49/30.01.2019 Hotărîre cu privire la modificarea Hotărîrii Guvernului nr.1065/2016 pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele din tutun şi produsele conexe

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la modificarea Hotărîrii Guvernului nr.1065/2016

pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind

produsele din tutun şi produsele conexe

nr. 49  din  30.01.2019

 (în vigoare 01.02.2019) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 30-37 art. 57 din 01.02.2019

* * *

În temeiul art.3, 11, 13 şi 24 din Legea nr.278/2007 privind controlul tutunului (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2015, nr.258-261, art.489) şi al art.6 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), Guvernul

 HOTĂRĂŞTE:

1. Hotărîrea Guvernului nr.1065/2016 pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele din tutun şi produsele conexe (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr.314, art.1143) se modifică după cum urmează:

1) după clauza de adoptare se completează cu clauza de armonizare cu următorul cuprins:

“Prezenta hotărîre transpune parţial Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte fabricarea, prezentarea şi vînzarea produselor din tutun şi a produselor conexe şi de abrogare a Directivei 2001/37/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr.L 127 din 29 aprilie 2014”;

2) în anexele nr.2 şi nr.3, cuvintele “Centrul Naţional de Sănătate Publică”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele “Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică”, la forma gramaticală corespunzătoare;

3) în anexa nr.2:

a) punctul 4 se completează cu noţiunile “tutun încălzit”, “ţigaretă cu filtru” şi “ţigaretă fără filtru” cu următorul cuprins:

“tutun încălzit – produs din tutun care nu arde, fiind destinat exclusiv încălzirii pentru a genera aerosol sau vapor ce conţine nicotină, fără arderea amestecului de tutun şi, respectiv, fără emiterea fumului de tutun;

ţigaretă cu filtru – ţigaretă căreia în procesul de producere i se ataşează la capătul său orice fel de material filtrant (filtru), ce reţine o parte din substanţele conţinute în fumul de tutun, inclusiv ţigareta al cărei material filtrant (filtru) are spaţiu gol în interior;

ţigaretă fără filtru – orice ţigaretă care nu este o ţigaretă cu filtru.”;

b) la punctul 8:

după cuvintele “plasarea pe piaţă a produsului” se introduce textul “nou din tutun pentru fumat sau a produsului din tutun pentru fumat cu compoziţia modificată”;

la subpunctul 2), cuvintele “produselor din tutun şi a produselor conexe” se substituie cu cuvintele “produselor din tutun pentru fumat”, iar cuvintele “şi produse conexe” se exclud;

c) se completează cu punctul 8¹ cu următorul cuprins:

“8¹. Notificarea se transmite în format electronic cu 90 de zile înainte de data preconizată pentru plasarea pe piaţă a produsului nou din tutun care nu arde, a produsului din tutun care nu arde cu compoziţia modificată sau a produsului conex nou ori cu compoziţia modificată şi conţine următoarea informaţie:

1) descrierea detaliată a produsului;

2) lista şi cantitatea tuturor ingredientelor utilizate în procesul de fabricare a produselor din tutun care nu arde şi a produselor conexe pentru toate mărcile şi tipurile de produs, precum şi nivelurile emisiilor. Lista este însoţită de o explicaţie ce cuprinde motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun şi produse conexe, cu indicarea funcţiei şi categoriei ingredientului. Lista este întocmită în ordinea descrescătoare a greutăţii fiecărui ingredient inclus în produs;

3) datele toxicologice, cunoscute producătorului sau importatorului, referitoare la ingredientele utilizate cu menţiunea privitor la efectul lor asupra sănătăţii şi cu specificarea efectelor de generare a potenţialului de dependenţă;

4) studiile ştiinţifice privind toxicitatea, potenţialul de dependenţă şi atractivitatea produsului, în special cele referitoare la ingrediente şi emisii;

5) studiile şi cercetările de piaţă privind preferinţele diferitor grupuri de consumatori, inclusiv persoanele tinere;

6) denumirea şi informaţiile de contact ale producătorului sau importatorului, ale unei persoane juridice sau fizice care reprezintă importatorul în Republica Moldova.”;

d) în tabelul 1 din anexa nr.1 la Regulamentul sanitar privind notificarea şi raportarea informaţiei despre produsele din tutun şi produsele conexe, la poziţia 4, coloana 3, după textul “-Tutun pentru narghilea” se introduce textul “- Tutun încălzit”;

e) în tabelul 3 din anexa nr.3 la Regulamentul sanitar privind notificarea şi raportarea informaţiei despre produsele din tutun şi produsele conexe, la poziţia 4, coloana 3, după textul “- Tutun pentru narghilea” se introduce textul “- Tutun încălzit”;

4) la anexa nr.3:

a) punctul 12:

la subpunctul 1), litera c) va avea următorul cuprins:

“c) prin Internet, cu excepţia produselor din tutun care nu arde, altele decît tutunul pentru uz oral, tutunul pentru mestecat sau tutunul pentru uz nazal”;

la subpunctul 2), după cuvintele “care fac asociere” se introduce textul “(sînt prezentate sub formă de pachete unitare sau sub formă care imită produsele din tutun)”;

la subpunctul 5), cuvintele “produselor din tutun” se substituie cu cuvintele “produselor din tutun pentru fumat”, în ambele cazuri;

se completează cu subpunctele 7)-9) cu următorul cuprins:

“7) Se interzic campaniile şi acţiunile de promovare a produselor din tutun şi a produselor conexe, care sînt intenţionat adresate către persoanele cu vîrsta de pînă la 18 ani.

