Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică \rOrdin nr.488/122 din 07.08.2024 comun cu privire la sistemul de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală, în contextul implementării abordării "O singură sănătate"
AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
ŞI AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SĂNĂTATE PUBLICĂ
ORDIN COMUN
cu privire la sistemul de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene
a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă
şi din alimente de origine animală, în contextul
implementării abordării "O singură sănătate"
nr. 488/122 din 07.08.2024
(în vigoare 01.01.2025)
(se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 373-376 art. 686 din 29.08.2024
* * *
UE
În temeiul subacţiunii nr.1.1.1 şi 1.5.4 din Planul de Acţiuni pentru realizarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.697/2023 cu privire la aprobarea Programului naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023-2027 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2023, nr.395-397, art.947), pct.10 subpct.10.12, pct.15 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.345/2026, pct.13 din Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Sănătatea Publică, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.1090/2017,
ORDONĂM:
[Preambulul completat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
Prezentul ordin transpune integral Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/1729 a Comisiei din 17 noiembrie 2020 privind monitorizarea şi raportarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale şi de abrogare a Deciziei de punere în aplicare a Comisiei 2013/652/UE (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 387/8 din 19.11.2020).
[Clauza de armonizare modificată prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
1. Se instituie sistemul de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală, în contextul implementării abordării "O singură sănătate" (în continuare - sistem).
2. Se aprobă Regulamentul de funcţionare şi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală (în continuare - Regulament), se anexează.
3. Se desemnează Laboratorul naţional de referinţă în infecţii asociate asistenţei medicale şi rezistenţa la antimicrobiene, infecţii bacteriene şi parazitoze din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, ca laborator naţional de referinţă pentru testarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală, în conformitate cu art.12 din Legea nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor.
[Pct.3 modificat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
4. Se stabileşte, în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor, asigurarea funcţionării sistemului, în partea ce ţine de planificarea, repartizarea, prelevarea şi transmiterea probelor către Instituţia Publică cu statut de Laborator "Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor", în care Agenţia exercită funcţia de fondator.
5. Instituţia Publică "Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor" va asigura recepţionarea probelor izolarea, identificarea şi testarea sensibilităţii la antimicrobiene a tulpinilor izolate prin metoda disc difuzimetrică.
6. Tulpinile izolate pe parcursul unei luni, în sensul pct.5, vor fi preluate, până la data de 10 a următoarei luni, de către Laboratorul naţional de referinţă în infecţii asociate asistenţei medicale şi rezistenţa la antimicrobiene, infecţii bacteriene şi parazitoze din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică pentru testarea sensibilităţii şi rezistenţei la antimicrobiene prin metoda microdiluţiilor în bulion sau, după caz, tulpinile izolate sunt transmise pentru secvenţierea întregului genom (WGS), realizată de către Laboratorul naţional de referinţă în secvenţiere genomică din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.
[Pct.6 modificat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
7. Laboratorul naţional de referinţă în infecţii asociate asistenţei medicale şi rezistenţa la antimicrobiene, infecţii bacteriene şi parazitoze din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică va asigura remiterea trimestrială a rezultatelor testelor efectuate în sensul pct.6 către Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi către Instituţia Publică "Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor".
[Pct.7 modificat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
8. Instituţia Publică "Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor" va asigura, în termene rezonabile, dezvoltarea metodelor de izolare a tulpinilor de agenţi microbieni menţionaţi la pct.6 şi 61 din Regulament.
[Pct.8 în redacţia Ordinului comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
9. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor şi Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică vor planifica surse bugetare, după caz, vor identifica surse extrabugetare, pentru executarea prevederilor prezentului ordin.
91. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor va asigura prelevarea probelor pentru testarea sensibilităţii şi rezistenţei la antimicrobiene prin intermediul programelor de monitorizare.
[Pct.91 introdus prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
10. Se abrogă Ordinul directorului general al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor/ministrului sănătăţii/Instituţiei Publice "Centrul Republican de Diagnostic Veterinar" nr.492/1253/187 din 29.12.2022 "Cu privire la instituirea sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale in contextul implementării abordării "O singură sănătate", cu modificările ulterioare.
11. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2025 şi se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.
[Pct.11 în redacţia Ordinului comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
| DIRECTORUL GENERAL AL | |
| AGENŢIEI NAŢIONALE PENTRU | |
| SIGURANŢA ALIMENTELOR | Radu MUSTEAŢA |
| DIRECTORUL AGENŢIEI NAŢIONALE | |
| PENTRU SĂNĂTATE PUBLICĂ | Nicolae JELAMSCHI |
| Nr.488/122. Chişinău, 7 august 2024. | |
Aprobat
prin la Ordinul comun al directorului general
al Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa
Alimentelor şi al directorului Agenţiei
Naţionale pentru Sănătate Publică
nr.488/122 din 07.08.2024
REGULAMENT
de funcţionare şi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenţei
la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale
de fermă şi din alimente de origine animală
I. INTRODUCERE
1. Rezistenţa antimicrobiană (în continuare - RAM) fiind o problemă prioritară la nivel global, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, a atins cote alarmante în multe regiuni ale lumii. RAM este definită ca problemă de sănătate publică, determinată de creşterea continuă a rezistenţei agenţilor cauzali la antimicrobiene şi necesită abordare comprehensivă şi intersectorială.
2. Instituirea sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală va permite Republicii Moldova ajustarea standardelor de calitate şi procedurilor operaţionale la rigorile internaţionale şi obţinerea datelor comparabile, standardizate şi veridice pentru luarea deciziilor bazate pe dovezi.
