Национальное антидопинговое агентство \rПриказ N 7-B от 28.06.2023 об утверждении и опубликовании Регламента o создании и функционировании комитета по терапевтическому использованию

НАЦИОНАЛЬНОЕ АНТИДОПИНГОВОЕ АГЕНТСТВО

П Р И К А З

об утверждении и опубликовании Регламента о создании и

функционировании комитета по терапевтическому использованию

№ 7-B  от  28.06.2023

 (в силу 28.06.2023) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 223-226 ст. 633 от 30.06.2023

* * *

В соответствии с положениями ст.15 и ст.16 Закона № 24 от 16 февраля 2023 года о предотвращении допинга в спорте и борьбе с ним, Международным стандартом по терапевтическому использованию, с последующими поправками, и ст.8, пп.8 Постановления Правительства № 960 от 17.11.2014 "Об утверждении Положения об организации и функционировании Национального антидопингового агентства", приказываю,

Статья 1. Для предоставления разрешения на терапевтическое использование в соответствии с положениями изложенными в приложении, утвердить регламент о создании и функционировании комитета по терапевтическому использованию, которое является неотъемлемой частью настоящего приказа.

Статья 2. Настоящий приказ вступает в силу с 28 июня 2023 года.

Статья 3. Настоящий приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.

Приложение

к Приказу генерального директора

Национального антидопингового агентства

№ 7-B от 28 июня 2023 г.

РЕГЛАМЕНТ

о создании и функционировании комитета

по терапевтическому использованию

Глава I

ПРАВОВАЯ БАЗА

Статья 1. – Национальное антидопинговое агентство (далее – Агентство), организует процедуру предоставления разрешения на терапевтическое использование в соответствии с положениями ст.15 и ст.16 Закона № 24 от 16 февраля 2023 года о предотвращении допинга в спорте и борьбе с ним (далее – Закон № 24/23).

Статья 2. – Комитет по терапевтическому использованию (далее – Комитет) учреждается в соответствии со ст.16 Закона № 24/23 и Международным стандартом по терапевтическому использованию, с последующими поправками.

Глава II

ОРГАНИЗАЦИЯ

Статья 3. – (1) Комитет состоит из 5 членов, отобранных из следующих областей: медицина (общая/клиническая медицина, спортивная медицина) или фармакология (клиническая фармакология) с опытом работы по специальности не менее 3 лет, назначаемых Генеральным директором Агентства.

(2) Досье включает резюме (curriculum vitae) и документы, подтверждающие выполнение условий, предусмотренных в ст.9 настоящего Регламента.

(3) Для обеспечения беспристрастности решений все члены Комитета должны подписать заявление о конфликте интересов и конфиденциальности.

Статья 4. – (1) Отбор членов, предусмотренный в пункте (1) ст.3, производится Комитетом, учрежденным генеральным директором Агентства после собеседования и изучения досье, предоставленного кандидатами в центральный офис Национального антидопингового агентства.

(2) Процедура отбора проводится в один этап, и Отборочный комитет оценивает досье кандидата и его знания на момент (число), установленные календарем процедуры отбора.

Статья 5. – (1) Максимальный балл, который может быть начислен, составляет 100 баллов.

(2) Значение соответствия условиям, предусмотренным настоящим регламентом (оценка досье кандидата), составляет 30%, а значение проверки знаний во время собеседования составляет 70%.

(3) Кандидаты должны набрать минимум 70 баллов, чтобы быть допущенными.

(4) Результаты, полученные после отбора кандидатов, вывешиваются с пометкой "Принят"/ "Отклонен" в центральном офисе Агентства и на сайте Агентства – www.anad.gov.md

Статья 6. – (1) Кандидаты, чьи документы были отклонены, могут подать апелляцию Генеральному директору Агентства в течение 24 часов с момента объявления результатов.

(2) Апелляции, поданные отклоненными кандидатами, рассматриваются Апелляционным комитетом, созданным при Агентстве, в течение 3 рабочих дней с даты их регистрации в Агентстве.

(3) Апелляционный комитет состоит из 3 членов, назначаемых Генеральным директором Агентства. Члены Отборочного комитета не могут быть включены в состав Апелляционного комитета.

