Постановление № 162 от 08.04.2026

ПРАВИТЕЛЬСТВО РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о порядке предоставления регистрационных удостоверений

на лекарственные средства для медицинского применения

№ 162  от  08.04.2026

 (в силу 07.06.2026) 

(положения пкт.7 утрачивают силу с даты присоединения РМ к ЕС)

Мониторул Офичиал ал Р. Молдова № 194-197 ст. 229 от 07.05.2026

* * *

На основании части (1) статьи 48, пункта a) части (2) статьи 62, части (5) статьи 64 и части (3) статьи 65 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах (Официальный монитор Республики Молдова, 2025 г., № 372–374, ст.476), с последующими изменениями, Правительство

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение о регистрации лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению № 1;

1.2. Положение об утверждении пострегистрационных изменений согласно приложению № 2;

1.3. Положение о передаче регистрационного удостоверения согласно приложению № 3.

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Владельцам регистрационных удостоверений на лекарственные средства, подлежащие дополнительному мониторингу, включить перевернутый черный треугольник в общую характеристику лекарственного препарата и листок-вкладыш в соответствии с приложением № 4 к Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения в течение 12 месяцев с даты вступления в силу настоящего постановления.

5. В отступление от пункта 4 владельцы регистрационного удостоверения могут обратиться в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям с ходатайством о продлении срока, представив соответствующее обоснование, если соблюдение установленного срока может сказаться на бесперебойном и достаточном снабжении соответствующим лекарственным средством.

6. Лекарственные средства, которые были произведены, упакованы и маркированы до вступления в силу настоящего постановления и в листке-вкладыше и в общей характеристике которых отсутствует перевернутый черный треугольник, вводить на рынок, распространять и отпускать до исчерпания имеющихся запасов.

7. С даты присоединения Республики Молдова к Европейскому Союзу признать утратившими силу:

7.1. подпункты 3.1 и 4.4 приложения № 3 и пункты 5 и 6 приложения № 4 к Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения;

7.2. Положение об утверждении пострегистрационных изменений;

7.3. Положение о передаче регистрационного удостоверения.

Приложение № 1

к Постановлению Правительства

№ 162/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

о регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Настоящее Положение:

- частично перелагает Приложение I, Часть I Директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/EC от 6 ноября 2001 года, устанавливающую Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для медицинского применения, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года, CELEX: 32001L0083, с последующими изменениями, внесенными Директивой Европейского парламента и Совета (EU) 2022/642 от 12 апреля 2022 года;

- перелагает Имплементационный регламент Комиссии (EU) № 198/2013 от 7 марта 2013 года о выборе символа для идентификации лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих дополнительному мониторингу, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 65 от 8 марта 2013 года, CELEX: 32013R0198;

- частично перелагает статьи 10a, 11–14b, 16, 17, 20a, 23 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 726/2004 от 31 марта 2004 года об установлении для Союза процедур выдачи разрешений и надзора за лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 136 от 30 апреля 2004 года, CELEX: 32004R0726, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (EU) 2019/5 от 11 декабря 2018 года;

- частично перелагает статью 7 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 141/2000 от 16 декабря 1999 года об орфанных лекарственных препаратах, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 18 от 22 января 2000 года, CELEX: 32000R0141, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (EU) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

- перелагает статью 12 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) № 1394/2007 от 13 ноября 2007 года о высокотехнологичных лекарственных средствах и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 324 от 10 декабря 2007 года, CELEX: 32007R1394, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (EU) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

- частично перелагает статью 3 Регламента Комиссии (ЕС) № 847/2000 от 27 апреля 2000 года, устанавливающего положения о применении критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного и определении понятий "аналогичный лекарственный препарат" и "клиническое превосходство", опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 103 от 28 апреля 2000 года, CELEX: 32000R0847, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Комиссии (EU) 2018/781 от 29 мая 2018 года.

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Положение о регистрации лекарственных средств для медицинского применения (в дальнейшем – Положение) устанавливает процедуры, требования и обязанности, применимые в процессе получения регистрационного удостоверения на лекарственные средства для медицинского применения, с целью оценки их качества, безопасности и эффективности.

2. Для целей настоящего Положения применяются понятия, предусмотренные в Законе № 153/2025 о лекарственных средствах (в дальнейшем – Закон № 153/2025), а также следующие понятия:

2.1. регистрация лекарственных средств – процесс экспертизы, одобрения и регистрационного оформления лекарственных средств;

2.2. биодоступность – скорость и степень, с которыми действующее вещество из лекарственной формы абсорбируется и становится доступным в месте действия;

2.3. биоэквивалентность – два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтическими альтернативами и если их биодоступность после введения в одинаковой молярной дозе достаточно схожа, чтобы их действие с точки зрения эффективности и безопасности было по сути одинаковыми;

2.4. подтвержденная заявка – заявка, по которой подтверждена полнота досье, то есть наличие всех документов и данных, необходимых для проведения экспертизы;

2.5. Комиссия по лекарственным средствам – консультативный орган без статуса юридического лица, созданный приказом директора Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ), ответственный за процесс экспертизы, одобрения и регистрационного оформления лекарственных средств;

2.6. владелец/держатель регистрационного удостоверения (в дальнейшем – владелец) – производитель или юридическое лицо, обладающее правами на лекарственное средство и ответственное за его эффективность, качество и безопасность, независимо от того, осуществлялись ли разработка или производство лекарственного средства привлеченными организациями;

2.7. аналитико-нормативная документация (в дальнейшем – АНД) – включает фармакопеи, утвержденные директором АЛМИ, фармакопейную монографию предприятия или спецификацию нормирования качества (в дальнейшем – СНК);

2.8. эффективность лекарственного средства – сумма положительных эффектов, которая характеризует степень благотворного действия лекарственного средства на организм больного и продолжительность жизни;

2.9. EudraGMDP – общедоступная база данных, управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (в дальнейшем – EMA) от имени Европейского Союза, в которой размещены сертификаты надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, выданные государствами-членами;

2.10. экспертиза – процесс комплексного исследования лекарственного средства и прилагаемой документации в целях оценки полноты, подлинности и достоверности данных и документов, включенных в регистрационное досье, а также качества лекарственного средства, регистрируемого в Республике Молдова, проводимый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов), в результате которого принимается решение о соответствии или несоответствии лекарственного средства документации и подлинности включенных в нее данных;

2.11. производство (изготовление) лекарственных средств – фармацевтическая деятельность, осуществляемая с целью серийного выпуска лекарственных средств, включающая все этапы технологического процесса либо по меньшей мере один из них, в том числе процессы фасовки, упаковки и маркировки, контроль качества на этапах производства, контроль качества готовой продукции;

2.12. регистрационное оформление – процесс подготовки и издания директором АЛМИ приказа, составления и выдачи регистрационного удостоверения и внесения лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, в результате чего разрешается размещение лекарственного средства на рынке и использование его в медицинской практике;

2.13. материалы для регистрации – данные, документы, образцы готовой продукции и референтные вещества, представляемые в АЛМИ для выдачи регистрационного удостоверения в Республике Молдова;

2.14. зарегистрированное лекарственное средство – лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств, срок действия регистрации которого не истек;