3. Republica Moldova actualmente se găseşte într-o situaţie îngrijorătoare privind nivelul de RAM a microorganismelor implicate în patologia infecţioasă umană şi insuficienţa datelor privind RAM a izolatelor de la animalele de fermă şi alimente de origine animală, fapt ce impune necesitatea unor măsuri de intervenţie în domeniul veterinar. Supravegherea şi controlul RAM este o problemă complexă şi necesită implicarea factorilor de decizie responsabili cum ar fi: autorităţi din sectorul sănătăţii umane, sănătăţii animale şi siguranţei alimentelor.
II. OBIECT ŞI DOMENIU DE APLICARE
4. Regulamentul de funcţionare şi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală (în continuare -Regulament) stabileşte norme referitoare la monitorizarea şi raportarea RAM, care vor fi efectuate în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr.264/2011 pentru aprobarea Regulamentului privind monitorizarea zoonozelor şi a agenţilor zoonotici.
5. Scopul Regulamentului este colectarea datelor, analiza tendinţelor privind fenomenul de rezistenţă, furnizarea rapoartelor şi informaţiilor analitice, precum şi argumentarea administrării prudente ale substanţelor antimicrobiene la animale.
6. Monitorizării şi raportării RAM vor fi supuse următoarele tulpini de agenţi microbieni:
1) Salmonella spp.;
2) Campylobacter coli (C. Coli);
3) Campylobacter jejuni (C.Jejuni);
4) Escherichia coli (E. coli), bacterie comensală indicatoare;
5) Salmonella spp. şi E. coli care produc următoarele enzime:
a) β-lactamaze cu spectru larg (ESBL);
b) β-lactamaze de tip AmpC (AmpC);
c) carbapenemaze (CP);
6) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
[Pct.6 completat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
61. Monitorizarea şi raportarea RAM pot viza Enterococcus faecalis (E. faecalis) şi Enterococcus faecium (E. faecium), bacterii comensale indicatoare.
[Pct.61 introdus prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
7. Monitorizarea şi raportarea RAM vizează următoarele populaţii de animale de la care se obţin produse alimentare şi următoarele produse alimentare:
1) pui de carne;
2) găini ouătoare;
3) curcani pentru îngrăşare;
4) bovine cu vârsta mai mică de un an;
5) porci pentru îngrăşare;
6) carne proaspătă de pui de carne;
7) carne proaspătă de curcan;
8) carne proaspătă de porc;
9) carne proaspătă de bovine.
[Pct.7 completat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
8. Monitorizarea şi raportarea RAM pentru combinaţii specifice de bacterii/substanţe antimicrobiene/populaţii de animale de la care se obţin produse alimentare şi carne proaspătă provenită de la aceste populaţii de animale are loc în conformitate cu pct.10 şi 12.
III. NOŢIUNI
9. În sensul prezentului Regulament, se utilizează noţiunile prevăzute în:
1) Legea nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor;
2) Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar;
3) Hotărârea Guvernului nr.221/2009 cu privire la aprobarea Regulilor privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare;
4) Hotărârea Guvernului nr.435/2010 privind aprobarea Regulilor specifice de igienă a produselor alimentare de origine animală;
5) Hotărârea Guvernului nr.398/2012 pentru aprobarea unor norme sanitar-veterinare privind controlul şi reducerea prevalenţei salmonelelor în efectivele de animale;
6) Hotărârea Guvernului nr.264/2011 pentru aprobarea Regulamentului privind monitorizarea zoonozelor şi a agenţilor zoonotici;
7) "lot de sacrificare" înseamnă un grup de animale care provin din acelaşi efectiv şi care au fost crescute împreună în aceleaşi condiţii şi trimise la abator în aceeaşi zi.
[Pct.9 modificat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
IV. CADRUL DE EŞANTIONARE ŞI ANALIZE
10. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor recoltează eşantioane de la populaţii diferite de animale de la care se obţin produse alimentare şi din carnea proaspătă provenită de la acestea, astfel cum se menţionează la pct.7 se testează sensibilitatea la antimicrobiene a izolatelor bacteriene obţinute din eşantioanele respective, în conformitate cu cerinţele tehnice prevăzute în anexa nr.1 din Regulament.
11. Prin excepţie de la pct.10, pentru a monitoriza prezenţa Salmonella spp. la populaţiile de pui de carne, de găini ouătoare şi de curcani pentru îngrăşare, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor va utiliza izolate bacteriene obţinute deja în cadrul de eşantionare al Programului Naţional de control al Salmonelei, elaborat conform Hotărârii Guvernului nr.398/2012 pentru aprobarea unor norme sanitar-veterinare privind controlul şi reducerea prevalenţei salmonelei în efectivele de animale.
[Pct.11 modificat prin Ordinul comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
12. Laboratoarele naţionale de referinţă din cadrul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică (menţionate la pct.6 din prezentul ordin), selectate în conformitate cu art.12 din Legea nr.50/2013, sunt responsabile de a efectua:
1) teste de sensibilitate la antimicrobiene ale izolatelor bacteriene, menţionate la pct.10 şi 11 din prezentul Regulament, în conformitate cu cerinţele tehnice prevăzute în pct.4 din Anexa nr.1 la Regulament;
2) monitorizarea specifică a E. coli care produc ESBL, AmpC sau CP, în conformitate cu cerinţele tehnice prevăzute la pct.5 din Anexa nr.1 la Regulament;
3) monitorizarea specifică a MRSA în conformitate cu cerinţele tehnice prevăzute în pct.5a din Anexa nr.1 la Regulament;
4) metoda alternativă menţionată în pct.6 din Anexa nr.1 la Regulament.
