BIZLEXLegislația Republicii Moldova
RURO
Favorite
Acasă›Documente
Ordine

Ordin nr.370 din 05.03.2018 cu privire la criteriile de performanţă pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale

Tipul documentului
Ordine
Data adoptării
05.03.2018

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII
ŞI PROTECŢIEI SOCIALE

O R D I N

cu privire la criteriile de performanţă pentru dispozitivele

medicale de diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate

în asigurarea securităţii hemotransfuzionale

nr. 370  din  05.03.2018

 (în vigoare 16.03.2018) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 84-93 art. 396 din 16.03.2018

* * *

Abrogat: 10.02.2020

Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.1491 din 27.12.2019

În scopul menţinerii sistemului de calitate în activitatea de oferire a asistenţei hemotransfuzionale, în temeiul prevederilor Legii nr.241 din 20 noiembrie 2008 "Cu privire la donarea de sânge şi transfuzia sanguină", al Programului naţional de securitate transfuzională şi autoasigurare a ţării cu produse sanguine pentru anii 2017-2021, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.657 din 23 august 2017, al Legii nr.96 din 13 aprilie 2007 privind achiziţiile publice, al Legii nr.102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.694 din 30 august 2017,

ORDON:

1. Se aprobă criteriile de performanţă pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale, conform anexei.

2. Conducătorul Centrului Naţional de Transfuzie a Sângelui şi conducătorii instituţiilor medico-sanitare care participă la producerea produselor sanguine şi oferirea asistenţei hemotransfuzionale vor asigura activitatea instituţiei/subdiviziunilor cu produse diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea şi procesarea sângelui de donator, producerea preparatelor diagnostice şi biomedicale din sânge în corespundere cu criteriile de performanţă, conform anexei.

3. Conducătorii Centrului pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate, Centrului Naţional de Transfuzie a Sângelui şi Agenţiei Naţionale de Sănătate Publică vor monitoriza respectarea criteriilor de performanţă pentru produsele diagnostice, reagenţi de laborator, reactive chimice, materiale consumabile utilizate la examinarea, recoltarea, procesarea sângelui, producerea şi validarea preparatelor diagnostice şi biomedicale din sânge, conform anexei.

4. A plasa prezentul ordin pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

5. A publica prezentul ordin în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

6. Se abrogă Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.878 din 04.09.2014 privind criteriile de performanţă pentru dispozitivele medicale in vitro şi alte materiale utilizate în asigurarea securităţii hemotransfuzionale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.275-281, art.1313).

7. Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina Serviciului politici medicamente şi dispozitive medicale.

MINISTRUL SĂNĂTĂŢII,
MUNCII ŞI PROTECŢIEI SOCIALE                        Svetlana CEBOTARI

Nr.370. Chişinău, 5 martie 2018.

