731/10.06.2002 Hotărîre cu privire la aprobarea Regulamentului Inspectoratului de Stat Farmaceutic

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea Regulamentului Inspectoratului de Stat Farmaceutic

nr. 731  din  10.06.2002

 (în vigoare 20.06.2002) 

Monitorul Oficial al R.Moldova nr.79-81 art.830 din 20.06.2002

* * *

Abrogat: 13.01.2009

Hotãrîrea Guvernului nr.1495 din 26.12.2008

Guvernul Republicii Moldova HOTĂRĂŞTE:

1. Se acceptă propunerea Ministerului Sănătăţii privind reorganizarea Inspectoratului de Stat Farmaceutic şi Medico-Tehnic în Inspectoratul de Stat Farmaceutic.

2. Se aprobă Regulamentul Inspectoratului de Stat Farmaceutic (se anexează).

3. Se abrogă Hotărîrea Guvernului Republicii Moldova nr. 14 din 15 ianuarie 1997 "Cu privire la aprobarea Regulamentului Inspectoratului de Stat Farmaceutic şi Medico-Tehnic".

Aprobat

prin Hotărîrea Guvernului

Republicii Moldova

nr.731 din 10 iunie 2002

REGULAMENTUL

Inspectoratului de Stat Farmaceutic

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Inspectoratul de Stat Farmaceutic (în continuare - Inspectorat) este o subdiviziune a Institutului Naţional de Farmacie al Ministerului Sănătăţii (în continuare - Institut), care exercită controlul de stat al activităţii farmaceutice, supravegherea calităţii medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice (în continuare - medicamente), precum şi al utilizării raţionale a mijloacelor financiare de la buget, destinate pentru procurarea medicamentelor.

2. În activitatea sa Inspectoratul se călăuzeşte de Constituţia Republicii Moldova, legislaţia în vigoare, ordinele, dispoziţiile, instrucţiunile Ministerului Sănătăţii, precum şi de prezentul Regulament.

3. Inspectoratul prezintă Ministerului Sănătăţii şi Institutului dări de seamă şi informaţii despre activitatea farmaceutică, supravegherea calităţii medicamentelor, altor produse farmaceutice şi utilizării raţionale a medicamentelor, precum şi despre folosirea mijloacelor financiare de la buget destinate pentru procurarea acestor medicamente.

4. Inspectoratul îşi desfăşoară activitatea în colaborare cu alte organe de stat, întreprinderi şi instituţii abilitate cu funcţii de revizie şi control.

5. Inspectoratul, ca organ de stat în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, exercită funcţii de control în următoarele direcţii principale:

desfăşurarea activităţii farmaceutice în farmacii, indiferent de forma de organizare juridică şi de proprietate;

desfăşurarea activităţii farmaceutice în depozitele farmaceutice;

producerea de medicamente indigene;

supravegherea calităţii medicamentelor indigene şi de import.

6. Structura organizatorică a Inspectoratului include secţii de inspecţie a activităţii farmaceutice în farmacii, depozite farmaceutice, la uzinele şi laboratoarele de producere a medicamentelor, laboratoarele pentru control şi certificare, standardizare a medicamentelor, grupurile de lucru specializate pentru respectarea: "Regulilor de bună practică de fabricaţie" (în continuare - GMP), "Regulilor de bună practică de distribuţie" (în continuare - GDP) şi "Regulilor de bună practică farmaceutică" (în continuare - GPP) şi în alte subdiviziuni, în funcţie de volumul şi specificul activităţilor.

Subdiviziunile Inspectoratului îşi desfăşoară activitatea în baza regulamentelor interne, aprobate de directorul Institutului.

7. Structura organizatorică şi statele de personal ale Inspectoratului sînt aprobate, în modul stabilit, de Institutul Naţional de Farmacie, în limitele personalului şi mijloacelor financiare prevăzute de către Ministerul Sănătăţii pe anii respectivi.

Cheltuielile pentru desfăşurarea activităţii de bază a Inspectoratului se efectuează din contul mijloacelor bugetare prevăzute Institutului în aceste scopuri, precum şi din contul mijloacelor obţinute în urma înregistrării produselor farmaceutice şi parafarmaceutice.

II. SARCINI ŞI FUNCŢII DE BAZĂ

8. Inspectoratului i se atribuie următoarele sarcini:

controlul asupra desfăşurării activităţii farmaceutice de către persoanele fizice şi juridice din întreg teritoriul Republicii Moldova, indiferent de tipul de proprietate şi forma de organizare;

supravegherea calităţii medicamentelor produse în republică şi a celor de import la orice etapă a procesului de circulaţie şi promovare a lor.

