8. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

54.1.3. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, в особенности сведения о воздействии на водные организмы;

54.1.4. при необходимости, другие разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

54.2 данная оценка включает в себя:

54.2.1. поведение и распределение остатков действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции в воде, в донных отложениях или в рыбе;

54.2.2. расчет соотношения острой токсичности/воздействия для рыб и дафний. Это соотношение представляет собой частное от деления острого CL₅₀ или CE₅₀ на предполагаемую краткосрочную концентрацию в окружающей среде;

54.2.3. расчет соотношения ингибирования роста/воздействия для водорослей. Это соотношение представляет собой частное от деления CE₅₀ на предполагаемую краткосрочную концентрацию в окружающей среде;

54.2.4. расчет соотношения долгосрочной токсичности/воздействия для рыб и дафний. Соотношение долгосрочной токсичности/воздействия представляет собой частное от деления NOEC на предполагаемую долгосрочную концентрацию в окружающей среде;

54.2.5. при необходимости, биоконцентрация в рыбе и возможность воздействия на животных, потребляющих рыбу, включая человека;

54.2.6. в случае прямого внесения средства защиты растений в поверхностные воды – воздействие на воду, в особенности на уровень pH и содержание растворенного кислорода.

55. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия средства защиты растений на медоносных пчел при предлагаемых условиях использования. Если такая возможность подтверждается, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает степень краткосрочного и долгосрочного риска, которому могут подвергаться медоносные пчелы после применения средства защиты растений с соблюдением предложенных условий использования.

55.1. При проведении данной оценки учитываются следующие сведения:

55.1.1. специфическая информация о токсичности для медоносных пчел, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

55.1.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

55.1.2.1. растворимость в воде;

55.1.2.2. коэффициент распределения октанол/вода;

55.1.2.3. давление паров;

55.1.2.4. скорость фотодеградации и идентификация продуктов разложения;

55.1.2.5. механизм действия (например: действие, регулирующее рост насекомых);

55.1.3. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о токсичности для медоносных пчел;

55.1.4. при необходимости – иные разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

55.2. Данная оценка включает в себя:

55.2.1. соотношение между максимальной дозой применения, выраженной в граммах действующего вещества на гектар, и DL₅₀ при пероральном и контактном воздействии, выраженной в мкг действующего вещества на пчелу (коэффициенты опасности), а также, при необходимости, устойчивость остаточных веществ на/в обработанных растениях;

55.2.2. при необходимости – воздействие на личинок пчел, поведение пчел, а также на выживаемость и развитие колонии после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях.

56. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия средства защиты растений на полезных членистоногих, кроме медоносной пчелы, при предлагаемых условиях использования; если такая возможность подтверждается, проводится оценка летального и сублетального воздействия, которому могут подвергаться эти организмы, а также снижения их активности после применения средства защиты растений с соблюдением предлагаемых условий использования.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

56.1. специфическая информация о токсичности для медоносных пчел и других полезных членистоногих, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

56.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

56.2.1. растворимость в воде;

56.2.2. коэффициент распределения октанол/вода;

56.2.3. давление паров;

56.2.4. скорость фотодеградации и идентификация продуктов разложения;

56.2.5. механизм действия (например: действие, регулирующее рост насекомых);

56.3. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая:

56.3.1. воздействие на полезных членистоногих, кроме пчел;

56.3.2. токсичность для пчел;

56.3.3. имеющиеся данные, полученные в ходе первичных биологических испытаний;

56.3.4. максимальная норма применения;

56.3.5. максимальное количество и график применений;

56.4. при необходимости – иные разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества.

57. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия средства защиты растений на дождевых червей и другие макроорганизмы при предлагаемых условиях использования; если такая возможность подтверждается, оценивается степень краткосрочного и долгосрочного риска, которому могут подвергаться эти организмы после применения средства защиты растений с соблюдением предлагаемых условий использования.

57.1. Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

57.1.1. специфическая информация о токсичности действующего вещества для дождевых червей и других нецелевых макроорганизмов почвы, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

57.1.2. иные соответствующие сведения о действующем веществе, такие как:

57.1.2.1. растворимость в воде;

57.1.2.2. коэффициент распределения октанол/вода;

57.1.2.3. коэффициент адсорбции Kd;

57.1.2.4. давление паров;

57.1.2.5. скорость реакции гидролиза в зависимости от pH и идентификация продуктов разложения;

57.1.2.6. скорость фотодеградации и идентификация продуктов разложения;

57.1.2.7. значения DT₅₀ и DT₉₀ для разложения в почве;

57.1.3. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о токсичности действующего вещества для дождевых червей и других нецелевых макроорганизмов почвы;

57.1.4. при необходимости – иные разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

57.2. Данная оценка включает в себя:

57.2.1. летальные и сублетальные эффекты;

57.2.2. прогнозируемые значения концентрации в окружающей среде – начальные и долгосрочные;

57.2.3. расчет соотношения острая токсичность/воздействие (определяется как частное от деления CL₅₀ на предполагаемую начальную концентрацию в окружающей среде) и соотношения хроническая токсичность/воздействие (определяется как частное от деления NOEC на предполагаемую долгосрочную концентрацию в окружающей среде);

57.2.4. при необходимости – биоконцентрация и устойчивость остаточных веществ в дождевых червях.

58. Если оценка, предусмотренная в пункте 47, не исключает возможности контакта между средством защиты растений и почвой при предлагаемых условиях использования, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает воздействие такого использования на микробную активность, в особенности на процессы минерализации азота и углерода в почве.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

58.1. вся соответствующая информация о токсичности действующего вещества, включая сведения о воздействии на дождевых червей и другие нецелевые макроорганизмы почвы, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты ее оценки;

58.2. вся соответствующая информация о средстве защиты растений, предусмотренная Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая сведения о воздействии на нецелевые микроорганизмы почвы;

58.3. при необходимости – иные разрешенные применения в зоне предполагаемого использования средств защиты растений, содержащих то же действующее вещество или образующих те же остаточные вещества;

58.4. имеющиеся данные, полученные в ходе первичных биологических испытаний (примеси).

Подраздел 6

Аналитические методы

59. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые аналитические методы в целях последующего мониторинга и контроля после регистрации для анализа состава, с целью определения природы и количества действующего вещества или действующих веществ, входящих в состав средства защиты растений, а также, при необходимости, любых примесей и любых сопутствующих компонентов, значимых с токсикологической, экотоксикологической или экологической точки зрения.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

59.1. данные о методах анализа, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты их оценки;

59.2. данные о методах анализа, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, в частности:

59.2.1. специфичность и линейность предлагаемых методов;

59.2.2. значимость интерференций;

59.2.3. точность предлагаемых методов (внутрилабораторная повторяемость и межлабораторная воспроизводимость);

59.3. пределы обнаружения и определения предлагаемых методов в отношении примесей.

60. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые методы анализа остаточных веществ в целях последующего мониторинга и контроля после регистрации, для определения остатков действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения или реакции, возникающих в результате разрешенного использования средства защиты растений и имеющих токсикологическое, экотоксикологическое или экологическое значение.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

60.1. данные о методах анализа, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, а также результаты их оценки;

60.2. данные о методах анализа, предусмотренные Положением об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, в частности:

60.2.1. специфичность предлагаемых методов;

60.2.2.точность предлагаемых методов (внутрилабораторная повторяемость и межлабораторная воспроизводимость);

60.2.3. коэффициент восстановления при использовании предлагаемых методов на соответствующих концентрациях;

60.3. пределы обнаружения предлагаемых методов;

60.4. пределы определения предлагаемых методов.

Подраздел 7

Физические и химические свойства

61. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает фактическое содержание действующего вещества в средстве защиты растений и его стабильность в течение срока хранения.

62. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает физические и химические свойства средства защиты растений, в частности:

62.1 если существует соответствующий стандарт Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (в дальнейшем – ФАО), – физические и химические свойства, указанные в этом стандарте;

62.2 если соответствующий стандарт ФАО отсутствует – все физические и химические свойства, относящиеся к форме и составу продукта, как изложено в Руководстве по разработке и использованию стандартов ФАО и ВОЗ для пестицидов, утвержденном компетентным органом, ответственным за разработку политики.

Данная оценка проводится с учетом данных о физических и химических свойствах действующего вещества средства защиты растений, предусмотренных в Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в Положении об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

63. В случаях, когда предлагаемая этикетка требует или рекомендует использование продукта в смеси с другими средствами защиты растений или адъювантами, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает физическую и химическую совместимость смешиваемых продуктов.

Раздел 2

Процесс принятия решений

Подраздел 1

Эффективность

64. Если предлагаемые виды использования включают рекомендации по борьбе с организмами или защите от организмов, которые не считаются вредоносными, на основании опыта и научных данных в обычных агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условиях в предполагаемых зонах применения, либо если иные предполагаемые эффекты не считаются полезными в указанных условиях, разрешение на такие виды использования не выдается.

65. Контроль, защита или иные ожидаемые эффекты должны обладать интенсивностью, стабильностью и продолжительностью действия, эквивалентными тем, которые обеспечиваются использованием соответствующих эталонных продуктов. В случае отсутствия подходящего эталонного продукта следует считать, что использование средства защиты растений в агрономических, фитосанитарных, экологических условиях, включая климатические условия, предполагаемой зоны применения обеспечивает четко определенное преимущество с точки зрения интенсивности, стабильности и продолжительности действия по борьбе, защите или достижению иных желаемых эффектов.

66. Если это применимо, прирост урожайности, достигнутый за счет использования продукта, а также снижение потерь в период хранения, должны быть сопоставимы количественно и/или качественно с результатами, полученными при использовании соответствующих эталонных продуктов. В случае отсутствия подходящего эталонного продукта следует считать, что использование средства защиты растений в агрономических, фитосанитарных, экологических, включая климатические, условиях предполагаемой зоны применения обеспечивает устойчивое и четко определенное преимущество в количественном и/или качественном отношении с точки зрения повышения урожайности и снижения потерь в период хранения.

67. Выводы относительно эффективности препарата должны быть обоснованы для всех предлагаемых условий использования, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка указывает, что препарат должен применяться в специфических и ограниченных условиях (например: слабая степень заражения, определенные типы почвы, конкретные условия выращивания).

68. Если этикетка требует использования препарата в смеси с определенными средствами защиты растений или адъювантами, такая смесь должна обеспечивать желаемый эффект и соответствовать принципам, изложенным в пунктах 64–67.

Когда этикетка рекомендует использование препарата в смеси с другими средствами защиты растений или определенными адъювантами, такие рекомендации принимаются только в случае их обоснованности.

Подраздел 2

Отсутствие недопустимых последствий для растений

или продуктов растительного происхождения

69. Разрешение не выдается, если у обработанных растений или продуктов растительного происхождения проявляются соответствующие фитотоксические эффекты, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка содержит соответствующие ограничения по использованию.

70. Во время сбора урожая урожайность не должна снижаться вследствие фитотоксического воздействия до уровня, который мог бы быть достигнут без использования средства защиты растений, за исключением случаев, когда такое снижение компенсируется другими преимуществами, например, улучшением качества обработанных растений или продуктов растительного происхождения.

71. Не допускается наличие недопустимых неблагоприятных эффектов в отношении качества растений и обработанных продуктов растительного происхождения, за исключением неблагоприятных эффектов при переработке, если на этикетке указано, что препарат не должен применяться к культурам, предназначенным для переработки.

72. Не допускается возникновение недопустимых неблагоприятных эффектов в отношении растений или обработанных продуктов растительного происхождения, используемых для размножения или воспроизводства, в частности эффектов, влияющих на жизнеспособность, прорастание, рост, укоренение и приживаемость, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка указывает, что препарат не должен применяться к растениям или продуктам растительного происхождения, предназначенным для размножения или воспроизводства.

73. Не допускается наличие недопустимого воздействия на последующие культуры, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка указывает, что определенные растения уязвимы к препарату и не должны высаживаться после обработанной культуры.

74. Не допускается недопустимое воздействие на соседние культуры, за исключением случаев, когда предлагаемая этикетка рекомендует не применять препарат в случае, если определенные соседние культуры особенно чувствительны.

75. Если этикетка требует использования препарата в смеси с другими средствами защиты растений или с адъювантами, такая смесь должна соответствовать принципам, изложенным в пунктах 69–74.

76. Инструкции, предусмотренные для очистки оборудования для нанесения, должны быть четкими и эффективными, чтобы их можно было легко применить на практике с целью гарантированного удаления любых остатков средства защиты растений, которые впоследствии могут нанести вред.

Подраздел 3

Воздействие на позвоночных, подлежащих уничтожению,

и на здоровье человека или животных

77. Разрешение на средство защиты растений, предназначенное для уничтожения позвоночных, выдается только в случае, если:

77.1. смерть наступает одновременно с потерей сознания; или

77.2. смерть наступает немедленно; или

77.3. жизненные функции угнетаются постепенно, без проявления очевидных признаков страдания.

В случае репеллентов ожидаемый эффект должен быть достигнут без причинения ненужных страданий или боли целевым животным.

78. Разрешение не выдается, если уровень воздействия на оператора при обращении со средством защиты растений и его применении в предлагаемых условиях использования (в частности, дозировка и способ применения) превышает ДУБО.

Кроме того, выдача разрешения зависит от соблюдения предельного значения, установленного для действующего вещества и/или токсичного компонента (компонентов) продукта, в соответствии с положениями о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с присутствием химических агентов на рабочем месте, а также положениями о защите работников от рисков, связанных с воздействием на рабочем месте канцерогенных или мутагенных агентов либо веществ, токсичных для репродукции, установленными Правительством.

79. Если предлагаемые условия использования требуют применения защитной одежды или оборудования, разрешение выдается только в том случае, если такие средства являются эффективными и соответствуют распоряжениям ЕС в данной области, легко доступны для пользователя и пригодны для использования в условиях применения средства защиты растений, в особенности, с учетом климатических условий.

80. Средства защиты растений, которые в силу определенных свойств или в случае неправильного обращения или использования могут представлять повышенную опасность, подлежат особым ограничениям, касающимся, в частности, размеров упаковки, рецептуры, распространения, способа и условий применения.

Кроме того, не могут быть разрешены для использования непрофессиональными пользователями средства защиты растений, классифицированные следующим образом:

80.1. острая токсичность 1 и 2 категории, независимо от пути проникновения, при условии, что оценка острой токсичности (в дальнейшем – ООТ) продукта не превышает 25 мг/кг массы тела при пероральном пути попадания или 0,25 мг/л/4 ч в случае вдыхания пыли, пара или дыма;

80.2. STOT (однократное воздействие), 1 категория (пероральное), только в случае, если их классификация обусловлена наличием веществ, обладающих выраженными нелетальными токсическими эффектами при ориентировочных значениях ниже 25 мг/кг массы тела;

80.3. STOT (однократное воздействие), 1 категория (через кожу), только в случае, если классификация обусловлена наличием классифицированных веществ, вызывающих значимые нелетальные токсические эффекты при ориентировочных значениях ниже 50 мг/кг массы тела;

80.4. STOT (однократное воздействие), 1 категория (при вдыхании газов/паров), только в случае, если классификация обусловлена наличием классифицированных веществ, вызывающих значимые нелетальные токсические эффекты при ориентировочных значениях ниже 0,5 мг/л/4 ч;

80.5. STOT (однократное воздействие), 1 категория (при вдыхании пыли/пара/дыма) только в случае, если классификация обусловлена наличием классифицированных веществ, вызывающих значимые нелетальные токсические эффекты при ориентировочных значениях ниже 0,25 мг/л/4 ч.

81. Периоды ожидания, интервалы безопасного возвращения и другие меры предосторожности должны гарантировать, что воздействие на лиц или работников, подвергающихся воздействию после применения средства защиты растений, не превышает ДУБО, установленного для действующего вещества данного продукта или его токсикологически значимых компонентов, а также, при необходимости, предельных значений, установленных для указанных компонентов в соответствии с положениями ЕС, предусмотренными в пункте 78.

82. Необходимо, чтобы периоды ожидания и интервалы безопасного возвращения“ а также другие меры предосторожности были определены таким образом, чтобы они не оказывали неблагоприятного воздействия на животных.

83. Необходимо, чтобы периоды ожидания, интервалы безопасного возвращения и другие меры предосторожности, направленные на обеспечение соблюдения NAEO и предельных значений, были реалистичными. При необходимости должны быть приняты специальные меры предосторожности.

84. При выдаче разрешения должны содержать заверение о том, что остаточные вещества происходят от минимального количества средства защиты растений, необходимых для надлежащей обработки с соблюдением надлежащей сельскохозяйственной практики, способы применения которого (включая сроки использования до сбора урожая или периоды удерживания либо хранения) сводят к минимуму присутствие остаточных веществ а момент сбора урожая, убоя или после хранения.

85. В случае расхождений между новыми условиями использования средства защиты растений и условиями, при которых ранее был установлен максимально допустимый уровень остаточных веществ (в дальнейшем –МДО), компетентный орган по выдаче разрешения предоставляет разрешение на средство защиты растений только в том случае, если заявитель способен предоставить доказательства того, что рекомендованное использование не приведет к превышению МДО, установленного в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 867/2023.

86. Если установлен МДО, компетентный орган по выдаче разрешения предоставляет разрешение на средство защиты растений только в том случае, если заявитель способен предоставить доказательства того, что рекомендованное использование не приведет к превышению данного МДО либо если был установлен новый МДО, соответствующий Санитарному регламенту о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденному Постановлением Правительства № 867/2023.

87. В случаях, указанных в пункте 85, любое заявление о выдаче разрешения может сопровождаться оценкой риска, основанной на предположении наихудшего сценария воздействия на потребителей, обоснованной надлежащей сельскохозяйственной практикой.

С учетом всех официальных использований, предлагаемое использование не подлежит разрешению, если наилучшая возможная оценка воздействия на потребителей превышает допустимую суточную дозу (в дальнейшем – ДСД).

88. Если переработка влияет на характер остаточных веществ, может возникнуть необходимость проведения отдельной оценки риска в условиях, определенных в пункте 87.

89. Если обработанные растения или продукты растительного происхождения предназначены для кормления животных, присутствующие остаточные вещества не должны оказывать вредного воздействия на здоровье животных.

Подраздел 4

Воздействие на окружающую среду

90. Разрешение не выдается, если вещество является действующим, и если являются значительными, с точки зрения токсикологии, экотоксикологии или экологии, метаболиты и продукты разложения или реакции, возникающие в результате использования средства защиты растений в предлагаемых условиях:

90.1. при полевых испытаниях сохраняются в почве более одного года (DT₉₀ > 1 года и DT₅₀ > 3 месяцев); или

90.2. при лабораторных испытаниях образуют неэкстрагируемые остаточные вещества в количестве более 70 % от первоначальной дозы через 100 дней и демонстрируют уровень минерализации менее 5 % за 100 дней, за исключением случаев, когда научно доказано, что при соответствующих полевых условиях накопление в почве является недостаточным для формирования недопустимого содержания остаточных веществ в последующих культурах, и/или что отсутствуют недопустимые фитотоксические эффекты на последующие культуыр, и/или отсутствует недопустимое воздействие на окружающую среду, в соответствии с требованиями, определенными в этом отношении в пунктах 91–99.

91. Разрешение не выдается, если существует риск того, что концентрация действующего вещества либо соответствующих метаболитов и продуктов разложения или реакции в подземных водах вследствие использования средства защиты растений в предлагаемых условиях превысит наименьшее из следующих предельных значений:

91.1. максимально допустимая концентрация, установленная в соответствии с положениями Закона № 182/2019 о качестве питьевой воды; или

91.2. максимальная концентрация, установленная на момент одобрения действующего вещества Европейской комиссией на основе соответствующих, в частности токсикологических, данных, либо, если такая концентрация не была установлена, концентрация, соответствующая одной десятой части ДСД, установленной на момент одобрения вещества, за исключением случаев, когда научно доказано, что при соответствующих реальных условиях использования не происходит превышения наименьшей из указанных концентраций.

92. Разрешение не выдается, если после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях прогнозируемая концентрация действующего вещества либо метаболитов и продуктов разложения или реакции в поверхностных водах:

92.1. превышает, в случае если поверхностные воды в зоне предполагаемого использования или воды, поступающие из этой зоны, используются для производства питьевой воды, концентрации, при которых нарушаются положения о качестве питьевой воды, установленные в соответствии с Законом о воде № 272/2011; или

92.2. оказывает воздействие, признанное недопустимым, на нецелевые виды, включая животных, в соответствии с релевантными требованиями, установленными в пунктах 94–99.

Необходимо, чтобы предлагаемые инструкции по использованию средства защиты растений, включая способ очистки оборудования для применения, сводили к минимуму вероятность случайного загрязнения поверхностных вод.

93. Разрешение не выдается, если значение концентрации действующего вещества в атмосфере при предлагаемых условиях использования приводит к превышению допустимого уровня воздействия либо предельных значений, установленных для операторов, работников или присутствующих лиц, указанных в пунктах 78–83.

94. Разрешение не выдается в случае потенциального воздействия на птиц и других нецелевых наземных позвоночных, если:

94.1.соотношение острой и краткосрочной токсичности/воздействия для птиц и нецелевых наземных позвоночных составляет менее 10 на основе DL₅₀ либо соотношение хронической токсичности/воздействия составляет менее 5, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях;

94.2. коэффициент биоконцентрации (BCF, по отношению к жировым тканям) превышает 1, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях отсутствуют недопустимые прямые или косвенные эффекты после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях.

95. Разрешение не выдается в случае потенциального воздействия на водные организмы, если:

95.1. соотношение токсичности/воздействия для рыб и дафний составляет менее 100 при остром воздействии и менее 10 при воздействии на длительный срок; или

95.2. соотношение ингибирования роста водорослей/воздействия составляет менее 10; или

95.3. максимальный коэффициент биоконцентрации (IBC) в соответствующих средствах защиты растений превышает 1000 для легко биоразлагаемых действующих веществ или 100 для веществ, не обладающих этим свойством, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на жизнеспособность подвергающихся воздействию видов (хищников) – прямое или косвенное – после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования.

96. Если существует возможность воздействия на медоносных пчел, разрешение не выдается, если коэффициенты риска по контактному или пероральному воздействию на пчел превышают 50, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях отсутствуют недопустимые эффекты в отношении личинок, поведения пчел, а также выживаемости и развития колонии после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования.

97. Если существует возможность воздействия на полезных членистоногих, кроме медоносных пчел, разрешение не выдается, если при лабораторных испытаниях, включающих летальные и сублетальные тесты с использованием максимальной предлагаемой дозы, поражается более 30 % протестированных организмов, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях применение средства защиты растений в предлагаемых условиях не оказывает недопустимого воздействия на соответствующие организмы. Любое утверждение о селективности и любое предложение об использовании в рамках системы комплексных мер борьбы с вредителями должно быть обосновано соответствующими данными.

98. Если существует возможность воздействия на дождевых червей, разрешение не выдается, если соотношение острой токсичности/воздействия для дождевых червей составляет менее 10 или соотношение хронической токсичности/воздействия – менее 5, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что в полевых условиях применение средства защиты растений в предлагаемых условиях не представляет угрозы для популяций дождевых червей.

99. Если существует возможность воздействия на нецелевые микроорганизмы почвы, разрешение не выдается, если лабораторные тесты на минерализацию азота или углерода показывают изменение указанных процессов более чем на 25 % спустя 100 дней, за исключением случаев, когда надлежащая оценка риска четко устанавливает, что применение средства защиты растений в предлагаемых полевых условиях не оказывает недопустимого воздействия на микробную активность, с учетом способности микроорганизмов к воспроизводству.

Подраздел 5

Аналитические методы

100. Предлагаемые методы должны соответствовать современному уровню развития технологий. При анализе состава с целью валидации предлагаемых аналитических методов для последующего мониторинга и контроля после регистрации необходимо обеспечить возможность определения и идентификации действующего вещества или действующих веществ, а также, при необходимости, любой примеси и любого компонента, значимого с точки зрения токсикологии, экотоксикологии или экологии.

101. При анализе остаточных веществ, с целью валидации предлагаемых аналитических методов для последующего мониторинга и контроля после регистрации, необходимо, чтобы:

101.1. метод позволял определять и подтверждать наличие остаточных веществ, значимых с точки зрения токсикологии, экотоксикологии или экологии;

101.2. средний коэффициент восстановления составлял от 70 % до 110 % при относительном стандартном отклонении ≤ 20 %;

101.3. повторяемость была ниже значений, указанных далее для остаточных веществ в пищевых продуктах:

Уровень остаточных веществ, мг/кг	Разница, мг/кг	Разница, %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

Промежуточные значения определяются методом интерполяции на основе графического представления в логарифмических координатах.

101.4. воспроизводимость была ниже значений, указанных далее для остаточных веществ в пищевых продуктах:

Уровень остаточных веществ,мг/кг	Разница, мг/кг	Разница, %
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
> 1		25

Промежуточные значения определяются методом интерполяции на основе графического представления в двойных логарифмических координатах.

101.5. в случае анализа остаточных веществ, присутствующих в растениях, продуктах растительного происхождения, пищевых продуктах, кормах или переработанных продуктах животного происхождения, необходимо, чтобы чувствительность предлагаемых методов соответствовала следующим критериям, за исключением случаев, когда установленное или предлагаемое максимальное содержание остаточных веществ соответствует пределу определения:

Предел определения в зависимости от предлагаемого временного МДО или МДО, установленного в Санитарном регламенте о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденном Постановлением Правительства № 867/2023:

МДО (мг/кг)	Предел определения (мг/кг)
> 0,5	0,1
0,5 -0,05	0,1 -0,02
< 0,05	МДО × 0,5

Подраздел 6

Физические и химические свойства

102. В случае, когда в отношении физических и химических свойств существует соответствующий стандарт ФАО, этот стандарт должен соблюдаться.

103. В случае, когда соответствующий стандарт ФАО отсутствует:

103.1. разница между заявленным содержанием и фактическим содержанием действующего вещества в средстве защиты растений не должна превышать следующие допуски на протяжении всего срока хранения продукта:

Заявленное содержание в г/кг или г/л при 20 °C	Толерантность
до 25	±15 % для однородной формуляции
до 25	±25 % для неоднородной формуляции
свыше 25 и до 100 включительно	±10 %
свыше 100 и до 250 включительно	±6 %
свыше 250 и до 500 включительно	±5 %
свыше 500	±25 г/кг или ±25 г/л

103.2. средство защиты растений должно соответствовать физическим критериям (включая стабильность в течение срока хранения), установленным для соответствующего типа формуляции в Руководстве по разработке и использованию стандартов ФАО и ВОЗ для средств защиты растений, утвержденном компетентным органом, ответственным за разработку политики.

104. В случае, если предлагаемая этикетка требует или рекомендует использование препарата в смеси с другими средствами защиты растений и/или адъювантами и содержит указания о совместимости препарата с другими средствами фитосанитарного назначения, с которыми он смешивается, такие продукты или адъюванты должны быть физически и химически совместимы в смеси.

Глава III

ЕДИНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ И РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ

СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ, СОДЕРЖАЩИХ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ

ВЕЩЕСТВО В ВИДЕ МИКРООРГАНИЗМОВ

Раздел 1

Общие положения

105. В контексте главы III применяются следующие понятия:

105.1. штамм – генетический вариант организма в рамках его таксономической классификации (вида), состоящий из потомков одного изолированного экземпляра в чистой культуре, полученного из исходной матрицы (например, среды), который, как правило, представлен серией культур, происходящих в конечном итоге от одной исходной колонии;

105.2. микробиологическое средство борьбы с вредителями в произведенной форме (в дальнейшем – МБСР в произведенной форме) – результат процесса производства микроорганизма (микроорганизмов), предназначенного(ых) для использования в качестве действующего вещества в средствах защиты растений, представляющий собой сам(и) микроорганизм(ы), а также добавки, метаболиты (включая метаболиты, вызывающие обеспокоенность), химические примеси (включая релевантные примеси), загрязняющие микроорганизмы (включая релевантные загрязняющие микроорганизмы) и истощенную среду/остаточную фракцию, образующуюся в процессе производства, либо, в случае непрерывных производственных процессов, при которых невозможна четкая граница между производством микроорганизмов и производством средства защиты растений, - невыделенный промежуточный продукт;

105.3. релевантный загрязняющий микроорганизм - патогенный/инфекционный микроорганизм, непреднамеренно присутствующий в МБСР в произведенной форме;

105.4. истощенная среда/остаточная фракция - фракция из МБСР в произведенной форме, состоящая из оставшегося или преобразованного сырья и не включающая микроорганизм(ы), являющийся(еся) действующим веществом, метаболиты, вызывающие обеспокоенность, аддитивы, релевантные загрязняющие микроорганизмы и релевантные примеси;

105.5. сырье - вещества, используемые в качестве субстрата и/или буферного агента в процессе производства МБСР в произведенной форме;

105.6. экологическая ниша – экологическая функция и фактически занимаемое физическое пространство определенного вида в рамках сообщества или экосистемы;

105.7. спектр хозяев - совокупность различных биологических видов-хозяев, которые могут быть инфицированы определенным видом или штаммом микроорганизма;

105.8. инфекционность - способность микроорганизма вызывать инфекцию;

105.9. инфекция – случайное или нежелательное проникновение микроорганизма в восприимчивого хозяина, при котором микроорганизм способен размножаться с образованием новых инфекционных единиц и сохраняться в организме хозяина, независимо от того, вызывает ли он патологические эффекты или заболевания;

105.10. патогенность - случайная или нежелательная способность микроорганизма вызывать повреждения и поражения у хозяина в момент инфицирования;

105.11. неоппортунистический - способность микроорганизма вызывать инфекцию или наносить вред/повреждения хозяину без наличия предрасполагающего фактора (например, без ослабления иммунной системы по иной причине);

105.12. оппортунистическая инфекция – инфекция, возникающая у хозяина, ослабленного предрасполагающим фактором (например, иммунной системой, нарушенной по причине, не связанной с самой инфекцией);

105.13. вирулентность - степень патогенности, которую патогенный микроорганизм может проявлять по отношению к хозяину;

105.14. метаболит, вызывающий обеспокоенность - метаболит, вырабатываемый микроорганизмом, находящимся на стадии оценки, обладающий известной токсичностью или известной релевантной антимикробной активностью, который присутствует в МБСР в произведенной форме на уровнях, способных представлять риск для здоровья человека, животных или окружающей среды и/или в отношении которого невозможно должным образом обосновать, что продукция метаболита in situ не имеет значения для оценки рисков;

105.15. фоновый уровень метаболита - уровень метаболита, который может присутствовать в соответствующих компонентах окружающей среды Европы (включая источники, не связанные с защитой растений) и/или в пищевых продуктах и кормах (например, в съедобных частях растений), когда микроорганизмы находятся в условиях, способствующих их росту, размножению и выработке данного метаболита в присутствии хозяина или при наличии источников углерода и питательных веществ, с учетом высокой плотности хозяев и питательных веществ;

105.16. продукция in situ - выработка метаболита микроорганизмом после применения средства защиты растений, содержащего данный микроорганизм;

105.17. антибиоз - взаимоотношение между как минимум двумя видами, при котором один вид наносит вред другому (вредоносный вид, как правило, вырабатывает токсины);

105.18. устойчивость к антимикробным средствам (в дальнейшем – УАМС) - врожденная или приобретенная способность микроорганизма размножаться в присутствии антимикробного средства в концентрациях, значимых для терапевтических мер в человеческой или ветеринарной медицине, в результате чего данное средство становится неэффективным с терапевтической точки зрения;

105.19. антимикробное средство – антибактериальное, противовирусное, противогрибковое, противогельминтное или противопаразитарное средство, представляющее собой вещество природного, полусинтетического или синтетического происхождения, которое при концентрациях in vivo уничтожает микроорганизмы или подавляет их развитие путем взаимодействия с определенной целевой структурой;

105.20. приобретенная устойчивость к антимикробным средствам - новая неврожденная устойчивость, приобретенная микроорганизмом, которая позволяет ему выживать или размножаться в присутствии антимикробного средства в концентрациях, превышающих те, которые подавляют рост диких штаммов того же вида;

105.21. врожденная устойчивость к антимикробным средствам - совокупность присущих микробному виду свойств, ограничивающих действие антимикробных средств и, таким образом, позволяющих ему выживать и размножаться в присутствии этих средств в концентрациях, значимых для их терапевтического применения. Врожденные свойства микроорганизмов не считаются передаваемыми и могут включать структурные особенности, такие как отсутствие мишеней для действия препаратов, непроницаемость клеточных оболочек, активность мультилекарственных эффлюксных насосов или метаболические ферменты. Ген устойчивости к антимикробным средствам считается врожденным, если он расположен на хромосоме при отсутствии мобильного генетического элемента и присутствует у большинства диких штаммов того же вида;

105.22. релевантная антимикробная активность – антимикробная активность, обусловленная действием релевантных антимикробных средств;

105.23. релевантные антимикробные средства – все антимикробные средства, имеющие значение для терапевтического применения у людей или животных, как это указано в последних доступных на момент подачи досье версиях документов:

105.23.1. в перечне, установленном компетентным органом, ответственным за реализацию политики, на основе Критериев по определению антимикробных средств, которые должны быть зарезервированы для лечения отдельных инфекций у человека; или

105.23.2. Всемирной организацией здравоохранения в перечне антимикробных средств критической важности, антимикробных средств высокой важности и антимикробных средств, имеющих значение для медицины человека.

Раздел 2

Оценка

106. В ходе оценок компетентный орган по выдаче разрешения принимает во внимание следующее:

106.1. микроорганизмы являются живыми организмами, способными к размножению и способными естественным образом присутствовать в большом количестве в окружающей среде, при этом конкретный микроорганизм, подлежащий оценке, может уже присутствовать в соответствующих компонентах окружающей среды Европы на релевантном таксономическом уровне;

106.2. биологические свойства и механизм действия микроорганизма представляют собой первый важный этап процесса оценки, поскольку они определяют релевантные аспекты и элементы, на которых следует сосредоточить внимание при оценке, а также аспекты, не имеющие значения для обоснованного и информированного процесса принятия решений;

106.3. подробная информация о микроорганизме, подлежащем оценке (на релевантном таксономическом уровне), может быть доступна в открытых источниках (например, история использования, научная литература, прошедшая оценку inter pares). Эти сведения следует использовать максимально эффективно. При необходимости могут потребоваться регулируемые экспериментальные исследования для определения конкретных свойств оцениваемого микроорганизма.

Метаболизм присущ всем живым организмам. В случае, если в ходе оценки микроорганизма были выявлены вторичные метаболиты, известные своей опасностью для человека или других нецелевых организмов, оценка средства защиты растений, содержащего данный микроорганизм, включает оценку риска, связанного с воздействием этих метаболитов, прогнозируемую с учетом предполагаемого использования.

Компетентный орган по выдаче разрешения применяет следующие принципы в процессе оценки данных и информации, предоставленных в поддержку заявлений, без ущерба для общих принципов, установленных в разделе 3 главы I.

Подраздел 1

Информация об идентификации и процессе производства

107. Требуется общая оценка данных об идентификации и информации о процессе производства в соответствии с разделом 2 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и разделом 2 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, по следующим критериям:

107.1. идентичность микроорганизма, содержащегося в средстве защиты растений;

107.2. контроль качества производства микроорганизма, содержащегося в средстве защиты растений;

107.3. идентичность средства защиты растений;

107.4. контроль качества средства защиты растений;

107.5. биологические свойства микроорганизма, содержащегося в средстве защиты растений;

107.6. физические, химические и технические свойства средства защиты растений, как предусмотрено в пунктах 108–123.

108. Компетентный орган по выдаче разрешения проверяет идентичность микроорганизма, являющегося действующим веществом, на основе информации, предоставленной в разделе 1 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Кроме того, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, соответствует ли МБСР в произведенной форме, используемый для производства средства защиты растений, спецификациям МБСР в произведенной форме, установленным и количественно определенным согласно спецификации микробиологического средства борьбы с вредителями в произведенной форме [например, в части содержания и идентичности микроорганизма(микроорганизмов), метаболитов, вызывающих обеспокоенность, добавок, релевантных загрязняющих микроорганизмов и релевантных примесей].

109. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые критерии обеспечения качества производства действующего вещества. Контроль процесса, надлежащие производственные практики, операционные процедуры, технологические потоки, методы очистки, микробиологический мониторинг и санитарные условия должны быть соблюдены и обеспечивать стабильное качество МБСР в произведенной форме.

110. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предоставленную количественную и качественную информацию о составе средства защиты растений в соответствии с пунктами 183–187 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, например, микроорганизм (действующее вещество), метаболиты, вызывающие обеспокоенность, релевантные примеси, релевантные загрязняющие микроорганизмы, коформулянты, фитопротекторные и синергисты.

111. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые критерии обеспечения качества, особенно обращая внимание на то, обеспечил ли производитель строгий контроль условий окружающей среды и анализ контроля качества в ходе производственного процесса для соблюдения пределов по релевантным загрязняющим микроорганизмам, релевантным примесям и метаболитам, вызывающим обеспокоенность.

Подраздел 2

Биологические, физические, химические и технические свойства

112. Компетентный орган по выдаче разрешения проводит общую оценку информации о биологических, физических, химических и технических свойствах средства защиты растений, предусмотренной в разделе 3 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в разделе 3 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

113. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию о происхождении, наличии и истории использования микроорганизма, содержащегося в средстве защиты растений, придавая особое значение как месту выделения штамма, так и географическому распространению микроорганизма на самом высоком релевантном таксономическом уровне в соответствующих компонентах европейской окружающей среды.

114. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию об экологии и жизненном цикле микроорганизма, принимая также во внимание плотность популяции микроорганизмов по отношению к плотности хозяина, как предусмотрено в пункте 193 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Для бактериофагов особое внимание уделяется оценке лизогенных и литических свойств вируса.

115. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию о механизме действия средства защиты растений на целевые организмы с целью выявления потенциальных рисков и определения функции действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, в соответствии с предлагаемыми условиями использования. В частности, компетентный орган оценивает роль инфекционности, патогенности, токсичности и релевантной антимикробной активности в механизме действия против целевого организма. При необходимости описываются факторы, повышающие патогенность/вирулентность микроорганизма, а также факторы окружающей среды, влияющие на патогенный механизм действия.

Информация о механизме действия может служить очень ценным инструментом для выявления потенциальных рисков и назначения микроорганизма в средстве защиты растений.

Основными аспектами, которые необходимо учитывать в ходе оценки, являются:

- патогенность беспозвоночных;

- паразитизм;

- конкуренция за экологическую нишу (например, за питательные вещества, местообитания);

- эндофитный рост;

- влияние на вирулентность патогенного целевого организма;

- индукция защиты растений;

- антибиоз.

116. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предоставленные данные о спектре хозяев микроорганизма, принимая во внимание всю доступную информацию о взаимодействии микроорганизма с известными патогенами человека, животных, растений и других нецелевых видов на самом подходящем таксономическом уровне.

117. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию о требованиях к росту, определяя ограничивающие факторы (например, УФ-излучение, влажность, pH, температура и другие релевантные агроэкологические условия), влияющие на развитие микроорганизма.

118. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает генетическую стабильность микроорганизма, являющегося невирулентным вариантом патогенного вируса растений, учитывая вероятность восстановления вирулентности микроорганизмами и риск, возникающий в результате этого явления.

119. Для определения того, производит ли микроорганизм метаболиты, вызывающие обеспокоенность, компетентный орган по выдаче разрешения принимает во внимание информацию о продукции, токсичности и воздействии метаболитов, как предусмотрено в пунктах 194, 215, 216, 218, 219, 227-229, 241 и 242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

120. Для бактерий компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию о фенотипической устойчивости к релевантным антимикробным средствам. Оценка проводится с учетом того, что гены устойчивости к антимикробным средствам у бактерий могут передаваться горизонтально, что может повлиять на эффективность релевантных антимикробных средств, а также с учетом информации о наличии и передаваемости генов, кодирующих устойчивость к таким антимикробным средствам.

121. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает срок годности и стабильность средства защиты растений при хранении с учетом упаковки, оптимальной (рекомендуемой) температуры хранения и условий освещения. Учитываются возможные изменения состава, вызванные ростом или снижением численности микроорганизма или релевантных загрязняющих микроорганизмов, а также образованием метаболитов, вызывающих обеспокоенность, в процессе хранения и прочие факторы.

122. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает физические и химические свойства средства защиты растений и сохранение этих характеристик после хранения, учитывая, за исключением случаев наличия соответствующей спецификации ФАО, все релевантные физические и химические свойства средства защиты растений.

123. В случае, если предлагаемая этикетка содержит требования или рекомендации по использованию средства защиты растений в сочетании с другими средствами защиты растений или адъювантами в виде смеси в резервуарах, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает физическую и химическую совместимость данного средства с другими средствами защиты растений или адъювантами в смеси.

Подраздел 3

Эффективность

124. Компетентный орган по выдаче разрешения проверяет эффективность средства защиты растений на основе информации, предоставленной в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

125. В случае, если предлагаемое использование связано с борьбой или защитой от организма, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает вероятность того, что целевой организм представляет опасность для здоровья растений в агрономических и экологических (включая климатические) условиях предлагаемой зоны применения.

126. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, могут ли возникнуть значительные повреждения растений или растительной продукции либо снижение урожайности в агрономических и экологических (включая климатические) условиях предлагаемой зоны применения в случае отсутствия использования средства защиты растений.

127. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные об эффективности средства защиты растений, предусмотренные в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, учитывая степень контроля или масштаб ожидаемого эффекта, а также соответствующие экспериментальные условия, такие как:

127.1. выбор культуры или сорта;

127.2. агрономические и экологические (включая климатические) условия (в случае необходимости для конкретного применения эти данные/информация должны быть предоставлены как за период до, так и после применения);

127.3. присутствие и плотность целевого организма;

127.4. стадия развития культуры и целевого организма;

127.5. норма расхода средства защиты растений;

127.6. норма расхода добавляемого адъюванта, если это указано на этикетке;

127.7. частота и график обработок;

127.8. тип оборудования для применения, которое должно использоваться;

127.9. необходимость специальных мер по очистке оборудования для применения до и после использования.

128. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает эффективность средства защиты растений в совокупности агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий, которые вероятно могут встречаться на практике в предлагаемой зоне применения. Оценка включает совместимость с интегрированной системой борьбы с вредителями. Особое внимание уделяется следующим аспектам:

128.1. уровень, стабильность и продолжительность ожидаемого эффекта в зависимости от предлагаемой дозы;

128.2. сравнение предлагаемой дозы с одним или несколькими подходящими эталонными препаратами, если таковые имеются, а также с необработанным контролем;

128.3. при необходимости, влияние на урожайность или на сокращение потерь во время хранения в количественном и/или качественном выражении по сравнению с одним или несколькими подходящими эталонными препаратами, если таковые имеются, а также с необработанным контролем;

128.4. риск возникновения и развития устойчивости или перекрестной устойчивости среди популяций целевых организмов.

В случае отсутствия подходящего эталонного препарата компетентный орган по выдаче разрешения оценивает эффективность средства защиты растений, с тем чтобы определить, обеспечивает ли его применение стабильные и четко выраженные преимущества в агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условиях предлагаемой зоны применения.

129. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможное появление побочных эффектов и их масштаб в отношении обработанной культуры после применения средства защиты растений в зависимости от предлагаемых условий использования, сравнивая, при необходимости, с одним или несколькими подходящими эталонными препаратами, если таковые имеются, и/или с необработанным контролем.

129.1. При проведении данной оценки учитывается следующая информация:

129.1.1. данные об эффективности;

129.1.2. иная информация, относящаяся к средству защиты растений (например, его характер, доза, способ применения, количество и график обработок, несовместимость с другими обработками культуры);

129.1.3. вся относящаяся к делу информация о микроорганизме, включая его биологические свойства (например, механизм действия, выживаемость, специфичность спектра хозяев).

129.2. Данная оценка включает:

129.2.1. характер, частоту, степень и продолжительность наблюдаемых фитотоксических/фитопатогенных эффектов, а также агрономические, фитосанитарные и экологические (включая климатические) условия, влияющие на них;

129.2.2. различия в чувствительности к фитотоксическим/фитопатогенным эффектам между основными сортами (культиварами);

129.2.3. часть культуры или растительных продуктов, обработанных средством, на которой проявляются фитотоксические/фитопатогенные эффекты;

129.2.4. негативное влияние на количественный и/или качественный урожай культуры или обработанных растительных продуктов, а также на процессы переработки;

129.2.5. негативное влияние на обработанные растения или растительные продукты, предназначенные для размножения, в отношении жизнеспособности, прорастания, роста, укоренения и приживаемости;

129.2.6. в случае распространения микроорганизмов, особенно при борьбе с сорняками, любое неблагоприятное воздействие на соседние культуры.

130. В случаях, когда предлагаемая этикетка средства защиты растений содержит рекомендации или требования по применению его в баковых смесях с другими средствами защиты растений и/или адъювантами, компетентный орган, выдающий разрешение, проводит оценки, предусмотренные в пунктах 127, 128 и 129, на основании представленной информации о баковой смеси и оценивает ее пригодность и условия применения.

131. Компетентный орган, выдающий разрешение, оценивает потенциальные эффекты (например, антагонизм, фунгицидное действие) на активность микроорганизма после смешивания или последовательного опрыскивания (либо с применением других соответствующих способов нанесения) с другими средствами защиты растений в соответствии с инструкциями, предложенными заявителем на этикетке.

132. В случае если имеющиеся данные указывают на то, что микроорганизм оказывает неблагоприятное воздействие на растения или что метаболиты, вызывающие обеспокоенность, могут сохраняться в почве и/или на/в растениях в значительных количествах после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования, компетентный орган, выдающий разрешение, оценивает степень неблагоприятного воздействия на последующие культуры, принимая во внимание соответствующую информацию, предусмотренную в пунктах 261 и 262 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

133. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает потенциальные негативные воздействия микроорганизма на полезные организмы, как выпущенные преднамеренно, так и являющиеся частью других практик (например, биологический контроль в рамках охранных мероприятий), принимая во внимание соответствующую информацию, предусмотренную в пунктах 263 и 264 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

134. В случае если предполагаемое использование средства защиты растений направлено на достижение эффекта в отношении позвоночных животных, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает механизм, вызывающий данное действие, а также зафиксированные эффекты на поведение и состояние здоровья целевых животных; если предполагаемое действие заключается в уничтожении целевого животного, оценивается время, необходимое для наступления смерти животного, и условия, при которых наступает смерть.

Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

134.1. всю соответствующую информацию, предусмотренную в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к активным веществам, и результаты ее оценки, включая токсикологические исследования;

134.2. всю соответствующую информацию о средстве защиты растений, предусмотренную в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, включая токсикологические исследования и данные об его эффективности.

135. В случае наличия доказательств развития устойчивости целевого организма к средству защиты растений, что требует стратегии управления устойчивостью, компетентный орган по выдаче разрешений оценивает, соответствует ли представленная стратегия управления устойчивостью, требуемая в соответствии с пунктом 249-251 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, данному аспекту надлежащим и достаточным образом.

Подраздел 4

Методы идентификации/обнаружения

и количественного определения

136. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает данные о методах идентификации/обнаружения и количественного определения, представленные в соответствии с разделом 3 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к активным веществам, и с разделом 6 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает предложенные аналитические методы для целей контроля и мониторинга микроорганизма, как в средстве защиты растений, так и, при необходимости, в или на съедобных частях обработанных культур. Кроме того, при необходимости, также оцениваются аналитические методы, касающиеся метаболитов, вызывающих обеспокоенность, и соответствующих примесей, содержащихся в средстве защиты растений. Заявитель предоставляет соответствующие данные по валидации в отношении аналитических методов, применяемых до выдачи разрешения, и методов мониторинга после выдачи разрешения. Методы, считающиеся должным образом валидированными для мониторинга после выдачи разрешения, должны быть четко определены.

137. Оценка аналитических методов для средства защиты растений проводится с учетом соответствующей информации, предусмотренной в пункте 196 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 238 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

138. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые методы идентификации и количественного определения микроорганизма и, в частности, методы, позволяющие отличить данный микроорганизм от близкородственных штаммов. Эти методы включают наиболее подходящие молекулярные и фенотипические аналитические методы, обеспечивающие четкое различие между оцениваемым микроорганизмом и другими штаммами, принадлежащими к тому же виду. Компетентный орган по выдаче разрешения также оценивает предлагаемые методы идентификации и количественного определения соответствующих загрязняющих микроорганизмов.

139. При необходимости компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые аналитические методы для идентификации и количественного определения метаболитов, представляющих основания для обеспокоенности, выявленных в соответствии с пунктом 194 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, соответствующих примесей, коформулянтов, фитозащитных агентов и синергистов.

140. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые методы идентификации и количественного определения плотности микроорганизма, при необходимости, на и/или в культурах, в пищевых продуктах и кормах, в тканях и жидкостях организма человека и животных, в соответствующем компоненте окружающей среды. Учитывается соответствующая информация, предусмотренная в пункте 197 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

141. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предлагаемые аналитические методы для идентификации и количественного определения остатков метаболитов, вызывающих обеспокоенность, при необходимости, на и/или в культурах, в пищевых продуктах и кормах, в тканях и жидкостях организма человека и животных, в соответствующем компоненте окружающей среды. Учитывается соответствующая информация, предусмотренная в пункте 197 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Подраздел 5

Влияние на здоровье человека или животных

142. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные о влиянии на здоровье человека и животных (а именно видов, которые обычно кормит и содержит человек, или животных, от которых получают пищевые продукты), представленные в соответствии с разделами 4 и 5 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и разделом 8 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Наиболее важные аспекты, подлежащие оценке, включают:

142.1. инфекционность и патогенность;

142.2. токсичность метаболитов, вызывающих опасения, агентов фитозащиты, синергетических агентов и соответствующих примесей;

142.3. соответствующая антимикробная активность метаболитов, содержащихся в средстве защиты растений;

142.4. восприимчивость к соответствующим противомикробным агентам с целью обеспечения достаточного количества вариантов лечения в случае оппортунистической инфекции.

Эти аспекты охватывают сложный набор взаимодействий между микроорганизмами и организмами-хозяевами и должны оцениваться комплексно, с применением подхода, основанного на степени достоверности данных.

Оценка инфекционности и патогенности всегда является обязательной.

143. Оценивается наличие достаточного количества вариантов лечения против микроорганизма, содержащегося в средстве защиты растений.

144. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает инфекционность и патогенность микроорганизма, а также токсичность метаболитов, вызывающих опасения, и соответствующих примесей. Данная оценка проводится с учетом следующей информации:

144.1. имеющаяся информация относительно инфекционности и патогенности (например, на основе биологических свойств, рецензированной специализированной литературы inter pares, исследований на животных, представленных заявителем), как это предусмотрено в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. В случае микроорганизмов возможно, что тесты на инфекционность и патогенность, проводимые на животных, не всегда являются подходящими для экстраполяции на человека из-за различий между человеком и испытуемыми животными (например, иммунная система, микробиома). Микроорганизмы могут иметь ограниченный круг хозяев, вследствие чего нельзя всегда предполагать, что микроорганизм, вызывающий заболевания у испытуемых животных, будет таким же образом действовать на человека, и наоборот. Имеющиеся, а также предоставленные заявителем данные относительно происхождения, распространения, истории использования, требований к выращиванию, взаимосвязи с известными патогенами человека и патогенами нецелевых организмов, и как предусмотрено в пунктах 193 и 204-207 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и/или полученные из любых других достоверных источников (например, квалифицированная презумпция безопасности, рецензированная специализированная литература inter pares) могут предоставить убедительные и достоверные научные указания относительно инфекционности и патогенности микроорганизма. В случае если заявитель предоставляет резюме уже имеющейся информации об инфекционности и патогенности микроорганизма, как указано в пункте 208 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, проводится оценка научных доказательств, предоставленных заявителем, с применением подхода, основанного на степени доказательной силы данных, с целью оценки обоснованности возможного непредоставления отдельных специфических исследований по инфекционности и патогенности микроорганизма, предусмотренных в пунктах 209 и 214 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам,. При этом учитываются следующие принципы:

144.1.1. во избежание ненужных испытаний на животных, в первую очередь, инфекциозность и патогенность оцениваются на основе имеющейся информации, как предусмотрено в пункте 208 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам;

144.1.2. могут потребоваться исследования инфекциозности и патогенности, описанные в пункте 209 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам;

144.1.3. могут потребоваться дополнительные специфические исследования в соответствии с положениями пункта 214 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Например, в случае наличия признаков инфекционности или неблагоприятных эффектов проводятся дополнительные испытания с учетом сценария воздействия и соответствующего периода наблюдения для микроорганизмов, чтобы обеспечить возможность наблюдения за выведением микроорганизма из организма-хозяина. Выбор соответствующего графика может основываться на имеющейся информации, такой как биологические свойства микроорганизма или другие доступные соответствующие данные.

Оценка имеющейся информации и возможных исследований на животных, проведенных заявителем, учитывает способность микроорганизма инфицировать, сохраняться или размножаться в организме млекопитающего-хозяина, а также его способность вызывать эффекты или реакции в организме-хозяине. Показателями отсутствия способности сохраняться и размножаться в организме-хозяине, а также отсутствия способности вызывать неблагоприятные эффекты на уровне организма-хозяина являются, при необходимости, выведение микроорганизма из организма. Температуры репликации могут отличаться от температуры тела млекопитающих, что может указывать на низкую вероятность сохранения и размножения в организме-хозяине. Тем не менее возможна адаптация к температуре, и этот параметр не считается достаточным для вывода о сохранении и размножении микроорганизма в организме-хозяине. Оценка, основанная на соответствующих параметрах результатов исследования и имеющейся информации, приводит к оценке возможных эффектов профессионального воздействия;

144.2. имеющаяся информация о токсичности (например, на основе биологических свойств, проанализированной научной литературы inter pares, исследований на животных, проведенных заявителем), как это описано в пунктах 194, 215 и 216 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в разделе 8 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. Имеющаяся информация о токсичности (а именно опубликованная научная литература, медицинская информация, интегрированный подход к тестированию и оценке (IATA), результаты правил расчета CLP в соответствии с положениями Закона № 277/2018 о химических веществах и Положения о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденного Правительством, или данные, полученные по аналогичным средствам защиты растений, могут предоставить обоснованные и надежные научные сведения о токсичности соответствующих химических веществ, содержащихся в средстве защиты растений, и могут использоваться для целей классификации и маркировки. В случае если заявитель предоставляет имеющуюся информацию о токсичности для человека или животных (присутствующих в) средстве(ах) защиты растений (включая данные in vitro и in vivo), компетентный орган по выдаче разрешения оценивает научные доказательства, предоставленные заявителем, с применением подхода, основанного на степени доказательности данных, с целью оценки того, оправдано ли возможное непредставление некоторых исследований, предусмотренных в пунктах 273–278 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. При проведении данной оценки принимаются во внимание следующие принципы:

144.2.1. с целью предотвращения проведения ненужных испытаний на животных, в первую очередь, токсичность оценивается на основе имеющейся информации, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

144.2.2. могут потребоваться токсикологические исследования;

144.2.3. могут потребоваться дополнительные специальные исследования, учитывающие предполагаемое использование, в соответствии с положениями, предусмотренными в пунктах 194, 215 и 216 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пунктах 279 и 281 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Оценка имеющейся информации и возможных исследований на животных, проведенных заявителем, учитывает способность метаболитов, вызывающих опасение, фитозащитных агентов, синергетических агентов и соответствующих примесей вызывать неблагоприятные эффекты у людей или животных. Оценка, основанная на соответствующих параметрах испытаний, позволяет оценить возможные эффекты неалиментарного воздействия с учетом интенсивности и продолжительности воздействия в предлагаемых условиях использования;

144.3. иная соответствующая информация, предусмотренная в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, а именно:

144.3.1. состав средства защиты растений;

144.3.2. характер средства защиты растений;

144.3.3. размеры, форма представления и тип упаковки.

145. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает воздействие на здоровье человека и животных, связанное с неалиментарным воздействием на операторов, работников, прохожих и жителей, вызываемым микроорганизмом, содержащимся в средстве защиты растений, а также компонентами, которые могут быть значимыми с токсикологической точки зрения (например, метаболиты, вызывающие опасение, релевантные примеси) и которые могут появляться в предлагаемых условиях использования (включая, в частности, дозу, метод применения и климатические условия). Используются реалистичные данные об уровнях воздействия на средство защиты растений. В случае отсутствия таких данных используется соответствующая и, по возможности, валидированная расчетная модель для средств защиты растений, содержащих микроорганизм. При проведении данной оценки принимаются во внимание следующие аспекты:

145.1. на основании информации, указанной в пункте 144, должны быть установлены следующие общие конечные точки для индивидуального или повторяющегося воздействия на операторов, работников, прохожих и жителей в результате предполагаемого использования, в отношении:

145.1.1. наблюдаемая или предполагаемая инфекциозность и патогенность микроорганизма (микроорганизмов), содержащегося в средстве защиты растений;

145.1.2. наблюдаемые или предполагаемые токсикологические побочные явления средства защиты растений, связанные с метаболитами, вызывающими опасение, фитозащитными агентами, синергетическими агентами и/или соответствующими примесями;

145.2. данная оценка воздействия на оператора проводится для каждого типа предлагаемого метода и оборудования для применения фитосанитарного средства, а также для различных типов и размеров используемой упаковки, с учетом операций по смешиванию, загрузке и применению средства защиты растений, а также по очистке и текущему обслуживанию оборудования для применения. При необходимости могут также учитываться другие разрешенные применения в соответствующей зоне использования для средства защиты растений, содержащего то же действующее вещество или образующего те же остаточные вещества;

145.3. возможность возникновения неблагоприятных эффектов у человека оценивается в зависимости от измеренных или предполагаемых уровней воздействия на человека по сравнению с протестированными дозами, как это предусмотрено в разделе 8 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. Эта оценка рисков включает, например, учет механизма действия, физических и химических свойств микроорганизма и других компонентов средства защиты растений, таких как метаболиты, вызывающие опасение, фитозащитные агенты, синергетические агенты и соответствующие примеси;

145.4. иная соответствующая информация, предусмотренная в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, а именно:

145.4.1. область применения и характер культуры или целевого организма;

145.4.2. метод применения, включая обращение с продуктом, смешивание и загрузку средства защиты растений;

145.4.3. рекомендуемые меры по снижению воздействия;

145.4.4. рекомендуемая защитная одежда;

145.4.5. максимальная норма применения;

145.4.6. очистка и текущее обслуживание оборудования для применения, с учетом также обработки семян и надлежащей профессиональной практики;

145.4.7. рекомендации после применения, такие как интервал безопасного возвращения и продолжительность рабочего времени;

145.4.8. минимальный объем нанесения путем распыления, указанный на этикетке;

145.4.9. количество и график применений, включая интервалы между ними;

145.4.10. интервалы безопасного возвращения, необходимые сроки ожидания или иные меры предосторожности, которые необходимо предпринять для защиты человека и животных;

145.4.11. сухие остатки средств защиты растений на растениях и продуктах растительного происхождения после обработки, с учетом способности микроорганизма развиваться in situ и влияния таких факторов, как температура, ультрафиолетовое излучение, pH и наличие определенных веществ;

145.4.12. дополнительная информация о воздействии (например, исследование воздействия на оператора/работника/прохожих/жителей, иные виды деятельности, при которых работники подвергаются воздействию).

146. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает информацию о типе и характеристиках предлагаемой упаковки, в особенности следующие аспекты:

146.1. тип упаковки;

146.2. его размеры и вместимость;

146.3. размер отверстия;

146.4. тип закрытия;

146.5. прочность, герметичность и устойчивость к условиям обычной транспортировки и обращения;

146.7. устойчивость к содержащемуся веществу и совместимость с ним.

147. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает тип и характеристики предлагаемого оборудования и защитной одежды, в особенности следующие аспекты:

147.1. доступность и соответствие;

147.2. эффективность;

147.3. удобство, с учетом физических ограничений и климатических условий;

147.4. устойчивость к средству защиты растений и совместимость с ним.

148. Микроорганизмы, одобренные в качестве действующих веществ средств защиты растений, не должны быть инфекционными для человека. Тем не менее, для обеспечения наличия достаточных терапевтических мер в случае оппортунистических инфекций компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, при необходимости, на основе биологических свойств микроорганизма, чувствительность микроорганизма (за исключением вирусов) к антимикробным агентам.

149. Оценка воздействия на потребителей остатков метаболитов, для которых был установлен риск для здоровья человека и животных, основывается либо на аргументированной оценке заявителя, либо, в случае если такая оценка не демонстрирует приемлемого риска для потребителей,– на исследованиях остатков метаболитов, вызывающих обеспокоенность.

В случаях, предусмотренных в пункте 218 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, также может быть запрошена информация о жизнеспособных микроорганизмах, которая может быть оценена совместно с информацией об остатках метаболитов, вызывающих опасение.

150. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает потенциальные уровни остатков метаболитов, вызывающих обеспокоенность, для которых был установлен риск для здоровья человека или животных, в соответствии с пунктами 194, 215 и 216 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Оценка проводится для каждого предлагаемого вида использования и учитывает следующую информацию:

150.1. предполагаемое использование, включая данные, касающиеся применения, и интервалы, которые должны быть предусмотрены до сбора урожая для предлагаемых применений, либо, в случае использования после сбора урожая, сроки удерживания или хранения;

150.2. аналитические методы, предусмотренные в пункте 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

150.3. специфическая информация об остатках в/на растениях, продуктах растительного происхождения, пищевых продуктах и кормах для животных, подвергшихся обработке, как это предусмотрено в разделе 9 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

150.4. реалистичные возможности экстраполяции данных между культурами.

Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает потенциальное воздействие на потребителей метаболитов, вызывающих опасение, через пищу с использованием соответствующей расчетной модели. Даная оценка учитывает, при необходимости, иные источники того же метаболита, вызывающего опасение, для которого либо были установлены максимально допустимые уровни остатков в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 867/2023, либо были установлены предельные уровни толерантности в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях определенных загрязнителей в пищевых продуктах, утвержденнным Постановлением Правительства № 724/2024.

