Hotărâre nr. 694 din 09.10.2024

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la instituirea

Sistemului informaţional "Transplant"

nr. 694  din  09.10.2024

 (în vigoare 01.01.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 434-436 art. 821 din 17.10.2024

* * *

În temeiul art.22 lit.c) şi d) din Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.6-12, art.44), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se instituie Sistemul informaţional "Transplant".

2. Se aprobă:

2.1. Conceptul Sistemului informaţional "Transplant", conform anexei nr.1;

2.2. Regulamentul resursei informaţionale ţinute pe Sistemul informaţional "Transplant", conform anexei nr.2.

3. La punctul 6 subpunctul 2) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei de Transplant, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.386/2010 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr.78-80, art.457), cu modificările ulterioare, textul "Sistemul informaţional automatizat "Transplant"" se substituie cu textul "Sistemul informaţional "Transplant"".

4. Regulamentul privind modul de ţinere a Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr.277-288, art.703), cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:

4.1. la punctul 3, subpunctul 5) va avea următorul cuprins:

"5) Sistemul informaţional "Transplant"" (SIT);";

4.2. în tabelele de la punctele 8¹ şi 10, textul "SIA Transplant" se substituie cu textul "SIT".

5. Asigurarea funcţionării Sistemului informaţional "Transplant" se efectuează din contul şi în limitele alocaţiilor aprobate anual în acest scop în legea bugetului de stat, precum şi din alte surse, conform legislaţiei.

6. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2025.

Anexa nr.1

la Hotărârea Guvernului nr.694/2024

CONCEPTUL

Sistemului informaţional "Transplant"

INTRODUCERE

Instituirea Sistemului informaţional "Transplant" are drept scop proiectarea, dezvoltarea şi menţinerea unui sistem cu funcţionalităţi specifice acestui domeniu interoperabil cu alte sisteme informaţionale, integrabil în structura Registrului medical, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.586/2017, fiind destinat prestatorilor de servicii medicale şi băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane, autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane.

Prezentul Concept determină scopul, obiectivele şi funcţiile de bază ale Sistemului informaţional "Transplant" (în continuare – SIT), obiectele informaţionale, precum şi scenariile de bază privind includerea datelor relevante în sistem, acesta este găzduit pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) şi integrat cu sistemele informaţionale partajate relevante instituite de Guvern şi cu alte sisteme informaţionale de stat.

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. SIT reprezintă totalitatea de resurse şi tehnologii informaţionale, organizaţionale, a sistemelor de colectare, stocare şi transmitere a datelor şi tehnologiilor de utilizare a acestora, a normelor de drept, precum şi a infrastructurii implicate în susţinerea activităţii informaţionale din cadrul prestatorilor de servicii medicale şi al băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane, autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane.

2. SIT este creat în următoarele scopuri:

2.1. asigurarea evidenţei fişelor medicale ale pacienţilor ce donează un organ, ţesut sau celule pentru primitorii care necesită un transplant de organ, ţesut şi celule umane în condiţiile legii;

2.2. facilitarea participării la schimbul de organe, ţesuturi şi celule umane cu alte state, inclusiv cu statele Uniunii Europene;

2.3. asigurarea formării registrelor donatorilor şi primitorilor de organe, ţesuturi şi celule umane;

2.4. asigurarea formării modulului de biovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor privind evenimentele şi reacţiile adverse grave, care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor umane utilizate la om;

2.5. asigurarea formării modulului de statistici şi raportări ale activităţilor în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane şi al activităţilor din cadrul reproducerii asistate medical;

2.6. asigurarea formării resurselor informaţionale de stat privind starea sănătăţii populaţiei.

3. Pentru prestatorii de servicii medicale autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, SIT asigură:

3.1. gestionarea şi actualizarea periodică a fişei electronice a pacientului (donatori şi primitori);

3.2. gestionarea şi actualizarea periodică a analizelor şi a investigaţiilor efectuate donatorilor şi primitorilor;

3.3. implementarea automatizării pentru consumul datelor provenite din sistemele de apreciere a compatibilităţii imunohistochimice şi izoserologice între donator şi primitor la nivel de organ, ţesut sau celulă umană;

3.4. evidenţa electronică a pacienţilor implicaţi în activităţile de donare, prelevare şi transplant atât în ţară, cât şi în străinătate;

3.5. evidenţa electronică a stocurilor de medicamente necesare pentru primitorii de transplant;

3.6. evidenţa electronică naţională a stocurilor de ţesuturi şi celule umane.

4. SIT oferă:

4.1. crearea şi actualizarea periodică a fişei electronice a pacientului, în care se jurnalizează interacţiunile pacientului cu sistemul medical la nivel naţional;

4.2. generarea rapoartelor pentru monitorizarea activităţilor de prelevare şi transplant;

4.3. generarea rapoartelor pentru monitorizarea activităţilor de reproducere asistată medical.

5. SIT foloseşte tehnologiile contemporane care permit utilizarea acestuia de prestatorii de servicii medicale şi de băncile de ţesuturi şi/sau de celule umane, autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, prin intermediul unui echipament IT convenţional, fără necesitatea instalării programelor suplimentare.

6. Principiile de bază ale SIT sunt următoarele:

6.1. principiul legitimităţii, potrivit căruia funcţiile şi operaţiile efectuate de utilizatori sunt legale şi conforme cu drepturile omului şi cu legislaţia naţională;

6.2. principiul autenticităţii datelor, presupune că informaţiile păstrate pe dispozitive de stocare a datelor sau pe suport de hârtie corespund stării reale a obiectelor din SIT;

6.3. principiul identificării, conform căruia pachetelor informaţionale li se atribuie un cod de clasificare la nivel de sistem, prin care este posibilă identificarea univocă şi raportarea acestora;

6.4. principiul temeiniciei datelor, prevede că introducerea şi reactualizarea datelor în SIT se efectuează doar în baza înscrierilor din documentele acceptate ca surse de informaţii;

6.5. principiul auditului sistemului, presupune înregistrarea informaţiei despre schimbările care au loc, pentru a face posibilă reconstituirea istoriei unui document sau starea lui într-o etapă anterioară;

6.6. principiul independenţei de platforma software, conform căruia SIT poate fi construit pe baza modulelor elaborate la comandă sau a produselor software existente. Conceptul nu limitează în niciun fel abordarea dezvoltării sistemului atât timp cât sunt satisfăcute nevoile identificate şi se oferă cea mai mare valoare pentru preţul oferit;

6.7. principiul accesibilităţii şi integrabilităţii, presupune că SIT, chiar dacă oferă funcţionalităţi multiple, este construit ca un element integral şi folosit de utilizatori prin intermediul unei interfeţe unice. Acest principiu prevede că expansiunea şi dezvoltarea sistemului se face prin protocoale şi puncte de conexiune proiectate din start;

6.8. principiul confidenţialităţii informaţiei, prevede răspunderea personală, în conformitate cu legislaţia, a colaboratorilor responsabili de prelucrarea informaţiei în sistem pentru utilizarea şi difuzarea neautorizată a informaţiei;

6.9. principiul compatibilităţii, conform căruia SIT trebuie să fie compatibil cu sistemele existente atât în ţară, cât şi peste hotarele ei;

6.10. principiul orientării spre utilizator, potrivit căruia structura, conţinutul, mijloacele de acces şi navigarea sunt focalizate spre utilizatori;

6.11. principiul extensibilităţii, conform căruia componentele SIT oferă facilităţi de ajustare şi extindere a funcţionalităţilor existente;

6.12. principiul dezvoltării progresive, potrivit căruia elaborarea sistemului şi modificarea permanentă a componentelor sale se efectuează în conformitate cu tehnologiile informaţionale avansate;

6.13. principiul consecutivităţii, presupune elaborarea şi implementarea proiectului în etape;

6.14. principiul eficienţei funcţionării, presupune optimizarea raportului dintre calitate şi cost;

6.15. principiul utilizării standardelor deschise, se aplică pentru a asigura atât interoperabilitatea cu sistemele externe, cât şi păstrarea informaţiei, în conformitate cu legislaţia;

6.16. principiul egalităţii şi nondiscriminării, potrivit căruia toate fiinţele umane sunt egale în faţa legii şi au dreptul la protecţie şi beneficii egale;

6.17. principiul securităţii informaţionale, presupune asigurarea nivelului dorit de integritate, exclusivitate, accesibilitate şi eficienţă a protecţiei datelor împotriva pierderii, denaturării, distrugerii şi utilizării neautorizate. Securitatea sistemului presupune rezistenţa la atacuri şi protecţia caracterului secret, a integrităţii şi pregătirii pentru lucru atât a SIT, cât şi a datelor acestuia.

