Ordin nr.582 din 28.06.2024 cu privire la aprobarea Regulamentului privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate

io

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Regulamentului privind

procedura de evaluare şi acreditare în sănătate

nr. 582  din  28.06.2024

 (în vigoare 09.07.2024) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 295-298 art. 542 din 09.07.2024

* * *

Abrogat: 25.07.2025

Ordinul Ministerului Sănătăţii nr.561 din 25.06.2025

În scopul realizării Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, Legii ocrotirii sănătăţii nr.411/1995, Hotărârii Guvernului nr.186/2024 cu privire la organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, întru asigurarea calităţii serviciilor medicale şi siguranţei pacienţilor, în temeiul Hotărârii Guvernului nr.148/2021 cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ORDON:

1. Se aprobă:

1) Regulamentul privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate, anexa nr.1.

2) Modelul certificatului de acreditare, anexa nr.2.

3) Modelul însemnului deciziei Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate privind rezultatul evaluării în scop de acreditare, anexa nr.3.

4) Logoul Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, anexa nr.4.

2. Conducătorii Direcţiei generale asistenţă medicală şi socială a Consiliului municipal Chişinău, Direcţiei principale a sănătăţii şi protecţiei sociale a UTA Găgăuzia, Direcţiei sănătate a Primăriei municipiului Bălţi, prestatorilor de servicii medicale, indiferent de forma juridică de organizare şi subordonare, vor asigura informarea angajaţilor din subordine referitor la punerea în aplicare a Regulamentului privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate.

3. Directorul Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate va asigura:

1) elaborarea şi aprobarea anuală a programului de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale;

2) organizarea procedurii de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale în conformitate cu prevederile Regulamentului aprobat prin prezentul ordin;

3) acordarea suportului consultativ-metodic prestatorilor de servicii medicale cu referire la aplicarea Regulamentului privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate;

4) gestionarea Registrului experţilor evaluatori în sănătate;

5) instruirea experţilor evaluatori în sănătate întru realizarea procedurii de evaluare şi acreditare;

6) gestionarea Registrului certificatelor de acreditare a prestatorilor de servicii medicale;

7) informarea, în mod transparent, a părţilor interesate despre nivelul de corespundere a serviciilor acordate de către prestatorii de servicii medicale cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate.

4. Directorul Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină va organiza informarea angajaţilor din subordine referitor la Regulamentul privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate, întru asigurarea contractării, în condiţiile legii, a prestatorilor de servicii medicale încadraţi în sistemul de asigurări obligatorii de asistenţă medicală.

5. Directorul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică va asigura, în cadrul controlului de stat, verificarea deţinerii şi afişării, în modul stabilit, de către prestatorii de servicii medicale a certificatului de acreditare şi a însemnului deciziei Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate privind rezultatul evaluării în scop de acreditare.

6. Rectorul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu" va asigura includerea procedurii de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale, aprobată prin prezentul ordin, în programele de studii şi de educaţie medicală continuă.

7. Se abrogă Ordinul Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale nr.1289/2018 cu privire la aprobarea Regulamentului privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate.

8. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina secretarilor de stat.

Anexa nr.1

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.582 din 28.06.2024

REGULAMENT

PRIVIND PROCEDURA DE EVALUARE

ŞI ACREDITARE ÎN SĂNĂTATE

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate (în continuare – Regulament) stabileşte metodologia de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale din Republica Moldova.

2. Regulamentul este elaborat în temeiul Legii nr.552/2001 privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, Legii ocrotirii sănătăţii nr.411/1995, Hotărârii Guvernului nr.186/2024 cu privire la organizarea şi funcţionarea Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate, Hotărârii Guvernului nr.1108/2002 cu privire la stabilirea taxelor pentru evaluarea şi acreditarea prestatorilor publici de servicii medicale şi farmaceutice, cu modificările ulterioare, şi al altor acte legislative şi normative din domeniul sănătăţii.

3. Acreditarea în sănătate este procedura prin care organismul naţional de evaluare şi acreditare în sănătate recunoaşte, în mod oficial, că un prestator de servicii medicale şi personalul acestuia sunt competenţi să execute activităţile specifice profilului/genului său de activitate în conformitate cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate.

4. Procedura de evaluare şi acreditare în sănătate în Republica Moldova este obligatorie şi se aplică tuturor prestatorilor de servicii medicale înregistraţi, indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare şi subordonare administrativă.

5. Instituţia responsabilă de evaluarea şi acreditarea în sănătate este Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate (în continuare - Consiliu).

6. Procedura de evaluare şi acreditare se organizează conform programului anual, elaborat şi aprobat de Consiliu, publicat pe site-ul oficial al instituţiei.

7. Iniţierea procedurii de evaluare şi acreditare în afara programului, la solicitarea prestatorilor de servicii medicale, va fi organizată în funcţie de capacitatea funcţională a Consiliului.

8. Subdiviziunile de profil ale Consiliului coordonează şi monitorizează întreaga procedură de evaluare şi acreditare a prestatorului de servicii medicale.

9. Evaluarea în scop de acreditare a prestatorilor de servicii medicale se realizează de către experţii evaluatori, selectaţi din Registrul experţilor evaluatori în sănătate (în continuare - Registru).

10. Selectarea experţilor evaluatori în sănătate se realizează de către Consiliu, pentru includerea/excluderea lor în/din Registru, conform criteriilor stabilite în metodologia din anexa nr.1 la prezentul Regulament.

11. Consiliul verifică respectarea normelor de conduită etică ale experţilor evaluatori, în conformitate cu anexa nr.2 la prezentul Regulament şi, la necesitate, iniţiază măsuri ce se impun. În cazul în care faptele săvârşite întrunesc elementele constitutive ale unei infracţiuni, Consiliul sesizează, în condiţiile legii, organele şi instituţiile abilitate.

12. Prestatorii de servicii medicale, indiferent de forma juridică de organizare şi subordonare, sunt supuşi evaluării în scop de acreditare o dată la 5 ani.

