Приказ N 600/320-A от 24.07.2015 о механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НАЦИОНАЛЬНАЯ КОМПАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

П Р И К А З

о механизме включения медикаментов в систему компенсации

из фондов обязательного медицинского страхования

№ 600/320-А  от  24.07.2015

 (в силу 04.09.2015) 

Мониторул Офичиал ал Р.Молдова № 247-252 ст. 1629 от 04.09.2015

* * *

Примечание: По всему тексту приказа словосочетание "Министерство здравоохранения" заменить на словосочетание "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" согласно Совместному приказу МЗТСЗ и НКМС N 941/585-А от 06.12.2017, в силу 08.12.2017]

На основании ст.2 Закона об охране здоровья № 411 от 28 марта 1995, п.(3) ст.5 и п.(6) ст.6 Закона о лекарствах № 1409 от 17 декабря 1997, Постановления Правительства № 1372 от 23 декабря 2005 "О порядке компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования" с целью усовершенствования механизма включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, для обеспечения прозрачности процесса принятия решений, увеличения доступности населения к медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты в соответствии со ст.9 Положения "Об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты", утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011, и Национальная медицинская страховая компания, в соответствии с п.29 лит.е) Устава, утвержденного Постановлением Правительства № 156 от 11 февраля 2002,

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить:

1) Положение о механизме включения/исключения медикаментов в/из системы компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, согласно приложению № 1 к настоящему Приказу;

2) Методология расчета фиксированных сумм для компенсации медикаментов, включенных в Список международных непатентованных наименований компенсируемых медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования, в соответствии с приложением № 4 к настоящему приказу.

[Пкт.1 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

[Пкт.1 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.1 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.1 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

2. Логистические расходы, связанные с организацией и оперативной работой Совета по компенсируемым медикаментам и его секретариата, будут покрыты по основному месту работы участников данных структур в соответствии с положениями действующего законодательства.

[Пкт.2 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 688/481А от 08.09.2016, в силу 30.09.2016]

3. Утвердить, что в случае освобождения от должности членов Совета или секретариата Совета их полномочия будут осуществлять лица, вновь назначенные на соответствующие должности, без издания нового приказа.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

5. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на государственного секретаря, г-на Иона Присэкару и заместителя генерального директора, г-жу Дойну-Марию Ротару.

[Пкт.5 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.5 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.5 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НКМС N 941/585-А от 06.12.2017, в силу 08.12.2017]

Приложение № 1

к Приказу МЗ и НКМС

№ 600/320-А от 24.07.2015 г.

Примечание: В приложении N 1 слова "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в любой грамматической форме заменить словами "Министерство здравоохранения" в соответствующей грамматической форме согласно Совместного приказа МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021

ПОЛОЖЕНИЕ

о механизме включения/исключения медикаментов в/из системы

компенсации из фондов обязательного медицинского страхования

Раздел 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о механизме включения/исключения медикаментов в/из системы компенсации из фондов обязательного медицинского страхования (далее – Положение) разработано в соответствии с Законом об охране здоровья № 411 от 28 марта 1995, Законом об обязательном медицинском страховании № 1585-XII от 27 февраля 1998, Постановлением Правительства № 1372 от 23 декабря 2005 "О порядке компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования", Постановлением Правительства № 1387 от 10 декабря 2007 "Об утверждении Единой программы обязательного медицинского страхования".

2. Положение устанавливает основные принципы компенсации медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования, порядок составления и включения изменений в Список международных непатентованных наименований компенсируемых медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования (далее – Список МНН) и Список коммерческих наименований компенсируемых медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования (далее – Список КН), критерии включения и исключения из списка, порядок организации работы Совета и секретариата по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования.

[Пкт.2 в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

3. Положение направлено на совершенствование механизма по отбору медикаментов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования и обеспечение прозрачности процесса принятия решений по включению в Список МНН.

[Пкт.3 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

4. Отбор медикаментов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования является непрерывным процессом, многопрофильным, должен быть основан на эффективности, безопасности, качестве, стоимости лекарственных препаратов и направлен на обеспечение их рационального использования.

5. Разрешается включать в Список МНН только международные наименования медикаментов, которые внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную (лекарственную) продукцию и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP).

[Пкт.5 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.5 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

5¹. На основании Списка МНН, утвержденного Советом по компенсируемых медикаментам, Национальная медицинская страховая компания разрабатывает и обновляет Список КН в информационной системе компенсируемых медикаментов.

[Пкт.5¹ введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

5². Список КН содержит:

1) группу компенсированных заболеваний;

2) код международного непатентованного наименования медикаментов;

3) международное непатентованное наименование;

4) дозу международного непатентованного наименования в информационной системе;

[Подпкт.5) утратил силу согласно Совместного приказа МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

6) код коммерческого наименования;

7) степень компенсации;

8) фиксированную сумму компенсации, включая НДС и без НДС;

9) коммерческое наименование;

10) дозу, фармацевтическую форму, распределение, страну производителя, обладателя сертификата регистрации медикамента/производитель;

11) номер регистрации, код ATC (Anatomic, Terapeutic, Chimic), число утверждения цены Агентством по медикаментам и медицинскому оборудованию, включительно с последующими изменениями, комментарии.

[Пкт.5² введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

Раздел 2

ОСНОВЫ КОМПЕНСАЦИИ МЕДИКАМЕНТОВ ИЗ ФОНДОВ

ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

6. Компенсация медикаментов осуществляется на основе следующих принципов:

а) Принцип человеческой ценности, который подчеркивает уважение к равенству всех людей и неприкосновенности каждого человека. Недопустима дискриминация лиц по признакам пола, расы, возраста и т.д. в процессе принятия решения о компенсации медикаментов.

b) Принцип необходимости и солидарности, который предусматривает признание приоритетного статуса для лиц, страдающих тяжелыми заболеваниями, в сравнении с пациентами с неосложненными заболеваниями.

c) Принцип экономической эффективности, который предполагает, что затраты по использованию медикаментов должны быть целесообразными и оправданными с медицинской точки зрения, с позиции пациента и в контексте социально-экономического развития.

d) Принцип прозрачности, который предусматривает, что процесс отбора медикаментов должен быть абсолютно прозрачным, тем самым являясь безусловным этическим требованием в ходе принятия решений.

7. Компенсация стоимости из фондов обязательного медицинского страхования осуществляется для медикаментов, которые применяются в амбулаторном лечении приоритетных заболеваний, утвержденных в основных программных документах Министерства здравоохранения, а также для лекарственных препаратов, которые демонстрируют положительную динамику при лечении хронических заболеваний, обуславливают снижение уровня смертности и первичной инвалидности.

Раздел 3

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ВКЛЮЧЕНИЯ МЕДИКАМЕНТОВ

В СИСТЕМУ КОМПЕНСАЦИИ ИЗ ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО

МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

8. Для включения нового лекарственного препарата в Список МНН следует представить заявление от лица производителя или его официального представителя, компании, импортирующей и/или распространяющей медикаменты или специализированной комиссии Министерства здравоохранения (в дальнейшем – заявитель), согласно образцу, утвержденному в приложении № 1.

[Пкт.8 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.8 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.8 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

9. Ответственным за принятие решения о включении лекарственного препарата в Список КН, является (большинством голосов) Совет по включению/исключению медикаментов для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, состав которого утверждается совместным приказом Министерства здравоохранения и Национальной компании медицинского страхования.

[Пкт.9 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

10. Совету оказывает помощь в его работе секретариат по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, созданный совместным приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компанией.

[Пкт.10 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

10¹. Членами секретариата по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:

a) 5 представителя Национальной медицинской страховой компании;

b) 1 представителя Агентства по лекарствам и медицинскому оснащению;

c) 1 представитель кафедры социальной фармации им. Василия Прокопишина Государственного университета медицины и фармации им. Николая Тестемицану.

