Постановление № 49 от 11.02.2026
об утверждении Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров
ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
об утверждении Методологии оценки уровня риска
в отношении непродовольственных товаров
№ 49 от 11.02.2026
(в силу 11.03.2026, за исключением некоторых положений согласно пкт.4)
Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 80-83 ст. 58 от 13.02.2026
* * *
На основании части (4) статьи 18 Закона № 162/2023 о надзоре за рынком и соответствии продукции (Официальный монитор Республики Молдова, 2023 г., № 272-273, ст.468), с последующими изменениями, Правительство
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Настоящее постановление частично перелагает (перелагает ст.2 и Приложение II) Делегированный регламент Комиссии (ЕU) 2024/3173 от 27 августа 2024 года, дополняющий Регламент (ЕU) 2023/988 Европейского парламента и Совета в части правил доступа к системе быстрого оповещения "Safety Gate" и порядка ее функционирования, информации, подлежащей внесению в указанную систему, требований к уведомлениям и критериев оценки уровня риска, CELEX: 32024R3173, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L от 13 декабря 2024 года.
1. Утвердить Методологию оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров (прилагается).
2. С даты вступления в силу настоящего постановления признать утратившими силу:
2.1. Постановление Правительства № 1212/2016 об утверждении Методологии оценки рисков для непродовольственных потребительских товаров и выбора корректирующих мер (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 388–398, ст.1311), с последующими изменениями;
2.2. Постановление Правительства № 1054/2016 о степенях риска для непродовольственной продукции и критерии ее отнесения к соответствующим уровням риска (Официальный монитор Республики Молдова, 2016 г., № 315–328, ст.1146), с последующими изменениями.
3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство экономического развития и цифровизации.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 11 марта 2026 года, за исключением пунктов 3, 16 и 75 Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров, которые относятся к статье 24 Закона 196/2025 об общей безопасности продукции, вступающих в силу со дня ратификации Международного соглашения о доступе к Системе быстрого оповещения "Safety Gate" Европейского Союза.
| ПРЕМЬЕР-МИНИСТР | Александру МУНТЯНУ |
| Контрасигнует: | |
| Зам. премьер-министра, | |
| министр экономического развития | |
| и цифровизации | Еуджениу Осмокеску |
| № 49. Кишинэу, 11 февраля 2026 г. | |
Утверждена
Постановлением Правительства
№ 49/2026
МЕТОДОЛОГИЯ
оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Методология оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров (в дальнейшем – Методология) устанавливает нормативную базу, касающуюся оценки уровня риска, представляемого товарами, которые вводятся на рынок или представляются на рынке для потребителей и конечных пользователей.
2. Настоящая Методология регулирует условия, при которых органы надзора за рынком в пределах своей компетенции выбирают и применяют корректирующие меры в связи с реализацией и использованием товаров, которые представляют риск для общественных интересов, таких как здоровье и безопасность в целом, здоровье и безопасность на рабочем месте, защита прав потребителей, охрана окружающей среды и общественной безопасности, а также любых иных общественных интересов, защищаемых законодательством.
3. Настоящая Методология определяет критерии оценки уровня риска товаров с целью оказания поддержки органам надзора за рынком в выполнении возложенных на них обязанностей в соответствии с частью (3) статьи 24 Закона № 196/2025 об общей безопасности продукции (в дальнейшем – Закон № 196/2025), в том числе при передаче уведомлений посредством Информационной системы быстрого обмена информацией об опасной продукции в соответствии с частями (4), (5) и (7) статьи 26 указанного закона.
4. Настоящая Методология также устанавливает требования к оценке рисков для здоровья и безопасности продукции, подпадающих под действие Закона № 196/2025 и Закона № 162/2023 о надзоре за рынком и соответствии продукции (в дальнейшем – Закон № 162/2023), а также к оценке рисков для иных общественных интересов в отношении продукции, подпадающих под действие Закона № 162/2023, в той мере, в какой такие общественные интересы защищены применяемыми техническими регламентами, которые перелагают гармонизирующее законодательство Европейского Союза.
5. В дополнение к понятиям, определенным в статье 3 Закона № 196/2025 и в статье 3 Закона № 162/2023, в целях настоящей Методологии используются следующие понятия:
5.1. оценка рисков – процедура выявления и оценки опасностей, состоящая в определении степени серьезности опасности, установлении вероятности причинения вреда потребителю вследствие соответствующей опасности, а также сочетания опасности и вероятности;
5.2. управление риском – последующее действие, направленное на снижение или устранение риска, выявленного в ходе оценки рисков;
5.3. опасность – источник опасности, предполагающий вероятность причинения вреда или получения травм. Одним из методов количественного выражения опасности в рамках оценки риска является степень серьезности возможных повреждений или причиненного вреда;
5.4. внутренняя опасность продукции – опасность, обусловленная свойствами продукции;
5.5. вероятность причинения вреда – означает вероятность фактического наступления ущерба;
5.6. сценарий причинения вреда – означает последовательность событий, приводящую к реализации причинения вреда.
6. Для целей настоящей Методологии уровень риска представляет собой сочетание степени тяжести причиняемого вреда и вероятности того, что внутренняя опасность продукции фактически приведет к причинению вреда потребителю.
7. Уровень риска определяется посредством оценки существующих или потенциальных опасностей, связанных с продукцией.
8. Оцененный уровень риска продукции определяет корректирующие меры, которые надлежит применить, в зависимости от обстоятельств, в отношении всего объема продукции определенной марки (модели, артикула, модификации), либо ее составных частей, либо отдельных серий такой продукции.
9. Настоящая Методология не применяется производителями в процессе проектирования и изготовления продукции исключительно с целью предотвращения серьезных рисков. Продукция должна быть безопасной, и настоящая Методология предназначена для оказания поддержки органам надзора за рынком в выявлении серьезных рисков в случаях, когда, несмотря на усилия производителя, продукция не является безопасной.
II. КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ РИСКА
10. Настоящая Методология применяется в целях оценки следующих рисков, связанных с непродовольственными товарами:
10.1. оценка рисков для здоровья и безопасности, представляемых продукцией, которая вводится на рынок или представляется на рынке для потребителей, а в случае продукции, подпадающей под действие применяемых технических регламентов, перелагающих законодательство Европейского Союза (в дальнейшем – применимые технические регламенты), для конечных пользователей, установленных в главах III и IV;
10.2. оценка рисков для иных общественных интересов, иных чем указанные в подпункте 10.1, в отношении продукции, подпадающей под действие применимых технических регламентов.
11. Общественные интересы, указанные в подпункте 10.2, на которые распространяются применимые технические регламенты, выходят за рамки рисков для здоровья и безопасности, упомянутых в подпункте 10.1, и охватывают более широкий круг охраняемых интересов, таких как окружающая среда, животные, энергетические ресурсы, имущество, общественная безопасность или экономические операции.
12. Оценка рисков в целях установления того, представляет продукция серьезный риск либо нет, осуществляется с учетом характера опасности и вероятности ее возникновения на основе следующих критериев оценки:
12.1. опасности, которые воздействуют или могут воздействовать на здоровье и безопасность лиц при использовании продукции;
12.2. категории потребителей, которые могут использовать данную продукцию;
12.3. виды повреждений, которые использование данной продукции может причинить потребителям;
12.4. характер и степень тяжести травм, которые могут быть получены в результате причинения вреда отдельным категориям потребителей при использовании продукции;
12.5. последствия, вытекающие из полученных травм.
13. Оценка рисков для иных общественных интересов осуществляется с соблюдением специальных требований, предусмотренных применимыми техническими регламентами, в том числе с учетом специфического характера интересов, охраняемых законодательством в данной области, и требований, которым должна соответствовать продукция для обеспечения защиты этих интересов.
14. Риски для общественных интересов, отличные от рисков для здоровья и безопасности, могут быть связаны с рисками, присущими продукции, которая не причиняет вреда конечным пользователям, но может вызывать различные виды негативных последствий или ущерба, подлежащих выявлению и оценке в ходе оценки рисков, с учетом требований применимых технических регламентов и общественных интересов, на защиту которых они направлены.
15. Главы III и IV применяются к оценке рисков для иных общественных интересов, защищаемых применимыми техническими регламентами, с учетом положений пунктов 11–14 и специальных требований и целей применимых технических регламентов, относящихся к соответствующему риску.
III. ЭТАПЫ ОЦЕНКИ УРОВНЯ РИСКА
16. В целях соблюдения обязанностей по уведомлению об опасной продукции, представляющей серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей, в соответствии с частями (3), (4) и (5) статьи 24 Закона № 196/2025, а также для направления уведомлений в соответствии с частями (4) или (5) статьи 26 указанного закона, органы надзора за рынком осуществляют следующие этапы:
16.1. анализ того, каким образом определенные опасности могут реализоваться в потенциальное причинение вреда;
16.2. определение уровня риска в отношении продукции путем включения элемента вероятности.
17. В ситуациях, предусмотренных в главе IV, органы надзора за рынком не обязаны соблюдать этапы, указанные в пункте 16.
