Ordin nr.561 din 02.07.2026 cu privire la utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene

 în instituţiile medico - sanitare spitaliceşti

nr. 561  din  02.07.2026

 (în vigoare 30.08.2026) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 347-350 art. 623 din 30.07.2026

* * *

În temeiul art.5 alin.(2) pct.23) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), obiectivului nr.3 din Programul naţional pentru supravegherea şi combaterea rezistenţei la antimicrobiene pe anii 2023–2027, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.697/2023 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2023, nr.395-397, art.947), precum şi în temeiul punctului 9 din Regulamentul cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.148/2021 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2021, nr.206-208, art.346),

ORDON:

1. Se aprobă:

1.1. Regulamentul privind utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene (denumit în continuare - Regulament) în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti, conform anexei nr.1.

1.2. Metodologia de monitorizare şi raportare a consumului de preparate antimicrobiene în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti, conform anexei nr.2.

2. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare spitaliceşti, indiferent de tipul de proprietate şi formă juridică de organizare, vor asigura:

2.1. informarea personalului instituţiei cu prevederile prezentului ordin şi întreprinderea măsurilor necesare pentru implementarea acestuia;

2.2. constituirea şi asigurarea funcţionării Comitetului instituţional pentru utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene conform prevederilor prezentului ordin;

2.3. prescrierea preparatelor antimicrobiene din categoria "Watch", incluse în lista instituţională a antibioticelor cu utilizare restricţionată şi cele din categoria "Reserve", se indică cu avizul specialistului desemnat sau al echipei responsabile de administrarea antimicrobienelor, cu excepţia situaţiilor clinice urgente, care pun în pericol viaţa pacientului, cu justificarea deciziei în documentaţia medicală şi reevaluarea tratamentului în termen de 24 de ore;

2.4. asigurarea accesului 24/7 la prelevarea, păstrarea şi transportarea probelor biologice, precum şi la efectuarea investigaţiilor microbiologice urgente, în condiţiile stabilite de protocoalele clinice naţionale şi procedurile instituţionale, în scopul iniţierii şi ajustării tratamentului antimicrobian;

2.5. planificarea şi alocarea resurselor financiare necesare consolidării capacităţilor de diagnostic microbiologic şi/sau contractarea serviciilor de laborator microbiologic;

2.6. elaborarea şi actualizarea anuală a programului instituţional de monitorizare a utilizării preparatelor antimicrobiene şi asigurarea implementării acestuia;

2.7. raportarea datelor agregate prin intermediul instrumentului WHONET şi instrumentului de monitorizare a consumului de preparate antimicrobiene, în vederea analizei circulaţiei microorganismelor, a rezistenţei şi utilizării preparatelor antimicrobiene, precum şi transmiterea raportului lunar către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în formatele şi termenele stabilite de prezentul Regulament.

3. Directorul Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică va asigura:

3.1. suportul metodologic în implementarea Regulamentului la nivel naţional inclusiv în elaborarea programului la nivel de instituţie şi monitorizarea progresului de implementare;

3.2. asigurarea accesului permanent (24/7) la laboratorul microbiologic pentru efectuarea investigaţiilor;

3.3. organizarea atelierelor de instruire şi a activităţilor de mentorat privind utilizarea raţională a antimicrobienelor;

3.4. colectarea, analiza şi transmiterea anuală a raportului privind consumul de antimicrobiene în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti, şi prezentarea acestuia către Ministerul Sănătăţii până la 31 martie;

3.5. efectuarea vizitelor de supervizare în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti pentru evaluarea nivelului de implementare a măsurilor de utilizare raţională a antimicrobienelor.

4. Universitatea de Stat de Medicină şi Farmacie "Nicolae Testemiţanu", inclusiv Centrul de Excelenţă în Medicină şi Farmacie "Raisa Pacalo" şi colegiile de medicină, vor asigura:

4.1. actualizarea programelor de studii privind utilizarea raţională a antimicrobienelor, rezistenţa antimicrobiană, prevenirea şi controlul infecţiilor şi abordarea "O singură sănătate";

4.2. includerea modulelor obligatorii privind utilizarea raţională a antimicrobienelor în programele de pregătire a medicilor, farmaciştilor şi medicilor rezidenţi;

4.3. actualizarea programelor de educaţie medicală continuă prin includerea tematicilor privind stewardshipul antimicrobian şi prevenirea rezistenţei antimicrobiene;

4.4. organizarea activităţilor de instruire, conferinţelor şi atelierelor de formare profesională în domeniul utilizării raţionale a antimicrobienelor.

5. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) va asigura aplicarea măsurilor necesare în vederea autorizării şi înregistrării medicamentelor, dispozitivelor medicale, consumabilelor, reagenţilor şi echipamentelor aferente implementării Regulamentului.

6. Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate va asigura actualizarea standardelor de evaluare şi acreditare a instituţiilor medico-sanitare în corespundere cu prezentul ordin.

7. Se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr.1/2022 cu privire la pilotarea Programului de utilizare raţională a antimicrobienelor (stewardship antimicrobian).

8. Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Controlul asupra executării prezentului ordin mi-l asum.

Anexa nr.1

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.561/2026

REGULAMENTUL

privind utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene

în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti

Regulamentul a privind supravegherea utilizării raţionale a preparatelor antimicrobiene în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti este elaborat în scopul implementării Hotărârii Guvernului nr.4/2026 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind condiţiile de igienă pentru prestatorii de servicii medicale, Ordinului ministrului sănătăţii nr.672/2024 cu privire la aprobarea Ghidului pentru prevenirea şi controlul infecţiilor în instituţia medico-sanitară spitalicească, Ordinului nr.1115/2025 cu privire la aprobarea Planului de acţiuni privind siguranţa pacienţilor pentru anii 2026-2030 şi a alinierii cadrului normativ la rigorile Uniunii Europene (UE) inclusiv la Rezoluţia Parlamentului European din 1 iunie 2023 referitoare la acţiunea UE de combatere a rezistenţei la antimicrobiene (2023/2703(RSP), Orientările UE pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor în domeniul sănătăţii umane (2017/C212/01), Recomandarea Consiliului UE privind intensificarea acţiunilor de combatere a rezistenţei la antimicrobiene în cadrul abordării “O singură sănătate” (2023/C 220/01).

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

Secţiunea 1

Scopul, obiectivele şi domeniul de aplicare

1. Prezentul Regulament stabileşte cadrul organizaţional, funcţional şi normativ privind implementarea utilizării raţionale a preparatelor antimicrobiene (stewardship-ul antimicrobian) (în continuare – Regulament) în instituţiile medico-sanitare spitaliceşti (în continuare – instituţii) din Republica Moldova.

2. Regulamentul privind supravegherea utilizării raţionale a preparatelor antimicrobiene (stewardship antimicrobian) reprezintă ansamblul coordonat de intervenţii la nivel de instituţie, destinat optimizării utilizării preparatelor antimicrobienelor, îmbunătăţirii rezultatelor clinice, reducerii reacţiilor adverse asociate, limitării apariţiei şi răspândirii microorganismelor rezistente la antimicrobiene, precum şi optimizării costurilor asociate cu terapia antimicrobiană.

3. Scopul Regulamentului constă în asigurarea prescrierii şi administrării preparatelor antimicrobiene conform indicaţiilor, dozelor, căilor de administrare şi duratei de tratament recomandate.

4. Regulament, la nivel de instituţie, include principiile de utilizare raţională a preparatelor antimicrobiene, examinarea dovezilor privind prescrierea preparatelor antimicrobiene şi utilizarea datelor clinice şi de laborator pentru a evalua şi reevalua caracterul adecvat al terapiei antimicrobiene.

5. Regulamentul transpune, inclusiv, prevederile, instrumentele şi formularele Ghidului pentru prevenirea şi controlul infecţiilor (PCI) în instituţia medico-sanitară spitalicească, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.672/2024.

6. Regulamentul vizează toate categoriile de preparate antimicrobiene pentru uz sistemic: antibacteriene (clasificarea anatomică, terapeutică şi chimică J01), antimicobacteriene (J04), antifungice sistemice (J02), antivirale sistemice (J05) şi antiparazitare, cu accent prioritar pe antibioticele din clasa J01.

7. Programul se implementează în instituţiile spitaliceşti indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare, care acordă servicii medicale în regim de spitalizare.

Secţiunea 2

Noţiuni

8. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:

8.1. antibiogramă instituţională cumulativă – raportul periodic la nivel de instituţie, care prezintă profilul de sensibilitate antimicrobiană al microorganismelor izolate din probele clinice, elaborat cu respectarea standardelor Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene, cu minimum 30 de izolate per specie, incluzînd doar prima tulpină de microorganism izolat per pacient per episod de infecţie;

8.2. antimicrobian cu indice terapeutic îngust – antimicrobian pentru care intervalul dintre concentraţia plasmatică minimă eficace şi concentraţia plasmatică asociată cu apariţia reacţiilor adverse este redus, ceea ce impune individualizarea regimului de dozare pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de parametrii clinici şi farmacocinetici individuali;

8.3. audit prospectiv cu feedback (APF) – revizuirea zilnică sau periodică a prescripţiilor antimicrobiene active de către un grup de membri ai Comitetului instituţional, cu formularea şi comunicarea recomandărilor cu caracter consultativ către echipa de tratament; decizia finală privind conduita terapeutică aparţine medicului curant;

8.4. clasificarea ”Access, Watch, Reserve” – clasificarea antibioticelor conform prevederilor OMS în trei categorii bazate pe potenţialul de rezistenţă şi importanţa clinică: ”Access” – prima linie, risc scăzut de rezistenţă; «Watch» – potenţial crescut de rezistenţă, necesită supraveghere; ”Reserve” – ultimă linie, exclusiv pentru infecţii multirezistente;

8.5. clasificarea anatomo-terapeutică şi chimică, ATC – sistemul internaţional de clasificare a medicamentelor administrat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care organizează substanţele active în grupuri pe cinci niveluri ierarhice: nivelul 1 – grupul anatomic principal (1 literă, de exemplu: J = antiinfecţioase), nivelul 2 – subgrupul terapeutic principal (2 cifre, de exemplu: J01 = antibacteriene), nivelul 3 – subgrupul farmacologic (1 literă, de exemplu: J01C = betalactamice/peniciline), nivelul 4 – subgrupul chimic (1 literă, de exemplu: J01CR = peniciline + inhibitori de betalactamaze), nivelul 5 – substanţa chimică (2 cifre, de exemplu: J01CR02 = amoxicilină/acid clavulanic);

8.6. Comitetul instituţional de utilizare raţională a preparatelor antimicrobiene (Comitetul instituţional (CI)) – structura multidisciplinară internă a instituţiei medico-sanitare spitaliceşti, constituită prin ordin al conducătorului instituţiei, cu atribuţii de coordonare, implementare, monitorizare şi evaluare a Regulamentului;

8.7. comutare de la forma de administrare intravenoasă la forma orală – trecerea de la administrarea intravenoasă la administrarea orală a aceluiaşi antimicrobian (terapie secvenţială) sau a unui agent medicamentos oral echivalent (terapie de substituţie), la îndeplinirea criteriilor clinice standardizate;

8.8. dezescaladare – modificarea terapiei antimicrobiene prin înlocuirea unui antimicrobian cu spectru larg cu un antimicrobian cu spectru mai îngust, în baza identificării agentului patogen şi a rezultatelor antibiogramei, inclusiv prin trecerea de la terapia combinată la monoterapie, atunci cînd este fezabil din punct de vedere clinic;

8.9. doză zilnică definită – doza medie zilnică de întreţinere (DDD) stabilită de OMS pentru indicaţia principală a unui antimicrobian la un adult cu greutatea de 70 de kilograme; se utilizează exclusiv ca unitate de măsură statistică şi nu reprezintă doza terapeutică recomandată;

8.10. doză zilnică definită la 100 zile-pat – indicator de monitorizare a consumului de preparate antimicrobiene, utilizat de unele secţii ale instituţiei spitaliceşti, inclusiv pentru secţiile de anestezie şi terapie intensivă, unde densitatea de tratament este semnificativ mai mare;

8.11. doză zilnică definită la 1000 zile-pat – indicator de monitorizare a consumului de preparate antimicrobiene în unităţile spitaliceşti, exprimând numărul de doze zilnice definite consumate la 1.00(0) de zile-pat ocupate. Indicatorul permite evaluarea intensităţii şi compararea consumului de preparate antimicrobiene în diferite perioade, secţii sau instituţii, fără a reprezenta numărul exact de pacienţi trataţi sau de tratamente complete administrate;

8.12. doze zilnice definite la 1000 locuitori pe zi – indicatorul standard pentru sectorul comunitar (ambulatoriu); se interpretează aproximativ ca numărul mediu de persoane la 1.00(0) de locuitori aflate sub tratament antibiotic în fiecare zi;

8.13. durata tratamentului – numărul total de zile calendaristice în care un pacient primeşte orice antimicrobian, indiferent de numărul de agenţi administraţi concomitent; raportul dintre zilele de terapie şi durata tratamentului indică gradul de poliantibioterapie (raport mai mare decât 1 sugerează utilizarea frecventă a combinaţiilor);

8.14. escaladare – extinderea spectrului antimicrobian sau modificarea tratamentului către un agent cu spectru mai larg sau cu activitate suplimentară, justificată de deteriorarea clinică, rezultatele microbiologice sau absenţa răspunsului terapeutic, cu documentarea obligatorie a raţionamentului clinic;

8.15. investigaţii/teste de laborator asociate stewardship-ului – utilizarea adecvată a investigaţiilor de diagnosticare microbiologică şi a biomarkerilor (procalcitonină, proteina C-reactivă etc.) pentru a ghida iniţierea, ajustarea şi oprirea terapiei antimicrobiene: testul potrivit, pentru pacientul potrivit, la momentul potrivit;

8.16. monitorizare terapeutică a medicamentelor antimicrobiene – determinarea concentraţiilor plasmatice ale preparatelor antimicrobiene cu indice terapeutic îngust (aminoglicozide, vancomicină, voriconazol, linezolid) pentru ajustarea individualizată a dozei, cu scopul optimizării eficacităţii şi minimizării toxicităţii;

8.17. nomogramă de dozare – instrument validat, de tip grafic, tabelar sau algoritmic, destinat determinării regimului optim de dozare a unui antimicrobian cu indice terapeutic îngust, pe baza parametrilor clinici şi farmacocinetici ai pacientului (funcţia renală, funcţia hepatică, greutatea corporală, vîrsta), aplicabil inclusiv în absenţa determinării concentraţiei serice a medicamentului;

8.18. preautorizare (autorizare prealabilă) – procedura prin care prescrierea anumitor antimicrobiene cu utilizare restricţionată necesită aprobarea prealabilă a unui membru sau grup de membri desemnat(i) ai Comitetului instituţional înainte de eliberarea medicamentului din farmacia spitalicească;

8.19. profilaxie antimicrobiană chirurgicală – administrarea unui antimicrobian înainte de incizia chirurgicală, în scopul prevenirii infecţiei de situs chirurgical; nu include tratamentul infecţiilor existente;

8.20. program de utilizare raţională a preparatelor antimicrobiene (stewardship antimicrobian) – ansamblul intervenţiilor coordonate, implementate la nivel instituţional, destinate optimizării prescrierii preparatelor antimicrobiene – agentul potrivit, în doza potrivită, pe calea de administrare potrivită, pentru durata potrivită, la momentul potrivit;

8.21. reevaluarea terapiei antimicrobiene – reevaluarea obligatorie a terapiei antimicrobiene la 48–72 de ore de la iniţiere (de la prima doză), în baza datelor clinice şi paraclinice disponibile, cu consemnarea în documentaţia medicală a deciziei conform algoritmului: dezescaladare, comutare, continuare, escaladare sau oprire;

8.22. rezistenţa antimicrobiană – capacitatea unui microorganismde a rezista efectelor medicamentelor antimicrobiene care ar trebui să le omoare sau să le inhibe creşterea;

8.23. studiu de prevalenţă de moment – evaluare transversală utilizată pentru a evalua povara unei boli sau infecţii, de exemplu a infecţiilor asociate asistenţei medicale (în continuare – IAAM), şi a consumului de antibiotice la un moment dat. Este utilizat intens pentru monitorizarea utilizării preparatelor antimicrobiene la un moment dat, colectînd informaţii de la toţi pacienţii aflaţi sub tratament antimicrobian în ziua studiului, conform metodologiei ECDC ;

8.24. zile de terapie – numărul de zile calendaristice pentru care unui pacient i se administrează orice cantitate dintr-un agent antimicrobian specific, indiferent de doză, frecvenţă sau cale de administrare; administrarea a doi agenţi antimicrobieni diferiţi în aceeaşi zi se contabilizează ca două zile de terapie;

8.25. zile-pat – totalul zilelor de spitalizare aferente pacienţilor internaţi în perioada de raportare, calculat cu includerea zilei internării şi excluderea zilei externării; în cazul internării şi externării în aceeaşi zi se contabilizează o zi-pat; indicatorul se calculează pe secţii şi la nivelul instituţiei;

8.26. utilizarea prudentă a preparatelor antimicrobiene – utilizarea în beneficiul pacientului şi totodată minimizarea probabilităţii efectelor adverse (inclusiv toxicitatea şi selecţia organismelor patogene) şi a apariţiei sau răspândirii rezistenţei la antimicrobiene, conform Orientărilor Uniunii Europene (2017/C 212/01).

