Приказ N 521 от 01.06.2012 о государственном контроле качества лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

о государственном контроле качества лекарственных средств

№ 521  от  01.06.2012

 (в силу 22.06.2012) 

Мониторул Офичиал № 126-129 ст.761 от 22.06.2012

* * *

Примечание: Во всем тексте приказа и Положения о государственном контроле качества лекарственных средств (Положение) слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты», а слова «Агентство по лекарствам» заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форм согласно Приказу Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты N 887 от 11.07.2018, в силу 27.08.2018

В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, в соответствии с Положением Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, утвержденным Постановлением Правительства № 1252 от 01.12.2005 г., и пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011 г., а также в целях защиты потребителей лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о государственном контроле качества лекарственных средств (прилагается).

2. Генеральному директору Агентства по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:

1) отбор образцов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;

2) проведение государственного контроля качества лекарственных средств, производимых в Республике Молдова, и импортируемых лекарственных средств, включая полученных в качестве гуманитарной помощи, а также сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств;

3) оснащение лаборатории по контролю качества лекарственных средств аппаратами, оборудованием и материалами, необходимыми для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;

4) размещение на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (www.amed.md) информации о результатах государственного контроля качества лекарственных средств, включая забракованные лекарственные препараты.

3. Руководителям фармацевтических промышленных предприятий обеспечить:

1) наличие оригиналов сертификатов качества, выданных предприятием-производителем и Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, для лекарственных субстанций, а также гигиенического сертификата на материалы упаковки;

2) осуществление поставки произведенных лекарственных средств только в случае подтверждения их качества наличием “Сертификата качества” или “Реестра лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки”, выданных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

4. Руководителям фармацевтических складов обеспечить:

1) поставку лекарственных средств, качество которых подтверждено документами, выданными Агентством по лекарствам и медицинским изделиям для каждой серии: “Сертификатом качества” или “Реестром лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки”;

2) наличие копий документов, подтверждающих качество продукции, заверенные оригинальной печатью и подписью лица, ответственного за качество, в случае обмена фармацевтической продукцией между оптовыми фармацевтическими предприятиями.

5. Руководителям аптек и их филиалов, руководителям медико-санитарных учреждений обеспечить:

1) доступ по требованию к информации о качестве лекарственных средств, содержащейся в сопроводительных документах;

2) указание в сопроводительных документах информации о серии лекарственного средства, дате и номере документа, подтверждающего его качество, в случае передачи лекарственных средств филиалам.

6. Руководителям фармацевтических предприятий и медико-санитарных учреждений:

1) обеспечить доступ представителей Агентства по лекарствам и медицинским изделиям на предприятие или в учреждение для изъятия образцов лекарств;

2) нести личную ответственность согласно действующему законодательству за оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, не имеющих документов, подтверждающих их качество, выданных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

7. Приказ вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

8. Контроль за выполнение настоящего приказа возложить на г-на Октавиана ГРАММА, заместителя министра.

Утверждено

Приказом № 521 от 1 июня 2012 г.

ПОЛОЖЕНИЕ

о государственном контроле качества лекарственных средств

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Лекарственные средства, изготовленные в Республике Молдова, а также ввезенные, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, лекарственные средства, полученные в качестве гуманитарной помощи (в дальнейшем лекарственные средства), а также сырьевой материал, используемый для изготовления лекарственных средств в аптеках, подвергаются, в обязательном порядке, государственному контролю качества.

[Пкт.1 в редакции Приказа Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты N 887 от 11.07.2018, в силу 27.08.2018]

2. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующих фармакопей или в соответствии с требованиями аналитическо-нормативной документации (АНД), утвержденных согласно требованиям законодательства.

3. Государственный контроль качества сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующей Европейской фармакопеи. В случае отсутствия соответствующей статьи в Европейской фармакопее контроль качества сырья осуществляется в соответствии с требованиями одной из фармакопей, имеющих статус международного стандарта, или досье на лекарственный препарат (Drug master file) производителя сырья.

