179/27.02.2018 Hotărîre cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vîrstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii

GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

H O T Ă R Î R E

cu privire la aprobarea regulamentelor sanitare privind alimentele

destinate sugarilor şi copiilor de vîrstă mică, alimentele destinate

unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii

totali ai dietei în scop de control al greutăţii

nr. 179  din  27.02.2018

 (în vigoare 09.03.2019, cu unele excepţii - vezi pct.2) 

Monitorul Oficial al R. Moldova nr. 77-83 art. 235 din 09.03.2018

* * *

Notă: Pe tot parcursul textului hotărârii şi al anexelor textul “Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele “Ministerul Sănătăţii”, la forma gramaticală corespunzătoare; cuvintele “înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele “înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutăţii”, la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025

În temeiul art.6 alin.(2) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), cu modificările ulterioare, Guvernul

HOTĂRĂŞTE:

[Clauza de adoptare modificată prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

1. Se aprobă:

1) Regulamentul sanitar privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vîrstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii, conform anexei nr.1;

2) Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vîrstă mică, conform anexei nr.2;

3) Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea referitor la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, conform anexei nr.3;

4) Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice cu privire la compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei pentru controlul greutăţii, conform anexei nr.4.

[Pct.1 completat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

2. Prezenta hotărîre intră în vigoare după 12 luni de la data publicării, cu excepţia:

1) anexei nr.1 la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea referitor la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, care intră în vigoare după 3 ani de la data publicării;

2) anexei nr.2 la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vîrstă mică, care intră în vigoare după 5 ani de la data publicării, cu excepţia prevederilor referitoare la formulele de început şi a formulelor de continuare pe bază de hidrolizate proteice, care intră în vigoare după 6 ani de la data publicării;

3) anexei nr.3 la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor şi copiilor de vîrstă mică, care intră în vigoare după 4 ani de la data publicării.

3. La data intrării în vigoare a prezentei hotărîri se abrogă Regulamentul sanitar privind formulele de început şi formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari şi copii mici, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.338 din 11 mai 2011 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.82, art.390), cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia anexelor nr.2, nr.6 şi nr.9 la Regulament.

4. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

5. Prezenta hotărâre se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.

[Pct.5 introdus prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.1

la Hotărîrea Guvernului

nr.179 din 27 februarie 2018

REGULAMENT SANITAR

privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vîrstă

mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi

 înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii

Regulamentul sanitar privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii transpune Regulamentul (UE) nr.609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii şi de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE şi 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentelor (CE) nr.41/2009 şi (CE) nr.953/2009 ale Comisiei (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32013R0609, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 181 din 29 iunie 2013, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2791 al Comisiei din 29 ianuarie 2024.

[Clauza de adoptare în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Prezentul Regulament stabileşte cerinţele privind compoziţia şi informarea pentru următoarele categorii de alimente:

1) formulele de început şi formulele de continuare;

2) preparatele pe bază de cereale şi alimentele pentru copii;

3) produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale;

4) înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii.

2. Prezentul Regulament stabileşte o listă a substanţelor care pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menţionate la punctul 1.

[Pct.2 modificat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

II. DEFINIŢII

3. În sensul prezentului Regulament se aplică următoarele definiţii:

comerţul cu amănuntul – manipulare sau operare a unui punct de depozitare, comercializare sau livrare către consumatorul final a alimentelor, care include şi distribuţia prin terminale, operaţiuni de catering, cantine de pe lîngă instituţii, catering instituţional, restaurante şi alte operaţiuni similare în domeniul serviciilor alimentare, magazine, centre de distribuţie şi puncte de comercializare angro, supermarkete;

introducere pe piaţă – deţinere a produselor alimentare în scopul vînzării, inclusiv oferirea pentru vînzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, şi însăşi vînzarea, distribuţia şi alte forme de transfer;

nanomaterial fabricat – material produs în mod intenţionat, care conţine una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puţin ori care este alcătuit din părţi funcţionale distincte, în interior sau la suprafaţă, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puţin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posedă proprietăţi caracteristice scării nanometrice;

menţiune nutriţională – menţiune care declară, sugerează sau implică faptul că un produs alimentar are proprietăţi nutriţionale benefice speciale datorită:

a) valorii energetice (calorice) pe care o furnizează;

b) nutrienţilor sau altor substanţe pe care acesta le conţine;

c) nutrienţilor sau altor substanţe pe care acesta le conţine în proporţie scăzută sau ridicată sau nu le conţine.

Declaraţia nutriţională include menţiunea nutriţională;

menţiune de sănătate – menţiune care declară, sugerează sau implică existenţa unei relaţii între o categorie de produse alimentare, un produs alimentar sau unul dintre constituenţii săi şi sănătate;

sugar – un copil cu vîrsta mai mică de 12 luni;

copil de vîrstă mică – un copil cu vîrsta cuprinsă între un an şi trei ani;

formulă de început – produse alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viaţă şi care îndeplinesc cerinţele nutriţionale ale acestora pînă la introducerea unei alimentaţii complementare corespunzătoare;

formulă de continuare – produse alimentare destinate să fie utilizate de sugari atunci cînd se introduce o alimentaţie complementară corespunzătoare şi care constituie principalul element lichid din alimentaţia diversificată progresiv a acestor sugari;

preparate pe bază de cereale – alimente:

1) destinate să răspundă cerinţelor speciale ale sugarilor sănătoşi în perioada de înţărcare şi ale copiilor sănătoşi de vîrstă mică, ca supliment la alimentaţia pe care o primesc şi/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentaţie obişnuită; şi

2) aparţinînd uneia dintre următoarele categorii:

a) cereale simple, care sînt sau trebuie să fie reconstituite cu lapte sau alte lichide nutritive corespunzătoare; sau

b) cereale la care se adaugă un aliment cu conţinut ridicat de proteine, care sînt sau trebuie să fie reconstituite cu apă sau alt lichid fără proteine;

c) paste care trebuie utilizate după fierberea în apă sau în alte lichide corespunzătoare;

d) pesmeţi şi biscuiţi care trebuie utilizaţi ca atare sau după ce au fost zdrobiţi, cu adăugare de apă, lapte sau alte lichide corespunzătoare;

alimente pentru copii – alimente destinate să răspundă cerinţelor speciale ale sugarilor sănătoşi în perioada de înţărcare şi ale copiilor sănătoşi de vîrstă mică, ca supliment la alimentaţia pe care o primesc şi/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentaţie obişnuită, cu excepţia următoarelor:

a) preparate pe bază de cereale; şi

b) băuturi pe bază de lapte şi produse similare destinate copiilor de vîrstă mică;

alimente destinate unor scopuri medicale speciale – alimente prelucrate sau concepute în mod special şi destinate regimului dietetic al pacienţilor, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sînt destinate alimentaţiei exclusive sau parţiale a pacienţilor cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau a excreta alimentele obişnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conţin sau metaboliţii acestora ori a pacienţilor cu alte cerinţe nutriţionale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale;

înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutăţii – alimente concepute special pentru a fi consumate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care, atunci când sunt consumate conform instrucţiunilor operatorului din domeniul alimentar, înlocuiesc dieta zilnică totală.

[Pct.3 modificat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

III. DECIZII PRIVIND INTERPRETAREA. INTRODUCEREA

PE PIAŢĂ. PRINCIPIUL PRECAUŢIEI

[Pct.4 abrogat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

5. Alimentele menţionate la punctul 1 pot fi introduse pe piaţă numai dacă respectă prevederile prezentului Regulament.

6. Alimentele menţionate la punctul 1 sînt autorizate pe piaţa comerţului cu amănuntul numai sub formă de produse alimentare preambalate.

7. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii în cazul persoanelor cărora le sunt destinate alimentele menţionate la pct.1, se aplică principiul precauţiei în conformitate cu art.4 din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor.

[Pct.7 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

IV. CERINŢE PRIVIND COMPOZIŢIA ŞI INFORMAREA

Secţiunea 1

Dispoziţii generale

8. Alimentele menţionate la punctul 1 trebuie să respecte prevederile din prezentul Regulament aplicabile alimentelor.

9. Cerinţele din prezentul Regulament sînt specifice particularităţilor de vîrstă ale sugarilor, copiilor de vîrstă mică şi persoanelor care utilizează produse alimentare cu destinaţie medicală specială.

Secţiunea a 2-a

Avizele autorităţilor

[Pct.10 abrogat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

11. Ministerul Sănătăţii va utiliza avizele sanitare în elaborarea documentelor normative.

Secţiunea a 3-a

Cerinţe generale privind compoziţia şi informarea

12. Compoziţia alimentelor menţionate la punctul 1 este de natură să contribuie la satisfacerea cerinţelor nutriţionale ale persoanelor cărora acestea le sînt destinate şi este adecvată acestor persoane, în conformitate cu datele ştiinţifice acceptate.

13. Alimentele menţionate la punctul 1 nu conţin nicio substanţă într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea persoanelor cărora le sînt destinate.

Pentru substanţele care sînt nanomateriale fabricate, respectarea categoriilor de alimente menţionate la punctul 1 este demonstrată pe baza unor metode de testare adecvate, dacă este cazul.

14. Pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, substanţele adăugate la alimentele menţionate la punctul 1 în sensul cerinţelor de la punctul 13 pot fi asimilate în mod natural de către organismul uman, au un efect nutriţional sau fiziologic şi sînt potrivite pentru persoana căreia îi sînt destinate.

15. Fără a se aduce atingere punctului 5, categoriile de alimente menţionate la punctul 1 pot conţine substanţele respective, care trebuie să îndeplinească condiţiile din prezentul Regulament pentru introducerea pe piaţă:

1) să nu prezinte pericol pentru consumator;

2) să nu inducă în eroare consumatorul;

3) să nu difere de alimentele sau ingredientele alimentare pe care se urmăreşte să le înlocuiască, într-o aşa măsură încît consumul lor normal să fie din punct de vedere nutritiv dezavantajos pentru consumator.

16. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea alimentelor menţionate la punctul 1 furnizează informaţii privind utilizarea corespunzătoare a alimentelor şi nu induc în eroare, nu atribuie acestor alimente proprietăţi de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane şi nu sugerează existenţa unor astfel de proprietăţi.

17. Punctul 16 nu împiedică difuzarea oricăror informaţii sau recomandări utile destinate exclusiv persoanelor cu calificare în medicină, nutriţie, farmacie sau altor cadre medicale responsabile de îngrijirea mamei şi copilului.

Secţiunea a 4-a

Cerinţe suplimentare pentru formulele

de început şi formulele de continuare

18. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea formulelor de început şi ale formulelor de continuare sînt concepute astfel încît să nu descurajeze alăptarea.

19. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea formulelor de început şi etichetarea formulelor de continuare nu includ imagini cu sugari sau alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea unor astfel de formule.

Fără a aduce atingere punctului 18, sînt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea formulelor de început şi a formulelor de continuare şi să ilustreze metodele de preparare.

V. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND COMPOZIŢIA ŞI INFORMAREA

[Pct.20,21 abrogate prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

VI. LISTA SUBSTANŢELOR CARE INTRĂ ÎN COMPOZIŢIA ALIMENTELOR

DESTINATE SUGARILOR ŞI COPIILOR DE VÎRSTĂ MICĂ, ALIMENTELOR

DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE ŞI ÎNLOCUITORILOR

TOTALI AI DIETEI ÎN SCOP DE CONTROL AL GREUTĂŢII

22. Substanţele aparţinînd următoarelor categorii de substanţe pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menţionate la punctul 1, cu condiţia ca respectivele substanţe să fie incluse în lista substanţelor care intră în compoziţia alimentelor destinate sugarilor şi copiilor de vîrstă mică, alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii (în continuare – Lista substanţelor) stabilite în anexă şi să respecte elementele cuprinse în Lista substanţelor, în conformitate cu punctul 24:

1) vitamine;

2) minerale;

3) aminoacizi;

4) carnitină şi taurină;

5) nucleotide;

6) colină şi inozitol.

23. Substanţele care sînt incluse în Lista substanţelor trebuie să respecte cerinţele generale stabilite în secţiunile a 1-a şi a 3-a şi, după caz, cerinţele specifice stabilite în capitolul V.

24. Lista substanţelor conţine următoarele elemente:

1) categoria de alimente menţionate la punctul 1, la care pot fi adăugate substanţele aparţinînd categoriilor de substanţe enumerate la punctul 22;

2) denumirea, descrierea substanţei şi, după caz, specificarea formei acesteia;

3) condiţiile de utilizare a substanţei, după caz;

4) criteriile de puritate aplicabile substanţei, după caz.

25. Criteriile de puritate aplicabile alimentelor (indicatorii sanitaro-chimici şi microbiologici), care se aplică substanţelor incluse în Lista substanţelor atunci cînd acestea sînt utilizate la fabricarea alimentelor destinate altor scopuri decît cele prevăzute de prezentul Regulament, se aplică, de asemenea, substanţelor respective atunci cînd sînt utilizate în scopurile prevăzute de prezentul Regulament, dacă nu se specifică altfel în cuprinsul acestuia.

