Постановления

Постановление № 151 от 01.04.2026

о внесении изменений в Постановление Правительства № 1207/2016 об утверждении Санитарного регламента о косметической продукции

Тип документа: Постановления
Дата принятия: 01.04.2026

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в Постановление Правительства № 1207/2016 об

утверждении Санитарного регламента о косметической продукции

№ 151 от 01.04.2026

(в силу 01.01.2027, за исключением некоторых положений согласно пкт.2)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 152-155 ст. 162 от 08.04.2026

* * *

На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Настоящее постановление:

- частично перелагает Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 года о косметической продукции (переработанная редакция), CELEX: 32009R1223, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 342 от 22 декабря 2009 года, с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕU) 2025/877 Комиссии от 12 мая 2025 года;

- перелагает Регламент (ЕU) № 655/2013 Комиссии от 10 июля 2013 года об установлении общих критериев для обоснования заявлений, используемых в отношении косметической продукции, CELEX: 32013R0655, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 190 от 11 июля 2013 года;

- перелагает Исполнительное решение № 2013/674/ЕU Комиссии от 25 ноября 2013 года о руководящих принципах, касающихся приложения I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета о косметической продукции, CELEX: 32013D0674, опубликованное в Официальном журнале Европейского Cоюза L 315 от 26 ноября 2013 года.

1. В Постановление Правительства № 1207/2016 oб утверждении Санитарного регламента о косметической продукции (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 388–398, ст.1308), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1.1. в формуле принятия постановления текст "статьи 6" заменить текстом "части (2) статьи 6";

1.2. в Регламенте:

1.2.1. пункт 3 дополнить понятием:

"гармонизированный стандарт – стандарт, принятый европейским органом по стандартизации на основании запроса, направленного Европейской комиссией, применение которого создает презумпцию соответствия требованиям настоящего Регламента";

1.2.2. дополнить пунктом 3² следующего содержания:

"3². Компетентный орган может, как по собственной инициативе, так и по запросу заинтересованной стороны, принять необходимые меры для определения того, подпадает ли конкретный продукт или группа продуктов под определение косметической продукции в соответствии с настоящим Регламентом.";

1.2.3. пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Могут быть введены на рынок только те косметические продукты, для которых назначено ответственное лицо – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в Республике Молдова.";

1.2.4. пункт 7³ изложить в следующей редакции:

"7³. Если косметический продукт произведен в Республике Молдова и впоследствии не экспортируется и не реимпортируется в Республику Молдова, а производитель не зарегистрирован в Республике Молдова, производитель письменным мандатом назначает зарегистрированного в Республике Молдова уполномоченного представителя в качестве ответственного лица, с его письменного согласия.";

1.2.5. в подпункте 1) пункта 10 текст "пунктов 5, 13, 15–54, 56, 58–71" заменить текстом "пунктов 5, 6, 13, 15–23, 25, 26, 27, 29, 30, 32–52, 55, 57–60, 63–69 и 80³";

1.2.6. в подпункте 4) пункта 11 текст "в течение 24 часов" заменить словом "немедленно";

1.2.7. подпункт 2) пункта 12 изложить в следующей редакции:

"2) дистрибьютор идентифицирует дистрибьютора или ответственное лицо, от которых был получен косметический продукт, и дистрибьюторов, которым был поставлен косметический продукт;";

1.2.8. подпункт 3) пункта 16 изложить в следующей редакции:

"3) Отчет о безопасности косметического продукта поддерживается в актуальном состоянии с учетом любой дополнительной релевантной информации, полученной после введения косметического продукта на рынок.";

1.2.9. пункт 17 признать утратившим силу;

1.2.10. пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Оценка безопасности косметической продукции, как установлено в главе II приложения № 2, осуществляется лицом, обладающим дипломом или другим официальным подтверждением квалификации, выданным по окончании университетского курса теоретической и практической подготовки в области фармакологии, токсикологии, медицины или аналогичной дисциплины, либо признанного эквивалентным курса подготовки.";

1.2.11. пункты 18¹ и 18² признать утратившими силу;

1.2.12. название раздела 4 изложить в следующей редакции:

"Раздел 4

Уведомление";

1.2.13. пункт 27 изложить в следующей редакции:

"27. Доклинические исследования безопасности, указанные в оценке безопасности, предусмотренной в пунктах 15 и 16, и проведенные в целях оценки безопасности косметического продукта, должны соответствовать принципам надлежащей лабораторной практики, применимым на момент проведения исследования, либо иным эквивалентным стандартам, признанным на международном уровне.";

1.2.14. пункт 28 признать утратившим силу;

1.2.15. пункт 29 изложить в следующей редакции:

"29. Перед введением косметической продукции на рынок ответственное лицо сообщает Национальному агентству общественного здоровья с помощью электронных средств следующую информацию:

1) категория косметической продукции и ее название или названия, позволяющие ее индивидуальную идентификацию;

2) наименование и адрес ответственного лица, которое обеспечивает свободный доступ к данным о продукции;

3) страна происхождения продукции, в случае ее импорта;

4) контактная информация физического лица, с которым можно связаться в случае необходимости;

5) наличие веществ в форме наноматериалов и:

a) их индивидуализирующие признаки, включая химическое название и другие описания, указанные в приказе министра здравоохранения;

b) обоснованно предсказуемые условия воздействия;

6) наименование и номер CAS или ЕС веществ, классифицированных как канцерогенные, мутагенные или токсичные при воспроизводстве (CMR) и отнесенных к категориям 1A или 1B, в соответствии с требованиями в отношении классификации, этикетирования и упаковки опасных химических веществ и смесей, утвержденными Правительством;

7) итоговый состав, позволяющий оказание скорой и надлежащей медицинской помощи в тяжелых случаях.";

1.2.16. пункты 29¹, 31 и 31¹ признать утратившими силу;

1.2.17. пункт 33 изложить в следующей редакции:

"33. Если какая-либо информация, предусмотренная в пункте 29, изменяется, ответственное лицо с помощью электронных средств передает Национальному агентству общественного здоровья обновленную информацию.";

1.2.18. пункты 35, 36 и 37 изложить в следующей редакции:

"35. Министерство здравоохранения на основании норм Европейского Союза утверждает:

1) Перечень веществ, запрещенных к использованию в косметической продукции;

2) Перечень веществ с ограниченным использованием в косметической продукции;

3) Перечень красителей, разрешенных к использованию в косметической продукции;

4) Перечень консервантов, разрешенных к использованию в косметической продукции;

5) Перечень УФ-фильтров, разрешенных к использованию в косметической продукции.

36. Продукты для окрашивания волос не должны содержать предназначенные для окрашивания волос красители, иные чем перечисленные в перечне красителей, разрешенных к использованию в косметической продукции, утвержденном приказом министра здравоохранения, и красители, предназначенные для окрашивания волос, перечисленные, но не используемые в соответствии с требованиями, установленными в соответствующем перечне.

37. Запрещается использовать в составе косметической продукции вещества, квалифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные при воспроизводстве (CMR), в соответствии с требованиями в отношении классификации, маркировки и упаковки веществ и смесей, утвержденными Правительством.";

1.2.19. пункт 38 признать утратившим силу;

1.2.20. пункт 39¹ изложить в следующей редакции:

"39¹. Национальное агентство общественного здоровья на основании нормативных актов Европейского Союза, разработанных по результатам оценок и заключений Научного комитета по безопасности потребителей (SCCS) относительно безопасности косметической продукции, заимствует всю информацию о наличии определенных химических веществ и представляет Министерству здравоохранения предложения о внесении изменений в приложения к приказу министра здравоохранения.";

1.2.21. пункты 39² и 39³ признать утратившими силу;

1.2.22. пункты 42 и 43 изложить в следующей редакции:

"42. В дополнение к уведомлению, указанному в пункте 29, информация о косметической продукции, содержащей наноматериалы, должна быть представлена ответственным лицом в электронной форме Национальному агентству общественного здоровья за шесть месяцев до ее введения на рынок.

