Приказы

Приказ N 561 от 02.07.2026 o рациональном применении противомикробных препаратов в больничных медико-санитарных учреждениях

Тип документа: Приказы
Дата принятия: 02.07.2026

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

o рациональном применении противомикробных препаратов

в больничных медико - санитарных учреждениях

№ 561 от 02.07.2026

(в силу 30.08.2026)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 347-350 ст. 623 от 30.07.2026

* * *

На основании пкт. 23) ч.(2) ст.5 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), цели № 3 Национальной программы по надзору и борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам на 2023–2027 годы, утвержденной Постановлением Правительства № 697/2023 (Официальный монитор Республики Молдова, 2023 г., № 395-397, ст.947), а также на основании пункта 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 148/2021 (Официальный монитор Республики Молдова, 2021 г., № 206-208, ст.346),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Положение о рациональном применении противомикробных препаратов (далее – Положение) в больничных медико-санитарных учреждениях согласно приложению № 1.

1.2. Методологию мониторинга и отчетности о потреблении противомикробных препаратов в больничных медико-санитарных учреждениях согласно приложению № 2;

2. Руководителям больничных медико-санитарных учреждений, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы, обеспечить:

2.1. ознакомление персонала учреждения с положениями настоящего приказа и принятие необходимых мер по его внедрению;

2.2. создание и обеспечение функционирования институционального Комитета по рациональному применению противомикробных препаратов согласно положениям настоящего приказа;

2.3. назначение противомикробных препаратов категории "Watch", включенных в институциональный перечень антибиотиков ограниченного применения, а также препаратов категории "Reserve", осуществляется с заключением назначенного специалиста или группы, ответственной за применение противомикробных препаратов, за исключением неотложных клинических ситуаций, представляющих угрозу для жизни пациента, с обоснованием решения в медицинской документации и повторной оценкой лечения в течение 24 часов;

2.4. обеспечение круглосуточного (24/7) доступа к взятию, хранению и транспортировке биологических проб, а также к проведению неотложных микробиологических исследований на условиях, установленных национальными клиническими протоколами и институциональными процедурами, в целях начала и коррекции противомикробного лечения;

2.5. планирование и выделение финансовых средств, необходимых для укрепления потенциала микробиологической диагностики, и/или заключение договоров на услуги микробиологической лаборатории;

2.6. разработку и ежегодную актуализацию институциональной программы мониторинга применения противомикробных препаратов и обеспечение ее реализации;

2.7. представление агрегированных данных посредством инструмента WHONET и инструмента мониторинга потребления противомикробных препаратов в целях анализа циркуляции микроорганизмов, устойчивости и применения противомикробных препаратов, а также направление ежемесячного отчета в Национальное агентство общественного здоровья в форматах и в сроки, установленные настоящим Положением.

3. Директору Национального агентства общественного здоровья обеспечить:

3.1. методологическую поддержку внедрения Положения на национальном уровне, в том числе при разработке программы на уровне учреждения и мониторинге хода внедрения;

3.2. обеспечение постоянного (24/7) доступа к микробиологической лаборатории для проведения исследований;

3.3. организацию обучающих семинаров и наставнической деятельности по рациональному применению противомикробных препаратов;

3.4. сбор, анализ и ежегодное представление отчета о потреблении противомикробных препаратов в больничных медико-санитарных учреждениях и его представление Министерству здравоохранения до 31 марта;

3.5. проведение супервизорных визитов в больничные медико-санитарные учреждения для оценки уровня внедрения мер по рациональному применению противомикробных препаратов;

4. Государственному университету медицины и фармации "Николае Тестемицану", включая Центр передового опыта в медицине и фармации "Раиса Пакало" и медицинские колледжи, обеспечить:

4.1. актуализацию учебных программ по рациональному применению противомикробных препаратов, антимикробной устойчивости, профилактике и контролю инфекций и подходу "Единое здоровье";

4.2. включение обязательных модулей по рациональному применению противомикробных препаратов в программы подготовки врачей, фармацевтов и врачей-резидентов;

4.3. актуализацию программ непрерывного медицинского образования путем включения тематик по антимикробному стюардшипу и профилактике антимикробной устойчивости;

4.4. организацию обучающих мероприятий, конференций и семинаров профессиональной подготовки в области рационального применения противомикробных препаратов.

5. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ) обеспечить применение необходимых мер в целях авторизации и регистрации лекарств, медицинских изделий, расходных материалов, реактивов и оборудования, связанных с внедрением Положения.

6. Национальному совету по оценке и аккредитации в здравоохранении обеспечить актуализацию стандартов оценки и аккредитации медико-санитарных учреждений в соответствии с настоящим приказом.

7. Признать утратившим силу Приказ министра здравоохранения № 1/2022 о пилотировании Программы рационального применения противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип).

8. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.

9. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

МИНИСТР	Емил ЧЕБАН
№ 561. Кишинэу, 2 июля 2026 г.

Приложение № 1

к Приказу министра здравоохранения

№ 561/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

о рациональном применении противомикробных препаратов

в больничных медико-санитарных учреждениях

Положение о надзоре за рациональным применением противомикробных препаратов в больничных медико-санитарных учреждениях разработано в целях внедрения Постановления Правительства № 4/2026 об утверждении Санитарного регламента об условиях гигиены для поставщиков медицинских услуг, Приказа министра здравоохранения № 672/2024 об утверждении Руководства по профилактике и контролю инфекций в больничном медико-санитарном учреждении, Приказа № 1115/2025 об утверждении Плана действий по безопасности пациентов на 2026-2030 годы, а также приведения нормативной базы в соответствие с требованиями Европейского союза (ЕС), в том числе с Резолюцией Европейского парламента от 1 июня 2023 года о действиях ЕС по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам (2023/2703(RSP), Руководящими принципами ЕС по разумному применению противомикробных препаратов в сфере здоровья человека (2017/C212/01), Рекомендацией Совета ЕС об активизации действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам в рамках подхода «Единое здоровье» (2023/C 220/01),

ГЛАВА I.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел 1. Цель, задачи и сфера применения

1. Настоящее Положение устанавливает организационные, функциональные и нормативные рамки внедрения рационального применения противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип) (далее – Положение) в больничных медико-санитарных учреждениях (далее – учреждения) Республики Молдова.

2. Положение о надзоре за рациональным применением противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип) представляет собой скоординированную совокупность мероприятий на уровне учреждения, направленных на оптимизацию применения противомикробных препаратов, улучшение клинических результатов, снижение связанных с ними побочных реакций, ограничение возникновения и распространения микроорганизмов, устойчивых к противомикробным препаратам, а также оптимизацию затрат, связанных с противомикробной терапией.

3. Цель Положения состоит в обеспечении назначения и введения противомикробных препаратов в соответствии с рекомендованными показаниями, дозами, путями введения и продолжительностью лечения.

4. Положение на уровне учреждения включает принципы рационального применения противомикробных препаратов, изучение доказательств в отношении назначения противомикробных препаратов и использование клинических и лабораторных данных для оценки и повторной оценки адекватности противомикробной терапии.

5. Положение транспонирует, в том числе, требования, инструменты и формуляры Руководства по профилактике и контролю инфекций (ПКИ) в больничном медико-санитарном учреждении, утверждённого Приказом министра здравоохранения № 672/2024.

6. Положение распространяется на все категории противомикробных препаратов системного применения: антибактериальные (анатомо-терапевтическо-химическая классификация J01), противомикобактериальные (J04), системные противогрибковые (J02), системные противовирусные (J05) и противопаразитарные, с приоритетным акцентом на антибиотики класса J01.

7. Программа внедряется в больничных учреждениях независимо от вида собственности и организационно-правовой формы, оказывающих медицинские услуги в стационарном режиме.

Раздел 2. Понятия

8. Для целей настоящего Положения используемые понятия имеют следующие значения:

8.1. кумулятивная институциональная антибиотикограмма – периодический отчёт на уровне учреждения, представляющий профиль чувствительности к противомикробным препаратам микроорганизмов, выделенных из клинических проб, составленный с соблюдением стандартов Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам, с минимум 30 изолятами на вид, включающий только первый штамм микроорганизма, выделенный у одного пациента за один эпизод инфекции;

8.2. противомикробный препарат с узким терапевтическим индексом – противомикробный препарат, у которого интервал между минимальной эффективной концентрацией в плазме и концентрацией в плазме, связанной с возникновением побочных реакций, является узким, что требует индивидуализации режима дозирования для каждого пациента в отдельности, в зависимости от индивидуальных клинических и фармакокинетических параметров;

8.3. проспективный аудит с обратной связью (ПАОС) – ежедневный или периодический пересмотр действующих назначений противомикробных препаратов группой членов институционального Комитета с формулированием и доведением рекомендаций консультативного характера до лечащей команды; окончательное решение о тактике лечения принадлежит лечащему врачу;

8.4. классификация «Access, Watch, Reserve» – классификация антибиотиков согласно требованиям ВОЗ на три категории, основанные на потенциале развития устойчивости и клинической значимости: «Access» – первая линия, низкий риск развития устойчивости; «Watch» – повышенный потенциал развития устойчивости, требует надзора; «Reserve» – последняя линия, исключительно для инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами;

8.5. анатомо-терапевтическо-химическая классификация, АТХ – международная система классификации лекарственных средств, администрируемая Всемирной организацией здравоохранения, которая распределяет активные вещества по группам на пяти иерархических уровнях: уровень 1 – основная анатомическая группа (1 буква, например: J = противоинфекционные средства), уровень 2 – основная терапевтическая подгруппа (2 цифры, например: J01 = антибактериальные средства), уровень 3 – фармакологическая подгруппа (1 буква, например: J01C = бета-лактамы/пенициллины), уровень 4 – химическая подгруппа (1 буква, например: J01CR = пенициллины + ингибиторы бета-лактамаз), уровень 5 – химическое вещество (2 цифры, например: J01CR02 = амоксициллин/клавулановая кислота);

8.6. институциональный Комитет по рациональному применению противомикробных препаратов (институциональный Комитет (ИК)) – внутренняя мультидисциплинарная структура больничного медико-санитарного учреждения, созданная приказом руководителя учреждения, с полномочиями по координации, внедрению, мониторингу и оценке Положения;

8.7. переход с внутривенной формы введения на пероральную форму – переход от внутривенного введения к пероральному приёму того же противомикробного препарата (ступенчатая терапия) или эквивалентного перорального лекарственного средства (заместительная терапия) при выполнении стандартизированных клинических критериев;

8.8. деэскалация – изменение противомикробной терапии путём замены препарата широкого спектра действия препаратом более узкого спектра на основании идентификации возбудителя и результатов антибиотикограммы, в том числе путём перехода от комбинированной терапии к монотерапии, когда это клинически осуществимо;

8.9. установленная суточная доза – средняя суточная поддерживающая доза (DDD), установленная ВОЗ для основного показания противомикробного препарата у взрослого пациента массой 70 килограммов; используется исключительно как статистическая единица измерения и не является рекомендованной терапевтической дозой;

8.10. установленная суточная доза на 100 койко-дней – показатель мониторинга потребления противомикробных препаратов, используемый некоторыми отделениями больничного учреждения, в том числе отделениями анестезиологии и интенсивной терапии, где плотность лечения существенно выше;

8.11. установленная суточная доза на 1000 койко-дней – показатель мониторинга потребления противомикробных препаратов в больничных подразделениях, выражающий количество установленных суточных доз, потреблённых на 1.00(0) занятых койко-дней. Показатель позволяет оценивать интенсивность и сравнивать потребление противомикробных препаратов в различные периоды, в разных отделениях или учреждениях, не отражая точного числа пролеченных пациентов или проведённых полных курсов лечения;

8.12. установленные суточные дозы на 1000 жителей в день – стандартный показатель для общественного (амбулаторного) сектора; интерпретируется приблизительно как среднее число лиц на 1.00(0) жителей, получающих антибиотикотерапию ежедневно;

8.13. продолжительность лечения – общее число календарных дней, в течение которых пациент получает любой противомикробный препарат, независимо от числа одновременно вводимых средств; отношение дней терапии к продолжительности лечения указывает на степень полиантибиотикотерапии (отношение больше 1 свидетельствует о частом применении комбинаций);

8.14. эскалация – расширение противомикробного спектра или изменение лечения в пользу препарата более широкого спектра либо с дополнительной активностью, обоснованное клиническим ухудшением, результатами микробиологических исследований или отсутствием терапевтического ответа, с обязательным документированием клинического обоснования;

8.15. лабораторные исследования/тесты, связанные со стюардшипом – надлежащее использование микробиологических диагностических исследований и биомаркеров (прокальцитонин, C-реактивный белок и др.) для определения тактики начала, коррекции и прекращения противомикробной терапии: нужный тест, нужному пациенту, в нужный момент;

8.16. терапевтический лекарственный мониторинг противомикробных препаратов – определение концентраций в плазме противомикробных препаратов с узким терапевтическим индексом (аминогликозиды, ванкомицин, вориконазол, линезолид) для индивидуализированной коррекции дозы с целью оптимизации эффективности и минимизации токсичности;

8.17. номограмма дозирования – валидированный инструмент графического, табличного или алгоритмического типа, предназначенный для определения оптимального режима дозирования противомикробного препарата с узким терапевтическим индексом на основании клинических и фармакокинетических параметров пациента (функция почек, функция печени, масса тела, возраст), применимый в том числе при отсутствии определения сывороточной концентрации препарата;

8.18. преавторизация (предварительное разрешение) – процедура, при которой назначение отдельных противомикробных препаратов ограниченного применения требует предварительного согласования с назначенным членом или группой членов институционального Комитета до отпуска препарата из больничной аптеки;

8.19. хирургическая противомикробная профилактика – введение противомикробного препарата до хирургического разреза с целью профилактики инфекции области хирургического вмешательства; не включает лечение имеющихся инфекций;

8.20. программа рационального применения противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип) – совокупность скоординированных мероприятий, реализуемых на институциональном уровне и направленных на оптимизацию назначения противомикробных препаратов – нужный препарат, в нужной дозе, нужным путём введения, в течение нужной продолжительности, в нужный момент;

8.21. повторная оценка противомикробной терапии – обязательная повторная оценка противомикробной терапии через 48–72 часа после её начала (от первой дозы) на основании имеющихся клинических и параклинических данных, с внесением в медицинскую документацию решения согласно алгоритму: деэскалация, переход, продолжение, эскалация или прекращение;

8.22. антимикробная устойчивость – способность микроорганизма противостоять действию противомикробных препаратов, которые должны его уничтожать или подавлять его рост;

8.23. одномоментное исследование распространённости – поперечная оценка, используемая для определения бремени заболевания или инфекции, например инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее – ИСМП), а также потребления антибиотиков в определённый момент времени. Широко используется для мониторинга применения противомикробных препаратов в определённый момент времени путём сбора информации обо всех пациентах, получающих противомикробное лечение в день исследования, согласно методологии ECDC ;

8.24. дни терапии – число календарных дней, в течение которых пациенту вводится любое количество конкретного противомикробного препарата, независимо от дозы, кратности или пути введения; введение двух различных противомикробных препаратов в один и тот же день учитывается как два дня терапии;

8.25. койко-дни – общее число дней госпитализации пациентов, находившихся на стационарном лечении в отчётном периоде, рассчитанное с включением дня госпитализации и исключением дня выписки; в случае госпитализации и выписки в один и тот же день учитывается один койко-день; показатель рассчитывается по отделениям и на уровне учреждения;

8.26. разумное применение противомикробных препаратов – применение в интересах пациента при одновременной минимизации вероятности неблагоприятных эффектов (включая токсичность и селекцию патогенных микроорганизмов), а также возникновения или распространения устойчивости к противомикробным препаратам, согласно Руководящим принципам Европейского союза (2017/C 212/01).

Глава II.

ПРОГРАММА РАЦИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Раздел 1. Содержание и компоненты Программы

9. Программа рационального применения противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип) представляет собой совокупность организационных, клинических и образовательных мер, реализуемых на уровне учреждений, которые регламентируют мониторинг, оценку и управление применением противомикробных препаратов в рамках учреждения.

10. Целью Программы является обеспечение обоснованного применения противомикробных препаратов в рамках учреждения путём реализации организационных, клинических и образовательных мер, направленных на мониторинг, контроль и оптимизацию их назначения, в целях профилактики и ограничения устойчивости к противомикробным препаратам, повышения качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

11. В целях достижения установленной цели Программа антимикробного стюардшипа направлена на решение следующих основных задач:

11.1. продвижение рационального и ответственного применения противомикробных препаратов в клинической деятельности;

11.2. внедрение институциональных механизмов мониторинга и оценки потребления противомикробных препаратов;

11.3. сокращение необоснованного или ненадлежащего применения антибиотиков;

11.4. мониторинг и анализ тенденций устойчивости к противомикробным препаратам на уровне учреждения;

11.5. укрепление потенциала медицинского персонала в области управления противомикробной терапией;

11.6. интеграция мероприятий антимикробного стюардшипа с институциональными программами профилактики и контроля инфекций и надзора за антимикробной устойчивостью.

12. Положения настоящей Программы антимикробного стюардшипа обязательны для всех структурных подразделений и для всего медицинского персонала, участвующего в назначении, отпуске, введении и мониторинге противомикробного лечения.

13. Программа антимикробного стюардшипа включает шесть основополагающих компонентов, определяющих операционные рамки, ответственность и механизмы мониторинга:

13.1. приверженность руководства – лидерство и официальная поддержка руководства учреждения в выделении ресурсов, поддержке политик и стандартных операционных процедур в отношении рационального применения противомикробных препаратов и принятие ответственности за реализацию Программы;

13.2. ответственность за внедрение – назначение комитета или координатора антимикробного стюардшипа, который координирует реализацию Программы, осуществляет надзор за разработкой институциональных руководств и соблюдением протоколов, принимает корректирующие меры в случае несоответствия и обеспечивает непрерывность и эффективность Программы;

13.3. специфические мероприятия – разработка клинических протоколов и актуализация внутренних руководств по применению противомикробных препаратов, применение стандартных операционных процедур для оптимизации применения противомикробных препаратов с профилактической целью и для противомикробного лечения, включая процедуры преавторизации, деэскалации, эскалации и перехода с внутривенного введения на пероральный приём, ретроспективный и проспективный аудит с обратной связью и реализация корректирующих мероприятий;

13.4. образование и обучение – организация программ непрерывной подготовки медицинского персонала по разумному применению противомикробных препаратов и профилактике устойчивости к противомикробным препаратам;

13.5. мониторинг и надзор – проверка реализации Программы посредством внутренних аудитов и мониторинга показателей эффективности с устранением отклонений институциональными мерами;

13.6. отчётность, информирование о результатах и меры по улучшению – определение и периодический сбор показателей эффективности, анализ результатов и доведение рекомендаций по коррекции лечения до руководства и назначающих врачей, обеспечивая непрерывную оптимизацию Программы.

Раздел 2. Приверженность руководства

14. Приверженность руководства представляет собой установление официальной поддержки со стороны учреждения, призванной обеспечить выделение материальных, финансовых и кадровых ресурсов, необходимых для реализации, мониторинга и развития Программы антимикробного стюардшипа, а также поддержку институциональных политик, руководств и стандартных операционных процедур, регламентирующих разумное применение противомикробных препаратов.

15. Руководство учреждения несёт ответственность за назначение координатора Программы и/или институционального комитета антимикробного стюардшипа, а также за обеспечение управленческой, логистической и финансовой поддержки, необходимой для эффективного функционирования Программы, включая утверждение организационной структуры, операционных процедур и плана внедрения.

16. Реализация приверженности руководства осуществляется посредством:

16.1. издания внутреннего приказа об учреждении Программы на уровне учреждения;

16.2. выделения бюджета и кадровых ресурсов, необходимых для реализации всех компонентов Программы;

16.3. утверждения внутренних политик, задач, операционных процедур и механизмов мониторинга;

16.4. периодического надзора за реализацией и принятия корректирующих мер в случае отклонений или несоответствий.

17. Руководство учреждения отвечает за периодическую оценку соблюдения институциональной приверженности, в том числе посредством внутренних аудитов и отчётности перед компетентным органом, обеспечивая непрерывность, эффективность и соответствие Программы национальным и международным стандартам.

Раздел 3. Ответственность за внедрение

18. Комитет антимикробного стюардшипа и/или координатор Программы призван координировать реализацию Программы на уровне учреждения, осуществлять надзор за соблюдением всех операционных процедур и клинических протоколов, а также обеспечивать применение надлежащих практик разумного применения противомикробных препаратов, профилактики устойчивости к противомикробным препаратам и оптимизации лечения пациентов.

19. Обязанности комитета антимикробного стюардшипа состоят в:

19.1. координации реализации всех компонентов Программы;

19.2. мониторинге соблюдения процедур и клинических протоколов;

19.3. выявлении несоответствий и предложении корректирующих мер;

19.4. обеспечении эффективной коммуникации между медицинским персоналом, руководством и компетентным органом.