Capitolul II

PROGRAMUL PRIVIND UTILIZAREA RAŢIONALĂ A ANTIMICROBIENELOR

Secţiunea 1

Conţinutul şi componentele Programului

9. Programul de utilizare raţională a preparatelor antimicrobiene (stewardship antimicrobian) reprezintă un ansamblu de măsuri organizatorice, clinice şi educaţionale implementate la nivelul instituţiilor, care reglementează monitorizarea, evaluarea şi managementul utilizării preparatelor antimicrobiene în cadrul instituţiei.

10. Scopul Programului este de a asigura utilizarea judicioasă a medicamentelor antimicrobiene în cadrul instituţiei, prin aplicarea măsurilor organizatorice, clinice şi educaţionale destinate monitorizării, controlului şi optimizării prescrierii acestora, în vederea prevenirii şi limitării rezistenţei la antimicrobiene, îmbunătăţirii calităţii actului medical şi siguranţei pacienţilor.

11. În vederea realizării scopului stabilit, Programul de stewardship antimicrobian urmăreşte atingerea următoarelor obiective principale:

11.1. promovarea utilizării raţionale şi responsabile a preparatelor antimicrobiene în activitatea clinică;

11.2. implementarea mecanismelor instituţionale de monitorizare şi evaluare a consumului de antimicrobiene;

11.3. reducerea utilizării nejustificate sau necorespunzătoare a antibioticelor;

11.4. monitorizarea şi analiza tendinţelor de rezistenţă la antimicrobiene la nivelul instituţiei;

11.5. consolidarea capacităţilor personalului medical în domeniul managementului terapiei antimicrobiene;

11.6. integrarea activităţilor de stewardship antimicrobian cu programele instituţionale de prevenire şi control al infecţiilor şi supraveghere a rezistenţei animicrobiene.

12. Prevederile prezentului Program de stewardship antimicrobian sunt obligatorii pentru toate subdiviziunile structurale şi pentru întreg personalul medical implicat în prescrierea, eliberarea, administrarea şi monitorizarea tratamentului antimicrobian.

13. Programul de stewardship antimicrobian include şase componente fundamentale, care definesc cadrul operaţional, responsabilităţile şi mecanismele de monitorizare:

13.1. angajamentul conducerii – leadership şi suportul oficial al conducerii instituţiei pentru alocarea resurselor, sprijinirea politicilor şi procedurilor standarde de operare privind utilizarea raţională a preparatelor antimicrobiene şi asumarea responsabilităţii pentru implementarea Programului;

13.2. responsabilitatea implementării – desemnarea unui comitet sau a unui coordonator de stewardship antimicrobian care va coordona implementarea Programului, superviza elaborarea ghidurilor instituţionale şi respectarea protocoalelor, va adopta măsuri corective în caz de neconformitate şi va asigura continuitatea şi eficienţa Programului;

13.3. intervenţiile specifice – elaborarea protocoalelor clinice şi actualizarea ghidurilor interne privind utilizarea antimicrobienelor, aplicarea procedurilor operaţionale standard pentru optimizarea utilizarea preparatelor antimicrobiene cu scop profilactic şi tratament antimicrobian, inclusiv procedurile de preautorizare, dezescaladare, escaladare şi comutare de la administrare intravenoasă la administrare orală, auditul retrospectiv şi prospectiv cu feedback şi implementarea de intervenţii corective;

13.4. educaţia şi instruirea – organizarea de programe de formare continuă pentru personalul medical privind utilizarea prudentă a preparatelor antimicrobiene şi prevenirea rezistenţei la antimicrobiene;

13.5. monitorizarea şi supravegherea – verificarea implementării Programului prin audituri interne şi monitorizarea indicatorilor de performanţă, cu corectarea abaterilor prin măsuri instituţionale;

13.6. raportarea, comunicarea rezultatelor şi măsuri de îmbunătăţire – stabilirea şi colectarea periodică a indicatorilor de performanţă, analiza rezultatelor şi comunicarea recomandărilor de ajustare a tratamentului către conducere şi prescriptori, asigurând optimizarea continuă a Programului.

Secţiunea 2

Angajamentul conducerii

14. Angajamentul conducerii reprezintă instituirea unui sprijin oficial din parteainstituţiei, menit să asigure alocarea resurselor materiale, financiare şi umane necesare implementării, monitorizării şi dezvoltării Programului de stewardship antimicrobian, precum şi susţinerea politicilor, ghidurilor şi procedurilor standarde operaţionale instituţionale care reglementează utilizarea prudentă a antimicrobienelor.

15. Conducerea instituţiei are responsabilitatea de a desemna un coordonator al Programului şi/sau un comitet instituţional de stewardship antimicrobian, precum şi de a garanta suportul managerial, logistic şi financiar necesar funcţionării eficiente a Programului, inclusiv aprobarea structurii organizaţionale, a procedurilor operaţionale şi a planului de implementare.

16. Implementarea angajamentului conducerii se realizează prin:

16.1. emiterea ordinului intern privind instituirea Programului la nivelul instituţiei;

16.2. alocarea bugetului şi a resurselor umane necesare pentru implementarea tuturor componentelor Programului;

16.3. aprobarea politicilor interne, a obiectivelor, a procedurilor operaţionale şi a mecanismelor de monitorizare;

16.4. supravegherea periodică a implementării şi luarea măsurilor corective în caz de abateri sau neconformităţi.

17. Conducerea instituţiei răspunde de evaluarea periodică a respectării angajamentului instituţional, inclusiv prin audituri interne şi raportări către autoritatea competentă, asigurând continuitatea, eficienţa şi conformitatea Programului cu standardele naţionale şi internaţionale.

Secţiunea 3

Responsabilitatea implementării

18. Comitetul de stewardship antimicrobian şi/sau coordonatorul Programului are rolul de a coordona implementarea Programului la nivelul instituţiei, de a supraveghea respectarea tuturor procedurilor operaţionale şi protocoalelor clinice, precum şi de a asigura aplicarea bunelor practici pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor, prevenirea rezistenţei la antimicrobiene şi optimizarea tratamentului pacienţilor.

19. Responsabilităţile comitetului de stewardship antimicrobian constau în:

19.1. coordonarea implementării tuturor componentelor Programului;

19.2. monitorizarea respectării procedurilor şi protocoalelor clinice;

19.3. identificarea neconformităţilor şi propunerea măsurilor corective;

19.4. asigurarea comunicării eficiente între personalul medical, conducere şi autoritatea competentă.

20. Componenţa, structura şi modul de funcţionare al comitetului de stewardship antimicrobian se reglementează prin prezentul Regulament.

Secţiunea 4

Intervenţiile specifice

21. Intervenţiile specifice a utilizării raţionale a preparatelor antimicrobiene în cadrul instituţiei se realizează în baza procedurilor operaţionale standarde, prevenind utilizarea nejustificată, reducând riscul rezistenţei la antimicrobiene şi asigurând siguranţa şi eficienţa tratamentului pacienţilor.

22. Implementarea intervenţiilor specifice, monitorizarea conformităţii cu protocoalele clinice şi procedurile operaţionale, precum şi asigurarea comunicării şi colaborării între echipele implicate în tratamentul antimicrobian revin Comitetului de stewardship antimicrobian.

23. Intervenţiile se clasifică în funcţie de domeniul de aplicare şi includ următoarele categorii:

23.1 intervenţii privind prescrierea preparatelor antimicrobiene - autorizarea prealabilă a preparatelor antimicrobiene din categoriile «Watch» şi «Reserve», procedura de prescripţie raţională (iniţiere inteligentă empirică - apoi medicaţie ţintită), reevaluarea obligatorie a terapiei la 48–72 de ore, dezescaladarea terapiei, comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală, ajustarea dozelor în funcţie de parametrii clinici şi farmacocinetici, stabilirea duratei optime a tratamentului conform ghidurilor clinice;

23.2 intervenţii orientate asupra prevenirii infecţiei - profilaxia antimicrobiană chirurgicală, ghidurile şi protocoalele de terapie antimicrobiană empirică şi ţintită per sindrom infecţios, managementul infecţiilor specifice (bacteriemii cu Staphylococcus aureus, candidemii, infecţii cu Clostridioides difficile, infecţii cu microorganisme multirezistente);

23.3 intervenţii privind managementul preparatelor antimicrobiene - formularul farmacoterapeutic instituţional, lista instituţională de antimicrobiene clasificate conform sistemului «Access, Watch, Reserve», monitorizarea terapeutică a medicamentelor cu indice terapeutic îngust, restricţia formularistică;

23.4 intervenţii privind monitorizarea utilizării şi consumului de antimicrobiene- calculul şi analiza indicatorilor cantitativi de consum (doza zilnică definită la 1.000 zile-pat, proporţia pe categorii «Access, Watch, Reserve», zilele de terapie, doza zilnică definită per internare), studiile de prevalenţă de moment, auditurile retrospective şi prospective cu feedback, auditurile tematice (profilaxie chirurgicală, utilizarea carbapenemelor, comutarea, documentarea reevaluării), analiza comparativă între secţii şi cu datele naţionale;

23.5 intervenţii privind activitatea laboratorului microbiologic - suportul de diagnostic microbiologic, antibiograma cumulativă instituţională, investigaţiile/testele de laborator asociate stewardship-ului (investigaţia potrivită, pentru pacientul potrivit, la momentul potrivit), raportarea selectivă a antibiogramei, comunicarea rapidă a rezultatelor critice, monitorizarea mecanismelor de rezistenţă;

23.6 intervenţii privind educaţia şi implicarea personalului medical - instruirea introductivă şi continuă a personalului medical, rolul asistentului medical şi al farmacistului în Program, utilizarea liderilor de opinie locali, consensul local la elaborarea ghidurilor, activităţile de conştientizare publică;

23.7 intervenţii privind raportarea, comunicarea rezultatelor şi măsuri de îmbunătăţire - raportarea periodică a indicatorilor de consum şi a rezultatelor auditurilor către conducerea instituţiei, secţiile clinice şi Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică (denumită în continuare – ANSP), comunicarea feedback-ului individualizat sau pe secţie către prescriptori, elaborarea raportului anual al Programului, alimentarea bazei de date naţionale pentru analiză comparativă între instituţii.

24. Intervenţiile se implementează ierarhizat, în funcţie de tipul şi nivelul instituţiei, conform matricei de intervenţii.

Secţiunea 5

Educaţia şi instruirea

25. Educaţia şi instruirea profesională sunt componente esenţiale ale Programului de stewardship antimicrobian, prin care se asigură consolidarea capacităţilor personalului medical în domeniul managementului terapiei antimicrobiene.

26. Comitetul de stewardship antimicrobian aprobă planul anual de instruire şi asigură:

26.1. instruirea introductivă obligatorie a personalului nou-angajat privind principiile Programului de stewardship antimicrobian, în termen de 30 de zile de la angajare;

26.2. cel puţin 2 sesiuni de instruire internă pe an pentru personalul medical implicat în prescrierea, eliberarea şi administrarea antimicrobienelor;

26.3. evidenţa participării la instruiri;

26.4. evaluarea cunoştinţelor după instruire.

Secţiunea 6

Monitorizarea şi supravegherea

27. Implementarea Programului se verifică prin audituri interne şi monitorizarea indicatorilor de performanţă. Abaterile constatate se corectează prin măsuri instituţionale dispuse de comitetul de stewardship antimicrobian şi/sau de conducerea instituţiei.

28. Monitorizarea cuprinde :

28.1. monitorizarea calitativă a prescrierii - prin studii periodice de prevalenţă de moment, audituri retrospective şi prospective cu feedback şi audituri tematice;

28.2. monitorizarea cantitativă a consumului de antimicrobiene - prin calculul şi raportarea indicatorilor de consum (doza zilnică definită la 1.000 zile-pat, proporţia pe categorii «Access, Watch, Reserve», zilele de terapie, doza zilnică definită per internare);

28.3. monitorizarea rezistenţei la antimicrobiene - prin elaborarea şi actualizarea antibiogramei cumulative instituţionale;

28.4. monitorizarea rezultatelor clinice - prin urmărirea indicatorilor de impact: incidenţa infecţiilor cu Clostridioides difficile, incidenţa infecţiilor sangvine cu microorganisme multirezistente, rata de reacţii adverse la antimicrobiene, durata medie de spitalizare la pacienţii cu infecţii.

Secţiunea 7

Raportarea, comunicarea rezultatelor şi măsuri de îmbunătăţire

29. Comitetul de stewardship antimicrobian asigură raportarea periodică a rezultatelor Programului:

29.1. raportare lunară - prezentarea indicatorilor de consum în şedinţa comitetului de stewardship antimicrobian, cu comunicarea rezultatelor şi a recomandărilor către secţiile clinice şi medicilor prescriptori, conform formularelor din anexele nr.6-7;

29.2. raportare semestrială – transmiterea raportului de activitate către conducerea instituţiei şi către ANSP;

29.3. raportare anuală – elaborarea raportului anual al Programului, care include sinteza activităţilor, tendinţele de consum şi rezistenţă, evaluarea atingerii indicatorilor-ţintă, impactul intervenţiilor şi recomandările pentru anul următor, conform formularului din anexa nr.8.

30. Feedback-ul către prescriptori constituie o componentă esenţială a ciclului de îmbunătăţire şi include comunicarea datelor de consum şi a rezultatelor auditurilor la nivel de secţie şi, acolo unde este posibil, la nivel individual.