43. Требование о предварительном уведомлении, предусмотренное в пункте 42, не распространяется на косметическую продукцию, содержащую наноматериалы, которая соответствует требованиям и ограничениям, установленным приказом министра здравоохранения.";

1.2.23. в подпункте 1) пункта 44 текст "в пункте 3 настоящего Регламента" заменить словами "в приказе министра здравоохранения";

1.2.24. пункты 47 и 47¹ признать утратившими силу;

1.2.25. пункт 47² изложить в следующей редакции:

"47². Национальное агентство общественного здоровья, опираясь на нормы Европейского Союза, основанные на результатах оценок и заключений CSSC относительно безопасности косметической продукции, получает всю информацию о наноматериалах, используемых во введенной на рынок косметической продукции, в том числе в качестве красителей, УФ-фильтров, консервантов, и представляет предложения о внесении изменений в приказ министра здравоохранения.";

1.2.26. пункт 50 признать утратившим силу;

1.2.27. в пункте 51:

1.2.27.1. подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) имя или торговое наименование и адрес ответственного лица. Информация такого рода может быть сокращена таким образом, чтобы сокращение позволяло идентифицировать ответственное лицо и его адрес. В случае, когда указано несколько адресов, выделяется тот адрес, по которому ответственное лицо незамедлительно предоставляет дело с данными о продукции. Для импортируемой косметической продукции указывается страна происхождения;";

1.2.27.2. в подпункте 4) текст "приложениях № 4–7 настоящего Регламента" заменить словами "приказе министра здравоохранения";

1.2.27.3. в подпункте 8) текст "приложения № 4 настоящего Регламента" заменить словами "приказа министра здравоохранения";

1.2.28. дополнить пунктами 58¹ и 58² следующего содержания:

"58¹. Допускается применение обоснованных деклараций, в соответствии с приложением № 18, в форме текстов, названий, товарных знаков, рисунков и символов или иного рода знаков, которые прямо или косвенно передают характеристики или свойства продукта и которые используются при маркировке, введении на рынок и в рекламе косметической продукции. Применяется к любой декларации независимо от способа коммуникации или вида используемого маркетингового инструмента, заявленных свойств продукта и целевой аудитории.

58². Ответственное лицо, указанное в пункте 7, обеспечивает соответствие формулировки декларации, относящейся к косметической продукции, общим критериям, предусмотренным в приложении № 18, и документации, подтверждающей заявленное действие косметической продукции, содержащейся в деле с данными о продукте, указанном в пункте 21.";

1.2.29. в пункте 60 текст "Законом № 1236 от 3 июля 1997 года о режиме вредных продуктов и веществ" заменить текстом "Законом № 277/2018 о химических веществах";

1.2.30. в пункте 63 текст "в течение 24 часов" заменить словом "незамедлительно";

1.2.31. пункты 64, 65 и 66 изложить в следующей редакции:

"64. В случае если ответственное лицо сообщает Национальному агентству общественного здоровья о серьезных нежелательных эффектах, оно незамедлительно передает информацию, предусмотренную в пункте 63, компетентным органам стран, в которых продукция была доступна на рынке.

65. В случае если дистрибьюторы сообщают Национальному агентству общественного здоровья о серьезных нежелательных эффектах, оно незамедлительно передает информацию, предусмотренную в пункте 63, ответственному лицу и компетентным органам стран, в которых косметическая продукция была доступна на рынке.

66. В случае если конечные пользователи или специалисты в области здравоохранения сообщают Национальному агентству общественного здоровья о серьезных нежелательных эффектах, когда такой эффект возник на территории Республики Молдова, Национальное агентство общественного здоровья незамедлительно передает компетентным органам стран, в которых косметическая продукция была произведена или из которых была экспортирована, и ответственному лицу информацию, относящуюся к этой косметической продукции.";

1.2.32. в пункте 70:

1.2.32.1. в подпункте 5) текст "в пунктах 28-34 и 40-47" заменить текстом "в пунктах 29–34 и 40–47²";

1.2.32.2. в подпункте 7) текст "в пунктах 49-50" заменить текстом "в пункте 49";

1.2.33. в пункте 73² текст "предусмотренная в статье 8¹ Закона № 422/2006 об общей безопасности продукции" заменить текстом "предусмотренная в статье 25 Закона № 196/2025 об общей безопасности продукции";

1.2.34. в пункте 76 текст "в соответствии с Законом № 422-XVI от 22 декабря 2006 года об общей безопасности продукции" заменить текстом "в соответствии с Законом № 196/2025 об общей безопасности продукции";

1.2.35. пункты 80¹ и 80² изложить в следующей редакции:

"80¹. Национальное агентство общественного здоровья сотрудничает с компетентными органами государств – членов Европейского Союза в целях обеспечения надлежащего применения и должного соблюдения законодательства о косметической продукции и обменивается информацией, необходимой для его единообразного применения.

80². В целях проверки соответствия косметической продукции:

1) в случае если косметическая продукция предоставляется на национальном рынке, Национальное агентство общественного здоровья может запросить у компетентного органа государства – члена Европейского Союза, в котором доступно дело с данными о продукции, провести проверку того, соответствует ли дело установленным законодательством требованиям и подтверждают ли содержащиеся в нем данные безопасность косметической продукции;

2) запрос, предусмотренный в подпункте 1), должен быть надлежащим образом мотивирован;

3) при получении запроса от компетентного органа государства – члена Европейского Союза Национальное агентство общественного здоровья проводит проверку в возможно кратчайший срок с учетом степени срочности и сообщает запрашивающей стороне выводы проверки;

4) сотрудничество, предусмотренное в настоящем пункте, осуществляется в соответствии с международными обязательствами, принятыми на себя Республикой Молдова, и действует в полном объеме в рамках системы сотрудничества Европейского Союза.";

1.2.36. пункт 83 изложить в следующей редакции:

"83. Общее название ингредиентов должно применяться в целях маркировки косметической продукции, введенной на рынок не позднее чем в течение двенадцати месяцев после опубликования Классификатора, в соответствии с приказом министра здравоохранения.";

1.2.37. дополнить приложением № 2¹ следующего содержания:

"Приложение № 2¹

к Санитарному регламенту о косметической продукции

Настоящий Регламент перелагает Исполнительное решение № 2013/674/ЕU Комиссии от 25 ноября 2013 года о руководящих принципах, касающихся приложения I к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета о косметической продукции, CELEX: 32013D0674, опубликованное в Официальном журнале Европейского Союза L 315 от 26 ноября 2013 года.

РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ

разработки Отчета о безопасности косметической продукции

1. Отчет о безопасности косметической продукции

В соответствии с приложением № 2 к Регламенту, Отчет о безопасности косметической продукции содержит по меньшей мере необходимую информацию по каждой рубрике глав I и II.

Глава I предусматривает сбор всех данных, необходимых для оценки безопасности продукта, в то время как глава II представляет обоснование, исходя из данных, позволяющее сформулировать выводы относительно безопасности продукции.

Структура и содержание Отчета о безопасности отражают требования приложения № 2 к Регламенту. Если отчет не содержит непосредственно необходимую информацию, он включает ссылку на иной легкодоступный источник.

Ответственное лицо обеспечивает постоянное обновление Отчета о безопасности косметической продукции с учетом соответствующей дополнительной информации, появившейся после введения продукции на рынок.

2. Информация о безопасности косметической продукции

Глава I Отчета о безопасности косметической продукции предназначена для сбора данных, необходимых для подтверждения того, что она является безопасной. Эти данные позволяют оценщику безопасности четко идентифицировать и квантифицировать на основе выявленных опасностей риски, которые косметическая продукция может представлять для здоровья человека. Опасность может исходить, например, от сырья, производственного процесса, упаковки, условий использования продукта, микробиологических характеристик, используемых количеств, токсикологического профиля веществ и т. п.

Поскольку глава I приложения № 2 к Регламенту предусматривает, что данные, относящиеся к ее рубрикам, являются минимально необходимыми, любое расхождение в части требований главы I подлежит обоснованию.

Она содержит минимально доступные данные, необходимые для того, чтобы оценщик безопасности мог провести оценку безопасности.

В дополнение к минимальным данным, содержащимся в главе I приложения № 2 к Регламенту, оценщик безопасности может при необходимости использовать любые дополнительные данные. В то же время он или ответственное лицо могут счесть, что в зависимости от типа продукта некоторые из запрашиваемых данных не являются релевантными или необходимыми для оценки безопасности продукции (например, тест на эффективность консервантов). В таком случае отсутствие отдельных конкретных данных должно быть четко обосновано в главе I, при этом данное обоснование повторяется и подтверждается оценщиком безопасности в их аргументации в главе II. Ответственное лицо проверяет наличие необходимых данных или обоснование их отсутствия.

