Hotărâre nr. 782 din 11.10.2023

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Â R E

pentru aprobarea Avizului la proiectul de lege

privind Banca biologică umană

nr. 782  din  11.10.2023

 (în vigoare 12.10.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 383-386 art. 918 din 12.10.2023

* * *

UE

Guvernul HOTĂRĂŞTE:

Se aprobă şi se prezintă Parlamentului Avizul la proiectul de lege privind Banca biologică umană.

Aprobat

prin Hotărârea Guvernului nr.782/2023

AVIZ

la proiectul de lege privind Banca biologică umană

Guvernul a examinat proiectul de lege privind Banca biologică umană, înaintat cu titlu de iniţiativă legislativă (nr.330 din 29 iulie 2022) de către un grup de deputaţi din Parlament, şi comunică următoarele.

Banca biologică umană (biobancă) reprezintă un depozit de materiale biologice care colectează, procesează, stochează şi distribuie biospecimene pentru efectuarea investigaţiilor ştiinţifice. Biobanca oferă o infrastructură indispensabilă pentru cercetarea modernă.

Se anticipează că impactul biobăncilor asupra cercetării medicale, dezvoltării medicamentelor şi îngrijirii sănătăţii va fi semnificativ, deoarece o astfel de infrastructură va permite avansarea rapidă a noilor descoperiri ştiinţifice.

Cadrul legal ce reglementează acest domeniu este fragmentat, cu variaţii de practică în diferite domenii ale cercetării medicale.

Banca biologică umană are drept obiectiv colectarea şi stocarea materialului biologic, care este adnotat nu doar cu date medicale, ci şi, adesea, epidemiologice, şi nu este "proiect" static.

Banca biologică umană păstrează mostre biologice precum ţesuturi, celule, sânge şi alte fluide, alături de date asociate cu acestea, pentru a fi utilizate în cercetări medicale, descoperiri de medicamente şi dezvoltarea metodelor noi de tratamente.

Legea privind Banca biologică umană furnizează un cadru legal care facilitează cercetarea medicală şi ştiinţifică, prin colectarea şi utilizarea mostrelor biologice umane ce sunt esenţiale pentru dezvoltarea noilor tratamente şi a terapiilor personalizate.

Proiectul de lege reglementează şi asigură că pacienţii vor fi informaţi corespunzător cu privire la procedurile de prelevare a mostrelor biologice, în acest sens fiind prevăzut semnarea acordului informat, şi impune standarde riguroase pentru stocarea, etichetarea şi gestionarea mostrelor biologice şi a datelor asociate.

Proiectul de lege privind Banca biologică umană vine în scopul reglementării analizelor genetice, structurilor ADN-ului, cercetărilor genomului uman, precum şi armonizarea cu legislaţia Uniunii Europene.

Astfel, proiectul de lege privind Banca biologică asigură transpunerea art.3 (a), (c), (g), (j) şi (k), art.4 (1) (2), art.7, art.8 (2) şi (4), art.17, art.18, art.22 - 24 şi art.25 (1) din Directiva 2004/23/CE, precum şi art.2 (a) şi (g), Anexa I din Directiva 2006/86/CE.

Potrivit art.31 şi art.36 din Legea nr.100/2017 cu privire la actele normative, proiectele actelor normative care au scopul armonizării legislaţiei naţionale cu legislaţia UE se transmit spre avizare/expertiză de compatibilitate fiind însoţite în mod obligatoriu de tabelele de concordanţă. Tabelul de concordanţă asigură documentarea şi evidenţa procesului de armonizare şi de implementare a angajamentelor de armonizare în relaţiile cu UE, precum şi identifică/descrie gradul de compatibilitate atins al proiectului naţional cu actul UE transpus. Întocmirea tabelului de concordanţă se va realiza potrivit instrucţiunilor metodologice stabilite de anexa nr.3 la Regulamentul privind armonizarea legislaţiei Republicii Moldova cu legislaţia Uniunii Europene, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1171/2018.

Totodată, pentru respectarea cerinţelor înaintate faţă de proiectele de acte normative cu relevanţă UE stabilite de art.31 din Legea nr.100/2017 cu privire la actele normative şi pct.36 şi 37 din Regulamentul privind armonizarea legislaţiei Republicii Moldova cu legislaţia Uniunii Europene, proiectul naţional urmează a fi marcat pe prima pagină în colţul drept de sus cu sigla UE (se indică cu litere mari, cu caractere aldine, fontul Times New Roman şi mărimea corpului de literă 16).