[Pct.12 în redacţia Ordinului comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
V. RAPORTARE ŞI PUBLICARE
13. Rezultatele obţinute în urma monitorizării RAM vor fi consolidate, utilizate pentru analiza riscului şi evaluarea impactului asupra sănătăţii animalelor şi a riscului de transmitere a tulpinilor rezistente către oameni, precum şi raportate părţilor interesate, instituţiilor publice sau organismelor internaţionale în conformitate cu cerinţele prevăzute în Anexa nr.2 la Regulament.
De asemenea, se evaluează rezultatele monitorizării RAM anuale şi se include această evaluare în raportul privind tendinţele şi sursele zoonozelor, ale agenţilor zoonotici şi ale rezistenţei la antimicrobiene menţionat la pct.25 lit.a) din HG nr.264/2011.
[Pct.13 în redacţia Ordinului comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
14. Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor publică anual pe site-ul https://www.ansa.gov.md/ rezultatele testării rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale în animale de fermă şi în alimente de origine animală.
|
Anexa nr.1 la Regulamentul de funcţionare şi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală Eşantionare şi analize 1. Originea izolatelor bacteriene supuse testelor de sensibilitate la antimicrobiene Izolatele bacteriene pentru monitorizarea RAM se obţin de la cel puţin fiecare dintre următoarele combinaţii de izolate/populaţii de animale de la care se obţin produse alimentare: 1) Izolate de Salmonella spp. obţinute din: a) eşantioane prelevate din fiecare populaţie de găini ouătoare, pui de carne şi curcani pentru îngrăşare de la care s-au prelevat probe în cadrul Programului Naţional de control al Salmonelei conform Hotărârii Guvernului nr.398/2012 pentru aprobarea unor norme sanitar-veterinare privind controlul şi reducerea prevalenţei salmonelei în efectivele de animale; b) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrăşare, cu excepţia situaţiei când se implementează un program naţional de control al Salmonelei; c) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producţia naţională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10 000 de tone pe an; d) eşantioane de carne proaspătă de pui de carne şi curcani, prelevate la punctele de control la frontiere. 2) Izolate de C. coli şi C. jejuni obţinute din: a) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; b) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrăşare, în cazul în care producţia naţională de carne de curcan este de peste 10 000 de tone pe an; c) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producţia naţională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10 000 de tone pe an; d) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrăşare. 3) Izolate de E. coli, bacterie comensală indicatoare, obţinute din: a) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; b) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrăşare, în cazul în care producţia naţională de carne de curcan este de peste 10 000 de tone pe an; c) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrăşare; d) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producţia naţională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10 000 de tone pe an; e) eşantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci şi de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere. 4) Izolate de E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP, obţinute din: a) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; b) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrăşare, în cazul în care producţia naţională de carne de curcan este de peste 10 000 de tone pe an; c) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrăşare; d) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producţia naţională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10 000 de tone pe an; e) eşantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci şi de bovine, prelevate la punctele de vânzare cu amănuntul; f) eşantioane de carne proaspătă de pui de carne, de curcani, de porci şi de bovine, prelevate la punctele de control la frontiere. 5) În cazul în care se decide să se monitorizeze prezenţa E. faecalis şi a E. faecium, bacterii comensale indicatoare, în conformitate cu pct.61 din Regulament, izolate ale respectivelor bacterii obţinute din: a) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea puilor de carne; b) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea curcanilor pentru îngrăşare, în cazul în care producţia naţională de carne de curcan este de peste 10 000 de tone pe an; c) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea porcilor pentru îngrăşare; d) eşantioane de conţinut cecal prelevate la sacrificarea bovinelor cu vârsta mai mică de un an, în cazul în care producţia naţională de carne provenită de la bovinele respective este de peste 10 000 de tone pe an. 6) Izolate de MRSA obţinute din probe nazale prelevate la sacrificare de la porci pentru îngrăşare. 2. Frecvenţa eşantionării Monitorizarea RAM pentru fiecare combinaţie de izolate bacteriene/populaţii de animale de la care se obţin alimente/produse alimentare, se efectuează astfel cum sunt enumerate la pct.1, în conformitate cu următorul sistem de rotaţie: a) În 2025, 2027 şi 2029: Monitorizarea RAM se efectuează la porcii pentru îngrăşare, la bovinele cu vârsta mai mică de un an, la carnea de porc şi la carnea de bovine, cu excepţia monitorizării MRSA la porcii pentru îngrăşare, care nu se efectuează în anul 2027. b) În anii 2024, 2026 şi 2028: monitorizarea RAM se efectuează pentru găini ouătoare, pui de carne, curcani pentru îngrăşare şi carne proaspătă provenită de la pui de carne şi curcani. 