Данные, запрашиваемые в главе I, могут быть получены из любого надежного источника. В качестве примеров можно привести данные, предоставленные поставщиками, научную литературу, опыт, накопленный при работе с аналогичными категориями продукции или с другими категориями продукции, результаты исследований, проведенных с самой продукцией или с веществами, входящими в ее состав, данные, доступные для аналогичных составов, или компьютерные модели. Отчет о безопасности подчеркивает релевантность данных по отношению к продукции.

2.1. Количественный и качественный состав косметической продукции

2.1.1. Целью данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции является точное представление количественного и качественного состава готового продукта начиная с используемого сырья. Сырье представляет собой вещества или смеси, используемые в процессе производства косметической продукции. Указывается предполагаемая функция каждого вещества.

2.1.2. Указывается полный состав продукта с обозначением наименования и идентичности (качественных характеристик) каждого компонента сырья (включая химическое наименование, INCI, CAS), а также количества каждого компонента сырья, с указанием массовой доли в процентах (количественная характеристика). Интервалы не используются, за исключением случаев, когда это может быть обосновано (например, вязкость или регуляторы pH). Если интервалы концентраций невозможно исключить, токсикологические соображения и расчеты основываются на наибольшем значении концентрации. Кроме того, может быть целесообразно указать поставщика (поставщиков) сырья.

2.1.3. Все вещества, входящие в состав коммерческих смесей, поставляемых в качестве сырья (включая консерванты, антиоксиданты, хелатообразующие вещества, буферные агенты, растворители, другие непосредственно добавляемые добавки и т. п.), подлежат идентификации и квантификации в формуле готового продукта. Это также относится ко всем веществам, добавляемым в продукт косвенно, таким как консерванты, используемые для консервации сырья. Для каждого вещества указывается предполагаемая функция.

2.1.4. В случае наличия химически четко определенных веществ указывается их количество и молекулярная формула вместе с аналитическими характеристиками (степень чистоты, идентификация основных примесей, применяемые критерии и методы испытаний).

2.1.5. В случае наличия сложных ингредиентов указывается их природа и количество, а также четкое определение смеси и используемого(ых) материала(ов) с целью идентификации веществ с точки зрения их состава и эффектов (процессы производства и очистки, включая физические, химические, ферментативные, биотехнологические и микробиологические стадии). Указываются критерии чистоты и применяемые методы испытаний. Примерами сложных ингредиентов являются ингредиенты минерального, растительного, животного или биотехнологического происхождения.

2.1.6. В случае наличия смеси химически четко определенных веществ и сложных ингредиентов также применяются приведенные выше руководящие принципы.

2.1.7. В случае если любое соединение, выполняющее функцию отдушки (или "аромата"), содержащее смесь ароматических (или "ароматизирующих") ингредиентов и функциональные компоненты с обонятельными свойствами, свойствами улучшения запаха, ослабления запаха или смешивания, специально формулируется и намеренно добавляется в косметический продукт с целью придания ему запаха (или "аромата") или маскировки неприятного запаха, его идентификация включает наименование и кодовый номер, а также идентичность поставщика. Качественная и количественная информация о регулируемых веществах, входящих в состав отдушки (или "аромата") соединения, а также информация, имеющая значение для оценки безопасности, доводится до сведения ответственного лица и оценщика безопасности и включается в Отчет о безопасности.

2.2. Физические/химические характеристики и устойчивость косметической продукции

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продуции заключается в описании соответствующих физических и химических характеристик используемых веществ или смесей, а также самой косметической продукции. Эти характеристики являются существенными для корректной оценки безопасности, поскольку они могут влиять на безопасность косметической продукции. Например, физико-химические свойства в сочетании с другой информацией могут помочь оценщику безопасности определить необходимость изучения соответствующих токсикологических параметров.

Физико-химические характеристики веществ или смесей и готовых продуктов устанавливают ориентиры, по которым продукты и сырье могут считаться приемлемыми с точки зрения качества.

Данный раздел Отчета о безопасности косметической продукции также предусматривает оценку устойчивости косметической продукции при обоснованно предсказуемых условиях хранения. Цель состоит в оценке того, влияет ли устойчивость косметической продукции на ее безопасность и качество, а также в использовании информации для определения минимального срока годности и периода использования после вскрытия (period after opening – PAO).

2.2.1. Физические/химические характеристики веществ или смесей

Данное описание включает наиболее значимые физико-химические свойства каждого вещества и смеси, содержащихся в продукте (например, химическая идентификация, физическая форма, молекулярная масса, растворимость, коэффициент распределения, чистота вещества), иные параметры, релевантные для характеристики конкретных веществ и смесей, а для полимеров – средняя молекулярная масса и соответствующий интервал.

При необходимости в физико-химические характеристики включается кривая распределения размеров частиц веществ, в частности для наноматериалов.

Производители косметической продукции обеспечивают надлежащее документирование спецификаций сырья своими поставщиками. Спецификации должны быть доступны для каждого сырьевого материала, фактически используемого в продукте. В зависимости от выполняемой функции могут потребоваться дополнительные спецификации. Так, например, для УФ-абсорбентов указываются спектры поглощения.

В Отчете о безопасности косметической продукции указываются эталонные методы для каждого описания физико-химических свойств и спецификаций (для каждого вещества и смеси, содержащихся в продукте).

2.2.2. Физические/химические характеристики готового косметического продукта

Данное описание содержит спецификации готового продукта. Каждая спецификация сопровождается соответствующими предельными значениями (например, показатель pH в диапазоне от 5,5 до 6,5).

Для каждого описания физико-химических свойств и для спецификаций готового продукта в Отчете о безопасности косметической продукции указываются эталонные методы.

2.2.3. Устойчивость косметической продукции

Поскольку требуется оценка устойчивости косметической продукции при обоснованно предсказуемых условиях хранения в случаях, когда устойчивость зависит от условий хранения, информация о таких условиях доводится по всей цепочке поставок и, если это имеет значение для конечного пользователя, указывается на маркировке продукта.

Описывается методология, используемая для определения минимального срока годности продукта. Указываются любые специальные меры предосторожности, относящиеся к консервации.

Все имеющиеся данные, используемые для обоснования указанного минимального срока годности, включаются в отчет о безопасности. Для определения согласованности проведенного исследования устойчивости и для проверки релевантности выбранной для продукта даты минимального срока годности в Отчет о безопасности косметической продукции включаются описание конкретных тестов, использованных в исследовании устойчивости, и результаты этих тестов. Кроме того, также указывается следующее:

1) доказательства, подтверждающие, что состав продукта, использованный для теста на устойчивость, соответствует продукту, фактически введенному на рынок;

2) результаты исследования эффективности консервации, например, теста на консервацию, при необходимости;

3) при необходимости – период использования после вскрытия (PAO) и его обоснование.

2.3. Микробиологическое качество

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции заключается в определении приемлемых с микробиологической точки зрения спецификаций сырья (веществ или смесей) и готового продукта. В соответствии с приложением № 2 к Регламенту особое внимание уделяется микробиологическим спецификациям косметической продукции, предназначенной для использования на чувствительных участках тела и у определенных групп населения. Кроме того, информация о микробиологическом качестве является необходимой для обоснования эффективности системы консервации, а также для обоснования указанного минимального срока годности косметической продукции, хранимой в надлежащих условиях, и периода использования после вскрытия (PAO) готового продукта с точки зрения безопасности.

Микробиологические спецификации сырья (веществ или смесей) и косметической продукции являются частью оценки безопасности. Особое внимание уделяется микробиологическим спецификациям косметической продукции, предназначенной для применения вокруг глаз, на слизистых оболочках в целом, на поврежденной коже (например, средства по уходу за кожей, применяемые на атопической или раздраженной коже), у детей до трех лет, у пожилых людей или у лиц с нарушенной иммунной системой.

2.3.1. Микробиологическое качество веществ и смесей

Основными параметрами микробиологического качества являются исходный уровень контаминации и возможность микробного размножения. Особое внимание уделяется сырью (веществам и смесям), наиболее подверженному микробному размножению (например, смесям на водной основе, сырью с высоким содержанием белка, сырью растительного или животного происхождения). Вместе с тем существуют виды сырья, которые не способствуют микробному размножению, например органические растворители.

