Постановление № 782 от 11.10.2023

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Заключения по проекту закона

о Биологическом банке человека

№ 782  от  11.10.2023

 (в силу 12.10.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 383-386 ст. 918 от 12.10.2023

* * *

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить и представить Парламенту Заключение по проекту закона о Биологическом банке человека.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 782/2023 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по проекту закона о Биологическом банке человека

Правительство рассмотрело проект закона о Биологическом банке человека, внесенного в качестве законодательной инициативы группой депутатов Парламента (№ 330 от 29 июля 2022 г.), и сообщает следующее.

Биологический банк человека (биобанк) – это хранилище биологических материалов, которое собирает, обрабатывает, хранит и распределяет биообразцы для проведения научных исследований. Биобанк обеспечивает незаменимую инфраструктуру для современных исследований.

Ожидается, что влияние биобанков на медицинские исследования, разработку лекарств и здравоохранение будет значительным, поскольку такая инфраструктура позволит быстро продвигать новые научные открытия.

Нормативно-правовая база, регулирующая эту область, фрагментирована, а практика в разных областях медицинских исследований различается.

Биологический банк человека предназначен для сбора и хранения биологического материала, который аннотирован не только медицинскими, но зачастую и эпидемиологическими данными, и не является статичным "проектом".

В Биологическом банке человека хранятся биологические образцы, такие как ткани, клетки, кровь и другие жидкости, а также связанные с ними данные, для использования в медицинских исследованиях, открытии лекарств и разработке новых методов лечения.

Закон о Биологическом банке человека обеспечивает правовую основу, которая облегчает медицинские и научные исследования посредством сбора и использования биологических образцов человека, которые необходимы для разработки новых и персонализированных методов лечения.

Проект закона регулирует и гарантирует, что пациенты будут должным образом информированы о процедурах забора биологических образцов, в этом смысле предусмотрено подписание информированного согласия, а также устанавливает строгие стандарты для хранения, маркировки и обращения с биологическими образцами и данными связанными с ними.

Проект закона о Биологическом банке человека призван урегулировать генетический анализ, структуры ДНК, исследования генома человека, а также гармонизировать с законодательством Европейского Союза.

Таким образом, проект закона о Биологическом банке человека перелагает пункты (a), (c), (g), (j) и (k) статьи 3, пункты (1) (2) статьи 4, статью 7, пункты (2) и (4) статьи 8, статью 17, статью 18, статьи 22 - 24 и пункт (1) статьи 25 Директивы 2004/23/CE, а также пункты (a) и (g) статьи 2, приложение I Директивы 2006/86/CE.

Согласно статьям 31 и 36 Закона № 100/2017 о нормативных актах, для проекты нормативных актов, нацеленных на гармонизацию национального законодательства с законодательством Европейского Союза, отправляются на экспертизу совместимости в обязательном порядке вместе с таблицей соответствия. Таблица соответствия обеспечивает документацию и учет процесса гармонизации и реализации обязательств по гармонизации в отношениях с ЕС, а также определяет/описывает степень совместимости, достигнутую национальным проектом, с перелагаемым актом ЕС. Составление таблицы соответствия будет осуществляться согласно методическим указаниям, установленным в приложении № 3 к Положению о гармонизации законодательства Республики Молдова с законодательством Европейского Союза, утвержденному Постановлением Правительства № 1171/2018.

В то же время в целях соблюдения требований, предъявляемых к проектам нормативных актов, имеющих отношение к ЕС, установленных в статье 31 Закона № 100/2017 о нормативных актах и пунктов 36 и 37 Положения о гармонизации законодательства Республики Молдова с законодательством Европейского Союза, национальный проект должен быть помечен на первой странице в правом верхнем углу знаком UE (обозначается заглавными буквами, жирным шрифтом Times New Roman и размером 16).