Cu referire la clauza de armonizare din proiectul naţional, menţionăm că aceasta nu reflectă corect gradul de transpunere a prevederilor din Directiva 2004/23/CE, Directiva 2006/86/CE, Directiva 2006/17/CE, Directiva 2012/39/UE, Directiva2015/565/UE şi Directiva 2015/566/UE, indicând transpunerea parţială a prevederilor acestora, or, proiectul naţional asigură o transpunere selectivă şi corespunzătoare a prevederilor din Directiva 2004/23/CE şi Directiva 2006/86/CE. Prin urmare, având în vedere cerinţele art.31 din Legea nr.100/2017 cu privire la actele normative şi modelele prevăzute în Anexa nr.2 la Regulamentul privind armonizarea legislaţiei Republicii Moldova cu legislaţia Uniunii Europene, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1171/2018, clauza de armonizare urmează a fi modificată după cum urmează:

"Prezenta Lege transpune:

- art.3 (a), (c), (g), (j) şi (k), art.4 (1) (2), art.7, art.8 (2) şi (4), art.17, art.18, art.22 - 24 şi art.25 (1) din Directiva 2004/23/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (Text cu relevanţă pentru SEE), astfel cum a fost modificată ultima oară prin Regulamentul (CE) nr.596/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 iunie 2009;

- art.2 (a) şi (g) şi Anexa I din Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane (Text cu relevanţă pentru SEE), astfel cum a fost modificată ultima oară prin Directiva (UE) 2015/565 a Comisiei din 8 aprilie 2015."

Totodată, necesită a fi revizuită partea dispozitivă şi nota informativă în sensul stabilirii clare a scopului elaborării şi promovării proiectului de lege.

În scopul asigurării clarităţii şi conciziei reglementării se insistă pe uniformizarea terminologiei utilizate în proiectul de lege. Astfel, pe parcursul textului se vor revedea noţiunile: "Bancă biologică", "Bancă de cercetare", "Biobanca" – utilizate în art.2 şi art.6 alin.(3) din proiectul de lege.

La art.2 propunem introducerea noţiunii "bancă biologică umană" şi, totodată, revizuirea definiţiilor mai multor noţiuni de bază: "administrator", "biobancă", "fondator", în conformitate cu descrierile din conţinutul proiectului de lege, şi se va examina importanţa menţinerii definiţiilor noţiunilor: celule, celule reproductive, codificare, controlul calităţii, descrierea stării de sănătate, donator etc.

Totodată, noţiunile "biobancă" şi "fondator" propuse la art.2 se vor revizui prin prisma prevederilor art.4 alin.(1) din proiectul de lege, urmând a fi stabilit clar şi concret statutul şi forma organizatorică a Biobăncii. În art.2 este stabilit că, biobanca înseamnă o colecţie organizată de biospecimene/eşantioane de biospecimene, fondată şi întreţinută de fondator, iar art.4 alin.(1) prevede că, Biobanca este o instituţie publică, cu/sau fără statut de persoană juridică, fondată de către prestatorii de servicii medicale publici sau privaţi, instituţii educaţionale angajate în activităţi de cercetare, centre de cercetare, care realizează activităţi de biobancare.

La reexaminarea normelor, se va ţine cont de art.307 din Codul civil al Republicii Moldova (referitoare la instituţia publică), art.4 şi art.5 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411/1995 (privind prestatorii de servicii medicale şi subordonarea unităţilor din sistemul de ocrotire a sănătăţii), şi art.32 din Legea nr.98/2012 privind administraţia publică centrală de specialitate (referitoare la instituţiile publice în care ministerul sau altă autoritate administrativă centrală are calitatea de fondator).

La art.3 se va reexamina privind corectitudinea atribuţiilor Ministerul Sănătăţii – instituirea sistemului de autorizare, monitorizare şi acreditare a biobăncilor, instituirea şi gestionarea registrului al biobăncilor prevăzute etc.