Раздел 1
Оценка предполагаемого сценария причинения вреда
18. Органы надзора за рынком оценивают сценарий, при котором внутренняя опасность продукции может привести к причинению вреда. Такая внутренняя опасность продукции определяется в зависимости от масштаба неблагоприятного воздействия, которое продукция может оказывать на пользователей.
19. Устанавливается сценарий причинения вреда, в котором подробно описывается:
19.1. каким образом опасность приводит к причинению вреда;
19.2. тяжесть причиненного вреда.
20. При оценке предполагаемого сценария причинения вреда органы надзора за рынком учитывают, что причиненный вред может различаться по степени тяжести в зависимости от ряда факторов, таких как:
20.1. внутренняя опасность продукции;
20.2. способ использования продукции или возможные способы ее использования пользователем; или
20.3. тип пользователя, который использует соответствующую продукцию.
21. В целях содействия разработке надлежащего количества сценариев настоящая Методология содержит таблицу типичных сценариев причинения вреда согласно приложению № 1. Такие сценарии должны быть адаптированы к соответствующей продукции, типу потребителя и иным обстоятельствам.
Решение относительно количества сценариев причинения вреда остается в компетенции оценщика рисков и зависит от ряда факторов, которые должны учитываться при определении риска продукции.
Раздел 2
Продукция
22. Настоящий раздел подробно описывает аспекты, которые необходимо учитывать, и вопросы, которые следует формулировать в процессе разработки оценки рисков, связанных с продукцией, с целью обеспечения полного и корректного выявления всех факторов, способных влиять на безопасность пользователя на протяжении всего жизненного цикла продукции.
23. Идентификация продукции должна быть недвусмысленной и включать следующие элементы:
23.1. наименование продукции;
23.2. торговую марку;
23.3. наименование модели;
23.4. номер типа;
23.5. номер производственной партии (в соответствующих случаях);
23.6. все сертификаты, которые могут сопровождать продукцию;
23.7. устройство защиты от доступа детей (если необходимо);
23.8. сведения о юридическом лице, которое ввело или представило продукцию на рынке;
23.9. страна происхождения.
В описание продукции могут быть включены изображения продукции, ее упаковки и таблички с данными продукции (в соответствующих случаях), а также отчет(ы) об испытаниях, в которых выявлены опасности, связанные с данной продукцией.
24. В особых случаях, когда опасность обусловлена исключительно отдельным компонентом продукции, который может быть отделен от нее и предоставляться потребителям самостоятельно, оценка рисков ограничивается данным компонентом.
25. Описание продукции включает любые этикетки, имеющие значение для оценки рисков, в частности предупредительные этикетки. Инструкции по использованию должны содержать соответствующую информацию о рисках, связанных с продукцией, и мерах по их минимизации, таких как использование средств индивидуальной защиты либо ограничения на использование определенными категориями лиц, включая детей.
26. В случае продукции, требующей сборки потребителями до использования, инструкции по сборке должны быть сформулированы четко и исчерпывающе, с тем чтобы собранная продукция соответствовала всем применимым требованиям в области безопасности. Проводится оценка возможности возникновения непредвиденных рисков, связанных с ошибками, допущенными потребителями в процессе сборки изделия.
27. Оценка рисков осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукции, при этом данный аспект является особенно существенным в случае вновь разработанной продукции. Анализируется, изменяют ли срок эксплуатации и износ продукции характер или масштаб опасностей, возникают ли новые риски в результате разумно предсказуемого ненадлежащего использования, а также оцениваются предполагаемый срок службы продукции до возникновения неисправностей, период хранения и средняя продолжительность практического использования до превращения продукции в отход.
28. Будет учитываться возможность того, что продукция может стать непригодной к использованию по истечении определенного периода времени даже при отсутствии эксплуатации. В таких ситуациях анализируется риск ухудшения состояния составных элементов и потенциальное воздействие этого на безопасность пользователя.
29. Оценка рисков охватывает упаковку продукции в той мере, в какой она может влиять на безопасность при использовании, обращении, хранении или утилизации продукции.
Раздел 3
Внутренняя опасность продукции
30. Опасность представляет собой внутреннее свойство продукции, которое может причинить вред использующему ее потребителю.
31. Опасность может иметь различные формы:
31.1. опасность механического характера (например, острые кромки, о которые пользователь может порезать пальцы, либо узкие отверстия, в которых могут застрять пальцы);
31.2. опасность удушья (например, вследствие наличия мелких деталей, которые могут отделиться от игрушки и быть проглочены ребенком, вызывая удушье);
31.3. опасность асфиксии (например, вызванная шнурками капюшона худи, которые могут привести к удушению);
31.4. опасность электрического характера (например, обусловленная наличием находящихся под напряжением электрических элементов, способных вызвать поражение электрическим током);
31.5. опасность, связанная с теплом или пожаром (например, нагревательный вентилятор, который перегревается, воспламеняется и вызывает ожоги);
31.6. опасность термического характера (например, горячая внешняя поверхность духовки, способная вызвать ожоги);
31.7. опасность химического характера (например, токсичное вещество, которое может вызвать отравление потребителя сразу после проглатывания, либо канцерогенное вещество, которое в долгосрочной перспективе может вызвать онкологические заболевания. Некоторые химические вещества могут причинять вред потребителю только при повторном воздействии);
31.8. микробиологическая опасность (например, бактериологическое загрязнение косметических продуктов, которое может вызвать кожные инфекции);
31.9. опасность, связанная с шумом (например, высокий уровень звука игрушечных мобильных телефонов, который может негативно повлиять на слух детей);
31.10. иные опасности (например, связанные со взрывом, имплозией, звуковым и ультразвуковым давлением, давлением жидкостей либо излучением лазерных источников).
32. В целях настоящей Методологии опасности группируются в зависимости от:
32.1. размеров, формы и поверхности продукции;
32.2. потенциальной, кинетической или электрической энергии;
32.3. экстремальных температур;
32.4. излучения;
32.5. пожара и взрыва;
32.6. токсичности;
32.7. микробиологического загрязнения;
32.8. иных опасностей, связанных с использованием или функционированием продукции.
33. Классификация опасностей осуществляется в соответствии с ориентировочными категориями, представленными в приложении № 1, которое имеет исключительно направляющий характер. Оценщик рисков обязан адаптировать сценарий причинения вреда к специфике анализируемой продукции. Не каждый вид опасности применим ко всем видам продукции.
34. Приложение № 1 помогает оценщикам рисков в поиске и идентификации всех возможных опасностей, присущих оцениваемой продукции. В случае если продукция представляет несколько опасностей, каждая опасность анализируется отдельно, с проведением собственной оценки рисков, а наиболее высокий выявленный риск считается "риском" продукции. Риски, требующие специфических мер по управлению риском, также подлежат сообщению, с тем чтобы были снижены все выявленные риски.
35. Одна опасность может привести к нескольким видам вреда в рамках одного и того же сценария; при этом все такие виды вреда относятся к одному сценарию причинения вреда, и их тяжесть должна оцениваться совокупно.
36. Все виды вреда, связанные с одним и тем же сценарием, считаются очень тяжелыми. Несколько видов вреда, причиненных в рамках различных сценариев, не суммируются.
37. На практике может быть достаточной оценка риска, связанного с одной опасностью. Если риск, связанный с этой опасностью, приводит к необходимости применения меры по управлению риском, такая мера может быть принята без проведения дополнительных действий. Вместе с тем, для обеспечения достаточной эффективности меры по управлению риском, оценщик рисков должен убедиться, что выявленный риск является наивысшим (одним из наивысших). Это всегда имеет место, когда риск является серьезным, поскольку он представляет собой наивысший уровень риска, установленный настоящей Методологией.
38. В случае менее серьезного риска могут потребоваться дополнительные оценки рисков и, при необходимости, специфические меры по управлению рисками на последующих этапах.
39. Опасность часто выявляется и количественно оценивается посредством испытаний. Такие испытания, а также порядок их проведения определяются молдавскими стандартами, которые перелагают европейские или международные стандарты, применяемые к продукции. Соответствие продукции европейскому гармонизированному стандарту ("EN …"), ссылки на который опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, создает презумпцию безопасности (даже если она ограничивается только характеристиками безопасности, охватываемыми соответствующим стандартом или стандартами).
В таких случаях продукция считается представляющей минимальный риск и высокий уровень защиты в отношении конкретной опасности, охватываемой применимым стандартом.
40. Тем не менее могут возникать ситуации, в которых невозможно исходить из презумпции безопасности продукции. В таких случаях должна быть разработана чрезвычайно тщательно обоснованная оценка рисков, сопровождаемая запросом о внесении изменений в гармонизированный стандарт.
41. В случае если продукция не проходит определенное испытание, предполагается наличие риска, за исключением случаев, когда производитель может доказать, что продукция является безопасной.
42. Продукция может рассматриваться как представляющая риск даже в том случае, если она не вызывает причинение вреда. Продукция может представлять риск также в случае, если она не соответствует своему назначению.
Раздел 4
Типы потребителей и способ использования ими продукции
43. По смыслу настоящего раздела под "потребителем" понимается как непосредственный пользователь продукта, так и любое иное лицо, которое, не используя продукт фактически, может быть затронуто при его использовании вследствие простого нахождения вблизи пользователя.
