Приказ N 65 от 28.01.2025 об утверждении Положения о порядке проведения сертификации на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) фармацевтических учреждений

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

П Р И К А З

об утверждении Положения о порядке проведения сертификации

на соответствие требованиям надлежащей аптечной

практики (GPP) фармацевтических учреждений

№ 65  от  28.01.2025

 (в силу 04.02.2025) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 33-36 ст. 76 от 04.02.2025

* * *

В соответствии с п.c) ч.(2) ст.14¹ Закона № 1456/1993 "О фармацевтической деятельности" (Monitorul Oficial al Republicii Moldova № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, Постановлением Правительства № 71/2013 "Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям", Постановлением Правительства № 599/2024 "Об утверждении Правил надлежащей практики аптечной деятельности", в соответствии с п.9 Постановления Правительства №148/2021 "Об организации и функционировании Министерства здравоохранения"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Положение о порядке проведения сертификации на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) фармацевтических учреждений (прилагается).

2. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить управление процессом сертификации фармацевтических учреждений

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования в Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

4. Контроль за исполнением положений настоящего приказа возложить на государственного секретаря г-на Иона ПРИСЭКАРУ.

Утверждено

Приказом Министра здравоохранения

№ 65/2025

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения сертификации на соответствие требованиям

надлежащей аптечной практики (GPP) фармацевтических учреждений

Глава I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о порядке проведения сертификации на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) фармацевтических учреждений (далее – Положение) устанавливает методику оценки и определения соответствия фармацевтического учреждения Правилам надлежащей аптечной практики, а также порядок выдачи Сертификата соответствия требованиям надлежащей аптечной практики (далее – Сертификат GPP).

2. Целью Положения является обеспечение качества фармацевтических услуг и безопасности пациентов путем внедрения и поддержания соответствия фармацевтического учреждения Правилам надлежащей аптечной практики (GPP), соблюдение которых гарантирует оказание фармацевтическим персоналом эффективных услуг, ориентированных на пациента.

3. Процесс сертификации соответствия фармацевтических учреждений Правилам надлежащей аптечной практики (GPP) является обязательным и применяется на все виды фармацевтических учреждений, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы.

4. В порядке исключения из п.3 оценка и определение соответствия фармацевтических учреждений Правилам надлежащей аптечной практики (GPP) для больничных аптек (закрытого типа) осуществляется Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения (НСОАЗ) в рамках процесса оценки и аккредитации поставщиков медицинских услуг, без выдачи Сертификата GPP.

5. Процесс оценки соответствия фармацевтических учреждений Правилам надлежащей аптечной практики (GPP) организуется и осуществляется Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (далее – АЛМИ), которое составляет график инспекций для оценки фармацевтических учреждений с целью сертификации GPP и размещает его на официальном сайте (www.amdm.gov.md).

6. Оценка соответствия фармацевтических учреждений Правилам надлежащей аптечной практики (GPP) осуществляется исключительно по запросу фармацевтического учреждения.

Глава II

ПРОЦЕСС СЕРТИФИКАЦИИ GPP ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Раздел 1.

Установление порядка сертификации фармацевтических учреждений

7. Вновь основанные фармацевтические учреждения подлежат сертификации GPP в течение 6 месяцев с момента получения лицензии.

8. Лицензированные фармацевтические учреждения, которые на момент начала процесса сертификации GPP не имеют сертификата аккредитации, выданного НАОЗ, или срок его действия истек, подлежат сертификации GPP в течение 6 месяцев со дня опубликования настоящего Положения в Официальном мониторе Республики Молдова

9. Лицензированные фармацевтические учреждения, имеющие действующие сертификаты аккредитации, выданные НАОЗ, продолжают свою деятельность на основании лицензии и сертификата аккредитации, но не позднее 3 ноября 2027 года. За 2 месяца до истечения срока действия сертификата аккредитации фармацевтические учреждения обязаны подать в АЛМИ запрос на планирование инспекции.

10. Порядок сертификации GPP фармацевтических учреждений устанавливается в зависимости от срока действия сертификатов аккредитации, выданных Национальным агентством общественного здоровья (далее – НАОЗ).

