Hotărâre nr.1 din 17.02.2023 cu privire la auditul conformităţii asupra introducerii pe piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Republica Moldova

CURTEA DE CONTURI

H O T Ă R Â R E

cu privire la auditul conformităţii asupra introducerii pe

piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor

medicale în Republica Moldova

nr. 1  din  17.02.2023

 (în vigoare 14.03.2023) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 85-86 art. 4 din 14.03.2023

* * *

Curtea de Conturi, în prezenţa dnei Lilia Gantea, Secretară generală a Ministerului Sănătăţii; dnei Tatiana Zatîc, şefa Secţiei politici în domeniul asistenţei medicale primare şi comunitare a Ministerului Sănătăţii; dlui Dragoş Guţu, director general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale; dlui Gheorghe Gorceag, director al Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate; dlui Vasile Guştiuc, director adjunct al Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică; dlui Iurie Stepaniuc, şef al Direcţiei venituri vamale din cadrul Serviciului Vamal; dlui Boris Băluţel, director al IMSP Centrul Republican de Diagnosticare Medicală; dlui Vasile Şarpe, director al Centrului de Medicină Legală; dlui Iulian Oltu, director al IMSP Spitalul de Dermatologie şi Maladii Comunicabile; dlui Sergiu Gladun, director al IMSP Institutul Mamei şi Copilului; dlui Mihail Ciocanu, director al IMSP Institutul de Medicină Urgentă; dnei Nadejda Ulinici, directoare a IMSP Spitalul Raional Nisporeni; dnei Natalia Popazoglo, directoare a IMSP Spitalul Raional Ceadîr-Lunga, precum şi a altor persoane cu funcţii de răspundere, în cadrul şedinţei video, călăuzindu-se de art.3 alin.(1) şi art.5 alin.(1) lit.a) din Legea privind organizarea şi funcţionarea Curţii de Conturi a Republicii Moldova¹, a examinat Raportul auditului conformităţii asupra introducerii pe piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Republica Moldova.

___________________________

¹ Legea privind organizarea şi funcţionarea Curţii de Conturi a Republicii Moldova nr.260 din 07.12.2017 (în continuare – Legea nr.260 din 07.12.2017).

Misiunea de audit public extern a fost realizată conform Programelor activităţii de audit ale Curţii de Conturi pe anii 2022 şi 2023², având drept scop evaluarea sistemică a proceselor şi mecanismelor de autorizare, import şi achiziţie a medicamentelor şi dispozitivelor medicale, prin prisma realizării de către entităţile implicate a atribuţiilor şi responsabilităţilor în domeniu. De asemenea, misiunea s-a axat prioritar pe evaluarea conformităţii proceselor de autorizare şi livrare din punctul de vedere al gestionării mijloacelor financiare alocate pentru procurarea medicamentelor şi dispozitivelor medicale.

___________________________

² Hotărârea Curţii de Conturi nr.75 din 28.12.2021 "Privind aprobarea Programului activităţii de audit al Curţii de Conturi pe anul 2022" (cu modificările şi completările ulterioare); Hotărârea Curţii de Conturi nr.65 din 22.12.2022 "Privind aprobarea Programului activităţii de audit al Curţii de Conturi pe anul 2023".

Auditul public extern a fost planificat şi s-a desfăşurat în conformitate cu Standardele Internaţionale ale Instituţiilor Supreme de Audit, puse în aplicare de Curtea de Conturi, în special ISSAI 100, ISSAI 400 şi ISSAI 4000³.

___________________________

³ Hotărârea Curţii de Conturi nr.2 din 24.01.2020 "Cu privire la Cadrul Declaraţiilor Profesionale ale INTOSAI".

Examinând Raportul de audit, Curtea de Conturi

A CONSTATAT:

domeniul medicamentelor şi dispozitivelor medicale contribuie la salvarea vieţilor oferind soluţii inovatoare pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea şi tratarea diverselor maladii. Acesta devine tot mai important pentru asistenţa medicală a cetăţenilor Republicii Moldova. Serviciile medicale prestate sunt dependente de medicamentele şi dispozitive medicale cu care sunt aprovizionate instituţiile ce acordă servicii medicale cetăţenilor.