В случаях, когда оценка уровней остатков не подтверждает приемлемый риск для потребителей, компетентный орган по выдаче разрешения уточняет оценку либо на основе данных, полученных в результате исследований остатков, либо на основе токсичности метаболитов, вызывающих обеспокоенность, путем определения токсикологического эффекта, такого как допустимая суточная доза (ДСД), либо, при необходимости, порогового значения токсикологического риска (TTC), с учетом специфической информации, предоставленной в соответствии с пунктом 219 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

151. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, при необходимости, воздействие на животных остатков метаболитов, вызывающих обеспокоенность, с учетом предполагаемого или измеренного содержания остатков в обработанных растениях или продуктах растительного происхождения, предназначенных для кормления.

152. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, при необходимости, остатки метаболитов, вызывающих обеспокоенность, предполагаемые или измеренные в продуктах животного происхождения, а также их токсичность, с учетом информации, предусмотренной в пунктах 194, 215-219 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

153. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, при необходимости, потенциальное воздействие на потребителей метаболитов, вызывающих обеспокоенность, через пищу в результате потребления продуктов животного происхождения, указанных в пункте 152, с использованием соответствующей расчетной модели. При проведении этой оценки, при необходимости, учитываются иные источники того же метаболита, вызывающего опасение , для которого либо были установлены максимально допустимые уровни остатков в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 867/2023 (в случае разрешенного использования микроорганизма, его продуцирующего, в биоцидных или ветеринарных продуктах), либо были установлены предельные уровни в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях определенных загрязнителей в пищевых продуктах, утвержденным Постановлением Правительства № 724/2024.

154. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные о плотности микроорганизмов на съедобных частях обработанных культур, если такие данные представлены для обоснования оценки остатков метаболитов, вызывающих опасение, призводимых in situ. Данные о плотности микроорганизмов на съедобных частях обработанных культур требуются лишь в отдельных случаях, как это предусмотрено в пункте 218 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, поскольку микроорганизмы, инфекционные или патогенные для человека или других позвоночных животных, не подлежат утверждению, а непатогенные микроорганизмы не должны вызывать неблагоприятных эффектов для потребителей, за исключением возможного образования метаболитов, вызывающих опасение, которое подлежит оценке в соответствии с пунктами 150–153. Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на съедобных частях исключает риск образования in situ метаболитов, вызывающих опасение.

Подраздел 6

Распределение микроорганизма в окружающей среде,

включая поведение и динамику метаболитов,

вызывающих обеспокоенность

155. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные о присутствии микроорганизма в окружающей среде, включая поведение и динамику метаболитов, вызывающих обеспокоенность, представленные в соответствии с положениями раздела 6 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и с положениями раздела 9 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Оценка присутствия в окружающей среде действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, должна учитывать тот факт, что такие микроорганизмы могут уже присутствовать в соответствующих европейских экосистемах, обладать способностью к размножению и переходу в неактивное состояние, что может привести к формированию «банков спор» микроорганизмов.

Оценка воздействия на окружающую среду в отношении релевантных компонентов средства защиты растений, а именно микроорганизма и метаболитов, вызывающих обеспокоенность, принимается во внимание для проведения оценки рисков в отношении:

155.1. нецелевых организмов (в отношении воздействия как микроорганизма, так и метаболитов, вызывающих опасение);

155.2. людей через воздействие окружающей среды (в отношении воздействия метаболитов, вызывающих опасение).

Оценка воздействия на окружающую среду основывается либо на аргументированной оценке, либо, в случае если такая оценка не подтверждает приемлемый уровень риска, – на экспериментальных данных. Эти экспериментальные данные могут включать измерения динамики популяции микроорганизма в отдельных компонентах окружающей среды во время использования средства защиты растений, а также поведение и динамику метаболитов, вызывающих обеспокоенность.

156. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает возможность воздействия на почву и/или поверхностные воды со стороны микроорганизма на основе предполагаемого использования и биологических свойств микроорганизма. В случае, если возможность такого воздействия нельзя исключить, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предполагаемый уровень воздействия на почву и/или поверхностные воды после использования средства защиты растений в соответствии с предусмотренными условиями применения.

Для нецелевых организмов, для которых установлен риск (например, на основании расчета предполагаемой плотности в окружающей среде, как это предусмотрено в пункте 223 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам), компетентный орган по выдаче разрешения оценивает предполагаемый уровень воздействия на соответствующие нецелевые организмы со стороны микроорганизма. Оценка проводится для каждого предполагаемого использования и учитывает следующую информацию:

156.1. данные о предлагаемых надлежащих сельскохозяйственных практиках, включая данные о применении;

156.2. характер средства защиты растений;

156.3. аналитические методы, как предусмотрено в пункте 197 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

156.4. специфическая информация о присутствии микроорганизма, (например, возможное увеличение микробной плотности в соответствующем компоненте окружающей среды по сравнению с присутствием на самом высоком релевантном таксономическом уровне в европейских экосистемах, как это предусмотрено в пунктах 223-226 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и, при необходимости, в разделе 9 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

156.5. данные, экстраполированные от одной культуры к другой, если считается, что они являются реалистичными;

156.6. кроме того, для микроорганизмов, которые не встречаются в соответствующих европейских экосистемах на самом высоком релевантном таксономическом уровне и которые известны как патогенные либо для растений, либо для других организмов, воздействие на нецелевые организмы через колонизированные организмы-хозяева оценивается с учетом, в том числе, информации о плотности популяции микроорганизма в организмах-хозяевах и воздействии на нецелевые организмы через колонизированных хозяев.

157. В случае, если установлен риск для человека и/или нецелевых организмов в связи с метаболитом, вызывающим обеспокоенность, как предусмотрено в пунктах 194, 215, 216, 241 и 242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в разделах 8 и 10 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает концентрации в соответствующих компонентах окружающей среды, которые приводят к воздействию на людей и нецелевые организмы, для которых установлен риск. Оценка проводится для каждого предполагаемого использования и учитывает следующую информацию:

157.1. данные о предлагаемых надлежащих сельскохозяйственных практиках, включая данные о применении;

157.2. природа средства защиты растений;

157.3. аналитические методы, как предусмотрено в пункте 197 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

157.4. конкретная информация относительно поведения и динамики в окружающей среде метаболита, вызывающего опасение, содержащегося в средстве защиты растений, как предусмотрено в пунктах 227-229 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в пункте 284 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

157.5. при наличии и при условии предоставления заявителем для проведения качественной оценки воздействия, как это предусмотрено в пункте 228 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, информация об уровне фона того же метаболита, вызывающего обеспокоенность, в соответствующих средах окружающей среды;

157.6. реалистичные возможности экстраполяции данных между культурами.

Подраздел 7

Воздействие на нецелевые организмы

158. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные о рисках для нецелевых организмов, которые может вызвать средство защиты растений, представленные в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и разделом 10 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Данная оценка учитывает биологию микроорганизма, воздействие на нецелевые организмы в полевых условиях в соответствии с предлагаемыми условиями использования, а также принимает во внимание возможное увеличение микробной плотности в соответствующем компоненте окружающей среды по сравнению с присутствием микроорганизма в европейских средах на самом высоком релевантном таксономическом уровне.

Для оценки возможности воздействия также принимаются во внимание следующие данные:

158.1. условия использования;

158.2. информация о поведении и эволюции в окружающей среде в соответствии с пунктом 284 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

Если заявитель не провел определенные исследования, предусмотренные в разделе 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в разделе 10 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает, оправдывают ли представленные заявителем научные доказательства с применением подхода, основанного на степени убедительности данных, отсутствие предоставления этих данных.

159. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риски для наземных позвоночных после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями применения и с учетом критериев оценки, предусмотренных в подразделе 6 раздела 2.

159.1. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риски для наземных позвоночных, вызванные микроорганизмом, и его потенциал заражать и размножаться в организме-хозяине, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

159.1.1. механизм действия;

159.1.2. другие биологические свойства;

159.1.3. исследования инфекционности и патогенности для млекопитающих;

159.1.4. исследования инфекционности и патогенности для птиц;

159.1.5. другая соответствующая информация об инфекционности и патогенности для наземных позвоночных.

159.2. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риск для наземных позвоночных, обусловленный токсическим воздействием средства защиты растений, в соответствии с релевантными положениями, указанными в пункте 53 главы II.

160. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для водных организмов после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования и с учетом критериев оценки, предусмотренных в подразделе 6 раздела 2.

160.1. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для водных организмов, вызванные микроорганизмом, и его потенциал инфицировать и размножаться в организме-хозяине, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

160.1.1. механизм его действия;

160.1.2. другие биологические свойства;

160.1.3. исследования инфекционности и патогенности для водных организмов и/или иная имеющаяся соответствующая информация.

160.2. компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риск для водных организмов, вызванный токсическим воздействием средства защиты растений, в соответствии с указаниями, приведенными в пункте 54 главы II.

161. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для пчел после использования средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями применения и с учетом критериев оценки, изложенных в подразделе 6 раздела 2.

161.1. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для пчел, вызванные микроорганизмом и его способностью инфицировать и размножаться в организме хозяина, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

161.1.1. механизм его действия;

161.1.2. другие биологические свойства;

161.1.3. исследования, касающиеся инфекционности и патогенности для пчел, и/или иная имеющаяся соответствующая информация.

161.2. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риск для пчел, вызываемый токсическим воздействием средства защиты растений, в соответствии с релевантными положениями, указанными в пункте 55 главы II.

162. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для нецелевых членистоногих, за исключением пчел, после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования и с учетом критериев оценки, предусмотренных в подразделе 6 раздела 2. Компетентный орган по выдаче разрешений уделяет особое внимание рискам для полезных организмов, намеренно выпускаемых в целях биологического контроля.

162.1. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для нецелевых членистоногих, за исключением пчел, обусловленные действием микроорганизма и его способностью инфицировать и размножаться в организме хозяина, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

161.1.1. механизм его действия;

161.1.2. другие биологические свойства;

161.1.3. исследования по инфекционности и патогенности для медоносных пчел и других членистоногих и/или иная имеющаяся актуальная информация.

162.2. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риск для нецелевых членистоногих, за исключением пчел, вызванный токсическим воздействием средства защиты растений, в соответствии с соответствующими положениями, указанными в пункте 56.

163. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риски для нецелевых мезоорганизмов и макроорганизмов почвы после использования средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями применения и с учетом критериев оценки, предусмотренных в подразделе 6 раздела 2.

163.1. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риски для нецелевых мезоорганизмов и макроорганизмов почвы, обусловленные микроорганизмом и его способностью инфицировать и размножаться в организме-хозяине, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

163.1.1. механизм его действия;

163.1.2. другие биологические свойства;

163.1.3. исследования инфекционности и патогенности в отношении нецелевых мезо- и макроорганизмов почвы и/или иная имеющаяся соответствующая информация.

163.2. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риск для нецелевых мезоорганизмов и макроорганизмов почвы, обусловленный токсическим воздействием средства защиты растений, в соответствии с релевантными положениями, указанными в пункте 58.

164. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риски для наземных нецелевых растений после применения средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования и с учетом критериев оценки, предусмотренных в подразделе 6 раздела 2.

164.1. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает риски для наземных растений, вызванные микроорганизмом и его способностью инфицировать и размножаться в организме-хозяине, принимая во внимание следующую информацию о микроорганизме:

164.1.1. механизм его действия;

164.1.2. другие биологические свойства;

164.1.3. исследования инфекционности и патогенности в отношении наземных растений;

164.1.4. связь с известными фитопатогенами.

164.2. Компетентный орган по выдаче разрешений оценивает риск для наземных растений, вызванный токсическим воздействием средства защиты растений.

Подраздел 8

Выводы и предложения

165. Компетентный орган по выдаче разрешения делает вывод о необходимости получения более подробной информации и/или проведения дополнительных испытаний, а также о необходимости мер по ограничению рисков. Компетентный орган по выдаче разрешения обосновывает предложения по классификации и маркировке средства защиты растений.

Раздел 3

Процедура принятия решений

Подраздел 1

Идентичность, биологические и технические свойства

166. По каждому выданному разрешению, компетентный орган по выдаче разрешения убеждается в том, что данное активное вещество соответствует статье 5 Закона № 403/2023, и принципы, изложенные в настоящем разделе, применяются дополнительно к принципам, изложенным в разделе I главы I.

167. Для каждого выданного разрешения компетентный орган по выдаче разрешений устанавливает технические характеристики состава средства защиты растений. Определяется минимальное и максимальное содержание микроорганизма, являющегося действующим веществом, содержащимся в средстве защиты растений. Определяется содержание метаболитов, вызывающих опасение, соответствующих примесей, коформулянтов, фитозащитных агентов и синергистов, а также соответствующих загрязняющих микроорганизмов, образующихся в процессе производства. Компетентный орган по выдаче разрешений проверяет на основе информации, представленной в досье, обеспечивает ли система обеспечения качества производственного процесса контроль на приемлемом уровне содержания метаболитов, вызывающих опасение, соответствующих примесей и соответствующих загрязняющих микроорганизмов.

168. Разрешение выдается только в том случае, если процессы производства МБСР, в том виде, в каком он производится, и средства защиты растений обеспечивают стабильное качество производства МБСР, в том виде, в каком он производится, а также средства защиты растений, как это предусмотрено в техническом задании, указанном в пункте 167.

169. В соответствии с положениями статьи 27 Закона № 403/2023 и Законом № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов, в случае если микроорганизм был генетически модифицирован, разрешение выдается только в случае, если:

169.1. оценка, проведенная в соответствии с Законом № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов, а также соответствующее решение, принятое Европейским союзом, были представлены заявителем в досье; и

169.2. выдано разрешение в соответствии с главами IV, V и VI Закона № 152/2022 о регулировании и контроле генетически модифицированных организмов, на основании которого соответствующий организм может быть выпущен в окружающую среду или выведен на рынок в составе средства защиты растений.

170. Компетентный орган по выдаче разрешения убеждается в том, что применяются соответствующие меры контроля качества для обеспечения идентичности микроорганизма и других компонентов средства защиты растений.

171. Разрешение на средство защиты растений, содержащее микроорганизм, не выдается, если микроорганизм, являющийся действующим веществом, представляет собой неверулентный вариант вируса, патогенного для растений, и вероятность восстановления его вирулентности и нанесения вредного воздействия на целевые и нецелевые растения вследствие мутации после применения в предложенных условиях использования (включая возможные меры по снижению рисков) не является незначительной.

Подраздел 2

Эффективность и отсутствие недопустимого воздействия

на растения и растительную продукцию

172. Разрешение не выдается, если на основании имеющегося опыта или научных доказательств, полученных в обычных агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условиях, предполагаемое использование включает:

172.1. рекомендации по контролю или защите от целевых организмов либо любых других воздействий, которые не считаются имеющими неблагоприятнное воздействие на культуры, растения или продукцию растительного происхождения; или

172.2. воздействия, которые в данных условиях не считаются полезными.

173. Разрешение не выдается в случае, если предлагаемая минимальная доза или диапазон минимальных доз, необходимых для достижения достаточной эффективности против вредного целевого организма либо для получения иной существенной пользы в рамках предлагаемого применения, а именно минимальная эффективная доза, не оправданы на основеании имеющейся информации или исследований эффективности.

174. Уровень, интенсивность и продолжительность контроля или защиты, а также иные ожидаемые эффекты должны быть, по меньшей мере, выше, чем у необработанного контрольного образца и, по возможности, сопоставимы с соответствующим эталонным продуктом. При необходимости, реакция урожайности на применение средства защиты растений или снижение потерь при хранении должны быть в количественном и/или качественном отношении по меньшей мере выше, чем у необработанного контрольного образца и, по возможности, сопоставимы с соответствующим эталонным продуктом. Должно быть доказано, что средство защиты растений обеспечивает определенное преимущество в агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условиях зоны предполагаемого применения.

175. Выводы относительно эффективности средства защиты растений действительны для условий, в которых оно будет разрешено к применению.

176. В случае если предлагаемая этикетка содержит рекомендации или требования относительно применения средства защиты растений совместно с другими средствами защиты растений и/или указанными адъювантами в виде баковых смесей, последовательных обработок или с использованием других соответствующих способов применения, либо любые иные рекомендации (например, метеорологические условия, почвенные условия, применение ирригации), компетентный орган по выдаче разрешения не принимает такие рекомендации или требования, за исключением случаев, когда они, при необходимости, обоснованы подтверждающей информацией и соответствуют принципам, изложенным в пунктах 172–175.

177. В случае если предполагаются негативные взаимодействия между средством защиты растений, содержащим микроорганизм(микроорганизмы), и другими средствами защиты растений, которые согласно этикетке должны использоваться в виде баковых смесей, последовательных обработок или других соответствующих способов применения, либо других распространенных практик (например, биологический контроль сохранения), которые влияют на его эффективность или эффективность других средств, компетентный орган по выдаче разрешения устанавливает соответствующие условия для разрешения средства защиты растений, содержащего микроорганизм(микроорганизмы), и обеспечивает, чтобы предупреждающая фраза на этикетке указывала на такое негативное взаимодействие.

178. Не должны появляться существенные фитотоксичные или патогенные эффекты на обработанных растениях или продуктах растительного происхождения, за исключением случаев, когда на предусмотренной этикетке указаны соответствующие ограничения по использованию.

179. Во время сбора урожая урожайность не должна снижаться до уровня, который мог бы быть достигнут без применения средства защиты растений, за исключением случаев, когда это снижение компенсируется другими преимуществами, помимо фитосанитарного действия, такими как качественное улучшение обработанных растений или продуктов растительного происхождения.

180. Не должно наблюдаться недопустимых неблагоприятных воздействий на качество обработанных растений или продуктов растительного происхождения, за исключением случаев, когда имеются неблагоприятные воздействия на процессы переработки пищевых продуктов и кормов для животных (например, производство вина, пива, хлеба или силосованных кормов), если в предлагаемой этикетке указано, что средство защиты растений не применяется к культурам, предназначенным для использования в таких процессах переработки.

181. Не должны наблюдаться недопустимые неблагоприятные воздействия на растения или продукты растительного происхождения, используемые для размножения или воспроизводства, такие как влияние на жизнеспособность, всхожесть, рост, укоренение и приживаемость, за исключением случаев, когда в предлагаемой этикетке указано, что средство защиты растений не должно применяться к растениям или продуктам растительного происхождения, предназначенным для размножения или воспроизводства.

182. Не должно быть никакого недопустимого воздействия на последующие культуры, за исключением случаев, когда в предлагаемой этикетке указано, что определенные растения уязвимы к препарату и не должны высаживаться после обработанной культуры.

183. Не должно фиксироваться недопустимое воздействие на смежные культуры, за исключением случаев, когда в предлагаемой этикетке указано, что средство защиты растений не должно применяться при наличии определенных особо чувствительных смежных культур.

184. В случае если предлагаемая этикетка средства защиты растений содержит рекомендации или требования по применению совместно с другими средствами защиты растений и/или адъювантами в виде баковой смеси, применяются те же критерии, указанные в пунктах 178–183, в отношении предоставленной информации о баковой смеси.

185. Инструкции, предусмотренные для очистки оборудования для нанесения, должны быть четкими и эффективными, чтобы их можно было легко применять с целью гарантированного удаления любых остатков средства защиты растений, которые впоследствии могут причинить вред.

Подраздел 3

Методы идентификации/обнаружения и количественного определения

186. Предлагаемые методы идентификации/обнаружения и количественного определения отражают наиболее подходящие технологии. Для обеспечения валидации аналитических методов до выдачи разрешения и, при необходимости, аналитических методов, предлагаемых для контроля и мониторинга после выдачи разрешения, необходимо выполнение следующих условий:

186.1. существует соответствующий метод достаточного качества для идентификации и количественного определения микроорганизма в соответствующей микробной единице и любых других компонентов средства защиты растений, таких как метаболиты, вызывающие обеспокоенность, примеси и соответствующие сопутствующие вещества, имеющие значение для здоровья человека и животных и/или для окружающей среды. Для средства защиты растений, содержащего более одного микроорганизма в качестве действующего вещества, рекомендуемые методы должны позволять идентифицировать и определять содержание каждого микроорганизма независимо от другого;

186.2. существует соответствующий метод контроля и мониторинга для идентификации и количественного определения остатков метаболитов, вызывающих обеспокоенность, для которых установлены МДО. Эти методы предполагают использование реактивов и оборудования, обычно доступных на рынке. Методы должны быть доступны для анализа:

186.2.1. растений, продуктов растительного происхождения, пищевых продуктов растительного или животного происхождения и кормов для животных, в случаях, когда выявлено присутствие соответствующих остатков. Остатки считаются соответствующими в случае необходимости установления МДО, периода безопасного ожидания, интервала безопасного возвращения или иных мер предосторожности;

186.2.2. почвы, воды, воздуха и/или жидкостей и тканей организма в тех компонентах окружающей среды, где присутствуют остатки, значимые с токсикологической, экотоксикологической или экологической точек зрения.

Подраздел 4

Воздействие на здоровье человека или животных

187. До принятия решения о выдаче разрешения на использование средства защиты растений, содержащего микроорганизм (микроорганизмы), компетентный орган по выдаче разрешений учитывает возможные воздействия на все категории населения, а именно профессиональных пользователей, непрофессиональных пользователей и лиц, подвергающихся прямому или косвенному воздействию через пищу или окружающую среду, а также на животных.

188. Воздействие на здоровье человека или животных, связанное с применением средства защиты растений, оценивается на основании того, что микроорганизм:

188.1. является инфекционным или вызывает недопустимые неблагоприятные эффекты при рекомендуемых условиях использования, включая самый пессимистичный сценарий реалистичного воздействия;

188.2. при необходимости, на основе биологических свойств отсутствуют достаточные варианты лечения, которые были бы эффективны против микроорганизма;

188.3. оказывает недопустимые токсические воздействия на людей или животных при предлагаемых условиях использования, включая пессимистичный реалистичный сценарий воздействия.

189. Все микроорганизмы считаются потенциальными сенсибилизаторами до подтверждения метода тестирования и за исключением случаев, когда на основании соответствующей информации установлено отсутствие риска сенсибилизации. В связи с этим в выданных разрешениях указывается, в качестве неспецифической меры снижения рисков, что индивидуальные средства защиты (например, маски) должны использоваться с учетом условий применения, а воздействие путем вдыхания средства защиты растений, содержащего микроорганизм, должно быть сведено к минимуму. Кроме того, предлагаемые условия применения могут предусматривать применение специфических мер по снижению рисков, как это предусмотрено в части (1) статьи 5 Закона № 403/2023.

190. В случае, когда предлагаемые условия использования требуют индивидуальных средств защиты, разрешение выдается только в том случае, если эти средства:

190.1. эффективны в соответствии с Техническим регламентом о средствах индивидуальной защиты, утвержденным Постановлением Правительства № 108/2022;

190.2. легко доступны для пользователя;

190.3. удобны в использовании при заявленных условиях применения средства защиты растений, с учетом, в частности, климатических условий.

191. Средства защиты растений, которые вследствие определенных свойств либо в случае ошибки при обращении или использовании могут представлять недопустимые риски, подлежат особым ограничениям, касающимся, в частности, размеров упаковки, типа препарата, распространения, способа и условий применения. Кроме того, средства защиты растений, классифицированные как особо токсичные, не подлежат разрешению для использования непрофессиональными пользователями.

192. Периоды ожидания и интервалы безопасного возвращения, а также другие меры предосторожности должны быть установлены таким образом, чтобы не допускалось возникновения инфекций или иных неблагоприятных эффектов у присутствующих лиц, работников, жителей либо животных, подвергающихся воздействию после применения средства защиты растений.

193. Периоды ожидания и интервалы безопасного возвращения, а также другие меры предосторожности, направленные на обеспечение отсутствия инфекций или неблагоприятных эффектов, должны быть реалистичными. При необходимости должны быть приняты специальные меры предосторожности.

194. Минимальные требования по охране здоровья и безопасности труда при использовании работниками средств индивидуальной защиты на рабочем месте, утвержденные Постановлением Правительства № 906/2020, и Постановление Правительства № 108/2022, требования по охране здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с присутствием химических, биологических агентов, канцерогенов или мутагенов на рабочем месте, как это установлено Правительством, а также экспериментальные данные и представленная информация в отношении распознавания симптомов инфекции и эффективности оказания первой помощи и терапевтических мер должны быть проанализированы.

195. Компетентный орган по выдаче разрешения несет ответственность за анализ наличия информации в отношении средств защиты растений, содержащих действующее вещество, представляющее собой микроорганизмы, подтверждающей отсутствие вредного воздействия на здоровье человека или животных в результате воздействия самого микроорганизма и метаболитов, вызывающих обеспокоенность, которые сохраняются в или на растениях либо продуктах растительного происхождения.

196. Компетентный орган по выдаче разрешения несет ответственность за анализ того, предназначены ли обработанные растения или продукты растительного происхождения для кормления животных и оказывают ли присутствующие остаточные вещества неблагоприятное воздействие на здоровье животных.

Подраздел 5

Поведение и трансформация в окружающей среде

197. Компетентный орган по выдаче разрешения несет ответственность за анализ того, приводит ли использование средства защиты растений при предлагаемых условиях к предполагаемому загрязнению поверхностных вод метаболитами, вызывающими обеспокоенность, и предназначена ли поверхностная вода в зоне предполагаемого использования либо происходящая из этой зоны для забора питьевой воды, и превышает ли такое загрязнение параметры или значения, установленные в соответствии с Законом № 272/2011 о воде.

198. Компетентный орган по выдаче разрешения определяет, изложены ли предлагаемые инструкции по применению средства защиты растений, включая процедуры очистки оборудования для нанесения, четко и позволяют ли они свести к минимуму вероятность случайного загрязнения поверхностных вод.

199. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает данные, указывающие на предполагаемое загрязнение поверхностных вод метаболитами в результате использования средства защиты растений в предлагаемых условиях, которое вызывает опасение, и превышает ли такое загрязнение предельные значения максимально допустимой концентрации, установленные Законом № 182/2019 о качестве питьевой воды, либо максимально допустимую концентрациию, установленную на момент разрешения действующего вещества на основании соответствующих данных, в частности токсикологических данных. При отсутствии такого установленного значения принимается во внимание концентрация, эквивалентная одной десятой от ДСД, определенной на момент разрешения вещества, за исключением случаев, когда оценка рисков для потребителей показывает отсутствие недопустимых рисков либо когда научно доказано, что в соответствующих полевых условиях параметры или максимальные концентрации не нарушаются или не превышаются.

Подраздел 6

Воздействие на нецелевые организмы

200. Компетентный орган по выдаче разрешения оценивает имеющуюся информацию до принятия решения о возможных недопустимых воздействиях на группы нецелевых организмов, указанные в разделе 10 главы III приложения к Положению об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, в результате воздействия средства защиты растений, содержащего микроорганизм, при предусмотренном использовании.

201. В случае возможности воздействия на наземных позвоночных, в соответствии с анализом, проведенным согласно положениям подраздела 6 раздела 2, не выдается никакое разрешение, если микроорганизм является патогенным для наземных позвоночных и, в случае токсического воздействия, вызываемого средством защиты растений, если коэффициент острого и краткосрочного токсического воздействия на наземных позвоночных составляет менее 10, на основе значения DL₅₀ (острые пищевые риски) или если отношение долгосрочной токсичности к воздействию составляет менее 5, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно показывает, что в полевых условиях использование средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями применения не окажет прямого или косвенного недопустимого воздействия.

202. Если существует вероятность воздействия на водные организмы согласно анализу, проведенному в соответствии с положениями подраздела 6 раздела 2, разрешение не выдается, если микроорганизм является патогенным для водных организмов, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на популяции водных организмов после применения средства защиты растений в соответствии с предложенными условиями использования, либо, в случае токсического воздействия средства защиты растений, соотношение токсичности к воздействию для рыб и дафний составляет менее 100 для острого воздействия и менее 10 для долгосрочного воздействия, или если отношение ингибирования роста водорослей к воздействию составляет менее 10, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на подвергшиеся воздействию виды – прямо или косвенно – после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования.

203. В случае, если вероятность воздействия на пчел не может быть исключена согласно оценке, проведенной в соответствии с подразделом 6 раздела 2, разрешение не выдается, если микроорганизм является патогенным для пчел при предлагаемых условиях использования, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях не ожидается недопустимого воздействия на популяции пчел после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования, либо – в случае токсического действия средства защиты растений – как это определено в принципах принятия решений, изложенных в пункте 96 главы II.

204. В случае, если существует вероятность воздействия на членистоногих, за исключением пчел, в соответитствии с анализом оценке, проведенной в соответствии с подразделом 6 раздела 2, разрешение не выдается, если микроорганизм является патогенным для членистоногих, за исключением пчел, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях не ожидается недопустимого воздействия на популяции членистоногих, за исключением пчел, после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования; либо – в случае токсического воздействия средства защиты растений – как это определено в принципах принятия решений, изложенных в пункте 97 главы II, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на членистоногих, за исключением пчел, после применения средства защиты растений в соответствии с предлагаемыми условиями использования. Любые заявления о селективности и любые предложения по использованию в рамках системы комплексных мер борьбы с вредителями должны быть обоснованы соответствующими данными.

205. В случае, если микроорганизм не был выделен из почвы и существует вероятность воздействия на мезоорганизмы и макроорганизмы в почве в соответстви с анализом, проведенным на основании подраздела 6 раздела 2, разрешение не выдается:

205.1. если микроорганизм является патогенным для мезоорганизмов и макроорганизмов почвы, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на популяции мезоорганизмов и макроорганизмов почвы после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования; или

205.2. в случае токсического воздействия, вызываемого средством защиты растений – если отношение острой токсичности к воздействию для мезоорганизмов и макроорганизмов почвы составляет менее 10, либо если отношение долгосрочной токсичности к воздействию составляет менее 5, за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на популяции мезоорганизмов и макроорганизмов в почве после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования.

206. Если микроорганизм обладает гербицидным механизмом действия или тесно связан с известным фитопатогеном и существует вероятность воздействия на наземные растения согласно оценке, проведенной в соответствии с подразделом 6 раздела 2, разрешение не выдается, если микроорганизм является патогенным либо если средство защиты растений оказывает токсическое воздействие на наземные растения. Данный критерий применяется за исключением случаев, когда соответствующая оценка риска однозначно устанавливает, что в полевых условиях отсутствует недопустимое воздействие на популяции нецелевых наземных растений после применения средства защиты растений в предлагаемых условиях использования.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства № / 2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об установлении требований к данным,

применяемым к средствам защиты растений

Настоящее Положение перелагает Регламент (ЕС) № 284/2013 Комиссии от 1 марта 2013 года об установлении требований, применяемым к средствам защиты растений, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1107/2009 Европейского парламента и Совета о введении на рынок средств фитосанитарного назначения, опубликованным в Официальном журнале Европейского союза L 093 от 3 апреля 2013 года, с последующими изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 2022/1440 Комиссии от 31 августа 2022 года.

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел 1

Понятия

1. В контексте настоящего Положения применяются следующие понятия:

1.1. долговечность при хранении - способность средства защиты растений сохранять свои первоначальные свойства и заявленное содержание в течение всего срока хранения при установленных условиях хранения;

1.2. эффективность - способность средства защиты растений оказывать положительное воздействие в отношении желаемого фитосанитарного действия;

1.3. результативность - мера совокупного воздействия применения средства защиты растений на аграрную систему, в которой оно используется (то есть включает положительное влияние обработки на достижение желаемого фитосанитарного результата, а также отрицательные воздействия, такие как развитие устойчивости, фитотоксичность или снижение качественной либо количественной урожайности);

1.4. релевантная примесь - химическая примесь, которая представляет опасность для здоровья человека, животных или окружающей среды;

1.5. токсичность - степень нанесения вреда или повреждений организму, вызванных токсином или токсическим веществом;

1.6. токсин - вещество, вырабатываемое клетками или живыми организмами и способное нанести вред или вызвать повреждения живого организма;

1.7. операторы - лица, участвующие в деятельности, связанной с применением средства защиты растений, такой как смешивание, загрузка, нанесение, либо очистка и техническое обслуживание оборудования, содержащего средство защиты растений. Операторы могут быть как профессионалами, так и любителями;

1.8. работники - лица, которые в рамках своей профессиональной деятельности входят в зону, ранее обработанную средством защиты растений, либо осуществляют уход за культурой, которая была обработана средством защиты растений;

1.9. присутствующие лица - лица, которые случайно находятся в зоне, где проводится или проводилось применение средства защиты растений, либо в прилегающей зоне, но не с целью работы в обработанной зоне или с обработанным продуктом;

1.10. резиденты - лица, которые проживают, работают или посещают учреждения, расположенные вблизи зон, обработанных средствами защиты растений, но не с целью работы в обработанной зоне или с обработанным продуктом.

Раздел 2

Информация, подлежащая предоставлению, ее генерирование и предоставление

2. Представляемая компетентному органу по выдаче разрешения информация должна соответствовать требованиям, установленным в подпунктах 2.1-2.15.

2.1. информация должна быть достаточной для оценки результативности и предполагаемых рисков – как быстрых, так и долгосрочных – которые средство защиты растений может представлять для человека, включая уязвимые группы, животных и окружающую среду, и должна содержать, как минимум, сведения и результаты исследований, указанные в настоящем приложении;

2.2. предоставляется различная информация, включая любые известные данные, касающиеся потенциально вредного влияния средства защиты растений на здоровье человека и животных или на подземные воды, а также известные и предполагаемые кумулятивные и синергетические эффекты.

2.3. предоставляется различная информация, включая любые известные данные, касающиеся потенциально недопустимого воздействия средств защиты растений на окружающую среду, растения и продукты растительного происхождения, а также известные и предполагаемые кумулятивные и синергетические эффекты.

2.4. Информация включает все соответствующие данные из опубликованной научной литературы inter pares, прошедшей экспертную оценку, касающиеся действующего вещества, его релевантных метаболитов, а при необходимости – продуктов разложения или реакции, а также средств защиты растений, содержащих данное действующее вещество, и содержащие сведения о побочных эффектах для здоровья человека и животных, окружающей среды или нецелевых видов. Представляется сводка этих данных.

2.5. Информация включает полный и объективный отчет о проведенных исследованиях, а также их полное описание. Указанная информация не требуется, если представлено обоснование, из которого следует, что:

2.5.1. они не требуются ввиду характера средства защиты растений или предполагаемого использования, либо не являются необходимыми с научной точки зрения; или

2.5.2. предоставление данной информации технически невозможно.

2.6. При необходимости, информация генерируется на основе методов испытаний, включенных в перечень, указанный в пункте 14.

При отсутствии соответствующих руководств по проведению испытаний, утвержденных на национальном или международном уровне, используются руководства по испытаниям, разрешенные компетентным органом. Любые отклонения от инструкций по тестированию подлежат описанию и обоснованию.

2.7. информация включает полное описание использованных методов испытаний.

2.8. При необходимости информация предоставляется в соответствии с Законом № 211/2017 о защите животных, используемых в экспериментальных или других научных целях.

2.9. при необходимости информация включает перечень изученных воздействий, относящихся к средству защиты растений;

2.10. при необходимости информация включает предлагаемую классификацию и маркировку средства защиты растений в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах.

2.11. Компетентный орган по выдаче разрешения вправе запрашивать дополнительную информацию в отношении коформулянтов. До запроса дополнительной информации, компетентный орган по выдаче разрешения оценивает всю имеющуюся информацию о действующих веществах, представленную в соответствии с положениями Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты.

2.12. Предоставленная информация о средстве защиты растений и о действующем веществе является достаточной для:

2.12.1. принятия решения о том, должно ли средство защиты растений подлежать разрешению или нет;

2.12.2. установления условий или ограничений, связанных с любым разрешением;

2.12.3. проведения оценки рисков - краткосрочных или долгосрочных - для нецелевых видов, популяций, сообществ и процессов;

2.12.4. определения соответствующих мер первой помощи, а также надлежащих мер по диагностике и лечению в случае отравления человека;

2.12.5. проведения оценки рисков, связанных с острым и хроническим воздействием на потребителей, включая, при необходимости, оценку совокупных рисков, возникающих в результате воздействия более чем одного активного вещества;

2.12.6. проведения оценки острого и хронического воздействия на операторов, работников, резидентов и присутствующих лиц, включая, при необходимости, совокупное воздействие более чем одного активного вещества;

2.12.7. проведения оценки характера и степени рисков для человека, животных (видов, которые, как правило, выращиваются и содержатся человеком или используются для производства пищевых продуктов), а также рисков для других нецелевых видов позвоночных животных;

2.12.8. прогнозирования рассеивания, преобразования и проявления в окружающей среде, а также соответствующей продолжительности этих процессов;

2.12.9. выявления нецелевых видов и популяций, подверженных рискам вследствие потенциального воздействия;

2.12.10. проведения оценки воздействия средства защиты растений на нецелевые виды;

2.12.11. выявления необходимых мер по минимизации загрязнения окружающей среды и воздействия на нецелевые виды;

2.12.12. классификации средства защиты растений по степени опасности в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах или Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством;

2.12.13. указания пиктограмм, предупредительных слов, фраз об опасности и мерах предосторожности, актуальных для защиты здоровья человека, нецелевых видов и окружающей среды, которые будут использоваться для маркировки;

2.13. в зависимости от случая, испытания разрабатываются, а данные анализируются с использованием соответствующих статистических методов. Подробности статистического анализа предоставляются в прозрачной форме;

2.14. расчет воздействия осуществляется с учетом научных методов, признанных Европейским агентством по безопасности продуктов питания, если такие методы имеются в наличии. Применение дополнительных методов должно быть обосновано;

2.15. по каждому разделу настоящего Положения представляется резюме всех данных, сведений и проведенных оценок. Оно содержит критическую и детализированную оценку в соответствии с положениями статьи 5 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты.

3. Требования, предусмотренные настоящим Положением, составляют минимальный набор данных, которые должны быть представлены компетентному органу по выдаче разрешений. Заявитель уделяет особое внимание условиям окружающей среды, климатическим и агрономическим условиям при проведении испытаний для предоставления разрешения.

Раздел 3

Надлежащая лабораторная практика

4. Тестирования и анализы должны проводиться в соответствии с принципами Надлежащей лабораторной практики, установленными в главе VI Закона № 277/2018 о химических веществах, если они осуществляются с целью получения данных о свойствах или безопасности, имеющих значение для здоровья людей, животных или окружающей среды.

5. В отступление от пункта 4, испытания и анализы, запрашиваемые в соответствии с разделом 6 главы II и разделом 7 главы III, проводятся органами и службами по испытаниям, имеющими официальное разрешение, которые соответствуют по крайней мере следующим условиям:

5.1. располагают достаточным количеством научного и технического персонала, обладающего необходимой подготовкой, обучением, знаниями и техническим опытом для выполнения возложенных на него функций;

5.2. располагают соответствующим оборудованием, необходимым для надлежащего проведения тестирования и измерений, о возможности выполнения которых заявлено; при этом необходимо, чтобы такое оборудование содержалось в надлежащем состоянии и проходило калибровку, при необходимости, до и после ввода в эксплуатацию, в соответствии с установленной программой;

5.3. располагают подходящими участками для испытаний, а при необходимости - теплицами, камерами для выращивания или местами хранения; обеспечивают, чтобы окружающая среда, в которой проводятся испытания, не являлась фактором, способным сделать результаты недействительными или снизить требуемую точность измерений;

5.4. предоставляют всему соответствующему персоналу инструкции по эксплуатации и протоколы, применяемые при проведении тестирований;

5.5. предоставляют по запросу компетентного органа до начала тестирования информацию о месте его проведения и тестируемых средствах защиты растений;

5.6. обеспечивают соответствие качества выполняемых работ типу, спектру, объему и цели этих работ;

5.7. ведут журналы всех наблюдений, расчетов и полученных данных, а также записи по эталонированию и итоговый отчет об испытаниях на протяжении всего срока действия разрешения на средство защиты растений на территории государства-члена.

6. Официально признанные службы и учреждения по испытаниям, а также по запросу компетентных органов – официальные службы и учреждения:

6.1. представляют соответствующему национальному органу всю необходимую информацию для подтверждения того, что они способны выполнить условия, указанные в пункте 5;

6.2. допускают в любое время инспекции с целью проверки соответствия проводимых испытаний условиям, указанным в пункте 5.

7. В порядке отступления от пункта 4:

7.1. в случае действующих веществ, представляющих собой микроорганизмы, тесты и анализы, проводимые с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении других аспектов, кроме здоровья человека, могут выполняться службами или органами по испытаниям, имеющими разрешение, либо признанными в официальном порядке, которые соответствуют как минимум условиям, указанным в пунктах 5 и 6;

7.2. Исследования, проведенные до применения настоящего Положения, которые, хотя и не полностью соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики (в дальнейшем – НЛП) или современным методам испытаний, подлежат рассмотрению при оценке, если они были выполнены в соответствии с признанными на международном уровне руководствами по испытаниям, действовавшими на момент проведения исследований и/или являющимися научно обоснованными, исключая тем самым необходимость повторного проведения испытаний на животных, особенно в случае исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности. Это исключение применяется, в частности, к исследованиям на позвоночных животных.

Раздел 4

Материал для испытаний

8. В связи с влиянием, которое релевантные примеси и другие компоненты могут оказывать на токсикологические и экотоксикологические характеристики, предоставляется подробное описание (спецификация) материала для испытаний, использованного для каждого представленного исследования. Исследования проводятся с использованием средства защиты растений, подлежащего разрешению, либо могут применяться принципы экстраполяции, например, использование исследования, проведенного на средстве защиты растений с сопоставимым/эквивалентным составом. Предоставляется подробное описание использованного состава.

9. Если испытания проводятся с использованием радиомеченого материала для тестирования, радиоактивная метка наносится в таком месте (или в нескольких местах, при необходимости), которое позволяет проследить пути метаболизма и трансформации, а также провести анализ распределения действующего вещества и его метаболитов, продуктов распада и реакции.

10. Всякий раз, когда в исследовании используются разные дозы, указывается взаимосвязь между дозой и неблагоприятным воздействием.

Раздел 5

Испытания на позвоночных животных

11. Испытания на позвоночных животных проводятся только в том случае, если отсутствуют иные методы валидации. Альтернативные методы включают in vitro или in silico подходы. Также поощряется использование методов снижения количества и усовершенствования in vivo тестирований с целью минимизации числа животных, используемых для испытаний.

12. При разработке методов испытаний учитываются принципы замены, сокращения и совершенствования испытаний на позвоночных животных, особенно в тех случаях, когда доступны соответствующие методы валидации замены, сокращения или совершенствования испытаний на животных.

13. Проекты исследований тщательно анализируются с этической точки зрения, с учетом возможностей замены, сокращения и совершенствования испытаний на животных. Например, включение одной или нескольких дополнительных групп доз или дополнительных заборов крови в рамках одного исследования может позволить избежать необходимости проведения нового исследования.

14. В целях информирования и гармонизации перечень методов испытаний и руководств, указанных в настоящем Положении, размещается на официальном веб-сайте компетентного органа по выдаче разрешений. Указанный перечень обновляется ежегодно либо в случае крайней необходимости.

Глава II

ХИМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ

Раздел 1

Идентификация средства защиты растений

15. Предоставляемая информация должна быть достаточной для точной идентификации средства защиты растений и его определения с точки зрения спецификации и характера.

16. Уточняются наименование и адрес заявителя, а также имя, должность, номер телефона, адрес электронной почты и номер факса контактного пункта.

17. Указываются наименование и адрес производителя средства защиты растений и каждого содержащегося в нем действующего вещества, а также наименование и адрес каждого предприятия, на котором изготавливаются средства защиты растений и действующее вещество. Уточняется контактное лицо (имя, номер телефона, адрес электронной почты и номер факса).

Если действующее вещество поставляется производителем, данные которого, предусмотренные настоящим Положением, ранее не были представлены, представляются данные, соответствующие этим требованиям, с целью установления эквивалентности действующего вещества.

18. Предоставляются все предыдущие и текущие торговые наименования, а также предлагаемые торговые наименования и коды разработки средства защиты растений. В случае если указанные торговые наименования и коды связаны с аналогичными, но отличающимися средствами защиты растений, представляется полная информация о таких различиях. Предлагаемое торговое наименование не должно вызывать аналогий с торговыми наименованиями уже разрешенных к применению средств защиты растений. Каждый номер кода относится только к одному конкретному средству защиты растений.

19. Для средств защиты растений предоставляется следующая информация о составе средства защиты растений:

19.1. содержание технических действующих веществ (на основе минимальной указанной чистоты) и заявленное содержание чистых действующих веществ, а также, при необходимости, соответствующее содержание вариантов (таких как соли и эфиры) действующих веществ;

19.2. содержание агентов-фитопротекторов, синергистов и коформулянтов;

19.3. максимальное содержание релевантных примесей, при необходимости.

В дополнение к общему содержанию активного вещества для средств защиты растений с медленным или контролируемым высвобождением (например, в форме капсульной суспензии, SC), указывается также содержание свободного (неинкапсулированного) активного вещества и инкапсулированного активного вещества, а также скорость его высвобождения. По возможности используются методы Международного совместного аналитического совета по пестицидам (CIPAC). В случае применения другого метода заявитель обосновывает его использование и предоставляет подробное описание используемой методологии.

Концентрация каждого активного вещества указывается следующим образом:

19.4. для твердых веществ, аэрозолей, летучих жидкостей (с температурой кипения не выше 50 °C) или вязких жидкостей (нижний предел 1 Па•с при 20 °C) – в процентах по весу и в г/кг;

19.5. для других жидких/гелевых формуляций – в процентах по весу и в г/л;

19.6. для газов – в процентах по объему и в процентах по весу.

20. Для активных веществ указывается общее название, принятое Международной организацией по стандартизации (ISO), или предлагаемое общее название ISO, а также номер CIPAC и при наличии номер, присвоенный Европейской комиссией (ЕС). В зависимости от случая указывается также соль, эфир, присутствующий анион или катион.

21. Агенты фитопротекторы, синергисты и коформулянты идентифицируются по их химическим наименованиям, указанным в Положении о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством в соответствии с Законом № 277/2018 о химическим веществах, или, если они отсутствуют в данном положении, по наименованиям, используемым в номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC) и Chemical Abstracts (CA). Представляется их структурная формула. Для каждого компонента агентов фитопротекторов, синергистов и коформулянтов указываются номер ЕС и номер Chemical Abstracts Service (CAS), если таковые имеются. Для коформулянтов, являющихся смесями, представляется состав. В случае если представленная информация не позволяет полностью идентифицировать агент фитопротектор, синергист или коформулянт, предоставляется соответствующая спецификация. Также представляется торговое наименование, если оно имеется, и паспорта безопасности, как предусмотрено Законом № 277/2018 о химических веществах. Они должны быть обновлены и соответствовать требованиям, установленным в данной области Правительством.

Для коформулянтов указывается функция из следующего списка:

21.1. адгезив;

21.2. противопенный агент;

21.3. антифриз;

21.4. связующий агент;

21.5. буфер;

21.6. носитель;

21.7. дезодорант;

21.8. диспергатор;

21.9. краситель;

21.10.рвотная;

21.11.эмульгатор;

21.12.удобрение;

21.13. консервант;

21.14.ароматизатор;

21.15.парфюмерное средство;

21.16. пропеллент;

21.17. репеллент;

21.18. растворитель;

21.19. стабилизатор;

21.20. загуститель;

21.21. увлажнитель;

21.22. иные (указываются заявителем).

Предоставляется описание процесса формирования.

22. Тип и код средства защиты растений устанавливаются в соответствии с последним изданием «Руководства по разработке и применению спецификаций ФАО и ВОЗ для пестицидов», подготовленного Совместным комитетом ФАО/ВОЗ по спецификациям пестицидов (JMPS) и утвержденного компетентным органом по разработке фитосанитарной политики.

Если средство защиты растений точно не определено в указанной публикации, предоставляется полное описание физической природы и состояния средства защиты растений, а также предложение по соответствующему описанию типа средства защиты растений и его определению.

23. Указывается функция из следующего списка:

23.1. акарицид;

23.2. бактерицид;

23.3. фунгицид;

23.4. гербицид;

23.5. инсектицид;

23.6. моллюскоцид;

23.7. нематоцид;

23.8. регулятор роста растений;

23.9. репеллент;

23.10. родентицид;

23.11. семиохимическое соединение;

23.12. тальцид;

23.13. вируцид;

23.14. иные (указываются заявителем).

Раздел 2

Физические, химические и технические

свойства средства защиты растений

24. Указывается степень соответствия средств защиты растений, на которые запрашивается разрешение, соответствующим спецификациям ФАО/ВОЗ. Отклонения от этих спецификаций подробно описываются и обосновываются заявителем.

25. Для оценки внешнего вида предоставляется описание цвета и физического состояния средства защиты растений.

26. Определяются и указываются взрывчатые и окислительные свойства средств защиты растений. Принимается теоретическая оценка на основе структуры, если она соответствует критериям, установленным в приложении 6 к Рекомендациям по перевозке опасных грузов – Руководству по испытаниям и критериям Организации Объединенных Наций или Правилах автотранспортных перевозок опасных грузов, утвержденных Постановлением Правительства № 589/2017.

27. Определяется и указывается точка воспламенения жидкостей, содержащих воспламеняющиеся растворители. Также определяется и указывается воспламеняемость твердых средств защиты растений и газов. Принимается теоретическая оценка на основе структуры, если она соответствует критериям, установленным в приложении 6 к Рекомендациям по перевозке опасных грузов – Руководству по испытаниям и критериям Организации Объединенных Наций или Правилам автотранспортных перевозок опасных грузов, утвержденным Постановлением Правительства № 589/2017.

Определяется и указывается способность к самонагреванию.

28. Для водных средств защиты растений определяется и указывается значение pH неразбавленного средства защиты растений.

29. В случае твердых и неводных жидких средств защиты растений, которые необходимо применять в виде водных растворов, определяется и указывается pH 1%-ного раствора средства защиты растений.

Для кислых (pH < 4) или щелочных (pH > 10) средств защиты растений определяется и указывается кислотность или щелочность.

30. Для жидких форм вязкость определяется при двух скоростях движения и температурах 20 °C и 40 °C и указывается вместе с условиями проведения испытаний. Поверхностное натяжение определяется при наивысшей концентрации.

31. Для жидких средств защиты растений, содержащих ≥ 10 % углеводородов с кинематической вязкостью менее 7 × 10⁻⁶ м²/с при 40 °C, определяется и указывается поверхностное натяжение неразбавленного состава при 25 °C.

32. Определяется и указывается относительная плотность жидких средств защиты растений.

Определяется и указывается общая плотность (до и после уплотнения) средств защиты растений в виде порошка или гранул.

33. Определяется и указывается устойчивость средства защиты растений после ускоренного хранения в течение 14 дней при 54 °C. Данные, полученные при других сочетаниях времени и температуры (например, 8 недель при 40 °C, 12 недель при 35 °C или 18 недель при 30 °C), могут быть представлены в качестве альтернативных данных ускоренного хранения. При этом учитывается возможность проведения данного испытания в упаковке, изготовленной из того же материала, что и коммерческая упаковка.

В случае если содержание действующего вещества после испытания на тепловую устойчивость снизилось более чем на 5 % по сравнению с исходным значением, предоставляется информация о продуктах разложения.

Для жидких средств защиты растений определяется и указывается влияние низких температур на устойчивость.

Определяется и указывается срок хранения средства защиты растений при комнатной температуре. В случае если срок хранения составляет менее двух лет, он указывается в месяцах с соответствующими температурными характеристиками. Испытание на устойчивость при комнатной температуре проводится в упаковке из того же материала, что и коммерческая упаковка. При необходимости предоставляются данные о содержании релевантных примесей до и после хранения.

34. Определяются и представляются/указываются технические характеристики средства защиты растений при соответствующих концентрациях по следующим показателям:

34.1. смачиваемость твердых средств защиты растений, применяемых в разбавленном виде;

34.2. стойкость пены в случае средств защиты растений, которые подлежат разбавлению водой;

34.3. способность к суспендированию и спонтанности диспергирования продуктов, диспергируемых в воде;

34.4. стабильность дисперсии средств защиты растений, таких как водные суспензионные эмульсии (SE), концентрированные суспензии на масляной основе (OD) или эмульгирующие гранулы (EG);

34.5. степень растворения и стабильность разведения водорастворимых средств защиты растений;

34.6. номинальный гранулометрический состав гранул;

34.7. гранулометрическое распределение частиц в случае порошков и концентрированных суспензий;

34.8. результат испытания методом мокрого просеивания в случае водно-диспергируемых продуктов;

34.9. размер частиц пыли, образующейся при использовании гранулированных средств защиты растений, если результаты показывают содержание пыли более 1 % по массе;

34.10. характеристики истирания гранул и таблеток, упакованных насыпью;

34.11. твердость и целостность таблеток;

34.12. способность к эмульгированию, стабильность эмульсии и способность к повторному эмульгированию средств защиты растений, представленных в виде эмульсий в баке для опрыскивания;

34.13. сыпучесть гранулированных средств защиты растений;

34.14. пропускная способность суспензий;

34.15. степень пылеобразования порошковых средств защиты растений, предназначенных для распыления, после ускоренного хранения согласно пункту 33;

34.16. физическая и химическая совместимость рекомендуемых баковых смесей. Указываются все известные случаи несовместимости;

34.17. распределение и адгезия на семенах для средств защиты растений, предназначенных для обработки семян;

34.18. при необходимости, другая информация, необходимая для определения класса опасности средства защиты растений в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах и Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством.

Раздел 3

Данные относительно применения

35. Представляются данные относительно применения, соответствующие надлежащей практике в области защиты растений, с указанием текущих и предлагаемых сфер применения из следующих:

35.1. использование в полевых условиях (в сельском хозяйстве, садоводстве, лесоводстве и виноградарстве, в защищенных культурах, декоративных культурах или для борьбы с сорняками на необработанных участках);

35.2. огородничество;

35.3. комнатные растения;

35.4. хранение растительной продукции;

35.5. прочие (указываются заявителем).

36. Указывается характер воздействия на вредоносные организмы:

36.1. контактное действие;

36.2. действие при проглатывании;

36.3. действие при вдыхании;

36.4. фунгитоксическое действие;

36.5. фунгистатическое действие;

36.6. дегидратирующее действие;

36.7. ингибитор размножения;

36.8. прочие (указываются заявителем).

Кроме того, указывается, является ли средство защиты растений системным.

37. Предоставляются сведения о предполагаемом использовании, включая, в соответствующих случаях, следующую информацию:

37.1. указываются полученные воздействия, например: ингибирование прорастания, замедление созревания, торможение роста стебля, повышение плодородия;

37.2. типы вредоносных организмов, с которыми ведется борьба;

37.3. растения или растительная продукция, подлежащие защите.

38. Для каждого метода применения и для каждого вида использования указывается норма применения на единицу обрабатываемой площади (га, кв. м, куб. м) в граммах, килограммах, миллилитрах или литрах средства защиты растений, а также в граммах или килограммах действующего вещества.

Нормы применения указываются, в зависимости от случая, в одной из следующих единиц измерения:

38.1. г, кг, мл или л на га;

38.2. кг или л на м³;

38.3. г, кг, мл или л на тонну.

В случае защищенных культур и огородничества дозы указываются в:

38.4. г, кг, мл или л на 100 м²; или

38.5. г, кг, мл или л на м³.

Содержание действующего вещества выражается, в зависимости от случая, в:

38.6. г или мл на л; или

38.7. г или мл на кг.

39. Предлагаемый метод применения описывается исчерпывающим образом с указанием типа оборудования, подлежащего использованию, если оно необходимо, а также типа и объема разбавителя, который должен использоваться на единицу площади или объема.

40. Представляется максимальное количество применений и время их проведения. В соответствующих случаях указываются стадии развития культуры или растений, подлежащих защите, а также стадии развития вредоносных организмов. При наличии возможности уточняется интервал в днях между двумя применениями.

Указывается продолжительность обеспечиваемой защиты – как для каждого применения, так и для максимального допустимого количества применений.

41. В соответствующих случаях указываются минимальные интервалы между последним применением и посевом или посадкой последующих культур, необходимые для предотвращения фитотоксического воздействия на последующие культуры, на основании данных, указанных в пункте 67.

Уточняются возможные ограничения в отношении выбора последующих культур.

42. Указываются предлагаемые инструкции по применению средства защиты растений, которые печатаются на этикетках или листовках-вкладышах.

Раздел 4

Прочие сведения относительно средства защиты растений

43. Представляемая информация основывается на данных, предоставленных в отношении действующих веществ, а также на данных, представленных в соответствии с разделами 7 и 8, и подтверждают их.

В соответствующих случаях указываются интервалы ожидания до сбора урожая, сроки безопасного возвращения или периоды запрета, необходимые для минимизации присутствия остатков в или на культурах, растениях, растительной продукции либо на обработанных участках или в обработанных помещениях, с целью защиты человека, животных и окружающей среды, например:

43.1. интервал ожидания до сбора урожая (в днях) для каждой соответствующей культуры;

43.2. срок безопасного возвращения (в днях) для скота на участки, предназначенные для выпаса;

43.3. срок безопасного возвращения (в часах или днях) для человека на обработанные культуры, в здания или помещения;

43.4. период запрета (в днях) для кормов для животных и для последующего использования после сбора урожая;

43.5. период ожидания (в днях) между применением и обработкой обработанной продукции;

43.6. период ожидания (в днях) между последним применением и посевом или посадкой последующих культур.

В случае необходимости, с учетом результатов испытаний, предоставляется информация о любых агрономических, фитосанитарных или особых экологических условиях, в которых средство защиты растений может или не может быть использовано.

44. Заявитель представляет рекомендуемые методы и меры предосторожности в отношении мойки/очистки машин и средств индивидуальной защиты, подробные процедуры обращения, связанные с хранением средств защиты растений как на складе, так и у пользователя, а также с их транспортировкой и действиями в случае пожара. Подробно описывается эффективность процедур очистки. При наличии предоставляется информация о продуктах горения. Указываются возможные риски, а также методы и процедуры минимизации опасностей. Представляются методы предотвращения или минимизации образования отходов или остатков.

В соответствующих случаях указываются характер и характеристики предлагаемой защитной одежды и оборудования. Представленные данные должны быть достаточными для оценки их специфичности и эффективности в реальных условиях использования (например, в полевых или тепличных условиях).

45. Представляются подробные меры, которые необходимо принять в случае чрезвычайной ситуации при транспортировке, хранении или использовании. Эти меры включают следующие аспекты:

45.1. остановка утечек;

45.2. деконтаминация поверхностей, транспортных средств и зданий;

45.3. удаление поврежденной упаковки, абсорбирующих материалов и других материалов;

45.4. защита персонала, осуществляющего вмешательство, и резидентов, включая присутствующих лиц;

45.5. меры первой помощи.

46. Подробным образом описывается упаковка, которая будет использоваться, с указанием материалов, из которых она изготовлена, способа ее изготовления (например, экструзия, сварка), размеров и вместимости, толщины стенок, размера отверстия, типа закрытия и уплотнительных элементов. Упаковка разрабатывается с целью максимально возможного ограничения воздействия на операторов и окружающую среду.

Вся используемая упаковка соответствует применимому законодательству Республики Молдова в области безопасной транспортировки и обращения.

47. Разрабатываются меры по уничтожению и деконтаминации как небольших количеств (на уровне пользователя), так и больших объемов (на уровне склада). Эти меры соответствуют действующим положениям, касающимся удаления отходов и токсичных отходов. Предлагаемые способы удаления не оказывают недопустимого воздействия на окружающую среду и являются максимально экономичными и практичными.

48. Описываются процедуры нейтрализации (например, путем реакции с другими веществами с образованием менее токсичных соединений), которые могут быть применены в случае случайных утечек, если такие процедуры применимы. Они оцениваются с практической или теоретической точки зрения, после чего указываются продукты, полученные в результате нейтрализации.

49. Химические действующие вещества, а также средства защиты растений, содержащие эти вещества, зараженные материалы или заараженная упаковка подлежат удалению путем контролируемого сжигания в инсинераторе в соответствии с критериями, установленными Положением о сжигании и совместном сжигании отходов, утвержденным Постановлением Правительства № 205/2023.

Если контролируемое сжигание не является предпочтительным методом удаления, предоставляется полная информация об альтернативном безопасном методе удаления, который используется. Предоставляются данные, необходимые для оценки эффективности и безопасности данного метода.

Раздел 5

Аналитические методы

50. Для генерирования данных до выдачи разрешения, а также для последующего контроля и мониторинга предоставляется описание методов, включающее сведения об используемом оборудовании, материалах и условиях.

По запросу компетентного органа по выдаче разрешения предоставляются следующие сведения:

50.1. аналитические эталоны очищенного действующего вещества и средства защиты растений;

50.2. образцы действующего вещества в форме, полученной в результате производственного процесса;

50.3. аналитические эталоны релевантных метаболитов и всех остальных компонентов, включенных во все определения остатков в целях мониторинга;

50.4. образцы эталонных веществ для релевантных примесей.

Кроме того, при наличии возможности, аналитические эталоны, указанные в подпунктах 50.1 и 50.3, должны быть доступны в коммерческом обороте, а по запросу указывается компания, осуществляющая их распространение.

51. Предоставляются методы с полным описанием для определения:

51.1. действующего вещества и/или его варианта в средстве защиты растений;

51.2. релевантных примесей, выявленных в техническом материале, либо образующихся в процессе производства средства защиты растений, либо возникающих в результате разложения средства защиты растений при хранении;

51.3. релевантных коформулянтов или их компонентов, если это требуется компетентным органом по выдаче разрешений.

В случае если средство защиты растений содержит более одного действующего вещества и/или его варианта, представляется метод, позволяющий определить каждое из веществ в присутствии других. В случае, если комбинированный метод не предлагается, представляется техническое обоснование.

Оценивается и указывается применимость методов CIPAC. В случае использования метода CIPAC дополнительная валидация данных не требуется, однако, при наличии, предоставляются примерные хроматограммы.

Определяется и указывается специфичность методов. Кроме того, определяется степень интерференции других веществ, присутствующих в средстве защиты растений (например, примесей или коформулянтов).

Определяется и указывается линейность методов. Диапазон калибровки расширяется (как минимум на 20 %) за пределы минимального и максимального номинального содержания аналита в соответствующих аналитических растворах. Выполняются либо двойные определения при трех и более концентрациях, либо одиночные определения при пяти и более концентрациях. Указывается уравнение калибровочной кривой и коэффициент корреляции, а также предоставляется типичный график калибровки. В случаях использования нелинейного отклика это должно быть обосновано заявителем.

Определяется и указывается точность (повторяемость) методов. Проводится не менее пяти определений на дублированных пробах, при этом указываются среднее значение, относительное стандартное отклонение и количество определений.