(3) Генеральный директор Агентства сообщает о результатах рассмотрения апелляций с пометкой "Принято" или "Отклонено" и разъясняет причину отклонения апелляций по каждому кандидату отдельно.

Статья 7. – (1) Апелляционный комитет принимает апелляцию в случаях, когда:

а) не были соблюдены заявленная тема и библиография;

б) результат, сообщенный кандидату, был установлен из-за неправильного определения балла в соответствии с данной процедурой;

в) членами Отборочного комитета не были соблюдены положения данного регламента, и в апелляции указаны аспекты, касающиеся несоблюдения процедуры отбора.

(2) В случае принятия апелляции генеральный директор Агентства может распорядиться:

а) избрание кандидата, апелляция которого принята к рассмотрению в случаях, предусмотренных в подпунктах а) и б) пункта (1).;

б) полная или частичная отмена процедуры отбора в случае, предусмотренном подпунктом в) пункта (1), и возобновление процедуры отбора полностью или, в зависимости от обстоятельств, частично, и принимает решение об административных действиях и операциях, которые остаются в случае частичной отмены процедуры отбора.

Статья 8. – (1) Срок полномочий члена Комитета составляет 3 года с возможностью однократного продления.

(2) За 30 дней до окончания срока Агентство инициирует процедуру назначения членов Комитета в соответствии с положениями ст.3.

Статья 9. – Члены Комитета, предусмотренные ст.3, должны в совокупности соответствовать следующим условиям:

а) быть гражданами Республики Молдова с местом жительства в Молдове;

б) обладать полной дееспособностью;

в) иметь хорошую репутацию и профессиональную подготовку;

г) не были судимы за умышленные преступления;

д) быть опытными врачами по уходу и лечению спортсменов, обладающими глубокими знаниями в области клинической и спортивной медицины.

Статья 10. – (1) Полномочия членов Комитета прекращаются досрочно в следующих случаях:

а) уход в отставку с поста члена;

б) отзыв генеральным директором Агентства в случае невыполнения своих обязательств в отношении целей Агентства в соответствии с положениями Закона 24/2023 и настоящего регламента;

в) смерть.

(2) В случаях, предусмотренных пунктом (1), назначается новый член, срок полномочий которого длится до истечения срока полномочий члена, на место которого он или она были назначены.

Статья 11. – В целях обеспечения организационных условий, необходимых для проведения процедур выдачи ТИ, секретариат Комитета по ТИ обеспечивается лицом, назначаемым приказом генерального директора Агентства из числа сотрудников Агентства.

Глава III

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 12. – (1) Комитет проводит свои заседания в центральном офисе Агентства и собирается по просьбе генерального директора Агентства.

(2) Председатель Комитета избирается из числа его членов большинством голосов членов, без возможности последовательного назначения, на первом заседании Комитета по ТИ, проводимом после назначения его членов, на срок действия мандата.

Статья 13. – Члены Комитета вызываются в письменной форме сразу же после получения запроса от спортсмена через секретариат, который передает приглашение каждому члену.

Статья 14. – Заседания Комитета не являются открытыми.

Статья 15. – На заседаниях Комитета председательствует председатель, а в его отсутствие – старший по возрасту член Комитета.

Статья 16. – (1) Комитет по терапевтическому использованию созывается по закону в присутствии как минимум 3 членов, и решения принимаются половиной голосов плюс один из присутствующих членов.

(2) Если необходимый кворум, предусмотренный в пункте (1), не собран, заседание переносится максимум на 3 календарных дня.

(3) Принятое решение является обязательным для всех членов Комитета.

(4) Члены Комитета осуществляют свои полномочия в соответствии с законодательством и Международным стандартом по терапевтическому использованию, и несут солидарную ответственность за свою деятельность, за исключением отсутствующих.

Статья 17. – По каждому заседанию Комитета составляется протокол, который заносится в журнал (реестр) протоколов, каждый протокол подписывается присутствующими на заседании членами и секретарем. Журнал (реестр) протоколов хранится в секретариате Комитета.

Статья 18. – (1) Секретариат Комитета ведет строгий учет документации, касающейся каждого проанализированного запроса на ТИ, протоколов проведенных заседаний, принятых решений, а также иных документов, представленных спортсменом в Комитет или по запросу Комитета, а также выданных им документов.