În cadrul auditului conformităţii asupra introducerii pe piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Republica Moldova au fost constatate unele dificultăţi şi neconformităţi în procesul de achiziţie, autorizare, import, livrare, precum şi de gestionare a medicamentelor şi dispozitivelor medicale.

Generalizând constatările auditului, se denotă că autorităţile şi instituţiile implicate în aceste procese nu au manifestat, în unele cazuri, responsabilitatea corespunzătoare în materie de realizare conformă a obiectivelor, situaţie condiţionată inclusiv de comunicarea intersectorială fragmentată, de cadrul normativ neactualizat şi de lipsa resurselor necesare. Astfel, în cadrul proceselor de autorizare şi import al medicamentelor au fost constatate deficienţe şi vulnerabilităţi, generate de următoarele:

• reducerea numărului semnificativ de medicamente autorizate, ceea ce condiţionează insuficienţa medicamentelor pe piaţa Republicii Moldova şi determină creşterea numărului de medicamente neautorizate;

• premise de majorare a preţurilor la medicamentele livrate către instituţiile medicale, din cauza declarării şi avizării regulamentare a preţurilor de către operatorii economici/producători doar a 3 359 de medicamente, sau 55% din medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de stat;

• insuficienţa activităţilor de evaluare şi control asupra autorizării importului de medicamente neautorizate, în sumă de 288,8 mil.lei, generată de: (i) lipsa argumentelor prezentate de către operatorii economici (258,4 mil.lei); (ii) solicitarea şi plasarea pe piaţă a medicamentelor neautorizate în lipsa datelor concrete privind persoanele care necesită astfel de medicamente şi/sau medicii care le-au prescris (2,7 mil.lei); (iii) eliberarea autorizaţiei de import al medicamentelor neautorizate, chiar dacă menţiunile procesului-verbal cu privire la acest preparat au fost contradictorii (7,7 mil.lei); (iv) medicamentele neautorizate care au fost contractate în cadrul procedurilor de achiziţii publice centralizate, deşi au fost autorizate pentru import, nu au fost evaluate corespunzător (13,1 mil.lei); (v) autorizarea importului de medicamente neautorizate cu argumentarea că au preţ mai scăzut, deşi importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor neautorizate, potrivit cadrului legal, se realizează doar în cazul absenţei analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică (6,9 mil.lei);

• necorespunderea preţurilor la medicamentele indicate în documentaţie la solicitarea autorizării cu preţul de import pentru 73 de cazuri în sumă de 6,0 mil.lei, medicamentele fiind importate la preţuri mai mari, comparativ cu cel solicitat la etapa de autorizare (10,5 mil.lei);

• importul medicamentelor în sumă de 173,0 mil.lei în afara termenului de valabilitate a autorizaţiilor de import;

• nerespectarea, în unele cazuri, a cadrului normativ la autorizarea importului unor medicamente;

• nerespectarea reglementărilor, în unele cazuri, a valorii adaosului comercial admisibil la importul şi distribuirea cu ridicata a medicamentelor (2,2 mil.lei);

• lipsa interacţiunii autorităţilor statului în cadrul mecanismului de includere/delimitare a medicamentelor şi suplimentelor alimentare, ceea ce ar diminua riscurile de majorare a preţurilor la acestea;

• nerespectarea normativelor privind amplasarea şi extinderea instituţiilor farmaceutice la înfiinţarea şi amplasarea acestora în localităţile urbane, ceea ce afectează accesul cetăţenilor din mediul rural la asistenţa farmaceutică etc.