2.15. биологическое лекарственное средство – лекарственное средство, действующее вещество которого произведено или выделено из живого организма;

2.16. биотехнологическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное с помощью генной инженерии, технологий гибридизации, тканевой или клеточной инженерии, инженерной энзимологии, инженерной иммунологии и других современных технологий;

2.17. лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением – лекарственное средство, которое содержит одно или более активных веществ с хорошо изученным медицинским применением, с признанной эффективностью и приемлемой безопасностью, подтвержденными научной литературой, зарегистрировано и присутствует на фармацевтическом рынке Европейского Союза или в одной из стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, либо присутствует на местном рынке в течение не менее 10 лет;

2.18. инновационное (оригинальное) лекарственное средство – лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основании собственных доклинических испытаний и клинических исследований;

2.19. химические лекарственные средства – действующие вещества, молекулярные структурные характеристики которых представляют собой релевантные структурные компоненты молекулы, могут включать всю молекулу или ее часть, а идентичность определяется путем сравнения молекулярных структур;

2.20. Государственный реестр лекарственных средств – реестр лекарственных средств, на которые было получено регистрационное удостоверение в соответствии с Законом № 153/2025, находящийся в ведении АЛМИ;

2.21. одобрение – процедура официального признания Комиссией по лекарственным средствам результатов экспертизы, оценки и проверки досье, а также принятия решения о разрешении или отклонении регистрации представленного лекарственного средства;

2.22. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций, установленная между национальными компетентными органами государств-членов с целью содействия сотрудничеству и обмену информацией о надлежащей производственной практике лекарственных средств (в дальнейшем – GMP);

2.23. процедура подтверждения заявки – процедура оценки представленных материалов с целью подтверждения наличия документов и данных, необходимых для проведения экспертизы досье предлагаемого к регистрации лекарственного средства;

2.24. производитель лекарственных средств – юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственных средств, включая упаковку;

2.25. общая характеристика лекарственного препарата – документ в форме аналитического обзора результатов доклинических и фармацевтических испытаний и клинических исследований, содержащий исчерпывающую информацию, характеризующую лекарственное средство, являющийся обязательной составной частью регистрационного досье и предназначенный для специалистов в области здравоохранения;

2.26. безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительной оценке соотношения его ожидаемой пользы и потенциального вреда (риска) для пациента при приеме данного лекарственного средства;

2.27. заявитель – производитель лекарственного средства или другой хозяйствующий субъект, заключивший письменное соглашение с производителем либо входящий в одну корпоративную группу с ним, зарегистрированный в Республике Молдова или в стране регистрации производителя/владельца;

2.28. доклинические испытания – научные исследования, проводимые на лабораторных животных, на изолированных органах и тканях или с использованием других фармакологических, химических, физических, биологических, микробиологических или токсикологических моделей, а также иные исследования или серии исследований по изучению испытываемого вещества, физического действия, методов и технологий профилактики, диагностики или лечения различных заболеваний с целью выявления специфического действия и/или безопасности для здоровья человека;

2.29. Перечень лекарственных препаратов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения для экстренного применения (в дальнейшем – EUL (Emergency Use Listing)) – процедура оценки и включения в перечень вакцин без лицензии, терапевтических средств и диагностических средств in vitro на основе оценки рисков с целью ускорения доступности этих продуктов для лиц, затронутых чрезвычайной ситуацией в области общественного здоровья.

3. Предметом регулирования настоящего Положения являются процедуры, требования и обязанности в отношении заявок на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения.

4. Размещение лекарственных средств на рынке Республики Молдова разрешается на основании регистрационного удостоверения, выданного АЛМИ в соответствии с частью (1) статьи 47 Закона № 153/2025.

5. Настоящее Положение применяется ко всем заявителям на получение регистрационного удостоверения на лекарственные средства, предназначенных для реализации на рынке Республики Молдова, произведенных промышленным способом или полученных методом, включающим промышленный процесс, за исключением случаев, предусмотренных в части (2) статьи 1 Закона № 153/2025.

6. Регистрационное удостоверение выдается одному владельцу.

7. Регистрация лекарственных средств осуществляется посредством следующих процедур:

7.1. общая процедура;

7.2. упрощенная процедура;

7.3. процедура условной регистрации;

7.4. согласованная процедура;

7.5. ускоренная процедура.

8. Сфера применения, сроки и основные условия для каждого типа процедуры приведены в приложении № 5.

9. В случае какого-либо расхождения между требованиями настоящего Положения и сведениями, приведенными в приложении № 5, преимущество имеют требования настоящего Положения.

10. В процессе регистрации лекарственных средств применяется принцип признания оценок безопасности, эффективности и качества, проведенных следующими референтными органами:

10.1. EMA – в рамках централизованной процедуры;

10.2. компетентными органами государств – членов Европейского Союза – в рамках децентрализованных процедур взаимного или национального признания;

10.3. регулирующими органами государств, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025;

10.4. Всемирной организацией здравоохранения (в дальнейшем – ВОЗ) – для лекарственных средств, прошедших предварительную квалификацию.

11. При применении принципа признания АЛМИ не проводит повторно в полном объеме оценку соотношения пользы и риска лекарственных средств, зарегистрированных референтными органами, указанными в пункте 10, а проверяет соответствие продукта, соответствие представленной документации досье, утвержденному референтным органом, выполнение национальных административных и фармаконадзорных требований, а также наличие специфических для Республики Молдова причин, которые могут обосновывать отказ или наложение условий на регистрацию, с соответствующим обоснованием в решении АЛМИ.

12. Решения о приостановлении действия или отзыве, принятые органами, указанными в пункте 10, влекут соответствующее приостановление действия или отзыв регистрационного удостоверения в Республике Молдова, за исключением случаев, когда АЛМИ по результатам мотивированной оценки устанавливает, что основания, послужившие основой для принятия данного решения, не являются релевантными для условий использования в Республике Молдова.

II. ЗАЯВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

Раздел 1

Требования, применимые к регистрационному досье

13. Для инициирования процедуры регистрации лекарственного средства заявитель заполняет и направляет в АЛМИ форму заявки на получение регистрационного удостоверения, предусмотренную в приложении № 1.

14. К заявке на получение регистрационного удостоверения (в дальнейшем – заявка на регистрацию) прилагаются материалы для регистрации, подготовленные в соответствии с требованиями, предусмотренными в приложении № 2. Модуль 1 досье предоставляется на бумажном носителе, а остальные модули – в электронном виде, в одном экземпляре.

15. За исключением лекарственных средств, предусмотренных в пункте 43, после выдачи положительного заключения по результатам экспертизы, проведенной в отношении качества, по требованию АЛМИ заявитель представляет:

15.1. образцы продукции в количестве, достаточном для проведения трех полных анализов в соответствии с параметрами качества, указанными в спецификации готового препарата, согласно методам, приведенным в АНД;

15.2. референтные вещества, примеси и продукты разложения, а также хроматографическую колонку, согласно АНД, в количестве, достаточном для проведения трех полных анализов.

