Hotărâre nr. 578 din 10.09.2025

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind

 materialele şi substanţele care intră în contact

cu apa potabilă şi metodele de testare

nr. 578  din  10.09.2025

 (în vigoare 12.03.2026, cu excepţia cap.IV din Regulament - 31.12.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 482-485 art. 595 din 12.09.2025

* * *

UE

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

Prezenta hotărâre:

– transpune art.2 (10) şi (11), art.11 (1), (2) lit.b) şi c) şi art.12 din Directiva (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 decembrie 2020 privind calitatea apei destinate consumului uman (reformare), CELEX: 32020L2184, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 435/1 din 23 decembrie 2020;

– transpune Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/368 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte procedurile şi metodele pentru testarea şi acceptarea materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa destinată consumului uman, CELEX: 32024D0368, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2024/368 din 23 aprilie 2024;

– transpune Regulamentul delegat (UE) 2024/371 al Comisiei din 23 ianuarie 2024 de completare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea specificaţiilor armonizate pentru marcajul aplicat în cazul produselor care intră în contact cu apa destinată consumului uman, CELEX: 32024R0371, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2024/371 din 23 aprilie 2024;

– transpune art.2, pct.1-10 şi pct.12-15 din Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/367 a Comisiei din 23 ianuarie 2024 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei (UE) 2020/2184 a Parlamentului European şi a Consiliului prin instituirea listelor pozitive europene de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi autorizaţi să fie utilizaţi la fabricarea de materiale sau produse care intră în contact cu apa destinată consumului uman, CELEX: 32024D0367, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 2024/367 din 23 aprilie 2024.

1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind materialele şi substanţele care intră în contact cu apa potabilă şi metodele de testare (se anexează).

2. Controlul asupra executării prezentei hotărâri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

3. Prezenta hotărâre intră în vigoare la expirarea a şase luni de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia capitolului IV din Regulamentul sanitar privind materialele şi substanţele care intră în contact cu apa potabilă şi metodele de testare, care intră în vigoare la 31 decembrie 2026.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.578/2025

REGULAMENT SANITAR

privind materialele şi substanţele care intră în

contact cu apa potabilă şi metodele de testare

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul sanitar privind materialele şi substanţele care intră în contact cu apa potabilă şi metodele de testare (în continuare – Regulament) asigură funcţionarea eficientă a pieţei interne în ceea ce priveşte introducerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor (în continuare – materiale şi substanţe) destinate să intre în contact cu apa potabilă.

2. Prezentul Regulament se aplică materialelor şi substanţelor, care, în starea de produs finit:

2.1. sunt destinate să intre în contact cu apa potabilă;

2.2. sunt deja în contact cu apa potabilă şi au fost destinate acestui scop;

2.3. pot veni în contact cu apa potabilă sau transferă substanţe constitutive acestora în condiţii de utilizare normale sau previzibile.

3. În sensul prezentului Regulament se definesc următoarele noţiuni:

3.1. apă de migrare – apă pentru testare care a fost în contact cu epruveta în condiţiile specificate prevăzute în anexele nr.1-4;

3.2. barieră totală – strat-barieră care împiedică difuzia oricăror substanţe către partea materialului final care intră în contact cu apa potabilă;

3.3. ciment – material anorganic măcinat fin, care, atunci când este amestecat cu apă, formează o pastă care se fixează şi se întăreşte ca urmare a unor reacţii şi procese de hidratare şi care, după întărire, păstrează rezistenţa şi stabilitatea chiar şi sub apă;

3.4. constituent, oricare dintre următoarele:

3.4.1. o substanţă care a fost utilizată în mod intenţionat pentru fabricarea unui material pe bază de ciment;

3.4.2. un element de aliere prezent într-o compoziţie de materiale metalice;

3.4.3. un element sau o combinaţie de elemente prezente într-o compoziţie de emailuri, ceramică sau alte materiale anorganice;

3.4.4. o substanţă prezentă într-un amestec de substanţe;

3.5. componentă – parte identificabilă a unui produs asamblat, constând din unul sau mai multe materiale;

3.6. compoziţie – compoziţia chimică a unui metal, a unui email, a unei ceramici sau a altui material anorganic;

3.7. concentraţia maximă admisibilă la robinet – (concentraţia maximă tolerabilă – MTC_tap) concentraţia maximă admisă a unei substanţe transferate dintr-un material specific în apa potabilă;

3.8. constituent organic pe bază de ciment – substanţă organică care este utilizată la fabricarea materialelor pe bază de ciment;

3.9. echipament utilizat în contact cu apa potabilă – ansamblu de piese/dispozitive, aparate şi/sau mecanisme ale unei instalaţii, compus din materiale şi/sau substanţe diferite, care alcătuiesc un sistem tehnic utilizat pentru asigurarea producţiei şi distribuţia apei potabile (în procesul de captare a apei brute, aducţiune, tratare în vederea potabilizării, înmagazinare, transport, distribuţie a apei potabile);

3.10. email – material vitros obţinut prin topirea la temperaturi mai mari de 1 200 °C şi fritarea unui amestec de substanţe anorganice;

3.11. epruvetă – obiect reprezentativ al materialului final care este utilizat pentru efectuarea încercărilor în conformitate cu procedurile şi metodele de testare stabilite în anexele nr.1-4;

3.12. favorizarea creşterii microbiene (enhancement of microbial growth – EMG) – capacitatea materialelor organice finale sau a materialelor finale pe bază de ciment de a favoriza multiplicarea microorganismelor în condiţiile specificate;

3.13. formulare – listă a tuturor substanţelor sau a tuturor constituenţilor utilizaţi la prepararea unui material organic sau a unui material pe bază de ciment şi cantităţile lor relative;

3.14. material – material solid, semisolid sau un lichid utilizat pentru fabricarea unui produs care este:

3.14.1. o compoziţie organică preparată din una sau mai multe substanţe iniţiale; sau

3.14.2. o compoziţie pe bază de ciment preparată din unul sau mai mulţi constituenţi; sau

3.14.3. o compoziţie metalică, ceramică, din email sau din altă compoziţie anorganică;

3.15. material aplicat la faţa locului – material final care urmează să fie produs pe un şantier de construcţii;

3.16. material ceramic – materiale solide nemetalice anorganice policristaline sau monocristaline, supuse unor temperaturi ridicate în timpul fabricării;

3.17. material final – material care este supus testării şi acceptării în conformitate cu cerinţele de testare şi cu cerinţele de acceptare stabilite în anexele nr.1-4;

3.18. material metalic – metal sau aliaj metalic care este utilizat fie în formă de bază, fie ca placă metalică;

3.19. material organic – material care constă în principal din substanţă pe bază de carbon;

3.20. material pe bază de ciment – material care conţine ciment hidraulic într-o proporţie suficientă pentru a acţiona ca liant principal prin formarea unei structuri hidratate care determină performanţa materialului;

3.21. material utilizat în contact cu apa potabilă – preparat dintr-o substanţă sau combinaţie de substanţe, destinat utilizării în procesele de fabricaţie a produselor şi echipamentelor folosite în contact cu apa potabilă şi care este plasat/introdus pe piaţă;

3.22. monomer – substanţă capabilă să formeze legături covalente cu o secvenţă de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

3.23. parte polimerizată – parte din compoziţia unei substanţe care constă în molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Moleculele precum dimerii, trimerii contribuie, de asemenea, la partea polimerizată. Cu toate acestea, termenul "parte polimerizată" nu include monomerul sub formă nereacţionată sau alţi reactanţi sub formă nereacţionată;

3.24. polimer – substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere şi distribuite într-un domeniu de greutăţi moleculare, în care diferenţele de greutate moleculară sunt atribuite, în principal, diferenţelor numărului de unităţi monomere, polimerul conţinând următoarele:

3.24.1. o majoritate ponderală simplă de molecule care conţin cel puţin trei unităţi monomere unite printr-o legătură covalentă de cel puţin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

3.24.2. o cantitate inferioară a unei majorităţi ponderale simple de molecule cu aceeaşi greutate moleculară;

3.25. prepolimer – substanţă rezultată în urma unei reacţii de tip polimerizare, care intră în reacţie ulterior într-un polimer final dintr-un material sau produs;

3.26. produs – obiect care intră în contact cu apa potabilă, realizat din materiale finale şi având ca scop introducerea acestuia pe piaţă;

3.27. produs asamblat – produs care constă din două sau mai multe componente, care sunt cuplate şi funcţionează ca o unitate şi care pot fi demontate fără a distruge componentele;

3.28. produs multistratificat – produs care constă din două sau mai multe straturi de materiale finale legate între ele şi care nu poate fi dezasamblat pentru testare fără a fi distrus;

3.29. produs utilizat în contact cu apa potabilă – articol fabricat dintr-un material sau dintr-o combinaţie de materiale/material-tip, în forma sa finală, care este plasat/introdus pe piaţă;

3.30. substanţă iniţială – substanţă adăugată în mod intenţionat pentru producţia unor materiale organice sau a unor mixturi pentru materiale pe bază de ciment;

3.31. substanţă neaşteptată – substanţă care a migrat dintr-un produs, dintr-un material organic final sau dintr-un material final pe bază de ciment în apa potabilă, care nu a fost adăugată intenţionat în cursul procesului de producţie a materialului sau a produsului şi care nu a fost inclusă în informaţiile furnizate de către producător;

3.32. substanţă utilizată în contact cu apa potabilă – compus chimic sau amestec de compuşi chimici care se foloseşte la fabricarea unui material;

3.33. specie adăugată neintenţionat – oricare dintre următoarele:

3.33.1. impuritate a unei substanţe iniţiale, a unui constituent organic pe bază de ciment sau a unei compoziţii;

3.33.2. produs de reacţie sau de degradare a unei substanţe iniţiale sau a unui constituent organic pe bază de ciment, care se formează în timpul prelucrării sau utilizării materialului;

3.33.3. produs de reacţie sau de degradare a unei substanţe iniţiale sau a unui constituent organic pe bază de ciment, care se formează la contactul cu apa în timpul utilizării materialului;

3.34. unitate monomeră – forma reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer.