Точность методов определяется с использованием как минимум двух репрезентативных проб на уровнях, соответствующих спецификациям материалов. Указываются среднее значение и относительное стандартное отклонение восстановлений.

Для релевантных примесей и, в соответствующих случаях, для релевантных коформулянтов определяется и указывается предел количественного определения (LOQ); он соответствует концентрации аналита, имеющей токсикологическое или экологическое значение, либо концентрации, образующейся в процессе хранения продукта, если это применимо.

52. Предоставляются методы с полным описанием для определения немеченых радиоактивных отходов во всех частях досье, как указано ниже:

52.1. в почве, воде, донных отложениях, воздухе и любых дополнительных матрицах, используемых для поддержки исследований на наличие веществ в окружающей среде;

52.2. в почве, воде и любых дополнительных матрицах, используемых для обоснования исследований эффективности;

52.3. в кормах, биологических жидкостях и тканях, воздухе и любых дополнительных матрицах, используемых для обоснования токсикологических исследований;

52.4. в биологических жидкостях, воздухе и любых дополнительных матрицах, используемых для обоснования исследований воздействия на операторов, работников, резидентов и присутствующих лиц;

52.5. в или на растениях, растительной продукции, переработанных пищевых продуктах, продуктах питания растительного и животного происхождения, кормах и любой дополнительной субстанции, используемой для обоснования исследований остатков;

52.6. в почве, воде, донных отложениях, кормах и любых дополнительных матрицах, используемых для обоснования экотоксикологических исследований;

52.7. в воде, буферных растворах, органических растворителях и любых дополнительных матрицах, полученных в результате испытаний физических и химических свойств.

Определяется и указывается специфичность методов. В соответствующих случаях предоставляются валидированные методы подтверждения.

Определяются и указываются линейность, выход (восстановление) и точность (повторяемость) методов.

Данные генерируются на уровне предела количественного значения и либо на уровне ожидаемых остатков, либо на уровне, в десять раз превышающем предел количественного значения. Предел количественного значения определяется и указывается для каждого компонента, включенного в определение остатков.

53. В той мере, в какой это практически возможно, в методах последующего контроля и мониторинга используют максимально простой подход, обеспечивающий минимальные затраты и требующий доступного оборудования.

Представляются методы анализа для определения действующего вещества и релевантных примесей, присутствующих в средстве защиты растений, либо методы, уже представленные в соответствии с требованиями, предусмотренными в пункте 51, и подтверждается возможность их применения.

Предоставляются методы с полным описанием для определения остатков:

53.1. в или на растениях, растительной продукции, переработанных пищевых продуктах, пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения;

53.2. в биологических жидкостях и тканях;

53.3. в почве;

53.4. в воде;

53.5. в воздухе, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие на операторов, работников, резидентов или присутствующих лиц незначительно.

Заявитель может быть освобожден от выполнения этих требований, если докажет, что могут быть применены методы, представленные в соответствии с требованиями, предусмотренными в пункте 2 Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Специфичность методов позволяет определить все компоненты, включенные в определение остатков в целях мониторинга. В соответствующих случаях предоставляются валидированные методы подтверждения.

Определяются и указываются линейность, выход (восстановление) и точность (повторяемость) методов.

Данные генерируются на уровне предела количественного определения и либо на уровне предполагаемых остатков, либо на уровне, в десять раз превышающем предел количественного значения. Предел количественного значения определяется и указывается для каждого компонента, включенного в определение остатков в целях мониторинга.

Для остатков в или на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения, а также для остатков в питьевой воде повторяемость метода определяется путем валидации, проведенной независимой лабораторией, и эта информация указывается в отчете.

Раздел 6

Данные об эффективности

54. Предоставленные данные должны быть достаточными для проведения оценки средства защиты растений. Необходимо обеспечить возможность оценки характера и значимости преимуществ, предоставляемых использованием средства защиты растений, по сравнению с одним чистым образцом и по сравнению с эталонными образцами или соответствующими порогами зараженности, если таковые имеются, а также для определения условий его применения.

55. Количество испытаний, которые необходимо провести и представить, зависит от таких факторов, как уровень знаний о свойствах действующих веществ, содержащихся в продукте, а также от количества встречающихся ситуаций, включая вариабельность фитосанитарных условий, климатические различия, различные сельскохозяйственные практики, однородность культур, способ применения, тип вредоносного организма и тип средства защиты растений.

56. Предоставляются достаточные данные, подтверждающие, что модели использования средства защиты растений являются характерными для регионов, в которых планируется его применение, и для диапазона условий этих регионов. Если заявитель утверждает, что испытания в одном или нескольких регионах, предлагаемых для использования, не являются подходящими, поскольку ситуация в этих регионах сопоставима с ситуацией в других регионах, где проводились испытания, и он подтверждает свое утверждение о сопоставимости на основании документальных доказательств.

57. Для оценки возможных сезонных вариаций генерируются и представляются достаточные данные, подтверждающие эффективность средства защиты растений в каждом регионе с различными агрономическими и климатическими условиями, а также для каждой комбинации, определяемой культурой (или продуктом) и вредоносным организмом. Предоставляется информация о проведенных испытаниях эффективности и фитотоксичности, в соответствующих случаях, обычно как минимум за два вегетационных периода.

58. В случае если испытания в первый период соответствующе подтверждают обоснованность утверждений, сделанных на основе экстраполяции результатов, полученных в отношении других культур, других продуктов или в иных условиях, либо на основании других испытаний, проведенных с очень похожими средствами защиты растений, заявитель предоставляет обоснование отсутствия испытаний, соответствующих второму периоду. В случае если, учитывая климатические или фитосанитарные условия или иные причины, данные, полученные в определенный период, имеют ограниченную ценность для оценки эффективности, проводятся и предоставляются результаты испытаний в ходе одного или нескольких других периодов.

59. Предоставляются краткие отчеты по предварительным испытаниям, включая исследования использования в теплицах и в поле, направленные на оценку биологической активности или определение дозировки средства защиты растений и содержащихся в нем действующих веществ, если компетентный орган запрашивает такие отчеты. Эти отчеты предоставляют компетентному органу по выдаче разрешения дополнительную информацию для обоснования рекомендуемой дозы средства защиты растений и, в случае если средство защиты растений содержит более одного действующего вещества, соотношение между действующими веществами.

60. Представленные испытания предоставляют данные, позволяющие оценить уровень, продолжительность и унифицированность контроля или защиты либо другого ожидаемого воздействия средства защиты растений по сравнению с соответствующими эталонными образцами, если таковые имеются.

Испытания, по возможности, состоят из следующих трех компонентов: средство защиты растений, подлежащее испытанию, эталонный образец и чистый образец.

Действие средства защиты растений сравнивается с соответствующими эталонными образцами, если таковые имеются. Средство защиты растений считается подходящим эталонным образцом, если оно соответствует следующим требованиям: разрешено и доказало свою достаточную эффективность на практике в условиях области применения (фитосанитарной, сельскохозяйственной, садоводческой, лесной, климатической или экологической, в зависимости от случая). Спектр действия, время и способ применения, а также механизм действия близки к характеристикам тестируемого средства защиты растений. В случае когда это не представляется возможным, эталонный образец и тестируемое средство применяются в соответствии с их конкретным использованием.

Средства защиты растений испытываются в условиях, при которых было доказано присутствие целевого вредоносного организма на уровне, вызывающем или известном как оказывающий негативное воздействие (урожайность, качество, результаты хозяйствования) на незащищенной культуре или участке, либо на растениях или растительной продукции, не подвергавшихся обработке, либо когда вредоносный организм присутствует на уровне, достаточном для проведения оценки средства защиты растений.

В случае средств защиты растений, предназначенных для борьбы с вредоносными организмами, проводятся испытания, подтверждающие их степень эффективности в отношении указанных видов вредоносных организмов или видов, представляющих группу вредителей, для которой подана заявка. Испытания охватывают различные стадии развития или, при необходимости, жизненный цикл видов вредителей, а также различные подвиды или расы, если они могут иметь различную степень чувствительности. В соответствующих случаях эти вопросы могут быть предметом лабораторных исследований.

Испытания, предоставляющие данные о средствах защиты растений, выполняющих функцию регуляторов роста растений, указывают диапазон воздействий на вид, подлежащий обработке, и включают исследование различных реакций репрезентативной выборки из ассортимента возделываемых сортов, для обработки которых предлагается средство.

Для определения реакции на различные дозы проводятся испытания с дозами, меньшими рекомендованной, чтобы установить, является ли рекомендуемая доза минимально необходимой для достижения желаемого воздействия.

Продолжительность действия обработки изучается с учетом борьбы с целевым организмом или воздействия на обработанные растения или растительную продукцию, в зависимости от случая. Если для предлагаемой модели применения продукта рекомендуется несколько обработок, представляются испытания, определяющие продолжительность действия одной обработки, необходимое количество обработок и предусмотренные интервалы между ними.

Предоставляются доказательства, подтверждающие, что рекомендуемая доза, период и способ применения обеспечивают адекватные результаты в борьбе или защите, либо достигают ожидаемого эффекта во всех вероятных практических ситуациях и условиях применения.

Если имеются конкретные признаки, указывающие на возможность воздействия факторов окружающей среды, таких как температура или осадки, на действие средства защиты растений, проводится и представляется исследование влияния этих факторов на эффективность средства, особенно в тех случаях, когда известно, что действие сходных химических продуктов подвержено таким воздействиям.

Если тексты на этикетке содержат рекомендации по применению средства защиты растений совместно с другими средствами защиты растений или адъювантами, предоставляется информация о результате смешивания.

Испытания разрабатываются для изучения отдельных специфических аспектов, минимизации влияния случайных вариаций между различными участками одной и той же локации и для обеспечения возможности статистического анализа результатов. Проектирование, анализ, проведение и отчетность испытаний осуществляются в соответствии со специфическими стандартами Европейской и Средиземноморской организации по защите растений (OEPP), членом которой является Республика Молдова согласно Закону № 16/2006 о присоединении Республики Молдова к Конвенции об учреждении Европейской и Средиземноморской организации по защите растений с изменениями, если такие стандарты доступны. Отклонения от имеющихся ориетиров OEPP могут быть допущены при условии, что испытания разработаны в соответствии с минимальными требованиями соответствующего стандарта OEPP и подробно описаны, и обоснованы. В отчете содержится критическая и подробная оценка данных.

Результаты, для которых статистический анализ является уместным, подлежат такому анализу; это может потребовать корректировки руководств.

В соответствующих случаях могут быть запрошены доказательства урожайности и качества для подтверждения эффективности.

61. Предоставляются лабораторные данные и, при наличии, сведения, полученные в полевых условиях, относительно возникновения и развития резистентности или перекрестной резистентности у определенных популяций вредоносных организмов к действующим веществам или к связанным с ними веществам. Несмотря на то, что эта информация может не касаться непосредственно областей применения, для которых запрашивается или требуется продление разрешения (различные виды вредоносных организмов или разные культуры), она предоставляется в краткой форме, если имеется, поскольку может указывать на возможность развития резистентности у целевой популяции.

В случае наличия данных, подтверждающих или указывающих на возможность развития резистентности при коммерческом использовании, собираются и представляются доказательства чувствительности популяции соответствующего вредоносного организма к средству защиты растений. В таких случаях предоставляется стратегия управления, направленная на минимизацию вероятности развития резистентности у целевой популяции. Данная стратегия управления учитывает и ссылается на любые уже существующие соответствующие стратегии и ограничения.

62. Испытания предоставляют достаточные данные для оценки действия средства защиты растений и возможной фитотоксичности после обработки средством защиты растений.

В случае гербицидов требуется испытание с применением дозы, вдвое превышающей рекомендуемую. Для остальных средств защиты растений, которые в ходе испытаний, проведенных в соответствии с пунктом 60, вызывают появление нежелательных воздействий, даже временных, устанавливаются пределы селективности в отношении целевых культур путем применения доз, превышающих рекомендуемую. В случае возникновения серьезных фитотоксичных воздействий испытания проводятся также с использованием промежуточной нормы применения.

В случае возникновения нежелательных воздействий, которые считаются незначительными по сравнению с преимуществами использования продукта или носят временный характер, необходимо подтвердить обоснованность этого факта. При необходимости проводятся измерения урожайности.

Необходимо доказать, что средство защиты растений не оказывает вредного влияния на базовые возделываемые сорта основных культур, для которых рекомендуется данный продукт; данный аспект касается, в частности, воздействия на стадии развития, жизненную силу, а также другие факторы, которые могут влиять на чувствительность к возможным повреждениям.

Объем необходимой информации для прочих культур зависит от степени их сходства с основными культурами, которые уже были испытаны, от объема и качества имеющихся данных по этим основным культурам, а также, в соответствующих случаях, от степени сходства способов применения средства защиты растений. Достаточно проведения испытания с основным типом средства защиты растений, для которого требуется разрешение.

Если тексты на этикетке содержат рекомендации по использованию средства защиты растений совместно с другим средством защиты растений, положения данного пункта применяются к смеси.

В рамках испытаний, установленных в пункте 60, делаются замечания по фитотоксичности. В случае выявления фитотоксических воздействий они оцениваются с точностью и оформляются в отчете. Анализ таких результатов основывается на данных, подлежащих соответствующему статистическому анализу с учетом необходимости корректировки руководства.

63. Испытания предоставляют достаточные данные для оценки действия средства защиты растений и возможного возникновения снижения урожайности или потерь при хранении обработанных растений или растительной продукции.

В зависимости от случая определяются воздействия средств защиты растений на урожайность или ее компоненты обработанных растительных продуктов. Если существует вероятность, что растения или растительная продукция будет храниться, оценивается влияние на урожайность после хранения, включая данные о продолжительности хранения, в соответствующих случаях.

64. Что касается отдельных культур, могут запрашиваться замечания по показателям качества (например, качество зерна злаковых, содержание сахара). Такие сведения могут быть получены из соответствующих оценок, проведенных в рамках испытаний, описанных в пунктах 60 и 62.

При необходимости проводятся испытания по изменению окраски.

65. В соответствующих случаях испытания для определения воздействия на технологические процессы переработки.

66. При необходимости предоставляются достаточные данные и замечания, позволяющие оценить возможные нежелательные воздействия обработки средством защиты растений или растительной продукции, предназначенных для размножения, за исключением случаев, когда предлагаемые способы применения исключают использование на культурах, предназначенных для производства семян, черенков, столонов, клубней или луковиц для посадки.

67. Предоставляются данные, позволяющие оценить возможные нежелательные воздействия обработки средством защиты растений на последующих культурах.

В случае если данные, полученные в соответствии с пунктами 100–106, показывают, что в почве или в растительных материалах, таких как солома или органические вещества, до момента посева или посадки последующих культур сохраняются значительные количества остатков действующего вещества, его метаболитов или продуктов распада, оказывающих или способных оказывать биологическое воздействие на последующие культуры, предоставляются замечания относительно влияния этих продуктов на обычный спектр последующих культур.

68. Предоставляются достаточные данные, позволяющие оценить возможные нежелательные воздействия обработки средством защиты растений на другие растения, включая смежные культуры.

В случае наличия указаний на то, что средство защиты растений может воздействовать на другие растения и привести к отклонениям, предоставляются замечания о неблагоприятных воздействиях на другие растения, включая обычный спектр смежных культур. Представляется достаточное количество данных, подтверждающих, что остатки средства защиты растений не остаются в применяемом оборудовании после его очистки и что отсутствует риск для последующих обработанных культур.

69. Указываются любые воздействия, положительные или отрицательные, на распространенность других вредоносных организмов, выявленные в ходе испытаний, проведенных в соответствии с положениями настоящего раздела. Также указываются любые наблюдаемые воздействия на окружающую среду, такие как воздействие на фауну и нецелевые организмы, особенно влияние на полезные организмы в условиях интегрированной борьбы с вредителями.

Раздел 7

Токсикологические исследования

70. Для оценки токсичности средств защиты растений предоставляется информация об острой токсичности, раздражающем и сенсибилизирующем действии действующего вещества и компонентов всей смеси. При оценке риска средства защиты растений применяются, при необходимости, соответствующие методы расчета, используемые для классификации смесей, в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах. При наличии предоставляется информация о механизме токсического действия, токсикологическом профиле и любых других известных токсикологических аспектах действующего вещества и веществ, вызывающих опасения.

71. Учитываются возможные воздействия компонентов на токсический потенциал всего состава.

72. Представляемые и оцениваемые исследования, данные и информация должны быть достаточными для выявления воздействия при однократном применении оцениваемого средства защиты растений, в частности для определения или указания:

72.1. токсичности средства защиты растений;

72.2.токсичности средства защиты растений по отношению к действующему веществу;

72.3. эволюции во времени и характеристик воздействия, с исчерпывающими подробностями относительно изменений в поведении и возможных макропатологических находок при посмертном исследовании;

72.4. при необходимости – механизма токсического действия; и

72.5. относительных опасностей, связанных с различными путями воздействия.

Поскольку акцент делается на оценке диапазонов токсичности, полученная информация также позволяет классифицировать средство защиты растений в соответствии с Положениями о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, при необходимости.

73. Проводится тест на острую оральную токсичность, за исключением случаев, когда заявитель может обосновать использование альтернативного метода на основании Положения о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей.

В случае исключения острая оральная токсичность всех компонентов указывается или надежно оценивается с использованием валидированного метода. При этом принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на токсический потенциал всей смеси.

74. Проводится тест на кожную токсичность в каждом конкретном случае, за исключением случаев, когда заявитель может обосновать использование альтернативного метода Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей. В последнем случае острая кожная токсичность всех компонентов указывается или надежно оценивается с использованием валидированного метода. Принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на токсический потенциал всей смеси.

Вместо проведения отдельного исследования по раздражающему действию могут быть использованы наблюдения, касающиеся раздражения или серьезного кожного коррозиого воздействия, сделанные в ходе исследования кожной токсичности.

75. Исследование определяет токсичность при ингаляционном воздействии у крыс средства защиты растений или дыма, выделяемого этим средством.

Исследование проводится в случае, если средство защиты растений:

75.1. является газом или сжиженным газом;

75.2. является дымовым средством защиты растений или фумигантом;

75.3. используется с устройствами для образования тумана;

75.4. является средством защиты растений, образующим пары;

75.5. поставляется в аэрозольном генераторе;

75.6. представлен в виде порошка или гранул, содержащих значительную долю частиц с диаметром менее 50 мкм (более 1 % по массе);

75.7. предназначен для авиационного применения, в случаях, когда ингаляционное воздействие является значимым;

75.8. содержит действующее вещество с давлением пара более 1 × 10⁻² Па и предназначен для использования в закрытых помещениях, таких как склады или теплицы;

75.9. предназначен для применения путем распыления.

Проведение исследования не требуется, если заявитель может обосновать использование альтернативного метода Законом № 277/2018 о химических веществах, если это применимо. В этом случае острая токсичность при ингаляционном воздействии всех компонентов указывается или надежно оценивается с использованием валидированного метода. Принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на токсический потенциал всей смеси.

Используется только воздействие на голову/нос, за исключением случаев, когда может быть обосновано воздействие на все тело.

76. Результаты исследования предоставляют информацию о потенциальном кожном раздражающем действии средства защиты растений, включая потенциальную обратимость наблюдаемых воздействий.

Перед проведением in vivo-исследований по оценке коррозивного/раздражающего действия средства защиты растений проводится анализ доказательной силы имеющихся релевантных данных. В случае недостаточности доступных данных они могут быть дополнены с применением поэтапного тестирования.

Стратегия тестирования следует поэтапному подходу:

76.1. оценка кожной коррозивности с использованием валидированного метода in vitro;

76.2. оценка кожного раздражения с использованием валидированного метода in vitro (например, модели реконструированной человеческой кожи);

76.3. первое in vivo-исследование кожного раздражения с использованием одного животного и, если не наблюдаются неблагоприятные воздействия;

76.4. подтверждающее испытание с использованием одного или двух дополнительных животных.

Рассматривается возможность использования исследования кожной токсичности для получения информации о раздражающем действии.

Вместо проведения отдельного исследования по раздражающему действию могут быть использованы наблюдения, касающиеся раздражения или серьезного кожного коррозивного воздействия, сделанные в ходе исследования кожной токсичности.

Раздражающее действие средства защиты растений на кожу указывается на основе поэтапного подхода, за исключением случаев, когда заявитель может обосновать использование альтернативного метода на основании Закона № 277/2018 о химических веществах. В последнем случае раздражающие свойства всех компонентов в отношении кожи указываются или надежно оцениваются с использованием валидированного метода. Принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на раздражающий потенциал всей смеси.

77. Результаты исследования предоставляют информацию о потенциальном раздражающем действии средства защиты растений на глаза, включая потенциальную обратимость наблюдаемых воздействий. Перед проведением in vivo-исследований по оценке коррозивного/раздражающего воздействия на глаза, вызываемого средством защиты растений, проводится анализ доказательной силы имеющихся релевантных данных. В случае, если доступные данные считаются недостаточными, они могут быть дополнены с применением поэтапного тестирования.

Стратегия тестирования следует поэтапному подходу:

77.1.использование in vitro-теста на кожное раздражение/коррозию для прогнозирования раздражающего/ коррозивного воздействия на глаза;

77.2. проведение валидированного или признанного in vitro-исследования раздражающего действия на глаза для выявления веществ, вызывающих серьезное раздражение/коррозию глаз [например, метод определения помутнения и проницаемости роговицы у крупного рогатого скота – BCOP, метод исследования изолированного глаза цыпленка – ICE, метод исследования изолированного глаза кролика – IRE, тест с куриным яйцом – метод исследования хориоаллантоидной оболочки – HET-CAM], и, если получены отрицательные результаты;

77.3. оценка раздражающего действия на глаза с использованием доступного и валидированного in vitro-метода, применимого к средствам защиты растений, для выявления раздражающих и нераздражающих веществ, и, если такой метод недоступен;

77.4. первое in vivo-исследование раздражающего действия на глаза с использованием одного животного и, если не наблюдаются неблагоприятные воздействия;

77.5. подтверждающее испытание с использованием одного или двух дополнительных животных.

Предоставляются данные о тестах на раздражающее действие на глаза, за исключением случаев, когда имеется высокая вероятность серьезных повреждений глаз либо когда заявитель может обосновать использование альтернативного метода на основании Закона № 277/2018 о химических веществах. В последнем случае раздражающие свойства всех компонентов в отношении глаз указываются или надежно оцениваются с использованием валидированного метода. Принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на раздражающий потенциал всей смеси.

78. Исследование предоставляет информацию для оценки потенциальной способности средства защиты растений вызывать реакции кожной сенсибилизации.

Тест на кожную сенсибилизацию проводится, за исключением случаев, когда действующие вещества или коформулянты признаны обладающими сенсибилизирующими свойствами либо когда заявитель может обосновать использование альтернативного метода на основании Закона № 277/2018 о химических веществах. В последнем случае сенсибилизирующие свойства всех компонентов в отношении кожи указываются или надежно оцениваются с использованием валидированного метода. Принимаются во внимание возможные воздействия компонентов на сенсибилизирующий потенциал всей смеси.

Применяется местный тест на лимфатические узлы (local lymph node assay – LLNA), включая, при необходимости, его упрощенную версию. В случае, если проведение LLNA невозможно, предоставляется соответствующее обоснование и проводится тест максимизации на морских свинках. Если имеется тест на морских свинках (тест максимизации или тест Бюлера), выполненный в соответствии с руководствами OCDE и дающий однозначный результат, дополнительные тесты не проводятся из соображений защиты животных.

Поскольку кожный сенсибилизатор может вызывать реакцию гиперчувствительности, при наличии соответствующих испытаний или признаков респираторной сенсибилизации принимается во внимание возможная респираторная сенсибилизация.

79. Необходимость проведения дополнительных исследований в отношении средства защиты растений согласовывается в каждом конкретном случае с компетентным органом по выдаче разрешений, с учетом определенных параметров, подлежащих изучению, и целей, которые необходимо достичь (например, для средств защиты растений, содержащих действующие вещества или другие компоненты, подозреваемые в наличии синергетических или кумулятивных токсикологических воздействий).

Тип исследования подбирается в соответствии с изучаемым предполагаемым воздействием.

80. В случае, если этикетка продукта содержит указания по применению средства защиты растений в сочетании с другими средствами защиты растений или с адъювантами, смешиваемыми в одной емкости, может возникнуть необходимость проведения исследований по комбинации средств защиты растений либо по средству защиты растений в сочетании с соответствующим адъювантом. Необходимость проведения дополнительных исследований согласовывается в каждом конкретном случае с компетентным органом по выдаче разрешений с учетом результатов исследований острой токсичности каждого средства защиты растений и токсикологических свойств действующих веществ, возможности воздействия от комбинации соответствующих продуктов, особенно в отношении уязвимых групп, а также имеющейся информации или практического опыта в отношении данных или аналогичных продуктов

81. В случае, если этикетка продукта содержит указания по применению средства защиты растений в сочетании с другими средствами защиты растений или с адъювантами, смешиваемыми в одной емкости, оценка воздействия включает комбинированное воздействие. Кумулятивные и синергетические воздействия принимаются во внимание и представляются в досье.

82. Предоставляется информация, необходимая для оценки степени воздействия на оператора действующих веществ и токсикологически значимых соединений средства защиты растений, которое может иметь место при предлагаемых условиях использования, с учетом кумулятивных и синергетических воздействий. Представленная информация также служит основой для выбора соответствующих мер защиты, включая средства индивидуальной защиты, которые должны использоваться операторами и указываться на этикетке.

83. Проводится оценка с использованием соответствующей расчетной модели, если такая модель существует, с целью оценки предполагаемого уровня воздействия, которому подвергается оператор при предлагаемых условиях использования. При необходимости эта оценка учитывает кумулятивные и синергетические воздействия, возникающие в результате воздействия более чем одного действующего вещества и токсикологически значимых соединений, включая те, что присутствуют в продукте и в смеси в емкости.

Проводится оценка для каждого типа предлагаемого метода и оборудования для применения средства защиты растений, с учетом требований, вытекающих из Положения о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденного Правительством, принятого в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах, когда они применимы, в отношении обращения с неразбавленным или разбавленным продуктом.

Оценка охватывает этапы смешивания/загрузки и применения, а также включает действия по очистке и текущему обслуживанию оборудования для нанесения. Включается специфическая информация, касающаяся местных условий использования (типы и объемы используемой тары, оборудование для применения, типичные темпы работ и нормы внесения, концентрация раствора для распыления, площадь полей и климатические условия для выращивания культур).

Первичная оценка проводится исходя из предположения, что оператор не использует никаких средств индивидуальной защиты.

При необходимости проводится дополнительная оценка, исходя из предположения, что оператор использует эффективные, доступные и практически применимые средства индивидуальной защиты. В случае, если меры защиты указаны на этикетке, эта оценка учитывает соответствующую информацию

84. Исследование предоставляет данные, позволяющие провести оценку предполагаемого уровня воздействия на оператора при предлагаемых конкретных условиях использования.

Данные о воздействии по соответствующим путям поступления предоставляются в случае отсутствия репрезентативных данных в доступных расчетных моделях либо если оценка риска, основанная на моделях, показывает превышение соответствующего референтного значения.

Это имеет место в случае, если результаты оценки воздействия на оператора в соответствии с пунктом 83 указывают на выполнение одного из следующих условий или обоих условий:

84.1. допустимые уровни воздействия на оператора (AOEL), установленные в контексте утверждения действующего вещества, могут быть превышены;

84.2. предельные значения, установленные для действующего вещества и токсикологически значимых соединений средства защиты растений в соответствии с нормативными положениями о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с присутствием химических агентов на рабочем месте, а также нормативными актами о защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенных или мутагенных агентов на рабочем месте, могут быть превышены.

Исследование проводится в условиях, максимально приближенных к реальным, с учетом предлагаемых условий использования.

85. Предоставляется информация, позволяющая провести оценку степени воздействия действующих веществ и токсикологически значимых соединений, которое может иметь место при предлагаемых условиях использования, с учетом, при необходимости, кумулятивных и синергетических воздействий. Представленная информация также служит основой для выбора соответствующих мер защиты, включая интервалы ограниченного доступа, исключение резидентов и присутствующих лиц из зон обработки, а также расстояния, которые необходимо соблюдать.

86. Проводится оценка с использованием соответствующей расчетной модели, если такая модель существует, с целью оценки предполагаемого уровня воздействия, которому могут подвергаться присутствующие лица и жители при предлагаемых условиях использования. При необходимости эта оценка учитывает кумулятивные и синергетические воздействия, возникающие в результате действия более чем одного действующего вещества и токсикологически значимых соединений, включая те, что присутствуют в продукте и в смеси в емкости.

Заявитель принимает во внимание тот факт, что присутствующие лица могут подвергаться воздействию во время или после применения средств защиты растений, что резиденты могут подвергаться воздействию средств защиты растений преимущественно, но не исключительно, путем ингаляции и через кожу, а также что младенцы и маленькие дети могут подвергаться воздействию и пероральным путем (посредством переноса с руки в рот).

Проводится оценка воздействия на присутствующих лиц и резидентов для каждого соответствующего типа метода применения. Включается специфическая информация о максимальной общей дозе и концентрации раствора для распыления. Оценка проводится исходя из предположения, что присутствующие лица и резиденты не используют никаких средств индивидуальной защиты.

87. Исследование предоставляет данные, позволяющие провести оценку уровня воздействия, которому могут подвергаться присутствующие лица и резиденты при предлагаемых конкретных условиях использования. Исследование проводится с соблюдением этических норм.

Данные о воздействии по соответствующим путям поступления требуются в случае, если оценка риска, основанная на расчетных моделях, показывает превышение соответствующего референтного значения либо если в доступных моделях отсутствуют репрезентативные данные.

88. Предоставляется информация, позволяющая провести оценку степени воздействия на работников действующих веществ и токсикологически значимых соединений средства защиты растений, которое может иметь место при предлагаемых условиях использования и предлагаемых агротехнических практиках, с учетом кумулятивных и синергетических воздействий. Представленная информация также служит основой для выбора соответствующих мер защиты, включая периоды ожидания и повторного входа.

89. Проводится оценка с использованием соответствующей расчетной модели, если такая модель существует, с целью оценки воздействия на работников, которое может иметь место при предлагаемых условиях использования. При необходимости эта оценка учитывает кумулятивные и синергетические воздействия, возникающие в результате воздействия более чем одного действующего вещества и токсикологически значимых соединений, включая те, что присутствуют в продукте и в смеси в емкости.

Оценка воздействия на работников проводится в случае, если такое воздействие может иметь место при предлагаемых условиях использования.

Проводится оценка воздействия на работников для соответствующих культур и выполняемых задач. Предоставляется конкретная информация, включая описание последующих после обработки видов деятельности, продолжительность воздействия, норму применения, количество применений, минимальный интервал между опрыскиваниями и стадию развития культуры. В случае отсутствия данных о количестве неабсорбируемых остатков при предлагаемых условиях использования применяются стандартные предположения.

Прежде всего, оценка проводится на основе имеющихся данных о предполагаемом воздействии, исходя из предположения, что работник не использует средства индивидуальной защиты. При необходимости проводится вторая оценка, исходя из предположения, что работник использует эффективные и легко доступные средства индивидуальной защиты, которые могут быть практически использованы и которые, как правило, носятся работниками, поскольку, например, их использование обусловлено другими аспектами выполняемой задачи.

90. Исследование предоставляет данные, позволяющие провести оценку предполагаемого уровня воздействия на работников при предлагаемых условиях использования.

Данные о воздействии по соответствующим путям поступления указываются в случае, если оценка риска, основанная на расчетных моделях, показывает превышение соответствующего референтного значения либо если в доступных расчетных моделях отсутствуют репрезентативные данные.

Это имеет место в случае, если результаты оценки воздействия на работника, выполненной в соответствии с пунктом 89, указывают на выполнение одного из следующих условий или обоих условий:

90.1. допустимые уровни воздействия на оператора (AOEL), установленные в контексте утверждения действующего вещества, могут быть превышены;

90.2. предельные значения, установленные для действующего вещества и токсикологически значимых соединений средства защиты растений в соответствии с нормативными положениями о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с присутствием химических агентов на рабочем месте, а также с нормативами по защите работников от рисков, связанных с воздействием канцерогенных или мутагенных агентов на рабочем месте, могут быть превышены.

91. Исследования содержат измерения абсорбции через кожу действующих веществ и токсикологически значимых соединений средства защиты растений, подлежащего авторизации.

Исследование проводится в случае, если воздействие на кожу является значимым путем поступления и, если используемое значение абсорбции по умолчанию не позволяет оценить приемлемый риск.

Предоставляются данные, полученные в исследованиях абсорбции, предпочтительно проведенных с использованием человеческой кожи in vitro.

Исследования проводятся на репрезентативных средствах защиты растений в разбавленном (при необходимости) и концентрированном виде.

Если результаты исследований не соответствуют предполагаемым условиям воздействия (например, в отношении типа коформулянта или концентрации), предоставляется научное обоснование перед тем, как такие данные могут быть использованы с уверенностью.

92. В случае необходимости, в соответствии с положениями Закона № 277/2018 о химических веществах, заявитель для имеющихся данных о коформулянтах предоставляет и оценивает следующую информацию:

92.1. регистрационный номер;

92.2. резюме исследований, включенных в техническое досье; и

92.3. паспорт безопасности вещества.

Паспорт безопасности вещества, указанный в пункте 92.3, также предоставляется и оценивается для средства защиты растений.

Представляются любые другие имеющиеся сведения.

Раздел 8

Остатки в/на обработанных продуктах,

пищевых продуктах и кормах

93. Предоставляются данные и информация об остатках, присутствующих в или на обработанных продуктах, пищевых продуктах и кормах, в соответствии с пунктом 4 главы II Положений об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что могут быть применены уже предоставленные данные и информация для действующего вещества.

Раздел 9

Проявление и распространение в окружающей среде

94. Для прогнозируемых концентраций в окружающей среде (ПКО) проводится соответствующая оценка наиболее неблагоприятного реалистичного сценария в отношении прогнозируемых концентраций действующего вещества, а также метаболитов и продуктов разложения и реакций:

94.1. которые составляют более 10 % от количества добавленного действующего вещества;

94.2. которые составляют более 5 % от количества добавленного действующего вещества, для как минимум двух последовательных измерений;

94.3. чьи отдельные компоненты (> 5 %) к концу исследования еще не достигли максимального уровня образования в почве, на поверхности почвы, в подземных водах, в поверхностных водах, в осадках и в воздухе в результате предлагаемого или текущего использования.

95. Для оценки этих концентраций применяются следующие определения.

95.1. прогнозируемая концентрация в окружающей среде – почва (ПКОп): уровень остатков в верхнем слое почвы, которому могут подвергаться нецелевые организмы в почве (острая и хроническая подверженность);

95.2. прогнозируемая концентрация в окружающей среде – поверхностные воды (ПКОпв): уровень остатков в поверхностных водах, которому могут подвергаться нецелевые организмы (острое и хроническое воздействие);

95.3. прогнозируемая концентрация в окружающей среде – осадки (ПКОос): уровень остатков в осадках, которому могут подвергаться нецелевые бентосные организмы (острое и хроническое воздействие);

95.4. прогнозируемая концентрация в окружающей среде – подземные воды (ПКОпв): уровень остатков в подземных водах;

95.5. прогнозируемая концентрация в окружающей среде – воздух (ПКОвоз): уровень остатков в воздухе, которому могут подвергаться человек, животные и другие нецелевые организмы (острое и хроническое воздействие).

96. Для оценки этих концентраций учитывается вся релевантная информация о средстве защиты растений и действующем веществе. При необходимости используются параметры, установленные в разделе 7 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

97. Для оценки прогнозируемых концентраций в окружающей среде используются модели, которые:

97.1. обеспечивают максимально возможную оценку всех применимых процессов с учетом реалистичных параметров и предположений;

97.2. в той мере, в какой это возможно, надежно проверенные на основе измерений, проведенных в условиях, соответствующих для применения модели;

97.3. являются соответствующими для реальных условий в зоне применения.

98. Предоставленная информация включает, при необходимости, сведения, указанные в разделе 7 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

99. В отношении твердых средств защиты растений и обработанных, покрытых семян проводится оценка риска, связанного с распространением пыли на нецелевые виды во время применения или посева. До тех пор, пока не будут доступны согласованные показатели распространения пыли, вероятные уровни воздействия определяются с использованием ряда методов нанесения, соответствующей методики измерения пыли и, при необходимости, мер по снижению воздействия.

Подраздел 1

Проявление и распространение в почве

Параграф 1. Скорость разложения в почве

100. Лабораторные исследования разложения в почве обеспечивают максимально возможную оценку времени, необходимого для разложения 50 % и 90 % (DegT50_lab и DegT90_lab ) действующего вещества в лабораторных условиях.

Изучается стойкость и проявление средств защиты растений в почве, за исключением случаев, когда возможно прогнозирование на основании данных о действующем веществе, метаболитах и продуктах разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 93 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

В случае если прогнозирование на основании данных по анаэробной инкубации, полученных для действующего вещества, метаболитов и продуктов разложения и реакции в соответствии с требованиями, установленными в пункте 93 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, невозможна, представляется исследование анаэробного разложения, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что в рамках предполагаемых применений маловероятно воздействие средства защиты растений, содержащего действующее вещество, анаэробных условий.

Указываются результаты исследований по аэробной скорости разложения действующего вещества как минимум в четырех типах почвы. Свойства почвы сопоставимы со свойствами, использованными при проведении аэробных исследований в соответствии с пунктами 89-93 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Доступны достоверные значения DegT50 и DegT90 как минимум для четырех различных типов почвы.

Проводятся исследования по скорости анаэробного разложения действующего вещества, с соблюдением той же процедуры и с использованием почвы, сопоставимой с почвой, использованной для анаэробного исследования, проведенного в соответствии с пунктом 91 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

В случае если невозможно произвести экстраполяцию на основании пунктов 96 и 98 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, доли кинетического образования и скорости разложения потенциально релевантных метаболитов определяются в ходе исследований, проведенных в аэробных и анаэробных условиях, путем расширения исследования действующего вещества.

Для оценки влияния температуры на разложение проводится расчет с использованием соответствующего коэффициента Q10 либо выполняется соответствующее количество дополнительных исследований в заданном диапазоне температур.

Предоставляются достоверные значения DegT₅₀ и DegT₉₀ для метаболитов, продуктов разложения и реакции как минимум для трех типов почвы, на основании исследований, проведенных в аэробных условиях.

101. Исследования по рассеиванию в почве предоставляют наилучшую возможную оценку времени, необходимого для рассеивания 50 % и 90 % действующего вещества (DisT₅₀field și DisT₉₀field), а при возможности – и времени, необходимого для разложения 50 % и 90 % действующего вещества (DegT₅₀field и DegT₉₀field) в полевых условиях. При необходимости предоставляется информация о метаболитах, продуктах разложения и реакции.

Изучаются рассеивание и прявление средств защиты растений в почве, за исключением случаев, когда возможно их экстраполировать на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 99 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Проводятся индивидуальные исследования на ряде репрезентативных типов почвы (как правило, не менее четырех различных типов в различных географических районах) до тех пор, пока по меньшей мере 90 % от нанесенного количества не рассеется из почвы или не преобразуется в вещества, не представляющие интереса для исследования.

102. Испытания предоставляют достаточные данные для оценки возможности накопления остатков действующего вещества, а также его метаболитов, продуктов разложения и реакции.

Ситуации, в которых проведение испытания является необходимым.

Предоставляются исследования по накоплению в почве, за исключением случаев, когда возможно прогнозирование на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 100 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Проводятся полевые долгосрочные исследования как минимум на двух релевантных типах почвы, расположенных в различных географических районах, с многократным внесением.

При отсутствии руководств, включенных в перечень, указанный в пункте 14 главы I, тип и условия исследования, которое подлежит проведению, согласовываются с компетентным органом по выдаче авторизации.

Параграф 2. Подвижность в почве

103. Представленная информация содержит достаточные данные для оценки потенциала подвижности и просачивания действующего вещества, а также его метаболитов, продуктов разложения и реакции.

Изучается подвижность средств защиты растений в почве, за исключением случаев, когда возможно прогнозирование на основании данных, полученных в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 93-103 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Применяются положения, предусмотренные в пунктах 93-103 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

104. Проводятся лизиметрические исследования, если это необходимо, с целью предоставления информации о:

104.1. подвижности в почве;

104.2. потенциале просачивания в подземные воды;

104.3. потенциальном распределении в почве.

Решение о проведении лизиметрических исследований в форме полевого экспериментального исследования в рамках поэтапной схемы оценки просачивания принимается с учетом результатов исследований по разложению и подвижности, а также рассчитанных значений ПКО_пв. Тип исследования, подлежащего проведению, определяется совместно с национальными компетентными органами.

Эти исследования проводятся, за исключением случаев, когда возможно прогнозирование на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 107 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Исследования охватывают самый неблагоприятный реалистичный сценарий и продолжительность, необходимую для наблюдения потенциального просачивания, с учетом типа почвы, климатических условий, нормы, частоту и период применения.

Перколированная вода из почвенных колонн анализируется с соответствующей периодичностью, тогда как остатки из растительного материала определяются при сборе урожая. По завершении экспериментальной деятельности определяются остатки как минимум в пяти слоях почвенного профиля. Промежуточный отбор проб избегается, поскольку удаление растений (за исключением сбора урожая в соответствии с обычной сельскохозяйственной практикой) и почвы влияет на процесс просачивания.

Осадки, а также температура почвы и воздуха регистрируются с регулярными интервалами, не реже одного раза в неделю.

Глубина лизиметров составляет не менее 100 см. Образцы почвы должны сохраняться в неповрежденном состоянии. Температура почвы должна быть аналогична температуре, зафиксированной в полевых условиях. При необходимости обеспечивается дополнительный полив, чтобы гарантировать оптимальный рост растений и просачивание воды в объеме, сопоставимом с таковым в регионах, для которых запрашивается авторизация. Если в ходе исследования необходимо проведение агротехнических работ, глубина таких работ не должна превышать 25 см.

105. Полевые исследования по просачиванию проводятся по месту, если это необходимо, с целью предоставления информации о:

105.1.подвижности в почве;

105.2. потенциале просачивания в подземные воды;

105.3. потенциальном распределении в почве.

Решение о проведении полевых исследований по просачиванию в форме экспериментального исследования на открытом пространстве в рамках поэтапной схемы оценки просачивания принимается с учетом рассчитанных значений ПКО_пв и результатов исследований по разложению и подвижности. Тип подлежащего проведению исследования определяется совместно с компетентным органом по выдаче разрешения. Эти исследования проводятся, за исключением случаев, когда возможно прогнозирование на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 108 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Исследования охватывают наихудший реалистичный сценарий с учетом типа почвы, климатических условий, нормы внесения, частоты и периода применения. Вода анализируется с соответствующими интервалами. По завершении экспериментальной деятельности определяются остатки как минимум в пяти слоях почвенного профиля. Промежуточный отбор проб растений и почвы избегается (за исключением сбора урожая в соответствии с обычной сельскохозяйственной практикой), поскольку удаление растений и почвы влияет на процесс просачивания. Осадки, а также температура почвы и воздуха регистрируются с регулярными интервалами (не реже одного раза в неделю).

Предоставляется информация о грунтовых водах на территории проведения эксперимента. В зависимости от проектирования эксперимента проводится детальная гидрологическая характеристика исследуемого участка. Если в ходе исследования наблюдаются трещины в почве, представляется их подробное описание.

Особое внимание уделяется количеству и размещению устройств для сбора воды. Установка этих устройств в почве не должна допускать образования дополнительных путей стекания.

106. Расчетные значения ПКО соответствуют однократному применению по максимальной норме применения, для которой запрашивается разрешение, а также максимальному количеству применений с минимальным интервалом между ними и по максимальным нормам применения, для которых запрашивается разрешение, и выражаются в миллиграммах действующего вещества на килограмм сухой почвы.

Факторы, учитываемые при расчетах ПКО, касаются как прямого, так и косвенного введения в почву, втягивания, быстрого стекания и просачивания, и включают такие процессы, как испарение, адсорбция, гидролиз, фотолиз, аэробное и анаэробное разложение. Используются соответствующие глубины почвенных слоев в зависимости от метода внесения и обработки почвы. В случае наличия растительного покрова на момент внесения, в расчеты может быть включено влияние его включения культурами на снижение воздействия на почву.

Предоставляются начальные значения ПКОП, непосредственно после внесения, для действующего вещества, метаболитов, продуктов разложения и реакции. Также предоставляются соответствующие расчеты краткосрочных и долгосрочных значений ПКОП (взвешенные по времени средние значения) для действующего вещества, метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с данными, полученными из экотоксикологических исследований.

В случае, если на основании исследований по рассеиванию в почве установлено, что DisT90 > превышает один год и предусмотрено повторное внесение в течение того же вегетационного периода или в последующие годы, предоставляется расчет равновесных (плато) концентраций в почве.

Подраздел 2

Эволюция и проявление в воде и донных отложениях

Параграф 1. Аэробная минерализация в поверхностных водах

107. Изучается устойчивость и проявление средств защиты растений в поверхностных водах (пресной, эстуарной и морской), за исключением случаев, когда возможно их прогнозирование на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 115 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Испытание проводится, за исключением случаев, когда заявитель докажет, что загрязнение поверхностных вод не произойдет.

Сообщаются скорость разложения и путь или пути разложения либо для тестовой системы «пелагической», либо для системы с «взвешенными осадками». При необходимости используются дополнительные тестовые системы, отличающиеся по содержанию органического углерода, текстуре и pH.

Полученные результаты представляются в виде схематических рисунков, отображающих соответствующие пути разложения, и в виде балансов, показывающих распределение радиоактивной метки в воде и, в соответствующих случаях, в донных отложениях во времени, между:

107.1. действующим веществом;

107.2. CO₂;

107.3. летучими соединениями, за исключением CO₂;

107.4. отдельными идентифицированными продуктами превращения;

107.5. неидентифицированными извлекаемыми веществами; и

107.6. неизвлекаемыми остатками, присутствующими в донных отложениях.

108. Продолжительность исследования не превышает 60 дней, за исключением случаев применения полунепрерывной процедуры с периодическим обновлением исследуемой суспензии. Тем не менее, период тестирования по партиям может быть продлен максимум до 90 дней, если разложение исследуемого вещества началось в первые 60 дней.

Параграф 2. Исследование системы вода – донные отложения

109. Изучается устойчивость и проявление средств защиты растений в водных системах, за исключением случаев, когда возможно их прогнозирование на основании данных, полученных в отношении действующего вещества, а также метаболитов, продуктов разложения и реакции, в соответствии с требованиями, установленными в пункте 116 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Сообщается о пути/путях разложения для двух систем вода – донные отложения. Два типа выбранных отложений отличаются по содержанию органического углерода и текстуре, а в соответствующих случаях – по уровню pH.

Полученные результаты представляются в виде схематических рисунков, отображающих соответствующие пути разложения, и в виде балансов, показывающих распределение радиоактивной метки в воде и донных отложениях во времени, между:

109.1. действующим веществом;

109.2. CO₂;

109.3. летучими соединениями, за исключением CO₂;

109.4. отдельными идентифицированными продуктами превращения;

109.5. неидентифицированными извлекаемыми веществами; и

109.6. неизвлекаемыми остатками в донных отложениях.

Продолжительность исследования составляет не менее 100 дней. Период может быть увеличен, если это необходимо для определения пути разложения и модели распределения в воде/донных отложениях действующего вещества, его метаболитов, продуктов разложения и реакции. Если более 90 % действующего вещества разлагается до окончания 100-дневного периода, продолжительность испытания может быть сокращена.

В случае если прогнозирование в соответствии с пунктом 116 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, невозможно, модель разложения потенциально релевантных метаболитов, возникающих в ходе исследования системы вода – донные отложения, определяется путем расширения исследования действующего вещества.

Параграф 3. Радиологическое исследование системы вода – донные отложения

110. Если фотохимическое разложение является значимым, может быть предоставлено дополнительное исследование в режиме чередования светлой и темной фаз.

Тип и условия подлежащего проведению исследования определяются компетентным органом по выдаче разрешения.

Параграф 4. Оценка концентраций в подземных водах

111. Пути загрязнения подземных вод определяются с учетом соответствующих агрономических, фитосанитарных и экологических условий (включая климатические условия).

112. Расчетные значения ПКО_пв относятся к максимальному количеству и наибольшим нормам применений с минимальным интервалом между применениями и моментом применения, указанным в заявке на разрешение.

Применяются соответствующие модели ЕС для подземных вод. В случае некоторых культур и соответствующих ситуаций используются определенные сценарии для типичного применения в зависимости от регионов использования для соответствующей культуры или иных условий применения. Если проявление в почве зависит от параметров почвы, применяются соответствующие параметры разложения и адсорбции в почве, отражающие эту зависимость (значения DegT₅₀ и Koc). Если выявлено, что концентрации метаболитов, продуктов разложения или продуктов реакции превышают 0,1 мкг/л в фильтрате, требуется оценка их значимости.

Предоставляются соответствующие оценки (расчеты) средней прогнозируемой концентрации для подземных вод (ПКО_пв) действующего вещества, за исключением случаев, когда из данных по разложению или адсорбции явно следует, что показатели просачивания будут незначительными в самом неблагоприятном случае в предусмотренных зонах применения.

Для всех метаболитов, продуктов разложения или реакции, идентифицированных в рамках определения остатков с целью оценки рисков, связанных с подземными водами (см. первый и второй абзацы пункта 122 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам), необходимо вычислить ПКО_пв для оценки их значимости.

Если установлено, что концентрации выявленных метаболитов, продуктов разложения или продуктов реакции превышают 0,1 мкг/л в фильтрате, требуется оценка их значимости.

113. Необходимость проведения дополнительных полевых испытаний, а также характер и условия проводимых испытаний определяются компетентным органом по выдаче разрешения.

Параграф 5. Оценка концентраций в поверхностных водах и донных отложениях

114. Пути загрязнения поверхностных вод и донных отложений определяются с учетом соответствующих агрономических, фитосанитарных и экологических (включая климатические) условий. Предоставляются соответствующие оценки (расчеты) прогнозируемой концентрации в окружающей среде для поверхностных вод (ПКОП_в) и донных отложений (ПКОО_с) действующего вещества, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что загрязнения не произойдет. Расчетные значения ПКОП_в и ПКОО_с относятся к максимальному количеству применений и наибольшим нормам внесения, с минимальным интервалом между применениями, указанным в заявке на разрешение, и актуальны для кюветов, прудов и водотоков.

Применяются соответствующие модели ЕС для поверхностных вод. Факторы, учитываемые при расчетах ПКОП_в и ПКОО_с, касаются прямого внесения в воду, отклонений при распылении, быстрого стока, сброса через дренажные системы и атмосферных осадков, а также включают процессы испарения, адсорбции, адвекции, гидролиза, фотолиза, биоразложения, седиментации и повторного взмучивания, а также обмена между водой и донными отложениями. Предоставляется максимальная начальная концентрация, полученная после одного внесения (глобальный максимум), а также краткосрочные и долгосрочные значения ПКО_пв для соответствующих водоемов (взвешенные по времени средние значения). Аналогично, предоставляется максимальная начальная концентрация после одного внесения (глобальный максимум) и краткосрочные и долгосрочные значения ПКО_пв для соответствующих водоемов (взвешенные по времени средние значения). Эти значения ПКО_в предоставляются для действующего вещества и всех метаболитов, продуктов разложения и реакции, идентифицированных как входящие в определение остатков для оценки рисков, связанных с поверхностными водами и донными отложениями. Они используются для завершения оценки рисков путем сравнения с воздействиями, изученными на основе данных из экотоксикологических исследований.

Краткосрочные и долгосрочные значения ПКО_пв и соответствующие краткосрочные и долгосрочные значения ПКО_ос для релевантных стоячих водоемов (пруды; взвешенные по времени средние значения) и для релевантных водоемов с медленным стоком (кюветы и водотоки; взвешенные по времени средние значения) рассчитываются с использованием скользящего временного интервала. При этом используются соответствующие временные интервалы в соответствии с данными, полученными из экотоксикологических исследований.

Необходимость проведения дополнительных более комплексных испытаний, а также характер и условия таких испытаний определяются компетентным органом по выдаче разрешения.

Подраздел 3

Эволюция и проявление в воздухе

115. Если превышается пороговое значение давления паров для процесса испарения, Vp = 10⁻⁵ Па (для испарения с растений) или 10⁻⁴ Па (для испарения с почвы) при температуре 20 °C, и необходимы меры по снижению (рассеиванию) для уменьшения воздействия на нецелевые организмы, предоставляются модели расчета отложения вне целевой зоны (ПКО), вызванного испарением. Значение испарения (ПКО) включается в соответствующие процедуры оценки рисков для ПКО_п и ПКО_пв. Расчет может быть усовершенствован с использованием данных из экспериментов в закрытой среде. При необходимости применяются лабораторные, ветровые тоннельные или полевые эксперименты для определения ПКО_п, вызванного отложением после испарения, и предоставляются меры по снижению риска.

Подраздел 4

Оценка концентраций при других путях воздействия

116. Предоставляются соответствующие оценки (расчеты) прогнозируемой концентрации в окружающей среде действующего вещества, метаболитов, продуктов разложения и реакции, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что загрязнение при воздействии по другим путям, таким как:

116.1. осаждение пыли, содержащей средства защиты растений, вследствие распыления во время посева;

116.2. косвенное воздействие на поверхностные воды через систему очистки сточных вод после применения средства защиты растений на складах; и

116.3. использование сервисов и установок.

Оценки ПКО связаны с максимальным количеством применений и наибольшими нормами введения при минимальном интервале между применениями, указанным в заявке на разрешение, и актуальны для соответствующих компонентов окружающей среды.

Тип предоставляемой информации согласовывается с компетентным органом по выдаче разрешения.

Раздел 10

Экотоксикологические исследования

Подраздел 1

Введение

117. Испытания средства защиты растений необходимы в случае, если токсичность не может быть оценена на основе данных о действующем веществе. Если испытания требуются, их цель – проверить, является ли средство защиты растений с учетом содержания действующего вещества более токсичным, чем само действующее вещество. В этом случае могут быть достаточными исследования по экстраполяции или исследование для определения пределов. Однако если средство защиты растений оказывается более токсичным, чем действующее вещество (в сопоставимых единицах), необходимы окончательные испытания. Изучаются возможные в на организмы и экосистемы, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие на организмы или экосистемы отсутствует.

Испытания и исследования, проведенные с использованием средства защиты растений в качестве тестового материала, необходимых для оценки токсичности действующего вещества, предоставляются в рамках соответствующих требований к данным, относящимся к действующему веществу.

118. Указываются все потенциально неблагоприятные воздействия, выявленные в ходе обычных экотоксикологических исследований, а также проводятся и указываются дополнительные исследования, которые могут потребоваться для анализа вовлеченных механизмов и оценки значимости этих воздействий.

119. В случае, если исследование предусматривает использование различных доз, сообщается зависимость между дозой и неблагоприятным воздействием.

120. В случае если для решения вопроса о необходимости проведения исследования требуются данные об экспозиции, используются данные, полученные в соответствии с положениями раздела 9.

Для оценки экспозиции организмов учитывается вся информация о средстве защиты растений и действующем веществе. Поэтапный подход начинается со стандартных параметров экспозиции в наихудшем возможном сценарии, после чего параметры уточняются на основе идентификации репрезентативных организмов. При необходимости используются параметры, установленные в настоящем разделе. Если имеющиеся данные указывают на то, что средство защиты растений более токсично, чем действующее вещество, данные о токсичности средства защиты растений используются для расчета соответствующих коэффициентов риска (см. пункт 124).

121. Требования, установленные в настоящем разделе, включают определенные виды исследований, предусмотренные в разделе 12 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам (такие как стандартные лабораторные тесты на птицах, водных организмах, пчелах, членистоногих, дождевых червях, почвенных микроорганизмах, мезофауне почвы и на нецелевых растениях). Несмотря на необходимость рассмотрения каждого пункта, экспериментальные данные по средству защиты растений формируются только в случае, если токсичность не может быть оценена на основе данных о действующем веществе. Может быть достаточно тестирования средства защиты растений на том виде из группы, который оказался наиболее чувствительным к действующему веществу.

122. Предоставляется подробное описание (спецификация) используемого материала в соответствии с положениями пунктов 19–21.

123. Для облегчения оценки значимости полученных результатов, по возможности, используется один и тот же штамм каждого вида для различных токсикологических тестов.

124. Экотоксикологическая оценка основывается на риске, который представляет предлагаемое средство защиты растений для нецелевых организмов. При проведении оценки риска токсичность сравнивается с уровнем экспозиции. Общий термин, используемый для описания результата такого сравнения, - «коэффициент риска» (RQ). RQ может выражаться различными способами, например, в виде отношения токсичности к экспозиции (TER) или коэффициента опасности (HQ).

125. В случае руководств, позволяющих спроектировать исследование с целью определения эффективной концентрации (CEx), исследование проводится для определения значений CE₁₀ и CE₂₀ с соответствующими 95%-ными доверительными интервалами. Если используется метод, основанный на CE_x, определяется концентрация, при которой не наблюдается никакого воздействия (NOEC).

Существующие приемлемые исследования, разработанные для получения значения NOEC, не повторяются. Оценивается статистическая мощность NOEC, полученного в результате этих исследований.

126. В случае твердых формуляций требуется оценка риска, связанного с распространением пыли и воздействием ее на членистоногих и нецелевые растения. Детали вероятных уровней экспозиции представлены в соответствии с разделом 9. Для водных организмов учитывается риск переноса целых частиц, а также частиц пыли. До тех пор, пока не будут доступны согласованные оценки скорости распространения пыли, в оценке рисков используются вероятные уровни воздействия.

127. Разрабатываются исследования повышенного уровня, проводимые с использованием средства защиты растений, а полученные данные анализируются с помощью соответствующих статистических методов. Предоставляется полная информация о применяемых статистических методах. При необходимости исследования повышенного уровня сопровождаются химическим анализом для проверки того, что воздействие имело место на соответствующем уровне.

128. До подтверждения и принятия новых исследований и новой программы оценки рисков используются текущие протоколы для анализа острых и хронических рисков для пчел, включая риски для выживания и развития колоний, а также для выявления и оценивания сублетальных эффектов в рамках оценки рисков.

Подраздел 2

Воздействие на птиц и других наземных позвоночных

Параграф 1. Воздействие на птиц

129. Возможные риски для птиц изучаются в случае, если токсичность средства защиты растений не может быть оценена на основе данных о действующем веществе, за исключением, например, случаев использования средства защиты растений в закрытых помещениях или для лечения ран, при которых птицы не подвергаются ни прямому, ни вторичному воздействию.

В случае таблеток, гранул или обработанных семян указывается количество действующего вещества в каждой таблетке, грануле или семени, а также размеры, масса и форма таблеток или гранул. На основании этих данных рассчитывается и указывается количество и масса таблеток, гранул или семян, необходимых для достижения значения LD ₅₀.

В случае приманок указывается концентрация действующего вещества в приманке (мг/кг).

Проводится оценка риска для птиц в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

130. Острая пероральная токсичность средства защиты растений изучается в случае, если токсичность не может быть оценена на основе данных о действующем веществе или если результаты испытаний на млекопитающих показывают, что токсичность средства защиты растений выше, чем у действующего вещества, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие птиц на средство защиты растений в чистом виде маловероятно.

В той мере, в какой это возможно, испытание позволяет определить значения DL₅₀, пороговой летальной дозы, времени реакции и восстановления, а также уровня, при котором не наблюдается никакого воздействия (NOEL), и включает макропатологические находки. Проектирование исследования оптимизировано для получения точного значения DL₅₀, а не для изучения любых вторичных эффектов.

Исследование проводится на видах, указанных в исследовании, упомянутом в пунктах 136-138 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Максимальная доза, используемая в испытаниях, не превышает 2000 мг действующего вещества на килограмм массы тела; однако, в зависимости от предполагаемых уровней экспозиции в полевых условиях при предусмотренном использовании соединения, могут потребоваться более высокие дозы.

131. Проводятся исследования повышенного уровня на птицах в случае, если начальные этапы оценки рисков не показывают, что риск является приемлемым.

Параграф 2. Воздействие на наземных позвоночных, кроме птиц

132. Изучаются возможные риски для других видов позвоночных, кроме птиц, за исключением случаев, когда исследуемое вещество входит в состав средств защиты растений, используемых, например, в закрытых помещениях и для лечения ран, при которых позвоночные виды, кроме птиц, не подвергаются ни прямому, ни вторичному воздействию.

Экспериментальные испытания на позвоночных проводятся только в случае, если необходимые для оценки риска данные не могут быть получены на основе данных, полученных в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 19-62 раздела 7 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Проводится оценка острого риска и риска для воспроизводства у наземных позвоночных, кроме птиц, в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

133. Если считается, что воздействие на формуляции возможно и токсичность не может быть оценена на основе данных о действующем веществе, учитываются также данные о острой пероральной токсичности средства защиты растений, полученные в рамках токсикологической оценки на млекопитающих (см. раздел 4 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам).

134. Проводятся исследования повышенного уровня на млекопитающих в случае, если начальные этапы оценки рисков не показывают, что риск является приемлемым.

Параграф 3. Воздействие на других диких наземных позвоночных

(рептилии и амфибии)

135. Оценивается риск, который средства защиты растений представляют для амфибий и рептилий, в случае если этот риск не может быть оценен на основе данных о действующем веществе и, если это является актуальным. Тип и условия подлежащих проведению исследований обсуждаются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Подраздел 3

Воздействие на водные организмы

136. Изучаются возможные воздействия на водные виды (рыбы, водные беспозвоночные, водоросли и, в случае гербицидов и регуляторов роста растений, водные макрофиты), за исключением случаев, когда возможность воздействия на водные виды может быть исключена.

Проводится оценка риска для водных организмов в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

Параграф 1. Острая токсичность для рыб, водных беспозвоночных или воздействие на водоросли и водные макрофиты

137. Испытания проводятся в случае, если:

137.1. острая токсичность средства защиты растений не может быть оценена на основе данных о действующем веществе; либо

137.2. предполагаемое применение предусматривает прямое внесение в воду; либо

137.3. прогнозирование на основе имеющихся данных для аналогичного средства защиты растений невозможна.