Capitolul II

SPAŢIUL JURIDICO-NORMATIV AL FUNCŢIONĂRII SIT

7. Crearea şi funcţionarea SIT este reglementată de următoarele acte normative:

7.1. Constituţia Republicii Moldova;

7.2. Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995;

7.3. Legea nr.1069/2000 cu privire la informatică;

7.4. Legea nr.100/2001 privind actele de stare civilă;

7.5. Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat;

7.6. Legea nr.71/2007 cu privire la registre;

7.7. Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane;

7.8. Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

7.9. Legea nr.121/2012 cu privire la asigurarea egalităţii;

7.10. Legea nr.138/2012 privind sănătatea reproducerii;

7.11. Legea nr.93/2017 cu privire la statistica oficială;

7.12. Legea nr.142/2018 cu privire la schimbul de date şi interoperabilitate;

7.13. Legea nr.124/2022 privind identificarea electronică şi serviciile de încredere;

7.14. Legea nr.148/2023 privind accesul la informaţiile de interes public;

7.15. Hotărârea Guvernului nr.272/2002 despre măsurile privind crearea sistemului informaţional automatizat "Registrul de stat al unităţilor de drept";

7.16. Hotărârea Guvernului nr.735/2002 cu privire la sistemele speciale de telecomunicaţii ale Republicii Moldova;

7.17. Hotărârea Guvernului nr.916/2007 cu privire la Concepţia Portalului guvernamental;

7.18. Hotărârea Guvernului nr.386/2010 cu privire la instituirea Agenţiei de Transplant;

7.19. Hotărârea Guvernului nr.1123/2010 privind aprobarea Cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal;

7.20. Hotărârea Guvernului nr.1090/2013 privind serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

7.21. Hotărârea Guvernului nr.128/2014 privind platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud);

7.22. Hotărârea Guvernului nr.405/2014 privind serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign);

7.23. Hotărârea Guvernului nr.708/2014 privind serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog);

7.24. Hotărârea Guvernului nr.201/2017 privind aprobarea Cerinţelor minime obligatorii de securitate cibernetică;

7.25. Hotărârea Guvernului nr.586/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului medical;

7.26. Hotărârea Guvernului nr.414/2018 cu privire la măsurile de consolidare a centrelor de date în sectorul public şi de raţionalizare a administrării sistemelor informaţionale de stat;

7.27. Hotărârea Guvernului nr.211/2019 privind platforma de interoperabilitate (MConnect);

7.28. Hotărârea Guvernului nr.376/2020 pentru aprobarea Conceptului serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify) şi a Regulamentului privind modul de funcţionare şi utilizare a serviciului guvernamental de notificare electronică (MNotify);

7.29. Hotărârea Guvernului nr.323/2021 pentru aprobarea Conceptului Sistemului informaţional "Catalogul semantic" şi a Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului format de Sistemul informaţional "Catalogul semantic";

7.30. Hotărârea Guvernului nr.650/2023 cu privire la aprobarea Strategiei de transformare digitală a Republicii Moldova pentru anii 2023-2030;

7.31. Reglementarea tehnică "Procesele ciclului de viaţă al software-ului" (RT 38370656-002:2006), aprobată prin Ordinul ministrului dezvoltării informaţionale nr.78/2006;

7.32. Reglementările tehnice aprobate prin Ordinul ministrului dezvoltării informaţionale nr.94/2009.

Capitolul III

SPAŢIUL FUNCŢIONAL AL SIT

8. SIT realizează următoarele funcţii:

8.1. formarea bazei de date a SIT:

8.1.1. luarea în evidenţă primară, care constă în atribuirea identificatorului unic obiectului de evidenţă şi introducerea în baza de date a volumului stabilit de date;

8.1.2. actualizarea datelor, care presupune actualizarea sistematică a bazei de date după modificarea sau completarea datelor obiectelor de evidenţă;

8.1.3. scoaterea din evidenţă, care nu presupune excluderea fizică a datelor din registru, ci doar schimbarea statutului acestora. Informaţia în SIT se introduce numai în baza documentelor ce confirmă veridicitatea datelor, cu specificarea documentului în baza căruia s-a realizat actualizarea lor. Toate modificările în SIT se păstrează în ordine cronologică;

8.2. asigurarea informaţională:

informaţia din resursa informaţională SIT se pune la dispoziţia destinatarilor, nivelul de acces fiind stabilit de Regulamentul resursei informaţionale ţinute pe Sistemul informaţional "Transplant" şi de prevederile legale;

8.3. asigurarea securităţii informaţiei:

securitatea informaţiei se asigură în toate etapele de colectare, păstrare şi utilizare a resurselor informaţionale de stat ce se referă la sfera de ocrotire a normelor de drept;

8.4. asigurarea funcţionării.

9. SIT asigură preluarea şi prelucrarea datelor din Registrul medical a următoarelor contururi funcţionale:

9.1. înregistrarea, verificarea şi reactualizarea datelor pacienţilor care necesită sau au beneficiat de un transplant de organ, ţesut sau celule umane;

9.2. înregistrarea, verificarea şi reactualizarea datelor persoanelor care donează un organ, ţesut sau celule umane;

9.3. acumularea şi reactualizarea informaţiilor privind vizitele primitorilor de transplant la medicul specialist de profil, care verifică informaţiile necesare pentru a completa şi a reactualiza fişa electronică a pacientului;

9.4. generarea rapoartelor conform parametrilor selectaţi de utilizatori, prin comunicarea cu structurile bazelor de date care conţin informaţii relevante;

9.5. generarea rapoartelor cu privire la apariţia reacţiilor şi/sau a evenimentelor adverse grave, ce pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor umane utilizate la om (biovigilenţa);

9.6. evidenţa pacienţilor care necesită sau au beneficiat de un transplant de organ, ţesut sau celule umane;

9.7. evidenţa persoanelor care donează un organ, ţesut sau celule umane;

9.8. preluarea din alte sisteme a datelor privind rezultatele analizelor de laborator documentate în fişa electronică a pacientului, cu stocarea lor în baza de date a SIT, precum şi a investigaţiilor imagistice efectuate, asigurând acces pentru vizualizarea lor în sistemul partajat;

9.9. evidenţa vizitelor primitorilor de transplant la medicul specialist de profil, care verifică informaţiile necesare pentru a completa şi a reactualiza fişa electronică a pacientului;

9.10. generarea rapoartelor privind donatorii în viaţă pentru comisia independentă de avizare;

9.11. generarea rapoartelor conform parametrilor selectaţi.

Capitolul IV

STRUCTURA ORGANIZAŢIONALĂ A SIT

10. Proprietarul SIT este statul.

11. Posesorul SIT este Ministerul Sănătăţii, cu drept de gestionare a resurselor şi care asigură condiţiile organizatorice şi financiare pentru funcţionarea şi dezvoltarea acestuia.

12. Deţinătorul SIT este Agenţia de Transplant, care asigură crearea, mentenanţa şi monitorizarea exploatării eficiente a acestuia.

13. Administratorul tehnic al SIT este Instituţia Publică Serviciul Tehnologia Informaţiei şi Securitate Cibernetică, care îşi exercită atribuţiile în conformitate cu cadrul normativ în materie de administrare tehnică şi menţinere a sistemelor informaţionale de stat.

14. Registratorii datelor în SIT sunt:

14.1. prestatorii de servicii medicale autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

14.2. băncile de ţesuturi şi/sau celule umane autorizate pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, prelucrare, testare, conservare, stocare şi distribuire pentru utilizare la om.

15. Utilizatorii datelor sunt persoanele din cadrul prestatorilor de servicii medicale autorizaţi cu drept de vizualizare a datelor medicale.

16. Furnizorii datelor sunt persoanele din cadrul prestatorilor de servicii medicale cu drept de introducere a datelor medicale în sistemele informaţionale ale prestatorilor (Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală primară" şi Sistemul informaţional automatizat "Asistenţă medicală spitalicească"), care, prin realizarea interoperabilităţii cu SIT, furnizează datele interesate în fişierele medicale.

17. Destinatarii datelor sunt instituţiile statului cu drept de vizualizare a datelor medicale utilizate în scopuri ştiinţifice sau pentru crearea statisticilor naţionale de domeniu (Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale).

Capitolul V

DOCUMENTELE SIT

18. În cadrul SIT sunt utilizate documente de intrare, de ieşire şi tehnologice. Acestea sunt actualizate în conformitate cu necesităţile domeniului şi cu actele normative.