8) Se interzice consumul de produse din tutun şi produse conexe:

a) în instituţiile de învăţămînt şi medico-sanitare, inclusiv pe teritoriile aferente administrate de aceste instituţii;

b) în parcurile de distracţii şi pe terenurile de joacă pentru copii.

9) Agenţii economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde, la cererea consumatorilor adulţi, sînt obligaţi:

a) să demonstreze modul de utilizare a produselor din tutun care nu arde;

b) să informeze, verbal sau prin oferirea de materiale scrise (broşuri, pliante, ghiduri şi altele), despre caracteristicile, efectele asupra sănătăţii, riscurile şi emisiile produselor din tutun care nu arde.”;

b) la punctul 14, subpunctul 2) se completează cu următoarea propoziţie: “Produsele din tutun, altele decît ţigaretele şi tutunul de rulat, sînt exceptate de la interdicţiile menţionate în prezentul subpunct.”;

c) se completează cu punctele 15¹-15³ cu următorul cuprins:

“15¹. Informaţiile referitoare la nivelul substanţelor toxice, la efectele asupra sănătăţii şi potenţialele riscuri legate de consumul unui anumit produs din tutun care nu arde, în comparaţie cu consumul ţigaretelor, pot fi furnizate consumatorilor, doar dacă astfel de informaţii sînt susţinute ştiinţific, conform punctului 15² din prezentul Regulament. Agenţii economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde pot furniza consumatorilor informaţiile menţionate la prezentul punct, prin alte mijloace în afară de ambalajul produsului din tutun care nu arde.

15². Înainte de oferirea informaţiilor menţionate la punctul 15¹ din prezentul Regulament, producătorul, importatorul sau comerciantul produsului din tutun care nu arde trebuie să prezinte Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, în format electronic, următoarele:

1) informaţia care urmează a fi furnizată consumatorilor, în conformitate cu punctul 15¹ din prezentul Regulament;

2) studiile ştiinţifice, evaluările, testările clinice, preclinice, în funcţie de conţinutul informaţiei care urmează a fi furnizat consumatorilor:

a) evaluarea emisiilor produsului din tutun care nu arde, în conformitate cu metodele ştiinţifice validate, care indică o reducere semnificativă a nivelurilor medii ale substanţelor toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul ţigaretelor;

b) rezultatele studiilor preclinice efectuate, utilizînd testări relevante acceptate la nivel internaţional pentru acest scop şi respectînd Regulile de bună practică de laborator (GLP) naţionale (dacă sînt aplicabile) sau internaţionale, care indică o reducere semnificativă a toxicităţii produsului din tutun care nu arde, comparativ cu toxicitatea fumului emis de ţigarete;

c) rezultatele studiilor clinice efectuate în conformitate cu Regulile de bună practică clinică (GCP) naţionale (dacă sînt aplicabile) sau internaţionale, care indică o reducere semnificativă a expunerii la substanţele toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul emis de ţigarete, şi potenţialul produsului din tutun care nu arde de a reduce riscul bolilor asociate fumatului, comparativ cu fumatul ţigaretelor;

d) rezultatele studiilor cu privire la consumatori ce indică că informaţiile care urmează a fi furnizate acestora nu ar putea fi înţelese ca semnificînd respectivul produs din tutun care nu arde este fără riscuri;

3) rezumatul studiilor ştiinţifice, evaluărilor, rezultatelor testărilor care urmează a fi prezentate Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică conform subpunctului 2). Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică asigură difuzarea rezumatului respectiv prin intermediul paginii sale web oficiale.

15³. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică va confirma recepţionarea informaţiilor stabilite în punctul 15² din prezentul Regulament în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii informaţiilor respective. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică aplică măsuri de executare postcomercializare, în cazul în care informaţiile prezentate consumatorilor, în conformitate cu punctul 15¹ din prezentul Regulament, nu sînt demonstrate ştiinţific de studiile prezentate.”

2. Prevederile punctului 1 subpunctul 3) litera a) alineatele doi şi trei nu se aplică în raport cu produsele pentru care au fost eliberate avize sanitare pînă la data intrării în vigoare a prezentei hotărîri, pe perioada de valabilitate a avizelor sanitare respective.

3. Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării.