Постановление № 467 от 05.07.2023

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

об утверждении Национальной программы трансфузионной безопасности

и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы

№ 467  от  05.07.2023

 (в силу 01.09.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 277-281 ст. 665 от 01.08.2023

* * *

На основании пункта g) статьи 7 Закона № 241/2008 о донорстве и переливании крови (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст.2), с последующими изменениями, части (4) статьи 7 и статьи 29 Закона № 411/1995 о здравоохранении (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст.373), с последующими изменениями, пункта а) статьи 5 и пункта h) статьи 6 Закона № 136/2017 о Правительстве (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 252, ст.412), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Национальную программу трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы (прилагается).

2.Министерствам и другим центральным административным органам:

1) предпринять меры, необходимые для выполнения в полном объеме и в установленные сроки, положений Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы;

2) ежегодно предусматривать, в пределах утвержденных средств, ассигнования для реализации действий, предусмотренных указанной Программой;

3) ежегодно, до 25 февраля, информировать Министерство здравоохранения о выполнении данной Программы.

3. Министерству здравоохранения до 1 апреля представить Правительству годовой отчет о реализации положений указанной Программы.

4. Финансирование мероприятий, предусмотренных в данной Программе, будет осуществляться за счет ежегодно утверждаемых государственным бюджетом средств, фондов обязательного медицинского страхования и местных бюджетов на эти цели.

5. Рекомендовать муниципальным советам Кишинэу и Бэлць, администрации автономно-территориального образования Гагаузия (Гагауз-Ери) и районным советам:

1) разработать территориальные программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы;

2) создать комиссии по реализации территориальных программ трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы;

3) ежегодно предусматривать средства на выполнение действий, предусмотренных в данной Программе;

4) ежегодно, до 25 февраля, информировать Министерство здравоохранения о выполнении данной Программы.

6. Контроль за исполнением данного постановления возложить на Министерство здравоохранения.

Утверждено

Постановлением Правительства

№ 467/2023

НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА

трансфузионной безопасности и самообеспечения

страны препаратами крови на 2023-2027 годы

I. ВВЕДЕНИЕ

1. Переливание препаратов крови является незаменимым компонентом медицинской помощи, позволяющим спасти миллионы жизней, как в обычных, так и в экстренных ситуациях, сделать возможным проведение все более сложных медицинских и хирургических вмешательств, существенно увеличить продолжительность и качество жизни больных с различными острыми и хроническими заболеваниями.

2. Министерство здравоохранения устанавливает и утверждает политику в области трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови и реализует ее на национальном уровне через подразделения службы переливания крови, состоящей из Национального центра переливания крови, 16 отделений переливания крови и 58 кабинетов переливания крови.

3. В период 2017-2022 гг. в партнерстве с другими центральными и местными публичными органами, международными и национальными неправительственными организациями был внесен вклад в области трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови посредством хорошей организации добровольного донорства крови и компонентов крови, укрепления потенциала контроля качества и безопасности донорской крови, развития и диверсификации услуг по переливанию крови, оптимизации практики переливания крови при оказании помощи пациентам, обеспечения комплексного и надежного гемонадзора и фармаконадзора на основе всеобъемлющих и надежных систем сбора данных. Финансовая помощь посредством проектов, грантов и бюджетных ассигнований поддержала процессы производства продуктов крови в соответствии с реальными потребностями системы здравоохранения и обеспечила трансфузионную терапию в медицинских учреждениях, в соответствии с национальными клиническими протоколами, утвержденными для этой цели.

4. Программа трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы (в дальнейшем – Программа) разработана Министерством здравоохранения совместно с группой специалистов Национального центра переливания крови, республиканских и районных государственных медико-санитарных учреждений, представителями Министерства образования и исследований, Министерства обороны, Министерства внутренних дел, Министерства юстиции, муниципального совета Кишинэу и АТО Гагаузия (Гагауз-Ери). Данная Программа является продолжением Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы, утвержденной Постановлением Правительства № 657/2017 и компонентом социально-экономической политики государства, с непосредственным влиянием на качество медицинских услуг, отражающиеся в спасенных человеческих жизнях, в соответствии с отраслевой политикой в области здравоохранения Программы деятельности Правительства "Процветающая, безопасная, европейская Молдова", утвержденной Постановлением Парламента № 28/2023, общей задачей 5 "Улучшение здоровья населения посредством активного вклада современной и эффективной системы здравоохранения, отвечающей потребностям каждого человека", Национальной стратегией развития "Европейская Молдова 2030", утвержденной Законом № 315/2022 и общими задачами 1.3 "Укрепление системы эпиднадзора за общественным здравоохранением и повышение потенциала реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения" и 2.2 "Модернизация системы здравоохранения и повышение качества медицинских услуг" Национальной стратегии здравоохранения "Здоровье-2030", утвержденной Постановлением Правительства № 387/2023.

5. Реализация данной Программы осуществляется Министерством здравоохранения и соответствующими профильными учреждениями системы здравоохранения совместно с другими специализированными органами центрального публичного управления, органами местного публичного управления, а также другими национальными и международными неправительственными учреждениями и организациями.

II. АНАЛИЗ СИТУАЦИИ

6. Национальные потребности в препаратах крови определяются возможностями системы здравоохранения страны и постоянно растущим спросом на кровь для поддержки все более сложных медицинских и хирургических процедур, лечения травм и различных болезней крови. Увеличение числа стареющего населения, нуждающегося в большем объеме медицинской помощи, также привело к повышению потребности в крови и ее компонентах.

7. В дорожно-транспортных происшествиях погибают, получают ранения или становятся инвалидами тысячи людей, многим из которых требуется переливание крови в течение первых 24 часов. Переливание препаратов крови часто назначают при кровотечениях, осложнениях при беременности и родах, в ситуациях, вызванных тяжелой детской анемией, при травмах и при лечении врожденных заболеваний крови. Доступ к безопасным препаратам крови помогает предотвратить материнскую смертность, а переливание крови было определено как одна из восьми жизненно важных функций в неонатальных и акушерских неотложных состояниях. Своевременная доступность препаратов крови в экстренных ситуациях является одним из определяющих факторов выживания пациентов.

8. Пациенты, нуждающиеся в переливании крови как часть их клинического лечения, имеют право на доступ к препаратам крови для удовлетворения своих потребностей и на получение максимально безопасной крови. Своевременное наличие достаточного количества безопасной крови и препаратов крови имеет большое значение для страны и для всех медицинских учреждений, где проводятся трансфузии.

9. Перед Национальным центром переливания крови часто стоит двойная задача: обеспечить как достаточное снабжение, так и качество и безопасность крови и препаратов крови для пациентов, чья жизнь или здоровье зависят от переливания крови. Запасы препаратов крови необходимо постоянно обновлять, с учетом ограниченного срока годности донорской крови и ее компонентов. Создание оптимальных условий для длительного хранения и сохранности компонентов крови, поддержание запасов препаратов крови имеет важное значение.

10. Для обеспечения пациентов препаратами крови учреждения службы переливания крови (Национальный центр переливания крови и отделения переливания крови в составе государственных медико-санитарных учреждений) ежегодно, в среднем, заготавливают 30000 кг крови, 24000 кг плазмы, в том числе 8000 кг методом афереза и 350 кг тромбоцитов методом афереза. Количество сырья (крови, клеток и плазмы), сдаваемое донорами, увеличивается, что обусловлено увеличением потребления препаратов крови в результате роста заболеваемости населения хроническими формами соматических, онкогематологических заболеваний, массивных оперативных вмешательств (сердечно-сосудистых, трансплантаций, протезирований суставов).

11. Национальный центр переливания крови производит, согласно Перечню препаратов крови, 17 видов компонентов крови и 8 видов биомедицинских препаратов крови для лечебного применения, и 4 вида препаратов крови для диагностического использования. Качество лечения препаратами крови прямо пропорционально степени их биобезопасности. Производимые компоненты крови являются делейкоцитированными, что обеспечивает высокую степень биобезопасности, которую необходимо поддерживать и/или развивать, в соответствии с нормами практик производства препаратов крови.

12. Доказано, что одна служба переливания крови на основе добровольного донорства крови способна удовлетворить потребность в препаратах крови в любой ситуации. Только добровольное донорство крови и компонентов крови, обеспечиваемое регулярным участием постоянного числа добровольных доноров крови и компонентов крови, дает государству гарантию поддержания достаточных запасов препаратов крови в связи с растущими клиническими потребностями, чрезвычайными ситуациями и ситуациями в области общественного здравоохранения. Наличие эффективных программ по популяризации волонтерства в сфере донорства крови, вовлеченность и лояльность партнеров (органов местного публичного управления в пределах административных территорий I и II уровней, поставщиков услуг первичной медицинской помощи, молодежи высших учебных и профессионально-технических учреждений, сотрудников Министерства внутренних дел и органов общественного порядка, военнослужащих и должностных лиц оборонных структур, работников структур подчиненных Министерству юстиции, экономических агентов, рекламных агентств, средств массовой информации, неправительственных организаций и волонтерских объединений) могут поддерживать количество постоянных добровольных доноров, обеспечивая достаточное количество запасов препаратов крови. Особая роль принадлежит общественным лидерам, которые посредством личного примера могут привлечь больше добровольцев к донорству крови.

13. По результатам исследования населения Республики Молдова по оценке знаний, отношения и практики в области добровольного и безвозмездного донорства крови и компонентов крови, проведенного в 2021 году, 52,8% респондентов общей категории населения отметили, что увеличение количества пунктов повысит доступность населения к донорству крови и улучшит процесс добровольного донорства. Повышение доступности населения к добровольному донорству крови будет достигаться за счет создания большего количества стационарных пунктов сдачи крови на республиканском уровне и создания соответствующих условий для передвижных (мобильных) пунктов, в том числе за счет предоставления автотранспорта, специально предназначенного для сдачи крови и компонентов крови.

14. Степень участия широких слоев населения в добровольном донорстве крови и компонентов крови находится в прямой зависимости от осознания гражданской ценности акта волонтерства путем сдачи крови населением, а также местными лидерами и средствами массовой информации, которые являются первыми источниками информации и участвуют в вербовке добровольных доноров крови. Эффективная пропаганда и лояльность населения к добровольному донорству крови может быть достигнута за счет повышения уровня информированности и осознания важности волонтерства в донорстве крови, обеспечения просветительских мероприятий и постоянного информирования школьников, студентов и партнеров в организации добровольного донорства крови (средств массовой информации (журналистов), преторов/примаров, субъектов, подчиненным другим центральным органам публичной власти, общественных объединениях и неправительственных организациях).

15. Пандемия COVID-19 наглядно продемонстрировала уязвимость и нестабильность системы обеспечения кровью во многих странах. Эта ситуация потребовала обратить внимание на необходимость срочного внедрения программы, ориентированной на пациента, нуждающегося в препаратах крови. Это помогло выявить и решить проблему воздействия COVID-19 на пациентов, зависимых от переливания крови, определить уровень готовности и реагирования службы переливания крови на будущие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, включая обеспечение ее устойчивости. Программа управления кровью пациента улучшает общее состояние здоровья населения, снижает заболеваемость и смертность, снижает риск и затраты системы здравоохранения, связанные с анемией, кровопотерей и хроническими заболеваниями, которые требуют регулярных переливаний препаратов крови.

16. Непрерывное изучение рекомендаций международных организаций и директив Европейского Союза в соответствующей области дает возможность определить пробелы в национальном законодательстве и его расхождения с международными стандартами. Постоянный пересмотр национальной нормативно-правовой базы и реализация ее положений будут способствовать инновациям в этой области, а также оптимизации доступа к крови, недопущению нехватки продуктов крови и обеспечению готовности национальной нормативно-правовой базы к любой угрозе здоровью, включая применение уроков, извлеченных из пандемии, вызванной COVID-19.

17. Трансграничные угрозы здоровью требуют участия Министерства здравоохранения, в том числе посредством Национального центра переливания крови, в реализации планов по консолидации и сотрудничеству с другими государствами Европейского Союза в целях обмена опытом в практике менеджмента крови пациента и оптимального использования препаратов крови. Интеграция в трансграничные программы медицинской помощи с доступом к европейским справочным сетям обеспечит потенциал, возможности и инструменты для улучшения стандартов гемотрансфузионной помощи и менеджмента крови пациента, в соответствии с европейскими стандартами, которые регулируют укрепление структур, связанных с ответом на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (медицинский персонал, обеспечение медицинским оборудованием/устройствами).

18. Учреждения службы переливания крови (Национальный центр переливания крови и отделения переливания крови государственных медико-санитарных учреждений) проводят постоянную оценку потенциальных рисков инфекций, присутствующих в популяции доноров, и устанавливают критерии отбора доноров, направленные на минимизацию риска передачи инфекций от доноров к реципиентам. Несмотря на то, что были предприняты большие усилия для обеспечения безопасности препаратов крови, частота выявления среди доноров крови маркеров гемотрансмиссивных инфекций остается высокой и по статистическим данным 2022 года на 100 тыс. доноров приходится 567,0 случаев вирусного гепатита В, 530,9 случаев вирусного гепатита С, 141,8 случаев ВИЧ-инфекции и 924,2 случаев сифилиса.

19. Результаты лабораторного скрининга донорской крови на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций являются одним из критериев биобезопасности препаратов крови и решающим моментом при допуске компонентов крови для клинического применения. Технологии тестирования и тесты должны подходить для скрининга донорской крови, которые часто разрабатываются в первую очередь для помощи в ранней диагностике инфекции у лиц, которые не имеют симптомов или являются носителями маркеров инфекций, передающихся через кровь.

20. Менеджмент качества обеспечивается наличием и применением положений документов о качестве при производстве препаратов крови, в том числе для условий транспортировки, хранения и предтрансфузионной подготовки препаратов крови, обеспечения медицинским оборудованием для лабораторных тестирований, в том числе и на претрансфузионную совместимость крови. При оценке эффективности управления качеством гемотрансфузионной помощи выявляются недостатки в деятельности медико-санитарных учреждений по обеспечению и поддержанию управления качеством. Усиление мер по повышению понимания важности соблюдения стандартов качества гемотрансфузионной помощи на всех этапах ее организации остается необходимостью непрерывного обучения.

21. Технологические процессы производства препаратов крови требуют обеспечения качества посредством наличия и поддержания правильно спроектированной и внедренной системы, включающей в себя концепции надлежащей производственной практики, контроля качества и управления рисками в области качества, а также приведения производственных условий и помещений в соответствие с утвержденными для этой цели требованиями.

22. Несмотря на то, что проведено обучение медицинского персонала медико-санитарных учреждений по вопросам рационального использования продуктов крови и обеспечению гемотрансфузионой безопасности, имеются пробелы в знаниях медицинского персонала, ответственного за назначение препаратов крови для гемотрансфузионного лечения. Программы непрерывного медицинского образования должны быть адаптированы к европейским руководствам, касающимся управления гемотрансфузионной помощью, с целью лечения, ориентированного на пациента.

23. Человеческий фактор является основным элементом функционирования службы переливания крови, одновременно привлекая разнообразное количество компетентных специалистов в данной области (сотрудников с высшим и средним медицинским образованием, техников, биоинженеров). Обеспечение Национального центра переливания крови достаточным количеством сотрудников и программами непрерывного медицинского образования на национальном и международном уровнях в сфере деятельности, их оценка и материальная мотивация со стороны государства, приведет к снижению текучести трудоустроенных кадров, повышению ответственности по отношению к задачам и качеству услуг по производству препаратов крови, предоставляемых единственным в стране специализированным учреждением в данной области.

24. В настоящее время страна справляется с самообеспечением компонентами крови, при этом степень самообеспечения биомедицинскими препаратами крови, изготовленными из плазмы человека, не всегда покрывает реальную потребность, а также не соответствует перечню препаратов, существующим на международном уровне (отсутствие факторов свертывания крови VIII, IX и X, протромбинового комплекса, иммуноглобулина человека, раствор для внутривенного введения). Лечение биомедицинскими препаратами крови необходимо во всех существующих ситуациях при оказании медицинской помощи (неотложной, срочной и плановой) и представляет собой набор лекарственных средств, получаемых из плазмы человека, жизненно важных для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения и крайне необходимых в медицине стихийных бедствий (землетрясения, техногенные аварии, вооруженные конфликты, пандемии), в том числе для обеспечения государственного резерва. Ежегодное количество пациентов, получающих гемотрансфузии, составляет более 23000, и их количество, а также количество переливаний могло бы быть намного выше, если бы производственный сектор позволял бы обеспечение факторов свертывания крови (VIII, IX и X, протромбиновый комплекс).

25. Степень досупности препаратов крови и объемы, необходимые для оказания гемотрансфузионной помощи, находятся в прямой зависимости от условий и уровня обеспеченности технологиями забора крови и компонентов крови, переработки крови и плазмы человека в препараты крови, лабораторного тестирования донорской крови на маркеры гемотрансмиссивных инфекций и иммуногематологию, лабораторно-технического контроля качества процессов, сырья, промежуточных и конечных продуктов, транспортировки, хранения, валидации, от выполнения которых напрямую зависит трансфузионная безопасность и самообеспечение страны препаратами крови.

26. Информационные технологии незаменимы при оказании гемотрансфузионной помощи и представляют собой основной ресурс интеграции информации обо всех этапах производства препаратов крови, клинического использования препаратов крови, включая мониторинг управления кровью пациентов, обеспечение прослеживаемости препаратов крови, учет и хранение информации в Национальном регистре доноров и компонентов крови и Регистре препаратов крови. Министерству здравоохранения принадлежит Автоматизированная информационная система службы крови, которая требует периодического обновления оборудования/информационных технологий и услуг, необходимых для ее надлежащего функционирования.

27. Исходя из результатов реализации Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2017-2021 годы, а именно показателей:

1) обеспечение требований безопасности и биобезопасности препаратов крови при оказании гемотрансфузионной помощи в 100% случаев донорства и переливания крови;

2) поддержание системы менеджмента качества гемотрансфузионной помощи на уровне 95,6%;

3) самообеспечение страны кровью и препаратами крови путем обеспечения гемотрансфузий препаратами крови согласно доводам, основанным на национальных стандартах, поддержание и пополнение текущих запасов препаратов крови для нужд системы здравоохранения, в том числе государственных материальных резервов;

4) непрерывное развитие добровольного донорства крови/компонентов крови достигло 98,3% по сравнению с показателем 80,9% на начало Программы (2017 год) и увеличение ежегодного количества постоянных добровольных доноров в динамике 2017-2021 годов с 23 до 69, в среднем на 30% ежегодно, по сравнению с рассчитанному в программе показателю 1% ежегодно;

5) исполнение бюджета в общей сложности 474 634,38 тыс. леев, что составляет 84,38% бюджета программы (запрограммировано 562 433,95 тыс. леев), в том числе финансовые источники из государственного бюджета на 88,3% (419 250,9 тыс. леев), фонды медицинского страхования - 4,2% (20 096,0 тыс. леев), фонды государственных медицинских учреждений на 1,4% (6 756,7 тыс. леев) и донации - 6,1% (28 530,78 тыс. леев), и в соответствии с выявленными проблемами установлено, что данная Программа соответствует документам национальной политики, направленным на улучшение здоровья населения за счет активного вклада современной и эффективной системы здравоохранения, которая отвечает потребностям каждого человека, остается стратегической задачей не только для системы здравоохранения, но и для Республики Молдова, так как трансфузионная безопасность является компонентом национальной безопасности.

III. ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ

28. Общая цель Программы состоит в 100% обеспечении национальных требований безопасности и биозащиты препаратов крови и услуг по переливанию крови посредством самообеспечения препаратами крови, непрерывной поддержки добровольного донорства крови и менеджмента качества.

29. Общая цель Программы реализуется с учетом следующих конкретных целей:

1) (100%) консолидация национальной политики трансфузионной безопасности с требованиями нормативно-правовой базы Европейского Союза к 2027 году;

2) реализация 95% мероприятий гемотрансфузионной помощи в соответствии с документами системы менеджмента качества, регламентирующими данную сферу, до 2027 года;

3) самообеспечение препаратами крови и доступность услуг гемотрансфузионной помощи, чтобы к 2027 году 100% переливаний крови были обеспечены препаратами крови, согласно положениям национальных клинических протоколов;

4) постоянное развитие и поддержка добровольного донорства крови и компонентов крови с достижением общего количества добровольных донаций не менее 98% к 2027 году и ежегодным увеличением на 5% количества постоянных добровольных доноров.

30. В целях консолидации национальной политики трансфузионной безопасности, в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы Европейского Союза предлагаются следующие мероприятия:

1) пересмотр, разработка и утверждение национальных нормативных актов, регулирующих:

а) добровольное и безвозмездное донорство крови и компонентов крови:

i) социальные гарантии добровольных доноров крови и компонентов крови, в том числе постоянных доноров;

ii) внесение изменений в законодательную базу для облегчения процесса развития и поддержания волонтерства в сфере донорства крови и компонентов крови;

b) деятельность по производству препаратов крови:

i) стандарты, инструкции, алгоритмы по донорству крови и компонентов крови, забору крови и заготовке компонентов крови;

ii) стандарты, регламенты, инструкции, фармакопейные статьи, обеспечивающие надлежащую практику по производству биомедицинских препаратов крови;

iii) пересмотр и обновление Перечня препаратов крови лечебно-диагностического назначения в соответствии с положениями Европейского руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, и европейских монографий по производству лекарственных препаратов из плазмы человека;

с) гемотрансфузионная деятельность на уровне медико-санитарных учреждений, оказывающих медицинские услуги:

i) национальные клинические стандарты и протоколы для врачей, назначающих препараты крови;

ii) руководство по менеджменту крови пациента для практикующих врачей и медсестер;

iii) стандарты, инструкции, алгоритмы для деятельности единиц переливания крови (отделений/кабинетов переливания крови) в составе медико-санитарного учреждения;

d) деятельность по управлению рисками в оказании гемотрансфузионной помощи, посредством механизмов самообеспечения препаратами крови, с описанием способов управления кризисом, который влияет или может повлиять на снабжение кровью и препаратами крови, включая персонализированные и специальные рекомендации по группам препаратов крови (эритроцитарные компоненты крови, плазма и рекомбинантные факторы свертывания крови, тромбоциты, другие биомедицинские препараты крови);

