Приказ N 1439 от 17.12.2014 о внедрении Единого окна в деятельность Службы государственного надзора за общественным здоровьем
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
П Р И К А З
о внедрении Единого окна в деятельность Службы государственного
надзора за общественным здоровьем
№ 1439 от 17.12.2014
(в силу 19.06.2015)
Мониторул Офичиал ал Р.Молдова № 150-159 ст. 1032 от 19.06.2015
* * *
В целях обеспечения деятельности единого окна в учреждениях Службы государственного надзора за общественным здоровьем (СГНОЗ), в соответствии с Законом о внедрении единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности № 161 от 22 июля 2011 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170-175, ст.496) и Законом о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.494), Постановлением Правительства № 778 от 04.10.2013 о некоторых мерах по внедрению единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова № 222-227 от 11 октября 2013, ст.883) и в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 (Официальный монитор Республики Молдова № 95 от 7 июня 2011, ст.458),
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Типовое положение об организации и функционировании единого окна в учреждениях Службы государственного надзора за общественным здоровьем согласно приложению № 1;
2) Типовой перечень услуг, оказанных посредством единого окна, и список разрешительных документов, в соответствии с которыми учреждения Службы государственного надзора за общественным здоровьем обязаны внедрить единое окно согласно приложению № 2.
2. Генеральному директору Национального центра общественного здоровья, главным врачам муниципальных и районных Центров общественного здоровья (ЦОЗ):
1) Организовать внедрение и функционирование единых окон по оказанию услуг при осуществлении предпринимательской деятельности с 01.01.2015 года;
2) Разработать и утвердить до 1 января 2015 года новые Положения о деятельности единых окон.
3. Генеральному директору Национального центра общественного здоровья (г-н Михаил Пысла) обеспечить размещение на сайте учреждения и публикацию указанного приказа в Официальном мониторе Республики Молдова.
4. Начальнику управления общественного здоровья (г-жа Каролина Черничук) обеспечить методическую поддержку территориальным ЦОЗ при внедрении единого окна в осуществлении предпринимательской деятельности.
5. Аннулировать Положение 67-D от 20 февраля 2007 года по реализации Постановления Правительства № 104 от 1 февраля 2007 года об утверждении Стратегии реформирования государственного регулирования предпринимательской деятельности.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на г-жу Светлану КОТЕЛЯ, заместителя министра.
| МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Андрей УСАТЫЙ |
| № 1439. Кишинэу, 17 декабря 2014 г. | |
Приложение № 1
к Приказу Министерства здравоохранения
№ 1439 от 17.12.2014 г.
ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и функционировании единого окна в учреждениях
Службы государственного надзора за общественным здоровьем
в контексте урегулирования предпринимательской деятельности
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящее положение разработано в соответствии с требованиями Закона № 161 от 22.07.2011 года о внедрении единого окна в осуществление предпринимательской деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2011, № 170-175, ст.496), Закона о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 170-175, ст.494), Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), Постановления № 778 от 04.10.2013 о некоторых мерах по внедрению единого окна в осуществление предпринимательской деятельности (Официальный монитор № 222-227 от 11 октября 2013, ст.883).
2. Единое окно для выдачи разрешительных документов в области государственного надзора за общественным здоровьем (в дальнейшем – единое окно) представляет единую систему национального, муниципального или районного уровня, которая позволяет заявителю обращаться через единую точку приема учреждения и которая обязана обеспечить целостный процесс рассматривания информации после приема полученных документов в целях выдачи разрешительных документов заявителю.
3. Единое окно создано с целью оптимизации потока и процесса приема-выдачи разрешительных документов. Единое окно является посредником между специалистами Службы государственного надзора за общественным здоровьем, которые рассматривают и выдают разрешительные документы физическим и юридическим лицам (экономическим агентам).
4. Основные принципы единого окна:
1) оперативность, доступность, эффективность;
2) исключение прямого контакта между специалистами СГНОЗ и заявителями;
3) обеспечение оперативного движения документов в учреждении СГНОЗ;
4) размещение на сайте учреждения информации и нормативных документов в связи с обеспечением доступа населения к запрашиваемой информации.
II. МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПОСРЕДСТВОМ ЕДИНОГО ОКНА
5. Санитарная авторизация проектов для развития населенных пунктов, строительных проектов и выбора участка объектов различного профиля, независимо от типов собственности, производства, хранения, торговли, использования химикатов и химических веществ, источников и генераторов ионизирующего излучения, физических и биологических факторов, процессов строительства/реконструкции, внедрения новых технологий и окончательного приема объектов.
