Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов и Национальное агентство общественного здоровья \rПриказ N 488/122 от 07.08.2024 о системе мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения в контексте реализации концепции "Единое здоровье"

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

И НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ

ОБЩИЙ ПРИКАЗ

о системе мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам

у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых

на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения

в контексте реализации концепции "Единое здоровье"

№ 488/122  от  07.08.2024

 (в силу 01.01.2025) 

(отменяется в день вступления РМ к ЕС)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 373-376 ст. 686 от 29.08.2024

* * *

На основании поддействия № 1.1.1 и 1.5.4 Плана действий по реализации Национальной программы по надзору и борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам на 2023-2027 годы пунктa 10, подпунктa 10.12, пунктa 15 Положения об организации и функционировании Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, утвержденного Постановлением Правительства № 345/2026, пунктa 13 Положения об организации и функционировании Национального агентства общественного здоровья, утвержденного Постановлением Правительства № 1090/2017,, утвержденной Постановлением Правительства № 697/2023 года об утверждении Национальной программы по надзору и борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам на 2023-2027 годы (Официальный монитор Республики Молдова, 2023 год, № 395-397, статья 947)

ПРИКАЗЫВАЕМ:

[Преамбула дополнена Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

Настоящий приказ полностью перелагает Решение Комиссии о реализации (ЕС) 2020/1729 от 17 ноября 2020 года о мониторинге и отчетности об устойчивости зоонозных и комменсальных бактерий к противомикробным препаратам и об отмене Решения Комиссии о реализации 2013/652/UE (Официальный журнал Европейского Союза L 387/8 от 19.11.2020 года).

[Формула нармонизации изменена Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

1. Создать систему мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения в контексте реализации концепции "Единое здоровье" (далее - система).

2. Утвердить Положение о функционировании и организации системы мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения (далее - Положение) прилагается.

3. Назначить Национальную референс-лабораторию по внутрибольничным инфекциям и устойчивости к противомикробным препаратам, бактериальным инфекциям и паразитозам Национального агентства общественного здравоохранения национальной референтной лабораторией для тестирования устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения в соответствии со статьей 12 Закона № 50/2013 об официальном контроле, проводимом с целью обеспечения проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству, а также правилам, касающимся здоровья и благополучия животных.

[Пкт.7 изменен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

4. Возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов обеспечение функционирования системы относительно планирования, распределения, отбора и передачи проб в публичное учреждение со статусом лаборатории "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов", в котором Агентство является учредителем.

5. Публичному учреждению "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов" обеспечить прием проб, выделение, идентификацию и тестирование чувствительности к противомикробным препаратам штаммов, выделенных диско-диффузиметрическим методом.

6. Штаммы, выделенные в течение месяца согласно пункту 5, будут отобраны до 10 числа следующего месяца Национальной референс-лабораторией по внутрибольничным инфекциям и устойчивости к противомикробным препаратам, бактериальным инфекциям и паразитозам Национального агентства общественного здравоохранения для тестирования чувствительности и устойчивости к противомикробным препаратам методом микроразведений в бульоне или, в зависимости от необходимости, выделенные штаммы направляются на секвенирование всего генома (WGS), проводимое Национальной референс-лабораторией геномного секвенирования в рамках Национального агентства общественного здравоохранения.

[Пкт.6 изменен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

7. Национальной референс-лаборатории по внутрибольничным инфекциям и устойчивости к противомикробным препаратам, бактериальным инфекциям и паразитозам Национального агентства общественного здоровья каждый триместр обеспечить передачу результатов тестирований, проведенных в соответствии с пунктом 6, в Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов и публичное учреждение "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов".

[Пкт.7 изменен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

8. Публичное учреждение "Национальный центр здоровья животных, растений и безопасности пищевых продуктов" обеспечит в разумных пределах разработку методов выделения штаммов микробных агентов, упомянутых в пунктах 6 и 6¹ Положения.

[Пкт.8 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

9. Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов и Национальному агентству общественного здоровья запланировать бюджетные средства, в зависимости от необходимости, определить внебюджетные средства для исполнения положений настоящего приказа.

