Ordin nr.65 din 28.01.2025 cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) a unităţilor farmaceutice

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

O R D I N

cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la procesul

 de certificare privind conformitatea cu buna practică

de farmacie (GPP) a unităţilor farmaceutice

nr. 65  din  28.01.2025

 (în vigoare 04.02.2025) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 33-36 art. 76 din 04.02.2025

* * *

În conformitate cu art.14¹ alin.(2), lit.c) din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 15.04.2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, Hotărârea Guvernului nr.71/2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Hotărârea Guvernului nr.599/2024 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de farmacie, în temeiul pct.9 din Hotărârea de Guvern nr.148/2021 cu privire la organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ORDON:

1. Se aprobă Regulamentul cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) a unităţilor farmaceutice (se anexează).

2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va asigura gestionarea procesului de certificare a unităţilor farmaceutice.

3. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. Controlul asupra executării prezentului ordin se pune în sarcina dlui Ion Prisăcaru, secretar de stat.

Aprobat

prin Ordinul ministrului sănătăţii

nr.65/2025

REGULAMENT

cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu

buna practică de farmacie (GPP) a unităţilor farmaceutice

Capitolul I

DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul cu privire la procesul de certificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) a unităţilor farmaceutice (în continuare – Regulament) stabileşte metodologia de evaluare şi determinare a conformităţii unităţii farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie, precum şi acordarea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) (în continuare – Certificat GPP).

2. Regulamentul are ca scop asigurarea calităţii serviciilor farmaceutice şi siguranţa pacienţilor, prin implementarea şi menţinerea conformităţii unităţii farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie (GPP), respectarea cărora garantează furnizarea de către personalul farmaceutic a serviciilor eficiente orientate către pacienţi.

3. Procesul de certificare a conformităţii unităţii farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie este obligatorie şi se aplică tuturor tipurilor de unităţi farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate şi de forma de organizare juridică a acestora.

4. Prin derogare de la prevederile pct.3, evaluare şi determinare a conformităţii unităţii farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie (GPP) pentru farmaciile de spital (cu circuit închis) se realizează de Consiliul Naţional de Evaluare şi Acreditare în Sănătate (CNEAS), în cadrul procesului de evaluare şi acreditare a prestatorilor de servicii medicale, fără emiterea Certificatului GPP.

5. Procesul de evaluare a conformităţii unităţilor farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie (GPP) este organizat şi realizat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare - AMDM) care întocmeşte graficul inspecţiilor pentru evaluarea unităţilor farmaceutice în scopul certificării GPP, cu plasarea acestuia pe pagina web oficială a AMDM (www.amdm.gov.md).

6. Evaluarea conformităţii unităţilor farmaceutice cu Regulile de bună practică de farmacie (GPP) este realizată exclusiv la cererea unităţii farmaceutice.

Capitolul II

PROCESUL DE CERTIFICARE GPP A UNITĂŢILOR FARMACEUTICE

Secţiunea 1

Stabilirea ordinii certificării unităţilor farmaceutice

7. Unităţile farmaceutice nou-fondate sunt supuse certificării GPP în termen de 6 luni de la data obţinerii licenţei.

8. Unităţile farmaceutice licenţiate care la momentul demarării procesului de certificare GPP nu posedă certificat de acreditare, sau acesta are termenul expirat, sunt supuse certificării în termen de 6 luni din data publicării prezentului Regulament în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

9. Unităţile farmaceutice licenţiate, care deţin certificate de acreditare valabile/în termen, îşi continuă activitatea în baza licenţei şi a certificatului de acreditare, dar nu mai târziu de 3 noiembrie 2027. Cu 2 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate al certificatului de acreditare, unităţile farmaceutice prezintă obligatoriu AMDM cererea pentru planificarea inspecţiei.

10. Ordinea certificării GPP a unităţilor farmaceutice menţionate la pct.9 este stabilită în funcţie de termenul expirării certificatelor de acreditare eliberate.

11. Unitatea farmaceutică care nu deţine certificat de acreditare sau acesta este expirat şi nu prezintă AMDM informaţiile cu privire la data expirării valabilităţii certificatului de acreditare şi/sau nu depune cerere pentru planificarea inspecţiei GPP, conform pct.15, îşi suspendă activitatea până la obţinerea Certificatului GPP.