Secţiunea 8

Ciclul Programului de stewardship antimicrobian

31. Programul de stewardship antimicrobian funcţionează ca un proces iterativ şi continuu, structurat în şase etape interdependente, în care rezultatul fiecărei etape constituie baza de iniţiere a etapei următoare:

etapa 1 – evaluare de referinţă:

- autoevaluarea instituţională prin instrumentul standardizat de evaluare;

- analiza consumului de antimicrobiene pe ultimii 3 ani de activitate, inclusiv structura consumului pe categorii “Access, Watch, Reserve”;

- analiza profilului de rezistenţă la antimicrobiene, pe baza datelor laboratorului de microbiologie şi a rapoartelor ANSP;

- estimarea necesităţilor de resurse umane, materiale, financiare şi informaţionale;

- identificarea secţiilor prioritare în baza criteriilor: nivelul de utilizare a antimicrobienelor, rata IAAM, prevalenţa microorganismelor rezistente, severitatea cazurilor;

- desemnarea coordonatorilor pentru fiecare secţie prioritară;

etapa 2 – structură:

- constituirea comitetului de stewardship antimicrobian cu componenţa nominală aprobată prin ordin intern;

- ajustarea fişelor de post ale membrilor comitetului şi alocarea normei de activitate dedicate, diferenţiat pe niveluri instituţionale;

- elaborarea şi aprobarea regulamentului intern de funcţionare al comitetului;

- elaborarea şi aprobarea planului anual de acţiuni, conform modelului din anexa nr.1.1;

etapa 3 – intervenţii:

conform matricei prin elaborarea şi implementarea procedurilor de:

- preautorizare (autorizare prealabilă) pentru antimicrobienele din categoriile «Reserve» (obligatoriu la toate nivelurile) şi «Watch» selectate (diferenţiat pe niveluri);

- prescriere raţională şi de reevaluare obligatorie a terapiei la 48–72 de ore, cu cele cinci decizii posibile: oprire, dezescaladare, comutare de la administrare intravenoasă la administrare orală, continuare sau escaladare;

- profilaxia antimicrobiană chirurgicală;

o elaborarea ghidurilor şi protocoalelor instituţionale de terapie antimicrobiană empirică şi ţintită, bazate pe antibiograma cumulativă şi ghidurile naţionale;

o aprobarea formularului farmacoterapeutic instituţional şi a listei de antimicrobiene clasificate conform sistemului «Access, Watch, Reserve»;

o organizarea auditului retrospectiv şi a auditului prospectiv cu feedback, diferenţiate pe niveluri instituţionale;

etapa 4 – diagnostic microbiologic:

- asigurarea accesului la servicii de laborator microbiologic în regim permanent;

- elaborarea antibiogramei cumulative instituţionale;

- implementarea investigaţii/teste de laborator asociate stewardship-ului: prelevarea probelor microbiologice înainte de prima doză de antimicrobian, utilizarea biomarkerilor, evitarea testelor fără indicaţie clinică;

- comunicarea rapidă a rezultatelor critice şi raportarea selectivă a antibiogramei;

- asigurarea managementului calităţii în laboratorul de microbiologie;

etapa 5 – măsurare, conform setului de indicatori:

- calculul indicatorilor cantitativi de consum: doza zilnică definită la 100(0) zile-pat pe instituţie (total) şi pe secţii (pentru secţiile de anestezie şi terapie intensivă doza zilnică definită la 100 zile-pat), proporţia consumului pe categorii “Access, Watch, Reserve” cu ţinta de “Acces” determinată individual per instituţie, şi reducerea cu cel puţin 10% a consumului din categoria “Watch”, doza zilnică definită la 100(0) zile-pat pentru antimicrobienele cu importanţă critică, zilele de terapie, doza zilnică definită per internare, lista celor mai consumate antimicrobiene;

- calculul indicatorilor calitativi de proces: conformitatea cu ghidurile, rata de reevaluare la 48–72 de ore, rata de comutare, rata de dezescaladare, rata de autorizare prealabilă, conformitatea profilaxiei chirurgicale;

- calculul indicatorilor specifici pediatrici în secţiile de pediatrie şi neonatologie: zilele de terapie la 1000 zile-pat ca măsurare primară, durata tratamentului per episod de infecţie (pentru identificarea tratamentelor excesiv de lungi), raportul prescripţii per internare (indicator de screening al supraprescrierii per secţie), consumul ajustat la greutatea corporală în miligrame per kilogram per zi (la necesitate);

- calculul indicatorilor de rezultat: incidenţa infecţiilor cu Clostridioides difficile, incidenţa infecţiilor sangvine cu microorganisme multirezistente, rata de reacţii adverse la antimicrobiene, durata medie de spitalizare la pacienţii cu infecţii;

- calculul indicatorilor de echilibrare: mortalitatea la 30 de zile în infecţiile sangvine;

- efectuarea studiilor de prevalenţă de moment şi a auditurilor tematice;

- raportarea semestrială/anuală către Agenţie, ale cărei date alimentează indicatorii la nivel naţional şi raportarea internaţională;

etapa 6 – îmbunătăţire:

- analiza rezultatelor indicatorilor şi a auditurilor de către comitetul de stewardship antimicrobian;

- comunicarea rezultatelor şi măsuri de îmbunătăţire către prescriptori pe secţie, inclusiv date comparative între secţii şi cu mediana instituţională;

- identificarea barierelor şi selectarea strategiilor de intervenţie: educaţie, reamintiri, feedback, consens local, restricţii;

- revizuirea ghidurilor şi protocoalelor în baza datelor de consum şi a antibiogramei cumulative actualizate;

- ajustarea listei de antimicrobiene restricţionate şi a procedurii de autorizare prealabilă;

- elaborarea raportului anual al Programului cu evaluarea impactului intervenţiilor;

- reluarea ciclului de la etapa 1.

32. Principiul fundamental al Programului este că acesta funcţionează ca un sistem integrat de management clinic cu circuit închis: identificarea problemelor, aplicarea intervenţiilor stratificate, cuantificarea impactului şi reluarea ciclului de îmbunătăţire.

Capitolul III

COMITETUL DE STEWARDSHIP ANTIMICROBIAN

33. Fiecare instituţie spitalicească, indiferent de forma de proprietate, este obligată să instituie, prin ordin intern al conducătorului, Comitetul instituţional (CI), în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.

34. Comitetul instituţional funcţionează în sinergie cu comisia PCI, comitetul farmacoterapeutic instituţional şi alte entităţi relevante, prin şedinţe comune cel puţin trimestrial, indicatori partajaţi şi mecanisme bidirecţionale de alertare.

35. Comitetul instituţional este constituit ca structură multidisciplinară, cu membri permanenţi şi consultanţi, şi include:

35.1. vicedirectorul medical sau medicul-şef al instituţiei - preşedinte, responsabil pentru asigurarea mandatului instituţional şi a resurselor;

35.2. medic specialist în boli infecţioase;

35.3. medic farmacolog clinician;

35.4. farmacist clinician sau şeful farmaciei spitaliceşti - coordonator al Programului;

35.5. farmacist;

35.6. medic epidemiolog, specialist în prevenirea şi controlul infecţiilor;

35.7. şef al laboratorului de microbiologie sau, în lipsa laboratorului de microbiologie propriu, al laboratorului clinic;

35.8. medici-şefi sau reprezentanţi ai secţiilor clinice cu consum major de antimicrobiene (anestezie şi terapie intensivă, chirurgie, medicină internă, pediatrie sau neonatologie, urologie), în funcţie de profilul instituţiei;

35.9. asistentul medical superior, asistent medical din secţie;

35.10. specialistul în tehnologii informaţionale;

35.11. statisticianul medical.

36. Structura, componenţa şi modul de funcţionare al comitetului instituţional se adaptează în funcţie de capacitatea instituţiei:

36.1. instituţiile cu până la 200 de paturi (<200 paturi) – atribuţiile comitetului instituţional pot fi exercitate de comitetul farmacoterapeutic şi Comisia PCI, cu condiţia desemnării unui responsabil de program şi a alocării a cel puţin 50% din norma de activitate;

36.2. instituţiile cu 201–399 de paturi – Comitet constituit cu cel puţin: medic specialist în boli infecţioase sau, în lipsa acestuia, medic cu pregătire în domeniul utilizării raţionale a preparatelor antimicrobiene (internist, medic anestezie şi terapie intensivă, chirurg etc.), medic specialist farmacolog clinician sau farmacist clinician, medic epidemiolog şi medici responsabili din secţiile clinice cu risc înalt;

36.3. instituţiile cu 400 sau mai multe paturi (>400 paturi) – Comitet complet conform pct.38, desfăşurându-şi activitatea zilnic în zile lucrătoare, cu mecanisme de disponibilitate pentru situaţii urgente.

37. Componenţa Comitetului instituţional este prezentată în tabel conform numărului de paturi după cum urmează:

38. Dacă instituţia nu dispune de una sau mai multe funcţii prevăzute la pct.38, conducerea asigură reprezentarea funcţională prin desemnarea unei persoane cu competenţe relevante.

39. Comitetul instituţional se întruneşte în şedinţă ordinară cel puţin o dată pe lună şi în şedinţe extraordinare la constatarea unei creşteri cu 20% sau mai mult a consumului de antimicrobiene din categoriile Watch şi/sau Reserve, la identificarea unei izbucniri (cluster) cauzate de microorganisme multirezistente sau la necesitatea modificării urgente a ghidurilor.

40. Şedinţele se documentează prin procese-verbale care includ ordinea de zi, participanţii, deciziile adoptate, termenele şi responsabilii. Procesele-verbale se păstrează minimum 5 ani.

41. Comitetul instituţional exercită următoarele atribuţii:

41.1. elaborează şi aprobă planul anual de acţiuni privind implementarea Programului, conform modelului din anexa nr.1.1, şi monitorizează executarea acestuia;

41.2. elaborează, aprobă şi revizuieşte anual ghidurile şi protocoalele de terapie antimicrobiană empirică şi ţintită, în baza profilului rezistenţei la antimicrobiene în instituţie, a rezultatelor Raportului naţional privind rezistenţa la antimicrobiene publicat pe pagina electronică a ANSP şi a ghidurilor naţionale;

41.3. stabileşte şi actualizează, în baza rezultatelor monitorizării profilului rezistenţei la antimicrobiene şi a consumului de antimicrobiene, lista instituţională de antimicrobiene cu utilizare restricţionată (inclusiv din categoriile “Watch” şi “Reserve”);

41.4. actualizează formularul farmacoterapeutic instituţional anual în corelaţie cu lista de antimicrobiene clasificate conform sistemului “Access, Watch, Reserve” şi cu antibiograma cumulativă instituţională şi naţională;

41.5. aprobă procedura de autorizare prealabilă şi desemnează persoanele abilitate să emită autorizări, asigurând funcţionalitatea mecanismului inclusiv în afara programului de lucru, prin organizarea unui sistem de disponibilitate;

41.6. elaborează şi aprobă procedurile operaţionale standard privind prescrierea raţională a antimicrobienelor, profilaxia antimicrobiană chirurgicală, monitorizarea consumului de antimicrobiene şi diagnosticul microbiologic;

41.7. organizează şi coordonează auditul retrospectiv, auditul prospectiv cu feedback, studiile de prevalenţă de moment (cel puţin 1 pe an) şi auditurile tematice (profilaxia chirurgicală, utilizarea carbapenemelor, comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală, documentarea reevaluării) şi examinează rapoartele de audit;

41.8. analizează lunar indicatorii de consum (doza zilnică definită la 100(0) zile-pat şi proporţia pe categorii “Access, Watch, Reserve”) şi comunică rezultatele secţiilor clinice, cu recomandări de îmbunătăţire;

41.9. coordonează elaborarea antibiogramei cumulative instituţionale şi asigură diseminarea rezultatelor către medici, inclusiv pentru fundamentarea planificării achiziţiilor de antimicrobiene;

41.10. organizează instruirea periodică a personalului medical în domeniul Programului;

41.11. monitorizează completarea şi utilizarea formularelor aferente prescrierii, reevaluării şi autorizării prealabile şi include neconformităţile în planul de audit;

41.12. evaluează periodic eficacitatea intervenţiilor implementate şi propune ajustarea strategiilor de îmbunătăţire;

41.13. prezintă rapoarte semestriale conducerii instituţiei şi asigură transmiterea acestora către ANSP şi elaborează raportul anual al Programului cu evaluarea impactului intervenţiilor;

41.14. conlucrează cu Comisia PCI prin şedinţe comune cel puţin trimestriale, indicatori de monitorizare partajaţi şi mecanisme bidirecţionale de alertare;

41.15. analizează infecţiile asociate asistenţei medicale şi infecţiile cu microorganisme multirezistente, inclusiv infecţiile cu Clostridioides difficile, în corelaţie cu utilizarea antimicrobienelor, şi propune măsuri corective.

42. Medicul curant care prescrie antimicrobiene va asigura:

42.1. în cadrul procedurii de prescripţie raţională: evaluarea clinică a pacientului, consemnarea diagnosticului, dispunerea privind prelevarea probelor microbiologice înainte de prima doză, selectarea antimicrobianului conform ghidului instituţional cu prioritate pentru categoria “Access”, completarea formularului de prescriere antimicrobiană (anexa nr.1.2 la prezentul regulament);

42.2. în cadrul procedurii de preautorizare (autorizare prealabilă): completarea formularului de autorizare prealabilă (anexa nr.1.3 la prezentul regulament) pentru antimicrobienele din categoriile “Watch” restricţionate şi “Reserve”, indicând justificarea, alternativele evaluate şi rezultatele microbiologice;

42.3. în cadrul reevaluării la 48–72 de ore (secţiunea 1): reevaluarea şi documentarea, consemnând una din cele cinci decizii: oprire, dezescaladare, comutare, continuare, escaladare, în formularul de reevaluare (anexa nr.1.4 la prezentul regulament); efectuarea revizuirilor ulterioare la fiecare 72 de ore;

42.4. în cadrul procedurii de comutare: evaluarea criteriilor de comutare de la administrarea intravenoasă la administrarea orală şi documentează decizia;

42.5. în cadrul procedurii de profilaxie chirurgicală: prescrierea profilaxiei conform ghidului instituţional, documentând doza, ora administrării şi ora inciziei;

42.6. în cadrul ajustării dozelor: ajustarea dozei reieşind de funcţia renală, funcţia hepatică, greutatea corporală şi interacţiunile medicamentoase;

42.7. consultarea Comitetului instituţional sau a specialistului în boli infecţioase pentru cazurile complexe, infecţiile cu microorganisme multirezistente şi situaţiile care necesită escaladare.

43. Medicul specialistul în boli infecţioase şi/sau microbiologul va asigura:

43.1. în cadrul auditului prospectiv cu feedback: revizuirea prescripţiilor active pe baza alertelor din laborator şi farmacie, formularea recomandărilor consultative către medicul curant privind dezescaladarea, comutarea, ajustarea dozelor şi durata optimă a tratamentului;

43.2. în cadrul procedurii de preautorizare (autorizare prealabilă): examinarea solicitărilor de autorizare, evaluarea conformităţii cu ghidurile instituţionale, consemnarea deciziei prin: aprobat, aprobat cu modificări, respins, şi asigură disponibilitatea prin sistem de gardă;

43.3. în cadrul elaborării ghidurilor: coordonarea elaborării şi revizuirii anuale a ghidurilor instituţionale de terapie per sindrom infecţios, pe baza antibiogramei cumulative şi a datelor de consum;

43.4. în cadrul managementului infecţiilor specifice: efectuarea consultaţiilor pentru bacteriemiile cu Staphylococcus aureus, candidemii, infecţiile cu Clostridioides difficile şi infecţiile cu microorganisme multirezistente;

43.5. în cadrul studiului de prevalenţă de moment: participarea la evaluarea conformităţii prescripţiilor şi la formularea recomandărilor din raportul de audit.

44. Farmacologul clinician şi/sau farmacist clinician va asigura:

44.1. în cadrul monitorizării terapeutice a medicamentelor: elaborarea nomogramele de dozare pentru vancomicină, aminoglicozide, voriconazol şi linezolid, stabilirea intervalelor-ţintă şi protocoalelor de ajustare a dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici;

44.2. în cadrul procedurii de preautorizare (autorizare prealabilă): evaluarea solicitărilor, consilierea privind alternativele terapeutice, dozarea şi interacţiunile medicamentoase;

44.3. în cadrul elaborării ghidurilor: expertizarea în farmacocinetica şi farmacodinamia preparatelor antimicrobiene la elaborarea protocoalelor instituţionale de dozare per sindrom infecţios;

44.4. în cadrul elaborării formularului farmacoterapeutic: participarea la actualizarea formularului şi a listei de antimicrobiene clasificate conform sistemului “Access, Watch, Reserve”.