9¹. Национальному агентству по безопасности пищевых продуктов обеспечить отбор образцов для тестирования чувствительности и устойчивости к противомикробным препаратам посредством программ мониторинга.

[Пкт.9¹ введен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

10. Признать утратившим силу Приказ генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов/Министра здравоохранения/публичного учреждения "Республиканский ветринарно-диагностический центр" № 492/1253/187 от 29.12.2022 года "О создании системы мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий в контексте реализации концепции "Единое здоровье".

11. Настоящий приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова, вступает в силу 1 января 2025 года и отменяется в день вступления Республики Молдова в Европейский Союз.

[Пкт.11 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

Утверждено

к Общему приказу генерального директора

Национального агентства по безопасности пищевых

продуктов и директора Национального агентства

общественного здравоохранения

№ 488/122 от 7 августа 2024 года

ПОЛОЖЕНИЕ

о функционировании и организации системы мониторинга устойчивости

к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных

бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из

пищевых продуктов животного происхождения

I. ВВЕДЕНИЕ

1. Устойчивость к противомикробным препаратам (далее - УПП), являясь приоритетной проблемой на глобальном уровне согласно Всемирной организации здравоохранения, достигла тревожных показателей во многих регионах мира. УПП определяется как проблема общественного здравоохранения, определяемая постоянным ростом устойчивости возбудителей к противомикробным препаратам и требующая комплексного и межсекторального подхода.

2. Создание системы мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения, позволит Республике Молдова привести стандарты качества и операционные процедуры в соответствие с международными требованиями и получить сопоставимые, стандартизированные и достоверные данные для принятия решений, основанных на доказательствах.

3. В настоящее время Республика Молдова находится в тревожной ситуации в отношении уровня УПП микроорганизмов, вовлеченных в инфекционную патологию человека, а также недостаточности данных об УПП изолятов от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения, что требует принятия мер вмешательства в ветеринарной сфере. Надзор и контроль за УПП являются сложной проблемой и требуют вовлечения ответственных лиц, принимающих решения, таких как: органы в области здравоохранения, здоровья животных и безопасности пищевых продуктов.

II. ПРЕДМЕТ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

4. Положение о функционировании и организации системы мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий от животных, выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов животного происхождения (далее - Положение) устанавливает нормы по мониторингу и отчетности УПП, которые будут осуществляться в соответствии с Постановлением Правительства № 264/2011 об утверждении Положения по мониторингу зоонозов и зоонозных агентов.

5. Целью Положения является сбор данных, анализ тенденций относительно феномена устойчивости, предоставление отчетов и аналитической информации, а также обоснование разумного применения противомикробных препаратов у животных.

6. Мониторингу и отчетности УПП будут подлежать следующие штаммы микробных возбудителей:

1) Salmonella spp.;

2) Campylobacter coli (C. Coli);

3) Campylobacter jejuni (C. Jejuni);

4) Escherichia coli (E. coli), индикаторная комменсальная бактерия;

5) Salmonella spp. и E. coli, производящие следующие ферменты:

a) β-лактамазы широкого спектра (ESBL);

b) β-лактамазы типа AmpC (AmpC);

c) карбапенемазы (CP).

6) Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA).

[Пкт.6 дополнен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

6¹. Мониторинг и отчетность по устойчивости к противомикробным препаратам могут быть направлены на Enterococcus faecalis (E. faecalis) и Enterococcus faecium (E. faecium), являющиеся индикаторными комменсальными бактериями.

[Пкт.6¹ введен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

7. Мониторинг и отчетность УПП охватывают следующие популяции животных, из которых получают пищевые продукты, и следующее пищевые продукты:

1) бройлер;

2) куры-несушки;

3) индейки для откорма;

4) крупный рогатый скот в возрасте до одного года;

5) свиньи для откорма;

6) свежее мясо бройлеров;

7) свежее мясо индейки;

8) свежая свинина;

9) свежее мясо крупного рогатого скота.