[Пкт.10¹ изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.10¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

11. Для Совета и секретариата проводятся консультации с участием специализированных комиссий Министерства здравоохранения по соответствующему профилю.

[Пкт.11 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

12. Секретариат не располагает статусом члена Совета, не имеет права голоса и осуществляет свою деятельность в Национальной компании медицинского страхования. При необходимости в состав секретариата могут быть включены специалисты из Агентства по лекарствам, государственного медицинского и фармацевтического университета имени Николая Тестемицану.

13. Секретариат выполняет следующие задачи:

1) принимает представленные пакеты документов от заявителей;

2) анализирует отчеты об оценке лекарственных препаратов из стран Европейского Союза, представленных к возмещению;

3) анализирует и контролирует статус компенсации медикаментов, представленных к возмещению;

4) проводит оценку бюджетных последствий, с точки зрения правильности выбранной модели и полученных результатов. В процессе оценки бюджетных последствий будут учитываться рекомендации из Руководства по проведению анализа влияния на бюджет в связи с внесением новых медикаментов в Список МНН в соответствии с приложением № 2 к настоящему Положению.

5) оценивает с финансовой точки зрения уровень доступа пациентов к новой практике лечения, которая приведет к более высокому уровню бюджетных последствий в сравнении с терапией, которая уже применяется в Республике Молдова;

6) проводит документальное исследование и критическую оценку существующей литературы на основе доказательной медицины в отношении патологии и лекарственного препарата, который представлен для компенсации;

7) проводит оценку досье, представленных заявителями, и аргументирует необходимость включения в Список МНН новых МНН/компенсируемых МНН для новых медицинских показаний;

8) представляет Совету технический отчет по оценке нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний для включения в Список МНН;

9) сотрудничает со специализированными комиссиями из Министерства здравоохранения, профессиональными ассоциациями в данных областях, Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Национальным агентством общественного здоровья по вопросам выявления и аргументированного обоснования (с учетом доказательной медицины, необходимости включения/исключения медикаментов в/из Список/Списка МНН, пересмотра схем лечения;

10) оценивает Список КН из фондов обязательного медицинского страхования в соответствии с Национальным каталогом цен производителя на лекарства, и информирует Совет с периодичностью раз в полгода;

11) подготавливает вопросы на повестку дня для Совета;

12) предоставляет соответствующие материалы членам Совета не менее чем за 14 дней до начала проведения собрания;

13) обеспечивает организацию и проведение заседаний Совета (обеспечение необходимыми материалами, предоставление для подписания декларации о личных интересах);

14) подготавливает протоколы заседаний и обеспечивает их подписание членами Совета;

15) обеспечивает размещение на веб-сайтах Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании решения Совета;

16) обеспечивает архивирование и сохранность протоколов заседаний Совета, его письменных решений, отчетов о результатах оценки.

17) заполняет и обеспечивает сохранность Журнала учета заявлений по внесению медикаментов в список компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования.

18) разрабатывает сетку пунктажа по параметрам для оценки медикаментов, предложенных для внесения в Список МНН компенсированных, которая утверждается приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компании;

19) обеспечивает разработку годового Отчета об оценке доступа населения к компенсируемым медикаментам в срок до 30 апреля следующего отчетного года, в рамках имеющихся данных о компенсируемых медикаментах, в соответствии с приложением № 6 к настоящему Положению.

[Пкт.13 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.13 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.13 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НКМС N 941/585-А от 06.12.2017, в силу 08.12.2017]

[Пкт.13 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

14. На секретариат возлагаются следующие обязанности:

1) соблюдение конфиденциальности и защита персональных данных;

2) декларация о конфликте интересов до начала оценки представленных досье;

3) точность оценки и достоверность данных, включенных в Технический отчет по оценке медикаментов, предложенных для внесения в Список компенсируемых;

4) совершенствование уровня профессиональной подготовки и знаний путем самостоятельного обучения и непрерывного профессионального развития в области доказательной медицины.

15. Секретариат несет ответственность за правильность исполнения своих должностных обязанностей в соответствии с действующим законодательством.

Раздел 4

ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ И РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЯ (ДОСЬЕ) ПО

ВКЛЮЧЕНИЮ МЕДИКАМЕНТОВ В СИСТЕМУ КОМПЕНСАЦИИ ИЗ

ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

16. Для включения нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний в список компенсированных лекарств МНН заявитель представляет Секретариату Национальной медицинской страховой компании заявление по образцу, предусмотренному в приложении № 1 к настоящему Положению, на бумажном носителе либо в электронном виде. Крайний срок подачи заявлений и досье – 1 июля отчетного года. По решению Совета при наличии обоснований со стороны заявителя этот срок может быть продлен до конца года.

[Пкт.16 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.16 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.16 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

17. Заявление должно сопровождаться следующими документами:

1) сравнительное резюме оценки/анализа эффективности и безопасности медикамента с компаратором/компараторами:

a) список источника данных и авторов медицинских отчетов;

b) аргументы, основанные на клинических изучениях, отчетах клинических испытаний, сравнительных клинических исследованиях, изучении научной литературы. Приемлемые источники: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;

2) фармако-экономический отчет, включая анализ влияния на бюджет, данные адаптации для Республики Молдова;

3) необходимые данные для расчета стоимости терапии с соответствующим медикаментом;

4) соответствующие материалы из международных/национальных справочников /клинических протоколов;

5) информация относительно фармакологического описания показаний медикамента, утвержденная в Республике Молдова;

6) доказательства компенсированного статуса медикамента в странах-членах ЕС: веб-ссылки, страницы, где можно проверить статус компенсирования, или в случае если информация не является общедоступной, необходимо представить заявление владельца сертификата регистрации медикамента (?).

[Пкт.17 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.17 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

17¹. Для медикаментов, включенных в Национальный список основных лекарственных средств (далее – НСОЛС), Национальный клинический протокол (далее – НКП) и стандартизированные руководства по схемам лечения, по которым требуется компенсация, к заявлению о включении в Список МНН будет приложено упрощенное досье, содержащее документы, предусмотренные в пункте 17, подпунктах 2) – 6).

[Пкт.17¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

18. Представители секретариата, которые находятся или могут оказаться под влиянием конфликта интересов, должны отказаться от участия в процессе рассмотрения соответствующего досье.

19. Поступившие досье будут рассмотрены и оценены секретариатом в соответствии со следующими аспектами;

1) способ и степень полноты раскрытия информации, содержащейся в заявлении по включению медикаментов в Список МНН;

2) выписки из клинических исследований;

3) выписки из отчетов по фармако-экономическому анализу;

4) периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов (PRAS);

5) наличие соответствующих материалов из национальных/международных клинических протоколов/руководств.

[Пкт.19 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

20. В течение 180 календарных дней со дня приема досье секретариат рассматривает документацию в соответствии с критериями, установленными настоящим Положением.

[Пкт.20 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

21. В случае, когда представленная заявителем документация является неполной, секретариат, при необходимости, направляет в течение не более 14 рабочих дней с момента представления документов запрос о представлении некоторых дополнительных документов или дополнить представленные документы. Срок представления дополнительной/отсутствующей информации – не более 14 календарных дней с даты уведомления о необходимости представления необходимой информации. Оценка дела возобновляется с момента представления соответствующей информации, время рассмотрения рассчитывается с момента представления полных дополнительно запрошенных данных.

[Пкт.21 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

[Пкт.21¹ утратил силу согласно Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.21¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

22. Секретариат оценивает досье, представленное заявителем через призму критериев эффективности, безопасности и функционально-стоимостного анализа.

22¹. Досье медикамента, включенного в НСОЛС, НКП и в стандартизированные руководства, будет рассматриваться с точки зрения его экономической эффективности и фармако-экономической оценки в отношении альтернативы, включенной в Список.

