Ordin nr.395 din 26.04.2024 cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea importului

medicamentelor si/sau materiei prime medicamentoase

neautorizate în Republica Moldova

nr. 395  din  26.04.2024

 (în vigoare 16.06.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 209-212 art. 388 din 16.05.2024

* * *

În temeiul alin.7, art.11 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, pct.8, subpct. 6) lit.d) din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea de Guvern nr.71/2013, pct.9 din Hotărârea de Guvern nr.148/2021 cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Ordinului Ministerului Sănătăţii nr.739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, conform anexei la prezentul ordin.

2. Se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr.559/2017 cu privire la Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova.

3. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Alexandru Gasnaş, secretar de stat.

Anexă

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.395 din 26.04.2024

REGULAMENT

privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei

prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind autorizarea importului medicamentelor, altor produse farmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (în continuare - Regulament) este elaborat în temeiul prevederilor alin.7, art.11 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică.

2. Prezentul Regulament stabileşte principii de bază privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, lista actelor obligatorii spre prezentare adresate Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – AMDM), procedura de adoptare a deciziei de autorizare.

3. Regulamentul este executoriu pentru toţi agenţii economici (în continuare - solicitanţi) care solicită importul medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova.

Capitolul II

PRINCIPII DE BAZA PRIVIND AUTORIZAREA IMPORTULUI

MEDICAMENTELOR SI/SAU MATERIEI PRIME MEDICAMENTOASE

NEAUTORIZATE ÎN REPUBLICA MOLDOVA

4. AMDM ia decizia privind autorizarea importului medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova.

5. Decizia privind autorizarea sau respingerea cererii de import a medicamentelor şi/sau materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, se adoptă în cadrul şedinţei Comisiei pentru autorizarea importului medicamentelor şi/sau a materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova (în continuare - Comisie) cu vot majoritar şi se aprobă de directorul general al AMDM.

6. Decizia de aprobare a importului de medicamente şi/sau a materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova este emisă doar în situaţia prezentării de către solicitant a documentaţiei obligatorii, stabilite prin prezentul Regulament, şi în unul din următoarele cazuri:

a) Prezenţa stării de urgenţă în sănătate publică – situaţie naţională sau internaţională confirmată prin act despre prezenţa unui risc iminent sau confirmării răspândirii agenţilor patogeni, toxinelor, substanţelor chimice sau radiaţiilor sau a oricăror alţi factori, în special epidemii şi pandemii, care pot provoca prejudicii sănătăţii publice. AMDM poate acorda temporar permisiunea de a importa un medicament neînregistrat pe teritoriul Republicii Moldova; sau

b) Absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică – absenţa unui medicament cu aceeaşi denumire comună internaţională (aceeaşi doză, şi formă farmaceutică) sau a unui substituient al medicamentului (substanţă activă care face parte din aceeaşi grupă ATC - Cod anatomic, terapeutic chimic), AMDM poate acorda temporar permisiunea de a importa un medicament neînregistrat pe teritoriul Republicii Moldova, dar autorizat în ţara de origine în contextul art.11 alin.(7) din Legea 1456/1993.

7. Suplimentar cerinţelor din pct.6 al prezentului Regulament, importul materiei prime neautorizate în Republica Moldova se permite în următoarele cazuri:

a) dezvoltarea unui produs medicamentos;

b) prepararea medicamentelor în farmacii cu funcţie de producere.

8. Decizia privind aprobarea importului medicamentelor şi/sau a materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova se confirmă prin emiterea de către AMDM a autorizaţiei de import în conformitate cu prevederile Legii nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

Capitolul III

PROCEDURA DE AUTORIZARE A IMPORTULUI MEDICAMENTELOR

 ŞI/SAU A MATERIEI PRIME MEDICAMENTOASE

 NEAUTORIZATE ÎN REPUBLICA MOLDOVA

9. În vederea obţinerii autorizaţiei de import a medicamentelor şi/sau a materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, solicitantul prin intermediul platformei electronice guvernamentale SIA GEAP depune următoarele documente (dosarul):

1) în cazurile solicitării autorizaţiei de import pentru medicamente neautorizate, în conformitate cu prevederile pct.66² din Ordinul ministrului sănătăţii nr.739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare:

a) cererea, conform modelului din anexa 1 la prezentul Regulament;

b) contractul de vânzare – cumpărare a medicamentelor;

c) specificaţia tehnică şi de preţ a medicamentelor conform anexei nr.1 la prezentul Regulament (prezentată în format .pdf sau .excel);

d) Declaraţia de conformitate – act (declaraţie) prin care solicitantul asigură pe propria răspundere, veridicitatea şi conformitatea documentelor prezentate;

e) scrisoarea de argumentare veridică şi obiectivă, care susţine necesitatea prezenţei medicamentelor neautorizate în Republica Moldova;