13. Consiliul realizează evaluarea anuală a prestatorilor de servicii medicale acreditaţi, pe parcursul întregului termen de acreditare, în scopul monitorizării gradului de implementare a recomandărilor Consiliului, precum şi al menţinerii şi îmbunătăţirii nivelului de conformitate, obţinut în raport cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate.

14. Prestatorul de servicii medicale nou-înfiinţat este obligat să solicite evaluarea şi acreditarea în cel mult un an de la începutul activităţii acestuia.

15. Cheltuielile induse de procesul de evaluare rezultă din capacitatea instituţiei, numărul de paturi, personalul angajat, şi sunt reflectate în taxele serviciilor de evaluare în scop de acreditare, care sunt achitate de către prestatorii de servicii medicale.

16. Costul serviciilor de evaluare anuală constituie o cota procentuală stabilită în acest scop din taxa iniţială pentru serviciile de evaluare şi acreditare.

Capitolul II

PROCESUL DE EVALUARE ŞI ACREDITARE

17. Procesul de evaluare şi acreditare include următoarele etape:

- iniţierea procedurii de evaluare;

- autoevaluarea prestatorului de servicii medicale;

- constituirea şi aprobarea echipei de experţi evaluatori în sănătate şi evaluarea prestatorului de servicii medicale;

- adoptarea deciziei privind rezultatele evaluării şi informarea prestatorului de servicii medicale.

17.1 Iniţierea procedurii de evaluare

1) Pentru a iniţia procedura de evaluare şi acreditare, solicitantul depune pe adresa Consiliului o cerere (formularul-tip aprobat de Consiliu), semnată de conducătorul instituţiei sau reprezentantul autorizat, în format electronic sau prin intermediul ghişeului unic de eliberare şi gestionare a actelor permisive.

2) La cerere se anexează copiile de pe următoare acte:

a) organigrama prestatorului de servicii medicale;

b) autorizaţia sanitară valabilă de funcţionare;

c) regulamentul de organizare şi funcţionare, aprobat de Ministerul Sănătăţii.

3) Dacă cererea conţine informaţii eronate, incomplete, insuficiente sau date false, prestatorul de servicii medicale va fi informat în scris despre documentarea deficienţelor şi i se va acorda cel mult 5 zile lucrătoare pentru remedierea acestora.

4) La acceptarea cererii, Consiliul remite la adresa solicitantului proiectul contractului de prestare a serviciilor de evaluare, în trei exemplare, informaţia privind înregistrarea cererii, dispoziţia de plată, chestionarul de autoevaluare (formularul-tip aprobat de Consiliu), standardele de evaluare şi acreditare cu anexele în funcţie de organigrama prezentată.

5) Evaluarea prestatorului de servicii medicale se realizează după semnarea contractului de prestare a serviciilor de către Consiliu şi confirmarea achitării de către prestator a taxei pentru serviciile de evaluare şi acreditare, care pot fi realizate inclusiv prin intermediul platformei MPay.

6) La data înregistrării cererii, prestatorului de servicii medicale i se atribuie un număr unic de identificare.

17.2 Autoevaluarea prestatorului de servicii medicale

1) Prestatorul de servicii medicale, care a solicitat certificat de acreditare, iniţiază şi realizează procedura de autoevaluare în cel mult 30 de zile calendaristice din data depunerii cererii.

2) La finele etapei de autoevaluare, solicitantul transmite Consiliului chestionarul de autoevaluare şi standardele de evaluare şi acreditare completate, inclusiv setul de acte necesare pentru examinarea prealabilă, solicitat de către Consiliu.

3) Consiliul confirmă recepţionarea materialelor realizate de prestator, analizează setul de acte prezentat, care formează dosarul prestatorului, şi în cazul în care acesta este acceptat, stabileşte perioada vizitei de evaluare la faţa locului.

4) Dacă în urma analizei setului de acte, prezentat de către prestator, se constată că nu sunt întrunite toate condiţiile obligatorii pentru iniţierea vizitei de evaluare, Consiliul solicită, la adresa electronică indicată de către prestator, completarea documentaţiei în termen de până la 3 zile lucrătoare.

5) Necompletarea dosarului după expirarea termenului de 3 zile lucrătoare, serveşte drept temei pentru amânarea vizitei de evaluare de către Consiliu, iar prestatorul de servicii medicale devine responsabil de consecinţele neacreditării în termen. Replanificarea vizitei de evaluare se face în funcţie de capacitatea funcţională a Consiliului.

17.3 Constituirea şi aprobarea echipei de experţi evaluatori în sănătate şi evaluarea prestatorului de servicii medicale

17.3.1 Constituirea şi aprobarea echipei de experţi evaluatori în sănătate

1) Consiliul constituie şi aprobă echipa de experţi evaluatori în sănătate prin selectarea aleatorie a acestora din Registru, conform genului de activitate/domeniilor supuse evaluării în scop de acreditare a prestatorului de servicii medicale, care a depus cererea de acreditare.

2) Consiliul coordonează cu experţii evaluatori disponibilitatea lor pentru participare în procedura de evaluare şi acreditare a prestatorului de servicii medicale.

3) Consiliul informează, în scris, angajatorii experţilor evaluatori, cu cel puţin 3 zile lucrătoare înainte de data deplasării la faţa locului pentru vizita de evaluare a prestatorului solicitant, despre antrenarea angajaţilor din subordine în procedura de evaluare în scop de acreditare.

4) Nu se admite participarea în calitate de experţi evaluatori a persoanelor angajate în instituţia supusă evaluării sau aflate în conflict de interese cu prestatorul evaluat.

5) Expertul evaluator este obligat la iniţierea procedurii de evaluare şi acreditare să menţioneze în declaraţia pe proprie răspundere lipsa oricăror conflicte de interese, în conformitate cu anexa nr.3 la prezentul Regulament.

6) Angajaţii Consiliului organizează procesul de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale, dar nu realizează evaluarea prestatorului de servicii medicale.