19. Documentele de intrare includ documentaţia medicală de evidenţă primară a instituţiilor ocrotirii sănătăţii.

20. Documentele de ieşire includ:

20.1. acordul informat cu privire la includerea pacientului în lista de aşteptare pentru transplant de organe;

20.2. acordul informat pentru donarea şi aplicarea tehnologiilor de reproducere asistată medical;

20.3. documentele extrase din registrele SIT:

20.3.1. Registrul naţional renal;

20.3.2. Registrul hepatic;

20.3.3. Registrul donatorilor de organe şi ţesuturi;

20.3.4. Registrul primitorilor de organe şi ţesuturi;

20.3.5. Registrul donatorilor de celule reproductive;

20.3.6. Registrul primitorilor de celule reproductive;

20.4. documente extrase din lista de aşteptare;

20.5. lista de urgenţă şi superurgenţă a primitorilor pentru transplant.

21. Documentele tehnologice care sunt generate de SIT sunt:

21.1. formularul de evidenţa lunară a şedinţelor efectuate în centrele de dializă;

21.2. scorul renal şi/sau scorul hepatic pentru oferta de atribuire a organului către echipa medico-chirurgicală;

21.3. cererea de ţesuturi sau celule umane adresată băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.4. fişa de prelevare emisă de centrele de prelevare, băncile de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.5. fişa de procesare a grefei/grefelor emisă de băncile de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.6. fişa de validare a grefei/grefelor (fişa produsului finit) emisă de băncile de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.7. fişa de distribuire a grefei/grefelor emisă de băncile de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.8. fişa de trasabilitate a grefei/grefelor emisă de băncile de ţesuturi şi/sau celule umane;

21.9. formulare de biovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor privind evenimentele şi/sau reacţiile adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor umane utilizate la om.

22. SIT asigură funcţionalitatea de raportare prin depozitul centralizat de date.

23. SIT asigură generarea datelor către instituţiile europene:

23.1. EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) – Directoratul European pentru Evaluarea Calităţii Medicamentelor şi Ocrotirii Sănătăţii;

23.2. Platforma FOEDUS (Platform Facilitating of Organs Exchange Donated in EU member States) – platformă pentru facilitarea schimbului de organe între statele membre ale Uniunii Europene.

24. SIT generează rapoarte de activitate ale:

24.1. prestatorilor de servicii medicale autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

24.2. băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane autorizate pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, prelucrare, testare, conservare, stocare şi distribuire pentru utilizare la om.

25. Rapoartele reflectă următoarele aspecte:

25.1. diagnosticul conform Clasificatorului Internaţional al Maladiilor CIM-10, CIM-11;

25.2. categoria de vârstă (1-18 ani, 19-35 de ani, 36-60 de ani, 60 de ani > etc.);

25.3. serviciile medicale acordate.

26. Prestatorii de servicii medicale şi băncile de ţesuturi şi/sau celule umane autorizaţi pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane pot exporta rapoartele de activitate în format Excel pentru prezentarea lor Agenţiei de Transplant.

Capitolul VI

SPAŢIUL INFORMAŢIONAL AL SIT

Secţiunea 1

Obiectele informaţionale gestionate

27. Lista principalelor obiecte informaţionale utilizate în SIT:

27.1. persoane fizice – pacienţii (donatori şi primitori) care beneficiază de servicii medicale în vederea donării sau primirii unui organ, ţesut sau celule umane în scop terapeutic;

27.2. personal medical implicat în prestarea serviciilor medicale şi a activităţilor de transplant autorizate;

27.3. medicamente specifice (imunosupresive, antivirale, hepatoprotectoare, anticorpi monoclonali etc.);

27.4. laboratoare clinice din cadrul prestatorului de servicii medicale;

27.5. centre/secţii de dializă din cadrul prestatorului de servicii medicale;

27.6. centre/instituţii medicale de investigaţii imagistice din cadrul prestatorului de servicii medicale.

28. Fiecare persoană în calitate de obiect informaţional are un identificator numeric unic "Cod SIT" care este generat de aplicaţie în mod automat. "Codul SIT" este un element principal de pseudonimizare, ce reprezintă prelucrarea datelor cu caracter personal într-un mod încât acestea să nu mai poată fi atribuite unei anumite persoane vizate fără a se utiliza informaţii suplimentare, cu condiţia ca aceste informaţii suplimentare să fie stocate separat şi să facă obiectul unor măsuri de natură tehnică şi organizatorică menite să asigure neatribuirea datelor cu caracter personal unei persoane fizice identificate sau identificabile. Codul SIT este utilizat constant în SIT. Obiectele împrumutate din alte sisteme informaţionale respectă codificarea impusă de SI care le-a generat. În SIT ele se utilizează fără modificări.

29. Atributele obiectelor informaţionale utilizate în SIT:

29.1. obiectul informaţional "persoană fizică" – pacient, care include:

29.1.1. datele de identificare:

29.1.1.1. numărul de identificare de stat (IDNP);

29.1.1.2. numele, prenumele şi patronimicul;

29.1.1.3. sexul;

29.1.1.4. data naşterii;

29.1.1.5. grupa sangvină;

29.1.2. datele demografice:

29.1.2.1. cetăţenia;

29.1.2.2. tipul documentului de identificare;

29.1.2.3. numărul documentului;

29.1.3. domiciliul/reşedinţa temporară:

29.1.3.1. localitatea şi ţara;

29.1.3.2. strada;

29.1.3.3. blocul;

29.1.3.4. apartamentul;

29.1.4. datele privind asigurarea medicală:

29.1.4.1. categoria de asigurat;

29.1.4.2. statutul de asigurat;

29.1.4.3. asigurator;

29.1.4.4. tipul de asigurare;

29.1.5. datele specifice despre sănătate:

29.1.5.1. date despre evidenţă;

29.1.5.2. date despre consultaţii şi examene medicale;

29.1.5.3. date despre organe, ţesuturi şi celule umane;

29.1.5.4 date despre diagnostice;

29.1.5.5. date despre examene de laborator;

29.1.5.6. date despre efectele adverse şi complicaţiile în cadrul tratamentului;

29.2. obiectul informaţional "persoană fizică" – personal medical, care include:

29.2.1. datele de identificare:

29.2.1.1. numărul de identificare de stat (IDNP);

29.2.1.2. numele, prenumele, patronimicul;

29.2.2. datele socioeconomice:

29.2.2.1. locul de muncă;

29.3. obiectul informaţional "prestator servicii medicale", care include:

29.3.1. numărul de identificare de stat (IDNO);

29.3.2. denumirea;

29.3.3. codul fiscal;

29.3.4. codul instituţiei medico-sanitare;

29.3.5. tipul;

29.3.6. numărul de telefon;

29.3.7. adresa poştală;

29.3.8. adresa electronică a persoanei juridice sau a întreprinzătorului individual;

29.4. obiectul informaţional "medicamentele utilizate de către prestatorii serviciilor medicale", care include:

29.4.1. ID-ul medicamentului (Nomenclator);

29.4.2. unitatea de măsură;

29.4.3. cantitatea în unităţile indicate;

29.4.4. data producerii medicamentului;

29.4.5. data expirării medicamentului;

29.4.6. stocul/factura din care a fost creat acest stoc gestionat;

29.4.7. codul medicamentului din Nomenclatorul de stat;

29.4.8. denumirea medicamentului;

29.4.9. substanţa activă a medicamentului;

29.4.10. numărul cu care a fost înregistrat acest medicament;

29.4.11. forma farmaceutică a medicamentului;

29.4.12. compania producătoare a acestui medicament.

Secţiunea a 2-a

Scenariile de bază aferente obiectelor informaţionale

30. Scenariile de bază ale principalelor procese-business sunt expuse în anexa nr.1.

31. Lista rolurilor de business include persoane nominalizate responsabile de gestionarea datelor în SIT, care au stabilite reguli de securitate, corespunzător drepturilor de acces pentru:

31.1. introducerea datelor cu caracter personal şi medical doar în spaţiul SIT;

31.2. editarea datelor cu caracter personal şi medical doar în spaţiul SIT;

31.3. vizualizarea datelor cu caracter personal şi medical.

32. Asocierea între rolurile de business existente în sistem şi funcţionalităţile necesare fiecărui rol stabileşte modul în care este realizată securitatea accesului la SIT, prezentată în anexa nr.2.

33. Evidenţa şi controlul înregistrărilor în modulele asociate rolurilor de business sunt interdependente şi funcţionează în cadrul aceluiaşi sistem unitar. Scenariul schemei logice este prezentat în anexa nr.3.