[Пкт.7 дополнен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

8. Мониторинг и отчетность УПП для конкретных комбинаций бактерий/противомикробных препаратов/популяций животных, из которых получают пищевые продукты, и свежее мясо, полученное от этих популяций животных, осуществляется в соответствии с пунктами 10 и 12.

III. ПОНЯТИЯ:

9. В целях настоящего Положения используются понятия, предусмотренные в:

1) Закон № 50/2013 об официальном контроле, проводимом с целью обеспечения проверки соответствия кормовому и пищевому законодательству, а также правилам, касающимся здоровья и благополучия животных;

2) Закон № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения;

3) Постановление Правительства № 221/2009 об утверждении Правил, касающихся микробиологических критериев для пищевых продуктов;

4) Постановление Правительства № 435/2010 об утверждении Специальных правил гигиены пищевых продуктов животного происхождения;

5) Постановление Правительства № 398/2012 об утверждении некоторых ветеринарно-санитарных норм по контролю и снижению распространенности сальмонеллы в поголовьях животных;

6) Постановление Правительства № 264/2011 об утверждении Положения по мониторингу зоонозов и зоонозных агентов.

7) "партия для убоя" означает группу животных из одного стада, которые были выращены вместе в одинаковых условиях и отправлены на бойню в один и тот же день.

[Пкт.9 изменен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

IV. КРИТЕРИИ ВЫБОРКИ И АНАЛИЗЫ

10. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов собирает образцы от разных популяций животных, из которых получают пищевые продукты, и из свежего мяса, полученного от них, как указано в пункте 7, проверяют чувствительность к противомикробным препаратам у бактериальных изолятов, полученных из соответствующих образцов, в соответствии с техническими требованиями, предусмотренными в приложении № 1 к Положению.

11. В отступление от пункта 10, для мониторинга наличия видов Salmonella в популяциях бройлеров, кур-несушек и индеек для откорма Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов будет использовать бактериальные изоляты, уже полученные в рамках выборки Национальной программы контроля сальмонеллы, разработанной в соответствии с Постановлением Правительства № 398/2012 об утверждении некоторых ветеринарно-санитарных норм по контролю и снижению распространенности сальмонеллы в поголовьях животных.

[Пкт.11 изменен Общим приказом НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

12. Национальные референс-лаборатории в составе Национального агентства общественного здоровья (упомянутые в пункте 6 настоящего Приказа), выбранные в соответствии со статьей 12 Закона № 50/2013, несут ответственность за проведение:

1) тестов на антимикробную чувствительность бактериальных изолятов, упомянутых в пунктах 10 и 11 настоящего Положения, в соответствии с техническими требованиями, изложенными в пункте 4 Приложения № 1 к Положению;

2) специфического мониторинга E. coli, продуцирующей ESBL, AmpC или CP, в соответствии с техническими требованиями, изложенными в пункте 5 Приложения № 1 к Положению;

3) специфического мониторинга MRSA в соответствии с техническими требованиями, изложенными в пункте 5a Приложения № 1 к Положению;

4) альтернативного метода, изложенного в пункте 6 Приложения № 1 к Положению.

[Пкт.12 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

V. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТНОСТИ И ПУБЛИКАЦИЯ

13. Результаты, полученные в ходе мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам, будут консолидироваться, использоваться для анализа рисков и оценки воздействия на здоровье животных и риска передачи устойчивых штаммов человеку, а также сообщаться заинтересованным сторонам, государственным учреждениям или международным организациям в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении № 2 к Положению.

Результаты ежегодного мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам также должны оцениваться, и эта оценка должна быть включена в отчет о тенденциях и источниках зоонозов, зоонозных агентов и устойчивости к противомикробным препаратам, указанный в пункте 25, лит. а) Постановления Правительства № 264/2011.

[Пкт.13 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

14. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов ежегодно публикует на сайте https://www.ansa.gov.md/ результаты тестирования устойчивости к противомикробным препаратам зоонозных и комменсальных бактерий у животных, выращиваемых на фермах, и у пищевых продуктов животного происхождения.