20. Состав, структура и порядок функционирования комитета антимикробного стюардшипа регламентируются настоящим Положением.

Раздел 4. Специфические мероприятия

21. Специфические мероприятия по рациональному применению противомикробных препаратов в рамках учреждения осуществляются на основании стандартных операционных процедур, предотвращая необоснованное применение, снижая риск устойчивости к противомикробным препаратам и обеспечивая безопасность и эффективность лечения пациентов.

22. Реализация специфических мероприятий, мониторинг соответствия клиническим протоколам и операционным процедурам, а также обеспечение коммуникации и взаимодействия между командами, участвующими в противомикробном лечении, возлагаются на Комитет антимикробного стюардшипа.

23. Мероприятия классифицируются в зависимости от области применения и включают следующие категории:

23.1 мероприятия в отношении назначения противомикробных препаратов - предварительное разрешение на противомикробные препараты категорий «Watch» и «Reserve», процедура рационального назначения (рациональное эмпирическое начало – затем целенаправленная медикация), обязательная повторная оценка терапии через 48–72 часа, деэскалация терапии, переход с внутривенного введения на пероральный приём, коррекция доз в зависимости от клинических и фармакокинетических параметров, определение оптимальной продолжительности лечения согласно клиническим руководствам;

23.2 мероприятия, ориентированные на профилактику инфекции - хирургическая противомикробная профилактика, руководства и протоколы эмпирической и целенаправленной противомикробной терапии по инфекционному синдрому, ведение специфических инфекций (бактериемии, вызванные Staphylococcus aureus, кандидемии, инфекции, вызванные Clostridioides difficile, инфекции, вызванные полирезистентными микроорганизмами);

23.3 мероприятия в отношении управления противомикробными препаратами - институциональный фармакотерапевтический формуляр, институциональный перечень противомикробных препаратов, классифицированных согласно системе «Access, Watch, Reserve», терапевтический лекарственный мониторинг препаратов с узким терапевтическим индексом, формулярное ограничение;

23.4 мероприятия в отношении мониторинга применения и потребления противомикробных препаратов- расчёт и анализ количественных показателей потребления (установленная суточная доза на 1.000 койко-дней, доля по категориям «Access, Watch, Reserve», дни терапии, установленная суточная доза на одну госпитализацию), одномоментные исследования распространённости, ретроспективные и проспективные аудиты с обратной связью, тематические аудиты (хирургическая профилактика, применение карбапенемов, переход, документирование повторной оценки), сравнительный анализ между отделениями и с национальными данными;

23.5 мероприятия в отношении деятельности микробиологической лаборатории - поддержка микробиологической диагностики, кумулятивная институциональная антибиотикограмма, лабораторные исследования/тесты, связанные со стюардшипом (нужное исследование, нужному пациенту, в нужный момент), селективное представление результатов антибиотикограммы, оперативное информирование о критических результатах, мониторинг механизмов устойчивости;

23.6 мероприятия в отношении образования и вовлечения медицинского персонала - вводное и непрерывное обучение медицинского персонала, роль медицинской сестры и фармацевта в Программе, привлечение местных лидеров мнений, местный консенсус при разработке руководств, мероприятия по повышению осведомлённости населения;

23.7 мероприятия в отношении отчётности, информирования о результатах и мер по улучшению - периодическое представление показателей потребления и результатов аудитов руководству учреждения, клиническим отделениям и Национальному агентству общественного здоровья (далее – НАОЗ), доведение индивидуализированной обратной связи или обратной связи по отделению до назначающих врачей, составление годового отчёта Программы, наполнение национальной базы данных для сравнительного анализа между учреждениями.

24. Мероприятия реализуются иерархически, в зависимости от типа и уровня учреждения, согласно матрице мероприятий.

Раздел 5. Образование и обучение

25. Образование и профессиональное обучение являются существенными компонентами Программы антимикробного стюардшипа, посредством которых обеспечивается укрепление потенциала медицинского персонала в области управления противомикробной терапией.

26. Комитет антимикробного стюардшипа утверждает годовой план обучения и обеспечивает:

26.1. обязательное вводное обучение вновь принятого персонала по принципам Программы антимикробного стюардшипа в течение 30 дней с момента приёма на работу;

26.2. не менее 2 сессий внутреннего обучения в год для медицинского персонала, участвующего в назначении, отпуске и введении противомикробных препаратов;

26.3. учёт участия в обучениях;

26.4. оценку знаний после обучения.

Раздел 6. Мониторинг и надзор

27. Реализация Программы проверяется посредством внутренних аудитов и мониторинга показателей эффективности. Выявленные отклонения устраняются институциональными мерами, назначаемыми комитетом антимикробного стюардшипа и/или руководством учреждения.

28. Мониторинг включает :

28.1. качественный мониторинг назначения - посредством периодических одномоментных исследований распространённости, ретроспективных и проспективных аудитов с обратной связью и тематических аудитов;

28.2. количественный мониторинг потребления противомикробных препаратов - посредством расчёта и представления показателей потребления (установленная суточная доза на 1.000 койко-дней, доля по категориям «Access, Watch, Reserve», дни терапии, установленная суточная доза на одну госпитализацию);

28.3. мониторинг устойчивости к противомикробным препаратам - посредством составления и актуализации кумулятивной институциональной антибиотикограммы;

28.4. мониторинг клинических результатов - посредством отслеживания показателей воздействия: заболеваемость инфекциями, вызванными Clostridioides difficile, заболеваемость инфекциями кровотока, вызванными полирезистентными микроорганизмами, частота побочных реакций на противомикробные препараты, средняя продолжительность госпитализации у пациентов с инфекциями.

Раздел 7. Отчётность, информирование о результатах и меры по улучшению

29. Комитет антимикробного стюардшипа обеспечивает периодическое представление результатов Программы:

29.1. ежемесячная отчётность - представление показателей потребления на заседании комитета антимикробного стюардшипа с доведением результатов и рекомендаций до клинических отделений и назначающих врачей, согласно формулярам из приложений № 6-7;

29.2. полугодовая отчётность – направление отчёта о деятельности руководству учреждения и в НАОЗ;

29.3. годовая отчётность – составление годового отчёта Программы, включающего обобщение мероприятий, тенденции потребления и устойчивости, оценку достижения целевых показателей, воздействие мероприятий и рекомендации на следующий год, согласно формуляру из приложения № 8.

30. Обратная связь с назначающими врачами составляет существенный компонент цикла улучшения и включает доведение данных о потреблении и результатов аудитов на уровне отделения и, где это возможно, на индивидуальном уровне.

Раздел 8. Цикл Программы антимикробного стюардшипа

31. Программа антимикробного стюардшипа функционирует как итеративный и непрерывный процесс, структурированный в шесть взаимосвязанных этапов, в котором результат каждого этапа составляет основу для начала следующего этапа:

этап 1 – базовая оценка:

- институциональная самооценка с помощью стандартизированного инструмента оценки;

- анализ потребления противомикробных препаратов за последние 3 года деятельности, включая структуру потребления по категориям «Access, Watch, Reserve»;

- анализ профиля устойчивости к противомикробным препаратам на основании данных микробиологической лаборатории и отчётов НАОЗ;

- оценка потребностей в кадровых, материальных, финансовых и информационных ресурсах;

- определение приоритетных отделений на основании критериев: уровень применения противомикробных препаратов, частота ИСМП, распространённость устойчивых микроорганизмов, тяжесть случаев;

- назначение координаторов для каждого приоритетного отделения;

этап 2 – структура:

- создание комитета антимикробного стюардшипа с поимённым составом, утверждённым внутренним приказом;

- корректировка должностных инструкций членов комитета и выделение специальной нормы рабочего времени, дифференцированно по институциональным уровням;

- разработка и утверждение внутреннего регламента функционирования комитета;

- разработка и утверждение годового плана действий согласно образцу из приложения № 1.1;

этап 3 – мероприятия:

согласно матрице посредством разработки и внедрения процедур:

- преавторизации (предварительного разрешения) для противомикробных препаратов категории «Reserve» (обязательно на всех уровнях) и отдельных препаратов категории «Watch» (дифференцированно по уровням);

- рационального назначения и обязательной повторной оценки терапии через 48–72 часа с пятью возможными решениями: прекращение, деэскалация, переход с внутривенного введения на пероральный приём, продолжение или эскалация;

- хирургической противомикробной профилактики;

o разработка институциональных руководств и протоколов эмпирической и целенаправленной противомикробной терапии, основанных на кумулятивной антибиотикограмме и национальных руководствах;

o утверждение институционального фармакотерапевтического формуляра и перечня противомикробных препаратов, классифицированных согласно системе «Access, Watch, Reserve»;

o организация ретроспективного аудита и проспективного аудита с обратной связью, дифференцированно по институциональным уровням;

этап 4 – микробиологическая диагностика:

- обеспечение доступа к услугам микробиологической лаборатории в постоянном режиме;

- составление кумулятивной институциональной антибиотикограммы;

- внедрение лабораторных исследований/тестов, связанных со стюардшипом: взятие микробиологических проб до первой дозы противомикробного препарата, использование биомаркеров, отказ от тестов без клинических показаний;

- оперативное информирование о критических результатах и селективное представление результатов антибиотикограммы;

- обеспечение управления качеством в микробиологической лаборатории;

этап 5 – измерение, согласно набору показателей:

- расчёт количественных показателей потребления: установленная суточная доза на 100(0) койко-дней по учреждению (всего) и по отделениям (для отделений анестезиологии и интенсивной терапии – установленная суточная доза на 100 койко-дней), доля потребления по категориям «Access, Watch, Reserve» с целевым значением для категории «Access», определяемым индивидуально по учреждению, и сокращение не менее чем на 10% потребления препаратов категории «Watch», установленная суточная доза на 100(0) койко-дней для противомикробных препаратов критической значимости, дни терапии, установленная суточная доза на одну госпитализацию, перечень наиболее потребляемых противомикробных препаратов;

- расчёт качественных показателей процесса: соответствие руководствам, частота повторной оценки через 48–72 часа, частота перехода, частота деэскалации, частота предварительного разрешения, соответствие хирургической профилактики;

- расчёт специфических педиатрических показателей в отделениях педиатрии и неонатологии: дни терапии на 1000 койко-дней как первичное измерение, продолжительность лечения на один эпизод инфекции (для выявления чрезмерно длительных курсов лечения), отношение числа назначений к одной госпитализации (скрининговый показатель избыточного назначения по отделению), потребление, скорректированное по массе тела, в миллиграммах на килограмм в сутки (при необходимости);

- расчёт показателей результата: заболеваемость инфекциями, вызванными Clostridioides difficile, заболеваемость инфекциями кровотока, вызванными полирезистентными микроорганизмами, частота побочных реакций на противомикробные препараты, средняя продолжительность госпитализации у пациентов с инфекциями;

- расчёт балансирующих показателей: 30-дневная летальность при инфекциях кровотока;

- проведение одномоментных исследований распространённости и тематических аудитов;

- полугодовая/годовая отчётность перед Агентством, данные которой наполняют показатели национального уровня и международную отчётность;

этап 6 – улучшение:

- анализ результатов показателей и аудитов комитетом антимикробного стюардшипа;

- информирование о результатах и мерах по улучшению назначающих врачей по отделениям, включая сравнительные данные между отделениями и с институциональной медианой;

- выявление барьеров и выбор стратегий вмешательства: образование, напоминания, обратная связь, местный консенсус, ограничения;

- пересмотр руководств и протоколов на основании данных о потреблении и актуализированной кумулятивной антибиотикограммы;

- корректировка перечня противомикробных препаратов ограниченного применения и процедуры предварительного разрешения;

- составление годового отчёта Программы с оценкой воздействия мероприятий;

- возобновление цикла с этапа 1.

32. Основополагающий принцип Программы состоит в том, что она функционирует как интегрированная система клинического управления с замкнутым контуром: выявление проблем, применение стратифицированных мероприятий, количественная оценка воздействия и возобновление цикла улучшения.

Глава III.

КОМИТЕТ АНТИМИКРОБНОГО СТЮАРДШИПА

33. Каждое больничное учреждение, независимо от формы собственности, обязано создать внутренним приказом руководителя институциональный Комитет (ИК) в течение 30 дней со дня вступления в силу настоящего приказа.

34. Институциональный Комитет функционирует в синергии с комиссией ПКИ, институциональным фармакотерапевтическим комитетом и другими соответствующими структурами посредством совместных заседаний не реже одного раза в квартал, общих показателей и двусторонних механизмов оповещения.

35. Институциональный Комитет создаётся как мультидисциплинарная структура с постоянными членами и консультантами и включает:

35.1. заместителя директора по медицинской части или главного врача учреждения - председатель, ответственный за обеспечение институционального мандата и ресурсов;

35.2. врача-специалиста по инфекционным болезням;

35.3. врача - клинического фармаколога;

35.4. клинического фармацевта или заведующего больничной аптекой - координатор Программы;

35.5. фармацевта;

35.6. врача-эпидемиолога, специалиста по профилактике и контролю инфекций;

35.7. заведующего микробиологической лабораторией или, при отсутствии собственной микробиологической лаборатории, заведующего клинической лабораторией;

35.8. заведующих отделениями или представителей клинических отделений с высоким потреблением противомикробных препаратов (анестезиология и интенсивная терапия, хирургия, внутренние болезни, педиатрия или неонатология, урология), в зависимости от профиля учреждения;

35.9. старшую медицинскую сестру, медицинскую сестру отделения;

35.10. специалиста по информационным технологиям;

35.11. медицинского статистика.

36. Структура, состав и порядок функционирования институционального комитета адаптируются в зависимости от возможностей учреждения:

36.1. учреждения с числом коек до 200 (<200 коек) – полномочия институционального комитета могут осуществляться фармакотерапевтическим комитетом и Комиссией ПКИ при условии назначения ответственного за программу и выделения не менее 50% нормы рабочего времени;

36.2. учреждения с 201–399 койками – Комитет создаётся в составе не менее: врача-специалиста по инфекционным болезням или, при его отсутствии, врача с подготовкой в области рационального применения противомикробных препаратов (терапевт, врач анестезиологии и интенсивной терапии, хирург и др.), врача - клинического фармаколога или клинического фармацевта, врача-эпидемиолога и ответственных врачей клинических отделений высокого риска;

36.3. учреждения с 400 и более койками (>400 коек) – Комитет в полном составе согласно пкт. 38, осуществляющий свою деятельность ежедневно в рабочие дни, с механизмами доступности для неотложных ситуаций.

37. Состав институционального Комитета представлен в таблице в соответствии с числом коек следующим образом:

Критерий	Учреждение с ≤200 коек	Учреждение с 201–399 койками	Учреждение с ≥400 койками
Минимальный состав	Ответственный за программу (врач или фармацевт), Комиссия ПКИ	Не менее 3 членов: инфекционист/эпидемиолог, фармацевт, микробиолог	Комитет в полном составе (все функции, предусмотренные пкт. 38 Положения)
Выделенная норма	≥20% нормы рабочего времени для ответственного за программу	≥30% нормы рабочего времени для ключевых членов	≥0,5 нормы для сопредседателя и координатора
Периодичность текущей деятельности	Периодически, согласно утверждённому годовому плану	Еженедельно (текущие мероприятия по мониторингу)	Ежедневно (в рабочие дни), механизм дежурства
Очередные заседания	Ежемесячно	Ежемесячно	Ежемесячно

38. Если учреждение не располагает одной или несколькими функциями, предусмотренными пкт. 38, руководство обеспечивает функциональное представительство путём назначения лица с соответствующими компетенциями.

39. Институциональный Комитет собирается на очередное заседание не реже одного раза в месяц и на внеочередные заседания при выявлении роста на 20% и более потребления противомикробных препаратов категорий Watch и/или Reserve, при выявлении вспышки (кластера), вызванной полирезистентными микроорганизмами, либо при необходимости срочного изменения руководств.

40. Заседания документируются протоколами, включающими повестку дня, участников, принятые решения, сроки и ответственных лиц. Протоколы хранятся не менее 5 лет.

41. Институциональный Комитет осуществляет следующие полномочия:

41.1. разрабатывает и утверждает годовой план действий по реализации Программы согласно образцу из приложения № 1.1 и осуществляет мониторинг его выполнения;

41.2. разрабатывает, утверждает и ежегодно пересматривает руководства и протоколы эмпирической и целенаправленной противомикробной терапии на основании профиля устойчивости к противомикробным препаратам в учреждении, результатов Национального отчёта об устойчивости к противомикробным препаратам, опубликованного на веб-странице НАОЗ, и национальных руководств;

41.3. устанавливает и актуализирует, на основании результатов мониторинга профиля устойчивости к противомикробным препаратам и потребления противомикробных препаратов, институциональный перечень противомикробных препаратов ограниченного применения (включая препараты категорий «Watch» и «Reserve»);

41.4. ежегодно актуализирует институциональный фармакотерапевтический формуляр в увязке с перечнем противомикробных препаратов, классифицированных согласно системе «Access, Watch, Reserve», и с кумулятивной институциональной и национальной антибиотикограммой;

41.5. утверждает процедуру предварительного разрешения и назначает лиц, уполномоченных выдавать разрешения, обеспечивая функциональность механизма в том числе во внерабочее время путём организации системы доступности;

41.6. разрабатывает и утверждает стандартные операционные процедуры в отношении рационального назначения противомикробных препаратов, хирургической противомикробной профилактики, мониторинга потребления противомикробных препаратов и микробиологической диагностики;

41.7. организует и координирует ретроспективный аудит, проспективный аудит с обратной связью, одномоментные исследования распространённости (не менее 1 в год) и тематические аудиты (хирургическая профилактика, применение карбапенемов, переход с внутривенного введения на пероральный приём, документирование повторной оценки) и рассматривает отчёты об аудите;

41.8. ежемесячно анализирует показатели потребления (установленная суточная доза на 100(0) койко-дней и доля по категориям «Access, Watch, Reserve») и доводит результаты до клинических отделений с рекомендациями по улучшению;

41.9. координирует составление кумулятивной институциональной антибиотикограммы и обеспечивает распространение результатов среди врачей, в том числе для обоснования планирования закупок противомикробных препаратов;

41.10. организует периодическое обучение медицинского персонала в области Программы;

41.11. осуществляет мониторинг заполнения и использования формуляров, относящихся к назначению, повторной оценке и предварительному разрешению, и включает несоответствия в план аудита;

41.12. периодически оценивает эффективность реализованных мероприятий и предлагает корректировку стратегий улучшения;

41.13. представляет полугодовые отчёты руководству учреждения и обеспечивает их направление в НАОЗ, а также составляет годовой отчёт Программы с оценкой воздействия мероприятий;

41.14. взаимодействует с Комиссией ПКИ посредством совместных заседаний не реже одного раза в квартал, общих показателей мониторинга и двусторонних механизмов оповещения;

41.15. анализирует инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, и инфекции, вызванные полирезистентными микроорганизмами, включая инфекции, вызванные Clostridioides difficile, во взаимосвязи с применением противомикробных препаратов, и предлагает корректирующие меры.

42. Лечащий врач, назначающий противомикробные препараты, обеспечивает:

42.1. в рамках процедуры рационального назначения: клиническую оценку пациента, внесение диагноза, распоряжение о взятии микробиологических проб до первой дозы, выбор противомикробного препарата согласно институциональному руководству с приоритетом для категории «Access», заполнение формуляра назначения противомикробного препарата (приложение № 1.2 к настоящему положению);

42.2. в рамках процедуры преавторизации (предварительного разрешения): заполнение формуляра предварительного разрешения (приложение № 1.3 к настоящему положению) для противомикробных препаратов категории «Watch» ограниченного применения и категории «Reserve» с указанием обоснования, рассмотренных альтернатив и результатов микробиологических исследований;

42.3. в рамках повторной оценки через 48–72 часа (раздел 1): повторную оценку и документирование с внесением одного из пяти решений: прекращение, деэскалация, переход, продолжение, эскалация, в формуляр повторной оценки (приложение № 1.4 к настоящему положению); проведение последующих пересмотров каждые 72 часа;

42.4. в рамках процедуры перехода: оценку критериев перехода с внутривенного введения на пероральный приём и документирование решения;

42.5. в рамках процедуры хирургической профилактики: назначение профилактики согласно институциональному руководству с документированием дозы, времени введения и времени разреза;

42.6. в рамках коррекции доз: коррекцию дозы исходя из функции почек, функции печени, массы тела и лекарственных взаимодействий;

42.7. консультирование с институциональным Комитетом или специалистом по инфекционным болезням в сложных случаях, при инфекциях, вызванных полирезистентными микроорганизмами, и в ситуациях, требующих эскалации.

