Приказ N 395 от 26.04.2024 об утверждении Положения по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении Положения по авторизации импорта

лекарственных средств и/или неавторизованного

лекарственного сырья в Республику Молдова

№ 395  от  26.04.2024

 (в силу 16.06.2024) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 209-212 ст. 388 от 16.05.2024

* * *

В соответствии с ч.(7) ст.11 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, п.8, подпункт 6) п.d) Положения об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, утвержденного Постановлением Правительства № 71/2013, п.9 Постановления Правительства № 148/2021 об организации и функционировании Министерства здравоохранения, Приказом Министерства здравоохранения № 739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова, согласно настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу Приказ министра здравоохранения № 559/2017 о Положении по авторизации импорта лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, парафармацевтики и неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на г-на Александра ГАСНАША, государственного секретаря.

Приложение

к Приказу Министерства здравоохранения

№ 395 от 26.04.2024 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

по авторизации импорта лекарственных средств и/или

неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова (далее - Положение) разработано в соответствии с положениями ч.(7) ст.11 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности.

2. Настоящее Положение устанавливает основные принципы по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова, перечень обязательных документов, представляемых в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее - АЛМИ), порядок принятия решения о авторизации.

3. Положение подлежит исполнению всеми экономическими агентами (далее - заявитель), подающими заявку на импорт лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова.

Глава II

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПО АВТОРИЗАЦИИ ИМПОРТА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И/ИЛИ НЕАВТОРИЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ В РЕСПУБЛИКУ МОЛДОВА

4. АЛМИ принимает решение по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова.

5. Решение по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова принимается на заседании Комиссии по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова (далее - Комиссия) большинством голосов и утверждается генеральным директором АЛМИ.

6. Решение об утверждении импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова выдается только в случае представления заявителем обязательной документации, установленной настоящим Положением, и в одном из следующих случаев:

a) Наличие чрезвычайной ситуации в области общественного здоровья - национальная или международная ситуация, подтвержденная актом о наличии неминуемого риска или подтвержденного распространения патогенов, токсинов, химических веществ или радиации или любых других факторов, в частности, эпидемий и пандемий, которые могут нанести вред общественному здоровью. АЛМИ может временно выдать разрешение на импорт незарегистрированного лекарственного средства на территорию Республики Молдова; или

b) Отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке - в случае отсутствия лекарственного средства с таким же международным наименованием (такой же дозы и фармацевтической формы) или альтернативы лекарственного средства (активного вещества, относящегося к той же группе АТС - Анатомо-терапевтический химический код), АЛМИ может временно выдать разрешение на импорт незарегистрированного лекарственного средства на территорию Республики Молдова, но разрешенного в стране происхождения в контексте ст.11 ч.(7) Закона № 1456/1993.

7. В дополнение к требованиям пункта 6 настоящего Положения импорт неавторизованного сырья в Республику Молдова допускается в следующих случаях:

a) разработка лекарственного средства;

b) приготовление лекарственных средств в аптеках с производственной функцией.

8. Решение об утверждении и импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова подтверждается выдачей авторизацией на импорт со стороны АЛМИ в соответствии с положениями Закона № 160/2011 о регулировании предпринимательский деятельности путем разрешения.

Глава III

ПРОЦЕДУРА ПО АВТОРИЗАЦИИ ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И/ИЛИ НЕАВТОРИЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

СЫРЬЯ В РЕСПУБЛИКУ МОЛДОВА

9. Для получения авторизации на импорт лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова заявитель представляет следующие документы (досье) посредством правительственной электронной платформы SIA GEAP:

1) в случае обращения за авторизацией импорта неавторизованных лекарственных средств в соответствии с положениями пункта 66² Приказа министра здравоохранения № 739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений:

a) заявление в соответствии с образцом, приведенным в приложении № 1 к настоящему Положению;

b) договор купли-продажи лекарственных средств;

c) техническая и ценовая спецификация лекарственных средств согласно приложению № 1 к настоящему Положению (представляется в формате .pdf или .excel);

d) Декларация о соответствии - акт (декларация), которым заявитель под свою ответственность заверяет достоверность и соответствие представленных документов;

e) достоверное и объективное аргументированное письмо, подтверждающее необходимость присутствия неавторизованных лекарственных средств в Республике Молдова;