4. Для контроля качества лекарственного растительного сырья допускается использование фармакопейных статей национальных фармакопей в случае отсутствия таковых в Европейской фармакопее и в фармакопеях, имеющих статус международного стандарта.

5. Государственный контроль качества лекарственных средств включает:

1) предварительный контроль;

2) последующий выборочный контроль;

3) арбитражный контроль.

6. Государственный контроль качества лекарственных средств проводится Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (далее – агентство).

7. Расходы, связанные с государственным контролем качества лекарственных средств, включая стоимость отобранных лекарств, несет фармацевтическое предприятие, медико-санитарное учреждение или другие учреждения, у которых произведен отбор образцов. Стоимость анализов рассчитывается согласно тарифам, утвержденным Правительством Республики Молдова.

8. В случае если агентство не обладает техническими возможностями для проведения определенных анализов, заявитель обращается в другие учреждения, аккредитованные Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, для проведения соответствующих анализов.

9. Все лекарственные средства, произведенные в Республике Молдова, и импортируемые средства, качество которых соответствует АНД, поставляются на фармацевтическом рынке только при наличии документов: “Сертификат качества” (приложение № 1) или “Реестр лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки” (приложение № 2), выданных агентством.

10. В случае отказа в проведении государственного контроля и/или сертификации лекарственного средства Лабораторией по контролю качества лекарственных средств (ЛККЛ) агентства заявитель информируется в письменном виде в течение 10 рабочих дней со дня отбора образцов.

11. Документ, подтверждающий качество одной серии лекарства, импортируемого одним экономическим агентом, относится только к одномоментно импортируемому количеству упаковок данной серии.

12. Для лекарств, качество которых не соответствует АНД (забракованные или фальсифицированные лекарственные средства), выдается “Протокол анализа” (приложение № 3).

13. Бракованные лекарства запрещены к оптовой и розничной реализации на всей территории Республики Молдова и должны быть возвращены производителю/поставщику или уничтожены в соответствии с действующим законодательством.

14. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат обязательному уничтожению в утвержденном порядке.

15. Лекарства, которые не были использованы до истечения срока годности, изымаются фармацевтическими предприятиями из оборота в обязательном порядке и предоставляются на уничтожение. Запрещается продление срока годности лекарств с истекшим сроком.

16. Сырье, в сертификате качества которого вместо предельного срока годности указывается дата повторного тестирования, подвергается повторному контролю с продлением на 6 месяцев периода использования в производстве, если соответствует АНД.

II. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

17. Предварительному государственному посерийному контролю на соответствие требованиям АНД подлежат:

1) лекарственные средства, не соответствующие правилам надлежащей производственной практики (НПП);

2) лекарственные средства, произведенные в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (НПП), за исключением лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарствам (European Medicines Agency – EMA) или в одной из стран Европейского Союза, Норвегии или Швейцарии, или Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов Соединенных Штатов Америки (Food and Drug Administration – FDA, USA), Канадой, Японией, Австралией, до переведения на последующий выборочный контроль;

3) лекарственные средства in bulk, импортированные отечественным производителем с целью их первичной и/или вторичной упаковки;

4) лекарственные средства, поданные на регистрацию, за исключением указанных в п.22 настоящего положения;

5) лекарственные средства, полученные в качестве гуманитарной помощи;

6) сырьевой материал, используемый для изготовления лекарственных средств в аптеках.

Сырьевой материал, используемый для изготовления лекарственных средств, подвергается государственному контролю качества по требованию заявителя.

[Пкт.17 изменен Приказом Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты N 887 от 11.07.2018, в силу 27.08.2018]

18. Предварительный государственный контроль проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня отбора образцов.

Государственный контроль сырья проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня отбора образцов.

