Hotărâre nr. 455 din 19.08.2026

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Regulamentului privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

nr. 455  din  19.08.2026

 (în vigoare 08.09.2027, cu excepţia unor prevederi prevăzute în pct.4) 

 (se abrogă la data intrării în vigoare a Tratatului de aderare a RM la UE)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 424-434 art. 496 din 08.09.2026

* * *

UE

În temeiul art.3 alin.(6) pct.3) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr.49-58, art.109), cu modificările ulterioare, şi al art.2 din Legea nr.112/2014 pentru ratificarea Acordului de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă parte (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.185-199, art.442), Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Prezenta hotărâre transpune parţial Regulamentul (CE) nr.1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr.1907/2006, CELEX: 32008R1272, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 353 din 31 decembrie 2008, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul delegat (UE) 2025/1222 al Comisiei din 2 aprilie 2025.

1. Se aprobă Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (se anexează).

2. Monitorizarea şi implementarea prezentei hotărâri se pun în sarcina Agenţiei de Mediu.

3. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Inspectoratului pentru Protecţia Mediului şi Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.

4. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a 12 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia capitolelor II-IV din Regulamentul menţionat la pct.1, care intră în vigoare: pentru substanţe - la expirarea a 24 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, iar pentru amestecuri - la expirarea a 48 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

5. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, prin intermediul Centrului de informare toxicologică, în temeiul art.11 alin.(1) lit.a) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, dispune de mijloacele electronice pentru crearea şi transmiterea Identificatorului de produs în termen de 48 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a prezentei hotărâri.

6. Importatorii, utilizatorii din aval şi distribuitorii relevanţi vor transmite informaţiile referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă în domeniul sănătăţii la expirarea a 48 de luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a prezentei hotărâri.

7. Prezenta hotărâre se abrogă la data intrării în vigoare a Tratatului de aderare a Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.455/2026

REGULAMENT

privind clasificarea, etichetarea şi

ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor (denumit în continuare Regulament) are ca scop garantarea unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului, precum şi a liberei circulaţii a substanţelor, a amestecurilor şi a articolelor, prin:

1.1. armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor periculoase;

1.2. stabilirea unor obligaţii pentru:

1.2.1. producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de a clasifica substanţele şi amestecurile plasate pe piaţă;

1.2.2. producătorii unei substanţe sau ai unui amestec de a eticheta şi a ambala substanţele şi amestecurile plasate pe piaţă;

1.2.3. producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii de a clasifica substanţele care nu sunt încă plasate pe piaţă şi care fac obiectul înregistrării în temeiul Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice;

1.3. stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de clasificare şi etichetare armonizate;

1.4. pentru utilizatorii din aval, importatorii şi distribuitorii menţionaţi la pct.147 şi 148 de a transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică informaţii relevante pentru un răspuns în situaţii de urgenţă privind sănătatea.

2. Prezentul Regulament nu se aplică:

2.1. substanţelor radioactive şi amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Legii nr.132/2012 privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare şi radiologice;

2.2. substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul supravegherii vamale, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, care sunt plasate în depozit temporar, zonă liberă, antrepozit vamal, destinate reexportului sau în regimul vamal de tranzit;

2.3. intermediarilor neizolaţi;

2.4. substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şi dezvoltării, care nu sunt plasate pe piaţă, cu condiţia de a fi utilizate în condiţii controlate, în conformitate cu cerinţele referitoare la locul de muncă şi la mediu.

3. Deşeurile, astfel cum sunt definite în Legea nr.209/2016 privind deşeurile, nu reprezintă o substanţă, un amestec sau un articol în sensul art.4 din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.

4. Prezentul Regulament nu se aplică în cazurile speciale pentru anumite substanţe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar pentru protecţia intereselor esenţiale de securitate şi apărare naţională.

5. Clasificarea explozivilor de uz civil se face exclusiv în conformitate cu Legea nr.67/2024 privind regimul explozivilor de uz civil. Prezentul Regulament nu afectează regimul juridic al explozivilor de uz civil, inclusiv cerinţele de evaluare a conformităţii, trasabilitate, marcare şi supravegherea pieţei.

6. Prezentul Regulament nu se aplică substanţelor şi amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi destinate utilizatorului final:

6.1. medicamente, astfel cum sunt definite în Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente;

6.2. produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar;

6.3. produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Hotărârea Guvernului nr.1207/2016 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele cosmetice;

6.4. dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Legea nr.102/2017 cu privire la dispozitivele medicale, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman;

6.5. alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, inclusiv atunci când sunt utilizate:

6.5.1. ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Hotărârii Guvernului nr.229/2013 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind aditivii alimentari;

6.5.2. ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Hotărârii Guvernului nr.1245/2018 cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare şi privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare;

6.5.3. ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Hotărârii Guvernului nr.910/2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor sanitar-veterinare faţă de hrana pentru animale;

6.5.4. în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Hotărârii Guvernului nr.910/2020 cu privire la aprobarea Cerinţelor sanitar-veterinare faţă de hrana pentru animale.

7. Prezentul Regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase, cu excepţia cazului în care se aplică pct.123-125.

7.1. Pentru transportul aerian, aplicarea prevederilor pct.123-125 se efectuează fără a aduce atingere cerinţelor specifice privind clasificarea, etichetarea, ambalarea şi documentarea prevăzute de Instrucţiunile Tehnice ale ICAO pentru transportul aerian al mărfurilor periculoase (Doc 9284). În cazul oricărei discrepanţe, prevederile Instrucţiunilor Tehnice ICAO prevalează şi constituie cadrul normativ obligatoriu pentru operaţiunile de transport aerian.

8. În sensul prezentului Regulament, pe lângă noţiunile prevăzute în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, se aplică următoarele noţiuni:

8.1. clasă de pericol - pericol de natură fizică pentru sănătate sau pentru mediu;

8.2. categorie de pericol - diviziune a criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

8.3. pictogramă de pericol - o compoziţie grafică care include un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţia de a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul în cauză;

8.4. cuvânt de avertizare - un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenţial pericol; se disting următoarele două niveluri:

8.4.1. pericol - un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole cele mai severe;

8.4.2. atenţie - un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole mai puţin severe;

8.5. frază de pericol - o frază alocată unei clase şi categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanţă sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

8.6. frază de precauţie - o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;

8.7. fabricant al unui articol - orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Republica Moldova;

8.8. polimer - o substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenţele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferenţelor de număr al unităţilor monomere. Un polimer conţine:

8.8.1. o majoritate ponderală simplă de molecule care conţin cel puţin trei unităţi monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puţin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

8.8.2. o cantitate inferioară unei majorităţi ponderale simple de molecule cu aceeaşi greutate moleculară.