Компетентность и поведение потребителя, использующего продукт, могут оказывать значительное воздействие на уровень риска. Наличие четкого представления о типе потребителя в сценарии причинения вреда в данном случае имеет первостепенное значение.
44. В рамках оценки уровня риска может потребоваться разработка сценариев причинения вреда с участием различных типов потребителей (см. таблицу 1) с целью выявления наивысшего риска и, соответственно, "риска" продукции.
|
Таблица 1 Потребители |
|
| Типы потребителей | Описание |
| Очень уязвимые потребители | Дети младшего возраста: от 0 до 36 месяцев Иные потребители: лица с различными видами ограничения возможностей |
| Уязвимые потребители | Дети младшего возраста: дети старше 36 месяцев и младше 8 лет Дети старшего возраста: дети в возрасте от 8 до 14 лет Иные потребители: лица с ограниченными физическими, психическими, интеллектуальными или сенсорными способностями (например, лица с ограниченными возможностями, престарелые лица, в том числе в возрасте более 65 лет) либо лица, не обладающие достаточным опытом или знаниями |
| Иные типы потребителей | Потребители, которые не относятся к очень уязвимым или уязвимым потребителям |
45. Необходимо учитывать лиц, которые, хотя и не используют продукцию непосредственно, могут находиться в непосредственной близости от ее пользователей. В этом контексте должны разрабатываться четкие предупреждения о потенциальных рисках для лиц, находящихся поблизости, а также о мерах, необходимых для сведения таких рисков к минимуму.
46. При разработке сценария причинения вреда учитываются перечисленные ниже характеристики типов потребителей и надлежащий способ использования ими продукции:
46.1. пользователь, для которого продукция предназначена/ не предназначена: риски, связанные с использованием продукции, дифференцируются в зависимости от профиля пользователя:
46.1.1. пользователь, для которого предназначена конкретная продукция, может использовать ее без затруднений, следуя инструкциям по использованию либо потому, что он привык к данному виду продукции и к связанной с ней опасности (связанным с ней опасностям), как очевидным, так и неочевидным. В таком случае соответствующая опасность может не реализоваться, а связанный с продукцией риск может быть незначительным;
46.1.2. пользователь, для которого продукция не предназначена, может быть не знаком с данной продукцией и не идентифицировать связанную с ней опасность (связанные с ней опасности), что предполагает повышенный риск причинения вреда;
46.2. уязвимые потребители (см. таблицу 1) – категория потребителей, которые:
46.2.1. обладают ограниченной способностью выявлять опасность;
46.2.2. могут испытывать трудности при восприятии предупреждающих маркировок либо испытывать особые сложности при использовании продукта, который они ранее никогда не применяли;
46.2.3. в случае химических веществ могут проявлять более высокую чувствительность по сравнению со взрослыми потребителями, в частности дети;
46.2.4. в обычных условиях не являются уязвимыми, но могут стать уязвимыми в определенных ситуациях (например, если инструкции или предупреждения, относящиеся к продукту, изложены на иностранном языке, который данный потребитель не понимает);
46.3. предусмотренное и разумно предсказуемое использование: потребители могут использовать определенный продукт в целях, отличных от тех, для которых он предназначен, даже если инструкции по применению, включая предоставленные предупреждения, являются четкими;
46.4. частота и продолжительность использования:
46.4.1. могут значительно варьироваться от одного потребителя к другому в зависимости от привлекательности продукции и удобства ее использования;
46.4.2. частое или длительное использование продукции может способствовать ознакомлению потребителя с ее характеристиками, в том числе с возможными опасностями, инструкциями по использованию и предупреждающими этикетками, что может привести к снижению связанного с продукцией риска;
46.4.3. в то же время частое или продолжительное использование может привести к снижению бдительности потребителя, когда он чрезмерно привыкает к продукции и неосторожно игнорирует инструкции или предупреждения, что может повлечь увеличение риска;
46.4.4. ежедневное или длительное использование также может ускорить процесс износа продукции, при этом любой компонент, не рассчитанный на столь интенсивную эксплуатацию, может выйти из строя и создать опасность или привести к возможному причинению вреда, что также увеличивает риск;
46.5. распознавание опасности, безопасное поведение и средства защиты:
46.5.1. в случае некоторых видов продукции присущие им опасности известны, например в случае ножниц, ножей, дрелей, цепных пил, роликовых коньков, велосипедов, мотоциклов и автомобилей. Во всех этих случаях опасность, связанная с продукцией, является хорошо известной и легко распознаваемой либо описывается в инструкциях по использованию, которые включают меры по управлению риском;
46.5.2. потребители могут снизить риск, соблюдая осторожность и используя средства индивидуальной защиты (такие как перчатки, шлемы или ремни безопасности);
46.5.3. в случае иной продукции связанная с ней опасность может быть трудна для распознавания (например, короткое замыкание в утюге), при этом предупреждающие этикетки могут игнорироваться либо неправильно интерпретироваться, что ограничивает способность потребителя принимать превентивные меры;
46.6. поведение потребителя в случае инцидента: при оценке рисков необходимо анализировать также то, каким образом потребитель реагирует в ситуации возникновения инцидента, связанного с продукцией, в том числе то, насколько вероятно, что он будет проявлять осторожность и принимать превентивные меры, такие как изоляция или устранение источника опасности, или, наоборот, реагировать импульсивно (например, оставляя продукт в условиях, которые могут усилить риск). Уязвимые потребители, в особенности дети, могут демонстрировать поведение, отличающееся от поведения других, неуязвимых потребителей;
46.7. культурный контекст потребителя и способ использования продукции в стране его происхождения могут оказывать воздействие на риск, связанный с продукцией: производители несут ответственность за учет различий и специфики локального культурного рынка при введении новой продукции на рынок. Опыт производителей в отношении образа восприятия и способов использования продукции в различных культурных контекстах представляет собой ценный источник информации для органов надзора за рынком, участвующих в оценке рисков.
Раздел 5
Сценарий причинения вреда и этапы, которые приводят к причинению вреда
47. В зависимости от характера и количества факторов, которые необходимо учитывать при определении риска, который представляет продукция, могут разрабатываться различные сценарии причинения вреда. Органы надзора за рынком начинают со сценария, при котором предполагаемый пользователь использует продукцию в соответствии с ее предусмотренным использованием.
48. В случае если продукция представляет несколько опасностей, для каждой из них следует разрабатывать отдельные сценарии причинения вреда.
49. Сценарий причинения вреда включает анализ по меньшей мере следующих этапов:
49.1. продукция имеет дефект либо может привести к возникновению опасной ситуации в течение ее предсказуемого срока службы;
49.2. дефект или опасная ситуация приводит к несчастному случаю либо к негативному воздействию на здоровье или безопасность лица (либо на иные охраняемые общественные интересы, в соответствующих случаях, согласно подпункту 10.2);
49.3. несчастный случай либо негативное воздействие вызывает причинение вреда.
50. На основании анализа каждого конкретного случая органы надзора за рынком могут разделять этапы, указанные в пункте 49, не более чем на пять подэтапов с целью наглядного отражения того, каким образом опасность, которую представляет продукция, может привести к причинению вреда.
51. Учитывая, что каждый этап, указанный в пунктах 49 и 50, может существенно снизить вероятность причинения вреда, органы надзора за рынком обеспечивают, чтобы соответствующие этапы были четкими, лаконичными и иллюстрировали кратчайший путь к причинению вреда.
Раздел 6
Тяжесть причиненного вреда или ущерба
52. Вред, который опасность может причинить потребителю, может иметь различные степени тяжести. Тяжесть вреда отражает, таким образом, воздействие, которое опасность оказывает на потребителя в условиях, описанных в сценарии причинения вреда.
53. Тяжесть причиненного вреда или ущерба для здоровья и безопасности пользователей может зависеть от следующих элементов:
53.1. типа опасности (см. перечень опасностей в приложении № 1);
53.2. степени и масштабов опасности (например, поверхность, нагретая до 50 °C, может вызвать легкие ожоги, тогда как поверхность с температурой 180 °C вызовет тяжелые ожоги);
53.3. способа воздействия опасности на пользователя (например, кратковременный контакт с абразивной поверхностью может привести лишь к поверхностным травмам, однако при более длительном контакте возможны более серьезные травмы);
53.4. части тела, которой причинен вред (например, если острый предмет прокалывает кожу руки, это причиняет боль, однако если тот же предмет попадает в глаз, причиненный вред является значительно более тяжелым и может быть даже необратимым);
53.5. воздействия опасности на одну или несколько частей тела (например, опасность электрического характера может вызвать поражение электрическим током, которое может привести к потере сознания и, как следствие, вызвать пожар, способный повредить легкие лица, потерявшего сознание и вдыхающего дым);
53.6. типа и поведения пользователя (например, продукция, снабженная предупреждающей маркировкой, может использоваться без негативных последствий взрослым пользователем, поскольку он применяет ее с учетом предупреждения. В то же время ребенку или иному уязвимому потребителю (см. таблицу 1), который не может прочитать или понять предупреждающую маркировку, может быть причинен серьезный вред).