7) Numărul de experţi evaluatori incluşi în echipa de evaluare este în funcţie de complexitatea serviciilor medicale acordate de către prestatorul evaluat.

8) Directorul Consiliului desemnează prin ordin preşedintele şi secretarul echipei de experţi evaluatori. În cazul participării în procedura de evaluare a 2 experţi evaluatori, nu se desemnează preşedinte şi secretar.

9) Serviciile prestate de experţii evaluatori sunt remunerate în baza contractului de prestări servicii (contract civil), încheiat între Consiliu şi expertul evaluator conform prevederilor cadrului legal în vigoare.

10) În perioada de evaluare a prestatorului de servicii medicale experţilor evaluatori li se păstrează salariul la locul de muncă de bază.

17.3.2 Evaluarea prestatorului de servicii medicale

1) Evaluarea prestatorului de servicii medicale include:

a) examinarea prealabilă, din oficiu, de către experţii evaluatori, a informaţiilor şi documentaţiei, prezentate în format electronic de către prestatorul evaluat;

b) evaluarea la faţa locului a prestatorului de servicii medicale, în vederea determinării conformităţii activităţilor realizate de către acesta în raport cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate;

c) elaborarea raportului de evaluare.

2) În funcţie de structura şi complexitatea instituţiei/subdiviziunii/filialei prestatorului de servicii medicale supus evaluării, Consiliul elaborează şi aprobă agenda vizitei de evaluare şi o prezintă prestatorului de servicii medicale.

3) Durata evaluării prestatorului de servicii medicale depinde de volumul şi complexitatea de servicii evaluate şi include: cel mult o zi pentru examinarea prealabilă, în mediu două zile pentru evaluarea la faţa locului şi o zi pentru elaborarea raportului de evaluare.

4) Evaluarea la faţa locului începe cu întâlnirea echipei de experţi evaluatori cu echipa managerială a prestatorului conform agendei.

5) În timpul evaluării, prestatorul de servicii medicale cooperează în mod constructiv cu echipa de experţi evaluatori, pentru evaluarea activităţilor în raport cu criteriile din standardele de evaluare şi acreditare.

6) Evaluarea la faţa locului a prestatorului de servicii medicale include analiza privind corespunderea de moment a organizării activităţilor acestuia cu standardele de evaluare şi acreditare, care se realizează prin aplicarea următoarelor metode de evaluare:

a) observarea directă - constatarea la faţa locului a respectării unor cerinţe predefinite sau a modului de derulare a unei activităţi, fără ca aceasta să fie perturbată de către experţii evaluatori;

b) interviul, de preferinţă standardizat, al personalului şi pacientului, care urmăreşte colectarea evidenţelor prin discuţia directă cu interlocutorul;

c) verificarea aplicabilităţii procedurilor operaţionale şi altor acte normative de standardizare a serviciilor, aprobate de către prestator;

d) analiza fişelor medicale, înregistrărilor medicale şi altor documente prezentate de către prestator;

e) validarea datelor prezentate în documentaţia de autoevaluare prin verificarea acestora cu datele obţinute în urma evaluării prestatorului de servicii medicale la faţa locului;

f) simularea unor procese pentru identificarea riscurilor.

7) În cazul identificării de către experţii evaluatori la faţa locului a unor situaţii deosebite, ce pun în pericol siguranţa pacienţilor, angajaţilor instituţiei sau a echipei de experţi evaluatori, care împiedică desfăşurarea procesului de evaluare a prestatorului (accident, încălcări ale securităţii muncii, blocarea activităţii echipei de evaluare), furnizarea în mod deliberat informaţii false sau ascund informaţiile, echipa de experţi evaluatori comunică imediat despre problemele constatate reprezentantului Consiliului şi întocmesc un proces-verbal.

8) În baza procesului-verbal, în care sunt descrise situaţiile enumerate supra, vizita de evaluare se întrerupe. Procesul-verbal se prezintă Consiliului şi prestatorului de servicii medicale.

9) După înlăturarea cauzelor care au dus la întreruperea vizitei de evaluare, prestatorul iniţiază o nouă procedură de evaluare.

10) Experţii evaluatori completează standardele de evaluare şi acreditare în timpul vizitei, conform domeniului de competenţă, prin evaluarea criteriilor potrivit modalităţii prezentate în anexa nr.4 la prezentul Regulament.

11) La sfârşitul vizitei de evaluare, echipa de experţi evaluatori în sănătate informează prestatorul de servicii medicale evaluat despre concluziile preliminare privind gradul de conformitate a activităţilor cu standardele de evaluare şi acreditare.

12) Fiecare expert evaluator, în decurs de 3 zile calendaristice de la finele evaluării, prezentă secretarului echipei raportul cu concluzii pe domeniul de competenţă şi poartă responsabilitate pentru veridicitatea acestuia.

13) În cazul când echipa de evaluare este compusă doar din doi experţi, fiecare expert de sine stătător prezintă Consiliului rapoarte separate.

14) În baza concluziilor şi recomandărilor experţilor evaluatori, preşedintele şi secretarul echipei de evaluare elaborează raportul final de evaluare a prestatorului.

15) Raportul final, avizat de către echipa de evaluatori, semnat de către preşedinte şi secretar, se prezintă Consiliului în termen de până la 5 zile calendaristice de la finele evaluării.

17.4 Adoptarea deciziei privind rezultatele evaluării şi informarea prestatorului evaluat

17.4.1 Urmare a evaluării prestatorului de servicii medicale, pentru adoptarea deciziei, Consiliul examinează în şedinţă, conform procedurii aprobate, raportul final prezentat de către echipa de evaluatori. Şedinţa este prezidată de către director, cu participarea angajaţilor secţiei responsabile de procedura de evaluare şi acreditare a prestatorului dat. Consiliul adoptă următoarele decizii:

1) Acreditat:

•  Categoria I (cu excelenţă) - în cazul corespunderii activităţii întregii instituţii cu standardele din domeniu de la 95% până la 100%;
•  Categoria II - în cazul corespunderii:

a) activităţii întregii instituţii cu standardele din domeniu de la 90% până la 95% SAU

b) activităţii unor subdiviziuni/secţii/filiale cu standardele din domeniu de la 90%, iar a altor subdiviziuni/secţii/filiale până la 90%, cu excepţia celor de utilitate comună (laborator, farmacie, transfuzie a sângelui, sterilizare, spălătorie, bloc alimentar, în cazul dacă acestea nu sunt externalizate).