3. Metoda eşantionării şi dimensiunea eşantionului 1) La nivel de abator a) Planul de eşantionare: Atunci când se elaborează planul de eşantionare la nivel de abator pentru conţinutul cecal, se va ţine cont de specificaţiile tehnice ale EFSA privind eşantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale. La elaborarea planului de eşantionare la nivel de abator pentru probele nazale de la porcii pentru îngrăşare, se va lua în considerare specificaţiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referinţă privind prevalenţa Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci. Se asigură prelevarea stratificată proporţională a eşantioanelor din abatoarele care procesează minimum 60 % din populaţia specifică de animale domestice, cu o distribuţie uniformă a eşantioanelor prelevate de-a lungul perioadei de monitorizare şi, dacă este posibil, o randomizare a zilelor de eşantionare din fiecare lună. Eşantioanele se prelevează de la animale sănătoase din unităţi epidemiologice selectate aleatoriu. Unitatea epidemiologică pentru puii de carne şi curcanii pentru îngrăşare este efectivul. Unitatea epidemiologică pentru porcii pentru îngrăşare şi bovinele cu vârsta mai mică de un an este lotul de sacrificare. Anual, se prelevează numai un singur eşantion cecal din aceeaşi unitate epidemiologică. Fiecare eşantion cecal se prelevează dintr-o carcasă selectată aleatoriu din unitatea epidemiologică. Cu toate acestea, în cazul puilor de carne, fiecare eşantion cecal se prelevează de la zece carcase selectate aleatoriu din unitatea epidemiologică. Se prelevează douăzeci de probe nazale de la douăzeci de porci diferiţi selectaţi aleatoriu din aceeaşi unitate epidemiologică pe an. Aceste eşantioane se grupează în patru grupe compozite de cinci eşantioane. În cazul în care unitatea epidemiologică cuprinde mai puţin de douăzeci de porci, se prelevează probe de la toţi porcii din această unitate epidemiologică, iar eşantioanele rezultate se grupează cât mai uniform posibil pentru a forma cele patru grupuri compozite de eşantioane. Eşantioanele se prelevează după asomarea porcilor, dar înainte de opărirea carcaselor. Numărul de eşantioane colectate dintr-un abator este proporţional cu producţia anuală a fiecărui abator participant la planul de eşantionare. b) Dimensiunea eşantionului: Pentru a testa sensibilitatea la antimicrobiene a unui număr minim necesar de izolate bacteriene menţionat la pct.4 subpct.1), se colectează anual un număr suficient de eşantioane menţionat la pct.1 subct.1) lit.b) şi c), pct.1 subct.2) şi pct.1 subpct.3) lit.a) - d), ţinând seama de prevalenţa estimată a speciilor de bacterii monitorizate la populaţia de animale vizată. Prin derogare de la primul paragraf din prezentul punct, dacă prevalenţa speciilor bacteriene monitorizate este mai mică sau egală cu 30 % la populaţia de animale vizate sau dacă nu se cunoaşte această prevalenţă în primul an de monitorizare sau dacă numărul de unităţi epidemiologice disponibile pentru eşantionare este insuficient pentru a preveni eşantionarea repetată a aceloraşi unităţi, se poate decide să se limiteze la 300 numărul anual de eşantioane care trebuie prelevate. Acest număr anual poate fi redus suplimentar la 150 pentru fiecare combinaţie specifică de izolate bacteriene/populaţie de animale dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne/carne de curcan/carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine. În cazul în care se apelează la posibilitatea de limitare a numărului anual de eşantioane se justifică decizia prin dovezi documentate. Se prelevează anual minimum 300 de eşantioane din fiecare populaţie de animale menţionată la pct.1 subpct.4) lit.a) - d). Prin derogare de la cerinţa menţionată, dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne/carne de curcan/carne de porc sau mai mică de 50000 de tone de carne de bovine, se poate decide să se preleve un număr minim de 150 de eşantioane în loc de 300 de eşantioane pentru fiecare populaţie de animale specifică vizată. Se eşantionează anual suficiente unităţi epidemiologice din populaţia animală menţionată la pct.1 alin.6) pentru a obţine o estimare exactă a prevalenţei MRSA în populaţia lor domestică de porci pentru îngrăşare. În acest scop, se utilizează formulele de calcul pentru numărul loturilor de sacrificare care urmează să fie eşantionate, astfel cum se menţionează în specificaţiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referinţă privind prevalenţa Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci. 2) La nivelul vânzărilor cu amănuntul a) Metoda eşantionării: Atunci când se elaborează planul de eşantionare la nivelul vânzărilor cu amănuntul, se ţine cont de specificaţiile tehnice ale EFSA privind eşantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale. Se asigură colectarea stratificată proporţională a eşantioanelor de carne proaspătă de pe piaţa vânzării cu amănuntul, fără a preselecta eşantioanele în funcţie de originea produselor alimentare şi cu o alocare proporţională a numărului de eşantioane la populaţia din regiunea geografică respectivă. De asemenea, se asigură distribuţia uniformă a eşantioanelor de carne proaspătă pe parcursul anului de monitorizare şi, dacă este posibil, asigură randomizarea zilelor de eşantionare din fiecare lună. Loturile care urmează să fie eşantionate într-o anumită zi sunt selectate aleatoriu. b) Dimensiunea eşantionului: Se prelevează 300 de eşantioane din fiecare categorie de carne proaspătă menţionată pct.1 subpct.4) lit.e). Prin derogare, dacă producţia anuală este mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne/carne de curcan/carne de porc sau mai mică de 50 000 de tone de carne de bovine, se poate decide să se preleveze 150 de eşantioane în loc de 300 de eşantioane pentru fiecare categorie specifică de carne proaspătă vizată. 