Что касается формулы гармонизации в национальном проекте, отметим, что она некорректно отражает степень переложения положений Директивы 2004/23/ЕС, Директивы 2006/86/ЕС, Директивы 2006/17/ЕС, Директивы 2012/39/ЕС, Директивы 2015/565/ЕС и Директивы 2015/566/ЕС, указывая на частичное переложение их положений, или национальный проект обеспечивает выборочное и соответствующее переложение положений Директивы 2004/23/EC и Директивы 2006/86/EC. Таким образом, учитывая требования статьи 31 Закона № 100/2017 относительно нормативных актов и моделей, предусмотренных в приложении № 2 к Положению о гармонизации законодательства Республики Молдова с законодательством Европейского Союза, утвержденному Постановлением Правительства № 1171/2018, формула гармонизации должна быть изменена следующим образом:

"Настоящий Закон перелагает:

- пункты (a), (c), (g), (j) и (k) статьи 3, пункты (1) (2) статьи 4, статью 7, пункты (2) и (4) статьи 8, статью 17, статью 18, статьи 22 - 24 и пункт (1) статьи 25 Директивы 2004/23/CE Комиссии от 24 октября 2006 года о реализации Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета о требованиях прослеживаемости, уведомлении о реакциях и серьезных нежелательных явлениях, а также определенных технических требованиях для кодирования, обработки, сохранения, хранения и распределения тканей и клеток человека (Текст имеет отношение к SEE), с последними поправками, внесенными Регламентом (ЕС) № 596/2009 Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 года;

- пункты (a) и (g) статьи 2 и приложение I Директивы Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 года о реализации Директивы 2004/23/EC Европейского парламента и Совета о требованиях прослеживаемости, уведомлении о реакциях и серьезных нежелательных явлениях, а также определенных технических требованиях для кодирования, обработки, сохранения, хранения и распределения тканей и клеток человека (Текст имеет отношение к SEE), с последними поправками, внесенными Директивой (ЕС) 2015/565 Комиссии от 8 апреля 2015 года".

При этом считаем необходимым доработать резолютивную часть и информационную записку, чтобы четко установить цель разработки и продвижения данного проекта закона.

В целях обеспечения ясности и краткости регулирования настаиваем на придание единообразия терминологии, используемой в проекте закона. Так, по всему тексту будут рассмотрены понятия "Биологический банк", "Исследовательский банк", "Биобанк", используемые в статье 2 и пункте (3) статьи 6 проекта закона.

В статье 2 предлагаем ввести понятие "биологический банк человека" и, одновременно, пересмотр определений ряда основных понятий, например "администратор", "биобанк", "учредитель" в соответствии с описаниями в содержании проекта закона, а также рассмотреть целесообразность сохранения определений понятий: клетки, репродуктивные клетки, кодирование, контроль качества, описание состояния здоровья, донор, и т. д.

В то же время понятия "биобанк" и "учредитель", предложенные в статье 2 будут пересмотрены с учетом положений пункта (1) статьи 4 проекта закона, должны быть установлены ясно и конкретно статус и организационная форма Биобанка. В статье 2 установлено, что

биобанк означает организованную коллекцию биообразцов/пробы биообразцов, основанную и поддерживаемую учредителем, а в пункте (1) статьи 4 предусмотрено, что Биобанк является публичным учреждением со статусом юридического лица или без него, учрежденным публичными или частными поставщиками медицинских услуг, образовательными учреждениями, занимающимися исследовательской деятельностью, исследовательскими центрами, осуществляющими биобанковскую деятельность.

При пересмотре данных норм будут учитываться положения статьи 307 Гражданского Кодекса Республики Молдова (относительно публичного учреждения), статьи 4 и 5 Закона № 411/1995 об охране здоровья (относительно поставщиков медицинских услуг и подчинения подразделений в системе здравоохранения) и статья 32 Закона № 98/2012 о центральном отраслевом публичном управлении (относительно публичных учреждений учредителем которых является министерство или другой центральный административный орган).