16. Для биологических и биоаналоговых лекарственных средств, как определено в пункте 48) статьи 2 Закона № 153/2025, заявитель представляет сертификат качества на биологическое/биоаналоговое лекарственное средство, выданный лабораторией контроля качества лекарственных средств, входящей в сеть лабораторий контроля лекарственных средств при Европейской комиссии или лабораторией контроля лекарственных средств, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, который включает параметры качества в соответствии с ICH Q6, за исключением лекарственных средств, место производства которых было проверено одной из стран – членов PIC/S, что подтверждается сертификатом соответствия требованиям GMP, выданным регулирующими органами соответствующей страны.

17. Тип заявки, предусмотренный в приложении № 1, соответствует характеристикам, установленным в ходе фармацевтической разработки лекарственного средства. Заявитель имеет право изменить тип заявки в процессе процедуры ее подтверждения.

18. Для регистрации лекарственного средства в различных лекарственных формах заявитель подает заявку на регистрацию и досье для каждой лекарственной формы отдельно.

19. В случае лекарственного средства в одной и той же лекарственной форме с различными концентрациями заявитель подает общее досье и отдельные заявки на регистрацию.

20. Лекарственные средства, представленные для регистрации в Республике Молдова, должны быть зарегистрированы в стране производителя или в стране владельца.

21. В порядке отступления от пункта 20 лекарственные средства могут быть зарегистрированы в Республике Молдова даже при отсутствии регистрации в стране производителя или владельца, если выполняется хотя бы одно из следующих условий:

21.1. они зарегистрированы в Европейском Союзе по централизованной процедуре на основании решения Европейской комиссии, принятого по результатам научной оценки EMA;

21.2. они зарегистрированы хотя бы в одной из стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025;

21.3. они прошли предварительную квалификацию ВОЗ или включены в EUL.

22. Когда владелец не является производителем лекарственного средства, заявитель представляет соглашение, заключенное между двумя сторонами.

23. Соглашение, указанное в пункте 22, представляется в оригинале или в виде заверенной копии, к которой прилагается декларация под личную ответственность о подлинности документа.

24. В случае сомнений относительно подлинности или действительности соглашения АЛМИ может запросить подтверждение документа напрямую у подписавших его сторон или, в зависимости от ситуации, представление нотариально заверенной копии.

25. Когда владелец и производитель лекарственного средства являются членами одной корпоративной группы, заявитель может представить письмо-подтверждение, удостоверяющее данную принадлежность.

26. Сертификат фармацевтического препарата, выданный в соответствии с рекомендациями ВОЗ, представляемый в оригинале, либо регистрационное удостоверение на лекарственное средство, выданное в стране производителя или владельца, представляются в соответствии с условиями настоящего Положения. Для документов, выданных компетентными органами государств – членов Европейского Союза или компетентными органами, участвующими в PIC/S, подлинность которых может быть проверена через официальные общедоступные электронные реестры, достаточно предоставить простую копию без апостиля или консульской легализации. Для документов, выданных органами других стран, апостиль или консульская легализация обязательны, за исключением случаев, когда подлинность может быть подтверждена напрямую в органе-эмитенте.

27. Разрешение на производство, выданное компетентными органами государств – членов Европейского Союза или компетентными органами, участвующими в PIC/S, подлинность которого может быть проверена электронным способом через официальные источники, представляется без апостиля или консульской легализации. Для разрешений, выданных органами других стран, требуется апостиль или консульская легализация, за исключением случаев, когда подлинность может быть проверена напрямую в органе-эмитенте.

28. Сертификат соответствия требованиям GMP для всех участвующих производителей, включая производителей сыпучей продукции и производителей готового препарата, должен содержать дату и результаты проведения последней инспекции. Для сертификатов соответствия требованиям GMP, зарегистрированных в EudraGMDP или в официальных реестрах компетентных органов, участвующих в PIC/S, апостиль или консульская легализация не требуются. Для сертификатов, выданных другими органами, требуется апостиль или консульская легализация, за исключением случаев, когда подлинность может быть проверена напрямую в органе-эмитенте.

29. Требования относительно полноты досье установлены в приложении № 3.

Раздел 2

Торговое наименование

30. Запрещается регистрация лекарственных средств с одинаковыми торговыми наименованиями, независимо от состава действующих веществ или владельца.

31. При установлении торгового наименования владелец обязан исключить какие-либо риски для общественного здоровья, соблюдая следующие условия:

31.1. торговое наименование не должно вводить в заблуждение относительно терапевтических или фармацевтических свойств лекарственного средства;

31.2. торговое наименование не должно вводить в заблуждение относительно состава лекарственного средства;

31.3. торговое наименование не должно вызывать путаницу с торговым наименованием уже представленного на рынке лекарственного средства, которое содержит такое же действующее вещество;

31.4. торговые наименования продуктов с различным составом должны различаться не менее чем тремя буквами.

III. ПРОЦЕДУРА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Раздел 1

Общая процедура регистрации

32. АЛМИ обеспечивает завершение процедуры предоставления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в течение 210 дней в соответствии с частью (5) статьи 60 Закона № 153/2025.

33. АЛМИ выдает платежное поручение в течение пяти дней с момента подачи регистрационного досье.

34. В течение 10 дней с момента подтверждения поступления на счет АЛМИ суммы, предусмотренной тарифом за регистрацию, проверяется полнота досье на предмет наличия всех документов, предусмотренных в приложении № 2. Если документация соответствует требованиям, заявка на регистрацию подтверждается.

35. Если документация и материалы, представленные заявителем, не соответствуют требованиям настоящего Положения, АЛМИ направляет уведомление о необходимости дополнения досье, предоставляя срок в 30 дней для представления дополнительной информации. Срок регистрации приостанавливается до получения полной информации, запрошенной органом.

36. В случае если заявитель не отвечает на уведомление в установленный в пункте 35 срок, процедура регистрации приостанавливается, а уплаченный тариф и поданное досье не возвращаются.

37. АЛМИ организует анализ досье лекарственного средства и сопутствующей документации с представлением результатов и принятием решений на заседаниях Комиссии по лекарственным средствам.

38. Подтвержденная заявка на регистрацию и сопутствующая документация направляются группе экспертов и, при необходимости, в Лабораторию контроля качества лекарственных средств (в дальнейшем – ЛККЛ) в рамках АЛМИ.

39. Группа экспертов в течение 45 дней проверяет, соответствует ли представленная документация требованиям настоящего Положения, и оценивает, соответствуют ли материалы и информация условиям, необходимым для выдачи регистрационного удостоверения.

40. Если в ходе экспертизы выясняется, что представленные документы и информация не соответствуют требованиям, заявителю направляется перечень замечаний, а течение срока регистрации приостанавливается по принципу "стоп-секундомер" до представления заявителем дополнительной информации.

41. В случае лекарственных средств, подпадающих под действие пункта 43, процедура оценки представленной документации для регистрации завершается составлением окончательного отчета с рекомендацией по регистрации лекарственного средства или составлением окончательного отчета с обоснованной рекомендацией об отказе в регистрации.

42. ЛККЛ проводит анализ представленных образцов в соответствии со спецификациями и методами контроля, приложенными к регистрационному досье, в течение 30 дней с даты получения всех необходимых материалов.