34. Evidenţa activităţilor desfăşurate în băncile de ţesuturi şi/sau celule umane include:

34.1. înregistrarea etapelor lanţului, de la donare până la distribuţia ţesuturilor şi/sau celulelor umane, efectuate în conformitate cu procedurile specifice fiecărui ţesut şi/sau celulă, inclusiv descrierea fiecărei etape de la recepţionare până la distribuţie şi evaluarea calitativă;

34.2. validarea produsului terapeutic prin control biologic şi descrierea funcţională;

34.3. certificarea fiecărui produs prin fişa produsului finit şi transmiterea ei odată cu distribuţia ţesutului şi/sau celulelor umane;

34.4. înregistrarea privind destinaţia finală a ţesuturilor şi/sau celulelor umane distribuite;

34.5. identificarea la fiecare etapă a activităţilor desfăşurate pentru fiecare unitate de ţesut şi/sau celule umane;

34.6. sistemul asigură trasabilitatea tuturor etapelor necesare pentru următoarele activităţi: codificarea, selectarea donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distribuţia şi transportul, incluzând şi aspectele privind controlul de calitate;

34.7. SIT asigură formarea Registrului băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane.

Secţiunea a 3-a

Interacţiunea cu sistemele informaţionale partajate

şi cu resursele şi sistemele informaţionale de stat

35. În vederea asigurării funcţionalităţii SIT şi pentru preluarea datelor relevante din alte resurse informaţionale de stat, acesta interacţionează prin intermediul platformei de interoperabilitate (MConnect) cu următoarele resurse informaţionale:

35.1. Registrul de stat al unităţilor de drept – pentru schimbul automatizat de date aferent informaţiei privind înregistrarea şi evidenţa de stat a persoanelor juridice prestatoare de servicii medicale, autorizate pentru desfăşurarea activităţilor de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane etc.;

35.2. Registrul de stat al populaţiei – pentru înregistrarea, căutarea şi reactualizarea datelor pacienţilor care necesită sau au beneficiat de transplant de organ, ţesut sau celule umane, sau care donează un organ, ţesut sau celule umane;

35.3. Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală primară şi Sistemul informaţional automatizat "Asistenţă medicală spitalicească" – pentru crearea şi reactualizarea fişei pacientului, inclusiv a datelor de laborator şi a investigaţiilor imagistice, care jurnalizează interacţiunile pacientului cu sistemul medical la nivel naţional, precum şi pentru generarea rapoartelor statistice necesare pentru monitorizarea activităţilor de prelevare şi transplant etc.;

35.4. Sistemul informaţional automatizat "Serviciul de sânge"– pentru consumul şi partajarea datelor grupului sangvin şi factorului Rhesus al persoanei, conform IDNP către Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală primară" şi Sistemul informaţional automatizat "Asistenţa medicală spitalicească".

36. SIT este găzduit pe platforma tehnologică guvernamentală comună (MCloud) şi este compatibil cu platforma de găzduire bazată pe tehnologii de tip container.

37. SIT interacţionează cu următoarele platforme şi sisteme informaţionale partajate:

37.1. platforma de interoperabilitate (MConnect) – pentru schimbul de date cu alte sisteme informaţionale şi registre de stat;

37.2. serviciul electronic guvernamental integrat de semnătură electronică (MSign) – pentru semnarea documentelor electronice ieşite din sistem;

37.3. serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) – pentru autentificarea şi controlul accesului în cadrul sistemului;

37.4. serviciul electronic guvernamental de jurnalizare (MLog) – pentru asigurarea evidenţei operaţiilor (evenimentelor) produse în cadrul SIT;

37.5. Sistemul informaţional "Catalogul semantic" – pentru evidenţa metadatelor ca resurse informaţionale;

37.6. platforma de găzduire şi partajare a documentelor (MDocs) – soluţie guvernamentală destinată implementării unui mecanism centralizat de stocare pe platforma tehnologică comună (MCloud) şi partajare online a documentelor rezultate din activitatea autorităţilor publice;

37.7. Serviciul guvernamental de notificare electronică (MNotify) – pentru primirea notificărilor electronice generate de alte sisteme informaţionale cu care SIT comunică;

37.8. în scopul asigurării interoperabilităţii şi a schimbului de date cu alte sisteme şi resurse informaţionale de stat, Agenţia de Transplant înregistrează activele semantice utilizate în SIT în Sistemul informaţional "Catalogul semantic".

Capitolul VII

SPAŢIUL TEHNOLOGIC AL SIT

38. La dezvoltarea SIT se aplică arhitectura multinivel, având cel puţin următoarele nivele: baza de date, logica de aplicaţie, interfaţa cu utilizatorul şi principiile agile. Utilizarea unor astfel de arhitecturi şi principii permite cuplarea redusă între componente. Responsabilităţile fiecărei componente sunt specializate şi permit implementarea iterativă, operarea modificărilor şi flexibilitatea în implementare.

39. SIT utilizează standarde deschise şi este compatibil cu sistemele care, la fel, utilizează atât standarde nonproprietare, cât şi standarde deja existente.

40. Arhitectura complexului software-hardware, lista produselor software şi a mijloacelor tehnice utilizate la crearea infrastructurii informaţionale se determină de către posesor în etapele ulterioare de dezvoltare a SIT, ţinând cont de:

40.1. implementarea unei soluţii bazate pe SOA (Service-Oriented Arhitecture – arhitectură software bazată pe servicii), care oferă posibilitatea reutilizării unor funcţii ale SIT cu noi funcţionalităţi, fără a afecta funcţionarea SIT;

40.2. implementarea funcţionalităţilor de arhivare (backup) şi restabilire a datelor în caz de incidente.

41. SIT poate fi uşor extins pe verticală, prin extinderea resurselor hardware utilizate, pentru a acomoda numărul necesar de utilizatori, atât în regim normal de lucru, cât şi în perioadele de vârf.

42. Sistemul de comunicaţii se bazează pe infrastructură şi pe echipamentul reţelelor guvernamentale care includ posibilitatea conectării la internet. Infrastructura existentă este planificată în mod corespunzător, pentru a oferi nivelurile adecvate de performanţă şi capacitate.

43. Interfaţa de utilizare a SIT se adaptează automat la diverse rezoluţii de afişare şi este disponibilă în limbile română şi rusă.

44. Interfaţa de utilizare a SIT se implementează folosind tehnologiile care asigură funcţionarea serviciului pe dispozitivele mobile.

45. Având în vedere locul SIT în cadrul resurselor informaţionale de stat ale Republicii Moldova, este necesară disponibilitatea permanentă şi accesul neîntrerupt la sistem. Din acest motiv, întreaga soluţie este construită în regim de înaltă disponibilitate (24 de ore/zi, 7 zile/săptămână).

Capitolul VIII

ASIGURAREA SECURITĂŢII INFORMAŢIONALE A SIT

46. Esenţa securităţii informaţionale a SIT reflectă următoarele:

46.1. prin securitate informaţională se înţelege protecţia resurselor şi a infrastructurii informaţionale a SIT împotriva acţiunilor premeditate sau a celor accidentale, cu caracter natural sau artificial, care pot cauza prejudicii participanţilor la procesul de schimb informaţional;

46.2. noţiunea de securitate informaţională a SIT include o serie de termeni, cum ar fi: măsuri, politici, tehnologii, puncte de control, structură organizaţională, atribuţii şi funcţii în sistem;

46.3. colectarea, prelucrarea, stocarea şi furnizarea datelor cu caracter personal se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

46.4. pentru a atinge un nivel sporit al securităţii informaţionale trebuie să se ţină cont de cele două părţi componente ale acesteia – securitatea fizică şi securitatea informaţională:

46.4.1. securitatea fizică se referă la protejarea infrastructurii fizice a sistemului prin aplicarea tuturor măsurilor de securitate;

46.4.2. securitatea informaţională presupune protejarea informaţiei prin aplicarea unor măsuri de securizare la nivel logic şi prin utilizarea tehnologiilor informaţionale. Aceasta include programele antivirus, delimitarea logică a subreţelelor, firewall, backup, sistemul de producţie, controlul asupra folosirii programelor piratate, evidenţa şi actualizarea licenţelor produselor software;

46.4. securitatea aplicaţiei presupune protejarea informaţiei prin delimitarea accesului diferenţiat la date, bazat pe roluri. În arhitectura sistemului sunt incluse mecanisme de securitate la nivelul aplicaţiei care include cel puţin acces pe bază de utilizator şi parolă, iar conexiunea se urmăreşte prin MPass sau MSign. Semnarea documentelor tehnologice generate de sistem se efectuează utilizând serviciul MSign prin intermediul semnăturii electronice calificate.

