Приказ N 559 от 29.06.2017 о Положении по авторизации импорта лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, парафармацевтики и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о Положении по авторизации импорта лекарственных средств,

других фармацевтических препаратов, парафармацевтики

и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове

№ 559  от  29.06.2017

 (в силу 21.07.2017) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 253-264 ст. 1286 от 21.07.2017

* * *

Утратил силу: 16.06.2024

Приказ Министерства здравоохранения N 395 от 26.04.2024

В соответствии с пунктом № 7 статьи 11 Закона № 1456-XII от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности, разделом 8, подпункта 6) ч.d) Положения об организации и функционировании Агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденного Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 г., Приказом Министерства здравоохранения № 739 от 23 июля 2012 года "О Положении по авторизации лекарственных средств, разрешенных для лечения людей и введения необходимых изменений после авторизации" и в соответствии с разделом 9 из Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011 г., и в целях регулирования механизма разрешения импорта фармацевтической продукции, не зарегистрированной в Молдове, крайне необходимой системе здравоохранения,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение по авторизации ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове.

2. Отменить Приказ Министерства здравоохранения № 820 от 15 октября 2015 года по Положению на импорт лекарственных средств, других фармацевтических препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, с внесенными изменениями и дополнениями.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на госпожу Лилиану ЯШАН, зам.министра.

Приложение

к Приказу МЗ

№ 559 от 29 июня 2017 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

по авторизации ввоза лекарственных средств, других фармацевтических

препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного

лекарственного сырья в Молдове.

Глава I

Общие положения

1. Положение о ввозе лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, и неавторизованного лекарственного сырья в Молдову (далее – Положение) разработано в соответствии с п.7 ст.11 Закона № 1456-ХII от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности.

2. Настоящее Положение устанавливает порядок принятия решения, разрешающий ввоз медикаментов, других лекарственных средств, парамедицинских препаратов и лекарственного сырья неавторизованных в Молдове, но авторизированных в стране производителя, в особых случаях: таких как катастрофы, стихийные бедствия, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, и в любых других случаях, угрожающих здоровью человека; отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке.

3. Экономический агент (далее – заявитель) ходатайствующий об импорте и ввозе неавторизированной фармацевтической продукции в Молдове, должен соблюдать соответствующие правила данного Положения.

Глава II

Основные принципы  о принятии  решений по авторизации импорта и

ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов,

а также парамедицинских препаратов и неавторизованного

лекарственного сырья в Молдове

4. Решения по авторизации импорта и ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, с выдачей авторизации на импорт основываются на следующих принципах:

Аргументы – наличие обоснованной информации о необходимости запрашиваемых лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья.

Решение комиссии – решение об одобрении или отказе по импорту лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья должно быть принято только специальной Комиссией большинством голосов;

Декларация соответствия (сертификат качества): обеспечить возможность контролировать соответствие и качество товара, запрашиваемого для импорта. В противном случае заявка на импорт не может быть удовлетворена;

Безусловность – решение, касающееся разрешения импорта одного или нескольких медикаментов, лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья одному уполномоченному импортеру от конкретного производителя или авторизованного дистрибьютора, не даёт право на импорт этого медикамента, лекарственного средства или других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья другим импортерам.

Глава III

Процедура по авторизации импорта и ввоза лекарственных средств,

других  фармацевтических  препаратов,  а  также  парамедицинских

препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове

5. Для получения авторизации на импорт и сбыт на рынке страны лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, заявитель должен представить единому Агентству, с соблюдением всех правил данного Положения, следующие документы:

1) заявление, с подписью заявителя (приложение № 1);

2) информационный формуляр (приложение № 2);

3) договор купли-продажи, который был заключен с зарубежным партнером, в трех экземплярах;

4) техническая спецификация и цена лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и лекарственного сырья в трех экземплярах (приложение № 3).

6. Агентство рассматривает документы и материалы, представленные заявителем, с утверждением оценочного документа.

7. Если представленная информация является неполной, Агентство уведомляет заявителя по данному вопросу в течение 5 рабочих дней после подачи и требует заполнения граф нужной информацией.

8. Если заявитель не выдает запрашиваемую информацию в течение 5 рабочих дней, Агентство может вернуть заявителю весь набор документов.

9. Агентство рассматривает заявление по авторизации на импорт и ввоз лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове в течение 30 рабочих дней.

10. Авторизация на импорт и ввоз лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове выдается сроком на 1 год. Заявитель обязуется осуществлять первый импорт в течение двух месяцев.

11. Авторизация на импорт и ввоз неавторизованного лекарственного сырья в Молдове выдается сроком на 1 год.

12. Агентство отклоняет ходатайство заявителя в случаях несоответствия представленных документов или в отсутствии должной аргументации, в соответствии с действующим законодательством и настоящим Положением.

13. Разрешение на импорт выдается на основании положительного решения в течение 5 рабочих дней.

14. В случае принятия решения об отказе, заявитель может устранить несоответствия и ошибки, из-за которых был получен отказ, и подать новое заявление. Если несоответствия не были устранены, Агентство имеет право не рассматривать повторную заявку на получение авторизации, оставляя в силе ранее принятое решение.

15. После импорта определенного количества лекарственных средств в соответствии с авторизацией, заявитель может ходатайствовать о новой авторизации по импорту и ввозу этих же средств.

16. Цены на лекарства и другие фармацевтические препараты должны определяться в соответствии с Законом № 1456 от 25.05.1993 о фармакологической деятельности и в соответствии со шкалой коммерческих надбавок.

17. Решением комиссии авторизуется проведение одной операции импорта в течение периода, указанного заявителем в заявлении, в соответствии с приложением № 1 данного Положения.

18. Основание для рассмотрения заявок является уникальным для всех заявителей и осуществляются в порядке представления.

Глава IV

Заключительные положения

19. Заявитель несет ответственность за достоверность информации и соответствие документов, представленных Агентству в соответствии с действующим законодательством.

20. Документы, представленные на утверждение, вместе с протоколами будут храниться в Агентстве в течение трех лет. После истечения срока хранения указанные документы подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Приложение № 1

к Положению

Приложение № 2

к Положению

Приложение № 3

к Положению

Технические характеристики и цены

лекарственных средств, других фармацевтических препаратов,

парафармацевтики и неавторизованного лекарственного сырья