Документы

Национальное Агентство по Безопасности Пищевых Продуктов \rПриказ N 314 от 13.07.2026 об утверждении Положения об установлении перечня противомикробных средств, которые не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 или используются только при соблюдении определенных условий

Тип документа: Документы
Дата принятия: 13.07.2026

НАЦИОНАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

П Р И К А З

об утверждении Положения об установлении перечня противомикробных

средств, которые не используются в соответствии с частью (6)

статьи 4 Закона № 119/2018 или используются только

при соблюдении определенных условий

№ 314 от 13.07.2026

(в силу 08.05.2028)

(утрачивает силу с даты присоединения РМ к ЕС)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 379-381 ст. 674 от 14.08.2026

* * *

На основании части (6) статьи 4 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения, статьи 2 Закона № 112/2014 о ратификации Соглашения об ассоциации между Республикой Молдова, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны, действия № 48, приложения А, Кластера 2 Постановления Правительства № 306/2025 об утверждении Национальной программы по присоединению Республики Молдова к Европейскому Союзу на 2025-2029 годы,

настоящий приказ перелагает Имплементационный регламент (ЕС) 2024/1973 Комиссии от 18 июля 2024 года, устанавливающий перечень противомикробных средств, которые не используются в соответствии со статьями 112 и 113 Регламента (ЕС) 2019/6 или используются при соблюдении определенных условий, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L от 19 июля 2024 года, CELEX: 32024R1973

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение об установлении перечня противомикробных средств, которые не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения или используются только при соблюдении определенных условий (прилагается).

2. Поручить Управлению контроля лекарственных средств ветеринарного назначения и кормов и территориальным подразделениям Национального агентства по безопасности пищевых продуктов контроль за выполнением положений настоящего приказа.

3. Поручить инспекторам Национального агентства по безопасности пищевых продуктов проверку в ходе проведения официальных контролей соблюдения положений настоящего приказа.

4. Поручить Управлению контроля лекарственных средств ветеринарного назначения и кормов проинформировать о настоящем приказе территориальные подразделения Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, Коллегию ветеринарных врачей и профессиональные ассоциации животноводов.

5. В целях максимального распространения положений настоящего приказа рекомендовать Коллегии ветеринарных врачей организовать проведение обучающих курсов для ветеринарных врачей - членов Коллегии.

6. Настоящий приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова и вступает в силу в день вступления в силу Закона № 196/2024 о здоровье животных.

7. Настоящий приказ признать утратившим силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР	Раду МУСТЯЦА
№ 314. Кишинэу, 13 июля 2026 г.

Утверждено

Приказом генерального директора Национального

агентства по безопасности пищевых продуктов

№ 314/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

об установлении перечня противомикробных средств, которые не используются

в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 или используются

только при соблюдении определенных условий

Раздел 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящее Положение устанавливает перечень противомикробных средств, которые не применяются или применяются только при соблюдении определенных условий, при применении исключений, предусмотренных частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения.

2. Настоящее Положение устанавливает нормы/ограничения использования противомикробных средств ветеринарного назначения в соответствии с исключениями, предусмотренными частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018, в отношении животных, за исключением животных семейства лошадиных.

3. Целью настоящего Положения является установление ограничений на использование противомикробных лекарственных средств ветеринарного назначения вне условий, предусмотренных сертификатом о регистрации, в случаях и на условиях, предусмотренных частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018, в отношении животных, за исключением животных семейства лошадиных.

4. Законом № 119/2018 о лекарственных средствах ветеринарного назначения установлены нормы использования лекарственных средств ветеринарного назначения в соответствии с условиями их сертификатов о регистрации. Вместе с тем, если отсутствует зарегистрированное лекарственное средство ветеринарного назначения по показанию, относящемуся к определенному виду животных, ветеринарные врачи вправе под свою личную прямую ответственность и, в частности, во избежание причинения животным недопустимых страданий использовать лекарственные средства вне условий, предусмотренных их сертификатами о регистрации, в соответствии с нормами, установленными частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018, применимыми к соответствующим видам животных.

Раздел 2

УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ СРЕДСТВ В

СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЬЮ (6) СТАТЬИ 4 ЗАКОНА № 119/2018

5. Противомикробные лекарственные средства ветеринарного назначения или группы противомикробных средств, перечисленные в приложении, используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 при соблюдении условий, применимых к ним, как указано в приложении.

6. Условия, применимые к соответствующим противомикробным средствам или группам противомикробных средств, перечисленным в приложении, являются совокупными.