43. Врач-специалист по инфекционным болезням и/или микробиолог обеспечивает:

43.1. в рамках проспективного аудита с обратной связью: пересмотр действующих назначений на основании оповещений из лаборатории и аптеки, формулирование консультативных рекомендаций лечащему врачу в отношении деэскалации, перехода, коррекции доз и оптимальной продолжительности лечения;

43.2. в рамках процедуры преавторизации (предварительного разрешения): рассмотрение запросов на разрешение, оценку соответствия институциональным руководствам, внесение решения: одобрено, одобрено с изменениями, отклонено, а также обеспечивает доступность через систему дежурства;

43.3. в рамках разработки руководств: координацию разработки и ежегодного пересмотра институциональных руководств по терапии по инфекционному синдрому на основании кумулятивной антибиотикограммы и данных о потреблении;

43.4. в рамках ведения специфических инфекций: проведение консультаций при бактериемиях, вызванных Staphylococcus aureus, кандидемиях, инфекциях, вызванных Clostridioides difficile, и инфекциях, вызванных полирезистентными микроорганизмами;

43.5. в рамках одномоментного исследования распространённости: участие в оценке соответствия назначений и в формулировании рекомендаций отчёта об аудите.

44. Клинический фармаколог и/или клинический фармацевт обеспечивает:

44.1. в рамках терапевтического лекарственного мониторинга: разработку номограмм дозирования для ванкомицина, аминогликозидов, вориконазола и линезолида, установление целевых диапазонов и протоколов коррекции доз на основании фармакокинетических параметров;

44.2. в рамках процедуры преавторизации (предварительного разрешения): оценку запросов, консультирование по терапевтическим альтернативам, дозированию и лекарственным взаимодействиям;

44.3. в рамках разработки руководств: экспертизу фармакокинетики и фармакодинамики противомикробных препаратов при разработке институциональных протоколов дозирования по инфекционному синдрому;

44.4. в рамках разработки фармакотерапевтического формуляра: участие в актуализации формуляра и перечня противомикробных препаратов, классифицированных согласно системе «Access, Watch, Reserve».

45. Фармацевт больничной аптеки обеспечивает:

45.1. в рамках процедуры предварительного разрешения: проверку наличия документа/карты преавторизации (предварительного разрешения) для каждого противомикробного препарата ограниченного применения; отказ в отпуске противомикробного препарата при отсутствии заполненного раздела об одобрении; уведомление институционального комитета о запросах без разрешения или с истёкшим сроком разрешения;

45.2. в рамках процедуры рационального назначения: проверку при отпуске соответствия назначения заполненному формуляру назначения; уведомление институционального комитета о несоответствующих назначениях и о назначениях без указанной даты повторной оценки; уведомление по истечении 72-часового срока о назначениях без документированной повторной оценки;

45.3. в рамках мониторинга потребления: ежемесячный сбор данных о количествах противомикробных препаратов, отпущенных по отделениям, пересчёт в установленные суточные дозы, классификацию потребления по категориям «Access, Watch, Reserve» и расчёт показателей согласно методологии из стандартной операционной процедуры;

45.4. в рамках одномоментного исследования распространённости: сбор данных и анализ результатов;

45.5. в рамках управления противомикробными препаратами: применение решений институционального Комитета об ограничении номенклатуры противомикробных препаратов, доступных на уровне отделения.

46. Медицинская сестра обеспечивает:

46.1. в рамках введения противомикробных препаратов: проверку наличия назначения и обязательной документации (заполненный формуляр назначения, предварительное разрешение) до введения каждой дозы; соблюдение графика и пути введения, обеспечивая своевременное введение, в особенности первой дозы при сепсисе;

46.2. в рамках повторной оценки через 48–72 часа: оповещение лечащего врача при превышении срока 48–72 часа без документированной повторной оценки;

46.3. в рамках процедуры перехода: выявление и уведомление лечащего врача о выполнении критериев перехода с внутривенного введения на пероральный приём (пероральная переносимость, клиническая стабильность, отсутствие лихорадки);

46.4. в рамках терапевтического мониторинга: наблюдение за клиническими признаками токсичности (функция почек при применении ванкомицина и аминогликозидов, общий анализ крови при применении линезолида, зрительные нарушения при применении вориконазола) и доведение этих признаков до лечащего врача;

46.5. в рамках хирургической профилактики: проверку времени введения профилактики по отношению к времени разреза и внесение записи в операционную документацию.

47. Врач-эпидемиолог, специалист по профилактике и контролю инфекций обеспечивает:

47.1. в рамках мониторинга результатов Программы: мониторинг заболеваемости инфекциями, вызванными Clostridioides difficile, заболеваемости инфекциями кровотока, вызванными полирезистентными микроорганизмами, и частоты ИСМП, предоставляя институциональному Комитету данные, необходимые для показателей результата;

47.2. в рамках интеграции с программой ПКИ: двусторонние механизмы оповещения, оповещение институционального Комитета при выявлении вспышек ИСМП, связанных с применением противомикробных препаратов, получение оповещений институционального комитета о росте потребления препаратов категорий «Watch» и «Reserve»;

47.3. в рамках кумулятивной антибиотикограммы: составление кумулятивной институциональной антибиотикограммы с использованием программного обеспечения WHONET на основании данных о чувствительности, предоставленных микробиологической лабораторией (собственной или на аутсорсинге), с применением дедупликации, минимального порога в 30 изолятов на вид и пограничных значений (breakpoints) Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам; в учреждениях, не располагающих микробиологом, антибиотикограмма составляется эпидемиологом совместно с микробиологом;

47.4. в рамках надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам: анализирует тенденции устойчивости к противомикробным препаратам во взаимосвязи с данными о потреблении и частотой инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и направляет агрегированные данные в НАОЗ согласно формату отчётности.

48. Врачи, ответственные за реализацию Программы в отделениях высокого риска, обеспечивают:

48.1. в рамках внедрения руководств: знание и применение институциональных руководств по терапии назначающими врачами отделения;

48.2. в рамках повторной оценки через 48–72 часа: мониторинг в отделении соблюдения процедуры повторной оценки и выявление назначающих врачей, не документирующих повторную оценку;

48.3. в рамках ретроспективного и проспективного аудита: участие в мультидисциплинарных аудиторских визитах в собственном отделении в качестве местных лидеров мнений;

48.4. в рамках информирования о результатах и мерах по улучшению: доведение результатов аудитов и рекомендаций институционального Комитета до соответствующих отделений и представление комитету информации о выявленных местных барьерах.

49. Институциональный Комитет содействует вовлечению местных лидеров мнений, достижению местного консенсуса при разработке институциональных руководств и проведению мероприятий по повышению осведомлённости населения, включая участие во Всемирной неделе повышения осведомлённости об устойчивости к противомикробным препаратам.

50. Учреждения продвигают программы вакцинации (пневмококковой вакциной, вакциной против гриппа) как дополнительный инструмент снижения потребности в противомикробных препаратах.

51. Институциональный Комитет отвечает за эффективность и непрерывность Программы, а руководство учреждения обеспечивает управленческую поддержку и надлежащие ресурсы, в том числе посредством периодической проверки соответствия и принятия корректирующих мер.

Глава IV.

МЕРОПРИЯТИЯ АНТИМИКРОБНОГО СТЮАРДШИПА

Раздел 1. Мероприятия в отношении назначения

противомикробных препаратов

52. Мероприятия AMS реализуются дифференцированно исходя из возможностей учреждений и имеющихся ресурсов. Соответствующие стандартные операционные процедуры разрабатываются институциональным комитетом.

53. Назначение противомикробных препаратов осуществляется в соответствии с принципом выбора нужного противомикробного препарата, в нужной дозе, нужным путём введения, в течение нужной продолжительности, в нужный момент.

54. Назначение противомикробного препарата без документированного показания, без заполнения формуляра назначения и без установления даты повторной оценки считается несоответствующим и включается в аудит институционального комитета.

55. Преавторизация (предварительное разрешение) предусматривает назначение противомикробных препаратов категории «Reserve» на основании предварительного разрешения на всех институциональных уровнях. Назначение противомикробных препаратов категории «Watch», отобранных институциональным комитетом, требует разрешения исходя из типа медицинского учреждения.

56. Порядок преавторизации (предварительного разрешения) включает:

56.1. лечащий врач заполняет формуляр преавторизации (предварительного разрешения) с указанием диагноза, обоснования, рассмотренных альтернатив и имеющихся результатов микробиологических исследований;

56.2. уполномоченное(ые) лицо(а) институционального Комитета, согласно списку доступности, рассматривает запрос и вносит решение: одобрено, одобрено с изменениями или отклонено, с обоснованием;

56.3. больничная аптека не отпускает противомикробный препарат ограниченного применения без документированного разрешения;

56.4. разрешение предоставляется на 72–96 часов с обязательной повторной оценкой по истечении срока;

56.5. в жизнеугрожающих неотложных ситуациях первая доза вводится немедленно с ретроактивным разрешением в течение не более 24 часов.

57. Начало противомикробной терапии (рациональное эмпирическое начало). Лечащий врач:

57.1. проводит клиническую оценку пациента и вносит диагноз и обосновывающие его критерии;

57.2. распоряжается о взятии микробиологических проб до введения первой дозы;

57.3. в жизнеугрожающей неотложной ситуации взятие проб производится одновременно с первой дозой;

57.4. эмпирически выбирает противомикробный препарат согласно местному руководству с учётом локализации и тяжести инфекции, функции почек и печени, документированных аллергий, массы тела, кумулятивной институциональной антибиотикограммы, факторов риска устойчивых микроорганизмов и классификации «Access, Watch, Reserve», с приоритетом для категории «Access»;

57.5. заполняет формуляр назначения противомикробного препарата (приложение № 1.2 к настоящему положению): показание, международное непатентованное наименование, доза, кратность, путь введения, планируемая продолжительность, дата повторной оценки и категория «Access», «Watch» или «Reserve».

58. Повторная оценка терапии через 48–72 часа (целенаправленная медикация) осуществляется через 48–72 часа после первой дозы; лечащий врач в обязательном порядке проводит повторную оценку, заполняет формуляр повторной оценки (приложение № 1.1 к настоящему положению) и вносит одно из следующих решений:

58.1. прекращение лечения - когда инфекция не подтверждается; прекращение документируется с указанием причины;

61.1. деэскалация - переход на противомикробный препарат более узкого спектра или на монотерапию, когда антибиотикограмма подтверждает чувствительность, клиническое состояние стабильно и отсутствует документированная смешанная инфекция;

58.2. переход с внутривенного введения на пероральный приём при совокупном выполнении критериев: отсутствие лихорадки не менее 24 часов, гемодинамическая стабильность без вазопрессорной поддержки, переносимость перорального приёма, функционирующий желудочно-кишечный тракт, наличие адекватной пероральной формы, нисходящая динамика воспалительных маркеров;

58.3. продолжение - с явно документированным обоснованием и установлением даты следующего пересмотра (не более 72 часов);

58.4. эскалация - с документированным клиническим и/или микробиологическим обоснованием и с соблюдением процедуры предварительного разрешения.

59. Отсутствие документирования решения о повторной оценке через 48–72 часа составляет несоответствие и доводится до сведения институционального комитета, в том числе через больничную аптеку.

60. Последующие пересмотры проводятся не реже чем каждые 72 часа, до завершения лечения или выписки пациента.

61. Исключения из перехода с внутривенного введения на пероральный приём, требующие индивидуализированной оценки: инфекционный эндокардит в острой фазе, менингит и другие инфекции центральной нервной системы, глубокие костно-суставные инфекции в начальной фазе, тяжёлая фебрильная нейтропения, иные ситуации, определённые в местных руководствах.

62. Институциональный Комитет утверждает перечень противомикробных препаратов, для которых переход с внутривенного введения на пероральный приём является приоритетным, в особенности для противомикробных препаратов с высокой пероральной биодоступностью.

63. Коррекция доз осуществляется в зависимости от функции почек, функции печени, массы тела, возраста пациента и лекарственных взаимодействий, согласно институциональным руководствам. Продолжительность лечения устанавливается согласно клиническим руководствам; продление сверх рекомендованной продолжительности требует документированного обоснования.

Раздел 2. Мероприятия, ориентированные на профилактику инфекции

64. Хирургическая противомикробная профилактика применяется исключительно при хирургических вмешательствах с доказанной пользой, при соблюдении следующих требований:

64.1. время введения: внутривенно в течение 60 минут до кожного разреза (до 120 минут для ванкомицина или фторхинолонов);

67.1. препарат: в соответствии с типом вмешательства и вероятной флорой, преимущественно из категории «Access»;

64.2. доза: скорректированная по массе тела;

64.3. интраоперационное повторное введение: с интервалами в два периода полувыведения или при массивной кровопотере свыше 1500 мл;

64.4. продолжительность: не более 24 часов после операции; в большинстве случаев достаточно одной предоперационной дозы; превышение 24 часов допускается только при письменном обосновании и с заключением институционального Комитета;

64.5. документирование: в формуляре назначения (приложение № 1.2 к настоящему положению) или в операционной документации.

65. Институциональный Комитет разрабатывает и утверждает институциональные руководства по эмпирической и целенаправленной противомикробной терапии, которые:

65.1. основываются на национальных и международных руководствах клинической практики;

65.2. адаптированы к местному профилю устойчивости (кумулятивная институциональная антибиотикограмма);

65.3. включают явные рекомендации в отношении противомикробных препаратов первой линии (преимущественно из категории «Access»), альтернатив, доз и продолжительности;

65.4. доступны на рабочем месте (в печатном карманном и/или электронном формате);

65.5. пересматриваются ежегодно либо всякий раз, когда этого требует эпидемиологическая ситуация.

66. Местные руководства включают как минимум протоколы по: внебольничной пневмонии, инфекциям мочевыводящих путей, инфекциям кожи и мягких тканей, сепсису, хирургической профилактике и ведению специфических инфекций (бактериемии, вызванные Staphylococcus aureus, кандидемии, инфекции, вызванные Clostridioides difficile, инфекции, вызванные полирезистентными микроорганизмами). Количество и сложность руководств дифференцируются в различных учреждениях исходя из возможностей учреждения.

Раздел 3. Мероприятия в отношении управления противомикробными препаратами

67. Институциональный Комитет утверждает перечень доступных противомикробных препаратов, классифицированных по категориям применения согласно системе «Access, Watch, Reserve» в рамках институционального фармакотерапевтического формуляра; этот перечень служит основой для планирования закупок, установления перечня противомикробных препаратов ограниченного применения, определения тактики эмпирической терапии и мониторинга потребления по категориям.

68. Перечень противомикробных препаратов согласно классификации «Access, Watch, Reserve» актуализируется ежегодно, в увязке с кумулятивной институциональной антибиотикограммой и данными о потреблении.

69. Формулярное ограничение состоит в ограничении номенклатуры противомикробных препаратов, доступных на уровне клинических отделений, согласно решению институционального комитета, на основании профиля устойчивости и данных о потреблении.

70. Противомикробные препараты, исключённые из институционального формуляра, отпускаются больничной аптекой только с разрешения институционального комитета, при соблюдении:

70.1. коррекция доз на основании имеющихся клинических и фармакокинетических параметров (функция почек, функция печени, масса тела, возраст) с использованием валидированных номограмм и протоколов дозирования, утверждённых институциональным комитетом:

70.2. Ванкомицин - дозирование согласно номограммам, основанным на клиренсе креатинина и массе тела, с мониторингом сывороточного креатинина каждые 48–72 часа для выявления нефротоксичности;

70.3. Аминогликозиды (гентамицин, амикацин) - дозирование согласно протоколу однократной суточной дозы с расширенным интервалом (номограмма Хартфорда) или согласно институциональной номограмме, с мониторингом сывороточного креатинина каждые 48–72 часа и ограничением продолжительности лечения;

70.4. Вориконазол - коррекция дозы в зависимости от функции печени (классификация Чайлд-Пью), с мониторингом функции печени и возможных зрительных нарушений;

70.5. Линезолид - ограничение продолжительности лечения, с еженедельным мониторингом развёрнутого общего анализа крови для выявления тромбоцитопении, в особенности при продолжительности лечения свыше 7 дней либо при почечной или печёночной недостаточности.

70.6. систематический клинический мониторинг признаков токсичности на протяжении всего лечения, с документированием в карте наблюдения и представлением сведений о нежелательных явлениях;

70.7. определение сывороточных концентраций противомикробных препаратов (остаточные и/или пиковые уровни, отношение площади под кривой к минимальной подавляющей концентрации) там, где имеются лабораторные возможности, либо путём передачи определений на аутсорсинг в аккредитованную референс-лабораторию;

70.8. при отсутствии возможности определения сывороточных концентраций на институциональном уровне институциональный комитет устанавливает внутренней процедурой порядок передачи проб на аутсорсинг и сроки получения результатов, по меньшей мере для случаев высокого риска (почечная недостаточность, ожирение, пациенты в критическом состоянии, длительное лечение);

70.9. поэтапное развитие возможностей терапевтического мониторинга на институциональном уровне включается в годовой план действий Программы.

71. Институциональный Комитет разрабатывает и утверждает протоколы дозирования для каждого противомикробного препарата с узким терапевтическим индексом, включающие номограммы, интервалы дозирования, критерии коррекции и алгоритм принятия решения, и обеспечивает обучение медицинского персонала их применению.

72. Результаты терапевтического мониторинга вносятся в медицинскую документацию и используются для коррекции доз.

73. Институциональный Комитет обеспечивает наличие руководств по интерпретации и доступ к необходимым лабораторным определениям.

Раздел 4. Мероприятия в отношении мониторинга

применения и потребления противомикробных препаратов

74. Институциональный Комитет организует мониторинг применения и потребления противомикробных препаратов посредством:

74.1. расчёта и анализа количественных показателей потребления согласно набору показателей, таких как: установленная суточная доза на 100(0) койко-дней (для отделений анестезиологии и интенсивной терапии – на 100 койко-дней), доля по категориям «Access, Watch, Reserve», установленная суточная доза для противомикробных препаратов критической значимости, дни терапии, установленная суточная доза на одну госпитализацию, перечень наиболее потребляемых противомикробных препаратов;

74.2. проведения одномоментных исследований распространённости (не менее 1 в год) с использованием формуляра аудита (приложение № 1.5 к настоящему положению), без предварительного уведомления отделений;

74.3. организации ретроспективного аудита - анализа завершённых историй болезни для оценки соответствия назначения руководствам, адекватности продолжительности, частоты деэскалации и перехода;

74.4. организации проспективного аудита с обратной связью посредством периодического пересмотра действующих назначений противомикробных препаратов с формулированием консультативных рекомендаций команде назначающих врачей на основании оповещений из микробиологической лаборатории, больничной аптеки и клинических отделений; окончательное решение о тактике лечения принадлежит лечащему врачу; периодичность проспективного аудита различается и зависит от типа учреждения;

74.5. организации сфокусированных тематических аудитов (полугодовых): хирургическая профилактика, применение карбапенемов, переход с внутривенного введения на пероральный приём, документирование повторной оценки через 48–72 часа;

74.6. сравнительного анализа потребления между отделениями и с национальными данными.

Раздел 5. Мероприятия в отношении деятельности

микробиологической лаборатории

75. Микробиологическая лаборатория обеспечивает диагностическую поддержку Программы, в том числе:

75.1. обработку проб согласно стандартизированным протоколам;

75.2. оперативное информирование о критических результатах: окраска по Граму из положительной гемокультуры не позднее одного часа с момента получения положительного результата, быстрая идентификация в течение 6-12 часов там, где она доступна, предварительное определение чувствительности в течение 24-48 часов;

75.3. селективное представление результатов антибиотикограммы (каскадное), с продвижением противомикробных препаратов узкого спектра;

75.4. скрининг и подтверждение критических механизмов устойчивости: энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра, энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы, метициллинрезистентный золотистый стафилококк, ванкомицинрезистентный энтерококк;

75.5. оповещение институционального комитета и структуры по профилактике и контролю инфекций при выявлении полирезистентных микроорганизмов.

76. Диагностика в рамках программы стюардшипа представляет собой нужное лабораторное исследование, нужному пациенту, в нужный момент и составляет неотъемлемый компонент Программы.

77. Институциональный Комитет продвигает:

77.1. применение стандартизированных протоколов взятия проб в соответствии с инфекционным синдромом и клиническими показаниями;

77.2. использование биомаркеров (прокальцитонин, C-реактивный белок) для определения тактики начала и продолжительности лечения;

77.3. отказ от микробиологических исследований без клинических показаний (например: скрининговые посевы мочи у бессимптомных катетеризированных пациентов);

77.4. использование быстрых диагностических тестов у постели пациента там, где они доступны.

78. Кумулятивная институциональная антибиотикограмма составляется не реже одного раза в год (раз в полугодие в учреждениях с 200 и более койками) и используется для пересмотра руководств по эмпирической терапии, актуализации перечня ограничений, планирования закупок и актуализации фармакотерапевтического формуляра.