[Пкт.22¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

22². В ситуациях, в которых медицинское показание к лекарству, запрашиваемое для включения в систему компенсации, не утверждено Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, Секретариат уведомляет заявителя об отклонении заявления посредством письма.

[Пкт.22² введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

23. Оценка эффективности осуществляется на основании научно-обоснованных данных. Методы оценки эффективности базируются на систематическом обзоре результатов исследований, опубликованных в научной литературе:

1) Определение клинических преимуществ:

а) с целью демонстрации эффективности нового лекарственного препарата или его показаний, клинические преимущества могут быть подтверждены на примере выбранной группы пациентов;

b) клинические преимущества могут быть продемонстрированы в зависимости от особенностей отдельного заболевания и специфики каждого конкретного случая.

2) Источники/обнаружение информации:

а) наиболее важными и надежными источниками являются результаты клинических исследований и научно-обоснованные рекомендации постоянных членов, консультантов и экспертов Совета;

b) анализ медикамента, как:

- медикамента, имеющего текущую альтернативу;

- медикамента, имеющего текущую альтернативу, включенного в Список МНН, однако не для той же группы пациентов (без классового эффекта, особый);

- медикамента, имеющего текущую альтернативу, включенного в Список МНН, однако не для той же группы пациентов (оказывающий классовый эффект, особый);

3) Анализ данных:

- изучение научной литературы;

- сравнительные клинические исследования оцениваются в таблице с референтным лекарственным препаратом. Данная информация представляется в заявлении и оценивается Советом.

5) количество пациентов, которые нуждаются в лечении (NNT = number needed to treat) в расчете на единицу эффективности. Если в результате клинических исследований выявляются различные группы пациентов с различным соотношением уровня эффективности, становится важным стратификация и создание протоколов в соответствии с показаниями медикамента. Расчет количества пациентов, нуждающихся в лечении, производится для каждой подгруппы.

[Пкт.23 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

24. Оценка безопасности медикамента сконцентрирована на:

a) базе данных клинических исследований и рекомендаций;

b) подробной информации о наиболее значимых побочных эффектах (по частоте возникновения тяжелых случаев) и их доли снижения;

c) уточнении мер предосторожности по использованию лекарственных препаратов в особых ситуациях (почечная или печеночная недостаточность);

d) выборе наиболее безопасного медикамента.

25. Фармако-экономический анализ должен утвердить:

1) что продемонстрированная эффективность нового лекарственного препарата или его показаний тесно связаны с клиническими преимуществами по отношению к сравниваемым альтернативным медикаментам.

2) перспективный анализ;

3) полученные результаты.

26. Структура и основные разделы Технического отчета по оценке медикаментов, предложенных для внесения в Список МНН компенсированных, приведены в приложении № 3 к настоящему Положению:

1) определение медикаментов и авторов медицинских отчетов;

2) описание медикаментов в соответствии с фармакологическими показаниями, утвержденными в Республике Молдова:

a) Механизм действия медикамента

b) Дозировка

c) Фармакокинетика

d) Побочные эффекты медикамента

e) Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

f) Противопоказания

h) Назначение медикамента

3) оценка эффективности

4) оценка безвредности/безопасности

5) экономическая оценка, сравнение стоимости лечения

a) эффективно-стоимостный анализ (для новых препаратов)

b) примерное ежегодное количество пациентов

c) экономические последствия для государственного бюджета в секторе здравоохранения

6) Заключение

7) Библиография, ссылки

[Пкт.26 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

26¹. Структура и основные разделы Технического отчета по оценке медикаментов, предложенных в соответствии с п.17¹ для внесения в Список МНН, будет содержать разделы, предусмотренные в п.26, подпунктах 2), 5) и 6).

[Пкт.26¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

27. Секретариат представляет Совету Технический отчет по оценке медикаментов, предложенных для внесения в список компенсированных не позднее чем за 14 дней до дня заседания.

Раздел 5

ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СОВЕТА ПО ВКЛЮЧЕНИЮ/

ИСКЛЮЧЕНИЮ МЕДИКАМЕНТОВ ДЛЯ КОМПЕНСАЦИИ ИЗ ФОНДОВ

ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

28. Совет по медикаментам, компенсированным из фондов обязательного медицинского страхования, выполняет следующие задачи:

1) определяет стратегические приоритеты в соответствии с политикой компенсации медикаментов из фондов обязательного медицинского страхования, утверждает список приоритетных заболеваний и препаратов для поддерживающей терапии (длительной) в амбулаторных условиях, а также перечень заболеваний наиболее часто встречаемых в практике семейного врача и схемы лечения (эпизодические) в лечебном кабинете/ дневном стационаре, процедурном кабинете и на дому в соответствии с действующими клиническими протоколами;

1¹) устанавливает и утверждает ежегодно в срок до 1 апреля отчетного года приоритетные заболевания и терапевтические группы этих заболеваний, которые нуждаются в оценке с целью включения на компенсирование из фондов обязательного медицинского страхования. В случае объявления чрезвычайного положения на территории Республики Молдова, либо введения чрезвычайного положения в области общественного здравоохранения на национальном уровне, Совет вправе приостановить процесс приема досье для медикаментов, предложенных для включения в Список МНН компенсированных медикаментов, с утверждением периода приостановления;

2) обеспечивает взаимосвязь между Списоком МНН и Национальными клиническими протоколами, стандартизированными медицинскими руководствами, а также Перечнем основных лекарственных средств, разработанным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

3) оценивает и осуществляет отбор лекарственных средств, разрешенных в Республике Молдова и зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителей на медикаменты, для включения в Список МНН, согласно настоящему Положению, на основании информации из:

a) дела нового МНН/компенсируемого МНН для новых медицинских показаний для включения в Список МНН;

b) технического отчета оценки медикамента, предложенного для включения в Список МНН;

c) шкалы по оценке медикамента, предложенного для включения в Список МНН;

d) отзыва Национальной медицинской страховой компании о финансовой возможности для компенсирования предложенного медикамента из фондов обязательного медицинского страхования, представленного членом Совета представителем Национальной медицинской страховой компании.

3¹) принимает решение об исключении коммерческих наименований компенсированных медикаментов из "Списка КН" в случаях, не предусмотренных в пункте 58²;

3²) запрашивает согласование цен на лекарства, представляемые для оценки с целью включения в систему компенсации, и/или компенсированные из фондов обязательного медицинского страхования, в соответствии с Положением о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденным Постановлением Правительства № 105/2022;

4) устанавливает или изменяет степень компенсации медикаментов в Списке МНН;

5) содействует их более рациональному использованию;

6) организует публичные дебаты по вопросам компенсированных медикаментов;

7) эффективно сотрудничает со средствами массовой информации, общественными неправительственными организациями с целью обеспечения прозрачности процесса принятия решений;

8) вносит предложения по дополнению и изменению нормативно-правовой базы для облегчения доступа населения к компенсированным медикаментам;

9) в рамках осуществления некоторых особых задач запрашивает техническую помощь у международных организаций, с которыми Министерство здравоохранения заключило соглашения о сотрудничестве.

[Пкт.28 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.28 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.28 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.28 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.28 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

[Пкт.28 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 688/481А от 08.09.2016, в силу 30.09.2016]

29. Председатель Совета по медикаментам, компенсированным из фондов обязательного медицинского страхования, является министр здравоохранения.

[Пкт.29 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

30. Председатель Совета выполняет следующие задачи:

a) представляет Совет в отношениях с органами государственной власти, международными организациями и гражданским обществом;

b) является ответственным за общую координацию всего процесса составления Списка МНН и Списка КН, оценку бюджетных последствий и обеспечение доступности населения к компенсированным медикаментам;

c) организует работу Совета и определяет полномочия членов Совета;

d) обеспечивает сотрудничество Совета с секретариатом, членами группы консультантов и членами экспертной группы;

е) представляет предложения по изменению состава Совета и секретариата в соответствии с п.28 настоящего Положения.