47. Pericolul informaţional reprezintă un eveniment sau o acţiune posibilă, orientată spre cauzarea unui prejudiciu resurselor sau infrastructurii informaţionale. Principalele pericole pentru securitatea informaţională a SIT sunt:

47.1. utilizarea ilegală a informaţiei;

47.2. încălcarea tehnologiei de prelucrare a informaţiei;

47.3. implementarea în produsele software şi hardware a componentelor care realizează funcţii neprevăzute în documentaţia ce însoţeşte aceste produse;

47.4. elaborarea şi răspândirea la nivelul centrului de date a programelor ce pot afecta funcţionarea normală a sistemelor informaţionale şi de comunicaţii, precum şi a sistemelor de protecţie a informaţiei;

47.5. nimicirea, deteriorarea, suprimarea radioelectronică sau distrugerea mijloacelor hardware şi/sau software de prelucrare a informaţiei;

47.6. compromiterea credenţialelor, a cheilor şi a mijloacelor de protecţie criptografică a informaţiei;

47.7. scurgerea de informaţie prin canale tehnice;

47.8. implementarea dispozitivelor electronice de interceptare a informaţiei în mijloacele tehnice de prelucrare, păstrare şi transmitere a datelor prin canalele de comunicaţii, precum şi în încăperile de serviciu ale registratorilor sistemului;

47.9. nimicirea, deteriorarea, distrugerea sau sustragerea suporturilor de informaţie mecanice sau de alt tip;

47.10. tentativele de interceptare a informaţiei în reţelele locale ale registratorilor sistemului şi în liniile de comunicaţii, decodificarea ei şi impunerea informaţiei false;

47.11. utilizarea tehnologiilor informaţionale necertificate, a mijloacelor de protecţie a datelor, a mijloacelor de informatizare şi comunicaţii la crearea şi dezvoltarea infrastructurii informaţionale;

47.12. accesul neautorizat la resursele informaţionale care se află în bazele de date;

47.13. încălcarea restricţiilor legale ce ţin de răspândirea informaţiei.

48. SIT prevede următoarele cerinţe şi sarcini privind asigurarea securităţii informaţionale:

48.1. asigurarea securităţii informaţiei este realizată în conformitate cu Cerinţele minime obligatorii de securitate cibernetică, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.201/2017. Pentru gestiunea riscurilor de securitate este implementată o politica generală de securitate. Personalul implicat în utilizarea şi în administrarea SIT este instruit în ceea ce priveşte riscurile de securitate la care poate fi expus. Politica de securitate include prevederi referitoare la organizarea auditurilor periodice de securitate pentru a verifica politica şi conformitatea cu regulile de securitate, precum şi pentru a stabili domeniile care necesită îmbunătăţiri;

48.2. securitatea informaţională asigură:

48.2.1. confidenţialitatea informaţiei, care presupune limitarea accesului la informaţie pentru persoanele fără drepturi şi împuterniciri corespunzătoare;

48.2.2. integritatea logică a informaţiei, adică prevenirea introducerii, modificării, copierii, actualizării şi nimicirii neautorizate a informaţiei;

48.2.3. integritatea fizică a informaţiei;

48.2.4. protecţia infrastructurii informaţionale împotriva deteriorării şi încercărilor de modificare a funcţionării;

48.3. pentru îndeplinirea sarcinilor privind asigurarea securităţii informaţionale a SIT se utilizează următoarele mecanisme:

48.3.1. dubla autentificare şi autorizarea utilizatorului;

48.3.2. managementul accesului;

48.3.3. înregistrarea acţiunilor şi auditul prin mecanisme de tip log;

48.3.4. primirea notificărilor electronice din sistemele informaţionale cu care este stabilită interoperabilitatea cu ajutorul serviciului electronic MNotify.

49. Pericolele securităţii informaţionale sunt:

49.1. colectarea şi utilizarea ilegală a datelor;

49.2. încălcarea tehnologiei de prelucrare a datelor;

49.3. implementarea în produsele software şi hardware a componentelor care îndeplinesc funcţii neprevăzute în documentaţia aferentă acestor produse;

49.4. elaborarea şi răspândirea programelor ce afectează funcţionarea normală a sistemelor informaţionale şi a comunicaţiilor electronice, precum şi a sistemelor securităţii informaţionale;

49.5. nimicirea, deteriorarea, suprimarea radioelectronică sau distrugerea mijloacelor şi sistemelor de prelucrare a datelor şi a comunicaţiilor electronice;

49.6. influenţarea sistemelor cu parolă-cheie de protecţie a sistemelor automatizate de prelucrare şi transmitere a datelor;

49.7. compromiterea cheilor şi a mijloacelor de protecţie criptografică a informaţiei;

49.8. scurgerea informaţiei prin canale tehnice;

49.9. implementarea dispozitivelor electronice pentru interceptarea informaţiei în mijloacele tehnice de prelucrare, păstrare şi transmitere a datelor, utilizând sistemele de comunicaţii, precum şi în încăperile de serviciu ale autorităţilor administraţiei publice;

49.10. nimicirea, deteriorarea, distrugerea sau sustragerea suporturilor de informaţie mecanice sau de alt tip;

49.11. interceptarea datelor în reţelele de transmitere a datelor şi în liniile de comunicaţii, decodificarea acestei informaţii şi impunerea unei informaţii false;

49.12. utilizarea, la crearea şi dezvoltarea infrastructurii informaţionale de comunicaţii electronice, a tehnologiilor informaţionale naţionale şi internaţionale, a mijloacelor de protecţie a informaţiei şi a mijloacelor de informatizare care nu sunt certificate;

49.13. accesul nesancţionat la resursele informaţionale din băncile şi bazele de date;

49.14. încălcarea restricţiilor legale privind răspândirea informaţiei;

49.15. încălcarea prevederilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal.

50. SIT asigură realizarea următoarelor obiective de securitate:

50.1. autentificarea – garantează că zonele restricţionate ale SIT sunt accesibile doar utilizatorilor cu identitate verificată prin serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass);

50.2. autorizarea – garantează că utilizatorii autentificaţi prin serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass) pot accesa serviciile şi datele care corespund drepturilor lor de acces;

50.3. confidenţialitatea – garantează că datele înregistrate în SIT nu pot fi accesate de o parte terţă neautorizată;

50.4. integritatea – garantează că datele înregistrate în SIT nu au fost modificate sau alterate de o parte terţă neautorizată;

50.5. nonrepudierea – garantează că datele înregistrate în SIT nu pot fi negate mai târziu.

51. Pentru atingerea obiectivelor de securitate, SIT dispune de mai multe mecanisme de securitate:

51.1. semnătura electronică – mecanism ce asigură integritatea şi nonrepudierea datelor înregistrate în SIT;

51.2. firewall – filtrul firewall face parte din arhitectura tehnică a platformei tehnologice guvernamentale comune (MCloud) pentru a asigura un mecanism de apărare împotriva utilizatorilor externi neautorizaţi;

51.3. antivirus/antispam – soluţiile hardware şi/sau software care asigură protecţia antivirus şi antispam pentru toate serverele. Fişierele se scanează la încărcare în SIT. În cazul detectării unui fişier infectat, procedura de încărcare este oprită şi fişierul – respins;

51.4. sistem de detectare a intruziunilor – sistem de detectare a accesului neautorizat la nivelul componentelor de sistem ale SIT;

51.5. comunicare sigură (transferuri de date) între serverele web şi utilizatori – schimbul de informaţii confidenţiale este securizat;

51.6. backup sistematic al datelor păstrate – permite recuperarea rapidă şi fiabilă a datelor în caz de incident care a dus la pierderea sau deteriorarea datelor;

51.7. instrument de înregistrare a evenimentelor de audit – toate activităţile desfăşurate de către utilizatori, indiferent dacă au succes sau nu (cum ar fi conectările încercate, dar nereuşite), sunt monitorizate şi înregistrate în jurnalele SIT, cu acces limitat pentru utilizatorii neautorizaţi.

52. În cadrul SIT se asigură generarea şi păstrarea înregistrărilor de audit ale securităţii pentru operaţiile de prelucrare a datelor cu caracter personal în condiţiile cadrului normativ în materie de protecţie a datelor cu caracter personal. Înregistrările de audit ale operaţiilor şi rezultatele acestora pot fi accesate de către Centrul Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal şi puse la dispoziţia acestuia în scopul investigării potenţialelor încălcări ale regimului de prelucrare/protecţie a datelor cu caracter personal. SIT utilizează funcţionalitatea de autentificare doar prin intermediul serviciului electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

53. Utilizatorii SIT sunt autorizaţi să acceseze doar blocurile funcţionale şi datele pentru care au permisiunile necesare, conform rolurilor fiecăruia. Utilizatorii şi rolurile acestora sunt gestionate prin intermediul serviciului MPass. SIT preia rolurile utilizatorilor din serviciul electronic guvernamental de autentificare şi control al accesului (MPass).