Если средство защиты растений само по себе может загрязнять воду, испытания проводятся на одном виде из каждой из трех или четырех групп водных организмов: рыб, водных беспозвоночных, водорослей и, при необходимости, макрофитов, как указано в подразделе 2 раздела 12 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Однако если имеющиеся данные позволяют однозначно установить, что одна из этих групп является значительно более чувствительной, испытания проводятся только на этой группе.

Если средство защиты растений содержит два или более действующих веществ и наиболее чувствительные таксономические группы отличаются для каждого вещества, необходимо провести испытания на всех трех или четырех группах водных организмов: рыбах, водных беспозвоночных, водорослях и, при необходимости, макрофитах.

Применяются соответствующие положения, предусмотренные в пунктах 146, 152-154, 160-163 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Для минимизации количества испытаний на рыбах применяется подход, основанный на «пороговом значении» для тестирования острой токсичности у рыб [см. пункт 146 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам].

Парагараф 2. Долгосрочные исследования и дополнительные исследования хронической токсичности, проведенные на рыбах, водных беспозвоночных и организмах, обитающих в донных отложениях

138. Исследования, указанные в пунктах 147-150 и 155-159 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, проводятся для отдельных средств защиты растений в случае невозможности экстраполяции данных, полученных в соответствующих исследованиях действующего вещества (например, когда острая токсичность средства защиты растений в 10 раз выше, чем у производимого действующего вещества), за исключением случаев, когда доказывается, что воздействие не произойдет.

Если требуются исследования хронической токсичности с использованием средства защиты растений, тип и условия подлежащих проведению исследований обсуждаются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Параграф 3. Другие испытания, проводимые на водных организмах

139. Исследования, указанные в пункте 164 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, могут быть необходимы для отдельных средств защиты растений в случае невозможности экстраполяции данных, полученных в соответствующих исследованиях действующего вещества или другого средства защиты растений.

Подраздел 4

Воздействие на членистоногих

Параграф 1. Воздействие на пчел

140. Изучаются возможные воздействия на пчел, за исключением случаев, когда средство защиты растений предназначено для использования исключительно в условиях, при которых воздействие на пчел маловероятно, таких как:

140.1. хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях;

140.2. несистемные средства защиты растений для введения в почву, за исключением гранул;

140.3. несистемные обработки замачиванием для пересаживаемых растений и луковиц;

140.4. обработки для заживления и лечения ран;

140.5. несистемные родентицидные приманки;

140.6. использование в теплицах без пчел в качестве опылителей.

Испытания необходимы, если:

- средство защиты растений содержит более одного действующего вещества;

- невозможно надежно оценить, соответствует ли токсичность средства защиты растений токсичности проверенного действующего вещества или является ниже ее, в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 165-173 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

При обработке семян учитывается риск распространения пыли во время посева обработанных семян. Что касается гранул и таблеток для слизней, учитывается риск распространения пыли во время применения. Если средство защиты растений является системным и предназначено для обработки семян, луковиц, корней или введения непосредственно в почву, например, путем опрыскивания почвы, введения гранул/таблеток в почву, в оросительную воду или непосредственно на растение или внутрь него (например, путем опрыскивания или инъекции в стебель), оценивается риск для пчел, собирающих с этих растений, включая риски, связанные с остатками средства защиты растений в нектара, пыльце и воде, включая гуттацию.

Если вероятно воздействие на пчел, проводятся испытания острой токсичности (пероральной и контактной), а также хронической токсичности, включая сублетальные воздействия.

Если возможно воздействие пчел на остатки в нектаре, пыльце или воде, возникающие вследствие системных свойств действующего вещества, и острая пероральная токсичность составляет менее 100 мкг на пчелу или если наблюдается значительная токсичность для личинок, предоставляются концентрации остатков в этих субстанциях, а оценка рисков основывается на сравнении соответствующего изученного воздействия с указанными концентрациями остатков. Если такое сравнение указывает на то, что воздействие на токсичных уровнях не может быть исключено, воздействия исследуются с помощью испытаний повышенного уровня.

141. В случае необходимости проведения испытаний острой токсичности средства защиты растений для пчел проводятся испытания острой пероральной токсичности и испытания острой токсичности при контакте.

142. Представляется испытание острой пероральной токсичности, определяющее значения DL₅₀ и NOEC. Если наблюдаются сублетальные воздействия, они указываются в отчете.

Результаты представляются в единицах мкг средства защиты растений на одну пчелу.

143. Представляется испытание острой токсичности при контакте, определяющее значения DL₅₀ и NOEC. Если наблюдаются сублетальные воздействия, они указываются в отчете.

Результаты представляются в единицах мкг средства защиты растений на одну пчелу.

144. Представляется испытание хронической токсичности для пчел, определяющее значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для хронической пероральной токсичности и NOEC. Если не удается оценить CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для хронической пероральной токсичности, предоставляется объяснение. Если наблюдаются сублетальные воздействия, они указываются в отчете.

Испытание проводится, если воздействие на пчел вероятно.

Результаты представляются в единицах мкг средства защиты растений на одну пчелу.

145. Проводится исследование на расплоде пчел с целью определения воздействия на развитие пчел и активность расплода.

Испытание на расплоде пчел предоставляет достаточную информацию для оценки потенциальных рисков, которые средство защиты растений представляет для личинок пчел.

Испытание предоставляет значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для взрослых пчел и личинок (или объяснение, если эти значения не могут быть оценены), а также NOEC. Если наблюдаются сублетальные воздействия, они указываются в отчете.

146. Могут потребоваться испытания для изучения сублетального воздействия, таких как поведенческие изменения и воздействие на размножение у пчел и, при необходимости, в колониях.

147. Испытания в условиях неволи и в туннелях позволяют получить достаточную информацию для оценки:

147.1. возможных рисков, которые представляет средство защиты растений для выживаемости и поведения пчел; и

147.2. воздействия кормления пчел нектаром внецветочного происхождения и нектаром из загрязненных цветов.

При необходимости сублетальные воздействия изучаются в рамках специальных испытаний (например, пищевое поведение).

В случаях, когда невозможно исключить острые или хронические воздействия, влияющие на выживаемость и развитие пчелиных колоний, требуются дополнительные испытания, особенно если наблюдаются воздействия в рамках теста на кормление пчелиного расплода [см. пункт 170 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам], либо если имеются признаки косвенного воздействия, такого как отсроченное действие, воздействие на ювенильные стадии, изменение поведения пчел или другие воздействия, например, продолжительное остаточное действие; в этих случаях проводятся испытания в условиях неволи или в туннелях, и указываются полученные результаты.

Испытание проводится на здоровых колониях медоносных пчел, в которых имеется активная матка, а патогенные агенты присутствуют в незначительных количествах и периодически контролируются.

148. Испытание обладает достаточной статистической мощностью и позволяет получить достаточную информацию для оценки рисков, которые средство защиты растений может представлять для поведения пчел, а также для выживания и развития колонии.

При необходимости сублетальные воздействия изучаются в рамках специальных испытаний (например, возвращение пчел в улей после облета).

В случаях, когда невозможно исключить острые или хронические воздействия, влияющие на выживаемость и развитие пчелиных колоний, требуются дополнительные испытания, если:

148.1.наблюдаются воздействия в рамках теста на кормление пчелиного расплода (см. пункт 170 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам); или

148.2. имеются признаки косвенного воздействия, такого как отсроченное действие, воздействие на ювенильные стадии или изменение поведения пчел, либо другие воздействия, например, продолжительное остаточное действие.

В этих случаях проводятся полевые испытания.

Испытание проводится на здоровых колониях медоносных пчел, в которых имеется активная матка, а патогенные агенты присутствуют в незначительных количествах и находятся под регулярным контролем.

Проектирование последующих исследований высшего уровня, подлежащих проведению, обсуждается с соответствующими компетентными органами.

Параграф 2. Воздействие на нецелевых членистоногих, за исключением пчел

149. Воздействие на наземных нецелевых членистоногих исследуется для всех средств защиты растений, за исключением случаев, когда средства защиты растений, содержащие действующее вещество, предназначены исключительно для использования в условиях, при которых нецелевые членистоногие не подвергаются воздействию, например:

149.1. хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях, исключающее возможность воздействия;

149.2. обработка для заживления и рубцевания ран;

149.3. закрытые помещения с использованием родентицидных приманок.

Испытания необходимы, если:

- средство защиты растений содержит более одного действующего вещества;

- невозможно надежно оценить, является ли токсичность средства защиты растений идентичной или ниже токсичности протестированного действующего вещества, в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 172 и 173 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

В случае средств защиты растений проводятся испытания на двух индикаторных видах: паразитоиде злаковых тлей Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и хищном клеще Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Первоначальные испытания проводятся с использованием стеклянных пластин и указываются как смертность, так и влияние на воспроизводство (если они были оценены). В ходе испытаний устанавливается зависимость «доза–реакция», и указываются изученные воздействия RL₅₀, RE₅₀ и NOEC (концентрация, при которой не наблюдается воздействия) для оценки рисков для указанных видов в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

В случае средства защиты растений, содержащего действующее вещество, подозреваемое в наличии особого механизма действия (например, регуляторы роста насекомых, ингибиторы аппетита у насекомых), могут потребоваться дополнительные испытания, охватывающие чувствительные стадии жизненного цикла, особые пути всасывания или иные изменения. Выбор вида, используемого для проведения испытания, должен быть обоснован.

Испытания позволяют получить достаточную информацию для оценки токсичности (смертности), вызываемой средством защиты растений, в отношении членистоногих как внутри, так и за пределами зон обработки.

150. Испытание позволяет получить достаточную информацию для оценки токсичности средства защиты растений в отношении двух индикаторных видов [Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)] в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

В случае выявления неблагоприятного воздействия необходимо проведение испытаний, основанных на последующих исследованиях высшего уровня (см. пункты 151–154), для получения дополнительной информации. В рамках высокоуровневой оценки анализ коэффициента риска, используемый для стандартных лабораторных испытаний на нецелевых членистоногих, не является подходящим.

151. Испытания позволяют получить достаточную информацию для оценки риска, который представляет средство защиты растений для членистоногих, с использованием более реалистичного испытательного субстрата или режима воздействия.

Необходимы дополнительные испытания в случае, если в ходе лабораторных испытаний, проведенных в соответствии с требованиями, предусмотренными в пункте 150, наблюдаются воздействия, и если соответствующий анализ коэффициента риска указывает на наличие риска для стандартных индикаторных видов нецелевых членистоногих.

Прежде всего, подвергаются испытаниям индикаторные виды, на которых было зафиксировано воздействие в рамках стандартных лабораторных испытаний первого уровня (пункт 150). Кроме того, если в зоне обработки наблюдается риск для одного из стандартных индикаторных видов или для обоих видов, необходимо провести испытание на дополнительном виде. В случае, если риск наблюдается для стандартных индикаторных видов за пределами зоны обработки, требуется проведение испытания на другом дополнительном виде.

Проводится исследование по остаточным веществам после выдержки с участием наиболее чувствительных видов с целью получения информации о времени, необходимом для возможной повторной колонизации обработанных зон.

151.1. Расширенные лабораторные исследования

Расширенные лабораторные исследования проводятся в контролируемых условиях окружающей среды, при этом тестируемые организмы, выращенные в лаборатории или собранные в полевых условиях, подвергаются воздействию свежих и высохших осадков пестицидов, нанесенных на природные субстраты, например листья, растения или естественную почву, в лабораторных или приближенных к природным условиях.

151.2. Исследования по застарелым остаткам средств

Исследования по застарелым остаткам средств оценивают продолжительность воздействия на нецелевых членистоногих в зонах обработки. Они предполагают застаревание остатков средств защиты растений в естественных условиях (может быть рекомендовано использование защиты от дождя) и последующее воздействие на тестируемые организмы с использованием обработанных листьев или растений в лабораторных условиях, в полуприродной среде или с применением комбинированного подхода (например, оценка смертности в полуприродных условиях и оценка воспроизводства в лабораторных условиях).

152. Испытания позволяют получить достаточную информацию для оценки риска, который представляет средство защиты растений для членистоногих, с учетом природных условий.

В случае если в результате лабораторных испытаний, проведенных в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 172 и 173 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, или согласно пунктам 149–154 настоящего приложения (например, если превышены соответствующие пороговые значения), требуется проведение испытаний в полуприродных условиях.

Испытания проводятся в типичных сельскохозяйственных условиях и в соответствии с предлагаемыми рекомендациями по применению, таким образом, чтобы обеспечить реалистичное исследование наихудшего сценария.

Испытания в полуприродных условиях проводятся с учетом результатов испытаний нижнего уровня, а также конкретных вопросов, подлежащих изучению. При выборе видов для проведения испытаний в полуприродных условиях принимаются во внимание результаты испытаний нижнего уровня, а также конкретные аспекты, которые необходимо исследовать.

153. Испытания позволяют получить достаточную информацию для оценки риска, который представляет средство защиты растений для членистоногих, с учетом реальных условий использования.

В случае если в результате испытаний, проведенных в соответствии с требованиями, установленными в пунктах 172 и 173 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, либо согласно пунктам 151 или 152 настоящего приложения, наблюдаются воздействия, или если соответствующий анализ коэффициента риска указывает на наличие риска для нецелевых членистоногих, необходимо проведение полевых испытаний.

Полевые исследования позволяют определить краткосрочные и долгосрочные воздействия средства защиты растений на популяции членистоногих, естественным образом присутствующих в окружающей среде, после применения в соответствии с предлагаемым способом использования данного средства защиты растений в обычных сельскохозяйственных условиях.

154. Испытания включают изученные летальные и сублетальные воздействия (например, параметры, включенные в полевые исследования), но эти изученные воздействия интерпретируются с осторожностью, поскольку они подвержены высокой изменяемости.

155. В случае, если для определенных членистоногих (таких как опылители и растительноядные) испытания, проведенные в соответствии с пунктами 140 и 150–154, являются неподходящими, требуются дополнительные специализированные испытания, если имеются признаки воздействия по иным путям, отличным от контактного (например, для средств защиты растений, содержащих действующие вещества с системной активностью). До проведения таких испытаний предлагаемая методика их проведения обсуждается с соответствующими компетентными органами.

Подраздел 5

Воздействие на нецелевую мезофауну и макрофауну почвы

Параграф 1. Дождевые черви

156. Указываются возможные воздействия в отношении дождевых червей, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что их прямое или косвенное воздействие маловероятно.

Оценивается риск для дождевых червей в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска.

157. Испытание позволяет получить информацию о воздействии на рост и воспроизводство дождевых червей.

Сублетальная токсичность средства защиты растений для дождевых червей изучается, если соблюдены соответствующие критерии, определенные в пункте 175 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и если токсичность средства защиты растений не может быть оценена на основании данных о действующем веществе, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействия не происходит.

Испытание определяет зависимость «доза-реакция», а значения CE₁₀, CE₂₀ и NOEC позволяют провести оценку рисков в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска, с учетом вероятного уровня воздействия, содержания органического углерода (FOC) в испытательной среде и липофильных свойств (Kow) исследуемого вещества. Исследуемое вещество вводится в почву с целью получения однородной концентрации в почвенной массе. Испытания с метаболитами в почве могут быть исключены, если имеются аналитические данные, подтверждающие наличие метаболита в соответствующей концентрации и в течение достаточного времени в исследовании, проведенном с исходным действующим веществом.

158. Испытание позволяет получить достаточные данные для оценки воздействия на дождевых червей в естественных условиях.

В случае, если соответствующий анализ коэффициента риска указывает на хронический риск для дождевых червей, проводится и документируется полевое исследование с целью определения воздействия в условиях фактического применения на полевых участках, в качестве альтернативы для более детальной оценки рисков.

Исследование разрабатывается таким образом, чтобы отразить предполагаемое использование средства защиты растений, вероятные условия окружающей среды и виды, которые будут подвергаться воздействию.

Если исследование предполагается использовать для оценки риска в отношении метаболитов, концентрации соответствующих метаболитов подтверждаются аналитически.

Параграф 2. Воздействие на нецелевую мезофауну и макрофауну почвы (за исключением дождевых червей)

159. Воздействие на почвенные организмы (за исключением дождевых червей) исследуется для всех средств защиты растений, за исключением случаев, когда почвенные организмы не подвергаются воздействию, например:

159.1. хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях, исключающее возможность воздействия;

159.2. обработка для заживления и рубцевания ран;

159.3. закрытые помещения с использованием родентицидных приманок.

Испытания необходимы, если:

- средство защиты растений содержит более одного действующего вещества;

- невозможно надежно оценить, является ли токсичность средства защиты растений идентичной или ниже токсичности протестированного действующего вещества, в соответствии с пунктом 176 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Для средств защиты растений, наносимых путем опрыскивания на листья, данные по двум соответствующим видам нецелевых членистоногих могут быть учтены для предварительной оценки риска. Если наблюдаются воздействия в отношении одного из этих видов, необходимо провести испытания на Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer (см. пункт 160).

Если отсутствуют данные в отношении Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri, необходимо предоставить данные, указанные в пункте 160.

Для средств защиты растений, наносимых непосредственно на почву в рамках обработки почвы – как путем опрыскивания, так и в виде твердой формуляции, проводятся испытания как на Folsomia candida, так и на Hypoaspis aculeifer (см. пункт 160).

160. Испытание предоставляет достаточную информацию для проведения оценки токсичности средства защиты растений в отношении индикаторных беспозвоночных организмов, обитающих в почве – Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer.

161. Испытания позволяют получить достаточную информацию для оценки риска, который представляет средство защиты растений для почвенных организмов (за исключением дождевых червей), с использованием более реалистичного субстрата для испытаний или режима воздействия.

Необходимы дополнительные испытания в случае, если в результате лабораторных испытаний, проведенных в соответствии с требованиями, установленными в пункте 177 главы II Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, или в соответствии с пунктом 160, наблюдаются значимые воздействия и если соответствующий анализ коэффициента риска указывает на наличие риска.

Необходимость проведения таких исследований, а также характер и условия исследований, подлежащих проведению, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Испытания более высокого уровня могут принимать форму исследований, касающихся сообществ/популяций (например, моделей наземных экосистем, почвенных мезокосмов), либо полевых исследований. Продолжительность, уровни и пути воздействия соответствуют условиям предполагаемого использования средства защиты растений. Основные оцениваемые воздействия включают: изменения в структуре сообщества или популяции микроорганизмов и макроорганизмов, видовое разнообразие, численность и биомассу ключевых видов/групп.

Подраздел 6

Воздействие на трансформацию азота в почве

162. Испытание позволяет получить достаточные данные для оценки воздействия средств защиты растений на микробиальную активность почвы в части, касающейся трансформации азота.

Воздействие средств защиты растений на микробиальную функцию почвы изучается в случае, если токсичность средства защиты растений не может быть оценена на основании данных о действующем веществе, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействия не происходит.

Подраздел 7

Воздействие на нецелевые наземные высшие растения

Параграф 1. Сводка данных, полученных в ходе наблюдений

163. Воздействие средств защиты растений на нецелевые растения указывается в случаях, когда токсичность средства защиты растений не может быть оценена на основании данных о действующем веществе, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействия не происходит.

Требуются данные, полученные в ходе наблюдений, для средств защиты растений, которые не обладают гербицидной активностью или активностью по регулированию роста растений и для которых токсичность не может быть установлена на основании данных о действующем веществе (см. пункт 179 главы II Положений об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам). Данные включают испытания не менее шести видов растений из шести различных семейств, как однодольных, так и двудольных. Испытанные концентрации и нормы введения равны или превышают максимально рекомендуемую норму применения. Если исследования наблюдения не охватывают указанный спектр видов или необходимые концентрации/нормы, проводятся испытания, предусмотренные в пункте 164.

Данные не требуются в случае, если воздействие является незначительным, например, при использовании родентицидов, действующих веществ, применяемых для защиты ран или обработки семян, а также при использовании действующих веществ на хранящихся продуктах или в теплицах, где возможность подверженности исключена.

Представляется сводка доступных данных по испытаниям, использованным для оценки биологической активности и исследований по определению диапазона доз, независимо от того, положительные они или отрицательные, которые могут предоставить информацию о возможном воздействии на другие нецелевые растения, а также проводится оценка потенциального воздействия на виды нецелевых растений.

Данные дополняются информацией в виде сводки, касающейся наблюдаемых воздействий на растения в ходе полевых испытаний, а именно: эффективности, остатков, проявления в окружающей среде и полевых экотоксикологических исследований.

Параграф 2. Испытания на нецелевых растениях

164. Испытание определяет значения RE₅₀ для средства защиты растений в отношении нецелевых растений.

Требуются исследования воздействия на нецелевые растения для гербицидных средств защиты растений и регуляторов роста растений, а также для других средств защиты растений в случаях, когда риск не может быть оценен на основании данных, полученных в ходе наблюдений (см. пункт 163), либо когда риск не может быть надежно оценен на основании данных о действующем веществе, полученных в соответствии с пунктом 180 главы II Положений об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

В случае всех гранулированных препаратов учитывается риск, связанный с распылением во время применения.

Данные не требуются в случае, если воздействие маловероятно (например, для родентицидов, действующих веществ, применяемых для защиты ран или обработки семян, а также для действующих веществ, используемых на хранящихся продуктах или в теплицах, где возможность воздействия исключена).

Испытуемое вещество – это соответствующее средство защиты растений или иная релевантная формуляция, содержащая действующее вещество, а также другие соответствующие коформулянты.

Для средств защиты растений с гербицидной активностью или активностью по регулированию роста растений требуются испытания в отношении концентрации-реакции, касающиеся вегетативной силы и появления всходов не менее чем для 6 видов, представительных для семейств, в отношении которых зафиксировано гербицидное или росторегулирующее действие. Если механизм действия ясно указывает на влияние исключительно на появление всходов или только на вегетативную функцию, проводится только соответствующее исследование.

Требуются исследования зависимости «доза–реакция», проведенные на выборке из 6–10 видов однодольных и двудольных растений, представляющих как можно больше таксономических групп.

Если данные, полученные в ходе наблюдений, или иная доступная информация указывают на специфический механизм действия или выявлены значительные различия в чувствительности видов, эта информация используется для выбора релевантных видов для испытаний.

Параграф 3. Расширенные лабораторные исследования на нецелевых растениях

165. В случае выявления высокого риска по результатам исследований, проведенных в соответствии с пунктами 163 и 164, а также оценки риска, компетентный орган по выдаче разрешения может потребовать проведения расширенного лабораторного исследования на нецелевых растениях, направленного на решение вопросов, возникших в ходе испытаний низшего уровня. Исследование предоставляет информацию о потенциальных воздействиях средства защиты растений на нецелевые растения при более реалистичном воздействии.

Тип и условия проведения исследования, подлежащего выполнению, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Параграф 4. Исследования в полуприродных условиях и полевые исследования в отношении нецелевых растений

166. Испытания в полуприродных условиях и полевые испытания, проведенные для изучения наблюдаемых воздействий на нецелевые растения после реального применения, могут служить основой для более детальной оценки рисков. Испытания исследуют влияние на численность растений и продукцию биомассы на различных расстояниях от культуры или при уровнях воздействия, соответствующих разным расстояниям от культуры.

Подраздел 8

Воздействие на другие наземные организмы (флору и фауну)

167. Представляются все доступные данные о воздействии средства защиты растений на другие наземные организмы.

Подраздел 9

Данные мониторинга

168. Докладываются доступные данные мониторинга, касающиеся воздействия средства защиты растений на нецелевые организмы.

Раздел 11

Данные из специализированной литературы

169. Представляется сводка всех соответствующих данных из рецензируемой научной литературы inter pares, касающихся действующего вещества, его метаболитов, продуктов распада или реакции, а также средств защиты растений, содержащих данное действующее вещество.

Раздел 12

Классификация и маркировка

170. При необходимости представляются и обосновываются предложения по классификации и маркировке средства защиты растений в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах и Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством, включая:

170.1. пиктограммы;

170.2. предупредительные слова;

170.3. фразы опасности; и

170.4. фразы предосторожности.

Глава III

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ

ВЕЩЕСТВО В ВИДЕ МИКРООРГАНИЗМОВ

Раздел 1

Введение

171. Раздел 1 дополняет главу I положениями, которые являются специфическими для средств защиты растений, содержащих действующие вещества, представляющие собой микроорганизмы.

172. В целях главы III применяются следующие определения:

штамм – генетический вариант организма в рамках его таксономической классификации (вид), состоящий из потомков одной изоляции в чистой культуре из исходной матрицы (например, среды) и обычно представляющий собой последовательность культур, происходящих от одной исходной колонии;

единица, образующая колонию (CFU) – единица измерения, используемая для оценки количества бактериальных или грибковых клеток в образце, обладающих способностью размножаться в контролируемых условиях роста, в результате чего одна или несколько клеток воспроизводятся и размножаются, образуя одну видимую колонию;

микробный агент для борьбы с вредителями в виде, в котором он был произведен (в дальнейшем – MPCA в произведенной форме) – результат процесса производства микроорганизма (или микроорганизмов), предназначенного(ых) для использования в качестве действующего вещества в средствах защиты растений, состоящий из самого микроорганизма (или микроорганизмов) и добавок, метаболитов (включая вызывающие опасения метаболиты), химических примесей (включая релевантные примеси), загрязняющих микроорганизмов (включая релевантных загрязняющих микроорганизмов), а также израсходованной среды/остаточной фракции, образующихся в процессе производства, либо в случае непрерывных производственных процессов, при которых невозможно строгое разделение между производством микроорганизмов и производством средства защиты растений, - неполученного промежуточного продукта;

добавка - компонент, добавляемый к действующему веществу в процессе его производства с целью поддержания микробиологической стабильности и/или облегчения обращения с ним;

чистота - содержание микроорганизма, присутствующего в MPCA (агенте микробиологического контроля вредителей, в произведенной форме), выраженное в соответствующей единице измерения, а также максимально допустимое содержание веществ, вызывающих опасения, если таковые идентифицированы;

релевантный микроорганизм-контаминант - патогенный/ инфекционный микроорганизм, непреднамеренно присутствующий в MPCA (агенте микробиологического контроля вредителей, в том виде, в котором был произведен);

посевной материал – микробиальная стартовая культура, используемая для производства MPCA в произведенной форме или конечного продукта средства защиты растений;

истощенная среда/остаточная фракция – фракция из MPCA в произведенной форме, состоящая из оставшегося или трансформированного сырья и не включающая микроорганизм(ы), образующий(е) действующее вещество, метаболиты, вызывающие опасения, добавки, релевантные загрязняющие микроорганизмы и релевантные примеси;

сырье – вещества, используемые в качестве субстрата и/или буферного агента в процессе производства MPCA в произведенной форме;

инфекциозность – способность микроорганизма вызывать инфекцию;

инфекция – неестественное проникновение или внедрение микроорганизма в восприимчивого хозяина, при котором микроорганизм способен размножаться с образованием новых инфекционных единиц и сохраняться в организме хозяина, независимо от того, вызывает ли он патологические воздействия или заболевания;

патогенность – неестественная способность микроорганизма вызывать повреждения и поражения организма хозяина в момент инфицирования;

нео-оппортунистический – состояние, при котором микроорганизм вызывает инфекцию либо наносит повреждения или поражения, несмотря на то что хозяин не ослаблен предрасполагающим фактором (например, иммунная система не нарушена по причине, не связанной с данным состоянием);

оппортунистическая инфекция – инфекция, возникающая у хозяина, ослабленного предрасполагающим фактором (например, нарушением иммунной системы по причине, не связанной с самой инфекцией);

метаболит, вызывающий опасения – метаболит, продуцируемый оцениваемым микроорганизмом, с известной токсичностью или известной релевантной антимикробной активностью, который присутствует в MPCA в произведенной форме на уровнях, способных представлять риск для здоровья человека, животных или окружающей среды и/или в отношении которого нельзя должным образом обосновать, что его продукция in situ не имеет значения для оценки рисков;

продукция in situ – выработка метаболита микроорганизмом после применения средства защиты растений, содержащего данный микроорганизм;

релевантная антимикробная активность – антимикробная активность, обусловленная релевантными антимикробными агентами;

антимикробный агент - любое антибактериальное, противовирусное, противогрибковое, антигельминтное или противопаразитарное средство, представляющее собой вещество природного, полусинтетического или синтетического происхождения, которое при концентрациях in vivo уничтожает микроорганизмы или подавляет их развитие путем взаимодействия с определенной целевой структурой;

релевантные антимикробные агенты - все антимикробные агенты, имеющие значение для терапевтического применения у человека или животных, как это изложено в последних доступных версиях на момент подачи досье;

- в перечне, утвержденном Правительством; или

- Всемирной организацией здравоохранения в перечне антимикробных средств критической важности, антимикробных средств высокой важности и антимикробных средств, имеющих значение для медицины человека.

173. Информация из научной специализированной литературы, прошедшая экспертную оценку inter pares, как указано в пунктах 183–187, предоставляется на соответствующем таксономическом уровне. Необходимо предоставить объяснение, почему выбранный таксономический уровень считается релевантным для соответствующего требования к данным.

174. В виде резюме могут быть также предоставлены и представлены другие доступные источники информации, такие как медицинские отчеты.

175. В соответствующих случаях или если это прямо указано в требованиях к данным, руководствах по проведению испытаний, изложенные в главе II, применяются также к настоящей части с соответствующей адаптацией, чтобы они были пригодны для химических соединений, присутствующих в средстве защиты растений, содержащем действующее вещество, состоящее из микроорганизмов.

176. В случае проведения испытаний представляется подробное описание (технические характеристики) использованного материала и его примесей, в соответствии с пунктами 183–187.

177. В случае нового средства защиты растений, содержащего действующее вещество, состоящее из микроорганизмов, может быть допущено прогнозирование данных на основе данных, применимых к действующим веществам, состоящим из микроорганизмов, при условии, что все возможные токсические воздействия коформулянтов и других компонентов были надлежащим образом охарактеризованы и оценены как не вызывающие опасения.

178. Альтернативные методы испытаний токсичности средств защиты растений, содержащих действующее вещество, состоящее из микроорганизмов, на позвоночных животных могут также быть включены в подход, основанный на доказательной силе данных.

Раздел 2

Сведения о заявителе, идентификация средства защиты

растений и сведения о процессе производства

179. Информация, предоставляемая компетентному органу по выдаче разрешения, вместе с информацией, представленной в отношении действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, должна быть достаточной для точной идентификации и определения средств защиты растений. Предоставленная информация должна быть достаточной для выявления любого фактора, который может изменить свойства действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, в составе средства защиты растений по сравнению с самим действующим веществом. Указанная информация и данные, за исключением случаев, когда предусмотрены иные спецификации, требуются для всех средств защиты растений.

180. Уточняются наименование и адрес заявителя, а также наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты контактного пункта.

181. Указываются наименование и адрес производителя препарата и каждого действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, входящего в состав препарата, а также наименование и адрес каждого производственного объекта препарата и действующего вещества, состоящего из микроорганизмов. В случае если производитель поручает производственный процесс третьей стороне, предоставляется та же информация в отношении соответствующего третьего лица.

Необходимо указать контактное лицо (предпочтительно центральный контактный пункт, включающий имя, номер телефона, адрес электронной почты и номер факса) для каждого производителя. В случае изменения адреса или контактного номера производителей соответствующая информация должна быть предоставлена повторно.

182. Представляются все действующие и предлагаемые торговые наименования, а также производственные кодовые номера для препарата, указанного в досье, включая текущие наименования и номера. Необходимо предоставить полную информацию о любых различиях. Предлагаемое торговое наименование не должно вызывать аналогий с торговыми наименованиями уже разрешенных средств защиты растений.

183. Каждый микроорганизм, указанный в заявлении, должен быть однозначно идентифицирован как принадлежащий к определенному виду на основании самых актуальных научных данных и обозначен на уровне штамма, включая любые другие обозначения, которые могут быть релевантны для данного микроорганизма (например, уровень изоляции, если это применимо к вирусам), в соответствии с пунктами 184-189 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Микроорганизм должен быть внесен в признанный на международном уровне перечень культур и иметь регистрационный номер. Необходимо указать научное наименование, а также обозначение партии (бактерия, вирус и т. п.) и любые другие обозначения, соответствующие для данного микроорганизма (например, штамм, серотип). Кроме того, указывается стадия развития микроорганизма (например, споры, мицелий) в коммерчески реализуемом средстве защиты растений.

184. Для препаратов представляется следующая информация:

184.1. минимальное и максимальное содержание действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, в средстве защиты растений, как предусмотрено в пункте 190 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам;

184.2. минимальное и максимальное содержание MPCA в произведенной форме в средстве защиты растений;

184.3. в случае наличия соответствующих микроорганизмов-контаминантов их идентификация и максимальное содержание, выраженное в соответствующих микробных единицах;

184.4. в случае наличия химических примесей, имеющих значение для здоровья человека и животных и/или для окружающей среды, включая метаболиты, вызывающие опасения (определенные в соответствии с пунктом 194 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к активным веществам) продукты микроорганизмов в качестве значимых примесей в производственной партии, указываются их идентификация и максимальное содержание, выраженное в соответствующих единицах;

184.5. содержание коформулянтов, фитопротекторов и синергистов в средстве защиты растений.

185. По возможности, коформулянты, фитопротекторы и синергисты должны быть идентифицированы либо по международной химической идентификации, указанной в Законе № 277/2018 о химических веществах, либо, если они не включены в данные положения, в соответствии с номенклатурой IUPAC и CA. Необходимо представить их структуру или структурную формулу. Для каждого из коформулянтов, фитопротекторных агентов и синергистов, при наличии, должен быть указан соответствующий номер EC (EINECS или ELINCS) и номер CAS. В случае если представленной информации недостаточно для идентификации, необходимо указать соответствующую спецификацию. Также предоставляются торговые наименования коформулянтов, фитопротекторных агентов и синергистов.

186. Для коформулянтов необходимо указать их функцию:

186.1. адгезив;

186.2. пеногаситель;

186.3. антифриз;

186.4. антиоксидант;

186.5. связующий агент;

186.6. буферный агент;

186.7. носитель;

186.8. дезодорант;

186.9. диспергирующий агент;

186.10. пигмент;

186.11. рвотное средство;

186.12. эмульгатор;

186.13. удобряющее средство;

186.14. ароматизатор;

186.15. осмопротектор;

186.16. парфюмерная композиция;

186.17. консервант;

186.18. пропеллент;

186.19. репеллент;

186.20. фитопротекторный агент;

186.21. средство для предотвращения солнечных ожогов;

186.22. растворитель;

186.23. стабилизатор;

186.24. загуститель;ыыыыы

186.25. увлажняющий агент;

186.26. прочее (указывается конкретно).

187. Идентификация релевантных микроорганизмов-контаминантов проводится на основании произведенной формы и выражается в соответствующих единицах.

Идентификация химических веществ (неактивных компонентов, побочных продуктов и т. п.) должна осуществляться в соответствии с положениями третьего абзаца. В случае если предоставленная информация не описывает компонент полностью (например, конденсат, питательная среда), должны быть представлены подробные сведения о составе каждого из этих компонентов.

Указывается минимальное и максимальное содержание в г/кг для каждой добавки. Также указывается максимальное содержание в г/кг для каждого дополнительного компонента, кроме добавок. Если активное вещество производится в виде технического концентрата (TK), указывается максимальное содержание каждого примеси вместе с содержанием в теоретическом весе материала в сухом состоянии.

Изомеры, не входящие в общее название ISO, считаются примесями.

Если предоставленная информация не позволяет полностью идентифицировать компонент (например, конденсаты), предоставляется подробная информация о составе каждого компонента.

Если необходимая информация относится к системе производства в пилотной установке, эта информация предоставляется повторно после стабилизации методов и процессов производства в промышленных масштабах. Если имеются данные в промышленных масштабах, они предоставляются, а если данные о производстве в промышленных масштабах отсутствуют, представляется обоснование.

Для растительных экстрактов может быть использован иной подход, если это должным образом обосновано.

Также указывается торговое наименование компонентов, добавленных к активному веществу перед изготовлением средства защиты растений с целью поддержания стабильности и облегчения обращения, далее именуемых «добавками». В зависимости от случая, для таких добавок предоставляется следующая информация:

- химическое название в соответствии с номенклатурой IUPAC и CA;

- общее название ISO или общее название, предложенное ISO, если таковое имеется;

- номер CAS, номер CE;

- молекулярная и структурная формула;

- молярная масса;

- минимальное и максимальное содержание в г/кг; и

- функция (например, стабилизатор).

Примеси, присутствующие в количестве 1 г/кг или более, считаются значимыми. Считаются значимыми примеси, которые являются особенно нежелательными из-за токсикологических, экотоксикологических или экологических свойств. Для значимых и значительных примесей предоставляется следующая информация, в зависимости от случая:

- химическое название в соответствии с номенклатурой IUPAC и CA;

- общее название ISO или общее название, предложенное ISO, если таковое имеется;

- номер CAS, номер EC;

- молекулярная и структурная формула;

- молярная масса; и

- максимальное содержание в г/кг.

Предоставляется информация о том, как была определена структурная идентичность примесей.

188. Тип и код препарата определяются в соответствии с применимыми руководствами. В случае, если конкретный препарат не определен точно в применимых руководствах, необходимо представить полное описание физической природы и состояния препарата вместе с предложением по соответствующему описанию типа препарата и его характеристике.

189. Предоставляется полная информация о способе производства средства защиты растений насыпью для всех этапов производственного процесса. Указывается тип производственного процесса (например, непрерывный или прерывистый процесс).

190. Подробно описывается используемая упаковка с указанием материалов, способа их изготовления (например, экструзия, сварка), размера и вместимости, размера при открывании, типа и герметичности закрывания.

191. Определяется и сообщается о пригодности упаковки, включая устройства для закрывания, с учетом прочности, герметичности и устойчивости к условиям обычной транспортировки, хранения и обращения.

192. Сообщается о прочности материала упаковки по отношению к ее содержимому.

Раздел 3

Физические, химические и технические свойство средства защиты растений

193. Представляется описание цвета и запаха (если имеются), а также физического состояния препарата.

194. Сообщаются данные о взрывоопасности и окислительных свойствах в соответствии с положениями пункта 26, за исключением случаев, когда можно доказать, что с технической или научной точки зрения проведение этих исследований не требуется.

195. Сообщаются данные о температуре воспламенения и воспламеняемости в соответствии с положениями пункта 27, за исключением случаев, когда можно доказать, что с технической или научной точки зрения проведение этих исследований не требуется.

196. Сообщаются данные о кислотности, щелочности и уровне pH (до и после хранения в рекомендованных условиях) в соответствии с положениями пунктов 28–29, за исключением случаев, когда можно доказать, что с технической или научной точки зрения проведение этих исследований не требуется.

197. Сообщаются данные о вязкости и поверхностном натяжении в соответствии с положениями пунктов 30–31, за исключением случаев, когда можно доказать, что с технической или научной точки зрения проведение этих исследований не требуется.

Подраздел 1

Устойчивость при хранении и срок годности

198. Указываются минимальные и максимальные рекомендуемые концентрации применения средства защиты растений, обосновывающие объем коммерческой упаковки, используемой в течение разумного срока хранения, а также характер упаковочного материала в соответствии с рекомендованными условиями хранения.

199. Также указываются оптимальная температура и упаковка для обеспечения устойчивости средства защиты растений при хранении в соответствии с рекомендуемым максимальным сроком годности. В случае, если срок хранения составляет менее двух лет, он указывается в месяцах.

В этих условиях должны быть предоставлены сведения о:

199.1. физической устойчивости препарата во время и после хранения при рекомендованной температуре хранения, а для жидких препаратов – при низких температурах, оцененной путем проведения испытаний в оригинальной упаковке;

199.2. содержание действующего вещества, состоящего из микроорганизмов, которое должно соответствовать минимальному и максимальному сертификатному содержанию, предъявленному заявителем, до и после хранения при рекомендованной температуре хранения и, при необходимости, при низких температурах;

199.3. рост возможных релевантных микроорганизмов-контаминантов до и после хранения при рекомендованной температуре хранения, описанный в соответствующих единицах для микроорганизмов (например, количество активных единиц на объем или массу, колониеобразующие единицы [КОЕ] или международные единицы на объем или массу либо иным релевантным способом для микроорганизмов);

199.4. присутствие метаболитов, вызывающих опасения, выявленных на основании пункта 194 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

200. Сообщается о воздействии воздуха, света и других факторов на устойчивость средства защиты растений.

Указываются оптимальные условия влажности для обеспечения устойчивости средства защиты растений при хранении. Для сухих препаратов также описываются эффекты загрязнения водой на жизнеспособность микроорганизма. Эта информация может быть предоставлена путем прямого измерения содержания влаги до и после хранения либо путем описания целостности упаковки и жизнеспособности микроорганизма до и после хранения.

Подраздел 2

Технические характеристики средства защиты растений

201. Для технических характеристик средства защиты растений определяются и представляются технические характеристики средства защиты растений при рекомендуемых концентрациях.

202. Определяется и сообщается смачиваемость твердых средств защиты растений, применяемых в разведенном виде (например, смачиваемых порошков и гранул, диспергируемых в воде).

203. Определяется и указывается стойкость пены у средств защиты растений, предназначенных для разведения водой.

204. Определяется и сообщается степень суспендируемости средств защиты растений, диспергируемых в воде (например, смачиваемых порошков, гранул, диспергируемых в воде, концентрированных суспензий).

Определяется и сообщается скорость самораспространения средства защиты растений, диспергируемого в воде (например, концентрированных суспензий и гранул, диспергируемых в воде).

Определяется и сообщается стабильность дисперсии средств защиты растений, таких как водные суспензо-эмульсии (SE), концентрированные суспензии на масляной основе (OD) или эмульгируемые гранулы (EG).

205. Для обеспечения того, чтобы порошки, предназначенные для распыления, имели соответствующее гранулометрическое распределение для удобства применения, проводится и сообщается результат испытания на сухое просеивание. Для средств защиты растений, диспергируемых в воде, проводится и сообщается результат испытания на влажное просеивание.

Определяется и сообщается номинальный гранулометрический состав гранул.

206. В случае порошков определяется и сообщается гранулометрическое распределение частиц. Определяется и сообщается номинальный гранулометрический состав гранул для непосредственного применения.

207. Определяется и сообщается содержание пыли в гранулированных средствах защиты растений. Если результаты показывают содержание пыли более 1 % по массе, определяется и сообщается размер образующихся пылевых частиц. При наличии релевантности для экспозиции оператора определяется и сообщается размер пылевых частиц.

208. Определяются и сообщаются характеристики крошащейся способности и износа гранул и таблеток, упакованных насыпью.

209. Определяются и сообщаются твердость и целостность таблеток.

210. Определяются и сообщаются способность к эмульгированию, стабильность эмульсии и способность к реэмульгированию средств защиты растений, образующих эмульсии.

211. Определяется и сообщается стабильность разведенных эмульсий и средств защиты растений, являющихся эмульсиями.

212. Определяется способность к ссыпанию гранулированных средств защиты растений.

213. Определяется и сообщается текучесть (включая промывные остатки) суспензионных средств защиты растений (например, концентрированных суспензий, суспензо-эмульсий).

214. Определяется и сообщается способность порошков, предназначенных для распыления, образовывать пыль.

Подраздел 3

Физическая и химическая совместимость с другими средствами защиты растений,

включая средства защиты растений, с которыми разрешается совместное применение

215. В случае если на этикетке указано применение в смеси с другими средствами защиты растений или адъювантами, определяется и сообщается физическая совместимость средства защиты растений с различными средствами защиты растений и адъювантами, указанными на этикетке, которые предназначены для использования в тех же рекомендованных смесях для баков.

216. В случае если на этикетке указано применение в смеси с другими средствами защиты растений или адъювантами, определяется и указывается химическая совместимость средства защиты растений с различными средствами защиты растений или адъювантами из тех же рекомендованных смесей для баков, за исключением случаев, когда после изучения индивидуальных свойств средства защиты растений установлено, что реакция невозможна. В таких ситуациях достаточно предоставить эту информацию для обоснования отсутствия необходимости проведения практического определения химической совместимости.

217. В случае средств защиты растений для обработки семян исследуются и сообщаются распределение и адгезия средства защиты растений на семенах.

Раздел 4

Данные относительно применения

218. Указываются существующие и предлагаемые области применения средства защиты растений, содержащего микроорганизм:

218.1. применение в полевых условиях, в сельском хозяйстве, садоводстве, лесоводстве и виноградарстве;

218.2. защищенные культуры (например, теплицы);

218.3. необработанные площади;

218.4. садоводство;

218.5.комнатные растения;

218.6.хранящиеся пищевые продукты/корма для животных;

218.7.прочее (указывается конкретно).

219. Описывается вся доступная информация о механизмах действия против целевого(ых) организма(ов).

В случае патогенного или паразитарного механизма действия на целевой организм предоставляется информация о месте инфекции и способе проникновения в целевой организм, инфекционной дозе и восприимчивых стадиях целевого организма. Необходимо представить результаты всех экспериментальных исследований.

В случае механизма действия, основанного на метаболите, вызывающем опасения, продуцируемом оцениваемым микроорганизмом и идентифицированном в соответствии с пунктом 10 Положений об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляется информация из рецензируемой научной литературы inter pares или иных надежных источников о вероятном механизме действия данного метаболита и возможном пути экспозиции целевого организма этому метаболиту.

Все известные хозяева микроорганизма должны быть перечислены на соответствующем таксономическом уровне. Предоставляется доступная информация о возможной плотности организмов-хозяев, подтверждающая указание на естественное присутствие микроорганизмов.

Предоставляется дополнительная информация о механизме действия на целевой организм в случае, если химические компоненты (например, коформулянты) могут оказывать значимое влияние на эффективность, здоровье человека и животных или на окружающую среду.

220. Биологическая функция определяется одной из следующих:

220.1. борьба с бактериями;

220.2. борьба с грибами;

220.3. борьба с насекомыми;

220.4. борьба с клещами;

220.5. борьба с моллюсками;

220.6. борьба с нематодами;

220.7. борьба с растениями;

220.8.прочее (указывается конкретно).

Предоставляется подробная информация о целевых организмах, а также о растениях или растительных продуктах, подлежащих защите.

221. Для каждого способа применения и для каждого вида использования указывается норма введения на обрабатываемую единицу, выраженная в г, кг, мл или л для средства защиты растений и в соответствующих единицах для микроорганизма (например, количество активных единиц, колониеобразующих единиц [КОЕ] или международных единиц на объем или массу). В случае защищенных культур и садоводства используемые дозы указываются в г или кг на 100 кв м либо в г или кг/куб.м, мл или л на 100 кв.м либо в мл или л/куб.м.

222. Указывается, при необходимости, содержание микроорганизма, например, количество активных единиц на объем или массу, колониеобразующих единиц (КОЕ) или международных единиц на объем или массу, либо любой другой способ, подходящий для данного микроорганизма.

223. Предлагаемый способ применения описывается подробным образом с указанием типа оборудования, которое необходимо использовать (в случае необходимости), а также типа и объема разбавителя, который следует применять на единицу площади обработки или на объем средства защиты растений.

224. Указывается максимальное количество обработок, предусмотренных для одной и той же культуры, а также график их проведения.

При необходимости указываются фазы развития культур, подлежащих защите, и фазы развития целевых организмов. При необходимости указывается интервал в днях между двумя обработками. Указывается продолжительность обеспечиваемой защиты – как от одной обработки, так и от максимального допустимого количества обработок.

225. Указываются предлагаемые инструкции по применению средства защиты растений, которые должны быть напечатаны на этикетках или в листках-вкладышах. При необходимости предоставляется подробная информация о мерах по снижению рисков.

226. Предоставляемая информация должна быть получена и подтверждена на основании данных, представленных по микроорганизму(ам), а также данных, изложенных в разделах 8–10.

227. При необходимости указываются интервалы ожидания, периоды безопасного возвращения или периоды запрета, необходимые для минимизации присутствия остаточных веществ в или на культурах, растениях, растительной продукции либо на обработанных поверхностях или в обработанных помещениях с целью защиты здоровья людей и животных, например:

227.1. интервал ожидания (в днях) для каждой соответствующей культуры;

227.2. период безопасного возвращения (в днях) для скота на участки, предназначенные для выпаса;

227.3. период безопасного возвращения (в часах или днях) для человека на обработанные культуры, в здания или помещения;

227.4. запретный период (в днях) для кормов для животных и для последующего использования после сбора урожая;

227.5. период ожидания (в днях) между обработкой и обращением с обработанными продуктами.

228. При необходимости, с учетом результатов испытаний, предоставляется информация о любых особых агрономических, фитосанитарных или экологических условиях, при которых средство защиты растений может или, наоборот, не может использоваться.

Раздел 5

Другие сведения о средстве защиты растений

229. Описываются процедуры очистки и дезактивации оборудования для применения, а также защитной одежды.

Эти процедуры направлены на инактивацию или уничтожение действующего вещества, представляющего собой микроорганизмы, и удаление остатков средства защиты растений (включая метаболиты, вызывающие опасения, если они были выявлены в соответствии с пунктом 194 Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам).

Предоставляются достаточные данные, подтверждающие эффективность процедур очистки и дезактивации.

230. Представляются рекомендуемые методы и меры предосторожности в отношении процедур обращения (в деталях) со средствами защиты растений при хранении как на складах, так и у конечных пользователей, при их транспортировке, а также в случае пожара. При необходимости предоставляется информация о продуктах горения. Указываются возможные риски, а также методы и процедуры их минимизации. Представляются процедуры предотвращения или минимизации образования отходов или остатков.

При необходимости предоставляется оценка указанных процедур.

Указывается характер и характеристики предусмотренной защитной одежды и оборудования. Представленные данные должны быть достаточными для оценки доступности, соответствия и эффективности в реалистичных условиях использования (например, в полевых или тепличных условиях), а также устойчивости и совместимости со средством защиты растений.

231. Необходимо представить меры, которые следует предпринять в случае аварии во время транспортировки, хранения или использования, включая следующие:

231.1. остановка утечек;

231.2. очистка поверхностей, транспортных средств и зданий;

231.3. удаление поврежденной упаковки, абсорбирующих материалов и других загрязненных материалов;

231.4. защита контактирующего со средством персонала и резидентов, включая присутствующих лиц;

231.5. меры первой помощи.

232. Разрабатываются и описываются меры по уничтожению и дезактивации как малых количеств (например, на уровне пользователя), так и больших количеств (например, на уровне склада). Эти меры соответствуют действующим положениям, касающимся удаления отходов и токсичных отходов. Предусмотренные способы утилизации не оказывают недопустимого воздействия на окружающую среду и являются максимально экономичными и практичными.

233. Заявитель предоставляет подробные инструкции по безопасному удалению, принимая во внимание тот факт, что во многих случаях предпочтительным или единственно возможным способом безопасного удаления средств защиты растений, особенно их коформулянтов, загрязненных материалов или загрязненной упаковки является контролируемое сжигание в авторизированном инсинераторе.

234. Если предусмотрено, необходимо описать другие методы уничтожения или дезактивации средств защиты растений, упаковки и загрязненных материалов. Для таких методов предоставляются соответствующие данные.

Раздел 6

Аналитические методы

235. Заявитель должен обеспечить постоянный контроль качества как на этапе производства, так и в отношении полученного средства защиты растений. Представляются критерии качества для средства защиты растений.

236. Предоставляется описание аналитических методов, включая подробности об используемом оборудовании, материалах и условиях проведения. Указывается применимость международно признанных методов.

237. По запросу компетентных органов по выдаче разрешений предоставляются следующие образцы:

237.1. образцы препарата;

237.2. образцы MPCA в произведенной форме;

237.3. образцы из запаса посевного материала;

237.4. при технической возможности – аналитические стандарты метаболитов, вызывающих опасения (см. пункт 194 Регламента об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам), а также всех других компонентов, включенных в определение остаточного вещества;

237.5. при технической возможности и при необходимости – аналитические стандарты соответствующих примесей.

В той мере, в какой это практически возможно, методы контроля после выдачи разрешения должны основываться на наиболее простом подходе, быть минимально затратными и требовать легко доступного оборудования.

238. Описываются следующие методы анализа препарата:

238.1. для идентификации и количественного определения каждого микроорганизма, входящего в состав средства защиты растений в качестве действующего вещества, включая методы дифференциации между различными микроорганизмами, если средство защиты растений содержит несколько микроорганизмов, а также наиболее подходящие молекулярные аналитические или фенотипические методы, как это указано в пункте 196 Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам;

238.2. для установления микробиологической чистоты средства защиты растений;

238.3. для обнаружения и подсчета соответствующих микроорганизмов-контаминантов в средстве защиты растений;

238.4. методы, используемые для определения устойчивости при хранении и срока годности средства защиты растений.

239. Необходимо представить аналитические методы для определения количества микроорганизма и остаточных веществ, как это указано в пункте 197 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, за исключением случаев, когда уже представленные сведения являются достаточными.

Раздел 7

Данные относительно эффективности

Подраздел 1

Предварительные испытания, испытания на эффективность и информация

о возможности развития устойчивости у целевых организмов

240. Для проведения оценки результативности средства защиты растений предоставляемые данные должны быть достаточными. В частности, должна быть возможность оценить характер и значимость преимуществ, которые обеспечивает использование средства защиты растений по сравнению с соответствующими эталонными продуктами, если таковые имеются, и/или по сравнению с контролем необработанных участков либо с порогами зараженности, а также определить условия его применения.

241. Проектирование, анализ, проведение и оформление испытаний осуществляются в соответствии с применимыми стандартами, если таковые имеются. Отклонения от имеющихся применимых стандартов допускаются только в том случае, если проект испытаний соответствует минимальным требованиям этих стандартов и если такие отклонения описаны и обоснованы. Отчет должен содержать критическую и подробную оценку представленных данных.

242. Количество испытаний, которые необходимо провести и задокументировать, зависит от таких факторов, как степень изученности свойств действующего вещества, представляющего собой микроорганизмы в составе средства защиты растений. Это количество также может зависеть от вариабельности условий, возникающих в ходе испытаний (например, фитосанитарных или климатических), от разнообразия сельскохозяйственных практик, однородности культур, способа применения, типа целевого организма, климатического региона и вида средства защиты растений.

243. Представленные данные должны быть достаточными для того, чтобы быть показательными для регионов и диапазона условий применения, встречающихся на практике в контексте использования средства защиты растений. В случаях, когда это надлежащим образом обосновано и уместно, на основе индивидуального подхода и экспертных заключений, заявитель может использовать прогнозирование данных для обоснования заявки, включая данные, полученные по другим видам использования, культурам, условиям окружающей среды в Европе или иным соответствующим условиям.

244. Если прогнозирование не может быть применено для оценки сезонных различий, при необходимости разрабатываются и представляются достаточные данные, подтверждающие результативность средства защиты растений в каждом агрономически и климатически отличающемся регионе, а также для каждой комбинации культуры (или продукта) и целевого организма. Представляются испытания на результативность и фитотоксичность, при необходимости – как правило, как минимум за два вегетационных периода.

245. Сообщается о любых воздействиях – положительных или отрицательных – на любой нецелевой организм, выявленных в ходе испытаний, проведенных в соответствии с требованиями настоящего раздела.

246. По запросу компетентного органа по выдаче разрешения представляются сводные отчеты по предварительным испытаниям, включая лабораторные исследования, исследования в теплицах и полевые исследования, проведенные для оценки биологической активности, механизма действия и определения дозы средства защиты растений и содержащегося в нем действующего(действующих) вещества(веществ). На этих сведениях основывают сочетания нескольких действующих веществ, фитопротекторных агентов и/или синергистов, если это применимо, и предоставляют дополнительную информацию компетентному органу при оценке средства защиты растений. В случае отсутствия такой информации необходимо представить достаточное обоснование для компетентного органа.

247. Указывается минимальная эффективная доза или диапазон минимальных доз, необходимых для достижения заявленного фитосанитарного действия с достаточной результативностью в широком спектре условий, в которых предполагается применение соответствующего средства защиты растений.

248. Испытания должны предоставлять достаточные данные для оценки уровня, продолжительности и стабильности ожидаемых воздействий средства защиты растений. Также сообщаются возможные благоприятные воздействия на обработанные культуры. Испытание включает контроль необработанных участков. Если имеются соответствующие эталонные продукты, проводится сравнение между заявленным средством защиты растений и эталонным продуктом. Испытания разрабатываются таким образом, чтобы изучить конкретные аспекты, минимизировать влияние случайных вариаций между различными участками одной и той же испытательной площадки и облегчить статистический анализ результатов. Проектирование, анализ и оформление испытаний должны соответствовать применимым стандартам или руководствам, удовлетворяющим минимальные требования применимых стандартов. Отчет должен содержать критическую и подробную оценку данных. Проводится статистический анализ результатов, актуальных для такого анализа. При необходимости используемые методические рекомендации по проведению испытаний должны быть адаптированы для обеспечения возможности проведения такого анализа.

249. Предоставляются данные о возникновении и развитии устойчивости или перекрестной устойчивости в популяциях целевых организмов к действующему веществу, представляющему собой микроорганизмы, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что данные и сведения, уже представленные по действующему веществу и доступные в специализированной научной литературе, прошедшей оценку inter pares, являются достаточными для проведения оценки.

250. Если требуется предоставление данных, такие данные могут быть получены в ходе экспериментальных исследований (как в лабораторных, так и в полевых условиях) либо извлечены из доступной научной литературы.

251. Если требуется предоставление данных и имеются сведения по видам использования, которые не являются полностью соответствующими применениям, на которые подается или продлевается разрешение, включая информацию о различных видах целевых организмов или различных культурах, такие сведения также предоставляются. В случае, если существуют доказательства или данные, указывающие на возможность развития устойчивости в условиях коммерческого применения, должны быть получены и представлены доказательства чувствительности популяции соответствующего целевого организма к средству защиты растений. В таких случаях необходимо предоставить стратегию управления, направленную на минимизацию вероятности развития устойчивости или перекрестной устойчивости у целевой популяции.

Подраздел 2

Неблагоприятные воздействия на обработанные культуры

Параграф 1. Фитотоксичность по отношению к целевым растениям (включая различные сорта) или целевой растительной продукции

252. Для гербицидов и других средств защиты растений, которые в ходе испытаний вызывают неблагоприятные воздействия, даже временные, необходимо установить пределы отбора в отношении к целевым культурам путем применения дозы, в два раза превышающей рекомендованную норму применения. В этом случае проводятся испытания, чтобы предоставить достаточные данные для оценки возможного проявления фитотоксичности после обработки средством защиты растений. В случае тяжелых проявлений фитотоксичности испытания также проводятся с промежуточной нормой введения. Если наблюдаются побочные воздействия, которые считаются незначительными по сравнению с преимуществами использования препарата или являются временными, необходимо доказать обоснованность такого утверждения. При необходимости проводятся измерения урожайности.

253. Если проведение испытаний необходимо, следует доказать, что средство защиты растений не оказывает вредного воздействия на основные сорта основных сельскохозяйственных культур, для которых оно рекомендуется; это касается, в частности, влияния на стадии развития, жизнеспособность, а также другие факторы, которые могут повлиять на чувствительность к возможным повреждениям.

254. Объем необходимых исследований для других культур зависит от степени их схожести с основными уже протестированными культурами, от количества и качества доступных данных по этим основным культурам и, при необходимости, от степени схожести способов применения средства защиты растений. Испытания могут проводиться с использованием основного типа препарата, подлежащего разрешению.

255. Если в указаниях на этикетке содержатся рекомендации по применению средства защиты растений совместно с другим(и) средством(средствами) защиты растений, положения, предусмотренные в настоящем пункте, применяются к смеси.

256. В случае выявления фитотоксических воздействий, они подлежат точной оценке и документированию в соответствии с соответствующими стандартами OEPP либо – по требованию компетентного органа по выдаче разрешений и в случае проведения испытания на территории Республики Молдова – согласно руководствам, которые минимально отвечают требованиям соответствующих руководств OEPP.

Параграф 2. Воздействие на процессы переработки, урожайность и качество обработанных растений или растительной продукции

257. Проводятся испытания, предоставляющие достаточные данные для оценки результативности средства защиты растений, а также возможного снижения урожайности или потерь при хранении обработанных растений или растительной продукции.

Определяется влияние средств защиты растений на урожайность или компоненты урожайности обработанной растительной продукции, за исключением случаев, когда заявитель может надлежащим образом обосновать, что такие данные не являются релевантными. Если предполагается, что растения или растительная продукция будут храниться, определяются возможные воздействия, влияющие на урожайность после хранения, включая данные о сроке годности.

258. В отношении отдельных культур могут потребоваться соответствующие наблюдения за параметрами качества (например, качеством зерна злаковых культур и содержанием сахара). Такая информация может быть получена из соответствующих оценок, проведенных в рамках испытаний, описанных в пунктах 248, 252–256.

При необходимости проводятся испытания на предмет изменения цвета.

259. Испытания предоставляют достаточные данные для оценки возможных неблагоприятных последствий после обработки средством защиты растений для технологических процессов или качества полученных продуктов и являются необходимыми, когда выполняются все следующие условия:

259.1. обработанные растения или растительная продукция обычно предназначены для использования в процессе переработки (например, производство вина, пива или хлеба);

259.2. при сборе урожая присутствуют значительные остаточные количества (см. раздел 9); и

259.3. применяется также как минимум одно из следующих двух условий:

259.3.1. имеются признаки того, что использование продукта защиты растений может повлиять на соответствующие процессы (например, в случае активного вещества, представляющего собой микроорганизм с фунгицидной функцией, при применении незадолго до сбора урожая); или

259.3.2. в случае, если другие продукты защиты растений на основе того же активного вещества или очень схожего вещества оказались способными оказывать негативное влияние на указанные процессы или на продукты, полученные в результате переработки.

В случае если проведение испытания необходимо, оно может быть осуществлено с основным типом препарата, подлежащим разрешению. Изучается и отражается в отчете возможность возникновения неблагоприятных воздействий на процессы переработки. Испытания должны предоставлять достаточные данные для оценки возможного возникновения неблагоприятных воздеййствий в результате обработки продуктом защиты растений, как на процессы переработки, так и на качество продуктов, полученных в результате переработки.

Параграф 3. Воздействие на обработанные растения или посадочный материал

260. Сообщаются достаточные данные, позволяющие оценить возможные неблагоприятные воздействия обработки продуктом защиты растений на растения или растительную продукцию, предназначенные для размножения, за исключением случаев, когда предполагаемое использование исключает применение на культурах, предназначенных для производства семян, черенков, столонов или клубней для посадки, в зависимости от случая.