Раздел 6. Мероприятия в отношении образования

и вовлечения медицинского персонала

79. Институциональный Комитет утверждает годовой план обучения и обеспечивает:

79.1. обязательное вводное обучение вновь принятого персонала по принципам Программы в течение 30 дней с момента приёма на работу;

79.2. не менее 2 сессий внутреннего обучения в год по тематике: местные руководства, рациональное назначение и повторная оценка противомикробной терапии через 48–72 часа, классификация «Access, Watch, Reserve», интерпретация кумулятивной антибиотикограммы, лабораторные исследования/тесты, связанные со стюардшипом, интеграция с профилактикой и контролем инфекций;

79.3. учёт участия и оценку знаний после обучения.

Раздел 7. Мероприятия в отношении отчётности,

информирования о результатах и мер по улучшению

80. Институциональный Комитет обеспечивает периодическое представление результатов Программы на трёх уровнях:

80.1. ежемесячная отчётность: представление на заседании институционального Комитета показателей потребления (установленная суточная доза на 100(0) койко-дней, доля по категориям «Access, Watch, Reserve», потребление противомикробных препаратов критической значимости) и показателей процесса (частота повторной оценки через 48–72 часа, частота предварительного разрешения, частота перехода с внутривенного введения на пероральный приём), с доведением результатов и конкретных рекомендаций до клинических отделений;

80.2. полугодовая отчётность: направление отчёта руководству учреждения, включающего: потребление по категориям «Access, Watch, Reserve» по отделениям, показатели процесса, результаты одномоментных исследований распространённости и тематических аудитов, кумулятивную институциональную антибиотикограмму, показатели результата и проведённые образовательные мероприятия;

80.3. годовая отчётность: годовой отчёт Программы, представляемый руководству учреждения и направляемый в НАОЗ, который включает: обобщение деятельности институционального Комитета, тенденции потребления и устойчивости в сравнении с предыдущим годом, оценку достижения целевых показателей, воздействие реализованных мероприятий, выводы и рекомендации на следующий год.

81. Информирование назначающих врачей о результатах включает:

81.1. доведение данных о потреблении по отделению, включая сравнение между отделениями учреждения и с институциональной медианой, представленных в визуальном формате (информационная панель) на заседаниях отделения или посредством размещения на стендах;

81.2. представление результатов кумулятивной институциональной антибиотикограммы и их наглядное размещение;

81.3. доведение результатов одномоментных исследований распространённости и тематических аудитов с выявлением областей для улучшения и часто встречающихся несоответствий;

81.4. признание и распространение надлежащих практик отделений с результатами, соответствующими целевым показателям;

81.5. там, где это возможно, индивидуализированное доведение результатов до назначающих врачей со значительными и повторяющимися отклонениями от институциональных руководств.

82. Улучшение результатов Программы достигается путём систематического выявления и анализа барьеров на пути надлежащего назначения противомикробных препаратов и путём применения институциональным Комитетом стратегий вмешательства на основании выявленных барьеров, которые могут включать меры по обучению, напоминанию, информированию о результатах, вовлечению местных лидеров мнений и реорганизации рабочих процессов.

83. В случае, если меры убеждающего характера не приводят к достижению целевых показателей, институциональный Комитет распоряжается о применении мер ограничительного характера, включая расширение перечня противомикробных препаратов, подлежащих предварительному разрешению.

84. Институциональный Комитет реализует меры по улучшению посредством пересмотра институциональных руководств и протоколов, корректировки перечня противомикробных препаратов ограниченного применения, оценки эффективности реализованных мероприятий, актуализации годового плана действий и направления данных Агентству) направление институциональных данных Агентству для наполнения национальной базы данных сравнительного анализа между учреждениями.

Глава V.

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ И КУМУЛЯТИВНАЯ

ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ АНТИБИОТИКОГРАММА

Раздел 1. Роль микробиологической лаборатории

в Программе антимикробного стюардшипа

85. Микробиологическая лаборатория учреждения представляет собой существенный компонент Программы, обеспечивая поддержку микробиологической диагностики, надзор за устойчивостью к противомикробным препаратам и определение тактики противомикробной терапии, а доступ к качественной микробиологической диагностике является обязательным условием эффективной реализации Программы.

86. Учреждения, не располагающие собственной микробиологической лабораторией, обеспечивают доступ к микробиологическим исследованиям путём передачи услуг на аутсорсинг аккредитованной лаборатории.

87. Руководство учреждения совместно с институциональным Комитетом устанавливает внутренней процедурой порядок направления проб и получения результатов, в том числе в постоянном режиме для критических исследований.

88. Микробиологическая лаборатория обеспечивает диагностическую поддержку Программы посредством следующих видов деятельности:

88.1. разработка и внедрение стандартизированных протоколов взятия проб, адаптированных к типу инфекции: выбор образца, необходимый объём, оптимальное время взятия (до введения первой дозы противомикробного препарата), правильная маркировка и условия транспортировки;

88.2. применение критериев приёма и отклонения проб с мониторингом качества и периодическим доведением результатов мониторинга до клинических отделений;

88.3. периодическое обучение медицинского персонала правильной технике забора материала для снижения контаминации и ошибок при взятии проб;

88.4. идентификация микроорганизмов и определение чувствительности к противомикробным препаратам валидированными методами, согласно стандартам, с использованием референтных значений текущего года;

88.5. применение методов быстрой диагностики (там, где они доступны) для сокращения времени до целенаправленной терапии;

88.6. скрининг и подтверждение критических механизмов устойчивости: энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра, энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы, метициллинрезистентный золотистый стафилококк, ванкомицинрезистентный энтерококк, а также эмерджентные фенотипы, о которых сообщают ECDC и ВОЗ;

88.7. обеспечение управления качеством: ежедневный внутренний контроль, участие в программах внешней оценки качества и соблюдение стандартных операционных процедур;

88.8. оперативное информирование о критических результатах: сообщение результата окраски по Граму из положительной гемокультуры не позднее одного часа с момента получения положительного результата, быстрая идентификация в течение 6–12 часов (там, где она доступна), предварительное сообщение результатов определения чувствительности в течение 24–48 часов с момента выделения;

88.9. немедленное уведомление лечащего врача или дежурной службы о критических результатах: положительные гемокультуры, положительный результат исследования спинномозговой жидкости, подозрение на карбапенемазы или их подтверждение, панрезистентные изоляты;

88.10. селективное представление результатов антибиотикограммы (каскадное): отображение в бланке анализов противомикробных препаратов в зависимости от клинической иерархии и институциональных руководств, с продвижением применения противомикробных препаратов узкого спектра;

88.11. включение интерпретационных комментариев в бланк анализов: разграничение колонизации, контаминации и инфекции, значимость выделения из нестерильных проб;

88.12. оповещение институционального Комитета и Комиссии ПКИ при выявлении полирезистентных микроорганизмов;

88.13. мониторинг и представление показателей качества: частота контаминации гемокультур (целевое значение: менее 3%), оценка качества проб мокроты согласно стандартизированным критериям;

88.14. предоставление данных об устойчивости для определения тактики эмпирической терапии и участие в актуализации институциональных руководств и протоколов;

88.15. участие, по запросу, в клинико-микробиологических визитах и оказание поддержки в интерпретации сложных механизмов устойчивости;

88.16. содействие оптимизации терапии посредством документированных рекомендаций в отношении деэскалации и перехода с внутривенного введения на пероральный приём, на основании результатов микробиологических исследований;

88.17. проведение дедупликации изолятов (включение только первого штамма, выделенного у одного пациента за один эпизод инфекции) для обеспечения точности статистических данных об устойчивости и кумулятивной антибиотикограммы;

88.18. ежедневное внесение данных об идентификации и чувствительности к противомикробным препаратам в программное обеспечение WHONET или в иной инструмент, одобренный НАОЗ, для формирования кумулятивной антибиотикограммы и анализа тенденций устойчивости;

88.19. хранение критических выделенных штаммов (энтеробактерии, продуцирующие карбапенемазы, панрезистентные изоляты, редкие фенотипы устойчивости) для подтверждения референс-лабораторией и для расследования вспышек ИСМП, в сроки, установленные внутренней процедурой;

88.20. направление агрегированных данных об устойчивости к противомикробным препаратам в НАОЗ согласно формату отчётности для наполнения национальной базы данных и представления отчётности в Европейскую сеть надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам и Глобальную систему надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам ВОЗ.

Раздел 2. Лабораторные исследования, связанные

со стюардшипом (диагностический стюардшип)

89. Лабораторные исследования, связанные со стюардшипом (диагностический стюардшип), продвигают:

89.1. использование стандартизированных протоколов взятия проб, адаптированных к типу инфекции, в том числе: обязательное взятие гемокультур (предпочтительно двух комплектов из разных мест пункции) при подозрении на системную инфекцию, взятие проб, специфичных для локализации (посев мочи, бронхиальный секрет, отделяемое ран), и взятие проб до введения первой дозы противомикробного препарата;

89.2. использование биомаркеров для определения тактики начала и продолжительности противомикробного лечения:

89.1.1. прокальцитонин - значение ниже 0,25 нг/мл свидетельствует об отсутствии бактериальной инфекции и может определять решение о неназначении или прекращении противомикробного лечения; последующее определение через 48–72 часа может определять продолжительность лечения при респираторных инфекциях и сепсисе, и

89.1.2. C-реактивный белок - используется при оценке динамики воспаления и при принятии решения о продолжении или прекращении лечения;

89.3. отказ от микробиологических тестов без клинических показаний, в том числе: скрининговые посевы мочи у бессимптомных катетеризированных пациентов, надзорные посевы без протокола, утверждённого институциональным Комитетом, повторение посевов при отсутствии изменения клинического состояния;

89.4. использование быстрых диагностических тестов у постели пациента там, где они доступны, для оптимизации терапевтического решения.

Раздел 3. Методология составления кумулятивной

институциональной антибиотикограммы

90. Кумулятивная институциональная антибиотикограмма составляется микробиологом и врачом-эпидемиологом по профилактике и контролю инфекций с использованием программного обеспечения WHONET на основании данных о чувствительности, предоставленных микробиологической лабораторией (собственной или на аутсорсинге).

91. Периодичность составления кумулятивной антибиотикограммы:

91.1. учреждения с числом коек менее 200: не реже одного раза в 2 года; в случае, если объём изолятов позволяет достичь минимального порога в 30 выделенных штаммов на вид в течение календарного года, антибиотикограмма составляется ежегодно;

91.2. учреждения с 200 и более койками: не реже одного раза в год, со сроком публикации не более 3 месяцев с момента окончания анализируемого периода;

91.3. учреждения с 400 и более койками, располагающие собственной микробиологической лабораторией: не реже одного раза в полугодие;

91.4. в случае, если объём выделенных штаммов не позволяет достичь минимального порога в 30 выделенных штаммов на вид, учреждение использует агрегированные данные об устойчивости, публикуемые НАОЗ на региональном или национальном уровне, для определения тактики эмпирической терапии.

92. Отбор данных для кумулятивной антибиотикограммы:

включаются исключительно штаммы, выделенные из клинических проб (не скрининговых или надзорных), полученных от пациентов, госпитализированных в отчётном периоде;

92.1. включается только первый штамм каждого вида, выделенный у одного пациента за анализируемый период (дедупликация), во избежание избыточного представительства устойчивых штаммов от пациентов с длительной госпитализацией;

92.2. минимальный критерий включения: не менее 30 выделенных штаммов на вид для формирования процентных показателей чувствительности; виды с менее чем 30 выделенными штаммами представляются отдельно с пометкой «интерпретировать с осторожностью»;

92.3. выделенные штаммы классифицируются по категориям проб (кровь, моча, нижние дыхательные пути, раны, иные стерильные субстраты) с соблюдением минимального порога в 30 выделенных штаммов на вид на категорию проб; в случае, если порог не достигается по категории, представляется агрегированная антибиотикограмма по всем категориям проб.

93. Расчёт и представление результатов кумулятивной антибиотикограммы:

93.1. процентные показатели чувствительности рассчитываются по формуле: процент чувствительности = (число чувствительных выделенных штаммов, делённое на общее число протестированных выделенных штаммов), умноженное на 100;

93.2. категории «промежуточный» могут представляться отдельно или включаться в категорию «чувствительный», согласно рекомендациям Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (категория «чувствительный при повышенной экспозиции»);

93.3. рассчитывается процент чувствительности для каждой комбинации вид–противомикробный препарат, для препаратов, тестируемых рутинно, и препаратов, рекомендованных в институциональных руководствах;

93.4. представляются тенденции в сравнении с предыдущим периодом (предыдущее полугодие или год) с выделением значимых колебаний (изменение процента чувствительности на 10% и более);

93.5. формат представления: таблица с бактериальными видами по строкам (упорядоченными по частоте выделения) и противомикробными препаратами по столбцам (сгруппированными по классам анатомо-терапевтическо-химической классификации), с указанием в каждой ячейке процента чувствительности и общего числа протестированных изолятов;

93.6. цветовое кодирование уровней чувствительности: свыше 80% = зелёный, от 60% до 80% = жёлтый, менее 60% = красный.

94. Приоритетные виды для представления (минимум):

94.1. Escherichia coli (включая продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра);

94.2. Klebsiella pneumoniae (включая устойчивую к карбапенемам);

94.3. Pseudomonas aeruginosa;

94.4. Acinetobacter baumannii;

94.5. Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный отдельно от метициллинчувствительного);

94.6. Enterococcus faecalis;

94.7. Enterococcus faecium;

94.8. Streptococcus pneumoniae;

94.9. иные виды, значимые для профиля учреждения.

95. Распространение и использование кумулятивной антибиотикограммы:

95.1. антибиотикограмма предоставляется врачам-клиницистам в печатном карманном и/или электронном формате, доступном на рабочем месте;

95.2. используется в качестве основы для пересмотра институциональных руководств по эмпирической терапии, протоколов хирургической профилактики и перечня противомикробных препаратов ограниченного применения;

95.3. служит основанием для планирования потребности в противомикробных препаратах на следующий год и актуализации институционального фармакотерапевтического формуляра;

95.4. результаты представляются на заседании институционального Комитета и направляются в НАОЗ согласно формату отчётности;

96. Показатели качества кумулятивной антибиотикограммы:

96.1. доля видов с не менее чем 30 выделенными штаммами от общего числа представленных видов (целевое значение: не менее 70%);

96.2. частота правильно применённой дедупликации (ежегодная проверка путём повторной проверки случайной выборки выделенных штаммов из базы данных);

96.3. охват противомикробных препаратов из институциональных руководств (целевое значение: 100% рекомендованных противомикробных препаратов протестированы);

96.4. соблюдение срока публикации (не более 3 месяцев с момента окончания анализируемого периода).

Раздел 4. Обеспечение доступа к микробиологическим услугам 24/7 для реализации

Программы рационального применения противомикробных препаратов

97. Лаборатории, которые обеспечат доступность реализации Программы, включают:

97.1. Национальная референс-лаборатория по инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи, и устойчивости к противомикробным препаратам (НРЛ ИСМП и АМР, бактериальные инфекции и паразитозы), НАОЗ;

97.2. ПМСУ Институт неотложной медицины

97.3. ПМСУ Муниципальная клиническая больница «Сфынта Треиме», Микробиологическая лаборатория

97.4. НАОЗ, Лаборатория ЦОЗ Каушень, Кахул, Бэлць.

98. Расширение доступа к лабораториям, оказывающим микробиологические услуги в режиме 24/7, будет осуществляться поэтапно на основании следующих критериев приоритизации: объём потребления противомикробных препаратов, частота инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, распространённость устойчивых микроорганизмов и наличие услуг микробиологической лаборатории.

99. Руководителям больничных медико-санитарных учреждений обеспечить планирование финансовых средств, необходимых на 2027 год, в целях заключения договоров на услуги микробиологических исследований в рамках Программы рационального применения противомикробных препаратов с лабораториями, указанными в таблице.

100. Доступ к микробиологическим услугам для больничных медико-санитарных учреждений северной и южной зон будет обеспечен через Отделения лабораторной диагностики территориальных Центров общественного здоровья Бэлць и Кахул НАОЗ по гибкому графику исходя из объёма запрашиваемых исследований. Больничные медико-санитарные учреждения центральной зоны обеспечат транспортировку биологических проб в НРЛ ИСМП и АМР, бактериальные инфекции и паразитозы НАОЗ в целях проведения необходимых микробиологических исследований.

101. В зависимости от объёма полученных проб и потребностей в микробиологических исследованиях доступ к микробиологическим услугам будет постепенно расширен по гибкому графику и на другие Отделения лабораторной диагностики территориальных Центров общественного здоровья НАОЗ.

Глава VI.

МОНИТОРИНГ ПОТРЕБЛЕНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

102. Мониторинг потребления противомикробных препаратов является существенным компонентом Программы, предоставляя данные, необходимые для выявления областей улучшения, оценки воздействия мероприятий, сравнительного анализа между отделениями и представления отчётности на национальном и международном уровне.

103. Объём потребления противомикробных препаратов рассчитывается согласно методологии расчёта, включая формулы, коэффициенты пересчёта и пошаговые инструкции, которая устанавливается стандартной операционной процедурой.

104. Ответственность за сбор, расчёт и представление показателей потребления возлагается на фармацевта, клинического фармацевта и/или клинического фармаколога - члена институционального Комитета, при поддержке больничной аптеки, службы медицинской статистики и микробиологической лаборатории.

105. Данные о потреблении необходимы на уровне: отделения, аптеки, институционального Комитета, НАОЗ, международных организаций.

106. Обязательные источники данных на институциональном уровне: больничная аптека (количества, отпущенные по отделениям), служба медицинской статистики (койко-дни и госпитализации по отделениям), микробиологическая лаборатория (данные об устойчивости). Все три службы обязаны предоставлять данные в полном объёме и в срок.

107. Расчёт показателей осуществляется с использованием инструмента отчётности, предоставленного Агентством, согласно методологии, детализированной в стандартной операционной процедуре .

108. Отчётность осуществляется: ежемесячно (внутренний мониторинг на заседании институционального Комитета), раз в полугодие (отчётность перед руководством учреждения) и ежегодно (годовой отчёт Программы).

109. Учреждение ежегодно устанавливает, на основании результатов самооценки и референтных значений, целевые значения показателей потребления противомикробных препаратов, ориентированные на постепенное увеличение доли антибиотиков категории «Access» в общем потреблении антибиотиков класса J01, сокращение потребления антибиотиков категории «Watch» и уменьшение потребления противомикробных препаратов критической значимости.

110. Институциональный Комитет устанавливает корректирующие меры в случае недостижения целевых показателей: аудит и сравнительное доведение результатов по отделениям, актуализация институциональных руководств, дополнительное ограничение через фармакотерапевтический формуляр, образовательные сессии, сфокусированные на отделениях с отклонениями.

Глава VII.

АУДИТ И ЦИКЛ УЛУЧШЕНИЯ

111. Институциональный Комитет организует аудиты применения противомикробных препаратов, которые могут быть ретроспективными, проспективными или тематическими, в зависимости от преследуемой цели, институциональных возможностей и рисков, выявленных в практике назначения.

112. Ретроспективный аудит проводится путём изучения медицинских карт, назначений, аптечных журналов, результатов микробиологических исследований и иных соответствующих документов в целях оценки соответствия назначения противомикробных препаратов институциональным руководствам, продолжительности терапии, документирования показания, повторной оценки через 48–72 часа и применения противомикробных препаратов критической значимости.

113. Проспективный аудит проводится во время лечения пациента и может включать пересмотр назначения противомикробного препарата, анализ показания, дозы, пути введения, продолжительности терапии, результатов микробиологических исследований, возможности деэскалации и целесообразности перехода с внутривенного введения на пероральный приём.

114. Тематические аудиты проводятся не реже одного раза в полугодие и могут касаться хирургической противомикробной профилактики, применения карбапенемов, назначения противомикробных препаратов категорий «Watch» и «Reserve», документирования повторной оценки терапии через 48-72 часа, перехода с внутривенного введения на пероральный приём и соблюдения процедуры предварительного разрешения.

115. Результаты аудитов анализируются институциональным Комитетом и используются для формулирования рекомендаций, доведения обратной связи до соответствующих отделений, актуализации институциональных руководств, планирования обучений и установления корректирующих мер.

116. На основании результатов аудита институциональный Комитет устанавливает меры по улучшению применения противомикробных препаратов с указанием ответственных лиц, сроков исполнения и показателей, подлежащих мониторингу.

117. Меры по улучшению могут включать обучение персонала, обратную связь с отделениями, актуализацию институциональных руководств, пересмотр фармакотерапевтического формуляра, применение предварительного разрешения, ограничение применения отдельных противомикробных препаратов и обязательную повторную оценку противомикробной терапии. Эффективность мер оценивается посредством повторного аудита и сравнительного анализа показателей.

Глава VIII.

МАТРИЦА МЕРОПРИЯТИЙ АНТИМИКРОБНОГО

СТЮАРДШИПА ПО ТИПУ УЧРЕЖДЕНИЯ

118. Матрица устанавливает минимальный набор обязательных и рекомендуемых мероприятий, дифференцированный по трём уровням учреждений, в зависимости от возможностей учреждения и сложности контингента больных.

