Ordin nr.1439 din 17.12.2014 cu privire la Ghişeul unic în activitatea instituţiilor Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
O R D I N
cu privire la Ghişeul unic în activitatea
instituţiilor Serviciului de Supraveghere
de Stat a Sănătăţii Publice
nr. 1439 din 17.12.2014
(în vigoare 19.06.2015)
Monitorul Oficial al R.Moldova nr. 150-159 art. 1032 din 19.06.2015
* * *
În scopul asigurării funcţionării Ghişeului unic în cadrul instituţiilor Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice (SSSSP), în temeiul prevederilor Legii nr.161 din 22 iulie 2011 privind implementarea Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170-175, art.496), Legii nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170-175, art.494), Hotărîrii Guvernului Republicii Moldova nr.778 din 4 octombrie 2013 cu privire la unele măsuri de implementare a Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial nr.222-227 din 11 octombrie 2013, art.883) şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului Republicii Moldova nr.397 din 31 mai 2011 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, nr.95 din 7 iunie 2011, art.458),
ORDON:
1. Se aprobă:
1) Regulamentul-tip de organizare şi funcţionare a Ghişeului unic a instituţiilor Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, conform anexei nr.1;
2) Lista-tip a serviciilor acordate prin intermediul Ghişeului unic şi a actelor permisive pentru care Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice sînt obligate să instituie Ghişeu unic, conform anexei nr.2.
2. Directorului general al Centrului Naţional de Sănătate Publică, medicilor-şefi ai Centrelor de Sănătate Publică municipale şi raionale:
1) A organiza instituirea şi funcţionalitatea ghişeelor unice în desfăşurarea activităţii de întreprinzător de la data 01.01.2015;
2) A elabora şi aproba, în termen pînă la 1 ianuarie 2015, Regulamente noi de funcţionare a ghişeelor unice instituţionale.
3. Directorul general al Centrului Naţional de Sănătate Publică (dl Mihail Pîsla), va asigura plasarea pe pagina web a instituţiei şi publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova a ordinului nominalizat.
4. Şeful Direcţiei Sănătate Publică (dna Carolina Cerniciuc) va acorda suportul metodic CSP teritoriale în implementarea principiului Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător.
5. Se abrogă Dispoziţia 67-D din 20 februarie 2007 privind realizarea Hotărîrii Guvernului nr.104 din 1 februarie 2007 cu privire la aprobarea Strategiei de reformă a cadrului de reglementare a activităţii de întreprinzător.
6. Controlul îndeplinirii prezentului ordin se pune în sarcina dnei Svetlana Cotelea, viceministru.
| MINISTRUL SĂNĂTĂŢII |
Andrei USATÎI |
| Nr.1439. Chişinău, 17 decembrie 2014. | |
Anexa nr.1
la Ordinul Ministerului Sănătăţii
nr.1439 din 17 decembrie 2014
REGULAMENTUL-TIP
de organizare şi funcţionare a Ghişeului unic a Instituţiilor
Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice în contextul
reglementării prin autorizare a activităţii de întreprinzător
I. DISPOZIŢII GENERALE
1. Prezentul Regulament este elaborat în conformitate cu prevederile Legii nr.161 din 22 iulie 2011 privind implementarea Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170-175, art.496), Legii nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.170-175, art.494), Legii nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), Hotărîrii Guvernului Republicii Moldova nr.778 din 4 octombrie 2013 cu privire la unele măsuri de implementare a Ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.222-227 din 11.10.2013, art.883).
2. Ghişeul unic pentru eliberarea actelor permisive în domeniul supravegherii de stat a sănătăţii publice (în continuare – Ghişeu unic) reprezintă o platformă unică de nivel naţional, municipal sau raional, care permite solicitantului să se adreseze, printr-un singur punct de recepţionare, instituţiei, care are obligaţia să asigure întregul proces de examinare a informaţiei, după recepţionarea documentelor depuse, în vederea eliberării actului permisiv solicitat.
3. Ghişeul unic este implementat în scopul optimizării fluxului şi procedurilor de primire-eliberare a actelor permisive. Ghişeul unic reprezintă sistemul de intermediere a relaţiei dintre specialiştii Serviciului de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, care examinează şi emit acte permisive ale serviciului şi persoanele fizice şi juridice (agenţii economici).