- Subdiviziunile/secţiile/filialele, care corespund cu standardele din domeniu până la 75% - nu se acreditează.

- Subdiviziunilor/secţiilor/filialelor, care corespund cu standardele din domeniu de la 75% până la 90% - li se prelungeşte perioada de acreditare până la 6 luni.

- Procedura de reevaluare a subdiviziunilor/secţiilor/filialelor, care corespund cu standardele din domeniu de la 75% până la 90% şi se află în proces de acreditare, se realizează la solicitarea prestatorului, până la 6 luni, de la comunicarea deciziei privind rezultatele evaluării, dacă au fost lichidate neconformităţile identificate, cu achitarea taxei conform tarifelor aprobate pentru reevaluare.

- La expirarea termenului de 6 luni, dacă prestatorul nu a solicitat procedura de reevaluare a subdiviziunii/secţiei/filialei sau nu a înlăturat neconformităţile identificate în procesul de evaluare iniţială, Consiliul adoptă decizia de neacreditare a subdiviziunii/secţiei/filialei respective.

- Prestatorul pe proprie răspundere sistează activitatea subdiviziunilor/secţiilor/filialelor neacreditate până la ajustarea activităţii la cerinţele standardelor din domeniu şi nu mai deţine drept de finanţare pentru activitatea acestora.

- Prestatorul poate fi acreditat şi în cazul în care unele servicii sunt externalizate sau contractate cu alţi prestatori, care activează conform cerinţelor legale.

2) Acreditat condiţionat/instituţie aflată în proces de acreditare, decizie acordată prestatorului de servicii medicale:

a) în cazul corespunderii activităţii întregii instituţii cu standardele de evaluare şi acreditare din domeniu de la 75% până la 90%

SAU

b) în cazul când una din subdiviziuni/secţii de utilitate comună (laborator, farmacie, transfuzie a sângelui, sterilizare, spălătorie, bloc alimentar, în cazul dacă acestea nu sunt externalizate) au acumulat mai puţin de 90%.

- În acest caz, Consiliul nu eliberează prestatorului certificat de acreditare, dar eliberează, pentru o perioadă de 6 luni, însemnul deciziei despre prelungirea procedurii de evaluare şi scrisoarea cu privire la rezultatele evaluării, cu descrierea recomandărilor, care necesită a fi realizate în vederea conformităţii.

- Procedura de reevaluare se realizează în termen de până la 6 luni, la prezentarea de către prestator în adresa Consiliului a cererii pentru reevaluare şi a notei informative privind înlăturarea neconformităţilor identificate, cu anexarea documentelor confirmative şi a chestionarului de autoevaluare.

- În cazul constatării înlăturării neconformităţilor la vizita de reevaluare, prestatorului i se eliberează certificatul de acreditare, scrisoarea de însoţire a acestuia şi un nou însemn privind decizia Consiliului. Certificatul de acreditare este valabil din data adoptării deciziei de prelungire a procedurii de evaluare. Pentru evaluarea repetată prestatorul achită taxa conform tarifelor aprobate pentru reevaluare.

- La expirarea termenului de 6 luni, Consiliul poate adopta decizia de neacreditare a prestatorului de servicii medicale, dacă acesta nu a solicitat procedura de reevaluare a instituţiei sau nu a înlăturat neconformităţilor identificate în procesul de evaluare.

- Prestatorul pe proprie răspundere sistează activitatea întregii instituţii, până la ajustarea activităţii la cerinţele standardelor din domeniu şi nu mai deţine drept de finanţare pentru activitate.

3) Neacreditat, decizie acordată prestatorului de servicii medicale în cazul corespunderii activităţii întregii instituţii sau a unei/unor subdiviziuni de utilitate comună, în cazul dacă acestea nu sunt externalizate, cu standardele de evaluare şi acreditare din domeniu, în mai puţin de 75%, fapt ce denotă că prestatorul nu asigură integral condiţiile de siguranţă şi calitate a serviciilor medicale.

- Prestatorul este informat de către Consiliu despre decizia de neacreditare printr-o scrisoare informativă, cu indicarea neconformităţilor identificate şi cu descrierea recomandărilor, care necesită a fi realizate, şi eliberarea însemnului respectiv.

- Prestatorul pe proprie răspundere sistează activitatea instituţiei până la ajustarea activităţii la cerinţele standardelor din domeniu şi nu mai deţine drept de finanţare pentru activitate.

- Prestatorul neacreditat poate solicita iniţierea unei noi proceduri de evaluare în scop de acreditare, numai după prezentarea notei informative privind înlăturarea neconformităţilor identificate, cu achitarea taxei conform tarifelor aprobate.

- În scopul protecţiei consumatorilor serviciilor furnizate de către prestatorii de servicii medicale, în vederea aplicării măsurilor ce se impun conform competenţelor, Consiliul informează fondatorul instituţiilor medico-sanitare publice, Compania Naţională de Asigurări în Medicină, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, Serviciul Fiscal de Stat, Inspectoratul de Stat pentru Supravegherea Produselor Nealimentare şi Protecţia Consumatorilor despre decizia de neacreditare a prestatorului evaluat.

17.4.2 În termen de 15 zile calendaristice de la data adoptării deciziei, Consiliul transmite prestatorului de servicii medicale şi, în cazul instituţiilor medico-sanitare publice, fondatorului raportul final de evaluare.

17.4.3 În cazul în care conducerea prestatorului de servicii medicale nu este de acord cu decizia Consiliului, aceasta o poate contesta în instanţa de judecată.

