1495/26.12.2008 Hotărîre cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea modificărilor şi completărilor

ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea

Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005

nr. 1495  din  26.12.2008

 (în vigoare 13.01.2009) 

Monitorul Oficial nr.1-2 art.5 din 13.01.2009

* * *

Abrogat: 25.01.2013

Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23.01.2013

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă modificările şi completările ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului” (se anexează).

2. Se abrogă Hotărîrea Guvernului nr.731 din 10 iunie 2002 “Cu privire la aprobarea Regulamentului Inspectoratului de Stat Farmaceutic” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr.79-81, art.830).

Aprobate

prin Hotărîrea Guvernului

nr.1495 din 26 decembrie 2008

MODIFICĂRILE ŞI COMPLETĂRILE

ce se operează în anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005

Anexele nr.1 şi nr.2 la Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1 decembrie 2005 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.168-171, art.1369), cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1) în anexa nr.1:

în denumirea Regulamentului Agenţiei de Stat a Medicamentului, cuvintele “de Stat a” se exclud;

în tot textul Regulamentului, cuvintele “preparate medicamentoase” se substituie prin cuvîntul “medicamente”, la cazul respectiv;

la punctul 6:

litera e) se exclude;

litera f), după cuvîntul “informaţionale”, se completează cu cuvintele “de profil”;

la litera g), cuvintele “cadrul întreprinderilor farmaceutice şi prestatorilor de servicii medicale” se substituie prin cuvintele “domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice”;

se introduce în final o nouă literă, h), cu următorul cuprins:

“h) implementarea şi dezvoltarea tehnologiilor informaţionale în domeniul farmaceutic.”;

la punctul 8:

compartimentul “în domeniul autorizării medicamentelor”:

litera d) se completează în final cu cuvintele: “, în conformitate cu legislaţia în vigoare;”

compartimentul “în domeniul evaluării, expertizei, standardizării, supravegherii calităţii medicamentelor”:

la litera a), cuvintele “evaluează calitatea medicamentelor” se substituie prin cuvintele “efectuează controlul calităţii medicamentelor;”

la litera b), cuvîntul “evaluarea” se substituie prin cuvîntul “controlul”;

la litera g), cuvintele “neadmiterea prezenţei” se substituie prin cuvintele “pentru prevenirea punerii”;

la literele g) şi k), cuvîntul “evaluării” se substituie prin cuvîntul “controlului”;

compartimentul “în domeniul supravegherii activităţii farmaceutice”:

în denumirea compartimentului, după cuvîntul “supravegherii”, se introduc cuvintele “şi controlului”;

litera a) va avea următorul cuprins:

“a) organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, indiferent de forma juridică de organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, în conformitate cu legislaţia în vigoare, răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii în domeniul de activitate;”

litera b) se exclude;

literele c) şi d) vor avea următorul cuprins :

“c) exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea;

d) examinează reclamaţiile în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice, prelevează probe din întreprinderile farmaceutice şi instituţiile farmaceutice pentru controlul calităţii, înaintează prescripţii, perfectează acte de control, procese-verbale, întocmeşte dări de seamă despre activitatea de efectuare a inspecţiei, cu informarea Ministerului Sănătăţii;”

la litera g), cuvîntul “supraveghează” se substituie prin cuvintele “contribuie la”;

compartimentul “în domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice”:

litera c) va avea următorul cuprins:

“c) la indicaţia Ministerului Sănătăţii, organizează şi desfăşoară proceduri de achiziţii publice centralizate:

de medicamente, de alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice pentru instituţiile medico-sanitare publice, în scopul satisfacerii necesităţilor sistemului de sănătate. Încheierea contractelor de achiziţii publice, în cazul de faţă, se efectuează de către instituţia medico-sanitară publică şi ofertanţii desemnaţi cîştigători;

de medicamente, de alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice, conform programelor naţionale, din contul banilor publici, potrivit legislaţiei în vigoare”;

litera e) se expune în următoarea redacţie “autorizează şi monitorizează importul-exportul de medicamente, precum şi importul medicamentelor mostre, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare”;

la litera g), cuvintele “coordonează şi” se exclud;

la litera h), cuvîntul “unităţilor” se substituie prin cuvintele “întreprinderilor şi instituţiilor”;

compartimentul “în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice”:

litera a) va avea următorul cuprins :

“a) elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice;”

la litera c), cuvîntul “elaborate” se exclude;

litera d) va avea următorul cuprins:

“d) organizează editarea culegerilor statistice în domeniul farmaceutic;”

se completează în final cu litera f), cu următorul cuprins:

“f) efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare;”

se completează cu un nou compartiment, cu următorul cuprins:

“în domeniul tehnologiilor informaţionale:

a) contribuie, conform competenţei, la asigurarea funcţionării eficiente a Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”);

b) în comun cu alte autorităţi abilitate efectuează controlul asupra respectării cerinţelor privind implementarea şi exploatarea Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”) şi acordă asistenţă metodică în domeniul dat;

c) asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat “Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA “NSM”);

la punctul 9, litera j) va avea următorul cuprins:

“j) să instituie, în limitele efectivului-limită stabilit de Guvern, subdiviziuni teritoriale, inclusiv de inspecţie şi control de laborator, fără personalitate juridică;”

la punctul 11, litera g) se completează în final cu cuvintele “în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice”;

g) la punctul 17 litera t) se expune în următoarea redacţie “de comun acord cu instituţiile interesate, se aprobă documentele care asigură securitatea muncii, tehnica securităţii şi siguranţa antiincendiară, condiţiile sanitare”;

la punctul 23:

la litera a), cuvintele “sectoarelor, laboratoarelor, grupelor, de problemă şi tematice” se substituie prin cuvîntul “subdiviziunilor”;

la litera d), cuvîntul “consiliilor” se substituie prin cuvîntul “comisiilor”, iar cuvintele “de atestare şi” se exclud;

2) din denumirea anexei nr.2, cuvintele “de Stat” se exclud.