[Пкт.30 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

31. В отсутствие председателя, его обязанности исполняет заместитель председателя Совета, который также является генеральным директором Национальной медицинской страховой компании.

[Пкт.31 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.31 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

32. Совет собирается на ежеквартальные заседания. Внеочередные заседания созываются по просьбе председателя Совета или по крайней мере 2/3 постоянных членов Совета.

[Пкт.32 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

33. В состав Совета входят постоянные члены (в том числе председатель и его заместитель) и группа консультантов.

34. Постоянные члены Совета участвуют во всех заседаниях, а члены консультативной группы приглашаются на заседания для представления необходимой информации при рассмотрении особых отдельных вопросов.

35. Постоянными членами Совета по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:

6 представителя Министерства здравоохранения;

6 представителя Национальной медицинской страховой компании;

1 представитель Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;

Секретарь без права голоса – представитель Национальной медицинской страховой компании.

[Пкт.35 в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НКМС N 941/585-А от 06.12.2017, в силу 08.12.2017]

[Пкт.35 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

36. Члены консультативной группы при Совете являются представителями специализированных комиссий Министерства здравоохранения, в соответствии с приложением 4 к настоящему Положению.

37. Члены Совета, в том числе консультативная группа исполняют следующие обязанности:

a) участвуют в заседаниях Совета;

b) представляют предложения о внесении дополнений к повестке дня собрания;

c) предоставляют дополнительную информацию для подтверждения либо опровержения необходимости включения/исключения медикаментов в/из Списка МНН и Списка КН;

d) информируют по случаю, менеджеров учреждений, представителями которых являются, о решениях, принятых на заседаниях Совета;

e) несут персональную ответственность за соблюдение принципа конфиденциальности.

[Пкт.37 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

37¹. Постоянные члены Совета, представители Национальной медицинской страховой компании несут ответственность за издание и представление на заседание Совета обязательного заключения о возможностях фондов обязательного медицинского страхования. Заключение является аргументом при принятии решения о включении или поддержании медикамента в Список МНН

[Пкт.37¹ изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.37¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

37². Члены консультативной группы, представители специализированных комиссий из Министерства здравоохранения являются ответственными за составление и предоставление в адрес Секретариата в срок 14 календарных дней от даты подачи заявления следующих данных:

a) заключения/отзыва (экспертное мнение) касательно включения нового МНН/новых медицинских показаний для МНН, включенного в список, или относительно исключения МНН из списка компенсированных лекарств, согласно образцу, предусмотренному в приложении 7;

b) заключения/отзыва (экспертное мнение) касательно включения новой дозы для МНН из списка компенсированных лекарств (в свободной форме);

c) заключения/отзыва (экспертное мнение) относительно схем эпизодического лечения (в дневном стационаре) с назначением компенсированных лекарств в соответствии с положениями национальных клинических протоколов, национальных и международных гидов лечения, т.д. (в свободной форме).

[Пкт.37² введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

38. Члены консультативной группы не располагают правом голоса.

39. Заседания Совета являются открытыми, проводятся в Министерстве здравоохранения и признаются правомочными, если в них принимает участие не менее двух третей постоянных членов Совета.

[Пкт.39 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

40. Постоянные члены Совета, представители консультативной группы и члены секретариата подписывают Декларацию о конфиденциальности в соответствии с образцом, представленным в приложении № 5 к настоящему Положению.

[Пкт.41 исключен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

42. Декларация, указанная в п.40, будет храниться в архиве секретариата.

[Пкт.42 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

43. К участию в заседаниях Совета приглашаются представители Ассоциаций пациентов из Республики Молдова, гражданского общества. Копии писем с приглашением для участия в заседании Совета хранятся у секретаря Совета, являясь приложением к протоколу заседания. Приглашенные участники не располагают правом голоса. Представленные ими предложения рассматриваются на заседании.

44. Решения Совета утверждаются большинством голосов постоянных членов. Члены Совета, не согласные с мнением большинства, могут изложить свое особое мнение, которое в обязательном порядке вносится в протокол заседания.

[Пкт.44 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

44¹. Совет несет ответственность за принятие решения до конца отчетного года по делам, представленным для оценки в текущем году до 1 июля.

[Пкт.44¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

45. Окончательное решение, принятое Советом будет включать в себя:

1) статус включения медикамента в Список МНН:

a) внесение в Список без ограничений в отношении приоритетных заболеваний;

b) ограниченное внесение в Список по отношению к определенным специальностям, патологиям или особым категориям (онкология, эндокринология);

c) временное внесение в Список (на период до принятия окончательных, утвержденных решений);

2) невнесение в Список;

3) решение, которое отложено по причине отсутствия необходимых данных, в случае, когда заявитель не предоставил запрошенную дополнительную информацию в срок (14 календарных дней);

4) рекомендации по рациональному использованию:

a) включение в клинические протоколы и руководства;

b) мониторинг, оценка и контроль за использованием;

5) обоснование необходимости исключить определенный медикамент, если другой был включен в Список МНН;

6) в случае исключения медикамента из Списка МНН согласно положению пункта 28 подпункта 3¹) настоящего приложения:

a) причина исключения;

b) период, на который исключается медикамент из списка.

[Пкт.45 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.45 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

46. Состав Совета пересматривается один раз в два года.

47. Членство в Совете прекращается в следующих случаях:

a) при подаче заявления о добровольном прекращении членства в Совете;

b) освобождении от занимаемой должности;

c) нарушении положений действующих нормативно-правовых актов в сфере конфликта интересов.

Раздел 6

КРИТЕРИИ ОТБОРА МЕДИКАМЕНТОВ, КОМПЕНСИРУЕМЫХ ИЗ

ФОНДОВ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

48. Совет одобряет компенсацию из фондов обязательного медицинского страхования, безопасных, качественных, экономически-эффективных медикаментов, которые соответствуют принципам и критериям, установленным настоящим Положением.

49. К компенсации из фондов обязательного медицинского страхования принимаются медикаменты, отвечающие следующим условиям:

1) включены в Государственный регистр лекарств, Национальный каталог цен производителя на лекарства (далее – Национальный каталог цен) и производятся в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP);

2) предусмотрены НКП и стандартизированными руководствами по схемам лечения;

3) подтверждена их экономическая эффективность и влияние на бюджет;

4) содержат одно или несколько действующих веществ;

5) относятся к Списку Rx рецептурных препаратов, которые назначаются для амбулаторного лечения или в виде исключения являются препаратами из Списка OTC (Over The Counter) безрецептурных препаратов, включенных в схемы лечения:

a) предназначены для детей в возрасте до 18 лет;

b) предназначены для беременных и рожениц;

c) со специфическими показаниями при редком тяжелом заболевании;

d) при паллиативной помощи и коронавирусной инфекции нового COVID-19.

[Пкт.49 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.49 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.49 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

49¹. Совет в приоритетном порядке рассматривает включение на компенсацию из фондов обязательного медицинского страхования медикаменты:

1) основные медикаменты, включенные в НСОЛС;

2) предназначенные для лечения редких заболеваний и детей в возрасте 0-18 лет;

3) предназначенные для заместительной терапии при хронических заболеваниях, с преимущественной экономической эффективностью по сравнению с альтернативным препаратом, представленным в Списке;

4) производимые отечественными производителями.