2.3.2. Микробиологическое качество готовой косметической продукции

С точки зрения микробиологической восприимчивости различают три категории продукции:

1) продукция с низким микробиологическим риском (например, продукция с содержанием спирта ˃ 20%, продукция на основе органических растворителей, продукция с высоким/низким значением pH), для которой не требуется ни тест на эффективность консервантов, ни тест на проверку микробиологического качества. При этом требуется научное обоснование;

2) продукция одноразового применения и продукция, которая не может быть вскрыта (например, продукция, упаковка которой обеспечивает дозирование без контакта с воздухом), для которой требуются только тесты на проверку микробиологического качества. При этом требуется научное обоснование;

3) вся остальная продукция, для которой обязательны как тесты на эффективность консервантов, так и тесты на проверку микробиологического качества, проводимые на готовом продукте.

2.4. Примеси, следы и информация об упаковочном материале

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции состоит в оценке того, содержит ли косметическая продукция вещества, не добавленные намеренно в ее состав, которые могут оказывать влияние на безопасность.

Примеси представляют собой нежелательные вещества в сырье.

След вещества – это небольшое количество нежелательного вещества в готовом продукте. Следы веществ оцениваются с точки зрения безопасности готового продукта. В случае наличия следов запрещенных веществ представляются доказательства их технической неизбежности.

Следы веществ могут происходить из следующих источников:

- примеси в сырье/исходных веществах;

- производственный процесс;

- возможная химическая эволюция/взаимодействие и/или миграция веществ в продукт, что может происходить при нормальных условиях хранения и/или при контакте с упаковочным материалом.

Поскольку из упаковки в формулу могут мигрировать вещества, принимаются во внимание соответствующие характеристики упаковочного материала.

В соответствии с пунктом 4 приложения № 2 к Регламенту раздел "Примеси, следы и информация об упаковочном материале" направлен на рассмотрение трех конкретных аспектов:

a) чистота веществ и смесей;

b) в случае наличия следов запрещенных веществ – доказательства их технической неизбежности;

c) соответствующие характеристики упаковочного материала, в частности его чистота и устойчивость.

На практике указанные элементы могут быть интерпретированы следующим образом:

a) точное определение примесей и следов веществ;

b) доказательства технической неизбежности запрещенных веществ;

c) потенциальное высвобождение веществ из упаковки или возможное повреждение продукта при контакте с упаковкой.

Для анализа примесей и упаковочного материала данные, полученные от поставщиков, имеют особую значимость и являются приоритетными.

2.4.1. Чистота веществ и смесей

Наличие нежелательных веществ, таких как примеси и следы веществ, может оказывать влияние на безопасность готового продукта. Отчет о безопасности косметической продукции включает данные о чистоте сырья (веществ и смесей) и идентификационные данные о нежелательных веществах, имеющих токсикологическое значение. Эти вещества учитываются при оценке безопасности продукции.

Примеси представляют собой нежелательные вещества в сырье.

След вещества – это небольшое количество нежелательного вещества в готовом продукте. Наличие следов веществ в готовом продукте может оцениваться двумя способами:

a) посредством спецификаций/технических данных по каждому отдельному виду сырья, на основе знаний о процессе его производства (происхождение вещества, производственный процесс, путь синтеза, процесс экстракции, используемый растворитель и т. д.);

b) посредством физико-химического анализа возможных примесей в сырье и, при необходимости, в готовом продукте (например, нитрозаминов, которые могут образовываться во время или после производственного процесса).

Следы запрещенных веществ рассматриваются в подпункте 2.4.2 настоящих Руководящих принципов.

Для некоторых следов веществ установлены регламентированные пределы концентрации. В случае наличия следов веществ, которые не являются запрещенными и для которых не установлены регламентированные пределы концентрации, но которые могут оказывать влияние на безопасность потребителей, оценка безопасности осуществляется оценщиком безопасности.

2.4.2. Доказательства технической неизбежности следов запрещенных веществ

В то время как процедура, описанная в подпункте 2.4.1, применяется ко всем примесям и известным следам веществ для оценки их токсикологического воздействия, в отношении запрещенных веществ, присутствующих в готовом продукте в виде следов, требуются дополнительные исследования.

Если такое присутствие является технически неизбежным, производители косметической продукции представляют доказательства технической неизбежности. Это означает, что они обосновывают наличие таких следов веществ всеми необходимыми средствами. Присутствие следов запрещенных веществ поддерживается на минимально возможном уровне, который может быть разумно достигнут при соблюдении надлежащей производственной практики. Кроме того, оценщик безопасности принимает решение о том, являются ли их уровни токсикологически приемлемыми и остается ли продукт безопасным.

В частности, в отношении генотоксичных и канцерогенных веществ, не имеющих порога токсичности, индустрия косметической продукции продолжает совершенствовать наилучшие практики с целью недопущения присутствия таких веществ в готовом косметическом продукте [принцип ALARA]. Основной задачей является обеспечение защиты здоровья человека в соответствии с пунктом 5 Регламента.

Следы веществ, образующиеся в результате деградации веществ в готовом продукте (проблемы устойчивости) вследствие недостатков консервации или транспортировки или в результате взаимодействия компонентов сырья, предотвращаются посредством надлежащей производственной практики или, если необходимо, путем реформулирования продукта.

2.4.3. Соответствующие характеристики упаковочного материала

Под упаковочным материалом понимается тара (или первичная упаковка), находящаяся в прямом контакте с составом. Соответствующие характеристики упаковочных материалов, находящихся в непосредственном контакте с готовым продуктом, имеют важное значение для безопасности косметического продукта. Полезной может быть ссылка на Санитарный регламент о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденный Постановлением Правительства № 308/2011.

Опыт использования комбинаций состав/упаковка, уже находящихся на рынке, предоставляет полезные ориентиры. Материалы, разработанные для упаковки пищевых продуктов, зачастую уже были протестированы, в связи с чем может быть доступна релевантная информация об устойчивости и миграции. В таких случаях проведение дополнительных тестов может не требоваться. Вместе с тем для новой или инновационной упаковки могут потребоваться дополнительные оценки.

Сочетание упаковочного материала, состава косметического продукта и контакта с внешней средой может оказывать влияние на безопасность готового продукта вследствие следующих факторов:

1) взаимодействие между продуктом и упаковочным материалом;

2) барьерные свойства упаковочного материала;

3) миграция веществ из упаковочного материала и/или в упаковочный материал.

Информация о соответствующих характеристиках упаковочных материалов, находящихся в прямом контакте с продуктом, позволяет оценить потенциальные риски.

К таким характеристикам может относиться, в частности, следующее:

1) состав упаковочного материала, включая технические вещества, например добавки;

2) технически неизбежные примеси;

3) возможная миграция веществ из упаковки.

Эта информация указывает лишь на наличие опасности. Оценка риска относится к компетенции оценщика безопасности.

Исследования взаимодействия/совместимости между составом и упаковкой позволяют проверить потенциальную миграцию незначительных количеств веществ из материала первичной упаковки в продукт. Такие тесты проводятся в специфических и релевантных условиях. Вместе с тем стандартные процедуры для косметической продукции отсутствуют. Надлежащая оценка может быть проведена на основе знания состава и материалов первичной упаковки при применении экспертного профессионального суждения, основанного на опыте.

Если миграция зависит от условий хранения, соответствующие условия указываются на маркировке продукта. В случае если состав чувствителен к воздействию света или воздуха и может деградировать таким образом, что это повлияет на безопасность или эффективность продукта, используются соответствующие виды упаковки.

2.5. Нормальное и обоснованно предвиденное использование продукта

Нормальное и обоснованно предвиденное использование продукта является ключевым для того, чтобы оценщик безопасности мог определить релевантный сценарий воздействия. Предвиденное использование доводится до сведения потребителя надлежащим образом с целью предотвращения неправильного применения продукта.

Кроме того, предупреждения и иные разъяснения, указанные на этикетке, согласуются с определенным нормальным и обоснованно предвиденным использованием, при этом приводятся основания, обосновывающие их включение.

Предоставляется четкое описание предусмотренного нормального использования и обоснованно предвиденного использования. Например, в случае шампуня предвиденным нормальным использованием является применение на коже головы; обоснованно предвиденным (непреднамеренным) использованием может быть применение в качестве геля для душа. Проглатывание продукта является очевидно неправильным использованием.

В этом контексте может быть полезен практический подход. Так, в Отчет о безопасности косметической продукции может быть включена фотография упаковки или графическое изображение для отражения презентации продукта и его предвиденного использования. Также целесообразно связать данную информацию с предупреждениями и маркировкой, как это предусмотрено в приложении № 2 к Регламенту по данному вопросу.