Приложение № 1

к Положению о функционировании и организации системы

мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам

у зоонозных и комменсальных бактерий от животных,

выращиваемых на фермах, и из пищевых продуктов

животного происхождения

[Приложение N 1 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

ОТБОР ПРОБ И АНАЛИЗ

1. Происхождение бактериальных изолятов, подвергнутых тестированию на чувствительность к антимикробным препаратам

Бактериальные изоляты для мониторинга устойчивости к антимикробным препаратам должны быть получены как минимум из каждой из следующих комбинаций изолятов/популяций сельскохозяйственных животных:

1) изоляты Salmonella spp., полученные из:

а) образцов, отобранных из каждой популяции кур-несушек, бройлеров и откормочных индеек, образцы которых были отобраны в рамках Национальной программы контроля сальмонеллы в соответствии с Постановлением Правительства № 398/2012 об утверждении определенных санитарно-ветеринарных норм по контролю и снижению распространенности сальмонеллы в животноводстве;

b) образцов содержимого слепой кишки, взятых при убое свиней на откорм, за исключением случаев, когда реализуется национальная программа контроля сальмонеллы;

c) образцов содержимого слепой кишки, взятые при убое крупного рогатого скота в возрасте до одного года, где национальное производство мяса такого скота превышает 10 000 тонн в год;

d) образцов свежего мяса бройлеров и индеек, отобранные на пограничных контрольных пунктах.

2) Изоляты C. coli и C. jejuni, полученные из:

a) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое бройлеров;

b) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое индеек на откорм, где национальное производство мяса индейки превышает 10 000 тонн в год;

c) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое крупного рогатого скота в возрасте до одного года, где национальное производство мяса такого скота превышает 10 000 тонн в год;

d) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое свиней на откорм.

3) Изоляты кишечной палочки (E. coli), индикаторной комменсальной бактерии, полученные из:

а) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое бройлеров;

b) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое индеек на откорм, где национальное производство мяса индейки превышает 10 000 тонн в год;

c) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое свиней на откорм;

d) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое крупного рогатого скота в возрасте до одного года, где национальное производство мяса таких животных превышает 10 000 тонн в год;

e) образцов свежего мяса бройлеров, индеек, свиней и крупного рогатого скота, отобранных на пограничных контрольно-пропускных пунктах.

4) Изоляты E. coli, продуцирующие ESBL, AmpC или CP, полученные из:

a) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое бройлеров;

b) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое индеек на откорм, где национальное производство мяса индейки превышает 10 000 тонн в год;

c) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое свиней на откорм;

d) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое крупного рогатого скота в возрасте до одного года, где национальное производство мяса такого крупного рогатого скота превышает 10 000 тонн в год;

e) образцов свежего мяса бройлеров, индеек, свиней и крупного рогатого скота, отобранных в розничных точках продажи;

g) образцов свежего мяса бройлеров, индеек, свиней и крупного рогатого скота, отобранных в пунктах пограничного контроля.

5) В случаях, когда принято решение о мониторинге наличия E. faecalis и E. faecium, индикаторных комменсальных бактерий, в соответствии с пунктом 6¹ Регламента, изоляты соответствующих бактерий, полученные из:

а) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое бройлеров;

b) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое индеек на откорм, где национальное производство мяса индейки составляет более 10 000 тонн в год;

c) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое свиней на откорм;

d) образцов содержимого слепой кишки, отобранных при убое крупного рогатого скота в возрасте до одного года, где национальное производство мяса такого скота составляет более 10 000 тонн в год.

6) Изоляты MRSA, полученные из образцов из носовой полости, отобранных при убое свиней на откорм.