De asemenea, în scopul asigurării funcţionalităţii proceselor administrative, prevederile art.4 se vor revizui sub aspectul aducerii în concordanţă cu dispoziţiile art.11³ şi art.11⁴ din Legea nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, care stabilesc suspendarea şi reluarea acţiunii certificatului de acreditare şi temeiurile pentru retragere a certificatului de acreditare, or, suspendarea şi retragerea sunt proceduri distincte şi pot fi aplicate de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare (în continuare – Consiliu) doar în cazul intervenirii unor circumstanţe diferite.

La art.4 alin.(1) este necesară o expunere mai clară a acestei prevederi, căci dacă biobanca este o instituţie publică, aceasta nu poate fi fondată de către prestatorii de servicii medicale privaţi, iar la alin.(6), nu sunt stabilite clar condiţiile, termenele şi temeiul de modificare a activităţile biobăncii fără autorizarea prealabilă de către Consiliu. Totodată, acest articol, fiind denumit Activitatea Biobăncii, nu descrie concret şi punctat care sunt aceste activităţi specifice, cine va stabili şi va evalua realizarea acestora, prin care documente vor fi ulterior aprobate şi monitorizate.

La art.8 alin.(1) şi (2) nu sunt descrise clar criteriile şi cerinţele faţă de biobancă şi baza tehnico-materială, iar la alin.(5) cerinţele faţă de personal sunt descrise la modul general şi nu este clar care domenii conexe cu specializări se au în vedere şi care concret sunt aceste specializări. Pentru asigurarea calităţii activităţii Biobăncii, este necesar stabilirea, pentru conducere şi personalul angajat, a condiţiei obligatorii de a avea studii superioare în Medicină/Ştiinţe biologice.

La art.8 alin.(5) lit.b), în scopul stabilirii clare a normelor ce urmează a fi respectate, precum şi a sancţiunilor în cazul nerespectării acestora, se propune a se menţiona despre obligaţia aprobării fie de către biobancă a unui Cod deontologic, fie la nivel naţional a unui Cod deontologic unic pentru personalul biobăncilor, deoarece formularea propusă are un caracter confuz şi neclar (nu este clar care norme şi reguli urmează a fi respectate de către personal).

Art.8 alin.(6) stabileşte cerinţele faţă de registrele biobăncii, fapt pentru care distingem că registrele propuse urmează a fi ţinute conform cerinţelor stabilite în Legea nr.71/2007 cu privire la registre.

La art.9 alin.(1) se va exclude expresia "indiferent de tipul de activitate" sau, în cazul în care se va păstra, la articolul 4 se vor prezenta expres tipurile de activităţi desfăşurare de Banca biologică umană, iar la alin.(3) se vor indica expres conţinutul, condiţiile şi termenii de depunere, precum şi motivele în caz de refuz al cererii pentru iniţierea procedurii de evaluare primară ce urmează a fi remisă Consiliului de către Biobancă.

În această ordine de idei, se va reexamina şi art.10 alin.(4) care stabileşte că inspecţiile/controalele vor fi organizare "ori de către ori este necesar, dar nu mai rar de o dată pe an", ţinând cont că, art.19 din Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător stabileşte temeiurile şi condiţiile efectuării controalelor inopinate.

La art.13 alin.(1) se va stabili concret un termen pentru distrugerea biospecimenului, a datelor asociate sau a datelor care permit decodificarea de către biobancă, de la data primirii/înregistrării solicitării de la donatorul de biospecimene umane, fiind precizată forma solicitării date (scris, telefonic, email, etc.).

La art.14 alin.(4) se va concretiza procedura de acordare/refuz a statutului de utilizator autorizat.

La art.16 alin.(1), art.18 şi art.19 remarcăm că biobăncile au obligaţia să respecte legislaţia, dar nu să se asigure că aceasta a fost respectată, actul normativ având caracter public, obligatoriu, general şi impersonal.

În art.19 se vor indica expres actele normative care urmează a fi respectate la etichetarea, documentarea şi ambalarea materialelor preluate de către biobancă.

În acelaşi timp, nu este clară cauza acoperirii cheltuielilor biobăncilor create de către prestatorii de servicii medicale privaţi din bugetul de stat, astfel în scopul evitării unui risc financiar neestimat pentru bugetul de stat, urmează ca art.28 alin.(3) să fie exclus sau reformulat, fără a pune în sarcina bugetului de stat şi a fondului asigurărilor obligatorie de asistenţă medicală unele cheltuieli legate de activitatea Biobăncii.