е) управление качеством гемотрансфузионной помощи:

i) национальные показатели мониторинга и оценки гемотрансфузионной помощи, соответствующие отрасли производства препаратов крови и клиническому применению препаратов крови;

ii) стандарт внутреннего и внешнего аудита гемотрансфузионной помощи в учреждениях, оказывающих услуги по забору крови и компонентов крови, производству препаратов крови, и в учреждениях, оказывающих медицинские услуги по переливанию препаратов крови.

2) привлечение внешних источников финансирования за счет разработки проектов инвестиционных программ (грантов) по совершенствованию технологий производства препаратов крови лечебного и диагностического назначения, для лабораторного исследования крови доноров и реципиентов препаратов крови.

3) заключение двусторонних соглашений со службой переливания крови на территории государств-членов Европейского Союза для участия в различных проектах по обмену опытом, в том числе трансграничных, с целью повышения эффективности системы обеспечения безопасности переливания и снабжения препаратами крови.

31. Мероприятия по оказанию помощи в переливании крови будут осуществляться в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими соответствующую область, путем поддержания и улучшения показателей управления качеством и программы управления кровью пациентов. В связи с этим предлагаются следующие действия:

1) пересмотр организационной структуры Национального центра переливания крови для организации и обеспечения менеджмента качества в соответствии с положениями европейских директив;

2) разработка мотивационных механизмов и инструментов, в том числе зарплатных, для персонала Национального центра переливания крови, с целью снижения текучести кадров, повышения уровня профессионализма, характерного для сферы производства препаратов крови;

3) обеспечение требований безопасности и биозащиты крови, компонентов крови и биомедицинских препаратов в соответствии с положениями национальных нормативных актов, Руководством по изготовлению, применению и обеспечению качества компонентов крови Совета Европы, Надлежащей производственной практики (GMP), фармакопейных монографий Европейского Союза для медицинского оборудования (расходные материалы, тесты, лабораторные реактивы) в процессе забора крови и компонентов крови, производства компонентов и биомедицинских препаратов крови, тестирования донорской крови, компонентов и биомедицинских препаратов крови, транспортировки и хранения, контроля качества продуктов крови;

4) обеспечение требований биобезопасности трансфузий препаратов крови для:

а) иммуногематологическиих исследований в соответствии с положениями национальных нормативных актов и Руководства по изготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, изданного Европейским департаментом по качеству лекарств и медицинских услуг;

b) транспортировки, хранения, учета и обращения с препаратами крови в единице переливания крови (отделении/кабинете переливания крови) и в медико-санитарном учреждении, оказывающем медицинские услуги с применением гемотрансфузий в лечении;

5) повышение эффективности менеджмента качества Национального центра переливания крови путем:

a) проведения внутреннего аудита системы качества в подразделениях Национального центра переливания крови;

b) усиления мер по обеспечению системы гемотрансфузионной безопасности (выявление побочных реакций после донорства и сообщение о них, неблагоприятных инцидентах (опасных ситуациях) в деятельности по производству препаратов крови);

c) аккредитации лабораторий Национального центра переливания крови по международному стандарту;

d) участия лаборатории Национального центра переливания крови в межлабораторных исследованиях по измерению профессиональных качеств PTS (Proficiency Testing Scheme), организованных Европейским департаментом по качеству лекарств и медицинских услуг для лабораторных исследований на предмет маркеров гемотрансмиссивных инфекций, иммуногематологии;

e) участия лаборатории контроля качества препаратов крови и инфузионных растворов в проверках компетентности путем межлабораторных сличений, по заранее установленным критериям лабораторных исследований качества компонентов крови, диагностических и медико-биологических препаратов;

f) участия Национального центра переливания крови в Европейских схемах менеджмента качества крови для учреждений переливания крови с целью улучшения и/или мониторинга системы управления качеством;

6) повышение эффективности менеджмента качества в медико-санитарных учреждениях, оказывающих медицинские услуги по гемотрансфузионной помощи путем:

а) проведения внутреннего аудита организационного менеджмента, менеджмента качества и менеджмента крови пациента на уровне лечебно-санитарного учреждения;

b) участия лаборатории медико-санитарного учреждения в межлабораторных исследованиях по оценке профессиональных качеств лабораторных исследований в области иммуногематологии, организованных Национальным центром переливания крови;

c) периодического участия в программе внешней оценки деятельности гемотрансфузионной помощи, осуществляемой медико-санитарным учреждением;

d) усиления мер по обеспечению системы гемотрансфузионной безопасности (выявление побочных реакций после донорства и сообщение о них (для отделений по переливанию крови), посттрансфузионных реакциях, неблагоприятных инцидентах (опасных ситуациях) в гемотрансфузионной деятельности);

7) обеспечение подготовки специалистов Национального центра переливания крови и медико-санитарных учреждений (отделения/кабинет переливания крови, врачей-практиков различных медицинских профилей):

a) для обеспечения и поддержания менеджмента качества в подразделениях службы переливания крови (центре, отделении/кабинете переливания крови);

b) для улучшения менеджмента крови пациента путем предоставления программ университетской и постуниверситетской подготовки для студентов и резидентов, а также непрерывного медицинского образования для врачей специалистов в Государственном университете медицины и фармакологии "Николае Тестемицану" по тематикам: актуальные вопросы в области трансфузиологии - производство препаратов крови и клиническое использование препаратов крови (100-часовой модуль), лечение тяжелых кровотечений в кардиохирургии, педиатрии, внесердечной хирургии, акушерстве и гинекологии, внутренних заболеваниях (30-часовой модуль) и изоиммунологии (100-часовой модуль);