6. Санитарный сертификат для продуктов с потенциальным воздействием на здоровье, биоцидных продуктов в целях государственной регистрации, химических и биологических веществ и их продуктов, пищевых добавок, программ, систем и методов обучения и образования, книг, товаров, печатных изданий для детей, мебели.
7. Санитарная авторизация проектов технических регламентов и стандартов для веществ, продуктов, химических и биологических веществ, физических и радиологических факторов, технологий и услуг.
8. Санитарное разрешение на функционирование экономических объектов, торговли и предоставление услуг физическим и юридическим лицам, практикующим данную деятельность в обособленных местах на территории Республики Молдова, независимо от типа частной собственности.
III. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ И УЧРЕЖДЕНИЯ
9. Ответственные органы и учреждения за организацию и функционирование единого окна:
Министерство здравоохранения
Национальный центр общественного здоровья
Муниципальные и районные центры общественного здоровья
IV. ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ ПОЛОЖЕНИЯ
10. Требования данного Положения распространяются на следующие разрешительные документы:
Санитарная авторизация на функционирование объектов;
Санитарное заключение на производство для отечественных производителей;
Сертификат регистрации товаров и услуг, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека (биоцидные вещества);
Сертификат регистрации товаров и услуг, представляющих опасность для здоровья и жизни человека (химические, радиоактивные, биологические вещества и товары, произведенные из них, использованные впервые в стране);
Санитарный сертификат для партий продуктов (импортируемых);
Приказ о регистрации /отказе в регистрации новых продуктов питания;
Приказ о регистрации /отказе в регистрации пищевых и других добавок в отличие от тех, которые содержат витамины и/или минералы.
V. ФУНКЦИИ ЕДИНОГО ОКНА
11. Посредством единого окна осуществляется прием, учет, соблюдение и выдача в срок надлежащих документов, учетная запись заявок от физических и юридических лиц (экономических агентов) для получения разрешительных документов, управление, учет выданных документов и их архивирование на уровне учреждения.
12. Посредством единого окна физическим и юридическим лицам (экономическим агентам) предоставляется информация:
о деятельности учреждения в области санитарных экспертиз и выдачи заключений на продукты, потенциально опасные для здоровья человека, санитарной авторизации на функционирование экономических объектов;
о порядке получения документов (сертификаты, санитарные авторизации, санитарные заключения), которые входят в компетенцию учреждения;
13. Сотрудники единого окна устно предоставляют необходимую информацию и обеспечивают бесплатно типовыми бланками, принимают и регистрируют жалобы, соблюдают нормы общественного этикета.
14. Сотрудники единого окна сотрудничают с профильными подразделениями учреждения для постоянного обновления базы данных, содержащей информацию об оказанных услугах физическим и юридическим лицам (экономическим агентам), обеспечивают доступ к публичной информации.
VI. ПОДАЧА И РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВОК И ВЫДАЧА РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА
ЗА ОБЩЕСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ
15. Заявления для выдачи разрешительного документа в области Государственного надзора за общественным здоровьем, сопровождаемые документами, предусмотренными действующим законодательством, указанные в приложении Приказа, подаются в единое окно на бумаге и/или on-line (в электронном формате, при внедрении программы реорганизации услуги).
16. Заявление для выдачи разрешительного документа является началом всех соответствующих процедур, относящихся к выдаче разрешительных документов (документальный, идентификационный и физический контроль с отбором проб и лабораторная экспертиза).
17. При приеме заявления для выдачи разрешительного документа заявитель информируется о сроках рассмотрения заявления, а также о способе уведомления о принятом решении рассматриваемого заявления.
18. Заявление не рассматривается и отклоняется в случае:
1) отсутствия на нем подписи или неправильного заполнения;
2) отсутствия всего перечня сопроводительных документов.
При этих обстоятельствах сотрудник единого окна вправе требовать от заявителя устранения установленных недостатков или предоставления отсутствующих документов.
19. В случае отклонения заявления для выдачи разрешительного документа, заявитель вправе подать новое заявление после устранения недостатков, которые послужили причиной отклонения заявления.
20. При получении информации сотрудник единого окна предупреждает заявителя об ответственности, которую он несет, и санкциях по отношению к нему в случае предоставления заведомо ложной информации.
21. Сотрудник единого окна регистрирует полученное заявление и обеспечивает его передачу и сопроводительные документы к нему руководителю учреждения для рассмотрения и принятия решения в связи с выдачей разрешительного документа заявителю. Сотрудники единого окна обеспечивают корректность и достоверность переданных для рассмотрения документов.