9. Inspectoratul de Stat Farmaceutic exercită următoarele funcţii:

verifică disponibilul documentelor de fondare, autorizaţiei (licenţei) eliberate de organul abilitat cu atare funcţii, cu specificarea sediului şi genurilor de activitate farmaceutică;

exercită controlul corespunderii condiţiilor pentru desfăşurarea activităţii farmaceutice, inclusiv a funcţionalităţii şi suprafeţei încăperilor, dotării, asigurării condiţiilor de muncă, locului amplasării şi a altor condiţii specifice activităţilor desfăşurate de unitatea farmaceutică cu normele în vigoare;

verifică respectarea regulilor de depozitare a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, conform normelor stabilite;

verifică corespunderea sortimentului disponibil de medicamente cu Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor;

exercită controlul asupra respectării normelor tehnologice de producere a medicamentelor şi de elaborare a altor acte tehnico-normative;

efectuează controlul îndeplinirii de către întreprinderile, instituţiile şi organizaţiile farmaceutice producătoare de medicamente, indiferent de subordonare şi forma de proprietate, a prevederilor standardelor naţionale de specialitate, a monografiilor farmacopeice temporare şi/sau specificaţiilor de normare a calităţii produsului farmaceutic, a altor acte analitico-normative pentru medicamente;

verifică disponibilul documentelor ce confirmă originea şi calitatea medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice stocate sau livrate către consumatori;

exercită controlul asupra respectării termenelor de valabilitate a medicamentelor stocate şi la momentul livrării lor către consumatori;

exercită controlul asupra desfăşurării activităţii specifice de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a preparatelor stupefiante, toxice, psihotrope şi alcoolului etilic, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

exercită controlul asupra respectării regulilor de primire, taxare, înregistrare a reţetelor, prescriere şi eliberare a medicamentelor;

verifică respectarea regulamentului privind formarea şi aplicarea preţurilor pentru medicamente, articole de uz medical şi alte produse farmaceutice, precum şi corespunderea plăţilor achitate pentru serviciile prestate;

exercită controlul asupra respectării principiilor eticii şi deontologiei farmaceutice în relaţiile farmacist-medic, farmacist- consumator;

efectuează controlul complex sau cu un scop bine determinat şi întocmeşte actul de control cu propuneri concrete în vederea înlăturării încălcărilor depistate;

prelevează probele de forme farmaceutice extemporale, eşantioanelor de medicamente şi altor produse farmaceutice din unităţile farmaceutice pentru controlul de stat al calităţii;

inspectează periodic respectarea "Regulilor de bună practică de fabricaţie" (GMP), "Regulilor de bună practică de distribuţie" (GDP), "Regulilor de bună practică farmaceutică" (GPP).

III. TIPURI DE INSPECŢII ŞI FRECVENŢA LOR

10. Inspectoratul efectuează următoarele tipuri de inspecţie:

1) în unităţile de producţie a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice:

inspecţii generale (periodice, inopinate, planificate);

inspecţii pentru autorizarea unui produs sau a unui proces tehnologic;

prelevarea probelor pentru controlul calităţii;

reinspecţii (acţiuni corective cerute, rechemări etc.);

2) în farmacii, depozite farmaceutice şi filialele acestora:

inspecţii generale (periodice);

inspecţii tematice;

inspecţii speciale conform reclamaţiilor;

prelevarea probelor pentru controlul calităţii;

reinspecţii;

avizarea activităţii farmaciilor bugetare, secţiilor extrabugetare şi filialelor acestora.

11. După fiecare inspecţie farmacistul-inspector întocmeşte un act de control detaliat, în care se notează în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau la deficienţe, recomandările date sau sancţiunile aplicate.

12. În cazul constatării unor deficienţe neînsemnate, în actul de control se indică recomandările propuse şi se fixează termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii actului sau de către o altă persoană desemnată în acest scop.

13. Actul de control se întocmeşte în două exemplare, dintre care un exemplar se transmite persoanei juridice sau fizice, care a fost supusă inspecţiei, şi al doilea rămîne la Inspectorat.

14. Inspectorii farmacişti întocmesc procese-verbale (se anexează), care ulterior sînt transmise spre examinare comisiilor administrativ-teritoriale pentru aplicarea sancţiunilor în baza încălcărilor depistate.

15. Frecvenţa inspecţiilor:

în unităţile de producţie se vor efectua, pe lîngă inspecţiile în scopul obţinerii licenţei pentru producţie (autorizarea activităţii), inspecţii cel puţin o dată la un an, inclusiv la introducerea în fabricaţie a oricărui produs nou;

în unităţile farmaceutice inspecţiile se vor efectua periodic;

în toate unităţile farmaceutice de producţie, în cazul extinderii suprafeţelor, schimbărilor tehnologice, aplicării noilor instalaţii şi altor modificări;

la primirea unor reclamaţii din diferite surse;

în unităţile sanitare, conform planului aprobat de Institut şi Ministerul Sănătăţii.

