Hotărâre nr. 697 din 20.09.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

cu privire la aprobarea Programului naţional pentru

supravegherea şi combaterea rezistenţei

la antimicrobiene pe anii 2023-2027

nr. 697  din  20.09.2023

 (în vigoare 20.11.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 395-397 art. 947 din 20.10.2023

* * *

În temeiul art.9 pct.3) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Programul naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 (se anexează).

2. Se recomandă consiliilor municipale Chişinău şi Bălţi, administraţiei unităţii teritoriale autonome Găgăuzia şi consiliilor raionale să asigure elaborarea şi implementarea planurilor de acţiuni teritoriale de supraveghere şi combatere a rezistenţei la antimicrobiene în baza Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027.

3. Finanţarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 se va efectua din contul şi în limitele alocaţiilor aprobate anual în aceste scopuri în bugetele autorităţilor/instituţiilor implicate, precum şi din alte surse, conform legislaţiei.

4. Ministerele şi autorităţile administrative centrale vor informa Ministerul Sănătăţii, până la data de 1 martie a anului următor anului de raportare, despre implementarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027.

5. Ministerul Sănătăţii va monitoriza realizarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 şi va prezenta Guvernului, până la data de 31 martie a fiecărui an, raportul anual de progres.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.697/2023

PROGRAMUL NAŢIONAL

pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei

la antimicrobiene pe anii 2023-2027

I. INTRODUCERE

1. Rezistenţa la antimicrobiene – procesul prin care unele microorganisme dezvoltă rezistenţă la medicamente care erau anterior în măsură să le combată – constituie o ameninţare din ce în ce mai mare pentru sănătate la nivel mondial, care generează provocări majore sociale şi economice. În 2019, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (în continuare – OMS) a declarat rezistenţa la antimicrobiene drept una dintre principalele 10 ameninţări la adresa sănătăţii publice la nivel mondial cu care se confruntă umanitatea. În iulie 2022, Comisia Europeană, împreună cu statele membre, a identificat rezistenţa la antimicrobiene ca fiind una dintre cele trei ameninţări prioritare la adresa sănătăţii în Uniunea Europeană (în continuare – UE).

2. Având în vedere complexitatea rezistenţei la antimicrobiene, combaterea rezistenţei la antimicrobiene necesită o abordare integrată de tip "O singură sănătate". Această abordare ia în considerare sănătatea umană, animală şi a mediului. În timp ce rezistenţa la antimicrobiene survine în mod natural, utilizarea imprudentă şi excesivă a antimicrobienelor la oameni, animale şi plante accelerează dezvoltarea acestui fenomen. În scopul de a aborda pe deplin riscurile pentru sănătate în interferenţele dintre ecosistemele uman şi animal, acţiunile împotriva rezistenţei la antimicrobiene trebuie să vizeze toate aceste sectoare, implicând o gamă largă de părţi interesate la toate nivelurile.

3. Programul naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 (în continuare – Program) este un document de politică pe termen mediu, care stabileşte intervenţiile prioritare în domeniul combaterii rezistenţei la antimicrobiene la nivel naţional, direcţionate spre asigurarea sănătăţii şi a bunăstării durabile a populaţiei umane şi animale.

4. Prezentul Program este elaborat în temeiul Legii nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice şi transpune priorităţile statului în domeniul de prevenire şi control al bolilor transmisibile stabilite în Strategia naţională de dezvoltare "Moldova Europeană 2030", aprobată prin Legea nr.315/2022. Prezentul Program este elaborat în conformitate cu prevederile Declaraţiei Politice a Organizaţiei Naţiunilor Unite din 2016 privind rezistenţa antimicrobiană (ses. 71: 2016-2017, A/RES/71/3) şi ale Planului de acţiune globală al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii WHA 68.7/2015 privind rezistenţa antimicrobiană, care a fost adoptat ulterior de Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală (în continuare – WOAH) şi de Organizaţia Naţiunilor Unite pentru Alimentaţie şi Agricultură (în continuare – FAO).

5. Prezentul Program este un document-cadru complex, intersectorial, menit să ghideze activităţile instituţiilor implicate prin armonizarea cadrului normativ existent, elaborarea de noi acte în domeniul rezistenţei la antimicrobiene în conformitate cu cerinţele legislaţiei UE şi OMS, prin dezvoltarea capacităţilor tuturor partenerilor cu atribuţii şi responsabilităţi ce ţin de realizarea operaţiunilor, serviciilor şi activităţilor din domeniul rezistenţei la antimicrobiene şi prin iniţierea implementării prevederilor actelor normative, realizarea acţiunilor în scopul îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei, ceea ce va contribui şi la combaterea rezistenţei la antimicrobiene.

6. Autorităţile centrale şi structurile implicate în supravegherea sănătăţii umane, animale şi a mediului vor asigura organizarea şi realizarea măsurilor trasate şi vor asigura accesul publicului la rezultatele evaluărilor obţinute, la informaţia privind utilizarea fondurilor şi eficienţa activităţilor realizate.

7. Acţiunile prevăzute în prezentul Program sunt aliniate la obiectivul general 1.2 din cadrul Strategiei naţionale de sănătate "Sănătate 2030", aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.387/2023, care prevede consolidarea parteneriatelor strategice şi fortificarea mecanismelor de colaborare intersectorială şi responsabilitate partajată în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional şi local pentru asigurarea principiilor OMS "O singură sănătate" şi "sănătatea în toate politicile".