22. Компетентные подразделения учреждения рассматривают заявление и сопроводительные документы, применяя предусмотренные процедуры, установленные действующим законодательством и нормативными документами в данной области, а именно:
1) Постановление Правительства № 384 от 12.05.2010 года о Службе государственного надзора за общественным здоровьем, в части процедуры санитарной авторизации на функционирование объектов и санитарных заключений на серийное производство для местных производителей и импортируемых продуктов;
2) Постановление Правительства № 538 от 02.09.2009 года об утверждении санитарного регламента о добавках к пище в соответствии с процедурой регистрации/отклонения пищевых добавок, отличных от тех, которые содержат только витамины и/или минералы;
3) Постановление Правительства № 925 от 31.12.2009 года об утверждении санитарного регламента о новых пищевых продуктах в соответствии с процедурой регистрации/отклонения новых пищевых продуктов;
4) Постановление Правительства № 564 от 10.09.2009 года об утверждении Санитарного регламента по установлению условий размещения на рынке биодеструктивных продуктов в соответствии с процедурой выдачи Сертификата о регистрации продуктов и услуг, которые представляют потенциальную угрозу здоровью человека (биоцидные вещества);
5) Закон № 119 от 22.06.2004 о средствах фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы;
6) Постановление Правительства № 1307 от 12.12.2005 года об утверждении Положения о государственной аттестации и апробации средств фитосанитарного назначения и средств, повышающих плодородие почвы, для применения в сельском и лесном хозяйствах.
23. Если в процессе рассмотрения документов специалисты учреждения отмечают в них неточности и/или недостатки, заявитель информируется в письменной форме о необходимости устранения выявленных неточностей и/или недостатков, процедура рассмотрения возобновляется в день предоставления исправленной информации.
24. В случае отклонения заявления для выдачи разрешительного документа, учреждение информирует об этом заявителя в течение 24 часов мотивированным письмом.
25. Переписка между учреждением и заявителем во всех перечисленных случаях выполняется посредством единого окна.
26. Сотрудники единого окна обеспечивают рассмотрение и размещение информации о выдаче запрошенных разрешительных документов на сайте учреждения.
27. Регистры разрешительных документов оформляются и хранятся в едином окне учреждения в соответствии с Законом № 71-XVI от 22.03.2007 года о Регистрах.
28. Обновление разрешительного документа и выдача его дубликата выполняются в соответствии с Законом об урегулировании предпринимательской деятельности путем разрешения № 160 от 22 июля 2011 года.
29. В зависимости от запрошенного разрешительного документа, заявитель предоставляет указанные документы в приложении к Приказу.
VII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
30. За нарушение требований настоящего Положения, в том числе регистрацию и передачу личных данных, обеспечение точной информации в полном объеме, обученные сотрудники единого окна несут дисциплинарную и/или юридическую ответственность.
31. Учреждения СГНОЗ обеспечивают в соответствии с действующим законодательством соблюдение сроков рассмотрения заявления и передачу информации в сроки, предусмотренные настоящим Положением, а также защиту данных персонального характера.
32. В случае если нарушение требований настоящего Положения произошло по вине сотрудника учреждения, то он несет ответственность в соответствии с действующим законодательством и ведомственными нормативными документами.
Приложение № 2
к Приказу Министерства здравоохранения
№ 1439 от 17.12.2014 г.