54. Для оценки тяжести последствий органы надзора за рынком устанавливают объективные критерии оценки, принимая во внимание, с одной стороны, уровень необходимого медицинского вмешательства, а с другой стороны – последствия причиненного вреда для качества жизни пользователя.
55. В случае, когда при оценке риска рассматриваются несколько сценариев причинения вреда, для каждого вида вреда необходимо отдельно установить уровень тяжести и учитывать его на протяжении всего процесса оценки рисков.
56. Тяжесть причиненного вреда или ущерба классифицируется по четырем уровням в зависимости от обратимости причиненного вреда или ущерба, и, соответственно, от того, возможно ли и в какой мере восстановление после причинения вреда.
57. При оценке уровня риска продукции применяется классификация, представленная в таблице 2.
|
Таблица 2 Тяжесть причиненного вреда или ущерба |
||
| Описание тяжести | ||
| Уровень причи- ненного вреда |
причинение вреда, представляющего опасность для здоровья/ безопасности | иной вид вреда |
| 4 | Очень тяжелое: причинение вреда или последствие, которое является либо может быть смертельным, включая смерть мозга; последствия, затрагивающие репродуктивную функцию или потомство; тяжелая утрата конечности и/или функциональной способности, приводящая к степени инвалидности более приблизительно 10 % | Существенное негативное воздействие, острое либо неострое, необратимое в отношении нескольких аспектов |
| 3 | Тяжелое: причинение вреда или последствие, которое, как правило, требует госпитализации и влияет на функциональную способность в течение более чем шести месяцев либо приводит к окончательной утрате функциональной способности | Значительное негативное воздействие, для устранения которого требуются существенные усилия посредством специализированных вмешательств и которое является необратимым при отсутствии таких вмешательств и усилий |
| 2 | Умеренное: причинение вреда или последствие, при которых может потребоваться обращение в медицинское учреждение, однако, как правило, госпитализация не требуется. Функциональная способность может быть нарушена на ограниченный период, не превышающий шести месяцев, при этом восстановление является более или менее полным | Негативное воздействие, обратимое в течение определенного периода времени, для устранения которого требуется вмешательство врачей-специалистов |
| 1 | Незначительное: причинение вреда или последствие, которые после базового лечения (оказания первой помощи, как правило, другим лицом, а не врачом) не оказывают существенного влияния на функциональную способность и не вызывают чрезмерной боли; как правило, последствия являются полностью обратимыми | Негативное воздействие, как правило полностью обратимое в краткосрочной перспективе, без необходимости вмешательства врачей-специалистов |
58. В исключительных случаях, включая случаи, связанные с культурными или климатическими особенностями, органы надзора за рынком могут отступать от классификации, предусмотренной в таблице 2. В таких случаях органы надзора за рынком представляют обоснование соответствующего отступления в рамках оценки рисков, сопровождающей соответствующее уведомление.
59. При необходимости, в соответствии с пунктом 14, причинение вреда, затрагивающее иные охраняемые интересы, также может классифицироваться более абстрактно по четырем уровням, как это предусмотрено в таблице 2.
60. Для количественной оценки тяжести причиненного вреда в приложении № 2 содержится классификация видов вреда по четырем уровням в зависимости от степени их обратимости и от возможности восстановления после причиненного вреда. Данная классификация носит исключительно ориентировочный характер, при этом оценщик рисков вправе, при необходимости, изменить категорию и указать это в оценке рисков.
61. В случаях, когда при оценке риска рассматривается несколько сценариев причинения вреда, тяжесть каждого вида вреда должна классифицироваться отдельно и использоваться на протяжении всего процесса оценки рисков.
Раздел 7
Вероятность причинения вреда
62. Вероятность причинения вреда представляет собой вероятность фактической реализации сценария причинения вреда в течение предполагаемого срока службы продукции.
63. Данную вероятность непросто оценить, однако в случае, когда сценарий представлен в виде отдельных этапов, каждому этапу может быть присвоена определенная вероятность, а при умножении этих частичных вероятностей между собой определяется общая вероятность сценария. Такой поэтапный подход должен облегчать оценку общей вероятности. При разработке нескольких сценариев каждый из них должен иметь собственную общую вероятность.
64. Органы надзора за рынком присваивают каждому этапу сценария причинения вреда, установленного в соответствии с разделом 5, балльную оценку вероятности.
65. Органы надзора за рынком рассчитывают вероятность причинения вреда как произведение вероятностей всех этапов, происходящих в рамках конкретного сценария причинения вреда. В случае если разрабатывается несколько сценариев причинения вреда, органы надзора за рынком рассчитывают вероятность причинения вреда для каждого из таких сценариев.
66. Общая вероятность сценария определяется по следующей формуле:
Р = P1 х P2 х...х Pn,
где:
P – общая вероятность;
P1, P2, ... Pn – вероятность этапа (варианта).
67. Органы надзора за рынком применяют индекс вероятности, установленный в таблице 3.
|
Таблица 3 |
|
|
Вероятность реализации сценария причинения вреда в течение |
|
| Больше или равна 50 % | Очень частая |
| Между 5/10 и 1/10 | Частая |
| Между 1/10 и 1/100 | Обычная |
| Между 1/100 и 1/1 000 | Случайная |
| Между 1/1 000 и 1/10 000 | Маловероятная |
| Между 1/10 000 и 1/100 000 | Необычная |
| Между 1/100 000 и 1/1 000 000 | Редкая |
| Меньше или равна 1/1 000 000 | Чрезвычайно редкая |
68. В случаях, когда сценарий причинения вреда представлен в виде одного этапа, вероятность сценария также может быть определена в один этап. Это представляло бы собой приблизительную оценку, которая может быть подвергнута серьезной критике и поставить под сомнение обоснованность всей проведенной оценки рисков. В связи с этим предпочтительным является более прозрачное распределение вероятностей в рамках многоэтапного сценария, особенно когда частичные вероятности могут быть основаны на бесспорных доказательствах.
69. Присвоение вероятностей различным сценариям причинения вреда для одной и той же продукции может привести к следующим ситуациям:
69.1. в случае, когда в сценарии продукция используется более уязвимыми потребителями, может потребоваться общее увеличение вероятности, поскольку таким потребителям легче может быть причинен вред. Это особенно актуально для детей, поскольку они, как правило, не обладают необходимым опытом для принятия превентивных мер (см. также таблицу 1);
69.2. в случаях, когда риск легко распознается, в том числе посредством предупреждающих этикеток, может потребоваться снижение вероятности, поскольку пользователь будет применять продукцию с большей осторожностью, стремясь по возможности избежать причинения вреда. Это может не относиться к сценариям причинения вреда, в которых участвуют (малолетние) дети или иные уязвимые пользователи (см. таблицу 1), которые не могут/ не умеют читать;
69.3. в ситуации, когда были зарегистрированы несчастные случаи, соответствующие сценарию причинения вреда, вероятность такого сценария может быть увеличена. В случаях, когда несчастные случаи регистрировались крайне редко либо отсутствуют сведения о каких-либо несчастных случаях, может быть целесообразно запросить у производителя информацию о любых несчастных случаях или негативных последствиях, вызванных продукцией;
69.4. в случае если для причинения вреда требуется относительно большое количество условий, общая вероятность сценария, как правило, является более низкой;
69.5. в случае, когда условия, необходимые для причинения вреда, выполняются с легкостью, вероятность может увеличиваться;
69.6. в случаях, когда результаты испытаний продукции существенно отклоняются от необходимых предельных значений (установленных применимыми стандартами или техническими регламентами), вероятность причинения вреда (реализации сценария причинения вреда) может быть выше, чем если бы результаты испытаний продукции были близки к предельным значениям.
Раздел 8
Выражение вероятности причинения вреда
70. Для определения вероятности причинения вреда в рамках сценария причинения вреда ее можно выразить следующим образом:
70.1. количественно: вероятность может быть выражена в виде дроби, например, "> 50 %" или "> 1/1 000";
70.2. качественно: вероятность может быть выражена как "очень частая" или "частая", как это предусмотрено в разделе 7.
Раздел 9
Определение уровня риска
71. Уровень риска продукции определяется как сочетание тяжести причиненного вреда, как указано в разделе 6, и вероятности причинения вреда в соответствии с разделом 7.
72. Органы надзора за рынком используют матрицу, установленную в таблице 4, для оценки и соответствующего определения уровня риска, а именно:
72.1. серьезный;
72.2. высокий;
72.3. средний; или
72.4. низкий.
|
Таблица 4 |
Раздел 10
Определение уровня риска для различных сценариев причинения вреда
73. В случае если в отношении одной продукции оцениваются различные сценарии причинения вреда, органы надзора за рынком устанавливают уровень риска для каждого из соответствующих сценариев.
74. Если оценка указывает на различные уровни риска, связанные с разными сценариями причинения вреда, органы надзора за рынком принимают во внимание, по смыслу статей 24 и 26 Закона № 196/2025, наивысший выявленный уровень риска.
75. Между смежными уровнями тяжести причиненного вреда либо смежными значениями вероятности уровень риска изменяется на один уровень. Это соответствует общему опыту, согласно которому риск не возрастает поэтапно при постепенном изменении входных значений. Вместе с тем, когда тяжесть причиненного вреда возрастает с уровня 1 до уровня 2 (согласно данным в правой части таблицы 4), некоторые уровни риска увеличиваются на два уровня, а именно – со среднего до серьезного и с низкого до высокого.