4. Prevederile prezentului Regulament se aplică tuturor agenţilor economici implicaţi în producerea, importul sau comercializarea materialelor şi substanţelor destinate să intre în contact cu apa potabilă, indiferent de forma juridică de organizare.

Capitolul II

CERINŢELE MINIME DE IGIENĂ PENTRU MATERIALELE

CARE INTRĂ ÎN CONTACT CU APA POTABILĂ

5. Pentru asigurarea conformităţii cu cerinţele art.4 din Legea nr.182/2019 privind calitatea apei potabile şi ale pct.4, materialele utilizate în contact cu apa potabilă în instalaţiile noi, în lucrări de reparaţii sau de reconstrucţie la instalaţiile existente de captare, tratare, înmagazinare sau distribuţie a apei potabilă îndeplinesc următoarele cerinţe:

5.1. nu afectează în mod direct sau indirect sănătatea umană;

5.2. nu afectează negativ culoarea, mirosul sau gustul apei;

5.3. nu favorizează creşterea microbiană;

5.4. nu infiltrează contaminanţi în apă la niveluri mai ridicate decât cele necesare pentru scopul prevăzut pentru materialul respectiv.

6. Listele substanţelor iniţiale, a compoziţiilor sau a constituenţilor pentru fiecare grup de materiale – organice, pe bază de ciment, metalice, emailuri, ceramice şi alte materiale anorganice – permise pentru fabricarea materialelor sau produselor care intră în contact cu apa potabilă se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

7. Listele de substanţe iniţiale prevăzute la pct.6 şi cerinţele de igienă se actualizează regulat, în conformitate cu normele de punere în aplicare a legislaţiei-cadru a Uniunii Europene privind calitatea apei destinate consumului uman.

8. Procedurile şi metodele pentru testarea şi acceptarea materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa potabilă sunt stabilite după cum urmează:

8.1. pentru materiale organice finale, conform anexei nr.1;

8.2. pentru materiale metalice finale, conform anexei nr.2;

8.3. pentru materiale finale pe bază de ciment, conform anexei nr.3;

8.4. pentru emailuri, materiale ceramice şi alte materiale anorganice finale (inclusiv sticlă), conform anexei nr.4.

9. Materialele şi substanţele care intră în contact cu apa potabilă sunt plasate pe piaţă conform prevederilor art.21-23¹ din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, precum şi în conformitate cu cerinţele stabilite la pct.8.

10. În scopul respectării procedurii de autorizare sanitară menţionată la pct.9, persoana responsabilă transmite Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, prin mijloace electronice, formularul de notificare a materialelor şi substanţelor care intră în contact cu apa potabilă, conform anexei nr.5.

11. Formularul de notificare menţionat la pct.10 este însoţit de:

11.1. fişa de prezentare a materialele şi substanţele în contact cu apa potabilă, care cuprinde:

11.1.1. adresa sediului producătorului, importatorului sau a reprezentantului autorizat;

11.1.2. denumirea comercială a materialelor şi substanţelor în contact cu apa potabilă;

11.1.3. categoria materialelor şi substanţelor în contact cu apa potabilă;

11.1.4. domeniul de utilizare/aplicabilitate, instrucţiunile/condiţiile de utilizare a materialelor şi substanţelor în contact cu apa potabilă;

11.2. compoziţia cantitativă şi calitativă, cu numerele CAS (Chemical Abstracts Service) ale materialului şi substanţei chimice/amestecului care intră în alcătuirea produsului sau a pieselor componente ale echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, specificată de către producătorul acestora;

11.3. certificatul de calitate privind criteriile de puritate a ingredientelor, în conformitate cu standardele de fabricaţie în vigoare (copie);

11.4. buletinele de analiză/raportul de încercare, cu testările de migrare globală/specifică/testele toxicologice pentru materiale/produse, în funcţie de tipul materialului, în termen de valabilitate de maximum cinci ani de la emitere, efectuate de laboratoare acreditate în domeniu;

11.5. fişa cu date de securitate a materialului şi substanţei chimice/amestecului utilizat în contact cu apa potabilă;

11.6. declaraţia de conformitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, din punctul de vedere al efectelor asupra sănătăţii;

11.7. marcajul şi inscripţia obligatorie de pe documentaţie şi ambalajul produsului, care indică clar că produsul este "ADECVAT PENTRU APĂ POTABILĂ", însoţit de simbolul prevăzut în anexa nr.6;

11.8. dosarul de produs pentru materiale care intră în contact cu apa potabilă este prezentat în limba română.

12. În cazul în care notificarea transmisă de către operatorul economic nu conţine informaţiile strict necesare pentru identificarea persoanei care a depus notificarea, precum şi a materialelor sau substanţelor notificate, aceasta este considerată nulă. Faptul nulităţii notificării este comunicat în maximum trei zile lucrătoare de la constatarea acesteia. În toate celelalte cazuri, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică poate solicita, în termen de până la 15 zile lucrătoare de la recepţionarea notificării, completarea sau corectarea documentelor anexate, fără ca acest fapt să afecteze validitatea notificării sau să condiţioneze iniţierea activităţii notificate. Solicitările se formulează motivat şi se transmit operatorului economic prin mijloace electronice.

13. În cazul în care, ulterior iniţierii activităţii în baza notificării, în cadrul controlului efectuat de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică se constată nerespectarea cerinţelor legale sau prezentarea unor informaţii false ori înşelătoare în notificare sau în documentele anexate, personalul de conducere al Agenţiei întreprinde acţiunile şi măsurile prevăzute de art.18¹ din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice.

Capitolul III

CERINŢELE MINIME PENTRU SUBSTANŢELE CHIMICE DE TRATARE ŞI

 MEDIILE FILTRANTE CARE INTRĂ ÎN CONTACT CU APA POTABILĂ

14. Pentru asigurarea conformităţii cu cerinţele art.4 din Legea nr.182/2019 privind calitatea apei potabile, substanţele chimice de tratare şi mediile filtrante care intră în contact cu apa potabilă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

14.1. să nu afecteze, în mod direct sau indirect, sănătatea populaţiei;

14.2. să nu afecteze negativ culoarea, mirosul sau gustul apei;

14.3. să nu favorizeze, în mod neintenţionat, creşterea microbiană;

14.4. să nu contamineze apa la niveluri mai ridicate decât cele necesare pentru îndeplinirea scopului prevăzut.

15. În temeiul pct.11 şi al Hotărârii Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, se asigură că substanţele chimice de tratare şi mediile filtrante sunt evaluate pentru puritate, iar calitatea acestora este garantată.

16. Produsele biocide utilizate la tratarea apei potabile vor respecta prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice şi Hotărârea Guvernului nr.344/2020 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide.

Capitolul IV

MARCAREA

17. Pentru produsele care sunt utilizate în contact cu apa potabilă, se va folosi simbolul prezentat în anexa nr.6, cu respectarea următoarelor cerinţe:

17.1. simbolul are o înălţime de cel puţin 5 mm;

17.2. în cazul în care pe produs nu poate fi aplicat simbolul în dimensiunea minimă, acesta se aplică pe ambalaj şi pe documentaţie;

17.3. simbolul este indelebil şi se aplică în mod vizibil pe una sau mai multe suprafeţe ale produsului, precum şi pe orice document tehnic şi administrativ care însoţeşte produsul şi pe ambalajul acestuia;

17.4. marcajul de pe documentaţie şi de pe ambalajul produsului include, de asemenea, următorul text informativ: "ADECVAT PENTRU APĂ POTABILĂ".

18. Textul informativ menţionat la subpct. 17.4 trebuie să respecte următoarele cerinţe:

18.1. să fie vizibil şi poziţionat sub simbol, să fie scris cu majuscule, cu dimensiunea minimă a caracterelor de 5 mm, utilizând fontul Helvetica bold;

18.2. să fie redactat în limba română atunci când este aplicat pe documentaţie;

18.3. culoarea şi prezentarea marcajului trebuie să asigure vizibilitatea şi lizibilitatea optimă a simbolului;

18.4. pe produs, pe documentaţie şi pe ambalaj pot fi aplicate şi alte etichete, cu condiţia ca vizibilitatea, lizibilitatea şi semnificaţia marcajului să nu fie afectate;

18.5. toate elementele marcajului să fie poziţionate în apropierea celorlalte etichete aplicate pe produs, pe documentaţie şi pe ambalaj.

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE

19. Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică efectuează controale oficiale pentru a asigura respectarea prezentului Regulament în conformitate cu prevederile Legii nr.131/2012 privind controlul de stat, Legii nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi ale Legii nr.182/2019 privind calitatea apei potabile.

Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

MATERIALE ORGANICE FINALE

Procedura generală de testare şi acceptare a materialelor

organice finale utilizate într-un produs

1. Procedura de testare şi acceptare a materialelor organice finale utilizate într-un produs cuprinde următoarele etape:

1.1. etapa 1. Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi în funcţie de:

1.1.1. clasificarea produselor sau a componentelor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente;

1.1.2. examinarea formulării;

1.2. etapa a 2-a. Realizarea testelor:

1.2.1. testarea migrării pentru:

1.2.1.1. conţinutul de carbon organic total (COT);

1.2.1.2. substanţele relevante;

1.2.1.3. substanţele neaşteptate;

1.2.2. modelarea migrării substanţelor relevante;

1.2.3. testarea migrării pentru:

1.2.3.1. miros şi aromă;

1.2.3.2. culoare şi turbiditate;

1.2.4. testarea favorizării creşterii microbiene (FCM);

1.2.5. testarea conţinutului rezidual de substanţe;

1.3. etapa a 3-a. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere.

Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi

2. Clasificarea produselor sau a componentelor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente

2.1. Pentru fiecare produs sau componentă a unui produs asamblat, se determină o grupă de produse şi un factor de conversie (FC) corespunzător în conformitate cu tabelul 5. Pe baza FC determinat, produsul sau componenta se clasifică într-o grupă de risc (RG) în conformitate cu tabelul 1.

2.2. Clasificarea într-o RG determină cerinţele de testare corespunzătoare, inclusiv substanţele relevante şi alţi parametri relevanţi. Procedura de testare aplicabilă materialelor organice finale rezultă din utilizarea acestor materiale în produse sau componente ale produselor asamblate.

2.3. Componentele minore sunt considerate componentele clasificate în RG3 sau RG4, pentru care se pot aplica cerinţe de testare reduse, astfel cum sunt prezentate în tabelul 1, în comparaţie cu cerinţele de testare pentru RG1 sau RG2.

2.4. Pentru un produs asamblat, componentele trebuie determinate. Pentru fiecare componentă a unui produs asamblat se determină o grupă de produse. În cazul în care un produs asamblat este alcătuit din componente fabricate din acelaşi polimer principal, fracţiunea de suprafaţă a acestor componente se adaugă cumulativ, pentru determinarea grupei de produse, în conformitate cu tabelul 5.

2.5. Produsele sau componentele fabricate din materiale multistratificate sunt considerate ca fiind un singur material final, format din mai multe straturi. Testarea se efectuează asupra materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa potabilă.

2.6. Specificaţia din tabelul 1 privind testarea “pe produs sau componentă” înseamnă că pentru efectuarea testului se utilizează produsul sau componenta individuală a unui produs asamblat.

2.7. Specificaţia din tabelul 1 pentru testarea “epruvetei formulării” înseamnă că o epruvetă reprezentativă din materialul final utilizat într-un produs sau într-o componentă poate fi luată în considerare pentru testare. În acest caz, nu este necesară testarea produsului sau a componentei individuale.

Tabelul 1

Cerinţe de testare bazate pe riscuri pentru produse

sau componentele produselor asamblate

3. Examinarea formulării

Este necesară o examinare a formulării în conformitate cu cerinţele din tabelul 1.

3.1. Informaţii necesare

3.1.1. Pentru examinarea formulării unui material organic final, sunt necesare următoarele informaţii:

3.1.1.1. lista tuturor substanţelor iniţiale (inclusiv impurităţile acestora şi alte specificaţii), utilizate pentru producerea materialului organic final, inclusiv toţi monomerii, aditivii, auxiliarii de polimerizare, auxiliarii de producţie a polimerilor, pigmenţii, coloranţii şi materialele de umplutură;

3.1.1.2. procentul masic corespunzător (m/m %) din toate substanţele iniţiale şi substanţele utilizate pentru producerea materialului final, însumând până la 100 %;

3.1.1.3. orice alte informaţii considerate relevante pentru evaluarea formulării materialului organic final;

3.1.2. valoarea-limită sub care nu sunt necesare detalii privind formularea (şi anume compoziţia chimică a substanţelor iniţiale sau a impurităţilor), exprimată ca procent masic în formulare, este:

3.1.2.1 pentru o substanţă: 0,02 % pentru materialele din RG1, 0,05 % pentru cele din RG2 şi 0,1 % pentru cele din RG3;

3.1.2.2 pentru suma tuturor acestor substanţe: 0,1 % pentru RG1, 0,2 % pentru RG2 şi 0,5 % pentru RG3.

3.1.3. În cazul produselor multistratificate cu barieră totală se iau în considerare numai straturile dintre barieră şi suprafaţa care intră în contact cu apa potabilă. Formularea se specifică pentru fiecare strat luat în considerare.

3.2. Substanţe relevante

Formularea se evaluează şi se compară cu substanţele iniţiale acceptate de pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate conform pct.6 din Regulament. Unul dintre obiectivele evaluării este definirea substanţelor relevante, care sunt analizate în apa de migrare.

3.2.1. Substanţele relevante sunt:

3.2.1.1. substanţele iniţiale utilizate în formulare, enumerate pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.7 din Regulament, pentru care se aplică o valoare MTC_tap;

3.2.1.2. substanţele precum impurităţile, produsele de degradare sau de reacţie specificate în condiţiile de utilizare a listelor de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi, pentru fiecare grup de materiale, şi anume organice, pe bază de ciment, metalice, emailuri şi ceramice sau alte materiale anorganice aprobate conform pct.6 din Regulament, care sunt utilizate în formulare;

3.2.1.3. toate substanţele pentru care sunt prevăzute MTC(T)_{tap, organice} pentru produsele de degradare ale stabilizatorilor cu grupe structurale de alchilfenol, aprobate conform pct.6 din Regulament, care conţine substanţele iniţiale pentru materiale organice, dacă se utilizează stabilizatori cu grupe structurale de alchilfenol;

3.2.1.4. substanţele iniţiale utilizate în formulare, precum şi impurităţile şi produsele de degradare şi de reacţie ale acestora care nu figurează pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.6 din Regulament, dar care sunt acceptate în temeiul subpct. 3.3.1.2;

3.2.1.5. aluminiul, amoniul, bariul, cobaltul, cuprul, europiul, gadoliniul, fierul, lantanul, litiul, manganul, terbiul şi/sau zincul, dacă se utilizează sărurile respective ale acizilor, fenolilor sau alcoolilor autorizaţi în conformitate cu toate specificaţiile şi notele din lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate conform pct.6 din Regulament;

3.2.1.6. substanţele iniţiale ale substanţelor polimerice autorizate în conformitate cu toate specificaţiile şi notele din lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.6 din Regulament, pentru care se aplică o valoare MTC_tap;

3.2.1.7. substanţele iniţiale ale prepolimerilor şi ale polimerilor naturali sau sintetici autorizaţi cu toate specificaţiile şi notele din lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.6 din Regulament, pentru care se aplică o valoare MTC_tap;

3.2.1.8. antimoniul, arsenul, bariul, cadmiul, cromul, plumbul, mercurul, seleniul, în cazul în care în formulare se utilizează pigmenţi sau coloranţi care nu respectă cerinţele privind puritatea prevăzute la pct.14 sau în cazul în care testarea purităţii nu a fost efectuată;

3.2.1.9. aminele aromatice primare (AAP), în cazul în care în formulare se utilizează pigmenţi sau coloranţi organici care nu respectă cerinţele privind puritatea prevăzute la pct.14 sau în cazul în care testarea purităţii nu a fost efectuată;

3.2.1.10. antimoniu, arsen, bariu, cadmiu, crom, plumb, mercur, seleniu, în cazul în care în formulare se utilizează materiale de umplutură care nu respectă cerinţele privind puritatea prevăzute la pct.14 sau în cazul în care testarea purităţii nu a fost efectuată;

3.2.1.11. în cazul în care se aplică criterii suplimentare specifice materialelor (a se vedea subpct. 3.4): toate substanţele sau grupele de substanţe pentru care a fost stabilită o valoare MTC_tap;

3.2.1.12. în cazul unui test de migrare cu apă de testare clorurată: acizi haloacetici (AHA) şi trihalometani – totalul acestora, conform definiţiilor din Legea nr.182/2019 privind calitatea apei potabile.

3.2.2. Pentru materialele multistratificate, substanţele relevante se determină pentru fiecare strat aflat între bariera totală şi apa potabilă în mod individual.

3.3. Acceptarea substanţelor iniţiale

3.3.1. Materialele organice sunt compuse numai din:

3.3.1.1. substanţele iniţiale enumerate în lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate conform pct.6 din Regulament;

3.3.1.2. substanţele iniţiale pentru care nu se produce nicio migrare a substanţei, a impurităţilor sale şi/sau a produselor sale de reacţie şi de degradare în apa potabilă la niveluri mai mari de 0,1 μg/l la robinetul consumatorului. Aceasta se aplică numai substanţelor care nu aparţin niciuneia dintre următoarele categorii:

3.3.1.2.1. substanţe clasificate drept cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B, perturbatori endocrini (PE) care afectează sănătatea umană din categoria 1, substanţe persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) sau substanţe foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB), în conformitate cu prevederile Legii nr.277/2018 privind substanţele chimice pentru proprietăţile PE, PBT sau vPvB;

3.3.1.2.2. substanţe adăugate în mod intenţionat în nanoformă;

3.3.1.2.3. monomeri ai principalilor polimeri din material.

3.3.2. Pentru acceptarea substanţelor iniţiale se iau în considerare specificaţiile şi notele din lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate conform pct.6 din Regulament, de stabilire a listelor de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale, şi anume organice.