Наблюдения передаются по следующим показателям:

260.1. семена – жизнеспособность, всхожесть и энергия роста;

260.2. черенки – укоренение и скорость роста;

260.3. столоны – приживаемость и скорость роста;

260.4. клубни – прорастание и нормальный рост.

Испытания семян проводятся в соответствии с соответствующими стандартами или руководствами, которые минимально отвечают требованиям этих стандартов.

Параграф 4. Наблюдения по поводу нежелательных или непреднамеренных побочных эффектов на последующие культуры и другие растения

261. Необходимо предоставить достаточные данные для оценки возможных неблагоприятных воздействий обработки средством защиты растений последовательных культур. Указываются минимальные периоды ожидания между последним введением и посевом или посадкой последующих культур. Указываются возможные ограничения по выбору последовательных культур. Указывается продолжительность обеспечиваемой защиты – как от каждой отдельной обработки, так и от максимального допустимого количества обработок.

Положения настоящего пункта применяются только к:

261.1. микроорганизмам, патогенным для растений; или

262.2. метаболитам, вызывающим опасения, для которых выявлена опасность для растений и по которым данные, представленные в соответствии с разделом 9, показывают, что значительные количества этих метаболитов, вызывающих опасения, сохраняются в почве или в растительных материалах, таких как солома или органические материалы, до посева или посадки последующих культур.

262. Предоставляются достаточные данные для оценки возможных неблагоприятных воздействий обработки средством защиты растений на другие растения, включая смежные культуры.

Если имеются признаки того, что средство защиты растений может переноситься и оказывать воздействие на другие растения, предоставляются наблюдения о данных неблагоприятных воздействиях на другие растения, включая обычный ассортимент смежных культур.

Параграф 5. Совместимость программ защиты растений

263. Если в предлагаемой маркировке указаны требования к условиям применения с другими средствами защиты растений в смесях в резервуарах, при последовательном распылении или при других соответствующих типах применения, проводится анализ потенциальных воздействий (например, антагонизма, фунгицидных эффектов) на активность микроорганизма после смешивания, последовательного распыления или использования других соответствующих типов применения с другими средствами защиты растений. Представляется соответствующая информация.

На этикетке печатается общая фраза предосторожности, предупреждающая пользователя о возможной потере результативности микроорганизма вследствие взаимодействия в смесях, при последовательном распылении или других соответствующих типах применения с продуктами защиты растений, отличными от указанных на этикетке. На этикетке указываются известные биологические несовместимости с другими средствами защиты растений.

Указываются соответствующие рекомендации (например, интервалы между применением средства защиты растений и других продуктов) для предотвращения возможных негативных воздействий на активность микроорганизма. Представляется соответствующая информация для обоснования этих рекомендаций.

264. Если это актуально, сообщаются возможные неблагоприятные воздействия средства защиты растений на естественных врагов (например, биологические контролеры, выпущенные в окружающую среду) или другие практики (например, биологический контроль окружающей среды) при предполагаемых условиях применения средства защиты растений. Оценка возможных неблагоприятных воздействий основывается на предоставленных данных по одному или нескольким из следующих критериев:

264.1. спектр хозяев микроорганизма (пункт 193 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам);

264.2. влияние на пчел (пункт 239 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам и пункт 297 настоящего Положения);

264.3. влияние на нецелевых членистоногих, кроме пчел (п. 45 главы III приложения к Положению об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и п.298 главы III настоящего Положения); или

264.4. любые другие соответствующие сведения.

Раздел 8

Воздействие на здоровье человека

Подраздел 1

Введение

265. Для надлежащей оценки рисков для здоровья человека и животных (а именно, видов, которых обычно содержат и кормят люди, или животных, с которых получают пищевые продукты), связанных с применением средства защиты растений, содержащего действующее вещество в виде микроорганизмов, инфекционность и патогенность микроорганизма уже были оценены в соответствии с разделом 4 главы III приложения к Положению об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам. Эта оценка охватывает микроорганизм и любые метаболиты, вызывающие опасения для здоровья человека и животных, выявленные в соответствии с пунктом 194 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Настоящий раздел определяет дополнительные соответствующие испытания, которые необходимо провести для определения классификации и маркировки средства защиты растений, а также для оценки приемлемости рисков, связанных с его использованием. В некоторых случаях уже имеющейся информации о токсичности коформулянтов и других неактивных ингредиентов средства защиты растений может быть достаточно для заключения о токсичности средства защиты растений.

266. Для определения классификации и маркировки средства защиты растений, а также рисков, связанных с его использованием, предоставляется информация о токсикологических свойствах коформулянтов, фитопротекторных агентов и синергистов (если они присутствуют). Также анализируются возможные неблагоприятные синергические эффекты и/или взаимодействия между химическими веществами, содержащимися в средстве защиты растений (например, коформулянты, другие действующие вещества и их примеси, присутствующие в том же средстве защиты растений). Сообщаются доступные данные о любых возможных неблагоприятных воздействиях на здоровье человека.

Предоставленная информация должна быть достаточной для оценки рисков для здоровья человека, связанных с использованием средств защиты растений (например, операторов, работников, прохожих, резидентов и потребителей), рисков для здоровья лиц, работающих с обработанными культурами, а также рисков для здоровья человека и животных, возникающих из-за остаточных следов в пище, кормах и воде. Помимо этого, предоставленная информация должна быть достаточной для:

266.1. принятия решения о выдаче или отказе в выдаче разрешения на средство защиты растений;

266.2. указания соответствующих условий или ограничений, связанных с выдачей любого разрешения;

266.3. указания фразы об опасности и мер предосторожности для защиты здоровья человека и животных, а также окружающей среды, которые должны быть нанесены на упаковку (тара);

266.4. определения соответствующих мер первой помощи, а также методов диагностики и терапии, которые необходимо применять в случае инфекции или иного неблагоприятного воздействия на человека.

267. В контексте возможного вклада, который примеси и другие соответствющие компоненты могут вносить в токсикологический профиль средства защиты растений, в каждое представленное исследование включается подробное описание используемого материала. Испытания должны проводиться с препаратом средства защиты растений, подлежащим разрешению. В частности, предоставленная информация должна подтверждать, что микроорганизм, используемый в составе средства защиты растений, и условия его культивирования совпадают с теми, для которых были представлены данные для авторизации действующего вещества, представляющего собой микроорганизмы. Во время проведения токсикологических исследований сообщается обо всех признаках неблагоприятного воздействия.

268. На основе переданных сведений представляются и обосновываются предложения по классификации и маркировке средства защиты растений с использованием правил расчета CLP в соответствии с Законом № 277/2018, при необходимости, включая:

268.1. пиктограммы;

268.2. слова предупреждения;

268.3. фразы опасности; и

268.4. фразы предосторожности.

Если имеющаяся информация не считается достаточно надежной для исключения возможных синергических неблагоприятных эффектов веществ, присутствующих в средстве защиты растений (например, коформулянтов, других действующих веществ и их примесей, содержащихся в том же средстве защиты растений), компетентный орган запрашивает токсикологические исследования возможных синергических неблагоприятных эффектов, как это описано в пунктах 279 и 281.

Подраздел 2

Медицинские данные и динамика потенциальной токсичности

269. Сообщаются все доступные сведения о возможных неблагоприятных воздействиях на здоровье человека, включая сенсибилизацию и аллергические реакции у лиц, подвергшихся воздействию средства защиты растений. В случае неблагоприятных эффектов тщательно анализируется возможность того, что чувствительность лица могла быть обусловлена предшествующим заболеванием, приемом медикаментов, ослабленным иммунитетом, беременностью или периодом грудного вскармливания и другими факторами. Представленная информация включает детали о степени и продолжительности воздействия, наблюдаемых симптомах и других соответствующих клинических наблюдениях.

270. Возможные опасности для здоровья человека, связанные с патогенными событиями при использовании средства защиты растений, рассматриваются на основе данных о контагиозности, патогенности и выведении действующего вещества, представляющего собой микроорганизмы, в соответствии с разделом 4 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

271. Исследования для определения потенциальной токсичности средства защиты растений проводятся в соответствии с подразделом 3 настоящего раздела, за исключением случаев, когда заявитель доказывает с использованием подхода, основанного на доказательной силе данных, на основе информации, указанной в пунктах 193–234 и в пункте 269, либо извлеченной из любых других надежных источников (например, интегрированный подход к тестированию и оценке – IATA или правила расчета CLP в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах, анализ данных, полученных на аналогичных препаратах), что такие воздействия не предполагаются. Представляется оценка потенциальной токсичности средства защиты растений с учетом информации о свойствах коформулянтов, метаболитов, вызывающих опасения и выявленных в соответствии с пунктом 194 Регламента об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, релевантных примесей с учетом возможных неблагоприятных синергических эффектов и/или взаимодействий между ними, а также предложений по классификации и маркировке. В рамках этой оценки заявитель должен продемонстрировать, имеются ли достаточные сведения для классификации средства защиты растений в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах и Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством на основаниий указанного закона, с точки зрения токсичности для человека, и требуются ли или нет исследования острой токсичности на животных, как это описано в пунктах 273–278.

Подраздел 3

Острая токсичность

272. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку возможной токсичности средства защиты растений для человека, как это предусмотрено в пунктах 270–271, заявитель должен определить, какие из испытаний, описанных в пунктах 273–278, являются подходящими для средства защиты растений, и провести выбранное(выбранные) испытание(испытания) в соответствии с инструкциями, приведенными в каждом соответствующем пункте. Исследования, указанные в пунктах 273–278, а также данные и сведения, которые должны быть предоставлены и оценены, должны быть достаточными для выявления воздействий после однократного применения средства защиты растений и, в частности, для установления или определения:

272.1. острой токсичности средства защиты растений;

272.2. динамики и характеристик неблагоприятного воздействия с подробным описанием изменений поведения и возможных токсикологических макропатологических констатаций при патологоанатомическом посмертном исследовании на животных;

272.3. при необходимости – механизм токсического действия; и

272.4. относительный риск, связанный с различными путями воздействия.

Полученная информация также позволяет классифицировать средство защиты растений в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах.

273. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку возможной острой пероральной токсичности средства защиты растений, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271, проводится испытание на острую пероральную токсичность в соответствии с наиболее подходящими руководствами.

274. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку возможной острой кожной токсичности средства защиты растений, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271, проводится испытание на острую кожную токсичность в соответствии с наиболее подходящими руководствами.

275. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку возможной острой токсичности средства защиты растений при вдыхании, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271, проводится испытание на острую токсичность при вдыхании, если средство защиты растений:

275.1. используется с устройствами для туманообразования;

275.2. используется в виде дыма;

275.3. используется в виде препарата, выделяющего пары;

275.4. применяется с воздушных судов в случаях с препаратами, воздействующими через дыхательные пути (например, опрыскиватель с переносным соплом);

275.5. является аэрозолем;

275.6. является порошком, содержащим значительную долю частиц диаметром менее 50 микрометров (более 1 % по массе);

275.7. предполагается применение способом, при котором образуется значительная доля частиц или капель диаметром менее 50 микрометров (более 1 % по массе); или

275.8. содержит летучий компонент в количестве более 10 %.

276. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку потенциала кожного раздражения средства защиты растений на основе имеющейся информации о его компонентах, включая действующее вещество, коформулянты, фитопротекторные агенты, синергисты и соответствующие примеси, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271, проводится испытание на кожное раздражение в соответствии с наиболее подходящими руководствами.

Испытание предоставляет данные о возможном кожном раздражении, вызванном средством защиты растений, включая информацию о возможной обратимости замеченного воздействия.

277. Проводится испытание на раздражение глаз в соответствии с наиболее подходящими руководствами, за исключением случаев, когда:

277.1. могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку потенциала раздражения глаз средством защиты растений, как это предусмотрено в пунктах 270 и 271; или

277.2. микроорганизм уже известен как раздражитель для глаз или существует возможность, как указано в методических рекомендациях, возникновения серьезных повреждений глаз.

Испытание предоставляет данные о возможном раздражении глаз, вызванном средством защиты растений, включая информацию о возможной обратимости замеченного воздействия.

278. За исключением случаев, когда могут быть предоставлены сведения, позволяющие провести оценку потенциала кожной сенсибилизации средства защиты растений на основе имеющейся информации о его химических компонентах (а именно коформулянтах, метаболитах, вызывающих опасения, и релевантных примесях), как это предусмотрено в пунктах 270 и 271, проводится тестирование на кожную сенсибилизацию, если оно доступно, в соответствии с наиболее подходящими руководствами.

279. В случае если на основании результатов исследований, предусмотренных в пункте 272, одно или несколько веществ, вызывающих опасения (например, метаболиты, вызывающие опасения, и/или коформулянты), присутствуют в средстве защиты растений, и риск для здоровья человека и животных считается неприемлемым на основании уже проведенных исследований, могут потребоваться дополнительные соответствующие данные о токсичности средства защиты растений. Необходимость проведения дополнительных исследований по средству защиты растений основывается на экспертных заключениях, принимаемых индивидуально, с учетом специфических параметров, подлежащих исследованию, и преследуемых целей, например, если исследования, описанные в пунктах 273–278, вызывают опасения относительно токсичности средства защиты растений или если не удалось сделать вывод о токсичности.

Подраздел 5

Данные о подверженности и имеющиеся токсикологические

данные относительно неактивных веществ

280. В случае если на основании данных, предоставленных в разделе 4 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и настоящего раздела, нельзя исключить воздействие на здоровье человека, разрабатывается и представляется достаточная информация и данные для оценки уровня подверженности средству защиты растений, которая может возникнуть при предполагаемых условиях применения. Проект исследования должен учитывать биологические, физические, химические и токсикологические свойства средства защиты растений, а также тип продукта (неразбавленный/разбавленный), тип препарата, а также путь, степень и продолжительность воздействия.

В случае если на основании информации, представленной в настоящем разделе, возникают особые опасения по поводу возможности кожного всасывания от токсичного компонента средства защиты растений, данные по кожному всасыванию предоставляются в соответствии с пунктом 91 главы II. Представляются результаты мониторинга воздействия во время производства и использования средства защиты растений.

Информация и данные, упомянутые в настоящем пункте, служат основой для выбора соответствующих защитных мер, включая средства индивидуальной защиты (см. п.230), которые должны использовать операторы и работники, а также другие соответствующие меры по снижению рисков (например, для прохожих и резидентов), которые должны быть указаны на этикетке.

При необходимости предоставляются следующие сведения для каждого коформулянта, фитопротекторного агента и синергиста:

280.1. номер регистрации, указанный в статье 21 Закона № 277/2018 о химических веществах;

280.2. резюме исследований, включенных в техническое досье; и

280.3. паспорт безопасности в соответствии с требованиями Закона № 277/2018 о химических веществах.

Предоставляются все другие доступные сведения.

Подраздел 7

Дополнительные исследования комбинаций средств защиты растений

281. Если на этикетке средства защиты растений указано применение этого средства совместно с другими средствами защиты растений и/или адъювантами в смеси, проводятся исследования, указанные в пунктах 273–278, для соответствующей комбинации средств защиты растений. Решения о необходимости дополнительных исследований принимаются в каждом конкретном случае с учетом результатов испытаний острой токсичности для каждого из средств защиты растений, возможности воздействия на комбинацию используемых средств защиты растений, а также имеющейся информации или практического опыта в отношении рассматриваемых средств защиты растений или аналогичных им средств защиты растений.

282. Необходимость проведения дополнительных исследований по средству защиты растений определяется в каждом конкретном случае на основе экспертных заключений с учетом определенных параметров, подлежащих изучению, и целей, которые необходимо достичь (например, для средств защиты растений, содержащих действующие вещества или другие компоненты, подозреваемые в наличии синергических или кумулятивных токсикологических воздействий).

Раздел 9

Остаточные количества на или в обработанных продуктах, пищевых продуктах

и кормах, а также их проявление и динамика в окружающей среде

283. Представляются данные и сведения об остаточных количествах на или в обработанных продуктах, пищевых продуктах и кормах для животных в соответствии с разделом 5 приложения к Положению об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что уже предоставленные данные и сведения по действующему веществу являются достаточными для проведения оценки рисков, связанных со средством защиты растений.

284. Представляются данные и сведения о динамике и поведении средства защиты растений в окружающей среде в соответствии с разделом 6 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что уже представленные данные и сведения по действующему веществу являются достаточными для проведения оценки рисков, связанных со средством защиты растений.

Раздел 10

Воздействие на нецелевые организмы

Подраздел 1

Введение

285. Предоставленная информация вместе со сведениями о действующем веществе, представляющем собой микроорганизмы (включая возможные метаболиты, вызывающие опасения, выявленные в соответствии с пунктом 194 Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам), является достаточной для оценки потенциального воздействия средства защиты растений на нецелевые виды при использовании согласно предложенным условиям. При предоставлении этих данных заявитель учитывает, что воздействие на нецелевые виды может быть единичным, продолжительным или повторяющимся, а также может быть обратимым или необратимым.

286. Если данные по воздействию необходимы для принятия решения о проведении исследования, используются данные, полученные в соответствии с положениями раздела 9. Для оценки воздействия на организмы учитываются все соответствующие сведения о средстве защиты растений и микроорганизме. При необходимости применяются данные, предоставленные в соответствии с настоящим разделом. Если на основании имеющихся данных установлено, что фитопрепарат оказывает более сильное воздействие, чем действующее вещество, представляющее собой микроорганизмы, следует использовать данные о нецелевых организмах средства защиты растений для расчета соответствующих соотношений воздействие/подверженность.

287. За исключением случаев, когда можно обосновать возможность проведения оценки воздействия на нецелевые организмы на основе уже имеющейся информации, могут потребоваться экспериментальные данные. Продолжительность экспериментальных исследований должна быть достаточной для охвата периода инкубации, инфицирования и проявления неблагоприятных воздействий на нецелевые организмы, при этом учитывая предполагаемый уровень воздействия в условиях предлагаемого применения. Для разграничения патогенных и токсических воздействий, помимо контрольной группы без дозирования, включаются соответствующие контрольные группы, которые подвергаются воздействию инактивированных и/или стерильных форм, или фильтратов/супернатантов. Особое внимание уделяется случаям, когда средство защиты растений содержит микроорганизм, патогенный для нецелевых организмов, кроме млекопитающих, которые не были изолированы из соответствующей среды Европы. Представленная информация должна быть достаточной для оценки воздействия на окружающую среду.

288. Соответствие видов нецелевых организмов, используемых для тестирования воздействия на окружающую среду, основывается на подходе, основанном на доказательной силе данных, с учетом, например, следующих факторов:

288.1. информации о микроорганизме (в особенности о биологических свойствах);

288.2.информации о коформулянтах, фитопротекторных агентах и синергистах в соответствии с разделами 1–9; и

288.3.предполагаемых способов применения средства защиты растений (например, нанесение на листья или введение в почву).

Для облегчения оценки значимости полученных результатов испытаний, когда это возможно, в различных испытаниях, направленных на изучение воздействия на нецелевые организмы, используется один и тот же штамм из каждого сооответствующего вида нецелевых организмов.

289. Сообщаются все неблагоприятные воздействия, выявленные в испытаниях и полевых опытах с использованием средства защиты растений, а также проводятся и представляются дополнительные исследования, которые могут потребоваться для изучения вовлеченных механизмов и оценки значимости этих воздействий.

290. В случае, если исследования, рассматриваемые для оценки рисков, указывают на неблагоприятные токсические воздействия и выявленные риски считаются неприемлемыми, проводятся, при необходимости, дополнительные токсикологические исследования в полевых условиях и в соответствии с предлагаемыми рекомендациями по применению.

Тип исследования, подлежащего проведению, зависит от наблюдаемых неблагоприятных воздействий и пораженных нецелевых организмов, выявленных в исследованиях, предусмотренных в пунктах 292–301, а также в ходе испытаний на эффективность, и может потребоваться включение дополнительных исследований по дополнительным нецелевым видам (отличным от первоначально протестированных). Особое внимание уделяется возможным воздействиям на нецелевые организмы, обитающие в соответствующей европейской среде, и на организмы, целенаправленно выпускаемые в целях биологического контроля.

291. Предоставленная информация по средству защиты растений, вместе с другой соответствующей информацией, а также сведения, предоставленные по микроорганизму (включая возможные метаболиты, вызывающие опасения, как это указано в пункте 194 Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам), являются достаточными для:

291.1. установления символов опасности, указаний о рисках и соответствующих фраз риска и безопасности или пиктограмм, слов предупреждения и соответствующих фраз опасности и предосторожности для защиты окружающей среды, которые должны быть нанесены на упаковку (тару);

291.2. обеспечения оценки краткосрочных или долгосрочных рисков для нецелевых видов – популяций, сообществ и процессов – в зависимости от случая;

292.3.обеспечения оценки необходимости специальных мер предосторожности для защиты нецелевых видов.

Подраздел 2

Воздействие на наземных позвоночных

292. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или по средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 237, 240, 241 и 242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

292.1. обосновать применимость и релевантность результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для типичного применения);

292.2. предположить воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III приложения к Положению об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения микроорганизма (микроорганизмов) в средстве защиты растений); или

293.3.обосновать, что нецелевые наземные позвоночные (например, млекопитающие, птицы, рептилии и амфибии) не будут подвергаться воздействию средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Если требуется генерирование данных на основе положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования, которые предоставляют значения DL₅₀ и включают макроскопические патологические находки. Исследования могут проводиться на видах, использованных в исследованиях, указанных в пункте 237 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Подраздел 3

Воздействие на водные организмы

Параграф 1. Воздействие на рыб

293. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 238, 240–242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

293.1. обосновать применимость и релевантность результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для типичного применения);

293.2. оценить воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения действующего(их) вещества(в) средства защиты растений); или

293.3. обосновать, что рыбы не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Если требуется получение данных на основе положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования, которые предоставляют значения DL₅₀ и включают макроскопические патологические находки. Исследования могут проводиться на видах, использованных в исследованиях, указанных пункте 238 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам.

Параграф 2. Воздействие на водных беспозвоночных

294. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 238, 240-242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

294.1. обосновать применимость и релевантность результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для показательного применения);

294.2. предвидеть воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения действующего(их) вещества(в) средства защиты растений); или

294.3. обосновать, что водные беспозвоночные не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

В случае сли требуется генерирование данных на основе положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования.

Подраздел 3

Воздействие на водоросли

295. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 238, 240-242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

295.1. обосновать применимость и релевантность результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для типичного применения);

295.2. предсказать воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения микроорганизма (микроорганизмов) в средстве защиты растений); или

295.3.обосновать, что водоросли не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Если требуется получение данных на основе положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования.

Параграф 4. Воздействие на водных макрофитов

296. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 238 и 240–242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

296.1. обосновать применимость и соответствие результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для типичного применения);

296.2. оценить воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения [на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения микроорганизма (микроорганизмов) в средстве защиты растений]; или

296.3. обосновать, что водные макрофиты не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Подраздел 3

Воздействие на пчел

297. Те же сведения, представленные по микроорганизму (и/или средству защиты растений, содержащему соответствующее действующее вещество для типичного применения), как подробно указано в пунктах 239–242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, предоставляются для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

297.1. обосновать применимость и релевантность результатов оценки, проведенной на основе тех же данных, представленных для одобрения микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество для типичного применения);

297.2. оценить воздействия средства защиты растений на основе доступных данных по коформулянтам (например, качественный и количественный состав), а также по микроорганизму и возможным метаболитам, вызывающим опасения [на основе данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для одобрения микроорганизма (микроорганизмов) в средстве защиты растений]; или

297.3. обосновать, что пчелы не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основе данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Подраздел 4

Воздействие на нецелевых членистоногих, за исключением пчел

298. Та же информация, представленная в отношении микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество, в целях репрезентативного использования), как это изложено в пунктах 239–242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, представляется и для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

298.1. обосновать применимость и актуальность результата оценки, проведенной в отношении тех же данных, представленных для утверждения микроорганизма (и/или в отношении средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество в целях репрезентативного использования);

298.2. предусмотреть воздействие средства защиты растений на основании имеющихся данных в отношении коформулянтов (например, качественный и количественный состав), а также микроорганизма и возможных метаболитов, вызывающих обеспокоенность (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для утверждения микроорганизма (микроорганизмов), содержащегося (содержащихся) в средстве защиты растений); или

298.3. обосновать, что нецелевые членистоногие, за исключением пчел, не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 9).

При необходимости получения данных на основании положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования. Анализы могут включать дополнительные исследования на других видах или исследования более высокого уровня, например, исследования на определенных нецелевых организмах с использованием препаративной формы средства защиты растений. Выбор видов нецелевых членистоногих, играющих важную роль в интегрированной защите растений, может основываться на нескольких факторах, таких как биологические свойства микроорганизма и предполагаемое использование (например, тип культуры).

Подраздел 5

Воздействие на нецелевые мезоорганизмы и макроорганизмы в почве

299. Та же информация, представленная в отношении микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество, в целях репрезентативного использования), как это изложено в пунктах 239–242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, представляется и для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

299.1. обосновать применимость и актуальность результата оценки, проведенной в отношении тех же данных, представленных для утверждения микроорганизма (и/или в отношении средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество в целях репрезентативного использования);

299.2. предусмотреть воздействие средства защиты растений на основании имеющихся данных в отношении коформулянтов (например, качественный и количественный состав), а также микроорганизма и возможных метаболитов, вызывающих обеспокоенность (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для утверждения микроорганизма (микроорганизмов), содержащегося (содержащихся) в средстве защиты растений); или

299.3. обосновать, что нецелевые мезоорганизмы и макроорганизмы в почве не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 9).

При необходимости получения данных на основании положений, установленных в настоящем пункте, проводятся соответствующие исследования.

Подраздел 6

Воздействие на нецелевые наземные растения

300. Та же информация, представленная в отношении микроорганизма (и/или средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество, в целях репрезентативного использования), как это изложено в пунктах 239-242 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, представляется и для средства защиты растений, являющегося предметом заявки, за исключением случаев, когда заявитель может:

300.1. обосновать применимость и актуальность результата оценки, проведенной в отношении тех же данных, представленных для утверждения микроорганизма (и/или в отношении средства защиты растений, содержащего соответствующее действующее вещество в целях репрезентативного использования);

300.2. предусмотреть воздействие средства защиты растений на основании имеющихся данных в отношении коформулянтов (например, качественный и количественный состав), а также микроорганизма и возможных метаболитов, вызывающих обеспокоенность (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 7 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, для утверждения микроорганизма (микроорганизмов), содержащегося (содержащихся) в средстве защиты растений); или

300.3. обосновать, что наземные нецелевые растения не будут подвергаться воздействию компонентов средства защиты растений (на основании данных, представленных в соответствии с разделом 9).

Подраздел 7

  Дополнительные исследования токсичности

301. Могут быть представлены дополнительные данные или проведены дополнительные токсикологические исследования, если испытания, предусмотренные в пунктах 292–300, выявили неблагоприятные эффекты у одного или нескольких нецелевых организмов и риск считается неприемлемым. Вид исследования, которое подлежит проведению, выбирается в зависимости от эффектов и от затронутого(затронутых) нецелевого(нецелевых) организма(организмов), наблюдаемых в исследованиях, предусмотренных в пунктах 292–300, а также в ходе испытаний эффективности, и, при необходимости, может включать дополнительные исследования на других нецелевых видах.

Приложение № 3

к Постановлению Правительства № /2025

ПОЛОЖЕНИЕ

об установлении требований к данным,

применимым к действующим веществам

Настоящее Положение частично перелагает (статью 1, Приложение: Введение, часть A, раздел 1, пункт 1.9; раздел 4, пункт 4.2; разделы 5–8; часть B, пункт (ii) Введения к части B; подпункты 1.3, 1.4.3, 2.3 и 2.8; Введение к пункту 4 и подпункты 4.1 и 4.2; пункты 5–8) Регламент Комиссии (EU) № 283/2013 от 1 марта 2013 года, устанавливающий требования к данным, применимым к действующим веществам, в соответствии с Регламентом (ЕС) 1107/2009 Европейского парламента и Совета о размещении на рынке средств защиты растений, CELEX: 32013R0283, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 93 от 3 апреля 2013 года, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Комиссии (EU) 2022/1439 от 31 августа 2022 года.

ГЛАВА I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел 1

Информация, подлежащая представлению, ее генерирование и представление

1. Требования, предусмотренные в настоящем Положении об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам (в дальнейшем – Положение), представляют собой минимальный набор данных, который необходимо предоставить, при необходимости, в дополнение к требованиям к данным, применимым к средствам защиты растений. Компетентный орган, ответственный за выдачу разрешения, может устанавливать дополнительные требования для учета специфических обстоятельств, конкретных сценариев воздействия и моделей применения, отличающихся от тех, которые были учтены при утверждении.

2. Досье представляется в соответствии с главой II, если действующее вещество является:

2.1. химическим веществом (включая как семиохимические продукты, так и экстракты из биологического материала); или

2.2. метаболитом, продуцируемым микроорганизмом, если:

- метаболит очищен от микроорганизма; или

- метаболит не был очищен от продуцирующего микроорганизма, который более не способен к репликации или передаче генетического материала.

3. Досье представляется в соответствии с главой III, если действующее вещество является:

3.1. микроорганизмом – как одной отдельной штаммовой культурой, так и комбинацией штаммов, определенных с качественной точки зрения, в естественном состоянии или полученных в результате производства; или

3.2. микроорганизмом – как одной отдельной штаммовой культурой, так и комбинацией штаммов, определенных с качественной точки зрения, в естественном состоянии или полученных в результате производства, – и одним или несколькими метаболитами, продуцируемыми данным микроорганизмом, о которых заявляется, что они составляют фитосанитарное действие (то есть в случае, когда применение очищенного метаболита (метаболитов), выделенного из микроорганизма, само по себе не вызывает предполагаемого фитосанитарного действия).

4. Для целей настоящего Положения используются следующие определения:

4.1. эффективность – совокупный эффект применения средства защиты растений в аграрной системе, в которой оно используется (то есть как положительное влияние обработки на осуществление желаемой фитосанитарной деятельности, так и отрицательные эффекты, такие как развитие устойчивости, фитотоксичность или снижение качества либо количества урожая);

4.2. релевантная примесь – химическая примесь, представляющая опасность для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды;

4.3. действенность – способность средства защиты растений обеспечивать желаемое фитосанитарное действие;

4.4. токсичность – степень повреждения или поражения организма, вызванных токсином или токсичным веществом;

4.5. токсин – вещество, вырабатываемое в живых клетках или организмах и способное повредить либо вызвать поражения живого организма;

4.6. штамм – генетический вариант организма в пределах его таксономической классификации (вид), состоящий из потомков одной изоляции в чистой культуре из исходной матрицы (например, среды) и обычно представляющий собой последовательность культур, происходящих в конечном итоге от одной исходной колонии;

4.7. колониеобразующая единица (в дальнейшем – КОЕ) – единица измерения, используемая для оценки количества бактериальных или грибковых клеток в образце, способных размножаться при контролируемых условиях роста, в результате чего одна или несколько клеток воспроизводятся и размножаются, образуя одну видимую колонию;

4.8. международная единица (в дальнейшем – МЕ) – количество вещества, вызывающее специфический эффект при испытании в соответствии с международно признанной биологической процедурой;

4.9. микробиологический агент для борьбы с вредителями в том виде, в котором он был произведен (в дальнейшем – MPCA в том виде, в котором он был произведен) – результат производственного процесса микроорганизма (микроорганизмов), предназначенного (предназначенных) для использования в качестве действующего вещества в средствах защиты растений, включающий микроорганизм (микроорганизмы), добавки, метаболиты (включая метаболиты, вызывающие обеспокоенность), химические примеси (включая релевантные примеси), контаминирующие микроорганизмы (включая релевантные контаминирующие микроорганизмы), а также истощенную среду/ остаточную фракцию, образующуюся в результате производственного процесса, или, в случае непрерывных производственных процессов, при которых невозможно четко отделить этапы производства микроорганизма (микроорганизмов) и средства защиты растений, – невыделенный промежуточный продукт.

4.10. добавка – компонент, добавляемый к действующему веществу во время его производства для поддержания микробиологической стабильности и/или удобства обращения с ним;

4.11. чистота – содержание микроорганизма, присутствующего в MPCA в том виде, в котором он был произведен, выраженное в соответствующей единице, а также максимальное содержание веществ, вызывающих обеспокоенность, если таковые были выявлены;

4.12. релевантный контаминирующий микроорганизм – патогенный/инфекционный микроорганизм, случайно присутствующий в MPCA в том виде, в котором он был произведен;

4.13. посевной материал – стартовая микробиологическая культура, используемая для производства MPCA в том виде, в котором он был произведен, или конечного средства защиты растений;

4.14. истощенная среда/остаточная фракция – фракция MPCA в том виде, в котором он был произведен, состоящая из оставшегося или преобразованного сырья и не включающая микроорганизм(микроорганизмы), образующий(образующие) действующее вещество, метаболиты, вызывающие обеспокоенность, добавки, релевантные контаминирующие микроорганизмы и релевантные примеси;

4.15. сырье – вещества, используемые в качестве субстрата и/или буферного агента в процессе производства MPCA в том виде, в котором он был произведен;

4.16. экологическая ниша – экологическая функция и реальные физические пространства, занимаемые определенным видом в пределах сообщества или экосистемы;

4.17. спектр хозяев – совокупность различных биологических видов-хозяев, которые могут быть инфицированы определенным микробиологическим видом или штаммом;

4.18. инфекционность – способность микроорганизма вызывать инфекцию;

4.19. инфекция – не являющееся оппортунистическим проникновение или внедрение микроорганизма в восприимчивого хозяина, при котором микроорганизм способен размножаться с образованием новых инфекционных единиц и сохраняться в организме хозяина, независимо от того, вызывает ли он патологические эффекты или заболевания;

4.20. патогенность – не являющаяся оппортунистической способность микроорганизма вызывать повреждения и поражения у хозяина в момент инфицирования;

4.21. не являющееся оппортунистическим – состояние, при котором микроорганизм вызывает инфекцию или наносит повреждения либо поражения, несмотря на то, что хозяин не ослаблен предрасполагающим фактором (например, иммунная система не нарушена причиной, не связанной с заболеванием);

4.22. оппортунистическая инфекция – инфекция, возникающая у хозяина, ослабленного предрасполагающим фактором (например, иммунной системой, нарушенной по причине, не связанной с самой инфекцией);

4.23. вирулентность – степень патогенности, которую патогенный микроорганизм может проявлять в организме хозяина;

4.24. фактор вирулентности – фактор, усиливающий патогенность/вирулентность микроорганизма;

4.25. метаболит, вызывающий обеспокоенность – метаболит, продуцируемый оцениваемый микроорганизмом, обладающий известной токсичностью или известной релевантной антимикробной активностью, присутствующий в MPCA в том виде, в котором он был произведен, на уровнях, способных представлять риск для здоровья человека, животных или для окружающей среды и/или в отношении которого невозможно надлежащим образом обосновать, что его продукция in situ не имеет значения для оценки рисков;

4.26. производство in situ – выработка метаболита микроорганизмом после применения средства защиты растений, содержащего данный микроорганизм;

4.27. фоновый уровень метаболита – уровень содержания метаболита, который может появиться в соответствующих окружающих средах Европы (в том числе из источников, не связанных с защитой растений) и/или в продуктах питания и кормах (например, в съедобных частях растений), когда микроорганизмы находятся в условиях роста, размножения и выработки данного метаболита при наличии хозяина или доступности источников углерода и питательных веществ, с учетом высокой плотности хозяина и питательных веществ;

4.28. устойчивость к антимикробным средствам (в дальнейшем – УАС) – врожденная или приобретенная способность микроорганизма размножаться в присутствии антимикробного агента в концентрациях, релевантных для терапевтических мероприятий в человеческой или ветеринарной медицине, в результате чего данное вещество становится неэффективным с терапевтической точки зрения;

4.29. антимикробное средство – любое антибактериальное, противовирусное, противогрибковое, антигельминтное или противопаразитарное средство, представляющее собой вещество природного, полусинтетического или синтетического происхождения, которое в эффективных in vivo концентрациях уничтожает микроорганизмы или подавляет их развитие путем взаимодействия с определенной целевой структурой;

4.30. приобретенная устойчивость к антимикробным средствам – новая, не врожденная устойчивость, позволяющая микроорганизму выживать или размножаться в присутствии антимикробного средства в концентрациях, превышающих те, которые подавляют рост диких штаммов того же вида;

4.31. врожденная устойчивость к антимикробным средствам – все присущие микробному виду свойства, ограничивающие действие антимикробных средств и тем самым позволяющие ему выживать и размножаться в присутствии антимикробных средств в концентрациях, релевантных для их терапевтического применения. Врожденные свойства микроорганизмов не считаются передаваемыми и могут включать структурные особенности, такие как отсутствие мишеней для действия препаратов, непроницаемость клеточных оболочек, активность многокомпонентных эффлюксных насосов или метаболические ферменты. Ген антимикробной устойчивости считается врожденным, если он расположен на хромосоме в отсутствие мобильного генетического элемента и присутствует у большинства диких штаммов того же вида;

4.32. релевантная антимикробная активность – антимикробная активность, вызываемая релевантными антимикробными средствами;

4.33. релевантные антимикробные средства – все антимикробные средства, имеющие значение для терапевтического применения у людей или животных, как это указано в самых последних доступных на момент подачи досье версиях:

- перечня, утвержденного Правительством; или

- списка, утвержденного Всемирной организацией здравоохранения, в котором представлены критически важные антимикробные средства, высоко важные антимикробные средства и важные антимикробные средства для медицины человека;

4.34. вироид – любая категория инфекционных агентов, состоящих из небольшого сегмента РНК, не связанного с белком. Такая РНК не кодирует белки и не подвергается трансляции; она реплицируется с помощью ферментов клетки-хозяина;

4.35. прогнозируемая плотность в окружающей среде – консервативная оценка плотности популяции микроорганизма в почве или поверхностных водах при применении в соответствии с условиями использования, рассчитываемая на основе максимальной нормы внесения и максимального количества применений в год средства защиты растений, содержащего данный микроорганизм.

5. Требования к представляемой информации:

5.1. информация должна быть достаточной для оценки прогнозируемых, немедленных или долгосрочных рисков, которые может представлять действующее вещество для человека, в том числе для уязвимых групп, животных и для окружающей среды, а также должна содержать по меньшей мере сведения и результаты исследований, указанные в настоящем Положении;

5.2. в информацию должны быть включены любые сведения, в том числе любые известные данные, касающиеся потенциально вредных эффектов действующего вещества, его метаболитов и примесей для здоровья человека и животных либо их возможного присутствия в подземных водах;

5.3. в информацию должны быть включены любые сведения, в том числе любые известные данные, касающиеся потенциально неприемлемых эффектов действующего вещества, его метаболитов и примесей для окружающей среды, растений и продуктов растительного происхождения;

5.4. информация должна включать все релевантные данные из прошедшей экспертную оценку опубликованной научной литературы, касающиеся действующего вещества, его релевантных метаболитов и, при необходимости, продуктов разложения или продуктов реакции, а также средств защиты растений, содержащих данное действующее вещество, которые дают представление о побочных эффектах для здоровья человека и животных, окружающей среды или нецелевых видов. Представляется резюме этих данных;

5.5. информация должна включать полный и объективный отчет о проведенных исследованиях, а также их полное описание. Представление данной информации не требуется, если предоставлено обоснование, из которого следует, что:

5.5.1. оно не требуются ввиду характера средства защиты растений или предполагаемых способов его использования, либо не требуется с научной точки зрения; или

5.5.2. предоставление этой информации технически невозможно;

5.6. должно быть сообщено об одновременном использовании действующего вещества в качестве биоцидного продукта или об одновременном использовании в ветеринарной медицине. Если заявитель, подающий заявление об утверждении действующего вещества в составе средства защиты растений, совпадает с лицом, ответственным за уведомление о данном веществе в качестве биоцидного продукта или ветеринарного препарата, представляется резюме всех релевантных данных, предоставленных в целях утверждения биоцидного продукта или ветеринарного препарата. При необходимости соответствующее резюме включает токсикологические справочные значения и предложения по максимальному уровню остатков (в дальнейшем – МУО), с учетом возможного кумулятивного воздействия в результате различных способов использования одного и того же вещества, на основе научных методов, признанных компетентными органами Европейского Союза, а также сведения об остатках, токсикологических исследованиях и применении средства защиты растений. Если заявитель, подающий заявление об утверждении действующего вещества в составе средства защиты растений, не совпадает с лицом, ответственным за уведомление о данном веществе в качестве биоцидного продукта или ветеринарного препарата, представляется резюме всех имеющихся данных;

5.7. при необходимости информация генерируется с использованием методов испытаний, указанных в перечне раздела 5.

При отсутствии соответствующих национально или международно утвержденных методических рекомендаций по испытаниям используется протокол испытаний, согласованный с компетентными органами Европейского Союза и утвержденный ими. Любые отклонения от методических рекомендаций по проведению испытаний подлежат описанию и обоснованию;

5.8. информация должна включать полное описание использованных методов испытаний.

5.9. информация должна включать перечень изученных эффектов действующего вещества, если это применимо;

5.10. при необходимости информация должна генерироваться в соответствии с Законом № 211/2017 о защите животных, используемых в экспериментальных или иных научных целях;

5.11. информация о действующем веществе, вместе с информацией об одном или нескольких средствах защиты растений, содержащих это действующее вещество, и, при необходимости, вместе с информацией о фитопротекторах, синергистах и других компонентах средства защиты растений, должна быть достаточной для:

5.11.1. обеспечения оценки рисков для человека, связанных с обращением и использованием средств защиты растений, содержащих действующее вещество;

5.11.2. обеспечения оценки рисков для здоровья человека и животных, связанных с остатками действующего вещества и его релевантных метаболитов, примесей и, при необходимости, продуктов распада и реакции, остающихся в воде, воздухе, продуктах питания и кормах для животных – для действующих веществ растительного происхождения;

5.11.3. обеспечения оценки рисков для здоровья человека и животных, связанных с остатками метаболитов, которые представляют мотивы для обеспокоенности, в воде, воздухе, продуктах питания и кормах для животных – для действующих веществ, состоящих из микроорганизмов;

5.11.4. прогнозирования распространения, судьбы и поведения в окружающей среде действующего вещества и метаболитов, продуктов распада и продуктов реакции, если они имеют токсикологическое или экологическое значение, а также связанных с этим временных изменений – для действующих веществ растительного происхождения;

5.11.5. оценки воздействия на нецелевые виды (флору и фауну), в том числе оценки воздействия на их поведение, которые, вероятно, будут подвергаться воздействию действующего вещества, его релевантных метаболитов и, при необходимости, продуктов распада и реакции, если они имеют токсикологическое, патогенное или экологическое значение. Воздействие может быть вызвано однократным, длительным или повторяющимся влиянием и может быть, в зависимости от обстоятельств, прямым или косвенным, обратимым или необратимым;

5.11.6. оценки воздействия на биоразнообразие и экосистему;

5.11.7. выявления нецелевых видов и популяций, подвергающихся рискам в результате потенциального воздействия;

5.11.8. проведения оценки краткосрочных или долгосрочных рисков для нецелевых видов, популяций, сообществ и процессов;

5.11.9. классификации химического действующего вещества по степени опасности в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах;

5.11.10. указания пиктограмм, предупредительных слов и фраз, которые должны использоваться в целях маркировки, об опасности и мерах предосторожности, относящихся к защите здоровья человека и животных, нецелевых видов и окружающей среды;

5.11.11. установления, при необходимости, допустимой суточной дозы (в дальнейшем – ДCД) для человека;

5.11.12. установления, при необходимости, допустимого уровня воздействия на оператора (в дальнейшем – AOEL);

5.11.13. установления, при необходимости, острую референтную дозу (в дальнейшем – ОРД) для человека;

5.11.14. определения соответствующих мер первой помощи, а также надлежащих мер по диагностике и лечению в случае отравления или инфицирования у человека;

5.11.15. установления изомерного состава и, при необходимости, возможных метаболических превращений изомеров – для действующих веществ растительного происхождения;

5.11.16. установления, при необходимости, определения остатков, подходящих для оценки рисков;

5.11.17. при необходимости, установления определения остатков, подходящих для целей мониторинга и правоприменения;

5.11.18. обеспечения возможности оценки рисков, связанных с воздействием на потребителей, включая, при необходимости, кумулятивную оценку рисков, возникающих в результате воздействия более чем одного действующего вещества;

5.11.19. обеспечения возможности оценки воздействия на операторов, работников, жителей и непричастных лиц, в том числе, при необходимости, кумулятивного воздействия более чем одного действующего вещества;

5.11.20. установления при необходимости максимальных уровней остатков и коэффициентов разведения/концентрации в соответствии с Санитарным регламентом о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 867/2023;

5.11.21. обеспечения возможности оценки характера и масштаба рисков для человека, животных (видов, которые, как правило, кормятся и выращиваются человеком или используются для производства пищевых продуктов), а также рисков для других нецелевых позвоночных видов;

5.11.22. выявления необходимых мер для снижения выявленных рисков для здоровья человека и животных, для окружающей среды и/или для нецелевых видов;

5.11.23. принятия решения о том, следует ли считать действующее вещество стойким органическим загрязнителем (в дальнейшем – СОЗ), стойким, биоаккумулирующимся и токсичным (PBT) либо высокостойким и высоко биоаккумулирующимся (vPvB) – для действующих веществ растительного происхождения;

5.11.24. принятия решения об утверждении или неутверждении действующего вещества;

5.11.25. принятия решения о том, следует ли считать действующее вещество веществом, подлежащим замене, или нет – для действующих веществ растительного происхождения;

5.11.26. принятия решения о том, следует ли считать действующее вещество действующим веществом с пониженным риском или нет;

5.11.27. указания условий или ограничений, связанных с любым утверждением.

5.12. при необходимости испытания должны разрабатываться, а данные анализироваться с использованием соответствующих статистических методов. Подробные данные по статистическим анализам представляются в прозрачной форме;

5.13. расчет воздействия должен осуществляться с использованием научных методов, признанных Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов, если таковые имеются. При использовании дополнительных методов требуется их обоснование;

5.14. должно представляться резюме всех данных, сведений и проведенных оценок. Резюме должно содержать критическую и подробную оценку в соответствии со статьей 5 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты;

Раздел 2

Надлежащая лабораторная практика и материал для проведения испытаний

6. Необходимо, чтобы испытания и анализы проводились в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (в дальнейшем – принципы НЛП), установленными Правительством, или в соответствии с принципами Совета Организации экономического сотрудничества и развития (в дальнейшем – OECD), когда они проводятся с целью получения данных о свойствах или безопасности, имеющих значение для здоровья людей или животных, либо для окружающей среды.

7. В отступление от пункта 6:

7.1. для действующих веществ, представляющих собой микроорганизмы, испытания и анализы, проводимые с целью получения данных об их свойствах и безопасности в отношении аспектов, не связанных со здоровьем человека, могут выполняться испытательными лабораториями или официальными либо официально признанными организациями, которые, как минимум, соответствуют требованиям, предусмотренным в пунктах 5 и 6 Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

7.2. в случае испытаний и анализов, проводимых с целью получения данных для минорных культур:

- полевой этап может проводиться испытательными лабораториями или официальными либо официально признанными организациями, которые соответствуют требованиям, предусмотренным в пунктах 5 и 6 Положений об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений;

- аналитический этап, если он не проводится в соответствии с принципами НЛП, выполняется аккредитованными лабораториями для соответствующего метода, в соответствии со стандартом SM EN ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

7.3. исследования, проведенные до вступления в силу настоящего Положения, которые, хотя и не полностью соответствуют принципам НЛП или современным методам испытаний, могут быть включены в оценку, если они выполнены в соответствии с научно обоснованными руководствами по испытаниям, что позволяет избежать необходимости повторного проведения испытаний на животных, особенно в случае исследований канцерогенности и репродуктивной токсичности. Данное отступление от пункта 6 применяется в особенности к исследованиям на позвоночных видах.

8. Предоставляется подробное описание (спецификации) использованного испытательного материала. Если испытания проводятся с использованием действующего вещества, испытательный материал соответствует спецификациям, которые будут использоваться при производстве средств защиты растений, подлежащих разрешению, за исключением случаев, когда используются радиоактивно меченые химические вещества или очищенное химическое действующее вещество.

9. Если исследования проводятся с дей веществом, полученным в лабораторных условиях или в пилотной производственной установке, такие исследования повторяются с действующим веществом в том виде, в котором он был произведен, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что использованный испытательный материал по существу идентичен в контексте испытаний и оценки токсичности, патогенности, экотоксичности, воздействия на окружающую среду и остаточных количеств. В случае неопределенности представляются сравнительные исследования, которые служат основанием для принятия решения о целесообразности повторного проведения исследований.

10. Если исследования проводятся с действующим веществом, имеющим иную степень чистоты либо содержащим отличающиеся примеси или уровни примесей по сравнению с техническими спецификациями, либо если действующее вещество представляет собой смесь компонентов, значимость различий объясняется либо научными данными, либо научным обоснованием. В случае неопределенности предоставляются соответствующие исследования, проведенные с действующим веществом в том виде, в котором он был произведен, предназначенным для коммерческого производства, которые служат основанием для принятия решения.

11. В случае исследований, в которых дозирование осуществляется на протяжении определенного периода (например, исследования с повторным введением дозы), дозирование проводится с использованием одной и той же партии действующего вещества, если это позволяет стабильность. Всякий раз, когда исследование предполагает использование различных доз, указывается взаимосвязь между дозой и неблагоприятным эффектом.

12. Для химических действующих веществ, если испытания проводятся с очищенным химическим действующим веществом (≥ 980 г/кг) с указанной спецификацией, такой испытательный материал должен обладать наивысшей чистотой, достижимой с использованием наилучшей доступной технологии, при этом степень чистоты должна указываться. В случае, если достигнутый уровень чистоты составляет менее 980 г/кг, предоставляется обоснование. Такое обоснование должно доказывать, что были исчерпаны все технически осуществимые и приемлемые возможности для получения очищенного химического действующего вещества.

13. Для химических действующих веществ, если испытания проводятся с использованием радиоактивно меченого испытательного материала химического действующего вещества, радиоактивная метка размещается в таких позициях (одной или нескольких, в зависимости от случая), которые позволяют выявить пути метаболизма и преобразования, а также способствуют анализу распределения действующего вещества, его метаболитов, продуктов реакции и разложения.

Раздел 3

Испытания на позвоночных животных

14. Испытания на позвоночных животных проводятся только в случае отсутствия других валидированных методов. К альтернативным методам относятся методы in vitro или in silico. Также поощряются методы сокращения и совершенствования для in vivo-испытаний с целью свести к минимуму количество животных, используемых для тестирования.

15. При разработке методов испытаний учитываются принципы замещения, сокращения и усовершенствования испытаний на позвоночных животных, особенно в случаях, когда имеются соответствующие и валидированные методы замещения, сокращения или усовершенствования такого тестирования.

16. Проекты исследований тщательно анализируются с этической точки зрения, с учетом возможностей замещения, сокращения и усовершенствования испытаний на животных. Например, включение одной или нескольких групп доз или дополнительных заборов крови в рамках одного исследования может позволить избежать необходимости проведения нового исследования.

17. В целях информирования и гармонизации перечень методов испытаний и руководящих документов, относящихся к применению настоящего регламента, публикуется на официальном веб-сайте компетентного органа по выдаче разрешения и регулярно обновляется.

Глава II

ХИМИЧЕСКИЕ ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА

Раздел 1

Токсикологические и метаболические исследования и методы

последующего контроля и мониторинга после одобрения

18. Представляются с полным описанием методы последующего контроля и мониторинга после одобрения в отношении:

18.1. определения всех компонентов, включенных в определение остатков в целях мониторинга, представленного в соответствии с положениями пункта 82, чтобы компетентный орган по выдаче разрешения мог установить соответствие установленным МУО. Данные компоненты охватывают остатки в или на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения;

18.2. определения всех компонентов, включенных в определение остатков в целях мониторинга для почвы и воды, представленного в соответствии с положениями пункта 123;

18.3. анализа в воздухе действующего вещества и релевантных продуктов разложения, образующихся во время или после применения, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие на операторов, работников, жителей и непричастных лиц является незначительным;

18.4. анализа биологических жидкостей и тканей на наличие действующих веществ и релевантных метаболитов.

В той мере, в какой это практически возможно, эти методы должны основываться на наиболее простом подходе, предусматривать минимальные затраты и нуждаться в легко доступном оборудовании.

Определяется и указывается специфичность методов. Эти методы позволяют выявлять все компоненты, включенные в определение остатков в целях мониторинга. При необходимости представляются валидированные методы подтверждения.

Определяются и указываются линейность, степень восстановления и точность (повторяемость) методов.

Данные генерируются на уровне предела количественного определения (в дальнейшем – LOQ), а также либо на ожидаемом уровне остатка, либо на уровне, в десять раз превышающем LOQ. LOQ определяется и указывается для каждого компонента, включенного в определение остатков в целях мониторинга.

Для остатков в или на пищевых продуктах и кормах растительного и животного происхождения, а также для остатков в питьевой воде, воспроизводимость метода определяется посредством валидации, проведенной независимой лабораторией, и указывается в отчете.

19. Рассматривается целесообразность получения данных о токсичности на животных моделях с метаболическими профилями, отличающимися от таковых у человека, если такая информация о метаболизме имеется; она учитывается при разработке исследования и при оценке рисков.

20. Сообщается обо всех потенциальных неблагоприятных эффектах, выявленных в ходе токсикологических исследований (включая воздействия на органы/системы, такие как иммунная система, нервная система или эндокринная система). Для анализа механизмов, лежащих в основе эффектов, которые могут иметь решающее значение для выявления опасностей или оценки рисков, могут потребоваться дополнительные исследования.

Сообщаются все биологические данные и имеющаяся информация, относящаяся к оценке токсикологического профиля исследуемого действующего вещества, включая моделирование.

21. При наличии каждый раз предоставляются исторические данные контроля. Представленные данные касаются изучаемых эффектов, которые могут представлять собой критические неблагоприятные воздействия, и являются специфичными для используемой линии животных, а также поступают из лаборатории, проводившей соответствующее исследование. Эти данные охватывают пятилетний период, по возможности сосредоточенный вокруг даты основного исследования.

22. При подготовке плана исследования учитываются имеющиеся данные о тестируемом веществе, такие как физико-химические свойства (например, летучесть), степень чистоты, реакционная способность (например, скорость гидролиза, электрофильность), а также взаимосвязи структура–активность химических аналогов.

23. Для всех исследований указывается фактически достигнутая доза, выраженная в мг/кг массы тела, а также в других соответствующих единицах измерения (таких как мг/л – при ингаляционном воздействии, мг/см² – при кожном воздействии).

24. Аналитические методы, которые предполагается использовать в токсикологических исследованиях, являются специфичными для измеряемой субстанции и проходят соответствующую валидацию. LOQ должен быть подходящим для измерения предполагаемого диапазона концентраций в рамках процесса получения токсикокинетических данных.

25. Если в результате метаболизма или других процессов, происходящих в или на обработанных растениях, у сельскохозяйственных животных, в почве, в подземных водах, на открытом воздухе либо в результате переработки обработанных продуктов, конечные остатки, которым будет подвергаться человек, содержат вещество, которое не является самим действующим веществом и не идентифицировано как значимый метаболит у млекопитающих, токсикологические исследования, если это технически возможно, проводятся с указанным веществом, за исключением случаев, когда может быть доказано, что воздействие этого вещества на человека не представляет существенного риска для здоровья.

Токсикокинетические и метаболические исследования, касающиеся метаболитов и продуктов разложения, требуются только в том случае, если токсичность метаболита не может быть оценена на основе имеющихся результатов по действующему веществу.

26. Пероральный путь введения используется всегда, если это практически возможно. В случаях, когда воздействие на человека преимущественно происходит через газовую фазу, более целесообразным может быть проведение исследований путем ингаляции.

27. При выборе дозы учитываются токсикокинетические данные, такие как насыщение абсорбции, измеренное по системной доступности вещества и/или его метаболитов.

28. Получается информация о концентрации действующего вещества и релевантных метаболитов в крови и тканях, например, в момент достижения максимальной концентрации в плазме (T_max), в рамках краткосрочных и долгосрочных исследований, проводимых на релевантных видах, с целью повышения ценности полученных токсикологических данных для лучшего понимания результатов токсикологических исследований.

Основной целью токсикокинетических данных является описание системного воздействия на животных и его взаимосвязи с уровнями доз и динамикой во времени, полученными в ходе токсикологических исследований.

Другими целями являются:

- установление взаимосвязи между уровнем воздействия, зафиксированным в токсикологических исследованиях, и токсикологическими наблюдениями, а также содействие в оценке значимости этих наблюдений для здоровья человека, особенно в отношении уязвимых групп населения;

- поддержка разработки проекта токсикологического исследования (выбор видов, режима обработки, подбор уровней доз) с учетом кинетики и метаболизма;

- предоставление информации, которая, вместе с результатами токсикологических исследований, способствует разработке дополнительных токсикологических исследований, как указано в пункте 54;

- сравнение метаболизма у крыс с метаболизмом у сельскохозяйственных животных, как указано в пункте 68.

29. Ограниченные данные, полученные in vivo на одном виде животных (обычно на крысах), могут быть достаточными в отношении абсорбции, распределения, метаболизма и выведения после перорального воздействия. Эти данные могут предоставить полезную информацию для разработки и интерпретации последующих токсикологических исследований. Вместе с тем напоминается, что сведения о межвидовых различиях имеют ключевое значение для экстраполяции данных, полученных на животных, а информация о метаболизме при введении другими путями может быть полезной для оценки рисков для человека.

Невозможно установить детализированные требования к данным по всем направлениям, учитывая, что конкретные требования зависят от результатов, полученных для каждого тестируемого вещества.

Исследования предоставляют достаточную информацию о кинетике действующего вещества и его метаболитов у релевантных видов после воздействия следующих факторов:

- однократная пероральная доза (низкие и высокие дозы);

- предпочтительно – однократная внутривенная доза или, при наличии, однократная пероральная доза с оценкой выведения с желчью (низкая доза); и

- повторная доза.

Важным параметром является системная биодоступность (F), определяемая путем сравнения площади под кривой (в дальнейшем – AUC) после перорального и внутривенного введения.

Если внутривенное введение невозможно, предоставляется соответствующее обоснование.

Проект необходимых кинетических исследований включает:

- оценку скорости и степени пероральной абсорбции, включая максимальную концентрацию в плазме (C_max), AUC, время достижения максимальной концентрации (T_max) и другие соответствующие параметры, такие как биодоступность;

- потенциал биоаккумуляции;

- период полувыведения из плазмы;

- распределение в основных органах и тканях;

- информация о распределении в клетках крови;

- химическая структура и количественное определение метаболитов в биологических жидкостях и тканях;

- различные метаболические пути;

- путь и время выведения действующего вещества и его метаболитов;

- исследования наличия и степени выраженности энтерогепатической циркуляции.

Проводятся сравнительные in vitro исследования метаболизма на видах животных, которые будут использоваться в ключевых исследованиях, а также на человеческом материале (микросомы или системы интактных клеток), с целью определения значимости токсикологических данных, полученных на животных, и для направления интерпретации наблюдений и последующего определения стратегии тестирования.

Если in vitro в человеческом материале обнаруживается метаболит, который не выявлен у тестируемых видов животных, предоставляется соответствующее объяснение либо проводятся дополнительные испытания.

30. Предоставляются данные об абсорбции, распределении, метаболизме и выведении (в дальнейшем – АРМВ) после кожного воздействия, если токсичность при кожном воздействии вызывает обеспокоенность по сравнению с пероральным воздействием. Перед проведением in vivo-исследования АРМВ после кожного воздействия проводится in vitro-исследование кожной проницаемости для оценки предполагаемой степени и скорости кожной биодоступности.

АРМВ после кожного воздействия оцениваются на основании вышеуказанной информации, за исключением случаев, когда действующее вещество вызывает кожное раздражение, способное повлиять на достоверность результатов исследования.

Оценка кожной абсорбции на основе данных, полученных в таких исследованиях с действующим веществом, проводится критически с целью определения их применимости к человеку.

Для летучих действующих веществ (с давлением пара > 10⁻² Паскаль) АРМВ после ингаляционного воздействия могут быть полезны при оценке рисков для человека.

31. Исследования, данные и информация, которые подлежат предоставлению и оценке, должны быть достаточными для выявления эффектов однократного воздействия действующего вещества, в особенности для установления или указания:

31.1. токсичности действующего вещества;

31.2. динамики и характеристик эффектов, с полным описанием поведенческих изменений, клинических признаков, если таковые имеются, а также возможных макроскопических патологических изменений, выявленных при вскрытии;

31.3. возможной необходимости установления острых референтных доз, например, ОРД, AOEL;

31.4. по возможности – механизм токсического действия;

31.5. относительную опасность, связанную с различными путями воздействия.

Хотя основное внимание уделяется оценке соответствующих диапазонов токсичности, полученная информация также позволяет классифицировать действующее вещество в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах. Сведения, полученные в ходе испытаний на острую токсичность, имеют особую ценность для оценки опасностей, которые могут возникнуть в случае аварии.

32. Острая пероральная токсичность действующего вещества сообщается всегда.

33. острая кожная токсичность действующего вещества сообщается, за исключением случаев, когда отсутствие ее определения научно обосновано, например, если пероральный DL₅₀ (12)превышает 2 000 мг/кг. Анализируются как местные, так и системные эффекты.

Вместо проведения специального исследования раздражающего действия используются результаты по тяжелому кожному раздражению (эритема 4-й степени или отек) из кожного исследования.

34. Острая токсичность действующего вещества при ингаляционном воздействии сообщается, если применяется любое из следующих условий:

34.1. действующее вещество имеет давление пара > 1 × 10⁻² Па при 20 °C;

34.2. действующее вещество представляет собой порошок, содержащий значительную долю частиц диаметром менее 50 мкм (> 1 % по массе);

34.3. действующее вещество включено в продукцию в виде порошка или применяется путем распыления.

Используется только воздействие на голову/нос, за исключением случаев, когда обосновано воздействие на все тело.

35. Результаты исследования дают информацию о потенциале действующего вещества вызывать кожное раздражение, включая, при необходимости, возможную обратимость наблюдаемых эффектов.

Перед проведением in vivo-исследований коррозионного/раздражающего действия действующего вещества проводится анализ силы доказательств на основе имеющихся релевантных данных. Если доступных данных недостаточно, могут быть получены дополнительные данные путем применения последовательного тестирования.