[Пкт.49¹ дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.49¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

50. Список КН компенсированных медикаментов содержит КН/дозу/фармацевтическую форму медикаментов, включенных в Государственный регистр лекарств и НКП, которые соответствуют МНН/дозе/фармацевтической форме медикаментов из списка МНН, за исключением МННаименований, по которым были обговорены цены производителя, будучи включенными в Список КН только коммерческие наименования производителя, для которых производитель подписал Гарантию договорной цены и имеет договор с НКМС на поставку лекарств и/или медицинских изделий поставщикам фармацевтических услуг.

[Пкт.50 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.50 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

51. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство по лекарствам) отвечает за предоставление данных по запросу НМСК о лекарственных средствах, разрешенных и включенных в Государственный регистр лекарств, ценах производителей, зарегистрированных в Национальном каталоге цен, и их наличии на фармацевтическом рынке Республики Молдова.

[Пкт.51 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.51 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.51 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

52. Фиксированные суммы компенсирования рассчитываются для каждой дозы препарата отдельно Национальной медицинской страховой компанией на базе методологии расчета, установленной в приложении № 4 к настоящему приказу. Фиксированные суммы компенсирования пересматриваются раз в полугодие Секретариатом и меняются согласно решению Совета.

[Пкт.52 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

[Пкт.52 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.52 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.52 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

52¹. В случае если в течение отчетного года в МНН, в соответствии с которым компенсируется только одно КН в зависимости от дозы и лекарственной формы, регистрируется новое КН в Государственном регистре лекарств и Национальном каталоге цен или достигается более низкая договорная цена, чем цена в Национальном каталоге цен, фиксированная сумма, компенсированная для МНН, доза и соответствующая форма переоцениваются с учетом недавно зарегистрированной цены КН.

[Пкт.52¹ введен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

53. Национальная медицинская страховая компания вправе обратиться в Комиссию по переговорам, договориться о цене на медикаменты, включенные в Список МНН и в Список КН компенсируемых медикаментов в соответствии с Положением о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденным Постановлением Правительства № 105/2022. На основании договорных цен, зарегистрированных в рамках Гарантии договорных цен, пересчитываются фиксированные суммы, компенсированные в соответствии с методологией, утвержденной приложением № 4 к настоящему положению, и предлагаются на утверждение Совета.

[Пкт.53 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.53 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.53 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

54. Совет одобряет исключение из Списка МНН медикаментов, дозы, фармацевтической формы в следующих случаях:

1) одобрения для компенсации медикамента с тем же терапевтическим действием, но с более высокими эффективными затратами и с большими бюджетными последствиями, в сравнении с включенными ранее в список медикаментов, последние представляются на исключение;

2) при предоставлении отзыва комиссий по специальностям отчета о документальном исследовании медицинских технологий предоставленным Секретариатом в подтверждение не соответствует эффективности медикаментов безопасности, доказанными достоверными данными доказательной медицины;

3) изменяется статус медикамента с "отпуск медикаментозного препарата согласно медицинскому назначению" на "отпуск медикаментозного препарата без рецепта", за исключением медикаментов, указанных в пункте 49, подпункте 5 настоящего приложения;

4) доза и фармацевтическая форма, утвержденная в Списке МНН, не была авторизирована в государственную номенклатуру медикаментов и цена производителя на медикаменты не была регистрирована спустя 1 год после истечения срока авторизации и регистрации цены;

5) в случае отсутствия МНН на рынке (в аптеках) в течение 6 месяцев, факт, подтвержденный Агентством по лекарствам.

[Пкт.54 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.54 в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

55. Совет устанавливает и изменяет тип и ставку компенсации на медикаменты, компенсируемые из фондов обязательного медицинского страхования, исходя из установленных приоритетов и влияния заболевания на общественное здоровье, а также из анализа имеющихся средств в фондах обязательного медицинского страхования, отраженных в уведомлении Национальной медицинской страховой компании. Тип компенсации может быть следующим:

1) частичная компенсация по фиксированной компенсированной сумме с доплатой со стороны пациента, которая представляет собой разницу между розничной ценой в аптеке и фиксированной компенсированной суммой, рассчитанной согласно Методологии, исходя из ставки компенсации, утвержденной Советом;

2) полная компенсация, которая предусматривает отпуск по розничной цене аптеки, без доплаты со стороны пациента, любого коммерческого наименования, соответствующего утвержденному в списке международному непатентованному наименованию.

[Пкт.55 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

[Пкт.55 в редакции Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.55 дополнен Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

56. При определении ставки и типа компенсации на медикаменты Совет принимает во внимание уровень заболеваемости, уровень и структуру смертности и первичной инвалидности, зарегистрированной в республике, уровень финансовых возможностей населения, а также использованные суммы из фондов на данные группы медикаментов за предыдущий год, запланированный объем финансовых средств фондов обязательного медицинского страхования на эти цели и тенденцию использования финансовых средств на установленный период времени.

[Пкт.56 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.56 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

57. Список, степень и типы компенсации, фармацевтические формы и дозы медикаментов могут быть изменены по решению Совета, на основе отчета, подготовленного секретариатом о наличии препарата в Национальном каталоге цен производителей медикаментов и Государственном реестре медикаментов, а также объемов свободных денежных средств фондов обязательного медицинского страхования и оценку бюджетных последствий.

[Пкт.57 в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.57 дополнен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

[Пкт.57 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 688/481А от 08.09.2016, в силу 30.09.2016]

58. Список МНН который включает компенсируемые фиксированные суммы, утверждается приказом министра здравоохранения и генерального директора Национальной медицинской страховой компании.

[Пкт.58 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.58 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

[Пкт.58 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.58 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 10.07.2020]

58¹. Список КН разрабатывается и обновляется Национальной медицинской страховой компанией на основании данных, полученных от Агентства по медикаментам и медицинскому оборудованию, об авторизации и включении медикаментов в Государственный Реестр медикаментов и регистрации цен в Национальном каталоге цен производителей медикаментов, также и на основании решения Совета по компенсированным медикаментам, согласно условиям надлежащего приказа.

[Пкт.58¹ введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

58². Международные непатентованные наименования компенсируемых медикаментов Национальной медицинской страховой компанией исключаются из списка КН в следующих случаях:

а) срок действия свидетельства о регистрации медикамента в Государственном реестре медикаментов истек и сохраняется в Списке КН в течение одного года с даты истечения срока действия регистрационного свидетельства;

b) при истечении 1 года, срока истечения утвержденной цены медикамента, зарегистрированного в Национальном каталоге цен производителей на медикаменты;

c) регистрационное удостоверение было аннулировано, приостановлено, отозвано и исключено из Государственной номенклатуры медикаментов в соответствии с действующей нормативной базой.

[Пкт.58² изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Пкт.58² введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

58³. В других случаях, не упомянутых в пункте 58², коммерческое наименование компенсируемых медикаментов исключается из списка КН по решению Совета.

[Пкт.58³ введен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

59. Совет несет ответственность за оценку и утверждение медикаментов для компенсации и обеспечения прозрачности процесса принятия решений в соответствии с действующим законодательством.

60. В случае принятия решения по невключению медикамента в Список МНН, секретариат составляет для экономического агента письмо-уведомление с указанием соответствующих пояснений, которое подписывается заместителем председателя Совета.

[Пкт.60 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.60 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

60¹. Решение Совета может быть обжаловано заявителем в административных инстанциях в соответствии с положениями Кодекса об административных правонарушениях Республики Молдова № 116/2018.

[Пкт.60¹ в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Пкт.60¹ введен Совместным приказом МЗТСЗ и НКМС N 941/585-А от 06.12.2017, в силу 08.12.2017]

61. Отчет об оценке доступа населения к компенсируемым медикаментам публикуется ежегодно на веб-сайте Министерства здравоохранения и Национальной компании медицинского страхования. Отчет будет разработан в соответствии с приложением № 6 к настоящему Положению.