с) для совершенствования менеджмента крови пациента путем обеспечения программ обучения в медицинских колледжах для студентов, фельдшеров/лаборантов и повышения квалификации в Центре непрерывного медицинского образования медицинских и фармацевтических кадров со средним образованием для медицинских работников со средним специальным образованием в области менеджмента крови пациента (100-часовой модуль) и иммуногематологии (16-часовой модуль);

8) мониторинг и оценка деятельности гемотрансфузионной помощи путем проведения:

а) внешнего аудита организационного менеджмента, менеджмента качества и менеджмента крови пациента в учреждении здравоохранения, оказывающем медицинские услуги, проводимым Национальным центром переливания крови;

b) мониторинга деятельности гемотрансфузионной помощи на национальном, региональном и институциональном уровнях в соответствии с национальными показателями мониторинга и оценки гемотрансфузионной помощи, для отрасли производства препаратов крови и клинического применения препаратов крови;

c) отчетности показателей национального мониторинга и оценки гемотрансфузионной помощи национальным, европейским и другим международным организациям.

32. Обеспечение достаточным количеством препаратов крови и повышение доступности услуг гемотрансфузионной помощи, что способствует снижению преждевременной смертности и обеспечивает всеобщий доступ к основным услугам и достижении задач 3.4 и 3.8 Целей устойчивого развития будет достигнуто за счет:

1) самообеспечение препаратами крови:

a) ежегодное определение потребностей системы здравоохранения в препаратах крови лечебного назначения, в том числе в сырье для производства биомедицинских и диагностических препаратов крови;

b) выполнение программы производства препаратов крови лечебного и диагностического назначения в соответствии с Национальным перечнем препаратов крови лечебного и диагностического назначения и объемом производства, утвержденном Министерством здравоохранения;

c) пересмотр и поддержание запасов препаратов крови (текущих, государственных материальных резервов и резервов системы здравоохранения) в соответствии с нормативными актами, утвержденными в этих целях на национальном уровне;

2) повышение доступности услуг гемотрансфузионной помощи за счет:

а) создания в составе Национального центра переливания крови специализированных бригад по оказанию услуг гемотрансфузионной помощи в медико-санитарных учреждениях;

b) регулирования предоставления услуг гемотрансфузионной помощи, предоставляемых командой специалистов Национального центра переливания крови, путем утверждения регламента оказания услуг, обучения специалистов в Государственном университете медицины и фармакологии "Николае Тестемицану", разработки стоимости услуг и модели договора на оказание гемотрансфузионных услуг медико-санитарным учреждениям;

3) оказание Национальным центром переливания крови специализированных услуг медико-санитарным учреждениям и пациентам, соответственно высокоэффективных услуг по сопутствующему лечению и лабораторному обследованию (иммуногематологические обследования, выявление маркеров гемотрансмиссивных инфекций, биологические и др.);

4) поддержание материально-технической базы и функционирование учреждений, ответственных за обеспечение услуг по производству препаратов крови:

а) обеспечение условий для размещения и надлежащего функционирования технологий забора крови, производства компонентов крови, лабораторных исследований донорской крови и препаратов крови, транспортировки и длительного размещения и хранения в соответствии с Европейским руководством по приготовлению, применению и обеспечению качества компонентов крови, изданным Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи Совета Европы для центра переливания крови;

b) обеспечение условий для мобильных бригад по забору крови и компонентов крови, осуществляемых Национальным центром переливания крови, путем предоставления транспорта (автомобиля), оборудованного для осуществления процесса сдачи крови и компонентов крови;

c) обеспечение и оснащение современными технологиями забора крови и компонентов крови, получения компонентов крови, исследования донорской крови на маркеры гемотрансмиссивных инфекций, иммуногематологии и контроля качества препаратов крови, хранения, транспортировки, контроля условий перевозки и длительного хранения сырья и препаратов крови из централизованных бюджетных средств Министерства здравоохранения;

d) обеспечение расходными материалами, реагентами, тестами, реактивами, реагентами, в соответствии с существующими технологиями и программой производства препаратов крови, утвержденной Министерством здравоохранения, в том числе из централизованных бюджетных средств Министерства здравоохранения и Национального центра переливания крови;

5) поддержание технической и материальной базы медико-санитарных учреждений, оказывающих медицинские услуги по гемотрансфузионной помощи, путем:

а) обеспечения условий для размещения технологий единицы службы переливания крови (отделения/кабинета переливания крови) в пределах стационарного лечебного учреждения в соответствии с Европейским руководством по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови, выданным Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи Совета Европы;

b) обеспечения и оснащения современными технологиями для исследования крови пациентов-реципиентов в иммуногематологии, гематологии и коагулограмме, а также для хранения, транспортировки, контроля условий транспортировки и длительного хранения препаратов крови;

c) обеспечения расходными материалами, реагентами, тестами, реактивами, реагентами, в соответствии с существующими технологиями и потребностями гемотрансфузионной помощи медико-санитарного учреждения;

d) обеспечения доступности услуг гемотрансфузионной помощи, лечебного плазмафереза, лабораторных услуг путем заключения договоров на услуги, оказываемые Национальным центром переливания крови;

6) периодическая проверка Автоматизированной информационной системы службы крови и предоставление оборудования/информационных технологий и услуг на предмет ее функционирования.