(2) Документы, упомянутые в пункте (1), хранятся в архиве в соответствии с применимыми правовыми положениями.

(3) Решение Комитета сообщается спортсмену в письменной форме.

Статья 19. – Для выполнения своих юридических обязанностей Комитет утверждает или отклоняет решения за подписью председателя в отношении положений данного регламента.

Глава IV

ОБЯЗАННОСТИ

Статья 20. – Комитет несет следующие основные обязанности:

а) анализирует заявку на ТИ, если она содержит все необходимые элементы;

б) предоставляет или отклоняет разрешение на терапевтическое использование, в зависимости от обстоятельств, в соответствии с Международным стандартом по терапевтическому использованию и моделями передовой практики для поддержки решения о предоставлении разрешения на ТИ;

в) принимает любые необходимые меры для обеспечения справедливого решения запроса.

Статья 21. – Председатель Комитета несет следующие основные обязанности:

а) устанавливает дату и время проведения заседаний Комитета;

б) проверяет наличие необходимого кворума для принятия решений при открытии заседаний;

в) руководит заседаниями Комитета;

г) координирует деятельность Комитета и его секретариата.

д) представляет Комитет перед генеральным директором Агентства, другими государственными органами или учреждениями и любыми другими физическими или юридическими лицами.

Статья 22. Основными обязанностями секретариата Комитета по терапевтическому использованию являются:

а) подготовка досье запроса на ТИ с документами, представленными или переданными спортсменом через ADAMS, либо другими способами (в зависимости от обстоятельств), и регистрация данных документов;

б) созыв членов Комитета по ТИ по просьбе председателя Комитета;

в) предоставление членам документов, подлежащих рассмотрению на собрании (в бумажном или электронном формате, в зависимости от обстоятельств);

г) подготовка протоколов заседаний Комитета, загрузка запроса на ТИ и медицинской карты в ADAMS, распечатка решения о разрешении на ТИ, выданного Комитетом из ADAMS, и внесение его в личное дело спортсмена;

д) сообщение резолюции Комитета по ТИ, выданной Комитетом, заявителю и Агентству в отношении решения запроса на терапевтическое использование;

е) хранение и архивирование документов, архивирование заявлений о конфликте интересов, несовместимости и конфиденциальности;

ж) выполнение любых других задач, поставленных во время заседаний и порученных председателем или, в их отсутствие, законным заместителем.

Глава V

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ИНФОРМАЦИИ

Статья 23. – (1) Члены Комитета и эксперты, с которыми связался Комитет, обязаны сохранять конфиденциальность в отношении:

а) любой медицинской информации и данных, предоставленных спортсменом и врачом (врачами), участвующими в уходе за спортсменом;

б) любой подробности запроса, включая имя врача(ей), участвующего в соответствующем случае;

в) любой деятельности, связанной с данным случаем, а также любой информации, полученной в ходе процесса подачи запроса на терапевтическое использование (ТИ).

(2) Члены Комитета и эксперты, с которыми связался Комитет, подписывают заявления о конфиденциальности и конфликте интересов.

(3) Сотрудники Агентства, которые вступают в контакт с разрешением на ТИ, проходят обучение при приеме на работу в отношении конфликта интересов и закона о конфиденциальности, регулируемого в Республике Молдова.

(4) Спортсмены проинформированы о безопасности использования персональных данных на бланке допинг-контроля и на бланке запроса на ТИ.

Статья 24. – Спортсмен, обратившийся с запросом на ТИ, даст письменное согласие:

а) для передачи всей информации, связанной с запросом, всем членам Комитета, уполномоченным рассматривать дело в соответствии с Международным стандартом, и если применимо, другим независимым врачам или экспертам, с которыми связался Комитет, и всем заинтересованным лицам (включая персонал ВАДА) в управлении, рассмотрении или оспаривании запроса на ТИ.

б) для врача(ей) спортсмена предоставить Комитету любую медицинскую информацию, которую Комитет сочтет необходимой для процедуры подачи запроса на ТИ.