ТИПОВОЙ ЛИСТ
оказанных услуг Единым окном и разрешительных документов
| Услуги, оказанные национальным, муниципальным и районным ЦОЗ | Наименование разрешительного документа | Наименование санитарного заключения для получения разрешительного документа | Наименование необходимых документов, представленных физическими и юридическими лицами для получения санитарного заключения |
| I. Выдача санитарного разрешения на функционирование | 1.1. Санитарное разрешение на функционирование объекта нового строительства, восстановленного, измененного и модернизированного | 1) Санитарное заключение о распределении участка земли под строительство (F-301/e) | а) Копия решения о регистрации или удостоверение личности (для физических лиц); b) план расположения, подписанный местным архитектором (план расположения на территории); с) копия сертификата на право собственности или договора об аренде помещений |
| 2) Санитарное заключение на проект строительства и реконструкции (F-301/e) | а) проект строительства объекта, подтвержденный печатью проектного учреждения; b) санитарное заключение, выданное НЦОЗ, по разделу окружающей среды (в случае предоставления (F-301/e); с) сертификат градостроительства со схемой внедрения в территории; d) бюллетень радиотехнологических расчетов эффективности стационарных защитных барьеров (для радиологических и ядерных объектов) |
||
| 3) Санитарное заключение об окончательной приемке объекта(F-316-1/e) | а) Сертификат от территориального кадастра с результатами инспекции по строительству с планом помещений | ||
| 4) Санитарное заключение о специальном использовании воды | а) акт обследования санитарных защитных зон источников воды, утвержденный территориальным ЦОЗ; b) свидетельство об источнике воды; с) протокол испытаний качества воды (санитарно-химические и бактериологические показатели) |
||
| 5) Санитарное заключение об утилизации отходов | а) статистический отчет № 1 о создании, использовании и нейтрализации токсических отходов и № 2 о создании и использовании отходов; b) данные о существовании производственных отходов и их вторичном неиспользовании, использовании или возмещении по I-V классу токсичности, которые необходимо временно хранить на территории предприятия, и переданных в установленном порядке для конкретного использования специальными предприятиями, запрещенных для эвакуации на полигон, предназначенный для запрещенных отходов; с) данные об отходах, предназначенных для эвакуации в настоящем году на полигон для твердых бытовых отходов, с конкретным уточнением предполагаемого объема в тоннах, которые включают в себя отходы санитарной очистки территорий и уборку административных помещений, производственных и подсобных, которые относятся к категории бытовых и не требуют проведения лабораторных исследований для определения их токсичности |
||
| 6) Санитарное заключение о сбросе сточных вод | а) проект допустимых норм загрязняющих веществ при сбросе сточных вод; b) протокол испытаний исследований качества воды (санитарно-химические и бактериологические показатели); с) план действия по очистке сточных вод в технологическом режиме, предусмотренный в проекте, утвержденный МПА |
||
| 1.2. Санитарное разрешение на функционирование действующего объекта | 1) Протокол исследования объекта (F nr.310/e); 2) Протокол измерения освещения (F nr.355/e); 3) Протокол измерения метеоклиматических факторов (F nr.356/e); 4) Протокол измерения шума и вибрации (F nr.354/e); 5) Протокол исследования воздуха (F nr.329-1/e); 6) Протокол измерения электромагнитных излучений (F nr.352/e) |
а) копия сертификата регистрации экономического агента; b) копия сертификата на право собственности или договора об аренде помещений; с) копия списка групп продуктов (товаров), которые подлежат производству, хранению, реализации, и нормативно-технических документов для соответствующих продуктов (товаров); d) Санитарное разрешение на функционирование в оригинале, выданное главным санитарным врачом муниципия/района |
|
| II. Санитарная авторизация товаров и услуг, представляющих опасность для здоровья и жизни человека | 2.1. Санитарное заключение на серийное производство для отечественных производителей | 1) Протоколы санитарно-химических, микробиологических, паразитологических и радиологических лабораторных исследований (F nr.343/e) | а) копия сертификата регистрации предприятия производителя в Республике Молдова; b) образцы этикеток в оригинале для продуктов, для которых они являются обязательными; с) спецификации на продукт; f) технические карты и карты безопасности на химические препараты; d) образцы продуктов для санитарной экспертизы |
| 2.2. Санитарный сертификат на партии продуктов (импортируемых) | 1) Протоколы санитарно-химических, микробиологических, паразитологических и радиологических лабораторных исследований (F nr.343/e) | а) ветеринарный сертификат (для пищевых продуктов животного происхождения); b) документы, подтверждающие происхождение, качество и безопасность продуктов, по необходимости; с) спецификации на продукт; d) технические карты и карты безопасности на химические препараты; е) образцы этикеток в оригинале и переводе на государственный язык для продуктов, для которых они являются обязательными; f) копия регистрационного сертификата предприятия, импортирующего в Республику Молдова; g) образцы продуктов для санитарной экспертизы; h) копия санитарного разрешения на функционирование |
|