Стратегия тестирования основана на последовательном подходе:

35.1. оценка кожной коррозивности с использованием валидированного метода in vitro;

35.2. оценка кожного раздражения с использованием валидированного метода in vitro (например, моделей реконструированной человеческой кожи);

35.3. первое in vivo-исследование кожного раздражения с использованием одного животного и, если неблагоприятных эффектов не наблюдается;

35.4. тест подтверждения с использованием одного или двух дополнительных животных.

Исследование кожного раздражения действующего вещества предоставляется всегда. Если имеется исследование кожной токсичности, показывающее отсутствие кожного раздражения при предельной тестовой дозе 2 000 мг/кг массы тела, оно используется для исключения необходимости проведения исследований кожного раздражения.

36. Результаты исследования дают информацию о потенциале действующего вещества вызывать раздражение глаз, включая, при необходимости, возможную обратимость наблюдаемых эффектов.

Перед проведением in vivo-исследований коррозионного/ раздражающего действия действующего вещества на глаза проводится анализ силы доказательств на основе имеющихся релевантных данных. Если доступные данные считаются недостаточными, могут быть получены дополнительные данные путем применения последовательного тестирования.

Стратегия тестирования основана на последовательном подходе:

36.1. использование in vitro-теста на кожное раздражение/коррозию для прогнозирования раздражающего/коррозионного действия на глаза;

36.2. проведение валидированного или признанного in vitro-исследования раздражения глаз для выявления веществ, вызывающих серьезное раздражение/коррозию глаз, например, тест на непрозрачность и проницаемость роговицы крупного рогатого скота (BCOP), тест на изолированном глазу цыпленка (ICE), тест на изолированном глазу кролика (IRE), тест с куриным яйцом – метод тестирования хориоаллантоидной мембраны (HET-CAM); при получении отрицательных результатов – оценка глазного раздражения с использованием in vitro-метода для идентификации раздражающих и нераздражающих веществ, а при отсутствии таковых;

36.3. первое in vivo-исследование глазного раздражения с использованием одного животного и, если неблагоприятных эффектов не наблюдается;

36.4. тест подтверждения с использованием одного или двух дополнительных животных.

Глазное раздражение, вызываемое действующим веществом, тестируется всегда, за исключением случаев, когда на основании критериев, указанных в методах испытаний, вероятно развитие тяжелых поражений глаз.

37. Исследование предоставляет достаточные данные для оценки способности действующего вещества вызывать реакции кожной сенсибилизации.

Исследование проводится всегда, за исключением случаев, когда действующее вещество является известным сенсибилизатором. Используется тест на локальных лимфатических узлах (в дальнейшем –LLNA), включая, при необходимости, упрощенный вариант теста. Если проведение LLNA невозможно, предоставляется обоснование и проводится тест максимизации на морских свинках. После получения результатов тестирования на морских свинках (максимизация или тест Бюлера) в соответствии с руководящими принципами OCDE и при наличии четких результатов, другие испытания не проводятся в целях благополучия животных.

Поскольку действующее вещество, идентифицированное как кожный сенсибилизатор, может вызывать реакции гиперчувствительности, следует учитывать потенциальную респираторную сенсибилизацию, если доступны соответствующие тесты или имеются указания на респираторные сенсибилизирующие эффекты.

38. Исследование предоставляет информацию о потенциале некоторых действующих веществ вызывать цитотоксичность в сочетании с воздействием света, например, действующих веществ, которые являются фототоксичными in vivo после системного воздействия и распределения в коже, а также действующих веществ, действующих как фотораздражители при кожном применении. Положительный результат учитывается при рассмотрении потенциального воздействия на человека.

In vitro-исследование обязательно, если действующее вещество поглощает электромагнитное излучение в спектре 290–700 нм и может достигать уровня глаз или участков кожи, подвергающихся воздействию света, либо через прямой контакт, либо посредством системного распределения.

Если коэффициент молярного поглощения/экстинкции действующего вещества в ультрафиолетовом/видимом спектре меньше 10 L•моль⁻¹•см⁻¹, проведение токсикологических испытаний не требуется.

39. Краткосрочные токсикологические исследования разработаны с целью предоставления информации о количестве действующего вещества, которое может переноситься без неблагоприятных эффектов в условиях исследования, а также выявления рисков для здоровья при более высоких дозах. Такие исследования предоставляют полезные данные о рисках для лиц, работающих с продуктами защиты растений, содержащими действующее вещество, а также для других потенциально подвергающихся воздействию групп. Краткосрочные исследования особенно важны для понимания возможных повторяющихся воздействий действующего вещества и связанных с этим рисков для подвергающихся воздействию лиц. Кроме того, краткосрочные исследования предоставляют полезную информацию для разработки хронических токсикологических исследований.

Исследования, данные и информация, которые подлежат предоставлению и оценке, должны быть достаточными для выявления эффектов при повторном воздействии действующего вещества и, в особенности, для того чтобы установить или указать:

39.1. взаимосвязь между дозой и неблагоприятными эффектами;

39.2. токсичность действующего вещества, включая, если возможно, уровень, при котором не наблюдается никаких неблагоприятных эффектов (в дальнейшем – NOAEL);

39.3. целевые органы, при необходимости (включая иммунную, нервную и эндокринную системы);

39.4. динамику и характеристики неблагоприятных эффектов с подробным описанием поведенческих изменений и возможных патологических изменений, выявленных при вскрытии;

39.5. специфические неблагоприятные эффекты и вызванные ими патологические изменения;

39.6. при необходимости – устойчивость и обратимость некоторых наблюдаемых неблагоприятных эффектов после прекращения введения;

39.7. при необходимости – механизм токсического действия;

39.8. относительную опасность, связанную с различными путями воздействия;

39.9. критические эффекты, имеющие значение для соответствующих временных точек, используемых для установления референтных значений, при необходимости.

Токсикокинетические данные (в частности, концентрация в крови) включаются в краткосрочные исследования. Для уменьшения количества используемых животных данные могут экстраполироваться в рамках исследований по определению диапазона доз.

Если нервная, иммунная или эндокринная системы являются специфическими мишенями в краткосрочных исследованиях при дозах, не вызывающих выраженной токсичности, проводятся дополнительные исследования, включая функциональные тесты (см. пункт 54).

40. При наличии, сообщаются результаты исследований продолжительностью 28 дней.

41. Всегда сообщается о краткосрочной пероральной токсичности действующего вещества у грызунов (90 дней), обычно у крыс, с обоснованием использования других видов грызунов, а также у негрызунов (90-дневное исследование токсичности у собак).

В 90-дневном исследовании тщательно рассматриваются потенциальные нейротоксические и иммунотоксические эффекты, генотоксичность через образование микронуклеусов, а также эффекты, которые могут быть связаны с нарушением функций эндокринной системы;

42. Для оценки рисков для человека при необходимости учитываются дополнительные кожные исследования, за исключением случаев, когда действующее вещество является сильным раздражителем.

Для летучих действующих веществ (давление пара > 10⁻² Паскаль) требуется заключение экспертов (например, на основе кинетических данных, специфичных для данного пути воздействия) для принятия решения о необходимости проведения краткосрочных исследований с ингаляционным воздействием.

43. Цель тестирования на генотоксичность заключается в следующем:

- прогнозирование потенциала генотоксичности;

- выявление генотоксичных канцерогенов на ранней стадии;

- выяснение механизма действия некоторых канцерогенов.

В in vitro или in vivo тестах используются соответствующие дозы в зависимости от требований к тестированию. Применяется последовательный подход, при котором выбор более сложных тестов зависит от интерпретации результатов на каждом этапе.

Структура молекулы может указывать на специальные требования к тестированию фотомутогенности. Если коэффициент молярного поглощения/экстинкции действующего вещества и его основных метаболитов в ультрафиолетовом/видимом спектре меньше 1 000 L • моль⁻¹ • см⁻¹, проведение тестов на фотомутагенность не требуется.

44. Проводятся следующие in vitro тесты на мутагенность: бактериальный тест на генетические мутации, комбинированный тест на структурные и численные хромосомные аберрации в клетках млекопитающих и тест на генетические мутации в клетках млекопитающих.

Однако, если в наборе тестов, состоящем из теста Амеса и in vitro теста на микронуклеи (IVM), обнаруживаются генетические мутации и кластогенность/анеуплоидия, дополнительные in vitro тесты не требуются.

Если при in vitro тесте на микронуклеи имеются признаки их образования, проводятся дополнительные тесты с использованием соответствующих методов окрашивания для уточнения наличия или отсутствия анеугенного или кластогенного ответа. Может быть рассмотрено дальнейшее исследование анеугенного ответа с целью установить наличие достаточных доказательств механизма с порогом и концентрационно-зависимого порога в случае анеугенного ответа (особенно для не дизъюнкции).

Действующие вещества, обладающие выраженными бактериостатическими свойствами, подтвержденными тестом определения диапазона доз, подвергаются тестированию в двух различных in vitro тестах на генетические мутации в клетках млекопитающих. Если тест Амеса не проводился, предоставляется обоснование.

Для действующих веществ со структурными сигналами, давших отрицательные результаты в стандартном наборе тестов, могут потребоваться дополнительные испытания, если стандартные тесты не были оптимизированы для этих сигналов. Выбор дополнительного исследования или изменений в плане исследования зависит от химической природы, известной реактивности и данных метаболизма действующего вещества со структурными сигналами.

45. Если все результаты in vitro исследований отрицательны, проводится как минимум одно in vivo исследование, демонстрирующее воздействие на исследуемую ткань (например, клеточную токсичность или токсикокинетические данные), за исключением случаев, когда имеются валидированные in vivo данные по микронуклеям в рамках повторного дозового исследования, и in vivo тест на микронуклеи является соответствующим тестом для выполнения данного информационного требования.

Отрицательный результат первого in vivo теста на соматических клетках обеспечивает достаточную гарантию для действующих веществ, показавших отрицательные результаты в трех in vitro тестах.

Для действующих веществ, показавших сомнительный или положительный результат в любом из in vitro тестов, необходимость дополнительных испытаний рассматривается индивидуально с учетом всей релевантной информации и с использованием того же исследуемого эффекта, что и в in vitro тесте.

Если in vitro тест на хромосомные аберрации в клетках млекопитающих или in vitro тест на микронуклеи положительны по кластогенности, проводится in vivo тест на кластогенность в соматических клетках, такой как анализ метафаз костного мозга у грызунов или тест на микронуклеи у грызунов.

Если in vitro тест на микронуклеи для численных хромосомных аберраций в клетках млекопитающих положителен или in vitro тест на хромосомы в клетках млекопитающих положителен по численным хромосомным изменениям, проводится in vivo тест на микронуклеи. В случае положительного результата in vivo теста на микронуклеи используется соответствующий метод окрашивания, такой как флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), для выявления анеугенного и/или кластогенного ответа.

Если любой из in vitro тестов на генетические мутации положителен, проводится in vivo тест для анализа индукции генетических мутаций, например, тест на генетические мутации в соматических и герминативных клетках трансгенных грызунов.

При проведении in vivo исследований генотоксичности используются только релевантные пути воздействия и методы (например, смешивание с кормом, питьевой водой, кожное нанесение, ингаляция, зондирование). Должны быть убедительные доказательства того, что соответствующая ткань подвергается воздействию выбранным путем и методом применения. Другие методы воздействия (например, внутрибрюшинное или подкожное введение), которые могут вызывать аномалии кинетики, распределения и метаболизма, должны быть обоснованы.

Рассматривается возможность проведения in vivo теста в рамках одного из краткосрочных токсикологических исследований, описанных в пунктах 39-42.

46. Необходимость проведения in vivo тестов на герминативных клетках рассматривается индивидуально с учетом информации о токсикокинетике, применении и предполагаемом воздействии.

Для большинства действующих веществ, признанных мутагенными in vivo для соматических клеток, дополнительные тесты на генотоксичность не требуются, поскольку они будут рассматриваться как потенциальные генотоксические канцерогены и потенциальные мутагены для герминативных клеток.

Тем не менее, в некоторых конкретных случаях могут проводиться исследования на герминативных клетках с целью определить, является ли мутаген для соматических клеток также мутагеном для герминативных клеток.

При выборе соответствующего теста учитывается тип мутации, выявленной в предыдущих исследованиях, а именно: генетическая, численная хромосомная или структурная хромосомная.

Также может быть рассмотрено исследование на выявление наличия аддуктов ДНК в половых клетках.

47. Результаты проведенных и задокументированных долгосрочных исследований, вместе с другими релевантными данными и информацией об действующем веществе, являются достаточными для выявления эффектов, возникающих вследствие повторного воздействия действующего вещества, и, в особенности, достаточными для:

- выявления неблагоприятных эффектов, возникающих при длительном воздействии действующего вещества;

- выявления целевых органов, при необходимости;

- установления зависимости «доза – ответ»;

- установления NOAEL и, при необходимости, других соответствующих ориентировочных точек.

Соответственно, результаты исследований канцерогенности, вместе с другими релевантными данными и информацией об действующем веществе, являются достаточными для оценки опасностей для человека вследствие повторного воздействия действующего вещества и, в особенности, достаточными для:

47.1. выявления канцерогенных эффектов, возникающих при длительном воздействии действующего вещества;

47.2. определения вида, пола и органоспецифичности индуцированных опухолей;

47.3. установления зависимости «доза – ответ»;

47.4. при возможности – определение максимальной дозы без канцерогенного эффекта;

47.5. при возможности – определение механизма действия и значимости для человека любого выявленного канцерогенного ответа.

Определяется долгосрочная токсичность и канцерогенность каждого действующего вещества. Если в исключительных случаях заявляется, что такие испытания не требуются, для таких заявлений предоставляются полные обоснования.

Проводится долгосрочное исследование пероральной токсичности и двухлетнее исследование канцерогенности действующего вещества на крысах; при возможности эти исследования объединяются.

Проводится второе исследование канцерогенности действующего вещества на мышах, за исключением случаев, когда научно обосновано, что такое исследование не требуется. В таких случаях вместо второго исследования канцерогенности могут использоваться научно валидированные альтернативные модели канцерогенности.

Если сравнительные данные по метаболизму указывают на то, что крысы или мыши являются неадекватной моделью для оценки рисков возникновения рака у человека, рассматривается использование альтернативного вида животных.

Если считается, что механизм канцерогенности не является генотоксическим, предоставляются экспериментальные данные, включая объяснение возможного механизма действия и его значимость для человека.

Если предоставляются, исторические данные контроля относятся к животным того же вида и той же линии, содержавшимся в аналогичных условиях в той же лаборатории и полученным в рамках современных исследований. Дополнительные исторические данные контроля из других лабораторий могут быть представлены отдельно в виде дополнительной информации.

Предоставляемая информация об исторических данных контроля включает:

- определение вида и линии, наименование поставщика и идентификация конкретной колонии, если поставщик имеет несколько географических расположений;

- наименование лаборатории и даты проведения исследования;

- описание общих условий содержания животных, включая тип или марку корма для животных и, если возможно, количество потребленного корма;

- примерный возраст животных контроля, выраженный в днях, и их масса тела в начале исследования и на дату забоя или смерти;

- описание динамики смертности контрольной группы, наблюдаемой во время или в конце исследования, а также другие соответствующие наблюдения (например, болезни, инфекции);

- наименование лаборатории и имена ответственных исследователей, занимающихся сбором и интерпретацией патологических данных, полученных в ходе исследования;

- заявление о природе опухолей, которые могли быть объединены для получения данных о частоте их возникновения.

Исторические данные контроля представляются индивидуально для каждого исследования, включая как абсолютные значения, так и процентные, относительные или преобразованные значения, если они полезны для оценки. В случае представления объединенных или сводных данных они содержат информацию о диапазоне значений, среднем, медиане и, при необходимости, стандартном отклонении.

Тестируемые дозы, включая максимальную дозу, выбираются на основе результатов краткосрочных исследований и, при наличии на момент планирования соответствующих исследований, на основе данных по метаболизму и токсикокинетике. Выбор доз должен учитывать токсикокинетические данные, такие как насыщение абсорбции, измеренное по системной доступности действующего вещества и/или его метаболитов.

Дозы, вызывающие чрезмерную токсичность, не считаются релевантными для последующих оценок. Определение концентрации действующего вещества в крови (например, около T_max) учитывается в долгосрочных исследованиях.

При сборе данных и составлении отчетов частота возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей не объединяется. Разные, не связанные друг с другом доброкачественные или злокачественные опухоли, возникающие в одном и том же органе, не объединяются для целей отчетности.

Для предотвращения любой путаницы при номенклатуре и отчетности по опухолям используется общепринятая гистопатологическая терминология, обычно применяемая при проведении исследования, например, терминология, опубликованная Международным агентством по исследованию рака. Указывается используемая система классификации.

Отобранный для гистопатологического исследования биологический материал включает материал, выбранный для предоставления дополнительной информации о поражениях, выявленных при макроскопическом морфопатологическом исследовании. Если это имеет значение для объяснения механизма действия и при наличии такой возможности, могут быть полезны специальные гистологические методы (окрашивания), гистохимические методы и исследования с использованием электронного микроскопа, и в случае их проведения о них составляется отчет.

Раздел 2

Токсичность для воспроизводства

48. Исследуются и сообщаются возможные эффекты на физиологию воспроизводства и развитие потомства по следующим аспектам:

- негативное воздействие на функции или репродуктивные способности мужчин или женщин, например, через влияние на эструсный цикл, сексуальное поведение, любой аспект сперматогенеза или овогенеза, гормональную активность или физиологический ответ, которые могут вмешиваться в способность к оплодотворению, само оплодотворение или развитие оплодотворенной яйцеклетки, как до, так и во время имплантации;

- вредные эффекты на потомство, например, любые эффекты, вмешивающиеся в нормальное развитие как до, так и после рождения. К ним относятся морфологические пороки развития, такие как расстояние аногенитальное, ретенция сосков и функциональные нарушения (включая неврологические и репродуктивные эффекты).

Сообщаются эффекты, усиливающиеся на протяжении поколений.

Действующее вещество и его релевантные метаболиты измеряются в молоке в рамках второго уровня исследования, в ходе которого наблюдаются или прогнозируются релевантные эффекты у потомства (например, согласно исследованию по определению диапазона доз).

Внимательно рассматриваются и сообщаются потенциальные нейротоксические и иммунотоксические эффекты, а также потенциальные эффекты, связанные с изменениями гормональной системы.

Исследования учитывают все доступные и релевантные данные, включая результаты общетоксикологических исследований, если в них включены соответствующие параметры (например, анализ спермы, эструсный цикл, гистопатология органов размножения), а также знания о структурных аналогах действующего вещества.

Хотя стандартной точкой отсчета для ответов на лечение являются сопутствующие контрольные данные, исторические контрольные данные могут быть полезны при интерпретации некоторых специальных исследований воспроизводства. Если они представлены, исторические контрольные данные относятся к животным той же вида и той же линии, содержащимся в аналогичных условиях в той же лаборатории и полученным из современных исследований.

Предоставляемая информация об исторических контрольных данных включает:

- идентификацию вида и линии, наименование поставщика и идентификацию конкретной колонии, если поставщик располагается в нескольких географических точках;

- наименование лаборатории и даты проведения исследования;

- описание общих условий содержания животных, включая тип или марку кормов для животных и, по возможности, количество потребленного корма;

- приблизительный возраст, выраженный в днях, и масса контрольных животных на начало исследования и на дату забоя или смерти животных;

- описание динамики смертности контрольной группы, наблюдаемой во время или по окончании исследования, и другие соответствующие наблюдения (например, болезни, инфекции);

- наименование лаборатории и имена исследователей-экспертов, ответственных за сбор и интерпретацию патологических данных, полученных в ходе исследования.

Исторические контрольные данные предоставляются в каждом конкретном случае для каждого исследования, включая как абсолютные, так и процентные, относительные или преобразованные значения, если они полезны для оценки. Если предоставляются сводные или агрегированные данные, они содержат информацию о диапазоне значений, среднем, медиане и, при необходимости, стандартном отклонении.

Для предоставления полезной информации при разработке и интерпретации исследований токсичности развития в исследования высшего уровня включаются и сообщаются данные о концентрации действующего вещества в крови родителей и плода/потомства.

49. Исследования, проведенные на нескольких поколениях, вместе с другими релевантными данными и информацией о действующем веществе, являются достаточными для выявления эффектов на репродукцию вследствие многократного воздействия действующего вещества и, в частности, достаточными для:

49.1. выявления прямых и косвенных эффектов на репродукцию, возникающих в результате воздействия действующего вещества;

49.2. выявления любых неблагоприятных эффектов, помимо эффектов на репродукцию, возникающих при дозах ниже тех, что применяются в исследованиях острой и хронической токсичности;

49.3. установления NOAEL для токсичности у родителей, воздействия на репродукцию и развитие потомства.

Случаи, когда необходимы исследования на нескольких поколениях

Сообщается исследование токсичности для репродукции на крысах как минимум двух поколений.

Расширенное исследование токсичности для репродукции на одно поколение по стандартам OCDE может рассматриваться как альтернатива многоступенчатым исследованиям на нескольких поколениях.

Если это необходимо для более точной интерпретации эффектов на репродукцию и в случае отсутствия такой информации, могут потребоваться дополнительные исследования для предоставления данных о затронутом поле и возможных механизмах.

50. Исследования токсичности развития, представленные вместе с другими релевантными данными и информацией о действующем веществе, являются достаточными для выявления эффектов на эмбриональное и плодное развитие вследствие многократного воздействия действующего вещества и, в частности, достаточными для:

50.1. выявления прямых и косвенных эффектов на эмбриональное и плодное развитие, возникающих в результате воздействия действующего вещества;

50.2. выявления токсичности у матери;

50.3. установления взаимосвязи между наблюдаемыми реакциями и дозой как у самок, так и у потомства;

50.4. установления NOAEL для токсичности у матери и для развития потомства;

50.5. предоставления дополнительной информации о неблагоприятных эффектах у беременных самок по сравнению с небеременными самками;

50.6. предоставления дополнительной информации относительно любого усиления общетоксических эффектов у беременных животных.

Исследования токсичности для развития проводятся всегда.

Токсичность для развития определяется у крыс и кроликов пероральным путем. Исследование на крысах не проводится, если токсичность для развития была адекватно оценена в рамках расширенного исследования токсичности для репродукции на одно поколение.

Для оценки рисков для человека могут быть полезны дополнительные пути. Пороки развития и аномалии сообщаются отдельно и объединяются таким образом, чтобы все релевантные изменения, наблюдаемые в характерных моделях у отдельных плодов, либо те, которые могут считаться различными степенями тяжести одного и того же типа изменения, были отражены в сжатой форме.

Диагностические критерии для пороков и аномалий включены в отчет. По возможности учитывается Глоссарий терминологии, разрабатываемый Международной федерацией обществ по тератологии.

Если наблюдения из других исследований или механизм действия тестируемого вещества указывают на это, могут потребоваться дополнительные исследования или информация для предоставления данных о постнатальном проявлении таких эффектов, как нейротоксичность для развития.

Раздел 3

Исследования нейротоксичности

51. Исследования нейротоксичности на грызунах предоставляют достаточные данные для оценки потенциальной нейротоксичности действующего вещества (нейроповеденческие и нейропатологические эффекты) после однократного или многократного воздействия.

Такие исследования проводятся для действующих веществ с похожей или родственной структурой к тем, которые могут вызывать нейротоксичность, а также для действующих веществ, вызывающих специфические признаки потенциальной нейротоксичности, неврологические симптомы или нейропатологические повреждения в рамках исследований токсичности при дозах, не связанных со значительной общей токсичностью. Кроме того, проведение таких исследований рассматривается для пестицидов с нейротоксическим механизмом действия.

Особое внимание уделяется включению исследований нейротоксичности в рутинные токсикологические исследования.

52. Исследования поздней полинейропатии предоставляют достаточные данные для оценки того, может ли действующее вещество вызвать позднюю полинейропатию после острого и повторного воздействия. Исследование повторного воздействия может отсутствовать, за исключением случаев, когда имеются признаки накопления соединения и значительного ингибирования эстеразы, характерного для нейропатий, или появляются клинические/гистопатологические признаки поздней полинейропатии около значения DL₅₀ у цыплят, определенного в тесте с однократной дозой.

Такие исследования проводятся для действующих веществ с похожей или родственной структурой к веществам, способным вызывать позднюю полинейропатию, например, органофосфорным соединениям.

Раздел 4

Другие токсикологические исследования

53. Дополнительные исследования других веществ, кроме действующего вещества, не являются рутинным требованием. Решения о необходимости проведения таких дополнительных исследований принимаются в каждом конкретном случае.

Если в результате метаболизма или иных процессов метаболиты в растениях, продуктах животного происхождения, почве, подземных водах и открытом воздухе отличаются от метаболитов в животных, использованных в токсикологических исследованиях, или если они обнаруживаются в незначительных количествах в животных, проводятся дополнительные тесты в каждом конкретном случае с учетом количества метаболита и его химической структуры по сравнению с исходным веществом.

54. Дополнительные исследования действующего вещества проводятся в случае необходимости для дальнейшего уточнения наблюдаемых эффектов с учетом результатов доступных токсикологических и метаболических исследований, а также основных путей воздействия. Такие исследования могут включать:

54.1. исследования по абсорбции, распределению, выведению и метаболизму на втором виде;

54.2. исследования потенциала иммунотоксикологического действия;

54.3. целевое исследование с однократной дозой для определения соответствующих значений острой референтной дозы (ОРД, AOEL);

54.4. исследования других путей введения;

54.5. исследования канцерогенного потенциала;

54.6. исследования эффектов смешивания.

Необходимые исследования разрабатываются индивидуально с учетом специфических параметров, подлежащих изучению, и поставленных целей.

55. Если имеются доказательства того, что действующее вещество может обладать свойствами эндокринного разрушителя, требуются дополнительные данные или специфические исследования:

55.1. для объяснения способа/механизма действия;

55.2. для предоставления достаточных доказательств релевантных неблагоприятных эффектов.

Необходимые исследования разрабатываются индивидуально с учетом руководящих принципов Европейского Союза или международно признанных стандартов, принимая во внимание специфические параметры, подлежащие изучению, и поставленные цели.

Раздел 5

Медицинские данные

56. Если доступны и без ущерба для Положения о защите работников от рисков, связанных с воздействием биологических агентов на рабочем месте, утвержденного Постановлением Правительства № 639/2024, представляются медицинские данные и практическая информация, релевантные для распознавания симптомов интоксикации и оценки эффективности первой помощи и терапевтических мер. Такие данные и информация включают отчеты о любых исследованиях, изучающих фармакологию антидота или фармакологические аспекты безопасности. При необходимости исследуется и сообщается эффективность потенциальных антагонистов интоксикации.

Используются релевантные данные и информация о воздействии на человека, если они доступны, для подтверждения достоверности сделанных экстраполяций и выводов относительно органов-мишеней, дозово-реакционных связей и обратимости неблагоприятных эффектов. Такие данные могут быть получены после случайного или профессионального воздействия либо после случаев намеренного самоотравления и сообщаются при наличии.

57. Представляются отчеты о программах наблюдения за здоровьем на рабочем месте и исследованиях мониторинга, подкрепленные подробной информацией о разработке программы, числе включенных в программу подвергшихся воздействию лиц, характере их воздействия действующим веществом и воздействии других потенциально опасных агентов. Если возможно, такие отчеты включают данные, релевантные механизму действия действующего вещества. При наличии отчеты содержат данные о лицах, подвергшихся воздействию на производственных объектах или во время либо после применения действующего вещества (например, из мониторинговых исследований операторов, работников, жителей, прохожих или пострадавших при несчастных случаях на производстве). Представляется доступная информация о неблагоприятных эффектах для здоровья, включая аллергические реакции у работников и других лиц, подвергшихся воздействию действующего вещества, а также, при необходимости, информация о любых инцидентах. Предоставляемые данные включают, если доступны, сведения о частоте, уровне и длительности воздействия, наблюдаемых симптомах и другой релевантной клинической информации.

58. При наличии предоставляются отчеты исследований на людях, такие как тесты по токсикокинетике и метаболизму, а также тесты на кожное раздражение или кожную сенсибилизацию.

В общем случае ориентировочные значения основываются на исследованиях на животных, однако если доступны адекватные данные на людях, научно обоснованные и полученные с соблюдением этических принципов, показывающие, что люди более чувствительны и приводящие к более низким нормативным пределам, эти данные имеют приоритет перед данными, полученными из исследований на животных.

59. Вместе с отчетами проведенных мониторинговых исследований предоставляются доступные отчеты из специализированной научной литературы о клинических случаях и случаях интоксикации, если они получены из журналов, рецензируемых inter pares, или из официальных отчетов. Такие отчеты включают, при наличии, подробные описания характера, уровня и продолжительности экспозиции, а также наблюдаемые клинические симптомы, примененные меры первой помощи и терапии, а также проведенные измерения и наблюдения.

Если такая документация подкреплена достаточным уровнем подробностей, она используется для подтверждения достоверности экстраполяции данных, полученных на животных, на человека, а также для выявления неожиданных неблагоприятных эффектов, специфичных для человека.

60. При наличии предоставляются релевантные эпидемиологические исследования и подробное описание клинических признаков и симптомов интоксикации, включая ранние признаки и симптомы, а также полные данные о клинических тестах, полезных для диагностики, включая подробную информацию о динамике во времени при приеме внутрь, кожном воздействии или ингаляции различных количеств действующего вещества.

61. Описываются меры первой помощи, оказываемые при интоксикации (явной или предполагаемой) и при попадании вещества в глаза. Представляется полное описание терапевтических схем, применяемых при интоксикации или попадании вещества в глаза, включая, при наличии, использование антидотов. Предоставляется информация, основанная на практическом опыте, если таковой имеется и доступен, а в противном случае ‒ на теоретических соображениях относительно эффективности альтернативных терапевтических схем, по необходимости. Описываются противопоказания, связанные с определенными схемами, особенно относящиеся к «общим медицинским проблемам и состояниям».

62. Если известны, описываются предсказуемые эффекты интоксикации и их продолжительность. Это описание включает воздействие:

- типа, уровня и продолжительности экспозиции или приема внутрь; и

- различных промежутков времени между экспозицией или приемом внутрь и началом лечения.

Раздел 6

Остатки в или на обработанных продуктах, пищевых продуктах,

кормах и поведение в окружающей среде

Подраздел 1

Метаболизм, распределение, выражение и устойчивость остатков при хранении

63. Исследования устойчивости остатков при хранении изучают стабильность остатков в растениях, растительной продукции и продуктах животного происхождения в период хранения до анализа.

Если пробы заморожены менее чем через 24 часа после взятия, за исключением случаев, когда известно, что соединение является летучим или нестабильным, данные о стабильности для проб, отобранных и проанализированных в течение 30 дней после взятия (шесть месяцев – для радиоактивно меченого материала), не требуются.

Стабильность экстрактов исследуется, если экстракты не анализируются немедленно.

Исследования с действующими веществами, не мечеными радиоактивно, проводятся с использованием репрезентативных субстратов. Они могут выполняться либо на пробах, полученных из обработанных культур или животных, содержащих остатки, либо посредством экспериментов по обогащению. В последнем случае в аликвотных пробах подготовленных контрольных образцов добавляется известное количество химического вещества до их хранения в нормальных условиях.

Исследования охватывают стабильность отдельных компонентов, входящих в определение остатков, для оценки рисков, что может требовать обогащения различных проб разными аналитами. Если рассматриваются разные аналитические вещества (например, отдельные соединения или общая группа), может потребоваться более одного набора данных о стабильности при хранении.

Продолжительность исследований стабильности соответствует периоду хранения проб или экстрактов в соответствующих исследованиях.

Предоставляется подробная информация о подготовке проб и условиях хранения (температура и продолжительность) проб и экстрактов. Если деградация во время хранения значительна (более 30 %), рассматривается либо изменение условий хранения, либо отказ от хранения проб до анализа. Все исследования, проведенные при неподходящих условиях хранения, повторяются.

Также необходимы данные о стабильности при хранении экстрактов проб, за исключением случаев, когда пробы анализируются в течение 24 часов после экстракции.

Результаты представлены в виде абсолютных значений в мг/кг, без корректировки на выход, а также в процентах от номинального значения обогащения.

64. Предоставляются данные о метаболизме, репрезентативные для действующих или предполагаемых практик надлежащей сельскохозяйственной практики (НСП), вместе с схематической диаграммой метаболических путей у растений и животных и кратким объяснением распределения и вовлеченных химических реакций. Эти исследования проводятся с одной или несколькими радиоактивно мечеными формами действующего вещества и, при необходимости, с хиральными формами действующего вещества и его метаболитов. Для растительных экстрактов может применяться иной подход при наличии соответствующих обоснований.

Для растений цели этих исследований заключаются в следующем:

- оценка общего количества конечных остатков в релевантных частях культуры на момент сбора урожая после предлагаемой обработки;

- идентификация основных компонентов общего количества конечных остатков;

- указание распределения остатков в релевантных частях культуры;

- количественная оценка основных компонентов остатков и подтверждение эффективности методов их экстракции;

- характеристика и количественная оценка конъюгированных и связанных остатков;

- указание компонентов, подлежащих анализу в исследованиях количественной оценки остатков (исследования количественного определения остатков в культурах).

Для животных, от которых получают пищевые продукты, цели этих исследований заключаются в следующем:

- оценка общего количества конечных остатков в съедобных продуктах животного происхождения;

- идентификация основных компонентов общего количества конечных остатков в съедобных продуктах животного происхождения;

- указание распределения остатков в релевантных съедобных продуктах животного происхождения;

- предоставление доказательств необходимости классификации остатка как липосолюбильного или нет;

- количественная оценка общего содержания остатков в отдельных продуктах животного происхождения (молоко или яйца) и в экскрементах животных;

- количественная оценка основных компонентов остатков и подтверждение эффективности методов их экстракции;

- характеристика и количественная оценка конъюгированных и связанных остатков;

- указание компонентов, подлежащих анализу в исследованиях количественной оценки остатков (исследования кормления сельскохозяйственных животных);

- получение данных, на основе которых могут приниматься решения о необходимости проведения исследований кормления животных, от которых получают пищевые продукты.

Результаты исследования метаболизма, проведенного на домашней птице, обычно на несушках, экстраполируются на всех птиц, от которых получают пищевые продукты, тогда как результаты исследования метаболизма, проведенного на жвачных животных, обычно на лактирующих козах и, при необходимости, на свиньях, экстраполируются на всех млекопитающих, от которых получают пищевые продукты.

Метаболиты, которые не были обнаружены в исследованиях АРМВ, или которые нельзя объяснить как промежуточные продукты, но которые были идентифицированы в исследованиях метаболизма/трансформации (растения, животные, от которых получают пищевые продукты, культуры для переработки и севооборота), считаются релевантными для оценки рисков для потребителей, за исключением случаев, когда научными доказательствами (например, связью структура-активность, сравнительными токсикологическими исследованиями) может быть подтверждено, что с учетом их концентрации они не представляют потенциальных рисков для потребителей.

65. Исследования проводятся на растениях, за исключением случаев, когда никакая часть растений или растительной продукции не будет использоваться в качестве пищевых продуктов или кормов, либо если применяется ситуация «нулевых» остатков (например, в качестве приманки).

При планировании исследований метаболизма учитываются предполагаемый способ применения (например, обработка семян, опрыскивание почвы/листьев, замачивание, распыление) и свойства действующего вещества (например, системные свойства или летучесть). Исследования метаболизма проводятся на культурах из различных категорий, для которых предполагается использование средств защиты растений, содержащих соответствующее действующее вещество. В этой связи культуры группируются в одну из следующих пяти категорий:

65.1. фрукты (код F);

65.2. корнеплоды (код R);

65.3. листовые культуры (код L);

65.4. зерновые/злаковые культуры (код C/G);

65.5. бобовые и масличные культуры (код P/O);

65.6. прочие.

Категория «прочие» используется только в отдельных случаях.

Представляется исследование метаболизма для каждого типа группы культур, для которой предлагается продукт. Для экстраполяции результатов исследований метаболизма действующего вещества на все группы культур проводятся исследования метаболизма как минимум на трех репрезентативных культурах (из различных групп культур, за исключением группы «прочие»). Если результаты этих трех исследований показывают сопоставимый метаболический путь (качественно и, в меньшей степени, количественно), дополнительные исследования не требуются. Если же результаты доступных исследований по трем из этих категорий указывают, что путь деградации не схож для всех трех категорий, предоставляются исследования по остальным категориям, за исключением категории «прочие».

Если разрешение запрашивается только для одной группы культур, исследования метаболизма одной культуры из этой группы считаются достаточными при условии, что культура действительно является репрезентативной для данной группы и метаболическая схема прояснена.

Исследования отражают предполагаемый способ применения действующего ингредиента, такой как обработка листьев, почвы/семян или послеуборочная обработка. Например, если проведены три исследования с применением на листья и позднее предлагается применение на почву (например, обработка семян, гранулированное внесение или опрыскивание почвы), проводится как минимум одно дополнительное исследование, отражающее применение на почву. Заявитель обсуждает с компетентным органом по выдаче разрешений возможную замену исследования применения на листья на исследование послеуборочной обработки.

Представляется оценка результатов различных исследований по следующим вопросам:

- место абсорбции (например, через листья или корни);

- образование метаболитов и продуктов деградации;

- распределение остатков в релевантных частях культуры на момент сбора урожая (с особым акцентом на пищевые продукты и корма);

- метаболические пути.

Если исследования показывают, что действующее вещество, релевантные метаболиты или продукты деградации не поглощаются культурой, предоставляется обоснование.

66. Представляются исследования метаболизма на домашней птице, если средство защиты растений предполагается к применению на культурах, части или продукты которых, даже после переработки, используются в корм птице, и если предполагаемое поступление превышает 0,004 мг действующего вещества на кг массы тела данного вида в сутки (мг/кг м.т./сут).

Исследования проводятся на несушках.

Дозы как минимум эквивалентны максимально вероятному ежедневному воздействию при всех предполагаемых способах применения.

Если идентификация метаболитов не может быть выполнена при дозах 10 мг/кг корма (сухого вещества), могут использоваться более высокие дозы.

Если исследования кормления не проводятся, в исследовании метаболизма демонстрируются уровни плато в яйцах, учитывая, что уровни плато обычно достигаются не позднее чем через 14 дней с начала введения доз домашней птице.

67. Представляются исследования метаболизма у лактирующих жвачных животных, если средство защиты растений предполагается к применению на культурах, части или продукты которых, даже после переработки, используются в корм жвачным, и если предполагаемое поступление превышает 0,004 мг действующего вещества на кг массы тела в сутки (мг/кг м.т./сут).

Исследования проводятся на лактирующих козах, если таковые доступны, или на лактирующих коровах в качестве альтернативы.

Если идентификация основных метаболитов не может быть выполнена при дозах 10 мг/кг корма (сухого вещества), могут использоваться более высокие дозы.

Если исследования кормления не проводятся, в исследовании метаболизма демонстрируются уровни плато в молоке, учитывая, что уровни плато обычно достигаются в течение пяти-семи дней с начала введения доз лактирующим жвачным.

68. Представляются исследования метаболизма у свиней, если средство защиты растений предполагается к применению на культурах, части или продукты которых, даже после переработки, используются в корм свиньям, и если метаболический путь значительно отличается у крыс по сравнению с жвачными, а предполагаемое поступление превышает 0,004 мг действующего вещества на кг массы тела в сутки (мг/кг м.т./сут).

Исследования проводятся на свиньях.

Продолжительность этого исследования совпадает с продолжительностью исследования у лактирующих жвачных животных.

69. Исследования метаболизма у рыб могут потребоваться, если средство защиты растений предполагается к применению на культурах, части или продукты которых, даже после переработки, используются в корм для рыб, и если в кормах для рыб могут появиться остатки в результате предполагаемого применения.

Результаты исследований, предусмотренных в пункте 150, могут быть использованы, если научными доказательствами подтверждается, что результаты этих исследований могут считаться эквивалентными. Особое внимание уделяется различным путям проникновения вещества.

Подраздел 2

Объем исследований по остаткам в растениях

70. Цели масштабных исследований остатков в растениях заключаются в следующем:

70.1. количественная оценка максимальных возможных концентраций остатков всех компонентов, соответствующих различным определениям остатков, в обработанных культурах на момент сбора урожая или выхода из хранения, в соответствии с предлагаемой НСП; и

70.2. определение, при необходимости, скорости снижения остатков средства защиты растений в растениях.

Эти исследования проводятся всегда, если средство защиты растений предполагается к применению на растениях или растительной продукции, используемой в качестве пищевых продуктов или кормов, или если остатки из почвы или других субстратов могут быть поглощены этими растениями, за исключением случаев, когда возможно проведение экстраполяции на основе адекватных данных, полученных на другой культуре.

При планировании исследований остатков учитывается, что информация об остатках в культурах, находящихся в состоянии зрелости или нет, может представлять интерес для оценки рисков в других областях, таких как экотоксикология или безопасность работников.

Контролируемые исследования остатков соответствуют предлагаемым критическим нормам НСП. Условия испытаний (такие как максимальное число предлагаемых обработок, минимальный интервал между обработками, скорость и максимальная концентрация нанесения, наиболее критические интервалы безопасности (под интервалами безопасности в данном разделе понимаются интервалы покоя перед сбором урожая и периоды удержания или хранения при послеуборочных обработках) в отношении воздействия) определяются таким образом, чтобы выявить максимально возможный уровень остатков, который можно разумно ожидать, и который является репрезентативным для реалистичных условий критической НСП, в которых будет использоваться действующее вещество.

При установлении графика контролируемых исследований остатков учитываются такие факторы, как основные зоны выращивания культур и все условия, которые могут встречаться в этих основных зонах выращивания.

Учитываются различия между методами сельскохозяйственного производства (например, использование на открытом воздухе или в закрытых помещениях), сезоны производства и типы формуляций.

Для оценки поведения остатков и установления МУО учитывается деление на две зоны: зона Северной Европы и зона Южной Европы. Для целей использования в теплицах, послеуборочной обработки и обработки пустых складских помещений применяется одна зона остатков.

Количество необходимых исследований трудно определить до оценки их результатов. При условии, что все остальные переменные, влияющие на уровень остатков, сопоставимы, минимальное количество исследований варьируется для каждой зоны остатков от минимум 4 исследований для второстепенной культуры до минимум 8 исследований для основной культуры.

Тем не менее, если НСП одинаковы в обеих зонах остатков, обычно достаточно шести исследований, равномерно распределенных по репрезентативным зонам выращивания, для второстепенной культуры.

Количество исследований может быть сокращено, если исследования остатков показывают, что уровни остатков в растениях или растительной продукции ниже Предела количественного определения (LOQ). Количество исследований не может быть менее трех на зону для второстепенных культур и четырех на зону для основных культур.

В случае, если репрезентативные исследования метаболизма на растениях прогнозируют ситуацию “нулевых” остатков, проводятся три исследования для продуктов, значимых для диеты. Для продуктов, незначимых для диеты, исследования не требуются. Ситуация «нулевых» остатков прогнозируется, если в исследованиях с завышенными по сравнению с предполагаемыми нормами применения остатки не обнаруживаются.

Если условия сопоставимы и исследования широко распространены в разных зонах, достаточно проводить исследования в течение одного вегетационного периода.

Часть этих исследований может быть заменена исследованиями, проведенными за пределами Республики Молдова или Европейского Союза, при условии, что они соответствуют критическим нормам НСП, а условия производства (например, агротехнические практики, климатические условия) сопоставимы.

Исследования, демонстрирующие поведение остатков при послеуборочной обработке, проводятся в различных местах и с разными сортами. Проводится серия исследований для каждого способа применения и каждого типа хранения, за исключением случаев, когда возможно точно определить наиболее неблагоприятную ситуацию с точки зрения остатков.

Если средство защиты растений используется как на открытом воздухе, так и в закрытых помещениях согласно одним и тем же нормам НСП, представляется полный комплект данных для обеих ситуаций, за исключением случаев, когда уже признано, что одно из применений соответствует критическим нормам НСП.

В каждом конкретном случае проверяется, с учетом морфологии растений и условий применения, возможно ли экстраполировать данные от культуры, использованной в исследовании метаболизма, на другие культуры, входящие в ту же группу культур.

Если значительная часть съедобной части культуры присутствует в момент обработки, половина контролируемых исследований остатков, представленных в отчетах, включает данные, показывающие влияние времени на уровень присутствующих остатков (исследования по снижению остатков), за исключением случаев, когда съедобная часть культуры не подвергается воздействию во время применения средства защиты растений в условиях предлагаемого использования. Для культур, собираемых после цветения (например, плодов и плодовых овощей), значительная часть съедобной части присутствует после полного цветения (BBCH 65). Для большинства культур, с которых собирают листья (например, салат), это условие выполняется, если развернуто 6 настоящих листьев, пар листьев или мутовок (BBCH 16).

В случае действующего вещества, для которого была определена ОРД, распределение остатков между отдельными единицами может изучаться с помощью исследований вариабельности. Если доступно достаточное количество результатов, фактор вариабельности по умолчанию может быть заменен на специфический фактор, выведенный из этих исследований.

Подраздел 3

Исследования кормлений

71. Цель исследований кормления – определить остатки в продуктах животного происхождения, возникающие вследствие остатков в кормах.

Результаты исследования кормления, проведенного на несушках, экстраполируются на всех птиц, от которых получают пищевые продукты. Результаты исследования кормления лактирующих коров и, при необходимости, свиней экстраполируются на всех млекопитающих, от которых получают пищевые продукты.

Представляются исследования кормления, если исследования метаболизма указывают на возможное появление остатков на уровнях выше 0,01 мг/кг в съедобных тканях животного происхождения, молоке, яйцах или рыбе, с учетом уровней остатков в потенциальных кормах, полученных при норме 1 × доза, рассчитанной относительно сухого вещества.

Исследования кормления не требуются, если поступление составляет менее 0,004 мг/кг массы тела в сутки, за исключением случаев, когда остатки – то есть действующее вещество, метаболиты или продукты его деградации, включенные в определение остатков для оценки рисков – демонстрируют тенденцию к накоплению.

72. Исследования кормления домашней птицы проводятся на несушках. Для каждой выбранной схемы обработки обрабатывается минимум девять несушек.

В общем случае корм дается в трех дозах (первая доза соответствует предполагаемому уровню остатков). Животные обрабатываются в течение как минимум 28 дней или до достижения уровня плато в яйцах.

73. Исследования кормления жвачных животных проводятся на лактирующих коровах. Для каждой выбранной схемы обработки обрабатывается минимум три лактирующие коровы.

В общем случае корм дается в трех дозах (первая доза соответствует предполагаемому уровню остатков). Животных обрабатывают в течение как минимум 28 дней или до достижения уровня плато в молоке.

74. Если исследования метаболизма показывают значительное различие в путях метаболизма у свиней по сравнению с жвачными, может быть проведено исследование кормления свиней. Для каждой выбранной схемы обработки обрабатывается минимум три свиньи.

В общем случае корм дается в трех дозах (первая доза соответствует предполагаемому уровню остатков). Животных обрабатывают в течение периода, как минимум равного по продолжительности периоду обработки жвачных.

75. Исследование кормления рыб может потребоваться, если на основании данных исследования метаболизма у рыб и максимальных оценок остатков в кормах для рыб можно разумно ожидать уровни остатков, превышающие 0,01 мг/кг в съедобных тканях. Особое внимание следует уделять липофильным веществам с врожденной тенденцией к накоплению.

Подраздел 4

Эффекты переработки

76. Цель исследований, касающихся природы остатков, заключается в установлении того, появляются ли в процессе переработки продукты деградации или реакции из остатков, присутствующих в необработанной сельскохозяйственной продукции, что может потребовать отдельной оценки риска.

Представляются исследования природы остатков при переработке в случаях, когда в продуктах растительного или животного происхождения, подвергающихся переработке, могут появиться остатки на уровне, равном или превышающем 0,01 мг/кг (на основании определения остатков для оценки рисков для необработанного продукта). Однако исследования не требуются в следующих случаях:

- вещества с растворимостью в воде менее 0,01 мг/л;

- применяются только простые физические операции, не связанные с изменением температуры продукта, такие как мытье, резка или прессование; либо

- распределение остатков между мякотью и несъедобной кожурой является единственным эффектом переработки.

В зависимости от предполагаемого уровня и химической природы остатков в растительном или животном продукте рассматривается набор типичных ситуаций гидролиза, имитирующих соответствующие операции переработки, по мере необходимости. Также уделяется особое внимание эффектам процессов, отличных от гидролиза, и потенциалу образования продуктов деградации, значимых с токсикологической точки зрения.

Исследования проводятся с одной или несколькими радиоактивно мечеными формами соответствующего вещества.

77. Цели исследований, касающихся распределения остатков между несъедобной кожурой и мякотью, заключаются в следующем:

77.1. определение количественного распределения остатков между несъедобной кожурой и мякотью;

77.2. оценка коэффициентов очистки (снятия кожуры); и

77.3. более реалистичная оценка пищевого поступления остатков.

Такие исследования представляются для растительных продуктов, у которых кожура либо несъедобна (например, дыни, бананы), либо очень редко полностью потребляется потребителями (например, цитрусовые).

Такие исследования проводятся в рамках контролируемых исследований остатков, при этом количество представленных результатов зависит от числа проведенных исследований остатков. Особое внимание уделяется потенциальному загрязнению мякоти. Принимаются меры предосторожности для количественной оценки максимально реалистичного уровня остатков.

78. Основные цели исследований, касающихся уровня остатков в переработанных продуктах, заключаются в следующем:

- определение количественного распределения остатков в различных переработанных продуктах, используемых в качестве пищевых продуктов или кормов;

- оценка коэффициентов переработки; и

- более реалистичная оценка пищевого потребления остатков.

Следующие подпункты будут учитываться при принятии решения о необходимости проведения исследований по переработке:

78.1. питательная нагрузка переработанного продукта в рационе человека (например, яблоки) или животного (например, жмых яблочный);

78.2. уровень остатков в растении или растительном продукте, подвергающемся переработке (обычно ≥ 0,1 мг/кг);

78.3. физико-химические свойства действующего вещества и его релевантных метаболитов (например, липофильность при переработке масличных семян); и

78.4. возможность появления токсикологически значимых продуктов деградации после переработки растений или растительного продукта.

Если уровень остатков ниже 0,1 мг/кг, исследования по переработке проводятся в случае, если вклад соответствующего продукта в теоретическую максимальную суточную дозу составляет ≥ 10 % от допустимой суточной дозы (ДСД), либо если оцененная суточная доза составляет ≥ 10 % от острой референтной дозы (ОРД) для диеты любой группы европейских потребителей.

Исследования по переработке не требуются, если растения или растительная продукция используются исключительно в необработанном виде в качестве пищевых продуктов и кормов.

В некоторых случаях достаточно простого расчета для определения коэффициента переработки, например, концентрации вследствие обезвоживания или коэффициентов разбавления, при условии, что соответствующий процесс не влияет на природу остатков.

Если свойства действующего вещества, примесей или метаболитов, в зависимости от случая, указывают на возможность их концентрации в определенной промышленно переработанной фракции, требуется исследование по переработке даже в ситуациях, когда остатки в растениях или растительной продукции, подвергающихся переработке, ниже 0,1 мг/кг. В таких случаях применяются завышенные нормы внесения до 5 × или сокращаются интервалы покоя перед сбором урожая, если это необходимо для получения количественно измеримых остатков в растениях или растительной продукции, подвергающихся переработке. Исследование по переработке не требуется, если завышенные нормы внесения (до 5 ×) не приводят к количественно измеримым остаткам в растениях или растительной продукции, подвергающихся переработке. При планировании обработки с завышенными нормами учитывается фитотоксичность.

Для домашних и бытовых процессов переработки или незначительных промышленных процессов, если при рекомендуемых НСП в рамках контролируемых полевых исследований, проведенных при максимально разрешенной норме внесения и минимальном интервале покоя перед сбором урожая, в необработанном сельскохозяйственном продукте не обнаруживаются остатки с концентрацией, равной или превышающей 0,1 мг/кг, исследования по переработке не требуются.

Исследования по переработке являются репрезентативными для домашних приготовлений (например, вареные овощи) или для коммерческих промышленных процессов (например, производство яблочного сока). Исследования по переработке проводятся как минимум на одной репрезентативной культуре из группы культур, для которых предусмотрено применение. Выбор культуры и процесса обосновывается и объясняется.

Используемая в исследованиях по переработке технология по возможности соответствует фактическим условиям, применяемым в обычной практике. Для каждой культуры, подлежащей анализу, проводятся два исследования для каждого процесса с целью определения коэффициентов концентрации и разбавления в переработанных продуктах. Если используется более одного метода переработки, выбирается метод, при котором ожидается получение наибольших уровней остатков в переработанном продукте, предназначенном для потребления человеком. Результаты экстраполируются на все культуры из группы культур, подвергающихся одному и тому же процессу.

Если результаты (коэффициент переработки) двух исследований отличаются более чем на 50 % для основных переработанных продуктов, представляются дополнительные исследования для расчета согласованного коэффициента переработки.

Проводятся дополнительные исследования, если при использовании коэффициентов переработки, определенных методом экстраполяции, оценка пищевого поступления превышает значения ДСД или ОРД. Эти исследования выполняются по основным процессам и продуктам, которые в наибольшей степени способствуют превышению ДСД/ОРД.

Подраздел 5

Остатки в севооборотных культурах

79. Исследования остатков в севооборотных культурах проводятся с целью определения природы и масштабов потенциального накопления остатков в севооборотных культурах через поглощение из почвы, а также масштабов остатков в севооборотных культурах при реалистичных условиях полевого применения.

Исследования севооборотных культур не требуются для применения средств защиты растений на постоянных культурах (например, цитрусовые и группа семечковых фруктов), полупостоянных культурах (например, спаржа, ананас) или грибах, если севооборот того же субстрата не входит в обычную сельскохозяйственную практику.

80. Цели исследований метаболизма в севооборотных культурах заключаются в следующем:

80.1. оценка общего количества конечных остатков в релевантных частях севооборотных культур на момент их сбора урожая после предполагаемой обработки предыдущей культуры;

80.2. идентификация основных компонентов общего количества конечных остатков;

80.3. указание распределения остатков в соответствующих сегментах культуры;

80.4. количественная оценка основных компонентов остатков;

80.5. указание дополнительных компонентов, которые подлежат анализу в исследованиях по количественному определению остатков (полевых исследованиях ротации культур);

80.6. принятие решения относительно ограничений по ротации культур; и

80.7. принятие решения относительно необходимости полевых исследований по остаткам в ротации культур (ограниченные полевые исследования).

Представляются исследования метаболизма в культурах ротации, если исходное соединение или метаболиты в почве являются устойчивыми в почве или если в почве образуются значительные концентрации метаболитов.

Исследования метаболизма в культурах ротации не требуются в случае, если наименее благоприятные условия могут быть адекватно представлены другими имеющимися исследованиями культур, обработанных в соответствии с пунктом 65, если средство защиты растений было применено непосредственно в почву (например, до посадки или до всходов).

Исследования метаболизма охватывают как минимум три культуры, относящиеся к трем различным группам: корнеплоды и клубнеплоды, листовые овощи и зерновые. Данные, полученные для других групп культур, могут быть релевантны для установления МУО. Эти культуры высаживают в почву, обработанную с полной максимальной рекомендуемой нормой для предыдущих культур, после соответствующего интервала между культурами, имитирующего неполный урожай в начале вегетационного периода культуры, ротацию культур в ту же вегетацию или в тот же год и ротацию культур в следующий вегетационный период или в следующем году.

81. Целями исследований по остаткам в культурах ротации являются:

81.1. оценка величины остатков в культурах ротации;

81.2. принятие решения относительно ограничений по ротации культур;

81.3. предоставление информации для оценки общей значимости остатков при оценке пищевого риска; и

81.4. принятие решения относительно необходимости установления МУО для культур ротации.

Если исследования метаболизма показывают появление остатков действующего вещества или релевантных метаболитов либо продуктов деградации, как в метаболизме растений, так и в метаболизме почвы (> 0,01 мг/кг), проводятся ограниченные полевые исследования и, при необходимости, полевые исследования.

Исследования не требуются в следующих случаях:

- не проводятся исследования метаболизма в культурах ротации; или

- исследования метаболизма в культурах ротации показывают, что в культурах ротации не ожидается никаких тревожных остатков.

Применяется последовательный подход для достижения вышеуказанных целей. На первом уровне проводят ограниченные полевые исследования в двух местах из основных зон выращивания. Используется средство защиты растений, на которое запрашивается разрешение, либо очень похожая формуляция. Дополнительные исследования не требуются, если на основе результатов исследований первого уровня не ожидаются детектируемые остатки (<0,01 мг/кг) в культурах ротации или если в исследованиях метаболизма не выявлено остатков, требующих оценки рисков.

Для второго уровня представляются дополнительные данные, позволяющие провести надлежащую оценку пищевых рисков и установить МУО. Эти исследования включают общепринятые практики ротации культур. Исследования проводятся с учетом требований, изложенных в пункте 70, и в условиях, максимально приближенных к сельскохозяйственным практикам на репрезентативных культурах из основных групп. Для каждой культуры выполняются не менее четырех исследований в течение года. Эти исследования проводятся в основных районах производства при максимальной норме применения для предшествующих культур. Если ежегодные применения стойких действующих веществ приводят к более высоким плато-концентрациям в почве по сравнению с единичным применением, учитывается плато-концентрация. Необходимые данные для исследований по остаткам определяются Компетентным органом по выдаче разрешений и Компетентным органом по разработке политик.

82. Следующие элементы учитываются для установления соединений, которые должны быть включены в определение остатка:

- токсикологическая значимость соединений;

- количества, в которых они могут присутствовать; и

- предлагаемые аналитические методы в целях последующего контроля после утверждения и мониторинга.

Могут потребоваться два различных определения остатков: одно для целей применения настоящего Положения, основанное на концепции маркера, и другое для целей оценки рисков, учитывающее соединения, релевантные с токсикологической точки зрения.

Аналитические процедуры в рамках исследований по остаткам и кормовых исследований включают все компоненты определения остатков для оценки рисков.

83. Представляется максимальный уровень остатков для всех растительных и животных продуктов, регулируемых Санитарным регламентом о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 867/2023. Во всех остальных случаях растительных и животных продуктов, используемых в качестве пищевых продуктов или кормов, а также в отношении табака и лекарственных растений, представляется ориентировочный уровень, то есть уровень, выведенный на основе тех же принципов, которые применялись при установлении МУО.

Для переработанных продуктов приводятся коэффициенты переработки, за исключением случаев, когда исследования по переработке не требуются.

Кроме того, определяются медиана остатков по надзорным исследованиям (в дальнейшем – STMR) и наивысший уровень остатков (в дальнейшем – HR), а при предложении коэффициентов переработки – значения STMR-P и HR-P.

В исключительных случаях, с учетом пункта 5 Санитарного регламента о максимальных уровнях остатков пестицидов в или на пищевых продуктах и кормах для животных растительного и животного происхождения, утвержденного Постановлением Правительства № 867/2023, МУО могут быть предложены на основе данных мониторинга. В таких случаях предлагаемое значение включает 95-й процентиль выборки данных при доверительном уровне 95 %.

84. Пункт 83 применяется к предлагаемым МУО для импортируемых продуктов (импортные толерантности).

Подраздел 6

Предлагаемые интервалы безопасности, оценка потенциального либо

фактического воздействия через продукты питания и иные источники,

а также результаты других исследований

85. Устанавливаются интервалы безопасности (то есть интервалы ожидания перед сбором урожая для предполагаемых применений или сроки выдержки или хранения в случае послесборочного применения) с учетом вредителей, которые необходимо контролировать, и результатов данных, полученных в исследованиях по остаткам. Эти интервалы должны составлять не менее одного дня.

86. При оценке уровня воздействия учитывается, что оценка рисков должна принимать во внимание определение остатков, установленное для целей оценки рисков.

Если это имеет значение, учитывается возможное присутствие остатков пестицидов, происходящих из источников, отличных от текущего применения средств защиты растений, содержащих действующие вещества (например, применение действующих веществ, образующих общие метаболиты, применение в качестве биоцидов или ветеринарных лекарственных средств), а также агрегированная экспозиция им. Кроме того, при необходимости учитывается кумулятивное воздействие более чем одного действующего вещества.

87. Цель этих исследований – определение остатков в пыльце и продуктах пчеловодства, предназначенных для потребления человеком, возникающих в результате остатков, поглощенных пчелами из культур в период цветения.

Тип и условия исследований, подлежащих проведению, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Раздел 7

Поведение в окружающей среде

Подраздел 1

Поведение в почве

88. Представляются все соответствующие сведения о типе и свойствах почв, использованных в исследованиях, включая pH, содержание органического углерода, распределение размеров частиц и способность удерживать воду.

Микробная биомасса почв, используемых для лабораторных исследований деградации, определяется непосредственно перед началом исследования и по его завершении.

Почвы, используемые для исследований деградации, адсорбции и десорбции или мобильности, являются представителями диапазона типичных сельскохозяйственных почв для различных регионов Европейского союза, в которых применяется или планируется применение средства защиты растений.

Почвы соответствуют следующим условиям:

- охватывают диапазон содержания органического углерода, распределения размеров частиц и значений pH (предпочтительно CaCl₂); и

- если, исходя из других данных, ожидается, что деградация или подвижность будут зависеть от pH (например растворимость и скорость гидролиза), почвы охватывают приблизительно следующие диапазоны pH (предпочтительно CaCl_2): 5–6, 6–7 и 7–8.

По возможности почвы используются свежевыборные. Если использование хранимых почв неизбежно, хранение осуществляется в течение ограниченного периода (не более трех месяцев) в определенных и задокументированных условиях, обеспечивающих сохранение микробной жизнеспособности почвы. Почвы, хранящиеся дольше, могут применяться только для исследований адсорбции и десорбции.

Не используются почвы с экстремальными характеристиками по таким параметрам, как распределение размеров частиц, содержание органического углерода и pH.

Полевые исследования проводятся в условиях, максимально приближенных к нормальной сельскохозяйственной практике, на различных типах почв и в климатических условиях, характерных для зон применения. При проведении полевых исследований сообщаются метеорологические условия.