119. Больницы, классифицируемые согласно пкт. 39, реализуют мероприятия AMS исходя из типов учреждений, следующим образом:

№	Категория мероприятия AMS	Минимальное содержание мероприятия	<200 коек	200–399 коек	более 400 коек
1	Институциональные руководства и протоколы	Разработка и ежегодная актуализация институциональных руководств по эмпирической терапии, хирургической профилактике, частым внебольничным инфекциям и не менее чем трём приоритетным инфекционным синдромам; согласование с кумулятивной институциональной антибиотикограммой.	О	О	О
2	Ограничение и предварительное разрешение	Институциональный перечень противомикробных препаратов, требующих предварительного разрешения (отобранные препараты категории Watch и вся категория Reserve), документированная процедура выдачи разрешения в течение не более 24 часов с момента запроса, электронный или бумажный журнал регистрации.	О	О	О
3	Повторная оценка через 48–72 часа (time-out)	Документированная повторная оценка любого назначения системного противомикробного препарата через 48–72 часа после начала терапии, с чётким решением о продолжении, деэскалации, переходе на пероральный приём или прекращении; документирование в типовом формуляре из приложения 1.4 к настоящему положению.	О	О	О
4	Ретроспективный аудит		О	О	О
5	Проспективный аудит и информирование о результатах	Проспективный аудит назначений противомикробных препаратов Комитетом учреждения, доведение результатов до назначающего врача в течение не более 48 часов, регистрация принятия или отклонения рекомендации.	Р	О	О
6	Образование специалистов	Годовая программа обучения продолжительностью не менее 4 часов для врачей, медицинских сестёр и фармацевтов, с оценкой посредством теста знаний; обучение при приёме на работу; сессии по доведению результатов кумулятивной антибиотикограммы.	О	О	О
7	Доступ к микробиологической лаборатории	Функциональный доступ к микробиологическому тестированию (посев, идентификация и антибиотикограмма) со сроком выдачи окончательных результатов ≤72 часов; сообщение критических результатов в течение не более 2 часов с момента валидации; разработка и ежегодная актуализация кумулятивной институциональной антибиотикограммы посредством программы WHONET. Способ организации службы, собственной или внешней, устанавливается учреждением в зависимости от возможностей.	О	О	О
8	Мониторинг потребления и показателей	Ежемесячный расчёт потребления противомикробных препаратов, выраженного в установленных суточных дозах на 100(0) койко-дней и по категориям AWaRe; представление отчётности Комитету и дирекции учреждения; годовая отчётность в НАОЗ по утверждённому формуляру.	О	О	О
9	Дополнительные требования для больниц с более чем 400 койками	Ежедневный проспективный аудит в отделениях интенсивной терапии, онкогематологии, трансплантации и неонатологии III степени; еженедельное заседание Комитета; интеграция электронных систем назначения; участие в национальных и международных сетях надзора.	–	Р	О
10	Дополнительные требования для всех больниц	Одномоментное исследование распространённости применения противомикробных препаратов, не реже одного раза в год, с представлением результатов Комитету и в НАОЗ.	О	О	О

Примечание: О - обязательное мероприятие; Р - рекомендуемое мероприятие; – (тире) - мероприятие, неприменимое на данном уровне. Все требования, касающиеся доступа к микробиологической лаборатории, относятся к функциональному доступу, независимо от того, организована ли служба в рамках учреждения или обеспечивается по договору с внешней лабораторией.

120. Больница с числом коек менее 200 проводит проспективный аудит посредством полугодовых тематических аудитов с ежегодным охватом всех отделений, назначающих противомикробные препараты.

121. Периодичность аудитов, численность Комитета и система информирования о результатах устанавливаются решением руководителя учреждения в пределах, предусмотренных матрицей.

122. Больницы, не располагающие микробиологической лабораторией, организованной в собственных рамках, заключают договор с лицензированной лабораторией и обеспечивают транспортировку проб на условиях, предусмотренных стандартными операционными процедурами.

123. Руководитель учреждения совместно с Комитетом AMS принимает решение о реализации мероприятий AMS и пересматривает отнесение учреждения к соответствующему уровню не реже одного раза в три года либо всякий раз при существенных изменениях возможностей, контингента больных или внутренней организации.

Глава IX.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

124. Руководство учреждения обеспечивает реализацию институциональной Программы антимикробного стюардшипа, утверждает необходимые внутренние акты, назначает институциональный Комитет, выделяет необходимые кадровые, информационные и организационные ресурсы, периодически рассматривает отчёты о применении противомикробных препаратов и распоряжается о корректирующих мерах, по обстоятельствам.

125. Институциональный Комитет координирует реализацию Программы, утверждает годовой план деятельности, организует мониторинг потребления противомикробных препаратов, анализ показателей, аудит практик назначения, обучение персонала и разработку мер по улучшению.

126. Лечащий врач назначает противомикробные препараты согласно институциональным руководствам и протоколам, документирует показание, дозу, путь введения и продолжительность терапии, проводит повторную оценку лечения через 48–72 часа и применяет процедуру предварительного разрешения для противомикробных препаратов ограниченного применения, по обстоятельствам.

127. Больничная аптека обеспечивает учёт отпуска противомикробных препаратов, осуществляет мониторинг потребления по отделениям и по категориям противомикробных препаратов, участвует в расчёте показателей потребления, сообщает о несоответствиях в применении противомикробных препаратов ограниченного применения и участвует в разработке институционального фармакотерапевтического формуляра.

128. Микробиологическая лаборатория обеспечивает проведение и представление результатов соответствующих микробиологических исследований, доведение результатов до клинических отделений, предоставление данных об антимикробной устойчивости и составление кумулятивной институциональной антибиотикограммы, в рамках имеющихся возможностей.

129. Медицинские сёстры вводят противомикробные препараты согласно врачебному назначению, проверяют документацию до введения, соблюдают указанный график, наблюдают за реакцией пациента и информируют лечащего врача о ситуациях, требующих повторной оценки терапии.

130. Служба медицинской статистики предоставляет институциональному Комитету данные, необходимые для расчёта показателей потребления и эффективности, включая койко-дни, пациенто-дни, госпитализации, выписки и иные соответствующие институциональные данные.

131. Заведующие отделениями обеспечивают применение положений Программы в возглавляемых ими подразделениях, осуществляют мониторинг соблюдения институциональных руководств, участвуют в анализе результатов аудитов и реализуют корректирующие меры, утверждённые институциональным Комитетом.

132. Несоблюдение положений настоящего Положения влечёт, по обстоятельствам, дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с применимым законодательством.

Глава X.

МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА ПРОГРАММЫ РАЦИОНАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ,

ЕДИНАЯ СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

133. Программа антимикробного стюардшипа контролируется посредством показателей структуры, процесса, клинического результата и потребления противомикробных препаратов, дополненных специфическими педиатрическими показателями и показателями, собираемыми на уровне учреждений и на национальном уровне:

133.1 показатели структуры (код S) – измеряют наличие организационных, материальных и кадровых условий, необходимых для функционирования Программы; мониторинг посредством ДА/НЕТ или балльной оценки

133.2 показатели процесса (код P) – измеряют, применяются ли мероприятия Программы правильно, в полном объёме и с документированием; рассчитываются в процентах или абсолютных числах

133.3 показатели результата в отношении потребления (код R) – измеряют изменения в объёме, структуре и качестве потребления противомикробных препаратов; рассчитываются в установленных суточных дозах, долях или ранжированиях

133.4 показатели клинического результата (код O) – измеряют воздействие Программы на клинические результаты, включая балансирующие показатели, которые проверяют отсутствие негативных эффектов мероприятий

133.5 специфические педиатрические показатели (код Ped) – метрики, не зависящие от дозы, для отделений педиатрии и неонатологии

133.6 показатели национального уровня (код N) – агрегированные показатели, рассчитываемые Агентством на основании институциональных отчётов

134. Каждый показатель имеет уникальный код и не повторяется между категориями:

134.1 S являются исключительно показателями структуры,

134.2 P являются исключительно показателями процесса,

134.3 R являются исключительно показателями результата в отношении потребления

134.4 O являются исключительно показателями клинического результата

134.5 Ped являются исключительно специфическими педиатрическими показателями

134.6 N являются исключительно показателями национального уровня

Коды, формулы, числители, знаменатели, источники данных, периодичность, инструменты измерения, ответственные лица, целевые значения и пороги тревоги установлены в разделах 1–6 настоящей главы.

135. Показатели структуры (S-1 – S-8) включают:

Код	Показатель	Значения	Целевое значение	Ответственный за проверку	Периодичность проверки
S-1	Институциональный Комитет создан внутренним приказом и функционален (протоколы ≥ 6 заседаний/год)	ДА / НЕТ	ДА	Руководство учреждения	Ежегодно, Внешний аудит
S-2	Выделена специальная норма рабочего времени на антимикробный стюардшип, согласно институциональному уровню	ДА / НЕТ	ДА	Руководство учреждения	Ежегодно
S-3	Институциональная самооценка заполнена и направлена Агентству	Балл 0–100	≥ 64/100 через 12 месяцев	Институциональный Комитет	Ежегодно
S-4	Процедура предварительного разрешения функционирует (в том числе во внерабочее время)	ДА / НЕТ	ДА	Институциональный Комитет	Ежегодно Аудит
S-5	Кумулятивная институциональная антибиотикограмма составлена и доведена до назначающих врачей	ДА / НЕТ	ДА	Врач-эпидемиолог, микробиолог / лаборатория	Согласно периодичности по уровню
S-6	Институциональные руководства по противомикробной терапии разработаны и утверждены	ДА / НЕТ	ДА	Институциональный Комитет	Ежегодно
S-7	Институциональный фармакотерапевтический формуляр утверждён, с классификацией «Access, Watch, Reserve»	ДА / НЕТ	ДА	Институциональный Комитет	Ежегодно
S-8	Инструмент представления отчётности о потреблении функционирует	ДА / НЕТ	ДА	Фармацевт	Ежегодно

136. Показатели процесса (P-1 – P-10) являются обязательными и включают:

Код	Показатель	Формула (Числитель ÷ Знаменатель × 100)	Целевое значение	Инструмент	Периодичность	Ответственный
P-1	Частота соответствия назначения институциональным руководствам	Число соответствующих назначений ÷ Число оценённых назначений × 100	≥ 80%	PPS / ретроспективный аудит	Раз в полугодие (учреждения с <200 коек) Непрерывно	Институциональный Комитет
P-2	Частота документированной повторной оценки терапии через 48–72 ч	Число пациентов с документированной повторной оценкой ÷ Число пациентов с начатым лечением ПМП × 100	≥ 90%	Формуляр 1c, аудит	Ежемесячно	Институциональный Комитет
P-3	Частота предварительного разрешения «Reserve»	Число разрешённых назначений «Reserve» ÷ Общее число назначений «Reserve» × 100	100%	Журнал аптеки, ИК	Ежемесячно	Фармацевт, институциональный Комитет
P-4	Частота предварительного разрешения «Watch» ограниченного применения	Число разрешённых назначений «Watch» ÷ Общее число назначений «Watch» ограниченного применения × 100	≥ 80%	Журнал аптеки, ИК	Ежемесячно	Фармацевт, институциональный Комитет
P-5	Частота деэскалации при наличии антибиотикограммы	Число деэскалированных ÷ Число подходящих (антибиотикограмма подтверждает узкий спектр) × 100	≥ 50%	Проспективный аудит, антибиотикограмма	Ежеквартально	Институциональный Комитет
P-6	Частота перехода в/в→перорально у подходящих пациентов	Число переведённых ÷ Число подходящих × 100	≥ 60%	Проспективный аудит	Ежеквартально	Институциональный Комитет
P-7	Соответствие хирургической профилактики (препарат, время введения, продолжительность ≤ 24 ч)	Число соответствующих профилактик ÷ Общее число оценённых × 100	≥ 90%	Аудит хирургических карт	Ежеквартально	Институциональный Комитет
P-8	Число проспективных аудитов с информированием о результатах в месяц	Абсолютное число за месяц, документированное в журнале институционального Комитета	≥ 60/месяц (учреждения с более чем 400 койками)	Журнал ИК	Ежемесячно	Клинический лидер
P-9	Частота принятия рекомендаций проспективного аудита	Число принятых рекомендаций ÷ Число рекомендованных × 100	≥ 50%	Журнал ИК	Ежеквартально	Институциональный Комитет
P-10	Проведено одномоментное исследование распространённости	Число проведённых исследований в год	≥ 1/год	Формуляр 1d	Ежегодно	Институциональный Комитет

137. Показатели результата в отношении потребления (R-1 – R-7) представляют собой обязательные показатели результата в отношении потребления и включают:

Код	Показатель	Формула	Источник	Периодичность	Целевое значение	Отчётность
R-1	DDD/1.000 койко-дней всего (по отделениям и учреждению)	(DDD всего ÷ койко-дни) × 1.000 ОАИТ: DDD/100 койко-дней	Аптека, Статистика	Ежемесячно внутренне, раз в полугодие в НАОЗ	Сравнительный анализ	НАОЗ, ESAC-Net
R-2	Доля AWaRe (%A / %W / %R)	% Access = (DDD Access ÷ DDD всего J01) × 100 Аналогично Watch, Reserve	Аптека, Перечень AWaRe	Ежемесячно внутренне, раз в полугодие в НАОЗ	≥ 60%A –10%W	НАОЗ, GLASS, ООН 2030
R-3	DDD/1.000 койко-дней противомикробных препаратов критической значимости (отдельно по группам)	Карбапенемы (J01DH) Цефалоспорины III–IV (J01DD+DE) Фторхинолоны (J01MA)	Аптека, Перечень ИК	Ежемесячно внутренне, раз в полугодие в НАОЗ	Тенденция ↓	НАОЗ, ESAC-Net
R-4	DOT/1.000 койко-дней	(DOT всего ÷ койко-дни) × 1.000 Дополняет DDD, предпочтителен в педиатрии	Карты введения / АИС	Раз в полугодие	Внутренняя сопоставимость	Внутренне, НАОЗ
R-5	DDD/100 госпитализаций	(DDD всего ÷ госпитализации) × 100	Аптека, Статистика	Ежеквартально	Тенденции по отделениям	Внутренне
R-6	Топ-10/20 потребляемых противомикробных препаратов	Двойное ранжирование: абсолютные DDD, DDD/1.000 койко-дней	Аптека	Раз в полугодие	Корректировка формуляра	Внутренне, НАОЗ
R-7	Сокращение расходов на ПМП (%)	(Референтная стоимость – Текущая стоимость) ÷ Референтная стоимость × 100	Аптека, Бухгалтерия	Ежегодно	≥ 20–30% в 1-й год	Руководство, НАОЗ

138. Рекомендуемые показатели потребления включают:

Код	Показатель	Определение / Полезность	Периодичность	Условия
R-8	DU90%	Число веществ, покрывающих 90% потребления. Сосредоточение мероприятий на доминирующих веществах.	Ежеквартально	Обязательно (учреждения с более чем 400 койками) Рекомендуется (учреждения с <200 коек)
R-9	% парентерального потребления от общего	Косвенный показатель программы перехода в/в→перорально. Интерпретация по отделениям.	Ежемесячно	Рекомендуется (учреждения с <200 коек)
R-10	% карбапенемов от J01	(DDD J01DH ÷ DDD всего J01) × 100. Рост = сигнал тревоги.	Ежемесячно	Обязательно (учреждения с более чем 400 койками)
R-11	% фторхинолонов от J01	(DDD J01MA ÷ DDD всего J01) × 100. Сокращение применения.	Ежеквартально	Рекомендуется
R-12	% цефалоспоринов III–IV от J01	((DDD J01DD + DDD J01DE) ÷ DDD всего J01) × 100.	Ежеквартально	Рекомендуется
R-13	Доля препаратов широкого спектра/последней линии от J01	(DDD отобранных групп ÷ DDD всего J01) × 100. Качество структуры назначений.	Ежеквартально	Рекомендуется (учреждения с более чем 400 койками)
R-14	SAAR (продвинутый)	Наблюдаемые DOT ÷ Прогнозируемые DOT. Требует сети сравнительного анализа и прогностических моделей.	Ежеквартально	Когда информационная система учреждения функционирует

139. Показатели клинического результата (O-1 – O-7) и балансирующие показатели включают:

Код	Показатель	Формула	Целевое значение	Периодичность	Источник / Ответственный
O-1	Заболеваемость инфекциями, вызванными Clostridioides difficile	Число случаев ÷ койко-дни × 10.000	Тенденция ↓ через 18–24 месяца	Раз в полугодие	Врач-эпидемиолог
O-2	Заболеваемость инфекциями кровотока, вызванными полирезистентными микроорганизмами	Число случаев (MRSA + ESBL + CRE) ÷ койко-дни × 100.000	Тенденция ↓	Раз в полугодие	Врач-эпидемиолог, микробиолог / лаборатория
O-3	% E. coli, устойчивой к цефалоспоринам III (EARS-Net)	Число устойчивых ÷ Общее число протестированных × 100	Заметное снижение через 24–36 месяцев	Ежегодно	Лаборатория → НАОЗ
O-4	Частота зарегистрированных побочных реакций на противомикробные препараты	Число зарегистрированных реакций за период	Мониторинг тенденций	Раз в полугодие	Фармаконадзор
O-5	Средняя продолжительность госпитализации у пациентов с инфекциями	Σ дней госпитализации инфекционных пациентов ÷ Число пациентов	Мониторинг тенденций	Ежеквартально	Медицинская статистика
O-6	30-дневная летальность при инфекциях кровотока (балансирующий показатель)	Число смертей за 30 дней ÷ Число инфекций кровотока × 100	Не возрастает после мероприятий по деэскалации	Раз в полугодие	Эпидемиолог, Статистика
O-7	Частота повторной госпитализации в течение 30 дней по поводу инфекции (балансирующий показатель)	Число повторных госпитализаций по поводу инфекции ÷ Число выписок × 100	Не возрастает	Ежеквартально	Медицинская статистика

140. Для специфических педиатрических показателей (Ped-1 – Ped-5) установленная суточная доза определена для взрослого массой 70 кг и не отражает дозы, применяемые в педиатрии. Прямое применение приводит к систематической недооценке реального потребления у детей. Отделения педиатрии и неонатологии дополнительно используют показатели, не зависящие от дозы:

Код	Показатель	Формула	Преимущества	Периодичность	Примечания
Ped-1	DOT/1.000 койко-дней (первичная метрика)	(DOT всего ÷ койко-дни) × 1.000 2 ПМП в один день = 2 DOT	Не зависит от дозы, сопоставим между возрастными группами, золотой стандарт в педиатрии	Ежемесячно (где позволяет АИС)	Отдельно: общая педиатрия, неонатология
Ped-2	DOT/100 госпитализаций	(DOT всего ÷ госпитализации) × 100	Сравнения между периодами, дополняет Ped-1	Ежеквартально
Ped-3	LOT на эпизод	Σ календарных дней с любым ПМП DOT/LOT > 1 = полиантибиотикотерапия	Выявляет чрезмерно длительное лечение	На эпизод + ежеквартальная агрегация	LOT ≤ DOT всегда
Ped-4	PAR (назначения/госпитализация)	Σ назначений ПМП ÷ Σ госпитализаций ~1 = каждый ребёнок получает ПМП	Быстрый скрининг, разграничивает неонатологию и педиатрию	Ежеквартально	Отделения с PAR > 0,8 = приоритетный аудит
Ped-5	мг/кг/сут (потребление, скорректированное по массе тела)	мг всего ÷ (кг × дни лечения) На пациента + среднее по отделению	Выявляет недо-/передозирование, идеален для неонатального ОАИТ	На пациента, ежеквартальная агрегация	Требует индивидуальной массы тела

141. Данные отделений педиатрии и неонатологии представляются отдельно от отделений для взрослых. Установленная суточная доза рассчитывается и представляется параллельно, для сопоставимости с Европейской сетью надзора за потреблением противомикробных препаратов, но интерпретируется с осторожностью.

142. Показатели национального уровня (N-1 – N-6) рассчитываются НАОЗ на основании институциональных отчётов:

Код	Показатель	Источник / Агрегация	Согласование	Периодичность	Ответственный
N-1	DDD/1.00(0) койко-дней национальный (больничный)	Взвешенная агрегация R-1 по всем учреждениям. Стратификация: тип больницы, регион, число коек.	ECDC ESAC-Net	Ежегодно	НАОЗ
N-2	Национальная доля AWaRe (%)	% A/W/R от агрегированных DDD. Первичный показатель соответствия.	ВОЗ GLASS ООН 2030	Ежегодно	НАОЗ + МЗ
N-3	DDD/1.00(0) койко-дней ПМП критической значимости (национальный)	Карбапенемы, цефалоспорины III–IV, фторхинолоны.	ECDC ESAC-Net	Ежегодно	НАОЗ
N-4	DDD/1.00(0) жителей/день (общественный сектор)	(DDD амбулаторный × 1.00(0)) ÷ (Население × 365). Данные НКМС + аптек.	ECDC ESAC-Net	Ежегодно	НАОЗ, НКМС
N-5	Национальные показатели устойчивости	% устойчивости по комбинации микроорганизм–противомикробный препарат. Приоритетные виды. Агрегировано из антибиотикограмм.	ECDC EARS-Net	Ежегодно	НАОЗ, НРЛ
N-6	Отчёт сравнительного межбольничного анализа	DDD/1.00(0 койко-дней, AWaRe, показатели процесса. Информационная панель с зелёной/жёлтой/красной кодировкой.	Национальный стандарт	Раз в полугодие	НАОЗ

143. Национальные отчёты служат источниками данных для заполнения национального отчёта о потреблении противомикробных препаратов в больничных учреждениях в целях последующего представления отчётности в рамках Европейских сетей надзора за потреблением противомикробных препаратов и надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам, Глобальной системы надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам ВОЗ и мониторинга цели ООН на 2030 год.