26. Criteriile de puritate acceptabile a substanţelor incluse în Lista substanţelor sînt recomandate de organismele internaţionale pînă la stabilirea unor astfel de criterii.

27. Pentru a ţine seama de progresele tehnice, de evoluţiile ştiinţifice sau de sănătatea consumatorilor, Ministerul Sănătăţii este împuternicit să aprobe categoriile de substanţe enumerate la punctul 22 după cum urmează:

1) eliminarea unei categorii de substanţe;

2) adăugarea unei categorii de substanţe avînd un efect nutriţional sau fiziologic.

28. Substanţele care aparţin categoriilor ce nu sînt enumerate la punctul 22 pot fi adăugate în alimentele menţionate la punctul 1, cu condiţia să îndeplinească cerinţele generale prevăzute în secţiunile a 1-a şi a 3-a şi, după caz, cerinţele specifice stabilite în capitolul V.

VII. ACTUALIZAREA LISTEI ALIMENTELOR DESTINATE SUGARILOR ŞI COPIILOR

DE VÎRSTĂ MICĂ, SUBSTANŢELOR CARE INTRĂ ÎN COMPOZIŢIA ALIMENTELOR

DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE ŞI ÎNLOCUITORILOR

TOTALI AI DIETEI ÎN SCOP DE CONTROL AL GREUTĂŢII

29. Anexa va fi actualizată în conformitate cu modificările operate la nivelul UE.

[Pct.29 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

30. Produsele alimentare menţionate la pct.1, care au fost introduse pe piaţă în mod legal până la intrarea în vigoare a modificărilor respective, pot fi menţinute în circulaţie până la expirarea termenului de valabilitate al produsului sau până la epuizarea stocurilor.

[Pct.30 introdus prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

[Anexa modificată prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.2

la Hotărîrea Guvernului

nr.179 din 27 februarie 2018

Notă: În anexa nr.2, pe tot parcursul textului, cuvintele “operatorii economici din sectorul alimentar”, “operatorului din sectorul alimentar”, “operatorilor din businesul alimentar”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele “operator din domeniul alimentar”, la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025

REGULAMENT SANITAR

privind compoziţia şi informarea pentru formulele de

început şi formulele de continuare şi alimentaţia

sugarilor şi a copiilor de vîrstă mică

Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică transpune Regulamentul delegat (UE) 2016/127 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr.609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi în ceea ce priveşte cerinţele privind informaţiile privitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32016R0127, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 25 din 2 februarie 2016, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul delegat (UE) 2024/2684 al Comisiei din 2 februarie 2024.

[Clauza de armonizare în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

I. INTRODUCEREA PE PIAŢĂ

1. Formulele de început şi formulele de continuare sînt introduse pe piaţă numai dacă respectă Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru formulele de început şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor şi copiilor de vîrstă mică (în continuare – Regulament).

2. În afara formulelor de început, nici un alt produs nu se comercializează sau nu se prezintă în alt mod ca fiind adecvat să îndeplinească în sine cerinţele nutriţionale ale sugarilor sănătoşi normali în primele luni de viaţă, pînă la introducerea alimentaţiei complementare corespunzătoare.

II. CERINŢELE PRIVIND COMPOZIŢIA

3. Formulele de început trebuie să respecte cerinţele în materie de compoziţie stabilite în anexa nr.1, ţinînd seama de valorile aminoacizilor indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii prevăzuţi în anexa nr.3.

4. Formulele de continuare trebuie să respecte cerinţele în materie de compoziţie stabilite în anexa nr.2, ţinînd seama de valorile aminoacizilor indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii prevăzuţi în anexa nr.3.

5. Valorile prevăzute în anexele nr.1 şi nr.2 se aplică formulelor de început şi formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate sau după preparare în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Pentru această preparare nu este necesar nimic altceva decît adaosul de apă.

III. ADECVAREA INGREDIENTELOR

6. Formulele de început sînt produse, după caz, din sursele de proteine definite în anexa nr.1 şi din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date ştiinţifice acceptate, că sînt adecvate pentru sugari începînd de la naştere.

7. Formulele de continuare sînt produse, după caz, din sursele de proteine definite în anexa nr.2 şi din alte ingrediente alimentare pentru care s-a stabilit, prin date ştiinţifice general acceptate, că sînt adecvate pentru o alimentaţie specială a sugarilor cu o vîrstă mai mare de şase luni.

8. Adecvarea menţionată la punctele 6 şi 7 se demonstrează de către operatorii din domeniul alimentar printr-o examinare sistematică a datelor disponibile referitoare la avantajele estimate şi la aspectele de siguranţă, precum şi, după caz, prin studii corespunzătoare, realizate în conformitate cu prevederile experţilor referitoare la conceperea şi realizarea acestor studii.

IV. CERINŢELE PRIVIND PESTICIDELE

9. În sensul prezentului capitol, «reziduu» reprezintă reziduul de pesticide astfel cum este menţionat la pct.4 din Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023.

[Pct.9 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

10. Formulele de început şi formulele de continuare nu conţin reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg per substanţă activă.

Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.

11. Prin derogare de la punctul 10, pentru substanţele active enumerate în anexa nr.4 se aplică conţinutul maxim de reziduuri specificat în anexa respectivă.

12. Formulele de început şi formulele de continuare sînt obţinute numai din produse agricole pentru a căror producţie nu au fost utilizate produse de protecţie a plantelor care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.5.

Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.5 nu sînt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depăşesc nivelul de 0,003 mg/kg.

13. Valorile prevăzute la punctele 10-12 se aplică formulelor de început şi formulelor de continuare gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

V. CERINŢELE SPECIFICE PRIVIND INFORMAREA

CU PRIVIRE LA PRODUSELE ALIMENTARE

14. Conform prevederilor capitolelor V şi VI, pentru formulele de început se vor furniza următoarele menţiuni obligatorii:

1) denumirea produsului alimentar;

2) lista ingredientelor;

3) ingredientul sau adjuvantul tehnologic care provoacă alergii sau intoleranţă utilizat în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar şi încă prezent în produsul finit chiar şi într-o formă modificată;

4) cantitatea de anumite ingrediente sau categorii de ingrediente;

5) cantitatea netă de produs alimentar;

6) data durabilităţii minimale sau data-limită de consum;

7) condiţiile speciale de păstrare şi/sau condiţiile de utilizare;

8) numele sau denumirea comercială şi adresa operatorului din domeniul alimentar;

9) ţara de origine sau locul de provenienţă;

10) instrucţiunile de utilizare, în cazul în care omiterea lor ar îngreuna utilizarea corectă a produsului alimentar;

11) declaraţia nutriţională;

12) menţiunea care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începînd de la naştere, atunci cînd nu sînt alăptaţi;

13) instrucţiunile pentru prepararea, conservarea şi eliminarea corespunzătoare a produsului, precum şi avertizarea cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare şi dintr-o conservare improprie;

14) menţiunea referitoare la superioritatea alăptării şi menţiunea care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul Ministerului Sănătăţii. Informaţiile menţionate la acest punct sînt precedate de cuvintele "aviz important" sau echivalentul acestora şi trebuie să se prezinte, de asemenea, la prezentarea şi publicitatea formulelor de început.

15. În plus faţă de menţiunile obligatorii prevăzute la punctul 14 se vor furniza următoarele menţiuni suplimentare obligatorii pentru formulele de continuare:

1) menţiunea care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru sugarii în vîrstă de peste şase luni, că ar trebui să constituie doar o parte din alimentaţia diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele şase luni de viaţă şi că decizia de introducere a alimentaţiei complementare, inclusiv orice excepţie pînă la vîrsta de şase luni, ar trebui luată numai cu avizul personalului medical responsabil de îngrijirea mamei şi a copilului, pe baza nevoilor de creştere şi dezvoltare specifice fiecărui sugar;

2) instrucţiunile pentru prepararea, conservarea şi eliminarea corespunzătoare a produsului, precum şi avertizarea cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare şi dintr-o conservare improprie;

3) menţiune care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începând de la naştere, atunci când nu sunt alăptaţi.

[Pct.15 completat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

16. Menţiunile obligatorii prevăzute la punctele 14 şi 15 se imprimă pe ambalaj sau pe etichetă astfel încît să se asigure o lizibilitate bună, cu caractere folosind dimensiuni ale fontului pentru care înălţimea literei mici x, este mai mare sau egală cu 1,2 mm.

17. În cazul ambalajelor sau al recipientelor la care cea mai mare faţă prezintă o suprafaţă mai mică de 80 cm², dimensiunea fontului înălţimii literei mici x menţionată la punctul 16 este mai mare sau egală cu 0,9 mm.

18. Toate menţiunile obligatorii pentru formulele de început şi formulele de continuare vor fi redactate într-un limbaj uşor de înţeles de către consumatori.

19. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea formulelor de început şi a formulelor de continuare este concepută într-un mod care să furnizeze informaţiile necesare cu privire la utilizarea corespunzătoare a produselor, astfel încît să nu descurajeze alăptarea.

Etichetarea, prezentarea şi publicitatea formulelor de început şi a formulelor de continuare nu utilizează termenii "umanizat", "maternizat", "adaptat" sau termeni similari.

Etichetarea, prezentarea şi publicitatea formulelor de început şi a formulelor de continuare sînt concepute astfel încît să se evite orice risc de a face o confuzie între formulele de început şi formulele de continuare şi să permită consumatorilor să facă o distincţie clară între ele, în special cu privire la text, imagini şi culori utilizate.

VI. CERINŢELE SPECIFICE PRIVIND DECLARAŢIA NUTRIŢIONALĂ

20. Declaraţia nutriţională obligatorie pentru formulele de început şi de continuare conţine următoarele informaţii:

1) valoarea energetică; şi

2) cantitatea de grăsimi, acizi graşi saturaţi, glucide, zaharuri, proteine;

3) valoarea fiecărei substanţe minerale şi a fiecărei vitamine menţionate în anexa nr.1 sau, respectiv, în anexa nr.2 şi prezente în produs, cu excepţia molibdenului;

4) cantitatea de colină, de inozitol şi de carnitină.

Declaraţia nutriţională obligatorie pentru formulele de început şi formulele de continuare nu include cantitatea de sare.

21. Conţinutul declaraţiei nutriţionale obligatorii menţionate la punctul 20 poate fi completat cu indicarea cantităţilor unuia sau mai multor elemente dintre următoarele:

1) acizi graşi mononesaturaţi;

2) acizi graşi polinesaturaţi;

3) polioli;

4) amidon;

5) fibre;

6) conţinutul de proteine, glucide şi grăsimi;

7) raportul proteine din zer/cazeină;

8) cantitatea din oricare din substanţele enumerate în anexa nr.1 sau în anexa nr.2, atunci cînd indicarea uneia dintre substanţele respective nu este reglementată de punctul 20;

9) cantitatea din orice substanţe adăugate produsului în conformitate cu prevederile capitolului III.

22. Informaţiile incluse în declaraţia nutriţională obligatorie pentru formulele de început şi formulele de continuare nu se repetă pe etichetă.

23. Declaraţia nutriţională este obligatorie pentru toate formulele de început şi formulele de continuare, indiferent de mărimea celei mai mari suprafeţe a ambalajului sau recipientului respectiv.

24. Valoarea energetică se calculează utilizînd factorii de conversie enumeraţi în anexa nr.6.

[Pct.25 abrogat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

26. Valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 se referă la produsele alimentare astfel cum sînt vîndute.

27. După caz, se pot furniza informaţii cu privire la produsul alimentar după preparare, cu condiţia să fie oferite instrucţiuni de preparare suficient de detaliate, iar informaţiile să se refere la produsul alimentar gata pentru consum.

28. Valorile declarate sînt valori medii care se bazează, după caz, pe următorii factori:

1) analiza produsului alimentar efectuată de producător;

2) calculul efectuat pe baza valorilor medii cunoscute sau reale ale ingredientelor utilizate; sau

3) calculul efectuat pe baza unor date general stabilite şi acceptate.

[Pct.29 abrogat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

30. Valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 sînt exprimate în unităţile de măsură prevăzute în anexa nr.8.

31. Valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 se exprimă per 100 g sau per 100 ml.

32. Declaraţia privind vitaminele şi mineralele este stabilită în anexa nr.7.

33. În următoarele cazuri, valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 pot fi exprimate per porţie şi/sau per unitate de consum uşor identificabilă (identificabile) de către consumator, cu condiţia marcării pe etichetă a cantităţii corespunzătoare porţiei sau a unităţii de consum utilizate şi cu condiţia să fie precizat numărul de porţii sau de unităţi conţinute în ambalaj:

1) în plus faţă de forma de exprimare la 100 g sau la 100 ml faţă de nutrienţii menţionaţi în anexa nr.8;

2) în plus faţă de forma de exprimare menţionată la punctul 31 privind cantităţile de vitamine şi minerale.

