Постановление № 671 от 08.10.2025

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о внесении изменений в Постановление Правительства № 344/2020

об утверждении Санитарного регламента о размещении

на рынке и использовании биоцидных продуктов

№ 671  от  08.10.2025

 (в силу 01.01.2026) 

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 536-539 ст. 700 от 21.10.2025

* * *

На основании части (2) статьи 6 Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), с последующими изменениями, пункта b) статьи 6 и части (3) статьи 23 Закона № 277/2018 о химических веществах (Официальный монитор Республики Молдова, 2019 г., № 49-58, ст.109), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Настоящее постановление частично перелагает Регламент (EU) № 528/2012 Европейского парламента и Совета от 22 мая 2012 года о размещении на рынке и использовании биоцидных средств, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 167 от 27 июня 2012 года, CELEX: 32012R0528, с последними поправками, внесенными Делегированным регламентом (EU) 2024/1398 Комиссии от 14 марта 2024 года.

1. В Постановление Правительства № 344/2020 об утверждении Санитарного регламента о размещении на рынке и использовании биоцидных продуктов (Официальный монитор Республики Молдова, 2020 г., № 165-176, ст.554), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1.1. в постановлении:

1.1.1. дополнить формулой гармонизации следующего содержания:

"Настоящее постановление частично перелагает Регламент (EU) № 528/2012 Европейского парламента и Совета от 22 мая 2012 года о размещении на рынке и использовании биоцидных средств, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 167 от 27 июня 2012 года, CELEX: 32012R0528, с последними поправками, внесенными Делегированным регламентом (EU) 2024/1398 Комиссии от 14 марта 2024 года.";

1.1.2. дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Настоящее постановление утрачивает силу с даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу.";

1.2. в Положении:

1.2.1. текст "Настоящее постановление Правительства частично перелагает Регламент (ЕС) № 528/2012 Европейского парламента и Совета от 22 мая 2012 года о размещении на рынке и использовании биоцидных продуктов (Текст распространяется на ЕЭЗ), опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 167 от 27 июня 2012 г., с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 334/2014 Европейского парламента и Совета от 11 марта 2014 г." исключить;

1.2.2. по всему тексту слова "на государственном языке" заменить словами "на румынском языке";

1.2.3. в пункте 2:

1.2.3.1. в подпункте 1) текст "министра здравоохранения, труда и социальной защиты" заменить словами "министра здравоохранения";

1.2.3.2. дополнить подпунктом 2¹) следующего содержания:

"2¹) упрощенной процедуры регистрации биоцидных продуктов";

1.2.3.3. в подпункте 4) слова "взаимного" исключить;

1.2.4. в пункте 5:

1.2.4.1. в подпункте 1) слова "введения на рынок и использования лекарственных кормов" заменить словами "введения на рынок и использования кормов, содержащих лекарственные вещества";

1.2.4.2. подпункт 4) изложить в следующей редакции:

"4) к кормовым добавкам для животных, регулируемым Постановлением Правительства № 27/2020 об утверждении Ветеринарно-санитарных требований в отношении добавок в кормах для животных, а также к кормам, регулируемым Постановлением Правительства № 910/2020 об утверждении Ветеринарно-санитарных требований к кормам для животных;";

1.2.4.3. в подпункте 8) текст "Законом № 119/2004 о средствах защиты фитосанитарного назначения и средствах, повышающих плодородие почвы" заменить текстом "Закон № 119/2004 о средствах фитосанитарного назначения";

1.2.5. в пункте 7:

1.2.5.1. в подпункте 2) текст "Постановление Правительства № 324/2013 об утверждении Санитарного регламента о требованиях к здоровью и безопасности для обеспечения защиты работников от рисков, связанных с наличием химических веществ на рабочем месте" заменить текстом "Постановление Правительства № 640/2024 об утверждении Положения об охране здоровья и защите работников от рисков, связанных с наличием химических агентов на рабочем месте";

1.2.5.2. в подпункте 7) текст "Постановление Правительства № 1025/2016 об утверждении Санитарного регламента по надзору за здоровьем лиц, подверженных воздействию факторов профессионального риска" заменить текстом "Постановление Правительства № 1079/2023 об обязательных профилактических медицинских осмотрах работников";

1.2.6. в пункте 10:

1.2.6.1.изменения вносятся только в текст на румынском языке;

1.2.6.2. дополнить следующим понятием:

"28) эксперт – специалист, обладающий необходимыми знаниями, навыками и опытом в определенной области, назначаемый компетентным органом или заинтересованными сторонами для проведения исследования, осуществления экспертизы и составления отчета о качестве и безопасности продукции/услуг, оказывающих воздействие на общественное здоровье, уполномоченный на основании квалификационного сертификата или иного подтверждающего документа";