в) для распространения принятого решения по запросу через АДАМС среди всех антидопинговых организаций, обладающих полномочиями по тестированию и/или обработке результатов в отношении спортсмена.

Глава VI

ПРОЦЕДУРА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Статья 25. – Разрешение на терапевтическое использование позволяет спортсменам использовать запрещенные вещества и/или методы, перечисленные в Запрещенном списке, утвержденном в соответствии с законом, для лечения подтвержденных с медицинской точки зрения состояний, которые нельзя вылечить с помощью других препаратов.

Статья 26. – Спортсмену может быть выдано разрешение на ТИ, если (и только если) он может показать, исходя из баланса вероятностей, что каждое из следующих условий выполнено:

а) запрещенная субстанция или запрещенный метод необходимы для лечения диагностированного заболевания, подтвержденного соответствующими клиническими данными;

б) терапевтическое использование запрещенной субстанции или запрещенного метода не приведет, на основе баланса вероятности, к дополнительному улучшению спортивного результата, кроме ожидаемого возвращения спортсмена к обычному состоянию здоровья после проведенного лечения заболевания;

в) запрещенная субстанция или запрещенный метод показаны для лечения заболевания, и нет разумной терапевтической альтернативы;

г) необходимость использования запрещенной субстанции или запрещенного метода не является следствием, полностью или частично, предыдущего использования (без разрешения на ТИ) субстанции или метода, запрещенных на момент их использования.

Статья 27. – Разрешения на ТИ не выдаются на использование запрещенных веществ и/или запрещенных методов для лечения последствий, вызванных предыдущим применением (без разрешения на ТИ) запрещенных веществ из Запрещенного списка.

Статья 28. – (1) Разрешение на ТИ выдаются задним числом в следующих ситуациях:

а) при оказании неотложной медицинской помощи или помощи при резком ухудшении состояния здоровья;

б) при отсутствии достаточного времени, возможностей или наличии других исключительных обстоятельств, в результате которых спортсмен не смог подать (или КТИ не смог рассмотреть) запрос на ТИ до отбора проб;

в) спортсмен не является спортсменом национального и международного уровня и прошел процедуру тестирования;

г) в случае использования во внесоревновательный период в терапевтических целях запрещенных субстанций, которые запрещены только в соревновательный период.

(2) Комитет по ТИ не предоставляет ретроактивное разрешение на терапевтическое использование, если медицинская карта является неполной, поэтому любой положительный результат, сообщенный лабораторией при таких обстоятельствах, будет считаться нарушением антидопинговых правил.

Статья 29. – (1) Спортсмены национального уровня могут запросить выдачу разрешения на ТИ в Национальном антидопинговом агентстве через систему ADAMS по электронной почте: csut@anad.gov.md, или по почте, заполнив запрос, предусмотренную в Международном стандарте по терапевтическому использованию, и подготовив медицинскую карту вместе со своим лечащим врачом в момент назначения запрещенной субстанции и/или метода для лечения заболевания, не менее чем за 30 дней до участия в соревнованиях, если нет неотложной медицинской помощи.

(2) Запрос на терапевтическое использование и медицинская карта регистрируются в Национальном антидопинговом агентстве.

Статья 30. – (1) Медицинская карта, предусмотренная ст.29 (1), должна включать:

а) подробную историю болезни, выданную медицинскими учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Республики Молдова;

б) результаты всех специальных обследований, проведенных в медицинских учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Молдова;

в) лабораторные исследования, проводимые в медицинских учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Молдова;

г) соответствующие рентгенограммы, выполненные в медицинских учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Молдова, для обоснования запроса на ТИ.

(2) Комитет может потребовать от спортсмена, до вынесения решения, пройти дополнительные исследования, обследования или рентген, расходы на которые несет заявитель, спортивный клуб или Национальная спортивная федерация по данному виду спорта.

(3) Спортсмен должен хранить копии всех представленных документов и информации.

(4) Комитет рассмотрит запрос на ТИ только с даты получения заполненной надлежащим образом формы запроса, сопровождаемой всеми соответствующими документами. Неполные заявки будут возвращены спортсмену для заполнения и повторной отправки.