[Пкт.61 изменен Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Пкт.61 изменен Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

Приложение № 1

к Положению о Механизме включения медикаментов

в систему компенсации из фондов обязательного

медицинского страхования

ЗАЯВЛЕНИЕ

о включении нового МНН/компенсируемого МНН для новых

медицинских показаний в список медикаментов, компенсируемых

из фондов обязательного медицинского страхования

[Приложение N 1 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Приложение N 1 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

Приложение № 2

к Положению о механизме включения/

исключения лекарственных средств в Список

медикаментов, компенсируемых из фондов

обязательного медицинского страхования

Примечание: В тексте приложения № 2 выражение "экономический оператор" заменить словом "заявитель" согласно Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017

Руководство

по выполнению анализа влияния на бюджет для включения новых

медикаментов в Список медикаментов, компенсируемых из

фондов обязательного медицинского страхования

1. Анализ влияния на бюджет (далее – АВБ) оценивает ожидаемые изменения в расходах здравоохранения в результате принятия новых технологий или введения их (Sullivan et al. 2014). АВБ может осуществляться самостоятельно или быть частью комплексной экономической оценки в сопровождении анализа эффективности затрат (Sullivan et al. 2014).

2. Данная инструкция предназначена, во-первых, для заявителя, который представляет предложения для включения медикаментов в список лекарственных средств, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования и направлена на обеспечение согласованности в применяемых методах. Инструкция является техническим документом для включения/исключения медикаментов в/из списка медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования.

Перспектива анализа

3. АВБ должен проводиться с точки зрения национальной системы здравоохранения. Кроме того, доплата пациента должна быть оценена отдельно и сопоставляться со средней ежедневной заработной платой разных фармацевтических услуг по прибыли за курс лечения острого заболевания или месяц лечения хронического заболевания. В то время как производится оценка базового сценария с точки зрения системы здравоохранения, есть возможность представить анализ с социальной точки зрения.

Эпидемиология заболеваний в Республике Молдова

4. Для Республики Молдова необходимо представить описание эпидемиологии заболевания и соответствующих показателей (например, заболеваемость, распространенность и смертность, информация может быть более подходящей по теме в зависимости от ситуации). Кроме того, следует обсудить непропорциональное влияние конкретной заболеваемости на определенные подгруппы (например, людей одного пола, определенные возрастные группы и социально-экономические группы, определенные регионы страны и т.п.), а соответствующие показатели, предусмотренные для подгрупп, будут представлены в случае, если данная информация будет доступна.

Источником данных для анализа эпидемиологии болезни является Национальный центр по менеджменту здравоохранения.

Описание лекарственного средства и лечения в Республике Молдова

5. Медикамент, подлежащий оценке, должен подлежать описанию (изготовитель, оригинал/генерик, АТС-группа, механизм действия), должна быть предоставлена информация по утвержденным показаниям, показания по заболеваниям, для которых запрашивается компенсация, и нынешняя практика лечения заболевания в стране.

Временные рамки анализа

6. Временной горизонт анализа необходимо сопоставлять с периодом финансирования плательщика. Как правило, осуществляется для периода от 1 года до 5 лет, и результаты представлены для каждого периода финансирования. Важно отметить, что в данном интервале можем и не достигнуть так называемого "устойчивого состояния", при котором количество пациентов, подлежащих лечению, является относительно стабильным, и только изменения, связанные с демографией, а не с увеличением доли пациентов, имеющих право на лечение, не всегда могут быть достигнуты в течение этого периода времени.

Целевое население (целевая популяция)

7. Целевое население (целевая популяция) определяется количеством пациентов, имеющих утвержденные показания для лекарственного препарата, подлежащего к рассмотрению в Республике Молдова. Должна быть предоставлена информация о возрасте и поле целевого населения. Небольшие группы из целевого населения (например, лекарства только второй линии или другие ограничения доступа) должны быть изучены в рамках анализа сценариев. Важно учитывать также ожидаемое поглощение/ассимиляцию (в том числе несоблюдение ограничений возмещения) раннего начала лечения или лечения пациентов, которые ранее бы оставались без лечения в связи с большей эффективностью и безопасностью нового медикамента. Величина группы пациентов, имеющих право на лечение, не является статичным, а меняется с течением времени. Например, новое вмешательство может замедлить прогрессирование заболевания и снижение смертности, следовательно, продлевая время на лечение.

Затраты.

Прямые затраты

8. Должны быть приняты во внимание цены на медикаменты и затраты на их администрирование для Национальной системы здравоохранения. Цены на лекарственные препараты должны отражать цены возмещения от Национальной компании медицинского страхования (т.е. розничные цены, включая НДС и дифференциальные розничные надбавки на компенсированные лекарства). При оценке отдельной доплаты пациентов будут рассмотрены розничные торговые надбавки при продаже некомпенсированных лекарственных средств. Любые соглашения в отношении цен (например, соглашения цена-объем/количество), которые оказывают влияние на цены, уплаченные покупателем, должны быть включены в анализ. Также должна быть включена в анализ стоимость любого необходимого обследования для пациента, его назначения и наблюдения. Должны быть определены и включены в анализ затраты в качестве отдельного элемента, расходы по менеджменту побочных эффектов или осложнений при текущих вмешательствах и новых комплексных вмешательствах. Если различные подгруппы приемлемых пациентов могут нести различные расходы, данное положение следует принимать во внимание в процессе определения объема затрат.

9. Должно быть сделано существенное различие между медикаментами для лечения острого заболевания и хронических заболеваний, но даже в этих двух группах частота, с которой применяется лекарственный препарат и продолжительность лечения, может существенно отличаться. Поэтому должна быть предоставлена подробная информация о частоте обращения за данным лечением и длительности лечения (рекомендуемая продолжительность лечения при острых заболеваниях и предполагаемая продолжительность лечения хронических заболеваний, ограниченных по смертности).

Изменения в расходах со временем

10. Важно принять во внимание ожидаемые изменения в стоимости лечения, которые произойдут с течением времени. Эти данные могут повлиять на количество параметров в модели, включая стоимость валюты, поглощение новым медикаментом, внедрение или компенсирование нового лекарственного препарата, изменение цены на лекарственный препарат в связи с истечением срока действия патента или в условиях конкуренции цен, которые утверждаются для медикаментов, находящихся на уровне рассмотрения и исследования практики лечения. Все эти параметры будут влиять на расходы, и хотя они могут быть предсказаны, только имеющиеся доступные данные должны быть использованы в дополнении сценарного анализа.

Дисконтирование

11. В то время как дисконтирование будущих затрат и итогов является общей практикой для анализа экономической эффективности, оно не рекомендуется для АВБ.

Косвенные затраты

12. Включают влияние на производительность, социальные услуги и другие расходы, не связанные с системой здравоохранения, за счет введения нового лекарственного препарата. Упомянутые затраты, как правило, не входят в АВБ с точки зрения финансирующей стороны, но есть и исключения, ситуации, в которых они могут быть рассмотрены (например, в системе здравоохранения, основанной на налогах, изменения в уровнях заболеваемости и смертности населения будут влиять на взносы, уплаченные из заработной платы в отечественную систему здравоохранения).

Влияние на другие расходы

13. Введение нового лекарства может вызвать изменения в симптомах, длительности заболевания, результатах и скорости прогрессирования состояния, над которыми ведется исследование. Данные изменения, в свою очередь, приведут к изменениям в использовании медицинских услуг для соответствующего заболевания. Если имеются надежные данные о масштабах и стоимости этих изменений, и если они происходят в течение соответствующего периода времени для финансирующей стороны, они должны быть рассмотрены в рамках анализа сценариев.

Дополнительные затраты в сравнении с общими затратами

14. Дополнительные расходы – это разница между стоимостью лечения новым лекарственным препаратом и стоимостью текущих вариантов лечения (то есть без применения нового медикамента).