3.4. Cerinţe specifice materialelor

3.4.1. Pentru învelişurile de răşină din poliamidă sau poliuretan, se aplică cerinţele privind eliberarea de amine aromatice primare (AAP), astfel cum se specifică în tabelul 2.

3.4.2. Cerinţele privind cauciucurile sunt enumerate în tabelul 3.

3.4.3. Cerinţele privind materialele organice, altele decât cauciucurile, fabricate din substanţe iniţiale cu N-funcţionalităţi, cum ar fi aminice, amidice sau cuaternare, atunci când sunt testate cu apă de testare clorurată, sunt enumerate în tabelul 4.

Tabelul 2

Cerinţă privind învelişurile de răşină

din poliamidă sau poliuretan

Tabelul 3

Cerinţe privind aminele şi nitrozaminele pentru cauciucuri

Tabelul 4

Cerinţe privind nitrozaminele pentru materialele finale,

altele decât cauciucurile, fabricate din substanţe iniţiale cu N-funcţionalităţi,

atunci când sunt testate cu apă de testare clorurată

Cerinţe privind testele

4. Testarea migrării

4.1. Standarde

4.1.1. Pentru testarea eliberării de substanţe relevante, de substanţe neaşteptate şi de COT, se utilizează următoarele standarde pentru obţinerea apelor de migrare:

4.1.1.1. pentru produsele din fabrică: SM EN 12873-1:2015;

4.1.1.2. pentru materialele aplicate la instalare: SM EN 12873-2:2022.

4.1.2. Pentru a testa mirosul şi aroma, culoarea şi turbiditatea se utilizează standardul SM EN 1420:2016 pentru obţinerea apelor de migrare.

4.1.3. Standardele EN menţionate prevăd opţiuni în ceea ce priveşte testarea. Următoarele dispoziţii de la subpct. 4.2.4, 4.2.3, 4.2.4 şi 4.2.5 vin în sprijinul acestor standarde.

4.2. Epruveta

4.2.1. Pentru un produs sau o componentă a cărei dimensiune nu permite aplicarea practică a testării, se furnizează o epruvetă reprezentativă pentru testare.

4.2.2. Se acordă o atenţie deosebită realizării epruvetei.

4.2.3. Temperatura de testare

4.2.3.1. Toate produsele sunt testate la 23 °C ± 2 °C (condiţia privind testarea cu apă rece).

4.2.3.2. În plus, produsele utilizate în mod normal pentru aplicaţii de apă caldă sau fierbinte sunt testate la 60 °C ± 2 °C sau la 85 °C ± 2 °C. În acest sens, apa caldă corespunde unor temperaturi normale de funcţionare cuprinse între 30 °C şi 70 °C, iar apa fierbinte corespunde unor temperaturi de funcţionare care depăşesc 70 °C.

4.2.3.3. În plus, produsele multistratificate sunt întotdeauna testate la 60 °C ± 2 °C sau la 85 °C ± 2 °C, chiar şi atunci când nu sunt utilizate la aceste temperaturi.

4.2.4. Tipul apei de testare

4.2.4.1. Testarea cu apă rece (23 °C ± 2 °C) se efectuează cu apă de testare clorurată şi neclorurată.

4.2.4.2. În cazul în care este necesară testarea cu apă caldă sau fierbinte, acest test se efectuează numai cu apă de testare neclorurată.

4.2.5. Perioadele de migrare

4.2.5.1. Pentru testarea cu apă rece, se analizează eşantioanele de ape de migrare pentru prima, a 2-a şi a 3-a perioadă de migrare în conformitate cu standardele. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare). În cazul în care criteriile de acceptare/respingere stabilite la subpct. 5.2 şi 5.3 nu sunt respectate în a 3-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 5-a, a 7-a şi a 9-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare).

4.2.5.2. Pentru testarea cu apă caldă sau fierbinte, se analizează eşantioanele de ape de migrare pentru prima, a 6-a şi a 7-a perioadă de migrare. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi). În cazul în care criteriile de acceptare/respingere stabilite la subpct. 5.2 şi 5.3 nu sunt respectate în a 7-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 12-a, a 17-a şi a 22-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi).

4.2.5.3. Pentru produsele multistratificate, este necesar întotdeauna un test extins de migrare cu apă caldă sau fierbinte pentru a se asigura că în apa de migrare apar substanţe provenite din straturi diferite. Pentru a asigura o difuzie şi o echilibrare suficientă a substanţei dincolo de limitele stratului, este necesar ca produsul multistratificat să fi fost supus unei perioade de depozitare la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de zile.

5. Analiza apelor de migrare

5.1. Substanţe relevante

5.1.1. Substanţele relevante definite la subpct. 3.2 se analizează în apele de migrare (a se vedea subpct. 4.2.5).

5.1.2. Metodele de analiză a substanţelor relevante din apele de migrare sunt validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

5.2. Substanţe neaşteptate

5.2.1. Substanţele neaşteptate se determină numai în apele de migrare din testul cu apă rece.

5.2.2. Pentru identificarea şi analiza semicantitativă a substanţelor neaşteptate, se efectuează un screening GC-MS în conformitate cu SM EN 15768:2017.

5.3. Alţi parametri relevanţi

5.3.1. Ceilalţi parametri relevanţi se analizează în apele de migrare în conformitate cu următoarele standarde:

5.3.1.1. conţinutul de carbon organic total (COT) se determină în conformitate cu SM SR EN 1484:2012 drept carbon organic care nu poate fi purjat;

5.3.1.2. mirosul se determină drept un număr-prag pentru miros (TON) în conformitate cu SM EN 1420:2016 şi cu SM SR EN 1622:2011;

5.3.1.3. aroma se determină drept un număr-prag pentru aromă (TFN) în conformitate cu SM EN 1420:2016 şi cu SM SR EN 1622:2011;

5.3.1.4. culoarea se determină în conformitate cu SM SR EN ISO 7887:2012 – metoda C;

5.3.1.5. turbiditatea se determină în conformitate cu SM EN ISO 7027-1:2017 – metoda C.

6. Modelarea matematică

6.1. În cazul în care există modele de difuzie general recunoscute pe baza datelor experimentale, modelarea matematică pentru estimarea nivelurilor de migrare poate fi utilizată ca alternativă la testarea migrării substanţelor relevante pentru anumite tipuri de materiale organice finale.

6.2. În cazul în care aceste modele de difuzie recunoscute prevăd că migrarea substanţei respectă concentraţia maximă admisibilă la robinet (MTC_tap), testarea migrării pentru aceste substanţe nu este necesară. Pentru evaluarea anumitor parametri şi pentru modelare, se determină conţinutul substanţelor respective în materialul final.

6.3. În cazul în care conformitatea nu este demonstrată prin utilizarea modelelor, se efectuează testarea migrării. Se pot utiliza următoarele metode matematice de modelare:

6.3.1. modelarea migrării în conformitate cu SM CEN/TR 16364:2019 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional, simulând un test de migrare în conformitate cu SM EN 12873-1:2015 şi cu SM EN 12873-2:2022;

6.3.2. calculul transferului complet, simulând transferul complet de substanţe din produs în apa de migrare.

7. Testarea favorizării creşterii microbiene (FCM)

Pentru testarea FCM, se utilizează standardul SM EN 16421:2017 – metoda 1 sau 2.

8. Testarea conţinutului rezidual de substanţe (QM/QMA)

În cazul substanţelor iniţiale care au o restricţie privind cantitatea maximă (QM sau QMA), prevăzute pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.6 din Regulament, se analizează conţinutul rezidual al acestora în produs.

Cerinţe privind acceptarea: criterii de acceptare/respingere

9. Formularea

9.1.1. Substanţele iniţiale din formulare, enumerate în lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate conform pct.6 din Regulament, se utilizează în conformitate cu funcţia tehnică specificată în lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice.

9.1.2. Se utilizează în conformitate cu condiţiile de utilizare stabilite în lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice.

10. Substanţe relevante, substanţe neaşteptate, COT

10.1. Conversia rezultatelor testelor

10.1.1. În conformitate cu standardele SM EN 12873-1:2015 şi SM EN 12873-2:2022 privind migrarea, rezultatele testelor sunt exprimate ca rate de migrare (M) în μg/(dm².d). Aceste rezultate sunt convertite pentru a estima concentraţiile la robinet (C_tap), definite ca C_tap = M*FC, unde FC este factorul de conversie corespunzător în d/dm.

10.1.2. Factorii de conversie pentru diferitele grupe de produse sunt enumeraţi în tabelul 5.

Tabelul 5

Grupe de produse şi factorii lor de conversie

10.2. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele relevante

10.2.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

10.2.1.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare);

10.2.1.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

10.2.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

10.2.2.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare);

10.2.2.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

10.2.3. Pentru a evalua tendinţa, se utilizează concentraţiile substanţei măsurate în apa de migrare din perioadele de migrare succesive. Cu toate acestea, în cazul în care valoarea C_tap din perioada de migrare relevantă este sub 1/10 din valoarea MTC_tap, nu este necesară o analiză a tendinţei.

10.2.4. Pentru ionii organici, se aplică valorile MTC_{tap, organici} aprobate conform pct.7 din Regulament.

10.3. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele neaşteptate

10.3.1. Următoarea cerinţă se aplică testului de migrare cu apă rece:

10.3.1.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare); sau

10.3.1.2. în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare).