2.6. Воздействие косметической продукции

Оценка воздействия является существенным элементом оценки рисков. Цель настоящего раздела заключается в определении количества косметической продукции, которая вступает в контакт с внешними частями тела человека или с зубами и слизистой оболочкой полости рта при нормальном или обоснованно предвиденном использовании, для каждого применения и частоты применения.

Оценка воздействия косметической продукции учитывает выводы, касающиеся "нормального и обоснованно предвиденного использования", изложенные в пункте 5 приложения № 2 к Регламенту, во взаимосвязи с совокупностью элементов, которые прямо перечислены в пункте 6 этого приложения. Кроме того, при необходимости принимаются во внимание способы вторичного воздействия.

Описание конкретных условий использования в целях анализа воздействия также учитывает следующие параметры:

1) тип продукта (например, несмываемый, смываемый);

2) область применения (например, все тело, область глаз, полость рта);

3) количество продукта за одно применение при нормальном и обоснованно предвиденном использовании, в том числе в случаях, когда, например, шампунь используется в качестве геля для душа;

4) продолжительность и частота применения;

5) возможные (предсказуемые) способы воздействия (например, пероральный – для губной помады и зубной пасты или ингаляционный – для аэрозолей и растворителей);

6) целевая группа пользователей (например, дети в возрасте менее трех лет, взрослые);

7) влияние размера частиц на воздействие.

Поскольку таблицы могут не содержать значений суточного воздействия для некоторых косметических продуктов, могут применяться иные методы расчета воздействия. Возможны несколько альтернатив. Например, расчеты могут проводиться или на основе данных о площади кожных покровов, или на основе данных, полученных из пользовательского опыта.

Если имеющиеся данные признаются недостаточными, рекомендуется учитывать наиболее неблагоприятный сценарий воздействия с учетом предвиденных условий использования.

Особое внимание уделяется конкретному целевому населению и группам населения, подвергающимся иному воздействию продукта. Так, в случае профессиональных продуктов будут существовать различные сценарии воздействия для целевых потребителей и для подвергающихся воздействию специалистов с точки зрения частоты воздействия, продолжительности воздействия, площади открытой поверхности кожи и возможного ингаляционного воздействия (например, в случае шампуней при оценке риска для потребителей учитывается воздействие на кожу головы с частотой примерно один раз в день, тогда как для парикмахеров/стилистов учитывается воздействие на кожу рук несколько раз в день).

2.7. Воздействие вещества

Оценка воздействия каждого из веществ, содержащихся в косметической продукции, необходима для оценки рисков, связанных с каждым отдельным веществом. Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции заключается в определении количества каждого вещества, которое вступает в контакт с внешними частями тела человека или с зубами и слизистой оболочкой полости рта при нормальном или обоснованно предвиденном использовании, для каждого применения.

Воздействие каждого из веществ в косметическом продукте рассчитывается на основе воздействия готового продукта и концентрации каждого вещества в готовом продукте. Расчет такого воздействия необходим для оценки потенциального риска каждого вещества.

Воздействие отдельных веществ рассчитывается на основании количественного состава продукта. В случае если в процессе использования продукта вещества образуются или высвобождаются, их воздействие оценивается и учитывается при оценке безопасности.

Условия воздействия для каждого вещества определяются условиями воздействия готового косметического продукта, указанными в подпункте 2.6.

2.8. Токсикологический профиль вещества

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции заключается в описании токсикологических рисков каждого вещества, содержащегося в готовом продукте, в определении потенциального воздействия и в формировании характеристики рисков. Эти аспекты имеют решающее значение для оценки рисков, поскольку они представляют собой три ключевых этапа процесса оценки рисков.

Параметры, которые надлежит учитывать, а также необходимые данные зависят от ряда факторов, в том числе способов воздействия, условий использования продукта, физических/химических характеристик и возможного поглощения вещества. Выбор релевантных параметров относится к ответственности оценщика безопасности, который обосновывает свои решения.

Оценщик безопасности обеспечивает, чтобы экспериментальные данные соответствовали требованиям пункта 49 Положения о тестировании на животных.

Пункт 8 главы I приложения № 2 к Регламенту устанавливает ключевые требования к Отчету о безопасности косметической продукции в части токсикологического профиля веществ.

2.8.1. Общие соображения относительно токсикологического профиля как части оценки безопасности

Соответствующие элементы токсикологического профиля каждого вещества или смеси подробно описываются в информации о безопасности косметической продукции (глава I) и оцениваются в рамках оценки безопасности (глава II) с учетом ситуации воздействия, токсичности (или опасности), присущей каждому веществу, а также специфических условий использования продукта.

Человеческий опыт, исследования на животных или альтернативные методы, заменяющие эксперименты на животных, способствуют пониманию риска для здоровья людей, подвергающихся воздействию опасных веществ. Для формирования токсикологических профилей используются токсикологические исследования с целью выявления опасностей, которые могут быть связаны с риском для человека. Существенное значение имеет учет качества и ограничения проведенных исследований. Действительность исследования принимается во внимание для определения необходимости получения новой информации с целью понимания риска для здоровья человека. Наиболее полезными являются исследования, выполненные в соответствии с международными руководящими принципами, однако, к сожалению, не все исследования соответствуют надлежащим стандартам. В связи с этим при оценке токсикологического профиля каждого вещества учитываются ограничения таких исследований.

2.8.2. Токсикологический профиль веществ по всем релевантным токсикологическим параметрам

Токсикологический профиль для каждого вещества определяется путем идентификации опасностей и характеристики соотношения доза-ответ.

Первым ключевым этапом формирования токсикологического профиля является сбор всей релевантной информации о присущих веществу свойствах. Такая информация включает:

1) данные о токсичности, фактические данные, полученные в результате исследований in vivo или in vitro, проведенных в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

2) имеющиеся данные, полученные в ходе тестов, которые не были получены в соответствии с последней принятой/одобренной версией руководства по тестированию или стандартами надлежащей лабораторной практики, но которые считаются действительными;

3) данные in vitro или альтернативные данные, полученные с использованием действующих систем тестирования, применяемые в качестве скрининговых исследований для оценки токсичности;

4) данные, полученные в результате исследований с участием людей и/или из практического опыта. Как правило, проведение токсикологических исследований на людях с целью выявления опасностей не допускается, однако при наличии соответствующих данных или опыта они включаются в окончательную оценку;

5) (клинические) данные, полученные в результате исследований с участием людей, включая данные клинических испытаний и данные, полученные при применении в других отраслях, таких как пищевая промышленность и фармацевтика;

6) данные, собранные в рамках надзора после введения на рынок;

7) исследования совместимости, проведенные с участием добровольцев, которые используются исключительно для подтверждения уровней безопасности применения для соответствующей целевой группы населения;

8) методы экстраполяции, основанные на химической структуре и свойствах родственных веществ, для оценки токсичности ингредиента, классификации веществ, а также нетестовые данные, полученные с использованием модели QSAR.

На основе данных, полученных из всех доступных источников, и с учетом качества этих данных оценщик безопасности может оценить вероятность возникновения неблагоприятных эффектов у человека с применением метода "веса доказательств".

Токсикологический профиль может включать ряд параметров. Окончательное решение о том, какие параметры являются релевантными, принимается оценщиком безопасности в каждом конкретном случае, с учетом воздействия, использования продукта, физико-химических характеристик вещества, опыта применения вещества и т. д. Особое внимание уделяется местным эффектам (например, раздражение и фототоксичность), если они являются релевантными. В случае если определенный параметр признается нерелевантным, представляется соответствующее обоснование.

Параметры, которые могут быть релевантны для токсикологического профиля, включают:

1) острую токсичность при соответствующих способах воздействия;

2) раздражение;

3) раздражающее и коррозионное воздействие на кожу;

4) раздражение слизистых оболочек (раздражение глаз);

5) кожную чувствительность;

6) кожное/перкутанное поглощение;

7) токсичность при повторном воздействии (как правило, по результатам исследований продолжительностью 28 или 90 дней);

8) мутагенность/генотоксичность;

9) канцерогенность;

10) репродуктивную токсичность;

11) токсикокинетику (исследования ADME);

12) фотоиндуцированную токсичность.

Для соответствующих параметров определяются наиболее релевантные концентрации или уровни, при которых не наблюдается неблагоприятного эффекта (No Observed Adverse Effect Levels – NOAEL), или наименьшие уровни, при которых наблюдаются неблагоприятные эффекты (Lowest Observed Adverse Effect Levels – LOAEL), для последующего использования в процессе характеристики рисков.