Misiunea de audit a constatat neconformităţi şi vulnerabilităţi şi în cadrul procesului de introducere pe piaţă, verificarea conformităţii şi gestionarea dispozitivelor medicale, care se exprimă prin:

• nerespectarea actelor normative de către operatorii economici privind înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a 269 de dispozitive medicale utilizate de către 31 de instituţii medicale (20,7 mil.lei);

• nereglementarea adaosului comercial la dispozitivele medicale, ceea ce generează cheltuieli semnificative la procurarea acestora de către instituţiile medicale (10,3 mil.lei);

• neutilizarea de către instituţiile medico-sanitare publice în activitatea operaţională a dispozitivelor medicale procurate în valoare de 13,0 mil.lei, deşi unele dintre acestea sunt indispensabile la prestarea serviciilor medicale;

• neasigurarea verificării şi supravegherii dispozitivelor medicale care au fost introduse pe piaţă şi care sunt ulterior utilizate la acordarea serviciilor din sistemul de sănătate;

• neasigurarea înregistrării, de către 9 instituţii medico-sanitare publice, în Sistemul Informaţional de Management al Dispozitivelor Medicale a 707 dispozitive medicale (165,9 mil.lei), care sunt utilizate la prestarea serviciilor medicale. Alte 106 dispozitive medicale (20,4 mil.lei) nu se regăsesc în evidenţa contabilă a instituţiilor medicale etc.

Domeniul sănătăţii este afectat de dificultăţile sistemice aferente achiziţiilor publice, care au impact asupra aprovizionării continue cu medicamente şi dispozitive medicale, necesare în prestarea serviciilor medicale. Deficienţele acestui proces au fost determinate de tergiversarea desfăşurării procedurilor de achiziţii publice, nevalorificarea de către instituţiile medicale a bunurilor contractate, nerespectarea de către operatorii economici a termenelor şi condiţiilor de livrare. Astfel, s-au constatat următoarele:

• dificultăţi la aprovizionarea în termen cu medicamente, de către operatorii economici, a instituţiilor medicale, situaţie condiţionată de imperfecţiunea cadrului normativ la capitolul responsabilitatea de achitare a medicamentelor contractate;

• autoritatea publică contractantă, care realizează achiziţiile de medicamente şi dispozitive medicale la nivel naţional, nu dispune de informaţii exacte şi de pârghii suficiente pentru îndeplinirea atribuţiilor de supraveghere şi monitorizare a acestora;

• diminuarea cantităţilor de medicamente destinate Programelor naţionale de sănătate;

• neconformităţi în cadrul procedurilor de achiziţii publice centralizate în sănătate, fiind contractate medicamente neautorizate destinate pentru circa 60,0 mii de pacienţii din cadrul a 23 de Programe naţionale în sănătate etc.

Reieşind din cele expuse, în temeiul art.14 alin.(2), art.15 lit.d) şi art.37 alin.(2) din Legea nr.260 din 07.12.2017, Curtea de Conturi

HOTĂRĂŞTE:

1. Se aprobă Raportul auditului conformităţii asupra introducerii pe piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Republica Moldova, anexat la prezenta Hotărâre.

2. Prezenta Hotărâre şi Raportul de audit se remit:

2.1. Parlamentului Republicii Moldova, pentru informare şi examinare, după caz, în cadrul Comisiei parlamentare de control al finanţelor publice;

2.2. Preşedintelui Republicii Moldova, pentru informare;

2.3. Guvernului Republicii Moldova, pentru informare şi luare de atitudine în vederea monitorizării asigurării implementării recomandărilor de audit;

2.4. Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică, IMSP Centrul Republican de Diagnosticare Medicală, Centrului de Medicină Legală, IMSP Spitalul de Dermatologie şi Maladii Comunicabile, IMSP Institutul Mamei şi Copilului, IMSP Institutul de Medicină Urgentă, pentru examinarea rezultatelor auditului, luare de atitudine, implementarea recomandărilor din Raportul de audit, şi se recomandă, conform competenţelor, aprobarea unui plan de măsuri privind remedierea situaţiilor constatate;

2.5. Ministerului Sănătăţii, în baza propunerilor Agenţiei Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, pentru:

2.5.1. asigurarea iniţierii procesului de ajustare a actelor normative privind amplasarea şi extinderea instituţiilor farmaceutice, ceea ce va facilita accesul populaţiei la asistenţa farmaceutică;