3) La punctele de control la frontieră a) Metoda eşantionării: Atunci când se elaborează planul de eşantionare la punctele de control la frontieră, se ţine cont de specificaţiile tehnice ale EFSA privind eşantionarea randomizată pentru monitorizarea armonizată a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale. Se asigură prelevarea stratificată proporţională a transporturilor şi a eşantioanelor de carne per punct de control la frontieră şi per ţară de origine, cu o distribuţie uniformă pe parcursul anului de monitorizare a transporturilor de carne proaspătă importată care este eşantionată la nivelul punctelor de control la frontieră. În planul de eşantionare sunt incluse toate punctele de control la frontieră desemnate pentru carnea proaspătă. Transporturile care urmează să fie eşantionate într-o anumită zi se selectează aleatoriu, iar eşantioanele dintr-un transport se colectează aleatoriu. Dacă un transport cuprinde loturi diferite, eşantioanele se colectează din loturi diferite. Eşantioanele nu se comasează. b) Dimensiunea eşantionului: Pe baza frecvenţei de eşantionare indicativă prezentată în Tabelul nr.1, se stabileşte numărul adecvat de eşantioane pe care se prelevă anual din fiecare categorie de carne proaspătă menţionată la pct.1 subpct.1) lit.d), pct.1 subpct.3) lit.e) şi pct.1 subpct.4) lit.g). Tabelul nr.1 Carnea proaspătă supusă testelor RAM la import: frecvenţa de eşantionare indicativă |
|
| Tip de carne proaspătă | Frecvenţă recomandată de eşantionare anuală a transporturilor sosite la punctele de control la frontiere |
| Carne de pui de carne | 3 % |
| Carne de curcan | 15 % |
| Carne de porc | 10 % |
| Carne de bovine | 2 % |
|
4. Teste de sensibilitate la antimicrobiene 1) Numărul de izolate care trebuie să fie testate Se efectuează anual teste de sensibilitate la antimicrobiene pentru următorul număr de izolate şi se asigură faptul că nu se testează anual mai mult de un izolat per specie bacteriană/serotip de Salmonella din aceeaşi unitate epidemiologică: Pentru Salmonella spp.: a) până la 170 de izolate obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1 subpct.1) lit.a). Dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne, se stabileşte un plafon de 85 de izolate în loc de 170 de izolate. Izolatele se obţin de la animale sănătoase. Dacă numărul izolatelor disponibile anual pentru fiecare populaţie de animale este mai mare decât plafonul, se efectuează o selecţie aleatorie a izolatelor respective astfel încât să se asigure reprezentativitatea geografică şi, dacă este posibil, o distribuţie uniformă a datelor eşantionării pe parcursul anului. Dacă numărul izolatelor disponibile anual este mai mic decât plafonul, se testează toate izolatele; b) cel puţin 170 de izolate obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1 subpct. 1) lit.b) sau, dacă se aplică derogarea menţionată la pct.3 subpct.1) lit.b) al doilea aliniat, toate izolatele obţinute din eşantioanele respective. Prin derogare, dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100 000 de tone de carne de porc, se testează minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate; c) cel puţin 170 de izolate obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1 subpct. 1) lit.c) sau, în cazul dacă se aplică derogarea menţionată la pct.3, subpct.1) lit.b) al doilea aliniat, toate izolatele obţinute din eşantioanele respective; d) toate izolatele obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.1) lit.d). Pentru C. coli şi C. jejuni: a) cel puţin 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli şi C. jejuni) cu cea mai mare prevalenţă la nivel naţional, obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.2) lit.a) - c) sau, în caz că se aplică derogarea menţionată la pct.3, subpct.1) lit.b) al doilea aliniat, toate izolatele obţinute din eşantioanele respective. Prin derogare, dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100000 de tone de carne de pui de carne, se poate decide să se testeze minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate; b) până la 170 de izolate de la speciile de Campylobacter (C. coli şi C. jejuni) cu o prevalenţă mai mică la nivel naţional, identificate la recuperarea izolatelor celor mai prevalente specii de Campylobacter obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.2) lit.a) - c); c) cel puţin 170 de izolate de C. coli obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.2) lit.d) sau, în caz că se aplică derogarea menţionată la pct.3, subpct. 