7. Условия, установленные в приложении, применяются без ущерба для применения:

7.1. фармакологически активные вещества, входящие в состав лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018, разрешены в соответствии с Постановлением Правительства № 195/2011 об утверждении Положения, устанавливающего меры и процедуры по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения, и Приказом Генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов № 5/2021 об утверждении перечня фармакологически активных веществ и их классификации в зависимости от максимальных пределов остатков в пищевых продуктах животного происхождения;

7.2. любых мер, принимаемых Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов в целях дополнительного ограничения или запрещения использования отдельных противомикробных средств у животных;

7.3. любых ограничений на использование противомикробных средств или групп противомикробных средств, установленных Законом № 196/2024 о здоровье животных или Постановлением Правительства № 398/2012 об утверждении некоторых ветеринарно-санитарных норм по контролю и снижению распространенности сальмонеллы в поголовьях животных.

Раздел 3

УСЛОВИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЦЕЛЕВОГО ПАТОГЕННОГО

АГЕНТА И ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

К ПРОТИВОМИКРОБНЫМ СРЕДСТВАМ

8. Считается, что проведение предварительной идентификации целевого патогенного агента или исследования чувствительности к противомикробным средствам невозможно в случае, если ответственный ветеринарный врач докажет, что такая идентификация или такое исследование чувствительности невозможно (например, если хозяйство, в котором содержится животное, расположено на значительном расстоянии от лаборатории).

9. Если клиническое состояние животного требует начала использования ветеринарным врачом соответствующего противомикробного средства до получения результатов идентификации целевого патогенного агента и исследования чувствительности к антибиотикам, ответственный ветеринарный врач вправе использовать соответствующее противомикробное средства до получения указанных результатов.

10. В таком случае ветеринарный врач должен доказать, что выбор соответствующего противомикробного средства был основан на имеющейся релевантной информации, свидетельствующей о высокой вероятности клинической эффективности противомикробного средства, а также о том, что предпочтительные противомикробные средства не были бы клинически эффективными, с учетом, в частности, клинического состояния или анамнеза животного, эпидемиологической информации и имеющихся данных о чувствительности целевого патогенного агента к противомикробным средствам на уровне хозяйства, местном или региональном уровне. Ветеринарный врач адаптирует выбор противомикробного средства в зависимости от результатов идентификации целевого патогенного агента или результатов исследования чувствительности к антибиотикам сразу после их получения.

11. Проведение предварительной идентификации целевого патогенного агента и исследований чувствительности к противомикробным средствам не требуется, если соответствующее противомикробное средство входит в состав лекарственного средства ветеринарного назначения, зарегистрированного для применения у крупного рогатого скота, овец, выращенных для мяса, свиней, кур, собак или кошек, и подлежит использованию в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 в отношении животных, за исключением крупного рогатого скота, свиней, кур, собак или кошек.