17.4.4 Consiliul asigură publicarea pe site-ul oficial al instituţiei şi al Ministerului Sănătăţii listele prestatorilor evaluaţi şi acreditaţi, precum şi a celor neacreditaţi.

Capitolul III

ELIBERAREA, SUSPENDAREA, RETRAGEREA ŞI

REPERFECTAREA CERTIFICATULUI DE ACREDITARE

18. Certificatul de acreditare este eliberat, inclusiv în format electronic, împreună cu scrisoarea de însoţire, care este parte integrantă a acestuia, şi însemnul deciziei Consiliului, în termen de 15 zile calendaristice de la data adoptării deciziei, pe un termen de 5 ani.

19. În cazul când prestatorul deţine mai multe subdiviziuni/filiale cu adrese de amplasare diferite se eliberează certificate de acreditare şi însemne ale deciziei Consiliului pentru fiecare subdiviziune/filială separat.

20. Scrisoarea de însoţire conţine informaţia despre: prestatorul de servicii medicale evaluat, adresa juridică şi adresa de amplasare, inclusiv a subdiviziunilor/filialelor; privind experţii evaluatori, decizia Consiliului despre genurile de activitate (serviciile, secţiile etc.) acreditate/acreditate condiţionat/neacreditate, recomandările înaintate în urma evaluării.

21. Prestatorul de servicii medicale, în vederea informării beneficiarilor serviciilor medicale/pacienţilor despre nivelul conformităţii calităţii şi siguranţei serviciilor furnizate în raport cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate, este obligat să afişeze, la intrarea centrală în instituţie şi la intrarea în subdiviziuni/filiale, inclusiv pe site-ul oficial, însemnul deciziei Consiliului privind rezultatul evaluării în scop de acreditare, astfel, ca acesta să fie vizibil pentru toate părţile interesate.

22. Iniţierea de către prestatorul de servicii medicale a unui nou gen de activitate/a unei noi subdiviziuni, amplasate în incinta sediului de bază, prevede evaluarea şi acreditarea acestuia/acesteia, pentru care se va elibera o anexă la scrisoarea de însoţire, valabilă pe durata certificatului de acreditare a prestatorului.

23. Deschiderea unei noi subdiviziuni/filiale cu amplasare geografică diferită, impune solicitarea de către prestatorul de servicii medicale a procedurii de evaluare şi acreditare a acestora, pentru care se va elibera un certificat de acreditare, o scrisoarea de însoţire a acestuia şi un însemn, valabil din data adoptării deciziei de acreditare pentru o perioadă de 5 ani.

24. Înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de acreditare, prestatorul iniţiază o nouă procedură de evaluare şi acreditare, în termenii stabiliţi de lege, prin depunerea în adresa Consiliului a unei cereri de acreditare.

25. În cazul adresării prestatorului după expirarea termenului de valabilitate a certificatului de acreditare, pe perioada de autoevaluare/evaluare şi până la adoptarea deciziei de către Consiliu, solicitantul îşi sistează activitatea pe proprie răspundere.

26. Consiliul informează autorităţile abilitate despre expirarea termenului de valabilitate a certificatului de acreditare, în vederea aplicării măsurilor, care se impun în scopul protecţiei consumatorilor serviciilor furnizate de către prestatorii de servicii medicale.

27. Suspendarea certificatului de acreditare se efectuează în baza deciziei Consiliului, care se adoptă în temeiul raportului de evaluare anuală, în cazul neîndeplinirii condiţiilor şi propunerilor înaintate în rezultatul evaluării în scop de acreditare sau evaluării anuale.

28. Suspendarea este precedată de transmiterea unui avertisment în formă scrisă prestatorului, fiindu-i acordat un termen de 20 zile calendaristice pentru înlăturarea abaterilor. În cazul neînlăturării acestora, certificatul de acreditare se suspendă.

29. Termenul de suspendare a certificatului de acreditare nu poate depăşi termenul de două luni.

30. În urma înlăturării deficienţelor, prestatorul solicită anularea deciziei de suspendare a certificatului de acreditare. Anularea deciziei de suspendare se efectuează în temeiul raportului de evaluare a echipei de experţi prin care se confirmă corespunderea activităţii prestatorului standardelor de evaluare şi acreditare în sănătate.

31. Drept temei pentru retragerea certificatului de acreditare servesc:

1) neînlăturarea, în termen de 2 luni, a cauzelor care au condus la suspendarea certificatului de acreditare;

2) decizia de radiere a deţinătorului certificatului din Nomenclatorul prestatorilor sau din Registrul de stat al persoanelor juridice şi Registrul întreprinzătorilor individuali;

3) depistarea unor date neveridice în documentele prezentate Consiliului în procesul de acreditare sau evaluare anuală;

4) în cazul constatării ilegalităţii eliberării certificatului de acreditare în baza deciziei instanţei de judecată.

32. În cazul retragerii certificatului de acreditare, taxa pentru desfăşurarea evaluării prevăzută de lege nu se restituie.

33. Deţinătorul certificatului de acreditare este obligat, în decurs de 10 zile lucrătoare de la data comunicării deciziei de retragere, să depună la Consiliu certificatul retras (în original).

34. În cazul pierderii sau deteriorării certificatului de acreditare, Consiliul emite o decizie de anulare a certificatului pierdut sau deteriorat şi eliberează duplicatul certificatului de acreditare, timp de 3 zile lucrătoare de la data depunerii cererii din partea prestatorului, cu achitarea taxei stabilite în acest scop. Înscrierea modificărilor respective în registrul certificatelor de acreditare se efectuează nu mai târziu de prima zi lucrătoare după data emiterii deciziei.

35. În perioada de examinare a cererii de eliberare a duplicatului certificatului de acreditare, deţinătorul îşi poate desfăşura activitatea în baza unei declaraţii pe proprie răspundere, depusă la Consiliu odată cu cererea de eliberare a duplicatului.