2) в случае обращения за авторизацией на импорт лекарственных средств и/или лекарственного сырья, предназначенных для размещения на рынке Республики Молдова для розничной продажи:

a) заявление в соответствии с образцом, приведенным в приложении № 1 к настоящему Положению;

b) договор купли-продажи лекарственных средств и/или лекарственного сырья;

c) техническая и ценовая спецификация лекарственных средств и/или лекарственного сырья согласно приложению № 2 к настоящему Положению (представляется в формате .pdf или .excel);

d) выписки из каталогов цен стран происхождения и стран, в которых лекарственное средство авторизовано (действительно для лекарственных средств);

e) достоверное и объективное письмо с аргументацией, подтверждающей необходимость присутствия неавторизованных лекарственных средств в Республике Молдова;

f) сертификат GMP, выданный государством-членом PIC/S, или сертификат GMP, извлеченный из базы данных EUDRA GMDP, или в случае лекарственных средств, находящихся под превентивным государственным контролем (с серийной проверкой): Модуль 3 досье в формате DTC/CTD;

g) в случае лекарственных средств, подлежащих превентивному государственному контролю (с серийной проверкой), заявитель при подаче заявки на отбор среднего образца и проведение контроля качества в АЛМИ представляет Референтные стандарты (РС), плацебо, реагенты, растворители, необходимые в соответствии с методами анализа (в том числе на примеси, если применимо), с остаточным сроком годности не менее 6 месяцев до истечения срока годности, сопровождаемые соответствующими сертификатами качества);

h) в случае аналогичных биологических лекарственных препаратов для импортируемой серии должен быть представлен сертификат качества на биологический/биосимилярный продукт, выданный Лабораторией контроля качества лекарственных средств, входящей в сеть лабораторий контроля лекарственных средств Европейской комиссии, или лабораторией контроля лекарственных средств, предварительно квалифицированной ВОЗ, включающий параметры качества в соответствии с ICH Q6, или лабораторией производителя медикаментов, место производства которых было проинспектировано одной из стран-членов PIC/S, подтвержденное сертификатом GMP, выданным регулирующими органами этой страны.

i) Декларация о соответствии - акт (декларация), которым заявитель под свою ответственность заверяет достоверность и соответствие представленных документов;

j) достоверное и объективное аргументированное письмо, подтверждающее необходимость присутствия неавторизованных лекарственных средств в Республике Молдова.

3) в случаях обращения за авторизацией на импорт неавторизованных лекарственных средств, закупленных в рамках процедуры государственных закупок:

a) заявление в соответствии с образцом, приведенным в приложении № 1 к настоящему Положению;

b) договор купли-продажи лекарственных средств;

c) техническая и ценовая спецификация лекарственных средств согласно приложению № 2 к настоящему Положению (представляется в формате .pdf или .excel);

d) письмо о назначении победителя в процедуре публичных закупок, выданное Центром по государственным централизованным закупкам в здравоохранении (далее - ЦГЦЗЗ), для лекарственных средств, неовтаризованных в Республике Молдова;

e) сертификат GMP, выданный государством-членом PIC/S, или сертификат GMP, извлеченный из базы данных EUDRA GMDP, или в случае лекарственных средств, находящихся под превентивным государственным контролем (с серийной проверкой): Модуль 3 досье в формате DTC/CTD;

f) в случае лекарственных средств, подлежащих превентивному государственному контролю (с серийной проверкой), заявитель при подаче заявки на отбор среднего образца и проведение контроля качества в АЛМИ представляет Референтные стандарты (РС), плацебо, реагенты, растворители, необходимые в соответствии с методами анализа (в том числе на примеси, если применимо), с остаточным сроком годности не менее 6 месяцев до истечения срока годности, сопровождаемые соответствующими сертификатами качества);

g) Декларация о соответствии - акт (декларация), которым заявитель под свою ответственность заверяет достоверность и соответствие представленных документов;

h) достоверное и объективное аргументированное письмо, подтверждающее необходимость присутствия неавторизованных лекарственных средств в Республике Молдова.

4) в случаях обращения за авторизацией на импорт лекарственного сырья:

a) заявление в соответствии с образцом, приведенным в приложении № 1 к настоящему Положению;

b) договор купли-продажи лекарственного сырья или счет-проформа;

c) техническая и ценовая спецификация лекарственного сырья согласно приложению № 2 к настоящему Положению (представляется в формате .pdf или .excel);

d) декларация о соответствии - акт (декларация), которым заявитель под свою ответственность заверяет достоверность и соответствие представленных документов;

e) достоверное и объективное письмо с аргументацией, подтверждающей необходимость присутствия неавторизированного лекарственного сырья в Республике Молдова.