76. По завершении оценки уровня риска – как для отдельного сценария причинения вреда, так и для общего риска продукции – следует учитывать правдоподобие установленного уровня риска и неопределенности, присущие выполненным оценкам.
77. Анализ чувствительности также может быть очень полезным. Он рассматривает, как изменяется уровень риска при изменении степени тяжести вреда или вероятности на один уровень вверх или вниз. Если уровень риска не меняется вовсе, можно сказать, что он с высокой долей вероятности был оценен корректно. По завершении анализа чувствительности специалист по оценке риска должен в достаточной мере быть уверен в том, что уровень риска достаточно правдоподобен и что он может задокументировать это и передать информацию далее.
Раздел 11
Документирование определения уровня риска
78. Органы надзора за рынком надлежащим образом документируют оценку уровня риска продукции и включают данную документацию в свое уведомление, направляемое через Информационную систему быстрого обмена информацией об опасной продукции (ИС БОИОП), за исключением случаев, когда предполагается наличие серьезного риска в соответствии с главой IV.
79. Для разработки сценария причинения вреда орган надзора за рынком осуществляет следующие действия:
79.1. описывает продукцию и связанную с ней опасность:
79.1.1. продукция описывается четко и ясно, устанавливается, представляет ли опасность продукция в целом либо она связана исключительно с отдельным (съемным) компонентом продукции;
79.1.2. определяется количество опасностей, которые представляет продукция, в соответствии с приложением № 1;
79.1.3. определяется применяемая к продукции норма (нормы) либо законодательство;
79.2. определяется тип потребителей, который будет включен в сценарий причинения вреда для опасной продукции:
79.2.1. для первого сценария причинения вреда используется пользователь и вид использования, для которого продукция предназначена;
79.2.2. для иных сценариев учитываются другие категории потребителей и иные виды использования (см. таблицу 1);
79.3. представляется сценарий причинения вреда, при котором опасность (опасности) выбранной продукции вызывает причинение вреда либо оказывает негативное воздействие (негативные воздействия) на рассматриваемого потребителя:
79.3.1. этапы, приводящие к причинению вреда, описываются четко и лаконично ("кратчайший путь к причинению вреда", "критический путь к причинению вреда"). Несколько видов вреда, причиненных одновременно, включаются в один и тот же сценарий;
79.3.2. при описании сценария причинения вреда учитываются частота и продолжительность использования, распознавание опасности потребителем, уязвимый характер потребителя (в частности, дети), средства защиты, поведение потребителя в случае инцидента, культурная среда происхождения потребителя, а также любые иные факторы, имеющие значение для определения риска (см. приложение № 2 для ориентира);
79.4. определяется уровень причиненного потребителю вреда (от 1 до 4). Если в разработанном сценарии потребителю причиняется несколько видов вреда, оценивается совокупная тяжесть этих видов вреда (см. таблицу 2 для ориентира);
79.5. определяется общая вероятность сценария причинения вреда. Каждому этапу разработанного сценария присваивается вероятность. Вероятности каждого этапа умножаются между собой для расчета общей вероятности сценария причинения вреда (см. левую часть таблицы 4 для ориентира);
79.6. определяется уровень риска путем сочетания уровня причиненного вреда и общей вероятности сценария причинения вреда и осуществляется проверка его уровня (таблица 4);
79.7. проверяется правдоподобие уровня риска:
79.7.1. если уровень риска не представляется правдоподобным либо отсутствует уверенность в отношении уровня причиненного вреда или вероятности/ вероятностей причинения вреда, используются ближайшие более высокие и более низкие значения и риск пересчитывается. Анализ чувствительности покажет, изменяется ли риск при изменении входных значений;
79.7.2. если уровень риска остается неизменным, проведенная оценка рисков считается достоверной. Однако если уровень риска изменяется легко, из соображений безопасности в качестве риска продукции принимается наивысший уровень риска;
79.8. разрабатываются несколько сценариев причинения вреда с целью выявления наибольшего риска продукции:
79.8.1. если первый сценарий причинения вреда выявляет уровень риска ниже наивысшего уровня риска, предусмотренного настоящей Методологией, и при этом считается, что продукция может представлять риск более высокий, чем выявленный:
79.8.1.1. отбираются иные категории потребителей (включая уязвимых потребителей, в частности детей);
79.8.1.2. выявляются иные виды использования (включая разумно предсказуемые виды использования) с целью определения сценария причинения вреда, который приведет к наивысшему риску продукции;
79.8.2. как правило, наибольшим уровнем риска продукции является такой уровень риска, при котором возможны наиболее эффективные меры по его снижению. В особых случаях определенная опасность может приводить к уровню риска, меньшему, чем наибольший уровень риска, и при этом все же требовать мер по управлению риском. Такой ситуации следует уделять должное внимание. В качестве общего правила сценарии причинения вреда могут приводить к наибольшему уровню риска, предусмотренному настоящей Методологией, когда:
79.8.2.1. рассматриваемый причиненный вред имеет по меньшей мере уровни тяжести 3 или 4;
79.8.2.2. общая вероятность сценария причинения вреда превышает 1/100 (см. таблицу 4 для ориентира);
79.9. документируется и передается далее оценка риска в соответствии с типовой формой Отчета об оценке, установленной в приложении № 3, в которой представлены все неопределенности, выявленные в ходе оценки риска.
80. Анализ чувствительности позволяет установить изменение уровня риска в случае, если уровень причинения вреда или вероятность изменяются на одну ступень вверх или вниз. Если уровень риска не изменяется вовсе, весьма вероятно, что он был оценен корректно. Напротив, если он изменяется, это означает, что он находится на предельном уровне. В таком случае необходимо повторно проверить сценарии причинения вреда, а также уровень причиненного вреда и присвоенную/ присвоенные вероятность (вероятности).
81. В рамках анализа чувствительности для каждого параметра оценки риска выбирается одно значение ниже и одно значение выше первоначально предполагавшегося и используется при проведении всей процедуры определения уровня риска. Полученные значения уровней риска покажут, насколько чувствительно уровень риска реагирует на введение более низких или более высоких значений. Таким образом может быть оценен диапазон, в котором будет находиться реальный риск продукции.
82. Цель анализа чувствительности заключается в установлении того, в какой мере изменяется уровень риска при варьировании оцениваемых факторов.
83. Практическим способом проведения анализа чувствительности является повторение определения уровня риска для определенного сценария, но с использованием иной вероятности для одного или нескольких этапов сценария (например, свеча, содержащая семена, может стать источником пожара, поскольку семена могут воспламениться и вызвать сильное пламя, мебель или занавеси могут загореться, а лица, находящиеся в помещении, могут вдыхать токсичный дым и получить смертельное отравление).
84. По завершении анализа чувствительности оценщик рисков должен быть в достаточной мере уверен в том, что уровень риска обладает достаточной правдоподобностью, и что он может задокументировать этот вывод и передать соответствующую информацию далее.
85. Алгоритмическая схема проведения оценки уровня риска представлена в приложении № 4.
IV. ПРЕЗУМПЦИЯ СЕРЬЕЗНОГО РИСКА
86. Риски, которые представляет продукция, считаются серьезными рисками в следующих случаях:
86.1. продукция связана с вероятными уровнями причиненного вреда, соответствующими уровням тяжести 3 или 4, указанным в разделе 6, и нельзя в достаточной мере ожидать от потребителей и конечных пользователей принятия необходимых мер предосторожности для собственной защиты или предотвращения реализации риска, либо они не были надлежащим образом проинформированы соответствующим экономическим оператором о способах предотвращения реализации риска. Условия реализации риска должны быть неотъемлемо связаны с опасностью, которую представляет продукция;
86.2. экономический оператор, который ввел продукцию на рынок либо представил ее на рынке, либо поставщик онлайн-платформы, который представил продукцию на своем онлайн-интерфейсе, указал, что продукция представляет серьезный риск;
86.3. продукция стала объектом отзыва, изъятия с рынка либо удаления онлайн-контента на основании добровольных мер, принятых экономическими операторами или поставщиками онлайн-платформ;
86.4. продукция содержит химическое вещество, запрещенное действующим законодательством, либо соответствующее вещество используется в концентрации, превышающей предел, установленный этим законодательством;
86.5. в случаях, когда имеются надлежащим образом задокументированные доказательства того, что определенные характеристики продукции систематически порождают серьезный риск, в том числе в следующих случаях:
86.5.1. мелкие детали, отделяющиеся или присутствующие в игрушках или средствах по уходу за детьми в возрасте до 36 месяцев;
86.5.2. детские костюмы, обладающие высокой воспламеняемостью;
86.5.3. ночная одежда и материалы для ночной одежды для детей, обладающие высокой воспламеняемостью;
86.5.4. изделия по уходу за детьми, представляющие риск захлебывания/ утопления;
86.5.5. шнурки с затягивающим механизмом в области головы, шеи или верхней части груди, применяемые на предметах одежды, предназначенных для детей младшего возраста;
86.5.6. электрические изделия с дефектными компонентами, которые могут привести к поражению электрическим током или пожару.