Приложение к Положению об установлении перечня противомикробных средств, которые не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 или используются только при соблюдении определенных условий
Противомикробные средства или группы противомикробных средств	Условия использования в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018
Аминопенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз	1. В случае использования аминопенициллинов в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз по показаниям, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Молдова и содержащего соответствующие противомикробные средства, ответственный ветеринарный врач назначает указанные противомикробные средства, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) аминопенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. Аминопенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у домашней птицы.
Цефалоспорины третьего и четвертого поколения	1. В случае применения цефалоспоринов третьего и четвертого поколения по показаниям, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Молдова и содержащего соответствующие противомикробные средства, ответственный ветеринарный врач назначает указанные противомикробные средства, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) цефалоспорины третьего или четвертого поколения могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. Использование ограничивается только лечением отдельных животных. Данное условие не применяется к использованию в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у водных животных, содержащихся в закрытых аквариумах. 3. Цефалоспорины третьего и четвертого поколения не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у домашней птицы. 4. При лечении сальмонеллеза у животных, за исключением домашней птицы, использование в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 ограничивается инъекционными лекарственными средствами, вводимыми отдельным животным с потенциально смертельными инфекциями.
Полимиксины	1. В случае использования полимиксинов по показаниям, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Молдова и содержащего соответствующие противомикробные средства, ответственный ветеринарный врач назначает указанные противомикробные средства, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) полимиксины могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. При сальмонеллезе полимиксины не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у домашней птицы. 3. При сальмонеллезе у животных, за исключением домашней птицы, лекарственные средства ветеринарного назначения, зарегистрированные для перорального применения группам животных, могут использоваться в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 только для лечения отдельных животных. 4. В каждом из следующих случаев применение лекарственного средства ограничивается исключительно лечением отдельных животных: (a) использование лекарственного средства ветеринарного назначения в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 способом применения, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации; (b) использование лекарственного средства для человека, разрешенного в соответствии с Законом № 153/2025; (c) использование лекарственного средства ветеринарного назначения, изготовленного экстемпорально, в соответствии с назначением ветеринарного врача.
Амфениколы	В случае применения амфениколов по показаниям, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Молдова и содержащего соответствующие противомикробные средства, ответственный ветеринарный врач назначает указанные противомикробные средства, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) амфениколы могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными.
Хинолоны (включая фторхинолоны)	1. В случае применения хинолонов (включая фторхинолоны) по показаниям, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Молдова и содержащего соответствующие противомикробные средства, ответственный ветеринарный врач назначает указанные противомикробные средства, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) хинолоны (включая фторхинолоны) могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. При сальмонеллезе хинолоны (включая фторхинолоны) не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у домашней птицы. 3. Для метафилактики сальмонеллеза хинолоны (включая фторхинолоны) не используются в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 у животных, за исключением домашней птицы. 4. При лечении сальмонеллеза у животных, за исключением домашней птицы, использование хинолонов (включая фторхинолоны) в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 ограничивается инъекционными лекарственными средствами, вводимыми отдельным животным с потенциально смертельными инфекциями. 5. В каждом из следующих случаев применение лекарственного средства ограничивается исключительно лечением отдельных животных: (a) использование лекарственного средства ветеринарного назначения в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 способом применения, не предусмотренным условиями сертификата о регистрации; (b) использование лекарственного средства для человека, разрешенного в соответствии с Законом № 153/2025; (c) использование лекарственного средства ветеринарного назначения, изготовленного экстемпорально, в соответствии с назначением ветеринарного врача.
Рифамицины, за исключением рифаксимина	1. Ответственный ветеринарный врач назначает рифамицины, за исключением рифаксимина, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) рифамицины могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. Использование ограничивается только применением у отдельных животных для лечения микобактериоза или инфекций, вызванных мультирезистентными стафилококками, только в комбинации с другими противомикробными средствами, которые могут быть клинически эффективными.
Рифаксимин	В случае использования иных лекарственных средств, кроме лекарственных средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в Республике Молдова, ответственный ветеринарный врач назначает рифаксимин, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) рифаксимин может быть клинически эффективным; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными.
Вещества, используемые исключительно для лечения туберкулеза или других микобактериальных заболеваний	1. Ответственный ветеринарный врач назначает вещества, используемые исключительно для лечения туберкулеза или других микобактериальных заболеваний, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) указанные вещества могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. Применение ограничивается исключительно применением у отдельных животных.
Риминофеназины	1. Ответственный ветеринарный врач назначает риминофеназины, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) риминофеназины могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза или Классификацией, используемой Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, не будут клинически эффективными. 2. Использование ограничивается применением у отдельных животных исключительно для лечения микобактериоза.
Псевдомоновые кислоты	1. Ответственный ветеринарный врач назначает псевдомоновые кислоты, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что: (a) псевдомоновые кислоты могут быть клинически эффективными; (b) предпочтительные антибиотики в соответствии с Классификацией антибиотиков Европейского союза не будут клинически эффективными. 2. Псевдомоновые кислоты могут использоваться только при соблюдении следующих условий: (a) лекарственное средство используется для лечения инфекций, вызванных метициллинрезистентным Staphylococcus aureus или метициллинрезистентным Staphylococcus pseudintermedius; (b) использование зарегистрированных лекарственных средств ветеринарного назначения для лечения стафилококковых инфекций при местном способе применения не оказалось клинически эффективным; (c) лекарственное средство предназначено для применения у отдельных животных; (d) лекарственное средство предназначено для местного применения. 3. Псевдомоновые кислоты не используются для рутинной деколонизации метициллинрезистентного Staphylococcus aureus или метициллинрезистентного Staphylococcus pseudintermedius.
Ремдесивир	Ремдесивир может применяться в соответствии с частью (6) статьи 4 Закона № 119/2018 исключительно для лечения инфекционного перитонита кошек.
Эхинокандины	1. Ответственный ветеринарный врач назначает эхинокандины, по возможности, на основании предварительной идентификации целевого патогенного агента и результатов исследования чувствительности к антибиотикам. Исследования чувствительности к антибиотикам должны подтверждать, что соответствующие противомикробные средства могут быть клинически эффективными. 2. Эхинокандины могут использоваться только при соблюдении следующих условий: (a) лекарственное средство предназначено для применения у отдельных животных; (b) лекарственное средство предназначено для лечения инвазивного аспергиллеза или кандидоза; (c) лекарственное средство должно применяться в качестве крайней меры.
Амфотерицин B	При лечении лейшманиоза или других заболеваний у животных в регионах, где лейшманиоз является эндемичным, амфотерицин B может использоваться только в качестве крайней меры.