34. Cantitatea de nutrienţi şi/sau consumul de referinţă stabilit(e) în anexa nr.7 pot fi exprimate per porţie sau per unitate de consum.

35. Atunci cînd cantitatea de nutrienţi este exprimată numai per porţie sau numai per unitate de consum, valoarea energetică se exprimă per 100 g sau per 100 ml şi în funcţie de porţie sau unitatea de consum.

36. Porţia sau unitatea utilizată sînt indicate în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale.

[Pct.37 abrogat prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

38. Menţiunile la care se face referire la punctele 20 şi 21 sînt incluse în acelaşi cîmp vizual. Acestea sînt prezentate grupat, într-un format clar şi, după caz, în ordinea de prezentare prevăzută în anexa nr.8.

39. Menţiunile la care se face referire la punctele 20 şi 21 sînt prezentate, în funcţie de spaţiul disponibil, sub formă de tabel, cu numerele aliniate. În cazul în care spaţiul nu permite, declaraţia este prezentată în format liniar.

40. În cazurile în care valoarea energetică sau cantitatea de nutrient (nutrienţi) dintr-un produs sînt neglijabile, informaţiile referitoare la elementele respective pot fi înlocuite cu o menţiune precum "Conţine cantităţi neglijabile de …." şi sînt amplasate în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale, dacă aceasta există.

41. Pentru a asigura o aplicare uniformă a punctului 40, Ministerul Sănătăţii poate aproba acte de punere în aplicare referitoare la valoarea energetică şi la cantităţile de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 care pot fi considerate neglijabile.

42. Pentru a asigura o aplicare uniformă a modalităţii de prezentare a declaraţiei nutriţionale în formatele menţionate la punctele 38-39, Ministerul Sănătăţii poate adopta acte de punere în aplicare în acest sens.

43. În plus faţă de formele de exprimare menţionate la punctul 31 şi la punctele 33-37 şi faţă de prezentarea menţionată la punctul 38, valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctele 20 şi 21 pot fi exprimate în alte moduri şi/sau prezentate utilizînd reprezentări grafice sau simboluri în plus faţă de cuvinte sau cifre, cu condiţia să fie respectate următoarele cerinţe:

1) să fie bazate pe cercetări fiabile şi veridice din punct de vedere ştiinţific şi să nu inducă în eroare consumatorul;

2) crearea lor să fie rezultatul unor consultări cu o gamă largă de grupuri de părţi interesate;

3) să vizeze facilitarea înţelegerii de către consumator a contribuţiei sau a importanţei produsului alimentar pentru valoarea energetică şi conţinutul de nutrienţi corespunzătoare unui regim alimentar;

4) să fie sprijinite de elemente pertinente din punct de vedere ştiinţific care să dovedească înţelegerea de către consumatorul mediu a unor astfel de forme de exprimare sau de prezentare;

5) în cazul altor forme de exprimare, acestea să se bazeze fie pe consumul de referinţă prevăzut la anexa nr.7, fie, în absenţa acestuia, pe recomandările ştiinţifice general acceptate privind valoarea energetică şi aporturile de nutrienţi;

6) să fie obiective şi echitabile; şi

7) aplicarea lor să nu creeze obstacole în calea liberei circulaţii a bunurilor.

44. Pentru a facilita monitorizarea utilizării unor forme suplimentare de exprimare sau de prezentare, se poate solicita operatorilor din domeniul alimentar care introduc pe piaţa naţională produse alimentare care poartă astfel de informaţii să informeze Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică privind utilizarea unei forme suplimentare de exprimare sau de prezentare. În astfel de cazuri, se pot solicita, de asemenea, informaţii privind încetarea utilizării unor astfel de forme suplimentare de exprimare sau de prezentare.

45. Pentru a asigura o aplicare uniformă a prezentului capitol, Ministerul Sănătăţii aplică norme detaliate privind punerea în aplicare a punctelor 43-44.

46. Prin derogare de la punctele 26, 31 şi 33, valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi din formulele de început şi formulele de continuare sînt exprimate per 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Dacă este cazul, informaţiile se pot referi la 100 g din produsul alimentar, aşa cum este vîndut.

47. Prin derogare de la punctul 31, cantităţile de nutrienţi din formulele de început şi formulele de continuare sînt exprimate drept consum de referinţă prevăzut în anexa nr.7.

În plus faţă de forma de exprimare menţionată la punctul 46, în cazul formulelor de continuare, declaraţia privind vitaminele şi mineralele în ceea ce priveşte vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.7 poate fi exprimată în anexa respectivă pentru 100 ml de produs alimentar gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

48. Informaţiile incluse în declaraţia nutriţională pentru formulele de început şi formulele de continuare care nu sînt enumerate în anexa nr.8 se prezintă după cea mai relevantă rubrică din anexa de care aparţin sau din care fac parte.

Informaţiile care nu sînt enumerate în anexa nr.8 şi care nu aparţin sau nu sînt componentele niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă se prezintă în declaraţia nutriţională după ultima menţiune din anexa respectivă.

VII. MENŢIUNILE NUTRIŢIONALE ŞI DE SĂNĂTATE PENTRU

FORMULELE DE ÎNCEPUT. MENŢIUNILE LEGATE DE LACTOZĂ

ŞI ACID DOCOSAHEXAENOIC (DHA)

49. Nu se fac menţiuni nutriţionale şi de sănătate pe formulele de început.

50. Menţiunea "numai lactoză" poate fi utilizată pentru formulele de început şi formulele de continuare, cu condiţia ca lactoza să fie singura glucidă prezentă în produs.

51. Menţiunea "fără lactoză" poate fi utilizată în formulele de început şi în formulele de continuare în situaţia în care conţinutul de lactoză din produs nu depăşeşte 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

În cazul în care menţiunea "fără lactoză" este utilizată pentru formulele de început şi formulele de continuare produse din alte surse de proteine decît izolatele din proteine din soia, aceasta este însoţită de menţiunea "neindicat pentru sugari cu galactozemie", care trebuie indicată cu caractere de aceeaşi dimensiune şi vizibilitate ca menţiunea "fără lactoză" şi în apropierea acesteia.

52. Menţiunea "conţine acid docosahexaenoic (în conformitate cu legislaţia pentru toate formulele de început)" sau "conţine DHA (în conformitate cu legislaţia pentru toate formulele de început)" poate fi utilizată numai pentru formulele de început introduse pe piaţă înainte de 9 ani de la intrarea în vigoare.

VIII. CERINŢELE PRIVIND PRACTICILE PROMOŢIONALE ŞI

COMERCIALE LEGATE DE FORMULELE DE ÎNCEPUT

53. Publicitatea făcută formulelor de început se limitează la publicaţiile specializate în puericultură şi la publicaţiile ştiinţifice.

Această publicitate conţine doar informaţii de natură ştiinţifică şi se bazează pe fapte. Aceste informaţii nu sugerează şi nici nu induc ideea că alimentaţia artificială este echivalentă sau superioară alăptării.

54. În cazul formulelor de început nu se practică publicitatea la punctele de vînzare, distribuirea de eşantioane şi nici nu se aplică alte practici de promovare a vînzării directe către consumator la nivelul comerţului cu amănuntul, precum etalări speciale, bonuri de reducere, prime, vînzări în anumite condiţii, vînzări în pierdere şi vînzări împreună cu un alt produs.

54¹. Personalului din domeniul sănătăţii îi este interzis să distribuie mostre gratuite de formule pentru sugari femeilor însărcinate, mamelor cu sugari sau copii mici, precum şi altor membri ai familiilor acestora.

[Pct.54¹ introdus prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

54². Este interzis ca producătorii sau distribuitorii de formule de început şi de continuare să ofere, iar lucrătorii din domeniul sănătăţii sau membrii familiilor acestora să accepte orice stimulent financiar sau material în scopul promovării acestor produse.

[Pct.54² introdus prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

55. Producătorii şi distribuitorii de formule de început nu pot furniza populaţiei, femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiei acestora produse gratuite sau cu preţ redus, eşantioane sau orice alte cadouri de promovare, nici direct, nici indirect prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătăţii sau al lucrătorilor din acest sistem.

56. Donaţiile sau vînzările cu preţ redus ale stocurilor de formule de început către instituţii sau organizaţii, fie în scopul utilizării în instituţii, fie în scopul distribuirii în afara acestora, se realizează numai pentru sugarii care trebuie să fie alimentaţi cu formule de început şi numai pentru perioadele prescrise pentru aceşti sugari.

IX. CERINŢELE PRIVIND INFORMAŢIILE PRIVITOARE LA ALIMENTAŢIA

SUGARILOR ŞI A COPIILOR DE VÎRSTĂ MICĂ

57. Ministerul Sănătăţii întreprinde măsuri pentru a se asigura că sînt furnizate informaţii obiective şi coerente referitoare la alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vîrstă mică, pentru a fi utilizate de către familii şi de persoanele implicate în domeniul alimentaţiei sugarilor şi a copiilor de vîrstă mică, şi pentru a acoperi planificarea, aprovizionarea, conceperea şi difuzarea de informaţii, precum şi controlul acestora.

58. Materialele de informare şi educare, fie scrise, fie audiovizuale, referitoare la alimentaţia sugarilor şi destinate femeilor însărcinate şi mamelor de sugari şi de copii de vîrstă mică, includ informaţii clare privind toate aspectele enumerate în continuare:

1) avantajele şi superioritatea alăptării;

2) nutriţia mamei, pregătirea pentru alăptare şi continuarea acesteia;

3) posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgînd din introducerea alimentaţiei parţiale cu biberonul;

4) dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;

5) utilizarea corectă a formulelor de început.

În cazul în care materialele respective conţin informaţii cu privire la utilizarea formulelor de început, acestea trebuie să includă şi implicaţiile sociale şi financiare ale acestei utilizări, riscurile pentru sănătate ale alimentelor sau ale unor metode de alimentaţie improprii şi, în special, riscurile pentru sănătate în cazul unei utilizări improprii a formulelor de început. Aceste materiale nu trebuie să conţină nicio imagine de natură, să prezinte utilizarea formulelor de început ca fiind o alimentaţie avantajoasă pentru sugari şi pentru copii de vîrstă mică.

59. Donaţiile de materiale sau de echipamente cu scop informativ sau educativ sînt efectuate de producători sau distribuitori numai la cerere şi cu aprobarea scrisă a Ministerului Sănătăţii ori în cadrul orientărilor date de autoritatea respectivă în acest scop. Aceste echipamente sau materiale pot purta denumirea sau sigla firmei donatoare, dar nu pot face referire la o marcă specifică a unei formule de început şi nu pot fi distribuite decît prin intermediul sistemului de îngrijire a sănătăţii.

X. CERINŢE PRIVIND AVIZAREA SANITARĂ A

PRODUSELOR ALIMENTARE PENTRU SUGARI ŞI COPII MICI,
A FORMULELOR DE ÎNCEPUT ŞI CONTINUARE PENTRU SUGARI

[Cap.X (pct.6064) în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

60. În conformitate cu art.14 alin.(1) lit.c) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, anterior plasării pe piaţă, produsele alimentare pentru sugari şi copii mici, formulele de început şi continuare pentru sugari se supun avizării sanitare.

[Pct.60 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

61. Operatorul din domeniul alimentar transmite, prin intermediul portalului serviciilor publice www.servicii.gov.md, către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică o cerere privind avizarea sanitară a produselor alimentare pentru sugari şi copii mici, formule de început şi continuare în conformitate cu art.23¹ alin. (3), (4) şi (5) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, însoţită de:

1) certificatul de înregistrare în domeniul siguranţei alimentare;

2) contractul de furnizare;

3) acte ce confirmă siguranţa şi calitatea produselor (buletine/certificate de analize fizico-chimice şi microbiologice);

4) specificaţia produsului;

5) declaraţia nutriţională;

6) modele de etichetă.

[Pct.61 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

62. În cazul în care cererea este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în termen de trei zile lucrătoare, despre completarea acesteia. Operatorul din domeniul alimentar are la dispoziţie cinci zile lucrătoare pentru prezentarea actelor lipsă, iar timpul de examinare a cererii se calculează începând cu data depunerii complete a actelor solicitate.

[Pct.62 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

63. În cazul în care produsele corespund cerinţelor din prezentul Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepţionării solicitării, emite avizul sanitar în conformitate cu Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

[Pct.63 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

64. În cazul în care se stabileşte că produsul supus avizării sanitare nu corespunde cerinţelor prezentului Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică interzice plasarea pe piaţă a acestuia, cu informarea, în termen de 10 zile lucrătoare, a operatorului din domeniul alimentar cu privire la neconformităţile depistate.

[Pct.64 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar privind compoziţia

şi informarea pentru formulele de început

şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor

şi a copiilor de vârstă mică

CERINŢELE
referitoare la compoziţie menţionate în capitolul II din Regulament

1. ENERGIE

2. PROTEINE

(Conţinutul de proteine = conţinutul de azot × 6,25)

2.1. Formulele de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în partea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.2. Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau
în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

La obţinerea acestor formule de început se folosesc numai izolatele proteice din soia.