Anexă

la ordinul Ministerului Sănătăţii

Muncii şi Protecţiei Sociale

nr.370 din 5 martie 2018

Lista produselor diagnostice, reagenţilor de laborator, reactivelor chimice,

materialelor consumabile utilizate la examinarea, recoltarea, procesarea

sângelui de donator, producerea şi validarea preparatelor diagnostice

şi biomedicale sanguineşi criteriile de eligibilitate a acestora

Nr.
d/o		 Denumirea Criterii de eligibilitate
Cerinţe generale Cerinţe tehnice
1. Reagent monoclonal
anti A		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25°C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
2. Reagent monoclonal
anti B		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
3. Reagent monoclonal
anti AB		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
4. Reagent monoclonal
anti A1		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 60 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
5. Reagent monoclonal
anti D (IgM)		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25°C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
6. Reagent monoclonal
anti C		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
7. Reagent monoclonal
anti E		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
8. Reagent monoclonal
anti c		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
9. Reagent monoclonal
anti e		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
10. Reagent monoclonal
anti Kell		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului pe placă/tub la T° camerei 15-25 °C, examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
11. Card cu gel pentru
identificare antigene
ABO si Rhesus D		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru determinarea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor după sistemul AB0 şi Rhesus D.
Proprietăţi:
Coloane cu gel cu anticorpi monoclonali anti-A, anti-B şi anti-D.
Configuraţii prezente: Anti - A, Anti - B, Anti - AB, Anti - DVI+, Anti - DVI – şi control negativ.
Aspectul – fără rulouri şi precipitat, gel omogenizat.
Compatibil cu echipamentul existent în laboratorul instituţiei.
Forma de ambalare:
Card cu şase coloane, va fi ambalat separat în ambalaj sigur, marcat şi etichetat de către producător cu informaţii de identitate (denumire, număr de lot/serie, termenul de valabilitate, condiţiile de depozitare. Datele de identificare de pe ambalaj vor coincide în mod obligatoriu cu datele de pe fiecare card.
12. Card cu gel pentru
fenotiparea antigenelor
eritrocitare a sistemului
Rhesus şi Kell		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru fenotiparea antigenelor eritrocitari în sângele donatorilor şi pacienţilor după sistemul Rhesus şi Kell.
Proprietăţi:
Coloane cu gel cu anticorpi monoclonali în următoarele configuraţii: anti-C, anti-c, anti-E, anti-e, anti-Kell şi control negativ.
Aspectul – fără rulouri şi precipitat, gel omogenizat.
Compatibil cu echipamentul existent în laboratorul instituţiei.
Forma de ambalare:
Card cu şase coloane, va fi ambalat separat în ambalaj sigur, marcat şi etichetat de către producător cu informaţii de identitate (denumire, număr de lot/serie, termenul de valabilitate, condiţiile de depozitare. Datele de identificare de pe ambalaj vor coincide în mod obligatoriu cu datele de pe fiecare card.
13. Card de gel pentru
testul salin, enzimatic
şi determinare anticorpi
"la rece"		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru testarea izoaglutininelor şi screening de anticorpi în testul enzimatic T de 37°C şi la rece T de 4°C-22 °C.
Proprietăţi:
Coloane cu gel neutru.
Aspectul – fără rulouri şi precipitat, gel omogenizat.
Compatibil cu echipamentul existent în laboratorul instituţiei.
Forma de ambalare:
Card cu şase coloane, va fi ambalat separat în ambalaj sigur, marcat şi etichetat de către producător cu informaţii de identitate (denumire, număr de lot/serie, termenul de valabilitate, condiţiile de depozitare. Datele de identificare de pe ambalaj vor coincide în mod obligatoriu cu datele de pe fiecare card.
14. Card de gel cu ser
antiglobulinic
polispecific şi soluţie
cu putere ionică
scăzută (LISS)		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru efectuarea testului antiglobulinic (COOMBS) direct şi indirect.
Proprietăţi:
Coloane cu gel ce conţin antiglobulina umană (AGU), sunt utilizate în determinare, identificare anticorpi antieritrocitari, compatibilitatea sangvină pretransfuzională şi testul antiglobulinic direct (TAD).
Aspectul – fără rulouri şi precipitat, gel omogenizat.
Compatibil cu echipamentul existent în laboratorul instituţiei.
Forma de ambalare:
Card cu şase coloane, va fi ambalat separat în ambalaj sigur, marcat şi etichetat de către producător cu informaţii de identitate (denumire, număr de lot/serie, termenul de valabilitate, condiţiile de depozitare). Datele de identificare de pe ambalaj vor coincide în mod obligatoriu cu datele de pe fiecare card.
15. Soluţie cu putere
ionică scăzută
(LISS), tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru tehnica de aglutinare în gel.
Proprietăţi:
- pH 6,5 – 7,0.
- asigură creşterea ratei de asociere a anticorpilor şi îmbunătăţirea reacţiei antigen/antcicorp;
Aspectul – lipsa opalescenţei sau particulelor la inspecţia vizuala.
Forma de ambalare:
în flacoane de 50ml, 100 ml, 200ml, 500ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
16. Soluţie cu putere
ionică scăzută
(LISS), tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru tehnica de aglutinare în tub.
Proprietăţi:
- pH 6,5 – 7,0.
- asigură creşterea ratei de asociere a anticorpilor şi îmbunătăţirea reacţiei antigen/antcicorp;
Aspectul – lipsa opalescenţei sau particulelor la inspecţia vizuala.
Forma de ambalare:
în flacoane de 50ml, 100 ml, 200ml, 500ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
17. Ser antiglobulinic
polispecific		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru efectuarea testului antiglobulinic (COOMBS) direct şi indirect, metoda în tub.
Proprietăţi:
conţine obligatoriu anticorpi anti-IgG şi anti-C3d, care reacţionează cu imunoglobulinele şi/sau complementul de pe membrana eritrocitelor, provocând aglutinarea eritrocitelor sensibilizate.
Forma de ambalare:
în flacoane de 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
18. Ser antiglobulinic
monospecific anti-IgG		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru efectuarea testului antiglobulinic (COOMBS) direct şi indirect, metoda în tub.
Proprietăţi:
conţine obligatoriu anticorpi anti-IgG, care reacţionează cu imunoglobulinele şi/sau complementul de pe membrana eritrocitelor, provocând aglutinarea eritrocitelor sensibilizate.
Forma de ambalare:
în flacoane de 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
19. Ser antiglobulinic
monospecific anti-C3d		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru efectuarea testului antiglobulinic (COOMBS) direct şi indirect, metoda în tub.
Proprietăţi:
conţine obligatoriu anticorpi anti-C3d, care reacţionează cu imunoglobulinele şi/sau complementul de pe membrana eritrocitelor, provocând aglutinarea eritrocitelor sensibilizate.
Forma de ambalare:
în flacoane de 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
20. Reagent monoclonal
anti D (IgM+IgG)		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM şi IgG.
Sensibilitate – cu Ag corespunzător, în formă heterozigotă
a) aviditate în primele 15 secunde, metoda pe placă.
b) intensitatea reacţiei de la 3+ până la 4+, metoda pe placă/tub
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C şi 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
21. Reagent monoclonal
anti k		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
22. Reagent monoclonal
anti Fya		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
23. Reagent monoclonal
anti Fyb		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
24. Reagent monoclonal
anti Jka		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
25. Reagent monoclonal
anti Jkb		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
26. Reagent monoclonal
anti S		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
27. Reagent monoclonal
anti s		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea antigenelor eritrocitare în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
 Tipul anticorpilor – clasa IgM sau IgG
Sensibilitate: intensitatea reacţiei de la 2+ până la 3+ cu eritrocite standard cu Ag corespunzător în formă heterozigotă.
Specificitate – conform Ag fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare.
Metoda de utilizare a reagentului – incubarea în tub la T° camerei 15-25 °C sau 37°C în testul antiglobulinic indirect (TAI), examen vizual.
Aspectul exterior şi interior – fără rulouri şi precipitat.
Forma de ambalare:
în flacoane de 2ml, 5ml, 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
28. Panel eritrocitar
din 3 celule – test		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru detectarea anticorpilor antieritrocitari iregulari în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
1. Suspensia eritrocitară:
a) de grup sanguin 0.
b) prezente obligatoriu antigene eritrocitare D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s.
c) reactivitate – reacţia fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare în aplicarea reagenţilor cu reactivitate scăzută, conform anticorpilor corespunzători.
d) Specificitate – reacţia fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare în aplicarea reagenţilor conform anticorpilor corespunzători.
e) concentraţie – cuprinsă între 2% şi 5%
2. Stabilitate reactivitate şi specificitate produs pe o perioadă de cel puţin 60 de zile de la data producerii.
3. Aspect – supernatant transparent, lipsa semnelor de hemoliză şi creşterii bacteriene,
Forma de ambalare:
Flacoane de 10 ml, livrate în ambalaje sigure, marcate şi etichetate de către producător cu informaţii (denumire, număr de lot, numărul de serie, termenele de valabilitate, condiţii de depozitare). Datele de identificare afişate pe cutie vor coincide cu eticheta obligatorie a fiecărei componente a setului.
29. Panel eritrocitar
din 11 celule – test		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru identificarea anticorpi antieritrocitari iregulari în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în tub.
Proprietăţi:
1. Suspensie eritrocitară:
a) de grup sanguin 0.
b) prezente obligatoriu antigene eritrocitare D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s.
c) reactivitate – reacţia fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare în aplicarea reagenţilor cu reactivitate scăzută, conform anticorpilor corespunzători.
d) Specificitate – reacţia fără hemoliză imună şi reacţii false de aglutinare în aplicarea reagenţilor conform anticorpilor corespunzători.
e) concentraţie – cuprinsă între 2% şi 5%
2. Stabilitate reactivitate şi specificitate produs pe o perioadă de cel puţin 60 de zile de la data producerii.
3. Aspect – supernatant transparent, lipsa semnelor de hemoliză şi creşterii bacteriene,
Forma de ambalare:
Flacoane de 5ml livrate în ambalaje sigure, marcate şi etichetate de către producător cu informaţii (denumire, număr de lot, numărul de serie, termenele de valabilitate, condiţii de depozitare). Datele de identificare afişate pe cutie vor coincide cu eticheta obligatorie a fiecărei componente a setului.
30. IgG celule acoperite Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru confirmarea şi validarea rezultatelor negative în testul antiglobulinic.
Proprietăţi:
Suspensie eritrocitară:
a) de grup sanguin 0;
b) sensibilizate (acoperite) cu IgG;
c) concentraţie – cuprinsă între 2% şi 5%.
Forma de ambalare:
Flacoane de 10 ml, livrate în ambalaje sigure, marcate şi etichetate de către producător cu informaţii (nume, număr de lot, numărul de serie, termenele de valabilitate, condiţii de depozitare). Datele de identificare afişate pe cutie vor coincide cu eticheta obligatorie a flaconului.
31. ID - Panel eritrocitar
din 11 celule – test		 Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru identificarea anticorpi antieritrocitari iregulari în sângele donatorilor şi pacienţilor, metoda în gel.
Proprietăţi:
1. Suspensie eritrocitară:
a) de grup sanguin 0;
b) concentraţie – 0,8%(+/-0,1%);
c) prezente obligatoriu antigene eritrocitare D, C, E, c, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s;
d) exprimarea antigenică homozigotă.
Forma de ambalare:
Flacoane de 5ml livrate în ambalaje sigure, marcate şi etichetate de către producător cu informaţii (denumire, număr de lot, numărul de serie, termenele de valabilitate, condiţii de depozitare). Datele de identificare afişate pe cutie vor coincide cu eticheta component a fiecărei component a setului.
32. Unitiol Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru detectarea anticorpi antieritrocitari iregulari (imuni) anti-A şi anti-B şi diferenţiere claselor a anticorpilori (IgM sau IgG) contra antigenelor eritrocitari în sângele examinat, metoda în tub.
Proprietăţi:
Soluţie unitiol de 5%.
Forma de ambalare:
Fiole de 5ml livrate în ambalaje sigure, marcate şi etichetate de către producător cu informaţii (denumire, număr de lot, numărul de serie, termenele de valabilitate, condiţii de depozitare). Datele de identificare afişate pe cutie vor coincide cu eticheta component a fiecărei component a setului.
33. Reagent AlAT Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinări de laborator biochimice în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fermentativă fotometrică, cinetică;
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, bireagent;
Material pentru investigaţii – ser, plasma pe EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – pînă la 4 U/L, inclusiv.
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului. Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
34. Stripuri pentru testări
biochimice, tip I		 Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru expunerea serului în examinarea biochimică în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
din plastic, cu 15 godeuri, compatibil cu analizatorul Star Dust.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
35. Stripuri pentru testări
biochimice, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru expunerea serului în examinarea biochimică în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
din plastic, cu 15 godeuri, compatibil cu analizatorul Respons 910.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
36. Material de control
patologic		 Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii reagenţilor biochimici în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
pentru validarea activităţii reagentului biochimic AlAT aplicat prin metoda fermentativă fotometrică – cinetică.
Forma de ambalare:
Flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
37. Material de control
normal		 Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii reagenţilor biochimici în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
pentru validarea activităţii reagentului biochimic AlAT aplicat prin metoda fotometrică – cinetică;
Forma de ambalare:
Flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
38. Reagent ASAT Certificatul/ Certificatele de
conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea indicilor biochimici în sângele uman.
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fermentativă fotometrică, cinetică;
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, bireagent;
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma pe EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – pînă la 2 U/L, inclusiv;
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125 ml, 250 ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
39. Reagent Albumina Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea albuminei în sângele uman.
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotometrică, determinare cinetică;
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, monoreagent cu prezenţa standardului la set;
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – pînă la 2.0g/l, inclusiv;
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
40. Reagent Bilirubina Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea indicilor biochimici în sângele uman.
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotometrică
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, bireagent cu prezenţa standardului la set;
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – bilirubina totală pînă la 1,3 mmol/l, inclusiv, bilirubina directă pînă la 1,8 mmol/l, inclusiv;
Capacitate de determinare a indicelui bilirubinei totală şi directă.
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
41. Reagent Proteina
totală		 Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea proteinei în sângele uman
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotometrică cu biuret, determinare cinetică;
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, monoreagent cu prezenţa standardului la set;
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma pe EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – pînă la 5g/l, inclusiv;
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
42. Reagent Glucoza Declaraţia de conformitate
CE sau SM şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
Dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea glucozei în sângele uman
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotometrică cu GOD-PAP, determinare cinetică;