11. Фармацевтическая организация, не обладающая действующим сертификатом аккредитации или не предоставившая в АЛМИ информацию о сроке его действия, выданным НАОЗ, а также не подавшая заявку на планирование инспекции GPP в соответствии с п.15, приостанавливает свою деятельность до получения Сертификата GPP.

12. По истечении срока действия Сертификата GPP фармацевтическое предприятие должно подать заявку на планирование инспекции, указанную в п.15, за 2 месяца до истечения срока действия данного сертификата.

13. В соответствии с п.7-12 АЛМИ формирует список заявок в порядке их поступления и устанавливает месяц, в который должны быть проведены проверки для оценки фармацевтических учреждений и сертификации GPP.

14. Список, указанный в п.13, обновляется по мере необходимости и размещается на веб-сайте АЛМИ на основе запросов на планирование инспекций, упомянутых в п.15, с учетом порядка и полноты предоставленных данных.

Раздел 2.

Процесс сертификации

15. Для получения Сертификата GPP заявитель должен направить в АЛМИ запрос на планирование проверки по установленной форме (в виде заказного письма или электронного документа с квалифицированной электронной подписью), а также предоставить стандартное досье фармацевтического учреждения, оформленное согласно образцу, приведенному в приложении № 2. К запросу прилагаются следующие документы:

a) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

b) копия свидетельства о праве собственности или договора аренды имущества, подлежащего сертификации GPP;

c) план фармацевтического предприятия с указанием площадей и обозначением помещений и функциональных зон, включая пути доступа;

d) копия разрешения на санитарную эксплуатацию;

e) свидетельство о регистрации предприятия;

f) копия приказа о назначении руководителя фармацевтического учреждения с указанием продолжительности рабочего времени;

g) копии дипломов о завершении высших или средних специальных учебных заведений фармацевтического профиля (при необходимости, свидетельства об эквивалентности дипломов, полученных за рубежом, выданные в установленном порядке);

h) разрешение на использование помещений и комнат, предназначенных для деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, если применимо;

i) заявление о том, что претендент на получение Сертификата GPP, принимает на себя ответственность за подлинность представленных документов.

16. В течение 10 календарных дней с момента регистрации заявления и рассмотрения предоставленных фармацевтическим учреждением документов, АЛМИ уведомляет заявителя о решении по проведению проверки:

a) если представленные документы соответствуют требованиям п.15, заявка принимается, и выставляется счет на оплату инспекции, дата проведения которой согласовывается с заявителем;

b) если документация неполная, заявителю сообщается, какие дополнительные данные необходимо предоставить в АЛМИ. В этом случае срок в 10 дней приостанавливается до предоставления всей необходимой информации.

17. Если представленные документы не соответствуют требованиям или не были поданы в установленные или запрашиваемые сроки, процедура проверки прекращается, и заявитель уведомляется об этом.

18. Проверка соблюдения Правил надлежащей аптечной практики проводится путем инспекции помещений заявителя, в которой участвуют не менее двух инспекторов от АЛМИ. Во время проверки оцениваются все аспекты, связанные с соответствием GPP.

19. Перед проведением инспекции, указанной в п.18, АЛМИ имеет право запросить у фармацевтического учреждения дополнительные документы и записи, связанные с процедурой инспекции.

20. При назначении инспекционной группы, указанной в п.18, АЛМИ обеспечивает оценку и разрешение конфликта интересов, применяя положения Закона № 133/2016 о декларировании активов и личных интересов.

21. Инспекции помещений фармацевтических учреждений проводятся при обязательном присутствии руководителя фармацевтического учреждения.

22. В случае необоснованного отсутствия руководителя фармацевтического учреждения инспекция подлежит отмене. Повторное включение в график инспекций осуществляется на общих основаниях с соблюдением установленной последовательности рассмотрения заявок на проведение инспекций фармацевтических учреждений.

23. Результаты инспекции фиксируются инспекторами в проверочном листе соответствия правилам надлежащей аптечной практики и в акте проверки, который содержит всю информацию о фармацевтическом учреждении, выявленные в ходе проверки несоответствия, а также итоговую оценку степени соответствия в зависимости от количества нарушений и предложение о выдаче либо отказе в выдаче Сертификата GPP.

24. Акт проверки подписывается электронной подписью всеми инспекторами и руководителем фармацевтического учреждения.