8. Acţiunile adoptate la nivel global includ Declaraţia Politică a Organizaţiei Naţiunilor Unite din 2016 privind rezistenţa antimicrobiană şi Planul de acţiune globală al OMS din 2015 privind rezistenţa antimicrobiană, care a fost adoptat ulterior de WOAH şi de FAO. Problema rezistenţei la antimicrobiene a fost abordată în cadrul forumurilor G7 şi G20, iar combaterea rezistenţei la antimicrobiene necesită o abordare unică, consolidată în baza principiului acceptat la nivel global "O singură sănătate" (One Health).

9. La nivel UE, aspectele critice privind rezistenţa antimicrobiană sunt prevăzute în Planul de acţiune al UE pentru o singură sănătate împotriva rezistenţei la antimicrobiene "2017 EU One Health Action Plan against AMR". Pentru realizarea prevederilor planului de acţiuni au fost aprobate Directiva UE 2020/1729 din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea şi raportarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale. Reducerea numărului de infecţii rezistente la antimicrobiene este, de asemenea, un obiectiv prevăzut în programul EU4Health (2021-2027). Totodată, Comisia Europeană a adoptat Ghiduri UE privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în sănătatea umană şi animală.

10. Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind ameninţările transfrontaliere grave pentru sănătate şi de abrogare a Deciziei nr.1082/2013/ UE prevede consolidarea cooperării şi a activităţilor cu statele membre, Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, Agenţia Europeană a Medicamentului, alte agenţii sau organe ale UE, infrastructuri de cercetare şi OMS, în vederea îmbunătăţirii, prin abordarea "O singură sănătate", a capacităţii de prevenire a bolilor transmisibile, precum şi a altor probleme de sănătate, cum ar fi rezistenţa la antimicrobiene.

11. În 2020, Comisia Europeană a adoptat Strategia "Farm to Fork", al cărei obiectiv este reducerea cu 50 % a vânzărilor totale ale UE de antimicrobiene pentru animalele de fermă şi în acvacultură până în anul 2030. Realizarea acestui obiectiv va fi susţinută de punerea în aplicare a noului Regulament (UE) 2019/6 privind produsele medicamentoase de uz veterinar (Regulamentul VMP) şi Regulamentul (UE) 2019/4 privind furajele medicamentate (MF). Acestea prevăd o gamă largă de măsuri de combatere a rezistenţei la antimicrobiene şi promovează o utilizare mai prudentă şi responsabilă a antimicrobienelor la animale.

II. ANALIZA SITUAŢIEI

12. Rezistenţa antimicrobiană reprezintă o problemă prioritară la nivel global şi este definită ca rezistenţa unui agent microbian la un preparat antimicrobian la care era obişnuit să fie sensibil. Evoluţia microorganismelor rezistente este un fenomen natural care se întâmplă atunci când agenţii microbieni sunt expuşi la antimicrobiene, iar trăsăturile de rezistenţă pot fi transmise anumitor tipuri de bacterii.

13. După descoperirea în anul 1928 a primului antibiotic – penicilina – antimicrobienele au permis înregistrarea unor progrese-cheie în medicină, precum şi au revoluţionat societatea şi economia globală. Aceste realizări sunt acum în pericol, în principal din cauza utilizării excesive sau necorespunzătoare a antimicrobienelor, care a dus la apariţia şi răspândirea tot mai mare a bacteriilor multidrogrezistente.

14. În timp ce rezistenţa la antimicrobiene survine în mod natural, utilizarea iraţională a preparatelor antimicrobiene, atât în sectorul uman, cât şi cel veterinar, accelerează dezvoltarea noilor modele de rezistenţă a microorganismelor. Practicile în materie de igienă sub nivel optim şi caracterul deficitar al prevenirii şi controlului infecţiilor la nivelul instituţiilor medicale contribuie la răspândirea rezistenţei la antimicrobiene.

15. Anumite grupuri pot fi deosebit de vulnerabile la infecţiile rezistente la medicamente. Aceste grupuri includ bolnavii de cancer, copiii şi vârstnicii, care sunt afectaţi în mod disproporţionat de rezistenţa la antibiotice din cauza sistemelor imunitare slăbite, în timp ce persoanele din ţările cu venituri mici şi mijlocii se confruntă cu o expunere crescută la boli infecţioase şi cu un acces limitat la antibiotice eficiente, ceea ce creşte riscul de rezistenţă la antibiotice. În plus, persoanele angajate în anumite sectoare, precum asistenţa medicală, asistenţa veterinară, agricultură, se confruntă cu o probabilitate mai mare de a dezvolta infecţii rezistente la antibiotice. Prin aceste aspecte, rezistenţa la antimicrobiene poate duce la creşterea inegalităţilor în societate.

16. Conform Planului global de acţiune privind rezistenţa antimicrobiană, dacă guvernele nu intervin în combaterea rezistenţei la antimicrobiene, pot exista potenţiale consecinţe cu impact social, economic şi financiar. Rezistenţa antimicrobiană ar putea duce anual la 25 mii de decese în UE şi 700 mii de decese la nivel mondial, costurile suplimentare de asistenţă medicală şi pierderea productivităţii datorate rezistenţei la antimicrobiene ridicându-se la cel puţin 1,5 milioane de euro. Astfel, OMS recomandă implementarea măsurilor pentru a preveni răspândirea rezistenţei la antimicrobiene.