| 2.3. Сертификат регистрации товаров и услуг, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека (биодеструктивные вещества) | 1) Приказ Министерства здравоохранения о регистрации продукта | 1. Заявление для государственной регистрации/ санитарного заключения биодеструктивных продуктов и папка, включающая: а) данные заявителя: наименование и адрес; производители биоцидного продукта и активного вещества, наименование и адрес, включающий месторасположение производителя активного вещества; b) паспортные данные биоцидного продукта: коммерческое наименование; общий состав биоцидного продукта; физико-химические свойства; с) документ, выданный и подписанный производителем, который позволяет заявителю представлять и распространять биоцидный продукт на рынке Республики Молдова; d) сертификат системы менеджмента качества для производителя (стандарт ISO EN 9000), за исключением отечественных производителей; е) административный документ со сроком действия, который позволяет размещать продукт на рынке Европейского сообщества или в стране происхождения, за исключением отечественных производителей; f) техническая карта безопасности продукта h) проект этикетки на государственном языке Республики Молдова и оригинальная этикетка (копия) продукта; i) инструкции/проспект по использованию, представленные на государственном языке и в оригинале (копия); j) отчеты о тестировании биоцидной эффективности продукта для каждой указанной эффективности (проведенные в соответствии с разработанными методами ISO, CE или аналогичными методами национальных стандартов или методами индивидуальных стандартов); к) токсикологические и экотоксикологические данные продукта. l) карта/документ, представляющий биоцидный продукт, который включает: - основную группу и тип продукта; - область, метод и среда использования; - категория пользователей; - химический состав: идентификация каждого активного вещества (наименование, nr.CAS, nr.CE) и концентрация в единицах измерения; - тип препарата (концентрат, жидкость, порошок, и т.д.) и форма кондиционирования; - показания к применению, концентрация и время для каждого использования (по необходимости); - условия хранения и окончательный вывод; - опасность и меры первой помощи |
|
| 2.4. Сертификат регистрации товаров и услуг, представляющих потенциальную опасность для здоровья и жизни человека (химические, радиоактивные, биологические вещества и их производные, используемые впервые в стране) | 1) Санитарное заключение о расширении сферы использования фитосанитарных препаратов и удобрений | 1.1. Заявление о государственной регистрации/ санитарной авторизации комплексного токсикологического документа фитосанитарного продукта или смеси удобрений и фитосанитарных продуктов или технические условия удобрения, включающие: а) общие сведения; b) сведения о продукте; с) сведения об использовании продукта; - токсикологическая оценка; d) физические и химические свойства; f) сведения об активном веществе; g) предназначение продукта; h) меры предосторожности; i) сведения о государственном исследовании-тестировании-экспериментировании (протокол учреждения, проводившего исследование-тестирование-экспериментирование); j) рекомендации об использовании продукта; к) методы определения остатков фитосанитарного продукта, предложенного для утверждения, подтверждения или расширения сферы использования в сельскохозяйственных культурах (пищевых продуктах) и объектах окружающей среды (вода, почва, воздух); l) инструкции об использовании, транспортировке и хранении продукта, меры индивидуальной защиты, диагностические методы в случае интоксикации. 1.2. Карта безопасности для химических продуктов |
|
| 2) Санитарное заключение на радиофармацевтические продукты | 2.1. сертификат радиологической безопасности для продуктов и радиологического оборудования | ||
| III. Регистрация продуктов | 3.1. Приказ о регистрации нового продукта | 1) Сертификат регистрации | а) копия исследовательских документов или других сведений, которые демонстрируют, что пищевой продукт является новым; b) этикетка нового пищевого продукта; с) документ, содержащий ключевые элементы для оценки новых пищевых продуктов: - общие сведения; - значительная эквивалентность; - анализ состава и потребления; - питательная ценность, стимулирующая токсикологическое тестирование животных; - токсикологические и питательные требования; - новые микроорганизмы, используемые в питании; - научная классификация новых пищевых продуктов и их оценка; - определение основной информации для оценки новых пищевых продуктов (спецификации новых пищевых продуктов; эффекты производственного процесса на новые пищевые продукты; история организма, используемого как источника новых пищевых продуктов; ожидаемый расход и предыдущий человеческий опыт на новые пищевые продукты; сведения о питательной ценности новых пищевых продуктов; микробиологические и токсикологические сведения о новых пищевых продуктах; выводы и примечания) |
| 3.2. Приказ о регистрации пищевых добавок, отличных от тех, что содержат только витамины и/или минералы | 1) Сертификат регистрации | а) заявление о регистрации пищевых добавок включает: идентификационные данные производителя и импортера (при необходимости), место производства, коммерческое наименование продукта; b) образец этикетки, используемой для данного продукта ( в оригинале и переводе на государственный язык); с) документы, подтверждающие происхождение продукта; d) документы о безопасности вещества, используемого с пищевой и физиологической целью, растения или препарата растительного происхождения или продукта; е) декларация, подтверждающая, что продукт не зарегистрирован в стране как лекарственное средство. |