36. Reperfectarea certificatului de acreditare are loc în cazul schimbării denumirii deţinătorului, adresei de amplasare a prestatorului/filialelor, modificării altor date reflectate în ele, fără actualizarea cărora nu poate fi identificată legătura dintre certificat, scrisoarea de însoţire, însemnul deciziei Consiliului, obiectul acestora şi deţinător.

37. La apariţia temeiului pentru reperfectarea certificatului de acreditare, deţinătorul este obligat să depună la Consiliu, în termen de 10 zile lucrătoare, conform procedurii stabilite de legislaţie, o cerere în acest sens, împreună cu actul care necesita schimbat şi documentele ce confirmă modificările (originalul şi copiile de pe acestea).

38. Pentru reperfectarea certificatului de acreditare se percepe o taxă prevăzută în acest scop.

39. În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii şi a documentelor anexate, Consiliul adoptă o decizie privind reperfectarea certificatului de acreditare şi însemnului şi o comunică imediat solicitantului.

40. Termenul de valabilitate a certificatului de acreditare reperfectat nu poate depăşi termenul de valabilitate indicat în certificatul emis anterior.

41. În perioada de examinare a cererii de reperfectare a certificatului, deţinătorul îşi poate desfăşura activitatea în baza unei declaraţii pe proprie răspundere, depusă la Consiliu odată cu cererea de reperfectare.

Capitolul IV

EVALUAREA ANUALĂ A PRESTATORULUI DE SERVICII MEDICALE

42. Consiliul realizează evaluarea anuală a prestatorilor de servicii medicale acreditaţi, pe parcursul întregului termen de acreditare, în scopul monitorizării gradului de implementare a recomandărilor Consiliului, inclusiv a menţinerii şi îmbunătăţirii nivelului de conformitate obţinut în raport cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate.

43. Evaluarea anuală se realizează în conformitate cu programul aprobat de către Consiliu.

44. În procesul de evaluare anuală, de către echipa de evaluare formată din experţi evaluatori, sunt evaluate la faţa locului criteriile din standardele de evaluare şi acreditare, care nu au fost întrunite în procesul de evaluare în scop de acreditare, inclusiv criteriile stabilite în fişa de evaluare anuală, aprobată de către Consiliu.

Capitolul V

DISPOZIŢII FINALE

45. Prezentul Regulament poate fi modificat la propunerea Consiliului şi se aprobă de către Ministerul Sănătăţii.

46. Regulamentul intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

Anexa nr.1

la Regulamentul privind procedura de

evaluare şi acreditare în sănătate

METODOLOGIA DE SELECTARE

A EXPERŢILOR EVALUATORI

1. Statutul de expert evaluator în sănătate se obţine urmare a evaluării de către Consiliu a dosarului candidatului privind corespunderea cu criteriile de selectare, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.

2. Candidaţii pentru statutul de expert evaluator în sănătate pot aplica on-line la adresa Consiliului dosarul personal, care cuprinde materialele confirmative ale competenţelor profesionale.

3. Consiliul poate solicita recomandarea/desemnarea candidaţilor experţilor evaluatori de către Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile medicale profesionale, instituţiile medico-sanitare, instituţiile de învăţământ medical etc.

4. Procesul de evaluare a dosarului şi selectare a candidaţilor se bazează pe principiile:

1) competenţei – experţii evaluatori trebuie să posede competenţe în domeniul de evaluare a prestatorilor de servicii medicale şi de aplicare a metodelor de evaluare;

2) transparenţei - decizia de selectare a experţilor evaluatori trebuie să se bazeze pe reguli şi proceduri clar stabilite şi neechivoce;

3) imparţialităţii şi echidistanţei - toţi candidaţii sunt trataţi în mod egal, dosarele sunt evaluate în mod imparţial în baza documentelor, care confirmă expertiza în domeniul de evaluare;

4) confidenţialităţii - informaţia prezentată în dosar este confidenţială atât pentru perioada evaluării, cât şi ulterior;

5) deontologiei profesionale - experţii evaluatori trebuie să respecte normele de conduită şi obligaţiile etice din cadrul profesiei;

6) integrităţii - experţii evaluatori trebuie să manifeste cel mai înalt grad de integritate morală şi profesională în toate relaţiile lor profesionale.

7) intoleranţei faţă de corupţie – experţii evaluatori trebuie să aplice măsurile legale, potrivit competenţei, pentru prevenirea, depistarea şi suprimarea comportamentului corupţional.

5. Dosarul candidatului pentru statutul de expert evaluator va conţine materialele confirmative ale competenţelor profesionale, care includ:

1) copia actului de identitate valabil;

2) fişa candidatului, conform modelului elaborat de Consiliu;

3) curriculum vitae;

4) documente, care confirmă competenţele profesionale în domeniul supus evaluării;

5) documente, care confirmă educaţia medicală continuă în ultimii 5 ani;

6) opţional, certificat ce atestă gradul ştiinţific etc.;

7) alte documente (copii) considerate relevante pentru statutul de expert evaluator în sănătate;

8) declaraţie pe proprie răspundere privind lipsa antecedentelor penale nestinse pentru infracţiuni săvârşite şi lipsa sancţiunilor pentru încălcarea codului deontologic;

9) declaraţie de integritate.

6. Dosarul este depus într-un exemplar, în limba română, pe suport de hârtie sau electronic, la adresa secretariat@cneas.gov.md.

7. Consiliul poate să solicite candidatului informaţii suplimentare la dosarul prezentat.

8. Consiliul evaluează dosarul candidatului în raport cu următoarele criterii:

1) este profesionist certificat într-un anumit domeniu al medicinii;

2) opţional, deţine titluri şi grade ştiinţifice;

3) are o experienţă de muncă în domeniu de cel puţin 15 ani de activitate;

4) îşi dezvoltă permanent competenţele profesionale solicitate de procedura de evaluare şi acreditare, participă în programe de formare profesională organizate sau recomandate de Consiliu;

5) respectă deontologia profesională şi normele de conduită ale experţilor evaluatori;

6) este integru (prin prezentarea unei declaraţii pe proprie răspundere);

7) posedă limba română;

8) nu este privat de dreptul de a ocupa anumite funcţii sau de a exercita anumite activităţi (prin prezentarea unei declaraţii pe proprie răspundere);

9) posedă cunoştinţe de operare la calculator: Word, Excel, Internet.