IV. DREPTURI ŞI OBLIGAŢIUNI

16. Specialiştii Inspectoratului au dreptul:

să exercite, conform dispoziţiilor Ministerului Sănătăţii şi ale şefului Inspectoratului în baza legitimaţiilor personale, controale, dispunînd de acces liber fără anunţ prealabil în toate unităţile farmaceutice din Republica Moldova;

să pregătească materiale cu privire la rezultatele controlului şi să prezinte propuneri în vederea ameliorării asigurării populaţiei cu medicamente, remedierii, în termenele stabilite, a încălcărilor depistate şi preîntîmpinării lor, interzicerii producerii medicamentelor ce nu au fost autorizate spre utilizare şi fabricare, precum şi în cazul necorespunderii lor cerinţelor stabilite;

să întocmească procese-verbale cu privire la încălcările depistate în urma controlului activităţii farmaceutice desfăşurate de agenţii economici;

să reprezinte Ministerul Sănătăţii în alte organe de stat şi în organizaţiile obşteşti - în probleme ce ţin de activitatea farmaceutică, calitatea şi supravegherea medicamentului;

să intervină cu sesizări în organele de drept în cazurile prevăzute de legislaţie.

17. Specialiştii Inspectoratului sînt obligaţi:

să respecte cu stricteţe legislaţia, să-şi ridice în permanenţă nivelul profesional;

să alcătuiască o notă informativă obiectivă despre efectuarea controlului cu indicarea tuturor constatărilor şi încălcărilor depistate; să urmărească procesul de remediere a încălcărilor prin efectuarea controalelor inopinate şi consecutive;

să acorde consultaţii competente colaboratorilor unităţilor farmaceutice supuse controlului în cadrul inspecţiilor efectuate.

V.  ORGANIZAREA ACTIVITĂŢII INSPECTORATULUI

18. Inspectoratul este condus de şef, iar în lipsa acestuia - de locţiitorul său. Şeful Inspectoratului este numit în funcţie şi eliberat din funcţie prin ordinul ministrului sănătăţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

19. Şeful Inspectoratului îndeplineşte următoarele funcţii:

organizează şi dirijează activitatea curentă a Inspectoratului şi asigură exercitarea controlului referitor la desfăşurarea activităţii farmaceutice de către unităţile farmaceutice din republică;

aprobă regulamentele şi instrucţiunile de uz intern cu privire la activitatea Inspectoratului;

la începutul anului prezintă Ministerului Sănătăţii spre aprobare planul de activitate;

prezintă Ministerului Sănătăţii dări de seamă lunare, trimestriale şi anuale despre activitatea desfăşurată.

20. Şeful Inspectoratului are dreptul de a lua decizii sub formă de dispoziţii în domeniul ce ţine de activitatea Inspectoratului.

21. Şeful Inspectoratului poate fi destituit din funcţie înainte de termen prin ordinul Ministerului Sănătăţii în cazurile în care:

nu-şi onorează obligaţiunile prevăzute de prezentul Regulament;

este inapt pentru funcţia exercitată.

22. În cadrul Inspectoratului activează farmacişti-inspectori, specialişti de înaltă calificare profesională, angajaţi prin concurs şi eliberaţi din funcţie de directorul Institutului. În activitatea Inspectoratului pot fi antrenaţi şi alţi specialişti din instituţiile abilitate de Ministerul Sănătăţii.

23. Specialiştii Inspectoratului dispun de legitimaţie şi parafă personală, îşi exercită activitatea ca reprezentanţi ai organelor de stat şi se află sub protecţia statului.

VI. CERINŢE FAŢĂ DE INSPECTORI

24. Farmacist-inspector poate fi persoana care:

este cetăţean al Republicii Moldova;

dispune de diplomă de farmacist;

deţine cel puţin categoria a doua de calificare profesională;

posedă capacităţi şi responsabilităţi corespunzătoare funcţiei;

nu are antecedente penale;

nu are interese directe sau indirecte în unităţile pe care le inspectează.

25. Farmaciştii-inspectori vor depune declaraţie în scris despre interesele personale pe care le pot avea în unităţile farmaceutice şi sanitare la numirea lor în funcţie şi ori de cîte ori survin modificări în relaţiile cu acestea.

VII. RESPONSABILITĂŢI

26. Specialiştii Inspectoratului poartă răspundere personală, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, pentru nerespectarea prevederilor actelor legislative şi normative, precum şi a prevederilor prezentului Regulament.

27. Neexecutarea sau executarea neadecvată a dispoziţiilor instanţelor ierarhic superioare atrag după sine aplicarea sancţiunilor disciplinare, conform legislaţiei în vigoare.

28. Litigiile apărute între inspectori şi organele de stat, persoanele juridice sau fizice sînt soluţionate în modul stabilit de legislaţia în vigoare.

VIII. DISPOZIŢII FINALE

29. Activitatea Inspectoratului încetează în modul stabilit de legislaţia în vigoare, iar lichidarea acestuia se efectuează de către Guvernul Republicii Moldova.