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cistină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3. Formule de început fabricate din hidrolizate proteice

Formulele de început fabricate din hidrolizate proteice trebuie să respecte cerinţele referitoare la proteine prevăzute la subpunctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 sau la subpunctul 2.3.4.

2.3.1. Cerinţe referitoare la proteine, grupa A

2.3.1.1. Conţinut de proteine

2.3.1.2. Sursa de proteine

Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, care constituie:

(a) 63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conţinut minim de proteine de 95 % din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % şi un conţinut maxim de cenuşă de 3 %;

(b) 37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 87 % din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % şi un conţinut maxim de cenuşă de 3,5 %.

2.3.1.3. Prelucrarea proteinelor

Procedeu de hidroliză în două etape, care utilizează un preparat de tripsină şi care include o etapă de tratament termic (care durează de la 3 până la 10 minute la 80-100 °C) între cele două etape de hidroliză.

2.3.1.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii şi L-carnitină

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea B din anexa nr.3 . Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cistină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cisteină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.2. Cerinţe referitoare la proteine, grupa B

2.3.2.1. Conţinut de proteine

2.3.2.2. Sursa de proteine

Proteine din zer, derivate din lapte de vacă, care constituie:

(a) 77 % zer acid provenit din concentrat de proteine din zer cu conţinut de proteine cuprins între 35 şi 80 %;

(b) 23 % zer dulce provenit din zer dulce demineralizat cu conţinut minim de proteine de 12,5 %.

2.3.2.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. După etapa tratamentului termic, hidroliza se efectuează la un pH cuprins între 7,5 şi 8,5 şi la o temperatură de 55-70 °C, cu ajutorul unui amestec enzimatic compus din serinendopeptidază şi dintr-un complex de protează/peptidază. Enzimele alimentare sunt inactivate în cursul unei etape de tratament termic (de la 2 până la 10 secunde la 120-150 °C) în timpul procesului de producţie.

2.3.2.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii şi L-carnitină

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în partea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cisteină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cisteină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.3. Cerinţe referitoare la proteine, grupa C

2.3.3.1. Conţinut de proteine

2.3.3.2. Sursa de proteine

Proteine din zer derivate din lapte de vacă, constând în 100 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 80 %.

2.3.3.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. Înainte de hidroliză, pH-ul se ajustează la 6,5-7,5 la o temperatură de 50-65 °C. Hidroliza se efectuează cu ajutorul unui amestec enzimatic format dintr-o serinendopeptidază şi o metaloprotează. Enzimele alimentare sunt inactivate în cursul unei etape de tratament termic (de la 2 până la 10 secunde la 110-140 °C) în timpul procesului de producţie.

2.3.3.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii şi L-carnitină

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea B din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cisteină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cisteină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.3.4. Cerinţe referitoare la proteine, grupa D

2.3.4.1. Conţinut de proteine

2.3.4.2. Sursa de proteine

Proteine din zer derivate din lapte de vacă, constând în 100 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 70 %.

2.3.4.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. După etapa tratamentului termic, hidroliza se efectuează la un pH cuprins între 7,0 şi 8,0 şi la o temperatură de 50-60 °C, printr-un procedeu de hidroliză în două etape cu ajutorul unei serinendopeptidaze şi al unei metaloproteaze. Enzimele alimentare sunt inactivate prin tratament termic (la 100-120 °C timp de cel puţin 30 de secunde) în timpul procesului de producţie.

2.3.4.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii şi L-carnitină

Pentru o valoare energetică egală, formulele de început fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea B din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul metionină/cisteină nu depăşeşte 2, iar concentraţia de fenilalanină şi de tirozină se pot adăuga împreună, în cazul în care raportul tirozină/fenilalanină nu depăşeşte 2. Raportul metionină/cisteină şi tirozină/fenilalanină poate fi mai mare de 2, cu condiţia ca adecvarea produsului în cauză pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

Conţinutul de L-carnitină trebuie să fie cel puţin egal cu 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

2.4. În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de început doar pentru a îmbunătăţi valoarea nutriţională a proteinelor şi doar în proporţiile necesare în acest scop.

3. TAURINĂ

În cazul în care se adaugă în formulele de început, cantitatea de taurină nu trebuie să fie mai mare de 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. COLINĂ

5. LIPIDE

5.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanţe:

– ulei din seminţe de susan;

– ulei din seminţe de bumbac.

5.2. Conţinutul de izomeri trans ai acizilor graşi nu trebuie să depăşească 3 % din conţinutul total de grăsimi.

5.3. Conţinutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 0,4 % din conţinutul total de grăsimi.

5.4. Acid linoleic

5.5. Acid alfa-linolenic

5.6. Acid docosahexaenoic

5.7. Se pot adăuga alţi acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung (20 şi 22 atomi de carbon). În acest caz, conţinutul de acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung nu trebuie să depăşească 2 % din conţinutul total de grăsimi pentru acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung n-6 (1 % din conţinutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n- 6)).

Conţinutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăşi conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

6. FOSFOLIPIDE

Cantitatea de fosfolipide din formulele de început nu trebuie să depăşească 2 g/l.

7. INOZITOL

8. CARBOHIDRAŢI

8.1. Se pot utiliza numai următorii carbohidraţi:

– lactoza;

– maltoza;

– zaharoza;

– glucoza;

– siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat;

– maltodextrinele;

– amidonul pretratat termic (care nu conţine gluten în mod natural);

– amidonul gelatinizat (care nu conţine gluten în mod natural).

8.2. Lactoza

Aceste niveluri minime nu se aplică formulelor de început:

– în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conţinutul total de proteine; sau

– care poartă menţiunea “fără lactoză” în conformitate cu punctul 51 din Regulament.

8.3. Zaharoza

Zaharoza se poate adăuga numai în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de zaharoză nu trebuie să depăşească 20 % din conţinutul total de carbohidraţi.

8.4. Glucoza

Glucoza se poate adăuga numai în formulele de început pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de glucoză nu trebuie să depăşească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5. Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat

Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat pot fi adăugate formulelor de început pe bază de izolate din proteine (singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră), numai dacă echivalentul dextroză nu depăşeşte 32. Dacă siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la aceste produse, conţinutul de glucoză care rezultă din siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat nu trebuie să depăşească 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Cantităţile maxime de glucoză stabilite la subpunctul 8.4 se aplică în cazul în care siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la formulele de început pe bază de hidrolizate proteice.

8.6. Amidonul prefiert şi/sau amidonul gelatinizat

9. FRUCTO-OLIGOZAHARIDE ŞI GALACTO-OLIGOZAHARIDE

Fructo-oligozaharidele şi galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de început. În acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească: 0,8 g/100 ml, într-o combinaţie de 90 % oligogalactozil-lactoză şi de 10 % oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare.

Alte combinaţii şi conţinut maxim de fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide pot fi utilizate, cu condiţia ca adecvarea lor pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

10. SUBSTANŢE MINERALE

10.1. Formule de început pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puţin 1, dar nu trebuie să depăşească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca fiind 80 % din fosforul total în cazul formulelor de început produse din proteine din lapte de vacă şi proteine din lapte de capră sau hidrolizate proteice.

10.2. Formule de început pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Se aplică toate cerinţele de la subpunctul 10.1, cu excepţia celor referitoare la fier, fosfor şi zinc, care sunt următoarele:

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puţin 1, dar nu trebuie să depăşească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca fiind 70 % din fosforul total în cazul formulelor de început produse pe bază de izolate din proteine din soia.

11. VITAMINE

12. NUCLEOTIDE

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

[Anexa nr.1 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.2

la Regulamentul sanitar privind compoziţia

şi informarea pentru formulele de început

şi formulele de continuare şi alimentaţia sugarilor

şi a copiilor de vârstă mică

CERINŢE
referitoare la compoziţie menţionate la punctul 4 din Regulament

1. ENERGIE

2. PROTEINE

(Conţinutul de proteine = conţinutul de azot × 6,25)

2.1. Formulele de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.2. Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

La obţinerea acestor formule de continuare se folosesc numai izolatele proteice din soia.

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cistină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.3. Formule de continuare fabricate din hidrolizate proteice

Formulele de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să respecte cerinţele referitoare la proteine prevăzute la subpunctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 sau la subpunctul 2.3.4.

2.3.1. Cerinţe referitoare la proteine, grupa A

2.3.1.1. Conţinut de proteine

2.3.1.2. Sursa de proteine

Proteine din zer dulce demineralizat, derivate din lapte de vacă după precipitarea enzimatică a cazeinei cu ajutorul chimozinei, constând în:

(a) 63 % izolat de proteine din zer fără cazeino-glicomacropeptide cu un conţinut minim de proteine de 95 % din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % şi un conţinut maxim de cenuşă de 3 %;

(b) 37 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 87 % din substanţa uscată, o denaturare a proteinelor mai mică de 70 % şi un conţinut maxim de cenuşă de 3,5 %.

2.3.1.3. Prelucrarea proteinelor

Procedeu de hidroliză în două etape care utilizează un preparat de tripsină şi care include o etapă de tratament termic (care durează de la 3 până la 10 minute la 80-100 °C) între cele două etape de hidroliză.

2.3.1.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea B din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.3.2. Cerinţe referitoare la proteine, grupa B

2.3.2.1. Conţinut de proteine

2.3.2.2. Sursa de proteine

Proteine din zer, derivate din lapte de vacă, constând în:

(a) 77 % zer acid provenit din concentrat de proteine din zer cu un conţinut de proteine cuprins între 35 şi 80 %;

(b) 23 % zer dulce provenit din zer dulce demineralizat cu un conţinut minim de proteine de 12,5 %.

2.3.2.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. După etapa tratamentului termic, hidroliza se efectuează la un pH cuprins între 7,5 şi 8,5 şi la o temperatură de 55-70 °C, cu ajutorul unui amestec enzimatic compus din serinendopeptidază şi dintr-un complex de protează/peptidază. Enzimele alimentare sunt inactivate în cursul unei etape de tratament termic (de la 2 până la 10 secunde la 120-150 °C) în timpul procesului de producţie.

2.3.2.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.3.3. Cerinţe referitoare la proteine, grupa C

2.3.3.1. Conţinut de proteine

2.3.3.2. Sursa de proteine

Proteine din zer derivate din lapte de vacă, constând în 100 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 80 %.

2.3.3.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. Înainte de hidroliză, pH-ul se ajustează la 6,5-7,5 la o temperatură de 50-65 °C. Hidroliza se efectuează cu ajutorul unui amestec enzimatic format dintr-o serinendopeptidază şi o metaloprotează. Enzimele alimentare sunt inactivate în cursul unei etape de tratament termic (de la 2 la până 10 secunde la 110-140 °C) în timpul procesului de producţie.

2.3.3.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea A din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.3.4. Cerinţe referitoare la proteine, grupa D

2.3.4.1. Conţinut de proteine

2.3.4.2. Sursa de proteine

Proteine din zer derivate din lapte de vacă, constând în 100 % concentrat de proteine din zer dulce cu un conţinut minim de proteine de 70 %.

2.3.4.3. Prelucrarea proteinelor

Materialul-sursă este hidratat şi încălzit. După etapa tratamentului termic, hidroliza se efectuează la un pH cuprins între 7,0 şi 8,0 şi la o temperatură de 50-60 °C, printr-un procedeu de hidroliză în două etape cu ajutorul unei serinendopeptidaze şi al unei metaloproteaze. Enzimele alimentare sunt inactivate prin tratament termic (la 100-120 °C timp de cel puţin 30 de secunde) în timpul procesului de producţie.

2.3.4.4. Aminoacizi indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii

Pentru o valoare energetică egală, formulele de continuare fabricate din hidrolizate proteice trebuie să conţină o cantitate disponibilă din fiecare aminoacid indispensabil sau indispensabil în anumite condiţii cel puţin egală cu cea conţinută în proteina de referinţă, astfel cum este definită în secţiunea a 1-a din anexa nr.3. Cu toate acestea, pentru calcule, concentraţia de metionină şi cea de cisteină şi concentraţia de fenilalanină şi cea de tirozină se pot adăuga împreună.

2.4. În toate cazurile, aminoacizii se pot adăuga în formulele de continuare numai pentru a îmbunătăţi valoarea nutritivă a proteinelor şi numai în proporţiile necesare în acest scop.

3. TAURINĂ

În cazul în care se adaugă în formulele de continuare, cantitatea de taurină nu trebuie să depăşească 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. LIPIDE

4.1. Se interzice utilizarea următoarelor substanţe:

– ulei din seminţe de susan;

– ulei din seminţe de bumbac.