45. Farmacistul din cadrul farmaciei de spital va asigura:

45.1. în cadrul procedurii de autorizare prealabilă: verificarea existenţei documentului/fişei de preautorizare (autorizarea prealibilă) pentru fiecare antimicrobian restricţionat; respingerea eliberării antimicrobianul în lipsa secţiunii de aprobare completate; semnalarea comitetului instituţional privind solicitările fără autorizare sau cu autorizare expirată;

45.2. în cadrul procedurii de prescripţie raţională: verificarea la eliberare a conformităţii prescripţiei cu formularul de prescriere completat; semnalarea comitetului instituţional privind prescripţiile neconforme şi prescripţiile fără dată de reevaluare consemnată; semnalarea la expirarea termenului de 72 de ore a prescripţiilor fără reevaluare documentată;

45.3. în cadrul monitorizării consumului: colectarea lunară a datelor privind cantităţile de antimicrobiene distribuite pe secţii, efectuarea conversiei în doze zilnice definite, clasificarea consumului pe categorii “Access, Watch, Reserve” şi calcularea indicatorilor conform metodologiei din procedura operaţională standard;

45.4. în cadrul studiului de prevalenţă de moment: colectarea datelor şi analiza rezultatelor;

45.5. în cadrul managementului antimicrobienelor: aplicarea deciziilor Comitetului instituţional privind limitarea preparatelor antimicrobiene disponibile la nivel de secţie.

46. Asistentul medical va asigura:

46.1. în cadrul administrării antimicrobienelor: verificarea existenţei indicaţiei şi a documentaţiei obligatorii (formularul de prescriere completat, autorizarea prealabilă) înainte de administrarea fiecărei doze; respectarea orarului şi căii de administrare, asigurând administrarea la timp, în special a primei doze în sepsis;

46.2. în cadrul reevaluării la 48–72 de ore: alertarea medicului curant la depăşirea termenului de 48–72 de ore fără reevaluare documentată;

46.3. în cadrul procedurii de comutare: identificarea şi semnalarea medicului curant privind îndeplinirea criteriilor de comutare de la administrare intravenoasă la administrare orală (toleranţă orală, stabilitate clinică, afebrilitate);

46.4. în cadrul monitorizării terapeutice: monitorizarea semnelor clinice de toxicitate (funcţia renală pentru vancomicină şi aminoglicozide, hemoleucograma pentru linezolid, tulburările vizuale pentru voriconazol) şi comunicarea acestor semne medicului curant;

46.5. în cadrul profilaxiei chirurgicale: verificarea orei administrării profilaxiei în raport cu ora inciziei şi consemnarea în documentaţia operatorie.

47. Medicul epidemiolog, specialistul în prevenirea şi controlul infecţiilor va asigura:

47.1. în cadrul monitorizării rezultatelor Programului: monitorizarea incidenţei infecţiilor cu Clostridioides difficile, incidenţei infecţiilor sangvine cu microorganisme multirezistente şi a ratelor IAAM, furnizând Comitetului instituţional datele necesare pentru indicatorii de rezultat;

47.2. în cadrul integrării cu programul PCI: mecanisme bidirecţionale de alertare, alertarea Comitetului instituţional la identificarea izbucnirilor de IAAM asociate cu utilizarea antimicrobienelor, recepţionarea alertelor comitetului instituţional privind creşterile de consum din categoriile “Watch” şi “Reserve”;

47.3. în cadrul antibiogramei cumulative: elaborarea antibiogramei cumulativă instituţională utilizând programul informaţional WHONET, în baza datelor de sensibilitate furnizate de laboratorul de microbiologie (propriu sau externalizat), cu aplicarea dedublării, a pragului minim de 30 de izolaţi per specie şi a breakpoint-urilor Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene; în instituţiile care nu dispun de microbiolog, antibiograma se elaborează de epidemiolog în comun cu microbiologul;

47.4. în cadrul supravegherii rezistenţei la antimicrobiene: analizează tendinţele de rezistenţă la antimicrobiene în corelaţie cu datele de consum şi cu ratele de infecţii asociate asistenţei medicale, şi transmite datele agregate către ANSP conform formatului de raportare.

48. Medicii responsabili de implementarea Programului din secţiile cu risc înalt vor asigura:

48.1. în cadrul implementării ghidurilor: cunoaşterea şi aplicarea ghidurilor instituţionale de terapie de către prescriptorii din secţie;

48.2. în cadrul reevaluării la 48–72 de ore: monitorizarea în secţie a respectării procedurii de reevaluare şi identificarea prescriptorilor care nu documentează reevaluarea;

48.3. în cadrul auditului retrospectiv şi prospectiv: participarea la vizitele multidisciplinare de audit din propria secţie în calitate de lideri de opinie locali;

48.4. în cadrul comunicării rezultatelor şi măsurilor de îmbunătăţire: transmiterea rezultatelor auditurilor şi recomandărilor Comitetului instituţional către secţiile vizate şi raportarea barierelor locale identificate către comitet.

49. Comitetul instituţional promovează implicarea liderilor de opinie locali, consensul local la elaborarea ghidurilor instituţionale şi activităţile de conştientizare publică, inclusiv participarea la Săptămîna Mondială de Conştientizare a Rezistenţei la Antimicrobiene.

50. Instituţiile promovează programele de vaccinare (cu vaccin pneumococic, antigripal) ca instrument complementar de reducere a necesarului de antimicrobiene.

51. Comitetul instituţional răspunde de eficienţa şi continuitatea Programului, iar conducerea instituţiei asigură suportul managerial şi resursele adecvate, inclusiv prin verificarea periodică a conformităţii şi luarea măsurilor corective.

Capitolul IV

INTERVENŢII DE STEWARDSHIP ANTIMICROBIAN

Secţiunea 1

Intervenţii privind prescrierea antimicrobienelor

52. Intervenţiile AMS se implementează diferenţiat reieşind din capacităţile instituţiilor şi resursele disponibile. Procedurile operaţionale standard corespunzătoare se elaborează de comitetul instituţional.

53. Prescrierea preparatelor antimicrobiene se efectuează în conformitate cu principiul selectării antimicrobianului potrivit, în doza potrivită, pe calea de administrare potrivită, pentru durata potrivită, la momentul potrivit.

54. Prescripţia antimicrobiană fără indicaţie documentată, fără completarea formularului de prescriere şi fără stabilirea datei de reevaluare se consideră neconformă şi se include în auditul comitetului instituţional.

55. Preautorizarea (autorizarea prealabilă) prevede prescrierea preparatelor antimicrobiene din categoria “Reserve” în baza autorizării prealabile, la toate nivelurile instituţionale. Prescrierea preparatelor antimicrobiene din categoria “Watch” selectate de comitetul instituţional necesită autorizare reieşind din tipul instituţiei medicale.

56. Fluxul preautorizării (autorizării prealabile) include:

56.1. medicul curant completează formularul de preautorizare (autorizare prealabilă), indicând diagnosticul, justificarea, alternativele evaluate şi rezultatele microbiologice disponibile;

56.2. persoana(ele) abilitată(e) din Comitetul instituţional, conform listei de disponibilitate, examinează solicitarea şi consemnează decizia: aprobat, aprobat cu modificări sau respins, cu justificare;

56.3. farmacia spitalicească nu eliberează antimicrobianul restricţionat fără autorizare documentată;

56.4. autorizarea se acordă pentru 72–96 de ore, cu obligativitatea reevaluării la expirare;

56.5. în situaţii de urgenţă vitală, prima doză se administrează imediat, cu autorizare retroactivă în maximum 24 de ore.

57. Iniţierea terapiei antimicrobiene (iniţiere inteligentă empirică). Medicul curant:

57.1. evaluează clinic pacientul şi consemnează diagnosticul şi criteriile care îl fundamentează;

57.2. dispune prelevarea probelor microbiologice înainte de administrarea primei doze;

57.3. în urgenţa vitală prelevarea se efectuează concomitent cu prima doză;

57.4. selectează empiric antimicrobianul conform ghidului local, ţinând cont de localizarea şi severitatea infecţiei, funcţia renală şi hepatică, alergiile documentate, greutatea corporală, antibiograma cumulativă instituţională, factorii de risc pentru microorganisme rezistente şi clasificarea “Access, Watch, Reserve”, cu prioritate pentru categoria “Access”;

57.5. completează formularul de prescriere antimicrobiană (anexa nr.1.2 la prezentul regulament): indicaţia, denumirea comună internaţională, doza, frecvenţa, calea de administrare, durata planificată, data reevaluării şi categoria “Access”, “Watch” sau “Reserve”.

58. Reevaluarea terapiei la 48–72 de ore (medicaţie ţintită) se realizează la 48–72 ore de la prima doză, medicul curant efectuează obligatoriu reevaluarea, completează formularul de reevaluare (anexa nr.1.1 la prezentul regulament) şi consemnează una din următoarele decizii:

58.1. oprirea tratamentului - când infecţia nu se confirmă; oprirea se documentează cu motivul;

61.1. dezescaladare - trecere la un antimicrobian cu spectru mai îngust sau la monoterapie, cînd antibiograma confirmă sensibilitatea, starea clinică este stabilă şi nu există infecţie mixtă documentată;

58.2. comutare de la administrare intravenoasă la administrare orală, la îndeplinirea cumulativă a criteriilor: afebrilitate cel puţin 24 de ore, stabilitate hemodinamică fără suport vasopresor, toleranţă la administrarea orală, tract gastrointestinal funcţional, disponibilitate formă orală adecvată, tendinţă descendentă a markerilor inflamatori;

58.3. continuare - cu justificare explicită documentată şi stabilirea datei următoarei revizuiri (maximum 72 de ore);

58.4. escaladare - cu justificare clinică şi/sau microbiologică documentată şi cu respectarea procedurii de autorizare prealabilă.

59. Lipsa documentării deciziei de reevaluare la 48–72 de ore constituie neconformitate şi se raportează comitetului instituţional, inclusiv prin farmacia spitalicească.

60. Revizuirile ulterioare se efectuează cel puţin la fiecare 72 de ore, pînă la finalizarea tratamentului sau externarea pacientului.

61. Excepţii de la comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală, care necesită evaluare individualizată: endocardita infecţioasă în faza acută, meningita şi alte infecţii ale sistemului nervos central, infecţiile osteo-articulare profunde în faza iniţială, neutropenia febrilă severă, alte situaţii definite în ghidurile locale.

62. Comitetul instituţional aprobă lista preparatelor antimicrobiene pentru care comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală este prioritară, în special pentru antimicrobienele cu biodisponibilitate orală ridicată.

63. Ajustarea dozelor se efectuează în funcţie de funcţia renală, funcţia hepatică, greutatea corporală, vârsta pacientului şi interacţiunile medicamentoase, conform ghidurilor instituţionale. Durata tratamentului se stabileşte conform ghidurilor clinice; prelungirea peste durata recomandată necesită justificare documentată.

Secţiunea 2

Intervenţii orientate asupra prevenirii infecţiei

64. Profilaxia antimicrobiană chirurgicală se administrează exclusiv pentru intervenţiile chirurgicale cu beneficiu demonstrat, cu respectarea următoarelor cerinţe:

64.1. momentul administrării: intravenos în 60 de minute înainte de incizia cutanată (până la 120 de minute pentru Vancomicină sau Fluorochinolone);

67.1. agentul: conform tipului de intervenţie şi florei probabile, prioritar din categoria “Access”;

64.2. doza: ajustată la greutatea corporală;

64.3. redozarea intraoperatorie: la intervale de doi timpi de înjumătăţire sau la pierderi masive de sânge peste 1500 ml;

64.4. durata: maximum 24 de ore postoperator; în majoritatea cazurilor o singură doză preoperatorie este suficientă; depăşirea a 24 de ore se admite numai cu justificare scrisă şi cu avizul Comitetului instituţional;

64.5. documentare: în formularul de prescriere (anexa nr.1.2 la prezentul regulament) sau în documentaţia operatorie.

65. Comitetul instituţional elaborează şi aprobă ghidurile instituţionale de terapie antimicrobiană empirică şi ţintită, care:

65.1. se bazează pe ghidurile naţionale şi internaţionale de practică clinică;

65.2. sunt adaptate la profilul de rezistenţă local (antibiograma cumulativă instituţională);

65.3. includ recomandări explicite privind antimicrobienele de primă linie (prioritar din categoria “Access”), alternativele, dozele şi durata;

65.4. sunt accesibile la locul de muncă (format tipărit de buzunar şi/sau electronic);

65.5. se revizuiesc anual sau ori de câte ori situaţia epidemiologică o impune.

66. Ghidurile locale includ cel puţin protocoale pentru: pneumonia comunitară, infecţiile de tract urinar, infecţiile de piele şi ţesuturi moi, sepsisul, profilaxia chirurgicală şi managementul infecţiilor specifice (bacteriemii cu Staphylococcus aureus, candidemii, infecţii cu Clostridioides difficile, infecţii cu microorganisme multirezistente). Numărul şi complexitatea ghidurilor se diferenţiază în diferite instituţii reieşind din capacitatea instituţiei.

Secţiunea 3

Intervenţii privind managementul antimicrobienelor

67. Comitetul instituţional aprobă lista preparatelor antimicrobiene disponibile, clasificate pe categorii de utilizare conform sistemului “Access, Watch, Reserve” din cadrul formularul farmacoterapeutic instituţional, şi serveşte drept bază pentru planificarea achiziţiilor, stabilirea listei de antimicrobiene restricţionate, ghidarea terapiei empirice şi monitorizarea consumului pe categorii.

68. Lista de antimicrobiene conform clasificării “Access, Watch, Reserve” se actualizează anual, în corelaţie cu antibiograma cumulativă instituţională şi cu datele de consum.

69. Restricţia formularistică constă în limitarea preparatelor antimicrobiene disponibile la nivelul secţiilor clinice conform deciziei comitetului instituţional, pe baza profilului de rezistenţă şi a datelor de consum.

70. Antimicrobienele excluse din formularul instituţional nu se eliberează de farmacia spitalicească decât cu autorizarea comitetului instituţional, cu respectarea:

70.1. ajustarea dozelor pe baza parametrilor clinici şi farmacocinetici disponibili (funcţia renală, funcţia hepatică, greutatea corporală, vârsta), utilizând nomogramele şi protocoalele de dozare validate, aprobate de comitetul instituţional:

70.2. Vancomicină - dozare conform nomogramelor bazate pe clearance-ul creatininei şi greutatea corporală, cu monitorizarea creatininei serice la fiecare 48–72 de ore pentru detectarea nefrotoxicităţii;

70.3. Aminoglicozide (gentamicină, amikacină) - dozare conform protocolului de doză unică zilnică extinsă (nomograma Hartford) sau conform nomogramei instituţionale, cu monitorizarea creatininei serice la fiecare 48–72 de ore şi limitarea duratei tratamentului;

70.4. Voriconazol - ajustarea dozei în funcţie de funcţia hepatică (clasificarea Child-Pugh), cu monitorizarea funcţiei hepatice şi a eventualelor tulburări vizuale;

70.5. Linezolid - limitarea duratei tratamentului, cu monitorizarea hemoleucogramei complete săptămînal pentru detectarea trombocitopeniei, în special la tratament prelungit peste 7 zile sau la insuficienţă renală sau hepatică.

70.6. monitorizarea clinică sistematică a semnelor de toxicitate pe toată durata tratamentului, cu documentarea în fişa de observaţie şi raportarea evenimentelor adverse;

70.7. determinarea concentraţiilor serice ale preparatelor antimicrobiene (niveluri reziduale şi/sau de vârf, raportul dintre aria de sub curbă şi concentraţia minimă inhibitorie), acolo unde capacitatea de laborator este disponibilă sau prin externalizarea determinărilor la un laborator de referinţă acreditat;

70.8. în lipsa capacităţii de determinare a concentraţiilor serice la nivel instituţional, comitetul instituţional stabileşte prin procedură internă fluxul de externalizare a probelor şi termenele de recepţionare a rezultatelor, cel puţin pentru cazurile cu risc ridicat (insuficienţă renală, obezitate, pacienţi critici, tratament prelungit);

70.9. dezvoltarea progresivă a capacităţii de monitorizare terapeutică la nivel instituţional se include în planul anual de acţiuni al Programului.

71. Comitetul instituţional elaborează şi aprobă protocoalele de dozare pentru fiecare antimicrobian cu indice terapeutic îngust, incluzând nomogramele, intervalele de dozare, criteriile de ajustare şi algoritmul de decizie, şi asigură instruirea personalului medical privind aplicarea acestora.

72. Rezultatele monitorizării terapeutice se consemnează în documentaţia medicală şi se utilizează pentru ajustarea dozelor.

73. Comitetul instituţional asigură disponibilitatea ghidurilor de interpretare şi accesul la determinările de laborator necesare.