2. Частота отбора проб

Мониторинг устойчивости к противомикробным препаратам (УПП) для каждой комбинации бактериальных изолятов/популяций сельскохозяйственных животных/продуктов питания должен проводиться как указано в пункте 1, в соответствии со следующей системой ротации:

а) В 2025, 2027 и 2029 годах: мониторинг УПП должен проводиться у свиней на откорме, крупного рогатого скота младше одного года, свинины и говядины, за исключением мониторинга MRSA у свиней на откорме, который не должен проводиться в 2027 году.

b) В 2024, 2026 и 2028 годах: мониторинг УПП должен проводиться у кур-несушек, бройлеров, индеек на откорме и свежего мяса бройлеров и индеек.

3. Метод отбора проб и размер выборки

1) На уровне скотобойни

а) План отбора проб:

При разработке плана отбора проб содержимого слепой кишки на уровне скотобойни следует учитывать технические спецификации EFSA по рандомизированному отбору проб для согласованного мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий.

При разработке плана отбора проб мазков из носовой полости от откормочных свиней на уровне скотобойни следует учитывать технические спецификации EFSA для базового исследования распространенности метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) у свиней.

Должна быть обеспечена пропорциональная стратифицированная выборка на скотобойнях, перерабатывающих не менее 60% конкретного поголовья скота, с равномерным распределением проб, взятых в течение периода мониторинга, и, по возможности, рандомизацией дней отбора проб в каждом месяце. Пробы должны отбираться у здоровых животных из случайно выбранных эпидемиологических единиц. Эпидемиологической единицей для бройлеров и индеек на откорм должно быть поголовье. Эпидемиологической единицей для откормочных свиней и крупного рогатого скота младше одного года является партия убоя.

Из одной и той же эпидемиологической единицы в год следует отбирать только одну пробу слепой кишки. Каждая проба слепой кишки отбирается из случайно выбранной туши в пределах эпидемиологической единицы. Однако в случае бройлеров каждая проба слепой кишки отбирается из десяти случайно выбранных туш в пределах эпидемиологической единицы.

Отбирают двадцать носовых проб у двадцати различных свиней, случайным образом отобранных из одной и той же эпидемиологической единицы, в течение года. Эти образцы объединяют в четыре составные группы по пять образцов в каждой. Если эпидемиологическая единица включает менее двадцати свиней, пробы отбирают у всех свиней в данной эпидемиологической единице, а полученные образцы объединяют, насколько это возможно равномерно, в четыре составные группы образцов. Пробы отбирают после оглушения свиней, но до ошпаривания туш.

Количество образцов, отобранных на скотобойне, должно быть пропорционально годовому объему производства каждой скотобойни, участвующей в плане отбора проб.

b) Размер выборки:

Для проверки антимикробной чувствительности минимального количества бактериальных изолятов, указанных в подпункте 1) пункта 4, ежегодно должно отбираться достаточное количество образцов, указанных в лит. b) и c) подпункта 1) пункта 1, в подпункте 2) пункта 1, и в лит. a)-d) подпункта 3) пункта 1, с учетом предполагаемой распространенности контролируемых видов бактерий в целевой популяции животных.

В порядке отступления от первого подпункта настоящего пункта, если распространенность контролируемых видов бактерий составляет менее или равна 30% в целевой популяции животных, или если эта распространенность неизвестна в первый год мониторинга, или если количество эпидемиологических единиц, доступных для отбора проб, недостаточно для предотвращения повторного отбора проб в одних и тех же единицах, может быть принято решение ограничить ежегодное количество отбираемых проб до 300. Это ежегодное количество может быть дополнительно сокращено до 150 для каждой конкретной комбинации бактериальных изолятов/популяции животных, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров/индейки/свинины или менее 50 000 тонн говядины. В случае, если рассматривается возможность ограничения ежегодного количества проб, решение должно быть обосновано документально подтвержденными доказательствами.

Ежегодно должно отбираться не менее 300 проб от каждой популяции животных, указанной в лит. а)-d) подпункта 4) пункта 1. В качестве отступления от вышеуказанного требования, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров/индейки/свинины или менее 50 000 тонн говядины, может быть принято решение отобрать минимум 150 образцов вместо 300 образцов для каждой конкретной популяции животных.