12. La expirarea termenului de valabilitate al Certificatului GPP, unitatea farmaceutică depune cerere pentru planificarea inspecţiei conform pct.15, cu 2 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate al acestui certificat.

13. În conformitate cu prevederile pct.7–12, AMDM întocmeşte lista cu ordinea cererilor depuse şi stabileşte luna în care urmează realizarea inspecţiilor pentru evaluarea unităţilor farmaceutice şi certificarea GPP.

14. Lista prevăzută la pct.13 se actualizează ori de câte ori este cazul şi se publică pe site-ul web al AMDM, în baza cererilor pentru planificarea inspecţiilor, prevăzute la pct.15, conform consecutivităţii şi plenitudinii informaţiilor prezentate.

Secţiunea 2

Procesul de certificare

15. Pentru obţinerea Certificatului GPP, solicitantul depune la AMDM, direct la sediul autorităţii, personal, fie prin scrisoare recomandată, prin mijloace electronice (sub formă de document electronic cu semnătura electronică avansată calificată), o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr.1 la Regulament şi Dosarul Standard al Unităţii Farmaceutice întocmit conform modelului prevăzut în anexa nr.2 la prezentul Regulament, însoţite de următoarele documente:

a) copia licenţei pentru activitate farmaceutică;

b) copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului supus certificării GPP;

c) schema unităţii farmaceutice cu indicarea suprafeţelor şi marcarea încăperilor şi zonelor funcţionale inclusiv căile de acces;

d) copia autorizaţiei sanitare de funcţionare;

e) copia extrasului din Registrul de stat al persoanelor juridice şi al întreprinzătorilor individuali;

f) copia ordinului de angajare a conducătorului unităţii farmaceutice cu specificarea duratei timpului de muncă;

g) copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic (după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit);

h) autorizaţia de activitate pentru utilizarea obiectivelor şi încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor, după caz;

i) declaraţia de asumare pe propria răspundere de către solicitantul certificatului GPP a responsabilităţii pentru autenticitatea documentelor prezentate.

16. În termen de 10 zile calendaristice din data înregistrării cererii şi examinării documentelor prezentate de unitatea farmaceutică, AMDM informează solicitantul în vederea efectuării inspecţiei:

a) dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile pct.15, cererea este acceptată şi emis contul de plată pentru efectuarea inspecţiei, data exactă a căreia este stabilită la o dată de comun acord cu solicitantul;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la AMDM. În acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de 10 zile, este suspendat până la furnizarea documentaţiei complete.

17. În cazul în care documentele solicitate sunt neconforme sau n-au fost prezentate în termenii stabiliţi sau solicitaţi, procedura de inspecţie este întreruptă, cu informarea ulterioară a solicitantului.

18. Verificarea respectării Regulilor de bună practică de farmacie se efectuează printr-o inspecţie de conformitate la sediul solicitantului, desfăşurată de cel puţin doi inspectori din cadrul AMDM. Inspecţia evaluează toate aspectele relevante pentru determinarea conformităţii cu GPP.

19. Înaintea de a desfăşura inspecţia prevăzută la pct.18, AMDM poate solicita de la unitatea farmaceutică documente şi înregistrări adiţionale, aferente procedurii de inspecţie.

20. La desemnarea grupului de inspecţie prevăzut la pct.18, AMDM asigură evaluarea şi soluţionarea conflictului de interese în conformitate cu prevederile Legii nr.133/2016 privind declararea averii şi a intereselor personale.

21. Inspecţiile la sediul unităţilor farmaceutice se efectuează cu prezenţa obligatorie a conducătorului unităţii farmaceutice.

22. În absenţa nemotivată a conducătorului unităţii farmaceutice, inspecţia se anulează. Includerea repetată în Graficul inspecţiilor se face conform principiilor generale cu respectarea consecutivităţii solicitărilor de inspectare a unităţilor farmaceutice.

23. Rezultatele inspecţiei se consemnează de către inspectori în lista de verificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie şi procesul-verbal de control, care include toată informaţia cu privire la unitatea farmaceutică şi constatările urmare a controlului, inclusiv scorul gradului de conformare conform numărului de încălcări şi propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului GPP.

24. Procesul verbal de control se semnează cu semnătură electronică de către toţi inspectorii şi de către conducătorul unităţii farmaceutice.

25. În cazul deficienţelor constatate, inspectorii AMDM listează deficienţele constatate în partea prescriptivă a procesului verbal de control.

