Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor \rOrdin nr.71 din 13.02.2025 cu privire la aprobarea Ghidului pentru efectuarea distincţiei între materii prime furajere, aditivi pentru hrana animalelor, produse biocide şi medicamente de uz veterinar

AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

O R D I N

cu privire la aprobarea Ghidului pentru efectuarea distincţiei

 între materii prime furajere, aditivi pentru hrana animalelor,

produse biocide şi medicamente de uz veterinar

nr. 71  din  13.02.2025

 (în vigoare 27.02.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 96-99 art.146 din 27.02.2025

* * *

UE

Prezentul ordin transpune Recomandarea Comisiei nr.2011/25 din 14 ianuarie 2011 de stabilire a orientărilor pentru efectuarea distincţiei între materiile prime furajere, aditivii furajeri, produsele biodestructive şi medicamentele de uz veterinar (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 11/75 din 15.01.2011, p. 75–79).

În temeiul Planului Naţional de Acţiuni pentru implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova - Uniunea Europeană pentru 2017-2019, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1472 din 30.12.2016 şi pct.14 subpct.16) şi pct.19 din Regulamentul cu privire la Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.14/2023 cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor,

ORDON:

1. Se aprobă Ghidul pentru efectuarea distincţiei între materii prime furajere, aditivi pentru hrana animalelor, produse biocide şi medicamente de uz veterinar, conform anexei.

2. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor consultă prevederile prezentului ordin în cadrul controalelor oficiale realizate, la înregistrarea de stat a medicamentelor de uz veterinar, la înregistrarea de stat a produselor biocide sau în situaţii de dispute.

3. Se stabileşte în sarcina şefilor subdiviziunilor teritoriale pentru siguranţa alimentelor ale Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, aducerea la cunoştinţă a prevederilor prezentului ordin inspectorilor din secţiile sanitare veterinare, precum şi operatorilor din domeniul hranei pentru animale, operatorilor cu medicamente de uz veterinar şi cu biocide.

4. Se abrogă Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr.318 din 3 septembrie 2020 "Cu privire la aprobarea Ghidului pentru efectuarea distincţiei între materii prime furajere, aditivi pentru hrana animalelor, produse biocide şi medicamente de uz veterinar", cu modificările ulterioare.

5. Prezentul ordin intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi se publică pe pagina oficială a Agenţiei.

Anexă

la Ordinul directorului general

al Agenţiei Naţionale pentru

Siguranţa Alimentelor

nr.71 din 13 februarie 2025

GHID

pentru efectuarea distincţiei între materiile prime pentru

furaje, aditivii pentru hrana animalelor, produsele

biocide şi medicamentele de uz veterinar

Generalităţi

1. Stabilirea distincţiei între materii prime pentru furaje, aditivi pentru hrana animalelor, produse biocide şi medicamente de uz veterinar are implicaţii asupra condiţiilor de introducere pe piaţă a acestor produse, în funcţie de legislaţia relevantă aplicabilă.

2. Operatorii din domeniul hranei pentru animale, operatorii cu biocide şi medicamente de uz veterinar, dar şi inspectorii Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare - Agenţie) deseori se confruntă cu neclarităţi/întrebări privind clasificarea produselor date, fapt ce ar putea periclita comercializarea hranei pentru animale în Republica Moldova.

3. Pentru a evita orice incoerenţă în tratamentul unor astfel de produse, a facilita activitatea Agenţiei, altor autorităţi competente şi a sprijini operatorii economici interesaţi să acţioneze într-un cadru care să ofere un nivel adecvat de siguranţă juridică, se recomandă aplicarea orientărilor în privinţa distincţiei între materiile prime furajere, aditivii pentru hrana animalelor, biocide şi medicamente de uz veterinar.

Orientări pentru efectuarea distincţiei între materiile

prime furajere, aditivii furajeri şi alte produse

4. Prezentele orientări sunt menite să ajute Agenţia şi alte autorităţi competente şi operatori din sectorul hranei pentru animale să respecte şi să aplice legislaţia corespunzătoare. Ele se bazează pe dispoziţiile fixate în cadrul legislativ care reglementează diferitele tipuri de produse în cauză, cu un accent deosebit pe definiţiile produselor în cauză, menţionate în cadrul lor, în vederea stabilirii unor indicaţii care să permită efectuarea distincţiei între tipurile de produse.

5. Pentru fiecare produs este indicat să se aplice în mod simultan, şi nu de manieră ulterioară, criteriile propuse pentru efectuarea distincţiei între diferitele tipuri de produse, cu scopul creării unui profil pentru fiecare produs specific, luând în considerare toate caracteristicile sale. Niciunul dintre criterii nu poate fi utilizat în mod exclusiv şi nici nu poate fi prioritar faţă de altul.