В статье 3 будет пересмотрена правильность полномочий Министерства здравоохранения - создание системы авторизации, мониторинга и аккредитации биобанков, создание и ведение реестра предусмотренных биобанков, и т. д.

Также в целях обеспечения функциональности административных процессов положения статьи 4 будут пересмотрены в части приведения их в соответствие с положениями статьей 11³ и 11⁴ Закона № 552/2001 об оценке и аккредитации в системе здравоохранения, которые устанавливают приостановление и возобновление действия свидетельства об аккредитации и основания для отзыва свидетельства об аккредитации, либо приостановление и отзыв являются отдельными процедурами и могут применяться Национальным советом по оценке и аккредитации (в дальнейшем - Совет) только в случае вмешательства различных обстоятельств.

В части (1) статьи 4 необходимо более четкое изложение данного положения, поскольку, если биобанк является публичным учреждением, он не может быть основан частными поставщиками медицинских услуг, а в части (6) не установлены четко условия, сроки и основания для изменения деятельности биобанка без предварительного разрешения Совета. В то же время в данной статье, названной Деятельность Биобанка, не описывается конкретно и точно, в чем заключаются эти конкретные виды деятельности, кто будет устанавливать и оценивать их реализацию, посредством каких документов будут в дальнейшем утверждаться и контролироваться.

В пунктах (1) и (2) статьи 8 четко не описаны критерии и требования к биобанку и материально-технической базе, а в пункте (5) требования к персоналу описаны в общем и неясно, какие области связанные с специализациями рассматриваются, и какие именно специализации. В целях обеспечения качества деятельности Биобанка необходимо установить для руководства и работающих сотрудников обязательное условие наличия высшего образования в области медицины/биологических наук.

Чтобы четко установить правила, которые необходимо соблюдать, а также санкции в случае их несоблюдения, предлагаем в пункте b) части (5) статьи 8 предлагается предусмотреть обязанность утверждения Кодекса этики либо Биобанком, либо на национальном уровне единого Кодекса этики сотрудников Биобанков, поскольку предложенная формулировка запутана и не ясна (непонятно, какие именно нормы и правила должны соблюдаться персоналом).

В части (6) статьи 8 установлены требования к реестрам биобанков, для чего различаем, что предлагаемые реестры должны вестись в соответствии с требованиями, установленными в Законе № 71/2007 о регистрах.

В части (1) статьи 9 необходимо исключить выражение "независимо от вида деятельности" или, если оно не исключено, в статье 4 прямо указать виды деятельности, осуществляемые Биологическим банком человека, а в пункте (3) будут прямо указаны содержание, условия и сроки подачи, а также причины в случае отклонения заявки на инициирование процедуры первичной оценки, которая будет отправлена Совету Биобанком.

В этом ключе будет пересмотрен пункт (4) статьи 10 который устанавливает, что проверки/контроль будут организовываться "при необходимости, но не реже одного раза в год", при этом будет учтено, что статья 19 Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности, устанавливает основания и условия проведения внеплановых проверок.

В части (1) статьи 13 будет установлен конкретный срок уничтожения биообразца, связанных с ним данных или данных, допускающих расшифровку Биобанком, с момента поступления/регистрации запроса от донора биообразцов человека с указанием формы данного запроса (письменно, по телефону, электронной почте и т. д.).

В части (4) статьи 14 будет определен порядок предоставления/отказа статуса авторизованного пользователя.

В части (1) статьи 16, статьях 18 и 19, отметим, что биобанки обязаны соблюдать законодательство, но не следить за тем, чтобы оно соблюдалось, либо нормативный акт носит публичный, обязательный, общий и безличный характер.

В статье 19 будут прямо указаны нормативные акты, которые необходимо соблюдать при маркировке, документировании и упаковке материалов, принимаемых биобанком.