În sensul prezentei definiţii, “unitate monomeră” înseamnă forma reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer;

8.9. monomer - o substanţă care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvenţă de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

8.10. intermediar - o substanţă care este produsă în vederea unei transformări chimice, consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanţă (denumită în continuare sinteză);

8.11. intermediar neizolat - o substanţă care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepţia prelevării de probe). Asemenea echipamente includ recipientul de reacţie, echipamentele auxiliare ale acestuia şi orice alt echipament prin care trec substanţele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum şi conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanţele după producere;

8.12. aliaj - un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului Regulament;

8.13. UN RTDG - Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;

8.14. cercetare şi dezvoltare ştiinţifică - orice experimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică, desfăşurată în condiţii controlate;

8.15. valoare-limită - un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sau amestecul trebuie să se clasifice;

8.16. limită de concentraţie - un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanţe sau al unui amestec;

8.17. diferenţiere - o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcţie de calea de expunere sau de natura efectelor;

8.18. factor M - un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acvatică acută categoria 1 sau toxicitate acvatică cronică categoria 1 şi care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;

8.19. pachet - rezultat complet al operaţiunii de ambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;

8.20. ambalaj intermediar - un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articole şi ambalajul exterior;

8.21. estimare a toxicităţii acute - valoare numerică folosită pentru a clasifica substanţele şi amestecurile într-una dintre cele patru categorii de pericol de toxicitate acută pe baza căii de expunere orală, dermică sau prin inhalare;

8.22. suport de date - un simbol al unui cod de bare liniar, un simbol bidimensional sau un alt mediu de captare automată a datelor de identificare, care poate fi citit de un dispozitiv;

8.23. reumplere - o operaţiune prin care un consumator sau un utilizator profesional umple un ambalaj cu o substanţă sau un amestec periculos oferit de un furnizor în cursul unei activităţi comerciale, contra cost sau în mod gratuit;

8.24. staţie de reumplere - un loc în care un furnizor oferă consumatorilor sau utilizatorilor profesionali substanţe sau amestecuri periculoase care pot fi achiziţionate prin reumplere, fie manual, fie prin echipament automat sau semiautomat;

8.25. numărul CAS - identificatorul numeric unic, recunoscut la nivel internaţional, atribuit substanţelor chimice de către Serviciul de Abstracte Chimice (Chemical Abstracts Service - CAS), divizie a Societăţii Americane de Chimie (American Chemical Society), utilizat pentru identificarea clară şi neechivocă a substanţelor chimice;

8.26. nomenclatura IUPAC - ansamblul regulilor standardizate, stabilite de Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (International Union of Pure and Applied Chemistry), pentru denumirea sistematică a substanţelor chimice.

9. O substanţă sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părţile 2-5 din anexa nr.1, este considerat periculos şi se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

9.1. În cazul în care, în anexa nr.1, clasele de pericol se diferenţiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în cauză.

10. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu capitolul II înainte de a le plasa pe piaţă.

11. Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute la pct.10, producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii clasifică substanţele care nu sunt plasate încă pe piaţă în conformitate cu capitolul II, în cazul în care capitolul VII din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice prevede înregistrarea substanţelor chimice.

12. În cazul în care o substanţă face obiectul clasificării şi etichetării armonizate în conformitate cu capitolul V printr-o intrare în partea 2 din anexa nr.6, substanţa respectivă se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă şi nu se efectuează o clasificare a substanţei în conformitate cu capitolul II, în funcţie de clasele de pericol, diferenţierile şi formele sau stările fizice acoperite de intrarea respectivă.

12.1. Clasificarea armonizată a substanţei respective se aplică tuturor formelor sau stărilor sale fizice, cu excepţia cazului în care o intrare din partea 2 a anexei nr.6 precizează că o clasificare armonizată se aplică unei forme sau stări fizice specifice a substanţei respective. Cu toate acestea, în cazul în care substanţa se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri sau se află într-o formă sau într-o stare fizică care nu face obiectul unei intrări în partea 2 din anexa nr.6, clasificarea ei în conformitate cu capitolul II se efectuează pentru respectivele clase de pericol, diferenţieri şi forme sau stări fizice.

13. În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificată (clasificat) ca periculoasă (periculos), furnizorii se asigură că substanţa sau amestecul se etichetează şi ambalează în conformitate cu capitolele III şi IV înainte de plasarea pe piaţă.

14. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la pct.13, distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu capitolul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.

15. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la pct.10 şi 13, utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultat, în conformitate cu capitolul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului.

16. Un amestec menţionat în partea 2 din anexa nr.2, care conţine orice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, este plasat pe piaţă numai dacă este etichetat în conformitate cu capitolul III.

17. În sensul prezentului Regulament, articolele menţionate în secţiunea 2.1 din anexa nr.1 se clasifică, se etichetează şi se ambalează în conformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri, înainte de a fi plasate pe piaţă.

18. Distribuitorii din cadrul unui lanţ de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerinţelor de clasificare, etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul Regulament.

19. Substanţele şi amestecurile se plasează pe piaţă numai atunci când corespund prezentului Regulament.

20. O substanţă sau un amestec nu se plasează pe piaţă decât dacă un furnizor, care este identificat pe etichetă, îndeplineşte, în cursul unei activităţi industriale sau profesionale, cerinţele prevăzute în prezentul Regulament în ceea ce priveşte substanţa sau amestecul în cauză.

Capitolul II

CLASIFICAREA PERICOLELOR

Secţiunea 1

Identificarea şi examinarea informaţiilor

Subsecţiunea 1

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la substanţe

21. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanţa prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa nr.1, şi în special următoarele:

21.1. datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la pct.39;

21.2. datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente şi boli;

21.3. date obţinute din noile abordări metodologice;

21.4. orice informaţii ştiinţifice noi;

21.5. orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanţa se plasează pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

22. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval examinează informaţiile menţionate la pct.21 pentru a stabili dacă sunt fiabile şi valabile din punct de vedere ştiinţific în scopul evaluării în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol.

23. O substanţă care conţine mai mult de un component sub formă de component individual, o impuritate identificată sau un aditiv pentru care sunt disponibile informaţiile relevante menţionate la pct.21 se evaluează utilizând informaţiile disponibile privind atât componenţii respectivi cunoscuţi, cât şi substanţa în sine.

24. Pentru evaluarea unei substanţe care conţine mai mult de un component, în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol, în raport cu clasele de pericol “mutagenitatea celulelor embrionare”, “carcinogenicitate”, “toxicitate pentru reproducere”, “perturbare a sistemului endocrin afectând sănătatea umană” şi “perturbare a sistemului endocrin afectând mediul”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 şi 4.2.3.1 din anexa nr.1, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval utilizează informaţiile relevante disponibile menţionate la pct.21 pentru fiecare dintre componenţii cunoscuţi.

25. Informaţiile relevante disponibile privind o substanţă în sine care conţine mai mult de un component sunt luate în considerare în cazul în care este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:

25.1. informaţiile demonstrează proprietăţi mutagene asupra celulelor embrionare, cancerigene sau toxice pentru reproducere sau perturbarea sistemului endocrin afectând sănătatea umană sau mediul;

25.2. informaţiile susţin concluziile bazate pe informaţiile relevante disponibile cu privire la componenţii substanţei.

Informaţiile relevante disponibile privind substanţa în sine care conţine mai mult de un component şi care demonstrează absenţa proprietăţilor menţionate la subpct. 25.1 sau proprietăţi mai puţin periculoase nu prevalează asupra informaţiilor relevante disponibile privind componenţii substanţei.

26. Pentru evaluarea substanţelor care conţin mai mult de un component în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol în raport cu proprietăţile de “biodegradare, persistenţă, mobilitate şi bioacumulare” în cadrul claselor de pericol “periculos pentru mediul acvatic”, “persistent, bioacumulativ şi toxic” sau “foarte persistent şi foarte bioacumulativ” şi “persistent, mobil şi toxic” şi “foarte persistent şi foarte mobil” menţionate în secţiunile 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 şi 4.4.2.3.2 din anexa nr.1, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval utilizează informaţiile relevante disponibile menţionate la pct.21 pentru fiecare dintre componenţii cunoscuţi ai substanţei.

27. Informaţiile relevante disponibile privind o substanţă în sine care conţine mai mult de un component sunt luate în considerare în cazul în care este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:

27.1. informaţiile demonstrează proprietăţi de persistenţă, mobilitate şi bioacumulare sau o lipsă a degradării;

27.2. informaţiile susţin concluziile bazate pe informaţiile relevante disponibile cu privire la componenţii substanţei.

Informaţiile relevante disponibile privind substanţa în sine care conţine mai mult de un component şi care demonstrează absenţa proprietăţilor menţionate la subpct. 27.1 sau proprietăţi mai puţin periculoase nu prevalează asupra informaţiilor relevante disponibile privind componenţii substanţei.

28. Pct. 24 şi 26 nu se aplică substanţelor care conţin mai mult de un component şi care sunt extrase din plante sau părţi din plante şi nu sunt modificate chimic şi care nu sunt substanţe a căror structură chimică rămâne neschimbată, chiar dacă a fost supusă unui proces sau unui tratament chimic sau unui proces fizic de transformare mineralogică, de exemplu de îndepărtare a impurităţilor.

29. În sensul pct.28, termenul “plante” se referă la organisme vii sau moarte din regnurile Plantae şi Fungi, inclusiv alge, licheni şi drojdii.

Subsecţiunea a 2-a

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la amestecuri

30. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informaţiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa nr.1, şi în special următoarele:

30.1. datele generate în conformitate cu oricare dintre metodele menţionate la pct.39 cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine;

30.2. datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente şi boli;

30.3. date obţinute din noile abordări metodologice;

30.4. orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se plasează pe piaţă şi, atunci când este cazul, în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

31. În temeiul pct.32 şi 33, dacă informaţiile menţionate la pct.30 sunt disponibile în ceea ce priveşte amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt fiabile şi, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere ştiinţific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informaţiile respective în scopul evaluării în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol.

32. Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol în raport cu clasele de pericol “mutagenitatea celulelor embrionare”, “carcinogenicitate”, “toxicitate pentru reproducere”, “perturbare a sistemului endocrin afectând sănătatea umană” şi “perturbare a sistemului endocrin afectând mediul” menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 şi 4.2.3.1 din anexa nr.1, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la pct.30 pentru substanţele din amestec şi nu pentru amestecul propriu-zis.

32.1. În cazul în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează proprietăţi mutagene asupra celulelor embrionare, cancerigene sau toxice pentru reproducere sau perturbarea sistemului endocrin afectând sănătatea umană sau mediul, care nu au fost identificate pe baza informaţiilor relevante disponibile privind substanţa individuală menţionată la prezentul punct, datele respective se iau, de asemenea, în considerare în scopul evaluării amestecului menţionat la prezentul punct.

33. Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul secţiunii a 2-a din prezentul capitol în raport cu proprietăţile “biodegradare, persistenţă, mobilitate şi bioacumulare” în cadrul claselor de pericol “periculos pentru mediul acvatic”, “persistent, bioacumulativ şi toxic” sau “foarte persistent şi foarte bioacumulativ” şi “persistent, mobil şi toxic” sau “foarte persistent şi foarte mobil” menţionate în secţiunile 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 şi 4.4.2.3.2 din anexa nr.1, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la pct.30 pentru substanţele din amestec şi nu pentru amestecul propriu-zis.

34. În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis de genul celor menţionate la pct.30 sau aceste date nu sunt relevante, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile disponibile cu privire la fiecare substanţă în parte şi la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiţia ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informaţiile sunt fiabile în scopul evaluării în temeiul pct.43.

Subsecţiunea a 3-a

Testarea pe animale şi pe oameni

35. În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului Regulament, testele pe animale, în sensul Legii nr.211/2017 privind protecţia animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice, se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate şi o calitate corespunzătoare a datelor.

35.1. Testele pe primate neumane sunt interzise în sensul prezentului Regulament.

36. Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului Regulament. Cu toate acestea, datele obţinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului Regulament.

Subsecţiunea a 4-a

Obţinerea noilor informaţii privind substanţele şi amestecurile

37. Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, după cum este prevăzut în anexa nr.1, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate efectua noi teste, cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de obţinere a informaţiilor, inclusiv prin utilizarea datelor existente, determinarea forţei probante, metodele in vitro, (Q)SAR, gruparea substanţelor şi abordarea extrapolării.

38. Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menţionate în partea 2 din anexa nr.1, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepţia cazului în care există deja informaţii relevante şi fiabile.

39. Testele menţionate la pct.38 trebuie să fie efectuate în conformitate cu:

39.1. metodele de testare internaţionale; sau

39.2. principiile ştiinţifice solide recunoscute la nivel internaţional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaţionale.

40. Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se efectuează în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice sau alte standarde internaţionale prevăzute în prezentul Regulament şi Legea nr.211/2017 privind protecţia animalelor folosite în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice, dacă este cazul.

41. Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului Regulament, acestea se efectuează în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

42. Testele efectuate în sensul prezentului Regulament se efectuează pe substanţa sau amestecul aflată (aflat) în forma sau starea fizică în care se plasează pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată (utilizat).

Secţiunea a 2-a

Evaluarea informaţiilor cu privire la

pericole şi decizia privind clasificarea

Subsecţiunea 1

Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele prezentate de substanţe şi amestecuri

43. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe sau ai unui amestec evaluează informaţiile identificate în conformitate cu secţiunea 1 din prezentul capitol, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere inclusă în părţile 2-5 din anexa nr.1, pentru a stabili pericolele prezentate de substanţă sau de amestec.

44. La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanţă sau un amestec, care au fost obţinute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menţionate la pct.39, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la punctul menţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menţionată la pct.43.

45. În cazul în care criteriile menţionate la pct.43 nu pot fi aplicate în mod direct informaţiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval efectuează o evaluare prin aplicarea unei determinări a forţei probante a datelor, apelând la avizul experţilor, în conformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa nr.1, ponderând toate informaţiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă sau de amestec.

46. Atunci când evaluează informaţiile privind pericolele în cazul amestecurilor, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval aplică, în cazul în care datele de testare pentru amestecul propriu-zis nu sunt relevante sau disponibile, principiile de corelare menţionate în secţiunea 1.1.3 din anexa nr.1 şi în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa respectivă în scopul evaluării.

46.1. Dacă sunt disponibile mai multe amestecuri similare testate atunci când aplică principiile de corelare, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval aplică o determinare a forţei probante a datelor pe baza avizului experţilor în conformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa nr.1, ponderând toate informaţiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de amestec pentru a selecta cele mai adecvate amestecuri similare testate în conformitate cu pct.34 pentru decizia lor de clasificare.

46.2. Atunci când evaluează informaţiile privind pericolele în cazul amestecurilor, iar informaţiile respective nu permit aplicarea principiilor de corelare în conformitate cu pct.46 şi subpct. 46.1, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval evaluează informaţiile aplicând cealaltă metodă sau celelalte metode prevăzute în părţile 3 şi 4 din anexa nr.1.

47. Atunci când se evaluează informaţiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ţin seama de forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se plasează pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată (utilizat).

Subsecţiunea a 2-a

Limite de concentraţie şi factori M pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor

48. Limitele de concentraţie specifice şi limitele de concentraţie generice sunt limite alocate unei substanţe, care indică un prag la care sau peste care prezenţa substanţei respective într-o altă substanţă sau într-un amestec, ca impuritate identificată sau aditiv ori component individual identificat, determină clasificarea substanţei sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

48.1. Limitele de concentraţie specifice se stabilesc de către producător, importator sau utilizatorul din aval dacă informaţiile ştiinţifice adecvate şi fiabile arată că pericolul prezentat de substanţa respectivă este evident atunci când substanţa este prezentă la un nivel mai mic decât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa nr.1 sau mai mic decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3, 4 şi 5 din anexa nr.1.

48.2. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval pot stabili o limită de concentraţie specifică pentru o substanţă în circumstanţe excepţionale, dacă informaţii ştiinţifice relevante, fiabile şi concludente arată că pericolul prezentat de o substanţă clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentraţiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa nr.1 sau peste limitele de concentraţie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părţile 3, 4 şi 5 din anexa respectivă.

49. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval stabilesc factorii M pentru substanţele clasificate ca periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile “toxicitate acvatică acută categoria 1” sau “toxicitate acvatică cronică categoria 1”.

50. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval stabilesc estimări ale toxicităţii acute pentru substanţele clasificate în categoria de toxicitate acută pentru sănătatea umană.

51. Prin derogare de la pct.48 şi subpct. 48.1 şi 48.2, nu se stabilesc limitele de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţele incluse în partea 2 din anexa nr.6.

52. Prin derogare de la pct.49, nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 2 din anexa nr.6 pentru care se indică un factor M în partea respectivă.

52.1. Cu toate acestea, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 2 din anexa nr.6 pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoria de toxicitate acvatică acută 1 sau toxicitate acvatică cronică categoria 1, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabileşte un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanţă. Atunci când un amestec care include substanţa este clasificat de către producător, importator sau utilizatorul din aval prin utilizarea metodei însumării, se utilizează factorul M respectiv.

53. Prin derogare de la pct.50, nu se stabilesc estimările toxicităţii acute pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 2 din anexa nr.6, pentru care se indică o estimare a toxicităţii acute în partea respectivă.

54. La stabilirea limitei de concentraţie specifice, a factorului M sau a estimării toxicităţii acute, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau în considerare toate limitele de concentraţie specifice, toţi factorii M sau toate estimările toxicităţii acute pentru substanţă care au fost incluşi (incluse) în Inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene deţinut de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).

55. Limitele de concentraţie specifice stabilite în conformitate cu pct.48 subpct. 48.1 şi 48.2 prevalează în raport cu limitele de concentraţie stabilite în secţiunile relevante din partea 2 din anexa nr.1 sau cu limitele de concentraţie generice pentru clasificare stabilite în secţiunile respective din părţile 3, 4 şi 5 din anexa menţionată.

56. În cazul în care un amestec conţine o substanţă care este clasificată ca fiind periculoasă exclusiv din cauza prezenţei unei impurităţi identificate sau a unui aditiv ori component individual identificat, limitele de concentraţie menţionate la pct.48 subpct. 48.1 şi 48.2 se aplică concentraţiei impurităţii identificate sau a aditivului ori componentului individual identificat în amestec.

57. În cazul în care un amestec conţine un alt amestec, limitele de concentraţie menţionate la pct.48 subpct. 48.1 şi 48.2 se aplică concentraţiei impurităţii identificate sau a aditivului ori componentului individual identificat menţionat la pct.56 în amestecul final rezultat.

Subsecţiunea a 3-a

Valori-limită

58. În cazul în care o substanţă conţine o altă substanţă, clasificată ea însăşi ca periculoasă, fie sub forma unei impurităţi, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia impurităţii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu pct.60.

59. În cazul în care un amestec conţine o substanţă clasificată ca periculoasă, sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaţii se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia respectivei substanţe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu pct.60.

60. Valoarea-limită menţionată la pct.58 şi 59 se stabileşte în conformitate cu secţiunea 1.1.2.2 din anexa nr.1.

Subsecţiunea a 4-a

Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

61. Dacă, în urma evaluării efectuate în temeiul subsecţiunii 1 din prezenta secţiune, se identifică următoarele proprietăţi sau efecte, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:

61.1. dacă există informaţii relevante şi fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanţă sau un amestec diferă de cele indicate de teste;

61.2. dacă există date experimentale concludente din punct de vedere ştiinţific, care arată că substanţa sau amestecul nu este disponibil/disponibilă din punct de vedere biologic şi s-a constatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;

61.3. dacă există informaţii ştiinţifice relevante şi fiabile care demonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanţele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privind substanţele din amestec.

Subsecţiunea a 5-a

Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor

62. În cazul în care evaluarea efectuată în conformitate cu subsecţiunea 1 şi subsecţiunea a 4-a din prezenta secţiune arată că pericolele prezentate de substanţă sau de amestec îndeplinesc criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri din părţile 2-5 din anexa nr.1, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval clasifică substanţa sau amestecul sau, dacă se justifică din punct de vedere ştiinţific, forme specifice sau stări fizice ale acestuia, în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenţierile relevante, atribuind următoarele:

62.1. una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere relevantă;

62.2. sub rezerva pct.79, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu subpct. 62.1.

Subsecţiunea a 6-a

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

63. Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

63.1. substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă pentru a forma diferite substanţe la concentraţii scăzute;

63.2. substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu alte substanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe, la concentraţii scăzute;

63.3. substanţele din amestec se pot autopolimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.

64. Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăţi explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menţionate în partea 2 din anexa nr.1, cu condiţia ca oricare din următoarele cerinţe să fie îndeplinite:

64.1. niciuna dintre substanţele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

64.2. în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unui amestec, dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare a informaţiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare.

Subsecţiunea a 7-a

Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor

65. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot afecta clasificarea substanţelor sau a amestecurilor pe care le plasează pe piaţă. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoştinţă de astfel de informaţii pe care le consideră a fi relevante şi fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare, în conformitate cu prezentul capitol.

66. În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

66.1. o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unui sau a mai mulţi componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa nr.1;

66.2. o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sau adăugarea unui sau a mai mulţi componenţi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât valoarea-limită menţionată la pct.60.

67. Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu pct.65 şi 66 în cazul în care există o justificare ştiinţifică valabilă, conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

68. Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepţia cazului în care există clase de pericole sau diferenţieri armonizate pentru substanţele incluse în partea 2 din anexa nr.6.

69. În ceea ce priveşte pct.65-68, atunci când substanţa sau amestecul în cauză este un produs biocid care intră sub incidenţa Hotărârii Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide sau un produs de protecţie a plantelor care intră sub incidenţa Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative, se aplică şi cerinţele pentru acestea.

Subsecţiunea a 8-a

Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificare şi etichetare

70. Producătorii şi importatorii pot clasifica o substanţă în conformitate cu clasificarea inclusă în Inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene, deţinut de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).

71. Pct. 70 nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene deţinut de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA) este o clasificare armonizată inclusă în partea 2 din anexa nr.6.

Capitolul III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

Secţiunea 1

Conţinutul etichetei

Subsecţiunea 1

Reguli generale

72. O substanţă sau un amestec clasificată (clasificat) ca periculoasă (periculos) şi conţinută (conţinut) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

72.1. numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);

72.2. cantitatea nominală de substanţă sau de amestec din pachetul pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţia cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;

72.3. identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi la subsecţiunea a 2-a din prezenta secţiune;

72.4. după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu subsecţiunea a 3-a din prezenta secţiune;

72.5. după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu subsecţiunea a 4-a din prezenta secţiune;

72.6. după caz, frazele de pericol, în conformitate cu subsecţiunea a 5-a din prezenta secţiune;

72.7. după caz, frazele de precauţie relevante, în conformitate cu subsecţiunea a 6-a din prezenta secţiune;

72.8. după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare, în conformitate cu subsecţiunea a 9-a din prezenta secţiune.

73. Eticheta se scrie în limba română. Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi, în cazul în care este solicitat de către alte ţări, cu condiţia ca aceleaşi detalii să apară în toate limbile utilizate.

Subsecţiunea a 2-a

Identificatorii de produs

74. Eticheta conţine detaliile care să permită identificarea substanţei sau a amestecului (denumite în continuare identificatori de produs). Fără a aduce atingere pct.73, termenul utilizat pentru identificarea substanţei sau a amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în fişa cu date de securitate, elaborată în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice.

75. Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine cel puţin următoarele elemente:

75.1. în cazul în care substanţa este inclusă în partea 2 din anexa nr.6, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum sunt indicate în această anexă;

75.2. în cazul în care substanţa nu este inclusă în partea 2 din anexa nr.6, dar apare în Inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum sunt indicate în acesta;

75.3. în cazul în care substanţa nu este inclusă în partea 2 din anexa nr.6, nici în Inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene deţinut de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare numărul CAS), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare nomenclatura IUPAC), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internaţională; sau

75.4. în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC sau o altă denumire chimică internaţională. Atunci când denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obişnuită, denumirea comercială, abrevierea).

76. Identificatorul de produs pentru un amestec conţine următoarele două elemente:

76.1. denumirea comercială sau destinaţia amestecului;

76.2. identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce priveşte toxicitatea acută, efecte de coroziune a pielii sau lezare gravă a ochilor, mutagenitate a celulelor embrionare, carcinogenicitate, toxicitate pentru reproducere, sensibilizare a căilor respiratorii sau a pielii, toxicitate asupra unui organ-ţintă specific, pericol prin aspirare, proprietăţile persistente, bioacumulative şi toxice, foarte persistente şi foarte bioacumulative, persistente, mobile şi toxice, foarte persistente şi foarte mobile sau perturbarea sistemului endocrin afectând sănătatea umană sau mediul;

76.3. dacă, în cazul prevăzut la subpct. 76.2, respectiva cerinţă determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepţia cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor. Denumirile chimice selectate identifică substanţele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea şi alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Subsecţiunea a 3-a

Pictograme de pericol

77. Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informaţii specifice referitoare la pericolul respectiv.

77.1. În temeiul pct.123-125, pictogramele de pericol îndeplinesc cerinţele stabilite în secţiunea 1.2.1.1 şi 1.2.1.2 din anexa nr.1 şi din anexa nr.5.

77.2. Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa nr.1.

Subsecţiunea a 4-a

Cuvinte de avertizare

78. Eticheta conţine cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanţei sau a amestecului periculos.

78.1. Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa nr.1.

78.2. În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare “pericol”, cuvântul de avertizare “atenţie” nu figurează pe etichetă.

Subsecţiunea a 5-a

Fraze de pericol

79. Eticheta conţine frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanţei sau a amestecului periculos.

79.1. Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa nr.1.

79.2. În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 2 din anexa nr.6, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menţionate la subpct. 79.1 pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.

79.3. Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa nr.3.

Subsecţiunea a 6-a

Fraze de precauţie

80. Eticheta include frazele de precauţie relevante.

80.1. Frazele de precauţie sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părţile 2-5 din anexa nr.1, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.

80.2. Frazele de precauţie sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa nr.4, în care se indică frazele de pericol şi utilizarea sau utilizările intenţionate sau identificate ale substanţei sau ale amestecului.

80.3. Textul frazelor de precauţie este în conformitate cu partea 2 din anexa nr.4.

Subsecţiunea a 7-a

Derogări de la cerinţele de etichetare pentru cazuri speciale

81. Dispoziţiile specifice privind etichetarea stabilite în secţiunea 1.3 din anexa nr.1 se aplică cu privire la următoarele:

81.1. butelii de gaz transportabile;

81.2. recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;

81.3. aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin substanţe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;

81.4. metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care conţin elastomeri;

81.5. explozivi, astfel cum sunt menţionaţi în secţiunea 2.1 din anexa nr.1, plasaţi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic;

81.6. substanţe sau amestecuri clasificate drept corozive pentru metale, dar care nu sunt clasificate în categoria “corodarea pielii” sau “lezarea gravă a ochilor” (categoria 1);

81.7. muniţie, în sensul definiţiei din Legea nr.130/2012 privind regimul armelor şi al muniţiilor cu destinaţie civilă, cu excepţia cazului în care este un articol care intră sub incidenţa pct.17.

Subsecţiunea a 8-a

Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

82. Producătorul unei substanţe dintr-un amestec, care intenţionează să introducă aceasta pe piaţa Uniunii Europene, poate înainta Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) o cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative care se referă la substanţa respectivă dintr-un amestec, fie prin intermediul unei denumiri care identifică cele mai importante grupe chimice funcţionale, fie prin intermediul unei denumiri alternative, în cazul în care substanţa îndeplineşte criteriile stabilite de legislaţia Uniunii Europene şi în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fişa cu date de securitate a identităţii chimice a substanţei respective pune în pericol natura confidenţială a activităţii sale, în special drepturile sale de proprietate intelectuală.

83. Orice cerere menţionată la pct.82 se formulează în conformitate cu prevederile din anexa nr.7.

84. Cererea poate fi transmisă Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) prin Agenţia de Mediu, în conformitate cu art.9 lit.c) din Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, ori individual, cu respectarea cerinţelor stabilite de Uniunea Europeană.

Subsecţiunea a 9-a

Informaţii suplimentare pe etichetă

85. În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se includ frazele prevăzute, în cazul în care o substanţă sau un amestec clasificată (clasificat) ca periculoasă (periculos) are proprietăţile fizice sau proprietăţile referitoare la sănătate menţionate în secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa nr.2. Frazele se formulează în conformitate cu secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa nr.2 şi cu partea 2 din anexa nr.3.

86. În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 2 din anexa nr.6, se includ în informaţiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanţa respectivă.

87. În cazul în care o substanţă sau un amestec clasificată (clasificat) ca periculoasă (periculos) intră sub incidenţa Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative, în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol. Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa nr.2 şi cu partea 3 din anexa nr.3.

88. În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informaţii suplimentare decât cele menţionate la pct.85-87 şi 90-93, cu condiţia ca respectivele informaţii să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menţionate la pct.72 subpct. 72.1-72.7, să furnizeze mai multe detalii, precum şi să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informaţiilor precizate prin respectivele elemente.

89. Termenii “netoxic”, “nedăunător”, “nepoluant”, “ecologic” sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă (periculos) sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau a amestecului în cauză nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.

90. Normele speciale de etichetare stabilite în partea 2 din anexa nr.2 se aplică amestecurilor care conţin substanţele menţionate în partea 2 a anexei nr.3. Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa nr.3 şi sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă. Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menţionat la subsecţiunea a 2-a din secţiunea respectivă, precum şi numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului amestecului.

91. În cazul în care, în conformitate cu anexa nr.8, solicitantul creează un identificator de produs, acesta trebuie să fie inclus în informaţiile suplimentare de pe etichetă în conformitate cu dispoziţiile secţiunii 5 din partea A a anexei respective.

92. În cazul unei vopsele personalizate pentru care nu au fost trimise informaţii în conformitate cu anexa nr.8 şi pentru care nu a fost creat un identificator unic de formulă, identificatorii unici de formulă ai tuturor amestecurilor conţinute în vopseaua personalizată într-o concentraţie de peste 0,1 % trebuie să fie incluşi în informaţiile suplimentare de pe eticheta vopselei personalizate, amplasaţi în acelaşi loc şi enumeraţi în ordinea descrescătoare a concentraţiei amestecurilor în vopseaua personalizată, în conformitate cu dispoziţiile din anexa nr.8 partea A secţiunea 5.

92.1. În cazurile care fac obiectul pct.92, dacă concentraţia unui amestec cu un identificator unic de formulă din vopseaua personalizată este mai mare de 5 %, concentraţia amestecului în cauză trebuie să fie, de asemenea, inclusă în informaţiile suplimentare de pe eticheta vopselei personalizate lângă identificatorul său unic de formulă, în conformitate cu secţiunea 3.4 din partea B a anexei nr.8.

92.2. În sensul prezentului punct, “vopsea personalizată” înseamnă o vopsea care este formulată în cantităţi limitate şi care este personalizată pentru un consumator individual sau utilizator profesional la punctul de vânzare prin nuanţare sau prin amestecare de culori.

93. Elementele de etichetare care rezultă din cerinţele prevăzute în alte acte normative se amplasează în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă.