17. Daunele economice globale din cauza infecţiilor provocate de microorganisme rezistente la antimicrobiene, estimate de Banca Mondială, până în anul 2050, în lipsa intervenţiilor, ar putea cauza o criză echivalentă cu cea financiară din anii 2008-2009. În cazul fenomenului rezistenţei la antimicrobiene, până în anul 2050, la nivel global, anual produsul intern brut (în continuare – PIB) ar putea scădea cu 1,1%, iar deficitul lui va depăşi 1 trilion de dolari anual după 2030. În cazul impactului major al fenomenului de rezistenţă antimicrobiană, la nivel global se va pierde 3,8% din PIB anual până în anul 2050, cu un deficit de 3,4 miliarde de dolari SUA anual până în anul 2030.

18. În pofida măsurilor întreprinse la nivel global, ponderea bolilor transmisibile cauzate de microorganisme multidrogrezistente la antimicrobienele de ultimă generaţie este în creştere. În acelaşi timp, ritmul de descoperire (numai 1 din 16 antibiotice în cercetare ajung la aplicare clinică), precum şi de producere a de antimicrobiene noi a încetinit semnificativ în ultimele decenii.

19. Răspândirea necontrolată a rezistenţei la antimicrobiene poate afecta puternic comerţul internaţional. Până în anul 2050, volumul exporturilor reale globale ar putea scădea sub valorile de bază cu 1,1%-3,8%. Producţia şi comerţul cu produse agricole şi animale sunt deosebit de vulnerabile la impactul rezistenţei la antimicrobiene. De exemplu, în Norvegia în anul 2015 vânzările de produse avicole au scăzut cu 20% (pentru unii distribuitori) ca rezultat al ştirilor despre tulpina rezistentă de Escherichia coli izolată în carnea de pui. Ritmul de creştere a producţiei de animale în ţările cu venituri mici ar scădea mai mult, cu o posibilă pierdere, circa 11% până în anul 2050.

20. Costurile anuale estimate pentru serviciile de asistenţă medicală, atât în sectorul public, cât şi privat, se vor majora din cauza creşterii incidenţei bolilor şi, până în anul 2050, ar putea depăşi nivelul de bază cu circa 25% în ţările cu venituri mici, 15% în ţările cu venituri medii şi 6% în ţările cu venituri mari.

21. Rezistenţa antimicrobiană poate influenţa negativ atingerea obiectivelor globale privind dezvoltarea durabilă până în anul 2030, cum ar fi: eliminarea sărăciei, reducerea foametei, asigurarea unei vieţi sănătoase, reducerea inegalităţii şi revitalizarea parteneriatelor de dezvoltare globală. Impactul rezistenţei la antimicrobiene asupra sărăciei este deosebit de important: suplimentar 24 de milioane de persoane ar fi forţate să se confrunte cu sărăcia extremă până în anul 2030, preponderent în ţările cu venituri mici.

22. Ameninţarea pentru sănătatea populaţiei, în contextul rezistenţei la antimicrobiene, este determinată de prescrierea iraţională a antimicrobienelor de către furnizorii de asistenţă medicală, precum şi de consumul, administrarea şi disponibilitatea antimicrobienelor fără prescripţie medicală.

23. Republica Moldova este parte a reţelelor globale în domeniul rezistenţei la antimicrobiene şi participă, începând cu anul 2011, la supravegherea consumului de antibiotice în medicina umană în ţările sud-est europene, din 2015 – în cadrul reţelei de Supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene din Asia Centrală şi Europa de Est (în continuare – CAESAR) şi din 2021 – în cadrul reţelei globale de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene.

24. Fortificarea reţelelor naţionale în domeniul rezistenţei la antimicrobiene şi extinderea participării ulterioare în reţele globale şi regionale permite Republicii Moldova ajustarea standardelor de calitate şi a procedurilor operaţionale la rigorile internaţionale şi obţinerea datelor comparabile, standardizate şi veridice pentru luarea deciziilor bazate pe dovezi.

25. Republica Moldova, actualmente, se află într-o situaţie alarmantă la compartimentul reţinerii rezistenţei la antimicrobiene, fapt ce impune necesitatea unor măsuri de intervenţie de maximă urgenţă la toate nivelurile.

26. Combaterea eficientă a rezistenţei la antimicrobiene este o problemă complexă şi necesită implicarea unor factori de decizie responsabili, cum ar fi: autorităţi din sectorul sănătăţii umane şi animale, al siguranţei alimentelor şi furajelor, al protecţiei apei şi mediului, al industriei de producere şi cercetare a medicamentelor, al înregistrării produselor biologic active, al prelucrării şi inactivării deşeurilor, al administraţiilor publice centrale şi locale, al instituţiilor şi departamentelor, al organizaţiilor necomerciale şi societăţii civile per ansamblu.

27. Sistemul de supraveghere epidemiologică a rezistenţei la antimicrobiene existent în Republica Moldova se bazează pe monitorizarea circulaţiei agenţilor microbieni identificaţi de la bolnavi şi generează date parţiale şi inconsistente. Rezultatele naţionale privind sensibilitatea la antimicrobiene a microorganismelor patogene izolate de la persoane atestă o rezistenţă alarmantă faţă de preparatele incluse în protocoalele naţionale pentru terapia de primă intenţie.