43. ЛККЛ не осуществляет контроль качества на этапе регистрации в отношении:

43.1. лекарственных средств, зарегистрированных EMA или произведенных/зарегистрированных в одной из стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025;

43.2. лекарственных средств, место производства которых проверено одним из компетентных органов, участвующих в PIC/S, подтверждено сертификатом соответствия требованиям GMP, выданным органами регулирования этой страны;

43.3. лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, при условии подтверждения того, что регистрационное досье идентично тому, которое было предварительно квалифицировано ВОЗ;

43.4. лекарственных средств, для которых запрашивается продление срока действия регистрационного удостоверения, если не было внесено никаких изменений в параметры спецификации качества и документацию, представленную при предыдущей регистрации, и продукт не был отклонен на этапе импорта.

44. ЛККЛ осуществляет контроль качества на этапе регистрации в отношении произведенных и зарегистрированных лекарственных средств, за исключением указанных в пункте 43.

45. Эксперт, назначенный для оценки раздела "Качество" регистрационного досье на лекарственное средство, вправе запрашивать проведение контроля качества ЛККЛ, в том числе в отношении лекарственных средств, указанных в пунктах 43 и 44, если выявлены расхождения между информацией в досье и руководствами ICH, утвержденными приказом директора АЛМИ, требованиями Европейской фармакопеи или, при необходимости, одной из фармакопей стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, либо методами анализа и требованиями к качеству лекарственного средства, предложенными производителем. Общие методы анализа ссылаются на требования Европейской фармакопеи. Если в ней не указаны методы анализа и требования к качеству рассматриваемого лекарственного средства, делается ссылка на одну из фармакопей стран, указанных в части (3) статьи 1
Закона № 153/2025.

46. Если по результатам лабораторной экспертизы выявлены недочеты или неясности, заявителю направляется уведомление с запросом на доработку, а течение предусмотренного срока регистрации приостанавливается по принципу "стоп-секундомер" до выполнения требований в соответствии с пунктом 48.

47. Если планируется регистрация лекарственного средства с одинаковой дозой/концентрацией в упаковках различной фасовки/различного объема, лабораторный контроль проводится в отношении продукции в фасовке/объеме, представленных для регистрации, в соответствии с приказом директора АЛМИ о представлении образцов, необходимых для контроля качества на этапе регистрации лекарственных средств.

48. В случае предъявления замечаний группой экспертов и/или запроса на доработку ЛККЛ заявитель полностью отвечает на все замечания в течение 90 дней. По письменному запросу срок может быть продлен на разумный период, не превышающий 30 дней.

49. Если после предъявленных замечаний выяснится, что заявитель не подтвердил качество, безопасность или эффективность лекарственного средства после двух последовательных уведомлений по тем же замечаниям из первоначального перечня в установленный срок, и/или если результат лабораторного анализа отрицательный, и/или если заявитель не реагирует на запрос инспекции в соответствии с надлежащей практикой, процедура регистрации приостанавливается приказом директора АЛМИ, а

49.1. заявитель информируется письменно в течение 20 дней о приостановлении процедуры регистрации;

49.2. информация обо всех отказах и основаниях для них публикуется на официальном веб-сайте АЛМИ в течение 30 дней с даты подписания приказа;

49.3. отказ в выдаче регистрационного удостоверения означает запрет на введение лекарственного средства на рынок.

50. После приостановления процедуры регистрации она возобновляется с подачи новой заявки на регистрацию, сопровождаемой полной документацией и образцами для лабораторных проверок.

51. До вынесения окончательного решения заявитель может мотивированно запросить приостановку процедуры выдачи регистрационного удостоверения. В этом случае АЛМИ хранит досье до возобновления процедуры в течение не более пяти лет с даты приостановки. Если по истечении этого срока заявитель не запросит возобновление процедуры, она прекращается, а новое рассмотрение может быть проведено только на основании новой заявки и полного досье в соответствии с пунктом 50.

52. Итоговые отчеты и, при необходимости, результаты лабораторной проверки представляются на заседании Комиссии по лекарственным средствам, где принимается решение об одобрении лекарственного средства.

53. Комиссия по лекарственным средствам может запрашивать проведение инспекций на местах производства, проведения доклинических испытаний или клинических исследований, а также у владельца или у его представительства.

54. В случае назначения инспекции в соответствии с пунктом 53 АЛМИ приступает к ее проведению в соответствии с главой XIV Закона № 153/2025.

55. Если заявитель, владелец и/или производитель отказываются от проведения инспекции, предусмотренной пунктом 53, АЛМИ приостанавливает процедуру регистрации лекарственного средства.

56. Процедура регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 12 месяцев с даты запроса инспекции, до представления отчета об инспекции Комиссии по лекарственным средствам.

57. Отчет об инспекции составляется в срок не более 30 рабочих дней с даты завершения инспекции и представляется на заседании Комиссии по лекарственным средствам.

58. АЛМИ, в том числе по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам, может запросить процедуру гармонизации информации в общей характеристике лекарственного препарата (в дальнейшем – ОХЛП) и листке-вкладыше для пациента в отношении лекарственных средств, включенных в Государственный реестр лекарственных средств, в соответствии с рекомендациями EMA.

59. На основании положительного заключения Комиссии по лекарственным средствам АЛМИ подготавливает в течение 10 дней проект приказа о регистрации лекарственных средств, который утверждается директором АЛМИ.

60. Лекарственные средства, включенные в приказ директора АЛМИ, вносятся в Государственный реестр зарегистрированных в Республике Молдова лекарственных средств с даты подписания соответствующего приказа.

61. АЛМИ оформляет регистрационное удостоверение в течение 15 дней с даты издания приказа о регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного директором АЛМИ.

62. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, размещенного на рынке. Лекарственное средство соответствует параметрам образцов, представленных на этапе регистрации. Любое изменение информации, включенной в регистрационное удостоверение или в регистрационную документацию, должно быть сообщено в АЛМИ и одобрено им.

63. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец представляет в АЛМИ периодически обновляемые отчеты безопасности (в дальнейшем – ПОБ) по зарегистрированному препарату в соответствии с положениями о фармаконадзоре, утвержденными Правительством.

Раздел 2

Упрощенная процедура регистрации

64. АЛМИ обеспечивает завершение упрощенной процедуры регистрации в срок, установленный в части (2) статьи 61 Закона № 153/2025.

65. В соответствии с положениями части (3) статьи 58 и части (2) статьи 59 Закона № 153/2025 гомеопатические лекарственные средства и традиционные растительные лекарственные средства могут быть зарегистрированы по упрощенной процедуре.

66. Приказом министра здравоохранения утверждается перечень растительных веществ, растительных препаратов и их комбинаций, разрешенных к применению в традиционных растительных лекарственных средствах, а также показания к применению, концентрация и указанная дозировка, путь введения и иная необходимая информация для безопасного применения растительных веществ.

66.1. Традиционные растительные лекарственные средства:

66.1.1. соответствуют монографии, утвержденной EMA или компетентными органами государств, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025; или

66.1.2. содержат растительные вещества, растительные препараты или их комбинации, включенные в список, утвержденный приказом министра здравоохранения, указанный в настоящем пункте.