Tipul reagentului – lichid stabil gata pentru folosire, monoreagent cu prezenţa standardului la set;
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma pe EDTA;
Limita minimă de detecţie pentru set – pînă la 0,1mmol/l, inclusiv;
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 125ml, 250 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
43. Proba cu Timol Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru aprecierea indicilor biochimici în sângele uman.
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotometrică fermentativă
Tipul reagentului – lichid
Material pentru investigaţii – ser/plasmă umană, plasma EDTA.
Forma de ambalare:
Flacoane cu volumul de 11 ml, livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
44. Test Combina 3 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru examinarea parametrilor Ph, proteina, glucoza urinei.
Proprietăţi:
test cu prezenţa indicatorilor coloraţi pentru fiecare parametru în parte.
Material pentru investigaţii: urina
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
45. Test pentru
determinarea
Ag HBs, tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinarea antigenului de suprafaţă în ser/plasmă umană
Sensibilitatea analitică – până la 0,15 ng/ml, inclusiv sau echivalentul acestuia în UI/ml.
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitatea diagnostică – inclusiv 99,90% şi mai mare.
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 120 minute, inclusiv.
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare;
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
46. Test pentru
determinarea
anticorpilor
anti HBc total		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinarea simultană a anticorpilor clasa IgG şi IgM, cu specificitate faţă de Ag core a virusului hepatitei virale B.
Sensibilitatea analitică – inclusiv 99,9% şi mai mare;
Sensibilitatea diagnostică – 100%;
Specificitate diagnostică – inclusiv 99,8% şi mai mare.
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 150 minute, inclusiv;
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare;
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
47. Test pentru
determinarea
anticorpilor
anti HBcor IgM		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinarea anticorpilor clasa IgM în ser/plasmă umană
Sensibilitatea analitică – până la 50U/ml, prin evaluarea cu standardele PEI
Sensibilitatea diagnostică – inclusiv 98,0% şi mai mare
Specificitate diagnostică – inclusiv 98,0% şi mai mare
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 150 minute, inclusiv
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
48. Test pentru
determinarea
anticopilor
anti HBs		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinarea anticorpilor anti HBs
Sensibilitatea analitică – până la 2 mUI/ml, inclusiv.
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitate diagnostică – inclusiv 99,40% şi mai mare.
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 150 minute, inclusiv.
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare.
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
49. Test pentru
determinarea
anticorpilor
anti HCV, tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinare anticorpi umani anti HCV, a cărui faza solidă conţine antigene recombinate şi/sau sintetice reprezentînd obligatoriu zonele genomice C, NS3, NS4, NS5 în ser/plasmă umană;
Sensibilitatea analitică – inclusiv 99,8% şi mai mare;
Sensibilitatea diagnostică – 100%;
Specificitate diagnostică – inclusiv 99,8% şi mai mare;
Durata perioadei de incubare în reacţiei de testare – pînă la 120 minute, inclusiv.
Perioada de incubare a reacţia de testare – nu va include procesul de agitare;
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
50. Test pentru
determinarea
simultană a
anticorpilor anti-HIV1/
anti HIV2 şi
antigenului HIV1, tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinare simultană a anticorpilor anti HIV-1, grupul M şi O, anti HIV-2 şi a antigenului P24 a HIV-1 în ser/plasmă umană;
Sensibilitatea analitică în determinarea anticorpilor – inclusiv 99,9% şi mai mare;
Sensibilitatea în determinarea antigenului P24 – pînă la 25 pg/ml, inclusiv sau echivalentul acestuia în UI/ml;
Sensibilitatea diagnostică – 100%;
Specificitate diagnostică – inclusiv 99,8% şi mai mare;
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 120 minute, inclusiv;
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare.
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
 setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
51. Test pentru
determinarea
anticorpilor
anti-Treponema
Pallidum, tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Tip reacţie – imunoenzimatică, determinare anticorpi umani anti Treponema Pallidum, tip IgM şi IgG în ser/plasmă umană
Sensibilitatea analitică – inclusiv 99,9% şi mai mare;
Sensibilitatea diagnostică – 100%;
Specificitate diagnostică – inclusiv 99,4% şi mai mare;
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 120 minute, inclusiv;
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare;
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
52. Test de confirmare
infecţie HCV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru confirmarea infecţiei HCV în sângele donat.
Tip reacţie – imunoblot pe stripuri pentru detectarea anticorpilor către virusul hepatitei C (anti-HCV) în ser sau plasmă umană, metodă calitativă;
Stripuri captate cu antigene codate cu virusul hepatitei C (antigene recombinate c33c şi NS 5, peptide sintetice 5-1-1, c100 şi c22) către anticorpii proteinelor specifice – Core, NS3, NS4, NS5;
Fiecare strip va conţine patru benzi individuale acoperite cu antigene/peptide codificate – VHC, o bandă de SOD uman recombinat şi două benzi de control IgG;
Durata perioadei de incubare – pînă la 4,5 – 5 ore.
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
53. Test de confirmare
AgHBs		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru confirmarea AgHBs în sângele donat.
Proprietăţi:
Tip reacţie – neutralizare, corespunzător testului de bază în screening AgHBS;
Sensibilitatea analitică – până la 0,06 ng/ml, inclusiv sau echivalentul acestuia în UI/ml;
Sensibilitatea tehnică – 100%
Specificitate – inclusiv 99,90% şi mai mare
Durata perioadei de incubare în reacţia de testare – pînă la 120 minute, inclusiv
Perioada de incubare a reacţiei de testare – nu va include procesul de agitare
Verificarea spectrofotometrică şi vizuală a schimbării culorii conţinutului din godeu la realizarea consecutivă a etapelor, conform instrucţiunii de utilizare a testului.
Setul va include obligatoriu reactivele pentru testul confirmător (reagent de control şi reagent specific) şi toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare a HBsAg, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
54. Set de reagenţi
pentru extragerea
ARN în infecţia HIV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
 Compatibil:
a) cu extractorul automat MagMax;
b) metoda de extragere să fie bazată pe microsfere paramagnetice;
c) randamentul produsului final 75% şi mai mare;
d) protocoale de extragere pentru extractorul MagMax;
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
55. Set de reagenţi pentru
reverstranscripţie,
amplificare şi detecţia
de acizi nucleici ARN
în infecţia HIV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Compatibil:
a) cu tehnologia Real Time;
b) amplificatorul IQ5, care dispune de filtre excitaţie/emisie cu lungimea de undă 485/530, 530/575, 545/585, 575/625, 630/685;
c) specimenul biologic ser sanguin, plasma pe EDTA-K3, CPD, CPDA-1;
Sensibilitatea diagnostică a reagenţilor din set va fi mai mică sau egală cu 10000 UI /ml pentru una probă de ser donator examinată în pul sau de cel puţin 1000 UI /ml pentru un pul format din maxim 10 probe sânge de donator a cîte 100 mkl destinat cercetării;
Specificitatea diagnostică a praimerilor va corespunde:
a) caracteristicelor comune pentru variaţiile genetice a virusului HIV cunoscute în lume, inclusiv şi pentru regiunea Europei de Est;
b) cel puţin cu 99%, inclusiv;
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, inclusiv controlul intern de valoare minimă de detecţie, controlul (martor) pozitiv de reacţie, controlul (martor) negativ de reacţie, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
56. Set de reagenţi pentru
extragerea ARN în
infecţia HCV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Compatibil:
a) cu extractorul automat MagMax;
b) metoda de extragere să fie bazată pe microsfere paramagnetice;
c) randamentul produsului final 75% şi mai mare;
d) protocoale de extragere pentru extractorul MagMax;
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
57. Set de reagenţi pentru
reverstranscripţie,
amplifacare şi detecţia
de acizi nucleici ARN în
infecţia HVC		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
Compatibil:
a) cu tehnologia Real Time;
b) amplificatorul IQ5, care dispune de filtre excitaţie/emisie cu lungimea de undă 485/530, 530/575, 545/585, 575/625, 630/685;
c) specimenul biologic ser sanguin, plasma pe EDTA-K3, CPD, CPDA-1;
Sensibilitatea diagnostică a reagenţilor din set va fi mai mică sau egală cu 5000 UI /ml pentru una probă de ser donator examinată în pul sau de cel puţin 500 UI /ml pentru pulul format din maxim 10 probe de sânge de donator a câte 100 mkl destinat cercetării;
Specificitatea diagnostică a praimerilor va corespunde:
a) caracteristicelor comune pentru variaţiile genetice a virusului HCV cunoscute în lume – tip 1,2,3,4,5,6, inclusiv şi pentru regiunea Europei de Est;
b) cel puţin cu 99%, inclusiv;
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare, inclusiv controlul intern de valoare minimă de detecţie, controlul (martor) pozitiv de reacţie, controlul (martor) negativ de reacţie, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
58. Set de reagenţi pentru
detectia calitativa a
ARN HCV, ARN HIV-1
grup M şi O, ARN HIV-2
si ADN HBV în plasma
umana		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile.
Proprietăţi:
 a) test calitativ multiplex pentru detecţia ARN HIV, ARN HCV si ADN HBV
b) conţine control intern pentru monitorizarea performantei;
c) metoda – Multiplex RealTime PCR;
d) posedă enzima AmpErase care reduce potenţialul contaminării;
e) specimenul biologic: ser sanguin, plasma pe EDTA-K3, CPD, CPDA-1sau CP2D;
d) compatibil cu cobas s201;
Specificitate analitica:
absenta interferentei cu microorganismele sau maladii intercurente;
Specificitate clinica: 99,98%, inclusiv pentru poluri (probe comasate) din cel puţin 6 probe de sânge supus testării;
Specificitatea diagnostică a paramerilor va corespunde:
a) caracteristicelor comune pentru variaţiile genetice a virusului HIV cunoscute în lume, inclusiv şi pentru regiunea Europei de Est;
b) caracteristicelor comune pentru variaţiile genetice a virusului HCV cunoscute în lume – tip 1,2,3,4,5,6, inclusiv şi pentru regiunea Europei de Est;
c) caracteristicelor comune pentru variaţiile genetice a virusului HBV cunoscute în lume – tip A,B,C,D,E,F,G,H inclusiv şi pentru regiunea Europei de Est;
Setul va include obligatoriu toate componentele necesare pentru realizarea reacţiei de testare si control, în cantităţi suficiente numărului indicat de examinări, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Forma de ambalare:
set din 96 teste, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
59. Set de control
pentru RT PCR		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: monitorizarea acurateţei testului Multiplex RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) ser de control, pe baza serului sângelui uman;
c) include control pozitiv pentru:
c1) HIV-1M;
c2) HIV-1O;
c3) HIV-2;
c4) HVB;
c5) HVC;
d) include control negativ.
Forma de ambalare:
set din 6 unităţi a cate 4 tipuri de controale: 1 negativ si 3 pozitive, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
60. Soluţie pentru spalarea
sistemului automat PCR		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: spălarea sistemului automat RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) gata de utilizare;
Forma de ambalare:
butelie a cate 5,1 lit, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
61. Tuburi extracţie Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: consumabile pentru realizarea Real Time PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201 (modul AmpliPrep);
b) 3 tuburi de plastic, din care unul dotat cu filtru;
Forma de ambalare:
set 12*24 unităţi, în total – 288 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
62. Tuburi probe intrare Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: consumabile pentru realizarea Real Time PCR;
Proprietăţi:
 a) compatibil cu cobas s201 (modul Hamilton/ Ampli Prep);
b) tuburi din plastic;
Forma de ambalare:
set 12*24 unităţi, în total – 288 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
63. Eprubete tip K Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: consumabile pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201(modul Ampli Prep/TagMan);
b) conuri (virfuri) din plastic;
Forma de ambalare:
set 12*36 unităţi, în total – 432 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
64. Minituburi extracţie Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: consumabile pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201(modul AmpliPrep/TagMan);
b) minituburi din plastic cu închidere etanşă;
Forma de ambalare:
set 12*96 unităţi, in total – 1152 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
65. Container deseuri Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: consumabile pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) container din plastic;
Forma de ambalare:
set din 25 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului
66. Set consumabile
tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) cuva din plastic;
Forma de ambalare:
set din 10 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
67. Set consumabile
tip III		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) folie din plastic pentru etanşarea plăcilor codificate;
Forma de ambalare:
set din 50 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
68. Placa de reacţie
codificata		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201;
b) placa din polipropilen a cate 96 celule (godeuri);
c) codificata cu barecode;
Forma de ambalare:
set din 32 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
69. Con virfuri cu filtru Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea RealTime PCR;
Proprietăţi:
a) compatibil cu cobas s201(modul AmpliPrep);
b) virf din plastic cu filtru, capacitatea de 1ml;
Forma de ambalare:
set din 3840 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
70. Test pentru
determinarea
AgHBs, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile – hepatita virală B.
Proprietăţi:
Tip reacţie:
a) imunochimica cu detecţie prin electrochemiluminiscenta (ECLIA);
b) determinarea calitativa a antigenului de suprafaţă în ser/plasmă umană ;
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Sensibilitatea analitică – de la 0,04 U/ml.
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitate analitica – 100%
Specificitatea diagnostică – 99,88% şi mai mare.
Testul va conţine doi anticorpi: monoclonal si policlonal.
Durata procesului de testare, inclusiv a perioadei de incubare – pînă la 18 minute.
Asigurat cu control de calitate pentru evaluarea menţinerii performantei testului. Include calibrator, în cantităţi suficiente numărului indicat de teste, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Calibratorul va deţine certificat de trasabilitate.
Rezultatele se evaluează automat de software prin compararea semnalului electrochem iluminiscent cu semnal de nivel discriminatoriu (cut-off), măsurat anterior prin calibrare.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
71. Control de calitate
AgHBs		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: monitorizarea acurateţei testului HbsAg prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
Control pozitiv (ser uman ce conţine HbsAg inactivat) si control negativ compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set de 40 teste, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
72. Test pentru
determinarea
anticorpilor
anti-HCV, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile – hepatita virala C.
Proprietăţi:
Tip reacţie:
a) imunochimica cu detecţie prin electrochemiluminiscenta (ECLIA);
b) determinarea calitativa a anticorpilor la virusul hepatitei C în ser/plasmă umană.;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Testul va include peptide si antigeni recombinaţi formaţi de nucleu, proteine NS3 si NS4;
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitatea diagnostică – 99,84% şi mai mare.
Durata procesului de testare, inclusiv a perioadei de incubare – pînă la 18 minute.
Asigurat cu control de calitate pentru evaluarea menţinerii performantei testului.
Include calibrator, în cantităţi suficiente numărului indicat de teste, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Calibratorul va deţine certificat de trasabilitate.
Rezultatele se evaluează automat de software prin compararea semnalului electrochemiluminiscent cu semnal de nivel discriminatoriu (cut-off), măsurat anterior prin calibrare.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
73. Control de calitate