28. Tuberculoza multidrogrezistenţă primară şi secundară, conform datelor Institutului de Ftiziopneumologie "Chiril Draganiuc" , înregistrează rate înalte: 26% şi 64% comparativ cu media 12% şi 50% în regiunea europeană a OMS. Circa 60% din tulpinile de microorganisme izolate de la pacienţi cu infecţii de plagă chirurgicală sunt rezistente la antimicrobiene.

29. Datele privind profilul de rezistenţă la antimicrobiene a microorganismelor implicate în infecţii sistemice denotă un nivel crescut de rezistenţă: izolatele de K. pneumoniae manifestă o rezistenţă sporită la cefalosporine (>96%), fluorchinolone (>50%) şi aminoglicozide (>90%), pentru A. baumanni profilul de rezistenţă la fluorchinolone reprezintă 100%, carbanepeme >90%. şi aminoglicozide >95%. Tulpnile de E. coli prezintă o rezistenţă de >80% la peniciline, >65% la cefalosporine şi >55% la fluorchinolone.

30. Datele privind profilul de rezistenţă la antimicrobiene a microorganismelor izolate din urină denotă un nivel crescut de rezistenţă: izolatele de K. pneumoniae manifestă o rezistenţă sporită la fluorchinolone (72%) cefalosporine generaţia III-a (67%) şi aminoglicozide (61%). Tulpnile de E. coli prezintă o rezistenţă de 64% la peniciline, 33% la fluorchinolone şi 23% la cefalosporine de generaţia III-a.

31. Datele prezentate denotă necesitatea perfecţionării sistemului naţional de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene şi a consumului de antimicrobiene în baza abordărilor contemporane. Un sistem de supraveghere integrat va oferi o imagine completă a situaţiei rezistenţei la antimicrobiene la nivel naţional şi va permite deţinerea unei baze de date standardizate pentru elaborarea unor norme în combaterea rezistenţei la antimicrobiene.

32. Reţeaua de laboratoare microbiologice este implicată în confirmarea diagnosticului de boală, iar în contextul rezistenţei la antimicrobiene, laboratorul participă în procesul de supraveghere a fenomenului de rezistenţă. Laboratorul de referinţă este responsabil de coordonarea reţelei de laboratoare de performanţă în cadrul a 10 centre de sănătate publică teritoriale ale Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică şi înrolarea ulterioară a altor laboratoare interesate, de asemenea, confirmarea tulpinilor rezistente la antimicrobiene, organizarea şi asigurarea controlului calităţii, de implementarea metodelor noi.

33. Concomitent, în ţară există o reţea de laboratoare pentru diagnosticul tuberculozei, coordonată de laboratorul de referinţă în domeniul respectiv, care include şi diagnosticul tuberculozei rezistente şi multirezistente la antimicrobiene.

34. Actualmente, la nivel naţional există deficienţe în legătură cu schimbul de date privind rezistenţa antimicrobiană în domeniul sănătăţii umane şi animale, fiind necesară stabilirea unui mecanism de colaborare, coordonare, schimb de date şi armonizare a activităţilor de laborator în domeniul rezistenţei la antimicrobiene. În domeniul sănătăţii animale şi al siguranţei alimentelor nu există sistem de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale.

35. În laboratoarele microbiologice din domeniul veterinar lipseşte o metodologie standardizată de testare a sensibilităţii la antimicrobiene. În prezent, în Laboratorul sănătatea animală al Centrului Republican de Diagnostic Veterinar se efectuează antibioticograma prin metoda disc-difuzimetrică, dar nu este aplicabilă pentru celelalte laboratoare veterinare existente. Standardizarea şi armonizarea metodologiei de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene prin determinarea sensibilităţii microorganismelor la antimicrobiene, cu detectarea mecanismelor de rezistenţă, şi monitorizarea acestora conform standardelor internaţionale în contextul abordării "O singură sănătate", va permite obţinerea datelor de calitate, complexe şi comparabile, care, ulterior, vor servi ca dovezi pentru luarea deciziilor argumentate.

36. Cu privire la cauzele apariţiei rezistenţei la antimicrobiene, este recunoscut faptul că utilizarea necorespunzătoare a antimicrobienelor, precum şi controlul inadecvat al infecţiilor şi al prevenirii, atât la oameni, cât şi la animale, sunt principalii factori care stau la baza creşterii acesteia.

37. Actualmente, la nivel naţional există cadrul legal privind modul de prescriere şi eliberare a antimicrobienelor. Totodată, mecanismele de monitorizare şi inspecţie necesită a fi menţinute şi îmbunătăţite. Ministerul Sănătăţii întreprinde acţiuni pentru implementarea prevederilor privind eliberarea antimicrobienelor doar în baza prescrierii, ceea ce permite monitorizarea eliberării preparatelor şi sancţionarea abaterilor. În domeniul veterinar, de asemenea, există cadrul legal care prevede eliberarea antimicrobienelor pentru uz veterinar în baza prescripţiei veterinare.

38. Monitorizarea consumului de antimicrobiene în domeniul uman, veterinar şi agricol este prioritar, în acest context este necesară crearea unei baze de date prin analiza datelor de import şi producere locală, cu dezagregarea datelor pe domeniul uman, veterinar şi agricol.