2) în cazurile solicitării autorizaţiei de import pentru medicamente şi/sau a materiei prime medicamentoase care urmează a fi plasate pe piaţa Republicii Moldova pentru distibuţia cu amănuntul:

a) cererea, conform modelului din anexa 1 la prezentul Regulament;

b) contractul de vânzare – cumpărare a medicamentelor şi/sau a materiei prime medicamentoase;

c) specificaţia tehnică şi de preţ a medicamentelor şi/sau a materiei prime medicamentoase conform anexei nr.2 la prezentul Regulament (prezentată în format .pdf sau .excel);

d) extrasele din cataloagele de preţuri din ţările de origine şi din ţările în care este autorizat medicamentul (valabil pentru medicamente);

e) scrisoarea de argumentare veridică şi obiectivă, care susţine necesitatea prezenţei medicamentelor neautorizate în Republica Moldova;

f) Certificatul GMP emis de către un stat membru PIC/S sau Certificatul GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie): Modulul 3 al dosarului în format DTC/CTD;

g) în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie), solicitantul prezintă, la momentul depunerii cererii de prelevare a probei medii şi efectuării controlului calităţii la AMDM, Standarde de Referinţă (SR), Placebo, reagenţi, solvenţi necesare conform metodelor de analiză (inclusiv şi pentru impurităţi, după caz), cu termen de valabilitate restant de cel puţin 6 luni până la expirare, fiind însoţite de Certificate de calitate corespunzătoare);

h) în cazul medicamentelor biologice similare, pentru seria importată, se prezintă certificatul de calitate pentru produsul biologic/biosimilar emis de către un Laborator pentru controlul calităţii medicamentelor, care face parte din reţeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS care include parametrii de calitate conform ICH Q6, sau laboratorul producătorilor, locul de producere al cărora a fost inspectat de către una dintre ţările membre ale PIC/S, confirmat prin certificatul GMP, emis de către autorităţile de reglementare din această ţară.

i) Declaraţia de conformitate – act (declaraţie) prin care solicitantul asigură pe propria răspundere, veridicitatea şi conformitatea documentelor prezentate;

j) scrisoarea de argumentare veridică şi obiectivă, care susţine necesitatea prezenţei medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

3) în cazurile solicitării autorizaţiei de import pentru medicamente neautorizate, achiziţionate prin procedura de achiziţii publice:

a) cererea, conform modelului din anexa 1 la prezentul Regulament;

b) contractul de vânzare – cumpărare a medicamentelor;

c) specificaţia tehnică şi de preţ a medicamentelor conform anexei nr.2 la prezentul Regulament (prezentată în format .pdf sau .excel);

d) scrisoarea de desemnare a câştigătorului în cadrul procedurii de achiziţii publice, emisă de către Centrul pentru achiziţii publice centralizate în sănătate (în continuare – CAPCS), pentru medicamente neautorizate în Republica Moldova;

e) Certificatul GMP emis de către un stat membru PIC/S sau Certificatul GMP extras din baza de date EUDRA GMDP sau în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie): Modulul 3 al dosarului în format DTC/CTD;

f) în cazul medicamentelor care cad sub incidenţa controlului de stat preventiv (cu verificare serie-cu-serie), solicitantul prezintă, la momentul depunerii cererii de prelevare a probei medii şi efectuarea controlului calităţii la AMDM, Standarde de Referinţă (SR), Placebo, reagenţi, solvenţi necesare conform metodelor de analiză (inclusiv şi pentru impurităţi, dacă e cazul), cu termen de valabilitate restant de cel puţin 6 luni până la expirare, fiind însoţite de Certificate de calitate corespunzătoare);

g) Declaraţia de conformitate – act (declaraţie) prin care solicitantul asigură pe propria răspundere, veridicitatea şi conformitatea documentelor prezentate;

h) scrisoarea de argumentare veridică şi obiectivă, care susţine necesitatea prezenţei medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

4) în cazurile solicitării autorizaţiei de import a materiei prime medicamentoase:

a) cererea, conform modelului din anexa 1 la prezentul Regulament;

b) contractul de vânzare – cumpărare a materiei prime medicamentoase sau proforma invoice;

c) specificaţia tehnică şi de preţ a materiei prime medicamentoase conform anexei nr.2 la prezentul Regulament (prezentată în format .pdf sau .excel);

d) declaraţia de conformitate – act (declaraţie) prin care solicitantul asigură pe propria răspundere, veridicitatea şi conformitatea documentelor prezentate;

e) scrisoarea de argumentare veridică şi obiectivă, care susţine necesitatea prezenţei materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova.

10. În cazul solicitării importului pentru medicamentele care deţin certificate EU GMP, PIC/s GMP, nu se aplică prevederile pct.9, subpct. 2 lit.g) şi subpct. 3 lit.f) din prezentul Regulament.