anti HCV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: monitorizarea acurateţei testului imunologic anti-HCV prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
Ser de control, pe baza de serului sângelui uman, în doua game de concentraţie (control pozitiv si control negativ) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 40 de teste livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
74. Test pentru
determinarea
anticorpilor anti
Treponema
Pallidum, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile – sifilis.
Proprietăţi:
Tip reacţie:
a) imunochimica cu detecţie prin electrochemiluminiscenta (ECLIA);
b) determinare calitativa a anticorpilor totali anti-Treponema Pallidum în ser/plasmă umană.
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitate diagnostică – 99,88% si mai mare.
Durata procesului de testare, inclusiv a perioadei de incubare – pînă la 18 minute.
Asigurat cu control de calitate pentru evaluarea menţinerii performantei testului.
Include calibrator, în cantităţi suficiente numărului indicat de teste, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Calibratorul va deţine certificat de trasabilitate.
Rezultatele se evaluează automat de software prin compararea semnalului electrochemiluminiscent cu semnal de nivel discriminatoriu (cut-off), măsurat anterior prin calibrare.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
75. Control de calitate
anti Teponema
Pallidum		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: monitorizarea acurateţei testului anti-Treponema Pallidum prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
ser de control, pe baza de serului sângelui uman, in doua game de concentraţie (control pozitiv si control negativ):
a) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
b) în cantitate nu mai puţin de 32 teste în set.
Forma de ambalare:
set din 32 teste, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
76. Test pentru
determinarea
simultană a Ag HIV-1
p24 si abticopilor anti-
HIV1/anti-HIV2, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea sângelui de donator la marcheri infecţii hemotransmisibile – infecţia HIV/SIDA
Proprietăţi:
Tip reacţie:
a) imunochimica cu detecţie prin electrochemiluminiscenta (ECLIA);
b) determinare calitativă, simultană a anticorpilor anti HIV-1, grupul M şi O, anti HIV-2 şi a antigenului P24 a HIV-1 în ser/plasmă umană.
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Sensibilitatea în determinarea antigenului P24: ≤ 2 UI/ml.
Sensibilitatea diagnostică – 100%.
Specificitate analitica – inclusiv 99,92%.
Specificitate diagnostică – 99,88%.
Durata procesului de testare, inclusiv a perioadei de incubare – pînă la 18 minute.
Asigurat cu control de calitate pentru evaluarea menţinerii performantei testului.
Include calibrator, în cantităţi suficiente numărului indicat de teste, conform instrucţiunii de utilizare a produsului.
Calibratorul va deţine certificat de trasabilitate.
Rezultatele se evaluează automat de software prin compararea semnalului electrochemiluminiscent cu semnal de nivel discriminatoriu (cut-off), masurat anterior prin calibrare.
Forma de ambalare:
setul livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
77. Control de calitate
test Ag HIV-1 p24
si anti-HIV1/anti-HIV2		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: monitorizarea acurateţei testului pentru determinarea Ag HIV-1 p24 si anti-HIV1/anti-HIV2 prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
ser de control, pe baza de serului sângelui uman,
a) control negativ pentru Ag p24 si Ac anti-HIV.
b) control pozitiv pentru AgHIV p24
c) control pozitiv pentru Ac anti-HIV.
d) compatibil cu analizatorul automat cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 13 teste, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
78. Soluţie pentru
generarea
semnalului		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: soluţie sistemica pentru generarea semnalului electrochimic pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) pentru pregătirea electrozilor;
b) pentru transportarea mixului de reagenţi pentru reacţie;
c) spălarea microparticulelor tapetate su streptavidina.
d) generarea semnalului;
e) gata de utilizare;
f) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
setul din 2 butelii a câte 2 lit, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
79. Soluţie pentru spălarea
sistemului de detecţie		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru spălarea sistemului de detecţie pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) spală sistemul de tuburi si celule de măsurare;
b) gata de utilizare;
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
setul din 2 butelii a câte 2 lit, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
80. Soluţie de curăţare
a sistemului		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: curăţarea sistemului pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA
Proprietăţi:
a) soluţie bazica cu proprietăţi bactericide;
b) gata de utilizare;
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set de 500ml livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
81. Soluţie pentru
înlăturarea
particulelor aferente		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: curăţarea finala a sistemului pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) soluţie de detergenţi;
b) gata de utilizare;
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set pentru cel puţin 600 testări livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
82. Soluţie pentru spălări
intercurente		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: spălarea sistemului la schimbarea lotului de reactiv, evitarea încrucişării reagentilor, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA
Proprietăţi:
a) soluţie detergenţi cu KOH,
b) gata de utilizare; compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set de 840ml livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
83. Set de consumabile
pentru metoda ECLIA		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: vîrfuri şi cupite pentru reacţie pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA;
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set de 4032 bucăţi de virfuri si cupite, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
84. Adapter pentru soluţia
de curăţare		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: suport pentru efectuarea testului prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set de 2 unităţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
85. Suport pentru soluţiile
de spălare		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: suport pentru efectuarea testului prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set din 12 bucăţi, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
86. Soluţie pentru
calibrarea sistemului		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: soluţie pentru verificarea si calibrarea sistemului după efectuarea procedurilor de mentenanta, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) fosfat bufer;
b) gata de utilizare;
c) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 100ml, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
87. Soluţie pentru
verificarea
sistemului, tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: soluţie pentru verificarea sistemului după efectuarea procedurilor de mentenanta, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) gata de utilizare;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set din 120ml, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
88. Soluţie pentru
verificarea
sistemului, tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: soluţie pentru verificarea sistemului după efectuarea procedurilor de mentenanta, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) gata de utilizare;
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601;
Forma de ambalare:
set din 250 teste, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
89. Celule de măsurare Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: suport pentru reacţie, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) din metal/plastic
b) cu conţinut de celule fotometrice cu electrod de referinţă pentru modului e601;
c) compatibil cu analizatorul automat cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 1 (una) unitate, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
90. Reşina schimbătoare
de ioni		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: granule pentru demineralizarea apei, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) gata de utilizare,
b) compatibil cu analizatorul automat Cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 1 (una) unitate, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
91. Set pentru mentenanţa
sistemului		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: mentenanţa sistemului, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
 set de piese, compatibil cu analizatorul automat cobas e601.
Forma de ambalare:
set din 1 (una) unitate, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
92. Set filtre pentru
demineralizarea
apei		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: demineralizarea apei, pentru efectuarea testelor prin metoda ECLIA.
Proprietăţi:
a) set de filtre;
b) filtru cu osmoza inversa;
c) compatibil cu sistemul de demineralizare a apei tip WSU.
Forma de ambalare:
set din 3 filtre, livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
93. Placa, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea grupelor sanguine.
Proprietăţi:
 Placă:
a) din plastic alb;
b) cu 50 de godeuri;
c) godeul cu diametrul de la 20 mm pînă la 25 mm;
d) godeul cu adîncimea 1,5-2,5 mm
Dimensiuni: 29,0 cm x 19,0 cm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
94. Suport, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru suportul eprubetelor
Proprietăţi:
cu 40 găuri (4x10),
Dimensiuni:
a) înălţimea 7 cm,
b) lăţimea – 11,5 cm,
c) lungimea – 24 cm,
d) asigurat cu placa pentru suport la mijlocul stativului;
Tip material:
a) plastic durabil;
b) plastic rezistent la agenţi chimici, dezinfectanţi;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
95. Suport, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru suportul eprubetelor tip epindorf.
Proprietăţi:
volum 1,5ml, diametrul godeului compatibil cu epindorful de volum de 1,5 ml; 96 găuri (8 a cîte 12).
Tip material:
a) plastic durabil;
b) plastic rezistent la agenţi chimici dezinfectanţi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
96. Suport, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru suportul dozatoarelor.
Proprietăţi:
a) lungimea de 15 cm;
b) înălţimea 25 cm;
c) cu locuri destinate pentru nu mai puţin de 4 dozatoare;
Tip material:
a) din plastic durabil;
b) din plastic rezistent la agenţi chimici dezinfectanţi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
97. Con,tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator în reacţia de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) ADN-aze, ARN-aze free;
c) cu filtru;
d) volum 0,1ml;
e) ambalate în cutii de plastic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate)şi notificarea "DE UZ UNIC", "STERIL".
98. Con,tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator în reacţia de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) ADN-aze, ARN-aze free;
c) cu filtru;
d) volum 0,2 ml;
e) ambalate în cutii de plastic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate)şi notificarea "DE UZ UNIC", "STERIL".
99. Con,tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator în reacţia de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) ADN-aze, ARN-aze free;
c) cu filtru;
d) volum 0-100 mcl;
e) ambalate în cutii de plastic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate) şi notificarea "DE UZ UNIC", "STERIL".
100. Con, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator în reacţia de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) ADN-aze, ARN-aze free;
c) cu filtru;
d) volum 0-1000 mcl;
e) ambalate în cutii de plastic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate) şi notificarea "DE UZ UNIC", "STERIL".
101. Con, tip V Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) volum 0-200mcl.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, condiţii de păstrare) şi notificarea "DE UZ UNIC".
102. Con, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) volum 0-1000 mcl.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificarea "DE UZ UNIC".
103. Con, tip VII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) volum 0-50mcl.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificarea "DE UZ UNIC".
104. Con, tip VIII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
din plastic, volum 0-5000mcl.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, condiţii de păstrare) şi notificarea "DE UZ UNIC".
105. Pieptene Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru protejarea magnetei contra cross-contaminării în realizarea extragerii automate, etapă a examinărilor de laborator prin metoda de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
 a) capacitate defixarea magnetei compatibilă cu extractorului automat MagMax 96;
b) magneta va avea o lungime a magnetei de 4,6 cm, din material polisteren;
c) înălţimea conurilor va fi egală cu lungimea magnetei.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificarea "DE UZ UNIC".
106. Eprubete PCR Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator în reacţia de polimerizare în lanţ.
Proprietăţi:
a) din plastic;
b) tip Epindorf, cu randament înalt de termotransmisie;
c) ADN-aze, ARN-aze free;
d) volum 0-200 mcl;
e) cu capac plat.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate) şi notificarea "DE UZ UNIC".
107. Tub Eppindorf, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) volum de 1,5 ml;
b) din plastic;
c) ADN-aze, ARN-aze free;
d) cu filet.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificarea "DE UZ UNIC".
108. Tub Eppindorf, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru stocarea probelor de laborator şi păstrarea în seroteca
Proprietăţi:
a) volum de 1,5 ml;
b) din plastic;
c) cu capac plat;
d) capacul se va închide ermetic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificarea "DE UZ UNIC".
109. Eprubetă, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea sângelui destinat examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) volum 4 ml;
b) asigurată cu presiune vid;
c) cu conservant tip EDTA K3;
d) cu capacitate de recoltarea sângelui prin dispozitivul de fixare a eprubetei (holder) dotat cu ac.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi notificările "DE UZ UNIC", "STERIL în interior". Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta eprubetei.
110. Eprubetă, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea sângelui destinat examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) volum 8ml, 9ml, 10 ml;
b) asigurată cu presiune vid;
c) cu conservant tip EDTA K3;
d) cu capacitate de recoltarea sângelui prin dispozitivul de fixare a eprubetei (holder) dotat cu ac.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi notificările "DE UZ UNIC", "STERIL în interior". Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta eprubetei.
111. Eprubetă, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
a) volum 10 ml;
b) fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
112. Eprubete, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru investigarea funcţiei hemostazei.
Proprietăţi:
 a) din plastic;
b) volum 10 ml;
c) fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi;
d) formă conică negradată.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
113. Eprubetă, tip VII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor imunohematologice, metoda în tub.
Proprietăţi:
dimensiuni 10mm×75mm, fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
114. Eprubetă, tip VIII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator bacteriologice.
Proprietăţi:
a) diametru – 15mm;
b) înălţimea – 15cm;
c) din sticlă neutră;
d) termorezistentă;
e) cu fundul rotund;
f) fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
115. Eprubetă, tip IX Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor la producerea preparatelor diagnostice
Proprietăţi:
a) volum 10 ml;
b) sticlă neutră;
c) fără gel/soluţii de conservare şi/sau anticoagulanţi;
d) gradată din 1,0 ml în 1,0 ml;
e) formă conică.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
116. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat în
componente sanguine
volum 450/400 ml		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Containerul pentru recoltarea sângelui – volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă;
Containerul pentru transferul componentului sanguin – volum de 400 ml;
Containerul pentru transferul componentului sanguin:
a) 1 la număr;
b) cu un volum de 400 ml;
Containerele vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurate cu clame;
e) amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y care va conţine:
Tubulatura de prelevare a sângelui de donator cu 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare a acestora;
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine asigurat cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm, prezenţa codului numeric de identificare a acestora şi asigurat cu clamă.
f) utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
117.

Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea
şi procesarea
sângelui uman donat
în componente
sanguine volum
450/400/400/400 ml

 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Containerul pentru recoltarea sângelui – volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă;
Containerele pentru transferul componentului sanguin:
a) 2 la număr;
b) fiecare cu un volum de 400 ml;
Containerele vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurate cu clame.
Tubulatura de prelevare a sângelui de donator asigurată:
a) cu 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare;
b) asigurat cu clamă,
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine va fi asigurat cu:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
118. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat în
componente sanguine
volum
450/400/400/400 ml		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Containerul pentru recoltarea sângelui – volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă;
Containerele pentru transferul componentului sanguin:
a) 3 la număr;
b) fiecare cu un volum de 400 ml;
Containerele vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurate cu clame.
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurat:
a) cu 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare;
b) asigurat cu clamă,
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine va fi asigurat:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
119. Sistem închis de
container de plastic
pentru transferul
componentelor
sanguine 300 ml
sau 400 ml		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru procesarea sângelui uman donat şi transferul de componente sanguine.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Containerul pentru transferul componentului sanguin – volum 300 ml sau 400 ml;
Containerul va fi asigurat cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Tubulatura de prelevare a componentelor asigurată:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm;
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
120. Sistemul de transfer
a soluţiei din flacon
de sticlă în container
de plastic		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru transferul soluţiei din recipiente de sticlă/plastic în container de plastic.
Proprietăţi:
Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Lungimea tubului de transfer a soluţiei – 60cm±10cm.
Tubulatura sistemului de transfer asigurată cu clamă;
Diametrul intern a tubului de transfer a soluţiei – 3,0±0,2 mm;
Diametrul extern a tubului de transfer a soluţiei – 4,0±0,5 mm;
Acul de cuplare pentru containerul de plastic – ac polimer;
Acul de cuplare pentru recipient de sticlă/plastic – ac de inox cu diametru intern de 3,0±0,5 mm;
Vîrful acului de cuplare pentru recipient de sticlă/plastic va fi sub formă de unghi ascuţit, pe partea dorsală a acului – prezent cel puţin un orificiu cu diametrul de 2 mm.
Asigurat cu mecanism de transfer a aerului cuplat la ac de inox cu diametru intern de 2,5±0,5 mm.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr, lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL".
121. Set consumabile
pentru realizarea
plasmaferezei		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea componentelor sanguine de la donator.
Proprietăţile componentelor obligatorii a setului:
Sistema:
a) materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
b) de uz unic;
c) compatibilă cu echipamentul Heamonetics tip PCS2.
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac tip 16 G, cu fisura laterală:
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă;
e) amplasat pe tubulatura de recoltare pînă la ramificarea racordului Y.
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Bol-centrifugă pentru colectarea componentelor sanguine compatibilă cu echipamentul Heamonetics tip PCS2;
Soluţie anticoagulantă volum de 250 ml:
a) conţinut de citrat de natriu 4%;
b) steril, apirogen;
c) în recipient de plastic, asigurat cu element ce va permite fixarea acestuia în suport.
Containerul pentru colectarea componentelor sanguine asigurat cu:
a) 2 (două) unităţi fiecare cu capacitatea de recoltare în volum de 1 (unu) litru;
b) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
a) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie
b) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită.
Tubulaturile de conexiune la soluţia NaCl şi soluţia anticoagulantă fiind asigurate cu clame.
Tubulatura de prelevare a componentelor sanguine asigurat:
b) cu prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurat cu clamă
Eticheta de fond şi marcajul containerului pentru colectarea plasmei:
a) inviolabilă, rezistentă la T minus 80°C şi umiditate sporită;
b) cu inscripţiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul şi notificarea "STERIL".
Forma de ambalare:
toate componentele setului să fie integrate într-un sistem închis, în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termeni de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.
122. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat,
450/450/400 cu filtru
de leucocite integrat
pentru filtrarea sângelui		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea, deleucocitarea şi procesarea sângelui uman donat.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Container pentru transferul sângelui deleucocitat cu un volum de 450 ml;
Containerul pentru transferul componentului sanguin cu un volum de 400 ml;
Containerele pentru transferul sângelui deleucocitat şi de transfer a componentului sanguin, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă;
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulatura de transfer a sângelui deleucocitat asigurat:
a) cu filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui conservat;
b) cu clamă;
c) cu 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare.
Filtru de leucocite moale, pentru eritrocite, integrat în tubul sistemului de transfer eritrocite, care va asigura reţinerea leucocitelor mai mult de 99,9% şi un număr de leucocite postfiltrare nu mai mare de 1x106 într-o unitate.
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine asigurată:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă.
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
123. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat,
450/450/400/400 cu
soluţie aditivă pentru
eritrocite şi filtru de
leucocite integrat
pentru sânge		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea, deleucocitarea şi procesarea sângelui uman donat şi resuspendarea concentratului eritrocitar în soluţie aditivă.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Container pentru transferul sângelui deleucocitat cu un volum de 450 ml;
Containerul pentru transferul componentului sanguin (plasmă) cu un volum de 400 ml;
Container pentru transferul concentratului eritrocitar asigurat cu:
a) un volum de 400 ml;
b) soluţie aditivă în volum de 100 ml
Containerele pentru transferul componentelor sanguine, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Soluţia aditivă – va conţine adenină, glucoză sau dextroză, manitol, chlorid de natriu.
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă;
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulatura de transfer a sângelui deleucocitat asigurată:
a) cu filtru integrat pentru deleucocitarea sângelui conservat;
b) 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare;
c) asigurat cu clamă.
Filtru de leucocite moale, pentru eritrocite, integrat în tubul sistemului de transfer eritrocite, care va asigura reţinerea leucocitelor mai mult de 99,9% şi un număr de leucocite postfiltrare nu mai mare de 1x106 într-o unitate.
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă.
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
124. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat
450/400/400, cu
fitru de leucocite
integrat pentru
eritrocite		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat şi deleucocitarea concentratului eritrocitar.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şidietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Containerul pentru transferul componentului sanguin (plasmă) cu un volum de 400 ml;
Container pentru transferul concentratului eritrocitar cu un volum de 400 ml;
Containerele pentru transferul componentelor sanguine, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Filtru de leucocite moale, pentru eritrocite, integrat în tubul sistemului de transfer eritrocite, care va asigura reţinerea leucocitelor mai mult de 99,9% şi un număr de leucocite postfiltrare nu mai mare de 1x106 într-o unitate;
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine deleucocitat va conţine:
a) 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare;
b) asigurat cu clamă.
Tubulatura de transfer a componentului plasmatic:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
125. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat
450/400/400, cu fitru
de leucocite integrat
pentru eritrocite şi
soluţie aditivă pentru
eritrocite		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat şi deleucocitarea concentratului eritrocitar cu resuspendarea acestuia în soluţie aditivă.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Container pentru transferul componentului sanguin (plasmă) cu un volum de 400 ml;
Container pentru transferul concentratului eritrocitar asigurat cu:
a) un volum de 400 ml;
b) soluţie aditivă în volum de 100 ml
Containerele pentru transferul componentelor sanguine, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Soluţia aditivă – va conţine adenin, glucoză sau dextroză, manitol, chlorid de natriu.
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Filtru de leucocite moale, pentru eritrocite, integrat în tubul sistemului de transfer a eritrocitelor, care va asigura reţinerea leucocitelor mai mult de 99,9% şi un număr de leucocite postfiltrare nu mai mare de 1x106 într-o unitate;
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulaturile de transfer a componentelor sanguine deleucocitat va conţine:
a) 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare;
b) asigurat cu clamă.
Tubulatura de transfer a componentului plasmatic va conţine:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
126. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat,
tip "sus - jos"
450/400/400 ml cu
separarea stratului
leuco-trombocitar şi
componente sanguine		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat şi deleucocitarea componentelor sanguine cu separarea stratului leuco-trombocitar.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Container pentru transferul componentului sanguin (plasmă) cu un volum de 400 ml;
Container pentru transferul concentratului eritrocitar asigurat cu un volum de 400 ml;
Containerele pentru transferul componentelor sanguine, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63ml;
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulatura de transfer a componentelor sanguine:
a) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 40 cm,
b) prezenţa codului numeric de identificare a acestora;
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
127. Sistem închis de
containere de plastic
pentru recoltarea şi
procesarea sângelui
uman donat,
tip "sus - jos"
450/400/400 ml cu
separarea stratului
leuco-trombocitar şi
componente sanguine
şi soluţie aditivă pentru
eritrocite		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru recoltarea şi procesarea sângelui uman donat şi deleucocitarea componentelor sanguine cu separarea stratului leuco-trombocitar şi resuspendarea concentratului eritrocitar în soluţie aditivă.
Proprietăţi:
 Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Container pentru colectarea sângelui cu un volum de 450 ml asigurat cu soluţie anticoagulantă.
Container pentru transferul componentului sanguin (plasmă) cu un volum de 400 ml;
Container pentru transferul concentratului eritrocitar asigurat cu:
a) un volum de 400 ml;
b) soluţie aditivă în volum de 100 ml
Containerele pentru transferul componentelor sanguine, vor fi asigurate cu:
a) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
b) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
d) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Soluţia anticoagulantă – va conţine citrat de natriu, fosfat, adenină şi dextroză în volum de 63 ml;
Soluţia aditivă – va conţine adenin, glucoză sau dextroză, manitol, chlorid de natriu.
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la T minus 80°C şi umiditate sporită;
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Tubulatura de prelevare a sângelui asigurată cu clamă.
Tubulaturile de transfer a componentelor celulare:
a) 10 segmente aliatorii şi cod numeric de identificare
b) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 50 cm
c) cu clamă.
Tubulatura de transfer a componentului plasmatic va conţine:
a) prezenţa codului numeric de identificare a acestora ;
b) cu lungimea tubulaturii de transfer nu mai mică de 50 cm
c) asigurate cu clamă
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta containerului.
128. Soluţie aditivă pentru
trombocite		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru înlocuirea parţială a plasmei în timpul preparării şi stocării concentratului de trombocite obţinut din straturi leuco-plachetar sau unităţi de trombocite de afereza.
Proprietăţi:
Containerul reprezintă:
a) recipient de plastic;
b) în volum de 500 ml;
c) tubulatura de conexiune cu un diametru intern nu mai mic de 3 mm şi extern nu mai mare de 4,5 mm;
Soluţie din interiorul containerului:
a) sterilă şi apirogenă;
b) va conţine citrat de natriu, natriu acetat, natriu dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii chloridum.
Etichetele de fond şi marcajul – inviolabile şi rezistente la umiditate sporită.
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a acestuia.
129. Set de consumabile
pentru colectarea
trombocitelor în doză
dublă, eritrocite şi
plasmă, fiecare în doze
unitare		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru colectarea de trombocite în doză dublă, eritrocite şi plasmă cîte o doză unitară.
Proprietăţile componentelor obligatorii a setului:
Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
• Sistema de uz unic compatibilă cu aparatul de citafereză Trima Accel;
• Ac tip 16 G, cu fisura laterală;
• Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent;
• Soluţie anticoagulantă:
a) recipient de plastic,
b) volum de 500 ml;
c) sterilă, apirogenă
d) asigurat cu element ce va permite fixarea recipientului în suport;
e) conţinut de citrat de natriu, dexroză.
Sistemul va fi asigurat cu port compatibil pentru adăugarea soluţiilor aditive produse de diferiţi producători.
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Containerul pentru colectarea şi depozitarea plachetelor va fi asigurat:
a) 2 la număr;
b) racordul situat în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Containerul pentru recoltarea şi depozitarea plasmei va fi asigurat:
a) unu la număr;
b) volum 500 ml;
c) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
d) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
e) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
k) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie;
Containerul pentru colectarea şi depozitarea eritrocitelor va fi asigurat:
a) unu la număr;
b) volum 500 ml
c) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
d) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
e) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
k) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie;
Containerul pentru colectarea şi depozitarea trombocitelor va fi asigurat:
a) două la număr;
b) volum 500 ml
c) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
e) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie;
Eticheta de fond şi marcajul containerelor pentru colectarea componentelor sanguine – inviolabilă, rezistentă la umiditate sporită, cu inscripţiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul şi notificarea "STERIL".
Forma de ambalare:
fiecare set sau componentă a setului va fi ambalat separat, în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termeni de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.
130. Set de consumabile
pentru colectarea în
doză dublă a fiecărui
component: trombocite
şi plasmă		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru colectarea de trombocite, plasmă în doză dublă.
Proprietăţile componentelor obligatorii a setului:
Materiale de bază ale plasticului – polivinilhlorid şi dietilftalat;
Sistema de uz unic compatibilă cu aparatul de citafereză Trima Accel; Ac tip 16 G, cu fisura laterală;
Sistemul va fi asigurat cu port compatibil pentru adăugarea soluţiilor aditive produse de diferiţi producători.
Sistemul de capisonare a acului post-donare cu utilizare ulterioară inofensivă – obligatoriu prezent;
Soluţie anticoagulantă:
a) recipient de plastic,
b) volum de 500 ml;
c) sterilă, apirogenă
d) asigurat cu element ce va permite fixarea recipientului în suport;
e) conţinut de citrat de natriu, dexroză.
Sistemul de recoltare a probei sanguine de laborator:
a) pentru eprubetă vacuum;
b) dotată cu holder şi ac;
c) integrat în sistemul închis şi steril al tubulaturii de recoltare;
d) asigurat cu clamă.
Containerul pentru colectarea şi depozitarea plachetelor va fi asigurat:
a) 2 la număr
b) racordul, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
c) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie.
Containerul pentru recoltarea şi depozitarea plasmei va fi asigurat:
a) 2 la număr;
b) volum 500 ml
c) două orificii, în partea superioara, pentru fixarea acestuia în presele de separare a dispozitivului de separare în componente sanguine;
d) două racorduri, în partea superioară pentru conexiunea la sistemul de transfuzie;
e) fante pe părţile laterale, bine stanate şi decupate, pentru fixarea tubulaturii pilot a acestuia;
k) fantă pe partea inferioară, pentru suspendarea containerului în suportul de transfuzie;
Eticheta de fond şi marcajul containerelor pentru colectarea componentelor sanguine – inviolabilă, rezistentă la umiditate sporită, cu inscripţiile obligatorii despre tipul, volumul containerului, lot/serie, termenii de valabilitate, producătorul şi notificarea "STERIL".
Forma de ambalare:
fiecare set sau componentă a setului va fi ambalat separat, în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot/serie, termeni de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "DE UZ UNIC", "STERIL". Datele de identitate expuse pe ambalaj vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare set sau componentă a acestuia.
131. Lamele medicale Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea sudurii sterile în producerea componentelor sanguine;
Proprietăţi:
Compatibil cu aparatul de conectare şi sudare sterilă a tuburilor din PVC – Termo TSCD – II;
Forma de ambalare:
set a cîte 140 lamele, livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) şi prezenţa notificărilor "STERIL", "DE UZ UNIC".
132. Autocolante marcare
cod/bare		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru marcarea unităţilor de sânge/ componente sanguine, eşantioane de laborator, etc.
Proprietăţi:
Font standard industrial C39;
Adezive la umezeală şi în procesul de centrifugare;
Termorezistente la congelare: temperatura de pînă la minus 80°C şi la decongelare rapidă temperatura de pînă la plus 37°C;
Uşor decupabile.
Tip: pre-printate;
Dimensiuni: 22 mm x 32 mm;
Forma de livrare:
set a cîte 12 unităţi similar pentru fiecare unitate donată.
133. Rulouri cu bandă
continuă autocolantă		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru marcarea produselor sanguine validate;
Proprietăţi:
a) compatibil cu imprimanta cod/bare "Brother P-touch, QL – 650TD";
b) termorezistente: – la temperatură joasă: de la minus 25°C minus 80°C; – la decongelare rapidă la temperatura de pînă la plus 37°C;
c) uşor decupabile;
d) lăţimea liniei de decupare a autocolantei pînă la 2,5 mm, inclusiv;
Dimensiuni:
a) lăţimea bandei – 62 mm;
b) lungimea – 24 metri.
Forma de livrare:
rulou
134. Tampon mare îmbibat
cu alcool		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru asigurarea profilaxiei infecţiilor nozocomiale
Proprietăţi:
a) steril;
b) pentru uz medical;
c) de uz unic;
d) saturat (îmbibat) cu alcool de destinaţie medicală, concentraţie de 70%, uz extern;
Tipul materialului:
a) material neţesut – Viscoză;
b) capacitate sporită de reţinere a lichidelor;
c) densitatea 70-90g/m.p.
Dimensiuni: tip mare "LARGE"
Forma de ambalare:
fiecare tampon ambalat separat; ambalajul fiecărui tampon va include informaţia privind denumirea produsului, codul produsului (după caz), conţinutul acestuia, termenul de valabilitate şi notificarea "DE UZ EXTERN", "DE UZ UNIC", "STERIL".
135. Tampon steril Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru pansamentul locului de venepuncţie şi asigurarea profilaxiei infecţiilor nozocomiale.
Proprietăţi:
a) steril;
b) pentru uz medical;
c) de uz unic;
d) uscat
Tipul materialului:
a) material neţesut – viscoză;
b) capacitate sporită de reţinere a lichidelor;
c) densitatea 70-90g/m.p.
Dimensiuni:
a) lungimea şi lăţimea pernuţei a câte 40 mm;
b) grosimea pernuţei – 6 mm
Forma de ambalare:
fiecare tampon va fi ambalată separat; ambalajul fiecărui set va include informaţia privind denumirea produsului, codul produsului (după caz), conţinutul acestuia, termenul de valabilitate şi notificarea "DE UZ EXTERN", "DE UZ UNIC", "STERIL".
136. Tampon îmbibat cu
soluţie dezinfectantă
cu conţinut de iod		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru asigurarea profilaxiei infecţiilor nozocomiale
Proprietăţi:
a) steril;
b) pentru uz medical;
c) de uz unic;
d) saturat (îmbibat) în soluţie dezinfectantă cu conţinut de iod 10%, concentraţia iodului de 1%, uz extern.
Tipul materialului:
a) material neţesut – viscoză;
b) capacitate sporită de reţinere a lichidelor;
c) densitatea 70-90g/m.p.
Dimensiuni: tip mare "LARGE"
Forma de ambalare:
fiecare tampon ambalat separat, ambalajul fiecărui tampon va include informaţia privind denumirea produsului, codul produsului (după caz), conţinutul acestuia, termenul de valabilitate şi notificarea "DE UZ EXTERN", "DE UZ UNIC", "STERIL".
137. Mănuşi Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru asigurarea profilaxiei infecţiilor nozocomiale
Proprietăţi:
 a) nesterile;
b) fără pudră;
c) netede;
d) ambidextre;
e) de unică folosinţă;
f) material din latex.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
138. Degetar Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru protejarea falangelor în caz de accident.
Proprietăţi:
din latex
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
139. Scarificatoare Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru facilitarea recoltării sângelui din falanga degetului, în scopul realizării examenului de laborator
Proprietăţi:
 a) sterile;
b) produse din oţel;
c) de uz unic.
Dimensiuni:
lungimea scarificatorului inclusiv 3 cm şi mai mare, baza acului de puncţie pînă la1 mm, inclusiv;
Forma de ambalare:
fiecare scarificator ambalat separat cîte o unitate, cu inscripţiile informative privind denumirea produsului, lotul produsului, termenul de valabilitate şi prezenţa notificărilor "STERIL", "DE UZ UNIC".
140. Placă, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) compatibilă cu extractorul automat MagMax 96;
b) din material polisteren;
c) cu 96 godeuri, 8 rînduri a cîte 12 godeuri;
d) godeurile cu fund conic;
e) volum godeu 1000 mcl.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
141. Garou Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru fixarea braţului în timpul recoltării sângelui.
Proprietăţi:
a) bandă elastică/tub de cauciuc;
b) rezistent la prelucrarea cu soluţii dezinfectante;
c) va permite detaşare uşoară (cu o singură manevră);
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria).
142. Pencetă medicală Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: utilizată în realizarea procesului tehnologic de producere a componentelor sanguine şi preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
a) din oţel inoxidabil;
b) cu vîrf drept, zimţat;
c) material rezistent la agenţi chimici.
Dimensiuni:

a) lungimea – 200 mm,

b) tip extra largi.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
143. Clemă (cronţang), tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de filtrare a preparatelor biomedicale din sânge, la toate etapele de producere.
Proprietăţi:
 a) tip – medical
b) lungimea – 260 mm.,
c) cu vîrf drept, fără zîmţi.
d) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
144. Clemă (cronţang), tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de filtrare a preparatelor biomedicale din sânge, la toate etapele de producere.
Proprietăţi:
 a) tip – medical
b) lungimea – 200 mm,
c) cu vîrf îndoit, fără zîmţi.
d) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
145. Foarfece Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: utilizate în procesul de producere a preparatelor biomedicale din sânge şi diagnostice.
Proprietăţi:
a) lungimea – 140 mm, drepte.
b) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
c) tip – medical
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
146. Cuvă, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru investigarea funcţiei hemostazei.
Proprietăţi:
 a) formă cilindrică negradate din plastic;
b) volum – 2,0ml,
c) dimensiuni: lungimea – 3,3 cm, diametrul 1,1 cm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
147. Cuvă, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de producere a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) dimensiuni: lungimea – 250 mm, lăţimea – 140 mm,
b) formă – reniformă.
c) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
148. Cuvă, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de producere a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
a) dimensiuni: lungimea – 150 mm, lăţimea – 80 mm.
b) formă – reniformă
c) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
149. Cuvă, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de producere a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) dimensiuni: lungimea – 300 mm, lăţimea – 100 mm, înălţimea – 15 mm,
b) fund plat şi neted,
c) din oţel inoxidabil, rezistent la agenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
150. Material de control,
nivel înalt		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru evaluarea rezultatului examinării realizate.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic automat KX-21N, producător compania SYSMEX sau echivalentul acestuia.
Forma de ambalare:
flacon 1,5ml, 2,5ml, 4,5ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
151. Material de control,
de nivel scăzut		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru evaluarea rezultatului examinării realizate.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic automat KX-21N, producător compania SYSMEX sau echivalentul acestuia.
Forma de ambalare:
flacon 1,5ml, 2,5ml, 4,5ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
152. Material de control,
nivel normal		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru evaluarea rezultatului examinării realizate.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic automat KX-21N, producător compania SYSMEX sau echivalentul acestuia.
Forma de ambalare:
flacon 1,5ml, 2,5ml, 4,5ml livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
153. Reagent pentru lizarea
eritrocitelor în scopul
enumerării leucocitelor
şi hemoglobinei		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: lizarea eritrocitelor în scopul enumerării leucocitelor şi hemoglobinei.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic KX-21N, producător compania SYSMEX.
Forma de ambalare:
set din 3 flacoane a cîte 500 ml fiecare, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
154. Detergent pentru
îndepărtarea resturilor
de lizant, reziduuri
celulare, proteine		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: curăţirea sistemului hidraulic al analizatorului.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic automat KX-21N, producător compania SYSMEX, sau echivalentul acestora.
Forma de ambalare:
flacon 50 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
155. Reagent pentru
diluarea tuturor
fracţiilor celulare		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru pregătirea sistemului hidraulic al analizatorului.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul hematologic automat KX-21N, producător compania SYSMEX, sau echivalentul acestora.
Forma de ambalare:
recipient 20 lit, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
156. Reagenţi pentru
examinarea produselor
sanguine la prezenţa
germenilor microbieni
anaerobi		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea produselor sanguine la prezenţa germenilor microbieni anaerobi, flacoanele utilizate pentru sânge uman donat/ pacienţi netrataţi cu antibiotic.
Proprietăţi:
 Flacoane cu mediu nutritive:
a) compatibile cu sistemul automat BacT/Alert;
b) din sticlă;
c) dimensiunile flaconului cu lungimea 12 cm şi diametrul 3,4 cm;
d) cu capac de culoare roşie;
e) lipite cu o folie de plastic, cu o etichetă colorată în roşu şi gradată din 5 în 5 ml, asigurat cu cod de bare.
Compoziţia mediului de cultură din flacon:
a) bulion tripticază soia cu suplimente pentru organismele anaerobe;
b) cu SPS (anticoagulant) în atmosfera de CO2 în nitrogen;
c) reagenţi gata de utilizare, fără etape intermediare de pregătire.
Sensorul colorimetric – situat în partea inferioara a flaconului.
Forma de ambalare:
flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
157. Reagenţi pentru
examinarea produselor
sanguine la prezenţa
germenilor microbieni
aerobi		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinarea produselor sanguine la prezenţa germenilor microbieni aerobi, flacoanele utilizate pentru sânge uman donat/pacienţi netrataţi cu antibiotic.
Proprietăţi:
Flacoane cu mediu nutritive:
a) compatibile cu sistemul automat BacT/Alert;
b) din sticlă;
c) dimensiunile flaconului cu lungimea 12 cm şi diametrul 3,4 cm;
d) cu capac de culoare albastră;
e) învelite cu o folie de plastic, cu o etichetă colorată în albastru şi gradată din 5 în 5 ml, asigurat cu cod de bare;
Flacoanele nu necesita aerare înainte de introducerea în aparat;
Compoziţia mediului de cultură din flacon:
a) bullion tripticaza soia cu SPS (anticoagulant) în atmosfera de CO2 în aer;
b) senzorul colorimetric este situat în partea inferioara a flaconului;
c) reagenţi gata de utilizare, fără etape intermediare de pregătire.
Forma de ambalare:
25 flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
158. Set de reagenţi pentru
determinarea activităţilor
factorului VIII în
componente sanguine		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasma umană de donator şi preparate sanguine;
Proprietăţi:
Setul va conţine obligatoriu toate componentele necesare pentru determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasma umană de donator şi preparate sanguine.
Activitatea Factorului VIII în plasma de calibrare – inclusiv 80% şi mai mare;
Coeficient de variaţie a rezultatului de apreciere a factorului VIII – nu mai mare 10%;
Variaţia indicelui de activitate a factorului VIII faţă de indicatorul constatat în testare – nu mai mare 10%;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
159. Plasmă de control
pentru nivel patologic
a sistemului de
hemostază		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii la determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasmă umană de donator şi preparate sanguine.
Proprietăţi:
plasmă stabilizată şi liofilizată;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
160. Plasmă de control
pentru nivel patologic
înalt a sistemului de
hemostază		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii la determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasmă umană de donator şi preparate sanguine.
Proprietăţi:
plasmă stabilizată şi liofilizată,
Activitatea Factorului VIII în plasma – inclusiv 200% şi mai mare;
Coeficient de variaţie a rezultatului de apreciere a factorului VIII – nu mai mare 10%;
Variaţia indicelui de activitate a factorului VIII faţă de indicatorul constatat în testare – nu mai mare 10%;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
161. Plasmă de control cu
nivel normal a sistemului
de hemostază, obligator
a activităţii factorului
VIII		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii la determinarea activităţii factorului VIII în ser/plasmă umană de donator şi preparate sanguine.
Proprietăţi:
plasmă stabilizată şi liofilizată;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
162. Set pentru determinarea
fibrinogenului		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea factorilor de coagulare
Proprietăţi:
Metoda de determinare – fotocolorimetrică;
Forma de ambalare:
Conţinutul setului:
a) trombin leofilizat – 1 fl
b) concentrat bufera amidozolovogo (5ml) – 1fl
c) plasma de control testată după fibrinogen – 1fl
Prezenţa obligatorie a materialului de control normal şi patologic. 
Forma de ambalare:
Livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
163. Set pentru determinarea
Hemoglobină		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări diagnostice in vitro de laborator.
Proprietăţi:
Conţinutul setului:
a) Reagent transformatic (NaHCO3+K3[Fe(CN)6])
b) Acetonanhidrid, 3 fl
c) Soluţia de calibrare a hemoglobinei cu concentraţia 120g/l, 1fl – 2ml
Material pentru investigaţii – componente sânge.
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele 98/79 EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
164. Standard titru pH metru Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale incolore, solubilе în apă.
Forma de ambalare:
Conţinutul setului:
Tetraoxalat de Potasiu (KH3(C2O4)2×2H2O)1,65
Hidrotartrat de Potasiu (KHC4H4C6)3,56
Hidroftalat de Potasiu (KHC8H4O4)4,01
Bihidrofosfat de Potasiu (KH2PO4) sau
Hidrofosfat de Sodiu (Na2HPO4)6,86
Tetraborat de sodiudecahidrat Na2B4O7×10H2O 9,18
Hidroxid de Calciu (Ca(OH)2) 12,43
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, număr ).
165. Set pentru determinarea
glucozei		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
a) Reagent N1, 5fl x 80ml=400ml
b) Reagent N2, 1fl x 100ml
c) Glucoza Standard 100mg/dl, 1fl x 5ml
Forma de ambalare:
Livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
166. Set pentru electroforeză Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator
Proprietăţi:
Conţinutul setului:
a) Bufer SPE – 3 fl (3x100 ml bufer concentrat),
b) Colorant concentrat – 1 fl (1x100ml)
c) hîrtie de filtru 2 x 10 buc
d) Aplicator 2x10 buc
e) Peliculă cu agarogeloza 10 buc pentru 10 examinări/gel.
Forma de ambalare:
Livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
167. Ser liofilizat din sânge
de iepure sau oaie		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea imunoelectroforezei contra serurilor proteice în sângele uman.
Proprietăţi:
obţinut din sânge de iepurilor sau oaie, masa (compoziţie) leofilizată, poroasă, culoare de la alb-sur pînă la roz-gălbui.
Forma de ambalare:
livrate în fiole de 1 ml, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării"DE UZ UNIC".
168. Set pentru determinarea
factorului Willebrand		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea activităţii factorului Willebrand în componentele sanguine la coagulometru;
Proprietăţi:
setul va conţine obligatoriu toate componentele necesare pentru determinarea activităţii factorului Willebran în componentele sanguine, compatibil cu coagulometru Klot 2B.
Activitatea 100 UI/unitate şi mai mare;
Coeficient de variaţie a rezultatului de apreciere a factorului – nu mai mic 100UI/unitate;
Variaţia indicelui de activitate a factorului Willebrand faţă de indicatorul constatat în testare – nu mai mic100UI/unitate.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
169. Plasmă de control cu
nivel normal a sistemului
de hemostază		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul la determinarea activităţii parametrelor hemostazei (pentru determinarea fibrinogenului prin metoda Clausului în plasmă umană de donator şi în crioprecipitat).
Proprietăţi:
plasmă umană stabilizată şi liofilizată;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe flacon.
170. Toxin stafilococic Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru determinarea nivelului de anticorpi specifici (anti alfa-stafilolizin) în ser/plasma umană de donator şi preparate sanguine specifice;
Proprietăţi:
Lichid
a) transparent de culoare galbenă;
b) fără incluziuni mecanice;
c) fără acţiune hemolitică la eritrocitele de iepure;
d) pentru test in vitro;
Limita acţiunii hemolitice de la 0,1 ml pînă la 0,2 ml;
Forma de ambalare:
Fiole a cîte 25ml, 30ml şi 35 ml, plasate în container metalic, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
171. Standard anti alfa-
stafilolizin		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: standard pentru controlul limitei acţiunii hemolitice a toxinei stafilococice;
Proprietăţi:
a) soluţie incoloră;
b) fără incluziuni mecanice cu o activitate de cel puţin 22 UI/ml.
Forma de ambalare:
flacoane a cîte 10 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
172. Anatoxin antistafilococic Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru imunizarea donatorilor de sânge/componente sanguine.
Proprietăţi:
 Suspensie
a) opalescentă de culoare albă-gălbuie,
b) conţine anatoxin antistafilococic în formă purificată şi adsorbită;
Conţinutul de anatoxină stafilococică în 1 ml de preparat – 2 doze;
Forma de ambalare:
fiole/flacon a cîte 1 ml, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta fiolei/flaconului.
173. Stripuri
B.Stearothermophilius		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării.
Proprietăţi:
Indicator
a) biologic;
b) din hîrtie sub formă de benzi.
Temperatură de sterilizare: plus,121°C, 132°C, 180°C.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
174. Casete sterile Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilităţii microaerofolorei în boxa sterilă.
Proprietăţi:
 Casete (cutii)
a) compatibile cu aparatul MairT, Millipor;
b) din masă plastică;
c) dimensiuni:
- diametru 105 mm
- adîncimea 125 mm
- înălţimea 255 mm
c) sterile;
d) incolore.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj separat de polietilenă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
175. Ace getabile pentru seringi Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru venepuncţie.
Proprietăţi:
 a) sterile;
b) apirogene;
c) de uz unic;
d) dimensiuni – 21Gx11/2 0,8x40
Forma de ambalare:
fiecare unitate ambalată separat; livrate în ambalaj securizat,marcate şi etichetate de producător cu menţionarea datelor de identitate cu inscripţiile informative privind denumirea produsului, lot/serie, termenii de valabilitate condiţii de păstrare,menţiunile "STERIL", "DE UZ UNIC".
176. Magniţi Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru amestecul reactivelor în investigarea funcţiei hemostatice a sistemului de coagulare.
Proprietăţi:
 a) formă cilindrică;
b) lungimea 0,5 cm
c) din metal
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj de masă plastică, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
177. Cutia Petri Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul la sterilitate a materialelor consumabile utilizate şi a condiţiilor în procesul de producere preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 Cutii
a) din masă plastică
b) incolore
c) sterile
d) dimensiuni:
- diametru 90 mm
- înălţimea 15 mm
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj separat de polietilenă cîte o unitate, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie) şi notificările "DE UZ UNIC", "STERIL în interior".
178. Lamele de obiectiv Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru examinările microscopice a lichidelor biologice.
Proprietăţi:
 a) sticlă subţire;
b) de formă dreptunghiulară;
c) dimensiuni 2,5cm x 7,5cm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
179. Pipete Pasteur Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru dozarea serului şi reactivilor de cantităţi corespunzătoare la examinările de laborator
Proprietăţi:
a) din sticlă transparentă;
b) nesterilă;
c) volum 3ml
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
180. Pipetă, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum 0,1 ml
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
181. Pipetă, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum 0,2 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
182. Pipetă, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum 1 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
183. Pipetă, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
 a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum2 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
184. Pipetă, tip V Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
 a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum 5 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
185. Pipetă, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea însămînţărilor bacteriologice
Proprietăţi:
 a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) gradată;
d) volum 10 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
186. Pipetă, tip VII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru pipetarea componentelor în realizarea examinărilor de laborator imunohematologice.
Proprietăţi:
 a) din plastic transparent;
b) nesterile;
c) gradată;