Глава XI.

Заключительные и переходные положения

144. Институциональный Комитет создаётся в течение 30 дней со дня опубликования настоящего Положения.

145. Институциональная программа антимикробного стюардшипа и годовой план деятельности утверждаются в течение 60 дней со дня создания институционального Комитета.

146. Местные руководства и протоколы противомикробной терапии разрабатываются или, по обстоятельствам, актуализируются в течение 6 месяцев со дня создания институционального Комитета и пересматриваются ежегодно либо всякий раз при необходимости.

147. Институциональный фармакотерапевтический формуляр и перечень противомикробных препаратов ограниченного применения утверждаются в течение 6 месяцев со дня создания институционального Комитета и периодически пересматриваются в зависимости от потребления, антимикробной устойчивости и наличия лекарств.

148. Кумулятивная институциональная антибиотикограмма составляется в течение 12 месяцев со дня создания институционального Комитета, с актуализацией не реже одного раза в год, в зависимости от возможностей микробиологической лаборатории и объёма имеющихся данных.

146. Первый отчёт о потреблении противомикробных препаратов составляется в течение 6 месяцев со дня создания институционального Комитета.

149. Первый институциональный аудит применения противомикробных препаратов проводится в течение 6 месяцев со дня создания институционального Комитета, с применением утверждённого формуляра аудита.

150. Первая полугодовая отчётность о реализации Программы представляется руководству учреждения в течение 6 месяцев со дня создания институционального Комитета.

151. Настоящее Положение пересматривается один раз в 3 года либо всякий раз при необходимости, в зависимости от изменений нормативной базы, эволюции антимикробной устойчивости, результатов мониторинга потребления и рекомендаций компетентных органов.

Приложение № 1.1

к Положению о рациональном

применении противомикробных препаратов

Типовой институциональный План реализации программы

рационального применения противомикробных препаратов,

показатели и инструкции по разработке и мониторингу

A. Типовой институциональный План

Настоящий типовой План устанавливает структуру и минимальное содержание институционального плана реализации Программы рационального применения противомикробных препаратов, который каждое больничное медико-санитарное учреждение разрабатывает и утверждает внутренним приказом.

РАЗРАБОТАН
_____________________
« »_______202

СОГЛАСОВАН
____________________
« »_______202

УТВЕРЖДЁН
____________ Директор
« »_______202

ОБРАЗЕЦ ПЛАН ДЕЙСТВИЙ О реализации программы рационального применения противомикробных препаратов (антимикробный стюардшип - AMS) на 2026 год I. Общие сведения об учреждении
Элемент	Данные
Наименование учреждения
Уровень учреждения (республиканское/муниципальное/районное/частное)
Общее число коек
Число клинических отделений
Отделения с высоким потреблением противомикробных препаратов
Наличие микробиологической лаборатории
Наличие медицинской информационной системы
Дата утверждения плана
Период реализации

II. Состав институционального комитета
№	Фамилия, имя	Должность / специальность	Роль в комитете
1			Председатель
2			Сопредседатель
3			Координатор
4			Член
5			Член
6			Член

III. Исходная ситуация, показатели на дату утверждения плана
Базовый показатель	Значение на дату утверждения	Источник данных
DDD/1000 койко-дней всего (класс J01)		Аптека
Доля потребления категории Access (%)		Аптека
Доля потребления категории Watch (%)		Аптека
Доля потребления категории Reserve (%)		Аптека
Топ-5 потребляемых противомикробных препаратов (абсолютные DDD)		Аптека
Наличие местных руководств по терапии (да/нет)		Комитет
Наличие кумулятивной антибиотикограммы (да/нет)		Лаборатория
Частота документирования показания (%)		Аудит

IV. Задачи на краткосрочную перспективу (6–12 месяцев)
№	Задача	Показатель измерения	Целевое значение	Срок
1	Создание и функционирование институционального комитета	Утверждён внутренний приказ	Да	30 дней
2	Разработка институционального перечня AWaRe с ограничениями по типам антибиотиков	Перечень утверждён комитетом	Да	60 дней
3	Внедрение формуляра назначения	% заполнения	≥70%	3 месяца
4	Внедрение процедуры предварительного разрешения	% выданных разрешений	100%	3 месяца
5	Внедрение повторной оценки через 48–72 часа	% документированных повторных оценок	≥50%	6 месяцев
6	Проведение первого одномоментного исследования распространённости	Составлен отчёт об аудите	Да	6 месяцев
7	Составление кумулятивной антибиотикограммы	Антибиотикограмма опубликована	Да	12 месяцев
8	Разработка институциональных руководств по эмпирической терапии	Руководство утверждено комитетом	Да	6 месяцев
9	Ежемесячная отчётность о потреблении противомикробных препаратов	Ежемесячные отчёты составлены	≥80%	3 месяца
10	Увеличение доли потребления Access	% Access от J01	≥45%	12 месяцев

V. План действий
№	Мероприятие	Срок	Ответственные	Показатели
Задача 1. Укрепление организационных аспектов и приверженности руководства посредством осуществления лидерства и установления поддержки реализации программы
1) Назначение Координатора и ответственных лиц за реализацию Программы AMS	Назначение Координатора		Руководитель учреждения	Назначение врача-координатора
	Издание внутреннего приказа о реализации Программы		Руководитель учреждения	Приказ издан
	Анализ потребления антибактериальных препаратов в учреждении за последние 5 лет деятельности		Фармацевт	Отчёт представлен
	Анализ антибактериального спектра в распределении по возбудителям и устойчивости к антибактериальным препаратам		Врач-координатор, заведующий микробиологической лабораторией	Отчёт представлен
2) Отбор приоритетных отделений	Определение приоритетных отделений на основании критериев: - Высокий уровень применения противомикробных препаратов; - Повышенная частота инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП); - Распространённость устойчивых микроорганизмов; - Тяжесть и сложность случаев и др.		Врач-координатор,	Перечень отделений, участвующих в программе
	Назначение координаторов для каждого отделения		Руководитель учреждения	Перечень координаторов по отделениям
	Информирование и обучение медицинского персонала приоритетных отделений		Руководитель учреждения, Врач-координатор	Информационные совещания
Задача 2. Окончательное оформление институциональных рамок реализации программы посредством принятия ответственности, обеспечения функционирования Комитета антимикробного стюардшипа (ИК) и обеспечения необходимых ресурсов.
1) Обеспечение планирования финансовых средств для реализации программы AMS	Оценка потребностей для реализации программы AMS: ● Кадровые ресурсы, ● Лабораторное оборудование и расходные материалы и др.		Руководитель учреждения, Врач-координатор	Перечень потребностей и институциональный план
2) Создание мультидисциплинарного ИК, разработка технического задания и механизмов работы	Утверждение технического задания (ТЗ) и поимённого состава ИК		Руководитель учреждения, Врач-координатор	ТЗ утверждено и ИК создан
	Назначение членов институционального комитета		Руководитель учреждения, Врач-координатор	Члены назначены
	Корректировка и утверждение должностных инструкций для обеспечения функциональности ИК		Директор, врач-координатор	Должностные инструкции членов ИК скорректированы
	Обучение членов институционального комитета		Директор, врач-координатор	Приказ об обучении / о командировании на обучение
	Составление календаря очередных заседаний ИК		Секретарь Комитета	Календарь ежемесячных / ежеквартальных заседаний
	Разработка годового плана деятельности ИК		ИК	Годовой план ИК утверждён
	Документирование протоколов заседаний	Непрерывно	ИК	Протоколы заархивированы; доля документированных заседаний ≥95%
	Обеспечение информационного обмена с руководством учреждения	Непрерывно	ИК	Периодические отчёты представлены; ≥1 полугодового отчёта
Задача 3. Укрепление мероприятий антимикробного стюардшипа и институциональных практик рационального применения противомикробных препаратов в рамках медицинского учреждения.
1) Практики медицинского учреждения в отношении учёта назначенных лекарств, стандартизированной карты назначения и медицинских карт	Унификация практик медицинского учреждения в отношении учёта назначенных лекарств		Председатель, Члены команды ИК	Письменные практики/процедуры, предусматривающие, что врачи-клиницисты чётко документируют показание и назначенные антибиотики (препарат, доза, путь введения, интервал, продолжительность и даты повторной оценки) в карте назначения, в медицинской карте и в переводных записях в другие медицинские учреждения
	Внедрение стандартизированной карты назначения и правильное заполнение медицинских карт		Председатель, Члены команды ИК	Стандартизированная карта назначения заполнена правильно
	Оценка и мониторинг внедрения стандартизированной карты назначения и правильного заполнения медицинских карт		Председатель, Члены команды ИК	Отчёт о мониторинге
2) Документирование применения антибиотиков	Утверждение перечня антибиотиков на основании национальных рекомендаций или перечня основных лекарственных средств ВОЗ		Председатель, Члены команды ИК	Институциональный перечень «Access, Watch, Reserve» AWaRe утверждён; ежегодный пересмотр
3) Доступ к лабораторным услугам	Обеспечение доступа к услугам микробиологической лаборатории для реализации мероприятий AMS		Директор	Доступ к лабораторным услугам (на месте или вне его) и к своевременным результатам с гарантированным качеством для диагностики и подтверждения возбудителей и их устойчивости – 24 часа, 7/7.
4) СОП Назначение противомикробных препаратов с лечебной целью со следующими мероприятиями AMS	Разработка и внедрение институционального фармакотерапевтического формуляра * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Утверждённый перечень противомикробных препаратов размещён в аптеке + секретариат ИК ● Больница с 200–399 койками Формуляр ежегодно актуализируется ИК на основании кумулятивной антибиотикограммы ● Больница с более чем 400 койками Электронный формуляр, интегрированный в информационную систему, с актуализацией раз в полугодие		Председатель, Члены команды ИК	Институциональный перечень «Access, Watch, Reserve» AWaRe утверждён; ежегодный пересмотр
	Разработка и внедрение процедуры преавторизации противомикробных препаратов из перечня Reserve – является обязательной для всех больниц * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Бумажный формуляр + звонок фармацевту ИК. Все антибиотики Reserve требуют преавторизации. ● Больница с 200–399 койками Watch + Reserve. Полуэлектронный или электронный документооборот. ● Больница с более чем 400 койками Интегрированная электронная система 24/7. Дежурство AMS с правом временной преавторизации в неотложных случаях.		Председатель, Члены команды ИК	Институциональный перечень AWaRe утверждён; ежегодный пересмотр
	Разработка и внедрение процедуры преавторизации противомикробных препаратов из перечня Watch выборочно (цефалоспорины III–IV, фторхинолоны, карбапенемы, гликопептиды) * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Ретроспективное еженедельное уведомление ИК (не блокирует назначение, но создаёт прослеживаемость), повторная оценка через 72 ч ● Больница с 200–399 койками РЕКОМЕНДУЕТСЯ Формуляр + обязательная повторная оценка через 72 ч ● Больница с более чем 400 койками ОБЯЗАТЕЛЬНО (только по МНН) преавторизация Watch в ОАИТ и хирургии, обязательная повторная оценка через 72 ч		Председатель, Члены команды ИК	Институциональный перечень AWaRe утверждён; ежегодный пересмотр
	Разработка и внедрение процедуры обязательной повторной оценки через 48–72 часа 4 возможных решения: деэскалация / IVOS / продолжение / прекращение - является обязательной для всех больниц * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Документирование: специальная рубрика с одним из 4 обоснованных решений. Целевое значение: ≥ 50% назначений в ОАИТ. ● Больница с 200–399 койками Документирование ≥ 60% назначений в ОАИТ + хирургии ● Больница с более чем 400 койками ≥ 80% документирования в ОАИТ, ежедневная проверка посредством Проспективного аудита с обратной связью (ПАОС)		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, ОАИТ Председатель, Члены команды ИК	Доля документированных повторных оценок ≥90%
	Разработка и внедрение процедуры Проспективного аудита с обратной связью (ПАОС) * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Неосуществимо на начальном этапе → замещение одномоментными исследованиями распространённости и в дальнейшем 30 аудитов/месяц ● Больница с 200–399 койками 3 ПАОС в неделю в ОАИТ и 2 ПАОС в неделю в хирургии. ● Больница с более чем 400 койками Ежедневный ПАОС в ОАИТ ≥ 60 ПАОС/месяц документированных + ПАОС 3 раза в неделю в хирургии.		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, ОАИТ Председатель, Члены команды ИК	Проведение ПАОС назначений не менее 60 аудитов/месяц (>400 коек); ПАОС 3 раза в неделю в ОАИТ + 2 раза в неделю в хирургии (200–399 коек); 30 аудитов/месяц (≤200 коек) Карта ПАОС документирует принятие/отказ.
	Разработка и внедрение процедуры деэскалации терапии (снижает селективное давление в отношении устойчивости * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Обязательна, когда антибиотикограмма подтверждает чувствительность к ПМП узкого спектра. ● Больница с 200–399 койками ≥ 40% выявленных возможностей. Антибиотикограмма → узкий спектр. ● Больница с более чем 400 койками ≥ 50% ежедневный ПАОС автоматически выявляет возможности деэскалации		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, ОАИТ Председатель, Члены команды ИК	Доля деэскалаций при наличии антибиотикограммы ≥50%. Ежедневный ПАОС автоматически выявляет возможности деэскалации
	Разработка и внедрение процедуры перехода с внутривенного (в/в) введения → на пероральный приём (Критерии: отсутствие лихорадки 48 ч, пероральная переносимость, снижение воспалительных маркеров) * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Критерии в/в → перорально размещены в ОАИТ и хирургии. Документированная повторная оценка. ● Больница с 200–399 койками РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПАОС включает проверку в/в → перорально через 48 ч. Целевое значение: ≥ 60% подходящих кандидатов. ● Больница с более чем 400 койками ≥ 60% в/в → перорально у подходящих пациентов.			Доля переходов у подходящих пациентов ≥60% Мониторинг расчётной экономии (снижение затрат на 30–60%, в/в противомикробные препараты на один эпизод)
5) СОП по хирургической противомикробной профилактике (ХПП), исходя из уровня учреждения	Разработка и мониторинг внедрения СОП по хирургической противомикробной профилактике (ХПП) продолжительностью ≤ 24 часов после операции (Время до разреза: 60 мин до разреза) * выберите исходя из уровня учреждения ● Больница с ≤200 койками Ежеквартальный аудит ≥ 15 карт. Целевое значение: ≥ 80% ХПП прекращена ≤ 24 ч после операции. ● Больница с 200–399 койками Ежеквартальный аудит ≥ 20 карт Целевое значение: ≥ 90% ХПП ≤ 24 ч, цефазолин - первый выбор. ● Больница с более чем 400 койками Ежемесячный аудит ХПП Целевое значение: ≥ 95% ХПП ≤ 24 ч + ≥ 80% соответствие институциональным руководствам и клиническим протоколам.		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, Председатель, Члены команды ИК	Показатель представляется ежемесячно ИК. Доля соответствующих профилактик (продолжительность ≤24 часов) ≥90%
	Проведение обучения соответствующих медицинских работников по назначению ХПП		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, Председатель, Члены команды ИК	Перечень и число обученного персонала Программа обучения План обучения Отчёт о ходе выполнения
	Разработка инструкции по мониторингу для приоритетных департаментов/отделений и проведение мониторинга ХПП		Заведующий(ие) хирургическими отделениями, Председатель, Члены команды ИК	Ежедневный/еженедельный отчёт
6) Руководство/СОП по мониторингу и представлению отчётности о потреблении противомикробных препаратов	Разработка руководства/СОП по мониторингу и представлению отчётности о потреблении противомикробных препаратов		Председатель, Члены команды ИК	Руководство/СОП разработано
	Проведение обучения работников, задействованных в процессе мониторинга и представления отчётности о потреблении противомикробных препаратов		Председатель, Члены команды ИК	Перечень и число обученного персонала Программа обучения План обучения Отчёт о ходе выполнения
	Разработка инструкций по мониторингу для приоритетных департаментов/отделений, размещённых на рабочем месте		Председатель, Члены команды ИК	Наличие результатов о потреблении по отделениям
	Анализ тенденций потребления и антимикробной устойчивости	6 месяцев со дня создания ИК	Председатель, Члены команды ИК	Представление расчёта количественных показателей потребления на институциональном уровне Ежеквартальная информационная панель; сравнительный анализ
7) Периодический аудит	Разработка СОП по проведению периодического аудита антибиотикотерапии при клинических состояниях		Председатель, Члены команды ИК	Отчёт об аудите. В зависимости от имеющихся ресурсов это может быть достигнуто путём приоритизации отделений или отдельных состояний пациентов
8) Прозрачность и доступность рекомендаций ИК	Обеспечение доступности рекомендаций/обратной связи команды AMS для всех врачей-клиницистов.		Председатель, Члены команды ИК	Визиты в отделения, консультации у постели больного и выделенные телефонные линии.
9) Институциональные руководства по эмпирической противомикробной терапии	Разработка/адаптация институциональных руководств по эмпирической противомикробной терапии		Председатель, Члены команды ИК	Руководства утверждены по типу инфекции; пересмотр ≥1 раза в год
Задача 4. Укрепление образования и непрерывной профессиональной подготовки медицинского персонала в области антимикробного стюардшипа и рационального применения противомикробных препаратов.
Обучение медицинского персонала	Выявление потребностей в обучении и приоритизация медицинского персонала для непрерывного медицинского образования.		Председатель, Члены команды ИК	Оценка потребностей в обучении и утверждение графика непрерывного обучения
	Обеспечение непрерывного обучения медицинских работников по рациональному применению антибиотиков.			Число обученных лиц 100% нового персонала обучено в первые 6 месяцев
	Обеспечение обучения на рабочем месте для медицинских работников, включая вновь принятых, по рациональному применению антибиотиков.		Председатель, Члены команды ИК	Число обученных лиц
	Разработка Плана и утверждение программы обучения медицинских работников по рациональному применению антибиотиков		Председатель, Члены команды ИК	План обучения и программа обучения утверждены
Задача 5. Укрепление системы мониторинга и надзора за антимикробной устойчивостью и применением противомикробных препаратов в медицинском учреждении.
Надзор за микробными возбудителями и профилем устойчивости	Осуществление надзора за антимикробной устойчивостью (АМР)	Непрерывно	Председатель, Заведующий микробиологической лабораторией, Члены команды ИК	Число штаммов, представленных в систему надзора за АМР
Надзор за микробными возбудителями и профилем устойчивости	Проведение одномоментного исследования распространённости (PPS)	ежегодно	Председатель, Члены команды ИК, Врач-эпидемиолог	Не менее 1 PPS в год (<200 коек)
Применение (потребление) антибиотиков и мониторинг мероприятий AMS	Мониторинг уровня применения антибиотиков на уровне отделения / департамента / учреждения	ежемесячно	Председатель, Члены команды ИК,	Ежемесячные отчёты
	Мониторинг количества и типов применяемых антибиотиков (закупленных/назначенных/применённых) на уровне отделений/департаментов и/или на уровне всего учреждения		Заведующий аптекой/клинический фармаколог учреждения Члены команды ИК	Отчёты о количествах и типах антибиотиков: ● Закупленных ● Назначенных ● Применённых на уровне отделения/департамента и/или медицинского учреждения.
	Мониторинг чувствительности к антибиотикам и частоты устойчивости к антибиотикам для ряда ключевых бактерий-индикаторов.		Председатель, Члены команды ИК, Врач-эпидемиолог	Отчёт о мониторинге частоты устойчивости к антибиотикам для ряда ключевых бактерий-индикаторов на уровне учреждения
	Мониторинг внедрения и соблюдения мероприятий AMS		Председатель, Члены команды ИК, Врач-эпидемиолог	Отчёт о мониторинге соблюдения одного или нескольких специфических мероприятий, реализуемых командой AMS
Задача 6. Внедрение механизмов отчётности и обратной связи для мониторинга и улучшения реализации программы антимикробного стюардшипа.
Отчётность и обратная связь	Установление механизма периодического информирования врачей приоритетных отделений (хирургия, акушерство и гинекология, урология и др.) о ● выявленных микробных возбудителях и ● частоте АМР и обмена информацией с врачами-клиницистами		Председатель, Члены команды ИК	Механизм отчётности утверждён. Отчёты отделений/подразделений доводятся до лечащих врачей вместе с конкретными мерами реагирования.
	Ежемесячная отчётность по отделениям институциональному Комитету	ежемесячно	Клинический фармацевт, Заведующий(ие) хирургическими отделениями, ОАИТ	Ежемесячный отчёт по отделению; соответствие ≥90%
	Полугодовая отчётность руководству учреждения	Раз в полугодие	Председатель ИК	Полугодовой отчёт представлен
	Информирование назначающих врачей и отделений о результатах и оценка степени, в которой данные о применении антибиотиков доводятся до назначающих врачей	Ежеквартально	Председатель, Члены команды ИК	Сессии по информированию о результатах ≥1 в квартал на отделение
	Составление кумулятивной антибиотикограммы отделения (хирургия, акушерство) по ключевым антибиотикам, основанной на данных о применении антибиотиков и устойчивости к ним	Раз в полугодие	Заведующий микробиологической лабораторией, Председатель, Члены команды ИК	Кумулятивная антибиотикограмма отделения
	Составление кумулятивной институциональной антибиотикограммы по ключевым антибиотикам, основанной на данных о применении антибиотиков и устойчивости к ним	Полугодовая отчётность в НАОЗ	Председатель, Заведующий микробиологической лабораторией	Кумулятивная институциональная антибиотикограмма
	Сбор и анализ данных о потреблении противомикробных препаратов, ежемесячно	Ежемесячно	Сопредседатель ИК	Ежемесячный отчёт
	Представление годового отчёта о реализации программы	Полугодовая отчётность в НАОЗ	Председатель, Члены команды ИК	Годовой отчёт направлен в НАОЗ

