BIZLEXLegislația Republicii Moldova
Ordine

Ordin nr.1491 din 27.12.2019 cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale şi criteriile de eligibilitate a acestora

Tipul documentului
Ordine
Data adoptării
27.12.2019

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro şi alte materiale

 utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale şi

 criteriile de eligibilitate a acestora

nr. 1491  din  27.12.2019

 (în vigoare 10.02.2020) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 3-6 art. 14 din 10.01.2020

* * *

În scopul menţinerii sistemului de calitate în activitatea de oferire a asistenţei hemotransfuzionale, în temeiul art.14 din Legea nr.241/2008 "Cu privire la donarea de sînge şi transfuzia sanguină", art.3 din Legea nr.102/2017 "Cu privire la dispozitivele medicale", Hotărîrii Guvernului nr.703/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.694/2017,

ORDON:

1. Se aprobă Lista dispozitivelor medicale in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale (produse diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea, procesarea sîngelui de donator, producerea şi validarea preparatelor diagnostice şi biomedicale sanguine, examinarea imunohematologică a pacientului-recipient de componente sanguine) şi criteriile de eligibilitate a acestora, se anexează la prezentul ordin.

2. Conducătorul Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi conducătorii instituţiilor medico-sanitare, care participă la producerea produselor sanguine şi oferirea asistenţei hemotransfuzionale, vor asigura activitatea instituţiei/subdiviziunilor cu produse diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea şi procesarea sîngelui de donator, producerea preparatelor diagnostice şi biomedicale din sînge, conform anexei la prezentul ordin.

3. Conducătorii Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, ai Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi ai Agenţiei Naţionale de Sănătate Publică vor monitoriza respectarea criteriilor de eligibilitate pentru produsele diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea, procesarea sîngelui, producerea şi validarea preparatelor diagnostice şi biomedicale din sînge, conform anexei la prezentul ordin.

4. A plasa prezentul ordin pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

5. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr.370/2018 privind criteriile de performanţă pentru dispozitivele medicale in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr.84-93, art.396).

7. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin mi-l asum.