Hotărâri

Hotărâre nr. 547 din 26.08.2025

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare

Tipul documentului: Hotărâri
Data adoptării: 26.08.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la modificarea Hotărârii Guvernului nr.538/2009

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind

suplimentele alimentare

nr. 547 din 26.08.2025

(în vigoare 02.10.2025, cu excepţia subpct.1.2.15 - intră în vigoare la data

în care Republica Moldova va deveni stat-membru al Uniunii Europene)

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 459-462 art. 558 din 02.09.2025

* * *

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Prezenta hotărâre transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32002l0046, publicată în Jurnalul Oficial al UE L 183 din 12 iulie 2002, astfel cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (UE) 2025/352 al Comisiei din 21 februarie 2025.

1. Hotărârea Guvernului nr.538/2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.138-139, art.603), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.1. clauza de armonizare va avea următorul cuprins:

"Prezenta hotărâre transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32002l0046, publicată în Jurnalul Oficial al UE L 183 din 12 iulie 2002, astfel cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (UE) 2025/352 al Comisiei din 21 februarie 2025.";

1.2. în Regulament:

1.2.1. la punctul 3, textul "Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368)" se substituie cu textul "Legea nr.153/2025 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.372-374, art.476)";

1.2.2. se completează cu punctul 21¹ cu următorul cuprins:

"21¹. Publicitatea comercială pentru promovarea suplimentelor alimentare va respecta prevederile prezentului Regulament şi va utiliza exclusiv informaţiile prezente pe eticheta suplimentului alimentar.";

1.2.3. punctul 27 va avea următorul cuprins:

"27. Anterior introducerii pe piaţă, suplimentele alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale sunt supuse procedurii de notificare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică conform pct.28-31, iar suplimentele alimentare, altele decât cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale, sunt supuse procedurii de înregistrare la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică conform pct.33-39.";

1.2.4. punctul 27¹ va avea următorul cuprins:

"27¹. Evaluarea dosarelor depuse în scopul înregistrării suplimentelor alimentare se efectuează de către Comisia specializată de experţi, instituită în conformitate cu art.24 alin.(5) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.";

1.2.5. punctele 27² şi 27³ se abrogă;

1.2.6. punctul 29 se abrogă;

1.2.7. la punctul 30, subpunctele 2) şi 4) se abrogă;

1.2.8. punctul 31 va avea următorul cuprins:

"31. Formularul de notificare, însoţit de documentaţia indicată la pct.30, se transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică prin intermediul portalului serviciilor publice www.servicii.gov.md.";

1.2.9. punctul 31¹ se abrogă;

1.2.10. punctul 31² va avea următorul cuprins:

"31². În cazul în care notificarea transmisă de către operatorul economic nu conţine informaţiile strict necesare pentru identificarea persoanei care a depus notificarea şi a produselor notificate, aceasta se consideră nulă. Faptul nulităţii notificării este comunicat în termen de maximum trei zile lucrătoare de la constatarea acesteia. În toate celelalte cazuri, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate solicita, în termen de până la 15 zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, completarea sau corectarea documentelor anexate, fără ca acest fapt să afecteze validitatea notificării. Solicitările se formulează motivat şi se transmit operatorului economic prin mijloace electronice.";

1.2.11. la punctul 31³ subpunctul 5), textul "Regulamentul sanitar privind contaminanţii din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.520/2010" se substituie cu textul "Regulamentul sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.724/2024";

1.2.12. la punctul 34:

1.2.12.1. subpunctele 2) şi 4) se abrogă;

1.2.12.2. subpunctul 6) va avea următorul cuprins:

"6) buletin de analiză/certificat de calitate pentru fiecare ingredient activ şi excipient, ambalaj care intră în contact direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni)";

1.2.13. punctul 36 va avea următorul cuprins:

"36. În termen de trei luni de la data depunerii cererii de înregistrare, însoţită de documentaţia indicată la pct.34, în cazul în care cerinţele stabilite prin prezentul Regulament sunt îndeplinite, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică aprobă produsul în cadrul şedinţei Comisiei specializate de experţi şi îl introduce în Registrul de stat al suplimentelor alimentare.";

1.2.14. punctele 38, 40 şi 41 se abrogă;

1.2.15. se completează cu punctul 43 cu următorul cuprins:

"43. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în baza unor informaţii noi sau a reevaluării unor date deja existente, constată că un produs menţionat la pct.1 prezintă un risc pentru sănătatea umană, Republica Moldova poate decide suspendarea sau limitarea temporară a aplicării dispoziţiilor respective pe teritoriul său. Despre această măsură, Republica Moldova va informa atât Comisia Europeană, cât şi celelalte state membre, prezentând argumentele care au stat la baza deciziei.";

1.2.16. anexa nr.2:

1.2.16.1. la compartimentul "Vitamine", poziţia 2 se completează cu litera (c) cu următorul cuprins:

"(c) calcidiol monohidrat";

1.2.16.2. la compartimentul "Minerale", poziţia 3 se completează cu subpoziţiile:

"hidroxid de fier adipat tartrat (nano)

cazeinat de fier din lapte";

1.2.17. anexele nr.4, nr.5 şi nr.6 vor avea următorul cuprins:

“Anexa nr.4 la Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare DOZELE ZILNICE maximale de vitamine şi minerale
Denumirea	Doza zilnică maximală, unitatea de măsură
Vitamine
Vitamina A	1500 μg ER
Vitamina D	100 ľg
Vitamina E	270 mg α-ET
Vitamina K	1000 ľg
Vitamina B₁	100 mg
Vitamina B₂	40 mg
Niacina	25 mg
Nicotinamid	820 mg EN
Acid nicotinic	10 mg EN
Acid pantotenic	200 mg
Vitamina B₆	20 mg
Acid folic	900 μg
Vitamina B₁₂	2000 μg
Biotina	900 μg
Vitamina C	1000 mg
Minerale
Calciu	1500 mg
Magneziu	375 mg
Fier	45 mg
Cupru	5 mg
Iod	200 μg
Zinc	25 mg
Mangan	3,5 mg
Sodiu	quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de anioni
Potasiu	2000 mg
Seleniu	200 μg
Crom	200 μg
Molibden	350 μg
Fluorură	3,5 mg
Clorură	quantum satis în funcţie de cantitatea aportată de anioni
Fosfor	700 mg
Bor	3,6 mg

Anexa nr.5

la Regulamentul sanitar privind

suplimentele alimentare

FORMULAR DE NOTIFICARE

a suplimentelor alimentare care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale

1. Date despre notificator/importator

_______________________________________________________________________________

(denumirea agentului economic, adresa, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial al producătorului)

2. Date despre producător

_______________________________________________________________________________

(denumirea de origine, persoana fizică sau juridică responsabilă de plasarea pe piaţă a produsului)

3. Denumirea suplimentului alimentar _________________________________________________

4. Precizări privind conţinutul dosarului:

1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:

a) producător, importator;

b) ţara de origine (producere);

c) denumirea produsului;

d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;

e) lista aditivilor;

f) date despre contaminanţi din suplimentul alimentar;

g) grupul-ţintă de consumatori (adulţi, copii pe categorii de vârstă);

h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);

2) copia certificatului din care rezultă că produsul este propriu consumului uman şi nu afectează sănătatea: certificatul de liberă vânzare (sau un alt act echivalent), certificatul de înregistrare sau notificare a suplimentului alimentar în ţara în care are loc producerea acestuia sau în ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

3) copia etichetei produsului (în limba originală şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

4) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine sau în orice altă ţară în care se comercializează.

Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piaţă a suplimentelor alimentare fabricate/importate în conformitate cu prevederile legislaţiei.

Mă angajez să informez Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică fără întârziere, în termen de cel mult 15 zile, despre orice modificare apărută în datele expuse în prezentul formular de notificare şi în documentaţia anexată, prin completarea şi depunerea unui formular nou şi a informaţiilor actualizate şi valabile la zi.

Numele şi prenumele persoanei responsabile

________________________________________

(semnătura, data)

Anexa nr.6
la Regulamentul sanitar privind

suplimentele alimentare

CERERE DE ÎNREGISTRARE

a suplimentelor alimentare, altele decât cele care

conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale

1. Date despre solicitantul înregistrării suplimentelor alimentare care conţin substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât nutrimentele, plante sau preparate din plante, singure sau în combinaţie cu vitamine şi/sau minerale (în continuare – produs)

______________________________________________________________________________

(adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial)

2. Date despre producător

______________________________________________________________________________

(adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial)

3. Date despre importator privind introducerea pe piaţă a produsului

______________________________________________________________________________

(adresa juridică şi adresa amplasării de facto, telefon, fax, e-mail, site-ul web oficial)

4. Denumirea produsului şi destinaţia lui

Cererea este însoţită de următoarele documente:

1) fişa de prezentare a produsului, care conţine informaţii despre:

a) producător, importator;

b) ţara de origine (producere);

c) denumirea produsului;

d) lista de ingrediente, cu prezentarea cantităţii fiecărui ingredient;

e) lista aditivilor;

f) contaminanţii din suplimentele alimentare;

g) grupul-ţintă de consumatori (adulţi, copii pe categorii de vârstă);

h) informaţii despre acţiunea substanţelor active asupra organismului (aporturi, mecanisme fiziologice şi/sau energetice);

3) buletin/certificat de analize fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit;

4) buletin de analiză/certificat de calitate pentru fiecare ingredient activ şi excipient, ambalaj care intră în contact direct cu produsul (pentru producătorii autohtoni);

5) copia etichetei produsului (în limba ţării de origine şi cu traducere în limba română) din ţara de origine (ţara de producere) sau ţara în care suplimentul alimentar este înregistrat/notificat;

6) declaraţia producătorului prin care se confirmă că produsul nu a fost înregistrat în calitate de medicament în ţara de origine (de producere) sau în orice altă ţară în care se comercializează.

5. Declar pe propria răspundere că:

1) datele de mai sus sunt veridice;

2) suplimentul alimentar pentru care se solicită notificarea nu a fost înregistrat în nicio altă ţară ca produs medicamentos fără prescripţie medicală.

Îmi asum responsabilitatea introducerii pe piaţă a suplimentelor alimentare fabricate/importate în conformitate cu prevederile legislaţiei.

Mă angajez să informez Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică fără întârziere, în termen de cel mult 10 zile, despre orice modificare apărută în datele expuse în prezenta cerere şi în documentaţia anexată, prin completarea şi depunerea unei cereri noi şi a informaţiilor actualizate şi valabile la zi.

Subsemnatul îşi asumă răspunderea pentru informaţiile înscrise în prezenta cerere.

Numele şi prenumele persoanei responsabile

________________________________________

(semnătura, data)”.

2. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea termenului de o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia subpunctului 1.2.15, care intră în vigoare la data în care Republica Moldova va deveni stat-membru al Uniunii Europene.

PRIM-MINISTRU	Dorin RECEAN
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii	Ala Nemerenco
Nr.547. Chişinău, 26 august 2025.