Subsecţiunea a 10-a

Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

94. În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:

94.1. în cazul în care se aplică pictograma de pericol “GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol “GHS02” şi “GHS03” este facultativă, cu excepţia cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;

94.2. în cazul în care se aplică pictograma de pericol “GHS06”, pictograma de pericol “GHS07” nu apare pe etichetă;

94.3. în cazul în care se aplică pictograma de pericol “GHS05”, pictograma de pericol “GHS07” nu apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

94.4. în cazul în care se aplică pictograma de pericol “GHS08” pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol “GHS07” nu apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

94.5. dacă se aplică pictogramele de pericol “GHS02” sau “GHS06”, utilizarea pictogramei de pericol “GHS04” este facultativă.

95. În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeaşi clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericol vizată. Pentru substanţele care sunt incluse în partea 2 a anexei nr.6 şi care fac şi obiectul clasificării în conformitate cu capitolul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.

Subsecţiunea a 11-a

Principiile de prioritate pentru frazele de pericol şi frazele de precauţie

96. În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificată (clasificat) în mai multe clase de pericol sau diferenţieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepţia cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanţă evidentă.

97. În cazul în care atribuirea frazelor de precauţie are ca rezultat anumite fraze de precauţie care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanţa, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.

98. În cazul în care substanţa sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauţie referitoare la eliminarea substanţei sau amestecului, precum şi la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepţia cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu pct.80. În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauţie referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanţei, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

99. Pe etichetă apar cel mult şase fraze de precauţie, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor.

Subsecţiunea a 12-a

Derogări de la cerinţele de etichetare şi ambalare

100. În cazul în care ambalajul unei substanţe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerinţele prevăzute la pct.111-117, elementele de etichetare prevăzute la pct.72 sunt prevăzute în conformitate cu secţiunea 1.5.1 a anexei nr.1.

101. În cazul în care nu se pot furniza toate informaţiile pe etichetă în modul indicat la pct.100, informaţiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secţiunea 1.5.2 a anexei nr.1.

102. În cazul în care o substanţă sau un amestec periculoasă (periculos) menţionată (menţionat) în partea 5 din anexa nr.2 se livrează publicului larg fără ambalaj, informaţiile de etichetare se furnizează în conformitate cu dispoziţia referitoare la substanţa sau amestecul în cauză din partea respectivă.

103. Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu se stabilesc derogări de la anumite dispoziţii privind etichetarea referitoare la mediu sau se stabilesc dispoziţii speciale în conformitate cu partea 2 din anexa nr.2.

104. În cazul în care, în conformitate cu anexa nr.8, transmiţătorul creează un identificator unic de formulă, transmiţătorul poate alege să îl prezinte în alt mod, permis în dispoziţiile secţiunii 5 din partea A a anexei respective, în loc de a include identificatorul respectiv în informaţiile suplimentare de pe etichetă.

105. Prin derogare de la pct.72, cerinţa de etichetare prevăzută la punctul respectiv nu se aplică ambalajelor muniţiei prevăzute să fie utilizate de forţele de apărare, în cazul în care etichetarea în conformitate cu cerinţa respectivă ar constitui un risc inacceptabil de securitate pentru muniţie, sau pentru personalul militar sau nemilitar şi nu se poate asigura camuflarea corespunzătoare.

105.1. În cazul menţionat la pct.105, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval furnizează forţelor de apărare fişa cu date de securitate sau, dacă nu este necesară o fişă cu date de securitate, o copie a elementelor de etichetare astfel cum sunt prevăzute la pct.72 şi 73.

Subsecţiunea a 13-a

Actualizarea informaţiilor de pe etichete

106. În cazul unei modificări în ceea ce priveşte clasificarea sau etichetarea unei substanţe sau a unui amestec, care duce la adăugarea unei noi clase de pericol sau la o clasificare mai severă sau în urma căreia sunt necesare noi informaţii suplimentare pe etichetă în conformitate cu pct.85-93, furnizorul substanţei respective sau a amestecului respectiv se asigură că eticheta este actualizată fără întârzieri nejustificate şi în orice caz nu mai târziu de şase luni de când rezultatele noii evaluări menţionate la pct.68 sunt obţinute de către furnizorul respectiv sau sunt comunicate acestuia.

107. În cazul în care este necesară o modificare privind clasificarea sau etichetarea unei substanţe sau a unui amestec, de altă natură decât cea menţionată la pct.106, furnizorul substanţei respective sau a amestecului respectiv se asigură că eticheta este actualizată fără întârzieri nejustificate şi, în orice caz, nu mai târziu de 18 luni de la data când rezultatele noii evaluări menţionate la pct.68 sunt obţinute de către furnizorul respectiv sau îi sunt comunicate acestuia.

108. Pct. 106 şi 107 nu se aplică în cazul în care o modificare privind clasificarea şi etichetarea unei substanţe sau a unui amestec a fost determinată de o clasificare şi etichetare armonizată actualizată, inclusă în partea 2 a anexei nr.6 în urma modificărilor prevăzute 142 sau 143.

109. Furnizorul se asigură că eticheta este actualizată.

110. Furnizorul unei substanţe sau a unui amestec care intră sub incidenţa Hotărârii Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide sau a Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative, actualizează eticheta în conformitate cu actele normative respective.

Secţiunea a 2-a

Aplicarea etichetelor

Subsecţiunea 1

Reguli generale pentru aplicarea etichetelor

111. Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe dintre suprafeţele ambalajului care conţine direct substanţa sau amestecul şi trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este aşezat în poziţie normală. Eticheta poate fi prezentată sub forma unei etichete pliabile.

112. În cazul în care eticheta este prezentată sub forma unei etichete pliabile, elementele de etichetare menţionate la pct.72 sunt prezentate în conformitate cu secţiunea 1.2.1.5 din anexa nr.1.

113. În cazul în care se utilizează o etichetă digitală astfel cum se prevede la pct.126, un suport de date care face legătura cu respectiva etichetă digitală trebuie să fie bine fixat sau imprimat pe eticheta fizică sau pe ambalaj lângă etichetă, astfel încât să poată fi prelucrat automat de către dispozitivele digitale utilizate pe scară largă.

113.1. În cazul în care elementele de etichetare sunt furnizate doar pe o etichetă digitală, în temeiul pct.127, suportul de date este însoţit de fraza “Mai multe informaţii privind pericolele sunt disponibile online.” sau de o indicaţie similară.

114. Culoarea şi prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de aşa natură încât pictograma de pericol să se evidenţieze clar.

115. Elementele de etichetare menţionate la pct.72 sunt marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ştergere. Acestea trebuie să se evidenţieze clar pe fundal, să aibă o dimensiune adecvată şi să prezinte o spaţiere suficientă pentru a fi uşor de citit. Ele trebuie să fie formatate în conformitate cu secţiunea 1.2.1 din anexa nr.1.

116. Forma, culoarea şi dimensiunea unei pictograme de pericol, precum şi dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa nr.1.

117. Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menţionate la pct.72 figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerinţele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informaţiilor care se înscriu pe ambalaj.

Subsecţiunea a 2-a

Amplasarea informaţiilor pe etichetă

118. Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.

119. Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva pct.123, toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcţie de limbă. Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauţie pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva pct.121, toate frazele de precauţie se grupează pe etichetă în funcţie de limbă.

120. Grupele de fraze de pericol şi ale celor de precauţie, menţionate la pct.119, se amplasează împreună pe etichetă în funcţie de limbă.

121. Informaţiile suplimentare sunt amplasate în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, menţionată la pct.85-93 şi se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menţionate la pct.72 subpct. 72.1-72.7.

122. Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată şi pe alte suprafeţe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerinţele speciale privind etichetarea.