Статья 31. – (1) Спортсмен может запросить разрешение на терапевтическое использование одной и той же запрещенной субстанции или запрещенного метода при одном и том же заболевании только у одной антидопинговой организации.

(2) Спортсмен не может иметь более одного разрешения на терапевтическое использование одной и той же запрещенной субстанции или запрещенного метода при одном и том же заболевании.

(3) Любое новое разрешение на ТИ заменит предыдущее разрешение на терапевтическое использование, которое должно быть отменено соответствующей андидопинговой организацией, выдавшей его.

Статья 32. – (1) После регистрации запроса и медицинской карты Агентство немедленно уведомляет, но не позднее 3 дней после регистрации, Комитет по ТИ.

(2) Секретарь Комитета получает запрос, регистрирует его и сообщает председателю Комитета, который назначает дату и время заседания.

Статья 33. – (1) По просьбе председателя Комитета секретариат созывает своих членов на запланированную дату и время.

(2) После открытия заседания председатель Комитета проверяет, соблюдены ли требования кворума.

(3) Вопросы, обсуждавшиеся на заседании Комитета, будут занесены в протокол заседания, зарегистрированы и подписаны в соответствии с положениями ст.17.

(4) После изучения и анализа документов, представленных в досье спортсмена, Комитет вынесет письменное решение о предоставлении разрешения на терапевтическое использование или его отклонении в течение 21 дня с момента получения полного запроса.

(5) Если разрешение на ТИ запрашивается в разумные сроки перед спортивным мероприятием, Комитет приложит все усилия, чтобы принять решение до начала спортивного мероприятия.

Статья 34. – (1) Письменное сообщение о решении по запросу на терапевтическое использование должно быть сделано в течение 3 дней с момента составления решения и отправлено с подтверждением получения или курьером.

(2) Решение Комитета по ТИ может быть вручено лично спортсмену или его представителю с заверенной подписью секретарем Комитета с указанием даты вручения.

(3) Подтверждение сообщения прилагается к материалам дела.

Статья 35. – (1) Агентство должно вовремя уведомить о принятом решении через программу ADAMS Всемирное антидопинговое агентство и другие антидопинговые агентства, как можно скорее в течение максимум 21 дня с даты сообщения решения Комитетом по ТИ НАДА.

(2) Решение Комитета, принятое в соответствии со ст.33 в отношении спортсмена национального уровня, может быть обжаловано в Апелляционном комитете Агентства в течение 21 дня с момента получения сообщения.

Статья 36. – Спортсмены национального уровня, которые входят в зарегистрированный тестовый пул международных спортивных федераций или которые зарегистрированы для участия в международных соревнованиях, запрашивают разрешение на ТИ у соответствующих международных спортивных федераций и обязаны сообщить о запросе на ТИ Агентству.

Статья 37. – (1) Решения, принятые Комитетом, должны быть обоснованы и содержать следующие элементы (на английском или французском языках) под штрафом (санкцией) недействительности:

а) компетенция и применимые правила;

б) подробное описание фактической ситуации;

в) запрещенное вещество или запрещенный метод, в отношении которых предоставляется разрешение на терапевтическое использование; дозировка, частота и способ допустимого введения;

г) продолжительность разрешения на терапевтическое использование (и, если отличается, продолжительность назначенного лечения);

д) упоминание о действительности разрешения на терапевтическое использование только на национальном уровне; в случае, если спортсмен становится спортсменом международного уровня или участвует в международном спортивном мероприятии, действительность разрешения на терапевтическое использование должна быть признана соответствующей международной федерацией или организатором крупных спортивных мероприятий;

е) способы подачи апелляции и крайний срок подачи апелляции, доступные спортсмену или другому лицу.

(2) В случае, если после выдачи разрешения на ТИ спортсмен запрашивает дозу, частоту, путь и продолжительность введения запрещенной субстанции или запрещенного метода, значительно отличающиеся от указанных в ТИ, спортсмен обязан сообщить об этом в соответствующую антидопинговую организацию, которая примет решение о необходимости нового запроса на терапевтическое использование.

Статья 38. – (1) Каждое разрешение на ТИ имеет определенный срок действия, по истечении которого оно автоматически прекращает действовать.