10.3.2. Valorile MTC_tap pentru substanţele neaşteptate sunt stabilite în tabelul 6.

Tabelul 6

Valorile MTC_tap pentru substanţele neaşteptate (¹)

10.4. Criterii de acceptare/respingere pentru COT

10.4.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

10.4.1.1. C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi C_tap ≤ 2,0 mg/l pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare);

10.4.1.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

10.4.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

10.4.2.1. C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi C_tap ≤ 2,0 mg/l pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare);

10.4.2.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

10.4.3. Pentru a evalua tendinţa, se utilizează COT măsurat în apa de migrare din perioadele de migrare succesive. Cu toate acestea, în cazul în care COT din perioada de migrare relevantă este sub 0,2 mg/l, nu este necesară o analiză a tendinţei.

11. Miros, aromă, culoare şi turbiditate

11.1. Criterii de acceptare/respingere pentru TON şi TFN

Criterii de acceptare/respingere pentru TON şi TFN pentru ţevile cu diametrul interior (DI) < 80 mm:

11.1.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

11.1.1.1. TON, TFN ≤ 8,0 pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare); sau

11.1.1.2. TON, TFN ≤ 8,0 pentru a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi TON, TFN ≤ 16 pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare).

11.1.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

11.1.2.1. TON, TFN ≤ 8,0 pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare); sau

11.1.2.2. TON, TFN ≤ 8,0 pentru a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi TON, TFN ≤ 16 pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare).

Criterii de acceptare/respingere pentru TON şi TFN pentru toate celelalte produse:

11.1.3. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

11.1.3.1. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare); sau

11.1.3.2. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi TON, TFN ≤ 4,0 pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare).

11.1.4. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

11.1.4.1. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare); sau

11.1.4.2. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare) şi TON, TFN ≤ 4,0 pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare).

11.2. Criterii de acceptare/respingere pentru culoare

11.2.1. Criteriul de acceptare pentru culoare este ≤ 5 mg/l Pt/Co.

11.2.2. Criteriul trebuie respectat pentru a 3-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 7-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte (a 10-a zi de testare) sau, în cazul prelungirii testării, pentru a 9-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 22-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte (a 31-a zi de testare).

11.3. Criterii de acceptare/respingere pentru turbiditate

11.3.1. Criteriul de acceptare pentru turbiditate este ≤ 0,5 FNU.

11.3.2. Criteriul trebuie respectat pentru a 3-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 7-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte (a 10-a zi de testare) sau, în cazul prelungirii testării, pentru a 9-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 22-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte (a 31-a zi de testare).

12. Favorizarea creşterii microbiene (FCM)

12.1. Criteriile de acceptare/respingere pentru parametrul “Favorizarea creşterii microbiene” sunt enumerate în tabelul 7.

12.2. În plus, suprafaţa produselor sau a componentelor nu trebuie să aibă niciun efect biocid asupra apei potabile. Prin urmare, epruvetele care nu prezintă o colonizare a suprafeţei (compararea frotiului culturii de contact/eşantionului de testare cu cel al martorului negativ) nu îndeplinesc această cerinţă.

Tabelul 7

Criterii de acceptare pentru FCM

13. Criterii de acceptare/respingere pentru conţinutul rezidual al substanţelor (QM şi QMA)

Limitele cantităţii maxime (QM şi QMA) de pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate conform pct.6 din Regulament se aplică independent de grupa de produse a materialelor organice finale.

14. Criterii de acceptare/respingere a purităţii pentru pigmenţi, coloranţi şi materiale de umplutură

Pigmenţii, coloranţii şi materialele de umplutură trebuie să respecte cerinţele privind puritatea în conformitate cu tabelul 8, în cazul în care substanţele corespunzătoare nu au fost analizate ca substanţe relevante în apele de migrare. Extracţia cu acid clorhidric 0,1 N se efectuează în conformitate cu procedura descrisă în Rezoluţia AP(89)1 a Consiliului Europei privind utilizarea coloranţilor în materialele plastice care intră în contact cu produsele alimentare.

Tabelul 8

Cerinţe privind puritatea pigmenţilor,

a coloranţilor şi a materialelor de umplutură

Anexa nr.2

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

MATERIALE METALICE FINALE

Procedura şi metodele pentru testarea şi acceptarea

materialelor metalice finale

1. Procedura de testare şi acceptare a materialelor metalice finale utilizate într-un produs cuprinde următoarele etape:

1.1. etapa 1. Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi în funcţie de:

1.1.1. compoziţiile metalice ale materialelor finale;

1.1.2. compoziţia placărilor aplicate;

1.2. etapa a 2-a. Realizarea testelor:

1.2.1. testarea compoziţiei;

1.2.2. testarea eliberării substanţelor relevante;

1.3. etapa a 3-a. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere.

Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi

2. Examinarea compoziţiei

2.1. Informaţii necesare

Pentru examinarea compoziţiei unui produs metalic sau a unui produs asamblat care conţine componente metalice, sunt necesare următoarele informaţii:

2.1.1. lista tuturor componentelor metalice, inclusiv compoziţia materialului de bază ca interval pentru toţi constituenţii care depăşesc 0,02 % (m/m), detalii privind prelucrarea în vederea obţinerii materialelor metalice finale şi fracţiunea de suprafaţă umezită a componentelor în raport cu suprafaţa umezită a produsului asamblat;

2.1.2. lista aliajelor de lipit aplicate, inclusiv detalii cu privire la procesul de sudură;

2.1.3. descrierea detaliată a proceselor de placare aplicate;

2.1.4. descrierea detaliată a impregnărilor sau a învelişurilor organice aplicate;

2.1.5. orice alte informaţii considerate relevante pentru evaluarea compoziţiei materialului metalic final.

2.2. Compoziţii acceptate

2.2.1. Compoziţiile materialelor metalice finale şi ale placărilor trebuie să respecte compoziţiile şi limitările incluse în Lista substanţelor iniţiale, compoziţiilor sau constituenţilor pentru fiecare grup de materiale – organice, pe bază de ciment, metalice prevăzută la pct.6 din Regulament, stabilită în conformitate cu art.11 alin.(2) din Legea nr.182/2019 privind calitatea apei potabile.

2.3. Substanţe relevante

Pentru produsele placate, substanţele relevante se identifică pe baza compoziţiilor placărilor enumerate pe listele de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale, şi anume metalice aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament.

Cerinţe de testare

3. Testarea compoziţiei

3.1. Se realizează o analiză a compoziţiei materialelor metalice finale pentru a verifica conformitatea cu cerinţele privind compoziţia materialelor metalice incluse pe listele de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale metalice aprobate în conformitate cu pct.7 din Regulament.

3.2. Metodele de analiză trebuie validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

4. Testarea eliberării substanţelor relevante din produsele placate

4.1. Produsele placate ar trebui testate în ceea ce priveşte reziduurile de suprafaţă în conformitate cu indicaţiile de pe lista compoziţiilor metalice, aprobate conform prevederilor pct.6 din Regulament. Un test trebui să simuleze eliberarea de elemente metalice în apa potabilă de la robinetul consumatorilor. Metodele de analiză trebuie validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

4.2. Testarea eliberării substanţelor organice utilizate în procesul de placare se efectuează în conformitate cu cerinţele stabilite în anexa nr.1.

Cerinţe privind acceptarea: criterii de acceptare/respingere

5. Conformitatea cu lista compoziţiilor metalice:

5.1. Compoziţia materialelor metalice finale analizate trebuie să respecte cerinţele privind compoziţia şi alte limitări specificate pe listele de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale metalice, aprobate în conformitate cu pct.7 din Regulament.

6. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele relevante

6.1. Cerinţa privind C_tap ≤ MTC_tap, _metallics se aplică în cazul în care valoarea MTC_tap, _metallics figurează în listele, MTC_tap pentru metale pentru tipuri specifice de materiale, aprobate în conformitate cu subpct. 2.2.1, dacă pentru calculul valorii C_tap sunt luate în considerare în mod corespunzător perioada de stagnare şi volumul eşantionului.

Anexa nr.3

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

MATERIALE FINALE PE BAZĂ DE CIMENT

Procedura generală de testare şi acceptare a materialelor finale

pe bază de ciment utilizate într-un produs

1. Procedura de testare şi acceptare a materialelor finale pe bază de ciment utilizate într-un produs cuprinde următoarele etape:

1.1. etapa 1. Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi în funcţie de:

1.1.1. clasificarea produselor sau a componentelor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente;

1.1.2. examinarea formulării;

1.2. etapa a 2-a. Realizarea testelor:

1.2.1. testarea migrării pentru:

1.2.1.1. substanţele relevante;

1.2.1.2. substanţele neaşteptate;

1.2.1.3. miros şi aromă;

1.2.1.4. culoare şi turbiditate;

1.2.1.5. conţinutul de carbon organic total (COT);

1.2.2. testarea favorizării creşterii microbiene (FCM);

1.3. etapa a 3-a. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere.

Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi

2. Clasificarea produselor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente

2.1. Procedura de testare aplicabilă materialelor finale pe bază de ciment rezultă din utilizarea acestor materiale în produse.

2.2. În conformitate cu tabelul 5 din anexa nr.1, pentru produs sau componentă se determină o grupă de produse şi un factor de conversie (FC) corespunzător. Pe baza FC determinat, produsul sau componenta se clasifică într-o grupă de risc (RG). În conformitate cu tabelul 1, clasificarea într-o RG determină cerinţele de testare corespunzătoare şi alţi parametri relevanţi.

2.3. Pentru un produs asamblat, componentele trebuie determinate. Pentru fiecare componentă a unui produs asamblat se determină o grupă de produse. În cazul în care un produs asamblat este alcătuit din componente fabricate din aceleaşi materiale finale, fracţiunea de suprafaţă a acestor componente se adaugă cumulativ, pentru determinarea grupei de produse, în conformitate cu tabelul 5 din anexa nr.1.

2.4. Testarea se efectuează asupra materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa potabilă.

2.5. Componentele minore sunt considerate a fi componentele clasificate în RG4 pentru care se pot aplica cerinţe de testare reduse, astfel cum sunt prezentate în tabelul 1, în comparaţie cu cerinţele de testare RG1, RG2 sau RG3.

Tabelul 1

Cerinţe de testare bazate pe riscuri pentru produse

sau componentele produselor asamblate

3. Examinarea formulării

Examinarea formulării se efectuează în conformitate cu cerinţele din tabelul 1.

3.1. Informaţii necesare

3.1.1. Pentru fiecare material final pe bază de ciment, examinarea formulării trebuie să cuprindă următoarele informaţii:

3.1.1.1. lista tuturor constituenţilor (inclusiv informaţii privind impurităţile acestora) utilizaţi pentru producerea materialului final pe bază de ciment;

3.1.1.2. procentul masic corespunzător (m/m %) al constituenţilor în raport cu conţinutul de ciment utilizat pentru producerea materialului final pe bază de ciment;

3.1.1.3. orice alte informaţii considerate relevante pentru evaluarea formulării materialului final pe bază de ciment.

3.1.2. Valoarea-limită sub care nu sunt necesare detalii privind formularea materialului final, exprimată ca procent masic în formulare, este de 0,02 % (g/g) în raport cu conţinutul de ciment pentru un constituent.

3.1.3. Formularea se evaluează şi se compară cu constituenţii acceptaţi care figurează pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament şi cu substanţele iniţ4iale acceptate, care figurează pe lista pentru materiale organice, atunci când acest lucru este relevant. Evaluarea trebuie să definească substanţele relevante care trebuie analizate în apa de migrare.

3.2. Substanţe relevante

Substanţele relevante care trebuie analizate în apa de migrare sunt:

3.2.1. constituenţii organici pe bază de ciment utilizaţi în formularea materialului final pe bază de ciment, care figurează pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment sau pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament şi cărora li se aplică o valoare MTC_tap;

3.2.2. impurităţile, produsele de degradare sau de reacţie specificate în condiţia de utilizare de pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment sau specificate în condiţia de utilizare de pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament, care au fost utilizate în formulă;

3.2.3. constituenţii organici pe bază de ciment utilizaţi în formulare, impurităţile acestora şi produsele de degradare şi de reacţie care nu figurează pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment sau pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice din aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament, dar care sunt acceptate în temeiul subpct. 3.3;

3.2.4. metale pentru care există valori MTC_tap, _cementitious aprobate conformitate cu pct.6 din Regulament;

3.2.5. amine aromatice primare (AAP), în cazul în care în formulare se utilizează pigmenţi sau coloranţi organici care nu respectă cerinţele privind puritatea prevăzute la pct.14 din anexa nr.1 sau în cazul în care testarea purităţii nu a fost efectuată.

3.3. Constituenţi acceptaţi

Materialele finale pe bază de ciment conţin doar constituenţii organici pe bază de ciment care figurează pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment şi pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament.

3.3.1. Este permisă utilizarea următorilor constituenţi suplimentari:

3.3.1.1. constituenţi anorganici;

3.3.1.2. constituenţi organici pe bază de ciment pentru care nu există posibilitatea ca aceştia, inclusiv produsele lor de reacţie, să migreze la niveluri care depăşesc 0,1 μg/l în apa potabilă. Aceasta se aplică numai substanţelor care nu aparţin niciuneia dintre următoarele categorii:

3.3.1.2.1. substanţe clasificate drept cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B, perturbatori endocrini (PE) care afectează sănătatea umană din categoria 1, substanţe persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) sau substanţe foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB) în conformitate cu Legea nr.277/2018 privind substanţele chimice, pentru proprietăţile PE, PBT sau vPvB;

3.3.1.2.2. substanţe adăugate în mod intenţionat în nanoformă.

3.4. Pentru acceptarea constituenţilor materialelor pe bază de ciment trebuie luate în considerare specificaţiile relevante din listele constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament.

3.5. Cerinţe specifice materialelor

Dacă sunt utilizaţi, pigmenţii şi coloranţii trebuie să respecte criteriile privind puritatea definite în tabelul 8 din anexa nr.1 şi să nu migreze la niveluri care depăşesc 0,1 μg/l.

Cerinţe privind testele

4. Testarea migrării

Testarea învelişurilor organice cu materiale de umplutură anorganice se realizează în conformitate cu pct.4 din anexa nr.1. În cazul în care pH > 9,5 în apa de migrare finală, testul ar trebui considerat invalid, produsul ar trebui evaluat ca un produs pe bază de ciment, iar testarea se va realiza în conformitate cu pct.4.

4.1. Specificaţii pentru testarea materialelor finale pe bază de ciment pentru migrarea parametrilor organoleptici (miros, aromă, culoare şi turbiditate), COT, substanţe relevante şi neaşteptate

4.1.1. Epruvete

Pentru un produs sau o componentă a cărei dimensiune nu permite aplicarea practică a testării, se furnizează o epruvetă reprezentativă pentru testare. Se acordă o atenţie deosebită realizării epruvetei.

4.1.2. Precondiţionarea epruvetelor

Epruvetele se precondiţionează prin scufundare într-o apă demineralizată, care conţine clorură de calciu anhidră [(222 ± 2) mg CaCl₂ L^-1] şi bicarbonat de sodiu [(336 ± 2) NaHCO₃ mg L^-1] şi care se aduce la un nivel pH de (7,4 ± 0,1) prin barbotare cu aer sau cu CO₂.

Epruvetele se precondiţionează la (23 ± 2) °C în trei perioade succesive de (24 ± 1) ore, urmate de o perioadă de (72 ± 1) ore şi de o perioadă de (24 ± 1) ore. După fiecare perioadă, apa se elimină, iar epruveta nu se clăteşte. Dacă nivelul pH al ultimei ape de precondiţionare depăşeşte 9,5, precondiţionarea se repetă cu noi epruvete.

După a cincea precondiţionare, epruveta se supune imediat testului de migrare.

4.1.3. Testul de migrare

Epruvetele se scufundă în apa de testare a migrării la o temperatură specificată şi pentru o perioadă de timp specificată.

4.1.3.1. Apa de testare a migrării pentru miros, aromă, culoare, turbiditate şi COT

Apa de testare a migrării neclorurată trebuie să fie apă naturală negazoasă sau apă demineralizată care conţine clorură de calciu anhidră [(222 ± 2) mg CaCl₂ L-1], bicarbonat de sodiu [(482 ± 2) NaHCO₃ mg L^-1] şi silicat de sodiu [(71 ± 1) Na₂SiO₃•9•H₂O mg L^-1]. Aceasta trebuie să aibă un nivel pH de (7,4 ± 0,1) prin barbotare cu aer sau cu CO2, o conductivitate de (500 ± 50) μS cm ^-1, o alcalinitate de (350 ± 50) mg HCO₃- L^-1, o concentraţie de calciu de (80 ± 10) mg L^-1 şi o concentraţie de silice de (15 ± 5) mg SiO₂ L^-1. Apa de testare a migrării neclorurată nu trebuie să aibă miros (< 2 TON), aromă (< 2 TFN), culoare (< 0,1 m^-1), turbiditate (< 0,1 FNU) şi COT (< 0,2 mg C L^-1). Apa de testare a migrării neclorurată constă în apă de testare neclorurată cu un conţinut de (1,0 ± 0,2) mg L^-1 de clor liber.

4.1.3.2. Apa de testare a migrării pentru migrarea substanţelor relevante şi neaşteptate

Apa de testare a migrării neclorurată trebuie să fie apă demineralizată care conţine clorură de calciu anhidră [(110 ± 1) mg CaCl₂ L^-1], bicarbonat de sodiu [(140 ± 1) NaHCO₃ mg L^-1] şi silicat de sodiu [(48 ± 1) Na2SiO₃•9•H₂O mg L^-1]. Aceasta trebuie să aibă un nivel pH de (7,0 ± 0,1) prin barbotare cu aer sau cu CO₂. Apa de testare a migrării neclorurată constă în apă de testare neclorurată cu un conţinut de (1,0 ± 0,2) mg L^-1 de clor liber.

4.1.3.3. Temperatura apei de testare a migrării

Toate produsele trebuie testate la 23 °C ± 2 °C (condiţia privind testarea cu apă rece). În plus, produsele utilizate în mod normal pentru aplicaţii de apă caldă sau fierbinte trebuie testate la 60 °C ± 2 °C sau la 85 °C ± 2 °C. În acest sens, apa caldă corespunde unor temperaturi normale de funcţionare cuprinse între 30 °C şi 70 °C, iar apa fierbinte corespunde unor temperaturi de funcţionare care depăşesc 70 °C.

4.1.3.4. Durata perioadelor de testare a migrării

Epruveta pentru aplicaţii de apă rece trebuie să fie în contact cu apa de testare timp de 72 h ± 1 h. Epruveta pentru aplicaţii la temperaturi ridicate trebuie să fie în contact cu apa timp de 24 h. Testul se repetă de cel puţin două ori, utilizându-se apă de testare dulce de fiecare dată. Pentru testele cu apă rece, se analizează eşantioanele de migrare pentru prima, a 2-a şi a 3-a perioadă de migrare. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 3-a perioadă de migrare. În cazul în care criteriile de acceptare/respingere (a se vedea pct.6 şi 7 din Regulament) nu sunt respectate în a 3-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 5-a, a 7-a şi a 9-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 9-a perioadă de migrare.