39. În prezent, în Republica Moldova sunt înregistrate 505 medicamente care sunt clasificate, conform Codului internaţional ATC (Clasificarea anatomică, terapeutică şi chimică), ca antibacteriene de uz sistemic. Potrivit Agenţiei Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, se atestă o creştere constantă a numărului de antibiotice utilizate pe parcursul ultimilor trei ani. În anul 2021, au fost importate peste 70 de milioane de ambalaje, fiind înregistrată o creştere cu 10% faţă de anii precedenţi. Aceasta ar însemna peste 20 de cutii per capita în decurs de un an, ceea ce reprezintă aproape două cutii per persoană/lună.

40. În domeniul medicinii veterinare, antibioticele sunt utilizate pentru tratament şi combaterea bolilor. Potrivit datelor Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, la nivel naţional au fost importate circa 11 683 kg de antibiotice pentru uz veterinar. Cel mai frecvent fiind importate tetracicline 34,2%, peniciline 16,2% şi macrolide 10,8%. Microorganismele, inclusiv cele rezistente la antimicrobiene, pot fi transmise de la animale la om, care, ulterior, se pot răspândi în populaţia umană. Utilizarea raţională a antimicrobienelor în creşterea şi menţinerea sănătăţii animalelor, precum şi în promovarea aderării la proceduri eficiente de igienă şi de control al infecţiilor sunt măsuri necesare pentru reducerea utilizării de antimicrobiene de către sectorul veterinar. Este esenţial ca practica utilizării antimicrobienelor pentru promovarea creşterii în zootehnie să fie întreruptă şi ca antimicrobienele pentru animale să fie achiziţionate numai prin prescriere veterinară emisă de către medicii veterinari.

41. Infecţiile asociate asistenţei medicale (în continuare – IAAM) fac parte din problemele prioritare de sănătate publică prin consecinţele pe care le generează, ca urmare a morbidităţii, mortalităţii specifice, dar şi prin crearea premiselor pentru manifestarea fenomenului de emergenţă a microorganismelor multirezistente la antimicrobiene.

42. În sistemul naţional de supraveghere epidemiologică şi control al bolilor transmisibile IAAM sunt listate ca problemă specială de sănătate publică. Statistica oficială nu reflectă morbiditatea reală prin IAAM, fiind caracterizată prin subraportarea acestor infecţii şi, în consecinţă, subevaluarea şi subestimarea importanţei lor. Potrivit Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică pe parcursul anului 2022 în ţară au fost notificate 1 273 de cazuri de IAAM, ceea ce constituie circa 1,9 la 1 000 de spitalizaţi, cu 33% mai mult comparativ cu anul 2021 (n=959) şi 60% comparativ cu anul 2020 (n=794). În structura IAAM predomină pneumonia nosocomială са rezultat al ventilaţiei artificiale pulmonare cu ponderea de 28,3%, urmată de infecţiile de plagă chirurgicală – 26,2%, şi infecţiile la lăuze – 20,0%. Subraportarea cazurilor de IAAM în instituţiile medicale este condiţionată atât de implementarea insuficientă a protocoalelor clinice naţionale, lipsa sau activitatea formală a comitetelor de spital, cât şi de lipsa medicului epidemiolog de spital.

43. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor împreună cu Colegiul Medicilor Veterinari din Republica Moldova sunt responsabili de monitorizarea rezistenţei la antimicrobiene, scăderea consumului de antimicrobiene în domeniul veterinar, sporirea nivelului de igienă şi bunăstare în fermele de creştere a animalelor, precum şi de organizarea instruirilor pentru specialiştii vizaţi.

44. Nerespectarea condiţiilor de întreţinere şi densitatea mare a animalelor în ferme sunt factori de risc major care duc la apariţia şi răspândirea infecţiilor care necesită utilizarea de antimicrobiene. Până în prezent, monitorizarea rezistenţei la antimicrobiene în domeniul veterinar nu se efectuează. Desigur, au fost catalogate nenumărate cazuri de tratament ineficient al anumitor boli la animale, care erau soluţionate prin alternarea diverselor grupuri de antimicrobiene, în cazul în care nu survenea decesul animalului.

45. Vaccinarea efectivului de animale reprezintă o măsură eficientă de prevenire a bolilor şi, în consecinţă, minimalizează necesitatea administrării antimicrobienelor.

46. Rezistenţa antimicrobiană vizează, de asemenea, siguranţa alimentară, deoarece microorganismele şi genele rezistente la antimicrobiene se răspândesc de la animale la om prin intermediul lanţului alimentar. De exemplu, apariţia tulpinilor de Salmonella şi Campylobacter rezistente este cauzată de utilizarea antimicrobienelor în creşterea animalelor, iar ca rezultat se atestă cazuri de boli la în urma consumului alimentelor nesigure.

47. Factorii de mediu contribuie la dezvoltarea şi la răspândirea rezistenţei la antimicrobiene la om şi animale, în special în zonele cu risc sporit, din cauza gestionării inadecvate a subproduselor de origine animală şi a produselor derivate care nu sunt destinate consumului uman.

48. Sondajele "Eurobarometru" din 2017 privind rezistenţa antimicrobiană, efectuate începând cu 2010 şi până în prezent, arată că nivelul de conştientizare, atât al specialiştilor din domeniu, cât al populaţiei, faţă de legătura dintre utilizarea antimicrobienelor, dezvoltarea şi răspândirea rezistenţei la antimicrobiene continuă să fie scăzut. Aceasta duce la utilizarea iraţională a antimicrobienelor la om şi animale.