4.2. Conţinutul de izomeri trans ai acizilor graşi nu trebuie să depăşească 3 % din conţinutul total de grăsimi.

4.3. Conţinutul de acid erucic nu trebuie să fie mai mare de 0,4 % din conţinutul total de grăsimi.

4.4. Acid linoleic

4.5. Acid alfa-linolenic (AAL)

4.6. Acid docosahexaenoic

4.7. Se pot adăuga alţi acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung (20 şi 22 atomi de carbon). În acest caz, conţinutul de acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung nu trebuie să depăşească 2 % din conţinutul total de grăsimi pentru acizi graşi polinesaturaţi cu lanţ lung n-6 [1 % din conţinutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic (20:4 n-6)].

Conţinutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu poate depăşi conţinutul de acid docosahexaenoic (22:6 n-3).

5. FOSFOLIPIDE

Cantitatea de fosfolipide din formulele de continuare nu trebuie să depăşească 2 g/l.

6. CARBOHIDRAŢI

6.1. Se interzice utilizarea ingredientelor care conţin gluten.

6.2. Lactoza

Aceste niveluri minime nu se aplică formulelor de continuare:

– în care izolatele din proteine din soia reprezintă mai mult de 50 % din conţinutul total de proteine; sau

– care poartă menţiunea “fără lactoză” în conformitate cu punctul 51.

6.3. Zaharoza, fructoza, mierea de albine

Mierea este tratată pentru distrugerea sporiilor de Clostridium botulinum.

6.4. Glucoza

Glucoza poate fi adăugată numai în formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice. Atunci când se adaugă, conţinutul de glucoză nu trebuie să depăşească 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5. Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat

Siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat poate fi adăugat formulelor de continuare pe bază de produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau formulelor de continuare pe bază de izolate din proteine din soia (singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră), numai dacă echivalentul dextroză nu depăşeşte 32. Dacă siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la aceste produse, conţinutul de glucoză care rezultă din siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat nu trebuie să depăşească 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Cantităţile maxime de glucoză stabilite la subpunctul 6.4 se aplică în cazul în care siropul de glucoză sau siropul de glucoză deshidratat se adaugă la formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice.

7. FRUCTO-OLIGOZAHARIDE ŞI GALACTO-OLIGOZAHARIDE

Fructo-oligozaharidele şi galacto-oligozaharidele pot fi adăugate în formulele de continuare. În acest caz, conţinutul lor nu trebuie să depăşească: 0,8 g/100 ml, într-o combinaţie de 90 % oligogalactozil-lactoză şi de 10 % oligofructozil-zaharoză cu greutate moleculară mare.

Alte combinaţii şi conţinut maxim de fructo-oligozaharide şi galacto-oligozaharide pot fi utilizate, cu condiţia ca adecvarea lor pentru sugari să fie demonstrată în conformitate cu punctul 8 din Regulament.

8. SUBSTANŢE MINERALE

8.1. Formule de continuare pe bază de proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră sau hidrolizate proteice

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puţin 1, dar nu trebuie să depăşească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca fiind 80 % din fosforul total, în cazul formulelor de continuare produse din proteine din lapte de vacă şi proteine din lapte de capră sau hidrolizate proteice.

8.2. Formule de continuare pe bază de izolate din proteine din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră

Se aplică toate cerinţele de la subpunctul 8.1, cu excepţia celor referitoare la fier, fosfor şi zinc, care sunt următoarele:

Raportul molar calciu/fosfor trebuie să fie de cel puţin 1, dar nu trebuie să depăşească 2. Cantitatea disponibilă de fosfor se calculează ca fiind 70 % din fosforul total, în cazul formulelor de continuare produse pe bază de izolate din proteine de soia.

9. VITAMINE

10. NUCLEOTIDE

Se pot adăuga următoarele nucleotide:

[Anexa nr.2 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.3

la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea

pentru formulele de începutşi formulele de continuare

şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

Aminoacizii din laptele matern,
indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii

În sensul pct.2 din anexele nr.1 şi nr.2 laptele matern se utilizează ca proteină de referinţă, astfel cum este prevăzut în secţiunile A şi B din prezenta anexă, după caz.

A. Formulele de început şi formulele de continuare produse din proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră, formulele de început şi formulele de continuare produse din izolatele proteice din soia, singure sau în amestec cu proteine din lapte de vacă sau din lapte de capră şi formulele de început şi formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice.

În sensul subpunctelor 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3 şi 2.3.4 din anexele nr.1 şi nr.2, aminoacizii din laptele matern, indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii, exprimaţi în mg pentru 100 kJ şi 100 kcal, sunt următorii:

B. Formule de început şi formule de continuare pe bază de hidrolizate proteice

În sensul subpunctului 2.3.1 din anexele nr.1 şi nr.2, aminoacizii din laptele matern, indispensabili şi indispensabili în anumite condiţii, exprimaţi în mg pentru 100 kJ şi 100 kcal, sunt următorii:

[Anexa nr.3 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.4

la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea pentru

formulele de început şi formulele de continuare

şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

Substanţele active menţionate la punctul 11 din Regulament

[Anexa nr.4 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.5

la Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea

pentru formulele de început şi formulele de continuare

şi alimentaţia sugarilor şi a copiilor de vârstă mică

Substanţele active menţionate la punctul 12 din Regulament

[Anexa nr.5 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.3

la Hotărîrea Guvernului

nr.179 din 27 februarie 2018

Notă: Pe tot parcursul textului, cuvintele “operatorii economici din sectorul alimentar”, “operatorului din sectorul alimentar”, “operatorilor din businessul alimentar”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele “operator din domeniul alimentar”, la forma gramaticală corespunzătoare conform Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025

REGULAMENT SANITAR

privind compoziţia şi informarea referitor la alimentele

destinate unor scopuri medicale speciale

Regulamentul sanitar privind compoziţia şi informarea referitor la alimentele destinate unor scopuri medicale speciale transpune Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr.609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informarea aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32016R0128, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 25 din 2 februarie 2016, astfel cum a fost modificat ultima oară prin Regulamentul Delegat (UE) 2021/1040 al Comisiei din 16 aprilie 2021.

[Clauza de armonizare în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

I. INTRODUCEREA PE PIAŢĂ. CERINŢE PRIVIND COMPOZIŢIA

1. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piaţă numai dacă respectă prezentul Regulament.

2. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sînt clasificate în următoarele trei categorii:

1) alimentele cu valoare nutritivă completă, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucţiunile producătorului, pot constitui singura sursă de alimentaţie pentru persoanele cărora le sînt destinate;

2) alimentele cu valoare nutritivă completă, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucţiunile producătorului, pot constitui singura sursă de alimentaţie pentru persoanele cărora le sînt destinate;

3) alimentele cu valoare nutritivă incompletă, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sînt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentaţie.

3. Alimentele prevăzute la punctul 2 subpunctele 1) şi 2) pot fi utilizate ca înlocuitori parţiali sau ca suplimente la dieta pacientului.

4. Formula alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să pornească de la principii medicale şi nutritive corecte. Utilizarea lor în conformitate cu instrucţiunile producătorului trebuie să fie sigură, benefică şi eficientă în satisfacerea cerinţelor nutriţionale specifice ale persoanelor cărora le sînt destinate, potrivit datelor ştiinţifice acceptate.

5. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerinţelor nutriţionale ale sugarilor trebuie să respecte cerinţele în materie de compoziţie stabilite în secţiunea a 1-a din anexa nr.1.

6. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale altele decît cele elaborate în scopul satisfacerii cerinţelor nutriţionale ale sugarilor trebuie să respecte cerinţele în materie de compoziţie stabilite în secţiunea a 2-a din anexa nr.1.

7. Cerinţele în materie de compoziţie privind nutrienţii prevăzute în anexa nr.1 se aplică alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

II. CERINŢE PRIVIND PESTICIDELE ÎN ALIMENTELE DESTINATE UNOR

SCOPURI MEDICALE SPECIALE REALIZATE PENTRU A SATISFACE

CERINŢELE NUTRIŢIONALE ALE SUGARILOR ŞI ALE

COPIILOR DE VÎRSTĂ MICĂ

8. În sensul prezentului capitol, «reziduu» reprezintă reziduul de pesticide astfel cum este menţionat la punctul 4 din Regulamentul sanitar privind limitele maxime de reziduuri de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrană de origine vegetală şi animală pentru animale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.867/2023.

[Pct.8 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

9. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor şi ale copiilor de vîrstă mică nu conţin reziduuri la niveluri de peste 0,01 mg/kg per substanţă activă. Aceste niveluri se determină prin metode analitice standardizate, general acceptate.

10. Prin derogare de la punctul 9, pentru substanţele active enumerate în anexa nr.2 se aplică conţinutul maxim admisibil de reziduuri specificat în anexa respectivă.

11. Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor şi ale copiilor de vîrstă mică sînt fabricate din produse agricole pentru producţia cărora nu au fost utilizate produse de protecţie a plantelor care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.3.

Cu toate acestea, în scopul efectuării de verificări, produsele de protecţie a plantelor care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.3 nu sînt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile lor nu depăşesc nivelul de 0,003 mg/kg.

12. Valorile prevăzute la punctele 9, 10 şi 11 se aplică alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale gata de utilizare, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

III. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND INFORMAREA DESPRE PRODUSELE

ALIMENTARE DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE

13. Pe lîngă menţiunile obligatorii pentru produsele alimentare, mai sînt necesare următoarele informaţii:

1) denumirea produsului alimentar;

2) lista ingredientelor;

3) orice ingredient sau adjuvant tehnologic menţionat în anexa nr.6 sau provenit dintr-o substanţă sau dintr-un produs menţionat în anexa nr.6 care provoacă alergii sau intoleranţă, utilizat în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar şi încă prezent în produsul finit, chiar şi într-o formă modificată;

4) cantitatea de anumite ingrediente sau categorii de ingrediente;

5) cantitatea netă de produs alimentar;

6) data durabilităţii minimale sau data limită de consum;

7) condiţiile speciale de păstrare şi/sau condiţiile de utilizare;

8) numele sau denumirea comercială şi adresa operatorului din domeniul alimentar căruia îi revine răspunderea pentru informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare sub a cărui denumire sau denumire comercială se comercializează produsul alimentar sau, dacă operatorul respectiv nu are sediul în ţară, importatorul pe piaţa Republicii Moldova;

9) ţara de origine sau locul de provenienţă sînt obligatorii:

a) în cazul în care lipsa acestor informaţii ar putea induce consumatorul în eroare în ceea ce priveşte adevărata ţară de origine sau adevăratul loc de provenienţă a produsului alimentar, în special dacă informaţiile care însoţesc produsul alimentar sau eticheta în ansamblul ei ar sugera în alt fel că produsul are o altă ţară de origine sau un alt loc de provenienţă;

b) pentru tipurile de carne care se încadrează la codurile din Nomenclatura combinată ("NC") enumerate în anexa nr.4;

c) în cazul în care se indică ţara de origine sau locul de provenienţă a produsului şi aceasta (acesta) nu este aceeaşi (acelaşi) cu ţara de origine sau locul de provenienţă a ingredientului primar:

- se indică de asemenea ţara de origine sau locul de provenienţă a ingredientului (ingredientelor) primar(e); sau

- se indică faptul că ţara de origine sau locul de provenienţă a ingredientului (ingredientelor) primar(e) diferă de ţara de origine sau locul de provenienţă a produsului alimentar;

- instrucţiuni de utilizare, în cazul în care omiterea lor ar îngreuna utilizarea corectă a produsului alimentar;

d) declaraţia nutriţională.

14. Suplimentar la menţiunile prevăzute în punctul 13 se vor furniza următoarele menţiuni suplimentare obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale:

1) menţiunea care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

2) menţiunea care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentaţie;

3) menţiunea, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vîrstă specific;

4) menţiunea care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul, la nevoie;

5) menţiunea "pentru regimul dietetic al…", unde spaţiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

6) menţiunea care se referă la măsurile de precauţie necesare şi la contraindicaţii, la nevoie;

7) descrierea proprietăţilor şi/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relaţie cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială şi prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări şi justificarea utilizării acestui produs;

8) avertismentul că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală după caz;

9) instrucţiunile privind prepararea corespunzătoare, utilizarea şi păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.

15. Informaţiile menţionate la punctul 14 subpunctele 1)-4) din prezentul capitol sînt precedate de cuvintele "aviz important" sau echivalentul acestora.

16. Menţiunile obligatorii prevăzute la punctul 13 se imprimă pe ambalaj sau pe etichetă astfel încît să se asigure o lizibilitate bună, cu caractere folosind dimensiuni ale fontului pentru care înălţimea literei mici x este mai mare sau egală cu 1,2 mm.

17. În cazul ambalajelor sau al recipientelor la care cea mai mare faţă prezintă o suprafaţă mai mică de 80 cm², dimensiunea fontului înălţimii literei mici x menţionată la punctul 15 este mai mare sau egală cu 0,9 mm.

18. Informaţiile obligatorii referitoare la produsele alimentare sînt amplasate într-un loc evident, astfel încît să fie uşor vizibile, lizibile şi, după caz, indelebile. Acestea nu trebuie să fie în niciun caz disimulate, ascunse, trunchiate sau separate prin orice alte reprezentări scrise sau imagini sau prin orice alt element intercalat.