87. В случаях, перечисленных в пункте 86, органы надзора за рынком могут направлять уведомление через Информационную систему быстрого обмена информацией об опасной продукции (ИС БОИОП) без проведения оценки рисков.
V. ВЫБОР КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР
Раздел 1
От риска к принятию мер: ответственное управление рисками
88. Оценка рисков используется для принятия решения о необходимости корректирующих мер с целью снижения риска и, тем самым, предотвращения нанесения ущерба безопасности и здоровью потребителей.
89. Меры в рамках надзора за рынком предполагают взаимодействие органов надзора за рынком с производителями, импортерами, дистрибьюторами и поставщиками онлайн-платформ. Такое взаимодействие может обеспечить содействие органам надзора за рынком в определении наиболее эффективных и действенных способов управления рисками.
90. Когда потребительская продукция представляет серьезный риск, к мерам по снижению риска относятся, в частности, изъятие продукции с рынка либо отзыв продукции у потребителей. Если риск имеет более низкий уровень, принимаемые меры, как правило, являются менее строгими. В таком случае может быть достаточно нанесения предупреждающей маркировки или улучшения инструкций по использованию с целью обеспечения безопасности продукции. Таким образом, независимо от уровня риска продукции, органы надзора за рынком должны оценить, необходимо ли принятие мер, и, в соответствующих случаях, определить, какими они должны быть.
91. Вместе с тем автоматической связи между риском и мерами не существует. В случае если продукция представляет несколько менее серьезных рисков и, следовательно, общий риск не является серьезным, могут потребоваться срочные меры, поскольку любой из таких рисков может реализоваться относительно быстро.
92. Особое внимание должно уделяться воздействию на население в целом. В ситуациях, когда на рынке присутствует большое количество продукции и, соответственно, она используется большим числом потребителей, даже один менее серьезный риск может потребовать оперативных мер для предотвращения негативных последствий для здоровья потребителей.
93. Менее серьезные риски также могут требовать принятия мер в случаях, когда соответствующая продукция может привести к смертельным несчастным случаям, даже если такие случаи являются крайне маловероятными.
94. Иные аспекты, связанные с рисками, могут включать общественное восприятие риска и его возможные последствия, культурные и политические факторы, а также то, каким образом риск представлен в средствах массовой информации. Эти аспекты могут быть особенно значимыми в отношении уязвимых потребителей, прежде всего детей. Определение необходимых мер возлагается на орган (органы) надзора за рынком.
95. Меры, которые необходимо принять для предотвращения риска, могут также зависеть от самой продукции и от минимальных рисков, совместимых с использованием продукции, считающихся приемлемыми и обеспечивающих высокий уровень защиты.
96. Даже при отсутствии выявленного риска могут потребоваться некоторые меры (например, если продукт не соответствует применяемым нормам/ законодательству).
97. Выбор и применение мер определяется не только уровнем риска, и органы надзора учитывают ряд факторов, такие как указанные в разделе 6 главы III. Принимаемые меры должны соответствовать принципу соразмерности и быть эффективными.
Раздел 2
Выбор корректирующих мер
98. В зависимости от уровня риска, который существует либо может возникнуть для здоровья и безопасности потребителей, орган надзора за рынком выбирает корректирующие меры, предусмотренные Законом № 162/2023 и Законом № 196/2025.
99. Оцененный уровень риска продукции определяет корректирующие меры, подлежащие применению, в зависимости от случая, ко всей продукции определенной марки (модели, артикула, модификации), к ее отдельным частям либо к отдельным сериям.
100. Органы надзора за рынком принимают соответствующие меры в отношении продукции, подпадающей под действие технических регламентов, в случаях, когда такая продукция при использовании в соответствии с предназначением либо в условиях, которые могут быть разумно предсказуемы, и при условии ее надлежащей установки и обслуживания:
100.1. способна нанести ущерб здоровью или безопасности пользователей; или
100.2. не соответствует техническим регламентам.
101. Органы надзора за рынком незамедлительно требуют от экономического оператора принятия надлежащих и пропорциональных корректирующих мер для устранения несоответствия либо ликвидации риска в разумный срок, соразмерный характеру риска.
102. Органы надзора за рынком, а также экономические операторы принимают надлежащие корректирующие меры в зависимости от уровня риска, который представляет продукция, в следующих ситуациях:
102.1. в случае продукции, которая представляет серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей и/или конечных пользователей:
102.1.1. недопущение представления продукции на рынке;
102.1.2. немедленное изъятие продукции с рынка либо ее отзыв у потребителей, за исключением случаев, когда существует иной эффективный способ устранения серьезного риска, а также информирование общественности о представляемом риске;
102.1.3. уничтожение продукции либо применение иных мер, делающих ее непригодной для использования;
102.2. в случае продукции, которая представляет высокий уровень риска:
102.2.1. временное приостановление представления продукции на рынке;
102.2.2. запрещение представления продукции на рынке;
102.3. в случае продукции, которая представляет средний уровень риска, – временное приостановление представления продукции на рынке;
102.4. в случае продукции, которая представляет низкий уровень риска и в отношении которой применяемые технические регламенты не устанавливают специальных требований для обеспечения безопасности потребителей и/или конечных пользователей, орган надзора за рынком корректирующие меры не применяет;
102.5. в случае продукции, которая представляет менее серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей и/или конечных пользователей:
102.5.1. временное приостановление представления продукции на рынке с целью устранения несоответствия либо ликвидации риска в разумный срок;
102.5.2. если по результатам анализа информации об исполнении предписания и/или по итогам контроля за его выполнением устанавливается, что продукция по-прежнему не соответствует требованиям применяемых технических регламентов, орган надзора за рынком принимает соответствующие меры, указанные в подпункте 102.1;
102.6. в случае продукции, не соответствующей требованиям применяемых технических регламентов, – приведение продукции в соответствие, в том числе путем устранения формального несоответствия, как определено применяемым техническим регламентом, либо обеспечение того, чтобы продукция более не представляла риск;
102.7. в случаях, когда продукция может представлять риск лишь при определенных условиях либо только для определенных конечных пользователей:
102.7.1. нанесение на продукцию предупреждений на румынском языке, надлежащим образом сформулированных, четких и легко понимаемых, относительно рисков, которые она представляет;
102.7.2. установление предварительных условий для представления соответствующей продукции на рынке;
102.7.3. незамедлительное и надлежащее информирование конечных пользователей, подвергающихся риску, в том числе путем опубликования специальных предупреждений на румынском языке.
103. В случае, предусмотренном в подпункте 102.4, орган надзора за рынком принимает решение о предупреждении производителем (импортером) и/или дистрибьютором потребителей (пользователей) относительно рисков, которые продукция может представлять при определенных условиях, и о принятии необходимых мер по обеспечению безопасности, с тем чтобы продукция была безопасной.