66.2. Заявка на регистрацию отклоняется, если не соблюдены условия, предусмотренные в части (1) статьи 59 Закона № 153/2025, либо выполняется хотя бы одно из следующих условий:

66.2.1. качественный и/или количественный состав лекарственного средства не соответствуют заявленному;

66.2.2. продукт может быть вреден при нормальном использовании;

66.2.3. данные о традиционном применении недостаточны, если фармакологическое действие или эффективность не достоверны и не доказаны опытом продолжительного применения;

66.2.4. фармацевтическое качество не подтверждено.

67. К заявке прилагаются:

67.1. последнее досье, принятое EMA или национальными компетентными органами государств, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, включая всю информацию, представленную для обоснования изменений, одобренных на момент подачи заявки в Республике Молдова;

67.2. декларация заявителя под личную ответственность о том, что поданное досье идентично досье, принятому EMA или национальными регуляторными органами государств, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025;

67.3. следующие подтверждающие документы:

67.3.1. сертификат фармацевтического препарата, выданный согласно рекомендациям ВОЗ, в оригинале, или регистрационное удостоверение на лекарственное средство в стране производителя или владельца (в зависимости от случая, нотариально заверенная, апостилированная или консульски легализованная копия);

67.3.2. разрешение на производство (в зависимости от случая, нотариально заверенная, апостилированная или консульски легализованная копия);

67.3.3. для производителей действующего вещества представляется либо сертификат соответствия требованиям GMP, либо сертификат соответствия Европейской фармакопее (CEP);

67.3.4. сертификат соответствия требованиям GMP для всех участвующих производителей, для производителя сыпучей продукции (балк-продукта) и производителя готового препарата, с указанием даты и результатов последней инспекции (в зависимости от случая, нотариально заверенные, апостилированные или консульски легализованные копии);

67.3.5. для производителей, имеющих сертификаты соответствия требованиям GMP, зарегистрированные в базе данных EudraGMDP, представление бумажных копий не требуется, достаточно указания ссылки в электронном реестре EudraGMDP;

67.4. ОХЛП на румынском языке;

67.5. проект листка-вкладыша для пациента на румынском языке;

67.6. цветной графический макет внутренней и внешней упаковки.

68. АЛМИ выдает платежное поручение в течение пяти дней с момента подачи регистрационного досье.

69. В течение 10 рабочих дней после уплаты регистрационного тарифа АЛМИ проверяет полноту досье. Если представленная заявителем документация соответствует требованиям настоящего Положения, заявка на регистрацию подтверждается.

70. Если представленная заявителем документация не соответствует требованиям настоящего Положения, заявка на регистрацию отклоняется, досье возвращается заявителю, а причина отклонения фиксируется в оценочном листе. Процедура возобновляется с подачей новой заявки на регистрацию с полным комплектом документов.

71. Если в ходе упрощенной процедуры регистрации будет установлено несоответствие документации запрашиваемому типу процедуры, процедура приостанавливается, а уплаченный регистрационный тариф не возвращается. Заявитель подает новую заявку на регистрацию по другому типу процедуры.

Раздел 3

Процедура условной регистрации

72. Процедура условной регистрации в чрезвычайных ситуациях:

72.1. применяется в соответствии с положениями Закона № 248/2025 об управлении кризисными ситуациями, а также Закона № 10/2009 о государственном надзоре за общественным здоровьем;

72.2. применяется к лекарственным средствам, зарегистрированным по процедуре экстренной регистрации ВОЗ, EMA или государствами, указанными в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025;

72.3. для процедуры условной регистрации в чрезвычайных ситуациях заявителем является Министерство здравоохранения, а тариф за регистрацию и утверждение пострегистрационных изменений не взимается;

72.4. в рамках процедуры условной регистрации в чрезвычайных ситуациях АЛМИ подписывает с ВОЗ соглашение о конфиденциальности, которое обеспечивает доступ АЛМИ к досье на лекарственное средство, включенное ВОЗ в EUL;

72.5. в случае регистрации по процедуре условной регистрации в чрезвычайных ситуациях АЛМИ в течение 10 дней уведомляет Министерство здравоохранения и владельца о принятом решении о регистрации лекарственного средства, устанавливая обязательство проводить фармаконадзор;

72.6. в рамках процедуры условной регистрации в чрезвычайных ситуациях для досье лекарственных средств, утвержденных по ускоренным процедурам ВОЗ, EMA или государствами, указанными в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, АЛМИ использует общедоступную информацию с официальных веб-сайтов соответствующих организаций;

72.7. в целях условной регистрации лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях процедура регистрации проводится в течение не более 10 рабочих дней, включая принятие решения Комиссией по лекарственным средствам;

72.8. на основании положительного заключения Комиссии по лекарственным средствам АЛМИ в течение одного рабочего дня готовит проект приказа о регистрации лекарственных средств для медицинского применения;

72.9. регистрационное удостоверение, выданное по процедуре условной регистрации для чрезвычайной ситуации в области общественного здоровья, действительно в течение одного года;

72.10. в порядке отступления от подпункта 72.9, если до истечения срока действия регистрации ВОЗ, EMA или один из органов, указанных в пункте 10, принял соответствующее решение о регистрации, рекомендации или использовании лекарственного средства в условиях чрезвычайной ситуации, АЛМИ может продлить срок действия регистрации один раз на срок не более одного года на основании мотивированной оценки;

72.11. по истечении срока, указанного в подпункте 72.9, или, при необходимости, продленного срока согласно подпункту  72.10, дальнейшее присутствие лекарственного средства на рынке возможно только через подачу заявки на регистрацию по соответствующей процедуре, предусмотренной настоящим Положением;

72.12. АЛМИ отзывает регистрационное удостоверение, выданное на лекарственные средства, зарегистрированные по процедуре условной регистрации в чрезвычайных ситуациях, если новые данные о лекарственном средстве, представленные ВОЗ, EMA или государствами, указанными в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, показывают, что польза более не превышает риски.

73. Процедура условной регистрации применяется на основе менее полного комплекта документов по клиническим данным, если соотношение риска и пользы оценено положительно и если это связано с охраной общественного здоровья.

74. В случае условной авторизации лекарственного средства владелец обязан выполнять условия, установленные АЛМИ в соответствии со статьей 62  Закона № 153/2025.

75. В регистрационном удостоверении, выданном по процедуре условной регистрации, АЛМИ устанавливает применимые условия и сроки их выполнения в соответствии со статьей 62  Закона № 153/2025.

76. Для досье, поданных через процедуру условной регистрации, подтверждение заявки проводится одновременно с экспертной оценкой.

77. Если по досье возникли замечания, они выносятся на обсуждение в рамках Комиссии по лекарственным средствам с направлением замечаний заявителю.

78. Замечания, представленные АЛМИ в ходе оценки досье в рамках процедуры условной регистрации, доводятся до заявителя, который обязан представить ответ и необходимые подтверждающие документы до истечения срока действия регистрационного удостоверения.

79. Установление обязательств, предусмотренных в пункте 74, доводится до заявителя, который может представить письменные замечания по ним, в том числе относительно сроков их выполнения, в течение 30 дней со дня уведомления.

Раздел 4

Согласованная процедура регистрации

80. Согласованная процедура регистрации применяется к лекарственным средствам, прошедшим предварительную квалификацию ВОЗ. АЛМИ выдает регистрационное удостоверение по согласованной процедуре в течение 45 дней в соответствии с частью (3) статьи 61 Закона № 153/2025.