Pentru testele cu apă caldă sau fierbinte, se analizează eşantioanele de migrare pentru prima, a 6-a şi a 7-a perioadă de migrare. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 7-a perioadă de migrare. În cazul în care criteriile de acceptare/respingere (a se vedea pct.6 şi 7 din Regulament) nu sunt respectate în a 7-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 12-a, a 17-a şi a 22-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 22-a perioadă de migrare.

4.1.3.5. Raportul suprafaţă/volum (S/V)

Se selectează cel mai mare raport S/V reprezentativ pentru grupa de produse.

4.1.3.6. Specificaţii suplimentare

Pentru detalii suplimentare privind testarea parametrilor organoleptici, a COT şi a substanţelor relevante şi neaşteptate, se utilizează standarde europene relevante sau, în lipsa acestora, metode recunoscute la nivel internaţional.

Testarea cu apă rece (23 °C ± 2 °C) se efectuează cu apă de testare clorurată şi neclorurată. În cazul în care este necesară testarea cu apă caldă sau fierbinte, testul se efectuează numai cu apă de testare neclorurată.

4.2. Analiza apelor de migrare

4.2.1. Substanţe relevante

Substanţele relevante definite la subpct. 3.2 se analizează în apele de migrare.

Metodele de analiză a substanţelor relevante din apele de migrare trebuie validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

4.2.2. Substanţele neaşteptate

Pentru identificarea şi analiza semicantitativă a substanţelor neaşteptate, poate fi utilizat un screening GC-MS sau un screening efectuat prin alte tehnici analitice.

Substanţele neaşteptate se determină numai în apele de migrare din testul cu apă rece.

4.2.3. Alţi parametri relevanţi

Metodele de analiză a altor parametri relevanţi din apele de migrare trebuie validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

4.3. Modelarea matematică

În cazul în care există modele de difuzie general recunoscute pe baza datelor experimentale, modelarea matematică pentru estimarea nivelurilor de migrare poate fi utilizată ca alternativă la testarea migrării substanţelor relevante pentru anumite tipuri de materiale finale pe bază de ciment.

În cazul în care aceste modele de difuzie recunoscute prevăd că migrarea substanţei respectă concentraţia maximă admisibilă la robinet (MTC_tap), testarea migrării pentru aceste substanţe nu este necesară. Pentru evaluarea anumitor parametri şi pentru modelare, se determină conţinutul substanţelor respective în materialul final.

În cazul în care conformitatea nu este demonstrată prin utilizarea modelelor, se efectuează testarea migrării.

Pentru a determina concentraţia unei substanţe relevante în apa de migrare, se utilizează numai modele matematice validate aplicabile materialelor pe bază de ciment.

4.4. Testarea favorizării creşterii microbiene

Testarea favorizării creşterii microbiene se efectuează în cazul în care se utilizează constituenţi organici în conformitate cu formularea. Pentru testarea favorizării creşterii microbiene, se utilizează standardul SM EN 16421:2017 – metoda 1 sau 2.

Cerinţe privind acceptarea: criterii de acceptare/respingere

5. Formularea

Se utilizează constituenţii organici pe bază de ciment din formularea care figurează pe lista constituenţilor organici pentru materiale pe bază de ciment şi pe lista substanţelor iniţiale pentru materiale organice, aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament:

5.1. în conformitate cu funcţia tehnică specificată pe listele de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale, şi anume organice, pe bază de ciment, metalice, emailuri şi ceramice sau alte materiale anorganice;

5.2. în conformitate cu condiţiile de utilizare stabilite pe listele de substanţe iniţiale, compoziţii sau constituenţi pentru fiecare grup de materiale, şi anume organice, pe bază de ciment, metalice, emailuri şi ceramice sau alte materiale anorganice.

6. Substanţe relevante, substanţe neaşteptate

6.1. Conversia rezultatelor testelor de migrare

Rezultatele testelor de migrare se exprimă ca rate de migrare (M) în μg/(dm₂.d). Aceste rezultate trebuie convertite pentru a estima concentraţiile la robinet (C_tap), definite ca C_tap = M*FC, unde FC este factorul de conversie corespunzător în d/dm.

Factorii de conversie pentru diferitele grupe de produse sunt enumeraţi în tabelul 5 din anexa nr.1.

6.2. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele relevante

6.2.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

6.2.1.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 3-a perioadă de migrare sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 9-a perioadă de migrare;

6.2.1.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

6.2.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

6.2.2.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 7-a perioadă de migrare sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 22-a perioadă de migrare;

6.2.2.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

6.2.3. Pentru a evalua tendinţa, se utilizează concentraţiile substanţei măsurate în apa de testare a migrării din perioadele de migrare succesive. Cu toate acestea, în cazul în care valoarea C_tap din perioada de migrare relevantă este sub 1/10 din valoarea MTC_tap, nu este necesară o analiză a tendinţei.

6.2.4. Pentru metale, se aplică valorile MTC_tap, _cementitious astfel cum va fi specificat în listele aprobate în conformitate cu pct.7 din Regulament.

6.3. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele neaşteptate

6.3.1. Următoarea cerinţă se aplică testului de migrare cu apă rece:

6.3.1.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 3-a perioadă de migrare sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 9-a perioadă de migrare.

6.3.1.2. Valorile MTC_tap pentru substanţele neaşteptate sunt stabilite în tabelul 6 din anexa nr.1. În cazul anumitor produse pe bază de ciment, raportul S/V nu permite respectarea limitei stabilite pentru materiale organice, şi anume MTC_tap = 1 μg/L.

6.3.2. În acest caz se aplică o valoare MTC_tap < limita de cuantificare pentru raportul S/V cel mai ridicat.

6.4. Criterii de acceptare/respingere pentru conţinutul de carbon organic total (COT)

6.4.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

6.4.1.1. C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 3-a perioadă de migrare sau C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 9-a perioadă de migrare şi C_tap ≤ 2,0 mg/l pentru a 3-a perioadă de migrare;

6.4.1.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

6.4.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

6.4.2.1 C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 7-a perioadă de migrare sau C_tap ≤ 0,5 mg/l pentru a 22-a perioadă de migrare şi C_tap ≤ 2,0 mg/ l pentru a 7-a perioadă de migrare;

6.4.2.2 valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

6.4.3. Pentru a evalua tendinţa, se utilizează COT măsurat în apa de migrare din perioadele de migrare succesive. Cu toate acestea, în cazul în care COT din perioada de migrare relevantă este sub 0,2 mg/l, nu este necesară o analiză a tendinţei.

7. Miros, aromă, culoare şi turbiditate

7.1. Criterii de acceptare/respingere pentru TON şi TFN

7.1.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

7.1.1.1. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 3-a perioadă de migrare; sau

7.1.1.2. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 9-a perioadă de migrare şi TON ≤ 4,0 pentru a 3-a perioadă de migrare.

7.1.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

7.1.2.1. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 7-a perioadă de migrare; sau

7.1.2.2. TON, TFN ≤ 2,0 pentru a 22-a perioadă de migrare şi TON, TFN ≤ 4,0 pentru a 7-a perioadă de migrare.

7.2. Criterii de acceptare/respingere pentru culoare

7.2.1. Criteriul de acceptare pentru culoare este ≤ 5 mg/l Pt/Co.

7.2.2. Criteriul trebuie respectat pentru a 3-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 7-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte sau, în cazul prelungirii testării, pentru a 9-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 22-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte.

7.3. Criterii de acceptare/respingere pentru turbiditate

7.3.1. Criteriul de acceptare pentru turbiditate este ≤ 0,5 FNU.

7.3.2. Criteriul trebuie respectat pentru a 3-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 7-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte sau, în cazul prelungirii testării, pentru a 9-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă rece/a 22-a perioadă de migrare pentru testul de migrare cu apă caldă/fierbinte.

8. Favorizarea creşterii microbiene (FCM)

8.1. Criteriul de acceptare/respingere pentru favorizarea creşterii microbiene (FCM) pentru metoda 1 (SM EN 16421:2017) este < 1 000 pg ATP/cm², iar pentru metoda 2 (SM EN 16421:2017) ≤ (0,05 ± 0,02) ml/800 cm².

8.2. În plus, suprafaţa produselor sau a componentelor nu trebuie să aibă niciun efect biocid asupra apei potabile. Prin urmare, epruvetele care nu prezintă o colonizare a suprafeţei (compararea frotiului culturii de contact/eşantionului de testare cu cel al martorului negativ) nu îndeplinesc această cerinţă.

Anexa nr.4

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

EMAILURI, MATERIALE CERAMICE ŞI ALTE

MATERIALE ANORGANICE FINALE (INCLUSIV STICLĂ)

Procedura generală de testare şi acceptare a emailurilor,

a materialelor ceramice şi a altor materiale anorganice

finale (inclusiv sticlă) utilizate într-un produs

1. Procedura generală de testare şi acceptare a emailurilor, a altor materiale din sticlă, a materialelor ceramice şi a altor materiale anorganice finale utilizate într-un produs cuprinde următoarele etape:

1.1. etapa 1. Identificarea substanţelor relevante şi a altor parametri relevanţi în funcţie de:

1.1.1. clasificarea produselor sau a componentelor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente;

1.1.2. examinarea compoziţiei;

1.2. etapa a 2-a. Realizarea testelor:

1.2.1. testarea compoziţiei;

1.2.2. testarea migrării pentru substanţele relevante;

1.3. etapa a 3-a. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere.