Analogia cu alte produse nu poate fi utilizată ca un criteriu discriminatoriu, dar poate fi utilă atunci când este vorba de reexaminarea unei decizii deja adoptate pe baza aplicării unor criterii stabilite. Cu toate acestea, ea poate fi utilizată pentru verificarea coerenţei.

Legislaţia privind hrana pentru animale

6. Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia aplicabilă:

6.1 Art.2 din Legea nr.306/2018 indică:

hrană pentru animale – orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate utilizării ca hrănire pe cale orală a animalelor.

În continuarea acestei definiţii largi a hranei pentru animale, "furajele pot lua forma unor materii prime pentru furaje, furaje combinate, aditivi pentru hrana animalelor, preamestecuri sau furaje cu adaos de medicamente".

6.2 Pct.4 din Hotărârea Guvernului nr.910/2020:

materii prime pentru furaje – diverse produse de origine vegetală sau animală, al căror scop principal este să răspundă nevoilor nutriţionale ale animalelor, în starea lor naturală, proaspete sau conservate, şi produse derivate din prelucrarea lor industrială, precum şi substanţe organice şi anorganice care conţin sau nu aditivi pentru hrana animalelor, destinate hrănirii animalelor pe cale orală, fie direct, fie după prelucrare, sau pentru prepararea furajelor combinate sau ca suport pentru premixuri;

substanţă-suport – substanţă utilizată pentru dizolvarea, diluarea, dispersarea sau modificarea fizică a unui aditiv pentru hrana animalelor, în scopul de a facilita manipularea, aplicarea sau utilizarea acestuia, fără a-i afecta funcţia tehnologică şi fără a avea un efect tehnologic;

furaj destinat unor scopuri nutriţionale speciale – furaj care poate satisface un scop nutriţional special datorită compoziţiei speciale sau metodei de fabricaţie, prin care se distinge în mod clar de furajele obişnuite. Furajele destinate unor scopuri nutriţionale speciale nu includ furajele medicamentoase;

hrănirea animalelor pe cale orală – introducerea furajelor pe cale bucală în tractul gastrointestinal al animalului, ce are drept obiectiv satisfacerea necesităţilor nutriţionale ale animalului sau menţinerea productivităţii animalelor sănătoase.

6.3 Pct.2 din Hotărârea Guvernului nr.27/2020:

aditiv pentru hrana animalelor – substanţe, microorganisme sau preparate, altele decât materiile prime pentru furaje şi preamestecurile, adăugate în mod expres în furaje sau apă. Acesta trebuie să întrunească următoarele cerinţe:

- să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor furajelor;

- să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor produselor de origine animală;

- să aibă un efect pozitiv asupra culorii peştilor sau păsărilor de ornament;

- să satisfacă cerinţele nutriţionale ale animalelor;

- să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale;

- să satisfacă cerinţele nutriţionale ale animalelor;

- să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor ecologice ale producţiei animale;

- să aibă un efect pozitiv asupra producţiei, randamentului sau bunăstării animalelor, influenţând mai ales flora gastrointestinală sau digestibilitatea furajelor;

- să aibă un efect coccidiostatic sau histomonostatic;

auxiliar tehnologic - orice substanţă care nu se consumă ca furaj în sine, utilizată la prelucrarea furajelor sau a materiilor prime pentru furaje pentru a se realiza un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării şi care poate avea ca rezultat prezenţa în produsul final, în mod neintenţionat, însă inevitabil din punct de vedere tehnic, a reziduurilor din această substanţă sau a derivatelor acesteia, cu condiţia ca aceste reziduuri să nu aibă un efect nociv asupra sănătăţii animale, a sănătăţii oamenilor sau asupra mediului şi să nu aibă efecte tehnologice asupra furajelor în stare finită.

6.4 De asemenea, Hotărârea Guvernului nr.910/202020 prevede: "(…). Materiile prime pentru furaje sunt folosite în primul rând pentru a satisface nevoile animalelor, de exemplu, în ceea ce priveşte energia, elementele nutritive, mineralele sau fibrele alimentare. În general, acestea nu sunt bine definite din punct de vedere chimic, cu excepţia componentelor nutriţionale de bază. Efectele care pot fi justificate prin intermediul evaluării ştiinţifice şi care sunt rezervate aditivilor pentru hrana animalelor sau medicamentelor de uz veterinar ar trebui excluse dintre utilizările obiective ale materiilor prime pentru furaje.

6.5 Derivaţie de la noţiunile din pct.6.2 şi pct.6.3:

- "Aditivii pentru hrana animalelor" sunt substanţe diferite de materiile prime pentru furaje. Un produs nu poate fi în acelaşi timp o materie primă pentru furaje şi un aditiv pentru hrana animalelor.