Secţiunea 4

Intervenţii privind monitorizarea utilizării şi consumului de antimicrobiene

74. Comitetul instituţional organizează monitorizarea utilizării şi consumului de antimicrobiene prin:

74.1. calculul şi analiza indicatorilor cantitativi de consum, conform setului de indicatori cum ar f: doza zilnică definită la 100(0) zile-pat (pentru secţiile de anestezie şi terapie intensivă la 100 zile-pat), proporţia pe categorii “Access, Watch, Reserve”, doza zilnică definită pentru antimicrobienele cu importanţă critică, zilele de terapie, doza zilnică definită per internare, lista celor mai consumate antimicrobiene;

74.2. efectuarea studiilor de prevalenţă de moment (cel puţin 1 pe an), utilizând formularul de audit (anexa nr.1.5 la prezentul regulament), fără informarea prealabilă a secţiilor;

74.3. organizarea auditului retrospectiv - analiza dosarelor finalizate pentru evaluarea conformităţii prescripţiei cu ghidurile, a adecvării duratei, a ratelor de dezescaladare şi de comutare;

74.4. organizarea auditului prospectiv cu feedback prin revizuirea periodică a prescripţiilor antimicrobiene active, cu formularea de recomandări consultative către echipa de prescriptori, pe baza alertelor din laboratorul de microbiologie, farmacia de spital şi secţiile clinice; decizia finală privind conduita terapeutică aparţine medicului curant; frecvenţa auditului prospectiv diferă şi depinde de tipul instituţiei;

74.5. organizarea auditurilor tematice focalizate (semestriale): profilaxia chirurgicală, utilizarea carbapenemelor, comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală, documentarea reevaluării la 48–72 de ore;

74.6. analiza comparativă a consumului între secţii şi cu datele naţionale.

Secţiunea 5

Intervenţii privind activitatea laboratorului microbiologic

75. Laboratorul de microbiologie asigură suportul de diagnostic al Programului, inclusiv:

75.1. procesarea probelor conform protocoalelor standardizate;

75.2. comunicarea rapidă a rezultatelor critice: coloraţia Gram din hemocultură pozitivă în cel mult o oră de la pozitivare, identificare rapidă în 6-12 ore unde este disponibilă, testarea sensibilităţii preliminare în 24-48 de ore;

75.3. raportarea selectivă a antibiogramei (cascadă), promovând antimicrobienilor cu spectru îngust;

75.4. screening-ul şi confirmarea mecanismelor critice de rezistenţă: enterobacterii producătoare de betalactamaze cu spectru extins, enterobacterii producătoare de carbapenemaze, stafilococ auriu rezistent la meticilină, enterococ rezistent la vancomicină;

75.5. alertarea comitetului instituţional şi a structurii de prevenire şi control al infecţiilor la identificarea microorganismelor multirezistente.

76. Diagnosticul în cadrul programului de stewardship reprezintă investigaţia de laborator potrivită, pentru pacientul potrivit, la momentul potrivit şi constituie o componentă integrală a Programului.

77. Comitetul instituţional promovează:

77.1. aplicarea protocoalelor standardizate de prelevare a probelor, în conformitate cu sindromul infecţios şi indicaţiile clinice;

77.2. utilizarea biomarkerilor (procalcitonină, proteină C-reactivă) pentru ghidarea iniţierii şi duratei tratamentului;

77.3. evitarea investigaţiilor microbiologice fără indicaţie clinică (de exemplu: uroculturi de screening la pacienţi asimptomatici cateterizaţi);

77.4. utilizarea testelor de diagnostic rapid la patul pacientului, acolo unde sunt disponibile.

78. Antibiograma cumulativă instituţională se elaborează cel puţin anual (semestrial în instituţiile cu 200 sau mai multe paturi) şi se utilizează pentru revizuirea ghidurilor de terapie empirică, actualizarea listei de restricţie, planificarea achiziţiilor şi actualizarea formularului farmacoterapeutic.

Secţiunea 6

Intervenţii privind educaţia şi implicarea personalului medical

79. Comitetul instituţional aprobă planul anual de instruire şi asigură:

79.1. instruirea introductivă obligatorie a personalului nou-angajat privind principiile Programului, în termen de 30 de zile de la angajare;

79.2. cel puţin 2 sesiuni de instruire internă pe an, cu tematica: ghidurile locale, prescripţia raţională şi reevaluarea terapiei antimicrobiene la 48–72 de ore, clasificarea “Access, Watch, Reserve”, interpretarea antibiogramei cumulative, investigaţii/teste de laborator asociate stewardship-ului, integrarea cu prevenirea şi controlul infecţiilor;

79.3. evidenţa participării şi evaluarea cunoştinţelor după instruire.

Secţiunea 7

Intervenţii privind raportarea, comunicarea rezultatelor şi măsuri de îmbunătăţire

80. Comitetul instituţional asigură raportarea periodică a rezultatelor Programului pe trei niveluri:

80.1. raportare lunară: prezentarea în şedinţa Comitetului instituţional a indicatorilor de consum (doza zilnică definită la 100(0) zile-pat, proporţia pe categorii “Access, Watch, Reserve”, consumul de antimicrobiene cu importanţă critică) şi a indicatorilor de proces (rata de reevaluare la 48–72 de ore, rata de autorizare prealabilă, rata de comutare de la administrare intravenoasă la administrare orală), cu comunicarea rezultatelor şi a recomandărilor concrete către secţiile clinice;

80.2. raportare semestrială: transmiterea raportului către conducerea instituţiei, , incluzând: consumul pe categorii “Access, Watch, Reserve” pe secţii, indicatorii de proces, rezultatele studiilor de prevalenţă de moment şi ale auditurilor tematice, antibiograma cumulativă instituţională, indicatorii de rezultat şi activităţile educaţionale desfăşurate;

80.3. raportare anuală: raportul anual al Programului, prezentat conducerii instituţiei şi transmis ANSP, care include: sinteza activităţilor Comitetului instituţional, tendinţele de consum şi rezistenţă comparativ cu anul precedent, evaluarea atingerii indicatorilor-ţintă, impactul intervenţiilor implementate, concluziile şi recomandările pentru anul următor.

81. Comunicarea rezultatelor către medici prescriptori include:

81.1. comunicarea datelor de consum pe secţie, inclusiv comparaţia între secţiile instituţiei şi cu mediana instituţională, prezentată în format vizual (tablou de bord) în şedinţele de secţie sau prin afişare;

81.2. prezentarea rezultatelor antibiogramei cumulative instituţionale şi afişarea vizibilă a rezultatelor acesteia;

81.3. comunicarea rezultatelor studiilor de prevalenţă de moment şi ale auditurilor tematice, cu identificarea ariilor de îmbunătăţire şi a neconformităţilor frecvente;

81.4. recunoaşterea şi diseminarea bunelor practici din secţiile cu performanţe conforme indicatorilor-ţintă;

81.5. acolo unde este posibil, comunicarea individualizată a rezultatelor către prescriptorii cu abateri semnificative şi repetate de la ghidurile instituţionale.

82. Îmbunătăţirea rezultatelor Programului se realizează prin identificarea şi analiza sistematică a barierelor în calea prescrierii adecvate a preparatelor antimicrobiene şi prin aplicarea, de către Comitetul instituţional, a strategiilor de intervenţie în baza barierelor identificate, care pot include măsuri de instruire, reamintire, comunicare a rezultatelor, implicare a liderilor de opinie locali şi reorganizare a proceselor de lucru.

83. În cazul în care măsurile cu caracter persuasiv nu conduc la atingerea indicatorilor-ţintă, Comitetul instituţional dispune aplicarea de măsuri cu caracter restrictiv, inclusiv extinderea listei de antimicrobiene supuse autorizării prealabile.

84. Comitetul instituţional realizează măsurile de îmbunătăţire prin revizuirea ghidurilor şi protocoalelor instituţionale, ajustarea listei de antimicrobiene restricţionate, evaluarea eficacităţii intervenţiilor implementate, actualizarea planului anual de acţiuni şi transmiterea datelor către Agenţie) transmiterea datelor instituţionale către Agenţie pentru completarea bazei de date naţionale de analiză comparativă între instituţii.

Capitolul V

LABORATORUL MICROBIOLOGIC ŞI ANTIBIOGRAMA

CUMULATIVĂ INSTITUŢIONALĂ

Secţiunea 1

Rolul laboratorului de microbiologie în Programul de stewardship antimicrobian

85. Laboratorul de microbiologie al instituţieireprezintă o componentă esenţială a Programului, asigurând suportul de diagnostic microbiologic, supravegherea rezistenţei la antimicrobiene şi ghidarea terapiei antimicrobiene, iar accesul la diagnosticul microbiologic de calitate este o condiţie obligatorie pentru implementarea eficientă a Programului.

86. Instituţiile care nu dispun de laborator de microbiologie propriu asigură accesul la investigaţii microbiologice prin externalizarea serviciilor cu un laborator acreditat.

87. Conducerea instituţiei, de comun cu Comitetul instituţional, stabileşte prin procedură internă fluxul de transmitere a probelor şi de recepţionare a rezultatelor, inclusiv în regim permanent pentru investigaţiile critice.

88. Laboratorul de microbiologie asigură suportul de diagnostic al Programului prin următoarele activităţi:

88.1. elaborarea şi implementarea protocoalelor standardizate de prelevare a probelor, adaptate la tipul de infecţie: selecţia specimenului, volumul necesar, momentul optim de prelevare (înainte de administrarea primei doze de antimicrobian), etichetarea corectă şi condiţiile de transport;

88.2. aplicarea criteriilor de acceptare şi respingere a probelor, cu monitorizarea calităţii şi comunicarea periodică a rezultatelor monitorizării către secţiile clinice;

88.3. instruirea periodică a personalului medical privind tehnica corectă de recoltare, pentru reducerea contaminării şi a erorilor de prelevare;

88.4. identificarea microorganismelor şi testarea sensibilităţii la antimicrobiene prin metode validate, conform standardelor, utilizând valorile de referinţă ale anului curent;

88.5. aplicarea metodelor de diagnostic rapid (unde sunt disponibile) pentru scurtarea timpului până la terapia ţintită;

88.6. screening-ul şi confirmarea mecanismelor critice de rezistenţă: enterobacterii producătoare de betalactamaze cu spectru extins, enterobacterii producătoare de carbapenemaze, stafilococ auriu rezistent la meticilină, enterococ rezistent la vancomicină, precum şi a fenotipurilor emergente semnalate de ECDC şi OMS;

88.7. asigurarea managementului calităţii: control intern zilnic, participare la programe de evaluare externă a calităţii şi respectarea procedurilor operaţionale standard;

88.8. comunicarea rapidă a rezultatelor critice: raportarea coloraţiei Gram din hemocultură pozitivă în cel mult o oră de la pozitivare, identificare rapidă în 6–12 ore (unde este disponibilă), raportarea preliminară a testării sensibilităţii în 24–48 de ore de la izolare;

88.9. notificarea imediată către medicul curant sau serviciul de gardă a rezultatelor critice: hemoculturi pozitive, lichid cefalorahidian pozitiv, suspiciune sau confirmare de carbapenemaze, izolate panrezistente;

88.10. raportarea selectivă a antibiogramei (cascadă): afişarea pe buletinul de analize a preparatelor antimicrobiene în funcţie de ierarhia clinică şi de ghidurile instituţionale, promovând utilizarea preparatelor antimicrobiene cu spectru îngust;

88.11. includerea comentariilor interpretative în buletinul de analize: diferenţierea colonizării de contaminare şi de infecţie, relevanţa izolării din probe non-sterile;

88.12. alertarea Comitetului instituţional şi a Comisia PCI la identificarea microorganismelor multirezistente;

88.13. monitorizarea şi raportarea indicatorilor de calitate: rata de contaminare a hemoculturilor (ţintă: sub 3%), evaluarea calităţii probelor de spută conform criteriilor standardizate;

88.14. furnizarea datelor de rezistenţă pentru ghidarea terapiei empirice şi contribuţia la actualizarea ghidurilor şi protocoalelor instituţionale;

88.15. participarea, la solicitare, la vizitele clinico-microbiologice şi oferirea suportului în interpretarea mecanismelor complexe de rezistenţă;

88.16. sprijinirea optimizării terapiei prin recomandări documentate privind dezescaladarea şi comutarea de la administrare intravenoasă la administrare orală, în baza rezultatelor microbiologice;

88.17. realizarea dedublării izolatelor (includerea doar a primei tulpini izolate per pacient per episod de infecţie) pentru asigurarea acurateţei datelor statistice privind rezistenţa şi antibiograma cumulativă;

88.18. introducerea zilnică a datelor de identificare şi sensibilitate la antimicrobiene în programul informatic WHONET sau în alt instrument aprobat de ANSP, pentru generarea antibiogramei cumulative şi analiza tendinţelor de rezistenţă;

88.19. păstrarea tulpinilor izolate critice (enterobacterii producătoare de carbapenemaze, izolate panrezistente, fenotipuri rare de rezistenţă) pentru confirmare de către laboratorul de referinţă şi pentru investigarea izbucnirilor de IAAM, conform termenelor stabilite prin procedura internă;

88.20. transmiterea datelor agregate de rezistenţă la antimicrobiene către ANSP, conform formatului de raportare, pentru alimentarea bazei de date naţionale şi raportarea către Reţeaua europeană de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene şi Sistemul global de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene al OMS.

Secţiunea 2

Investigaţiile de laborator asociate stewardship-ului (diagnostic stewardship)

89. Investigaţiile de laborator asociate stewardship-ului (diagnostic stewardship) promovează:

89.1. utilizarea protocoalelor standardizate de prelevare, adaptate la tipul de infecţie, inclusiv: prelevarea obligatorie a hemoculturilor (de preferinţă două seturi din locuri diferite de puncţie) în suspiciunea de infecţie sistemică, prelevarea probelor specifice localizării (urocultură, secreţie bronşică, secreţie plăgi) şi prelevarea probelor înainte de administrarea primei doze de antimicrobian;

89.2. utilizarea biomarkerilor pentru ghidarea iniţierii şi a duratei tratamentului antimicrobian:

89.1.1. procalcitonina - valoarea sub 0,25 ng/ml sugerează absenţa infecţiei bacteriene şi poate ghida decizia de a nu iniţia sau de a opri tratamentul antimicrobian, determinarea ulterioară la 48–72 de ore poate ghida durata tratamentului în infecţiile respiratorii şi în sepsis, şi

89.1.2. proteina C-reactivă - utilizată în evaluarea dinamicii inflamaţiei şi în decizia de continuare sau oprire a tratamentului;

89.3. evitarea testelor microbiologice fără indicaţie clinică, inclusiv: uroculturi de screening la pacienţi asimptomatici cateterizaţi, culturi de supraveghere fără protocol aprobat de Comitetul instituţional, repetarea culturilor în absenţa modificării stării clinice;

89.4. utilizarea testelor de diagnostic rapid la patul pacientului, acolo unde sunt disponibile, pentru optimizarea deciziei terapeutice.

Secţiunea 3

Metodologia elaborării antibiogramei cumulative instituţionale

90. Antibiograma cumulativă instituţională se elaborează de microbiolog şi medicul epidemiolog în prevenirea şi controlul infecţiilor, utilizând programul informatic WHONET în baza datelor de sensibilitate furnizate de laboratorul de microbiologie (propriu sau externalizat).

91. Frecvenţa elaborării antibiogramei cumulative:

91.1. instituţiile cu mai puţin de 200 de paturi: cel puţin o dată la 2 ani; în cazul în care volumul de izolate permite atingerea pragului minim de 30 de tulpini izolate per specie într-un an calendaristic, antibiograma se elaborează anual;

91.2. instituţiile cu 200 sau mai multe paturi: cel puţin anual, cu termen de publicare de maximum 3 luni de la încheierea perioadei de analiză;

91.3. instituţiile cu 400 sau mai multe paturi, care dispun de laborator de microbiologie propriu: cel puţin semestrial;

91.4. în cazul în care volumul de tulpini izolate nu permite atingerea pragului minim de 30 de tulpini izolate per specie, instituţia utilizează datele agregate de rezistenţă publicate de ANSP la nivel regional sau naţional pentru ghidarea terapiei empirice.