10. В случае подачи заявления на импорт лекарственных средств, имеющих сертификаты EUGMP, PIC/s GMP, положения пункта 9, подпункта 2 п.g) и подпункта 3 п.f) настоящего Положения не применяются.

11. Документация, представленная заявителем, рассматривается Комиссией в течение 30 рабочих дней. В случае если представленная заявителем документация является неполной, АЛМИ в срок не более 5 рабочих дней со дня получения заявления информирует заявителя о необходимости дополнения представленной документации. Срок представления дополнительной информации составляет до 14 календарных дней со дня информирования заявителя о необходимости представления требуемой информации. Оценка досье возобновляется с момента представления дополнительной информации, запрошенной АЛМИ, при этом срок рассмотрения исчисляется с момента полного представления дополнительных данных.

12. Если заявитель не представил информацию в срок, установленный в пункте 11, АЛМИ отклоняет заявление.

13. Референтные стандарты (РС), плацебо, реактивы, растворители, требуемые методами анализа (включая и примеси, если применимо), должны быть представлены для каждой импортируемой серии в количестве, достаточном для проведения трех полных анализов в соответствии с параметрами качества, изложенными в спецификации готовой продукции, в соответствии с представленными методами.

14. Количество образцов и референтных стандартов для трех полных анализов определяется в соответствии с положениями распоряжения АЛМИ о представлении образцов, необходимых для контроля качества на этапе утверждения.

15. В случае непредставления полной информации для контроля качества лекарственного средства, не зарегистрированного в Республике Молдова, АЛМИ уведомляет заявителя в срок не более 3 рабочих дней с даты подачи заявки на отбор проб о необходимости дополнить представленные данные. Срок представления информации составляет до 30 календарных дней с даты уведомления заявителя о необходимости представления требуемой информации. В случае непредставления информации в установленный срок АЛМИ отказывает в проведении контроля качества и выдаче отчета о соответствии, информируя об этом заявителя.

16. Комиссия имеет право корректировать количество неавторизированного лекарственного средства, заявленное в заявке, на основании анализа последнего импорта, импорта аналогов и заменителей. В случае наличия в РМ неавторизованных лекарственных средств, закупленных в рамках процедур государственных закупок, подлежащих превентивному государственному контролю (в соответствии с Приказом № 521/2012 о государственном контроле качества лекарственных средств), учитывается количество, необходимое для государственного контроля качества. Таким образом, Комиссия допустит включение в Авторизацию на импорт общего количества, состоящего из количества, предназначенного для поставки в учреждения-бенефициары, и количества, необходимого для государственного контроля качества.

17. Авторизация на импорт незарегистрированных лекарственных средств действительна в течение 6 месяцев с даты выдачи, за исключением незарегистрированных лекарственных средств, для которых была запрошена повторная авторизация. Для данной категории лекарственных средств разрешается импорт серий, произведенных в соответствии с предыдущими положениями, в течение 12 месяцев с даты истечения срока действия предыдущей регистрации, за исключением случаев, если в процедуре продления регистрационного свидетельства были установлены недостатки качества.

18. Авторизация на импорт неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова выдается сроком на 1 год.

19. В Авторизации на импорт незарегистрированных лекарственных средств указывается вид государственного контроля качества, которому будет подвергаться лекарственное средство.

20. Авторизация на импорт лекарственных средств и/или незарегистрированного лекарственного сырья выдается на основании решения Комиссии в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения.

21. В случае отклонения заявления АЛМИ уведомляет заявителя письмом об отклонении заявления и причинах, которые привели к такому решению. Заявитель может устранить возражения, на которых основано решение, подав новое заявление. Если возражения не были устранены, АЛМИ имеет право не рассматривать заявление о выдаче авторизации повторно, при этом ранее принятое решение остается в силе.

22. Режим рассмотрения заявления одинаков для всех заявителей и осуществляется в порядке их подачи.

23. В случае несоблюдения Положения любое заявление по авторизации импорта лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова подлежит отклонению.

Глава V.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

24. Заявитель несет ответственность за точность информации и соответствие документов, представленных в АЛМИ в соответствии с положениями действующего законодательства, и отвечает за применение действующих норм фармаконадзора.

25. Досье, представленные заявителями, протоколы заседаний и решения Комиссии хранятся в АЛМИ и подлежат уничтожению в соответствии с положениями нормативных актов.

26. Тариф за оценку досье для получения авторизации на импорт лекарственных средств и/или неавторизованного лекарственного сырья в Республику Молдова устанавливается в соответствии с положениями Постановления Правительства № 348/2014 о пошлинах за услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.