- "Necesităţile nutriţionale ale animalelor": Nu este posibil să se prezinte o listă exhaustivă a elementelor relevante, dar următoarele caracteristici ale materiilor prime furajere pot fi considerate ca fiind cele mai importante furnizarea de energie, de elemente nutritive, de minerale sau de fibre alimentare şi menţinerea funcţiei tracului gastrointestinal.

- "Obiectivul principal este de a satisface necesităţile nutriţionale ale animalelor" şi "utilizate în primul rând pentru a satisface necesităţile animalelor": În afară de funcţia lor primară obişnuită de a furniza elemente nutritive animalului, materiile prime pentru furaje pot avea alte scopuri, de exemplu dacă sunt utilizate ca substanţe suport sau dacă nu sunt digestibile în tractul intestinal al animalelor. Aceasta se conformează obiectivelor "hrănirii animalelor pe cale orală", ceea ce corespunde principalei utilizări prevăzute conform definiţiei "hranei pentru animale".

6.6 Criterii care trebuie să fie luate în considerare în mod simultan într-o evaluare de la caz la caz:

6.6.1 Metoda de fabricare şi de prelucrare - definiţia chimică şi nivelul de standardizare sau de purificare: Produsele de origine vegetală sau animală, în stare naturală, proaspete sau conservate, şi produsele derivate din transformarea simplă a acestora, precum şi substanţele organice sau anorganice pot fi considerate ca fiind materii prime furajere (de exemplu, acizii graşi sau carbonatul de calciu). Substanţele bine definite din punct de vedere chimic care sunt purificate şi corespund unui anumit nivel de standardizare garantat de către fabricant pot fi considerate ca fiind aditivi pentru hrana animalelor (de exemplu, uleiul aromatic extras în mod expres din material vegetal). Cu toate acestea, anumite materii prime furajere sunt substanţe bine definite din punct de vedere chimic şi standardizate (de exemplu, zaharoza). Pe de altă parte, produsele naturale din plante integrale sau din părţi ale acestora sau produsele acestora obţinute printr-o prelucrare fizică limitată, precum sfărâmarea, măcinarea sau uscarea, vor fi considerate ca fiind materii prime pentru furaje.

6.6.2 Siguranţă şi modul de utilizare: dacă, pentru sănătatea animală sau umană, este necesar să se stabilească o cantitate maximă a produsului în raţia zilnică, produsele pot fi clasificate ca aditivi pentru hrana animalelor. Cu toate acestea, ratele de incluziune maxime se aplică, de asemenea, anumitor materii prime furajere. Statutul de aditiv pentru hrana animalelor ar putea oferi perspective ameliorate pentru o gestionare eficace a produsului din punct de vedere al stabilităţii, al omogenităţii şi al riscului de supradozare. Aditivii pentru hrana animalelor sunt utilizaţi, în general, în cantităţi reduse. Însă, numeroase materii prime furajere, precum sărurile minerale, sunt utilizate, de asemenea, în cantităţi reduse în raţiile alimentare.

6.6.3 Funcţiuni: aditivii pentru hrana animalelor sunt definiţi prin funcţiunile lor, aşa cum sunt menţionate la pct.14 din Hotărârea Guvernului nr.27/2020. Totuşi, aceste funcţiuni nu aparţin în mod exclusiv aditivilor. Astfel, o materie primă pentru furaje poate avea, de asemenea, o funcţie de aditiv (de exemplu, în calitate de agent de îngroşare), dar aceasta nu ar trebui să fie unica sa utilizare.

Legislaţia privind produsele biocide

7. Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia aplicabilă:

7.1 Pct.10 din Hotărârea Guvernului nr.344/2020 şi art.4 din Legea nr.277/2018:

produs biocid - orice substanţă sau amestec:

a) care este compus din/conţine/generează una sau mai multe substanţe active, avînd scopul de a distruge, de a împiedica, de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decît prin simpla acţiune fizică sau mecanică, în forma în care este furnizată utilizatorului;

b) care este compus din substanţe sau amestecuri, altele decît cele prevăzute la lit.a), a căror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau de a face inofensive organismele dăunătoare, de a preveni acţiunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decît prin simpla acţiune fizică sau mecanică.

substanţă activă - substanţă sau microorganism care exercită o acţiune asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;

organism dăunător - organism, inclusiv agenţii patogeni, a cărui prezenţă nu este dorită sau care produce efecte nocive asupra omului, activităţilor acestuia sau a produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului.

7.2 Pct.3 din Hotărârea Guvernului nr.27/2020: "conservanţi": substanţe sau, dacă este cazul, microorganisme care protejează furajele faţă de alterările cauzate de microorganisme sau de metaboliţii acestora.

7.3 Anexa nr.1 din Hotărârea Guvernului nr.344/2020 conţine o listă exhaustivă cu 22 tipuri de biocide, incluzînd următoarele tipuri de produse conexe:

Tipul de produs 3: Igienă veterinară

Produse utilizate pentru igiena veterinară precum dezinfectante, săpunuri dezinfectante, produse pentru igiena bucală sau corporală sau cu funcţie antimicrobiană. Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor şi a suprafeţelor asociate cu găzduirea/cazarea sau cu transportul animalelor.