4. Principiile de bază a Ghişeului unic sînt:
1) operativitate, accesibilitate, transparenţă;
2) excluderea contactului direct dintre specialiştii SSSSP şi solicitanţi;
3) asigurarea circulaţiei operative a documentelor în cadrul SSSSP;
4) plasarea pe pagina web a informaţiei şi actelor normative în vederea asigurării accesului populaţiei la informaţia solicitată.
II. ACTIVITĂŢI EFECTUATE PRIN INTERMEDIUL GHIŞEULUI UNIC
5. Avizarea sanitară a proiectelor urbanistice pentru dezvoltarea localităţilor, comunităţilor, proiectelor de construcţii şi atribuire a terenurilor, obiectivelor de diferit profil, indiferent de tipul de proprietate, de producere, păstrare, comercializare, utilizare a substanţelor şi produselor chimice, a surselor şi generatoarelor de radiaţii ionizante, factorilor fizici şi biologici, proceselor de construcţie/reconstrucţie, reprofilare, implementare a tehnologiilor noi şi de recepţie finală a obiectivelor.
6. Avizarea sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii, produselor biodistructive în scopul înregistrării de stat, substanţelor chimice, biologice şi produselor din ele, produselor radiofarmaceutice, substanţelor chimice şi produselor din ele, aditivilor alimentari, programelor, metodelor şi regimurilor de educaţie şi instruire, manualelor, mărfurilor, publicaţiilor tipărite pentru copii şi mobilierului.
7. Avizarea sanitară a proiectelor de reglementări tehnice şi standarde pentru substanţe, produse, agenţi chimici, biologici, factorilor fizici şi radiologici, tehnologii şi servicii.
8. Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţilor economice, comerciale şi de prestare a serviciilor către populaţie pentru persoanele fizice şi juridice care practică asemenea activităţi în locuri speciale pe teritoriul Republicii Moldova indiferent de tipul de proprietate.
III. AUTORITĂŢILE ŞI INSTITUŢIILE RESPONSABILE
9. Autorităţile şi Instituţiile responsabile de organizare şi funcţionare a Ghişeului unic sînt următoarele:
1) Ministerul Sănătăţii
2) Centrul Naţional de Sănătate Publică
3) Centrele de Sănătate Publică municipale şi raionale
IV. ACŢIUNEA REGULAMENTULUI
10. Prevederile prezentului Regulament se referă la următoarele acte permisive:
1) Autorizaţie sanitară de funcţionare a obiectivelor
2) Aviz sanitar la producere în serie pentru producătorii autohtoni
3) Certificat de înregistrare pentru produsele şi serviciile care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului (substanţe biodistructive)
4) Certificat de înregistrare pentru produsele şi serviciile care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului (substanţe chimice, radioactive, biologice şi preparate din ele utilizate pentru prima dată în ţară)
5) Certificat sanitar pentru loturile de produse (pentru produsele de import)
6) Ordin privind înregistrarea/respingerea înregistrării noilor produse alimentare
7) Ordin privind înregistrarea/respingerea suplimentelor alimentare, altele decît cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale
V. FUNCŢIILE GHIŞEULUI UNIC
11. Prin intermediul Ghişeului unic sunt efectuate activităţi de primire, evidenţă şi urmărire a îndeplinirii documentelor în termeni, evidenţa adresărilor persoanelor fizice şi juridice (agenţilor economici) pentru obţinerea documentelor permisive, gestionează şi ţinere evidenţei documentelor eliberate, arhivarea documentelor la nivel instituţional.
12. Prin Ghişeul unic se oferă persoanelor fizice şi juridice (agenţilor economici), informaţii:
1) cu privire la activitatea instituţiei în domeniul avizării sanitare a produselor cu impact asupra sănătăţii, autorizaţiilor sanitare de funcţionare a unităţilor economice, expertiza sanitară a produselor;
2) privind modalitatea de a obţine documente (certificate, autorizaţii, avize) care intră în sfera de competenţă a instituţiei.
13. Personalul Ghişeului unic oferă verbal informaţii de interes public, pune la dispoziţia celor interesaţi, gratuit, formulare-tip, preia şi înregistrează reclamaţiile, respectă normele de conduită faţă de public.
14. Personalul Ghişeului unic colaborează cu subdiviziunile de specialitate ale instituţiei la reactualizarea permanentă a bazei de date ce conţine informaţiile ce se referă la serviciile acordate persoanelor fizice şi juridice (agenţilor economici), asigură accesul la informaţii de interes public.