IV. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND DECLARAŢIA NUTRIŢIONALĂ

19. În plus faţă de informaţiile obligatorii pentru declaraţia nutriţională cuprinde următoarele:

1) valoarea energetică; şi

2) cantitatea de grăsimi, acizi graşi saturaţi, glucide, zaharuri, proteine şi sare.

Declaraţia nutriţională obligatorie pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale include următoarele:

a) cantitatea fiecărei substanţe minerale şi a fiecărei vitamine menţionate în anexa nr.1 şi care este prezentă în produs;

b) cantităţile de nutrienţi: proteine, glucide, grăsimi şi/sau de alţi nutrienţi şi componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;

c) după caz, informaţii despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

d) informaţiile asupra originii şi naturii proteinelor şi/sau hidrolizatelor de proteine conţinute de produs.

După caz, o declaraţie care să indice faptul că prezenţa conţinutului de sare se datorează exclusiv prezenţei în mod natural a sodiului poate figura în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale.

20. Declaraţia nutriţională este obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de mărimea celei mai mari suprafeţe a ambalajului sau a recipientului respectiv.

21. Valoarea energetică se calculează utilizînd factorii de conversie enumeraţi în anexa nr.5.

22. Ministerul Sănătăţii poate aproba, prin intermediul unor documente normative, factorii de conversie pentru vitaminele şi mineralele menţionate în secţiunea a 1-a din anexa nr.1, care să permită un calcul mai exact al conţinutului de vitamine şi minerale în produsele alimentare. Factorii de conversie respectivi se adaugă în anexa nr.5.

23. Componenţa declaraţiei nutriţionale obligatorie menţionată în punctul 19 subpunctele 1) şi 2) poate fi completată cu indicarea cantităţilor unuia sau mai multor elemente dintre următoarele:

1) acizi graşi mononesaturaţi;

2) acizi graşi polinesaturaţi;

3) polioli;

4) amidon;

5) fibre;

6) oricare dintre vitaminele sau mineralele menţionate în secţiunea a 1-a din anexa nr.1 şi prezente în cantităţi semnificative, astfel cum sînt definite în punctul 2 din anexa nr.1 şi se referă la produsele alimentare astfel cum sînt vîndute.

24. După caz, se pot furniza informaţii cu privire la produsul alimentar după preparare, cu condiţia să fie oferite instrucţiuni de preparare suficient de detaliate, iar informaţiile să se refere la produsul alimentar gata pentru consum.

25. Valorile declarate sînt valori medii, care se bazează, după caz, pe următorii factori:

1) analiza produsului alimentar efectuată de producător;

2) calculul efectuat pe baza valorilor medii cunoscute sau reale ale ingredientelor utilizate; sau

3) calculul efectuat pe baza unor date general stabilite şi acceptate.

Ministerul Sănătăţii poate aproba acte de punere în aplicare, care să stabilească norme detaliate pentru punerea în aplicare uniformă a punctelor 21-24 în ceea ce priveşte precizia valorilor declarate, precum diferenţele dintre valorile declarate şi cele stabilite în cursul controalelor oficiale.

26. Valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctul 23 sînt exprimate în unităţile de măsură prevăzute în anexa nr.7.

27. Valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctul 23 se exprimă per 100 g sau per 100 ml.

28. Eventuala declaraţie privind vitaminele şi mineralele, în plus faţă de forma de exprimare menţionată la punctul 26, poate fi exprimată ca 100 kj şi 100 kcal menţionate în anexa nr.1.

29. În următoarele cazuri, valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la punctul 23 pot fi exprimate per porţie şi/sau per unitate de consum uşor identificabilă (identificabile) de către consumator, cu condiţia marcării pe etichetă a cantităţii corespunzătoare porţiei sau a unităţii de consum utilizate şi cu condiţia să fie precizat numărul de porţii sau de unităţi conţinute în ambalaj:

1) în plus faţă de forma de exprimare la 100 g sau la 100 ml menţionată la punctul 27;

2) în plus faţă de forma de exprimare per 100 kJ sau per 100 kcal menţionată la punctul 28 privind cantităţile de vitamine şi minerale.

30. Porţia sau unitatea utilizată sînt indicate în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale.

31. Pentru a asigura o aplicare uniformă a exprimării declaraţiei nutriţionale pe porţie sau per unitate de consum şi pentru a asigura o bază de comparaţie uniformă pentru consumator, Ministerul Sănătăţii aprobă, prin acte de punere în aplicare şi ţinînd seama de comportamentul real de consum al consumatorilor, precum şi de recomandările privind regimul alimentar, norme privind exprimarea per porţie sau per unitate de consum pentru anumite categorii de produse alimentare.

32. Menţiunile la care se face referire la punctul 23 sînt incluse în acelaşi cîmp vizual. Acestea sînt prezentate grupat, într-un format clar şi, după caz, în ordinea de prezentare prevăzută în anexa nr.7.

33. Menţiunile la care se face referire la punctul 23 sînt prezentate, în funcţie de spaţiul disponibil, sub formă de tabel, cu numerele aliniate. În cazul în care spaţiul nu permite, declaraţia este prezentată în format liniar.

34. În plus faţă de formele de exprimare menţionate la punctele 27, 30-31 şi faţă de prezentarea menţionată la punctul 33, valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctul 23 pot fi exprimate în alte moduri şi/sau prezentate utilizînd reprezentări grafice sau simboluri în plus faţă de cuvinte sau cifre, cu condiţia să fie respectate următoarele cerinţe:

1) să fie bazate pe cercetări fiabile şi convinabile din punct de vedere ştiinţific şi să nu inducă în eroare consumatorul, astfel cum se specifică la punctele 36-39;

2) să fie create în urma unor consultări cu o gamă largă de grupuri de părţi interesate;

3) să vizeze facilitarea înţelegerii de către consumator a contribuţiei sau a importanţei produsului alimentar pentru valoarea energetică şi conţinutul de nutrienţi corespunzătoare;

4) să fie sprijinite de elemente pertinente din punct de vedere ştiinţific care să dovedească înţelegerea de către consumatorul mediu a unor astfel de forme de exprimare sau de prezentare;

5) în cazul altor forme de exprimare, acestea să se bazeze fie pe consumul armonizat de referinţă prevăzut la anexa nr.7, fie, în absenţa acestuia, pe recomandările ştiinţifice general acceptate privind valoarea energetică şi aporturile de nutrienţi;

6) să fie obiective şi nediscriminatorii; şi

7) să fie aplicate fără a nu crea obstacole în calea liberei circulaţii a bunurilor.

35. Informaţiile referitoare la produsele alimentare nu trebuie să inducă cumpărătorul în eroare, în special:

1) în ceea ce priveşte caracteristicile produsului alimentar şi în special în ceea ce priveşte natura, identitatea, proprietăţile, compoziţia, cantitatea, data durabilităţii minimale, ţara de origine sau locul de provenienţă, metoda de fabricaţie sau producţie;

2) atribuind produsului alimentar efecte sau proprietăţi pe care nu le are;

3) sugerînd că produsul alimentar posedă caracteristici speciale, atunci cînd, în realitate, toate produsele alimentare similare posedă asemenea caracteristici, mai ales evidenţiind în mod special prezenţa sau absenţa anumitor ingrediente sau/şi nutrienţi;

4) sugerînd, prin intermediul prezentării, în descrieri sau imagini, prezenţa unui anumit produs alimentar sau a unui anumit ingredient, cîtă vreme, în realitate, o componentă prezentă în mod natural sau un ingredient utilizat în mod normal în respectivul produs alimentar a fost înlocuit(ă) cu o altă componentă sau cu un alt ingredient.

36. Informaţiile referitoare la produsele alimentare sînt precise, clare şi uşor de înţeles de către consumator.

37. Apele minerale naturale şi produsele alimentare cu destinaţii nutriţionale speciale, informaţiile referitoare la produsele alimentare nu atribuie niciunui produs alimentar proprietăţi de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane şi nu evocă astfel de proprietăţi.

38. Punctele 35-37 se aplică, de asemenea:

1) publicităţii;

2) prezentării produselor alimentare, în special formei, aspectului sau ambalajului acestora, materialului folosit pentru ambalare, modului în care sînt prezentate, precum şi locului în care sînt expuse.

39. Cerinţele menţionate în punctele 21-38 se aplică tuturor nutrienţilor incluşi în declaraţia nutriţională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

40. Prin derogare de la punctul 24, valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi din alimentele destinate unor scopuri medicale speciale se referă la produsele alimentare aşa cum sînt vîndute şi, după caz, se referă la produsele alimentare gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

41. Informaţiile care nu sînt enumerate în anexa nr.7 care nu aparţin sau nu sînt componentele nici uneia dintre rubricile din anexa respectivă sînt prezentate în declaraţia nutriţională după ultima menţiune din anexa respectivă.

Indicarea cantităţii de sodiu apare împreună cu alte minerale şi poate fi repetată lîngă indicarea conţinutului de sare după cum urmează: "Sare: X g (din care sodiu: Y mg)".

V. MENŢIUNILE NUTRIŢIONALE ŞI DE SĂNĂTATE. CERINŢELE SPECIFICE

PENTRU ALIMENTELE DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE

 REALIZATE PENTRU A SATISFACE CERINŢELE NUTRIŢIONALE ALE SUGARILOR

42. Nu se fac menţiuni nutriţionale şi de sănătate pe alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

43. Toate menţiunile obligatorii pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor sînt redactate într-o limbă uşor de înţeles de către consumatori.

44. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor, nu includ imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului.

45. Cu toate acestea, sînt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea produsului şi să ilustreze metodele de preparare.

46. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor trebuie să fie concepute astfel încît să permită consumatorilor să facă o distincţie clară între aceste produse şi formulele de început şi formulele de continuare, în special cu privire la text, imagini şi culori utilizate, astfel încît să se evite orice risc de creare a unei confuzii.

47. Publicitatea alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor se limitează la publicaţiile specializate în puericultură şi la publicaţiile ştiinţifice.

48. Punctele 42, 44 şi 45 nu împiedică difuzarea de informaţii destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

49. În cazul alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, nu se practică publicitatea la punctele de vînzare, distribuirea de eşantioane şi nici nu se aplică alte practici de promovare a vînzării directe către consumator la nivelul comerţului cu amănuntul, precum prezentările publice, bonuri de reducere, primele, vînzările în anumite condiţii, vînzările în pierdere şi vînzările împreună cu alt produs.

50. Producătorii şi distribuitorii de produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerinţele nutriţionale ale sugarilor nu furnizează în mod direct populaţiei, nici femeilor însărcinate, mamelor sau membrilor familiilor lor, produse gratuite sau la preţuri reduse, mostre sau alte cadouri promoţionale.

VI. CERINŢE PRIVIND AVIZAREA SANITARĂ A PRODUSELOR

ALIMENTARE DESTINATE UNOR SCOPURI MEDICALE SPECIALE

[Cap.VI (pct.51-55) în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

51. În conformitate cu art.14 alin (1) lit.c) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, anterior plasării pe piaţă, produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale se supun avizării sanitare.

[Pct.51 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

52. Operatorul din domeniul alimentar transmite prin intermediul portalului serviciilor publice www.servicii.gov.md către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică o cerere privind avizarea sanitară a produselor alimentare destinate unor scopuri medicale speciale în conformitate cu art.23¹ alin.(3), (4) şi (5) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, însoţită de:

1) certificatul de înregistrare în domeniul siguranţei alimentare;

2) contractul de furnizare;

3) actele ce confirmă siguranţa şi calitatea produselor (buletine/certificate de analize fizico-chimice şi microbiologice);

4) specificaţia produsului;

5) declaraţia nutriţională;

6) modelele de etichetă.

[Pct.52 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

53. În cazul în care cererea este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează în termen de trei zile lucrătoare despre completarea acesteia. Operatorul din domeniul alimentar are la dispoziţie cinci zile lucrătoare pentru prezentarea actelor lipsă, iar timpul de examinare a cererii se calculează începând cu data depunerii complete a actelor solicitate.

[Pct.53 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

54. În cazul în care produsele corespund cerinţelor din prezentul Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepţionării solicitării, emite avizul sanitar în conformitate cu Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

[Pct.54 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

55. În cazul în care se stabileşte că produsul supus avizării sanitare nu corespunde cerinţelor prezentului Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică interzice plasarea pe piaţă a acestuia şi informează operatorul din domeniul alimentar, în termen de 10 zile lucrătoare, cu privire la neconformităţile depistate.

[Pct.55 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

[Anexa nr.1 modificată prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

[Anexa nr.3 în redacţia Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]

Anexa nr.4

la Hotărârea Guvernului nr.179/2018

REGULAMENT SANITAR

privind cerinţele specifice cu privire la compoziţia şi informaţiile

aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii

Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice cu privire la compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii transpune parţial Regulamentul delegat (UE) 2017/1798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr.609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii (Text cu relevanţă pentru SEE), CELEX: 32017R1798, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 259, 7 octombrie 2017, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/2182 al Comisiei din 30 august 2022.