Identificarea substanţelor relevante

şi a altor parametri relevanţi

2. Clasificarea produselor sau a componentelor în grupe de risc şi cerinţele de testare aferente

2.1. Pentru fiecare produs sau componentă a unui produs asamblat, se determină o grupă de produse şi un factor de conversie (FC) corespunzător, în conformitate cu tabelul 5 din anexa nr.1. Pe baza FC determinat, produsul sau componenta se clasifică într-o grupă de risc (RG) în conformitate cu tabelul 1.

2.2. Clasificarea într-o RG determină cerinţele de testare corespunzătoare, inclusiv alţi parametri relevanţi. Procedura de testare aplicabilă materialelor finale rezultă din utilizarea acestor materiale în produse sau componente ale produselor asamblate.

2.3. Componentele minore sunt considerate a fi componentele clasificate în RG4 pentru care se pot aplica cerinţe de testare reduse, astfel cum sunt prezentate în tabelul 7, în comparaţie cu cerinţele de testare pentru grupa de risc RG1, RG2 sau RG3.

2.4. Pentru un produs asamblat, componentele trebuie determinate. Pentru fiecare componentă a unui produs asamblat, se determină o grupă de produse. În cazul în care un produs asamblat este alcătuit din componente fabricate din acelaşi material final, fracţiunea de suprafaţă umezită a acestor componente se adaugă cumulativ pentru determinarea grupei de produse în conformitate cu tabelul 5 din anexa nr.1.

2.5. Testarea se efectuează asupra materialelor finale utilizate în produsele care intră în contact cu apa potabilă.

Tabelul 1

Cerinţe de testare bazate pe riscuri pentru produse

sau componentele produselor asamblate

3. Examinarea compoziţiei

3.1. Informaţii necesare

Pentru materialele finale, este necesară compoziţia completă cu intervalul tuturor constituenţilor care depăşesc 0,02 % (m/m). Se declară conţinutul de plumb şi cadmiu.

3.2. Compoziţii acceptate

Compoziţiile materialelor finale trebuie să respecte compoziţiile care figurează pe lista compoziţiilor pentru emailuri, materiale ceramice şi alte materiale anorganice aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament şi să respecte limitările care figurează pe prezenta listă în ceea ce priveşte utilizarea acestora pentru anumite grupe de produse şi utilizarea acestor produse.

Conţinutul de plumb şi cadmiu trebuie să fie mai mic de 0,02% (m/m).

3.3. Substanţe relevante

Substanţele relevante care trebuie analizate în apele de migrare sunt precizate pentru fiecare dintre compoziţiile aprobate în conformitate cu pct.6 din Regulament.

Cerinţe privind testele

4. Testarea compoziţiei

Se realizează o analiză a compoziţiei materialelor finale pentru a verifica conformitatea cu cerinţele privind compoziţia emailurilor, a materialelor ceramice şi a altor materiale anorganice incluse în tabelul 10 anexa nr.2.

5. Testarea migrării

5.1. Standarde

Pentru testarea eliberării de substanţe relevante, se utilizează următorul standard pentru obţinerea apelor de migrare: SM EN 12873-1:2015.

Următoarele puncte 5.2, 5.3, 5.4 şi 5.5 vin în sprijinul acestor standarde.

5.2. Epruveta

Se acordă o atenţie deosebită realizării epruvetei. Componenta sau produsul corespunzător trebuie utilizat(ă) ca epruvetă (epruvete).

Se utilizează o epruvetă produsă în mod specific numai în cazul în care produsul nu poate fi testat.

5.3. Temperatura de testare

Toate produsele trebuie testate la 23 °C ± 2 °C (condiţia privind testarea cu apă rece).

În plus, produsele utilizate în mod normal pentru aplicaţii de apă caldă sau fierbinte trebuie testate la 60 °C ± 2 °C sau la 85 °C ± 2 °C. În acest sens, apa caldă corespunde unor temperaturi normale de funcţionare cuprinse între 30 °C şi 70 °C, iar apa fierbinte corespunde unor temperaturi de funcţionare care depăşesc 70 °C.

Pentru materialele care pot fi supuse unor variaţii mari de temperatură (de exemplu, în cazul instalaţiilor solare pentru încălzirea apei), testul ar trebui efectuat la 85 °C.

5.4. Tipul apei de testare

Testarea cu apă rece (23 °C ± 2 °C) se efectuează cu apă de testare neclorurată. În cazul în care este necesară analiza HAP, testul se efectuează şi cu apă de testare clorurată.

În cazul în care este necesară testarea cu apă caldă sau fierbinte, testul se efectuează numai cu apă de testare neclorurată.

5.5. Perioadele de migrare

Pentru testarea cu apă rece, se analizează eşantioanele de migrare pentru prima, a 2-a şi a 3-a perioadă de migrare în conformitate cu standardele. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare). În cazul în care criteriile de acceptare/respingere (a se vedea pct.8) nu sunt respectate în a 3-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 5-a, a 7-a şi a 9-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare).

Pentru testarea cu apă caldă sau fierbinte, se analizează eşantioanele de migrare pentru prima, a 2-a, a 3-a şi a 7-a perioadă de migrare. Respectarea criteriilor de acceptare/respingere se evaluează în a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi). În cazul în care criteriile de acceptare/respingere (a se vedea pct.8) nu sunt respectate în a 7-a perioadă de migrare, testarea poate fi prelungită, trebuind în plus analizate a 12-a, a 17-a şi a 22-a perioadă. În acest caz, criteriile de acceptare/respingere se evaluează în a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi).

6. Analiza apelor de migrare

6.1. Substanţele relevante

Metodele de analiză a substanţelor relevante din apele de migrare trebuie validate şi documentate în conformitate cu SM EN ISO/IEC 17025:2018 sau cu alte standarde echivalente acceptate la nivel internaţional.

Cerinţe privind acceptarea: criterii de acceptare/respingere

7. Compoziţia

Compoziţia analizată a materialului final trebuie să respecte cerinţele privind compoziţia şi alte limitări care figurează pe lista respectivelor compoziţii.

8. Substanţele relevante

8.1. Conversia rezultatelor testelor

În conformitate cu standardul SM EN 12873-1:2015, rezultatele testelor sunt exprimate ca rate de migrare (M) în μg/(dm2.d). Aceste rezultate trebuie convertite pentru a estima concentraţiile la robinet (C_tap), definite ca C_tap = M*FC, unde FC este factorul de conversie corespunzător în d/dm.

Factorii de conversie pentru diferitele grupe de produse sunt enumeraţi în tabelul 5 din anexa nr.1.

8.2. Criterii de acceptare/respingere pentru substanţele relevante

8.2.1. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă rece:

8.2.1.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 3-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 9-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare);

8.2.1.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

8.2.2. Următoarele cerinţe se aplică testului de migrare cu apă caldă/fierbinte:

8.2.2.1. C_tap ≤ MTC_tap pentru a 7-a perioadă de migrare (a 10-a zi de testare) sau, în cazul în care este necesară prelungirea testării, a 22-a perioadă de migrare (a 31-a zi de testare);

8.2.2.2. valoarea C_tap nu trebuie să urmeze o tendinţă de creştere în timp.

8.2.3. Pentru a evalua tendinţa, se utilizează concentraţiile substanţei măsurate în apa de migrare din perioadele de migrare succesive. Cu toate acestea, în cazul în care valoarea C_tap din perioada de migrare relevantă este sub 1/10 din valoarea MTC_tap, nu este necesară o analiză a tendinţei.

8.2.4. Valorile MTC_tap, inorganic care trebuie aplicate vor fi aprobate în conformitate cu pct.7 din Regulament.

Anexa nr.5

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

Formular de notificare a produselor, materialelor şi

substanţelor chimice/amestecuri şi a echipamentelor

utilizate în contact cu apa potabilă

1. Date despre notificator

Persoana responsabilă de plasarea pe piaţă a produsului

_________________________________________________________________________

                                                       ^{(producător/importator/distribuitor)}

Date de identificare _________________________________________________________

                                                              ^(IDNO/IDNP)

Adresa juridică _____________________________________________________________

Telefon ___________________________________________________________________

E-mail ___________________________________________________________________

2. Datele personale la care se păstrează dosarul

Nume, prenume ___________________________________________________________

Adresa juridică ____________________________________________________________

Telefon __________________________________________________________________

E-mail ___________________________________________________________________

3. Date despre produsul, materialul şi substanţele chimice/amestecuri şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă

Declar pe propria răspundere că:

‒ datele indicate în prezenta notificare şi în anexă sunt veridice şi corecte;

‒ întrunesc condiţiile legislaţiei în domeniul activităţii prestate.

Îmi asum obligaţia:

‒ să respect legislaţia;

‒ să compensez, în conformitate cu legislaţia, orice prejudiciu cauzat ca urmare a nerespectării legislaţiei.

Data depunerii cererii _____________________________________________

Semnătura _____________________________________________________

Anexa nr.6

la Regulamentul sanitar privind materialele

şi substanţele care intră în contact cu apa

potabilă şi metodele de testare

Simbolul aplicat pe produsele ce pot fi utilizate

în contact cu apa potabilă