d) volum 1 ml.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
187. Pîlnie Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru pregătirea reactivelor chimice.
Proprietăţi:
a) din sticlă transparentă;
b) nesterile;
c) diametrul 3 ml;
d) fund conic.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
188. Arzător de laborator Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru flambarea instrumentelor în procedura de colectarea şi însămînţare a lavajelor la sterilitate.
Proprietăţi:
 Rezervorul
a) de sticlă;
b) formă rotundă;
c) volum 100ml;
d) partea de sus a rezervuarului sub formă de gît;
e) asigurat cu capac;
Capacul – asigurat cu tub pentru fitil;
Fitilul:
a) din bumbac;
b) diametrul de la 4,8mm pînă la 6,4mm;
c) forma plată.
Greutatea arzătorului nu mai mare de 0,25 kg Înălţimea arzătorului nu mai mare de 120mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
189. Soluţie NaCl Certificat de înregistrare
în Republica Moldova		 Destinaţie: pentru infuzie intravenoasă.
Proprietăţi:
a) sterilă;
b) apirogenă;
c) pentru infuzie intravenoasă;
d) concentraţie NaCl 0,9%;
Aspectul – va permite verificarea vizuală a aspectului produsului înainte de desigilare şi conexiunea la ac de polimer.
Forma de ambalare:
recipient din plastic, volum 500 ml, asigurat cu accesoriu de fixare pe suport, cu inscripţii informative obligatorii: denumirea produsului, lotul, steril, apirogen, pentru infuzie intravenoasă.
190. Alcool etilic 96% Certificat de conformitate
(marcaj naţional de
conformitate SM).		 Destinaţie: pentru fracţionarea fracţiilor proteice din plasma umană în producerea preparatelor biomedicale din sânge (albumine, imunoglobuline umane, etc.).
Proprietăţi:
a) corespunde cerinţelor Ph. Eur., 95,1-96,9% (V/V);
b) densitate relativă 0,805-0,812;
c) aciditate (acid acetic) ≤30 ppm;
d) absorbanta – conform Ph. Eur.;
e) metanol £200 ppm;
f) acetaldehidă + acetal £10 ppm;
g) benzen £2 ppm;
h) impurităţi sumar £300 ppm;
i) reziduu la evaporare £25 ppm.
Forma de ambalare:
în vrac.
191. Flacoane, tip I Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Volum 5 ml, total nu mai mult de 12 ml
Diametru gâtului flaconului:
Exterior 19,8 ± 0,3/0,4mm;
Interior 12,9 ± 2mm;
Diametrul flaconului: 22,7 ± 0,6/0,8mm
Înălţimea flaconului: 40,2 ± 0,9 mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
192. Flacoane, tip II Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Volum 10 ml, total nu mai mult de 16 ml
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 19,8 ± 0,3/0,4mm;
Interior 12,9 ± 2mm;
Diametrul flaconului:22,7 ± 0,6/0,8mm
Înălţimea flaconului: 55 ± 0,9 mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră,clasa I;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie,valabilitate).
193. Flacoane, tip III Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Volum 20 ml, total nu mai mult de 26 ml.
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 19,8±0,3/0,4mm;
Interior 12,9±2mm;
Diametrul flaconului: 26,5±0,6/0,8mm
Înălţimea flaconului: 63 ±1mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie,valabilitate).
194. Flacoane, tip V Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Volum 50 ml± 5%.
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 34 ± 1mm;
Interior 25 ± 0,2/0,5 mm;
Diametrul flaconului: 40±1 mm
Înălţimea flaconului: 90 ±1,2mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I, gradaţie pronunţată de nivel a volumului;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
195. Flacoane, tip VI Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Volum 100 ml ± 5%.
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 34 ± 1mm;
Interior 25 ± 0,2/0,5 mm;
Diametrul flaconului: 50± 1 mm
Înălţimea flaconului: 105 ± 1,2mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I, gradaţie pronunţată de nivel a volumului;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
196. Flacoane, tip VII Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Volum 250 ml± 5%
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 34 ± 1mm;
Interior 25 ± 0,2/0,5 mm;
Diametrul flaconului: 58± 1,2 mm
Înălţimea flaconului:160± 1,6 mm;
Materialul de bază – sticlă transparentă neutră, clasa I, gradaţie pronunţată de nivel a volumului;
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
 livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
197. Flacoane, tip VIII Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Volum 450 ml ± 5%.
Diametrul gâtului flaconului:
Exterior 34 ± 1mm;
Interior 25 ± 0,2/0,5 mm;
Diametrul flaconului: 79± 1,2 mm
Înălţimea flaconului: 165± 1,6 mm;
Materialul de bază:
a) sticlă transparentă neutră;
b) clasa I;
c) gradaţie pronunţată de nivel a volumului.
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
198. Flacoane, tip IX Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Volum 3 ml, total nu mai mult de 4,5 ml;
Diametrul gâtului flaconului;
Exterior 12,0 ± 0,1mm;
Interior 8,0 ± 0,1mm;
Înălţimea flaconului: 35,0 ± 0,5mm;
Materialul de bază:
a) sticlă transparentă neutră;
b) clasa I.
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
199. Fiole, tip I Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea preparatelor biomedicale din sânge şi/sau a preparatelor diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Volum 3 ml.
Total nu mai mult de 4,5 ml;
Materialul de bază:
a) sticlă transparentă neutră;
b) clasa I.
Rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
200. Fiole, tip II Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru ambalarea produselor biomedicale din sânge (peliculă izogenă de fibrină)
Proprietăţi:
 Volum 20ml.
Calitatea sticlei – sticlă transparentă neutră, clasa I;
rezistent la temperatura plus 180°C;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, valabilitate).
201. Dopuri, tip I Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru etanşarea flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Materialul de bază:
a) cauciuc siliconat, tip I pentru destinaţie medicală;
b) compatibil cu preparate biomedicale din sânge;
Rezistent la temperatura plus 132°, pregătite pentru sterilizare.
Dimensiunile dopului:
a) diametrul interior al gitului flaconului – 12,5 mm.
b) diametrul exterior al gâtului flaconului – 20,0 mm;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate, condiţii de păstrare.
202. Dopuri, tip II Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru etanşarea flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge în procesul de liofilizare.
Proprietăţi:
Materialul de bază:
a) cauciuc siliconat, tip I pentru destinaţie medicală;
b) compatibil cu preparate biomedicale din sânge;
Rezistent la temperatura plus 132°, pregătite pentru sterilizare.
Dimensiunile dopului:
a) diametrul interior al gitului flaconului – 12,9 mm.
b) diametrul exterior al gâtului flaconului – 20,0 mm;
Prezentă fantă pe tot diametrul dopului pe suprafaţa interioară
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate, condiţii de păstrare.
203. Dopuri, tip III Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru etanşarea flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Materialul de bază:
a) cauciuc siliconat, tip I pentru destinaţie medicală;
b) compatibil cu preparate biomedicale din sânge;
Rezistent la temperatura plus 132°, pregătite pentru sterilizare.
Dimensiunile dopului:
a) diametrul interior al gitului flaconului – 25,0 mm.
b) diametrul exterior al gâtului flaconului – 34,0mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate, condiţii de păstrare.
204. Dopuri, tip IV Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru butelii utilizate la filtrarea soluţiilor biologice.
Proprietăţi:
Materialul de bază:
a) cauciuc siliconat, tip I pentru destinaţie medicală;
b) compatibil cu preparate biomedicale din sânge;
Rezistent la temperatura plus 132°,
Dimensiunile dopului:
a) diametru sus – 60mm.
b) diametrul jos – 40mm.
c) înălţimea – 60mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate.
205. Dopuri, tip V Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru etanşarea flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
 Materialul de bază:
a)cauciuc siliconat, tip I pentru destinaţie medicală;
b)compatibil cu preparate biomedicale din sânge;
Rezistent la temperatura plus 132°, pregătite pentru sterilizare.
Dimensiunile dopului:
a) diametrul interior al gitului flaconului – 8,0 mm.
b) diametrul exterior al gâtului flaconului – 12,0 mm;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie), termenii de valabilitate, condiţii de păstrare.
206. Pesare, tip I Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Material de bază: aluminiu;
Pregătite pentru sterilizare.
Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru 20,0 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
207. Pesare, tip II Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Material de bază: aluminiu;
Pregătite pentru sterilizare.
Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru 34,0 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
208. Pesare, tip III Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge şi/sau preparate diagnostice din sânge.
Proprietăţi:
Material de bază – aluminiu;
Pregătite pentru sterilizare.
Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru – 14,0 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
209. Pesar, tip IV Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 Tip – flip-off.
Materialul de bază:
a) componenta 1 – aluminiu;
b) componenta 2 – plastic (polipropilen);
Pregătite pentru sterilizare.
Rezistent la temperatura plus 120±1°C.
La scoaterea capacului de plastic, pesarul de aluminiu va rămîne integru pe gâtul flaconului asigurînd sterilitatea produsului.
Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru de 34 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
210. Pesar, tip V Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
Tip – flip-off.
Materialul de bază:
a) componenta 1 – aluminiu;
b) componenta 2 – plastic (polipropilen);
Pregătite pentru sterilizare.
Rezistent la temperatura plus 120±1°C.
La înlăturarea capacului de plastic, pesarul de aluminiu va rămîne integru pe gâtul flaconului asigurînd sterilitatea produsului.
Dimensiuni pesare:
fixare dop cu diametru – 20 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
211. Pesar, tip VI Certificatul/ Certificatele
de conformitate CE sau SM,
Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru fixarea dopurilor de cauciuc de pe gâtul flacoanelor cu preparate biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
Tip – flip-off.
Materialul de bază:
a) componenta 1 – aluminiu;
b) componenta 2 – plastic (polipropilen);
Pregătite pentru sterilizare.
Rezistent la temperatura plus 120±1°C.
La înlăturarea capacului de plastic, pesarul de aluminiu va rămîne integru pe gâtul flaconului asigurînd sterilitatea produsului.
Dimensiuni pesare: fixare dop cu diametru – 14 mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie).
212. Pahar, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-1000;
e) gradată din 100ml în 100ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
213. Pahar, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-500;
e) gradată din 100ml în 100ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
214. Pahar, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-100;
e) gradată din 25ml în 25ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
215. Pahar, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-250;
e) gradată din 25ml în 25ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
216. Pahar, tip V Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-150;
e) gradată din 25ml în 25ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
217. Pahar, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă cilindrică;
c) cu cioc;
d) clasificat Н-1-50;
e) gradată din 10ml în 10ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră;
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
218. Retortă, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică;
c) volum 3000ml;
d) gradată de la 1,0 lit, din 500ml în 500ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
219. Retortă, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 1000ml, gradată din 200ml în 200ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
220. Retortă, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 25ml, gradată din 5ml în 5ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
221. Retortă, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 50ml, gradată din 10ml în 10ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
222. Retortă, tip V Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 100ml, gradată din 10ml în 10ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
223. Retortă, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 150ml, gradată din 10ml în 10ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
224. Retortă, tip VII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 200ml, gradată din 10ml în 10ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
225. Retortă, tip VIII Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 250ml, gradată din 10ml în 10ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
226. Retortă, tip IX Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 500ml, gradată din 50ml în 50ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
227. Retortă, tip X Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
 a) fund plat;
b) de formă conică.
c) volum 2000ml, gradată din 200ml în 200ml.
Material de bază:
a) sticlă neutră;
b) termorezistentă;
c) incoloră.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
228. Borcan Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru păstrarea materiei prime în procesul de producere a produselor diagnostice
Proprietăţi:
Gâtul cu diametrul 80mm.
Asigurat cu capac rotativ care se va închide ermetic.
Volum 1,5 lit.
Materialul de bază:
a) din sticlă;
b) compatibilă cu soluţii proteice şi reagenţi chimici;
c) rezistent la temperatura de 100°C.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
229. Butelie, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru păstrarea materiei intermediare în procesul de producere a produselor diagnostice sanguine
Proprietăţi:
 a) cu gît;
b) asigurat cu capac rotativ care se va închide ermetic.
c) volum 2,0 lit, gradată din 200ml în 200ml
Materialul de bază:
a) sticlă gradată;
b) întunecată;
c) compatibilă cu soluţii proteice şi reagenţi chimici;
d) rezistent la temperatura de 100°C.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
230. Butelie, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru păstrarea soluţiilor.
Proprietăţi:
 Volum 0,05 lit, negradată.
Materialul de bază:
a) sticlă întunecată;
b) compatibilă cu soluţii proteice;
c) rezistent la temperatura de 100°C.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
231. Butelie, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru păstrarea materiei intermediare în procesul de producere a produselor diagnostic sanguine
Proprietăţi:
 Volum 0,1 lit, gradată din 10 ml în 10 ml
Materialul de bază:
a) sticlă incoloră;
b) compatibilă cu soluţii proteice;
c) rezistent la temperatura de 100°C.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
232. Butelie, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: utilizate în procesul de filtrare sterilă a preparatelor biomedicale sanguine.
Proprietăţi:
 a) cu capac de plastic;
b) din sticlă incoloră;
c) compatibilă cu soluţii proteice.
Volum 10 litri, negradată
Rezistent la presiune de 2 atmosfere şi la dezinfecţia cu agenţi chimici.
Diametrul gâtului buteliei:
a) exterior 58 ± 1,0mm.
b) interior 43 ± 1,0mm.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
233. Butelie, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator.
Proprietăţi:
 Volum 0,5 lit, gradată din 10 ml în 10 ml
Materialul de bază:
a) sticlă gradată;
b) transparent;
c) compatibilă cu soluţii proteice;
d) rezistent la temperatura de 100°C,
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
234. Cilindru, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
 Volum 1,0 lit, gradată din 100 ml în 100 ml.
Materialul de bază:
sticlă neutră, transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
235. Cilindru, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
volum 25 ml, gradată din 5ml în 5ml
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
236. Cilindru, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
 Volum 50 ml, gradată din 5ml în 5ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
237. Cilindru, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
 Volum 100 ml, gradată din 10ml în 10ml
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
238. Cilindru, tip V Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
 Volum 250 ml, gradată din 10ml în 10ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
239. Cilindru, tip VI Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru examinările de laborator
Proprietăţi:
 Volum 500 ml, cu gradaţii din 10ml în 10ml.
Materialul de bază:
a) sticlă neutră;
b) transparentă.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
240. Tub, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru conexiune la sistemul de filtrare a preparatelor şi soluţiilor.
Proprietăţi:
 Tub de silicon de uz farmaceutic.
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 9 mm
b) diametrul extern – 15 mm.
Rezistent la reagenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
241. Tub, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru conexiune la sistemul de filtrare a preparatelor şi soluţiilor.
Proprietăţi:
 Tub de silicon de uz farmaceutic
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 9 mm
b) diametrul extern – 12 mm.
Rezistent la reagenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
242. Tub, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru conexiune la sistemul de filtrare a preparatelor şi soluţiilor.
Proprietăţi:
 Tub de silicon de uz farmaceutic
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 4 mm
b) diametrul extern – 5 mm.
Rezistent la reagenţi chimici.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
243. Furtun, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: se utilizează la filtrarea centrifugatului sub presiune.
Proprietăţi:
Din material termoplastic
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 8,0mm.
b) diametrul extern – 11,2 mm.
c) grosime perete tub – 1,6 mm.
Rezistent la agenţi chimici;
Tip material – Tygon S-50HL;
Tip tub – T5010-23.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
244. Furtun, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: se utilizează la turnarea centrifugatului fără presiune.
Proprietăţi:
 Din material termoplastic
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 8,0mm.
b) diametrul extern – 11,2 mm.
c) grosime perete tub – 1,6mm.
Rezistent la agenţi chimici.
Tip material – Tygon 3350;
Tip tub – NSF, T3310-23;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
245. Furtun, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: se utilizează la dozarea soluţiilor biologice în condiţii sterile, fără presiune.
Proprietăţi:
Din material termoplastic;
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 1,6mm;
b) diametrul extern – 4,8mm;
c) grosime perete tub – 1,6mm.
Rezistent la agenţi chimici şi la temperatura de autoclavare de 121C, presiune 1bar pentru cel puţin 30min.
Tip material – Tygon 3350
Tip tub – NSF, T3302-23;
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
246. Furtun de vacuum Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: se utilizează pentru conectarea pompei de vid,în procesul de producere a preparatelor biomedicale sanguine şi diagnostice.
Proprietăţi:
Dimensiuni:
a) diametrul intern – 6,0mm;
b) diametrul extern – 18,0 mm.
Material – cauciuc, de uz farmaceutic.
Rezistent la reagenţi chimici şi presiunea de 2,0 atm.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
247. Prefiltru "Millipor",
tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) prefiltru tip – AP;
b) diametrul prefiltrului – 293 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 25 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea, codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
248. Prefiltru "Millipor",
tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) prefiltru tip – AP;
b) diametrul prefiltrului – 142 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 50 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea, codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
249. Filtru, tip I Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) filtru tip – 0,65ľm DAWP;
b) diametrul filtrului – 293 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 25 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea, codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
250. Filtru, tip II Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
 a) filtru tip – 0,65ľm DAWP;
b) diametrul filtrului – 142 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 50 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
251. Filtru, tip III Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de filtraţie sterilă a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
a) filtru cu membrană Durapor;
b) tip – 0,22ľm GVWP;
c) diametrul – 293 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 25 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
252. Filtru, tip IV Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului de filtraţie sterilă a preparatelor biomedicale din sânge.
Proprietăţi:
a) filtru cu membrană Durapor;
b) tip – 0,22 ľm GWPV;
c) diametrul – 142 mm.
Forma de ambalare:
livrate în cutie a cîte 50 bucăţi. Cutie ermetic închisă cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare, prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
253. Capsulă pentru
suport de filtrare
"Millistak", tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a soluţiilor proteice.
Proprietăţi:
 a) capsule C0HC 1,1 m2;
b) garnitură plată 1/pk.
Forma de ambalare:
livrate a cîte 1 (una) capsulă în ambalaj separat, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
254. Capsulă pentru
suport de filtrare
"Millistak", tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a soluţiilor proteice.
Proprietăţi:
a) capsule CE 25 1,4 m2;
b) garnitură plată 1/pk.
Forma de ambalare:
livrate a cîte 1 (una) capsulă în ambalaj separat, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
255. Capsulă pentru
suport de filtrare
"Millistak", tip III		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a soluţiilor proteice.
Proprietăţi:
a) capsule A1HC1,1 m2;
b) garnitură plată 1/pk.
Forma de ambalare:
livrate a cîte 1 (una) capsulă în ambalaj separat, pe care este necesar de a fi indicată denumirea,codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
256. Capsulă pentru
suport de filtrare
"Millistak", tip IV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: pentru realizarea procesului filtraţie de limpezire a soluţiilor proteice.
Proprietăţi:
 a) capsule A1HC 0,55m2;
b) garnitură plată 1/pk.
Forma de ambalare:
livrate a cîte 1 (una) capsulă în ambalaj separat, pe care este necesar de a fi indicată denumirea, codul, lotul, data de producere, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
257. Azopiram Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii în pregătirea instrumentarului medical şi veselei de laborator.
Proprietăţi:
conţine amidopirina 10%,
anilina 0,10-0,15%, acid clorhidric.
Forma de ambalare:
livrat în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire produs, număr lot/serie, termenii de valabilitate, condiţiile de păstrare).
258. Acetat de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinării de laborator
Proprietăţi:
solid, incolor, miros – asemănător acidului acetic.
Formula chimică – CH3COONa x 3H2O.
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 127-09-3; CE 204-823-8
259. Hidroxid de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator.
Proprietăţi:
 solid, alb, miros – indoor (<= 100%).
Formula chimică – NaOH
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1310-73-2; CE 215-185-5.
260. Glucosa –
monohidrat D+		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curată.
Formula chimică: C6H12O6 x H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 14431-43-7; CE 200-075-1
261. Clorură de calciu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid,alb, higroscopic,fără miros.
Formula chimică – Ca Cl2,
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 10043-52-4; CE 233-140-8.
262. Acid acetic glacial Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid incolor cu miros înţepător de oţet,
Formula chimică – CH3COOH
Conţinutul de acid acetic nu mai puţin de 99,8%
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 64-19-7; CE 200-580-7;
263. Azid de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru producerea Serului standard izohemaglutinant 0AB.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică: NaN3
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 26628-22-8.
264. Acid clorhidric