89. Предоставленные данные и информация, вместе с другими соответствующими данными и сведениями, являются достаточными для:

- идентификации, если возможно, относительной значимости типов вовлеченных процессов (соотношение химического и биологического разложения);

- идентификации отдельных соединений, постоянно присутствующих в количестве свыше 10 % от внесенного количества действующего вещества, включая неэкстрагируемые остатки, если это возможно;

- идентификации, если возможно, отдельных компонентов, которые при как минимум двух последовательных измерениях составляют более 5 % от количества внесенного действующего вещества;

- идентификации отдельных компонентов (> 5 %), для которых к концу исследования максимальный уровень образования еще не достигнут;

- идентификации или характеристики, если возможно, других присутствующих отдельных компонентов;

- установления относительных долей присутствующих компонентов (массовый баланс); и

- определения вызывающего обеспокоенность остатка в почве, которому подвергаются или могут подвергаться нецелевые виды.

Для целей настоящего пункта под неэкстрагируемыми остатками понимаются химические соединения, происходящие от действующих веществ, содержащихся в средствах защиты растений, применяемых в соответствии с НСП, и не поддающиеся извлечению методами, не изменяющими существенно химическую природу этих остатков или природу матрицы почвы. Считается, что данные неэкстрагируемые остатки не включают фрагменты метаболических путей, приводящие к образованию природных соединений.

90. Сообщаются аэробные пути деградации, за исключением случаев, когда характер и способ применения средств защиты растений, содержащих действующее вещество, исключают возможность загрязнения почвы, например при использовании в помещениях на хранимых продуктах или при нанесении кистью для обработки ран на деревьях.

Данные об исследованиях путей деградации приводятся как минимум для одного вида почвы. Уровень кислорода поддерживается таким образом, чтобы не ограничивать способность микроорганизмов к аэробному метаболизму. Если имеются подозрения, что путь деградации зависит от одного или нескольких свойств почвы (например, pH или содержания глины), данные о пути деградации приводятся как минимум еще для одной почвы, у которой эти зависимые свойства отличаются.

Полученные результаты представляются в виде схематических рисунков, показывающих соответствующие пути, и в виде диаграмм, демонстрирующих распределение радиодействующего маркера во времени между:

- действующим веществом;

- CO₂;

- летучими соединениями, кроме CO₂;

- индивидуально идентифицированными продуктами трансформации, указанными в пункте 89;

- неидентифицированными экстрагируемыми соединениями; и

- неэкстрагируемыми остатками в почве.

Исследование путей деградации включает все возможные этапы, позволяющие характеризовать и количественно определять неэкстрагируемые остатки, образующиеся через 100 дней, если превышено 70 % от внесенной дозы действующего вещества. Применяемые техники и методики выбираются в каждом конкретном случае. В случае если вовлеченные соединения не характеризованы, приводится обоснование.

Продолжительность исследования составляет не менее 120 дней, за исключением случаев, когда по окончании более короткого периода уровни неэкстрагируемых остатков и CO₂ могут быть надежно экстраполированы на 100 дней. Продолжительность исследования увеличивается, если это необходимо для установления пути деградации действующего вещества и его метаболитов, продуктов деградации или продуктов реакции.

91. Представляется исследование анаэробной деградации, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие средств защиты растений, содержащих действующее вещество, в анаэробных условиях маловероятно для предполагаемых способов применения.

Пункт 90 применяется в отношении условий испытаний, за исключением уровня кислорода, который должен быть снижен до минимума для обеспечения использования микроорганизмами анаэробного метаболизма.

92. Представляется исследование фотолиза в почве, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что отложение действующего вещества на поверхности почвы маловероятно или не ожидается, что фотолиз будет существенно способствовать деградации действующего вещества в почве, например, потому, что действующее вещество обладает низкой способностью к поглощению света.

93. Лабораторные исследования деградации в почве обеспечивают наилучшие возможные оценки времени, необходимого для деградации 50 % и 90 % (DegT50_lab и DegT90_lab) действующего вещества, метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции в лабораторных условиях.

94. Сообщается скорость деградации в почве, за исключением случаев, когда характер и способ применения средств защиты растений, содержащих действующее вещество, исключают возможность загрязнения почвы, например при использовании в помещениях на хранимых продуктах или при нанесении кистью для обработки ран на деревьях.

95. Сообщаются исследования скорости аэробного разложения действующего вещества для трех почв, помимо требуемых в соответствии с пунктом 90. Представляются надежные значения DegT50 и DegT90 как минимум для четырех различных типов почв.

Продолжительность исследования составляет не менее 120 дней. Она увеличивается, если это необходимо для определения кинетических фракций образования метаболитов и продуктов деградации или реакции. Если более 90 % действующего вещества разрушается до окончания 120-дневного периода, продолжительность теста может быть сокращена.

Для оценки влияния температуры на скорость деградации выполняется расчет с использованием соответствующего коэффициента Q10 или проводится необходимое количество дополнительных исследований в диапазоне температур.

96. Сообщается аэробная деградация (значения DegT50 и DegT90) как минимум на трех различных типах почв для метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции в почве, если выполняется одно из следующих условий:

- они составляют более 10 % от внесенного количества действующего вещества в любой момент проведения исследований;

- они составляют более 5 % от внесенного количества действующего вещества при не менее чем двух последовательных измерениях;

- максимальное образование не достигнуто к концу исследования, однако оно составляет не менее 5 % от действующего вещества при итоговом измерении;

- все метаболиты, выявленные в лизиметрических исследованиях при среднем годовом содержании свыше 0,1 мкг/л в лизиметре;

Исследования не требуются, когда три значения DegT50 и DegT90 могут быть надежно определены на основании результатов исследований деградации, если действующее вещество используется в качестве тестируемого вещества.

Условия испытаний соответствуют указанным в пунктах 94 и 95, за исключением того, что в качестве тестируемого вещества применяется метаболит, продукт деградации или продукт реакции. Проводятся исследования метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции, если это необходимо для получения надежных значений DegT50 и DegT90 как минимум для трех различных типов почв.

97. Сообщается скорость анаэробного разложения действующего вещества, если требуется проведение анаэробного исследования в соответствии с пунктом 91.

Значения DegT50 и DegT90 для действующих веществ необходимы для условий испытаний, описанных в пункте 91.

98. Представляются исследования анаэробной деградации метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции в почве, если они отвечают одному из следующих условий:

- они составляют более 5 % от внесенного количества действующего вещества при как минимум двух последовательных измерениях, если это осуществимо;

- максимальное образование не достигнуто к концу исследования, однако оно составляет по крайней мере 5 % от количества действующего вещества при последнем измерении, если это осуществимо;

Заявитель может быть освобожден от этого требования, если докажет, что значения DegT50 для метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции могут быть надежно определены на основании результатов анаэробных исследований деградации с использованием действующего вещества.

Представляются исследования метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции для одной почвы в условиях испытаний, описанных в пункте 91.

99. Полевые исследования диссипации в почве предоставляют оценки времени, необходимого для диссипации 50 % и 90 % (DisT50field и DisT90field) и, если возможно, времени, необходимого для деградации 50 % и 90 % (DegT50field и DegT90field) действующего вещества в полевых условиях. При необходимости приводятся данные о метаболитах, продуктах деградации и продуктах реакции.

Такие исследования проводятся для действующего вещества, метаболитов и продуктов деградации и реакции, если выполняется одно из следующих условий:

- значение DegT50lab для действующего вещества, а также DegT50lab или DisT50lab для метаболитов и продуктов деградации и реакции, определенные в одном или нескольких типах почв при 20 °C и влажности почвы, соответствующей pF 2 (напор засасывания), превышает 60 дней; или

- значение DegT90lab для действующего вещества, а также DegT90lab или DisT90lab для метаболитов и продуктов деградации и реакции, определенные в одном или нескольких типах почв при 20 °C и влажности почвы, соответствующей pF 2 (напор засасывания), превышает 200 дней.

Тем не менее, если средства защиты растений, содержащие действующее вещество, предназначены для применения в условиях холодного климата, исследования проводятся при выполнении одного из следующих условий:

- значение DegT50lab для действующего вещества, а также DegT50lab или DisT50lab для метаболитов и продуктов деградации и реакции, определенные при 10 °C и влажности почвы, соответствующей значению pF 2 (напор засасывания), превышают 90 дней; или

- значение DegT90lab для действующего вещества, а также DegT90lab или DisT90lab для метаболитов и продуктов деградации и реакции в одном или нескольких типах почв, определенные при 10 °C и влажности почвы, соответствующей значению pF 2 (напор засасывания), превышает 300 дней.

Если в ходе полевых исследований метаболиты и продукты деградации и реакции, выявленные в лабораторных исследованиях, находятся ниже наименьшего технически осуществимого LOQ, который не превышает эквивалента 5 % (молярная основа) от номинальной концентрации примененного действующего вещества, то дополнительные сведения о судьбе и поведении этих соединений не представляются. В таких случаях приводится научно обоснованное объяснение любой расхождению между результатами лабораторных и полевых исследований.

Проводятся дальнейшие индивидуальные исследования на ряде репрезентативных почв (как правило, не менее четырех различных типов в разных географических регионах) до тех пор, пока не будет достигнуто рассеяние по крайней мере 90 % внесенного количества из почвы или пока оно не будет превращено в соединения, не являющиеся объектом исследования.

100. Исследования накопления в почве предоставляют достаточные данные для оценки возможности накопления остатков действующего вещества, метаболитов и продуктов деградации и реакции. Исследования накопления в почве предоставляют оценки времени, необходимого для диссипации 50 % и 90 % (DisT50_field и DisT90_field) и, если возможно, времени, необходимого для деградации 50 % и 90 % (DegT50_field и DegT90_field) действующего вещества в полевых условиях.

Если на основании исследований диссипации в почве установлено, что DisT90_field в одном или нескольких типах почв превышает один год и при этом ожидается повторное внесение в течение того же вегетационного периода или в последующие годы, проводится исследование возможности накопления остатков в почве и уровня достижения плато-концентрации, за исключением случаев, когда надежную информацию можно получить посредством расчетов с использованием модели или иного подходящего метода оценки.

Проводятся долгосрочные полевые исследования не менее чем на двух релевантных типах почв в разных географических регионах с многократными внесениями.

В отсутствие включения каких-либо рекомендаций в перечень, на который дается ссылка в пункте 17, тип и условия исследования, подлежащего проведению, согласовываются с национальным органом по выдаче разрешений.

101. Предоставленные сведения, вместе с другими соответствующими данными, достаточны для определения коэффициента сорбции для действующего вещества, метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции.

102. Сообщаются адсорбция и десорбция действующего вещества, за исключением случаев, когда характер и способ применения средств защиты растений, содержащих действующее вещество, исключают возможность загрязнения почвы, например при использовании в помещениях на хранимых продуктах или при нанесении кистью для обработки ран на деревьях.

Исследования по действующему веществу сообщаются не менее чем для четырех типов почв.

Если метод достижения равновесия образцов не может быть применен из-за быстрой деградации, такие методы, как исследования с коротким временем установления равновесия, QSPR (Quantitative Structure–Property Relationship, количественная связь структура–свойство) или ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография), считаются возможными альтернативами. Если метод достижения равновесия образцов не может быть применен из-за низкой сорбции, колонковые исследования перколяции (см. пункты 105 и 106) считаются альтернативой.

103. Представляются исследования адсорбции и десорбции для всех метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции, для которых в исследованиях деградации в почве выполнено одно из следующих условий:

- они составляют более 10 % от количества внесенного действующего вещества в любой момент проведения исследований;

- они составляют более 5 % от внесенного количества действующего вещества при по крайней мере двух последовательных измерениях;

- максимальное образование не достигнуто к концу исследования, однако оно составляет по крайней мере 5 % от действующего вещества при итоговом измерении.

- все метаболиты, выявленные в лизиметрических исследованиях при среднем годовом содержании свыше 0,1 мкг/л в лизиметре.

Представляются исследования метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции как минимум для трех типов почв.

Если метод установления равновесия образцов не может быть применен из-за быстрой деградации, такие методы, как исследования с коротким временем установления равновесия, методы QSPR или ВЭЖХ, считаются возможными альтернативами. Если метод установления равновесия образцов не может быть применен из-за низкой сорбции, колонковые исследования перколяции (см. пункты 105 и 106) считаются альтернативой.

104. В качестве опции более высокого уровня могут быть предоставлены сведения об адсорбции во времени.

Необходимость проведения исследования адсорбции во времени согласовывается с Компетентным органом по выдаче разрешений.

В отсутствие включения каких-либо рекомендаций в перечень, на который дается ссылка в пункте 17, тип и условия исследования, подлежащего проведению, согласовываются с Компетентным органом по выдаче разрешений. Влияние на скорость деградации также учитывается. Данные об адсорбции во времени совместимы с моделью, в которой эти значения будут использоваться.

105. Колонковые исследования перколяции предоставляют достаточные данные для оценки потенциала мобильности и перколяции действующего вещества.

Проводятся исследования как минимум в четырех типах почв, если в исследованиях адсорбции и десорбции, предусмотренных в пунктах 93-105, невозможно получить надежные значения коэффициента сорбции из-за низкой сорбции (например, Koc < 25 л/кг).

106. Тест предоставляет достаточные данные для оценки мобильности и потенциала перколяции метаболитов, продуктов деградации и продуктов реакции.

Проводятся исследования как минимум на трех типах почв, если в исследованиях адсорбции и десорбции, предусмотренных в пунктах 93-105, невозможно получить надежные значения коэффициента сорбции из-за низкой сорбции (например, Koc < 25 л/кг).

107. Проводятся лизиметрические исследования, при необходимости, с целью предоставления сведений о:

- мобильности в почве;

- потенциале перколяции в подземные воды;

- потенциальном распределении в почве;

Решение о проведении лизиметрических исследований, а именно полевого экспериментального исследования в рамках последовательной схемы оценки перколяции, учитывает результаты исследований деградации и других исследований мобильности, а также прогнозируемые концентрации в окружающей среде – подземных вод (PECGW), рассчитанные в соответствии с положениями раздела 9 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. Тип и условия исследования согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешений.

Исследования включают наиболее неблагоприятный реалистичный сценарий и продолжительность, необходимую для наблюдения потенциальной перколяции, с учетом типа почв, климатических условий, нормы применения, частоты и периода внесения.

Проницающая вода из почвенных колонок анализируется с соответствующими интервалами, тогда как остатки в растительном материале определяются при уборке урожая. По завершении экспериментальной работы определяют остатки как минимум в пяти горизонтах почвенного профиля. Промежуточный отбор проб не проводится, поскольку удаление растений (за исключением уборки урожая в соответствии с НСП) и почвы влияет на процесс перколяции.

Регистрируются осадки, температуры почвы и воздуха через регулярные интервалы, по крайней мере еженедельно.

Глубина лизиметров составляет не менее 100 см. Почвенные керны отбираются из необрабатываемой почвы. Температуры почвы должны соответствовать тем, что регистрируются в полевых условиях. При необходимости обеспечивается дополнительный полив для гарантии оптимального роста растений и перколяции воды в объеме, аналогичном объему в регионах, для которых запрашивается разрешение. Если в ходе исследования почва должна обрабатываться по сельскохозяйственным причинам, глубина выполненных работ не должна превышать 25 см.

108. При необходимости проводятся полевые исследования перколяции с целью предоставления сведений о:

- мобильности в почве;

- потенциале перколяции в подземные воды;

- потенциальном распределении в почве.

Решение о проведении полевых исследований перколяции, а именно экспериментального полевого исследования в рамках последовательной схемы оценки перколяции, учитывает результаты исследований деградации и других исследований мобильности, а также прогнозируемые концентрации в окружающей среде – в подземных водах (PEC_GW), рассчитанные в соответствии с положениями раздела 9 главы III Положений об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. Тип и условия исследования согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешений.

Исследования включают наиболее неблагоприятный реалистичный сценарий с учетом типа почвы, климатических условий, нормы внесения, а также частоты и периода применения.

Вода анализируется через соответствующие интервалы. По завершении экспериментальной работы определяются остатки как минимум в пяти горизонтах профиля почвы. Промежуточный отбор проб растений и почвы (за исключением уборки урожая в соответствии с НСП) не проводится, поскольку удаление растений и почвы влияет на процесс перколяции.

Регистрируются осадки, температуры почвы и воздуха через регулярные интервалы (не реже одного раза в неделю).

Предоставляются сведения о грунтовых водах на экспериментальных полях. В зависимости от конструкции эксперимента проводится детальная гидрологическая характеристика исследуемой площадки. Если в ходе исследования обнаруживаются трещины в почве, приводится их полное описание.

Придается особое внимание количеству и размещению устройств для сбора воды. Их установка в почве не должна приводить к образованию избирательных путей стока.

Подраздел 2

Поведение в воде и в водных осадках

109. Информация, представленная вместе с данными по одному или нескольким средствам защиты растений, содержащим действующее вещество, а также иная релевантная информация, является достаточной для установления или оценки:

- стойкости в водных системах (донных осадках и воде, включая взвешенные частицы);

- степени, в которой организмы в воде и донных осадках подвергаются рискам;

- потенциального загрязнения поверхностных и подземных вод.

110. Представленные данные и информация, вместе с другими соответствующими данными и информацией, являются достаточными для:

- определения относительной значимости участвующих процессов (соотношение между химическим и биологическим разложением);

- определения отдельных присутствующих компонентов, если это возможно;

- установления относительных долей присутствующих компонентов и их распределения в воде, включая взвешенные частицы, а также в донных отложениях; и

- определения остатка, вызывающего обеспокоенность, которому подвергаются или могут подвергаться нецелевые виды.

111. Определяются и докладываются скорости гидролиза очищенных действующих веществ при 20°C или 25°C. Исследования гидролитического распада также проводятся для продуктов деградации и реакционных продуктов, которые стабильно составляют более 10 % от количества действующего вещества, добавленного в исследование гидролиза, за исключением случаев, когда по результатам испытаний с действующим веществом имеются достаточные сведения о их распаде. Дополнительные сведения о гидролизе продуктов деградации не требуются, если считается, что они стабильны в воде.

Определяют и сообщают скорость гидролиза при pH 4, 7 и 9 в стерильных условиях, в отсутствии света, при 20°C или 25°C. Для действующих веществ, стабильных или имеющих низкую скорость гидролиза при 20–25°C, скорость определяют при 50°C или при более высокой температуре. Если при 50°C или более высокой температуре наблюдается деградация, определяют скорость деградации как минимум при трех дополнительных температурах и строят график Аррениуса для возможности оценки скорости гидролиза при 20°C и 25°C. Сообщают идентичность образующихся продуктов гидролиза и наблюдаемые константы скорости. Сообщают оцененные значения DegT50 при 20°C или 25°C.

112. Для соединений с молярным коэффициентом поглощения (десятичным) (ε) > 10 л • моль⁻¹ • см⁻¹ при длине волны (λ) ≥ 295 нм определяются и сообщаются данные о прямой фотопревращении очищенного действующего вещества, за исключением случаев, когда заявитель доказывает отсутствие загрязнения поверхностных вод.

Исследования прямой фотохимической деградации также проводятся для метаболитов, продуктов деградации и реакционных продуктов, которые стабильно составляют более 10 % от количества действующего вещества, добавленного в исследование фотолиза, за исключением случаев, когда по результатам испытаний с действующим веществом имеются достаточные сведения об их распаде.

Определяют и сообщают данные о прямом фотопревращении в очищенной (например, дистиллированной), буферированной воде при облучении искусственным светом в стерильных условиях, при необходимости с использованием агента для растворения. На первом теоретическом этапе оценивают максимально возможную скорость фотолиза на основе молярного коэффициента экстинкции действующего вещества. Если фотолиз считается потенциально значимым путем деградации, проводят эксперименты уровня 2 для определения диапазона реакций. Определение квантового выхода и пути/скорости прямого фотолиза (уровни 3 и 4) выполняют для действующих веществ, у которых уровень 2 указал на значительный фотолиз. Сообщают идентичность продуктов деградации, образующихся стабильно в количестве более 10 % от примененного тестируемого вещества, массовый баланс не менее 90 % введенной радиоактивности, а также фотохимическое время полуразложения (DT50).

113. Исследования по косвенной фотохимической деградации могут быть представлены, если другие имеющиеся данные указывают на то, что скорость и путь деградации в водной фазе могут существенно зависеть от косвенной фотодеградации.

Исследования проводятся в водной системе, содержащей органические соединения (гуминовые вещества) и неорганические соединения (соли) в составе, характерном для природных поверхностных вод.

114. Проводится тест «легкости биодеградации». Если такой тест не представлен, действующее вещество считается по умолчанию не «легко биоразлагаемым».

115. Данные и представленная информация, касающиеся аэробной минерализации в поверхностных водах, вместе с другими соответствующими данными и информацией, являются достаточными для:

- идентификации отдельных соединений, которые стабильно составляют более 10 % от количества добавленного действующего вещества, включая неэкстрагируемые остатки, если это возможно;

- идентификации отдельных присутствующих компонентов, которые составляют более 5 % от количества добавленного действующего вещества по крайней мере в двух последовательных измерениях, если это возможно;

- идентификации, если возможно, отдельных компонентов (> 5 %), для которых к концу исследования максимальное образование еще не достигнуто;

- идентификации или, если возможно, характеристики других отдельных компонентов;

- при необходимости определения относительных долей компонентов (массовый баланс); и

- при необходимости определения остатков, вызывающих обеспокоенность, которым подвергаются или могут подвергаться нецелевые организмы.

Представляются исследования аэробной минерализации в поверхностных водах, за исключением случаев, когда заявитель доказывает отсутствие загрязнения открытых вод (пресные, эстуарные и морские).

Сообщаются скорость деградации и путь или пути деградации либо для тестовой системы “пелагической”, либо для системы с «взвешенными осадками». При необходимости могут использоваться дополнительные тестовые системы, отличающиеся по содержанию органического углерода, текстуре или pH.

Полученные результаты представляются в виде схематических рисунков, отражающих соответствующие пути, и в виде диаграмм, показывающих распределение радиодействующего маркера в воде и, при необходимости, в осадке в зависимости от времени, между:

- действующим веществом;

- CO₂;

- летучими соединениями, за исключением CO₂; и

- отдельными идентифицированными продуктами превращения.

Продолжительность исследования не превышает 60 дней, за исключением случаев, когда применяется полунепрерывная процедура с периодическим обновлением тестируемой суспензии. Тем не менее, период пакетного тестирования может быть продлен максимум до 90 дней, если разложение тестируемого вещества началось в первые 60 дней.

116. Информация, касающаяся исследования системы вода–осадок, представленная вместе с другими релевантными данными, является достаточной для:

- идентификации, если возможно, отдельных компонентов (> 5 %), для которых к окончанию исследования максимальный уровень образования еще не достигнут;

- идентификации или, если возможно, характеристике других отдельных компонентов;

- установления относительных долей компонентов (массовый баланс); и

- определения остатков, вызывающих обеспокоенность, в осадке, которым подвергаются или могут подвергаться нецелевые виды.

Когда речь идет о неэкстрагируемых остатках, под ними понимаются химические соединения, образовавшиеся из действующих веществ, использованных в соответствии с надлежащей сельскохозяйственной практикой (НСП), которые не могут быть извлечены с использованием методов, не изменяющих существенно химическую природу этих остатков или природу матрицы осадка. Считается, что такие неэкстрагируемые остатки не включают фрагменты метаболических путей, приводящих к образованию природных соединений.

Представляется исследование системы вода–осадок, за исключением случаев, когда заявитель доказывает отсутствие загрязнения поверхностных вод.

Сообщаются путь или пути деградации для двух систем вода/осадок. Выбранные два осадка различаются по содержанию органического углерода и текстуре, а при необходимости – и по уровню pH.

Полученные результаты представляются в виде схематических рисунков, отображающих соответствующие пути, и в виде диаграмм, показывающих распределение радиодействующего маркера в воде и в осадке в зависимости от времени, между:

- действующим веществом;

- CO₂;

- летучими соединениями, за исключением CO₂;

- отдельными идентифицированными продуктами превращения;

- неидентифицированными экстрагируемыми веществами; и

- неэкстрагируемыми остатками в осадке.

Продолжительность исследования составляет не менее 100 дней. Этот период может быть увеличен, если это необходимо для установления пути разложения и схемы распределения действующего вещества и его метаболитов, продуктов деградации или реакции в системе вода/осадок. Если более 90 % действующего вещества разлагается до окончания 100-дневного периода, продолжительность теста может быть сокращена.

Схема разложения потенциально релевантных метаболитов, выявленных в ходе исследования системы вода–осадок, определяется либо путем продления исследования действующего вещества, либо путем проведения отдельного исследования для этих потенциально релевантных метаболитов.

117. К исследованию системы вода–осадок с облучением применяются те же общие положения, что и предусмотренные в пункте 116.

Если фотохимическое разложение имеет значение, дополнительно может быть представлено исследование системы вода–осадок под воздействием режима свет/темнота.

Тип и условия исследования, которое предстоит провести, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

118. Тип и условия исследования разложения в насыщенной зоне, которое предстоит провести, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Подраздел 3

Поведение в воздухе

119. Сообщается давление пара очищенного действующего вещества. Рассчитывается и указывается оценка времени полуразложения в верхних слоях атмосферы для действующего вещества, а также летучих метаболитов, продуктов деградации и реакционных продуктов, образующихся в почве или в системах природных вод.

Также рассчитываются оценки времени полуразложения действующего вещества в верхних слоях атмосферы на основе данных мониторинга, если такие данные имеются.

120. Тип и условия исследования переноса по воздуху, которое предстоит провести, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Если превышено пороговое значение летучести, Vp = 10⁻⁵ Па (для растений) или 10⁻⁴ Па (для почвы) при температуре 20 °C, и требуется принятие (дополнительных) мер по снижению воздействия, могут быть представлены данные, полученные в результате экспериментов в закрытых помещениях.

При необходимости могут быть представлены эксперименты для определения отложений в результате летучести. С компетентным органом по выдаче разрешения проводится консультация для принятия решения о необходимости данной информации.

121. Для веществ, которые применяются в больших количествах, рассматриваются следующие эффекты:

- потенциал глобального потепления (GWP);

- потенциал истощения озонового слоя (OPD);

- потенциал фотохимического образования озона (POCP);

- накопление в тропосфере;

- потенциал подкисления (AP);

- потенциал эвтрофикации (EP).

Подраздел 4

Определение остатков и данные монитооринга

122. Определение остатков, релевантное для оценки рисков для каждого компонента окружающей среды, включает все компоненты (действующее вещество, метаболиты, продукты деградации и реакции), которые были идентифицированы в соответствии с критериями, указанными в настоящем разделе.

Учитывается химический состав остатков в почве, подземных водах, поверхностных водах (пресных, эстуарных и морских), осадках и воздухе, образующихся в результате использования или предполагаемого использования средства защиты растений, содержащего действующее вещество.

123. Учитывая результаты токсикологических и экотоксикологических испытаний, остатки для мониторинга определяются таким образом, чтобы включать те компоненты из определения остатков для оценки рисков, которые считаются релевантными для оценки результатов соответствующих испытаний.

124. Сообщаются имеющиеся данные мониторинга, касающиеся поведения и трансформации действующего вещества, а также релевантных метаболитов, продуктов деградации и реакционных продуктов в почве, подземных водах, поверхностных водах, осадках и воздухе.

Раздел 12

Экотоксикологические исследования

125. Сообщаются все имеющиеся релевантные биологические данные и информация для оценки экотоксикологического профиля действующего вещества. Эти данные включают все потенциальные неблагоприятные эффекты, выявленные в ходе стандартных экотоксикологических исследований. По требованию компетентного органа по выдаче разрешения проводятся и представляются дополнительные исследования, необходимые для изучения предполагаемых задействованных механизмов и для оценки значимости этих эффектов.

126. Экотоксикологическая оценка основывается на риске, который представляет предлагаемое действующее вещество, используемое в составе средства защиты растений, для нецелевых организмов. При проведении оценки рисков токсичность сравнивается с уровнем воздействия. Общий термин для результата такого сравнения – это «коэффициент риска» или КР. Следует отметить, что КР может выражаться по-разному, например, как соотношение токсичности и воздействия (СТВ) или коэффициент опасности (КО). Заявитель учитывает информацию, изложенную в настоящей главе, относительно:

- физико-химических свойств действующего вещества;

- токсикологических и метаболических исследований;

- остатков в или на обработанных продуктах, пищевых продуктах и кормах;

- поведения и трансформации в окружающей среде;

- экотоксикологических исследований.

127. Может потребоваться проведение отдельных исследований для метаболитов, продуктов деградации или реакционных продуктов, образующихся из действующего вещества, если нецелевые организмы могут подвергаться их воздействию и если их эффекты не могут быть оценены на основе имеющихся данных о действующем веществе. Перед проведением таких исследований заявитель учитывает информацию, изложенную в настоящей главе. Проведенные исследования позволяют охарактеризовать метаболиты, продукты деградации или реакционные продукты как значимые или незначимые, а также отразить характер и степень предполагаемых эффектов.

128. В случае определенных типов исследований может быть более целесообразным использование репрезентативного средства защиты растений вместо действующего вещества в форме, полученной в результате производственного процесса, например, при тестировании нецелевых членистоногих, пчел, воспроизводства дождевых червей, микрофлоры почвы и нецелевых наземных растений. В случае некоторых типов средств защиты растений (например, инкапсулированных суспензий) проведение испытаний с самим средством защиты растений более уместно, чем с действующим веществом, если указанные организмы будут подвергаться воздействию непосредственно самого препарата. Для средств защиты растений, в которых действующее вещество всегда предназначено для использования совместно с фитозащитным агентом и/или синергистом и/или в комбинации с другими действующими веществами, применяются препараты, содержащие эти дополнительные вещества.

129. Учитывается потенциальное воздействие действующего вещества на биоразнообразие и экосистему, включая возможные косвенные эффекты через изменение трофических цепей.

130. В случае методических рекомендаций, предусматривающих возможность проектирования исследования с целью определения эффективной концентрации (CE_x), исследование проводится для определения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀, при необходимости вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Если используется подход, основанный на определении CE_x, также определяется концентрация, при которой не наблюдается никакого эффекта (в дальнейшем – NOEC).

Существующие приемлемые исследования, спроектированные для получения значения NOEC, не повторяются. Проводится оценка статистической мощности полученного значения NOEC на основе этих исследований.

131. Все данные о токсичности для водной среды используются при разработке предложений по стандартам качества окружающей среды (СКОС среднегодовые – СКОС-СГ; СКОС для максимально допустимой концентрации – СКОС-МДК).

132. Для упрощения оценки значимости полученных результатов тестов, включая оценку внутренней токсичности и факторов, влияющих на токсичность, в различных указанных токсикологических тестах, по возможности, используется одна и та же штаммовая линия (или зарегистрированное происхождение) каждой соответствующей исследуемой биологической разновидности.

133. Проводятся экотоксикологические исследования высокого уровня, а полученные данные анализируются с использованием соответствующих статистических методов. Представляется полная информация о примененных статистических методах. При необходимости и целесообразности, исследования высокого уровня сопровождаются химическим анализом для подтверждения того, что воздействие происходило на соответствующем уровне.

134. В ожидании валидации и принятия новых экотоксикологических исследований и новой схемы оценки рисков используются существующие протоколы для оценки острого и хронического риска для пчел, включая выживаемость и развитие колоний, а также выявление и измерение релевантных сублетальных эффектов в рамках оценки рисков.

Подраздел 1

Воздействие на птиц и других наземных позвоночных

135. Для всех исследований кормления птиц и млекопитающих указывается достигнутая средняя доза, включая, по возможности, дозу в мг вещества/кг массы тела. В случае перорального введения через корм действующее вещество равномерно распределяется в пище.

136. Определяется острая пероральная токсичность действующего вещества для птиц. Изучается воздействие действующего вещества на птиц, за исключением случаев, когда вещество входит в состав средства защиты растений, используемого, например, в закрытых помещениях или для обработки ран, и птицы не подвергаются прямому или косвенному воздействию.

Представляется исследование по определению острой пероральной токсичности (LD₅₀) действующего вещества. При наличии такой возможности исследование проводится на одном из видов перепелов ((японский перепел (Coturnix japonica) или виргинский перепел (Colinus virginianus)), поскольку у этих видов редко наблюдается регургитация. В ходе исследования, по возможности, определяются значения LD₅₀. Также указываются пороговая летальная доза, время реакции и восстановления, LD₁₀ и LD₂₀, уровень, при котором не наблюдается никакого эффекта (NOEL), и макроскопические патологические изменения. Если значения LD₁₀ и LD₂₀ не могут быть определены, представляется объяснение. Проектирование исследования оптимизируется для получения точного значения LD₅₀.

Максимальная доза, используемая в испытаниях, не превышает 2 000 мг вещества/кг массы тела, однако в зависимости от предполагаемых уровней воздействия в полевых условиях в результате предполагаемого применения соединения могут потребоваться более высокие дозы.

137. Представляется исследование по определению краткосрочной пищевой токсичности. Такое исследование предоставляет значения DC₅₀, минимальную летальную концентрацию (если возможно), значения NOEC, время реакции и восстановления, а также патологические изменения. Значения CL₅₀ и NOEC пересчитываются в суточную пищевую дозу (LD₅₀), выраженную в мг вещества/кг массы тела в сутки, и в NOEL, выраженный в мг вещества/кг массы тела в сутки.

Исследование пищевой токсичности (пятидневное) действующего вещества для птиц требуется только в том случае, если механизм действия или результаты исследований на млекопитающих указывают на возможность того, что пищевая DL₅₀, определенная в исследовании краткосрочной пищевой токсичности, будет ниже значения DL₅₀, полученного в исследовании острой пероральной токсичности. Тест краткосрочной пищевой токсичности не проводится для иных целей, кроме как для определения внутренней токсичности при пищевом воздействии, за исключением случаев, когда представлено обоснование необходимости такого исследования.

Тестируемые виды совпадают с видами, использованными в соответствии с пунктом 136.

138. Представляется исследование по определению субхронической токсичности и токсичности для репродуктивной функции вещества у птиц. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀. Если они не могут быть рассчитаны, представляется соответствующее объяснение вместе со значением NOEC, выраженным в мг вещества/кг массы тела в сутки.

Изучается субхроническая токсичность и токсичность действующего вещества для репродуктивной функции у птиц, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, что воздействие на взрослых особей или на места гнездования в период размножения маловероятно. Такое обоснование должно сопровождаться информацией, подтверждающей отсутствие воздействия или отсроченных эффектов в течение сезона размножения.

Исследование проводится на тех же видах, что и в соответствии с пунктом 136.

139. Информация, касающаяся острой пероральной токсичности, долгосрочной токсичности и токсичности для репродуктивной функции у млекопитающих, формируется на основе токсикологической оценки млекопитающих, проведенной на основании токсикологических и метаболических исследований.

140. Определяется острая пероральная токсичность действующего вещества для млекопитающих и LD₅₀, выраженная в мг вещества/кг массы тела в сутки.

Изучается воздействие действующего вещества на млекопитающих, за исключением случаев, когда вещество входит в состав средств защиты растений, используемых, например, в закрытых помещениях или для обработки ран, и млекопитающие не подвергаются прямому или косвенному воздействию.

141. Изучается токсичность действующего вещества для репродуктивной функции у млекопитающих, за исключением случаев, когда заявитель предоставляет обоснование, доказывающее, что воздействие на взрослых особей в период размножения маловероятно. Такое обоснование должно сопровождаться информацией, подтверждающей отсутствие воздействия или отсроченных эффектов в течение сезона размножения.

Сообщается наиболее чувствительный токсикологический эффект, выявленный у млекопитающих и имеющий значение для долгосрочной экотоксикологической оценки (NOAEL), выраженный в мг вещества/кг массы тела в сутки. Также указываются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC, выраженным в мг вещества/кг массы тела в сутки. Если значения CE₁₀ и CE₂₀ не могут быть рассчитаны, представляется соответствующее объяснение.

142. Для действующих веществ с log Pow > 3 представляется оценка риска, связанного с биоконцентрацией вещества в добыче птиц и млекопитающих.

143. Представляются и учитываются при оценке рисков релевантные и доступные данные, включая данные из опубликованной научной специализированной литературы, касающиеся рассматриваемого действующего вещества, относительно потенциальных эффектов для птиц, млекопитающих, рептилий и амфибий (см. пункт 153).

144. Особое внимание уделяется случаям, когда действующее вещество может быть потенциальным эндокринным деструктором в соответствии с руководящими принципами Европейского союза или международно согласованными стандартами. Это может быть подтверждено путем анализа раздела, касающегося токсикологии для млекопитающих (см. пункты 19–62). В дополнение рассматриваются и другие имеющиеся сведения о токсикологическом профиле и механизме действия. Если по результатам данной оценки действующее вещество идентифицируется как потенциальный эндокринный деструктор, характер и условия исследования, которое предстоит провести, согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Подраздел 2

Воздействие на водные организмы

145. Представляются отчеты об испытаниях, указанных в подпунктах 146, 152, 153, 154 и 160, 161, 162, для всех действующих веществ, сопровождаемые аналитическими данными о концентрациях вещества в тестируемых средах.

Если исследования водной токсичности проводятся с малорастворимым веществом, могут быть приняты предельные концентрации ниже 100 мг вещества/л, однако следует избегать осаждения вещества в тестовой среде и использовать солюбилизатор, вспомогательный растворитель или диспергирующий агент, в зависимости от случая. Компетентный орган по выдаче разрешения может потребовать проведения испытаний с самим средством защиты растений, если при предельной растворимости действующего вещества не наблюдаются биологические эффекты.

Изучаемые токсикологические эффекты (такие как CL₅₀, CE₁₀, CE₂₀, CE₅₀ и NOEC) рассчитываются на основе номинальных или средних/начальных измеренных концентраций.

146. Представляется исследование острой токсичности для рыб (CL₅₀) с указанием подробной информации об наблюдаемых эффектах. Проводится тест с радужной форелью (Oncorhynchus mykiss).

Определяется острая токсичность действующего вещества для рыб. Для сокращения количества испытаний на рыбах при тестировании острой токсичности применяется подход, основанный на пороговом значении. Проводится тест предельной острой токсичности для рыб при концентрации 100 мг вещества/л или при другой подходящей концентрации, выбранной на основе изученных водных эффектов (см. пункты 152, 153, 154, 160, 161, 162 и 163), с учетом порога воздействия. Если в предельном тесте на рыбах выявляется смертность, необходимо проведение исследования острой токсичности с определением зависимости «доза–эффект» для установления значения CL₅₀, которое используется в оценке рисков согласно соответствующему анализу коэффициента риска (см. пункт 126).

147. Представляется исследование длительной или хронической токсичности для рыб по всем действующим веществам, если существует вероятность загрязнения поверхностных вод и вещество считается стабильным в воде, то есть потери исходного вещества в результате гидролиза за 24 часа составляют менее 90 % (см. пункт 111). В этих условиях представляется исследование токсичности для рыб на ранних стадиях развития. Однако исследование токсичности на ранних стадиях развития рыб не требуется, если представлено исследование полного жизненного цикла рыб.

148. Тест на токсичность для рыб на ранних стадиях развития определяет влияние на развитие, рост и поведение, а также содержит подробную информацию об обнаруженных эффектах на ранних стадиях жизни рыб. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC. Если значения CE₁₀ и CE₂₀ не могут быть рассчитаны, предоставляется соответствующее объяснение.

149. Тест на полный жизненный цикл у рыб предоставляет информацию о воздействии на воспроизводство родительского поколения и жизнеспособность потомства. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC.

Для действующих веществ, которые не считаются потенциальными эндокринными деструкторами, тест на полный жизненный цикл у рыб может потребоваться в зависимости от устойчивости вещества и его потенциальной способности к бионакоплению.

Для действующих веществ, которые соответствуют критериям скрининга по любому из тестов скрининга на рыбах или по которым имеются другие указания на нарушение работы эндокринной системы (см. пункт 151), в исследование включаются и согласовываются с компетентными органами по выдаче разрешения дополнительные соответствующие оцениваемые эффекты.

Исследования разрабатываются таким образом, чтобы отражать выявленные опасения, установленные на основании тестов более низкого уровня, токсикологических исследований на птицах и млекопитающих, а также других данных. Режим воздействия выбирается соответственно, с учетом предлагаемых норм применения.

150. Тест на биоконцентрацию у рыб предоставляет данные о стабилизированных коэффициентах биоконцентрации, константах скоростей поглощения и выведения, неполной экскреции, метаболитах, образующихся у рыб, и, при наличии, информацию о специфическом накоплении в органах.

Все данные представляются с доверительными пределами для каждого протестированного вещества. Коэффициенты биоконцентрации выражаются как в пересчете на общую влажную массу, так и на содержание липидов у рыб.

При необходимости в этом контексте учитываются данные, представленные в пункте 69.

Оценивается биоконцентрация вещества, если:

- log Pow (коэффициент распределения н-октанол/вода очищенного действующего вещества) превышает 3 или имеются другие указания на наличие биоконцентрации; и

- вещество считается стабильным, то есть потери исходного вещества в результате гидролиза за 24 часа составляют менее 90 % (см. пункт 111).

151. Особое внимание уделяется вопросу, является ли действующее вещество потенциальным эндокринным деструктором для водных нецелевых организмов, в соответствии с руководствами Европейского Союза или международно согласованными стандартами. Кроме того, принимается во внимание иная доступная информация о токсикологическом профиле и механизме действия. Если по результатам данной оценки действующее вещество определяется как потенциальный эндокринный деструктор, характер и условия предстоящих исследований согласовываются с компетентным органом по выдаче разрешения.

152. Острая токсичность для водных беспозвоночных определяется на одном из видов дафний (предпочтительно Daphnia magna). Для действующих веществ, обладающих инсектицидным действием или активностью, проводится дополнительное тестирование на втором виде, например, на личинках хирономид или креветках мизидах (Americamysis bahia).

153. Представляется тест на острую токсичность действующего вещества для Daphnia magna на 24 и 48 часов, выраженную в виде средней эффективной концентрации (CE₅₀), вызывающей иммобилизацию, а также, по возможности, наибольшей концентрации, не вызывающей иммобилизацию.

Проводится тестирование при концентрациях до 100 мг вещества/л. Может быть проведен предельный тест при 100 мг вещества/л, если результаты теста по определению диапазона показывают, что ожидается отсутствие эффектов.

154. Представляется тест на острую токсичность действующего вещества в течение 24 и 48 часов для дополнительного вида водных беспозвоночных, выраженную в виде средней эффективной концентрации (CE₅₀), вызывающей иммобилизацию, а также, по возможности, наибольшей концентрации, не вызывающей иммобилизацию.

Применяются условия, предусмотренные в пункте 153.

155. Представляется исследование длительной или хронической токсичности для водных беспозвоночных по всем действующим веществам, если существует вероятность загрязнения поверхностных вод и вещество считается стабильным в воде, то есть потери исходного вещества в результате гидролиза за 24 часа составляют менее 90 % (см. пункт 111).

Представляется исследование хронической токсичности для одного вида водных беспозвоночных. Если были проведены тесты острой токсичности на двух видах водных беспозвоночных, учитываются выявленные острые эффекты (см. пункты 152, 153 и 154) для определения подходящего вида, который будет использован в исследовании хронической токсичности.

Если действующее вещество является регулятором роста насекомых, проводится дополнительное исследование хронической токсичности с использованием релевантного вида, отличного от ракообразных, например, Chironomus spp.

156. Цель теста на токсичность в отношении репродуктивной функции и развития у Daphnia magna заключается в измерении таких неблагоприятных эффектов, как иммобилизация и потеря репродуктивной способности, а также в предоставлении подробной информации об обнаруженных эффектах. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC. Если значения CE₁₀ и CE₂₀ не могут быть рассчитаны, предоставляется соответствующее объяснение.

157. Тест на токсичность в отношении репродуктивной функции и развития для дополнительного вида водных беспозвоночных измеряет неблагоприятные эффекты, такие как иммобилизация и потеря репродуктивной способности, и предоставляет подробную информацию об наблюдаемых эффектах. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC. Если значения CE₁₀ и CE₂₀ не могут быть рассчитаны, предоставляется соответствующее объяснение.

158. Действующее вещество вносится в воду, расположенную над осадками, и измеряются эффекты, оказываемые на выживаемость и развитие Chironomus riparius, включая воздействие на вылет взрослых особей, с целью выявления эффектов таких веществ, которые, как предполагается, вмешиваются в работу гормонов линьки у насекомых или оказывают иное влияние на их рост и развитие. Сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC.

Измеряются концентрации действующего вещества в воде над осадками и в самих осадках для определения значений CE₁₀, CE₂₀ и NOEC. Действующее вещество измеряется с достаточной частотой, чтобы можно было рассчитать оцениваемые эффекты теста как на основе номинальных концентраций, так и на основе средневзвешенных по времени концентраций.

159. Если исследования по поведению вещества в окружающей среде указывают или предполагают накопление действующего вещества в водных осадках, проводится оценка воздействия на организм, обитающий в осадках. Определяются хронические риски для Chironomus riparius или Lumbriculus spp. Может быть использован другой подходящий вид для тестирования, если существуют признанные методические рекомендации. Действующее вещество вносится либо в воду, либо в осадок системы вода–осадок, и тест учитывает основной путь воздействия. Основной оцениваемый эффект исследования указывается в мг вещества/кг сухого осадка и мг вещества/л воды, при этом сообщаются значения CE₁₀ и CE₂₀ вместе со значением NOEC.

Измеряются концентрации действующего вещества в воде над осадками и в самих осадках для определения значений CE₁₀, CE₂₀ и NOEC.

160. Испытания проводятся на зеленой водоросли (например, Pseudokirchneriella subcapitata, синоним Selenastrum capricornutum).

Для действующих веществ, обладающих гербицидной активностью, проводится тест на втором виде из другой таксономической группы, например, на диатомовой водоросли, такой как Navicula pelliculosa.

Представляются значения CE₁₀, CE₂₀, CE₅₀ и соответствующие значения NOEC.

161. Представляется тест, который определяет значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для зеленых водорослей, а также соответствующие значения NOEC для скорости роста и продуктивности водорослей, основанные на измерениях биомассы или заменяющих переменных измерения.

Проводится тестирование при концентрациях до 100 мг вещества/л. Может быть проведен предельный тест при 100 мг вещества/л, если результаты теста по определению диапазона показывают, что при более низких концентрациях не ожидается никаких эффектов.

162. Представляется тест, который определяет значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для дополнительного вида водорослей, а также соответствующие значения NOEC для скорости роста и продуктивности водорослей, основанные на измерениях биомассы (или заменяющих переменных измерения).

163. Представляется тест, который определяет значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀, а также соответствующие значения NOEC для скорости роста и продуктивности видов Lemna, основанные на измерениях количества листочков (фронд) и как минимум еще одной измеряемой переменной (сухой массы, сырой массы или площади фронд).

Для других видов водных макрофитов тест предоставляет достаточную информацию для оценки воздействия на водные растения и определяет значения EC₁₀, EC₂₀, EC₅₀ и соответствующие значения NOEC, основанные на измерении соответствующих параметров биомассы.

Проводится лабораторный тест с видами Lemna для гербицидов и регуляторов роста растений, а также для веществ, по которым информация, представленная в соответствии с пунктами 179 и 180 настоящего Положения или подразделом 7 раздела 10 Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, содержит доказательства того, что тестируемое вещество проявляет гербицидную активность. Компетентный орган по выдаче разрешения может потребовать дополнительные испытания на других видах макрофитов в зависимости от механизма действия вещества или если тесты на эффективность или на нецелевые наземные растения указывают на явную повышенную токсичность для видов двудольных растений (например, ингибиторы ауксина, гербициды против широколиственных растений) или других однодольных растений (например, гербициды против злаков) (см. пункты 179 и 180 настоящего Положения или подраздел 7 раздела 10 Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений).

При необходимости могут быть проведены дополнительные испытания на водных макрофитах с использованием двудольных видов, таких как Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum, или однодольных видов, таких как водная трава Glyceria maxima. Необходимость проведения таких исследований согласовывается с компетентным органом по выдаче разрешения.

164. Дополнительные исследования на водных организмах могут проводиться для более детальной характеристики выявленных рисков и предоставляют достаточную информацию и данные для оценки потенциального воздействия на водные организмы в условиях фактического применения в полевых условиях.

Проведенные исследования могут учитывать тестирование дополнительных видов, тестирование при измененных условиях воздействия, а также исследования типа микрокосмоса или мезокосмоса.

Необходимость проведения таких исследований согласуется с компетентным органом по выдаче разрешения.

Тип и условия проводимого исследования согласуются с компетентным органом по выдаче разрешения.

Подраздел 3

Воздействие на членистоногих

165. Оцениваются эффекты и риски для пчел, включая риски, обусловленные остатками действующего вещества или его метаболитов в нектаре, пыльце и воде, в том числе в результате гуттации. Представляются отчеты об испытаниях, указанных в пунктах 166–170, за исключением случаев, когда средства защиты растений, содержащие действующее вещество, предназначены исключительно для использования в условиях, при которых воздействие на пчел маловероятно, например:

- хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях;

- несистемные препараты для внесения в почву, за исключением гранулированных форм;

- несистемные обработки путем замачивания для пересаживаемых растений и луковиц;

- обработки для закупорки и заживления ран;

- несистемные родентицидные приманки;

- использование в теплице без пчел в качестве опылителей.

При обработке семян учитывается риск распространения пыли во время посева обработанных семян. В отношении гранул и пеллет против слизней учитывается риск распространения пыли при их внесении. Если действующее вещество является системным и предполагается его использование на семенах, луковицах, корнях, путем прямого внесения в почву, в поливную воду или прямого нанесения на растение или внутрь растения, например, путем опрыскивания или инъекции в стебель, оценивается риск для пчел, собирающих нектар и пыльцу с этих растений, включая риски, обусловленные остатками средства защиты растений в нектаре, пыльце и воде, в том числе в результате гуттации.

Если существует вероятность воздействия на пчел, проводятся как испытания на острую токсичность (пероральную и контактную), так и на хроническую токсичность, включая сублетальные эффекты.

Если пчелы могут подвергаться воздействию остатков в нектаре, пыльце или воде в результате системных свойств действующего вещества и если острая пероральная токсичность составляет <100 мкг/пчелу либо наблюдается значительная токсичность для личинок, представляются данные о концентрациях остатков в указанных матрицах, а оценка рисков основывается на сопоставлении соответствующего изученного эффекта с этими концентрациями остатков. Если такое сопоставление указывает на то, что возможность воздействия на токсическом уровне не может быть исключена, эффекты исследуются с помощью испытаний более высокого уровня.

166. Если воздействие на пчел является вероятным, проводятся испытания на острую пероральную и контактную токсичность.

167. Представляется испытание на острую пероральную токсичность, которое определяет значения острой DL₅₀ и NOEC. В случае наблюдения сублетальных эффектов они подлежат регистрации.

Испытание проводится с использованием действующего вещества. Результаты представляются в микрограммах действующего вещества на пчелу (μг действующего вещества/пчела).

168. Представляется испытание на острую контактную токсичность, которое определяет значения острой DL₅₀ и NOEC. В случае наблюдения сублетальных эффектов они подлежат регистрации.

169. Представляется испытание на хроническую токсичность у пчел, которое определяет хронические пероральные значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀, а также NOEC. Если оценка хронических пероральных значений CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ невозможна, предоставляется соответствующее объяснение. В случае наблюдения сублетальных эффектов они подлежат регистрации.

Испытание проводится, если воздействие на пчел является вероятным.

170. Проводится исследование на расплоде пчел для определения воздействия на развитие пчел и активность расплода. Исследование на пчелином расплоде предоставляет достаточную информацию для оценки потенциальных рисков, которые представляет действующее вещество для личинок пчел.

Испытание определяет значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ для взрослых пчел, а при возможности – и для личинок, вместе со значением NOEC. Если значения CE₁₀, CE₂₀ и CE₅₀ не могут быть оценены, предоставляется соответствующее объяснение. В случае наблюдения сублетальных эффектов они подлежат регистрации.

Испытание проводится для тех действующих веществ, для которых нельзя исключить сублетальные эффекты на рост или развитие, за исключением случаев, когда заявитель докажет, что воздействие действующего вещества на пчелиный расплод невозможно.

171. Может возникнуть необходимость в проведении испытаний для изучения сублетальных эффектов, таких как поведенческие эффекты и влияние на воспроизводство у пчел, а при необходимости – и у пчелиных семей.

172. Исследуется воздействие на нецелевых наземных членистоногих для всех действующих веществ, за исключением случаев, когда средства защиты растений, содержащие действующее вещество, предназначены исключительно для использования в условиях, при которых нецелевые членистоногие не подвергаются воздействию, например:

- хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях, исключающих воздействие;

- обработки для закупорки и заживления ран;

- закрытые помещения с родентицидными приманками.

Всегда тестируются два индикаторных вида: паразитоид злаковых тлей Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и хищный клещ Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Первоначальные испытания проводятся с использованием стеклянных пластин, и фиксируется смертность (а также влияние на размножение, если оно оценивается). Испытания определяют зависимость «доза–реакция», и для оценки рисков для указанных видов в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска представляются изученные эффекты: RL₅₀, RE₅₀ и NOEC. Если эти исследования ясно предсказывают возникновение неблагоприятных эффектов, может потребоваться проведение испытаний более высокого уровня (для получения дополнительной информации см. подраздел 4 главы III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений).

Для действующих веществ, способных оказывать специфическое воздействие (например, регуляторы роста насекомых, ингибиторы питания насекомых), национальные компетентные органы могут потребовать проведения дополнительных испытаний, включающих чувствительные стадии жизненного цикла, особые пути всасывания или другие модификации. Представляется обоснование выбора тестируемого вида.

173. Испытание предоставляет достаточную информацию для оценки токсичности действующего вещества по показателям RL₅₀ и NOEC для Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri. Первоначальные испытания проводятся на стеклянных пластинах.

Подраздел 4

Воздействие на нецелевую мезофауну и макрофауну почвы

174. Испытание предоставляет информацию о воздействии на рост, воспроизводство и поведение нецелевой мезофауны и макрофауны почвы, в частности дождевых червей.

175. Испытание предоставляет информацию о воздействии на рост, воспроизводство и поведение дождевых червей.

Сублетальные эффекты на дождевых червей исследуются, если действующее вещество может загрязнять почву.

Испытание определяет зависимость «доза–реакция», а значения CE₁₀, CE₂₀ и NOEC позволяют провести оценку рисков в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска, с учетом вероятного уровня воздействия, содержания органического углерода (FOC) в тестируемой среде и липофильных свойств (Kow) исследуемого вещества. Испытуемое вещество внедряется в почву для получения однородной концентрации в почвенной массе. Проведение испытаний с почвенными метаболитами может быть нецелесообразным, если имеются аналитические данные, подтверждающие, что соответствующий метаболит присутствует в достаточной концентрации и в течение достаточного времени в исследовании, проведенном с исходным действующим веществом.

176. Исследуется воздействие на почвенные организмы, за исключением дождевых червей, для всех тестируемых веществ, за исключением случаев, когда почвенные организмы не подвергаются воздействию, например:

- хранение пищевых продуктов в закрытых помещениях, исключающих воздействие;

- обработки для закупорки и заживления ран;

- закрытые помещения с родентицидными приманками.

Для средств защиты растений, наносимых на листья путем опрыскивания, национальные компетентные органы могут потребовать данные в отношении Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer. Если имеются данные как по Aphidius rhopalosiphi, так и по Typhlodromus pyri, их можно использовать для первоначальной оценки рисков. Если имеются опасения в отношении любого из видов, протестированных в соответствии с пунктами 172 и 173, представляются данные как по Folsomia candida, так и по Hypoaspis aculeifer.

Если данные по Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri недоступны, представляются данные, предусмотренные в абзаце четвертом пункта 177.

Для средств защиты растений, наносимых непосредственно на почву в качестве почвенных обработок, будь то путем опрыскивания или в виде твердого препарата, проводятся испытания как на Folsomia candida, так и на Hypoaspis aculeifer (см. пункт 177).

177. Испытание предоставляет достаточную информацию для проведения оценки токсичности действующего вещества для почвенных индикаторных видов беспозвоночных – Folsomia candida и Hypoaspis aculeifer.

Испытание определяет зависимость «доза–реакция», а значения CE₁₀, CE₂₀ и NOEC позволяют провести оценку рисков в соответствии с соответствующим анализом коэффициента риска, с учетом вероятного уровня воздействия, содержания органического углерода (f_oc) в тестируемой среде и липофильных свойств (K_ow) исследуемого вещества. Испытуемое вещество внедряется в почву для получения однородной концентрации в почвенной массе. Проведение испытаний с почвенными метаболитами может быть нецелесообразным, если имеются аналитические данные, подтверждающие, что соответствующий метаболит присутствует в достаточной концентрации и в течение достаточного времени в исследовании, проведенном с исходным действующим веществом.

Подраздел 5

Воздействие на трансформацию азота в почве

и на наземные высшие нецелевые растения

178. Испытание предоставляет достаточные данные для оценки воздействия действующих веществ на микробную активность в почве с точки зрения превращения азота.

Испытание проводится, если средства защиты растений, содержащие действующее вещество, наносятся на почву или могут загрязнять почву при практическом использовании. В случае действующих веществ, предназначенных для использования в средствах защиты растений для стерилизации почвы, исследования разрабатываются таким образом, чтобы измерять скорость восстановления после обработки.

Используемые почвы представляют собой свежие образцы сельскохозяйственных почв. Места взятия проб почвы не подвергались обработке в течение последних двух лет веществами, способными существенно изменить разнообразие и численность присутствующих микробных популяций, за исключением временных изменений.

179. Представленной информации достаточно для проведения оценки воздействия действующего вещества на нецелевые растения.

Скрининговые данные определяют, обладают ли исследуемые вещества гербицидной активностью или действием регулятора роста растений. Данные включают тестирование по крайней мере шести видов растений из шести различных семейств, как однодольных, так и двудольных. Испытанные концентрации и нормы внесения равны или превышают максимальную рекомендованную норму применения, либо на уровне, имитирующем модель использования в полевых условиях (испытания проводятся после последней обработки), либо при прямом нанесении, учитывающем накопление остатков при многократном внесении средства защиты растений. Если скрининговые исследования не охватывают указанный диапазон видов или необходимые концентрации и нормы, проводятся испытания, описанные в пункте 180.

Для оценки действующих веществ с гербицидной активностью или регулятором роста растений не используются скрининговые данные. Применяются положения пункта 180.

Представляется резюме доступных данных из испытаний, использованных для оценки биологической активности и определения диапазона доз, независимо от того, положительные они или отрицательные, которые могут предоставить информацию о возможном воздействии на другие нецелевые растения, а также проводится оценка потенциального воздействия на виды нецелевых растений.

Эти данные дополняются дополнительной информацией в форме резюме об обнаруженных эффектах на растения в ходе полевых испытаний, включая эффективность, остатки, поведение в окружающей среде и полевые экотоксикологические исследования.

180. Испытание определяет значения RE₅₀ действующего вещества для нецелевых растений.

Для действующих веществ с гербицидной активностью или регулятором роста растений представляются исследования зависимости «концентрация–ответ» по жизнеспособности вегетативной массы и прорастанию семян не менее чем шести видов, представляющих семейства, для которых установлено гербицидное или регуляторное действие. Если по механизму действия можно четко определить, что затрагивается только жизнеспособность вегетативной массы или только прорастание семян, проводится только соответствующее исследование.

Данные не требуются в случае, если воздействие является незначительным, например, для родентицидов, действующих веществ, используемых для защиты ран или обработки семян, либо для действующих веществ, применяемых в продукции, хранящейся или используемой в теплицах, где воздействие исключено.

Представляются исследования зависимости «доза–реакция», проведенные на выборке из 6–10 видов однодольных и двудольных растений, представляющих как можно больше таксономических групп.

Подраздел 6

Воздействие на другие наземные организмы (флору и фауну),

на биологические методы очистки сточных вод и данные мониторинга

181. Представляются все имеющиеся данные о воздействии продукта на другие наземные организмы (флору и фауну).

182. Испытание предоставляет сведения о потенциальных эффектах действующего вещества на биологические системы очистки сточных вод.

Сообщаются эффекты на биологические методы очистки сточных вод, если использование средств защиты растений, содержащих действующее вещество, может оказывать неблагоприятное воздействие на очистные сооружения сточных вод.

183. Представляются имеющиеся данные мониторинга, касающиеся неблагоприятных эффектов действующего вещества на нецелевые организмы.

Глава III

ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА, СОСТОЯЩИЕ

ИЗ МИКРООРГАНИЗМОВ

Раздел 1

Идентичность, таксономия, филогения микроорганизма

и содержание действующего вещества

184. Предоставленная информация должна обеспечивать однозначную идентификацию и характеристику микроорганизма.

185. Микроорганизм помещается в международно признанную коллекцию культур в момент подачи досье. Должны быть предоставлены контактные данные коллекции культур и регистрационный номер образца.

186. Микроорганизм однозначно идентифицируется как принадлежащий определенному виду на основе новейших научных данных и обозначается на уровне штамма, включая любое другое обозначение, которое может быть релевантно для микроорганизма (например, уровень изоляции, если это важно для вирусов). Указывается его научное наименование и таксономическая принадлежность. Это включает традиционную линнеевскую таксономию (царство, тип, класс, порядок, семейство, род, вид и штамм), а также филогенетическую таксономию без установленного уровня между этими линнеевскими уровнями и любое другое релевантное обозначение для микроорганизма (например, серовар, патовар, биовар).

187. Предоставляются все известные синонимичные, альтернативные и заменяющие наименования. В случае использования кодов в ходе разработки они также должны быть предоставлены.

188. Представляется филогенетическое дерево, включающее микроорганизм. Масштаб филогенетического дерева выбирается таким образом, чтобы включать релевантные штаммы и виды (например, при использовании экстраполяции между родственными штаммами или видами для выполнения требований к данным). Замененные наименования микроорганизмов или таксономических групп, включенных в дерево, могут быть указаны на филогенетическом дереве.

189. Указывается, является ли микроорганизм дикорастущим типом, мутантом (спонтанным или индуцированным) либо генетически модифицированным. В случае, если микроорганизм является мутантом или модифицирован, предоставляются все известные отличия в свойствах, включая генетические различия, между модифицированным микроорганизмом и родительским дикорастущим штаммом. Сообщается используемая техника модификации.