54. Necesitatea importantă legată de securitate este păstrarea înregistrărilor de audit pentru analiza integrităţii SIT şi pentru monitorizarea activităţii utilizatorilor. SIT se bazează pe un mecanism de înregistrări de audit dublu (intern şi cu utilizarea serviciului electronic guvernamental de jurnalizare (MLog)), ce urmează practicile internaţionale.

Capitolul IX

ÎNCHEIERE

55. SIT oferă beneficii importante părţilor implicate în activităţile de donare, prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane şi este caracterizat prin generarea următoarelor avantaje:

55.1. este proiectat şi dezvoltat pe baza modelelor sectorului similar de activitate din ţările Uniunii Europene;

55.2. urmăreşte eliminarea dosarelor în format de hârtie care sunt greu de gestionat;

55.3. urmăreşte implementarea unor mecanisme de monitorizare şi control al calităţii pentru serviciile medicale de înaltă performanţă oferite populaţiei;

55.4. este prietenos în utilizare şi se bazează pe cunoştinţele utilizatorilor legate de navigarea pe internet;

55.5. asigură protecţia datelor şi are posibilitatea interoperabilităţii cu alte sisteme informatice;

55.6. asigură trasabilitatea prin sisteme de interconectare (web-servicii cu grad înalt de securitate) a activităţii medicale, în mod bidirecţional în toate etapele lanţului, de la donare până la transplant şi monitorizare în timp real;

55.7. asigură calitatea serviciilor datorită implementării biovigilenţei;

55.8. generează rapoarte statistice atât pentru managementul intern, cât şi pentru autorităţile competente din domeniu.

56. SIT asigură modernizarea serviciilor medicale pentru domeniul de transplant în conformitate cu prevederile directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene în sectorul medical vizat, respectând în totalitate legislaţia.

Anexa nr.2

la Hotărârea Guvernului nr.694/2024

REGULAMENTUL

resursei informaţionale ţinute pe Sistemul informaţional "Transplant"

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul resursei informaţionale ţinute pe Sistemul informaţional "Transplant" (în continuare – Regulament) cuprinde reglementări privind drepturile şi obligaţiile subiecţilor raporturilor juridice aferente creării şi ţinerii resursei informaţionale; modalitatea de ţinere a resursei informaţionale; procedura de înregistrare, modificare, completare şi radiere a datelor; procedura de interacţiune cu furnizorii de date; măsuri privind asigurarea securităţii resursei informaţionale.

2. Noţiunile utilizate în prezentul Regulament au semnificaţia prevăzută în: Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat, Legea nr.71/2007 cu privire la registre, Legea nr.42/2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, Hotărârea Guvernului nr.1123/2010 privind aprobarea Cerinţelor faţă de asigurarea securităţii datelor cu caracter personal la prelucrarea acestora în cadrul sistemelor informaţionale de date cu caracter personal, Hotărârea Guvernului nr.586/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului medical, precum şi în Conceptul Sistemului informaţional "Transplant".

3. Resursa informaţională ţinută pe Sistemul informaţional "Transplant" (în continuare – RISIT) este resursa informaţională de stat care reprezintă totalitatea informaţiei sistematizate cu privire la starea sănătăţii persoanelor care:

3.1. necesită transplant de organe, ţesuturi şi celule umane (primitorii);

3.2. donează organe, ţesuturi şi celulele umane (donatorii);

3.3. solicită să fie înregistrate în Registrul de refuz.

4. Prin intermediul RISIT Agenţia de Transplant organizează şi supraveghează evidenţa datelor referitoare la desfăşurarea activităţilor de transplant la nivel naţional, în conformitate cu legislaţia, contribuind astfel la combaterea traficului ilicit de organe, ţesuturi şi celule umane.

5. Registrul de refuz, în calitate de modul funcţional RISIT, reprezintă o resursă informaţională a persoanelor care au refuzat să devină donator de organe, ţesuturi sau celule, după decesul lor.

Capitolul II

SUBIECŢII RAPORTURILOR JURIDICE ÎN DOMENIUL CREĂRII ŞI UTILIZĂRII RISIT

ATRIBUŢIILE, OBLIGAŢIILE ŞI DREPTURILE ACESTORA

6. Subiecţii din domeniul creării şi utilizării RISIT sunt:

6.1. proprietarul;

6.2. posesorul;

6.3. deţinătorul;

6.4. administratorul tehnic;

6.5. registratorul;

6.6. destinatarul;

6.7. furnizorul de date.

7. Proprietarul RISIT este statul, care îşi realizează dreptul de proprietate, de gestionare şi de utilizare a datelor din RISIT.

8. Posesorul RISIT este Ministerul Sănătăţii, cu drept de gestionare şi de utilizare a datelor şi a resurselor conţinute de acestea şi care asigură condiţiile juridice, financiare şi organizatorice pentru crearea, administrarea, mentenanţa şi dezvoltarea sistemului informaţional.

9. Drepturile şi obligaţiile posesorului sunt stabilite în conformitate cu Legea nr.467/2003 cu privire la informatizare şi la resursele informaţionale de stat, cu Hotărârea Guvernului nr.586/2017 pentru aprobarea Regulamentului privind modul de ţinere a Registrului medical şi cu Hotărârea Guvernului nr.148/2021 cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii.

9.1. Posesorul este obligat:

9.1.1. să asigure efectuarea controlului intern privind ţinerea RISIT;

9.1.2. să asigure condiţii juridice pentru crearea şi ţinerea RISIT;

9.1.3. să informeze deţinătorul despre modificările legislative care afectează funcţionarea RISIT;

9.1.4. să informeze registratorii despre vulnerabilităţile RISIT.

9.2. Posesorul are dreptul:

9.2.1. să stabilească priorităţile de dezvoltare a RISIT;

9.2.2. să solicite deţinătorului dezvoltarea funcţionalităţilor noi în conformitate cu priorităţile de politici în domeniul sănătăţii şi al asigurării obligatorii de asistenţă medicală;

9.2.3. să modifice documentaţia privind gestiunea şi exploatarea RISIT;

9.2.4. să delege deţinătorului RISIT şi/sau registratorului dreptul de prelucrare a datelor cu caracter personal şi de asigurare a protecţiei datelor cu caracter personal.

10. Agenţia de Transplant este deţinătorul RISIT şi asigură crearea, administrarea, mentenanţa şi dezvoltarea sistemului informaţional.

11. Deţinătorul RISIT are următoarele obligaţii:

11.1. asigură sprijinul tehnic şi informativ pentru crearea şi acordarea conturilor de acces la RISIT;

11.2. monitorizează procesul de înregistrare şi prelucrare a datelor în RISIT;

11.3. verifică respectarea condiţiilor de înregistrare, evidenţă şi utilizare a datelor cu caracter personal;

11.4. asigură securitatea şi protecţia datelor din RISIT în limitele competenţelor;

11.5. administrează rolurile şi drepturile de acces corespunzătoare tipului de activitate în RISIT;

11.6. stabileşte măsurile tehnice şi organizatorice de protecţie şi securitate a RISIT;

11.7. elaborează şi aprobă Planul de continuitate al RISIT, instituie activităţi de control menite să diminueze riscurile privind integritatea datelor;

11.8. exercită alte atribuţii necesare pentru asigurarea bunei funcţionări a RISIT;

11.9. elaborează, coordonează şi aprobă procedurile operaţionale aferente gestionării şi asigurării bunei funcţionări a RISIT;

11.10. stabileşte regulile şi procedurile specifice de acordare/suspendare/retragere/anulare a accesului la contururile RISIT şi de stabilire a rolurilor registratorilor/utilizatorilor;

11.11. efectuează auditul securităţii RISIT privind gestiunea datelor cu caracter personal;

11.12. implementează generarea copiilor de rezervă ale RISIT pentru prelucrările automatizate ale datelor (copiile sunt stocate pe suport tehnic, păstrat în locuri protejate);

11.13. asigură, în caz de necesitate, restabilirea funcţionalităţii RISIT în baza copiilor de rezervă generate în prealabil;

11.14. supraveghează respectarea cerinţelor de securitate informaţională de către registratori, documentează şi raportează cazurile şi tentativele de încălcare a acestora (incidentele de securitate), întreprinde măsurile necesare pentru prevenirea, limitarea şi lichidarea consecinţelor. În termen de cel mult 72 de ore de la constatarea incidentului, notifică Centrului Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal acest incident;

11.15. asigură dezvoltarea funcţionalităţilor noi în sistemele informaţionale deţinute, în conformitate cu priorităţile stabilite de posesor.