В случаях, когда отдельные опасности не могут быть надлежащим образом учтены или сохраняются сомнения относительно надежности данных, могут вводиться дополнительные факторы неопределенности или может потребоваться получение дополнительных данных.

2.8.3. Учет всех значимых способов поглощения

Кожный, пероральный и ингаляционный способы воздействия являются потенциально релевантными для воздействия косметической продукции на человека. Расчет системного воздействия является необходимым для его сопоставления с соответствующими значениями NOAEL. Отношение между ними определяется как маржа безопасности, которая служит индикатором того, может ли продукт считаться безопасным (см. также подпункт 2.8.4 и последующие).

Поглощение связано с биодоступностью вещества и имеет решающее значение для расчета маржи безопасности. Системное воздействие может быть рассчитано следующим образом:

Системная доза воздействия (5) (DES) = Внешнее воздействие × поглощение

Поглощение может происходить несколькими внешними способами (кожный, пероральный или ингаляционный).

В случае если предполагаемое воздействие для косметического продукта не соответствует способу воздействия, используемому в данных по безопасности, принимается во внимание экстраполяция с одного способа на другой.

2.8.3.1. Поглощение при кожном воздействии

Кожное поглощение вещества из продукта зависит как от внутренних факторов (например, log Pow, молекулярная масса), так и от его поведения в носителе. Кожное поглощение вещества у человека in vivo может быть оценено с использованием данных, полученных в существующих in vivo исследованиях на животных и in vitro исследованиях с использованием кожи животного и человеческого происхождения. В случаях, когда отсутствуют данные из измерений и коэффициент поглощения не может быть определен с использованием научно обоснованного метода in silico или посредством подразумеваемых коэффициентов поглощения, для расчета системного воздействия применяется самое неблагоприятное значение – 100%. Если молекулярная масса (ММ) превышает 500 Да и значение log Pow меньше, чем – 1 или больше, чем 4, может быть принята во внимание величина кожного поглощения 10%.

2.8.3.2. Поглощение при пероральном воздействии

В случае если обоснованно предвиденное использование предполагает проглатывание, пероральный способ включается в сценарии воздействия.

2.8.3.3. Поглощение при ингаляционном воздействии

Для всех веществ, наносимых посредством распыления, а также для некоторых порошков при определении системного воздействия учитывается также ингаляционный способ.

Кроме того, может существовать возможность вторичного ингаляционного воздействия в случаях, когда косметическая продукция содержит летучие вещества, которые могут непреднамеренно вдыхаться при непосредственном использовании, например толуол в лаке для ногтей, различные вещества, содержащиеся в гелях для моделирования ногтей и т. п.

2.8.4. Учет системных эффектов и расчет маржи безопасности

Оценка безопасности продукта с точки зрения системной токсичности в значительной степени зависит от данных по каждому отдельному веществу, поскольку данные о системной токсичности для готового косметического продукта, как правило, отсутствуют.

Характеристика рисков обычно включает экспертную оценку потенциально неколичественно определяемых неблагоприятных эффектов, за которой следует расчет фактора неопределенности или маржи безопасности. Такой расчет зависит от системного воздействия вещества и его токсикологических параметров.

В соответствии с пунктом 8 главы I приложения № 2 к Регламенту, системные эффекты и маржа безопасности рассматриваются в главе I Отчета о безопасности косметической продукции. Поскольку эти этапы являются обязательными, их исключение должно быть надлежащим образом обосновано. Примером, когда это может быть применимо, является присутствие вещества в косметическом продукте на низком уровне, при котором прогнозируемые уровни воздействия (в наихудшем случае) находятся ниже соответствующих пороговых значений токсикологического риска (threshold of toxicological concern – TTC). Другим примером может служить включение сырья, предназначенного для пищевых продуктов, для которого известно, что уровень безвредного потребления значительно выше.

В случаях, когда требование расчета маржи безопасности не может быть выполнено, при наличии обоснований может быть целесообразным применение иного способа выражения безопасной дозы для каждого вещества. При отсутствии значения NOAEL для расчета маржи безопасности могут использоваться иные токсикологические референтные значения, такие как уровень, при котором не наблюдается эффект (No Observed Effect Level – NOEL), LOAEL, наименьший уровень, при котором наблюдается эффект (Lowest Observed Effect Level – LOEL); референтная доза (Benchmark Dose – BMD) или виртуально безопасная доза (Virtually Safe Dose – VSD), применяемые для квалификации и квантификации риска в других областях, могут использоваться при оценке безопасности косметической продукции при условии установления связи с воздействием путем сопоставления воздействия косметических продуктов с указанными референтными дозами.

В противном случае безопасность конкретного вещества в составе конкретного продукта не может быть доказана.

В соответствии с процедурами, описанными в Руководящих указаниях CSSC, маржа безопасности (margin of safety – MoS) для определенного способа воздействия может быть рассчитана по следующей формуле:

MoS = уровень, при котором не наблюдается неблагоприятного эффекта (No Observed

Adverse Effect Level – NOAEL) /системная доза воздействия (Systemic Exposure Dose – SED),

где системная доза воздействия (SED) определяется путем комбинирования внешнего воздействия (мг/кг массы тела/сутки) с коэффициентом поглощения (обычно выражаемым в процентах или в мкг/см²), частотой и коэффициентами удерживания.

Общепринято, что маржа безопасности должна составлять не менее 100%, чтобы вещество считалось безопасным для использования в готовом продукте.

При экстраполяции с одного способа воздействия на другой в идеале учитывается биодоступность для каждого способа. Предположение о 100-процентной пероральной биодоступности может приводить к завышению системного воздействия в токсикологическом исследовании при пероральном введении. В связи с этим при отсутствии данных предполагается, что не более 50% дозы, введенной перорально, становится системно доступной. В случаях, когда имеются доказательства низкой пероральной биодоступности (например, если вещество присутствует в форме труднорастворимых частиц), может предполагаться, что лишь 10% введенной дозы является системно доступной. При наличии данных о пероральном поглощении они в обязательном порядке включаются в расчеты.

Значение NOAEL, выбранное для расчета маржи безопасности, заимствуется из долгосрочных исследований токсичности при повторном воздействии (исследования субострой, субхронической и/или хронической токсичности, исследования канцерогенности, тератогенности, репродуктивной токсичности и т. п.).

Используемым значением является наименьший NOAEL, полученный в наиболее релевантном исследовании с учетом условий использования вещества, чувствительности вида и т. д.

На основании полного токсикологического профиля определяется NOAEL для системных эффектов. Как правило, для расчета маржи безопасности выбирается наименьший релевантный NOAEL по наиболее значимому параметру.

Расчет маржи безопасности только на основании данных о средней летальной дозе (DL50), полученных в испытаниях с однократным введением дозы (вместо значений NOAEL, полученных по меньшей мере в исследованиях субострой токсичности), не может использоваться для обоснования безопасного применения.

В случаях, когда отсутствие биодоступности может быть однозначно доказано, расчет маржи безопасности не требуется. Однако и в таких случаях возможные местные эффекты на уровне кожных покровов или слизистых оболочек подлежат учету.

2.8.5. Влияние отдельных характеристик веществ или продукта на токсикологический профиль

2.8.5.1. Размер частиц

Размер частиц и кривая их распределения могут оказывать влияние на токсичность вещества. Если нельзя исключить, что они влияют на безопасность готового продукта, они включаются в перечень его физико-химических свойств и учитываются при оценке безопасности. При этом следуют рекомендациям, изложенным в самых последних научных заключениях по данному вопросу.

2.8.5.2. Примеси в веществах и сырье

Примеси могут оказывать существенное влияние на общую токсичность любого вещества. Важно анализировать профиль примесей, ассоциированный с веществом, с целью предотвращения или, по меньшей мере, оценки любого дополнительного риска, обусловленного примесями. При отсутствии данных о безопасности, полученных в токсикологических исследованиях, порог токсикологического риска (TTC) может служить полезным инструментом для оценки безопасности отдельных примесей.

В тех случаях, когда токсикологические исследования используются для характеристики токсикологического профиля вещества, описываются чистота и профиль примесей вещества, примененного в токсикологических исследованиях. Если партии, фактически используемые при составлении косметического продукта, не имеют сопоставимого профиля примесей, выявленные различия подлежат оценке.

2.8.6. Применение экстраполяции должно быть обоснованным и мотивированным

Существует несколько методов экстраполяции. Применение данной техники основывается на конкретных элементах и подлежит обоснованию.