(2) В случае, если спортсмену необходимо продолжить использование запрещенной субстанции или запрещенного метода после истечения срока действия разрешения на терапевтическое использование, спортсмен обязан подать новый запрос на ТИ заблаговременно до окончания действия разрешения на ТИ, чтобы у Комитета по ТИ было достаточно времени для вынесения решения о ТИ до истечения срока действия разрешения на ТИ.

Статья 39. – (1) Первоначально предоставленное разрешение на терапевтическое использование перестает действовать в следующих ситуациях:

а) спортсмен не выполняет своевременно предъявляемые требования;

б) спортсмен был проинформирован о том, что разрешение на терапевтическое использование было пересмотрено Всемирным антидопинговым агентством или антидопинговой организацией, предоставившей разрешение на терапевтическое использование, в соответствии с правовыми положениями, применимыми к предоставлению им разрешения на терапевтическое использование;

в) спортсмен не использует запрещенное вещество или запрещенный метод в строгом соответствии с лечением, назначенным лечащим врачом;

г) если образец мочи спортсмена содержит диуретик в сочетании с запрещенным веществом на уровне или ниже порога, установленного в Международном стандарте для лабораторий

д) на дату истечения срока действия разрешения на терапевтическое использование.

(2) Прекращение действия разрешения на терапевтическое использование в случаях, предусмотренных в пункте (1) лит. а) – г) назначается по решению генерального директора Агентства.

(3) Прекращение действия разрешения на терапевтическое использование в случаях, предусмотренных в пункте (1) лит. д), происходит по закону по истечении срока предоставления разрешения на ТИ.

Глава VII

РАССЛЕДОВАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ НАРУШЕНИЙ

АНТИДОПИНГОВЫХ ПРАВИЛ

Статья 40. – (1) Агентство инициирует расследования возможных нарушений антидопинговых правил в случаях, предусмотренных ст.39 ч.(1) лит. a) – г) настоящего Регламента.

(2) Если положительный результат регистрируется вскоре после истечения срока действия, отзыва или аннулирования Разрешения на терапевтическое использование соответствующего запрещенного вещества, в соответствии с Международным стандартом обработки результатов антидопинговая организация, проводившая первоначальный анализ положительного результата, проверит соответствие результата с использованием запрещенного вещества до истечения срока действия, отзыва или аннулирования разрешения на терапевтическое использование.

(3) В случаях, когда присутствие, использование, хранение или введение запрещенной субстанции или запрещенного метода не соответствует условиям Разрешения на терапевтическое использование, тот факт, что спортсмен имеет Разрешение на терапевтическое использование, не предотвратит регистрацию нарушения антидопинговых правил.

Глава VIII

ПЕРЕСМОТР РЕШЕНИЙ ВСЕМИРНЫМ

АНТИДОПИНГОВЫМ АГЕНТСТВОМ

Статья 41. – (1) Всемирное антидопинговое агентство может в любое время по собственной инициативе пересмотреть решение о предоставлении разрешения на терапевтическое использование, имея право отклонить его.

(2) Если решение о предоставлении разрешения на ТИ отменяется после проверки ВАДА, отмена не имеет обратной силы и не влечет за собой дисквалификации результатов спортсмена в течение периода, в течение которого было предоставлено разрешение на терапевтическое использование, но вступает в силу не позднее чем через 14 дней после даты, когда спортсмену стало известно о решении Всемирного антидопингового агентства.

(3) Если отмененное разрешение на ТИ было ретроактивным разрешением на ТИ, отмена имеет обратную силу.

(4) ВАДА незамедлительно сообщает мотивированное решение Комитета по ТИ ВАДА спортсмену, Агентству и международной федерации (и, если применимо, организатору крупного мероприятия/ соревнования).

Глава IX

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 42. – В соответствии со статьями 4.4.7 и 4.4.8 Кодекса, решения Комитета по терапевтическому использованию в соответствии с положениями ст.15 ч.(2) Закона 24/2023 о предотвращении допинга в спорте и контроле за ним могут быть оспорены только в Апелляционном комитете Национального антидопингового агентства.

Статья 43. – Положения данного регламента должны быть дополнены любыми другими правовыми положениями, относящимися к предоставлению разрешения на терапевтическое использование.