12. Deţinătorul RISIT are dreptul:

12.1. să dezvolte, în funcţie de competenţa sa, documentele normative aferente RISIT;

12.2. să propună soluţii pentru perfecţionarea şi eficientizarea procesului de funcţionare a RISIT, precum şi să le pună în aplicare;

12.3. să supravegheze respectarea cerinţelor de securitate a informaţiei de către registratorii care formează RISIT şi să fixeze cazurile şi tentativele de încălcare a acestora;

12.4. să iniţieze procedura de suspendare a drepturilor de acces la RISIT dacă nu se respectă regulile, standardele şi normele general acceptate în domeniul securităţii informaţionale şi al protecţiei datelor cu caracter personal;

12.5. să verifice autenticitatea şi veridicitatea datelor introduse în RISIT;

12.6. să solicite de la registratori actualizarea sau corectarea datelor din RISIT în caz de depistare a omiterilor şi a erorilor.

13. Deţinătorul asigură păstrarea RISIT până la adoptarea deciziei privind lichidarea acestuia. În cazul lichidării, datele şi documentele conţinute în acesta se transmit în arhivă conform legislaţiei.

14. Administratorul tehnic al RISIT este Instituţia Publică Serviciul Tehnologia Informaţiei şi Securitate Cibernetică, care asigură administrarea tehnică şi menţinerea sistemului în conformitate cu cadrul normativ care reglementează domeniul.

15. Registratorii RISIT sunt persoanele autorizate din cadrul prestatorilor de servicii medicale publice şi private să înregistreze şi/sau să valideze datele în RISIT, precum şi persoanele împuternicite de către deţinătorul RISIT să înregistreze şi/sau să valideze datele.

16. Registratorii au următoarele obligaţii:

16.1. asigură, în termenele şi în condiţiile stabilite, introducerea şi validarea informaţiilor relevante în baza de date a RISIT;

16.2. asigură autenticitatea, plenitudinea şi integritatea datelor;

16.3. raportează posesorului incidentele de infrastructură, erorile de sistem sau erorile cauzate de alţi factori, în scopul remedierii acestora;

16.4. solicită deţinătorului autorizarea accesului, precum şi suspendarea drepturilor de acces în RISIT;

16.5. raportează posesorului problemele de sistem privind utilizarea RISIT;

16.6. prezintă propuneri de îmbunătăţire şi dezvoltare a RISIT, participă în grupurile de lucru organizate în scopul dezvoltării acestuia.

17. Prestatorii desemnează şi informează deţinătorul despre numărul, numele, IDNP-ul angajaţilor acestora cu atribuţii de registratori ai datelor în RISIT.

18. Registratorii RISIT au următoarele drepturi:

18.1. să participe la dezvoltarea şi la îmbunătăţirea RISIT;

18.2. să prezinte propuneri cu privire la iniţierea modificărilor actelor normative care reglementează funcţionarea RISIT;

18.3. să solicite şi să primească informaţia statistică cu privire la înregistrările din sistem;

18.4. să prezinte propuneri privind perfecţionarea şi eficientizarea RISIT.

19. Furnizorii de date către RISIT sunt persoanele autorizate conform următoarelor specificaţii, iar raportarea tuturor cazurilor este obligatorie:

19.1. persoane autorizate din cadrul prestatorilor de servicii medicale publice şi private;

19.2. lucrătorii medicali, persoanele responsabile din cadrul prestatorilor de servicii medicale primare, spitaliceşti şi servicii sânge;

19.3. persoane autorizate din cadrul băncilor de ţesuturi şi/sau celule umane, indiferent de domeniul de activitate şi forma de proprietate;

19.4. persoane autorizate din cadrul laboratoarelor hematologice, virusologice, biochimice, indiferent de forma de proprietate, precum şi al laboratoarelor de histocompatibilitate antigenică (HLA);

19.5. medicii din cadrul serviciului medico-legal.

Furnizorii datelor sunt obligaţi să asigure corectitudinea şi autenticitatea datelor prezentate pentru a fi introduse în RISIT, precum şi actualizarea acestora.

20. Destinatarii RISIT sunt Ministerul Sănătăţii şi subdiviziunile subordonate acestuia, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, mandatate cu dreptul de a primi informaţiile conform prevederilor legale, în conformitate cu procedura stabilită pentru obţinerea datelor.

21. Destinatarii RISIT sunt obligaţi:

21.1. să utilizeze datele din RISIT conform scopului şi destinaţiei acestora;

21.2. să asigure securitatea şi confidenţialitatea informaţiei vizualizate sau prelucrate în RISIT;

21.3. să înştiinţeze imediat posesorul RISIT despre cazurile de încălcare a securităţii informaţionale a RISIT;

21.4. să informeze posesorul RISIT cu privire la orice situaţie apărută, inclusiv de forţă majoră, care ar putea afecta buna funcţionare a RISIT.

22. Destinatarii RISIT, în limitele competenţei, au următoarele drepturi:

22.1. să participe la crearea, implementarea şi dezvoltarea RISIT;

22.2. să prezinte propuneri cu privire la iniţierea modificărilor actelor normative existente care reglementează funcţionarea RISIT;

22.3. să vizualizeze, să utilizeze şi să prelucreze informaţiile din RISIT în conformitate cu rolurile şi drepturile stabilite;

22.4. să solicite şi să primească de la posesorul RISIT ajutor metodologic şi practic privind problemele ce ţin de funcţionarea RISIT.

23. Registratorii autorizaţi pentru introducerea datelor personale ale pacienţilor din cadrul prestatorului de servicii în domeniul transplantului de organe/ţesuturi/celule umane, înainte de colectarea datelor, informează pacienţii despre exercitarea drepturilor lor prin următorul mecanism:

23.1. dreptul la informare cu privire la datele cu caracter personal:

23.1.1. pacientul este informat privind datele prestatorului de servicii, precum şi scopul statistic sau ştiinţific al prelucrării datelor colectate, în care resursă informaţională şi sub ce formă care nu permite vizualizarea identităţii se regăseşte, cine are dreptul vizualizării sau prelucrării acestor date;

23.1.2. dreptul său de a se opune radierii datelor personale poate fi exercitat exclusiv faţă de registratorul de date, printr-o cerere motivată de opoziţie, care va fi arhivată de acesta ca justificare pentru radierea datelor anterioare;

23.2. dreptul de acces la datele cu caracter personal:

23.2.1. fiecare pacient are dreptul să obţină de la registrator, la cerere, fără întârziere şi în mod gratuit, informaţia privind resursa informaţională care prelucrează datele sale, modul de pseudonimizare a identităţii sale, persoanele cu drept de accesare/completare a datelor sale;

23.2.2. pacientul trebuie să îşi dea consimţământul ca datele privind starea de sănătate să fie prelucrate în scop de cercetare ştiinţifică, precum şi asupra posibilei amânări din acest motiv a comunicării informaţiilor prevăzute în subpct. 23.2.1;

23.3. dreptul de intervenţie asupra datelor cu caracter personal:

23.3.1. fiecare pacient are dreptul de a obţine datele sale, la cerere, de la registrator în mod gratuit;

23.3.2. dreptul să notifice terţilor cărora le-au fost dezvăluite datele cu caracter personal despre operaţiunile efectuate sau informaţiile eronate existente;

23.4. dreptul de opoziţie al subiectului datelor cu caracter personal:

23.4.1. fiecare pacient are dreptul de a se opune în orice moment, în mod gratuit, din motive întemeiate şi legitime legate de situaţia sa particulară, prelucrării datelor cu caracter personal, cu excepţia cazurilor în care legea stabileşte altfel. Dacă opunerea pacientului este justificată, registratorul nu va mai avea acces la aceste date;

23.4.2. fiecare pacient are dreptul de a se opune în orice moment, în mod gratuit şi fără nicio justificare, prelucrării datelor sale personale în scopuri de marketing. Registratorul este obligat să informeze subiectul despre acest drept, înainte de a dezvălui datele sale personale către terţe părţi;

23.5. dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale:

fiecare pacient are dreptul de a solicita anularea, totală sau parţială, a oricărei decizii individuale care îi afectează drepturile şi libertăţile, dacă aceasta se bazează exclusiv pe prelucrarea automatizată a datelor cu caracter personal, destinată să evalueze anumite aspecte ale personalităţii sale, cum ar fi competenţa profesională, credibilitatea, comportamentul şi altele;

23.6. accesul la justiţie:

fiecare persoană care a suferit un prejudiciu în urma unei prelucrări de date cu caracter personal efectuată ilegal sau căreia i-au fost încălcate drepturile şi interesele garantate de Legea nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal are dreptul de a sesiza instanţa de judecată pentru repararea prejudiciilor materiale şi morale.