92. Selecţia datelor pentru antibiograma cumulativă:

se includ exclusiv tulpinile izolatele din probe clinice (nu de screening sau supraveghere), obţinute de la pacienţii internaţi în perioada de raportare;

92.1. se include doar prima tulpină izolată de fiecare specie per pacient per perioadă de analiză (dedublare), pentru a evita supra reprezentarea tulpinilor rezistente de la pacienţii cu spitalizare prelungită;

92.2. criteriul minim de includere: cel puţin 30 de tulpini izolate per specie pentru generarea procentajelor de sensibilitate; speciile cu mai puţin de 30 de tulpini izolate se raportează separat, cu menţiunea “interpretare cu precauţie”;

92.3. tulpinile izolate se clasifică pe categorii de probe (sânge, urină, tract respirator inferior, plăgi, alte substrate sterile), cu respectarea pragului minim de 30 de tulpini izolate per specie per categorie de probă; în cazul în care pragul nu este atins per categorie, se raportează antibiograma agregată din toate categoriile de probe.

93. Calculul şi prezentarea rezultatelor antibiogramei cumulative:

93.1. procentajele de sensibilitate se calculează conform formulei: procentul de sensibilitate = (numărul de tulpini izolate sensibile împărţit la numărul total de tulpini izolate testate) înmulţit cu 100;

93.2. categoriile intermediar pot fi raportate separat sau incluse în categoria sensibil, conform recomandărilor Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene (categoria “sensibil la expunere crescută");

93.3. se calculează procentul de sensibilitate pentru fiecare combinaţie specie–antimicrobian, pentru antimicrobienele testate de rutină şi cele recomandate în ghidurile instituţionale;

93.4. se prezintă tendinţele comparativ cu perioada anterioară (semestru sau an precedent), cu evidenţierea variaţiilor semnificative (modificare de 10% sau mai mare a procentului de sensibilitate);

93.5. formatul de prezentare: tabel cu speciile bacteriene pe rînduri (ordonate după frecvenţa izolării), antimicrobienele pe coloane (grupate pe clase de clasificare anatomo-terapeutică şi chimică), cu indicarea în fiecare celulă a procentului de sensibilitate şi a numărului total de izolate testate;

93.6. codificarea coloristică a nivelurilor de sensibilitate: peste 80% = verde, între 60% şi 80% = galben, sub 60% = roşu.

94. Speciile prioritare pentru raportare (minimum):

94.1. Escherichia coli (inclusiv producătoare de betalactamaze cu spectru extins);

94.2. Klebsiella pneumoniae (inclusiv rezistentă la carbapeneme);

94.3. Pseudomonas aeruginosa;

94.4. Acinetobacter baumannii;

94.5. Staphylococcus aureus (rezistent la meticilină separat de sensibil la meticilină);

94.6. Enterococcus faecalis;

94.7. Enterococcus faecium;

94.8. Streptococcus pneumoniae;

94.9. alte specii relevante pentru profilul instituţiei.

95. Difuzarea şi utilizarea antibiogramei cumulative:

95.1. antibiograma se pune la dispoziţia medicilor clinicieni în format tipărit de buzunar şi/sau electronic, accesibilă la locul de muncă;

95.2. se utilizează ca bază pentru revizuirea ghidurilor instituţionale de terapie empirică, a protocoalelor de profilaxie chirurgicală şi a listei de antimicrobiene restricţionate;

95.3. serveşte drept temei pentru planificarea necesarului de antimicrobiene pentru anul următor şi actualizarea formularului farmacoterapeutic instituţional;

95.4. rezultatele se prezintă în şedinţa Comitetului instituţional şi se transmit ANSP conform formatului de raportare;

96. Indicatorii de calitate ai antibiogramei cumulative:

96.1. proporţia speciilor cu cel puţin 30 de tulpini izolate din totalul speciilor raportate (ţintă: cel puţin 70%);

96.2. rata de dedublare corect aplicată (verificare anuală prin reverificarea unui eşantion aleatoriu de tulpini izolate din baza de date);

96.3. acoperirea preparatelor antimicrobiene din ghidurile instituţionale (ţintă: 100% din antimicrobienele recomandate testate);

96.4. termenul de publicare respectat (maximum 3 luni de la încheierea perioadei de analiză).

Secţiunea 4

Asigura acces la servicii microbiologice 24/7 pentru implementarea

Programului de utilizare raţională a antimicrobienelor

97. Laboratoarele care vor asigura accesibilitatea implementării Programului includ:

97.1. Laboratorul Naţional de referinţă în infecţiile asociate asistenţei medicale şi rezistenţă la antimicrobiene (LNR IAAM si RAM, infectii bacteriene si parazitoze), ANSP;

97.2. IMSP Institutul de Medicină Urgentă

97.3. IMSP Spitalul Clinic Municipal “Sfînta Treime”, Laboratorul Microbiologic

97.4. ANSP, Laboratorul CSP Cauşeni, Cahul, Bălţi.

98. Extinderea accesului la laboratoarele care oferă servicii microbiologice 24/7 se va realiza etapizat, în baza următoarelor criterii de prioritizare: volumul consumului de antimicrobiene, rata infecţiilor asociate asistenţei medicale, prevalenţa microorganismelor rezistente şi disponibilitatea serviciilor de laborator microbiologic.

99. Conducătorii instituţiilor medico-sanitare spitaliceşti vor asigura planificarea resurselor financiare necesare pentru anul 2027, în vederea contractării serviciilor de investigaţii microbiologice în cadrul Programului de utilizare raţională a antimicrobienelor, cu laboratoarele menţionate în tabel.

100. Accesul la servicii microbiologice pentru instituţiile medico-sanitare spitaliceşti din zonele de nord şi sud va fi asigurat prin Secţiile Diagnostic de Laborator ale Centrelor de Sănătate Publică teritoriale Bălţi şi Cahul ale ANSP, prin orar flexibil reieşind din volumul investigaţiilor solicitate. Instituţiile medico-sanitare spitaliceşti din zona centru vor asigura transportarea probelor biologice către LNR IAAM si RAM, infectii bacteriene si parazitoze din cadrul ANSP, în vederea efectuării investigaţiilor microbiologice necesare.

101. În funcţie de volumul probelor recepţionate şi de necesităţile de investigare microbiologică, accesul la servicii microbiologice va fi extins gradual prin orar flexibil şi către alte Secţii Diagnostic de Laborator ale Centrelor de Sănătate Publică teritoriale din cadrul ANSP.

Capitolul VI

MONITORIZAREA CONSUMULUI DE ANTIMICROBIENE

102. Monitorizarea consumului de antimicrobiene este o componentă esenţială a Programului, furnizând datele necesare pentru identificarea ariilor de îmbunătăţire, evaluarea impactului intervenţiilor, analiza comparativă între secţii şi raportarea la nivel naţional şi internaţional.

103. Cantitatea consumului de antimicrobiene se calculează conform metodologiei de calcul, inclusiv formulele, factorii de conversie şi instrucţiunile pas cu pas, se stabileşte prin procedura operaţională standard.

104. Responsabilitatea colectării, calculului şi raportării indicatorilor de consum revine farmacistului, farmacistului clinician şi/sau farmacologului clinician, membru al Comitetului instituţional, cu suportul farmaciei de spital, serviciului de statistică medicală şi laboratorului de microbiologie.

105. Datele de consum sunt necesare la nivel de: secţie, farmacie, Comitetul instituţional, ANSP, organizaţii internaţionale.

106. Sursele obligatorii de date la nivel instituţional: farmacia de spital (cantităţile distribuite pe secţii), serviciul de statistică medicală (zile-pat şi internări pe secţii), laboratorul de microbiologie (datele de rezistenţă). Toate cele trei servicii sunt obligate să furnizeze datele complet şi la termen.

107. Calculul indicatorilor se efectuează utilizând instrumentul de raportare pus la dispoziţie de Agenţie, conform metodologiei detaliate din procedura operaţională standard .

108. Raportarea se efectuează: lunar (monitorizare internă în şedinţa Comitetului instituţional), semestrial (raportare către conducerea instituţiei) şi anual (raportul anual al Programului).

109. Instituţia stabileşte anual, pe baza rezultatelor autoevaluării şi a valorilor de referinţă, ţinte pentru indicatorii de consum al antimicrobienelor, orientate spre creşterea graduală a ponderii antibioticelor din categoria “Access” în consumul total al antibioticelor din clasa J01, reducerea consumului de antibiotice din categoria “Watch” şi diminuarea consumului de antimicrobiene cu importanţă critică.

110. Comitetul instituţional stabileşte măsuri corective în cazul neatingerii indicatorilor-ţintă: audit şi comunicarea comparativă a rezultatelor pe secţie, actualizarea ghidurilor instituţionale, restricţionare suplimentară prin formularul farmacoterapeutic, sesiuni educaţionale focalizate pe secţiile cu abateri.

Capitolul VII

AUDITUL ŞI CICLUL DE ÎMBUNĂTĂŢIRE

111. Comitetul instituţional organizează audituri ale utilizării antimicrobienelor, care pot fi retrospective, prospective sau tematice, în funcţie de obiectivul urmărit, capacitatea instituţională şi riscurile identificate în practica de prescriere.

112. Auditul retrospectiv se efectuează prin examinarea fişelor medicale, prescripţiilor, registrelor farmaciei, rezultatelor microbiologice şi altor documente relevante, cu scopul de a evalua conformitatea prescrierii preparatelor antimicrobiene cu ghidurile instituţionale, durata terapiei, documentarea indicaţiei, reevaluarea la 48–72 de ore şi utilizarea preparatelor antimicrobiene cu importanţă critică.

113. Auditul prospectiv se efectuează în timpul tratamentului pacientului şi poate include revizuirea prescripţiei antimicrobiene, analiza indicaţiei, dozei, căii de administrare, duratei terapiei, rezultatelor microbiologice, posibilităţii de dezescaladare şi oportunităţii comutării de la administrarea intravenoasă la administrarea orală.

114. Audituri tematice se efectuează cel puţin o dată pe semestru şi pot viza profilaxia antimicrobiană chirurgicală, utilizarea carbapenemelor, prescrierea preparatelor antimicrobiene din categoriile “Watch” şi “Reserve”, documentarea reevaluării terapiei la 48-72 de ore, comutarea de la administrarea intravenoasă la administrarea orală şi respectarea procedurii de autorizare prealabilă.

115. Rezultatele auditurilor se analizează de Comitetul instituţional şi se utilizează pentru formularea recomandărilor, comunicarea feedbackului către secţiile vizate, actualizarea ghidurilor instituţionale, planificarea instruirilor şi stabilirea măsurilor corective.

116. În baza rezultatelor auditului, Comitetul instituţional stabileşte măsuri de îmbunătăţire a utilizării antimicrobienelor, cu indicarea responsabililor, termenelor de realizare şi indicatorilor care urmează a fi monitorizaţi.

117. Măsurile de îmbunătăţire pot include instruirea personalului, feedbackul către secţii, actualizarea ghidurilor instituţionale, revizuirea formularului farmacoterapeutic, aplicarea autorizării prealabile, restricţionarea utilizării unor antimicrobiene şi reevaluarea obligatorie a terapiei antimicrobiene. Eficienţa măsurilor se apreciază prin audit repetat şi analiza comparativă a indicatorilor.

Capitolul VIII

MATRICEA INTERVENŢIILOR DE STEWARDSHIP

ANTIMICROBIAN PE TIPUL INSTITUŢIEI

118. Matricea stabileşte setul minim de intervenţii obligatorii şi recomandate, diferenţiat pe trei niveluri de instituţii, în funcţie de capacitatea instituţiei şi de complexitatea cazuisticii.

119. Spitalele care se clasifică conform pct.39, implementează intervenţiile AMS reieşind din tipurile de instituţii, după cum urmează:

120. Spitalul cu mai puţin de 200 de paturi efectuează audit prospectiv prin audituri tematice semestriale, cu acoperirea anuală a tuturor secţiilor cu prescriere de antimicrobiene.

121. Frecvenţa auditurilor, efectivul Comitetului şi sistemul de comunicare a rezultatelor se stabilesc prin decizia conducătorului instituţiei, în limitele prevăzute de matrice.

122. Spitalele care nu dispun de un laborator de microbiologie organizat în cadrul propriu încheie un contract cu un laborator licenţiat şi asigură transportarea probelor în condiţiile prevăzute de procedurile operaţionale standard.

123. Conducătorul instituţiei de comun cu Comitetul AMS decide privind implementarea intervenţiilor AMS şi reevaluează încadrarea instituţiei cel puţin o dată la trei ani sau ori de câte ori intervin modificări semnificative ale capacităţii, ale cazuisticii sau ale organizării interne.

Capitolul IX

RESPONSABILITĂŢI

124. Conducerea instituţiei asigură implementarea Programului instituţional de stewardship antimicrobian, aprobă actele interne necesare, desemnează Comitetul instituţional, alocă resursele umane, informaţionale şi organizatorice necesare, examinează periodic rapoartele privind utilizarea preparatelor antimicrobiene şi dispune măsuri corective, după caz.

125. Comitetul instituţional coordonează implementarea Programului, aprobă planul anual de activitate, organizează monitorizarea consumului de antimicrobiene, analiza indicatorilor, auditul practicilor de prescriere, instruirea personalului şi elaborarea măsurilor de îmbunătăţire.

126. Medicul curant prescrie preparatele antimicrobiene conform ghidurilor şi protocoalelor instituţionale, documentează indicaţia, doza, calea de administrare şi durata terapiei, efectuează reevaluarea tratamentului la 48–72 de ore şi aplică procedura de autorizare prealabilă pentru preparatele antimicrobiene restricţionate, după caz.

127. Farmacia spitalicească asigură evidenţa eliberării preparatelor antimicrobiene, monitorizează consumul pe secţii şi pe categorii de antimicrobiene, participă la calcularea indicatorilor de consum, semnalează neconformităţile privind utilizarea preparatelor antimicrobiene restricţionate şi contribuie la elaborarea formularului farmacoterapeutic instituţional.

128. Laboratorul de microbiologie asigură efectuarea şi raportarea investigaţiilor microbiologice relevante, comunicarea rezultatelor către secţiile clinice, furnizarea datelor privind rezistenţa antimicrobiană şi elaborarea antibiogramei cumulative instituţionale, în condiţiile capacităţii existente.

129. Asistenţii medicali administrează antimicrobienele conform prescripţiei medicale, verifică documentaţia înainte de administrare, respectă orarul indicat, monitorizează răspunsul pacientului şi informează medicul curant despre situaţiile care necesită reevaluarea terapiei.

130. Serviciul de statistică medicală furnizează Comitetului instituţional datele necesare pentru calcularea indicatorilor de consum şi performanţă, inclusiv zile-pat, zile-pacient, internări, externări şi alte date instituţionale relevante.

131. Şefii de secţii asigură aplicarea prevederilor Programului în subdiviziunile pe care le conduc, monitorizează respectarea ghidurilor instituţionale, participă la analiza rezultatelor auditurilor şi implementează măsurile corective aprobate de Comitetul instituţional.

132. Nerespectarea prevederilor prezentului Regulament atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravenţională sau penală, în condiţiile legislaţiei aplicabile.