concentrat		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru fracţionarea albuminei şi imunoglobulinilor, polibiolinei la corecţia PH –ului.
Proprietăţi:
lichid incolor sau slab gălbui cu miros puternic înţepător, chimic curat,concentraţie nu mai mic de 37%.
Formula chimică: HCl
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7647-01-0; CE 231-595-7
265. Caprilat de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: se întrebuinţează ca stabilizator la producerea Albuminei.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică: C8H15NaO2
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1984-06-1; CE 217-850-5
266. Clorură de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru fracţionarea imunoglobulinilor, producerea imunoglobulinelor şi pregătirea soluţiilor.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică: NaCl
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7647-14-5; CE 231-598-3;
267. Hidrogenocarbonat
de sodiu		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru fracţionarea imunoglobulinilor, producerea imunoglobulinelor şi Glunatului.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curată.
Formula chimică – NaHCO3
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 144-55-8; CE 205-633-8;
268. Acid aminoacetic (glicocol,glicină) Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru fracţionarea imunoglobulinilor şi producerea imunoglobulinelor.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică: C2H5NO2
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 56-40-6; CE 200-272-2;
269. Citrat de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru pregătirea soluţiei tampon citrică la producerea peliculei izogenă de fibrină, pentru determinarea examinărilor fizico-chimice a apei distilatе şi pentru a evita coagularea sângelui în realizarea examinărilor de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă sau cristale incolore fără miros, chimic curată.
Formula chimică: C6H5Na3O7
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 68-04-2; CE 200-675-3
270. Glicerină Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru producerea peliculei izogene de fibrină.
Proprietăţi:
vîscoasă, transparent, incoloră, higroscopică, se amestecă bine cu apa, chimic curată.
Formula chimică: C3H5(OH)3
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 56-81-5; CE 200-289-5;
271. Soluţie de Colodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru pregătirea metalexului.
Proprietăţi:
lichid vîscos de culoare slab gălbuie sau transparent.
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 9004-70-0.
272. Albastru de metilen Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant.
Proprietăţi:
Cristale de culoare verde întunecat, la dizolvarea în apă capătă culoarea albastră.
Formula chimică: C16H18ClN3S
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 61-73-4; CE 200-515-2;
273. Albastru de trypan Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant.
Proprietăţi:
Praf de culoare albastră.
Formula chimică: C34H24N6Na4O14S4
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 72-57-1; CE 200-786-7;
274. Eosin Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant.
Proprietăţi:
Praf de culoare roşie.
Formula chimică: C20H6Br4Na205+C20H8Br2Na205
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare
Număr: CAS 17372-87-1; CE 241-409-6;
275. Pudră de aluminiu
(Metalex)		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru pregătirea metalexului.
Proprietăţi:
pulbere de culoarea metalică.
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 21645-51-2; CE 244-492-7
276. Amoniac, 10% Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru acordarea primului ajutor.
Proprietăţi:
soluţie de culoare străvezie, chimic curată.
Formula chimică – NH4OH
Concentraţia: 10%.
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat, cu etichetă pe ambalaj,pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitate şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1336-21-6; CE 215-647-6
277. Amoniac soluţie 25% Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator.
Proprietăţi:
 Lichid limpede, incolor, miros – înţepător, concentraţia nu mai puţin 25%
Formula chimică – NH4OH
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 133621-1; CE215-647-6.
278. Acid Azotic Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid incolor sau slab gălbui, caracteristic sufocant, înţepător
Formula chimică – HNO3
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 7696-37-2; CE 231-714-2.
279. Roşu de metil Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare roşie, masa mol – 269.31g/mol;
Formula chimică – C15H15N3O2
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 493-52-7; CE 207-776-1.
280. Eriohrom negru Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare negru, masa mol – 461.38g/mol;
Formula chimică – C2OH12NaO-S
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 1787-61-7; CE 217-250-3.
281. Oxalat de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
solid albă, fără miros, masa mol – 133.999g/mol;
Formula chimică – Na2C2O4
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 62-76-0; CE 200-550-3.
282. Acid clorhidric
soluţie 37%		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid incolor sau slab gălbui cu miros puternic înţepător, concentraţi 37%
Formula chimică – HCl
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă sau de plastic, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 62-76-0; CE 200-550-3.
283. Acid clorhidric 0,1N Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid incolor sau slab gălbui cu miros puternic înţepător, concentraţi 0,1N
Formula chimică – HCl
Forma de ambalare:
Fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 62-76-0; CE 200-550-3.
284. Hidroxid de sodiu
soluţie 0,2N		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru fabricarea produselor biomedicale din sânge şi examinări de laborator
Proprietăţi:
Soluţie,alb, miros – indoor,0,2mol/l
Formula chimică – NaOH
Forma de ambalare:
Fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1310-73-2; CE 215-185-5.
285. Fenolftalein Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale albe sau slab gălbuie, fără miros, puţin solubil în apă, solubil în alcool.
Formula chimică – C20H14O4
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 77-09-8; CE 201-004-7.
286. N,N-Difenilamin Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale albe, cu miros puţin caracteristic insolubil în apă, solubil în alcool.
Formula chimică – C6H5NHC6H5.
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 122-39-4.
287. Oxalat de amoniu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid incolor, solubil în apă.
Formula chimică – (СOONH4)2xH2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 6009-70-7; CE 238-135-4.
288. Acid de oxalat Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Lichid, incolor, miros inodor.
Formula chimică – (COOH)2x2H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 144-62-7; CE 205-634-3.
289. Acid de oxalat, 0,1N Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Lichid, incolor, miros inodor.
Formula chimică – (COOH)2x2H2O
Forma de ambalare:
Fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 144-62-7; CE 205-634-3.
290. Agar" Difco" Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinărilor de laborator
Proprietăţi:
Pulbere de culoare gălbuie.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare componentă.
291. Clorură de cobalt Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator
Proprietăţi:
Solid culoare roşie sau violet-roşie, miros inodoruşor solubil în apă şi alcool.
Formula chimică – CоCl2 x6H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 7791-13-1; CE 231-589-4
292. Clorură de bariu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid incolor, fără miros, uşor solubil în apă.
Formula chimică – BaCl2x 2H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 10326-27-9; CE 233-788-1.
293. Clorură de Potasiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid alb, fără miros, uşor solubile în apă.
Formula chimică – KCl
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7447-40-7; CE 231-244-8.
294. Clorura de amoniu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid alb,fără miros. uşor solubile în apă.
Formula chimică – NH4Cl
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 12125-02-9, CE 235-186-4.
295. Sulfat de potasiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid incolor spre alb,fără miros. uşor solubile în apă.
Formula chimică – K2SO4
Conţinutul: nu mai puţin 99,8%
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7778-80-5, CE 231-915-5.
296. Bicromat de potasiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid portocaliu, fără miros, uşor solubile în apă.
Formula chimică – K2Cr2O7
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7778-50-9, CE 231-906-6.
297. Trilon B Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale incolore uşor solubile în apă
Formula chimică – C10H14N2Na2O8
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 64-02-8.
298. Colorant Amido-negru
10B		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, de culoare neagră, conţinutul min.80%
Formula chimică – C22H14N6Na2O9S2
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1064-48-8; CE 204-086-2.
299. Colorant Bromfenol
albastru		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid de culoare maro deschis,miros fenolic, solubilă în alcool şi soluţie bazică, insolubil de apă.
Formula chimică – C19H10Br4O5S
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 115-39-9, CE 204-086-2
300. Sulfat de sodiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, alb, fără miros, uşor solubile în apă.
Formula chimică – Na2SO4,
Forma de ambalare:
 ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7757-82-6; CE 231-820-9
301. Iodat de potasiu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid incolor,fără miros, uşor solubile în apă
Formula chimică – KI
Forma de ambalare:
 ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7681-11-0; CE 231-659-4.
302. Metanol Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid, incolor, miros asemănător alcoolului.
Formula chimică – CH3OH
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 67-56-1; CE 200-659-6.
303. Glicerină Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid, incolor, fără miros
Formula chimică – CH2OH-CHOH-CH2OH
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 56-81-5; CE 200-289-5
304. Acid sulfuric Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid, incolor,fără miros.
Formula chimică – H2SO4
Concentraţia: 95,6%
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7664-93-9; CE 231-639-5
305. Acid sulfuric, 0,1N Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid uleios transparent, incolor.
Formula chimică – H2SO4
Concentraţia: 95,6%
Forma de ambalare:
Fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7664-93-9; CE 231-639-5.
306. Iod cristalic Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid gri-închis, miros înţepător
Formula chimică – I2
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7553-56-2; CE 231-442-4
307. Acid carbolic (Fenol) Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, incolor, miros caracteristic.
Formula chimică – C6H5OH
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 108-95-2; CE 203-632-7.
308. Acid tricloracetic Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, incolor, miros înţepător.
Formula chimică – CCl3COOH
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 76-03-9; CE 200-927-2.
309. Reactiv Nessler Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid, de coloare galbenă, miros inodor.
Formula chimică – K2[HgI4]x2H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7758-9-7.
310. Sulfat de cupru Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale culoare albastra, fără miros, uşor solubile în apă.
Formula chimică – CuSO4
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7758-98-7; CE 231-847-6.
311. Pepsin Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere de culoare albă sau galbenă, miros specific solubilă în apă.
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.)
Număr: CAS 9001-75-6; CE 232-629-3
312. Acetat de plumb Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid,alb, miros înţepător
Formula chimică – C4H6O4Pbx3H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 6080-56-4; CE 206-104-4.
313. Carbonat de calciu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere de culoare albă, miros inodor.
Formula chimică – CaCO3
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 471-34-1; CE 207-439-9.
314. Oxid de calciu Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, de culoare albă, fără miros.
Formula chimică – CaO
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1305-78-8; CE 215-138-9.
315. Tartrat de sodiu şi
potasiu hidrigidrat		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid,incolore, fără miros.
Formula chimică – C4H4KNaO6 x 4H2O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 6381-59-5; CE 205-698-2.
316. Nitrat de argint Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, incolore, fără miros
Formula chimică – AgNO3
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7761-88-8; CE 231-853-9.
317. Nitrat de argint, 0,1N Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Solid, incolore, fără miros
Formula chimică – AgNO3
Concentraţia: 0,1 N
Forma de ambalare:
fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7761-88-8; CE 231-853-9.
318. Potasiu permanganat Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale, de culoare violet, miros inodor
Formula chimică – KMnO4
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7722-64-7; CE 231-760-3
319. Potasiu permanganat,
0,1N		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale, de culoare violet, miros inodor
Formula chimică – KMnO4
Forma de ambalare:
fixanal ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 7722-64-7; CE 231-760-3.
320. Eter dietilic Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
lichid incolor, cu miros dulceag
Formula chimică – C4H10O
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 60-29-7; CE 200-467-2.
321. Sulfid de sodium Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale incolore, solubile în apă, chimic curat.
Formula chimică – Na2Sx9H2O
Concentraţie: 97%
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 7757-83-7; CE 231-821-4
322. Soluţie Verde de Brilliant Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Lichid de culoare verde.
Concentraţia: 1%
Formula chimică – C27H34N2O4S
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 633-03-4.
323. Verde de briliant Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant AB0.
Proprietăţi:
Cristale/pulbere aurii sau albastru, sau verde, sau albastru-verde strălucitor.
Formula chimică: C27H34N2O4S
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 633-03-4.
324. Mediu Tioglicolic Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări diagnostice in vitro de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere pal-gălbuie, solubilă în apă
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare componentă.
325. Geloză nutritivă Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări diagnostice in vitro de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere pal – gălbuie, solubilă în apă.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare componentă.
326. Tripton soya bulion Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări diagnostice in vitro de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere pal – gălbuie, solubilă în apă.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare componentă.
327. Mediu Saburo Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: Pentru examinări diagnostice in vitro de laborator.
Proprietăţi:
Pulbere pal – gălbuie, solubilă în apă.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe fiecare componentă.
328. Fuxină bazică Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale de culoare verde închis.
Formula chimică: C20H20 N3CI
Forma de ambalare:
ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 548-62-9; CE 208-953-6.
329. Genţian violet Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
Cristale de culoare verde închis.
Formula chimică: C25H30CIN3
Forma de ambalare:
etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 548-62-9; CE 208-953-6.
330. Acetat de sodiu 0,1N Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator
Proprietăţi:
Cristale incolore, miros inodor. solubil în apă.
Formula chimică – CH3COONax3H2O - 0,1N
Forma de ambalare:
Fixanal, ermetic închis, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare).
Număr: CAS 127-09-3; CE 204-823-8.
331. Trietilen glicol Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: pentru producerea preparatelor biomedicale sanguine.
Proprietăţi:
lichid incolor, chimic curată,
Concentraţie 99%
Formula chimică: C6H14O4
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 112-27-6; CE 203-953-2
332. Uranin (Fluoresceină) Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru colorarea serului standard izohemoaglutinant AB0.
Proprietăţi:
Pulbere de culoare roşie sau roşu-oranj.
Formula chimică: C20H12O5
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 518-47-8; CE 208-253-0
333. Indicator chimic,
tip I		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării cu aburi.
Proprietăţi:
 a) chimic;
b) de unică folosinţă;
c) din hîrtie cu strat termoindicator;
d) adeziv;
e) în exterior;
f) T°C de topire 132° ±2, 1,8 – 2,0 atmosfere.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
334. Indicator chimic,
tip II		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării cu aburi.
Proprietăţi:
 a) chimic;
b) de unică folosinţă;
c) din hîrtie cu strat termoindicator;
d) adeziv;
e) în interior;
f) T°C de topire 132° ±2, 1,8 – 2,0 atmosfere.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
335. Indicator chimic,
tip III		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării cu aburi.
Proprietăţi:
a) chimic;
b) de unică folosinţă;
c) din hîrtie cu strat termoindicator;
d) adeziv;
e) T°de topire 120° C ±2 şi 1,1 - 1,2 atmosfere.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
336. Indicator chimic,
tip IV		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării cu aburi.
Proprietăţi:
 a) chimic;
b) de unică folosinţă;
c) din hîrtie cu strat termoindicator;
d) adeziv;
e) T°de topire 118° ±2, 0,7 - 0,9 atmosfere.
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
337. Indicator chimic,
tip V		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul sterilizării cu aer uscat, în dulapurile de sterilizare.
Proprietăţi:
 a) chimic;
b) de unică folosinţă;
c) din hîrtie cu strat termoindicator;
d) adeziv;
e) T°de topire 180° - 200 ºC
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare) cu prezenţa notificării "DE UZ UNIC".
338. Hîrtie de pergament Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţia: pentru ambalarea veselei de laborator în procesul de sterilizare.
Aspectul: rulouri sau folii
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, condiţii de păstrare).
339. Hîrtie de filtru Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţia: în procesul de filtrare a preparatelor diagnostice şi biomedicale din sânge, reactivelor chimice.
Proprietăţi:
 a) hîrtie de filtru
b) de culoare albă,
c) capacitate de filtrare de la 65g/m2 pînă la 75g/m2;
d) dimensiunea porilor 5-13 ľm.
Forma de ambalare:
livrate sub formă de rulou, lăţime rulou 100cm, în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
340. Hîrtie termică Declaraţia de conformitate
CE sau SM.		 Destinaţie: pentru printarea rezultatelor examinărilor realizate la analizatorul hematologic;
Proprietăţi:
Tip TF-2 în rulou
Dimensiuni:
lăţime rulou 55mm;
lungime rulou 30 m.
greutate rulou: 62g/mp;
diametru interior rulou: 15mm;
diametru exterior rulou: ~40mm
Forma de ambalare:
rulou, a cîte 10 bucăţi în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
341. Hirtie pentru înregistrarea
examinărilor de laborator		 Declaraţia de conformitate
 CE sau SM.		 Destinaţie: pentru printarea rezultatelor examinărilor biochimice.
Proprietăţi:
compatibil cu analizatorul Star Dust (paper printer termal), tip termic, în rulou,
Dimensiuni:
diametru exterior rulou – 45 mm,
diametrul interior rulou – 12 mm,
lăţime rulou 110 mm.
Forma de ambalare:
rulou în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate.
342. Material de control normal
la examinări biochimice		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii reagenţilor biochimici în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
pentru validarea activităţii reagentului biochimic aplicat prin metoda fotometrică – cinetică;
Forma de ambalare:
Flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
343. Material de control
patologic la examinări
biochimice		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii reagenţilor biochimici în sângele donat de donatori.
Proprietăţi:
pentru validarea activităţii reagentului biochimic aplicat prin metoda fermentativă fotometrică – cinetică.
Forma de ambalare:
Flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe eticheta flaconului.
344. Standard la examinări
biochimice		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru calibrarea utilajului biochimic
Proprietăţi:
pentru validarea rezultatelor examinărilor biochimic
Forma de ambalare:
Flacoane, livrate în ambalaj securizat, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare). Datele de identitate expuse pe cutie vor coincide în mod obligator cu cele de pe etichetele fiecărei componente a setului.
345. Tulpini de referinţă
Staphylococcus aureus		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii proprietăţilor mediilor nutritive
Proprietăţi:
cultură liofilizată
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, fiecare tulpină ambalată separat în eprubete din sticlă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
346. Tulpini de referinţă pentru
Esherichia Coli		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii proprietăţilor mediilor nutritive
Proprietăţi:
cultură liofilizată
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, fiecare tulpină ambalată separat în eprubete din sticlă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
347. Tulpini de referinţă pentru
Pseudomonas aerogenosa		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii proprietăţilor mediilor nutritive
Proprietăţi:
cultură liofilizată
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, fiecare tulpină ambalată separat în eprubete din sticlă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
348. Tulpini de referinţă pentru
Candida albicans		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii proprietăţilor mediilor nutritive
Proprietăţi:
cultură liofilizată
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, fiecare tulpină ambalată separat în eprubete din sticlă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
349. Tulpini de referinţă pentru
Bacillus subtilis		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul calităţii proprietăţilor mediilor nutritive
Proprietăţi:
cultură liofilizată
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, fiecare tulpină ambalată separat în eprubete din sticlă, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
350. Standard turbiditate
MakFarland 1,0 UN		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul proprietăţilor de creştere a mediilor nutritive.
Proprietăţi:
corectare turbiditate suspensii bacteriene 1UN
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
351. Standard turbiditate
MakFarland 0,5 UN		 Certificatul de conformitate
CE sau SM, Declaraţia de
conformitate şi înregistrarea
în Registrul de Stat al
dispozitivelor medicale.		 Destinaţie: pentru controlul proprietăţilor de creştere a mediilor nutritive.
Proprietăţi:
corectare turbiditate suspensii bacteriene 1UN
Forma de ambalare:
livrate în ambalaj, marcat şi etichetat de producător cu menţionarea datelor de identitate (denumire, număr lot, seria, termenii de valabilitate, condiţii de păstrare).
352. Hidrogenofosfat de sodiu
monosubstituit		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică – NaH2PO4
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 75-58-79-4.
353. Hidrogenofosfat de sodiu
bisubstituit		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator.
Proprietăţi:
pulbere de culoare albă, chimic curat.
Formula chimică – Na2HPO4
Forma de ambalare:
ermetic închis în vas de sticlă întunecat sau de plastic, cu etichetă pe ambalaj, pe care este necesar de a fi indicată denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 10028-24-7.
354. Hidroxid de sodiu
soluţie 0,1 N		 Fişa tehnică de securitate
conform Regulamentului CE
nr.1907 din 18 decembrie
2006 (REACH).		 Destinaţie: Pentru examinări de laborator
Proprietăţi:
Soluţie albă, miros – indoor,0,1mol/l
Formula chimică – NaOH
Forma de ambalare:
Fixanal, etichetare conform cu Directivele EC (denumirea reactivului, formula chimică, data de pregătire, valabilitatea şi condiţiile de păstrare.
Număr: CAS 1310-73-2; CE 215-185-5.