81. Для применения согласованной процедуры регистрации владелец или его законный представитель должны представить в АЛМИ досье, сопровождаемое декларацией под личную ответственность о статусе лекарственного средства в качестве продукта, прошедшего предварительную квалификацию ВОЗ, и декларацией под личную ответственность, подтверждающей, что представленное досье идентично тому, которое было предварительно квалифицировано ВОЗ.

82. АЛМИ подписывает с ВОЗ соглашение о сотрудничестве, чтобы иметь доступ к досье предварительно квалифицированного лекарственного средства, представленного для регистрации в Республике Молдова.

83. АЛМИ выдает платежное поручение в течение пяти дней с момента подачи регистрационного досье.

84. После уплаты регистрационного тарифа и поступления соответствующих сумм на счет АЛМИ, а также после получения доступа к досье ВОЗ координаторы, назначенные для осуществления согласованной процедуры, в течение 14 рабочих дней проверяют, соответствует ли документация, представленная в досье, утвержденной ВОЗ.

85. Если в рамках согласованной процедуры АЛМИ обнаруживает расхождения между представленным досье и досье, зарегистрированным референтным органом, отсутствие обязательных документов, несоблюдение национальных административных требований, проблемы в сфере фармаконадзора или наличие у Республики Молдова конкретных причин для замечаний, оно сообщает эти замечания заявителю и устанавливает крайний срок для их устранения.

86. Если представленные замечания не будут полностью устранены после уведомления в установленный срок, процедура регистрации приостанавливается по приказу директора АЛМИ.

87. Если установлено, что досье не идентично досье лекарственного средства, прошедшего предварительную квалификацию ВОЗ, процедура приостанавливается, о чем заявитель и ВОЗ информируются в течение 10 дней, а уплаченные регистрационные тарифы и досье лекарственного средства не возвращаются.

88. После выдачи заключений координаторов, назначенных для осуществления согласованной процедуры, они представляются на заседаниях Комиссии по лекарственным средствам, в ходе которых предлагается регистрация лекарственных средств для медицинского применения.

89. На основании положительного заключения Комиссии по лекарственным средствам АЛМИ в течение пяти рабочих дней подготавливает проект приказа о регистрации лекарственных средств для медицинского применения по согласованной процедуре, информируя об этом заявителя и ВОЗ в течение 10 дней.

90. Регистрационное удостоверение действительно в течение пяти лет. После истечения срока его действия оно продлевается в соответствии с процедурой согласованного разрешения и остается в силе бессрочно.

91. Тарифы за регистрацию лекарственных средств для медицинского применения по согласованной процедуре, а также за пострегистрационные изменения устанавливаются в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

92. В случае согласованной процедуры регистрации ЛККЛ не осуществляет контроль качества лекарственного средства.

93. Заявитель должен заявлять о пострегистрационных изменениях в отношении предварительно квалифицированных лекарственных средств в соответствии с изменениями, утвержденными ВОЗ в рамках согласованной процедуры.

94. Досье по пострегистрационным изменениям в отношении лекарственных средств, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, проверяется координаторами, назначенными для осуществления согласованной процедуры, на предмет его соответствия досье, прошедшему предварительную квалификацию ВОЗ.

95. После того как координаторы, назначенные для осуществления согласованной процедуры в отношении изменений, выносят заключения по рассмотрению пострегистрационных изменений, они должны быть представлены на заседании Комиссии по лекарственным средствам.

96. На основании положительного решения Комиссии по лекарственным средствам в течение 10 рабочих дней АЛМИ издает приказ об утверждении изменений.

Раздел 5

Ускоренная процедура регистрации

97. Ускоренная процедура регистрации – это процедура, посредством которой АЛМИ признает оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, проводимые органами, указанными в пункте 10, в соответствии с условиями настоящего Положения.

98. Владелец, заявленный в досье, должен быть тем же лицом, что и владелец регистрационного удостоверения, выданного:

98.1. в Европейском Союзе по централизованной процедуре на основании решения Европейской комиссии;

98.2. компетентными органами государств – членов Европейского Союза по децентрализованной процедуре, процедуре взаимного признания или национальной процедуре;

98.3. компетентными органами стран, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, и несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

99. АЛМИ принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы процедура выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках ускоренной процедуры регистрации была завершена в течение 10 рабочих дней в соответствии с частью (4) статьи 61 Закона № 153/2025.

100. В отношении орфанных лекарственных средств, лекарственных средств для детей и высокотехнологичных лекарственных средств могут подаваться заявки о регистрации по ускоренной процедуре.

101. Для регистрации орфанных лекарственных средств:

101.1. лекарственное средство, обозначенное в качестве орфанного, включается в Государственный реестр лекарственных средств с указанием его статуса как орфанного;

101.2. регистрационное удостоверение на орфанное лекарственное средство должно охватывать только те показания к применению, которые отвечают критериям, установленным в пункте 55) статьи 2 Закона № 153/2025. Это не исключает возможности подачи заявки на отдельное регистрационное удостоверение для других показаний, которые не указаны как орфанные.

102. В отношении высокотехнологичных лекарственных средств, для которых в Республике Молдова были проведены клинические испытания, представляется досье в соответствии со статьями 48 и 49 Закона № 153/2025.

103. Для применения ускоренной процедуры регистрации владелец или его законный представитель представляют в АЛМИ следующие документы:

103.1. заявку на регистрацию по ускоренной процедуре;

103.2. сертификат фармацевтического препарата или регистрационное удостоверение, выданное референтным органом;

103.3. сертификаты соответствия требованиям GMP для всех участвующих производителей, для производителей сыпучей продукции и готового препарата;

103.4. ОХЛП и макеты упаковки, утвержденные референтным органом;

103.5. листок-вкладыш на румынском языке;

103.6. декларацию заявителя под личную ответственность о том, что досье, поданное в АЛМИ, идентично досье, утвержденному референтным органом;

103.7. документы, подтверждающие соответствие конкретным национальным требованиям по фармаконадзору, наличие ответственного лица на местном уровне, уплату тарифов и исполнение иных юридических обязательств.

104. АЛМИ выдает платежное поручение в течение пяти дней с момента подачи регистрационного досье.

105. После уплаты регистрационного тарифа и поступления соответствующих сумм на счет АЛМИ в течение 10 рабочих дней АЛМИ проводит проверку соответствия представленного досье тому, которое было утверждено референтным органом, а также проверку соответствия применимым национальным административным требованиям.

106. Проверка, указанная в пункте 105, включает:

106.1. проверку соответствия действующего вещества, фармацевтической формы, концентрации и пути введения;

106.2. проверку личности владельца;

106.3. проверку наличия подтверждающих документов, указанных в пункте 98;

106.4. при отсутствии несоответствий в отношении идентичности досье и конкретных причин для Республики Молдова для отказа в регистрации или регистрации на определенных условиях АЛМИ издает приказ о регистрации без существенной переоценки доклинических и клинических данных.

107. Если в рамках ускоренной процедуры АЛМИ обнаруживает расхождения между представленным досье и досье, зарегистрированным референтным органом, отсутствие обязательных документов, несоблюдение национальных административных требований, несоответствия в сфере фармаконадзора или наличие у Республики Молдова конкретных причин для замечаний, оно сообщает эти замечания заявителю и устанавливает крайний срок для их устранения.