I. DISPOZIŢII GENERALE

1. Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice cu privire la compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii (în continuare – Regulament) stabileşte:

1.1. cerinţe privind compoziţia;

1.2. cerinţe privind etichetarea, prezentarea şi publicitatea;

1.3. cerinţe privind avizarea sanitară în vederea introducerii produsului pe piaţă.

II. INTRODUCEREA PE PIAŢĂ

2. Denumirea sub care este comercializat produsul alimentar menţionat la pct.3 din Regulamentul sanitar privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii este “înlocuitor total al dietei în scop de control al greutăţii”.

3. Produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii pot fi introduse pe piaţă numai dacă sunt în conformitate cu prezentul Regulament.

III. CERINŢE PRIVIND COMPOZIŢIA

4. Produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii respectă cerinţele privind compoziţia prevăzute în anexa nr.1, ţinând seama de necesarul de aminoacizi indicat în anexa nr.2.

5. Cerinţele privind compoziţia menţionate în anexa nr.1 se aplică produselor alimentare gata de utilizat, comercializate ca atare sau după prepararea în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

6. Produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii pot conţine alte ingrediente decât substanţele menţionate în anexa nr.1 numai în cazul în care siguranţa acestora a fost stabilită în baza unor date ştiinţifice general acceptate.

IV. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND INFORMAŢIILE

REFERITOARE LA PRODUSELE ALIMENTARE

7. Menţiunile obligatorii pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii includ:

7.1. denumirea produsului alimentar;

7.2. lista ingredientelor;

7.3. orice ingredient sau adjuvant tehnologic menţionat în anexa nr.3 ori provenit dintr-o substanţă sau dintr-un produs menţionat în aceeaşi anexă, care provoacă alergii sau intoleranţă, utilizat la fabricarea sau prepararea unui produs alimentar şi încă prezent în produsul finit, chiar şi într-o formă modificată;

7.4. cantitatea de anumite ingrediente sau categorii de ingrediente;

7.5. cantitatea netă de produs alimentar;

7.6. informaţii privind valabilitatea produsului alimentar:

7.6.1. data-limită de consum ori data durabilităţii minimale;

7.6.2. data fabricării şi termenul de valabilitate;

7.7. condiţiile speciale de păstrare şi/sau condiţiile de utilizare;

7.8. numele sau denumirea comercială şi adresa operatorului din domeniul alimentar, menţionat la art.7 alin.(1) din Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare;

7.9. ţara de origine sau locul de provenienţă, în cazurile menţionate la art.24 din Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare;

7.10. instrucţiuni de utilizare, în cazul în care omiterea lor ar îngreuna utilizarea corectă a produsului alimentar;

7.11. o declaraţie nutriţională cu următoarele informaţii obligatorii:

7.11.1. valoarea energetică;

7.11.2. cantitatea de grăsimi;

7.11.3. cantitatea de acizi graşi saturaţi;

7.11.4. cantitatea de glucide;

7.11.5. cantitatea de zaharuri;

7.11.6. cantitatea de proteine;

7.11.7. cantitatea de sare;

7.12. o menţiune privind identificarea lotului.

8. Adiţional la menţiunile obligatorii enumerate la pct.7, produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii sunt însoţite de următoarele menţiuni obligatorii:

8.1. menţiunea care să indice că produsul este destinat numai adulţilor sănătoşi, supraponderali sau obezi, care intenţionează să scadă în greutate;

8.2. menţiunea care să indice că produsul nu ar trebui să fie utilizat de către femeile însărcinate sau care alăptează, de adolescenţi sau de către persoane care suferă de o afecţiune medicală, fără un certificat medical de la medicul specialist;

8.3. menţiunea care să indice importanţa unui aport zilnic corespunzător de lichide;

8.4. menţiunea care să indice că produsul asigură cantităţi zilnice corespunzătoare pentru toate substanţele nutritive esenţiale, atunci când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile de utilizare;

8.5. menţiunea care să indice că produsul nu ar trebui utilizat mai mult de opt săptămâni sau în mod repetat în cursul unor perioade mai scurte decât aceasta de către adulţii sănătoşi, supraponderali sau obezi, fără certificat medical de la medicul specialist;

8.6. instrucţiunile pentru prepararea corespunzătoare, dacă sunt necesare, precum şi o menţiune privind importanţa respectării acestora;

8.7. în cazul în care produsul, utilizat conform instrucţiunilor producătorului, asigură un aport zilnic de polioli mai mare de 20 g pe zi, menţiunea care să indice faptul că produsul alimentar poate avea efect laxativ;

8.8. în cazul în care produsul nu conţine fibre alimentare adăugate, orice menţiune care să indice faptul că în ceea ce priveşte posibilitatea de a completa produsul cu fibre şi care trebuie să fie însoţită de recomandarea consultării unui specialist în domeniu.

9. Menţiunile obligatorii prevăzute la pct.7:

9.1. se imprimă pe ambalaj sau pe etichetă, astfel încât să se asigure o lizibilitate bună, cu caractere al căror font pentru înălţimea literei mici “x” este mai mare sau egală cu 1,2 mm, aşa cum este definită în anexa nr.3 la Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare;

9.2. în cazul ambalajelor sau al recipientelor la care cea mai mare faţă prezintă o suprafaţă mai mică de 80 cm², se imprimă cu caractere al căror font pentru înălţimea literei mici “x”, menţionată la subpct. 9.1, este mai mare sau egală cu 0,9 mm.

10. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea produselor destinate să înlocuiască total dieta în scopul controlului greutăţii nu trebuie să conţină afirmaţii sau referinţe privind ritmul ori volumul reducerii ponderale care ar putea fi obţinute ca urmare a utilizării acestora.

V. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND DECLARAŢIA NUTRIŢIONALĂ

11. Declaraţia nutriţională obligatorie pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii include următoarele informaţii:

11.1. valoarea energetică;

11.2. cantitatea de grăsimi, acizi graşi saturaţi, glucide, zaharuri, proteine şi sare;

11.3. după caz, o declaraţie în care se indică faptul că prezenţa conţinutului de sare se datorează exclusiv prezenţei naturale a sodiului şi care poate figura în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale.

12. Suplimentar, declaraţia nutriţională obligatorie pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii menţionată la pct.11 include:

12.1. cantitatea de colină şi, în cazul în care se adaugă, cantitatea de fibre alimentare;

12.2. cantităţile corespunzătoare fiecărei substanţe minerale şi fiecărei vitamine menţionate în anexa nr.1, prezente în produs.

13. Conţinutul declaraţiei nutriţionale obligatorii menţionate la pct.11 poate fi completat cu următoarele informaţii:

13.1. acizi graşi mononesaturaţi;

13.2. acizi graşi polinesaturaţi;

13.3. polioli;

13.4. amidon;

13.5. fibre.

14. Suplimentar la informaţiile menţionate la pct.13, conţinutul declaraţiei nutriţionale obligatorii pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii poate fi completat cu:

14.1. cantităţile de lipide şi de glucide;

14.2. cantităţile corespunzătoare oricărei substanţe menţionate în anexa la Regulamentul sanitar privind alimentele destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale şi înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutăţii, în cazul în care o astfel de informaţie nu este prezentă în pct.11;

14.3. cantitatea corespunzătoare oricărei substanţe adăugate produsului în conformitate cu pct.6.

15. În cazul în care etichetarea produselor alimentare preambalate prevede declaraţia nutriţională obligatorie menţionată la pct.11, pe etichetă pot fi repetate următoarele informaţii referitoare la produsele alimentare:

15.1. valoarea energetică; sau

15.2. valoarea energetică şi cantităţile de grăsimi, acizi graşi saturaţi, zaharuri şi sare.

16. Prin derogare de la pct.15, informaţiile incluse în declaraţia nutriţională obligatorie pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu se repetă pe etichetă.

17. Declaraţia nutriţională este obligatorie pentru toate produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii, indiferent de mărimea celei mai mari suprafeţe a ambalajului sau a recipientului.

18. Toate substanţele nutritive incluse în declaraţia nutriţională pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii respectă următoarele cerinţe:

18.1. Calcularea:

18.1.1. valoarea energetică se calculează utilizând factorii de conversie enumeraţi în anexa nr.4;

18.1.2. valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la pct.11, 13 şi 14 se referă la produsele alimentare expuse pentru comercializare;

18.1.3. după caz, se pot furniza informaţii cu privire la produsul alimentar după preparare, cu condiţia să fie oferite instrucţiuni de preparare suficient de detaliate, iar informaţiile să se refere la produsul alimentar gata pentru consum;

18.1.4. valorile declarate sunt valori medii care se bazează, după caz, pe următorii factori:

18.1.4.1. analiza produsului alimentar efectuată de producător;

18.1.4.2. calculul efectuat pe baza valorilor medii cunoscute sau reale ale ingredientelor utilizate; sau

18.1.4.3. calculul efectuat pe baza unor date general stabilite şi acceptate.

18.2. Exprimarea per 100 g sau per 100 ml:

18.2.1. valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la pct.11, 13 şi 14 sunt exprimate în unităţile de măsură prevăzute în anexa nr.5;

18.2.2. valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la punctele 11, 13 şi 14 se exprimă per 100 g sau per 100 ml;

18.2.3. eventuala declaraţie privind vitaminele şi mineralele, în plus faţă de forma de exprimare menţionată la subpct. 18.2, este exprimată ca procent din consumul de referinţă stabilit în secţiunea 1 pct.1 din anexa nr.6 pentru 100 g sau 100 ml;

18.2.4. valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la pct.11 şi 14 pot fi exprimate, după caz, ca procent din consumul de referinţă stabilit în secţiunea a 2-a din anexa nr.4 pentru 100 g sau 100 ml.

18.2.5. În cazul în care sunt furnizate informaţii în conformitate cu subpct. 16.6, în imediata apropriere a acestora se introduce următoarea menţiune: “Consumul de referinţă al unui adult obişnuit (8 400 kJ/2 000 kcal)”.

18.3. Exprimarea per porţie sau per unitate de consum:

18.3.1. valoarea energetică şi cantităţile de nutrienţi menţionate la pct.11, 13 şi 15 pot fi exprimate per porţie şi/sau per unitate de consum uşor identificabile de către consumator, cu condiţia marcării pe etichetă a cantităţii corespunzătoare porţiei sau a unităţii de consum utilizate şi cu condiţia să fie precizat numărul de porţii sau de unităţi conţinute în ambalaj, în următoarele cazuri:

18.3.1.1. în plus faţă de forma de exprimare la 100 g sau la 100 ml menţionată la subpct. 18.2.2;

18.3.1.2. în plus faţă de forma de exprimare per 100 g sau per 100 ml menţionată la subpct. 18.2.3 privind cantităţile de vitamine şi minerale;

18.3.1.3. în plus faţă de forma de exprimare la 100 g sau la 100 ml menţionată la subpct. 18.2.4.

18.3.2. Prin derogare de la subpct. 18.2.2, în cazurile menţionate la subpct. 15.2, cantitatea de nutrienţi şi/sau procentul din consumul de referinţă stabilite în secţiunea a 1-a din anexa nr.6 pot fi exprimate numai per porţie sau numai per unitate de consum. Atunci când cantitatea de nutrienţi este exprimată numai per porţie sau numai per unitate de consum, în conformitate cu subpct. 18.3.1, valoarea energetică se exprimă per 100 g sau per 100 ml şi în funcţie de porţie sau unitatea de consum.

18.3.3. Prin derogare de la subpct. 18.2.2, valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi şi/sau procentul din consumul de referinţă stabilite în secţiunea a 2-a din anexa nr.6 pot fi exprimate numai per porţie sau numai per unitate de consum. Porţia sau unitatea utilizată este indicată în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale.

18.4. Prezentarea

18.4.1. Menţiunile la care se face referire în pct.11 şi 13 sunt incluse în acelaşi câmp vizual. Acestea sunt prezentate grupat, într-un format clar şi, după caz, în ordinea de prezentare prevăzută în anexa nr.5.

18.4.2. Menţiunile la care se face referire în pct.11 şi 13 sunt prezentate, în funcţie de spaţiul disponibil, sub formă de tabel, cu numerele aliniate. În cazul în care spaţiul nu permite, declaraţia este prezentată în format liniar.

18.4.3. Menţiunile la care se face referire în pct.15 sunt prezentate:

18.4.3.1. în câmpul vizual principal;

18.4.3.2. folosind dimensiunile fontului stabilite la pct.9.

18.4.4. În cazurile în care valoarea energetică sau cantitatea de nutrient (nutrienţi) dintr-un produs este neglijabilă, informaţiile referitoare la elementele respective pot fi înlocuite cu o menţiune precum “Conţine cantităţi neglijabile de….” şi sunt amplasate în imediata apropiere a declaraţiei nutriţionale, dacă aceasta există.