|
Приложение № 1 к Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров Опасности, типичные сценарии причинения вреда и типичные виды вреда |
|||
| Группа опасностей | Опасность (свойства продукции) |
Типичный сценарий причинения вреда | Типичный вид вреда |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Размер, форма и поверхность | Продукция представляет собой препятствие | Лицо переступает через продукцию и падает; либо лицо сталкивается с продукцией |
Ушибы кожных покровов; перелом, сотрясение головного мозга; экхимоз |
| Продукция является воздухонепроницаемой | Продукция закрывает рот и/или нос лица (как правило, ребенка) либо перекрывает внутренние дыхательные пути | Удушье | |
| Продукция состоит из мелких предметов или содержит компоненты малых размеров | Лицо (ребенок) проглатывает компонент малых размеров; компонент малых размеров застревает в гортани и перекрывает дыхательные пути | Удушье, обструкция внутренних дыхательных путей | |
| Возможность отделения путем откусывания мелкого компонента продукции | Лицо (ребенок) проглатывает компонент малых размеров; компонент малых размеров застревает в пищеварительном тракте | Обструкция пищеварительного тракта | |
| Острый угол или острый край | Лицо сталкивается с острым углом или получает удар движущимся острым предметом; происходит колотая или проникающая рана | Укол; повреждение зрения, инородное тело в глазу; повреждение слуха, инородное тело в ухе |
|
| Острая кромка | Лицо прикасается к острой кромке; происходит разрыв кожи или порез тканей |
Рваная рана, порез; ампутация |
|
| Скользкая поверхность | Лицо передвигается по поверхности, поскальзывается и падает | Кожные ушибы; перелом, сотрясение головного мозга |
|
| Шероховатая поверхность | Лицо скользит по шероховатой поверхности; возникает трение и/или абразия |
Ссадина/ Абразия | |
| Пустота или зазор между частями | Лицо помещает конечность или тело в проем и защемляет палец, руку, шею, голову, туловище или одежду; лицу причинен вред вследствие действия силы тяжести или движения |
Сдавливание, перелом, ампутация, удушение | |
| Потенциальная энергия | Низкая механическая устойчивость | Продукция опрокидывается; лицо, находящееся на продукции, падает с высоты, либо лицо, находящееся рядом с продукцией, получает удар от нее; электрическая продукция опрокидывается, повреждается, и становится возможным доступ к токоведущим частям либо продукция продолжает функционировать, нагревая прилегающие поверхности |
Ушибы кожных покровов; вывих; растяжение; перелом, сотрясение головного мозга; сдавливание; поражение электрическим током; ожоги |
| Низкая механическая прочность | Продукция обрушивается вследствие перегрузки; лицо, находящееся на продукции, падает с высоты, либо лицо, находящееся рядом с продукцией, получает удар от нее; электрическая продукция опрокидывается, повреждается, и становится возможным доступ к токоведущим частям либо продукция продолжает функционировать, нагревая прилегающие поверхности |
Ушибы кожных покровов; вывих; перелом, сотрясение головного мозга; сдавливание; поражение электрическим током; ожоги |
|
| Высокое положение пользователя | Лицо находится на продукции на высоте, теряет равновесие, не имеет опоры и падает с высоты | Кожные ушибы; вывих; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание |
|
| Эластичный элемент или пружина | Эластичный элемент или пружина, находящиеся под напряжением, внезапно высвобождаются; лицо, находящееся на траектории их движения, получает удар от продукции |
Кожные ушибы; вывих; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание |
|
| Жидкость либо сосуд под давлением или вакуум | Жидкость или газ под давлением внезапно высвобождаются; находящееся поблизости лицо получает удар либо в результате имплозии продукции образуются летящие объекты |
Вывих; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание; порезы (см. также категорию "Пожар и взрыв") |
|
| Кинетическая энергия | Движущийся продукт | Лицо находится на траектории движения продукции и получает удар от продукции либо продукция падает на лицо | Кожные ушибы; растяжение; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание |
| Движущиеся части, находящиеся в контакте друг с другом | Часть тела лица попадает между движущимися частями; часть тела становится зажатой и подвергается давлению (раздавливанию) |
Кожные ушибы; вывих; перелом; раздавливание |
|
| Движущиеся части, одна из которых опережает другую | Часть тела лица попадает между движущимися частями в момент их сближения (сдвиговое движение); часть тела фиксируется между движущимися частями и подвергается давлению (сдвигу) |
Рваная рана, порез; ампутация |
|
| Вращающиеся движущиеся части | Часть тела, волосы или одежда лица захватываются вращающейся движущейся частью; возникает тянущее усилие |
Кожные ушибы; перелом; рваная рана (кожа головы); удушение |
|
| Вращающиеся движущиеся части, находящиеся в непосредственной близости друг от друга | Часть тела, волосы или одежда лица захватываются вращающимися движущимися частями; возникает тянущее усилие и давление на часть тела |
Раздавливание, перелом, ампутация, удушение | |
| Ускорение | Лицо находится на продукции, находящейся в процессе ускорения, теряет равновесие, не имеет опоры и падает с определенной скоростью | Вывих; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание |
|
| Летящие объекты | Лицо поражается летящим объектом и, в зависимости от его энергии, лицу причинен вред | Кожные ушибы; вывих; перелом, сотрясение головного мозга; раздавливание |
|
| Вибрация | Лицо удерживает продукцию, теряет равновесие и падает; либо длительный контакт с вибрирующей продукцией вызывает неврологические и костно-суставные нарушения, травмы позвоночника, сосудистые заболевания |
Кожные ушибы; вывих; перелом; раздавливание |
|
| Шум | Лицо подвергается воздействию шума, создаваемого продукцией; в зависимости от уровня шума и расстояния может возникнуть тиннитус или нарушение слуха | Нарушение слуха/ слуховой дефицит | |
| Электрическая энергия | Высокое/ низкое напряжение | Лицо прикасается к части продукции, находящейся под высоким напряжением; лицо подвергается электрическому удару и может быть поражено электрическим током |
Электрический удар |
| Выделение тепловой энергии | Продукция нагревается; лицо, прикасающееся к ней, может получить ожоги; либо продукция может генерировать расплавленные частицы, пары и т. п., которые поражают лицо |
Ожог, ошпаривание | |
| Части, находящиеся под напряжением и расположенные слишком близко друг к другу | Между частями, находящимися под напряжением, возникают электрические дуги или искры; это может привести к пожару либо интенсивному излучению |
Поражения глаз; ожог, ошпаривание |
|
| Экстремальные температуры | Открытое пламя | Лицо, находящееся вблизи открытого пламени, может получить ожоги, в том числе вследствие возгорания одежды | Ожог, ошпаривание |
| Горячие поверхности | Лицо не осознает, что поверхность является горячей, и прикасается к ней; лицо получает ожог | Ожог | |
| Горячие жидкости | Лицо, манипулирующее емкостью с жидкостью, проливает ее часть; жидкость попадает на кожу и вызывает ошпаривание |
Ошпаривание | |
| Горячие газы | Лицо вдыхает среду с горячими газами, выделяемыми продукцией; возникают ожоги легких; либо длительное воздействие горячего воздуха вызывает обезвоживание |
Ожог | |
| Холодные поверхности | Лицо не осознает, что поверхность является холодной, и прикасается к ней; лицо получает обморожение | Обморожение | |
| Излучение | Ультрафиолетовое, лазерное излучение | Кожа или глаза лица подвергаются воздействию излучения, испускаемого продукцией | Ожог, ошпаривание; неврологические нарушения; поражения глаз; рак кожи, мутации |
| Источник электромагнитного поля высокой интенсивности (ЭМП); с низкой или высокой частотой (микроволны) |
Лицо находится вблизи источника электромагнитного поля (ЭМП); его организм (центральная нервная система) подвергается воздействию данного поля |
Неврологическое (церебральное) поражение, лейкемия (дети) | |
| Пожар и взрыв | Легковоспламеняющиеся вещества | Лицо находится вблизи легковоспламеняющегося вещества; источник воспламенения вызывает его возгорание; лицу причинен вред |
Ожог |
| Взрывоопасные смеси | Лицо находится вблизи взрывоопасной смеси; источник воспламенения вызывает взрыв; лицо подвергается воздействию ударной волны, пылающего материала и/или пламени |
Ожог, ошпаривание; поражения глаз, инородное тело в глазу; нарушение слуха, инородное тело в ухе |
|
| Источники воспламенения | Источник воспламенения вызывает пожар; лицу причинен вред от пламени либо оно отравляется газами, образующимися при пожаре |
Ожог; интоксикация |
|
| Перегрев | Продукция перегревается; возникает пожар, взрыв |
Ожог, ошпаривание; поражения глаз, инородное тело в глазу; нарушение слуха, инородное тело в ухе |
|
| Токсичность | Токсичные твердые вещества или жидкости | Лицо проглатывает вещество из продукции, например при помещении его в рот, и/или вещество попадает на кожу | Острая интоксикация; раздражение, дерматит |
| Лицо вдыхает твердое или жидкое вещество, например рвотные массы (легочная аспирация) | Острая легочная интоксикация (аспирационная пневмония); инфекция |
||
| Токсичные газы, пары или пыль | Лицо вдыхает вещество, содержащееся в продукции, и/или вещество попадает на кожу | Острая легочная интоксикация; раздражение, дерматит |
|
| Сенсибилизирующие вещества | Лицо проглатывает вещество, содержащееся в продукции, например при помещении его в рот; и/или вещество попадает на кожу; и/или лицо вдыхает газ, пары или пыль |
Сенсибилизация; аллергическая реакция |
|
| Раздражающие или коррозионные твердые вещества или жидкости | Лицо проглатывает вещество, содержащееся в продукции, например при помещении его в рот, и/или вещество попадает на кожу или в глаза | Раздражение, дерматит; кожный ожог; поражения глаз, инородное тело в глазу |
|
| Раздражающие или коррозионные газы или пары | Лицо вдыхает вещество, содержащееся в продукции, и/или вещество попадает на кожу или в глаза | Раздражение, дерматит; кожный ожог; острая интоксикация либо коррозионное поражение легких или глаз |