1.2.7. пункт 12 признать утратившим силу;

1.2.8. пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. Заявитель подает заявку в режиме онлайн на портале www.servicii.gov.md или в едином окне НАОЗ.";

1.2.9. пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. НАОЗ в течение 60 рабочих дней с момента утверждения регистрации биоцидного продукта организует рассмотрение пакета документов и выдает свидетельство о регистрации биоцидного продукта в соответствии с Законом № 160/2011 о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения.";

1.2.10. в пункте 23 после слов "Комиссии по регистрации биоцидных продуктов" дополнить текстом ", учрежденной приказом министра здравоохранения";

1.2.11. пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. Отчет об оценке, предусмотренный в пункте 23, содержит краткое изложение оценки и причины, послужившие основанием для принятия решения о регистрации биоцидного продукта или отказе в регистрации.";

1.2.12. подпункт 2) пункта 28 изложить в следующей редакции:

"2) отправляет заявителю в электронном формате выписку из протокола оценки пакета документов;";

1.2.13. подпункт 5) пункта 29 изложить в следующей редакции:

"5) максимальные пределы остатков в пищевых продуктах и кормах для животных устанавливаются в отношении активных веществ, содержащихся в биоцидном продукте, в соответствии с положениями Закона № 296/2017 об общих требованиях гигиены пищевых продуктов, Положения, устанавливающего меры и процедуры по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения, утвержденного Постановлением Правительства № 195/2011, Санитарного регламента о максимальных уровнях определенных загрязнителей в пищевых продуктах, утвержденного Постановлением Правительства № 724/2024, Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308/2011, а также Ветеринарно-санитарных требований к кормам для животных, утвержденных Постановлением Правительства № 910/2020;";

1.2.14. дополнить пунктом 30¹ следующего содержания:

"30¹. Биоцидный продукт регистрируется только в соответствии с положениями пункта 29.";

1.2.15. дополнить пунктом 31¹ следующего содержания:

"31¹. Без ущерба для положений пунктов 29, 30 и 31 в целях предотвращения несоразмерных негативных последствий для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды биоцидный продукт может быть зарегистрирован в период чрезвычайной ситуации в области общественного здоровья для размещения на рынке и использования широкой общественностью, даже если он не полностью соответствует условиям, предусмотренным в буквах с) и d) подпункта 2) пункта 29, и соответствует критериям, установленным в подпункте 3) пункта 31.

Использование биоцидного продукта, зарегистрированного на основании настоящего пункта, является предметом соответствующих мер по снижению рисков в целях обеспечения минимального воздействия соответствующего биоцидного продукта на людей, животных и окружающую среду.";

1.2.16. пункт 35 изложить в следующей редакции :

"35. Без ущерба для положений пунктов 101-108 резюме характеристик биоцидного продукта для уникального биоцидного продукта или семейства биоцидных продуктов содержит следующую информацию:

1) торговое наименование биоцидного продукта;

2) имя и адрес владельца свидетельства о регистрации;

3) дата выдачи и дата истечения срока действия свидетельства о регистрации;

4) номер свидетельства о регистрации биоцидного продукта вместе с суффиксами, которые в случае семейства биоцидных продуктов должны применяться к отдельным биоцидным продуктам в рамках семейства биоцидных продуктов;

5) качественный и количественный состав активных и неактивных веществ, знание которых необходимо для соответствующего использования биоцидных продуктов; в случае семейства биоцидных продуктов количественный состав указывает на минимальное и максимальное процентное содержание для каждого активного и неактивного вещества, где минимальное указанное процентное содержание для некоторых веществ может составлять 0%;

6) производители биоцидного продукта (наименование, адрес, в том числе место нахождения подразделений производства);

7) производители активных веществ (наименование, адрес, в том числе место нахождения подразделений производства);

8) тип препарата для биоцидных продуктов;

9) фразы об опасности и мерах предосторожности;

10) тип продукта и, в соответствующих случаях, точное описание разрешенного использования;

11) целевые вредоносные организмы;

12) дозировки и инструкции по применению;

13) категории пользователей;

14) детали о возможных прямых или косвенных побочных влияниях, инструкции по первой помощи и экстренные меры по защите окружающей среды;

15) инструкции по безопасной утилизации биоцидного продукта и его упаковки;

16) условия хранения и срок хранения биоцидных продуктов при нормальных условиях хранения;

17) в соответствующих случаях, иная информация о биоцидных продуктах.";

1.2.17. дополнить пунктами 35¹ и 35² следующего содержания:

"35¹. Для биоцидных продуктов из основной группы 1, таких как дезинфицирующие средства, а также для типов продуктов (TP) TP 1–TP 5 с указанием использования в медицинских учреждениях, ветеринарной гигиене и пищевой промышленности оценка эффективности осуществляется на основе отчетов, осуществленных в аккредитованных лабораториях.