VI. DEPUNEREA ŞI EXAMINAREA CERERII DE ELIBERARE A ACTULUI
PERMISIV ÎN DOMENIUL SUPRAVEGHERII DE STAT A SĂNĂTĂŢII PUBLICE
15. Cererea pentru eliberarea actului permisiv în domeniul supravegherii de stat a sănătăţii publice, însoţită de actele prevăzute de legislaţia în vigoare, specificate în anexă la Ordin, se depune la Ghişeul unic pe suport de hîrtie şi/sau on-line (în format electronic, la momentul implementării Programului de reinginerare a serviciului).
16. Cerere de eliberare a actului permisiv se consideră cererea de iniţiere a tuturor procedurilor aferente eliberării actelor permisive complementare (controlul documentar, controlul identităţii şi controlul fizic, cu prelevarea probelor, precum şi expertiza de laborator).
17. În cazul acceptării cererii pentru eliberarea actului permisiv respectiv, solicitantul este informat despre termenele de examinare a cererii, precum şi despre modul de notificare a acestuia privind decizia luată ca urmare a examinării cererii.
18. Cererea nu este acceptată spre examinare şi este respinsă în cazul în care:
1) nu este semnată sau este întocmită incorect;
2) setul de acte prezentat nu este complet.
În aceste circumstanţe, colaboratorul Ghişeului unic cere solicitantului să înlăture neregulile stabilite sau să prezinte actele ce lipsesc.
19. În caz de respingere a cererii de eliberare a actului permisiv, solicitantul poate depune o nouă cerere după înlăturarea cauzelor care au servit drept temei pentru respingerea cererii precedente.
20. La recepţionarea informaţiei, colaboratorul Ghişeului unic atenţionează solicitantul, în mod obligatoriu, despre responsabilitatea pe care o poartă şi despre sancţiunea care se aplică în cazul declarării cu bună-ştiinţă a unei informaţii false.
21. Funcţionarul Ghişeului unic procesează în aceeaşi zi cererea acceptată şi asigură transmiterea acesteia, precum şi a actelor ce o însoţesc, conducătorului Instituţiei spre examinare şi luarea deciziei, în vederea eliberării actului permisiv solicitat. Colaboratorii Ghişeului unic asigură corectitudinea, completitudinea şi protecţia informaţiei procesate şi transmise spre examinare.
22. Subdiviziunile competente ale Instituţiei examinează cererea şi actele respective ce o însoţesc, conform legislaţiei în vigoare, aplicînd procedurile stabilite de actele normative din domeniu, după cum urmează:
1) Hotărîrea Guvernului nr.384 din 12.05.2010 cu privire la Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice, privind procedura de Autorizaţie sanitară de funcţionare a obiectivelor şi avizele sanitare la producere în serie pentru producătorii autohtoni şi produse de import;
2) Hotărîrea Guvernului nr.538 din 2 septembrie 2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind suplimentele alimentare privind procedura de înregistrare/respingere suplimentelor alimentare, altele decît cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale;
3) Hotarîrea Guvernului nr.925 din 31 decembrie 2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind produsele alimentare noi privind procedura de înregistrare/respingere înregistrării noilor produse alimentare;
4) Hotarîrea Guvernului nr.564 din 10.09.2009 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biodistructive privind procedura de eliberare a Certificatului de înregistrare pentru produsele şi serviciile care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului (substanţe biodistructive);
5) Legea nr.119 din 22.06.2004 cu privire la produsele de uz fitosanitar şi fertilizanţi;
6) Hotărîrea Guvernului nr.1307 din 12.12.2005 cu privire la aprobarea Regulamentului privind atestarea şi omologarea de stat a produselor de uz fitosanitar şi a fertilizanţilor pentru utilizare în agricultură şi silvicultură.
23. Dacă în procesul examinării actelor specialistul Instituţiei constată că acestea conţin inexactităţi şi/sau deficienţe, solicitantul se informează prin scrisoare despre necesitatea remedierii inexactităţilor şi/sau a deficienţelor constatate, procedura de examinare fiind reluată în ziua în care este prezentată informaţia privind remedierea acestora.
24. În cazul în care cererea pentru eliberarea actului permisiv este respinsă, Instituţia informează în decurs a 24 de ore solicitantul despre acest fapt, printr-o scrisoare motivată.
25. Corespondenţa întreţinută între Instituţie şi solicitant, în toate cazurile enumerate mai sus, se efectuează prin intermediul Ghişeului unic.