1) lit.b) al doilea aliniat, toate izolatele obţinute din eşantioanele respective. Prin derogare, dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100000 de tone de carne de porc, se testează minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate. Pentru E. coli, bacterie comensală indicatoare: a) cel puţin 170 de izolate obţinute din eşantioanele menţionate pct.1, subpct.3) lit.a) - d). Prin derogare, dacă producţia naţională anuală este mai mică de 100 000 de tone de carne de pui de carne/carne de curcan/carne de porc, se testează minimum 85 de izolate în loc de 170 de izolate pentru fiecare populaţie de animale specifică vizată; b) toate izolatele obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.3) lit.e). Pentru E. coli care produce ESBL, AmpC şi CP: - toate izolatele obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1, subpct.4). Pentru MRSA: - Până la 208 izolate obţinute din eşantioanele menţionate la pct.1 alin.6) şi confirmate în conformitate cu pct.5a. 2) Metode analitice pentru detectare şi teste de sensibilitate la antimicrobiene Se utilizează valorile de departajare în scop epidemiologic şi intervalele de concentraţie indicate în tabelele 2, 3 şi 4 şi 4a de mai jos, pentru a stabili sensibilitatea la antimicrobiene a Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, bacteriile comensale indicatoare E. coli, E. faecalis şi E. faecium şi MRSA. Orice izolat de E. coli şi Salmonella testat în conformitate cu Tabelul nr.2 care manifestă rezistenţă la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem se supune în continuare unor teste cu un al doilea set de substanţe antimicrobiene, în conformitate cu Tabelul nr.5. Pentru monitorizarea specifică a E. coli care produce ESBL, AmpC şi/sau CP, se utilizează metodele menţionate la pct.4. Pentru monitorizarea specifică a MRSA, se utilizează metodele menţionate la pct.5a. Testele de sensibilitate la antimicrobiene se efectuează de laboratoarele menţionate la pct.12 din Regulament. Testele se efectuează utilizând metoda microdiluţiilor în bulion, conform metodei de referinţă ISO 20776-1:2019. |
|
|
Tabelul nr.2 Set de substanţe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistenţă şi intervalele de concentraţii care trebuie testate în cazul Salmonella spp. şi al E. coli, bacterie comensală indicatoare (primul set) |
|||||
| Substanţă antimicrobiană | Clasă de substanţe antimicrobiene | Specie | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentraţie (mg/L) (Numărul de godeuri între paranteze) | |
| ECOFF | Valoare critică | ||||
| Amikacină | Aminoglicozid | Salmonella | > 4 | > 16 | 4-128 (6) |
| E. coli | > 8 | > 16 | |||
| Ampicilină | Penicilină | Salmonella | > 8 | > 8 | 1-32 (6) |
| E. coli | > 8 | > 8 | |||
| Azitromicină | Macrolide | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 2-64 (6) |
| E. coli | Date nedisponibile | Date nedisponibile | |||
| Cefotaximă | Cefalosporină | Salmonella | > 0,5 | > 2 | 0,25-4 (5) |
| E. coli | > 0,25 | > 2 | |||
| Ceftazidimă | Cefalosporină | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25-8 (6) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 | |||
| Cloramfenicol | Fenicol | Salmonella | > 16 | > 8 | 8-64 (4) |
| E. coli | > 16 | > 8 | |||
| Ciprofloxacină | Fluorochinolonă | Salmonella | > 0,06 | > 0,06 | 0,015-8 (10) |
| E. coli | > 0,06 | > 0,5 | |||
| Colistin | Polimixină | Salmonella | Date nedisponibile | > 2 | 1-16 (5) |
| E. coli | > 2 | > 2 | |||
| Gentamicină | Aminoglicozid | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,5-16 (6) |
| E. coli | > 2 | > 4 | |||
| Meropenem | Carbapenem | Salmonella | > 0,125 | > 8 | 0,03-16 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 8 | |||
| Acid nalidixic | Chinolonă | Salmonella | > 8 | Date nedisponibile | 4-64 (5) |
| E. coli | > 8 | Date nedisponibile | |||
| Sulfametoxazol | Antagonist al căii folatului | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 8-512 (7) |
| E. coli | > 64 | Date nedisponibile | |||
| Tetraciclină | Tetraciclină | Salmonella | > 8 | Date nedisponibile | 2-32 (5) |
| E. coli | > 8 | Date nedisponibile | |||
| Tigeciclină | Glicilciclină | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,25-8 (6) |
| E. coli | > 0,5 | > 0,5 | |||
| Trimetoprim | Antagonist al căii folatului | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25-16 (7) |
| E. coli | > 2 | > 4 | |||
|
Tabelul nr.3 Set de substanţe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistenţă şi intervalele de concentraţie care trebuie testate în cazul C. jejuni şi al C. Coli |
|||||
| Substanţă antimicrobiană | Clasă de substanţe antimicrobiene | Specie | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentraţie (mg/L) (Numărul de godeuri între paranteze) | |
| ECOFF | Valoare critică | ||||
| Cloramfenicol | Fenicol | C. jejuni | > 16 | Date nedisponibile | 2-64 (6) |
| C. coli | > 16 | Date nedisponibile | |||
| Ciprofloxacină | Fluorochinolonă | C. jejuni | > 0,5 | > 0,5 | 0,12-32 (9) |
| C. coli | > 0,5 | > 0,5 | |||
| Ertapenem | Carbapenem | C. jejuni | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,125-4 (6) |
| C. coli | Date nedisponibile | Date nedisponibile | |||
| Eritromicină | Macrolide | C. jejuni | > 4 | > 4 | 1-512 (10) |
| C. coli | > 8 | > 8 | |||
| Gentamicină | Aminoglicozid | C. jejuni | > 2 | Date nedisponibile | 0,25-16 (7) |
| C. coli | > 2 | Date nedisponibile | |||
| Tetraciclină | Tetraciclină | C. jejuni | > 1 | > 2 | 0,5-64 (8) |
| C. coli | > 2 | > 2 | |||
|
Tabelul nr.4 Set de substanţe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistenţă şi intervalele de concentraţie care trebuie testate în cazul E. faecalis şi al E. faecium |
|||||