Достаточное количество эпидемиологических единиц должно ежегодно отбираться из популяции животных, указанной в подпункте 6) пункта 1, для получения точной оценки распространенности MRSA в их домашней популяции свиней на откорме. Для этой цели следует использовать формулы расчета количества партий убоя, подлежащих отбору проб, как указано в технических спецификациях EFSA для базового исследования распространенности метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) у свиней.

2) На уровне розничной торговли

а) Метод отбора проб:

При разработке плана отбора проб на уровне розничной торговли следует учитывать технические спецификации EFSA по случайной выборке для согласованного мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий.

Необходимо обеспечить пропорциональный стратифицированный отбор образцов свежего мяса с розничного рынка без предварительного отбора образцов по происхождению пищевых продуктов и с пропорциональным распределением количества образцов по численности населения соответствующего географического региона. Также необходимо обеспечить равномерное распределение образцов свежего мяса в течение года мониторинга и, по возможности, рандомизацию дней отбора проб в каждом месяце. Партии, подлежащие отбору проб в определенный день, должны отбираться случайным образом.

b) Размер выборки:

Из каждой категории свежего мяса, указанной в лит. e) подпункта 4) пункта 1, должно быть отобрано 300 образцов. В качестве исключения, если годовое производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров/индейки/свинины или менее 50 000 тонн говядины, может быть принято решение отобрать 150 образцов вместо 300 образцов для каждой конкретной категории свежего мяса.

3) На пограничных контрольных пунктах

а) Метод отбора проб:

При составлении плана отбора проб на пограничных контрольных пунктах следует учитывать технические спецификации EFSA по случайной выборке для согласованного мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам у зоонозных и комменсальных бактерий.

Должна быть обеспечена пропорциональная стратифицированная выборка партий и образцов мяса на каждом пограничном контрольном пункте и на каждой стране происхождения с равномерным распределением в течение года мониторинга партий импортного свежего мяса, отбираемых на уровне пограничных контрольных пунктов. План отбора проб должен включать все пограничные контрольные пункты, предназначенные для свежего мяса. Партии, подлежащие отбору проб в определенный день, должны отбираться случайным образом, и образцы из партии должны отбираться случайным образом. Если партия состоит из разных партий, образцы должны отбираться из разных партий. Образцы не должны объединяться.

b) Размер выборки:

На основе ориентировочной частоты отбора проб, указанной в Таблице 1, должно быть установлено соответствующее количество образцов, которые должны отбираться ежегодно из каждой категории свежего мяса, указанной в лит. d) подпункта 1) пункта 1, лит. e) подпункта 3) пункта 1 и лит. g) подпункта 4) пункта 1.

4. Тестирование чувствительности к антимикробным препаратам

1) Количество тестируемых изолятов

Тестирование чувствительности к антимикробным препаратам должно проводиться ежегодно на следующем количестве изолятов, при этом должно быть обеспечено, чтобы ежегодно тестировалось не более одного изолята на каждый вид/серотип бактерий Salmonella из одной и той же эпидемиологической единицы:

Для Salmonella spp.:

а) до 170 изолятов, полученных из образцов, указанных в лит. а) подпункта 1) пункта 1. Если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров, вместо 170 изолятов устанавливается потолок в 85 изолятов. Изоляты должны быть получены от здоровых животных. Если количество изолятов, доступных ежегодно для каждой популяции животных, превышает потолок, следует проводить случайный отбор этих изолятов таким образом, чтобы обеспечить географическую репрезентативность и, по возможности, равномерное распределение данных отбора проб в течение года. Если количество доступных ежегодно изолятов меньше установленного предела, все изоляты должны быть протестированы;

b) не менее 170 изолятов, полученных из образцов, указанных в лит. b) подпункта 1) пункта 1 или, если применяется исключение, указанное в лит. b) подпункта 1) пункта 3 во втором абзаце, все изоляты, полученные из этих образцов. В качестве исключения, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн свинины, вместо 170 изолятов должно быть протестировано не менее 85 изолятов;

c) не менее 170 изолятов, полученных из образцов, указанных в лит. c) подпункта 1) пункта 1 или, если применяется исключение, указанное в лит. b) подпункта 1) пункта 3 во втором абзаце, все изоляты, полученные из этих образцов;

d) все изоляты, полученные из образцов, указанных в лит. d) подпункта 1) пункта 1.