33. Для длительного развития и поддержки добровольного донорства крови и компонентов крови, в том числе постоянного, предлагается:

1) развитие добровольного донорства крови и компонентов крови путем усиления мер по информированию населения:

a) организация информационных кампаний среди населения по вопросам добровольного донорства крови и компонентов крови, соответственно путем разработки, пересмотра и распространения информационных материалов (плакатов, листовок) по вопросам пропаганды добровольного донорства крови, плазмы, клеток, социальных рекламных роликов (видео и аудио) добровольного донорства; рекламных роликов в национальной и местной аудиовизуальной сети, общедоступных социальных сетях;

b) организация информационных кампаний для населения по вопросам добровольного донорства крови и компонентов крови, соответственно путем разработки, редактирования и распространения информационных материалов (плакатов, листовок) по вопросам пропаганды добровольного донорства крови, плазма, клетки, ролики социальной рекламы (видео и аудио) для добровольного донорства; рекламные ролики в национальной и местной аудиовизуальной сети, общедоступных социальных сетях;

2) развитие и поддержание волонтерства в сфере донорства крови и компонентов крови, обеспечивая:

а) укрепление партнерских отношений между Министерством здравоохранения, Национальным центром переливания крови и органами местного публичного управления в пределах административных территорий первого и второго уровня, поставщиками услуг первичной медико-санитарной помощи, молодежью из высших учебных заведений и профессионально-технических учреждений, сотрудниками Министерства внутренних дел и структур охраны общественного порядка, военнослужащих и служащих оборонных структур, сотрудниками структур, подведомственных Министерству юстиции, хозяйствующими субъектами, рекламными агентствами, средствами массовой информации, неправительственными организациями и волонтерскими объединениями;

b) привлечение и участие населения в добровольном донорстве крови;

c) повышение доступности добровольного донорства крови и компонентов крови за счет активного привлечения и программирования населения к добровольному донорству крови и компонентов крови через Call-центр, для добровольного донорства крови с возможностью выбора потенциальным донором места сдачи, вида донорского материала и созданием на национальном уровне нескольких стационарных пунктов сдачи крови;

3) увеличение числа добровольных доноров крови и компонентов крови, в том числе постоянных путем:

a) aорганизации систематических акций добровольного донорства крови в партнерстве с: органами местной публичной власти в пределах административных территорий I и II уровней и поставщиками первичной медико-санитарной помощи; сотрудниками и студентами высших учебных заведений и профессионально-технических учебных заведений; сотрудниками органов охраны общественного порядка, подведомственных Министерству внутренних дел; военными и служащими оборонных структур; сотрудниками структур, подведомственных Министерству юстиции; неправительственными организациями и волонтерскими объединениями;

b) организации мероприятий по празднованию Всемирного дня донора крови с проведением социально-культурных мероприятий в честь добровольных и постоянных доноров;

c) обеспечения социальных гарантий для добровольных и постоянных доноров крови и компонентов крови в соответствии с положениями нормативных актов, утверждаемых в этих целях на национальном уровне;

d) определения финансовых ресурсов (государственных и внешних) для разработки пакета социальных гарантий, предназначенных для добровольных, безвозмездных и постоянных доноров крови и компонентов крови.

IV. ВОЗДЕЙСТВИЕ

34. Настоящая Программа представляет собой документ государственной политики сроком на 5 лет, который должен быть реализован для обеспечения всеобщего доступа к услугам здравоохранения, включая защиту от финансовых рисков, доступ к качественным основным медицинским услугам и доступ к безопасным препаратам крови, эффективным, качественным, оказывающим влияние на повышение качества жизни человека.

35. Реализация Программы будет осуществляться в течение 2023-2027 годов на основании Плана мероприятий по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы (приложение № 1).

36. Ожидается достижение следующих результатов:

1) 100% консолидация национальной политики трансфузионной безопасности с требованиями нормативно-правовой базы Европейского Союза;

2) обеспечение требований безопасности и биозащиты препаратов крови в 100% донорства и переливания крови;

3) поддержание системы менеджмента качества гемотрансфузионной помощи таким образом, чтобы 95% всех манипуляций осуществлялись в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими данную сферу;

4) самообеспечение страны продуктами крови и доступность гемотрансфузионной помощи позволит обеспечить препаратами крови 100% гемотрансфузий, согласно положениям национальных клинических протоколов; резервов (государственного и медицинского), поддерживаемых в установленном объеме;

5) ежегодное количество добровольных донаций крови и компонентов крови будет составлять не менее 98% от общего количества донаций, ежегодное увеличение на 5% количества постоянных добровольных доноров по отношению к количеству постоянных доноров, зарегистрированных в предыдущем году.

V. ЗАТРАТЫ НА РЕАЛИЗАЦИЮ

37. Общая смета затрат (приложение № 2) на выполнение Плана мероприятий по реализации настоящей Программы составлена на основании действий, сформулированных в Плане мероприятий по реализации Программы.

38. В процессе оценки затрат учитывалась рентабельность мер по достижению целей Программы.

39. Инструменты и источники финансирования мероприятий Программы делятся на внутренние и внешние. Внутренними источниками финансирования являются государственный бюджет, фонды обязательного медицинского страхования и местные бюджеты. Финансовые средства из фондов обязательного медицинского страхования представляют собой средства медико-санитарных учреждений, полученные в соответствии с законодательством, по договорам, заключенным с Национальной медицинской страховой компанией. Внешнее финансирование состоит из технической помощи, включая гранты и донации, предоставляемые международными организациями и донорами.