Приложение № 1.2

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР НАЗНАЧЕНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНОГО ПРЕПАРАТА

(заполняется лечащим врачом при начале противомикробной терапии)

Учреждение:		Дата назначения:
Отделение:		№ карты наблюдения:
Фамилия, имя пациента:		Дата рождения:
Масса тела (кг):		Документированные аллергии:

Диагноз инфекции (локализация, тяжесть):
Имеющиеся результаты микробиологических исследований:
Назначенный противомикробный препарат: международное непатентованное наименование (МНН), лекарственная форма:
Доза:
Кратность:
Путь введения (в/в / перорально):
Планируемая продолжительность (дней):
Категория AWaRe («Access» / «Watch» / «Reserve»):
Дата повторной оценки (48–72 часа от первой дозы):
Обоснование для категории «Watch» или «Reserve»:
Подпись лечащего врача:

Приложение № 1.3

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР ПРЕАВТОРИЗАЦИИ (ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО РАЗРЕШЕНИЯ)

(заполняется для противомикробных препаратов категорий

Watch ограниченного применения и Reserve)

Элемент	Данные
РАЗДЕЛ A – заполняется лечащим врачом
Фамилия пациента / № карты наблюдения
Отделение / Дата и время запроса
Клинический диагноз
Запрашиваемый противомикробный препарат (МНН, доза, путь введения)
Категория AWaRe
Клиническое обоснование (почему невозможна альтернатива из категории Access или Watch без ограничений)
Рассмотренные альтернативы и причина их исключения
Результаты микробиологических исследований (имеются / ожидаются)
Жизнеугрожающая неотложная ситуация – первая доза введена (да/нет)
Подпись лечащего врача
РАЗДЕЛ B – заполняется членом комиссии по выдаче разрешений
Дата и время рассмотрения запроса
Решение: ОДОБРЕНО / ОДОБРЕНО С ИЗМЕНЕНИЯМИ / ОТКЛОНЕНО
Обоснование решения (обязательно при отклонении)
Рекомендованные изменения (при наличии)
Срок действия разрешения (часов: 72 / 96 / иной срок)
Дата и время истечения разрешения (дата повторной оценки)
Подпись члена комиссии по выдаче разрешений

Приложение № 1.4

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР ПОВТОРНОЙ ОЦЕНКИ ПРОТИВОМИКРОБНОЙ ТЕРАПИИ ЧЕРЕЗ 48–72 ЧАСА

(заполняется лечащим врачом при каждой повторной оценке)

Элемент	Данные
Фамилия пациента / № карты наблюдения / Отделение
Дата и время повторной оценки
Текущий противомикробный препарат (МНН, доза, путь введения, день лечения)
Клиническая динамика (улучшение / без динамики / ухудшение)
Имеющиеся результаты микробиологических исследований (да/нет; возбудитель, чувствительность)
Воспалительные маркеры (СРБ, ПКТ, лейкоциты – динамика)
Актуализированная функция почек (клиренс / рСКФ)
	РЕШЕНИЕ ВРАЧА (отметить одно):
□ ПРОДОЛЖЕНИЕ	Обоснование + дата следующего пересмотра (не более 72 ч):
□ ДЕЭСКАЛАЦИЯ	Новый противомикробный препарат (МНН, доза, путь введения):
□ ЭСКАЛАЦИЯ	Новый противомикробный препарат + обоснование + разрешение (при необходимости):
□ ПЕРЕХОД в/в → перорально	Пероральный противомикробный препарат (МНН, доза) + выполненные критерии:
□ ПРЕКРАЩЕНИЕ лечения	Причина прекращения:
Общая планируемая продолжительность (дней)
Подпись лечащего врача

Приложение № 1.5

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР АУДИТА НАЗНАЧЕНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

(ОДНОМОМЕНТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ РАСПРОСТРАНЁННОСТИ)

(заполняется на каждого пациента с активным противомикробным лечением в день аудита)

Учреждение:
Отделение:
Дата аудита:
Общее число пациентов, госпитализированных в отделение:
Число пациентов с ≥1 противомикробным препаратом:

На одного пациента:
Возраст / Пол / Масса тела:
Противомикробный препарат (МНН):
Код АТХ:
Категория AWaRe:
Показание (лечение / хирургическая профилактика / медицинская профилактика):
Тип (эмпирическая / целенаправленная):
Путь введения (в/в / перорально):
День лечения (какой по счёту):
Показание документировано в истории болезни (ДА / НЕТ):
Дата повторной оценки/прекращения указана (ДА / НЕТ):
Соответствие институциональному руководству (ДА / НЕТ / Руководство отсутствует):
Микробиологический посев взят (ДА / НЕТ):
Дополнительные данные по аудиту: Дата аудита: _____ Отделение: _____ Аудитор: _____ Общее число оценённых назначений: _____ Частота соответствия по критерию = (число ДА ÷ общее число оценённых) × 100%

Приложение № 1.6

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР ЕЖЕМЕСЯЧНОЙ ОТЧЁТНОСТИ О ПОТРЕБЛЕНИИ

ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ОТДЕЛЕНИЮ

(заполняется фармацевтом, представляется на заседании институционального Комитета)

Учреждение:
Отделение:
Месяц / Год:
Число коек:
Койко-дни:
Госпитализации:
DDD всего по каждому МНН
DDD всего J01:
DDD/1.00(0) койко-дней:
% Access:
% Watch:
% Reserve:
DDD/1.00(0) койко-дней карбапенемы (J01DH):
DDD/1.00(0) койко-дней цефалоспорины III-IV:
DDD/1.00(0) койко-дней фторхинолоны:
Топ-5 противомикробных препаратов (МНН) по потреблению:
Замечания / сигналы тревоги:

Приложение № 1.7

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР ЕЖЕМЕСЯЧНОЙ ОТЧЁТНОСТИ О ПОТРЕБЛЕНИИ

ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

(заполняется фармацевтом - членом институционального

комитета и представляется на ежемесячном заседании)

Учреждение: ___________ Отчётный месяц/год: ___________ Койко-дни всего по учреждению: ___________
№	Показатель	Значение	Предыдущее	Изменение %	Целевое значение	Интерпретация
1.	DDD всего по каждому МНН
2.	DDD/1.00(0) койко-дней по каждому МНН, всего				Тенденция ↓
3.	DDD/1.00(0) койко-дней всего J01				Тенденция ↓
4.	% Access				≥60%
5.	% Watch				Тенденция ↓
6.	% Reserve				Минимум
7.	DDD/1.00(0) койко-дней карбапенемы				Тенденция ↓
8.	DDD/1.00(0) койко-дней цефалоспорины III–IV				Тенденция ↓
9.	DDD/1.00(0) койко-дней фторхинолоны				Тенденция ↓
10.	DDD на одну госпитализацию
Раздел B: Топ-10 потребляемых противомикробных препаратов (прилагается отдельно или посредством инструмента отчётности) Подпись фармацевта: ________________ Дата: _________

Приложение № 1.8

к Положению о рациональном применении

противомикробных препаратов

ФОРМУЛЯР ОТЧЁТНОСТИ ПЕРЕД НАЦИОНАЛЬНЫМ АГЕНТСТВОМ

ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ ГОДОВОЙ ОТЧЁТ

о реализации Программы рационального применения

противомикробных препаратов – в НАОЗ

Больничное медико-санитарное учреждение: _____________________________ Отчётный год: _____________ Число коек: _______________ Общее число койко-дней в отчётном году: ___________________ Общее число госпитализаций в отчётном году: _______________ I. Показатели структуры 1. Институциональный комитет создан и функционален: ДА / НЕТ 2. Институциональный перечень «Access, Watch, Reserve» утверждён: ДА / НЕТ 3. Институциональные руководства по типу инфекции утверждены: ДА / НЕТ 4. Кумулятивная институциональная антибиотикограмма составлена в отчётном году: ДА / НЕТ 5. Стандартные операционные процедуры микробиологической лаборатории утверждены: ДА / НЕТ II. Показатели процесса (среднегодовые)
Показатель	Годовое значение	Целевое значение
Доля документированных повторных оценок через 48–72 часа		≥90%
Доля предварительных разрешений «Reserve»		100%
Доля предварительных разрешений «Watch»		≥80%
Доля деэскалаций при наличии антибиотикограммы		≥50%
Доля переходов с внутривенного введения на пероральный приём у подходящих пациентов		≥60%
Доля соответствующих периоперационных профилактик (≤24 часов)		≥90%
Общее число проспективных аудитов		≥720/год для <200 коек
Число одномоментных исследований распространённости		≥1/год

III. Показатели результата – потребление противомикробных препаратов
Показатель	Год N–1	Год N	Изменение %
Общее потребление по каждому МНН (DDD/100(0) койко-дней)
Общее потребление по каждому МНН (DDD/100 койко-дней, включая хирургические, терапевтические отделения, ОАИТ)
Доля «Access» от общего
Доля «Watch» от общего
Доля «Reserve» от общего
Общее потребление по каждому МНН (карбапенемы)
Общее потребление по каждому МНН (цефалоспорины III–IV поколений)
Общее потребление по каждому МНН (фторхинолоны
Топ-10 потребляемых противомикробных препаратов (DDD)
IV. Клинические показатели 1. Заболеваемость инфекциями, вызванными Clostridioides difficile (случаев/10 000 койко-дней): __________ 2. Заболеваемость инфекциями, вызванными полирезистентными микроорганизмами (устойчивость к карбапенемам, метициллинрезистентность, бета-лактамазы расширенного спектра): __________ 3. Доля ключевых изолятов с устойчивостью (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Staphylococcus aureus): согласно кумулятивной антибиотикограмме V. Мероприятия по образованию и обучению 1. Число проведённых обучающих сессий: __________ 2. Общее число участвовавшего персонала: __________ VI. Выводы и план на следующий год Основные достижения: __________________________________________________________ Возникшие трудности: __________________________________________________________ План на следующий год: ________________________________________________________ Руководитель учреждения: _________________________________ Подпись: ____________ М.П. Председатель институционального Комитета: __________________ Подпись: ___________ Дата: ___ /___ /______ *Срок направления в НАОЗ: до 31 марта года, следующего за отчётным.*

Приложение № 2

к Приказу министра здравоохранения

№ 561/2026

МЕТОДОЛОГИЯ МОНИТОРИНГА ПОТРЕБЛЕНИЯ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

В БОЛЬНИЧНЫХ МЕДИКО-САНИТАРНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, СХЕМА ПОТОКА ДАННЫХ

И ОТЧЁТ О ПОТРЕБЛЕНИИ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Методология устанавливает стандартизированные процедуры сбора, расчёта, анализа, интерпретации и представления данных о потреблении противомикробных препаратов в учреждениях Республики Молдова в рамках реализации Программы антимикробного стюардшипа.

2. Методология обеспечивает:

2.1. стандартизированный расчёт потребления противомикробных препаратов в выражении установленных суточных доз на 1.000 и на 100 койко-дней;

2.2. мониторинг доли потребления по категориям «Access, Watch, Reserve»;

2.3. расчёт единой системы показателей Программы: показатели структуры (S), процесса (P), результата в отношении потребления (R), клинического результата (O), специфические педиатрические показатели (Ped) и показатели национального уровня (N);

2.4. сравнительный анализ на уровне отделения, учреждения и на национальном уровне;

2.5. периодическую отчётность перед институциональным Комитетом, руководством учреждения и НАОЗ;

2.6. формирование национальной базы данных для представления отчётности в Европейскую сеть надзора за потреблением противомикробных препаратов, Европейскую сеть надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам и Глобальную систему надзора за устойчивостью к противомикробным препаратам ВОЗ.

3. Ответственность за внедрение настоящей Методологии возлагается на институциональный Комитет. Сбор первичных данных и расчёт показателей осуществляются фармацевтом или клиническим фармакологом - членом институционального Комитета, при поддержке больничной аптеки, службы медицинской статистики и микробиологической лаборатории.

4. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация противомикробных препаратов системного применения:

Код АТХ	Наименование группы	Примеры
J01A	Тетрациклины	Доксициклин, Тетрациклин
J01C	Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины	Амоксициллин, Ампициллин, Пиперациллин/Тазобактам
J01D	Другие бета-лактамные антибактериальные препараты	Цефалоспорины (I–IV), Карбапенемы (меропенем, имипенем)
J01E	Сульфаниламиды и триметоприм	Сульфаметоксазол/Триметоприм
J01F	Макролиды, линкозамиды, стрептограмины	Азитромицин, Кларитромицин, Клиндамицин
J01G	Аминогликозиды	Гентамицин, Амикацин
J01M	Хинолоны	Ципрофлоксацин, Левофлоксацин, Моксифлоксацин
J01X	Другие антибактериальные препараты	Ванкомицин, Метронидазол, Линезолид, Колистин

Другие значимые классы: J02 (противогрибковые препараты системного применения), J04 (противомикобактериальные препараты), J05 (противовирусные препараты системного применения), P01–P03 (противопаразитарные препараты). Класс J01 является приоритетным для мониторинга.

Глава 2.

МЕТОДОЛОГИЯ РАСЧЁТА АТХ/DDD

5. Раздел 1. Формулы расчёта

6. Формула 1 – Расчёт числа установленных суточных доз (DDD) для противомикробного препарата:

где:

общее отпущенное количество = количество активного вещества (не соли), отпущенное больничной аптекой за определённый период, выраженное в граммах;

стандартная DDD = значение установленной суточной дозы из индекса АТХ/DDD ВОЗ, версии текущего года, соответствующее фактическому пути введения.

7. Формула 2 – Расчёт потребления, выраженного в DDD на 1.000 койко-дней:

Рассчитывается по учреждению в целом и по каждому отделению. Класс АТХ: J01 (приоритетно) + другие классы, установленные Положением.

8. Формула 3 – Расчёт потребления, выраженного в DDD на 100 койко-дней (в том числе для отделений анестезиологии и интенсивной терапии):

9. Формула 4 – Расчёт числа койко-дней:

Койко-дни = Число коек × Уровень занятости × Число дней в периоде

В качестве альтернативы, если служба медицинской статистики предоставляет непосредственно число койко-дней по отделениям (сумма дней госпитализации всех пациентов), используется это значение.

Определение: день госпитализации включается, день выписки исключается; госпитализация и выписка в один и тот же день = один койко-день.

10. Формула 5 – Расчёт DDD на 100 госпитализаций:

Показатель, дополняющий койко-дни, полезен для сравнений между периодами с различной средней продолжительностью госпитализации.

11. Формула 6 – Доли AWaRe:

Обязательная проверка: % Access + % Watch + % Reserve = 100%. Рассчитывается по отделениям и по учреждению в целом.

12. Формула 7 Дни терапии (DOT):

DOT всего на противомикробный препарат = число пациенто-дней, в течение которых была получена хотя бы одна доза.

DOT всего на пациента = число календарных дней с введением любого противомикробного препарата.

Отношение DOT/DDD > 1 свидетельствует о превышении дозы по сравнению со стандартом ВОЗ; DOT/DDD < 1 свидетельствует о недостаточном дозировании.

13. Формула 8

Раздел 2. Пример детального расчёта

14. Пример: расчёт потребления Амоксициллина в отделении на 30 коек в течение января (31 день).

Исходные данные:

отпущено амоксициллина – 200 упаковок × 20 капсул × 500 мг = 2.000.000 мг = 2.000 г;

DDD для амоксициллина (перорально) согласно ВОЗ – 1,5 г;

число коек – 30;

уровень занятости коек – 85%;

период – 31 день.

Шаг 1 – Расчёт DDD: Число DDD = 2.000 г ÷ 1,5 г = 1.333,33 DDD.

Шаг 2 – Расчёт койко-дней: Койко-дни = 30 × 0,85 × 31 = 790,5 койко-дня.

Шаг 3 – DDD/100 койко-дней = (1.333,33 × 100) ÷ 790,5 = 168,7 DDD/100 койко-дней.

Шаг 4 – DDD/1.000 койко-дней = (1.333,33 × 1.000) ÷ 790,5 = 1.686,7 DDD/1.000 койко-дней.

Раздел 3. Пересчёт фармацевтических солей

15. Для противомикробных препаратов, отпускаемых в форме солей (например, Цефтриаксон натрия, Гентамицина сульфат), количество пересчитывается в активное вещество до расчёта установленной суточной дозы с использованием коэффициентов пересчёта из таблицы солей, включённой в инструмент отчётности, или из шаблона Excel (лист «Соли»).

Пример: цефтриаксон натрия содержит 83,3% активного вещества (цефтриаксона);

1.000 мг цефтриаксона натрия = 833 мг цефтриаксона.

Раздел 4. Комбинации противомикробных препаратов

16. Для комбинаций с фиксированными дозами (например, Амоксициллин/Клавулановая кислота, Пиперациллин/Тазобактам, Сульфаметоксазол/Триметоприм) установленная суточная доза относится к основному активному компоненту. Пересчёт осуществляется согласно таблице «DDD комбинаций» из индекса Всемирной организации здравоохранения.

Пример: DDD Амоксициллин/Клавулановая кислота перорально = 1,5 г амоксициллина (клавулановая кислота при расчёте не добавляется).

Раздел 5. Пути введения

17. Установленная суточная доза может различаться в зависимости от пути введения (пероральный «O» или парентеральный «P»). При расчёте показателей используется значение DDD, соответствующее фактическому пути введения.

Примеры: Метронидазол перорально DDD = 2 г, Метронидазол парентерально DDD = 1,5 г; Ципрофлоксацин перорально DDD = 1 г, Ципрофлоксацин парентерально DDD = 0,8 г.

Раздел 6. Актуализация значений DDD

18. Значения установленной суточной дозы актуализируются ежегодно согласно индексу АТХ/DDD ВОЗ. Любое изменение значений применяется ретроактивно при перерасчёте временных рядов с обязательным указанием использованной версии индекса для обеспечения сопоставимости во времени. Текущая версия индекса доступна на веб-странице Сотрудничающего центра ВОЗ (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/).

Глава 3.

КЛАССИФИКАЦИЯ «ACCESS, WATCH, RESERVE»

19. Классификация AWaRe, разработанная Всемирной организацией здравоохранения, распределяет антибиотики на три категории на основании потенциала индукции устойчивости и значимости для общественного здоровья:

Категория	Описание	Примеры, часто применяемые в Республике Молдова
Access	Антибиотики относительно узкого спектра, рекомендуемые в качестве первой или второй линии при распространённых инфекциях. Низкий потенциал индукции устойчивости. Должны быть широко доступны, экономически доступны и надлежащего качества.	Амоксициллин, Ампициллин, Цефалексин, Цефазолин, Доксициклин, Метронидазол, Гентамицин, Флуконазол, Сульфаметоксазол/Триметоприм
Watch	Антибиотики с более высоким потенциалом развития устойчивости. Рекомендуются в качестве терапии первой линии лишь при ограниченном числе специфических показаний. Применение требует внимательного мониторинга и документированного обоснования.	Азитромицин, Ципрофлоксацин, Левофлоксацин, Цефтриаксон, Цефуроксим, Цефтазидим, Меропенем, Имипенем/Циластатин, Ванкомицин, Пиперациллин/Тазобактам
Reserve	Антибиотики последней линии, зарезервированные исключительно для лечения инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами, когда все прочие альтернативы оказались неэффективными. Строго контролируемое применение посредством обязательного предварительного разрешения.	Колистин, Линезолид, Фосфомицин в/в, Даптомицин, Тигециклин

20. Институциональный перечень противомикробных препаратов, классифицированных по системе «Access, Watch, Reserve» (далее – институциональный перечень AWaRe), представляет собой операционный инструмент, посредством которого классификация «Access, Watch, Reserve» Всемирной организации здравоохранения применяется к реальной номенклатуре противомикробных препаратов учреждения. Для каждого противомикробного препарата, имеющегося в учреждении, перечень устанавливает:

20.1. категорию «Access», «Watch» или «Reserve»;

20.2. институциональный уровень доступа и ограничения;

20.3. правила применения: утверждённые эмпирические показания, максимальную продолжительность без повторной оценки, условия предварительного разрешения, возможность перехода с парентерального пути введения на пероральный и требования к терапевтическому мониторингу.