В то же время не ясна причина покрытия расходов биобанков, созданных частными поставщиками медицинских услуг, из государственного бюджета, таким образом, чтобы избежать не оцененного финансового риска для государственного бюджета, пункт (3) статьи 28 следует исключить или переформулировать, не обременяя государственный бюджет и фонд обязательного медицинского страхования расходами, связанными с деятельностью Биобанка.

Также в Информационной записке автор указывает, что отдельные расходы на обеспечение деятельности Биобанка будут финансироваться из государственного бюджета, что не предусмотрено в проекте закона, исходя из положений части (3) статьи 3 части (3) статьи 28 за исключением создания и ведения регистра биобанков.

В то же время предлагаем пересмотреть понятие "НПО" из части (3) статьи 28, чтобы привести его в соответствие с Законом № 86/2020 о некоммерческих организациях, который оперирует понятием "некоммерческие организации".

Считаем необходимым указать сроки, условия и требования, подлежащие соблюдению биобанками, в случае их отсутствия статья 29 будет носить декларативный характер.

Кроме того, в контексте статьи 74 Кодекса о науке и инновациях № 259/2004, с учетом того, что Биобанк будет осуществлять также научно-исследовательскую деятельность, учитывая, что данный проект закона не предусматривает внешней оценки с целью предварительного разрешения или процедуры лицензирования (прямая аккредитация Национальным советом по оценке и аккредитации в области здравоохранения), считаем, что аккредитацию научно-исследовательской деятельности Биобанка должно осуществлять Национальное агентство по обеспечению качества в образовании и исследованиях, отвечающее по закону за оценку возможностей организаций в области исследований и инноваций вести активную деятельность в целях выполнения взятой на себя миссии.

Учитывая, что реализация проекта закона окажет финансовое влияние на государственный бюджет, с учетом положений пункта с) статьи 31 проекта закона, следует отметить, что при разработке рассматриваемого законодательного предложения были соблюдены положения пункта е) части (1) статьи 30 Закона № 100/2017 о нормативных актах, относительно содержания главы "Экономико-финансовый фундамент" из информационной записки, в которой будет описан финансовый эффект положений.

Кроме того, законопроект должен быть рассмотрен со структурной точки зрения, чтобы структурные элементы были последовательными от начала до конца закона.

При этом будет учитываться, что статьи пронумерованы обозначаются последовательно арабскими цифрами, взятыми в круглые скобки. Часть можно разделить на пункты, которые последовательно отмечаются маленькими латинскими буквами, после которых ставится скобка. В случае сложной структуры нормативного акта часть может быть сначала разбита на пункты, выраженные арабскими цифрами, после которых ставится скобка. В свою очередь, пункты можно разделить на подпункты, отмеченные последовательно маленькими латинскими буквами, за которыми следует скобка.

Главы представляют собой сложные структурные элементы нормативного акта, поэтому не могут быть составлены из одной статьи.

В соответствие с Законом № 100/2017 о нормативных актах, отмечаем необходимость полного рассмотрения проекта через призму законодательных технических правил и придания ясности, краткости и конкретики, с целью установления связности и логической взаимосвязи между предусмотренными нормами (последовательность ожидаемых нормативных решений), использование простого, ясного и лаконичного языка.

Таким образом, некоторые пункты, взятые буквально из актов Европейского Союза, подлежат пересмотру как с точки зрения отчетности перед национальным законодательством, так и для придания краткого и конкретного характера.

Это позволит биобанкам стать составной частью структуры здравоохранения и инструментом улучшения персонализированного подхода к медицине, медицинской помощи, соблюдая фундаментальные права участников, особенно в области частной жизни, защиты данных и использования человеческих тканей в исследованиях.

Чтобы обеспечить свою устойчивость, биобанки должны стать частью системы общественного здравоохранения в качестве ценных ресурсов, которые можно использовать для клинической помощи, персонализированной медицины и трансляционных исследований.

Исходя из вышеизложенного, Правительство поддерживает предложенную законодательную инициативу с учетом всех замечаний и рекомендаций по улучшению.