2.8.7. Идентификация источников информации

Определение токсикологического профиля требует наличия минимального объема информации о подлежащем оценке веществе.

Такая информация может быть собрана из токсикологических исследований. При наличии данных, полученных из опыта применения у человека, они принимаются во внимание.

Иные инструменты, такие как количественное соотношение структура-активность (QSAR) или метод корреляции, представляют собой лишь оценки токсичности, при этом вес доказательств должен основываться на конкретных данных и быть обоснован.

Принимаются во внимание следующие источники данных:

1) данные по безопасности и качеству, которые могут содержаться в деле соответствующих поставщиков сырья для составов и которые поставщик передает производителю косметического продукта. Являются важным элементом при оценке наличия релевантных данных для подтверждения безопасности каждого косметического ингредиента в составе конечного продукта;

2) при наличии заключения CSSC используются значения NOAEL, указанные в заключении. Оценщик безопасности принимает во внимание самое актуальное научное заключение;

3) при наличии заключения иного авторитетного научного комитета значения NOAEL из такого заключения могут быть использованы постольку, поскольку выводы и ограничения применимы к предполагаемому использованию (использование, принимаемое во внимание при расчете маржи безопасности, может быть иным). Оценщик безопасности учитывает самое последнее научное заключение;

4) при отсутствии научного заключения необходимо предоставить информацию для характеристики токсикологического профиля каждого вещества. Данные могут быть получены из различных баз данных или из литературы;

5) классификация в соответствии с Регламентом о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей;

6) исследования, проведенные или полученные производителем продукта;

7) прогнозирование in silico (QSAR);

8) метод корреляции;

9) оценки некосметических применений вещества (пищевые продукты, пищевые добавки, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, биоциды, регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ) также могут использоваться для дополнения информации о токсикологическом профиле вещества;

10) при наличии, CSR (отчет о химической безопасности) или подробные резюме исследований, представленные в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах.

2.9. Нежелательные эффекты и серьезные нежелательные эффекты

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции заключается в мониторинге безопасности продукта после его введения на рынок и в применении корректирующих мер, если они необходимы. Для этого ответственное лицо (во взаимодействии с дистрибьюторами) создает систему для сбора, документирования, идентификации и управления причинами нежелательных эффектов продукта после его использования.

Информация о нежелательных эффектах и серьезных нежелательных эффектах включается в Отчет о безопасности косметической продукции, который обновляется и предоставляется оценщику безопасности, позволяя ему пересмотреть свою оценку или учесть данную информацию при оценке аналогичных продуктов.

Отчет о безопасности косметической продукции должен содержать все доступные данные, включая статистические данные, данные о нежелательных эффектах и серьезных нежелательных эффектах косметического продукта или, при необходимости, иных косметических продуктов.

В частности, в Отчет о безопасности косметической продукции включается информация о нежелательных эффектах, которые по результатам оценки причинно-следственной связи с высокой вероятностью, с вероятностью, неточно или маловероятно могут быть отнесены к соответствующему косметическому продукту.

Данные о нежелательных эффектах могут быть представлены в данной части отчета о безопасности в виде статистической информации, например количества и видов нежелательных эффектов за год.

Указываются меры реагирования ответственного лица на сообщение о серьезных нежелательных эффектах, а также порядок их рассмотрения. При наличии описываются принятые корректирующие и профилактические меры.

Информация о нежелательных эффектах регулярно обновляется и предоставляется оценщику безопасности, который может счесть необходимым пересмотреть оценку безопасности, предложить улучшения состава или использовать данные для проведения оценки безопасности аналогичных продуктов.

Дополнительные данные по косметонадзору, такие как серьезные нежелательные эффекты, возникшие при непредусмотренном использовании, также могут предоставить полезную информацию, которую оценщик безопасности должен принять во внимание.

2.10. Информация о косметической продукции

Данный раздел Отчета о безопасности косметической продукции позволяет включать любую дополнительную информацию, не охваченную иными разделами главы I приложения № 2 к Регламенту, но считающуюся релевантной для проведения оценки безопасности продукта.

Содержит иные релевантные сведения, относящиеся или к самому продукту, или к аналогичным составам, например существующие исследования, проведенные с участием добровольцев-людей, или сведения, относящиеся к конкретным веществам, такие как подтвержденные и надлежащим образом обоснованные выводы оценок рисков, выполненные в других релевантных областях.

Данный раздел может также использоваться для ссылки на информацию о веществах или смесях, применяемых и в других типах продукции, таких как пищевые продукты и лекарственные средства.

3. Оценка безопасности косметической продукции

Глава II Отчета о безопасности косметической продукции представляет собой собственно оценку безопасности продукта. В своей аргументации оценщик безопасности должен учитывать все выявленные опасности, связанные с продуктом и его воздействием.

Глава II Отчета о безопасности косметической продукции включает:

1) заключение оценки;

2) предупреждения и инструкции по применению, указанные на этикетке;

3) аргументацию;

4) квалификации оценщика безопасности и их окончательное утверждение.

3.1. Заключение оценки

В заключении указывается, является ли продукт безопасным, безопасным при наличии ограничений или небезопасным для здоровья человека при использовании в нормальных или обоснованно предсказуемых условиях.

В случае если продукт признан небезопасным, он не может считаться соответствующим Регламенту и, следовательно, не подлежит введению на рынок.

3.2. Предупреждения и инструкции по применению, указанные на этикетке

Цель данного раздела Отчета о безопасности косметической продукции заключается в явном указании специальных мер предосторожности, которые должны соблюдаться в процессе использования, а также любой информации о специальных мерах предосторожности в отношении косметической продукции для профессионального применения, подлежащей указанию на этикетке.

Определение того, какие предупреждения или инструкции по применению, помимо предусмотренных в приложениях к приказу министра здравоохранения, должны быть указаны на этикетке для обеспечения безопасного использования продукта, является обязанностью оценщика безопасности.

3.3. Обоснование

Обоснование является ключевым элементом оценки безопасности, поскольку его цель состоит в четком и точном разъяснении того, каким образом оценщик безопасности пришел к выводам о безопасности косметической продукции на основе данных, собранных в соответствии с главой I приложения № 2 к Регламенту.

Оценка безопасности проводится индивидуально для каждого косметического продукта и является результатом экспертной оценки имеющихся данных. Оценщик безопасности обеспечивает наличие всей информации, необходимой для проведения оценки безопасности, проверяет релевантность представленных данных, относящихся к подлежащему оценке продукту, и обосновывает отсутствие необходимых данных в соответствии с главой I, если считает их нерелевантными или ненужными.

Для формулирования выводов о безопасности косметической продукции оценщик безопасности должен оценить безопасность отдельных веществ или смесей, присутствующих в составе, а также безопасность готового продукта. Его выводы основываются на доказательствах, подтверждающих, что, с учетом всех выявленных опасностей, продукт может быть признан безопасным для здоровья человека.

Обоснование оценки безопасности включает соображения, которые привели оценщика безопасности, на основе всей доступной информации о безопасности, к общему заключению о безопасности продукта.

В своем обосновании оценщик безопасности должен учитывать все выявленные опасности, предполагаемые и обоснованно предсказуемые условия воздействия отдельных веществ или смесей, содержащихся в составе и в готовом косметическом продукте.

Анализ и оценка валидности/надежности всей имеющейся информации являются обязанностями оценщика безопасности. Проведение такого анализа позволяет оценщику безопасности определить, являются ли доступные данные достаточными для проведения оценки безопасности или необходимо получение дополнительных данных в отношении отдельного вещества или готового косметического продукта.

3.3.1. Оценка безопасности веществ и/или смесей

Оценка безопасности веществ и/или смесей осуществляется в три основных этапа:

1) характеристика опасностей, связанных с веществами и смесями;

2) оценка локального и системного воздействия (с учетом данных о поглощении);

3) оценка риска системных эффектов (расчет маржи безопасности) и оценка риска местных эффектов (таких как кожная аллергия, кожное раздражение).

В отношении соединений, выполняющих функцию отдушки или ароматизатора, в случаях, когда информация об их составе является конфиденциальной, оценка безопасности может быть предоставлена производителем соответствующей смеси лицу, ответственному за готовый косметический продукт.