9. Dosarul poate fi respins de către Consiliu în următoarele cazuri:

1) constatarea antecedentelor penale;

2) constatarea prezentării unor documente false;

3) constatarea încălcării integrităţii;

4) constatarea unui comportament ce contravine normelor etice fundamentale;

5) lipsa activităţii profesionale în ultimii 5 ani;

6) lipsa documentelor obligatorii pentru întrunirea condiţiilor de înscriere.

10. Consiliul informează candidatul, la adresa indicată de către acesta, despre respingerea dosarului, fără a fi obligat să prezinte explicaţii.

11. Consiliul înaintează spre coordonare fondatorului lista candidaţilor experţi evaluatori în sănătate selectaţi conform criteriilor stabilite din punctul 8.

12. Experţii evaluatori selectaţi conform criteriilor vor fi incluşi în Registrul experţilor evaluatori în sănătate cu publicarea/actualizarea datelor pe site-ul oficial al Consiliului.

13. Consiliul va asigura instruirea sistematică (cel puţin o dată la 5 ani) a experţilor evaluatori în sănătate, în vederea aplicării conforme a procedurii de evaluare şi acreditare, cu eliberarea unui certificat confirmator al competenţelor în domeniu.

14. Consiliul poate retrage statutul de expert evaluator în sănătate în urma deciziei Comisiei Consiliului, confirmată printr-un proces verbal în următoarele cazuri:

1) încălcarea normelor de conduită ale experţilor evaluatori, eticii şi deontologiei profesionale;

2) calitate nesatisfăcătoare a evaluărilor efectuate;

3) refuzuri nemotivate de a efectua activităţi de evaluare la solicitarea Consiliului;

4) comportament necorespunzător ce compromite statutul de expert evaluator;

5) existenţa unei sentinţe de condamnare;

6) circumstanţe ce nu depind de voinţa părţilor;

7) necorespunderea unuia din principiile descrise în punctul 4;

8) la solicitarea expertului evaluator.

15. În cazul retragerii statutului de expert evaluator în sănătate, Consiliul va informa expertul evaluator la adresa de corespondenţă indicată de către acesta şi îl va elimina şi din Registrul experţilor evaluatori.

Anexa nr.2

la Regulamentul privind procedura de

evaluare şi acreditare în sănătate

NORMELE DE CONDUITĂ

ALE EXPERŢILOR EVALUATORI ÎN SĂNĂTATE

1. Urmare a includerii experţilor evaluatori în Registru, în scop de ghidare/călăuză, Consiliul îi informează cu privire la normele de conduită ale experţilor evaluatori în sănătate, contra semnătură, pe proprie răspundere.

2. Activitatea experţilor evaluatori este guvernată de următoarele principii fundamentale şi norme de conduită:

1) Supremaţie a legii şi a interesului comunitar general în faţa interesului personal.

2) Promovare a culturii calităţii serviciilor furnizate în procesul evaluării prestatorului de servicii medicale.

3) Competenţă profesională în toate activităţile desfăşurate de experţii evaluatori, pe baza cunoştinţelor şi abilităţilor dobândite şi deţinute.

4) Integritate în activitatea exercitată cu onestitate şi corectitudine. În acest sens experţii evaluatori trebuie:

a) să evite orice activitate, care le-ar putea afecta credibilitatea, obiectivitatea şi imparţialitatea;

b) să semnaleze conducerii Consiliului, dacă se află în situaţie de incompatibilitate sau conflict de interese între calitatea de evaluator şi alte calităţi, care decurg din activitatea sa;

c) să solicite înlocuirea sa cu alt expert evaluator în cazul în care constată situaţie de incompatibilitate sau conflict de interese;

d) să nu furnizeze informaţii sau date false în timpul şi/sau după realizarea activităţii de evaluare.

5) Obiectivitate în procesul de formulare a opiniilor şi concluziilor, care trebuie să se bazeze exclusiv pe dovezile şi documentele analizate provenind din surse sigure şi neechivoce, fără alte influenţe externe.

6) Confidenţialitate în prelucrarea datelor cu caracter personal, a informaţiilor şi documentelor, care li se pun la dispoziţie în contextul exercitării activităţii de expert evaluator. În acest sens, experţii evaluatori obligator:

a) semnează un angajament de confidenţialitate în momentul antrenării în activitatea de evaluare;

b) nu utilizează în interes personal sau în beneficiul unor terţi informaţiile dobândite în cursul desfăşurării activităţii de evaluare;

c) nu fac publice informaţiile sau documentele, care ar putea aduce atingere prestigiului şi imaginii publice a prestatorilor de servicii medicale evaluaţi.

7) Independenţă şi imparţialitate în exercitarea activităţii de expert evaluator. În acest sens experţii evaluatori sunt datori:

a) să prezinte atitudine imparţială şi independentă faţă de orice interes politic, economic, religios, etnic sau de altă natură în exercitarea activităţii de evaluare;

b) să nu se implice în activaţii sau relaţii, ce ar afecta activitatea de evaluare pe care o desfăşoară şi să aducă la cunoştinţa conducerii Consiliului orice act sau fapt, care ar influenţa luarea unor decizii;

c) să nu presteze alte servicii în afara celor prevăzute de cadrul legal în vigoare în ceea ce priveşte activitatea de evaluare desfăşurată.