Для C. coli и C. jejuni:

а) не менее 170 изолятов видов Campylobacter (C. coli и C. jejuni) с наибольшей распространенностью на национальном уровне, полученных из образцов, указанных в лит. а)-с) подпункта 2) пункта 1 или, в случае, если применяется исключение, указанное в лит. b) подпункта 1) пункта 3 во втором абзаце, все изоляты, полученные из этих образцов. В качестве исключения, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров, может быть принято решение протестировать не менее 85 изолятов вместо 170;

b) до 170 изолятов видов Campylobacter (C. coli и C. jejuni) с более низкой распространенностью на национальном уровне, идентифицированных при выделении изолятов наиболее распространенных видов Campylobacter из образцов, указанных в лит. a)-c) подпункта 2) пункта 1;

c) не менее 170 изолятов C. coli, полученных из образцов, указанных в лит. d) подпункта 2), пункта 1 или, в случае применения исключения, указанного в лит. b) подпункта 1), пункта 3 во втором абзаце, все изоляты, полученные из соответствующих образцов. В качестве исключения, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн свинины, необходимо протестировать не менее 85 изолятов вместо 170.

Для E. coli, индикаторной комменсальной бактерии:

a) не менее 170 изолятов, полученных из образцов, указанных в лит. a)-d) подпункта 3) пункта 1. В качестве исключения, если годовое национальное производство составляет менее 100 000 тонн мяса бройлеров/индейки/свинины, вместо 170 изолятов для каждой конкретной популяции животных необходимо протестировать не менее 85 изолятов;

b) все изоляты, полученные из образцов, указанных в лит. e) подпункта 3), пункта 1.

Для E. coli, продуцирующей ESBL, AmpC и CP:

- все изоляты, полученные из образцов, указанных в подпункте 4) пункта 1.

Для MRSA:

- До 208 изолятов, полученных из образцов, указанных в подпункте 6) пункта 1, и подтвержденных в соответствии с пунктом 5a.

2) Методы анализа для обнаружения и определения чувствительности к антимикробным препаратам

Для определения чувствительности к антимикробным препаратам Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, комменсальных индикаторных бактерий E. coli, E. faecalis и E. faecium, а также MRSA следует использовать эпидемиологические пороговые значения и диапазоны концентраций, приведенные в таблицах 2, 3, 4 и 4a ниже.

Любой изолят E. coli и Salmonella, протестированный в соответствии с таблицей 2, который демонстрирует резистентность к цефотаксиму, цефтазидиму или меропенему, должен быть дополнительно протестирован с использованием второго набора антимикробных веществ в соответствии с таблицей 5.

Для специфического мониторинга E. coli, продуцирующей ESBL, AmpC и/или CP, следует использовать методы, указанные в пункте 4.

Для специфического мониторинга MRSA следует использовать методы, указанные в пункте 5a.

Тесты на чувствительность к антимикробным препаратам должны проводиться лабораториями, указанными в пункте 12 Положения. Тесты должны проводиться методом микроразведений в бульоне, в соответствии с эталонным методом ISO 20776-1:2019.

5. Специфический мониторинг продуцирующих ESBL, AmpC или CP штаммов E. coli

1) Методы обнаружения предполагаемых продуцирующих ESBL, AmpC или CP штаммов E. coli

Для оценки доли образцов, содержащих предполагаемые продуцирующие ESBL, AmpC или CP штаммы E. coli, среди образцов слепой кишки и свежего мяса, собранных в соответствии с подпунктом 4) пункта 1, назначенная лаборатория, указанная в пункте 12 Регламента, должна использовать методы обнаружения, подробно описанные в протоколах EURL по устойчивости к антимикробным препаратам.