26. Colaboratorii Ghişeului unic asigură procesarea şi plasarea informaţiei cu privire la eliberarea actelor permisive solicitate pe pagina web a Instituţiei.
27. Registrele actelor permisive sînt create şi ţinute de Ghişeul unic al Instituţiei, conform Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre.
28. Reperfectarea actului permisiv şi eliberarea duplicatului acestuia se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.
29. În funcţie de actul permisiv solicitat, beneficiarul actelor prezintă documentele stipulate în Anexă la Ordin.
VI. RESPONSABILITĂŢI
30. Pentru încălcarea prevederilor prezentului Regulament, inclusiv în ceea ce priveşte înregistrarea şi transmiterea datelor cu caracter personal, asigurarea corectitudinii şi completitudinii informaţiei, colaboratorii antrenaţi în activitatea Ghişeului unic poartă răspundere disciplinară şi/sau contravenţională.
31. Instituţiile SSSSP asigură, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, respectarea termenelor de examinare şi soluţionare a cererilor solicitanţilor, procesarea şi transmiterea informaţiei în termenele prevăzute de prezentul Regulament, precum şi protecţia datelor cu caracter personal.
32. În cazul în care încălcarea prevederilor prezentului Regulament a fost comisă de către unul dintre colaboratorii instituţiei vizate, colaboratorul instituţiei poartă răspundere în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare şi actelor normative departamentale.
Anexa nr.2
la Ordinul Ministerului Sănătăţii
nr.1439 din 17 decembrie 2014
Lista-tip
a serviciilor acordate prin intermediul Ghişeului unic şi a actelor permisive
| Serviciile acordate de către CSP naţional, municipal, raional | Denumirea actului permisiv | Denumirea avizului sanitar pentru obţinerea actului permisiv | Denumirea documentelor necesare, depuse de către persoanele fizice şi juridice, pentru obţinerea avizului sanitar |
| I. Eliberarea autorizaţiei sanitare de funcţionare | 1.1. Autorizaţie sanitară de funcţionare obiectivului nou construit, reconstruit, reprofilat şi modernizat | 1) Aviz sanitar privind repartizarea lotului de pământ pentru construcţie (F-301/e): | a) Copia Deciziei de Înregistrare sau buletinului de identitate (pentru persoanele fizice);
b) planul de situaţie, avizat de arhitectul localităţii (planul de încadrare în teritoriu); c) copia actului de proprietate a terenului sau contract de arendă. |
| 2) Aviz sanitar la proiect de construcţie, reconstrucţie (F-303/e): | a) proiectul la construcţia obiectivului, confirmat prin ştampilele instituţiei de proiectare;
b) avizul sanitar eliberat de CNSP, la compartimentul protecţia mediului (în cazul când a fost prezentată în F-301/e); c) certificatul de urbanism cu schema de încadrare în teritoriu. d) buletinul calculelor tehnico-radiologice al eficienţei barierelor staţionare de protecţie (pentru obiectivele radiologice, nucleare) |
||
| 3) Aviz sanitar la recepţia finală a obiectivului (F-316-1/e): | a) certificat de la organul cadastral teritorial privind rezultatele inspectării construcţiei cu planul încăperilor; | ||
| 4) Aviz sanitar privind folosirea specială a apei | a) actul de control a zonelor de protecţie sanitară a sursei de apă întocmit de CSP teritorial;
b) paşaportul sursei de apă; c) proces verbal de investigaţii a calităţii apei (indicii sanitaro-chimici şi bacteriologici) |
||
| 5) Aviz sanitar privind gestionarea deşeurilor | a) raport statistic Nr.1 privind formarea, utilizarea şi neutralizarea deşeurilor toxice şi Nr.2 privind formarea şi utilizarea deşeurilor;
b) date despre existenţa deşeurilor de producţie şi secundare inutilizabile, utilizabile sau recuperabile de clasa I - IV toxicitate, care necesită de a fi stocate provizoriu pe teritoriul întreprinderii şi predate în modul stabilit pentru utilizare cu indicarea concretă a întreprinderilor specializate de achiziţionare, interzise pentru evacuare la poligonul destinat deşeurilor menagere interzise; c) date despre deşeurile preconizate pentru evacuare în anul curent la poligonul pentru deşeuri menajere solide, cu indicarea concretă a volumului estimat în tone, ce vor conţine deşeuri de salubrizare a teritoriului şi dereticare a încăperilor administrative, de producere şi auxiliare, care sunt atribuite la categoria celor menajere şi nu necesită efectuarea investigaţiilor de laborator pentru determinarea toxicităţii lor. |