Capitolul X

MONITORIZAREA ŞI EVALUAREA PROGRAMULUI DE UTILIZARE RAŢIONALĂ

A ANTIMICROBIENELOR, SISTEMUL UNIC DE INDICATORI

133. Programului de stewardship antimicrobian este monitorizat prin intermediul indicatorilor de structură, proces, de rezultate clinic şi privind consumul de antimicrobiene, completate de indicatorii specifici pediatrici şi indicatorii care se colectează la nivel de instituţii şi la nivel naţional:

133.1 indicatori de structură (cod S) – măsoară existenţa condiţiilor organizaţionale, materiale şi umane necesare funcţionării Programului; monitorizare prin DA/NU sau scor

133.2 indicatori de proces (cod P) – măsoară dacă intervenţiile Programului sînt aplicate corect, complet şi documentat; calculaţi ca procent sau număr absolut

133.3 indicatori de rezultat privind consumul (cod R) – măsoară modificările în volumul, structura şi calitatea consumului de antimicrobiene; calculaţi în doze zilnice definite, proporţii sau clasamente

133.4 indicatori de rezultat clinic (cod O) – măsoară impactul Programului asupra rezultatelor clinice, inclusiv indicatorii de echilibrare care verifică absenţa efectelor negative ale intervenţiilor

133.5 indicatori specifici pediatrici (cod Ped) – metrici independente de doză pentru secţiile de pediatrie şi neonatologie

133.6 indicatori la nivel naţional (cod N) – indicatori agregaţi, calculaţi de Agenţie pe baza rapoartelor instituţionale

134. Fiecare indicator are un cod unic şi nu se repetă între categorii:

134.1 S sunt exclusiv indicatori de structură,

134.2 P sunt exclusiv indicatori de proces,

134.3 R suntexclusiv indicatori de rezultat privind consumul

134.4 O sunt exclusiv indicatori de rezultat clinic

134.5 Ped sunt exclusiv indicatori specifici pediatrici

134.6 N sunt exclusiv indicatorii la nivel naţional

Codurile, formulele, numărătorii, numitorii, sursele de date, frecvenţele, instrumentele de măsurare, responsabilii, ţintele şi pragurile de alarmă sînt stabilite în secţiunile 1–6 ale prezentului capitol.

135. Indicatorii de structură (S-1 – S-8) includ:

136. Indicatorii de proces (P-1 – P-10) sun obligatorii şi includ:

137. Indicatorii de rezultat privind consumul (R-1 – R-7), reprezintă indicatori de rezultat obligatorii privind consumul, şi includ:

138. Indicatorii de consum recomandaţi includ:

139. Indicatorii de rezultat clinic (O-1 – O-7) şi de echilibrare includ:

140. Pentru indicatorii specifici pediatrici (Ped-1 – Ped-5) doza zilnică definită este stabilită pentru un adult de 70 kg şi nu reflectă dozele utilizate în pediatrie. Aplicarea directă conduce la subestimarea sistematică a consumului real la copii. Secţiile de pediatrie şi neonatologie utilizează suplimentar indicatori independenţi de doză:

141. Datele din secţiile de pediatrie şi neonatologie se raportează separat de secţiile de adulţi. Doza zilnică definită se calculează şi se raportează în paralel, pentru comparabilitate cu Reţeaua europeană de supraveghere a consumului de antimicrobiene, dar se interpretează cu precauţie.

142. Indicatorii la nivel naţional (N-1 – N-6) sun calculaţi de ANSP pe baza rapoartelor instituţionale:

143. Rapoartele naţionale servesc ca surse de date pentru completarea raportului naţional privind consumul de antimicrobiene în instituţiile spitaliceşti în scopul raportării ulterioare în cadrul Reţelelor europene de supraveghere a consumului de antimicrobiene, şi de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene, Sistemul global de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene al OMS şi monitorizarea ţintei ONU pentru 2030.

Capitolul XI

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

144. Comitetul instituţional se constituie în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului Regulament.

145. Programul instituţional de stewardship antimicrobian şi planul anual de activitate se aprobă în termen de 60 de zile de la constituirea Comitetului instituţional.

146. Ghidurile şi protocoalele locale de terapie antimicrobiană se elaborează sau, după caz, se actualizează în termen de 6 luni de la constituirea Comitetului instituţional şi se revizuiesc anual sau ori de câte ori este necesar.

147. Formularul farmacoterapeutic instituţional şi lista preparatelor antimicrobiene restricţionate se aprobă în termen de 6 luni de la constituirea Comitetului instituţional şi se revizuiesc periodic, în funcţie de consum, rezistenţa antimicrobiană şi disponibilitatea medicamentelor.

148. Antibiograma cumulativă instituţională se elaborează în termen de 12 luni de la constituirea Comitetului instituţional, cu actualizare cel puţin anuală, în funcţie de capacitatea laboratorului de microbiologie şi de volumul datelor disponibile.

146. Primul raport privind consumul de antimicrobiene se elaborează în termen de 6 luni de la constituirea Comitetului instituţional.

149. Primul audit instituţional privind utilizarea preparatelor antimicrobiene se efectuează în termen de 6 luni de la constituirea Comitetului instituţional, cu aplicarea formularului de audit aprobat.

150. Prima raportare semestrială privind implementarea Programului se prezintă conducerii instituţiei în termen de 6 luni de la constituirea Comitetului instituţional.

151. Prezentul Regulament se revizuie o dată la 3 ani sau ori de câte ori este necesar, în funcţie de modificările cadrului normativ, evoluţia rezistenţei antimicrobiene, rezultatele monitorizării consumului şi recomandările autorităţilor competente.

Anexa nr.2

la Ordinul ministrului sănătăţii

nr.561/2026

METODOLOGIA DE MONITORIZARE

A CONSUMULUI DE ANTIMICROBIENE ÎN INSTITUŢIILE MEDICO-SANITARE SPITALICEŞTI,

DIAGRAMA FLUXULUI DE DATE ŞI RAPORTUL PRIVIND CONSUMUL DE ANTIMICROBIENE

Capitolul 1

DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezenta Metodologie stabileşte procedurile standardizate pentru colectarea, calculul, analiza, interpretarea şi raportarea datelor privind consumul de antimicrobiene în instituţiile din Republica Moldova, în cadrul implementării Programului de stewardship antimicrobian.

2. Metodologia asigură:

2.1. calculul standardizat al consumului de antimicrobiene în expresie doze zilnice definite la 1.000 şi la 100 zile-pat;

2.2. monitorizarea proporţiei consumului pe categorii “Access, Watch, Reserve”;

2.3. calculul sistemului unic de indicatori ai Programului: indicatori de structură (S), de proces (P), de rezultat privind consumul (R), de rezultat clinic (O), indicatori specifici pediatrici (Ped) şi indicatori la nivel naţional (N);

2.4. analiza comparativă la nivel de secţie, de instituţie şi la nivel naţional;

2.5. raportarea periodică către Comitetul instituţional, conducerea instituţiei şi ANSP;

2.6. formarea bazei de date naţionale pentru raportarea către Reţeaua europeană de supraveghere a consumului de antimicrobiene, Reţeaua europeană de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene şi Sistemul global de supraveghere a rezistenţei la antimicrobiene al OMS.

3. Responsabilitatea implementării prezentei Metodologii revine Comitetului instituţional. Colectarea datelor primare şi calculul indicatorilor se efectuează de farmacistul sau farmacologul clinician, membru al Comitetului instituţional, cu suportul farmaciei spitaliceşti, serviciului de statistică medicală şi laboratorului de microbiologie.

4. Clasificarea anatomo-terapeutică şi chimică pentru antimicrobienele de uz sistemic:

Capitolul 2

METODOLOGIA DE CALCUL ATC/DDD

Secţiunea 1

Formulele de calcul

6. Formula 1 – Calculul Numărul de Doze Zilnice Definite (DDD) pentru un antimicrobian:

unde:

cantitatea totală distribuită = cantitatea de substanţă activă (nu de sare) distribuită de farmacia spitalicească într-o perioadă definită, exprimată în grame;

DDD standard = valoarea dozei zilnice definite din indicele ATC/DDD al OMS, versiunea anului curent, corespunzătoare căii de administrare efective.

7. Formula 2 – Calculul consumului exprimat în DDD la 1.000 zile-pat:

Se calculează pe total instituţie şi pe fiecare secţie. Clasa ATC: J01 (prioritar) + alte clase stabilite prin Regulament.

8. Formula 3 – Calculul consumului exprimat în DDD la 100 zile-pat (inclusiv pentru secţiile de anestezie şi terapie intensivă):

9. Formula 4 – Calculul Număr de zile-pat:

Alternativ, dacă serviciul de statistică medicală furnizează direct numărul de zile-pat pe secţii (suma zilelor de spitalizare ale tuturor pacienţilor), se utilizează această valoare.

Definiţia: ziua internării se include, ziua externării se exclude; internare şi externare în aceeaşi zi = o zi-pat.

10. Formula 5 – Calculul DDD la 100 internări:

Indicator complementar zilelor-pat, util pentru comparaţii între perioade cu durate medii de spitalizare diferite.

11. Formula 6 – Proporţiile AWaRe:

Verificare obligatorie: % Access + % Watch + % Reserve = 100%. Se calculează pe secţie şi pe total instituţie.

12. Formula 7 Zilele de terapie (DOT):

DOT total per antimicrobian = numărul de pacienţi-zile cu cel puţin o doză primită.

DOT total per pacient = numărul de zile calendaristice cu orice antimicrobian administrat.

Raportul DOT/DDD > 1 sugerează supradozare faţă de standardul OMS; DOT/DDD < 1 sugerează subdozare.

13. Formula 8

Secţiunea 2

Exemplu de calcul detaliat

14. Exemplu: calculul consumului de Amoxicilină într-o secţie cu 30 de paturi pe parcursul lunii ianuarie (31 de zile).

Date iniţiale:

amoxicilină distribuită – 200 cutii × 20 capsule × 500 mg = 2.000.000 mg = 2.000 g;

DDD pentru amoxicilină (oral) conform OMS – 1,5 g;

număr paturi – 30;

rata de ocupare – 85%;

perioada – 31 de zile.

Pasul 1 – Calculul DDD: Nr. DDD = 2.000 g ÷ 1,5 g = 1.333,33 DDD.

Pasul 2 – Calculul zilelor-pat: Zile-pat = 30 × 0,85 × 31 = 790,5 zile-pat.

Pasul 3 – DDD/100 zile-pat = (1.333,33 × 100) ÷ 790,5 = 168,7 DDD/100 zile-pat.

Pasul 4 – DDD/1.000 zile-pat = (1.333,33 × 1.000) ÷ 790,5 = 1.686,7 DDD/1.000 zile-pat.

Secţiunea 3

Conversia sărurilor farmaceutice

15. Pentru antimicrobienele distribuite sub formă de săruri (de exemplu, Ceftriaxonă sodică, Gentamicină sulfat), cantitatea se converteşte în substanţă activă înainte de calculul dozei zilnice definite, utilizând factorii de conversie din tabelul de săruri inclus în instrumentul de raportare sau din Template-ul excel (foaia “Săruri”).

Exemplu: ceftriaxonă sodică conţine 83,3% substanţă activă (ceftriaxonă);

1.000 mg ceftriaxonă sodică = 833 mg ceftriaxonă.

Secţiunea 4

Combinaţii de antimicrobiene

16. Pentru combinaţiile cu doze fixe (de exemplu, Amoxicilină/Acid clavulanic, Piperacilină/Tazobactam, Sulfametoxazol/Trimetoprim), doza zilnică definită se referă la componenta activă principală. Conversia se efectuează conform tabelului “DDD combinaţii” din indicele Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

Exemplu: DDD Amoxicilină/Acid clavulanic oral = 1,5 g de amoxicilină (nu se adaugă acidul clavulanic la calcul).

Secţiunea 5

Căi de administrare

17. Doza zilnică definită poate diferi în funcţie de calea de administrare (orală “O” sau parenterală “P”). La calculul indicatorilor, se utilizează valoarea DDD corespunzătoare căii de administrare efective.

Exemple: Metronidazol oral DDD = 2 g, Metronidazol parenteral DDD = 1,5 g; Ciprofloxacină oral DDD = 1 g, Ciprofloxacină parenteral DDD = 0,8 g.

Secţiunea 6

Actualizarea valorilor DDD

18. Valorile dozei zilnice definite se actualizează anual conform indicelui ATC/DDD al OMS. Orice modificare a valorilor se aplică retroactiv la recalcularea seriilor temporale, cu menţionarea obligatorie a versiunii indicelui utilizate, pentru a asigura comparabilitatea în timp. Versiunea curentă a indicelui se consultă pe pagina electronică a Centrului Colaborator al OMS (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/).

Capitolul 3

CLASIFICAREA “ACCESS, WATCH, RESERVE”

19. Clasificarea AWaRe, elaborată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, clasifică antibioticele în trei categorii pe baza potenţialului de inducere a rezistenţei şi a importanţei pentru sănătatea publică:

20. Lista instituţională de antimicrobiene clasificate “Access, Watch, Reserve” (denumită în continuare lista AWaRe instituţională) reprezintă instrumentul operaţional prin care clasificarea “Access, Watch, Reserve” a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii se aplică nomenclatorului real de antimicrobiene al instituţiei. Pentru fiecare antimicrobian disponibil în instituţie, lista stabileşte:

20.1. categoria “Access”, “Watch” sau “Reserve”;

20.2. nivelul instituţional de acces şi de restricţie;

20.3. regulile de utilizare: indicaţiile empirice aprobate, durata maximă fără reevaluare, condiţiile de autorizare prealabilă, eligibilitatea pentru comutarea de la calea parenterală la cea orală şi cerinţele de monitorizare terapeutică.

21. Lista AWaRe instituţională transformă o clasificare internaţională de referinţă într-un instrument de decizie clinică aplicabil la patul pacientului. Scopurile listei sunt:

21.1. orientarea prescrierii empirice cu prioritate către categoria “Access”;

21.2. restrângerea utilizării categoriilor “Watch” şi “Reserve” la indicaţii justificate şi documentate;

21.3. operaţionalizarea autorizării prealabile prevăzute la capitolul VIII din Regulamentul Programului;

21.4. furnizarea listei de referinţă pentru calculul indicatorilor de consum (foaia “Lista AWaRe instituţională” a instrumentului de raportare);

21.5. fundamentarea ghidurilor instituţionale de terapie empirică.

22. Lista AWaRe instituţională constituie unul dintre cele două instrumente farmaceutice de bază ale stewardship-ului antimicrobian, alături de auditul prospectiv cu comunicarea rezultatelor, corespunzând intervenţiei internaţionale recunoscute de restricţionare a formularului şi autorizare prealabilă. Lista reprezintă referinţa unică faţă de care se calculează şi se interpretează indicatorii de structură (S), de proces (P) şi de rezultat privind consumul (R).

23. Elaborarea listei AWaRe instituţionale respectă următoarele principii:

23.1. principiul disponibilităţii reale – lista cuprinde exclusiv antimicrobienele incluse în nomenclatorul (formularul) instituţiei, nu întreaga clasificare internaţională;

23.2. principiul stratificării duble – fiecare antimicrobian primeşte simultan o categorie “Access, Watch, Reserve” (clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii) şi un nivel instituţional de acces şi de restricţie;

23.3. principiul fundamentării locale – nivelul de restricţie se stabileşte pe baza datelor locale de rezistenţă (antibiograma cumulativă instituţională, generată prin programul WHONET de către epidemiolog) şi de consum (Calculatorul instituţional al consumului de antimicrobiene);

23.4. principiul proporţionalităţii – gradul de restricţie creşte proporţional cu potenţialul de inducere a rezistenţei şi cu criticitatea clinică a antimicrobianului;

23.5. principiul trasabilităţii – fiecare decizie de clasificare şi de restricţie se documentează, cu indicarea sursei şi a fundamentării;

23.6. principiul revizuirii periodice – lista se sincronizează cu actualizarea nomenclatorului instituţiei, a antibiogramei cumulative şi a clasificării “Access, Watch, Reserve” a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.

24. Pe lângă categoria “Access, Watch, Reserve”, fiecare antimicrobian din lista instituţională se încadrează într-unul dintre cele trei niveluri de acces, conform modelului de stratificare pe niveluri (semafor):

25. Corespondenţa dintre categoriile “Access, Watch, Reserve” şi nivelurile instituţionale de acces nu este automată. De regulă, “Access” corespunde Nivelului I, “Watch” – Nivelului II sau III, iar “Reserve” – Nivelului III. Comitetul instituţional poate:

25.1. ridica nivelul de restricţie al unui antimicrobian “Access” cu consum aberant sau cu rezistenţă locală ridicată;

25.2. menţine un antimicrobian “Watch” la Nivelul II atunci cînd datele locale justifică accesul supervizat;

25.3. stabili proceduri pentru situaţiile de urgenţă, prin care prima doză se administrează imediat, cu autorizare ulterioară documentată în 24–72 de ore.