40. Оценка финансового обеспечения реализации мероприятий, включенных в План мероприятий по реализации Программы, будет проводиться ежегодно, с представлением предложений, указанных в ежегодных проектах соответствующих бюджетов.

41. Сметная стоимость данной Программы составляет 777735,07 тыс. леев, установленных на каждый год, в зависимости от финансовых и нефинансовых ресурсов (донации в виде услуг, оказываемых средствами массовой информации, организациями, хозяйствующими субъектами), источник финансирования (государственный бюджет – 6 91557,73 тыс. леев, в т.ч. денежные средства, законно находящиеся в пользовании учреждения в результате донации, спонсорства и других источников, фонды обязательного медицинского страхования – 5 5042,49 тыс. леев, местные бюджеты – 1403,85 тыс. леев и донации услуг, оказываемых средствами массовой информации, организациями, хозяйствующими субъектами – 29731,0 тыс. леев) и специфические задачи согласно нижеприведенной таблице. Таблица включает сметные расходы на каждый год реализации в зависимости от категории, источника финансирования и совокупных значений затрат, ожидаемых в связи с мероприятиями Программы.

VI. РИСКИ РЕАЛИЗАЦИИ

42. Политическая нестабильность может угрожать реализации специфических задач Программы в результате несогласованных управленческих решений и частой смене ключевых фигур центральных и местных государственных органов.

43. Недостаточный интерес и вовлеченность руководителей и партнеров в достижении задач Программы негативно скажется на достижении показателей и сроках ее выполнения.

44. Девальвация национальной валюты в финансово-банковской системе сократит поступления в национальный бюджет и, соответственно, в государственный бюджет, что повлияет на устойчивость финансовых возможностей Программы и полного покрытия финансирования для закупок расходных материалов, реактивов, реагентов, тестов, в связи с удорожанием их стоимости, ситуация вызвана тем, что эти товары ввозятся в нашу страну или недееспособностью системы госзакупок в системе здравоохранения.

45. Упомянутые выше ситуации могут привести к недостаточному и прерывистому снабжению препаратами крови, что отразится на качестве медицинских услуг, оказываемых пациентам, и на трансфузионной безопасности, и квалифицируются как чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения.

46. Меры по снижению или устранению рисков невыполнения настоящей Программы должны быть направлены на ключевые позиции Программы, а именно самообеспечение страны препаратами крови и поддержание трансфузионной безопасности, как компонента национальной безопасности. Эффект возникновения рисков с влиянием на необеспечение достаточного объема препаратов крови и их биобезопасности квалифицируется как чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения и решения Чрезвычайной Национальной комиссии общественного здравоохранения должны быть сосредоточены на:

1) мобилизации населения на донорство крови/компонентов крови для обеспечения достаточного количества доноров с привлечением всех руководителей и партнеров для постоянного поддержания добровольного донорства крови и компонентов крови;

2) определении решений на национальном уровне для покрытия реальных потребностей системы здравоохранения в препаратах крови и поддержания медицинского и государственного резервов;

3) выявлении финансовых средств в государственном бюджете путем перераспределения между национальными программами в области здравоохранения.

VII. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ/УЧРЕЖДЕНИЯ

47. Органом, ответственным за реализацию настоящей Программы, является Министерство здравоохранения в партнерстве с Министерством финансов, Министерством образования и исследований, Министерством обороны, Министерством внутренних дел, Министерством юстиции, Министерством культуры, Национальной медицинской страховой компанией, органами местного публичного управления, государственным университетом медицины и фармакологии "Николае Тестемицану", Центром передового опыта в области медицины и фармацевтики "Раиса Пакало", медицинскими работниками со средним специальным образованием, национальными и международными неправительственными организациями, ассоциациями профессионалов и волонтеров, средствами массовой информации.

VIII. ПРОЦЕДУРЫ ОТЧЕТНОСТИ

48. Показатели мониторинга Программы указаны в Плане мероприятий по реализации настоящей Программы и будут представляться ежегодно.

49. Мониторинговая деятельность настоящей Программы будет носить системный и непрерывный характер и будет осуществляться на протяжении всего периода реализации, включая сбор, анализ информации и данных на базе мониторинга показателей, выявление ошибок или непредвиденных эффектов, а также внесение предложений возможных корректировок содержания и формы планируемых мероприятий.

50. Мониторинг будет осуществляться на основе показателей мониторинга, которые позволят отслеживать и динамически оценивать процесс достижения задач Программы.

51. Органы/учреждения, ответственные за реализацию Программы, ежегодно до 25 февраля будут докладывать показатели мониторинга Национальному центру переливания крови, учреждению, подведомственному Министерству здравоохранения. Министерство здравоохранения до 1 апреля представит Правительству годовой отчет о ходе реализации положений данной Программы, промежуточный оценочный отчет в первом полугодии 2025 года и окончательный оценочный отчет в первом полугодии 2028 года.

52. В целях обеспечения прозрачности процессов реализации настоящей Программы ежегодные отчеты, а также итоговый отчет будут публиковаться на веб-сайте Министерства здравоохранения и Национального центра переливания крови.

Приложение № 1

к Национальной программе трансфузионной

безопасности и самообеспечения страны

препаратами крови на 2023-2027 годы

ПЛАН

действий по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности

и самообеспечения страны препаратами крови на 2023-2027 годы

Приложение № 2

к Национальной программе трансфузионной

безопасности и самообеспечения страны

продуктами крови на 2023-2027 годы

РАСХОДЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Национальной программы трансфузионной безопасности

и самообеспечения страны препаратами крови

на 2023-2027 годы

(тыс. леев)