Subsecţiunea a 3-a

Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior,

a ambalajului interior şi a ambalajului unic

123. În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior şi un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispoziţiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior şi orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul Regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul Regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul Regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul Regulament nu trebuie să apară pe ambalajul exterior.

124. În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât şi cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul Regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu trebuie să fie etichetat.

125. Ambalajele unice care corespund cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul Regulament, cât şi cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul Regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul Regulament nu trebuie să apară.

Secţiunea a 3-a

Formatele etichetării

Subsecţiunea 1

Etichetarea fizică şi digitală

126. Elementele de etichetare pentru substanţele şi amestecurile menţionate la pct.72 şi 73 se furnizează pe o etichetă în format fizic (denumită în continuare etichetă fizică). Pe lângă eticheta fizică, elementele de etichetare menţionate la pct.72 şi 73 pot fi furnizate în format digital (denumită în continuare etichetă digitală).

127. Prin derogare de la pct.126, furnizorii pot include elementele de etichetare prevăzute în secţiunea 1.6 din anexa nr.1 numai pe o etichetă digitală.

128. În cazul în care elementele de etichetare prevăzute în secţiunea 1.6 din anexa nr.1 sunt furnizate numai pe o etichetă digitală, furnizorii, în urma unei cereri verbale sau scrise sau în cazul în care eticheta digitală este temporar indisponibilă la momentul achiziţionării substanţei sau a amestecului, furnizează elementele de etichetare respective prin mijloace alternative. Furnizorii pun la dispoziţie aceste elemente independent de achiziţie şi în mod gratuit.

129. În cazul în care informaţiile sunt furnizate prin intermediul unei etichete digitale, se aplică cerinţele pentru etichetele digitale prevăzute la subsecţiunea a 2-a din prezenta secţiune.

Subsecţiunea a 2-a

Cerinţe privind etichetarea digitală

130. În cazul în care, în temeiul pct.113, furnizorul fixează sau imprimă un suport de date care face legătura cu o etichetă digitală, acesta se asigură că eticheta digitală îndeplineşte următoarele norme generale şi cerinţe tehnice:

130.1. toate elementele de etichetare menţionate la pct.72 trebuie să fie furnizate împreună într-un singur loc şi separat de alte informaţii;

130.2. informaţiile de pe eticheta digitală trebuie să aibă funcţia de căutare;

130.3. informaţiile de pe eticheta digitală trebuie să fie accesibile tuturor utilizatorilor şi să rămână accesibile pentru o perioadă de cel puţin 10 ani sau pentru o perioadă mai îndelungată, în cazul în care alte acte legislative impun acest lucru;

130.4. eticheta digitală trebuie să fie accesibilă gratuit, fără a fi necesară înregistrarea, descărcarea sau instalarea de aplicaţii sau furnizarea unei parole;

130.5. informaţiile de pe eticheta digitală trebuie să fie prezentate într-un mod care răspunde, de asemenea, nevoilor grupurilor vulnerabile şi sprijină, după caz, adaptările necesare pentru a facilita accesul acestor grupuri la informaţii;

130.6. informaţiile de pe eticheta digitală trebuie să fie accesibile prin cel mult două clicuri;

130.7. eticheta digitală trebuie să fie accesibilă prin intermediul tehnologiilor digitale utilizate pe scară largă şi compatibilă cu toate sistemele de operare şi browserele importante;

130.8. în cazul în care informaţiile de pe eticheta digitală sunt accesibile în mai multe limbi, atunci când acestea sunt accesate, alegerea limbii nu trebuie să fie condiţionată de localizarea geografică din care se accesează informaţia.

131. Se interzice urmărirea, analizarea sau utilizarea oricăror informaţii de utilizare în scopuri care depăşesc ceea ce este absolut necesar pentru furnizarea unei etichete digitale.

Capitolul IV

AMBALAJELE

132. Ambalajele care conţin substanţe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerinţe:

132.1. ambalajele trebuie să fie proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice pierdere de conţinut, cu excepţia cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranţă mai specifice;

132.2. materialele de confecţie a ambalajelor şi a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conţinut, nici să formeze cu acesta compuşi periculoşi;

132.3. ambalajele şi sistemele de închidere să fie rezistente şi solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs şi să îndeplinească criteriile de siguranţă în condiţii normale de manipulare;

132.4. ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conţinut.

133. Ambalajele care conţin o substanţă sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor sau care să inducă în eroare consumatorii şi, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizată (utilizat) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.

133.1. În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.1.1 din anexa nr.2, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secţiunile 3.1.2, 3.1.3 şi 3.1.4.2 din anexa nr.2.

133.2. În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.2.1 din anexa nr.2, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secţiunea 3.2.2 din anexa nr.2.

133.3. În cazul în care un detergent lichid de rufe destinat consumatorilor, astfel cum este definit în Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, este prezentat într-un ambalaj solubil de unică folosinţă, se aplică respectarea cerinţelor suplimentare din secţiunea 3.3 anexa nr.2.

134. Substanţele sau amestecurile periculoase pot fi furnizate consumatorilor şi utilizatorilor profesionali prin intermediul staţiilor de reumplere numai dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în secţiunea 3.4 din anexa nr.2.

135. Pct. 134 nu se aplică substanţelor sau amestecurilor periculoase furnizate publicului larg fără ambalaj în conformitate cu pct.102.

136. Ambalajul substanţelor şi al amestecurilor este considerat corespunzător cerinţelor de la pct.132 subpct. 132.1-132.4 atunci când se conformează cerinţelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

Capitolul V

STABILIREA CLASIFICĂRII ŞI ETICHETĂRII ARMONIZATE ALE SUBSTANŢELOR

137. O substanţă face obiectul clasificării şi etichetării armonizate în cazul în care îndeplineşte criteriile stabilite în anexa nr.1 cu privire la următoarele clase de pericol:

137.1. sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1, 1A sau 1B (anexa nr.1 secţiunea 3.4);

137.2. mutagenitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa nr.1 secţiunea 3.5);

137.3. carcinogenicitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa nr.1 secţiunea 3.6);

137.4. toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa nr.1 secţiunea 3.7);

137.5. perturbarea sistemului endocrin afectând sănătatea umană, categoria 1 sau 2 (anexa nr.1 secţiunea 3.11);

137.6. perturbarea sistemului endocrin afectând mediul, categoria 1 sau 2 (anexa nr.1 secţiunea 4.2);

137.7. persistenţă, bioacumulativitate şi toxicitate (anexa nr.1 secţiunea 4.3);

137.8. persistenţă şi bioacumulativitate ridicate (anexa nr.1 secţiunea 4.3);

137.9. persistenţă, mobilitate şi toxicitate (anexa nr.1 secţiunea 4.4);

137.10. persistenţă şi mobilitate ridicate (anexa nr.1 secţiunea 4.4).

138. Substanţele care au o clasificare armonizată sunt enumerate în partea 2 a anexei nr.6.

139. Substanţele care reprezintă substanţe active şi care intră sub incidenţa Legii nr.403/2023 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi pentru modificarea unor acte normative, sau Hotărârii Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, fac obiectul clasificării şi etichetării armonizate.

Capitolul VI

PUBLICITATE

140. Orice publicitate pentru o substanţă clasificată ca fiind periculoasă conţine, după caz, pictogramele de pericol, cuvântul de avertizare, frazele de pericol şi frazele EUH suplimentare prevăzute în anexa nr.2. Orice publicitate pentru o astfel de substanţă destinată vânzării către publicul larg include, de asemenea, menţiunea: “Urmaţi întotdeauna informaţiile de pe eticheta produsului.”

141. Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau care intră sub incidenţa pct.90 conţine pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele EUH suplimentare prevăzute în anexa nr.2. Orice publicitate pentru un astfel de amestec de vânzare către publicul larg include, de asemenea, menţiunea: “Urmaţi întotdeauna informaţiile de pe eticheta produsului.”

142. Publicitatea pentru o substanţă sau un amestec clasificat ca periculos nu conţine menţiuni care nu trebuie să apară pe eticheta sau ambalajul substanţei sau al amestecului respectiv în conformitate cu pct.89.

143. Prin derogare de la pct.140 şi 141, pictogramele de pericol şi cuvintele de avertizare pot fi omise dacă materialul publicitar nu este vizual.

144. Atunci când substanţele sau amestecurile sunt plasate pe piaţă prin vânzări la distanţă, oferta indică în mod clar şi vizibil elementele de etichetare menţionate la pct.72 şi 73.

Capitolul VII

AUTORITĂŢILE COMPETENTE ŞI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAŢIEI

Secţiunea 1

Autorităţile competente

145. Agenţia de Mediu creează şi menţine Sistemul naţional de suport al operatorilor economici în domeniul produselor chimice (Helpdesk) în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, pentru a oferi consultanţă producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval şi altor părţi interesate privind responsabilităţile şi obligaţiile acestora în temeiul prezentului Regulament.

146. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este autoritatea desemnată responsabilă pentru primirea informaţiilor armonizate relevante referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă privind sănătatea şi la măsurile preventive, în conformitate cu anexa nr.8.

147. Importatorii şi utilizatorii din aval care plasează pe piaţă amestecuri clasificate ca fiind periculoase pe baza efectelor lor fizice sau asupra sănătăţii prezintă, prin intermediul platformei electronice de gestionare a datelor privind riscurile chimice, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică în conformitate cu pct.146 informaţiile menţionate în partea B din anexa nr.8.

148. Distribuitorii care plasează pe piaţă amestecuri clasificate ca fiind periculoase pe baza efectelor lor fizice sau asupra sănătăţii prezintă Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, în conformitate pct.146, informaţiile armonizate menţionate în partea B din anexa nr.8, în cazul în care aceştia distribuie ulterior amestecurile respective în alte ţări sau în cazul în care le recreează identitatea de marcă sau le reetichetează.

148.1. Respectiva obligaţie nu se aplică în cazul în care distribuitorii pot demonstra că Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică a primit deja aceleaşi informaţii de la importatori şi utilizatori din aval.

149. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică oferă toate garanţiile necesare pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor primite. Astfel de informaţii pot fi utilizate numai pentru:

149.1. îndeplinirea cerinţelor medicale prin formularea unor măsuri preventive şi curative, în special în eventualitatea unui caz de urgenţă;

149.2. la cererea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică în scopul realizării de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

150. Informaţiile nu pot fi utilizate în alte scopuri.

151. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică dispune de toate informaţiile solicitate de la importatorii, utilizatorii din aval şi distribuitorii menţionaţi la pct.147 şi 148 pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite în conformitate cu pct.146.

152. Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică examinează şi elaborează propunerile în ceea ce priveşte modificarea anexei nr.8, în vederea armonizării suplimentare a informaţiilor referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă privind sănătatea şi la măsurile de precauţie, în funcţie de modificările adoptate de Uniunea Europeană, în urma consultării cu Asociaţia Europeană a Centrelor Antitoxice şi a Toxicologilor Clinicieni (EAPCCT) şi le prezintă Ministerului Mediului.

Secţiunea a 2-a

Controlul respectării legislaţiei şi raportarea

153. Supravegherea pieţei şi controlul respectării cerinţelor privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor care sunt plasate şi/sau la dispoziţie pe piaţă se efectuează în condiţiile Legii nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor şi Legii nr.131/2012 privind controlul de stat.

153.1. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului este autoritatea responsabilă de supravegherea pieţei în domeniul reglementat de prezentul Regulament.

153.2. În cazul în care constată că o substanţă şi un amestec chimic care intră sub incidenţa prezentului Regulament prezintă un risc pentru sănătatea sau securitatea persoanelor, acesta efectuează o evaluare a etichetării substanţelor şi a amestecurilor în cauză, acoperind toate cerinţele relevante stabilite în prezentul Regulament pentru a garanta că substanţele şi amestecurile nu sunt plasate pe piaţă decât dacă au fost clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu prezentul Regulament. Operatorii economici vizaţi cooperează în acest scop cu Inspectoratul pentru Protecţia Mediului, la solicitarea acestuia.

153.3. În cazul în care, pe parcursul evaluării menţionate la subpct. 153.2, Inspectoratul pentru Protecţia Mediului constată că substanţele şi amestecurile nu respectă cerinţele stabilite în prezentul Regulament, acesta solicită imediat operatorului economic vizat să întreprindă toate măsurile corective corespunzătoare pentru a aduce substanţele şi amestecurile în conformitate cu cerinţele respective sau să le retragă de pe piaţă sau să le recheme într-un termen rezonabil, proporţional cu natura riscului stabilit de către aceasta.

153.4. Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate măsurile corective corespunzătoare cu privire la toate substanţele şi amestecurile vizate pe care acesta le-a pus la dispoziţie pe piaţă.

153.5. În cazul în care operatorul economic nu întreprinde măsurile corective în termenul menţionat la subpct. 153.3, Inspectoratul pentru Protecţia Mediului ia toate măsurile corespunzătoare pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie pe piaţă a substanţelor şi a amestecurilor ori pentru a retrage sau a rechema substanţele şi amestecurile de pe piaţă. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului informează Ministerul Mediului, Agenţia de Mediu despre măsurile luate.

154. Fără a aduce atingere pct.71, Inspectoratul pentru Protecţia Mediului, în procesul supravegherii pieţei în ceea ce priveşte respectarea cerinţelor de clasificare şi etichetare, este în drept să folosească clasificarea inclusă în Inventarul de clasificare şi etichetare al Uniunii Europene, deţinut de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (ECHA).

155. În sensul pct.153, Inspectoratul pentru Protecţia Mediului monitorizează plângerile sau rapoartele referitoare la nerespectarea prezentului Regulament şi verifică dacă au fost luate măsurile corective menţionate la Legea nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor.

156. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului prezintă Guvernului, până la data de 30 martie, raportul anual asupra rezultatelor supravegherii pieţei pe domeniul reglementat de prezentul Regulament şi Legea nr.162/2023 privind supravegherea pieţei şi conformitatea produselor.

157. Inspectoratul pentru Protecţia Mediului şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică cooperează în vederea îndeplinirii sarcinilor lor în conformitate cu prezentul Regulament şi acordă autorităţilor sprijinul necesar şi util în acest scop.

Anexa nr.1

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

CERINŢE

privind clasificarea şi etichetarea substanţelor şi a amestecurilor periculoase

Anexa nr.2

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

REGULI SPECIALE

privind etichetarea şi asamblarea anumitor substanţe şi a amestecuri

Anexa nr.3

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

LISTA

frazelor de pericol, a informaţiilor suplimentare privind pericolul

şi a elementelor suplimentare de etichetare

Anexa nr.4

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

LISTA

frazelor de precauţie

Anexa nr.5

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

PROGRAME DE PERICOL

Anexa nr.6

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

CLASIFICAREA ŞI ETICHETAREA

armonizate ale anumitor substanţe periculoase

Tabelul 2

Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate sub substanţelor periculoase

Partea I

Lista clasificărilor şi etichetărilor armonizate sub substanţelor periculoase

Partea II

Anexa nr.7

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

SOLICITAREA

unei denumiri alternative a substanţei în amestecuri

Anexa nr.8

la Regulamentul privind clasificarea, etichetarea

şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor

INFORMAŢII ARMONIZATE

referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă privind sănătatea şi măsuri preventive