De asemenea, în Nota informativă, autorul menţionează că anumite cheltuieli pentru asigurarea activităţii biobăncii vor fi finanţate de la bugetul de stat, ceea ce nu este prevăzut în proiectul de lege, reieşind din prevederile art.3 alin.(3) şi art.28 alin.(3) cu excepţia instituirii şi întreţinerii registrului biobăncilor.

Concomitent, propunem revizuirea noţiunii "ONG" din art.28 alin.(3), în scopul aducerii în concordanţă cu Legea nr.86/2020 cu privire la organizaţiile necomerciale care operează cu noţiunea de "organizaţii necomerciale".

Considerăm necesară indicarea concretă a termenelor, a condiţiilor şi a cerinţelor care urmează a fi respectate de către biobănci, iar în cazul lipsei acestora, art.29 ar avea un caracter declarativ.

Suplimentar, în contextul art.74 din Codul cu privire la ştiinţă şi inovare nr.259/2004, luând în considerare faptul că biobanca va efectua şi activităţi de cercetare ştiinţifică, având în vedere că proiectul de lege nu prevede evaluarea externă în scopul autorizării provizorii sau procedura de licenţiere (este prevăzută direct acreditarea de către Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate), considerăm oportun acreditarea activităţii de cercetare ştiinţifică a biobăncii să fie realizată de către Agenţia Naţională de Asigurare a Calităţii în Educaţie şi Cercetare, responsabilă prin lege de evaluarea capacităţilor organizaţiilor din domeniile cercetării şi inovării de a activa în vederea îndeplinirii misiunii asumate.

Având în vedere că implementarea proiectului de lege va avea impact financiar asupra bugetului de stat, luând în considerare prevederile art.31 lit.c) din proiectul de lege, este de menţionat faptul că, la elaborarea propunerii legislative în cauză nu s-a ţinut cont de prevederile art.30 alin.(1) lit.e) din Legea nr.100/2017 cu privire la actele normative, referitor la conţinutul capitolului "Fundamentarea economico-financiară" din nota informativă, care urmează să descrie impactul financiar al prevederilor acestuia.

Subsidiar, proiectul de lege urmează a fi revizuit sub aspect structural, astfel încât elementele structurale să fie consecutive de la începutul şi până la sfârşitul actului.

Se va ţine cont că, articolele sunt numerotate succesiv cu cifre arabe, luate între paranteze rotunde. Alineatul poate fi divizat în litere, care sunt însemnate succesiv cu litere latine mici, urmate de o paranteză. În cazul unei structuri complexe a actului normativ, alineatul poate fi divizat mai întâi în puncte însemnate cu numere ordinare, exprimate prin cifre arabe, urmate de o paranteză. La rândul lor, punctele pot fi divizate în litere, însemnate succesiv cu litere latine mici, urmate de o paranteză.

Capitolele reprezintă elemente de structură complexe ale actului normativ, prin urmare, acestea nu pot fi constituite dintr-un singur articol.

Potrivit Legii nr.100/2017 cu privire la actele normative, remarcăm necesitatea revizuirii integrale a proiectului de lege prin prisma regulilor de tehnică legislativă şi conferirea unei clarităţi şi a unui caracter concis şi concret, în scopul instituirii unei coerenţe şi interconexiuni logice între normele stipulate (consecutivităţii soluţiilor normative preconizate), utilizării unui limbaj simplu, clar şi concis.

Astfel, unele puncte care au fost preluate ad litteram din actele Uniunii Europene, urmează a fi revizuite atât din punct de vedere al raportării la legislaţia naţională, cât şi atribuirea unui caracter concis şi concret.

Acest lucru va permite biobăncilor să devină părţi componente ale structurii de asistenţă medicală şi un instrument de îmbunătăţire a unei abordări personalizate a medicinii, a asistenţei medicale, respectând drepturile fundamentale ale participanţilor, în special în domeniile vieţii private, protecţia datelor şi utilizarea ţesutului uman în cercetare.

Pentru a-şi asigura sustenabilitatea, biobăncile trebuie să fie încorporate în structura sănătăţii publice ca resurse valoroase, care pot fi utilizate pentru îngrijirea clinică, medicina personalizată şi cercetarea translaţională.

În baza celor menţionate, Guvernul susţine iniţiativa legislativă propusă cu luarea în considerare a tuturor obiecţiilor şi recomandărilor de îmbunătăţire.