| Substanţă antimicrobiană | Clasă de substanţe antimicrobiene | Specie | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentraţie (mg/L) (Numărul de godeuri între paranteze) | |
| ECOFF | Valoare critică | ||||
| Ampicilină | Penicilină | E. faecalis | > 4 | > 8 | 0,5-64 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 8 | |||
| Cloramfenicol | Fenicol | E. faecalis | > 32 | Date nedisponibile | 4-128 (6) |
| E. faecium | > 32 | Date nedisponibile | |||
| Ciprofloxacină | Fluorochinolonă | E. faecalis | > 4 | > 4 | 0,12-16 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 | |||
| Daptomicină | Lipopeptidă | E. faecalis | > 4 | Date nedisponibile | 0,25-32 (8) |
| E. faecium | > 8 | Date nedisponibile | |||
| Eritromicină | Macrolide | E. faecalis | > 4 | Date nedisponibile | 1-128 (8) |
| E. faecium | > 4 | Date nedisponibile | |||
| Gentamicină | Aminoglicozid | E. faecalis | > 64 | Date nedisponibile | 8-1024 (8) |
| E. faecium | > 32 | Date nedisponibile | |||
| Linezolid | Oxazolidinonă | E. faecalis | > 4 | > 4 | 0,5-64 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 | |||
| Quinupristin/Dalfopristin | Streptogramină | E. faecalis | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,5-64 (8) |
| E. faecium | Date nedisponibile | > 4 | |||
| Teicoplanin | Glicopeptidă | E. faecalis | > 2 | > 2 | 0,5-64 (8) |
| E. faecium | > 2 | > 2 | |||
| Tetraciclină | Tetraciclină | E. faecalis | > 4 | Date nedisponibile | 1-128 (8) |
| E. faecium | > 4 | Date nedisponibile | |||
| Tigeciclină | Glicilciclină | E. faecalis | > 0,25 | > 0,25 | 0,03-4 (8) |
| E. faecium | > 0,25 | > 0,25 | |||
| Vancomicină | Glicopeptidă | E. faecalis | > 4 | > 4 | 1-128 (8) |
| E. faecium | > 4 | > 4 | |||
|
Tabelul nr.4a Set de substanţe antimicrobiene care trebuie incluse în monitorizarea RAM, pragurile EUCAST pentru rezistenţă şi intervalele de concentraţie care trebuie testate în cazul Staphylococcus aureus |
||||
| Substanţă antimicrobiană | Clasă de substanţe antimicrobiene | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentraţie (mg/L) (Numărul de godeuri între paranteze) |
|
| ECOFF 2022 | Valoare critică 2022 | |||
| Cefoxitină | Cefamicină | >4 | >4* | 0,5 - 16 (6) |
| Cloramfenicol | Fenicol | >16 | >8 | 4 - 64 (5) |
| Ciprofloxacină | Fluorochinolonă | >2 | >1 | 0,25 - 8 (6) |
| Clindamicină | Lincosamidă | >0,25 | >0,25 | 0,125 - 4 (6) |
| Eritromicină | Macrolidă | >1 | >1 | 0,25 - 8 (6) |
| Gentamicină | Aminoglicozidă | >2 | >2 | 0,5 - 16 (6) |
| Linezolidă | Oxazolidinonă | >4 | >4 | 1 - 8 (4) |
| Mupirocină | Acid carboxilic | >1 | Date nedisponibile | 0,5 - 2 + 256 (4) |
| Quinupristină/Dalfopristină | Streptogramină | >1 | >2 | 0,5 - 4 (4) |
| Sulfametoxazol | Antagonist al căii folatului | >128 | Date nedisponibile | 64 - 512 (4) |
| Tetraciclină | Tetraciclină | >1 | >2 | 0,5 - 16 (6) |
| Tiamulină | Pleuromutilină | >2 | Date nedisponibile | 0,5 - 4 (4) |
| Trimetoprim | Antagonist al căii folatului | >2 | >4 | 1 - 16 (5) |
| Vancomicină | Glicopeptidă | >2 | >2 | 1 - 8 (4) |
|
*: Nu este indicată de EUCAST ca valoare critică. 5. Monitorizarea specifică a E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP 1) Metode de detectare a E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP Pentru a estima ponderea de eşantioane care conţin E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP dintre eşantioanele cecale şi de carne proaspătă colectate în conformitate cu pct.1, subpct.4), laboratorul desemnat menţionat la pct.12 din Regulament, utilizează metodele de detecţie detaliate în protocoalele EURL pentru RAM. Toate izolatele de E. coli prezumtiv producătoare de ESBL, AmpC sau CP identificate prin metodele menţionate mai sus se testează cu primul şi cu al doilea set de substanţe antimicrobiene, în conformitate cu Tabelul nr.2 şi, respectiv, Tabelul nr.5. |
||||
|
Tabelul nr.5 Set de substanţe antimicrobiene, valorile EUCAST de departajare în scop epidemiologic (ECOFF) şi valorile critice de rezistenţă clinică şi intervalele de concentraţie care trebuie utilizate doar pentru testarea izolatelor de Salmonella spp. şi E. coli rezistente la cefotaximă sau ceftazidimă sau meropenem - (al doilea set) |
|||||
| Substanţă antimicrobiană | Clasă de substanţe antimicrobiene | Specie | Praguri de interpretare a RAM (mg/L) | Interval de concentraţie (mg/L) (Numărul de godeuri între paranteze) |
|
| ECOFF | Valoare critică | ||||
| Cefepimă | Cefalosporină | Salmonella | Date nedisponibile | > 4 | 0,06-32 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 4 | |||
| Cefotaximă | Cefalosporină | Salmonella | > 0,5 | > 2 | 0,25-64 (9) |
| E. coli | > 0,25 | > 2 | |||
| Cefotaximă + acid clavulanic | Combinaţie de cefalosporină/ inhibitor de beta- lactamază | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,06-64 (11) |
| E. coli | > 0,25 | Date nedisponibile | |||
| Cefoxitină | Cefamicină | Salmonella | > 8 | Date nedisponibile | 0,5-64 (8) |
| E. coli | > 8 | Date nedisponibile | |||
| Ceftazidimă | Cefalosporină | Salmonella | > 2 | > 4 | 0,25-128 (10) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 | |||
| Ceftazidimă + acid clavulanic | Combinaţie de cefalosporină/ inhibitor de beta- lactamază | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,125-128 (11) |
| E. coli | > 0,5 | Date nedisponibile | |||
| Ertapenem | Carbapenem | Salmonella | Date nedisponibile | > 0,5 | 0,015-2 (8) |
| E. coli | Date nedisponibile | > 0,5 | |||