19. Лекарственные средства, произведенные в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (НПП), за исключением лекарств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарствам (European Medicines Agency – EMA) или в одной из стран Европейского Союза, Норвегии или Швейцарии, или Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов Соединенных Штатов Америки (Food and Drug Administration – FDA, USA), Канадой, Японией, Австралией, будут освобождены от государственного предварительного контроля и переведены на последующий выборочный контроль решением Комиссии по лекарствам агентства на основании заявления производителя и/или держателя сертификата регистрации лекарства, если не обнаружено недостатков качества в первых 5 сериях, проверенных последовательно.

III. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ПОСЛЕДУЮЩИЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

20. Государственный последующий выборочный контроль представляет собой лабораторный анализ на соответствие требованиям АНД отобранных лекарственных средств в порядке надзора за качеством и в целях предотвращения нахождения в сфере обращения некачественных лекарственных средств.

21. Все медикаменты, находящиеся в сфере обращения на фармацевтическом рынке Республики Молдовы, подвергаются государственному последующему выборочному контролю согласно плану агентства или по необходимости.

22. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты № 767 от 11.10.2011 г., переводятся на государственный последующий выборочный контроль на основании решения Комиссии по лекарствам.

23. Если в результате последующего выборочного контроля агентство выявляет несоответствие показателей качества требованиям АНД у лекарственных средств, произведенных согласно правилам НПП, лекарственный препарат переводится на государственный предварительный контроль. Повторный перевод на последующий выборочный контроль осуществляется решением Комиссии по лекарствам агентства после последовательного анализа 5 серий препарата и при условии соответствия показателей качества требованиям АНД.

24. Последующий выборочный государственный контроль проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня отбора образцов.

25. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подлежат последующему выборочному контролю согласно плану агентства, но не чаще одного раза в год в каждой аптеке, имеющей производственный отдел.

IV. АРБИТРАЖНЫЙ КОНТРОЛЬ

26. В случае если констатируется несоответствие показателей качества лекарственного средства требованиям АНД и производитель или поставщик не согласен с результатом анализа, проводится арбитражный контроль.

27. Арбитражный контроль проводится в любой аккредитованной специализированной лаборатории.

28. Отобранная для арбитражного контроля проба должна быть достаточной для проведения не менее 5 полных анализов.

29. В случаях получения агентством от медико-санитарных учреждений, фармацевтических предприятий и физических лиц жалоб о несоответствующем качестве лекарственных средств данные лекарства подвергаются дополнительному контролю качества.

30. Жалоба должна включать: название лекарства, серию, срок годности, производителя, выявленные недостатки качества, а также сопровождаться образцами лекарственного средства. В случае если жалоба подается физическим лицом, к ней прилагается кассовый чек, выданный фармацевтическим предприятием, где было приобретено лекарственное средство. Когда жалоба относится к качеству продукции, агентство отбирает на фармацевтическом предприятии образцы для анализа из серии, на которую поступила жалоба.

31. В случае несоответствия показателей качества лекарственного средства требованиям АНД агентство оповещает производителя или дистрибьютора, который обязан в срочном порядке отозвать из оборота указанную серию лекарственного средства и проинформировать об этом агентство в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

32. Контроль качества на основании жалобы проводится в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня предоставления образцов.

V. ОТБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

33. При приемке лекарственных средств фармацевтические предприятия проводят предварительную сортировку лекарств по наименованиям, фармацевтическим формам, дозам, фасовкам и сериям.

34. Для проведения контроля качества лекарственных средств, произведенных в Республике Молдова, производитель подает в агентство документы:

1) заявление (приложение № 4);

2) проект акта отбора проб согласно образцу (приложение № 6);

3) сертификат качества лекарственного средства, выданный производителем.

35. Для контроля качества импортных лекарственных средств после произведенного импорта заявитель подает в агентство документы:

1) заявление для отбора образцов и проведения государственного контроля качества импортированных лекарственных средств (приложение № 5);

2) копию таможенной декларации – 1 экземпляр;

3) копию инвойса, заполненного на таможне, – 2 экземпляра;

4) сертификат качества производителя;

5) проект акта отбора проб для государственного контроля импортированных медикаментов согласно образцу (приложение № 7) в 3 экземплярах, а также в электронном виде.

36. Для контроля качества лекарственных средств, полученных в качестве гуманитарной помощи заявитель подает в агентство заявление о проведении государственного контроля качества и необходимые документы согласно пункту 35, включая:

1) копию разрешения Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты;

2) список лекарственных средств, авторизованных Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты, в качестве пожертвований/гуманитарной помощи;

3) АНД для соответствующей продукции.

37. Для контроля качества сырья, используемого для изготовления и/или производства лекарственных препаратов, заявитель подает в агентство документы:

1) заявление для отбора проб и проведения государственного контроля лекарственных веществ (приложение № 4);

2) копию сертификата качества лекарственного вещества, выданного производителем;

3) копию таможенной декларации – 1 экземпляр;

4) копию инвойса, заполненного на таможне (в случае импорта), – 1 экземпляр или товарно-транспортная накладная в случае приобретения на территории Республики Молдова;

5) проект акта отбора проб сырья согласно образцу (приложение № 8).

38. Отбор проб лекарственных средств и сырья для государственного контроля осуществляется комиссией. Комиссия по отбору образцов состоит из представителя агентства (эксперт ЛККЛ или фармацевт-инспектор), главного фармацевта и специалиста, ответственного за качество на фармацевтическом предприятии. Документы об отборе составляются в 3 экземплярах и подписываются членами комиссии.

39. Образцы сырья, предназначенные для государственного контроля, упаковываются таким образом, чтобы была обеспечена стабильность активных субстанций и исключено микробное загрязнение:

1) лекарственные вещества – в отдельных контейнерах (для физико-химического и микробиологического анализа), согласно Положению о хранении лекарственных средств, действующим нормативам, сопровождаемые сертификатами качества завода-изготовителя;

2) растительные лекарственные средства – в свертках из пергамента, сопровождаемые сертификатом радиологического контроля, выданным Национальным центром общественного здоровья Республики Молдова.

Этикетки на контейнерах должны содержать следующие сведения: название сырья; серию; производителя; срок годности; отобранное количество; лицо, осуществившее отбор; дату и подпись.

40. Отбор образцов лекарственных средств и сырья для государственного контроля осуществляется согласно требованиям действующей Европейской фармакопеи с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

41. Для проведения государственного контроля лекарственных средств, производимых согласно правилам НПП и освобожденных от предварительного государственного контроля, агентство отбирает у производящих и/или импортирующих фармацевтических предприятий по одной индивидуальной упаковке из каждой серии. Образцы лекарственных средств, соответствующих требованиям АНД, целостность первичной упаковки которых не была нарушена, возвращаются фармацевтическому предприятию вместе с документами, которые подтверждают их качество.

42. Отечественные производители хранят в обязательном порядке контрольные образцы каждой произведенной серии до истечения срока годности в количествах, достаточных для проведения 5 полных анализов.

43. Дистрибьюторы хранят контрольные образцы импортированных лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения одного полного анализа, в течение 6 месяцев после получения документов, подтверждающих качество лекарств.

44. Образцы лекарственных средств и сырья, фальсифицированные или забракованные по несоответствию требованиям АНД, хранятся в агентстве до получения документов, подтверждающих их безопасное уничтожение, или реэкспорт продукции (в случаях брака) фармацевтическому предприятию, после чего данные образцы уничтожается согласно действующему законодательству.

45. Лекарственные средства, отобранные у фармацевтических предприятий и медико-санитарных учреждений, и нестандартные образцы хранятся в лаборатории в раздельных помещениях. Их учет ведется в журнале, утвержденном агентством.

VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

46. Соблюдение условий настоящего положения является обязательным, их нарушение наказывается согласно действующему законодательству.