190. Минимальное и максимальное содержание микроорганизма в MPCA в том виде, в котором он был произведен определяется на основе анализа пяти репрезентативных партий, как указано в пункте 191, и представляется в отчете. Содержание выражается в соответствующих микробных единицах, которые наиболее полно отражают фитосанитарное действие, таких как количество действующих единиц, колониеобразующих единиц или международных единиц на объем или вес, либо в любом другом релевантном для оценки риска микроорганизма формате. Представляется обоснование релевантности используемой микробной единицы в контексте предстоящих испытаний. Использование такой единицы должно быть последовательным во всех исследованиях и данных из представленной научной литературы. В случае предоставления данных из специальной литературы с использованием различных единиц, предоставляется пересчет на основе используемых единиц.

В случае заявления о том, что один или несколько метаболитов, присутствующих в MPCA в том виде, в котором он был произведен, участвуют в фитосанитарном действии, содержание этих метаболитов указывается в соответствии с пунктом 192.

Данные об аддитивах, релевантных контаминирующих микроорганизмах, релевантных примесях и метаболитах, вызывающих обеспокоенность, содержащихся в MPCA в том виде, в котором он был произведен, определяются непосредственно на основании анализа пяти репрезентативных партий, как указано в пункте 191, и подлежат представлению.

Указывается идентичность и минимальное и максимальное содержание каждого аддитива в MPCA в том виде, в котором он был произведен, в г/кг.

Сообщается идентичность и максимальное содержание релевантных контаминирующих микроорганизмов в MPCA в том виде, в котором он был произведен, выраженное в соответствующей единице измерения.

Идентичность и максимальное содержание химических примесей, присутствующих в MPCA в том виде, в котором он произведен и являющихся релевантными вследствие их нежелательных токсикологических, экотоксикологических или экологических свойств, представляются в г/кг, включая также метаболиты, вызывающие обеспокоенность, продуцируемые микроорганизмом в качестве примесей в партии производства.

191. Анализируются по крайней мере пять репрезентативных партий из недавнего и текущего производства микроорганизма. Все репрезентативные партии должны быть датированы производством за последние пять лет. Представляются данные о дате изготовления репрезентативных партий и их объеме.

Если действующее вещество производится на разных производственных предприятиях, запрашиваемая по настоящему пункту информация предоставляется отдельно для каждого объекта производства.

Если предоставленная информация касается системы производства на опытном предприятии, необходимые данные предоставляются повторно после стабилизации методов и производственных процессов на промышленном уровне. Если данные о промышленном производстве отсутствуют, предоставляется обоснование.

192. Указывается минимальное содержание чистого действующего вещества в граммах на килограмм изготовленного материала, используемого для производства средств защиты растений. Представляется обоснование предлагаемого минимального содержания в технических спецификациях; оно включает статистический анализ данных, полученных как минимум из пяти репрезентативных партий. Могут быть предоставлены дополнительные обосновывающие данные, способствующие обоснованию технических спецификаций.

Если предоставленная необходимая информация касается системы производства на опытном предприятии, эти данные предоставляются повторно после стабилизации методов и производственных процессов на промышленном уровне.

Если действующее вещество производится в виде технического концентрата (TK), указывается минимальное и максимальное содержание чистого действующего вещества, а также его содержание в теоретическом весе материала в сухом состоянии.

Если действующее вещество является смесью изомеров, указывается соотношение изомеров или диапазон этого соотношения. Приводится относительная биологическая активность каждого изомера как с точки зрения эффективности, так и токсичности.

Для растительных экстрактов может применяться иной подход, если он должным образом обоснован.

Раздел 2

Механизм действия на целевой организм и ареал распространения

хозяина, а также информация о метаболитах, вызывающих опасения

193. Описывается вся имеющаяся информация о механизмах действия против целевого(целевых) организма(организмов).

В случае механизма действия, основанного на метаболите, вызывающем опасения, произведенном микроорганизмом, находящимся в процессе оценки и идентифицированном в соответствии с пунктом 194, предоставляется информация из рецензируемой научной литературы inter pares или любого другого надежного источника о вероятном механизме действия данного метаболита, вызывающего опасения, а также о вероятном пути воздействия целевого организма на этот метаболит.

Все известные хозяева микроорганизма должны быть перечислены на соответствующем таксономическом уровне. Предоставляется доступная информация о возможной плотности хозяев, подтверждающая естественное присутствие микроорганизмов.

194. Заявитель идентифицирует и перечисляет в этом пункте метаболиты, вызывающие опасения, продуцируемые микроорганизмом, включая резюме информации, представленной в пунктах 215, 241, 218, 227 и 228, используемой для идентификации или исключения метаболитов как вызывающих опасения, за исключением случаев, когда микроорганизм является вирусом.

Метаболиты, вызывающие опасения, могут быть идентифицированы на основе научной литературы или наблюдений токсичности, экотоксичности либо антимикробной активности в исследованиях, проведенных на микроорганизме или на тесно родственных штаммах. Отсутствие гена (генов), необходимых для производства выявленного метаболита (выявленных метаболитов), вызывающих потенциальные опасения, подтвержденное с помощью соответствующих геномных методов (например, секвенирования полного генома), считается доказательством отсутствия такой опасности, связанной с соответствующим (соответствующими) метаболитом (метаболитами).

Вся доступная информация (например, научная литература, экспериментальные исследования) относительно метаболитов и выявленных связанных с ними опасностей (например, токсикологическая характеристика), а при необходимости – и данные об экспозиции метаболита, представляются в соответствующих пунктах: 215, 216, 218, 219 и 227–229 – если они имеют отношение к здоровью человека и животных,– и пунктах 215, 216, 218, 219 и 227-229 – если они относятся к нецелевыми организмам).

Раздел 3

Аналитические методы

195. Аналитические методы применяются в контексте проверки соответствия партий производства согласованным спецификациям, а также, при необходимости, для получения данных для оценки токсикологических рисков для человека или экотоксикологических рисков. Аналитические методы также поддерживают последующие этапы утверждения, например, для мониторинга остатков в культурах (раздел 5), если это необходимо. Используемый метод подлежит обоснованию.

Предоставляется описание этих методов, включающее детали об используемом оборудовании, материалах и условиях проведения. Указывается применимость любых международно признанных методов.

Также требуются данные о специфичности, линейности, точности и воспроизводимости для химических аналитических методов, используемых при анализе релевантных примесей, метаболитов, вызывающих опасения, и добавок, включенных в MPCA в том виде, в котором он был произведен.

По требованию компетентного органа по выдаче разрешения предоставляются следующие данные:

- образцы MPCA в том виде, в котором он был произведен;

- если технически возможно, аналитические стандарты метаболитов, вызывающих опасения, и всех прочих компонентов, включенных в определение остатка (в случае отсутствия такого образца предоставляется обоснование);

- при наличии, образцы эталонных веществ для релевантных примесей.

196. Описываются следующие методы с предоставлением данных валидации:

196.1 методы идентификации микроорганизма, требуемые в соответствии с пунктами 186 и 188, включая наиболее подходящие молекулярные или фенотипические аналитические методы, основанные на уникальных маркерах для различения штамма от других штаммов того же вида, с указанием соответствующих процедур тестирования и критериев идентификации (например, морфология, биохимия, серология и молекулярная идентификация);

196.2. методы характеристики микроорганизма, включая наиболее подходящие методы молекулярного анализа и фенотипические методы, в соответствии с разделом 2, вместе с информацией о соответствующих процедурах тестирования и критериях идентификации (например, морфология, биохимия, серология и молекулярная идентификация);

196.3. методы предоставления информации о возможной изменчивости исходного материала/действующего микроорганизма и возможности его хранения (включая утрату активности и ее оценку), в соответствии с разделом 1;

196.4. методы дифференциации спонтанного или индуцированного мутанта микроорганизма от родительского дикого штамма, включая наиболее подходящие молекулярные аналитические методы, как предусмотрено в разделе 1;

196.5. методы определения чистоты исходного материала (стока семян), из которого производятся партии, и методы контроля этой чистоты, включая наиболее подходящие молекулярные аналитические методы, как предусмотрено в разделе 1;

196.6. методы определения содержания микроорганизма в производственной партии, а также методы обнаружения и подсчета релевантных контаминантных микроорганизмов в соответствии с разделом 1, обеспечивающие проверку соответствия материала/партии максимальному допустимому уровню релевантных контаминантов;

196.7. методы определения релевантных примесей, метаболитов, вызывающих опасения, и добавок, если они присутствуют в производственном материале, как предусмотрено в разделе 1.

197. Методы, используемые для определения и количественного анализа:

- плотность микроорганизмов, при необходимости, как предусмотрено в пунктах 209–214, 218, 226 и в разделе 7;

- остатки метаболитов, вызывающих опасения, при необходимости, как предусмотрено в пунктах 194, 215, 216, 241, 242 и в разделе 5, в и/или на культурах, пищевых продуктах, корме для животных, тканях и жидкостях животных и человеческого организма, а также в соответствующих компонентах окружающей среды должны быть описаны.

При необходимости описываются методы мониторинга после выдачи разрешения. Насколько это возможно, методы после разрешения должны быть максимально простыми, с минимальными затратами и требовать оборудования, обычно доступного для использования.

Раздел 4

Воздействие на здоровье человека

198. Предоставленная информация вместе с данными, представленными для одного или нескольких средств защиты растений, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной для проведения оценки рисков для здоровья человека и животных (а именно видов, которые обычно содержатся людьми и которых кормят люди, либо животных, от которых получают продукты питания):

198.1. непосредственно и/или косвенно связанных с обращением и использованием средств защиты растений, содержащих микроорганизм;

198.2. связанных с обращением с обработанными продуктами; и

198.3. вызванных остатками или примесями, остающимися в пищевых продуктах и воде.

Кроме того, предоставленная информация должна быть достаточной для:

- обеспечения возможности принятия решения о допуске или недопуске микроорганизма;

- определения соответствующих условий или ограничений, связанных с одобрением;

- указания формулировок, касающихся рисков и мер безопасности для защиты здоровья человека и животных, а также окружающей среды, которые должны быть включены на упаковку (в тару);

- определения соответствующих мер первой помощи, а также диагностических и терапевтических мероприятий, которые должны применяться в случае инфекции или иного неблагоприятного воздействия на человека.

199. Сообщаются все неблагоприятные эффекты, выявленные в ходе исследований. Кроме того, проводятся исследования, которые могут потребоваться для оценки вероятного механизма воздействия и значимости этих эффектов.

200. Для всех исследований сообщается фактическая доза микроорганизмов или метаболита, вызывающего опасения, в соответствующих единицах на килограмм массы тела (например, КОЕ/кг) или в любых других подходящих единицах. Представляется обоснование выбора единицы измерения.

201. Доступная информация об идентичности и биологических свойствах микроорганизма, а также медицинские и санитарные отчеты могут быть достаточными для оценки инфекционности и патогенного потенциала микроорганизма.

202. Для завершения оценки воздействия на здоровье человека могут потребоваться дополнительные исследования, тип которых определяется в индивидуальном порядке на основе мнений экспертов и имеющейся предоставленной информации, особенно касающейся биологических свойств микроорганизма. До принятия конкретных международных руководств необходимые данные получают с использованием имеющихся методических рекомендаций по проведению испытаний.

203. Проводятся дополнительные исследования (см. пункт 214), если доступная информация (см. пункт 208) или испытания, указанные в пунктах 209-213, требуют дальнейших исследований или выявили неблагоприятные эффекты для здоровья. Тип исследования, которое необходимо провести, зависит от наблюдаемых эффектов.

204. Описываются терапевтические режимы и меры первой помощи для использования в случае проглатывания, вдыхания или загрязнения кожи и глаз. Предоставляется имеющаяся информация на основе практического или теоретического опыта.

Если доступны и без ущерба для Санитарного регламента о требованиях к охране здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с присутствием химических веществ на рабочем месте, утвержденного Постановлением Правительства № 324/2013, представляются данные и практическая информация, важные для распознавания симптомов инфекции или патогенности, а также относительно эффективности терапевтических мероприятий.

Для микроорганизмов, за исключением вирусов, перечисляются антимикробные средства, эффективные против данного микроорганизма. В случае идентификации метаболита (метаболитов), вызывающих опасения, как предусмотрено в пункте 194, сообщается об эффективности известных антагонистов таких метаболитов.

205. Представляются имеющиеся отчеты о программах мониторинга здоровья на рабочем месте. Эти отчеты могут касаться оцениваемого штамма, тесно родственных штаммов или метаболитов, вызывающих опасения, и сопровождаются информацией о разработке программы, использовании соответствующих защитных мер, включая индивидуальные средства защиты, а также об уровне воздействия микроорганизма или метаболитов, вызывающих опасения. В отчетах, если такие данные доступны, содержатся сведения о влиянии на лица, подвергшиеся воздействию микроорганизма или вызывающих опасения метаболитов на производственных объектах или после применения микроорганизма (например, сельскохозяйственные работники или исследователи). Также в этих отчетах, при наличии данных, приводятся сведения о сенсибилизации и/или аллергических реакциях.

В случае выявления неблагоприятных эффектов необходимо проанализировать, могла ли чувствительность лица быть изменена вследствие возможных предрасполагающих факторов, таких как хронические заболевания, прием лекарств, ослабленный иммунитет, беременность или период грудного вскармливания.

206. Представляются имеющиеся отчеты из рецензируемой литературы, касающиеся микроорганизма или тесно родственных членов таксономической группы, а также сенсибилизации у человека. Из-за отсутствия подходящего метода оценки потенциала сенсибилизации микроорганизмы считаются потенциальными сенсибилизантами до тех пор, пока не появится валидированный тест и не будет продемонстрировано, на индивидуальной основе, возможное отсутствие потенциала сенсибилизации.

207. Представляются имеющиеся отчеты из рецензируемой научной литературы, касающиеся микроорганизма или тесно родственных членов таксономической группы, а также клинических случаев инфекций, вместе с возможными отчетами о проведенных последующих исследованиях. Эти отчеты должны содержать описания характера и степени воздействия, а также наблюдаемых клинических симптомов, примененных мер первой помощи и терапии, а также проведенных измерений и иных наблюдений.

В случае неблагоприятных эффектов необходимо проанализировать, могла ли чувствительность человека быть изменена вследствие возможных предрасполагающих факторов, таких как имеющиеся заболевания, прием лекарств, ослабленный иммунитет, беременность или период грудного вскармливания.

208. Проводятся исследования для определения потенциальной инфекционности и патогенности микроорганизма, как предусмотрено в пунктах 204, 205 и 209, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, основываясь на подходе, основанном на силе доказательств данных, что такие эффекты не ожидаются. Подход, основанный на силе доказательств данных, может базироваться на информации, представленной в пунктах 193, 204 и 205, требованиях к происхождению, источнику изоляции, распространению и истории использования, росте и/или может быть извлечен из любых других надежных источников (например, квалифицированного предположения безопасности). Рассматривается резюме этой информации для демонстрации отсутствия инфекционности и патогенности у человека с целью обоснования отсутствия необходимости предоставления исследований, предусмотренных в пунктах 204, 205 и 209.

209. За исключением случаев, когда заявитель может доказать отсутствие инфекционности и патогенности на основе подхода, основанного на силе доказательств данных, как предусмотрено в пункте 208, предоставляются и оцениваются исследования, данные и информация, как указано в пунктах 210–212. Эти материалы должны быть достаточными для выявления эффектов после однократного воздействия микроорганизма, в частности, для установления или указания следующего:

- инфекционности и патогенности микроорганизма;

- динамики и характеристики эффектов с полным описанием наблюдаемых изменений (клинических и поведенческих), а также возможных макроскопических патологических изменений, выявленных при вскрытии;

- относительных рисков, связанных с различными путями воздействия; и

- анализов на протяжении всего периода исследований для оценки выведения микроорганизма.

В случае проведения этих исследований заявитель:

- адаптирует период наблюдения в соответствии с биологическими свойствами вводимого микроорганизма, особенно учитывая инкубационный период, скорость выведения и время появления возможных неблагоприятных эффектов;

- оценивает в ходе исследований инфекционности и патогенности выведение микроорганизма из органов, релевантных для микробиологического исследования (например, печень, почки, селезенка, легкие, мозг, кровь и место введения);

- учитывает потенциально различную чувствительность микроорганизма (то есть релевантность выбранных видов для тестирования) (например, на основании специализированной литературы) при оценке результатов исследования и их значимости для человека.

210. Сообщается о пероральной инфекционности и патогенности после однократного воздействия микроорганизма.

Проводится исследование на лабораторных животных в соответствии с соответствующими руководствами, за исключением случаев, когда заявитель может доказать отсутствие пероральной инфекционности и патогенности на основе подхода, основанного на силе доказательств данных, как предусмотрено в пункте 208.

211. Сообщается об инфекционности и патогенности при интратрахеальном/интранозальном воздействии после однократного воздействия микроорганизма. Мнение экспертов может поддержать оценку для выбора наиболее подходящего из двух путей воздействия для исследования на основе биологических свойств микроорганизма и имеющейся информации, описанной в пунктах 204, 205 и 208.

Проводится исследование на лабораторных животных в соответствии с соответствующими руководствами, за исключением случаев, когда заявитель может доказать отсутствие инфекционности и патогенности при интратрахеальном/интранозальном воздействии на основе подхода, основанного на силе доказательств данных, как предусмотрено в пункте 208.

212. Внутривенное, внутрибрюшинное или подкожное введение считается высокочувствительным тестом, особенно для выявления инфекционности. Наиболее пессимистичный сценарий – микроорганизм, обходящий кожный барьер и проникающий в организм в высокой концентрации – может использоваться для оценки результатов пероральных и интратрахеальных/интранозальных тестов в случае неопределенностей.

Выбор наиболее подходящего пути воздействия для исследования основывается на биологических свойствах микроорганизма и имеющейся информации, представленной в пунктах 204, 205 и 208.

Проводится исследование на лабораторных животных в соответствии с соответствующими руководствами, за исключением случаев, когда заявитель может доказать отсутствие инфекционности и патогенности при внутривенном, внутрибрюшинном или подкожном введении на основе подхода, основанного на силе доказательств данных, как предусмотрено в пункте 208.

213. Сообщаются результаты исследований на культурах клеток для микроорганизмов с внутриклеточным размножением, таких как вирусы, вироиды или, при необходимости, специфические бактерии и простейшие, за исключением случаев, когда информация ясно показывает, что микроорганизм не размножается в гомойотермных организмах (с теплой кровью).

Если такая информация необходима, проводится исследование на культурах клеток, выполненное на культурах клеток или тканей человека из различных органов. Выбор может учитывать предполагаемые целевые органы после инфекции. Если невозможно получить культуры клеток или тканей человека из определенных органов, могут использоваться культуры клеток или тканей других млекопитающих. В случае вирусов особое внимание уделяется способности взаимодействовать с геномом человека.

214. В случае, если на основании заключения экспертов имеющаяся информация (см. пункт 208) или наблюдаемые эффекты в исследованиях инфекционности и патогенности при однократной дозе (см. пункт 209) требуют дополнительных исследований, проводятся специфические исследования инфекционности и/или патогенности, особенно в случаях тесной связи с патогенными микроорганизмами для человека или животных.

Если такие исследования необходимы, они разрабатываются индивидуально с учетом специфических параметров, подлежащих исследованию, и поставленных целей.

215. Представляется информация (например, научная литература, результаты исследований) относительно токсикологической характеристики метаболитов и выявленных связанных с ними опасностей для здоровья человека и животных, собранная или полученная с целью идентификации метаболитов, вызывающих опасения, либо для исключения их из категории метаболитов, вызывающих опасения.

Для метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека или животных, предоставляется оценка воздействия человека в соответствии с пунктами 218 и 227.

216. Для метаболитов, вызывающих опасения, идентифицированных на основе предоставленной информации о рисках для человека или животных (см. пункт 215) и об уровне воздействия на людей или животных (см. пункты 218, 227 и 228) и перечисленных в пункте 194, токсикологические референтные значения устанавливаются на основе имеющихся токсикологических данных для каждого метаболита, вызывающего опасения. Референтные значения позволяют проводить оценку рисков для операторов, работников, прохожих, жителей и потребителей, при необходимости, за исключением случаев, когда оценка рисков может быть выполнена другими методами (например, качественной оценкой или с использованием концепции порога токсикологического риска (TTC)).

Если референтные значения не могут быть установлены на основе уже имеющейся информации или если зарегистрированные эффекты требуют дополнительных исследований, могут потребоваться исследования, проводимые в индивидуальном порядке (например, краткосрочные токсикологические исследования и исследования генотоксичности). В случае проведения токсикологических исследований метаболитов соблюдаются требования, установленные в главе II, для соответствующего типа исследования.

Для организмов, которые не были широко изучены, то есть когда объем опубликованной информации недостаточен для вывода о продукции метаболитов, вызывающих опасения, проводится исследование токсичности при повторных дозах на релевантных фракциях MPCA в том виде, в котором он был произведен в соответствии с положениями, установленными в главе II для того же типа исследования. Решение о необходимости дополнительных исследований принимается на основе типа любых токсических эффектов, выявленных в ходе такого исследования токсичности при повторных дозах, и мнений экспертов.

Раздел 5

Остатки на или в обрабатываемых продуктах,

пищевых продуктах и кормах

217. Представляются данные об остатках, как предусмотрено в пункте 219, за исключением случаев, когда:

- на основании подхода, основанного на силе доказательств данных, касающихся предоставленной информации в соответствии с исследованиями биологических свойств микроорганизма, функцией и целевым организмом, предполагаемыми сферами применения, культурами или защищаемой продукцией, разделами 4 и 6, можно обосновать, что выявленные потенциально опасные метаболиты (см. пункт 194) не представляют опасности для человека при предполагаемом использовании;

- можно сделать вывод, что при оценке воздействия потребителей на остатки метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека (см. пункт 215), риск для потребителей является приемлемым; или

- микроорганизм является вирусом.

218. Представляется оценка воздействия на потребителей метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека, на основе информации, предоставленной в соответствии с пунктом 215, с учетом предполагаемого использования.

Оценка включает, для метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека, расчет предполагаемых уровней остатков этих метаболитов на съедобных частях обработанных культур с использованием самых пессимистичных оценок, учитывая критические хорошие сельскохозяйственные практики, экологию микроорганизма, такую как его образ жизни (например, сапрофит, паразит, эндофит), спектр хозяев, жизненный цикл, условия роста популяции и условия, определяющие образование и свойства метаболита, для которого выявлена опасность для здоровья человека.

Оценка воздействия на остатки метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека, также может быть подкреплена прямыми измерениями метаболита, например, для подтверждения отсутствия метаболита на съедобных частях в момент сбора урожая. При определении необходимости прямых измерений учитывается возможность и релевантность воздействия метаболита, образующегося после нанесения на съедобные части (производство in situ). Это может включать сравнение фонового уровня метаболита с повышенным уровнем, возникающим в результате обработки средством защиты растений, содержащим действующее вещество. Подходы с использованием экстраполяции должны быть обоснованы.

Оценка воздействия на метаболиты, для которых выявлена опасность для здоровья человека, может быть подкреплена прямыми измерениями плотности микроорганизма на съедобных частях обработанных культур, например, в случаях, когда невозможно должным образом обосновать, что производство метаболита in situ не имеет значения для потребителей. Эти измерения проводятся при нормальных условиях использования и в соответствии с принципами хорошей сельскохозяйственной практики.

Оценка учитывает, при необходимости, весь жизненный цикл культуры (например, до и после сбора урожая) для обеспечения адекватной оценки риска для потребителей. Используется подход, основанный на силе доказательств данных. В случае необходимости предоставляется обоснование для экстраполяции (например, между разными веществами, представителями вида, климатическими условиями).

На основе оценки воздействия проводится ориентировочная оценка рисков для потребителей с целью продемонстрировать, что предполагаемое воздействие метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека, не представляет неприемлемого пищевого риска для потребителей.

219. Для метаболитов, вызывающих опасения, идентифицированных в пункте 194, и для которых на основании информации, предоставленной в пункте 218, не было должным образом продемонстрировано, что риск для потребителей является приемлемым, требуются соответствующие исследования в рамках пакета данных по остаткам, как предусмотрено в разделе 6 главы II. Исследования проводятся с репрезентативным средством защиты растений с целью анализа и, если возможно, количественного определения различных метаболитов, вызывающих опасения, идентифицированных согласно описанию в пункте 194.

Если требуется пакет данных по остаткам:

- половина контролируемых исследований по остаткам должна быть исследованиями снижения остатков, которые включают, за исключением случаев, когда можно доказать, что в момент сбора урожая присутствуют только нежизнеспособные микроорганизмы, как минимум одно измерение после сбора урожая;

- предоставляется информация об уровнях микроорганизма и концентрациях метаболита (метаболитов), вызывающих опасения;

- на основе исследований остатков проводится оценка рисков для потребителей с целью продемонстрировать, что воздействие не представляет неприемлемого риска для потребителей.

Раздел 6

Распространение микроорганизма в окружающей среде, включая

эволюцию и поведение метаболитов, вызывающих опасения

220. Настоящий раздел устанавливает требования, позволяющие определить экологические последствия присутствия микроорганизма в соответствующих компонентах окружающей среды и оценить потенциальное воздействие на людей и нецелевые организмы действующего вещества и, при необходимости, метаболитов, вызывающих опасения. Информация о биологических свойствах и экологии микроорганизма, а также предполагаемом способе его использования, а именно данные, предоставленные в соответствии с разделами 1–5, включая наличие в средах Европы, служит основным источником информации. Эти данные могут быть дополнены сведениями из научной литературы, лабораторными исследованиями или полевыми измерениями.

221. Представленная информация о микроорганизме и одном или нескольких препаратах, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной для проведения оценки воздействия микроорганизма на нецелевые организмы. Кроме того, предоставляется достаточная информация для оценки метаболитов, вызывающих опасения, если такие метаболиты идентифицированы в пункте 194.

222. Представленная информация должна быть достаточной для определения мер, необходимых для минимизации воздействия на нецелевые виды и окружающую среду.

223. Оценивается предполагаемая средняя плотность микроорганизма в почве и/или поверхностных водах после обработки средством защиты растений, содержащим соответствующий микроорганизм, при предполагаемых условиях использования, за исключением случаев, когда заявитель должным образом обосновывает отсутствие опасности в соответствии с разделом 7.

224. Для микроорганизмов, не встречающихся в соответствующих европейских средах на самом высоком релевантном таксономическом уровне и известных как патогенные либо для растений, либо для других организмов (см. известный жизненный цикл микроорганизма и его экологическую нишу, включая все возможные формы и тип размножения, а также пункт 193), указываются хозяева, в которых предполагается размножение микроорганизма. Если нецелевые организмы, указанные в разделе 7, могут подвергаться воздействию хозяев, колонизированных патогенным агентом, предоставляется информация о вероятности и, при необходимости, уровне воздействия.

Эта информация может быть предоставлена на основе биологических свойств, данных из научной литературы и/или исследований, требуемых в соответствии с разделом 7.

225. Проводится качественная оценка воздействия на микроорганизм в случаях, когда:

- наблюдаются неблагоприятные эффекты на нецелевые организмы (см. раздел 7) после воздействия на релевантных для окружающей среды концентрациях, основанных на оцененной средней плотности микроорганизма, рассчитанной в соответствии с пунктом 223, или информация недостаточна для формирования заключения в этом отношении; либо

- принимается во внимание информация, представленная в пунктах 227–229, выявляется потенциальный риск для человека или для нецелевого(нецелевых) организма(организмов), либо информация недостаточна для формирования заключения в этом отношении.

Если необходимо предоставить обосновывающую информацию для оценки рисков, представляется качественная оценка воздействия микроорганизма с использованием подхода, основанного на силе доказательств данных. Эта качественная оценка учитывает прогнозируемые средние плотности в окружающей среде, рассчитанные в соответствии с пунктом 223, и может основываться на экологии микроорганизма, такой как образ жизни (например, сапрофит, паразит, эндофит), спектр хозяев и плотность потенциальных хозяев, жизненный цикл, условия роста популяции или доступные данные мониторинга на самом высоком релевантном таксономическом уровне. Необходимо предоставить обоснование для использования экстраполяции (например, между штаммами одного вида).

226. Если, учитывая информацию, предоставленную в пунктах 223-225 и 227-229, выявляется потенциальный риск для человека или для нецелевого(нецелевых) организма(организмов), либо информация недостаточна для формирования заключения по этому вопросу, определяется плотность популяции микроорганизма в соответствующем(соответствующих) компоненте (компонентах) окружающей среды (например, почва, вода, растительные поверхности).

Экспериментальные данные включают измерения плотности популяции во времени, включая периоды до применения и непосредственно после применения, с целью демонстрации потенциального снижения плотности популяции.

227. Если метаболиты, опасные для человека или для нецелевых организмов (см. пункты 215 и 241), присутствуют в MPCA в том виде, в котором он был произведен, предоставляется прогнозируемая концентрация этих метаболитов в соответствующем компоненте окружающей среды (а именно почва, поверхностные воды, подземные воды или воздух). Если невозможно должным образом доказать, что образование метаболитов in situ не имеет значения для оценки рисков, применяются положения пункта 228.

Не требуются предсказательные расчеты концентраций в окружающей среде для метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека или нецелевых организмов, если они образуются in situ, но отсутствуют в MPCA в том виде, в котором он был произведен.

228. В случае идентификации метаболитов, для которых выявлена опасность для здоровья человека или нецелевых организмов (см. пункты 215 и 241), проводится качественная оценка воздействия этих метаболитов, если информация, предоставленная в пункте 227, недостаточна для вывода о приемлемом риске для нецелевых организмов или об отсутствии рисков для здоровья человека.

Если необходимо, оценка может основываться на имеющихся знаниях о:

- микроорганизме, таких как экология, образ жизни, спектр хозяев, жизненный цикл, условия роста популяции, доступные данные мониторинга на самом высоком релевантном таксономическом уровне или условия, определяющие образование метаболита; или

- метаболите, таких как физико-химические свойства или фоновые уровни.

Используется подход, основанный на силе доказательств данных. Представляется соответствующее обоснование для экстраполяции (например, между разными веществами, представителями вида, климатическими условиями).

229. Представляются экспериментальные данные об экспозиции метаболитов, вызывающих опасения, идентифицированных в пункте 194, для которых информация, предоставленная в пунктах 227 и 228, недостаточна для вывода о приемлемом риске для нецелевых организмов или об отсутствии рисков для здоровья человека.

В таких случаях и при технической возможности предоставляется достаточная информация о концентрации метаболита, вызывающего опасения, в соответствующих компонентах окружающей среды (например, почва, поверхностные воды, подземные воды, воздух, цветы, листья, корни, хозяева) для проведения оценки. Исследование проводится в соответствии с соответствующими положениями главы II для соответствующего типа исследования.

Раздел 7

Экотоксикологические исследования

230. Настоящий раздел устанавливает требования к данным, которые должны позволять:

- оценку потенциальных неблагоприятных эффектов на нецелевые организмы, которые могут подвергаться воздействию микроорганизма и соответствующих связанных метаболитов, вызывающих опасения; и

- определение релевантных испытаний, которые должны быть проведены на специфических нецелевых организмах, на основе информации о внутренних свойствах, с целью ограничения тестирования только необходимым для завершения оценки рисков.

Особое внимание уделяется микробным видам, присутствие которых в соответствующих европейских средах неизвестно. Предоставленная информация должна быть достаточной для определения физиологического и экологического спектра хозяев (вместе с анализом основных биологических характеристик микроорганизмов) с целью оценки воздействия на нецелевые организмы.

231. Информация, представленная на самом высоком релевантном таксономическом уровне, вместе с данными для одного или нескольких препаратов, содержащих микроорганизм, должна быть достаточной для проведения оценки воздействия на нецелевые виды, которые могут подвергаться риску воздействия микроорганизма. При предоставлении этой информации заявитель учитывает, что воздействие на нецелевые виды может быть результатом однократного, длительного или повторного воздействия и может быть обратимым или необратимым. Предоставленная информация должна быть достаточной для:

- принятия решения о возможности одобрения микроорганизма;

- определения соответствующих условий или ограничений, связанных с любым одобрением;

- обеспечения оценки рисков для нецелевых видов – популяций, сообществ и процессов – в краткосрочной или долгосрочной перспективе, в зависимости от ситуации; и

- определения необходимых мер предосторожности для защиты нецелевых видов.

232. В общем случае длительность экспериментальных исследований должна быть достаточно продолжительной, чтобы включать период инкубации, заражения и проявления неблагоприятных эффектов на нецелевые организмы, в зависимости от биологических свойств микроорганизма. Представленные исследования учитывают максимальную рекомендуемую норму применения или предполагаемую концентрацию в окружающей среде, воздействие, которое может возникнуть в результате предполагаемого использования, а также потенциал микроорганизма к размножению в среде или у хозяина.

Чтобы различить патогенность живого микроорганизма и токсические эффекты, вызванные его метаболитами, вызывающими опасения, помимо контрольной группы без дозирования включают соответствующие контрольные группы, например, подвергнутые воздействию инактивированных форм живых микроорганизмов и/или стерильных форм или фильтратов/супернатанат.

233. Если требуются исследования патогенности/инфекционности для любых групп нецелевых организмов, указанных в пунктах 237–239, выбор соответствующих видов из данной группы нецелевых организмов основывается на биологических свойствах микроорганизма (включая специфичность спектра хозяев, механизм действия и экологию), предложенной(предложенных) модели(моделях) использования средства защиты растений (например, обработанные культуры, частота, сроки, способы применения, такие как опрыскивание или нанесение кистью) и учитывает соответствующие руководства, если они доступны.

Могут проводиться дополнительные исследования, если тесты, указанные в пунктах 237–239, выявили неблагоприятные эффекты у одного или нескольких нецелевых организмов, и эти исследования могут включать изучение дополнительных видов.

234. Сообщаются все известные неблагоприятные воздействия на окружающую среду. Для оценки вероятного механизма действия и значимости этих эффектов могут потребоваться дополнительные исследования.

235. Может потребоваться проведение отдельных исследований для метаболитов, вызывающих опасения, идентифицированных в пункте 194, которые представляют собой значимый риск для нецелевых организмов. Исследование на нецелевых организмах проводится в соответствии с соответствующими положениями главы II.

236. Для облегчения оценки значимости полученных результатов в различных проведенных тестах используется один и тот же вид, одно и то же зарегистрированное происхождение или, если возможно, один и тот же штамм каждого релевантного нецелевого вида.

237. Представляется резюме о потенциальной инфекционности и патогенности микроорганизма для наземных позвоночных (например, млекопитающих, птиц, рептилий и амфибий) на основе информации, уже предоставленной в разделах 2, 4 и 6, а также информации, извлеченной из любых других надежных источников.

Проводятся соответствующие исследования патогенности/инфекционности, за исключением случаев, когда заявитель доказывает, используя подход, основанный на силе доказательств данных, что патогенность/инфекционность микроорганизма для нецелевых наземных позвоночных может быть оценена на основе предоставленного резюме.

В случае необходимости проведения этих исследований:

- проводится макроскопическое вскрытие; и

- для микроорганизмов с патогенным механизмом действия или вирусов (например, энтомопатогенов), которые предполагается значительно размножаться в окружающей среде после подачи заявки, доза перорального введения в исследованиях может быть обоснована на основе информации, представленной в пунктах 223 и 224.

238. Представляется резюме о потенциальной инфекционности и патогенности микроорганизма для рыб, водных беспозвоночных, водорослей и водных макрофитов на основе информации, уже предоставленной в разделах 2 и 6, а также информации, извлеченной из любых других надежных источников.

- патогенность/инфекционность микроорганизма для рыб может быть оценена на основе представленного резюме; или

- предполагается, что, на основании информации, представленной в Разделе 6, рыбы, водные беспозвоночные, водоросли и водные макрофиты не будут подвергаться воздействию микроорганизма.

В случае, если в таких исследованиях наблюдаются побочные эффекты, проводятся дополнительные соответствующие исследования (например, в репрезентативных условиях, соответствующих предлагаемым условиям использования).

239. Предоставляется резюме о потенциальной инфекционности и патогенности микроорганизма для пчел, нецелевых членистоногих, нецелевых мезо- и макроорганизмов почвы, а также нецелевых наземных растений на основе информации, уже представленной в разделах 2 и 6, а также информации, которую можно получить из любого другого надежного источника.

Проводятся соответствующие исследования патогенности/инфекционности как на стадии имаго, так и на стадии личинки, за исключением случаев, когда заявитель докажет, применяя подход, основанный на доказательной силе данных, что:

- патогенность/инфекционность микроорганизма для пчел, нецелевых членистоногих, нецелевых мезо- и макроорганизмов почвы, а также нецелевых наземных растений может быть оценена на основе представленного резюме;

- предполагается, что, на основании информации, представленной в разделе 6, пчелы, нецелевые членистоногие, нецелевые мезо- и макроорганизмы почвы не будут подвергаться воздействию микроорганизма.

В случае, если в таких исследованиях наблюдаются побочные эффекты, проводятся дополнительные соответствующие исследования (например, полевые исследования в репрезентативных условиях, соответствующих предлагаемым условиям использования).

Если проведение исследований необходимо, они осуществляются на двух видах членистоногих, отличных от пчел, которые играют роль в биологическом контроле и представляют различные таксономические группы (отряды), если это возможно, для которых имеются согласованные протоколы испытаний, при этом заявитель должен представить обоснование количества и таксономической принадлежности исследуемых видов. Кроме того, такие испытания могут потребовать условий, влияющих на рост или жизнеспособность микроорганизма.

В случае, если проведение исследований необходимо, они осуществляются на двух видах нецелевых мезо- и макроорганизмов, отобранных на основе биологических свойств микроорганизма, подлежащего оценке, при условии наличия согласованных протоколов испытаний.

В случае, если в таких исследованиях наблюдаются побочные эффекты, проводятся дополнительные соответствующие исследования (например, расширенные лабораторные испытания или полевые исследования в репрезентативных условиях, соответствующих предлагаемым условиям использования).

240. Может потребоваться представление дополнительных данных о потенциальной патогенности/инфекционности микроорганизма для нецелевых видов, отличных от видов, оцененных для выполнения требований, установленных в пунктах 237–239.

Данные также могут представлять собой резюме, включающее информацию, уже представленную в разделах 2 и 6, а также сведения, которые могут быть получены из любых других источников или из дополнительных исследований по инфекционности и патогенности.

241. Представляется информация, например, научная литература, результаты исследований, касающаяся токсикологической характеристики метаболитов и связанных с ними опасностей, признанных релевантными для нецелевых организмов, собранная или полученная с целью идентификации метаболитов, вызывающих обеспокоенность, либо исключения их из категории метаболитов, вызывающих обеспокоенность.

Для метаболитов, в отношении которых выявлена опасность для нецелевых организмов, в пункте 227 представляется оценка воздействия на релевантные нецелевые организмы.

242. Для метаболитов, вызывающих обеспокоенность, идентифицированных на основе информации об опасности для нецелевых организмов (см. пункт 241) и о воздействии на нецелевые организмы (см. пункты 227 и 228), и перечисленных в пункте 194, предоставляется дополнительная информация об их токсичности для релевантных нецелевых организмов (например, на основе воздействия и указаний на токсичность) из числа описанных в пунктах 237–239. В случае необходимости получения экспериментальных данных представляются соответствующие исследования по экотоксикологии, как это предусмотрено в главе II.

Приложение № 4

к Постановлению Правительства № /2025

ПОЛОЖЕНИЕ

о требованиях к маркировке средств защиты растений

Настоящее Положение перелагает Регламент (EU) 547/2011 Комиссии от 8 июня 2011 года о применении Регламента (ЕС) 1107/2009 Европейского парламента и Совета в части требований к маркировке средств защиты растений, CELEX: 32011R0547, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 155 от 11 июня 2011 года, с последующими изменениями, внесенными Регламентом (EU) 2013/519 Комиссии от 21 февраля 2023 года.

1. Маркировка средств защиты растений должна соответствовать требованиям, изложенным в приложении № 1.

2. Маркировка средств защиты растений включает, при необходимости, стандартные фразы, касающиеся особых рисков для здоровья человека или животных либо для окружающей среды, изложенные в приложении № 2.

3. Маркировка средств защиты растений включает, при необходимости, также стандартные фразы, касающиеся рисков и мер предосторожности для защиты здоровья человека или животных либо окружающей среды, изложенные в приложении № 3.

Приложение № 1

к Положениям о требованиях

к маркировке средств защиты растений

ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ

1. На упаковке средств защиты растений должна быть четко и указана и не подвержена стиранию следующая информация:

1.1. торговое наименование или название средства защиты растений;

1.2. наименование и адрес держателя разрешения, а также номер разрешения на средство защиты растений и, если они отличаются, наименование и адрес лица, ответственного за окончательную упаковку и маркировку либо только за окончательную маркировку средства защиты растений, выпускаемого на рынок;

1.3. наименование каждого действующего вещества, указываемое в соответствии со статьей 13 Закона № 277/2018 о химических веществах с четким указанием его химической формы. Наименование должно соответствовать указанному в перечне веществ с гармонизированной классификацией и маркировкой на уровне Европейского союза или, если оно отсутствует в указанном перечне, указываться под общим названием ISO. В случае отсутствия такого названия, действующее вещество указывается по его химическому наименованию в соответствии с номенклатурой IUPAC.

1.4. концентрация каждого действующего вещества, выраженная следующим образом:

1.4.1. для твердых веществ, аэрозолей, летучих жидкостей (с температурой кипения не выше 50 °C) или вязких жидкостей (с нижним пределом вязкости 1 Па•с при 20 °C) – в % г/г и г/кг;

1.4.2. для других жидких или гелеобразных препаратов – в % г/г и г/л;

1.4.3. для газов – в % об./об. и % г/г.

В случае, если действующее вещество является микроорганизмом, его содержание указывается как количество действующих единиц на объем или массу либо иным способом, который является релевантным для данного микроорганизма, например, колониеобразующие единицы на грамм (КОЕ/г);

1.5. нетто-количество средства защиты растений, выраженное в:

- г или кг – для твердых препаратов;

- г, кг, мл или л – для газов; и

- мл или л – для жидких препаратов;

1.6. номер партии средства защиты растений и дата производства;

1.7. информация о мерах первой помощи;

1.8. указание характера особых рисков для здоровья человека или животных либо для окружающей среды в виде стандартных фраз, отобранных Компетентным органом по выдаче разрешений, соответственно, из числа приведенных в приложении № 2;

1.9. меры предосторожности в области безопасности для защиты здоровья человека или животных либо окружающей среды в виде стандартных фраз, отобранных Компетентным органом по выдаче разрешений, соответственно, из числа приведенных в приложении № 3;

1.10. тип действия, оказываемого средством защиты растений (например, инсектицид, регулятор роста, гербицид, фунгицид и т. д.), и механизм действия;

1.11. тип препарата (например, растворимый порошок, эмульсионный концентрат и т. д.);

1.12. виды использования, для которых средство защиты растений разрешено, а также любые специфические агрономические, фитосанитарные и экологические условия, при которых продукт может использоваться либо при которых его использование недопустимо;

1.13. инструкции и условия использования, а также применяемая доза, включая, при необходимости, максимальную дозу на гектар за одну обработку и максимальное количество обработок в год. Применяемая доза указывается в метрических единицах для каждого вида использования, предусмотренного разрешением;

1.14. при необходимости – интервал безопасности, который должен соблюдаться для каждого вида использования между последней обработкой и:

1.14.1. посевом или посадкой культуры, подлежащей защите;

1.14.2. посевом или посадкой последующих культур;

1.14.3. доступом человека или животных к обработанной культуре;

1.14.4. сбором урожая;

1.14.5. использованием или потреблением;

1.15. указания относительно возможной фитотоксичности, чувствительности сортов и любых других неблагоприятных, прямых или косвенных, побочных эффектов на растительную продукцию или продукты растительного происхождения, а также интервалы, которые необходимо соблюдать между обработкой и посевом или посадкой:

1.15.1. соответствующей культуры;

1.15.2. последующих и прилегающих культур;

1.16. фраза «Прочитайте прилагаемые инструкции перед использованием» в случае, если продукт сопровождается пояснительной запиской в соответствии с пунктом 2;

1.17. инструкции по надлежащим условиям хранения, безопасной утилизации средства защиты растений и его упаковки;

1.18. при необходимости – срок годности при нормальных условиях хранения;

1.19. запрет на повторное использование упаковки, за исключением держателя разрешения и при условии, что упаковка специально разработана для повторного использования держателем разрешения;

1.20. любая информация, необходимая для получения разрешения в соответствии со статьей 11, частями (4) и (5) статьи 15, частью(5) статьи 30, или статьи 33 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты;

1.21. категории пользователей, которые могут использовать средство защиты растений, если его применение ограничено определенными категориями;

2. Запрашиваемая информация по пунктам 1, подпунктам 1.13, 1.14, 1.15, 1.17, 1.18 и 1.20 может быть указана на отдельной записке, сопровождающей упаковку, если на упаковке недостаточно места. Такая записка считается частью этикетки.

3. Ни в коем случае этикетка упаковки средства защиты растений не может содержать утверждения типа «не токсично», «не вредит здоровью» или иных подобных указаний. Однако информация о том, что средство защиты растений может применяться в период активности пчел или других нецелевых видов, во время цветения культур или сорняков, либо иные подобные фразы, направленные на защиту пчел, а также фразы, содержащие аналогичную информацию о защите пчел или других нецелевых видов, могут быть размещены на этикетке при условии, что разрешение явно допускает использование в таких условиях.

4. Этикетка составляется на румынском языке.

5. В отступление от пункта 1 маркировка и упаковка средств защиты растений, предназначенных для использования в экспериментах или испытаниях в научно-исследовательских или опытно-конструкторских целях, как предусмотрено статьей 33 Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты, должны соответствовать только положениям подпунктов 1.2, 1.3, 1.4, 1.10 и 1.11. Этикетка должна содержать информацию, необходимую для выдачи разрешения на экспериментальное использование, указанного в статье 33, пункте (1) Закона № 403/2023 о введении на рынок средств защиты растений и внесении изменений в некоторые нормативные акты, а также фразу «продукт предназначен для экспериментального использования, не полностью охарактеризован, применять с большой осторожностью».

Приложение № 2

к Положению о требованиях к маркировке

средств защиты растений

СТАНДАРТНЫЕ ФРАЗЫ,

указывающие на специфические риски для здоровья человека

или животных, либо для окружающей среды

1. Следующие дополнительные стандартные фразы определены для дополнения положений, предусмотренных Законом № 277/2018 о химических веществах, применимых к средствам защиты растений. Положения указанного закона также применяются к средствам защиты растений, содержащим микроорганизмы, включая вирусы, в качестве действующих веществ. Маркировка продуктов, содержащих микроорганизмы, включая вирусы, в качестве действующих веществ, должна соответствовать требованиям по тестированию кожной и респираторной сенсибилизации, предусмотренным в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений.

2. Стандартные фразы, касающиеся особых рисков, не противоречат приложению № 1 к Положению о требованиях к маркировке средств защиты растений.

2.1. Стандартные фразы, касающиеся особых рисков:

2.1.1. Специфические риски для человека (RSh):

Токсично при попадании в глаза!

Может вызывать фотосенсибилизацию!

Контакт с парами вызывает ожоги кожи и глаз, а контакт с жидкостью – обморожения!

2.1.2. Специфические риски для окружающей среды (RSe): отсутствует.

3. Критерии присвоения стандартных фраз, касающихся специфических рисков

3.1. Критерии присвоения стандартных фраз, касающихся рисков для человека:

3.1.1. фраза «Токсично при попадании в глаза!» должна использоваться, если тест на раздражение глаз, проведенный на животных в соответствии с требованиями, установленными в пункте 77 Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений, вызывает явные признаки системной токсичности (например, признаки ингибирования холинэстеразы) или смертность, которые могут быть вызваны всасыванием действующего вещества через слизистую оболочку глаза. Фраза, указывающая на риск, должна использоваться также в случае, если доказана системная токсичность для человека вследствие контакта с глазами.

В этом случае следует указать защиту глаз в соответствии с общими положениями, предусмотренными в приложении № 3 к Положению о требованиях к маркировке средств защиты растений;

3.1.2. фраза «Может вызывать фотосенсибилизацию!» должна использоваться, если экспериментальные системы или воздействие на человека четко доказывают, что продукты обладают эффектом фотосенсибилизации. Также эта фраза должна применяться к продуктам, содержащим определенное действующее вещество или соединение, обладающее фотосенсибилизирующим эффектом на человека, если соответствующий фотосенсибилизатор присутствует в концентрации 1 % (м/м) или выше.

В этом случае должны быть указаны меры индивидуальной защиты в соответствии с общими положениями, предусмотренными в приложении 3 к Положению о требованиях к маркировке средств защиты растений;

3.1.3. фраза «Контакт с парами вызывает ожоги кожи и глаз, а контакт с жидкостью – обморожения!» должна использоваться для средств защиты растений, приготовленных в форме сжиженного газа, при необходимости (например, препараты метилбромида). В этом случае должны быть указаны меры индивидуальной защиты в соответствии с общими положениями, предусмотренными в приложении 3 к положению о требованиях к маркировке средств защиты растений.

Если стандартные фразы, относящиеся к характеру рисков R 34 или R 35, применяются в соответствии с Положением о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, утвержденным Правительством, данная фраза не должна использоваться;

3.2. критерии использования стандартных фраз, касающихся окружающей среды: отсутствует.

Приложение № 3

к Положению о требованиях к маркировке

средств защиты растений

СТАНДАРТНЫЕ ФРАЗЫ,

указывающие меры предосторожности, которые необходимо

принять для защиты здоровья человека или животных, либо окружающей среды

1. Дополнительные стандартные фразы, указанные в настоящем приложении, определены для добавления к фразам, предусмотренным положениями, установленными в соответствии с Законом №  277/2018 о химических веществах, применимым к средствам защиты растений. Положения указанного закона применяются также к средствам защиты растений, содержащим микроорганизмы, включая вирусы, в качестве действующих веществ. Маркировка продуктов, содержащих микроорганизмы, включая вирусы, в качестве действующих веществ, должна соответствовать положениям о тестированиях на кожную сенсибилизацию и респираторную сенсибилизацию, предусмотренным в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к действующим веществам, и в главе III Положения об установлении требований к данным, применимым к средствам защиты растений. Стандартные фразы, касающиеся мер предосторожности, не затрагивают приложение № 1 к Положению о требованиях к маркировке средств защиты растений.

2. Общие положения

На все средства защиты растений должна наноситься этикетка с указанием следующей фразы, дополненной, при необходимости, текстом в скобках:

SP 1: Не допускать загрязнения воды продуктом или его упаковкой (не очищать оборудование для нанесения вблизи поверхностных вод / избегать загрязнения через системы отвода сточных вод с ферм или с дорог)!

3. Специфические меры предосторожности

3.1. Меры предосторожности для операторов (SPo):

3.1.1. по распоряжениям компетентного органа по выдаче разрешения, при необходимости, указывается соответствующее индивидуальное средство защиты для операторов и могут быть предусмотрены конкретные элементы данного защитного снаряжения (например: полный рабочий комбинезон, фартук, перчатки, прочная обувь, резиновые сапоги, защитная маска, защитный экран, плотно прилегающие защитные очки, шапочка, балаклава или противогаз определенного типа). Такие дополнительные меры предосторожности не затрагивают стандартные фразы, применяемые в соответствии с положениями Закона №  277/2018 о химических веществах;

3.1.2. по распоряжениям компетентного органа по выдаче разрешения указываются конкретные рабочие задачи, для выполнения которых требуется:

3.1.2.1. использование определенного защитного снаряжения;

3.1.2.2. смешивание, загрузка или обращение с неразбавленным продуктом;

3.1.2.3. нанесение или распыление разбавленного продукта;

3.1.2.4. обращение с недавно обработанными материалами, такими как растения или почва; или;

3.1.2.5. вход в зоны, недавно обработанные средством;

3.1.3. по распоряжениям компетентного органа по выдаче разрешения могут быть добавлены указания, касающиеся технических проверок, например:

3.1.3.1. использование закрытой системы перекачки при переносе пестицида из упаковки продукта в бак опрыскивателя;

3.1.3.2. оператор должен работать в закрытой кабине (с системой кондиционирования/фильтрации воздуха) во время распыления;

3.1.3.3.технические меры контроля могут заменить индивидуальные средства защиты, если они обеспечивают эквивалентный или более высокий уровень защиты.

В контексте, указанном выше, должны использоваться следующие стандартные фразы:

- «При попадании продукта на кожу удалите его сухим материалом, а затем тщательно промойте большим количеством воды!»;

- «Все средства индивидуальной защиты следует вымыть после использования!»;

- «После фумигации продукта не вдыхайте дым и немедленно покиньте обработанную зону!»;

- «Упаковку следует открывать на открытом воздухе и в сухую погоду!»;

- «Перед повторным входом необходимо проветрить обработанные зоны / теплицы полностью / (указать необходимое время) / до полного высыхания распыленного продукта!»;

3.2. Меры предосторожности, связанные с окружающей средой (Spe):

Используемы стандартные фразы:

- «В целях защиты грунтовых вод / почвенных организмов не применяйте данный продукт или другой продукт, содержащий (указать действующее вещество или соответствующий класс, если применимо), чаще чем (указать период времени или частоту обработок)!»;

- «В целях защиты грунтовых вод / водных организмов не применяйте на почвах (указать тип почвы или соответствующую ситуацию)!»;

- «В целях защиты водных организмов / нецелевых растений / членистоногих / нецелевых насекомых соблюдайте необработанную буферную зону шириной (указать расстояние) до неокультуренного участка / поверхностного водоема!»;

- «В целях защиты водных организмов / нецелевых растений не наносите на водонепроницаемые поверхности, такие как асфальт, бетон, брусчатка, железнодорожное полотно, либо в других ситуациях с высоким риском стока!»;

- «В целях защиты птиц / диких млекопитающих продукт должен быть полностью внедрен в почву! Необходимо обеспечить полное внедрение продукта в почву в конце рядов!»;

- «В целях защиты птиц / диких млекопитающих удалите следы продукта!»;

- «Не применять продукт в период размножения птиц!»;

- «Опасно для пчел! / В целях защиты пчел и других опылителей не наносите продукт на растения в период их цветения! / Не используйте продукт в активный сезон пчел! / Удалите или накройте ульи во время обработки и (указать период времени) после нее! / Не наносите продукт в период цветения сорных растений! / Уничтожьте сорняки до начала их цветения! / Не применяйте продукт ранее чем за (указать период времени)!»;

3.3. Меры предосторожности, связанные с надлежащей сельскохозяйственной практикой

В данном случае используется следующая стандартная фраза:

- «Во избежание возникновения устойчивости не применяйте данный продукт или любой другой продукт, содержащий (указать действующее вещество или класс веществ, если применимо), более чем (указать количество обработок или период времени)!»;

3.4. Специфические меры предосторожности для родентицидов (SPr)

В данном случае используются следующие стандартные фразы:

- «Приманка должна храниться в безопасных условиях с целью минимизации риска ее поедания другими животными! Необходимо закрепить приманку таким образом, чтобы грызуны не могли ее переместить!»;

- «Зона обработки должна быть обозначена на весь период применения! Необходимо указать риск отравления (первичного и вторичного) антикоагулянтами и соответствующее противоядие!»;

- «Мертвых грызунов необходимо ежедневно удалять из обработанной зоны в течение всего периода обработки! Не выбрасывать в мусорные контейнеры или на свалки!»;

4. Критерии присвоения стандартных фраз, касающихся специфических мер предосторожности

4.1. В общем случае средства защиты растений разрешаются к применению только в рамках видов использования, определенных на основании оценки, проведенной в соответствии с едиными принципами, как предусмотрено в части (1) статьи 9 Закона № 403/2023.

4.2. В соответствующих случаях специфические меры предосторожности отражают результаты этих оценок, проведенных в соответствии с едиными принципами, и применяются, в частности, когда необходимо принять меры по снижению рисков для предотвращения недопустимых последствий.

4.3. Критерии присвоения стандартных фраз, касающихся мер предосторожности, которые должны соблюдать операторы:

4.3.1. фраза «Если продукт попадет на кожу, удалите продукт сухим материалом, а затем тщательно промойте большим количеством воды» должна использоваться для средств защиты растений, содержащих соединения, способные вызывать сильную реакцию при контакте с кожей, например цианиды или фосфид алюминия;

4.3.2. фраза «Все средства индивидуальной защиты следует вымыть после использования» рекомендуется, если для защиты оператора требуется использование средств защиты. Эта фраза является обязательной для всех средств защиты растений, классифицированных как Т или Т+;

4.3.3. фраза «После фумигации продукта не вдыхайте дым и немедленно покиньте обработанную зону» может применяться в отношении продуктов, используемых для фумигации, если использование защитной маски не требуется;

4.3.4. фраза «Упаковку следует открывать на открытом воздухе и в сухую погоду» должна использоваться для средств защиты растений, содержащих действующие вещества, способные вызывать сильную реакцию при контакте с водой или влажным воздухом, например фосфид алюминия, или которые могут вызывать самовозгорание, такие как дитиокарбаматы (бис-алкилены). Также эта фраза может применяться к летучим продуктам, классифицированным как R 20, R 23 или R 26. В отдельных случаях необходимо учитывать заключение экспертов для оценки того, могут ли свойства препарата и упаковки представлять риск для пользователя;

4.3.5. фраза «Перед повторным входом необходимо проветрить обработанные зоны / теплицы полностью / (указать необходимое время) / до полного высыхания распыленного продукта» может использоваться для средств защиты растений, применяемых в теплицах или других закрытых помещениях, таких как склады;

4.4. критерии использования стандартных фраз, указывающих меры предосторожности, которые необходимо принимать для защиты окружающей среды:

4.4.1. фраза «В целях защиты грунтовых вод / почвенных организмов не применяйте данный продукт или любой другой продукт, содержащий (указать действующее вещество или соответствующий класс, если применимо), более чем (указать период времени или частоту обработок)» должна использоваться для средств защиты растений, в отношении которых оценка, проведенная в соответствии с едиными принципами, показывает, что для одной или нескольких областей применения необходимы меры по снижению рисков с целью предотвращения накопления в почве, воздействия на дождевых червей или другие почвенные организмы, на микрофлору почвы и/или загрязнения грунтовых вод;

4.4.2. фраза «В целях защиты грунтовых вод / водных организмов не наносите на почвах (указать тип почвы или соответствующую ситуацию)” может использоваться как мера по снижению рисков для предотвращения возможного загрязнения грунтовых или поверхностных вод (например, в зависимости от типа почвы, рельефа или почв, через которые происходит сток вещества), если оценка, проведенная в соответствии с едиными принципами, показывает, что для одной или нескольких областей применения необходимы меры по снижению рисков для предотвращения недопустимых последствий;

4.4.3. фраза «В целях защиты водных организмов / нецелевых растений / нецелевых членистоногих / насекомых соблюдайте необработанную зону шириной (указать расстояние) до неокультуренного участка / поверхностного водоема» должна использоваться для защиты нецелевых растений, нецелевых членистоногих и/или водных организмов, если оценка, проведенная в соответствии с едиными принципами, показывает, что для одной или нескольких областей применения необходимы меры по снижению рисков для предотвращения недопустимых последствий;

4.4.4. в зависимости от типа применения средства защиты растений может использоваться фраза «В целях защиты водных организмов / нецелевых растений не наносите на водонепроницаемые поверхности, такие как асфальт, бетон, брусчатка, железнодорожное полотно, или в других ситуациях с высоким риском стока» с целью предотвращения риска стока воды по поверхностям и защиты водных организмов или нецелевых растений;

4.4.5. фраза «В целях защиты птиц / диких млекопитающих продукт должен быть полностью внедрен в почву. Необходимо обеспечить полное внедрение продукта в почву в конце рядов.» должна использоваться для средств защиты растений в форме гранул или таблеток, которые необходимо внедрять в почву, с целью защиты птиц или диких млекопитающих;

4.4.6. фраза «В целях защиты птиц / диких млекопитающих удалите следы продукта.» должна использоваться для средств защиты растений в форме гранул или таблеток, чтобы избежать их проглатывания птицами или дикими млекопитающими. Эта фраза рекомендуется для всех твердых препаратов, используемых в неразбавленном виде;

4.4.7. фраза «Не применять продукт в период размножения птиц.» должна использоваться, если оценка, проведенная в соответствии с едиными принципами, показывает, что для одной или нескольких областей применения необходима такая мера по снижению рисков;

4.4.8. фраза «Опасно для пчел! / В целях защиты пчел и других опылителей не наносите продукт на растения в период цветения! / Не используйте продукт в активный сезон пчел! / Удалите или накройте ульи во время обработки и (указать период времени) после нее! / Не наносите продукт в период цветения сорняков! / Уничтожьте сорняки до начала цветения! / Не применяйте продукт ранее чем за (указать период времени).» должна использоваться для средств защиты растений, для которых оценка, проведенная в соответствии с едиными принципами, показывает, что для одной или нескольких областей применения необходимы меры по снижению рисков для защиты пчел или других опылителей. В зависимости от типа применения средства защиты растений и других соответствующих национальных нормативных положений, компетентный орган по выдаче разрешения может дополнительно разработать соответствующую формулировку для снижения риска для пчел и других опылителей, а также для их яиц;

4.5. критерии использования стандартных фраз, указывающих меры предосторожности, необходимые для обеспечения надлежащей сельскохозяйственной практики:

4.5.1. фраза «Во избежание возникновения устойчивости не применяйте данный продукт или любой другой продукт, содержащий (указать действующее вещество или класс веществ, если применимо), более чем (указать количество обработок или период времени).» должна использоваться, если такая ограничительная мера необходима для снижения риска развития устойчивости;

4.6. критерии использования стандартных фраз, указывающих специфические меры предосторожности, которые необходимо принимать при применении родентицидов:

4.6.1. для обеспечения соблюдения пользователями фраза «Приманка должна храниться в безопасных условиях с целью минимизации риска ее поедания другими животными. Необходимо закрепить приманку таким образом, чтобы грызуны не могли ее переместить» должна быть четко указана на этикетке с целью максимально возможного предотвращения неправильного использования;

4.6.2. фраза «Зона обработки должна быть обозначена на весь период применения. Необходимо указать риск отравления (первичного и вторичного) антикоагулянтами и соответствующее противоядие» должна быть четко указана на этикетке с целью максимально возможного предотвращения случайных отравлений;

4.6.3. для предотвращения вторичного отравления животных фраза «Мертвых грызунов необходимо ежедневно удалять из обработанной зоны в течение всего периода обработки. Не выбрасывать в мусорные контейнеры или на свалки.» должна использоваться для всех родентицидов, содержащих антикоагулянты в качестве действующих веществ.