Предпочтительные источники данных

15. Цены производителей, зарегистрированные в Национальном каталоге цен Агентством по лекарствам, плюс максимально разрешенная торговая надбавка. Темпы событий могут быть получены из информации из этикетки продукта или из рецензируемых изданий.

Результативность, эффективность и безопасность

16. Данные о результативности, эффективности и безопасности должны были быть предоставлены в основной части заявления. Для АВБ должны быть описаны ожидаемые воздействия результативности, эффективности и безопасности по использованию ресурсов (например, лекарственные препараты с меньшими побочными реакциями позволят сэкономить ресурсы системы здравоохранения).

Модель анализа влияния на бюджет

Текущие варианты лечения

17. Вероятно, что если доступны более чем один лекарственный препарат для лечения конкретного заболевания, то все они, в том числе их относительное использование в клинической практике, должны быть включены в данную модель. Если в клинической практике встречается недокументированное использование медикамента, оно должно быть принято во внимание. В модели АВБ должны быть включены все выявленные доступные варианты лечения, их различные расходы и частота их применения. Также должна быть включена стоимость диагностических тестов для выявления пациентов по соответствующим критериям и частота проведения данных диагностических обследований. Важно также учитывать, что при отсутствии нового вмешательства текущая стоимость вариантов лечения может изменяться с течением времени.

Ожидаемое поглощение нового лекарства

18. Введение нового лекарственного препарата в Республике Молдова принесет дополнительные опции к текущим вариантам лечения данного заболевания, подлежащего анализу, и, возможно, изменит их относительное применение. В меньшей степени вероятна ситуация для включения в Список компенсированных медикаментов лекарственного препарата, который уже используется в стране, но стоимость которого не возмещается. Так как остается неизвестным влияние включения лекарственного препарата в Список компенсированных медикаментов, должны быть сделаны некоторые предположения. Тем не менее предположения должны быть подтверждены в отдельности, и быть основаны по возможности имеющимися доказательствами (например, подтверждающие данные об изменении уровня потребления медикаментов из той же терапевтической группы в результате включения в список компенсации лекарственных препаратов). Позднее должны быть предоставлены разные сценарии анализа.

19. Есть три типа изменений, которые могут быть вызваны введением нового лекарственного препарата. Первый – это замена, которая означает, что новый медикамент заменит один или несколько уже существующих и применяемых вариантов лечения. Второй вариант представляет собой сочетание лекарственных препаратов, что означает использование нового лекарственного препарата в дополнении к существующему, но не заменяя его. Третий вариант изменений – это расширение, который предполагает, что новый лекарственный препарат доступен для лечения заболевания, для которого не существует отдельного конкретного лечения, кроме поддерживающей терапии, или может означать, что новый лекарственный препарат используется для пациентов, которые не применяли существующие модели лечения в связи с побочными действиями, их неэффективностью, непереносимостью и др.

20. Для идентификации предполагаемой доли населения, которая нуждается в лечении, были предложены два метода (Mauskopf et al. 2007). Первый метод состоит из нисходящего анализа, который оценивает ежегодное количество пролеченных пациентов, добавив случаи распространения заболеваний за минусом лиц, которые выздоровели или те, которые умерли, и корректируется ожидаемым покрытием нового лекарственного препарата. Второй метод состоит из восходящего анализа, который предполагает проведение оценки количества пациентов, применяющих иное лечение, которые заменят существующие медикаменты новыми, и плюс число новых пациентов, которые начнут лечение новым лекарственным препаратом.

Возможные источники доказательств

21. В случае лекарственных препаратов, используемых в практике, но не компенсируемых: предыдущие изменения в отношении объемов потребления лекарственных препаратов, подлежащих включению в Список компенсированных медикаментов, из той же терапевтической группы.

Для новых лекарственных препаратов: использование аналогичных препаратов в стране или использование их при оценке в других странах.

Переменчивость

22. Переменчивость влияет на оба параметра (например, приемлемость пациентов, расходы) и структуру модели (например, ожидаемые изменения в отношении комплексного вмешательства в течение некоторого времени). Влияние переменчивости на параметры должно быть изучено с помощью анализа чувствительности (детерминированный и вероятностный анализ чувствительности). Структурные предположения (например, изменение в структуре лечения в течение долгого времени) должны быть проверены с помощью сценарного анализа. Это может также включать в себя оценку влияния приверженности и настойчивости в лечении конкретного заболевания на стоимость и результаты.

Источники доказательств

23. Данные о переменчивости параметров должны быть получены либо от плательщика, либо из рецензируемых исследований, или в результате консультаций с врачами.

Проверка достоверности результатов

24. Должны быть применены два уровня проверки. Во-первых, обсуждение в рамках секретариата, включая участие приглашенных экспертов по соответствующим темам, в котором должны быть критически оценены структурные предположения модели. Во-вторых, модель, представленная производителем, должна быть тщательно проверена, проверены исходные параметры и использование всех формул. Следовательно, должна быть предоставлена полностью исполняемая модель АВБ.

Отчет

Введение

• Цели

• Эпидемиология и менеджмент заболевания

• Клинический эффект

• Экономический эффект

Дизайн и методы исследования

• Пациенты

• Сочетание различных медицинских вмешательств

• Временные рамки

• Перспектива

• Описание аналитической структуры

• Исходные/подходящие/соответствующие данные

• Источники данных

• Сбор данных

• Анализ

• Переменчивость

Результаты

Выводы и ограничения

Графики и фигуры

• Рисунок аналитической структуры

• Таблица предположений

• Таблица исходных данных

• Таблица результатов/достижений

• Схематическое изображение анализа переменчивости

Приложения и ссылки

Словарь терминов

25. Анализ влияния на бюджет: анализ влияния бюджета (АВБ) оценивает ожидаемые изменения в расходах системы здравоохранения после принятия новой технологии или вмешательства (Sullivan et al. 2014).

26. Анализ чувствительности: введение новых медикаментов в список компенсированных предполагает проведение анализа чувствительности. Кроме того, часто существует степень неопределенности в отношении модели параметров поглощения/ассимиляции (например, эффективность, затраты). С целью проверки влияния различных допущений на результаты существуют различные методы проведения анализа на чувствительность, которые могут быть классифицированы на две основные группы: детерминированный анализ (одно-двунаправленный анализ чувствительности) и вероятностный анализ чувствительности.

27. Включение в список/возмещение стоимости: включение в список/систему компенсации стоимости медикаментов для амбулаторных пациентов или включение в список централизованных закупок.

Ссылки

Authority, H.l. and Q., 2010. Linii directoare pentru Analiza Impactului Bugetar al Tehnologiilor în Sănătate din Irlanda (Guidelines for the Budget Impact Analysis of Health Technologies in Ireland), Disponibil pe: http://www.hiqa.ie/publications/guidelines-budget-impact-analysis-health-technologies-ireland.

Mauskopf, J. et al., 2007. Principiile practicilor pozitive pentru analiza impactului asupra bugetului (Principles of good practice for budget impact analysis): raportul Grupului opertiv al ISPOR (Societatea internaţională pentru cercetări farmaco-economice şi rezultate) al bunelor practici de cercetare-analiza impactului asupra bugetului. Value Health, 10(5), pp.336-47.

Sullivan, S. et al., 2014. Analiza Impactului asupra bugetului-principiile bunelor practici (Budget impact analysis-principles of good practice): raportul Grupului opertiv II al ISPOR 2012 privind Analiza impactului asupra bugetului, Value in health: Jurnalul Societăţii internaţionale pentru cercetări farmaco-economice şi rezultate (the journal of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), 17(1), pp.5-14. Disponibil pe: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24438712 [Accessed April 3, 2015].