108. Окончательные отчеты представляются на заседании Комиссии по лекарственным средствам, которая выносит консультативное заключение о регистрации лекарственных средств.

109. Регистрационное удостоверение действительно в течение пяти лет. По истечении срока действия регистрация продлевается в соответствии с ускоренной процедурой регистрации лекарственных средств, зарегистрированных референтными органами, и остается в силе в течение неограниченного периода времени.

110. Тарифы за регистрацию лекарственных средств для медицинского применения по ускоренной процедуре, а также за пострегистрационные изменения утверждаются Правительством.

111. В случае ускоренной процедуры регистрации ЛККЛ не осуществляет контроль качества лекарственного средства.

112. Любое изменение данных, указанных в регистрационном уведомлении или в регистрационной документации, должно быть сообщено в АЛМИ и представлено ему на утверждение.

113. Если EMA (централизованная процедура), компетентные органы государств – членов Европейского Союза (децентрализованная процедура, процедура взаимного признания, национальная процедура) или страны, указанные в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, решают приостановить действие регистрации /отозвать регистрацию, АЛМИ приостанавливает действие регистрационного удостоверения/отзывает регистрационное удостоверение.

Раздел 6

Отклонение заявки на регистрацию

114. АЛМИ отклоняет заявку на регистрацию лекарственного средства в случаях, предусмотренных статьей 66 Закона 153/2025.

115. В течение 30 дней с даты получения решения об отклонении заявитель вправе подать жалобу в АЛМИ, сопровождаемую подробными обоснованиями.

116. В течение 60 дней с момента получения жалобы и подтверждающих документов АЛМИ рассматривает дело и сообщает заявителю ответ относительно разрешения жалобы.

Раздел 7

Продление срока действия регистрационного удостоверения

117. Продление срока действия регистрационного удостоверения должно быть запрошено не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока его действия.

118. Для лекарственных средств, зарегистрированных по общей процедуре, к заявке должны быть приложены:

118.1. модули 1–3 в формате CTD;

118.2. ПОБ;

118.3. перечень изменений, внесенных в регистрационное удостоверение лекарственного средства, в хронологической последовательности их утверждения.

119. Для лекарственных средств, зарегистрированных по упрощенной процедуре, к заявке должны быть приложены:

119.1. модуль 1 в формате CTD;

119.2. ПОБ;

119.3. перечень изменений, внесенных в регистрационное удостоверение лекарственного средства, в хронологической последовательности их утверждения.

120. Если не было внесено никаких изменений в параметры спецификации качества и документацию, представленную при предыдущей регистрации, и продукт не был отклонен на этапе импорта, лабораторная проверка не проводится.

121. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство более не может быть импортировано или размещено на рынке. Серии лекарственных средств, произведенных и ввезенных в Республику Молдова до истечения срока действия регистрации, могут распространяться и отпускаться до истечения срока годности серии, однако в течение не более 12 месяцев с даты истечения срока действия регистрации, в соответствии с требованиями качества, безопасности и прослеживаемости.

122. Если в рамках продления срока действия регистрационного удостоверения утверждены изменения в ОХЛП, листке-вкладыше или маркировке, владелец должен проинформировать АЛМИ о дате размещения на рынке серий, соответствующих утвержденной информации.

Раздел 8

Приостановление действия регистрационного

удостоверения на лекарственное средство

123. Неуплата сбора за сохранение в Государственном реестре лекарственных средств лекарственных средств, зарегистрированных на неопределенный срок, является основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения, если уплата не произведена в течение шести месяцев с даты выставления платежного поручения в соответствии с пунктом 130.

124. Приостановление действия регистрационного удостоверения прекращается после устранения недостатков, послуживших основанием для принятия соответствующего решения, или в результате утверждения пострегистрационных изменений.

125. В чрезвычайных ситуациях, предусмотренных в пункте а) части (4) статьи 67 Закона № 153/2025, в целях охраны общественного здоровья АЛМИ приостанавливает использование на территории Республики Молдова зарегистрированного лекарственного средства.

126. АЛМИ информирует производителя в письменной форме о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в течение трех рабочих дней с даты приостановления действия регистрационного удостоверения.

Раздел 9

Отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство

127. АЛМИ отзывает регистрационное удостоверение на лекарственное средство в следующих случаях:

127.1. лекарственное средство устарело в контексте терапевтического прогресса, имеет недостаточную эффективность или характеризуется неблагоприятным соотношением риска и пользы;

127.2. имеются доказательства или данные фармаконадзора, указывающие на то, что лекарственное средство не оказывает заявленного терапевтического действия при соблюдении разрешенных условий применения;

127.3. владелец или его законный представитель в письменной форме запрашивает отзыв регистрационного удостоверения;

127.4. в случае орфанных лекарственных средств регистрационное удостоверение отзывается по запросу спонсора;

127.5. лекарственное средство не было фактически размещено на рынке Республики Молдова в течение трех лет с даты выдачи регистрационного удостоверения;

127.6. после размещения на рынке лекарственное средство фактически отсутствовало на рынке Республики Молдова на протяжении трех последовательных лет;

127.7. место производства не соответствует декларациям в документации, представленной на этапе регистрации, как это выявлено инспекцией, проведенной в течение срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

128. АЛМИ информирует владельца в письменной форме об отзыве регистрационного удостоверения на лекарственное средство в течение трех дней с даты принятия решения об отзыве.

IV. ТАРИФЫ

129. Согласно законодательству тарифы на регистрацию лекарственных средств, а также на пострегистрационные изменения устанавливаются и утверждаются Правительством. Их размер варьирует в зависимости от вида продукта, объема экспертизы и сложности изменений и пересматривается ежегодно с учетом уровня инфляции и обменного курса национальной валюты.

130. За лекарственные средства, внесенные на неопределенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, владелец/представитель, в том числе местные производители, ежегодно уплачивают сбор за сохранение в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям. В случае неуплаты указанного сбора в течение шести месяцев со дня выставления платежного поручения действие регистрационного удостоверения приостанавливается до полной уплаты сбора.

131. Плата за предоставленную услугу не возвращается:

131.1. в случае отзыва заявки;

131.2. если заявка не подтверждена;

131.3. в случае прекращения процедуры регистрации.

132. Возобновление процедуры регистрации осуществляется после повторной уплаты платы за регистрацию.

Приложение № 2

к Постановлению Правительства

№ 162/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

об утверждении пострегистрационных изменений

Настоящее Положение частично перелагает ст.1–6; ст.13a–13f; ст.19–24; Приложения I–IV Регламента (ЕС) № 1234/2008 Комиссии от 24 ноября 2008 года о рассмотрении изменений условий регистрационных удостоверений на лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 334 от 12 декабря 2008 года, CELEX: 32008R1234, с последними изменениями, внесенными Делегированным Регламентом (EU) 2024/1701 Комиссии от 11 марта 2024 года;

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел 1

Предмет и сфера применения

1. Настоящее Положение устанавливает требования, касающиеся рассмотрения изменений условий регистрационных удостоверений на лекарственные средства, выданных в соответствии с главами III и IV Закона № 153/2025 о лекарственных средствах (в дальнейшем – Закон № 153/2025 ) и Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

2. Настоящее Положение не применяется в случае передачи регистрационного удостоверения от одного владельца регистрационного удостоверения (в дальнейшем – владелец) другому.