Capitolul III

REGIMUL JURIDIC DE UTILIZARE A DATELOR

24. Dreptul de acces la datele RISIT este segmentat pe unităţi de conţinut, atribuind prerogative partajate de vizualizare, de adăugare, de redactare şi de radiere.

25. Accesul la resursele informaţionale ale RISIT este segmentat pentru utilizatori interni şi externi.

26. Acordarea dreptului de acces la RISIT şi contururile acestuia se efectuează în baza autorizării prestatorului de servicii medicale pentru activităţile desfăşurate. Introducerea şi/sau modificarea datelor în RISIT de pe un nume de profil de utilizator străin este strict interzisă, urmând a fi considerată ca acces neautorizat. Utilizatorii urmează să se asigure că profilul de utilizator, precum şi, eventual, semnătura electronică sunt confidenţiale.

27. Suspendarea dreptului de acces la RISIT şi/sau la contururile acestuia se realizează prin trimiterea cererii/demersului către deţinător şi/sau în una din următoarele situaţii:

27.1. după trei tentative greşite de autentificare;

27.2. după o perioadă inactivă, stabilită în timp (inacţiune în perioada de maximum 2 luni).

28. Retragerea dreptului de acces la RISIT se efectuează:

28.1. la încetarea raporturilor de muncă ale utilizatorilor;

28.2. la intervenirea modificărilor raporturilor de muncă, când noile atribuţii nu impun accesul la datele din RISIT.

29. Anularea dreptului de acces se efectuează după constatarea încălcării securităţii informaţionale de către deţinător.

30. Lucrările profilactice planificate în complexul de mijloace software se efectuează după notificarea de către deţinător, în scris sau prin e-mail, a registratorilor, în baza planului coordonat cu administratorul tehnic, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de începerea lucrărilor, cu indicarea termenului de finalizare a acestora, după caz, dacă aceasta este posibil. Lucrările profilactice neplanificate se efectuează la solicitarea utilizatorilor şi prin coordonare prealabilă cu deţinătorul, în cazul în care RISIT nu funcţionează sau funcţionează defectuos.

31. Condiţiile pentru prelucrarea, stocarea şi utilizarea datelor cu caracter personal sunt:

31.1. datele cu caracter personal se prelucrează în mod corect şi conform prevederilor Legii nr.133/2011 privind protecţia datelor cu caracter personal;

31.2. colectarea datelor se efectuează exclusiv în scopuri specifice şi se prelucrează doar în mod compatibil cu aceste scopuri, inclusiv pentru analize statistice şi de cercetare ştiinţifică, fără a contraveni prevederilor legii sus-menţionate;

31.3. datele colectate sunt adecvate, pertinente şi neexcesive şi se folosesc doar în scopul pentru care au fost colectate şi prelucrate;

31.4. stocarea datelor se face cu respectarea garanţiilor de prelucrare a datelor prevăzute de cadrul normativ ce reglementează acest domeniu.

32. Termenul de păstrare a datelor constituie 30 de ani, iar ulterior RISIT, în mod automatizat, depersonalizează şi arhivează cazurile în vederea asigurării disponibilităţii datelor de importanţă pentru serviciul de sănătate publică.

Capitolul IV

ÎNREGISTRAREA, MODIFICAREA, COMPLETAREA

ŞI RADIEREA DATELOR RISIT

33. Înregistrarea datelor în RISIT se realizează de către utilizatorii care au rolurile şi permisiunile corespunzătoare, după autentificarea în RISIT.

34. Înscrierile se fac în ordine cronologică, fiecărei înscrieri atribuindu-i-se data efectuării acesteia în RISIT.

35. Modificarea şi/sau completarea datelor din RISIT se efectuează de către utilizatorii care au rolurile şi permisiunile corespunzătoare, după autentificarea în RISIT.

36. RISIT asigură evidenţa tuturor modificărilor şi/sau completărilor. Toate modificările operate în RISIT sunt păstrate în ordine cronologică, cu păstrarea istoricului acestora. Modificarea şi/sau completarea datelor nu afectează accesarea şi vizualizarea informaţiei din RISIT.

37. Orice modificare şi/sau completare în RISIT se efectuează doar în temeiul documentelor justificative, cu indicarea motivului ce confirmă veridicitatea acţiunilor efectuate în sistem.

38. La expirarea termenului de păstrare în RISIT, datele se radiază din sistem, cu înregistrarea evenimentelor corespunzătoare şi, ulterior, arhivarea acestora.

Capitolul V

ASIGURAREA PROTECŢIEI ŞI SECURITĂŢII INFORMAŢIEI RISIT

39. Măsurile de protecţie şi securitate a informaţiei din RISIT reprezintă o parte componentă a lucrărilor de creare, dezvoltare şi exploatare a RISIT şi se efectuează neîntrerupt de către posesorul RISIT.

40. Obiecte ale asigurării protecţiei şi securităţii informaţiei din RISIT se consideră:

40.1. masivele informaţionale, indiferent de formele păstrării, bazele de date, suporturile materiale care conţin informaţii privind datele cu caracter personal;

40.2. sistemele informaţionale, sistemele operaţionale, sistemele de gestionare a bazelor de date şi alte aplicaţii care asigură activitatea RISIT;

40.3. sistemele de telecomunicaţii, reţelele, inclusiv mijloacele de confecţionare şi multiplicare a documentelor şi alte mijloace tehnice de prelucrare a informaţiei.

41. Securitatea informaţională a RISIT se realizează prin aplicarea metodelor şi prin efectuarea acţiunilor descrise în Planul de continuitate al acestuia şi a procedurilor operaţionale.

42. Protecţia datelor se efectuează prin următoarele metode:

42.1. prevenirea acţiunilor intenţionate şi/sau neintenţionate ale utilizatorilor care pot duce la distrugerea sau la denaturarea datelor;

42.2. utilizarea obligatorie a produselor de program licenţiate aprobate; orice solicitare de instalare a unui produs de program trebuie coordonată cu deţinătorul tehnic;

42.3. monitorizarea procesului de exploatare a RISIT prin intermediul mecanismului de jurnalizare.

43. Subiecţii, în procesul de utilizare şi exploatare a RISIT, asigură implementarea normelor de securitate, acestea urmând să conţină acte ce confirmă:

43.1. identitatea persoanei responsabile de implementarea normelor de securitate şi împuternicirile acesteia;

43.2. implementarea principalelor măsuri tehnico-organizatorice necesare pentru asigurarea funcţionării RISIT;

43.3. implementarea procedurilor interne ce exclud cazurile de modificare nesancţionată a mijloacelor software şi/sau a informaţiei din RISIT;

43.4. informarea şi instruirea utilizatorilor interni cu privire la mecanismele de asigurare a securităţii informaţionale;

43.5. proceduri de control intern privind respectarea condiţiilor de securitate informaţională.

Capitolul VI

CONTROLUL ŞI RĂSPUNDEREA

44. Ţinerea RISIT este supusă controlului intern şi extern:

44.1. controlul intern privind ţinerea RISIT se efectuează de către Ministerul Sănătăţii, care este posesorul RISIT;

44.2. controlul extern asupra respectării cerinţelor privind crearea, ţinerea, exploatarea şi reorganizarea RISIT se efectuează de către instituţii abilitate şi certificate în domeniul auditului.

45. RISIT se înregistrează în Registrul resurselor şi sistemelor informaţionale de stat.

46. Responsabilitatea privind organizarea şi funcţionarea RISIT se atribuie deţinătorului RISIT, care elaborează tipul şi modelul documentelor aferente, instrucţiunile privind modul de completare şi alte materiale necesare pentru funcţionarea acestuia.

47. Toţi subiecţii RISIT, precum şi solicitantul informaţiilor ce conţin date cu caracter personal, poartă răspundere pentru prelucrarea, divulgarea, transmiterea informaţiei din RISIT persoanelor terţe, contrar prevederilor legislaţiei.

48. În cazul incidentelor de securitate, posesorul/deţinătorul întreprinde măsuri necesare pentru depistarea sursei de producere a incidentului, efectuează analiza acestuia şi înlătură cauzele incidentului de securitate, cu informarea Centrului Naţional pentru Protecţia Datelor cu Caracter Personal.