Ordin nr.559 din 29.06.2017 cu privire la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor,

altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime

 medicamentoase neautorizate în Republica Moldova

nr. 559  din  29.06.2017

 (în vigoare 21.07.2017) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 253-264 art. 1286 din 21.07.2017

* * *

Abrogat: 16.06.2024

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.395 din 26.04.2024

În temeiul alin.7 art.11 din Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică, pct.8, subpct. 6) lit.d) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.71 din 23 ianuarie 2013, Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.739 din 23 iulie 2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare", în temeiul pct.9 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.397 din 31.05.2011, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în scopul reglementării mecanismului de permisiune a importului produselor farmaceutice neînregistrate în Republica Moldova, vital necesare sistemului sănătăţii,

ORDON:

1. A aproba Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, conform anexei.

2. A abroga Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.820 din 15 octombrie 2015 cu privire la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, cu modificările şi completările ulterioare.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dnei Liliana Iaşan, viceministru.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.559 din 29 iunie 2017

REGULAMENT

privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse

 farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase

neautorizate în Republica Moldova

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (în continuare - Regulament) este elaborat în temeiul prevederilor alin.7, art.11 din Legea nr.1456-XII din 25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică.

2. Prezentul Regulament stabileşte procedura de adoptare a deciziei de autorizare a importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine, în cazuri deosebite: cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică.

3. Agentul economic (în continuare – solicitant) solicită importul produselor farmaceutice neautorizate în Republica Moldova, respectînd cerinţele prezentului Regulament.

Capitolul II

PRINCIPII DE BAZĂ PRIVIND ADOPTAREA DECIZIEI DE AUTORIZARE

A IMPORTULUI MEDICAMENTELOR, ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE,

PARAFARMACEUTICE ŞI MATERIEI PRIME MEDICAMENTOASE

NEAUTORIZATE ÎN REPUBLICA MOLDOVA

4. Decizia de autorizare a importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova prin eliberarea autorizaţiei de import se bazează pe următoarele principii:

argumentării - prezenţa informaţiei argumentate privind necesitatea prezenţei medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase solicitate;

deciziei comisionale – hotărîrea privind autorizarea sau respingerea cererii de import a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate se adoptă numai în cadrul Comisiei cu vot majoritar;

declaraţiei de conformitate – să fie asigurată posibilitatea controlului conformităţii produsului solicitat pentru import. În caz contrar, cererea de import nu poate fi acceptată;

necondiţionalităţii – adoptarea deciziei privind autorizarea importului unui sau cîtorva medicamente altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate de către un importator de la un anumit producător sau distribuitor autorizat nu permite importul acestui medicament, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase şi altor importatori.

Capitolul III

PROCEDURA DE AUTORIZARE A IMPORTULUI MEDICAMENTELOR,

ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE, PARAFARMACEUTICE ŞI MATERIEI

PRIME MEDICAMENTOASE NEAUTORIZATE ÎN REPUBLICA MOLDOVA

5. În vederea obţinerii autorizaţiei de import pentru plasarea pe piaţă a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, solicitantul urmează să depună la ghişeul unic al Agenţiei următoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:

1) cerere-tip, semnată de către solicitant (Anexa nr.1);

2) formular informativ (Anexa nr.2);

3) contractul de vînzare-cumpărare încheiat cu partenerul de peste hotare în 3 exemplare;

4) specificaţia tehnică şi de preţ a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi a materiei prime medicamentoase 3 exemplare (Anexa nr.3).

6. Agenţia examinează documentaţia şi materialele prezentate de solicitant cu întocmirea fişei de evaluare.

7. Dacă informaţiile prezentate sunt incomplete, Agenţia înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect, în cel mult 5 zile lucrătoare de la depunere, şi solicită completarea cu informaţiile necesare.

8. În cazul în care solicitantul nu completează cu informaţia solicitată în termen de 5 zile lucrătoare, Agenţia poate restitui solicitantului setul de documente.

9. Agenţia examinează cererea pentru autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova în termen de pînă la 30 zile lucrătoare.

10. Autorizaţia de import pentru medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice neautorizate în Republica Moldova se eliberează pe o perioadă de 1 an. Solicitantul se obligă să efectueze primul import în termen de 2 luni.

11. Autorizaţia de import pentru materia primă medicamentoasă neautorizată în Republica Moldova se eliberează pe o perioadă de 1 an.

12. Agenţia respinge cererea în cazul necorespunderii documentelor prezentate sau în lipsa argumentelor, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare şi prezentului Regulament.

13. Autorizaţia de import se emite în baza deciziei pozitive în termen de 5 zile lucrătoare.

14. În cazul emiterii deciziei cu privire la respingerea cererii, solicitantul poate înlătura obiecţiile care au stat la baza deciziei cu depunerea unei noi cereri. În cazul în care aceste obiecţii nu au fost înlăturate, Agenţia este în drept de a nu examina repetat cererea de autorizare, cu menţinerea deciziei luate anterior.

15. După importul cantităţii medicamentelor conform autorizaţiei de import solicitantul poate solicita o nouă autorizaţie de import pentru aceleaşi produse.

16. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice, se stabilesc în conformitate cu prevederile Legii nr.1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică conform grilei cu privire la adaosurile comerciale.

17. Prin decizia Comisiei se autorizează efectuarea unei singure tranzacţii de import pe o perioadă în limitele indicate de solicitant în cerere, conform Anexei nr.1 la prezentul Regulament.

18. Regimul de examinare a cererilor este unic pentru toţi solicitanţii şi se efectuează în ordinea prezentării.

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE

19. Solicitantul poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate Agenţiei în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

20. Documentele prezentate pentru avizare se vor păstra la Agenţie împreună cu procesele-verbale în decurs de 3 ani. După expirarea termenului de păstrare documentele indicate se supun nimicirii în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.

Anexa nr.3

la Regulamentul privind autorizarea importului

medicamentelor, altor produse farmaceutice,

parafarmaceutice şi materiei prime

medicamentoase neautorizate

Specificaţia tehnică şi de preţ

a medicamentelor, altor produse farmaceutice,

parafarmaceutice şi a materiei prime medicamentoase