21. Институциональный перечень AWaRe преобразует международную референтную классификацию в инструмент принятия клинических решений, применимый у постели пациента. Цели перечня:

21.1. ориентирование эмпирического назначения преимущественно на категорию «Access»;

21.2. ограничение применения категорий «Watch» и «Reserve» обоснованными и документированными показаниями;

21.3. операционализация предварительного разрешения, предусмотренного главой VIII Положения о Программе;

21.4. предоставление референтного перечня для расчёта показателей потребления (лист «Институциональный перечень AWaRe» инструмента отчётности);

21.5. обоснование институциональных руководств по эмпирической терапии.

22. Институциональный перечень AWaRe представляет собой один из двух базовых фармацевтических инструментов антимикробного стюардшипа наряду с проспективным аудитом с информированием о результатах, соответствуя международно признанному мероприятию по ограничению формуляра и предварительному разрешению. Перечень является единой референцией, относительно которой рассчитываются и интерпретируются показатели структуры (S), процесса (P) и результата в отношении потребления (R).

23. Разработка институционального перечня AWaRe осуществляется с соблюдением следующих принципов:

23.1. принцип реальной доступности – перечень охватывает исключительно противомикробные препараты, включённые в номенклатуру (формуляр) учреждения, а не всю международную классификацию;

23.2. принцип двойной стратификации – каждому противомикробному препарату одновременно присваивается категория «Access, Watch, Reserve» (классификация Всемирной организации здравоохранения) и институциональный уровень доступа и ограничения;

23.3. принцип местного обоснования – уровень ограничения устанавливается на основании местных данных об устойчивости (кумулятивная институциональная антибиотикограмма, формируемая посредством программы WHONET эпидемиологом) и о потреблении (Институциональный калькулятор потребления противомикробных препаратов);

23.4. принцип пропорциональности – степень ограничения возрастает пропорционально потенциалу индукции устойчивости и клинической критичности противомикробного препарата;

23.5. принцип прослеживаемости – каждое решение о классификации и об ограничении документируется с указанием источника и обоснования;

23.6. принцип периодического пересмотра – перечень синхронизируется с актуализацией номенклатуры учреждения, кумулятивной антибиотикограммы и классификации «Access, Watch, Reserve» Всемирной организации здравоохранения.

24. Помимо категории «Access, Watch, Reserve», каждый противомикробный препарат институционального перечня относится к одному из трёх уровней доступа согласно модели уровневой стратификации (светофор):

Уровень	Наименование (цвет)	Режим применения	Типичные категории «Access, Watch, Reserve»
Уровень I	Свободный доступ (зелёный)	Применение без ограничений любым назначающим врачом согласно институциональным руководствам; без разрешения	«Access»
Уровень II	Применение под контролем / ограниченное (жёлтый)	Применение допускается только по определённым показаниям и протоколам либо в отдельных случаях с заключением клинического фармацевта/фармацевта, ответственного за стюардшип, либо микробиолога/эпидемиолога/врача-инфекциониста; обязательная повторная оценка через 48–72 часа	«Watch» (цефалоспорины III–IV поколений, фторхинолоны, пиперациллин/тазобактам) и «Access» с риском злоупотребления
Уровень III	Защищённое применение / предварительное разрешение (красный)	Применение исключительно при наличии документированного предварительного разрешения (формуляр из приложения № 1.3) при подтверждённых или подозреваемых инфекциях, вызванных полирезистентными микроорганизмами	Все противомикробные препараты «Reserve» и отдельные препараты группы «Watch» с максимальной критичностью (карбапенемы, колистин, линезолид, тигециклин, даптомицин)

25. Соответствие между категориями «Access, Watch, Reserve» и институциональными уровнями доступа не является автоматическим. Как правило, «Access» соответствует Уровню I, «Watch» – Уровню II или III, а «Reserve» – Уровню III. Институциональный Комитет вправе:

25.1. повысить уровень ограничения противомикробного препарата категории «Access» при аномальном потреблении или высокой местной устойчивости;

25.2. сохранить противомикробный препарат категории «Watch» на Уровне II, когда местные данные обосновывают контролируемый доступ;

25.3. установить процедуры для неотложных ситуаций, при которых первая доза вводится немедленно с последующим документированным разрешением в течение 24–72 часов.

26. Разработка институционального перечня AWaRe осуществляется в восемь последовательных этапов.

27. Этап 1 – Формирование рабочей группы. Институциональный Комитет назначает рабочую группу в составе: фармацевт или клинический фармаколог (координатор), врач-микробиолог, врач-эпидемиолог, ответственный за профилактику и контроль инфекций, врач с опытом терапии инфекционных болезней и, по обстоятельствам, представитель отделения анестезиологии и интенсивной терапии.

28. Этап 2 – Инвентаризация институциональной номенклатуры противомикробных препаратов. Инвентаризируются все противомикробные препараты системного применения (анатомо-терапевтическо-химические классы J01, J02, J04, J05), входящие в номенклатуру учреждения, с указанием международного непатентованного наименования, кода АТХ, лекарственной формы и пути введения.

29. Этап 3 – Присвоение категории «Access, Watch, Reserve». Каждому противомикробному препарату из номенклатуры присваивается категория «Access», «Watch» или «Reserve» согласно национальному референтному перечню и классификации Всемирной организации здравоохранения, версии текущего года.

30. Этап 4 – Анализ местных данных. Анализируются:

30.1. данные об устойчивости из кумулятивной институциональной антибиотикограммы для выявления противомикробных препаратов, эффективность которых в эмпирической терапии локально скомпрометирована;

30.2. данные о потреблении из Институционального калькулятора для выявления аномального потребления и приоритетных целей ограничения;

30.3. профиль инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами, по типу инфекции и по отделениям.

31. Этап 5 – Присвоение институционального уровня доступа и порядка выдачи разрешения. На основании этапов 3 и 4 каждый противомикробный препарат относится к Уровню I, II или III (раздел 3) с определением: лица, выдающего разрешение (назначающий врач, микробиолог или клинический фармацевт, комиссия либо институциональный Комитет), срока действия разрешения и процедуры для неотложных ситуаций.

32. Этап 6 – Определение правил применения по каждому противомикробному препарату. Для каждого противомикробного препарата определяются:

32.1. утверждённые эмпирические показания, соотнесённые с институциональными руководствами по терапии;

32.2. максимальная продолжительность введения без повторной оценки или повторного разрешения;

32.3. возможность и критерии перехода с парентерального пути введения на пероральный;

32.4. требования к терапевтическому мониторингу, осуществляемому исключительно посредством номограмм;

32.5. обязательные моменты повторной оценки терапии через 48–72 часа согласно принципу «разумное начало, затем фокусирование» (Start Smart – Then Focus).

33. Этап 7 – Валидация и институциональное утверждение. Рабочая группа представляет проект перечня институциональному Комитету, который его валидирует. Перечень утверждается внутренним актом руководителя учреждения и становится неотъемлемой частью институциональных руководств.

34. Этап 8 – Распространение, интеграция и обучение. Утверждённый перечень:

34.1. интегрируется в формуляр назначения противомикробного препарата и в формуляр предварительного разрешения (приложения № 1.2 и 1.3);

34.2. размещается в клинических отделениях и в аптеке учреждения;

34.3. загружается в лист «Институциональный перечень AWaRe» инструмента отчётности;

34.4. включается в Модуль 2 обучения персонала;

34.5. планируется к периодическому пересмотру.

35. Институциональный перечень AWaRe представляется в табличном формате. Минимальная структура включает следующие столбцы:

35.1. международное непатентованное наименование;

35.2. код АТХ;

35.3. лекарственная форма и путь введения;

35.4. категория «Access, Watch, Reserve»;

35.5. институциональный уровень доступа (I, II или III – зелёный, жёлтый, красный);

35.6. предварительное разрешение (да/нет) и лицо, выдающее разрешение;

35.7. утверждённые эмпирические показания;

35.8. максимальная продолжительность без повторной оценки;

35.9. возможность перехода парентерально→перорально;

35.10. требования к терапевтическому мониторингу (номограмма);

35.11. замечания.

36. Применение институционального перечня AWaRe контролируется посредством:

36.1. доли потребления категории «Access» по отношению к институциональному целевому значению (показатель результата R-2);

36.2. соответствия предварительного разрешения для противомикробных препаратов Уровня III (показатели процесса P в отношении предварительного разрешения);

36.3. сокращения потребления противомикробных препаратов с высокой местной устойчивостью на основании соотнесения с кумулятивной институциональной антибиотикограммой.

37. Институциональный перечень AWaRe пересматривается не реже одного раза в год и всякий раз, когда: актуализируется кумулятивная институциональная антибиотикограмма, изменяется классификация «Access, Watch, Reserve» Всемирной организации здравоохранения, изменяется номенклатура учреждения или выявляются сигналы тревоги в отношении потребления. Каждый пересмотр документируется с указанием использованной версии классификации.

Глава 4.

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ

38. Основной источник данных для расчёта показателей потребления: данные об отпуске больничной аптеки (количества противомикробных препаратов, отпущенных по отделениям).

39. По каждому противомикробному препарату, отпускаемому больничной аптекой, ежемесячно собираются:

39.1. международное непатентованное наименование

39.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации (согласно индексу Всемирной организации здравоохранения, версии текущего года)

39.3. лекарственная форма и путь введения (пероральный «O» или парентеральный «P»)

39.4. концентрация (миллиграммы, граммы или международные единицы на единицу дозы)

39.5. число единиц в упаковке

39.6. общее число упаковок, отпущенных за период, по каждому отделению

39.7. значение стандартной установленной суточной дозы согласно индексу Всемирной организации здравоохранения, соответствующее пути введения

39.8. категория «Access, Watch, Reserve».

40. Знаменатель – данные о деятельности, предоставляемые ежемесячно службой медицинской статистики:

40.1. число койко-дней по каждому отделению и по учреждению в целом

40.2. число госпитализаций (эпизодов стационарного лечения) по каждому отделению и по учреждению в целом

40.3. обязательное разделение: стационарные пациенты отдельно от амбулаторных и дневного стационара

41. Расчёт потребления противомикробных препаратов осуществляется в 8 последовательных этапов.

42. Этап 1 – Сбор,больничная аптека ежемесячно предоставляет количества противомикробных препаратов, отпущенных по отделениям, согласно переменным, предусмотренным пкт. 47. Служба медицинской статистики ежемесячно предоставляет койко-дни и госпитализации по отделениям. Обязательное разделение: стационарные пациенты отдельно от амбулаторных и дневного стационара.

43. Этап 2 – Валидация данных, проверяются:

43.1. полнота данных, представленных аптекой, отделениями и службой медицинской статистики;

43.2. правильность наименования противомикробных препаратов, лекарственной формы, концентрации и единицы измерения;

43.3. соответствие между отпущенным количеством, представленным количеством и единицей упаковки;

43.4. наличие кода АТХ для каждого представленного противомикробного вещества;

43.5. наличие значения DDD и категории AWaRe для каждого противомикробного препарата, включённого в отчётность;

43.6. правильность пересчёта количеств в граммы, миллиграммы или международные единицы, по обстоятельствам;

43.7. правильность распределения потребления по отделениям, включая отделение отделений для взрослых от педиатрических и неонатологических;

43.8. наличие и согласованность знаменателей, необходимых для расчёта: койко-дни, пациенто-дни, госпитализации и число коек;

43.9. выявление отсутствующих, дублирующихся, экстремальных или необоснованных значений;

43.10. исключение продуктов, не относящихся к классу противомикробных препаратов, подлежащих мониторингу, либо их отдельная маркировка, по обстоятельствам;

43.11. документирование всех произведённых исправлений с указанием источника и ответственного лица.

44. Этап 3 – Пересчёт в активное вещество. Отпущенные количества пересчитываются из единиц упаковки в граммы активного вещества:

44.1. количество активного вещества (граммы) = число упаковок × число единиц в упаковке × концентрация на единицу (граммы)

44.2. для фармацевтических солей: применяются коэффициенты пересчёта из таблицы солей (инструмент отчётности или шаблон WHO HAMC, лист «Salts»)

44.3. для комбинаций противомикробных препаратов: используется только основной активный компонент (например, амоксициллин из амоксициллина/клавулановой кислоты)

45. Этап 4 – Расчёт установленных суточных доз. Применяется Формула 1: Число DDD = Количество активного вещества (граммы) ÷ стандартная DDD Всемирной организации здравоохранения (граммы). Используется значение DDD, соответствующее фактическому пути введения (пероральному или парентеральному).

46. Этап 5 – Классификация AWaRe. Каждый противомикробный препарат классифицируется по категориям «Access», «Watch» или «Reserve».

47. Этап 6 – Расчёт показателей. Применяются формулы, приведённые в пкт. 10–16, для расчёта показателей R-1 – R-7 с использованием инструмента отчётности.

48. Этап 7 – Интерпретация. Осуществляются:

48.1. анализ временных тенденций (сравнение с предыдущими периодами: месяц/месяц, квартал/квартал, год/год)

48.2. выявление аномалий: рост на 20% и более по отношению к средней за последние 3 месяца, необычная сезонность

48.3. соотнесение с данными об устойчивости из кумулятивной антибиотикограммы

48.4. сравнительный анализ между отделениями и с национальными данными

48.5. проверка достижения целевых показателей

49. Этап 8 – Отчётность и архивирование.

49.1. ежемесячная отчётность: представление на заседании институционального Комитета с доведением результатов до клинических отделений

49.2. полугодовая отчётность: направление руководству учреждения и Агентству.

49.3. годовая отчётность: включение в годовой отчёт Программы

49.4. архивирование: первичные и расчётные данные архивируются не менее 5 лет с обеспечением прослеживаемости использованной версии индекса АТХ/DDD

50. Интерпретация данных о потреблении противомикробных препаратов учитывает клинический контекст (тип пациентов, тяжесть патологий, специфику отделений), тенденции во времени, сравнение с аналогичными учреждениями, соотнесение с данными об устойчивости и адекватность назначения согласно институциональным руководствам.

51. Сигналы тревоги, требующие расследования и вмешательства:

51.1. резкий рост (на 20% и более) общего потребления или потребления какого-либо класса противомикробных препаратов по отношению к средней за последние 3 месяца;

51.2. доля категории «Access» ниже 50%;

51.3. высокое потребление категории «Reserve» без доказательств инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами;

51.4. потребление, значительно превышающее показатели сопоставимых учреждений;

51.5. рост потребления карбапенемов без соответствующего роста инфекций, вызванных микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра;

51.6. необычная сезонность.

52. На основании данных могут применяться следующие типы мероприятий:

52.1. проспективный аудит, ретроспективный аудит с обратной связью;

52.2. активная деэскалация согласно антибиотикограмме;

52.3. увеличение потребления категории «Access» посредством пересмотра протоколов эмпирической терапии;

52.4. обязательное документированное предварительное разрешение по каждому отдельному случаю.

Глава 5.

ИНСТРУМЕНТЫ РАСЧЁТА И ОТЧЁТНОСТИ

53. Инструменты расчёта и отчётности:

53.1. Электронный инструмент учёта, мониторинга и представления отчётности о потреблении противомикробных препаратов является обязательным и представляет собой электронный файл, разработанный в рамках Программы и предоставленный учреждениям, который включает: автоматический пересчёт количеств в установленные суточные дозы, классификацию по категориям «Access, Watch, Reserve», расчёт показателей R-1–R-7, формирование информационной панели, перечень наиболее потребляемых противомикробных препаратов;

53.2. Программное обеспечение WHONET - для формирования кумулятивной антибиотикограммы, анализа тенденций устойчивости и соотнесения с данными о потреблении; используется эпидемиологом учреждения

54. НАОЗ обеспечивает предоставление инструментов расчёта, периодическую актуализацию референтных таблиц (АТХ/DDD, AWaRe, соли, комбинации) и методологическую поддержку по их использованию.

55. Схема потока данных о потреблении противомикробных препаратов и показателей представлена восходящей архитектурой из пяти уровней отчётности.

56. Восходящий маршрут данных о потреблении противомикробных препаратов и показателей стюардшипа, от уровня клинического отделения до международных сетей надзора, представлен на схеме. На каждом уровне указываются первичный источник данных, инструмент обработки, рассчитываемые показатели и получатель.

57. Восходящий поток предусматривает формирование первичных данных на уровне клинического отделения, уровень 1, в момент назначения и введения противомикробного препарата. Качество институциональной и национальной отчётности напрямую зависит от полноты документирования на этом уровне.

58. Пересчёт первичных данных в установленные суточные дозы и в категории AWaRe осуществляется на уровне Аптеки учреждения, уровень 2, посредством стандартизированного инструмента Калькулятора AMC, согласно методологии.

59. Валидация, анализ и институциональная отчётность осуществляются Комитетом антимикробного стюардшипа, уровень 3, который ежегодно направляет консолидированные данные в НАОЗ, уровень 4, в срок не позднее 31 марта года, следующего за отчётным.

60. НАОЗ обобщает институциональные данные, валидирует отчёты, рассчитывает национальные показатели N-1–N-6 и обеспечивает представление отчётности международным сетям, уровень 5, согласно календарю, установленному ВОЗ и ECDC.

61. Нисходящий поток: информационный, нормативный и консультативный предусматривает, что международные отчёты, национальные руководства и рекомендации национального Комитета Программы антимикробного стюардшипа направляются обратно на нижестоящие уровни, обеспечивая непрерывное обучение и коррекцию клинической практики.

Глава 6.

ТИПОВОЙ ОТЧЁТ О ПОТРЕБЛЕНИИ ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ

С ПРИМЕНЕНИЕМ КЛАССИФИКАЦИИ «ACCESS, WATCH, RESERVE»

62. Типовой отчёт о потреблении противомикробных препаратов с применением классификации «Access, Watch, Reserve» представляет собой стандартизированный инструмент, используемый учреждениями для расчёта, представления и отчётности о потреблении противомикробных препаратов.

63. Учреждения используют стандартизированный электронный регистр для расчёта и представления отчётности о потреблении противомикробных препаратов.

64. Регистр структурирован во взаимосвязанные рабочие листы с автоматическим расчётом показателей следующим образом:

Лист	Наименование	Содержание
1	Общие данные	Идентификационные данные учреждения, отчётный период, всего койко-дней, всего госпитализаций, ответственное лицо
2	Институциональный перечень AWaRe	Перечень противомикробных препаратов, имеющихся в учреждении, с кодом АТХ, категорией «Access, Watch, Reserve», стандартной референтной DDD
3	Первичные данные о потреблении	Количества, отпущенные ежемесячно, по отделениям, по коду АТХ, в соответствующих фармацевтических единицах (г, мг, МЕ)
4	Пересчёт в DDD	Автоматический расчёт общих DDD по противомикробному препарату, по отделению, по месяцу, согласно стандартной DDD
5	Показатели потребления (R-1, R-2, R-3, R-4, R-5)	Автоматический расчёт плотности потребления (DDD × 1000 / койко-дни); процентных долей по категориям AWaRe; плотности для противомикробных препаратов критической значимости
6	Информационные панели	Графическое отображение (с цветовым кодированием – зелёный/оранжевый/красный) показателей по отношению к институциональным целевым значениям; сравнительный анализ между отделениями и между периодами
7	Топ-10/20 противомикробных препаратов	Ранжирование потребляемых противомикробных препаратов в порядке убывания по общим DDD и по DDD/1000 койко-дней

65. Обучение проводится посредством практических семинаров в каждом учреждении по модели подготовки тренеров для расширения на национальный уровень.

66. Ответственность за внедрение настоящей Методологии возлагается на институциональный Комитет согласно положениям Положения о Программе антимикробного стюардшипа.

67. НАОЗ обеспечивает методологическую поддержку, обучение персонала, предоставление инструментов расчёта и периодическую актуализацию референтных таблиц.

68. Настоящая Методология пересматривается каждые 3 года либо при существенном изменении международных референтных методологий

69. НАОЗ ежегодно составляет и публикует национальный отчёт о потреблении противомикробных препаратов на основании агрегированных данных согласно настоящей Методологии.