26. Elaborarea listei AWaRe instituţionale se desfăşoară în opt etape succesive.

27. Etapa 1 – Constituirea grupului de lucru. Comitetul instituţional desemnează grupul de lucru, format din: farmacistul sau farmacologul clinician (coordonator), medicul microbiolog, medicul epidemiolog responsabil de prevenirea şi controlul infecţiilor, un medic cu experienţă în terapia bolilor infecţioase şi, după caz, un reprezentant al secţiei de anestezie şi terapie intensivă.

28. Etapa 2 – Inventarierea nomenclatorului instituţional de antimicrobiene. Se inventariază toate antimicrobienele de uz sistemic (clasele anatomo-terapeutice şi chimice J01, J02, J04, J05) aflate în nomenclatorul instituţiei, cu indicarea denumirii comune internaţionale, a codului ATC, a formei farmaceutice şi a căii de administrare.

29. Etapa 3 – Atribuirea categoriei “Access, Watch, Reserve”. Fiecărui antimicrobian din nomenclator i se atribuie categoria “Access”, “Watch” sau “Reserve”, conform listei naţionale de referinţă şi clasificării Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, versiunea anului curent.

30. Etapa 4 – Analiza datelor locale. Se analizează:

30.1. datele de rezistenţă din antibiograma cumulativă instituţională, pentru identificarea preparatelor antimicrobiene a căror eficacitate în terapia empirică este compromisă local;

30.2. datele de consum din Calculatorul instituţional, pentru identificarea consumului aberant şi a ţintelor prioritare de restricţie;

30.3. profilul infecţiilor cu microorganisme multirezistente, per tip de infecţie şi per secţie.

31. Etapa 5 – Atribuirea nivelului instituţional de acces şi a fluxului de autorizare. Pe baza etapelor 3 şi 4, fiecare antimicrobian se încadrează la Nivelul I, II sau III (secţiunea 3), stabilindu-se: persoana care autorizează (prescriptorul, microbiologul sau farmacistul clinician, comisia ori Comitetul instituţional), termenul de autorizare şi procedura pentru situaţiile de urgenţă.

32. Etapa 6 – Definirea regulilor de utilizare per antimicrobian. Pentru fiecare antimicrobian se definesc:

32.1. indicaţiile empirice aprobate, corelate cu ghidurile instituţionale de terapie;

32.2. durata maximă de administrare fără reevaluare sau reautorizare;

32.3. eligibilitatea şi criteriile de comutare de la calea parenterală la cea orală;

32.4. cerinţele de monitorizare terapeutică, realizată exclusiv prin nomograme;

32.5. momentele obligatorii de reevaluare a terapiei la 48–72 de ore, conform principiului “iniţiere prudentă, apoi focalizare” (Start Smart – Then Focus).

33. Etapa 7 – Validarea şi aprobarea instituţională. Grupul de lucru prezintă proiectul listei Comitetului instituţional, care îl validează. Lista se aprobă prin act intern al conducătorului instituţiei şi devine parte integrantă a ghidurilor instituţionale.

34. Etapa 8 – Diseminarea, integrarea şi instruirea. Lista aprobată se:

34.1. integrează în formularul de prescriere antimicrobiană şi în formularul de autorizare prealabilă (anexele nr.1.2 şi 1.3);

34.2. afişează în secţiile clinice şi în farmacia instituţiei;

34.3. încarcă în foaia “Lista AWaRe instituţională” a instrumentului de raportare;

34.4. include în Modulul 2 de instruire a personalului;

34.5. programează pentru revizuire periodică.

35. Lista AWaRe instituţională se prezintă în format tabelar. Structura minimă cuprinde următoarele coloane:

35.1. denumirea comună internaţională;

35.2. codul ATC;

35.3. forma farmaceutică şi calea de administrare;

35.4. categoria “Access, Watch, Reserve”;

35.5. nivelul instituţional de acces (I, II sau III – verde, galben, roşu);

35.6. autorizarea prealabilă (da/nu) şi persoana care autorizează;

35.7. indicaţiile empirice aprobate;

35.8. durata maximă fără reevaluare;

35.9. eligibilitatea pentru comutarea parenteral→oral;

35.10. cerinţele de monitorizare terapeutică (nomogramă);

35.11. observaţii.

36. Aplicarea listei AWaRe instituţionale se monitorizează prin:

36.1. proporţia consumului din categoria “Access”, raportată la ţinta instituţională (indicatorul de rezultat R-2);

36.2. conformitatea autorizării prealabile pentru antimicrobienele de Nivel III (indicatorii de proces P privind autorizarea prealabilă);

36.3. reducerea consumului preparatelor antimicrobiene cu rezistenţă locală ridicată, pe baza corelării cu antibiograma cumulativă instituţională.

37. Lista AWaRe instituţională se revizuieşte cel puţin anual şi ori de câte ori: se actualizează antibiograma cumulativă instituţională, se modifică clasificarea “Access, Watch, Reserve” a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, se modifică nomenclatorul instituţiei sau se identifică semnale de alarmă privind consumul. Fiecare revizuire se documentează, cu menţionarea versiunii clasificării utilizate.

Capitolul 4

PROCEDURA DE COLECTARE A DATELOR

38. Sursa principală de date pentru calculul indicatorilor de consum: datele de distribuţie ale farmaciei spitaliceşti (cantităţile de antimicrobiene eliberate pe secţii).

39. Pentru fiecare antimicrobian distribuit de farmacia spitalicească se colectează lunar:

39.1. denumirea comună internaţională

39.2. codul de clasificare anatomo-terapeutică şi chimică (conform indicelui Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, versiunea anului curent)

39.3. forma farmaceutică şi calea de administrare (oral “O” sau parenteral “P”)

39.4. concentraţia (miligrame, grame sau unităţi internaţionale per unitate de doză)

39.5. numărul de unităţi per ambalaj

39.6. numărul total de ambalaje distribuite în perioadă, pe fiecare secţie

39.7. valoarea dozei zilnice definite standard conform indicelui Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, corespunzătoare căii de administrare

39.8. categoria “Access, Watch, Reserve”.

40. Denominatorul, datele de activitate furnizate lunar de serviciul de statistică medicală:

40.1. numărul de zile-pat pe fiecare secţie şi pe total instituţie

40.2. numărul de internări (episoade de spitalizare) pe fiecare secţie şi pe total instituţie

40.3. separare obligatorie: pacienţi internaţi separat de ambulatoriu şi spitalizare de zi

41. Calculul consumului de antimicrobiene se efectuează în 8 etape succesive.

42. Etapa 1 – Colectare,farmacia spitalicească furnizează lunar cantităţile de antimicrobiene distribuite pe secţii, conform variabilelor prevăzute la pct.47. Serviciul de statistică medicală furnizează lunar zile-pat şi internări pe secţii. Separare obligatorie: pacienţi internaţi separat de ambulatoriu şi spitalizare de zi.

43. Etapa 2 – Validarea datelor, se verifică:

43.1. completitudinea datelor raportate de farmacie, secţii şi serviciul de statistică medicală;

43.2. corectitudinea denumirii antimicrobienelor, formei farmaceutice, concentraţiei şi unităţii de măsură;

43.3. concordanţa dintre cantitatea distribuită, cantitatea raportată şi unitatea de ambalare;

43.4. existenţa codului ATC pentru fiecare substanţă antimicrobiană raportată;

43.5. existenţa valorii DDD şi a categoriei AWaRe pentru fiecare antimicrobian inclus în raportare;

43.6. corectitudinea conversiei cantităţilor în grame, miligrame sau unităţi internaţionale, după caz;

43.7. corectitudinea repartizării consumului pe secţii, inclusiv separarea secţiilor de adulţi de cele pediatrice şi neonatologice;

43.8. existenţa şi coerenţa denominatorilor necesari pentru calcul: zile-pat, zile-pacient, internări şi număr de paturi;

43.9. identificarea valorilor lipsă, duplicate, extreme sau nejustificate;

43.10. excluderea produselor care nu fac parte din clasa preparatelor antimicrobiene supuse monitorizării sau marcarea lor separată, după caz;

43.11. documentarea tuturor corectărilor efectuate, cu indicarea sursei şi a persoanei responsabile.

44. Etapa 3 – Conversia în substanţă activă. Cantităţile distribuite se convertesc din unităţi de ambalaj în grame de substanţă activă:

44.1. cantitate substanţă activă (grame) = număr ambalaje × număr unităţi per ambalaj × concentraţie per unitate (grame)

44.2. pentru săruri farmaceutice: se aplică factorii de conversie din tabelul de săruri (instrumentul de raportare sau Template WHO HAMC, foaia “Salts”)

44.3. pentru combinaţii de antimicrobiene: se utilizează doar componenta activă principală (de exemplu, amoxicilină din amoxicilină/acid clavulanic)

45. Etapa 4 – Calculul dozelor zilnice definite. Se aplică Formula 1: Nr. DDD = Cantitate substanţă activă (grame) ÷ DDD standard Organizaţia Mondială a Sănătăţii (grame). Se utilizează valoarea DDD corespunzătoare căii de administrare efective (oral sau parenteral).

46. Etapa 5 – Clasificarea AWaRe. Fiecare antimicrobian se clasifică pe categorii “Access”, “Watch” sau “Reserve”.

47. Etapa 6 – Calculul indicatorilor. Se aplică formulele de la pct.10–16 pentru calculul indicatorilor R-1 – R-7, utilizînd instrumentul de raportare.

48. Etapa 7 – Interpretare. Se efectuează:

48.1. analiza tendinţelor temporale (comparaţie cu perioadele anterioare: lună/lună, trimestru/trimestru, an/an)

48.2. identificarea anomaliilor: creşteri cu 20% sau mai mult faţă de media ultimelor 3 luni, sezonalitate neobişnuită

48.3. corelarea cu datele de rezistenţă din antibiograma cumulativă

48.4. analiza comparativă între secţii şi cu datele naţionale

48.5. verificarea atingerii indicatorilor-ţintă

49. Etapa 8 – Raportare şi arhivare.

49.1. raportare lunară: prezentare în şedinţa Comitetului instituţional, cu comunicarea rezultatelor către secţiile clinice

49.2. raportare semestrială: transmitere către conducerea instituţiei şi către Agenţie.

49.3. raportare anuală: includere în raportul anual al Programului

49.4. arhivare: datele primare şi calculate se arhivează minimum 5 ani, cu trasabilitatea versiunii indicelui ATC/DDD utilizate

50. Interpretarea datelor privind consumul de antimicrobiene ţine cont de contextul clinic (tipul pacienţilor, severitatea patologiilor, specificul secţiilor), tendinţele în timp, comparaţia cu instituţii similare, corelaţia cu datele de rezistenţă şi adecvarea prescrierii conform ghidurilor instituţionale.

51. Semnale de alarmă care necesită investigare şi intervenţie:

51.1. creştere bruscă (cu 20% sau mai mult) a consumului total sau al unei clase de antimicrobiene faţă de media ultimelor 3 luni;

51.2. proporţia categoriei “Access” sub 50%;

51.3. consum ridicat din categoria “Reserve” fără dovezi de infecţii cu microorganisme multirezistente;

51.4. consum semnificativ mai mare decît instituţiile comparabile;

51.5. creşterea consumului de carbapeneme fără creştere corespunzătoare a infecţiilor cu microorganisme producătoare de betalactamaze cu spectru extins;

51.6. sezonalitate neobişnuită.

52. În baza datelor se pot aplica următoarele tipuri de intervenţii:

52.1. audit prospectiv, audit retrospectiv cu feedback;

52.2. dezescaladare activă conform antibiogramei;

52.3. creşterea consumului din categoria “Access” prin revizuirea protocoalelor de terapie empirică;

52.4. autorizare prealabilă documentată obligatorie pentru fiecare caz individual.

Capitolul 5

INSTRUMENTELE DE CALCUL ŞI RAPORTARE

53. Instrumentele de calcul şi raportare:

53.1. Instrument electronic de evidenţă, monitorizare şi raportare a consumului de antimicrobiene obligatoriu reprezintă un fişier electronic elaborat în cadrul Programului şi pus la dispoziţie instituţiilor care include: conversia automată a cantităţilor în doze zilnice definite, clasificarea pe categorii “Access, Watch, Reserve”, calculul indicatorilor R-1–R-7, generarea tabloului de bord, lista celor mai consumate antimicrobiene;

53.2. Programul informatic WHONET - pentru generarea antibiogramei cumulative, analiza tendinţelor de rezistenţă şi corelarea cu datele de consum; operat de epidemiologul instituţiei

54. ANSP asigură punerea la dispoziţie a instrumentelor de calcul, actualizarea periodică a tabelelor de referinţă (ATC/DDD, AWaRe, săruri, combinaţii) şi suportul metodologic pentru utilizare.

55. Diagrama fluxului de date privind consumul de antimicrobiene şi indicatorii se prezintă printr-o arhitectură ascendentă pe cinci niveluri de raportare.

56. Circuitul ascendent al datelor privind consumul de antimicrobiene şi al indicatorilor de stewardship, de la nivelul secţiei clinice până la reţelele internaţionale de supraveghere sunt prezentate în diagrama. La fiecare nivel se indică sursa primară a datelor, instrumentul de prelucrare, indicatorii calculaţi şi destinatarul.

57. Fluxul ascendent prevede ca datele primare să se genereze la nivelul secţiei clinice, nivelul 1, în momentul prescrierii şi al administrării antimicrobianului. Calitatea raportării instituţionale şi naţionale depinde direct de completitudinea documentării la acest nivel.

58. Conversia datelor brute în doze definite zilnice şi în categorii AWaRe se realizează la nivelul Farmaciei instituţiei, nivelul 2, prin instrumentul standardizat al Calculatorului AMC, conform metodologiei.

59. Validarea, analiza şi raportarea instituţională se realizează de către Comitetul de Stewardship Antimicrobian, nivelul 3, care transmite anual datele consolidate către ANSP, nivelul 4, în termen de cel mult 31 martie al anului următor celui de raportare.

60. ANSP totalizează datele instituţionale, validează rapoartele, calculează indicatorii naţionali N-1–N-6 şi asigură raportarea către reţelele internaţionale, nivelul 5, conform calendarului stabilit de OMS şi de ECDC.

61. Fluxul descendent: informativ, normativ şi consultativ prevede furnizarea rapoartelor internaţionale, ghidurile naţionale şi recomandările Comitetului naţional al Programului de stewardship antimicrobian se transmit înapoi către nivelurile inferioare, asigurând învăţarea continuă şi ajustarea practicii clinice.

Capitolul 6

MODELUL DE RAPORT PRIVIND CONSUMUL DE PREPARATE ANTIMICROBIENE

CU APLICAREA CLASIFICĂRII “ACCESS, WATCH, RESERVE”

62. Modelul de raport privind consumul de preparate antimicrobiene cu aplicarea clasificării “Access, Watch, Reserve” reprezintă instrumentul standardizat utilizat de instituţii pentru calculul, prezentarea şi raportarea consumului de antimicrobiene.

63. Instituţiile utilizează un registru electronic standardizat pentru calculul şi raportarea consumului de preparate antimicrobiene.

64. Registrul este structurat în foi de lucru interconectate, cu calcul automat al indicatorilor după cum urmează:

65. Instruirea se efectuează prin ateliere practice la fiecare instituţie, cu model de formare a formatorilor pentru extinderea la nivel naţional.

66. Responsabilitatea implementării prezentei Metodologii revine Comitetului instituţional, conform prevederilor Regulamentului Programului de stewardship antimicrobian.

67. ANSP asigură suportul metodologic, instruirea personalului, punerea la dispoziţie a instrumentelor de calcul şi actualizarea periodică a tabelelor de referinţă.

68. Prezenta Metodologie se revizuieşte la fiecare 3 ani sau la modificarea semnificativă a metodologiilor internaţionale de referinţă

69. ANSP elaborează şi publică anual raportul naţional privind consumul de preparate antimicrobiene, pe baza datelor agregate conform prezentei Metodologii.