26. Termenul de executare a prescripţiilor nu poate fi mai mic de 30 de zile lucrătoare şi mai mare de 90 de zile lucrătoare.

27. În limita termenului stabilit pentru executare a prescripţiilor, unitatea farmaceutică transmite AMDM confirmările de rigoare privind soluţionarea acestora.

28. Urmărirea remedierii eventualelor deficienţe constatate, altele decât cele critice (foarte grave), se face după emiterea certificatului GPP, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.

Capitolul III

TARIFE PENTRU INSPECŢIA DE VERIFICARE PRIVIND

CONFORMITATEA CU BUNA PRACTICĂ DE FARMACIE (GPP)

29. Inspecţiile se desfăşoară ca servicii contra cost conform tarifului pentru inspecţia de verificare privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) stabilit în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.348/2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

30. Prin derogare de la prevederile pct.29, unităţile farmaceutice înfiinţate în temeiul Hotărârii Guvernului nr.1036/2023 cu privire la licenţierea farmaciilor subvenţionate de stat în localităţile rurale şi farmaciile comunitare cu funcţie de producere sunt scutite de plata taxelor pentru inspecţie, dar rămân supuse inspecţiilor obligatorii, conform reglementărilor aplicabile.

Capitolul IV

CERTIFICATUL PRIVIND CONFORMITATEA

CU BUNA PRACTICĂ DE FARMACIE (GPP)

Secţiunea 1

Prevederi generale

31. Certificatul GPP este emis pentru fiecare tip de unitate farmaceutică în baza rezultatului inspecţiei favorabile realizate de către inspectorii AMDM, în termen de 10 zile lucrătoare de la data adoptării deciziei privind conformitatea cu buna practică de farmacie.

32. Certificatul GPP este eliberat de către AMDM conform modelului aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.599/2024 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de farmacie, în formă de document electronic trimis la adresa electronică indicată de solicitant.

33. În cazul în care solicitantul în cererea prevăzută la pct.15 cere eliberarea originalului Certificatului GPP pe suport de hârtie, acesta se va emite în două exemplare originale, dintre care un exemplar al certificatului GPP se transmite solicitantului prin intermediul Ghişeului Unic al AMDM, iar un exemplar se păstrează în cadrul AMDM.

34. Certificatul GPP este valid doar dacă are toate paginile incluse.

35. Autenticitatea Certificatului GPP poate fi verificată la AMDM.

36. Dacă unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea, originalul Certificatului GPP pe suport de hârtie este depus la AMDM, în vederea anulării.

37. În cazul suspendării Certificatului GPP ca urmare a nerespectării Regulilor de bună practică de farmacie (GPP), activitatea unităţii farmaceutice este reluată numai în baza unui rezultat al inspecţiei favorabil.

38. Orice schimbare ulterioară eliberării Certificatului GPP, inclusiv schimbarea conducătorului unităţii farmaceutice, modificări ale spaţiilor, sistarea activităţii, precum şi alte schimbări care pot influenţa calitatea prestării serviciilor farmaceutice populaţiei, sunt anunţate în prealabil la AMDM, pentru evaluarea necesităţii unei inspectări sau certificării repetate. Decizia privind necesitatea efectuării inspecţiei este luată de AMDM.

39. Dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza obţinerii Certificatului GPP, fără informarea AMDM, certificatul este suspendat, până la remedierea aspectelor constatate sau este retras dacă aspectele constatate nu pot fi remediate, în conformitate cu prevederile actelor normative.

Secţiunea 2

Stabilirea perioadei de reinspectare

40. Certificatul GPP este emis doar unităţilor farmaceutice care au obţinut un scor de cel puţin 75% a gradului de conformare conform numărului de încălcări.

41. Termenul maxim de valabilitate al Certificatului GPP este de 5 ani de la data inspecţiei. Această perioadă de valabilitate poate fi redusă folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare, printr-o remarcă menţionată în anexa certificatului la rubrica "Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de acest certificat".

42. Termenul de valabilitate al certificatului GPP se stabileşte în funcţie de scorul gradului de conformare conform numărului de încălcări după cum urmează:

a) 5 ani – scor 96 – 100%;

b) 4 ani – scor 91 – 95%;

c) 3 ani – scor 86 – 90%;

d) 2 ani – scor 81 – 85%;

e) 1 an – scor 75 – 80%.