25. В случае выявления нарушений инспекторы АЛМИ перечисляют их в предписывающей части акта проверки.

26. Срок исполнения предписаний не может быть менее 30 рабочих дней и более 90 рабочих дней.

27. В установленный срок фармацевтическое учреждение предоставляет в АЛМИ подтверждения об устранении выявленных нарушений.

28. Контроль устранения выявленных нарушений, за исключением критических (очень серьезных), осуществляется после выдачи Сертификата GPP на основании документации, представленной заявителем или путем повторной инспекции.

Глава III

ТАРИФЫ НА ИНСПЕКЦИЮ СООТВЕТСТВИЯ ПРАВИЛАМ

НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ (GPP)

29. Инспекции проводятся на платной основе в соответствии с тарифами на инспекцию соответствия правилам надлежащей аптечной практики (GPP), установленными Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиями.

30. В порядке исключения из п.29, фармацевтические учреждения, созданные в соответствии с Постановлением Правительства № 1036/2023 об условиях лицензирования фармацевтической деятельности, субсидируемой государством, в сельских населенных пунктах, освобождаются от уплаты сборов за инспекцию, но подлежат обязательным инспекциям в соответствии с действующим законодательством.

Глава IV

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРАВИЛАМ

НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ (GPP)

Раздел 1.

Общие положения

31. Сертификат GPP выдается для каждого типа фармацевтического учреждения на основании положительных результатов инспекции, проведенной инспекторами АЛМИ, в течение 10 рабочих дней с даты принятия решения о соответствии правилам надлежащей аптечной практики.

32. Сертификат GPP, выданный АЛМИ, соответствует образцу, утвержденному Постановлением Правительства № 599/2024 об утверждении Правил надлежащей аптечной практики, в форме электронного документа, отправляемого на указанный заявителем электронный адрес.

33. В случае, если заявитель в запросе, предусмотренном п.15, просит выдать оригинал Сертификата GPP на бумажном носителе, он будет оформлен в двух оригинальных экземплярах, один из которых передается заявителю через Единое окно АЛМИ, а второй остается на хранении в АЛМИ.

34. Сертификат GPP действителен только при наличии всех страниц.

35. Подлинность Сертификата GPP может быть проверена в АЛМИ.

36. Если фармацевтическое учреждение прекращает свою деятельность, оригинал Сертификата GPP на бумажном носителе должен быть сдан в АЛМИ для аннулирования.

37. В случае приостановления действия Сертификата GPP из-за несоблюдения правил надлежащей аптечной практики (GPP), деятельность фармацевтического учреждения возобновляется только на основании положительных результатов повторной инспекции.

38. Обо всех изменениях, произошедших после получения сертификата GPP, включая смену руководителя фармацевтического учреждения, изменения в помещениях, прекращение деятельности и другие факторы, которые могут повлиять на качество фармацевтических услуг, АЛМИ будет заранее информировано для оценки необходимости проведения повторной инспекции или сертификации. Решение о проведении инспекции принимается АЛМИ.

39. В случае выявления несоответствия одного или нескольких условий, на основании которых был получен сертификат GPP, без уведомления АЛМИ действие сертификата приостанавливается до устранения выявленных недостатков или аннулируется, если выявленные недостатки не могут быть устранены в соответствии с положениями нормативных актов.

Раздел 2.

Установление периода повторной инспекции

40. Сертификат GPP выдается только фармацевтическим предприятиям, которые достигли уровня соответствия не менее 75% в зависимости от количества.

41. Срок действия Сертификата GPP составляет 5 лет с даты проведения инспекции. Данный срок может быть сокращен на основании принципов управления рисками в рамках регуляторной деятельности путем включения примечания, указанного в приложении к сертификату, в разделе "Любые ограничения или замечания, уточняющие сферу, охватываемую данным сертификатом".

42. Срок действия сертификата GPP определяется на основании уровня соответствия, который рассчитывается в зависимости от количества нарушений, следующим образом:

a) 5 лет - оценка 96 - 100%;

b) 4 года - оценка 91 - 95%;

c) 3 года - оценка 86 - 90%

d) 2 года - оценка 81 - 85%

e) 1 год - оценка 75 - 80%.