| Imipenem | Carbapenem | Salmonella | > 1 | > 4 | 0,12-16 (8) |
| E. coli | > 0,5 | > 4 | |||
| Meropenem | Carbapenem | Salmonella | > 0,125 | > 8 | 0,03-16 (10) |
| E. coli | > 0,125 | > 8 | |||
| Temocilină | Penicilină | Salmonella | Date nedisponibile | Date nedisponibile | 0,5-128 (9) |
| E. coli | > 16 | Date nedisponibile | |||
|
2) Metodă cantitativă pentru a evalua ponderea de E. coli care produce ESBL sau AmpC Se poate decide evaluarea pondereii de E. coli care produce ESBL sau AmpC comparativ cu totalul izolatelor de E. coli prezente într-un eşantion. În acest caz, statele membre enumeră E. coli care produce ESBL sau AmpC şi totalul de E. coli prin utilizarea metodelor de diluţie şi, ulterior, prin cultivarea pe medii selective şi neselective, în conformitate cu protocoalele EURL pentru RAM. 5a. Monitorizarea specifică a MRSA Pentru a detecta MRSA în probele nazale colectate în conformitate cu pct.1 alin.6), laboratoarele menţionate la pct.12 din Regulament trebuie să utilizeze metode de izolare şi metode de confirmare bazate pe PCR, astfel cum se menţionează în specificaţiile tehnice ale EFSA pentru un studiu de referinţă privind prevalenţa Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) la porci şi detaliate în protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referinţă ale UE. Pentru confirmarea izolatelor MRSA prezumtive, laboratoarele pot decide să înlocuiască metoda de confirmare bazată pe PCR cu o metodă WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referinţă ale UE. Toate izolatele MRSA confirmate, cu maximum 208 izolate, identificate prin metodele bazate pe PCR sau WGS, se testează cu grupul de substanţe antimicrobiene în conformitate cu tabelul 4a. Se testează cel mult un izolat pentru fiecare unitate epidemiologică. Izolatele MRSA care au fost confirmate prin metoda bazată pe PCR şi care nu aparţin complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS pusă în aplicare în conformitate cu protocoalele pentru RAM ale laboratoarelor de referinţă ale UE. Douăzeci la sută din izolatele MRSA confirmate prin metoda bazată pe PCR şi aparţinând complexului clonal 398 se testează prin metoda WGS, cu maximum douăzeci de izolate testate. 6. Metodă alternativă Se poate decide utilizarea secvenţierii întregului genom (WGS) ca metodă alternativă la microdiluţia în bulion, utilizând seturile de substanţe antimicrobiene de testare din tabelele 2 şi 5 la efectuarea monitorizării specifice a E. coli care produce ESBL, AmpC sau CP, astfel cum se menţionează la pct.5. De asemenea, se poate decide utilizarea WGS ca metodă alternativă la microdiluţia în bulion, utilizând setul de substanţe antimicrobiene de testare din tabelul 5 atunci când se efectuează teste suplimentare, în conformitate cu pct.4 subpct. 2) pe izolate de E. coli şi de Salmonella care au rezistenţă la cefotaximă, ceftazidimă sau meropenem. Laboratoarele care implementează WGS ca metodă alternativă utilizează protocoalele EURL pentru RAM. 7. Controlul calităţii, stocarea izolatelor şi testele de confirmare Laboratorul menţionat la pct.12 din Regulament, trebuie să participe la un sistem de asigurare a calităţii, incluzând testarea de competenţă, implementat la nivel naţional, prin care se vizează identificarea speciilor, subtiparea şi testele de sensibilitate la antimicrobiene a bacteriilor recoltate pentru monitorizarea armonizată a RAM. Izolatele rezistente se stochează de către laboratoare la o temperatură de - 80 °C pe o perioadă de minimum cinci ani. Alte temperaturi de stocare pot fi utilizate, cu condiţia ca ele să asigure viabilitatea şi păstrarea nemodificată a proprietăţilor tulpinilor. |
|||||
[Anexa nr.1 în redacţia Ordinului comun al ANSA şi al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică nr.389/194 din 03.09.2026, în vigoare 22.09.2026]
|
Anexa nr.2 la Regulamentul de funcţionare şi organizare a sistemului de monitorizare a rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale de la animale de fermă şi din alimente de origine animală Instituţia Publică "Centrul Naţional sănătatea animalelor, plantelor şi siguranţa alimentelor" Fişa de trimitere a tulpinilor pentru detectarea/confirmarea mecanismelor de rezistenţă Nr. _________ |
||
| Date despre proba recepţionată în cadrul Instituţiei Publice "Centrul Naţional sănătatea animalelor, plantelor şi siguranţa alimentelor" | Tip probă: | Date aferente animalului: |
| ☐ pui pentru carne | ☐ vârsta: | |
| ☐ găini ouătoare | ☐ specie: | |
| ☐ carne proaspătă de pui de carne şi curcani | ☐ nr.Identificare | |
| ☐ carne proaspătă de bovine | ☐ | |
| ☐ carne proaspătă de porcine | ☐ data îmbolnăvirii: | |
| ☐ altul (specificaţi): | ☐ altele (specificaţi): | |
| ☐ necunoscut | ☐ necunoscut | |
| Denumirea probei conform documentului de însoţire a probei: | ||
| Prelevat conform: | ||
| Data prelevării: | ||
| Responsabil de prelevare: | ||
| Data recepţiei în cadrul laboratorului: | ||
| Cod probă: | ||
| Date despre transmiterea izolatului: | ||
| Data transmiterii: | ||
| Cod izolatului: | ||
| Mod de ambalare: | ||
| Condiţii de transmitere: | ☐ satisfăcătoare | ☐ nesatisfăcătoare |
| Persoana responsabilă din cadrul laboratorului: | Nume, prenume | Semnătură |
| Date despre recepţia izolatului: | ||
| Data şi ora recepţiei: | ||
| Condiţii de recepţie: | ☐ satisfăcătoare | ☐ nesatisfăcătoare |
| Persoana responsabilă din cadrul ANSP | Nume, prenume | Semnătură |