18.5. Forme de exprimare şi de prezentare suplimentare

18.5.1. În plus faţă de formele de exprimare menţionate la subpct. 18.2.2, 18.2.4 şi 18.3 şi faţă de prezentarea menţionată la subpct. 18.2.2, valoarea energetică şi cantitatea de nutrienţi menţionate la pct.11, 13 şi 15 pot fi exprimate în alte moduri şi/sau prezentate utilizând reprezentări grafice ori simboluri, altele decât cuvintele sau cifrele, cu condiţia respectării următoarelor cerinţe:

18.5.1.1. să se bazaze pe cercetări fiabile şi relevante din punct de vedere ştiinţific şi să nu inducă în eroare consumatorul, conform art.6 din Legea nr.279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare;

18.5.1.2. să rezulte din consultări cu o gamă largă de grupuri de părţi interesate;

18.5.1.3. să vizeze facilitarea înţelegerii de către consumator a contribuţiei sau a importanţei produsului alimentar pentru valoarea energetică şi conţinutul de nutrienţi corespunzător unui regim alimentar;

18.5.1.4. să fie sprijinite de elemente pertinente din punct de vedere ştiinţific care să dovedească înţelegerea de către consumator a unor astfel de forme de exprimare sau prezentare;

18.5.1.5. în cazul altor forme de exprimare, acestea să se bazeze fie pe consumul de referinţă prevăzut la anexa nr.6, fie, în absenţa acestuia, pe recomandările ştiinţifice general acceptate privind valoarea energetică şi aporturile de nutrienţi;

18.5.1.6. să fie obiective şi nediscriminatorii;

18.5.1.7. aplicarea lor să nu creeze obstacole în calea liberei circulaţii a mărfurilor.

19. Prin derogare de la subpct. 18.1.2 şi 18.3.1, valoarea energetică şi cantităţile de substanţe nutritive din produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii sunt exprimate în raport cu raţia zilnică totală, precum şi per porţie şi/sau per unitate de consum a produsului alimentar gata de consum după preparare, în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Dacă este cazul, informaţiile pot fi menţionate şi în raport cu 100 g sau 100 ml de produs alimentar în starea în care acesta este vândut.

20. Prin derogare de la subpct. 18.2.3 şi 18.2.4, valoarea energetică şi cantităţile de substanţe nutritive ale produselor menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu se exprimă ca procent din consumul de referinţă menţionat în anexa nr.6.

21. Informaţiile incluse în declaraţia nutriţională pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii care nu sunt menţionate în anexa nr.5 se prezintă în funcţie de cea mai relevantă rubrică din anexa respectivă căreia îi aparţin sau din care fac parte.

22. Informaţiile care nu sunt menţionate în anexa nr.5 şi care nu aparţin sau nu sunt componente ale niciuneia dintre rubricile din anexa respectivă se prezintă în declaraţia nutriţională după ultima rubrică din anexa respectivă.

23. Indicarea cantităţii de sodiu apare împreună cu alte minerale şi poate fi repetată în dreptul menţiunii privind conţinutul de sare, după cum urmează: “Sare: X g (din care sodiu: Y mg)”.

24. Menţiunea “dietă foarte săracă în calorii” poate fi utilizată pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii în condiţiile în care conţinutul energetic al unui produs este mai mic de 3 360 kJ/zi (800 kcal/zi).

25. Menţiunea “dietă săracă în calorii” poate fi utilizată pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii, în condiţiile în care conţinutul energetic al unui produs este cuprins între 3 360 kJ/zi (800 kcal/zi) şi 5 040 kJ/zi (1 200 kcal/zi).

VI. MENŢIUNI REFERITOARE LA NUTRIŢIE SAU LA SĂNĂTATE

26. Produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu fac obiectul unor menţiuni nutriţionale sau de sănătate.

27. Prin derogare de la pct.26, menţiunea nutriţională “fibre adăugate” poate fi utilizată pentru produsele destinate să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii în condiţiile în care conţinutul de fibre alimentare al produsului este de minimum 10 g.

VII. CERINŢE PRIVIND AVIZAREA SANITARĂ A ÎNLOCUITORILOR

TOTALI AI DIETEI ÎN SCOP DE CONTROL AL GREUTĂŢII

28. În conformitate cu art.14 alin.(1) lit.c) din Legea nr.306/2018 privind siguranţa alimentelor, anterior plasării pe piaţă, înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutăţii se supun avizării sanitare.

29. Operatorul din domeniul alimentar transmite, prin intermediul portalului serviciilor publice www.servicii.gov.md, către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, o cerere privind avizarea sanitară a înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii în conformitate cu art.23¹ alin.(3), (4) şi (5) din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice, însoţită de:

1) certificatul de înregistrare în domeniul siguranţei alimentare;

2) contractul de furnizare;

3) acte ce confirmă siguranţa şi calitatea produselor (buletine/certificate de analize fizico-chimice şi microbiologice);

4) specificaţia produsului;

5) declaraţia nutriţională;

6) modele de etichetă.

30. În cazul în care cererea este incompletă, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică informează, în termen de trei zile lucrătoare, cu privire la necesitatea completării acesteia. Operatorul din domeniul alimentar are la dispoziţie cinci zile lucrătoare pentru prezentarea actelor lipsă, iar timpul de examinare a cererii se calculează începând cu data depunerii complete a actelor solicitate.

31. În cazul corespunderii produselor cu cerinţele din prezentul Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică, în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepţionării solicitării, emite avizul sanitar în conformitate cu Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.

32. În cazul în care se stabileşte că produsul supus avizării sanitare nu corespunde cerinţelor prezentului Regulament, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică interzice plasarea pe piaţă a acestuia şi informează operatorul din domeniul alimentar, în termen de 10 zile lucrătoare, cu privire la neconformităţile depistate.

Anexa nr.1

la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali
ai dietei în scop de control al greutăţii

CERINŢE
referitoare la compoziţie menţionate

la punctele 4, 5 şi 6 din Regulament

1. ENERGIE

Valoarea energiei furnizate de produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu trebuie să fie mai mică de 2 510 kJ (600 kcal) şi mai mare de 5 020 kJ (1 200 kcal) pentru raţia zilnică totală.

2. PROTEINE

2.1. Cantitatea de proteine care intră în compoziţia produselor menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu trebuie să fie mai mică de 75 g şi mai mare de 105 g pentru raţia zilnică totală.

2.2. În sensul pct.2.1, “proteină” înseamnă proteinele al căror Scor aminoacidic corectat în funcţie de digerabilitatea proteinelor (Protein Digestibility-Corrected Amino Acid Score) este de 1.0 în comparaţie cu proteina de referinţă, astfel cum se prevede în anexa nr.2.

2.3. Adăugarea de aminoacizi este permisă doar pentru a îmbunătăţi valoarea nutritivă a proteinelor conţinute în produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii şi doar în proporţiile necesare atingerii acestui scop.

3. COLINĂ

Cantitatea de colină conţinută în produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu trebuie să fie mai mică de 400 mg pentru raţia zilnică totală.

4. LIPIDE

Acid alfa-linolenic

Cantitatea de acid alfa-linolenic conţinută în produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu trebuie să fie mai mică de 0,8 g pentru raţia zilnică totală.

5. CARBOHIDRAŢI

Cantitatea de carbohidraţi conţinută în produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu trebuie să fie mai mică de 30 g pentru raţia zilnică totală.

6. VITAMINE ŞI MINERALE

Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii furnizează cel puţin cantităţile de vitamine şi de minerale menţionate în tabelul 1 pentru dieta zilnică totală.

Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii nu conţin mai mult de 350 mg de magneziu pentru raţia zilnică totală.

Tabelul 1

Anexa nr.2

la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai

dietei în scop de control al greutăţii

MODELUL
privind necesarul de aminoacizi (¹)

Anexa nr.3
la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai

dietei în scop de control al greutăţii

SUBSTANŢE
care cauzează alergii sau intoleranţe

1. Cereale care conţin gluten, şi anume: grâu (cum ar fi grâul spelt şi grâul Khorasan), secară, orz, ovăz sau hibrizi ai acestora şi produse derivate, exceptând:

1.1. siropurile de glucoză obţinute din grâu, inclusiv dextroza şi produsele obţinute din acestea, în măsura în care procesul la care sunt supuse nu poate creşte nivelul de alergenicitate estimat de autoritatea competentă pentru produsul de bază din care au fost obţinute;

1.2. maltodextrinele obţinute din grâu şi produsele obţinute din acestea, în măsura în care procesul la care sunt supuse nu poate creşte nivelul de alergenicitate estimat de autoritatea competentă pentru produsul de bază din care au fost obţinute;

1.3. siropurile de glucoză obţinute din orz;

1.4 cerealele utilizate pentru fabricarea distilatelor sau a alcoolului etilic de origine agricolă.

2. Crustacee şi produse derivate.

3. Ouă şi produse derivate.

4. Peşte şi produse derivate, exceptând:

4.1. gelatina de peşte folosită ca substanţă suport pentru preparatele de vitamine sau de carotenoide;

4.2. gelatina de peşte sau ihtiocolul folosit(ă) la limpezirea berii sau a vinului.

5. Arahide şi produse derivate.

6. Soia şi produse derivate, exceptând:

6.1. uleiul şi grăsimea de soia rafinate complet şi produsele obţinute din acestea, în măsura în care procesul la care sunt supuse nu poate creşte nivelul de alergenicitate estimat de autoritatea competentă pentru produsul de bază din care au fost obţinute;

6.2. amestecurile naturale de tocoferoli (E306), tocoferolul D-alfa natural, acetatul de tocoferol D-alfa natural, succinatul de tocoferol D-alfa natural, obţinuţi din soia;

6.3. fitosterolii şi esterii de fitosterol derivaţi din uleiuri vegetale, obţinuţi din soia;

6.4. esterul de stanol vegetal fabricat din steroli de ulei vegetal obţinuţi din soia.

7. Lapte şi produse derivate (inclusiv lactoză), exceptând:

7.1. zerul utilizat pentru fabricarea distilaţilor sau a alcoolului etilic de origine agricolă;

7.2. lactitolul.

8. Fructe cu coajă lemnoasă, adică: migdale (Amygdalus communis L.), alune de pădure (Corylus avellana), nuci (Juglans regia), nuci Caju (Anacardium occidentale), nuci Pecan (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), nuci de Brazilia (Bertholletia excelsa), fistic (Pistacia vera), nuci de macadamia şi nuci de Queensland (Macadamia ternifolia), precum şi produse derivate, exceptând fructele cu coajă utilizate pentru fabricarea distilatelor sau a alcoolului etilic de origine agricolă.

9. Ţelină şi produse derivate.

10. Muştar şi produse derivate.

11. Seminţe de susan şi produse derivate.

12. Dioxidul de sulf şi sulfiţii în concentraţii mai mari de 10 mg/kg sau 10 mg/litru în SO₂ total trebuie calculaţi pentru produsele gata pentru consum sau reconstituite în conformitate cu instrucţiunile producătorilor.

13. Lupin şi produse derivate.

14. Moluşte şi produse derivate.

Anexa nr.4

la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai

dietei în scop de control al greutăţii

FACTORI DE CONVERSIE

pentru calculul valorii energetice

Valoarea energetică care urmează să fie declarată se calculează utilizând următorii factori de conversie:

Anexa nr.5

la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai

dietei în scop de control al greutăţii

EXPRIMAREA ŞI PREZENTAREA

declaraţiei nutriţionale

Unităţile de măsură utilizate în declaraţia nutriţională pentru valoarea energetică [kilojouli (kJ) şi kilocalorii (kcal)] sau pentru masă [grame (g), miligrame (mg) sau micrograme (μg)] şi ordinea prezentării informaţiilor, după caz, sunt următoarele:

Anexa nr.6

la Regulamentul sanitar privind cerinţele specifice

privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai

dietei în scop de control al greutăţii

CONSUMUL DE REFERINŢĂ

Secţiunea 1

Aport zilnic de referinţă pentru vitamine şi minerale (adulţi)

1. Vitamine şi minerale care pot fi declarate şi valorile nutriţionale de referinţă ale acestora (VNR)

2. Cantităţi semnificative de vitamine şi minerale

Pentru a stabili ce înseamnă cantitate semnificativă, ar trebui să fie luate în considerare, în general, următoarele valori:

2.1. 15% din valorile de referinţă ale nutrientului specificat la pct.1, per 100 g sau 100 ml, în cazul altor produse decât băuturile;

2.2. 7,5% din valorile de referinţă ale nutrientului specificat la pct.1, per 100 ml, în cazul băuturilor; sau

2.3. 15% din valorile de referinţă ale nutrientului specificat la pct.1, per porţie, în cazul în care ambalajul conţine o singură porţie.

Secţiunea a 2-a

Consumul de referinţă pentru valoarea energetică şi nutrienţi

selectaţi, alţii decât vitaminele şi mineralele (adulţi)

[Anexa nr.4 introdusă prin Hot.Guv. nr.600 din 17.09.2025, în vigoare 30.10.2025]