[Приложение N 2 изменено Совместным приказом МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

Приложение № 3

к Положению о механизме включения/

исключения медикаментов в/из системы

компенсации из фондов обязательного

медицинского страхования

Базовая структура

технического отчета оценки медикамента,

предложенного для включения в Список

[Приложение N 3 изменено Совместным приказом МЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Приложение N 3 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

Приложение № 4

к Положению о механизме включения/

исключения лекарственных средств в Список

медикаментов, компенсируемых из фондов

обязательного медицинского страхования

Состав группы консультантов

Консилиума по компенсации медикаментов

Приложение № 5

к Положению о механизме включения/

исключения лекарственных средств в Список

медикаментов, компенсируемых из фондов

обязательного медицинского страхования

ДЕКЛАРАЦИЯ

Приложение № 6

к Положению о механизме включения/

исключения лекарственных средств в Список

медикаментов, компенсируемых из фондов

обязательного медицинского страхования

ИНСТРУКЦИЯ

по разработке отчета доступа населения

к компенсированным медикаментам

1. Методология расчета доступа населения к компенсированным медикаментам предполагает определение экономической и физической доступности медикаментов, включенных в лист компенсации в предшествующем году, а также наличие данных препаратов в аптечной сети, имеющей контракт с CNAM.

2. Экономическая доступность определяется на основании:

a) Средняя цена на каждое Международное наименование (DCI) различной концентрации и фармацевтической формы основана на общей оплате пациента на медикамент, выдаваемый аптекой.

b) Заработная плата в день рассчитывается: путем определения минимальной зарплаты неквалифицированного работника бюджетной сферы в день и ежедневной средней заработной платы по республике в предшествующем году.

c) Длительность курса лечения определяется для каждого Международного наименования медикамента согласно методическим рекомендациям, длительность лечения хронических заболеваний определена в 30 дней приема медикаментов, для острых заболеваний в среднем 10-14 дней в зависимости от терапевтических показаний.

d) Количество и доза медикаментов на день приема определяется согласно медицинским стандартам и клиническим протоколам.

e) Средняя стоимость лечения определяется средней стоимостью медикамента, количеством препарата на день приема и длительностью курса лечения.

f) Уровень компенсации с учетом экономической доступности определяется разницей между средней стоимостью лечения и общей оплатой пациента за лечение.

3. Считается доступным по денежным средствам лечение, стоимость которого составляет 1 или менее 1 ежедневной заработной платы.

4. Доступность медикамента рассчитывается на основании свода полугодовых отчетов аптечной сети, имеющей контракт с CNAM. Отчет определит наличие компенсированных медикаментов на отчетный день. По результатам отчета рассчитывается интегральный коэффициент наличия компенсированного медикамента (C_d) и его ассортимента на определенный период времени согласно формуле:

где: O₁…O_n – количество отсутствующих медикаментов на период проверки;

n – количество проверок;

a – количество компенсированных медикаментов на период оценки, согласно списку.

5. Доступ населения на компенсированные медикаменты посредством аптечной сети определяется количеством населения каждого территориального образования, сельского и городского в абсолютных цифрах и %, обращающегося в контрактованные CNAM аптеки.

6. Для оценки удельного веса населения, охваченного компенсированными медикаментами, рассчитывается расход суточной дозы (DDD) по каждой категории; лечение сердечно-сосудистых заболеваний, лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, лечение эндокринных заболеваний, лечение бронхиальной астмы, лечение сахарного диабета и т.д. Эти данные будут экстраполированы с показателями болезненности. Расход медикаментов будет представлен как количество суточной дозы DDD/1000 населения/день.

7. Данные продажи компенсированных медикаментов согласно расчету DDD/1000 населения/день позволяют установить примерный расчет удельного веса населения данного района, получающего ежедневное лечение определенным медикаментом.

Например количество 10DDD/1000 населения/день показывает, что 1% населения в среднем назначается ежедневное лечение. Количество использованного медикамента, отраженного в DDD/1000 населения/день, может быть получено путем расчета общего расхода медикамента за определенный период времени (например год) в соотношении с суточными дозами, умноженное на количество населения и количество дней в данном периоде.

8. Сбор и публикация данных в отношении расхода медикаментов – важный элемент в части улучшения выписки, выдачи и рационального использования компенсированных медикаментов из фонда обязательного медицинского страхования.

Приложение № 7

к Положению о Механизме включения медикаментов

в систему компенсации из фондов обязательного

медицинского страхования

[Приложение N 7 введено Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 410/119-А от 05.05.2023, в силу 15.05.2023]

[Приложения N 2,3 исключены Совместным приказом МЗ и НМСК N 479/376-А от 15.06.2017, в силу 15.06.2017]

Приложение № 4

к Приказу МЗ и НКМС

№ 600/320-A от 24 июля 2015 г.

МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЕТА

фиксированных компенсируемых сумм для медикаментов, включенных в

Список Международных непатентованных наименований медикаментов,

компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования

1. Фиксированная компенсируемая сумма за Международное непатентованное наименование (МНН) медикамента, дозу, фармацевтическую форму, включенную или предназначенную для включения в Список МНН компенсируемых медикаментов, рассчитывается на основе:

a) цены производителя на коммерческие наименования (КН), относящиеся к МНН из Списка компенсируемых медикаментов, включенных в Национальный каталог цен производителя (НКЦ), размещенный на официальной странице Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Агентство по лекарствам), или

b) цены, согласованной в соответствии с положениями Постановления Правительства № 105/2022 о механизме ведения переговоров о включении лекарств и/или медицинских изделий для компенсации из фондов обязательного медицинского страхования и зафиксированной поставщиком в Гарантии договорной цены.

2. Фиксированная компенсируемая сумма на единицу измерения МНН/дозы/фармацевтической формы определяется следующими последовательными действиями:

1) оформляется Список КН медикаментов в различных отделах на упаковку, включенных в Государственный регистр лекарств и Национальный каталог цен, которые включают МНН/дозу/фармацевтическую форму из Списка МНН, включенных/для включения в Список компенсируемых медикаментов;

2) на каждом КН в Списке в подпункте 1) указывается цена производителя из Национального каталога цен или договорная цена (без НДС), к которой применяется коммерческая надбавка склада и аптеки, в соответствии с сетками, изложенными в ст.20 Закона № 1456/1993 о фармацевтической деятельности, но не более 15% для аптек;

3) к значению, полученному в подпункте 2), применяется налог на добавленную стоимость (НДС) 8%;

4) рассчитывается стоимость единицы измерения для каждого КН/дозы/фармацевтической формы путем деления цены на упаковку/деление (включая НДС) на количество единиц в упаковке;

5) группируется КН по МНН/дозе/фармацевтической форме в соответствии с приложением к настоящей методологии;

6) вычисляется медиана значений, полученных в соответствии с подпунктом 4) и сгруппированных в соответствии с подпунктом 5);

7) применяется уровень компенсации в размере 100% к медиане на МНН, полученной в соответствии с подпунктом 6). В случае одобрения Советом по компенсируемым медикаментам уровня компенсации, отличающегося от 100%, применяется уровень компенсации, утвержденный решением Совета;

Значение на МНН, полученное в результате расчетов, выполненных в соответствии с пунктом 1, представляет фиксированную компенсируемую сумму на МНН/дозу/фармацевтическую форму. Фиксированная компенсируемая сумма рассчитывается с учетом налога на добавленную стоимость и без него (НДС – 8 %).

[Приложение N 4 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 603/132-A от 20.06.2022, в силу 23.06.2022]

[Приложение N 4 в редакции Совместного приказа МЗ и НМСК N 932/254-А от 08.10.2021, в силу 26.10.2021]

[Приложение N 4 изменено Совместным приказом МЗТСЗ и НМСК N 316/71-А от 14.04.2021, в силу 17.04.2021]

[Приложение N 4 в редакции Совместного приказа МЗТСЗ и НМСК N 585/147-А от 23.06.2020, в силу 01.01.2021]