III. OBIECTIVELE GENERALE

49. Prezentul Program urmăreşte reducerea apariţiei şi a dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene prin utilizarea prudentă a antimicrobienelor şi aplicarea unor standarde ridicate în materie de prevenire şi control al infecţiilor la nivelul comunităţii şi al instituţiilor medicale. În acest sens, sunt stabilite următoarele obiective generale.

50. Obiectivul general 1. Consolidarea capacităţilor naţionale şi a mecanismelor de coordonare şi elaborarea de politici în sectorul uman, veterinar şi agricol, pentru accelerarea răspunsului intersectorial în combaterea rezistenţei la antimicrobiene, precum şi pentru prevenirea şi controlul infecţiilor în instituţiile medicale şi din domeniul veterinar până în anul 2027

Atingerea acestui obiectiv se va realiza prin dezvoltarea cadrului normativ şi instituţional referitor la mecanismele de coordonare şi realizare a intervenţiilor intersectoriale de prevenire şi control al rezistenţei la antimicrobiene, cu aplicarea principiului "O singură sănătate" atât la nivel naţional, cât şi teritorial. Prin acest obiectiv se propune revizuirea legislaţiei în domeniul farmaceutic şi introducerea unor măsuri de reglementare specifice, cu asigurarea transpunerii şi punerii în aplicare a legislaţiei Uniunii Europene, pentru a îmbunătăţi utilizarea prudentă a antimicrobienelor. Totodată, eforturile vor fi direcţionate spre fortificarea reţelelor naţionale de laboratoare pentru supravegherea rezistenţei la antimicrobiene şi asigurarea accesului la servicii diagnostice adecvate în conformitate cu recomandările naţionale şi internaţionale.

51. Obiectivul general 2. Creşterea gradului de conştientizare privind rezistenţa la antimicrobiene a populaţiei generale şi a profesioniştilor din sănătatea umană şi animală până în anul 2027

Realizarea acestui obiectiv va fi asigurată prin acţiuni de consolidare a componentei de educaţie în domeniul sănătăţii prin promovarea utilizării raţionale a antimicrobienelor. Un rol major va fi acordat alfabetizării în sănătate, pentru a îmbunătăţi gradul de înţelegere a fenomenului de rezistenţă antimicrobiană, precum şi instruirii medicilor specialişti, pentru prescrierea raţională a antimicrobienelor la toate nivelurile (uman, veterinar şi agricol). Totodată, vor fi dezvoltate acţiuni de comunicare şi de sensibilizare cu privire la rezistenţa la antimicrobiene şi utilizarea prudentă a antimicrobienelor la toate nivelurile, ca mijloc de sporire a cunoştinţelor şi de stimulare a schimbărilor comportamentale în rândul cetăţenilor şi al profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

52. Obiectivul general 3. Consolidarea mecanismelor de introducere pe piaţă, de prescriere şi eliberare a preparatelor antimicrobiene în sectorul uman, veterinar şi agricol în conformitate cu standardele naţionale şi internaţionale, pentru prevenirea şi controlul rezistenţei la antimicrobiene până în anul 2027

Realizarea acestui obiectiv va fi asigurată prin armonizarea legislaţiei naţionale la standardele UE şi implementarea cadrului normativ de reglementare a utilizării antimicrobienelor de uz uman şi veterinar; elaborarea procedurilor de autorizare privind plasarea, precum şi promovarea prescrierii raţionale şi monitorizarea procesului de utilizare a antimicrobienelor de uz uman şi veterinar, de rând cu instruirea medicilor specialişti în scopul prescrierii raţionale a antimicrobienelor, la toate nivelele (uman, veterinar şi agricol).

IV. OBIECTIVELE SPECIFICE

53. Programul îşi propune pentru fiecare obiectiv general următoarele obiective specifice.

54. Pentru realizarea obiectivului general 1 sunt fixate următoarele obiective specifice:

Obiectiv specific 1.1. Armonizarea legislaţiei naţionale la standardele UE şi dezvoltarea mecanismelor de implementare a cadrului normativ de reglementare a utilizării antimicrobienelor de uz uman şi veterinar până în anul 2027;

Obiectiv specific 1.2. Eficientizarea mecanismelor de coordonare, comunicare şi colaborare intersectorială şi pledoarie pentru sporirea vigilenţei şi a măsurilor de combatere a rezistenţei la antimicrobiene până în anul 2027;

Obiectiv specific 1.3. Fortificarea reţelei naţionale de laboratoare pentru supravegherea rezistenţei la antimicrobiene pe segmentele uman, veterinar şi agricol şi asigurarea accesului la servicii de diagnosticare adecvate în conformitate cu metodologia internaţională standardizată până în anul 2027;

Obiectiv specific 1.4. Consolidarea capacităţilor naţionale în domeniul supravegherii şi controlului bolilor infecţioase, al prevenirii şi controlului infecţiilor asociate asistenţei medicale, prin intervenţii bazate pe dovezi, până în anul 2027;

Obiectiv specific 1.5. Consolidarea capacităţilor naţionale privind prevenirea şi controlul infecţiilor în domeniul veterinar şi agricol privind rezistenţa antimicrobiană până în anul 2027.

55. Pentru realizarea obiectivul general 2 sunt stabilite următoarele obiective specifice:

Obiectiv specific 2.1. Dezvoltarea programelor informativ-explicative, orientate către populaţia generală şi populaţia din grupurile vulnerabile până în anul 2027;

Obiectiv specific 2.2. Integrarea domeniului rezistenţei la antimicrobiene în programele de fortificare profesională, în sectorul sănătăţii umane şi animale, agricol şi mediu până în anul 2027;

Obiectiv specific 2.3. Realizarea cercetărilor, inclusiv a celor aplicative, pentru dezvoltarea şi evaluarea intervenţiilor multisectoriale în domeniul rezistenţei la antimicrobiene până în anul 2027.