||
| 6) Aviz sanitar privind deversarea apelor uzate | a) proiectul normelor admisibile de noxe la deversarea apelor uzate în receptorii naturali;
b) proces verbal de investigaţii a calităţii apei (indicii sanitaro-chimici şi bacteriologici); c) planul de măsuri privind exploatarea staţiei de epurare în regimul tehnologic prevăzut de proiect, aprobat de APL. |
||
| 1.2. Autorizaţie sanitară de funcţionare a obiectivului în funcţiune | 1) Proces-verbal de examinare a obiectului (F nr.310/e);
2) Proces-verbal de măsurare a iluminatului (F.nr.355/e); 3) Proces-verbal de măsurare a factorilor meteoclimatici (F nr.356/e); 4) Proces-verbal de măsurare a zgomotului şi vibraţiei (F nr.354/e); 5) Proces-verbal de investigaţie a aerului (F nr.329-1/e); 6) Proces-verbal de măsurare a iradierilor electromagnetice (F nr.352/e) |
a) copia certificatului de înregistrare a unităţii economice
b) copia actului de proprietate sau contractului de arendă a spaţiilor; c) copia listei grupelor de produse (marfă), ce urmează a fi fabricate, depozitate, comercializate şi copia documentelor normative tehnice pentru produsele (mărfurile) respective; d) originalul autorizaţiei sanitare de funcţionare, anterior emise de Medicul-şef sanitar de stat municipiu/raionului. |
|
| II. Avizarea sanitară a produselor cu impact asupra sănătăţii publice şi serviciilor | 2.1. Aviz sanitar la producere în serie pentru producătorii autohtoni | 1) Procese verbale a investigaţiilor de laborator sanitaro-chimice, microbilologice, parazitologice şi radilologice (F nr.343/e) | a) copia certificatului de înregistrare a întreprinderii producătoare în Republica Moldova;
b) modelele de etichete în original pentru produsele la care acestea sînt obligatorii; c) specificaţiile pentru produs; d) fişele tehnice şi de securitate pentru produsele chimice; e) mostrele de produse pentru expertiza sanitară |
| 2.2. Aviz sanitar pentru loturile de produse (pentru produse de import) | 1) Procese verbale a investigaţiilor de laborator sanitaro-chimice, microbilologice, parazitologice şi radilologice (F nr.343/e) | a) certificatul veterinar (pentru produsele alimentare de origine animală);
b) actele ce confirmă originea, calitatea şi inofensivitatea produselor, după caz; c) specificaţiile pentru produs; d) fişele tehnice şi de securitate pentru produsele chimice; e) modelele de etichete în original şi traducerea în limba de stat pentru produsele la care acestea sînt obligatorii; f) copia certificatului de înregistrare a întreprinderii importatoare în Republica Moldova; g) mostrele de produse pentru expertiza sanitară; h) copia autorizării sanitare de funcţionare. |
|
| 2.3. Certificat de înregistrare pentru produsele şi serviciile care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului (substanţe biodistructive) | 1) Ordin al Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea produsului | 1. Cererea pentru înregistrare de stat/avizare sanitară al produselor biodistructiv şi Dosar cu şină care va conţine:
a) Datele solicitantului: numele şi adresa; fabricanţii produsului biocid şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricanţilor substanţei active; b) Date privind identitatea produsului biocid: denumirea comercială; compoziţia integrală a produsului biocid; proprietăţile fizico-chimice; c) Document emis şi semnat de către producător prin care se autorizează solicitantul, ca reprezentant pentru punerea la dispoziţie pe piaţă a produsului biocid în Republica Moldova; d) Certificatul de atestare a sistemului de management al calităţii pentru firma producătoare (familia de standarde ISO EN 9000), cu excepţia producătorilor autohtoni; e) Actul administrativ în termen de valabilitate, prin care produsul este admis pentru plasarea pe piaţă in Comunitatea Europeana sau în ţara de origine, cu excepţia producătorilor autohtoni; f) Certificatul sau Declaraţia de Conformitate al produsului; g) Fişa Tehnică de Securitate a produsului h) Proiectul de etichetă in limba de stat a RM şi Eticheta originala (copie) a produsului; i) Instrucţiuni/prospect de utilizare, care se prezintă in limba de stat şi in original (copie); j) Rapoarte de testare a eficacităţii biocide a produsului pentru fiecare eficacitate declarată (efectuate conform unor metode elaborate de