Все изоляты предполагаемых продуцирующих ESBL, AmpC или CP штаммов E. coli, идентифицированные указанными выше методами, должны быть протестированы с использованием первого и второго наборов антимикробных веществ в соответствии с Таблицей № 2 и Таблицей № 5 соответственно.

2) Количественный метод оценки доли продуцирующих ESBL или AmpC штаммов E. coli

Может быть принято решение оценить долю продуцирующих ESBL или AmpC штаммов E. coli по сравнению с общим количеством изолятов E. coli, присутствующих в образце. В этом случае государства-члены должны подсчитать количество продуцирующих ESBL или AmpC штаммов E. coli и общее количество E. coli, используя методы разведения, а затем культивируя на селективных и неселективных средах, в соответствии с протоколами EURL по устойчивости к противомикробным препаратам.

5a Специфический мониторинг MRSA

Для обнаружения MRSA в образцах из носовой полости, отобранных в соответствии с подпунктом 6) пункта 1, лаборатории, указанные в пункте 12 Положения, должны использовать методы выделения и методы подтверждения на основе ПЦР, как указано в технических спецификациях EFSA для эталонного исследования распространенности метициллин-резистентного Staphylococcus aureus (MRSA) у свиней и подробно описано в протоколах по устойчивости к противомикробным препаратам эталонных лабораторий ЕС.

Для подтверждения предполагаемых изолятов MRSA лаборатории могут принять решение заменить метод подтверждения на основе ПЦР методом полногеномного секвенирования (WGS), реализуемым в соответствии с протоколами ЕС по антимикробной резистентности (AMR).

Все подтвержденные изоляты MRSA (максимум 208 изолятов), идентифицированные методами ПЦР или WGS, должны быть протестированы с использованием антимикробной группы согласно таблице 4a. На одну эпидемиологическую единицу должен быть протестирован максимум один изолят. Изоляты MRSA, подтвержденные методом ПЦР и не относящиеся к клональному комплексу 398, должны быть протестированы методом WGS, реализуемым в соответствии с протоколами ЕС по антимикробной резистентности (AMR). Двадцать процентов изолятов MRSA, подтвержденных методом ПЦР и относящихся к клональному комплексу 398, должны быть протестированы методом WGS, при этом должно быть протестировано максимум двадцать изолятов.

6. Альтернативный метод

Полногеномное секвенирование (WGS) может быть выбрано в качестве альтернативного метода микроразведению в бульоне с использованием наборов антимикробных тестов, указанных в таблицах 2 и 5, при проведении специфического мониторинга E. coli, продуцирующей ESBL, AmpC или CP, как указано в пункте 5. WGS также может быть выбрано в качестве альтернативного метода микроразведению в бульоне с использованием набора антимикробных тестов, указанного в таблице 5, при проведении дополнительных исследований в соответствии с подпунктом 2) пункта 4 на изолятах E. coli и Salmonella, устойчивых к цефотаксиму, цефтазидиму или меропенему.

Лаборатории, внедряющие WGS в качестве альтернативного метода, должны использовать протоколы EURL для определения устойчивости к антимикробным препаратам.

7. Контроль качества, хранение изолятов и подтверждающие тесты

Лаборатория, указанная в пункте 12 Положения, должна участвовать в системе обеспечения качества, включая проверку квалификации, реализуемой на национальном уровне, направленной на идентификацию видов, субтипирование и тестирование чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, отобранных для гармонизированного мониторинга устойчивости к антимикробным препаратам.

Устойчивые изоляты должны храниться лабораториями при температуре -80 °C в течение как минимум пяти лет. Могут использоваться и другие температуры хранения при условии, что они обеспечивают жизнеспособность и сохранение свойств штаммов в неизменном виде.

[Приложение N 1 в редакции Общего приказа НАБПП и НАОЗ N 389/194 от 03.09.2026, в силу 22.09.2026]

Приложение № 2

к Положению о функционировании и организации системы

мониторинга устойчивости к противомикробным препаратам

у зоонозных и комменсальных бактерий

Публичное учреждение "Национальный центр здоровья

животных, растений и безопасности пищевых продуктов"