56. Pentru realizarea obiectivului general 3, au fost setate următoarele obiective specifice:

Obiectiv specific 3.1. Fortificarea procedurilor de autorizare privind plasarea pe piaţă şi monitorizarea consumului de antimicrobiene de uz uman şi veterinar, precum şi a procedurilor de achiziţionare centralizată a antimicrobienelor de uz uman şi veterinar până în anul 2027;

Obiectiv specific 3.2. Monitorizarea circulaţiei pe piaţă a antimicrobienelor destinate consumului în domeniul uman, veterinar şi agricol şi a microorganismelor rezistente circulante la om, animale şi în produsele alimentare de origine animală şi furaje, în special a celor comune omului, până în anul 2027;

Obiectiv specific 3.3. Dezvoltarea şi promovarea programelor de monitorizare a consumului de antimicrobiene, inclusiv la nivel de instituţii medicale pentru prescrierea raţională a antimicrobienelor până în anul 2027.

V. IMPACT

57. Prezentul Program reprezintă o viziune pe termen de 5 ani şi subliniază ţintele naţionalizate trasate în Strategia naţională de dezvoltare "Moldova Europeană 2030" şi Strategia naţională de sănătate "Sănătatea 2030" prin angajamentul global, asumat de Republica Moldova, de a dezvolta o societate sănătoasă şi de a proteja dreptul fiecăruia de a se bucura de cel mai înalt standard de sănătate fizică şi mintală realizabil, care include priorităţile majore de sănătate reflectate prin cele 20 de ţinte cu 40 de indicatori încorporaţi de ODD 3, ODD 2, ODD 5 şi ODD 16, inclusiv: boli transmisibile, acces pentru toţi la medicamente eficiente şi de calitate.

58. Prezentul Program va acorda prioritate îmbunătăţirii sistemelor de supraveghere intersectoriale pentru urmărirea rezistenţei la antimicrobiene în ţară, prin implementarea unor mecanisme de monitorizare, astfel devenind posibilă identificarea tendinţelor, a modelelor şi a rezistenţei emergente în timp util. Acest lucru poate permite sistemului de sănătate să răspundă eficient şi să ia decizii informate pentru combaterea rezistenţei la antimicrobiene.

59. Desemnarea laboratorului de referinţă este fundamentală pentru funcţionarea şi coordonarea reţelei de laboratoare ca parte a supravegherii rezistenţei la antimicrobiene.

60. Prezentul Program va include campanii de conştientizare a publicului şi iniţiative educaţionale pentru a informa atât populaţia generală, profesioniştii din domeniul sănătăţii umane şi animale, cât şi factorii de decizie cu privire la riscurile şi consecinţele rezistenţei la antimicrobiene. Creşterea gradului de conştientizare poate duce la îmbunătăţirea practicilor de administrare a antimicrobienelor, cum ar fi utilizarea adecvată a antibioticelor, care este crucială în atenuarea rezistenţei la antimicrobiene.

61. Implementarea prezentului Program poate implica investiţii în infrastructura de asistenţă medicală, inclusiv laboratoare, pentru a sprijini capacitatea de diagnosticare şi sistemele de supraveghere. Acest lucru poate contribui la identificarea precisă şi în timp util a tulpinilor rezistente, facilitând intervenţii direcţionate şi strategii de tratament.

62. Prezentul Program va stimula colaborarea şi parteneriatele între diverse părţi interesate, inclusiv între profesioniştii din domeniul sănătăţii umane şi animale, agenţiile guvernamentale, instituţiile academice şi organizaţiile internaţionale. Astfel de colaborări pot facilita schimbul de cunoştinţe, resurse şi bune practici, promovând o abordare cuprinzătoare şi coordonată pentru combaterea rezistenţei la antimicrobiene.

63. Cercetarea, dezvoltarea şi inovarea vor oferi soluţii şi instrumente noi în vederea prevenirii şi tratării bolilor transmisibile, a îmbunătăţirii metodelor de diagnostic şi a controlului răspândirii rezistenţei la antimicrobiene.

64. Cercetările cu privire la rezistenţa antimicrobiană trebuie să cuprindă toate domeniile de specialitate, abordând sănătatea umană, animală, precum şi a mediului. Ele sunt considerate prioritare şi sunt incluse în Planul global de acţiune al OMS. Cercetările rezistenţei la antimicrobiene necesită orientarea asupra bacteriilor, a virusurilor, a fungilor şi a paraziţilor, folosind diferite instrumente de finanţare şi parteneriate în programele-cadru pentru cercetare şi inovare actuale şi viitoare.

VI. COSTURI

65. Resursele financiare necesare pentru implementarea prezentului Program au fost estimate la 41487,5 mii lei, inclusiv 29240,1 mii lei – din bugetul de stat, 8589 mii lei – din Fondurile Asigurărilor Obligatorii de Asistenţă Medicală (în continuare – FAOAM) şi 3658,4 mii lei – din partea partenerilor de dezvoltare.

66. Estimarea generală a costurilor pentru implementarea Planului de acţiuni pentru perioada 2023-2027 privind implementarea prezentului Program a fost efectuată în baza priorităţilor şi a activităţilor identificate.