|
| Канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции вещества | Лицо проглатывает вещество, содержащееся в продукции, например при помещении его в рот, и/или вещество попадает на кожу; и/или лицо вдыхает вещество в виде газа, паров или пыли |
Рак, мутация, токсичность для репродуктивной функции | |
| Микробиологическое загрязнение | Микробиологическое загрязнение | Лицо вступает в контакт с микробиологически загрязненной продукцией посредством проглатывания, вдыхания или кожного контакта | Инфекция, локальная или системная |
| Опасности, связанные с использованием или функционированием продукции | Неправильная (неэргономичная) поза | Конструкция обусловливает неправильную позу лица в процессе использования продукции | Растяжение; мышечно-скелетное нарушение |
| Чрезмерная нагрузка | Конструкция требует приложения значительного усилия при использовании продукции | Растяжение или элонгация; мышечно-скелетное нарушение |
|
| Анатомическая несоразмерность | Конструкция не адаптирована к анатомии человека, что делает использование продукции затруднительным или невозможным | Растяжение или элонгация | |
| Игнорирование средств индивидуальной защиты | Конструкция затрудняет обращение или использование продукции лицом, использующим средства индивидуальной защиты | Различные виды вреда | |
| Случайное включение/ выключение | Лицо может легко (де)активировать продукцию, что приводит к ее нежелательному использованию | Различные виды вреда | |
| Эксплуатационная непригодность | Конструкция обусловливает неправильную эксплуатацию продукции лицом; либо продукция, имеющая защитную функцию, не обеспечивает предусмотренную защиту |
Различные виды вреда | |
| Продукция не отключается | Лицо намеревается остановить функционирование продукции, однако она не останавливается и продолжает работать даже при отсутствии такого намерения | Различные виды вреда | |
| Неожиданный пуск | Продукция останавливается при отключении электроэнергии, однако впоследствии опасным образом самопроизвольно запускается | Различные виды вреда | |
| Продукцию невозможно остановить | В аварийной ситуации лицо не может остановить функционирование продукции | Различные виды вреда | |
| Ненадлежащая установка деталей | Лицо пытается установить деталь, прилагая чрезмерное усилие, продукция выходит из строя либо деталь закреплена недостаточно прочно и становится подвижной в процессе использования | Растяжение или элонгация; рваная рана, порез; кожные ушибы; обездвиживание |
|
| Отсутствие средств защиты либо их ненадлежащая настройка | Лицо может получить доступ к опасным частям | Различные виды вреда | |
| Недостаточные инструкции, предупреждающие знаки и символы | Пользователь не замечает инструкции и предупреждающие знаки и/или не понимает символы | Различные виды вреда | |
| Недостаточные предупредительные сигналы | Пользователь не видит или не слышит предупреждающие сигналы (световые или звуковые), вследствие чего эксплуатация становится опасной | Различные виды вреда | |
|
Приложение № 2 к Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров ПРИМЕРЫ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА, соответствующие четырем уровням тяжести причиненного вреда |
||||
| Вид вреда | Уровень тяжести причиненного вреда | |||
| Уровень 1 | Уровень 2 | Уровень 3 | Уровень 4 | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Рваная рана, порез | Поверхностная | Наружная (глубокая) (длиной на теле > 10 см) (длиной на лице > 5 см), требующая наложения швов; С вовлечением сухожилия или суставной полости; Склера или роговица |
Зрительный нерв; Артерия шеи; Трахея; Внутренние органы |
Бронхиальное дерево; Пищевод; Аорта; Спинной мозг (нижний отдел); Глубокое разрывное повреждение внутренних органов; Тяжелое поражение верхнего отдела спинного мозга; Головной мозг (тяжелое повреждение/ дисфункция) |
| Кожные ушибы (ссадины/ ушибы, опухание, отек) | Поверхностная площадь ≤ 25 кв. см на лице площадь ≤ 50 кв. см на теле |
Значительная площадь > 25 кв. см на лице площадь > 50 кв. см на теле |
Трахея; Внутренние органы (незначительное поражение); Сердце; Головной мозг; Легкое, с наличием крови или воздуха в грудной полости |
Ствол мозга; Спинной мозг, что вызывает паралич |
| Сотрясение головного мозга |
– |
Кратковременная потеря сознания (в течение нескольких минут) | Длительная потеря сознания | Кома |
| Иммобилизация/ сдавливание | Незначительное сдавливание |
– |
(Используется соответствующим образом конечный результат кожных ушибов, раздавливания, перелома, вывиха, ампутации – в зависимости от случая) | (Тот же результат, что и в случае удушья/ странгуляции) |
| Растяжение, элонгация, мышечно-скелетное нарушение | Конечности; Суставы; Позвоночник (без вывиха или перелома) |
Растяжение связок коленного сустава | Разрыв/ надрыв связки или сухожилия; Разрыв мышцы; Шейное растяжение (цервикальная энторсия) |
– |
| Вывих |
– |
Конечности (пальцы рук, пальцы ног, кисть, стопа); Локоть; Челюсть; Подвижность зубов |
Голеностоп; Лучезапястный сустав; Плечо; Тазобедренный сустав; Колено; Позвоночник |
Позвоночник |
| Перелом |
– |
Конечности (пальцы рук, пальцы ног, кисть, стопа); Лучезапястный сустав; Рука (плечо); Ребро; Грудина; Нос; Зуб; Челюсть; Кости вокруг глаз |
Голеностоп; Нижняя конечность (бедренная кость и голень); Тазобедренный сустав; Бедро; Череп; Позвоночник (незначительный компрессионный перелом); Челюсть (тяжелая); Гортань; Множественные переломы ребер Кровь или воздух в грудной полости |
Шея; Позвоночник |
| Раздавливание | – | – | Конечности (пальцы рук, пальцы ног, кисть, стопа); Локоть; Голеностоп; Лучезапястный сустав; Предплечье; Нижняя конечность; Плечо; Трахея; Гортань; Таз |
Спинной мозг; Шея в средней–нижней области; Грудная клетка (тяжелое раздавливание); Ствол мозга |
| Ампутация | – | – | Палец(пальцы) руки; Палец(пальцы) ноги; Кисть; Стопа; (Часть) руки; Нижняя конечность; Глаз |
Обе конечности |
| Прокол, проникающее ранение | Ограниченная глубина, затрагивающая только кожу | Проникая через кожу; Брюшная стенка (без вовлечения органов) |
Глаз; Внутренние органы; Грудная стенка |
Аорта, сердце; Бронхиальное дерево; Тяжелые поражения органов (печень, почки, кишечник и др.) |
| Проглатывание | – | – | Поражение внутренних органов (См. также обструкцию внутренних дыхательных путей в случае, если проглоченный предмет застревает на уровне верхнего отдела пищевода) |
Постоянное поражение внутренних органов |
| Обструкция внутренних дыхательных путей | – | – | Подача кислорода к головному мозгу блокируется без необратимых последствий | Подача кислорода к головному мозгу блокируется с необратимыми последствиями |
| Удушье/ странгуляция | – | – | Подача кислорода к головному мозгу блокируется без необратимых последствий | Смертельное удушье / странгуляция |
| Погружение/ утопление | – | – |
– |
Смертельное утопление |
| Ожог/ ошпаривание/ обморожение (вследствие воздействия тепла, холода или химических веществ) | I степень – до 100 % поверхности тела; или II степень – < 6 % поверхности тела |
II степень – 6–15 % поверхности тела | II степень – 16–35 % поверхности тела; или III степень – до 35 % поверхности тела; Ингаляционный ожог |
II или III степень – > 35 % поверхности тела; Ингаляционный ожог, требующий респираторной поддержки |
| Электрический удар | (См. также раздел "Ожоги" приложения № 1, поскольку электрический ток может вызывать ожоги) | Местные эффекты (временные судороги или мышечный паралич) |
– |
Поражение электрическим током (электрокуция) |
| Неврологические нарушения | – | – | Вызванные эпилептические припадки |
– |
| Поражения глаз, инородное тело в глазу | Преходящая боль в глазах, без необходимости лечения | Временная слепота | Частичная слепота; Постоянная слепота (монокулярная) |
Постоянная слепота (бинокулярная) |
| Поражение слуха, инородное тело в ухе | Преходящая ушная боль, не требующая лечения | Временное снижение слуха | Частичная глухота; Полная глухота (односторонняя) |
Полная глухота (двусторонняя) |
| Интоксикация веществами (проглатывание, вдыхание, кожное воздействие) | Диарея, рвота, местные симптомы | Обратимые поражения внутренних органов, например печени, почек; легкая гемолитическая анемия | Необратимые поражения внутренних органов, например пищевода, желудка, печени, почек, гемолитическая анемия, обратимые поражения нервной системы | Необратимые поражения нервной системы; Смерть |
| Раздражение, дерматит, воспаление или коррозионное воздействие вещества (вдыхание, кожный контакт) | Легкое местное раздражение | Обратимые поражения глаз; Обратимые системные эффекты; Воспалительные эффекты |
Легкие, дыхательная недостаточность, химическая пневмония; Необратимые системные эффекты; Частичная слепота; Коррозионные эффекты |
Легкие, требующие респираторной поддержки; Асфиксия |
| Аллергическая реакция или сенсибилизация | Легкая или локальная аллергическая реакция | Аллергическая реакция, генерализованный аллергический контактный дерматит | Выраженная сенсибилизация, приводящая к аллергии на несколько веществ | Анафилактическая реакция или анафилактический шок; Смерть |
| Стойкие поражения вследствие контакта с веществами или воздействия излучения | Диарея, рвота, местные симптомы | Обратимые поражения внутренних органов, например печени, почек; легкая гемолитическая анемия | Поражения нервной системы, например психоорганический синдром (ПОС; также называемый "хронической токсической энцефалопатией", известной также как "болезнь маляров"); Необратимые поражения внутренних органов, например пищевода, желудка, печени, почек; гемолитическая анемия; обратимые поражения нервной системы |
Рак (лейкемия); Воздействие на репродуктивную функцию; Воздействие на потомство; Угнетение центральной нервной системы |
| Микробиологическая инфекция | Обратимые поражения | Необратимые последствия | Инфекция, требующая длительной госпитализации, антибиотикорезистентные микроорганизмы; Смерть |
|
|
Приложение № 3 к Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров ТИПОВАЯ ФОРМА Отчета об оценке рисков |
|
Приложение № 4 к Методологии оценки уровня риска в отношении непродовольственных товаров Алгоритмическая схема проведения оценки риска |