11. Documentaţia, prezentată de solicitant, este examinată în cadrul Comisiei în termen de până la 30 de zile lucrătoare. În cazul în care documentaţia depusă de către solicitant este incompletă, AMDM înştiinţează solicitantul, în termen de maximum 5 zile lucrătoare din data recepţionării dosarului, despre necesitatea completării documentaţiei depuse. Termenul de prezentare a informaţiei suplimentare este până la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informaţiilor necesare. Evaluarea dosarului se reia de la momentul depunerii informaţiei suplimentare solicitată de AMDM, timpul de examinare fiind calculat de la depunerea integrală a datelor suplimentare.

12. În cazul în care solicitantul nu prezintă informaţia în termenul stabilit la pct.11, AMDM respinge cererea.

13. Standarde de Referinţă (SR), Placebo, reagenţi, solvenţi, necesare conform metodelor de analiză (inclusiv şi pentru impurităţi, dacă e cazul) se prezintă pentru fiecare serie importată, în cantitate suficientă pentru a asigura trei analize depline în conformitate cu parametrii de calitate, prevăzuţi de specificaţia produsului finit, conform metodelor prezentate.

14. Cantitatea mostrelor şi standardelor de referinţă pentru trei analize complete e stabilită conform prevederilor ordinului AMDM cu privire la prezentarea mostrelor necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare.

15. În cazul neprezentării informaţiei integrale pentru efectuarea controlului calităţii a medicamentului neînregistrat în Republica Moldova, AMDM înştiinţează solicitantul, în termen de maximum 3 zile lucrătoare din data depunerii cererii de prelevare a probelor, despre necesitatea completării datelor depuse. Termenul de prezentare a informaţiei este de până la 30 de zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informaţiilor necesare. În cazul neprezentării informaţiilor în termenul stabilit, AMDM refuză efectuarea controlului calităţii şi eliberarea raportului de conformitate, cu informarea solicitantului.

16. Comisia este în drept să ajusteze cantităţile de produs medicamentos neautorizat, solicitată în cerere, în baza analizei ultimului import, importului analogilor şi substituienţilor. În cazul medicamentelor neautorizate în RM achiziţionate în cadrul procedurilor de achiziţii publice, care urmează a fi supuse controlului de stat preventiv (conform Ordinului nr.521/2012 privind controlul de stat al calităţii medicamentelor) se va lua în calcul cantitatea necesară pentru controlul de stat al calităţii. Astfel, Comisia va admite includerea în Autorizaţia de import a cantităţii totale formate din cantitatea destinată pentru a fi livrată instituţiilor beneficiare şi cantitatea necesară pentru controlul de stat al calităţii.

17. Autorizaţia de import pentru medicamentele neînregistrate este valabilă pentru o perioadă de 6 luni de la data emiterii, cu excepţia medicamentelor neînregistrate pentru care s-a solicitat autorizarea repetată. Pentru această categorie de medicamente se permite importul seriilor fabricate în conformitate cu prevederile anterioare timp de 12 luni de la data expirării înregistrării precedente, cu excepţia cazurilor în care la procedura de reînnoire a Certificatului de înregistrare s-au determinat defecte de calitate.

18. Autorizaţia de import pentru materia primă medicamentoasă neautorizată în Republica Moldova se eliberează ре о perioada de 1 an.

19. În Autorizaţia de import pentru medicamente neînregistrate va fi indicat tipul controlului de stat al calităţile căruia va fi supus medicamentul.

20. Autorizaţia de import al medicamentelor şi/sau al materiei prime medicamentoase neînregistrate se emite în baza deciziei Comisiei în termen de până la 10 zile lucrătoare din data adoptării deciziei respective.

21. În cazul respingerii cererii, AMDM notifică solicitantul printr-o scrisoare despre respingerea cererii şi motivele care au condus la această decizie. Solicitantul poate înlătura obiecţiile care au stat la baza deciziei cu depunerea unei noi cereri. În cazul în care obiecţiile nu au fost remediate, AMDM este în drept de a nu examina repetat cererea de autorizare, cu menţinerea deciziei luate anterior.

22. Regimul de examinare a cererilor este unic pentru toţi solicitanţii şi se efectuează în ordinea prezentării.

23. În cazul nerespectării Regulamentului, orice cerere privind autorizarea importului medicamentelor şi a materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova este respinsă.

Capitolul IV

DISPOZIŢII FINALE

24. Solicitantul poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate la AMDM în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare şi este responsabil de aplicarea normelor în vigoare la capitolul farmacovigilenţa.

25. Dosarele prezentate de către solicitanţi, procesele – verbale ale şedinţelor şi deciziile Comisiei se păstrează la AMDM şi se supun nimicirii în conformitate cu prevederile actelor normative.

26. Tariful pentru evaluarea dosarului privind autorizarea importului medicamentelor şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova este stabilit în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.