67. Implementarea prezentului Program se va efectua în limitele mijloacelor financiare disponibile autorităţilor care vor implementa prezentul Program în FAOAM şi ale altor cheltuieli, inclusiv din partea partenerilor de dezvoltare naţionali şi internaţionali.

68. Valoarea totală estimativă a resurselor financiare necesare pentru realizarea prezentului Program şi implementarea Planului de acţiuni, repartizate pe ani, corespunde datelor din tabelul de mai jos (mii lei).

Costuri estimative

pentru realizarea Programului naţional pentru supravegherea şi

combaterea rezistenţei la antimicrobiene pentru anii 2023-2027

VII. RISCURI ÎN PROCESUL DE IMPLEMENTARE

69. În procesul de implementare a prezentului Program sunt posibile apariţia diferitor provocări şi riscuri, astfel, în scopul diminuării acestora, au fost identificate riscurile potenţiale şi măsurile de diminuare a acestora:

1) risc înalt: resurse financiare limitate pentru implementarea obiectivelor stabilite în prezentul Program. Efectele acestui risc vor fi diminuate prin înaintarea proiectelor de atragere a resurselor financiare din cadrul bugetelor partenerilor de dezvoltare interesaţi de implementarea conceptului european de management integrat al frontierelor şi nu vor condiţiona costuri suplimentare celor prevăzute în bugetul de stat; coordonarea la nivel guvernamental, monitorizarea şi evaluarea riguroasă a procesului de implementare, colaborarea fructuoasă cu partenerii de dezvoltare;

2) risc mediu-înalt: cadrul de reglementare insuficient şi aplicarea inadecvată a reglementărilor legate de utilizarea antimicrobienelor şi controlul infecţiilor pot submina succesul prezentului Program. Efectele acestui risc vor fi diminuate prin transpunerea legislaţiei europene în domeniul consumului de antimicrobiene în sectorul uman şi veterinar;

3) risc mediu-jos: lipsa organului de coordonare şi a colaborării intersectoriale poate împiedica punerea în aplicare a prezentului Program. Efectele acestui risc vor fi diminuate prin constituirea Consiliului naţional intersectorial de coordonare a activităţilor de supraveghere şi combatere a rezistenţei la antimicrobiene, pentru o coordonare eficientă în alinierea eforturilor, în partajarea resurselor şi a expertizei şi pentru evitarea duplicării activităţilor;

4) risc scăzut: asigurarea insuficientă cu personal medical dedicat implementării programelor de monitorizare a consumului la nivel de instituţie/secţie, pentru prescrierea raţională a antimicrobienelor în baza rezultatelor microbiologice. Efectele acestui risc vor putea fi diminuate prin repartizarea tinerilor specialişti în teritoriu.

70. Riscurile vor fi evaluate şi monitorizate pe perioada realizării prezentului Program şi vor fi depuse eforturi pentru diminuarea efectelor lor în limitele competenţelor.

VIII. AUTORITĂŢI/INSTITUŢII RESPONSABILE

71. Responsabili pentru implementarea prezentului Program sunt Ministerul Sănătăţii; Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare; Ministerul Mediului; Ministerul Educaţiei şi Cercetării; Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor; Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale; Compania Naţională de Asigurări în Medicină; instituţiile medico-sanitare publice; Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu"; Universitatea Tehnică a Moldovei; Centrul Republican de Diagnostic Veterinar, Institutul Ştiinţifico-Practic de Biotehnologii în Zootehnie şi Medicină Veterinară; agenţiile şi instituţiile; specialiştii care prescriu antimicrobiene; producătorii şi distribuitorii de antimicrobiene.

72. Colaborarea intersectorială va permite combaterea rezistenţei la antimicrobiene, inclusiv la cele asociate cu principiile de prescriere, circulaţie a antimicrobienelor, eliminare/inactivare a deşeurilor biologice, control al infecţiilor, supraveghere epidemiologică şi microbiologică.

IX. PROCEDURI DE RAPORTARE

73. Evaluarea prezentului Program se va realiza în două etape. Evaluarea intermediară va fi realizată în anul 2025, la finalul primei faze a prezentului Program (2023-2025). Evaluarea finală va fi desfăşurată la finalizarea implementării prezentului Program (2027). Exerciţiile de evaluare intermediară şi finală vor fi desfăşurate în conformitate cu Ghidul metodologic de evaluare intermediară şi ex post a documentelor de politici.

Totodată, evaluarea anuală se va face pe baza indicatorilor de progres stabiliţi pentru prezentul Program. Ministerele şi autorităţile administrative centrale vor informa Ministerul Sănătăţii, până la data de 1 martie a anului următor anului de raportare, despre implementarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027, conform competenţelor stabilite.

74. Ministerul Sănătăţii va monitoriza realizarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 şi va prezenta Guvernului, până la data de 31 martie a fiecărui an, raportul anual de progres.

75. Performanţa prezentului Program va fi evaluată în baza indicatorilor de progres, care vor reflecta realizarea activităţilor expuse în Planul de acţiuni, care vor monitoriza îndeplinirea obiectivelor specifice şi a intervenţiilor, precum şi a indicatorilor de impact, care vor reflecta evaluarea fenomenului de rezistenţă antimicrobiană în rândul populaţiei umane şi animale din Republica Moldova.

PLANUL DE ACŢIUNI

pentru realizarea Programului naţional pentru supravegherea şi

combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027