ISO, CE, sau asimilate, sau metode naţionale standardizate, sau metode individuale standardizate); k) Date toxicologice şi ecotoxicologice a produsului. l) Fişa/documentul de prezentare pentru produsul biocid din care să rezulte: - Grupa principală şi Tipul de produs; - Domeniul, metoda şi aria de utilizare; - Categoria de utilizatori - Compoziţia chimica: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr.CAS, nr.CE) si concentraţia in unităţi metrice; - Tipul preparatului (concentrat, lichid, pulbere, etc.) şi forma de condiţionare; - Indicaţiile de utilizare, concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (după caz); - Condiţii de păstrare, depozitare şi eliminare finală; - Periculozitate şi masuri de prim ajutor |
|
| 2.4. Certificat de înregistrare pentru produsele şi serviciile care prezintă un pericol potenţial pentru sănătatea şi viaţa omului (substanţe chimice, radioactive, biologice şi preparate din ele utilizate pentru prima dată în ţară) | 1) Aviz sanitar privind omologarea, reomologarea, extinderea sferei de utilizare a preparatelor de uz fitosanitar şi fertilizanţi | 1.1. Cererea pentru înregistrare de stat/avizare sanitară şi Dosarul toxicologic complet al produsului de uz fitosanitar sau al amestecului de fertilizanţi cu produse de uz fitosanitar sau condiţiile tehnice ale fertilizantului, care va conţine:
a) informaţii generale; b) informaţii despre produs; c) informaţii despre utilizarea produsului; - evaluarea toxicologică; d) evaluarea igienică; e) proprietăţile fizice şi chimice; f) informaţii despre substanţa activă g) destinaţia produsului; h) măsurile de protecţie. i) informaţia privind cercetarea-testarea-experimentarea de stat (raportul de la instituţia unde a avut loc cercetarea-testarea-experimentarea); j) recomandările privind utilizarea produsului; k) metodele de determinare a reziduurilor produsului de uz fitosanitar propus spre omologare, romologare sau extinderea sferei de utilizare în culturile agricole (produsele alimentare) şi în obiectele mediului înconjurător (apă, sol, aer); l) instrucţiunile privind utilizarea, transportarea şi păstrarea produsului, măsurile de protecţie individuală, metodele de diagnosticare, în caz de intoxicare. 1.2. fişa de securitate pentru produsele chimice |
|
| 2) Aviz sanitar pentru produsele radiofarmaceutice | 2.1. certificatul de securitate radiologică pentru produsele şi instalaţiile radiologice | ||
| III. Înregistrarea produselor | 3.1. Ordin privind înregistrarea produsului nou | 1) Certificat de înregistrare | a) copia actelor studiilor efectuate şi orice alte materiale, care pot demonstra că produsul alimentar este produs nou;
b) eticheta produsului alimentar nou; c) Dosarul care va conţine elemente cheie pentru evaluarea produselor alimentare noi: - informaţii generale; - echivalenţa substanţială; - analiza compoziţiei şi consumul; - considerente nutriţionale ce efectuează testarea toxicologică a animalelor; - cerinţe toxicologice şi nutriţionale; - microorganizme noi utilizate în alimente. - clasificarea ştiinţifică a produselor alimentare noi şi evaluarea salubrităţii. - identificarea informaţiilor esenţiale pentru evaluarea salubrităţii produselor alimentare noi (specificaţii privind produselor alimentare noi; efectele procesului de producţie asupra produselor alimentare noi; istoria organismului folosit ca sursă pentru produs alimentar noi; consumul anticipat şi expunerea anterioară a omului la produsele alimentare noi; informaţii nutriţionale cu privire la produsele alimentare noi; informaţii microbiologice şi toxicologice cu privire la produsele alimentare noi; concluzi şi referinţe). |
| 3.2. Ordin privind înregistrarea suplimentelor alimentare, altele decît cele care conţin exclusiv vitamine şi/sau minerale | 1) Certificat de înregistrare | a) cererea de înregistrare a suplimentelor alimentare ce include: date de identificare a producătorului şi importatorului (după caz), locul producerii, denumirea comercială a produsului;
b) un model de eticheta utilizată pentru produsul respectiv (în original şi cu traducere în limba de stat); c) acte ce confirmă originea produsului; d) acte privind inofensivitatea (siguranţa) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă sau a produsului; e) declaraţie că produsul nu este înregistrat în ţara de origine ca medicament. |