2.5.2. examinarea oportunităţii de reglementare a cadrului normativ aferent plafonării adaosului comercial la dispozitivele medicale achiziţionate din mijloacele financiare publice;

2.5.3. aducerea în concordanţă a prevederilor Ordinului ministrului Sănătăţii nr.559 din 29.06.2017 cu prevederile art.23 alin.(5) din Legea nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

2.5.4. actualizarea Ordinului ministrului Sănătăţii nr.200 din 14.03.2017 şi Ordinului ministrului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.839 din 07.11.2017 cu privire la implementarea Sistemului informaţional de management al dispozitivelor medicale, inclusiv cu stabilirea criteriilor privind tipurile de dispozitive medicale care necesită a fi înregistrate în sistemul informaţional;

2.5.5. iniţierea revizuirii, de comun cu Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, a cadrului legal aferent achiziţiilor publice centralizate de medicamente şi dispozitive medicale, în scopul îmbunătăţirii proceselor şi responsabilizării părţilor implicate, cu înaintarea propunerilor respective Ministerului Finanţelor;

2.5.6. examinarea oportunităţii de ajustare a cadrului normativ, de comun cu Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, aferent criteriilor şi drepturilor la eliberarea autorizaţiilor de import/export al medicamentelor pentru cazurile specifice: (i) în caz de necesitate stringentă a acestora la nivel naţional; (ii) în caz de lipsă a ofertelor în cadrul procedurilor de achiziţii publice de medicamente şi lipsei analogilor şi substituenţilor pe piaţa farmaceutică;

2.6. Serviciului Vamal, pentru informare şi luare de atitudine în vederea interacţiunii datelor cu Agenţia Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale privind importurile de medicamente şi alte produse farmaceutice etc.;

2.7. Ministerului Finanţelor, pentru informare;

2.8. Procuraturii Generale, pentru informare şi examinare conform competenţelor a constatărilor expuse în subpunctul nr.4.2.3. din Raportul de audit cu privire la dispozitivul Secvenţiator⁴, cu valoarea de 6,4 mil.lei, care nu a fost/nu este utilizat conform destinaţiei, fiind admise cheltuieli ineficiente, cu impact negativ asupra bugetului public în aceeaşi sumă.

___________________________

⁴ Potrivit informaţiilor oferite de entitate, acesta este sechestrat de către organul de urmărire penală.

3. Prin prezenta Hotărâre, se exclud din regim de monitorizare Hotărârile Curţii de Conturi nr.42 din 26.07.2021 "Cu privire la Raportul auditului conformităţii gestionării şi utilizării resurselor destinate domeniului sănătăţii pentru prevenirea şi combaterea răspândirii infecţiei Covid-19" şi Hotărârea Curţii de Conturi nr.2 din 07.02.2014 "Privind Raportul auditului conformităţii la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale privind avizarea, aprobarea şi formarea preţurilor la medicamente pe anii 2012-2013".

4. Prezenta Hotărâre intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi poate fi contestată cu o cerere prealabilă la autoritatea emitentă în termen de 30 de zile de la data publicării. În ordine de contencios administrativ, Hotărârea poate fi contestată la Judecătoria Chişinău, sediul Râşcani (MD-2068, mun. Chişinău, str. Kiev nr.3), în termen de 30 de zile din data comunicării răspunsului cu privire la cererea prealabilă sau din data expirării termenului prevăzut pentru soluţionarea acesteia.

5. Curtea de Conturi va fi informată, în termen de 9 luni din data publicării Hotărârii în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, despre acţiunile întreprinse pentru executarea subpunctelor 2.4.-2.6. din prezenta Hotărâre.

6. Hotărârea şi Raportul auditului conformităţii asupra introducerii pe piaţă şi gestionării medicamentelor şi dispozitivelor medicale în Republica Moldova se plasează pe site-ul oficial al Curţii de Conturi (https://www.ccrm.md/ro/decisions).