3. Experţii evaluatori au următoarele:

1) atribuţii:

a) evaluează gradul de corespundere a activităţii prestatorilor de servicii medicale cu standardele de evaluare şi acreditare în sănătate;

b) elaborează rapoartele de evaluare în condiţiile stabilite de cadrul normativ;

c) prezintă Consiliului standardele de acreditare evaluate completate şi raportul de evaluare;

2) drepturi:

a) să solicite prestatorului supus evaluării documentele şi informaţiile necesare exercitării activităţii de evaluare;

b) să prezinte Consiliului recomandări privind îmbunătăţirea modului de organizare şi funcţionare a activităţii prestatorului evaluat;

c) să înainteze Consiliului propuneri de completare şi modificare atât a standardelor de evaluare şi acreditare în sănătate, cât şi a procedurii de evaluare;

d) să-şi expună, în caz de dezacord cu concluziile formulate de către ceilalţi experţi evaluatori, a opiniilor sale separate, în care îşi vor argumenta concluziile şi propunerile proprii;

3) obligaţii:

a) să cunoască cadrul normativ din domeniul sănătăţii, managementului calităţii, evaluării şi acreditării în sănătate şi alte domenii conexe;

b) să respecte procedura de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale;

c) să prezinte în termenii stabiliţi standardele completate şi rapoartele de evaluare semnate, pentru luarea deciziei de acreditare sau neacreditare;

d) să fie integri în procesul evaluării şi acreditării prestatorilor de servicii medicale.

Anexa nr.3

la Regulamentul privind procedura de

evaluare şi acreditare în sănătate

Anexa nr.4

la Regulamentul privind procedura de

evaluare şi acreditare în sănătate

MODALITATEA DE APRECIERE A CRITERIILOR INCLUSE

ÎN STANDARDELE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE ÎN SĂNĂTATE

1. Standardele de evaluare şi acreditare în sănătate constituie ansamblul de criterii şi cerinţe ce determină nivelul de performanţă realizabil şi măsurabil de implementare de către prestatorul de servicii medicale a prevederilor actelor legislative şi normative din domeniul sănătăţii, care influenţează calitatea serviciilor medicale şi siguranţa pacienţilor.

2. Standardele specifice unui anumit domeniu sunt grupate în capitole.

3. Standardele sunt compuse din criterii, care constituie obiective specifice necesare de realizat de către prestatorul de servicii medicale pentru obţinerea acreditării.

4. În procesul de evaluare a subdiviziunilor/secţiilor/filialelor/serviciilor/cabinetelor prestatorului de servicii medicale, experţii evaluatori atribuie fiecărui criteriu din standardul evaluat un anumit punctaj, ce reflectă gradul de realizare a acestuia, de exemplu, în dependenţă de formularea criteriului:

• 2 - există; 1 – există parţial; 0 – nu există

SAU

• 2 – asigură; 1 – asigură parţial; 0 – nu asigură etc.

5. La standardele evaluate ale căror criterii sunt apreciate cu 0 - 5 puncte, punctajul se atribuie în dependenţă de procentul de corespundere a criteriului după cum urmează:

• Corespunderea criteriului mai mult de 95% se apreciază cu 5 puncte.

• Corespunderea criteriului de la 90% până la 95% se apreciază cu 4 puncte.

• Corespunderea criteriului de la 85% până la 90% se apreciază cu 3 puncte.

• Corespunderea criteriului de la 80% până la 85% se apreciază cu 2 puncte.

• Corespunderea criteriului de la 75 până la 80% se apreciază cu 1 punct.

• Corespunderea criteriului mai puţin de 75% se apreciază cu 0 puncte,

De exemplu:

- În cadrul instituţiei din 10 persoane, care necesitau vaccinarea împotriva hepatitei virale B, sunt prezentate date despre vaccinarea a 6 persoane, ceea ce constituie mai puţin de 75 %, drept urmare acest criteriu se apreciază cu 0 puncte.

6. Dacă prestatorul de servicii medicale nu realizează activitatea prevăzută de unele standarde, în procesul de evaluare acele criterii se notează drept "neaplicabile". În astfel de cazuri, numărul de puncte posibile de acumulat nu se iau în calcul.

7. La finele evaluării standardelor pe subdiviziuni/servicii/cabinete, experţii evaluatori calculează suma punctelor posibile de acumulat şi suma punctelor acumulate.

8. Rezultatul evaluării subdiviziunilor/serviciilor/cabinetelor se obţine prin sumarea tuturor punctelor de facto acumulate raportate la suma tuturor punctelor posibile de acumulat, înmulţit cu 100, fiind determinată valoarea relativă (%).

9. Secretarul echipei de evaluare colectează versiunea electronică a tuturor standardelor completate şi rapoartele experţilor, care au evaluat prestatorul de servicii medicale şi de comun cu preşedintele echipei le examinează.

10. La completarea Standardelor de bază, preşedintele echipei de evaluare va lua în considerare itemii reduşi atribuiţi de către experţii evaluatori la evaluarea subdiviziunilor/serviciilor/cabinetelor, prin diminuarea punctelor la criteriile respective din standardele de bază de evaluare şi acreditare.

11. Calificativul procentual final (%) din standardele de bază va fi calculat din raportul sumei punctelor acumulate la suma punctelor posibile de acumulat înmulţit cu 100.

12. În baza calificativului procentual final (%) prezentat de către preşedintele echipei de evaluare, specificat în standardele de bază şi în raportul final de evaluare, Consiliul va adopta decizia privind rezultatul evaluării prestatorului de servicii medicale, conform punctului 17.4.1 al Regulamentului privind procedura de evaluare şi acreditare în sănătate.

Anexa nr.2

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.582 din 28.06.2024

Modelul Certificatului de acreditare

Anexa nr.3

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.582 din 28.06.2024

Modelul însemnului deciziei CNEAS

privind rezultatul evaluării în scop de acreditare

1. Însemnul deciziei Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate privind acreditarea prestatorului de servicii medicale.

2. Însemnul deciziei Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate privind prelungirea procedurii de evaluare şi acreditare (pentru perioada de 6 luni).

3. Însemnul deciziei Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate privind neacreditarea prestatorului de servicii medicale.

Anexa nr.4

la Ordinul Ministerului Sănătăţii

nr.582 din 28.06.2024

1. Logoul Consiliului Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate.

2. Logoul minimal.