Tipul de produs 4: Produse alimentare şi hrană pentru animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeţelor sau conductelor folosite pentru producţia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale (inclusiv transportul, depozitarea sau consumul apei potabile) destinate oamenilor şi animalelor. Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.

Tipul de produs 5: Apă potabilă

Această categorie include produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât şi pentru animale.

7.4 Consecinţele distincţiei între hrană pentru animale şi produse biocide.

Produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare al legislaţiei privind hrana pentru animale, inclusiv privind auxiliarii tehnologici, nu sunt produse biocide, ci trebuie să fie considerate drept hrană pentru animale (prevalenţa legislaţiei privind hrana pentru animale asupra legislaţiei privind produsele biocide).

Produsele aparţinând tipurilor de produs 3 şi 4, astfel cum sunt definite de Anexa nr.1 din Hotărârea Guvernului nr.344/2020 nu sunt considerate drept hrană pentru animale.

Totuşi, anumite produse ar putea pretinde să fie incluse în categoriile de tipuri de produs 5 sau 20 (conform Anexei nr.1 din Hotărârea Guvernului nr.344/2020), fiind considerate, totodată, drept hrană pentru animale, de obicei aditivi furajeri. Datorită prevalenţei legislaţiei privind hrana pentru animale asupra legislaţiei privind produsele biodestructive, astfel de produse trebuie să fie considerate drept hrană pentru animale. Produsele destinate conservării hranei pentru animale nu sunt produse biodistructive. Dacă astfel de produse sunt cuprinse în tipurile de produs 5 sau 20, ele nu sunt destinate a fi administrate animalelor.

Legislaţia privind medicamentele de uz veterinar

8. Următoarele definiţii sunt cuprinse în legislaţia aplicabilă:

8.1 Art.2 Legea 119/2018

Medicament de uz veterinar:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe destinată tratării sau prevenirii bolilor la animale; sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi utilizată ori administrată animalelor pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice ori pentru stabilirea unui diagnostic medical;

furaje cu conţinut medicamentos - orice amestec din unul sau mai multe medicamente de uz veterinar şi unul sau mai multe furaje, gata preparat pentru introducerea pe piaţă şi care este destinat hrănirii animalelor fără o prelucrare ulterioară, cu proprietăţi curative, preventive sau alte proprietăţi specifice unui medicament de uz veterinar;

8.2 Art.3 din Legea nr.119/2018 prevede următoarele: "Cînd un produs, ţinînd cont de toate caracteristicile sale, se poate încadra la definiţia de "medicament de uz veterinar", se aplică prevederile prezentei legi.", respectiv se aplică prevalenţa legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar asupra legislaţiei privind alte produse.

8.3 Totodată art.3 din Legea nr.119/2018 indică că prezenta lege nu se aplică:

- furajelor cu conţinut medicamentos definite de Hotărârea Guvernului nr.311/2012 cu privire la aprobarea Regulamentului de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, plasării pe piaţă şi utilizării furajelor cu conţinut medicamentos;

- aditivilor pentru hrana animalelor.

8.4 La fel, pct.31 din Hotărârea Guvernului nr.910/2020 prevede următoarele:

"Etichetarea sau prezentarea materiilor prime pentru furaje şi a furajului combinat nu trebuie să indice faptul că:

1) va preveni, va trata o boală, cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor. Prezentul punct nu se aplică indicaţiilor care privesc prevenirea dezechilibrelor nutriţionale, cu condiţia să nu fi fost stabilită vreo asociere cu simptome patologice.".

8.4.1 Dacă, după examinarea tuturor caracteristicilor unui produs neclasificat, se concluzionează că acesta ar putea fi un medicament de uz veterinar, el ar trebui să fie considerat ca atare (prevalenţa legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar asupra legislaţiei privind hrana pentru animale, cu excepţia aditivilor furajeri autorizaţi).

8.4.2 Furajele cu conţinut medicamentos pentru animale nu sunt medicamente de uz veterinar, ci în conformitate cu HG nr.311/2012, o formă de hrană pentru animale conţinând premixuri medicamentate şi făcând obiectul unei prescrieri de către un medic veterinar.

8.4.3 Pe baza definiţiei "obiectivelor nutriţionale speciale", (a se vedea pct.6.), frontiera dintre hrana pentru animale şi medicamente de uz veterinar este stabilită. Obiectivele nutriţionale speciale precum "sprijinirea funcţiei hepatice în cazul insuficienţei hepatice cronice", "reducerea formării purinelor" sau "reducerea riscului febrei laptelui" pot fi atinse cu ajutorul hranei pentru animale.