С учетом концентрации в готовом косметическом продукте и типа воздействия оценка безопасности соединения с функцией отдушки или ароматизатора проводится в соответствии с принципами, изложенными в приложении № 2 к Регламенту и в настоящих Руководящих принципах. Поставщик предоставляет лицу, ответственному за готовый косметический продукт, соответствующий документ, подтверждающий безопасность соединения с функцией отдушки или ароматизатора.

3.3.2. Оценка безопасности косметической продукции

Оценка безопасности косметической продукции охватывает три основных аспекта:

1) обобщение оценки рисков на основе местных и системных эффектов всех отдельных веществ/смесей;

2) дополнительную оценку безопасности составленного продукта, которая не может быть проведена путем отдельной оценки веществ/смесей. Например, такая оценка может касаться кожной переносимости состава, анализа возможных комбинированных эффектов, таких как способность одного ингредиента увеличивать коэффициент поглощения другого ингредиента, возможных эффектов, возникающих в результате взаимодействия с упаковочным материалом, или возможных эффектов, обусловленных химическими реакциями между отдельными веществами/смесями в составе продукта;

3) иные факторы, влияющие на оценку безопасности, такие как устойчивость, микробиологическое качество, упаковка и маркировка, в том числе инструкции по применению и меры предосторожности при использовании.

При проведении специфической оценки косметической продукции, предназначенной для детей в возрасте до трех лет, требуемой в соответствии с Регламентом, учитываются специальные рекомендации, изложенные в Руководящих указаниях CSSC.

При специфической оценке косметической продукции, предназначенной исключительно для внешней интимной гигиены, требуемой в соответствии с Регламентом, также принимаются во внимание особенности зоны применения.

Оценщик безопасности может принять состав, отклонить его или принять при определенных условиях. Продукт, не соответствующий требованиям Регламента, отклоняется и не вводится на рынок. Должны соблюдаться рекомендации оценщика безопасности по обеспечению безопасного использования продукта.

В случае изменений правовых требований (например, введения ограничений в отношении одного из веществ, включенных в состав) проводится проверка, в том числе (например, маркировки) на предмет соответствия состава действующему законодательству, а оценка безопасности пересматривается и, при необходимости, обновляется.

Оценка безопасности также подлежит пересмотру и, при необходимости, обновлению в случае наступления одного или нескольких из следующих обстоятельств:

1) появление новых научных знаний и новых токсикологических данных о веществах, которые могут повлиять на результаты существующей оценки безопасности;

2) изменение состава или спецификаций сырья;

3) изменение условий использования;

4) рост тенденции в отношении характера, тяжести и частоты нежелательных эффектов как при обоснованно предвиденном использовании, так и при неправильном использовании.

Создаются структуры и механизмы для обеспечения того, чтобы информация, релевантная для обновления Отчета о безопасности косметической продукции, эффективно и взаимно передавалась между ответственным лицом и оценщиком безопасности, а также чтобы последний имел возможность вмешаться в случае необходимости обновления отчета.

3.4. Квалификации оценщика безопасности и утверждение результатов оценки

Оценщик безопасности должен быть специалистом, обладающим знаниями и опытом, необходимыми для составления оценки безопасности с требуемой степенью точности, как это предусмотрено требованиями к квалификации, установленными в пункте 18 Регламента. Соответствующий раздел Отчета о безопасности косметической продукции предназначен для подтверждения соблюдения данного требования и предоставления необходимых доказательств.

Указанный раздел Отчета о безопасности косметической продукции должен содержать имя и адрес оценщика безопасности, а также быть датирован и подписан.

Результат оценки безопасности подлежит подписанию с указанием даты составления или должен быть оформлен посредством электронной системы, обеспечивающей четкую связь между оценщиком, составом и датой оценки. Электронная версия должна быть защищена от неправомерного использования неуполномоченными лицами.

Предоставляются доказательства, подтверждающие квалификации оценщика безопасности (а именно копия диплома и, при необходимости, подтверждение эквивалентного документа), предусмотренные в пункте 18 Регламента.";

1.2.38. приложения № 3–7 и 17 признать утратившими силу;

1.2.39. дополнить приложением № 18 следующего содержания:

"Приложение № 18

к Санитарному регламенту о косметической продукции

Настоящее приложение перелагает Регламент (ЕU) № 655/2013 Комиссии от 10 июля 2013 года об установлении общих критериев для обоснования деклараций, используемых в отношении косметической продукции, CELEX: 32013R0655, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 190 от 11 июля 2013 года.

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ

1. Правовое соответствие

1.1. Не допускаются декларации, указывающие на то, что продукт был разрешен или одобрен компетентным органом.

1.2. Допустимость декларации должна основываться на восприятии продукта обычным конечным пользователем, который является достаточно информированным, внимательным и осмотрительным, и учитывать социальные, культурные и языковые факторы соответствующего рынка.

1.3. Не допускаются декларации, создающие впечатление, что продукт обладает особым преимуществом, в ситуации, когда такое преимущество представляет собой лишь простое соответствие минимальным требованиям, установленным законодательством.

2. Достоверность

2.1. Декларации не могут указывать на наличие ингредиента, который фактически отсутствует в данном продукте.

2.2. Декларации, относящиеся к свойствам конкретного ингредиента, не должны создавать впечатление, что готовый продукт обладает теми же свойствами, если это не соответствует действительности.

2.3. Коммерческие сообщения не должны создавать впечатление, что выраженные мнения являются проверенными декларацями, за исключением случаев, когда такие мнения подтверждаются проверяемыми доказательствами.

3. Доказательные элементы

3.1. Декларации, относящиеся к косметической продукции, явные или подразумеваемые, должны подтверждаться надлежащими и проверяемыми доказательными элементами, независимо от их типа; при необходимости могут представляться, в том числе, экспертные оценки.

3.2. Доказательства, подтверждающие декларации, должны учитывать наиболее передовые практики.

3.3. В случаях, когда в качестве доказательств используются исследования, они должны быть релевантны продукту и заявляемой пользе, проводиться с применением надлежащим образом разработанных и реализованных методов (действительных, надежных и воспроизводимых) и соответствовать этическим требованиям.

3.4. Уровень доказательств или подтверждающих элементов должен соответствовать типу сделанной декларации, в особенности в случаях, когда отсутствие эффективности может повлиять на безопасность пользователя.

3.5. Явно преувеличенные декларации, которые не должны восприниматься буквально обычным конечным пользователем (гиперболы), или декларации абстрактного характера не требуют подтверждающих доказательств.

3.6. Декларация, которая экстраполирует (явно или иносказательно) на готовый продукт свойства одного из его ингредиентов, должна опираться на надлежащие и проверяемые доказательства, в том числе на подтверждение присутствия соответствующего ингредиента в продукте в эффективной концентрации.

3.7. Оценка допустимости декларации должна основываться на доказательной силе всех доступных исследований, данных и информации, с учетом характера декларации и преобладающих общих знаний конечных пользователей.

4. Добросовестность

4.1. Представление характеристик и эффективности продукта не должно превышать имеющиеся доказательные элементы.

4.2. Декларации не должны приписывать соответствующему продукту особые (то есть уникальные) характеристики, если аналогичные продукты обладают теми же характеристиками.

4.3. Если действие продукта связано с особыми условиями, например с использованием в сочетании с другими продуктами, это должно быть четко указано.

5. Справедливость

5.1. Декларации, относящиеся к косметической продукции, должны быть объективными и не должны дискредитировать конкуренцию и ингредиенты, используемые на законных основаниях.

5.2. Декларации о косметической продукции не должны вводить в заблуждение или создавать смешение с продукцией конкурентов.

6. Осознанный выбор

6.1. Декларации должны быть четкими и легко понятными для обычного конечного пользователя.

6.2. Декларации являются неотъемлемой частью продукции и должны содержать информацию, позволяющую обычному конечному пользователю сделать осознанный выбор.

6.3. Коммерческие коммуникации должны учитывать способность целевой аудитории (соответствующего населения или отдельных категорий лиц, таких как конечные пользователи определенного пола или возраста) понимать такую информацию. Заявления коммерческого характера должны быть четкими, точными, релевантными и легко понятными для целевой аудитории.".

2. Настоящее постановление вступает в силу 1 января 2027 года, за исключением подпункта 1.2.35 в отношении положений пунктов 80¹ и 80² Регламента, который вступит в силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

ПРЕМЬЕР-МИНИСТР	Александру МУНТЯНУ
Контрасигнует:
Министр здравоохранения	Емил Чебан
№ 151. Кишинэу, 1 апреля 2026 г.