35². Министерство здравоохранения в сотрудничестве с компетентными органами разрабатывает руководящие технические инструкции для упрощения применения настоящей главы.";

1.2.18. дополнить пунктами 44¹ и 44² следующего содержания:

"44¹. При необходимости будущий владелец свидетельства о регистрации или его представитель запрашивает установление максимальных пределов остатков в отношении активных веществ, содержащихся в биоцидном продукте, в соответствии с отраслевым законодательством.

44². В случае если для активных веществ, регулируемых Положением, устанавливающим меры и процедуры по определению максимально допустимых уровней остатков активных фармацевтических веществ в пищевых продуктах животного происхождения, утвержденным Постановлением Правительства № 195/2011, максимальный предел остатков не был установлен на момент утверждения активного вещества, установление или изменение максимального предела осуществляется в соответствии с процедурой, установленной указанным Положением.";

1.2.19. в пункте 52 текст "в соответствии со статьей 23 Закона № 277/2018 о химических веществах" исключить;

1.2.20. дополнить главой IV¹ следующего содержания:

"IV¹. ПРОЦЕДУРА УПРОЩЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

57¹. В случае биоцидных продуктов, соответствующих критериям, можно подать заявку на регистрацию по упрощенной процедуре. Биoцидный продукт считается соответствующим, если перед размещением на рынке соблюдены следующие условия:

1) все активные вещества, содержащиеся в биоцидном продукте, включены в Перечень активных веществ, которые могут использоваться в биоцидных продуктах, утвержденный министром здравоохранения, и соответствуют указанным ограничениям;

2) биоцидный продукт не содержит веществ, считающихся опасными или создающими потенциальные риски для здоровья человека или окружающей среды;

3) биоцидный продукт не содержит наноматериалов;

4) биоцидный продукт эффективен при установленном воздействии;

5) обработка и предполагаемое использование биоцидного продукта не требуют индивидуальных средств защиты.

57². Заявители, которые намерены зарегистрировать биоцидный продукт, соответствующий требованиям, указанным в пункте 57¹, подают заявку в режиме онлайн на портале www.servicii.gov.md или в едином окне НАОЗ, сопровождаемую следующими документами:

1) резюме характеристик биоцидного продукта, которое включает информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5) и 6) пункта 35;

2) акт об оценке эффективности биоцидного продукта;

3) этикетка продукта и инструкция по применению.

57³. В случае если заявка является неполной, НАОЗ информирует заявителя в течение 10 рабочих дней с даты подачи пакета документов о необходимости его дополнения. Срок представления недостающих документов заявителем составляет 30 календарных дней, а время рассмотрения заявки в данном случае исчисляется с даты подачи недостающих документов.

57⁴. В случае если заявитель не предоставляет необходимую информацию в установленный срок, НАОЗ отклоняет заявку с уведомлением заявителя.

57⁵. В случае соответствия продукции требованиям настоящего Регламента, НАОЗ в срок до 30 рабочих дней с даты получения полного пакета документов обеспечивает выдачу свидетельства о регистрации и вносит продукцию в Национальный регистр биоцидных продуктов.";

1.2.21. в пункте 78 текст "министра здравоохранения, труда и социальной защиты" заменить словами "министра здравоохранения";

1.2.22. в пункте 87 слова "и НАБПП" заменить текстом ", НАБПП и Таможенная служба";

1.2.23. в пункте 88 слова "о государственном контроле предпринимательской деятельности" заменить словами "о государственном контроле";

1.2.24. дополнить пунктом 108¹ следующего содержания:

"108¹. Карточки данных о безопасности для активных веществ и биоцидных продуктов разрабатываются и предоставляются в соответствии с Законом № 277/2018 о химических веществах.";

1.2.25. дополнить пунктом 116¹ следующего содержания:

"116¹. Случаи, в которых биоцидные продукты представляют серьезный риск для здоровья, рассматриваются в соответствии с Законом № 131/2012 о государственном контроле и сообщаются в соответствии со статьей 22 Закона № 162/2023 о надзоре за рынком и соответствии продукции, а также в соответствии с Постановлением Правительства № 1212/2016 об утверждении Методологии оценки рисков для непродовольственных потребительских товаров и выбора корректирующих мер.";

1.2.26. в подпункте 9) пункта 121 слова "о государственном контроле предпринимательской деятельности" заменить словами "о государственном контроле";

1.2.27. в подпункте 11) пункта 129 текст "Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты" заменить словами "Министерства здравоохранения";

1.2.28. пункт 7 приложения № 3 признать утратившим силу.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2026 года.