3. Для целей настоящего Положения термин "изменение" является синонимом термина "вариация".

4. Для целей настоящего Положения применяются понятия, предусмотренные в Законе № 153/2025, а также следующие понятия:

4.1. специализированная экспертиза изменений – комплексное исследование документации, представленной в поддержку изменений, с целью оценки полноты, подлинности и достоверности данных и документов, включенных в досье изменений, осуществляемое назначенными экспертами, по результатам которого определяется соответствие или несоответствие документации и ее подлинность;

4.2. расширение регистрационного удостоверения (в дальнейшем – расширение) – изменение, указанное в приложении № 1 и соответствующее установленным в нем условиям;

4.3. изменение незначительного характера типа IA – изменение, которое оказывает минимальное влияние или не оказывает никакого влияния на качество, безопасность и эффективность соответствующего лекарственного средства;

4.4. изменение значительного характера типа II – изменение, которое не является расширением и может существенно повлиять на качество, безопасность или эффективность соответствующего лекарственного средства;

4.5. изменение незначительного характера типа IB – изменение, которое не является ни изменением незначительного характера типа IA, ни изменением значительного характера типа II, ни расширением;

4.6. неотложное ограничение по соображениям безопасности – временное изменение условий регистрационного удостоверения вследствие появления новых данных, касающихся безопасного использования лекарственного средства;

4.7. подтверждение заявки – оценка поданных материалов с целью подтверждения наличия документов и данных, необходимых для проведения экспертизы досье предлагаемого лекарственного средства для утверждения изменений.

Раздел 2

Классификация изменений

5. В отношении любого изменения, которое не является расширением, применяется классификация, предусмотренная в приложении № 2.

6. Изменение, которое не является расширением и классификация которого не определена после применения норм настоящего Положения с учетом руководства, указанного в пункте 9, а также, где это уместно, любых рекомендаций, выданных в соответствии с разделом 4, считается по умолчанию изменением незначительного характера типа IB.

7. В отступление от пункта 6 изменение, которое не является расширением и классификация которого не определена после применения норм настоящего Положения, считается изменением значительного характера типа II в следующих случаях:

7.1. по запросу владельца, когда он представляет изменение;

7.2. в случае если Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ) приходит к выводу, после оценки действительности уведомления в соответствии с пунктами 26–28 и с учетом рекомендаций, выданных в соответствии с разделом 4, что изменение может существенно повлиять на качество, безопасность или эффективность соответствующего лекарственного средства.

8. В случае если изменение включает пересмотр общей характеристики лекарственного препарата, макета внутренней и внешней упаковки или листка-вкладыша, такой пересмотр считается неотъемлемой частью данного изменения и не требует подачи отдельной заявки на пострегистрационное изменение.

Раздел 3

Руководство по применению процедур рассмотрения изменений

9. На основании соответствующих указаний Европейской комиссии по применению процедур рассмотрения изменений директор АЛМИ утверждает своим приказом руководство относительно деталей различных категорий изменений, применения процедур, предусмотренных в главах II и III, а также документации, представляемой в рамках соответствующих процедур.

10. Руководство, указанное в пункте 9, периодически обновляется с учетом изменений нормативной базы Европейского Союза и актуализации указаний Европейской комиссии по применению процедур рассмотрения изменений.

Раздел 4

Рекомендации по непредусмотренным изменениям

11. До представления изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Положением, владелец может запросить у АЛМИ рекомендацию по классификации изменения на основании статьи 15 Закона № 153/2025. Рекомендация должна соответствовать руководству, указанному в пункте 9.

12. Рекомендация выдается АЛМИ в течение 60 дней с момента получения запроса и направляется владельцу.

13. До рассмотрения изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Положением, АЛМИ запрашивает у Комиссии по лекарствам рекомендацию по классификации изменения.

Раздел 5

Специальные процедуры

14. Для препаратов, одобренных по упрощенной и ускоренной процедуре регистрации, уведомления и изменения подаются в АЛМИ после их утверждения в референтной стране, указанной в декларации под личную ответственность владельца.

15. Для препаратов, одобренных для одновременной реализации серий, произведенных совместно для Республики Молдова и Румынии, изменения/уведомления, в случае изменений типа IA, уведомленные и не оспоренные в установленный законом срок Национальным агентством по лекарствам и медицинским изделиям Румынии, автоматически признаются в Республике Молдова. Владелец уведомляет АЛМИ и представляет копии соответствующих документов (уведомление/сообщение) для обновления условий регистрационного удостоверения в Республике Молдова.

II. ИЗМЕНЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Раздел 1

Процедура уведомления об изменениях незначительного характера типа IA

16. В случае внесения изменения незначительного характера типа IA владелец направляет в АЛМИ уведомление, которое содержит элементы, указанные в приложениях № 4 и 5.

17. Для всех изменений незначительного характера типа IA уведомление направляется в течение 12 месяцев с момента реализации изменения или представляется как часть группы изменений в соответствии с разделом 4.

18. В отступление от пункта 17 уведомление направляется немедленно после реализации изменения в случае незначительных изменений, требующих немедленного уведомления, для обеспечения непрерывного контроля за соответствующим лекарственным средством.

19. Если на этапе подтверждения установлено, что уведомление соответствует требованиям, указанным в пунктах 16–18, АЛМИ подтверждает получение действительного уведомления и выставляет платежное поручение в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

20. Если на этапе подтверждения установлено, что уведомление не соответствует требованиям, указанным в пунктах 16–18, АЛМИ запрашивает представление элементов, предусмотренных в приложении № 4.

21. В течение 30 дней с момента подтверждения поступления суммы на счет АЛМИ принимаются меры, указанные в пунктах 49–52.

22. В случае если уведомление требует дополнений на этапе специализированной экспертизы, АЛМИ запрашивает представление дополнительной информации с приостановкой процедуры до получения запрашиваемых материалов.

23. В течение 30 дней с момента получения запроса владелец направляет в АЛМИ соответствующую информацию.

24. Если владелец не отвечает на запрос в соответствии с пунктами 22 и 23 или информация представлена неполной, уведомление считается отклоненным.

25. В случае представления запрошенной информации АЛМИ оценивает ее в течение 30 дней с момента получения, и принимаются меры, указанные в разделе 5.

Раздел 2

Процедура уведомления об изменениях незначительного характера типа IB

26. Владелец направляет в АЛМИ уведомление, которое содержит элементы, предусмотренные в приложениях № 4 и 5.

27. Если на этапе подтверждения установлено, что уведомление соответствует требованию, указанному в пункте 26, АЛМИ подтверждает получение действительного уведомления и выставляет платежное поручение в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

28. Если на этапе подтверждения установлено, что уведомление не соответствует требованию, указанному в пункте 26, АЛМИ запрашивает представление элементов, предусмотренных в приложении № 4.

29. АЛМИ оценивает представленное уведомление в рамках специализированной экспертизы для его принятия в течение 30 дней с момента подтверждения оплаты.

30. В случае если уведомление принято АЛМИ, принимаются меры, указанные в пунктах 55–58.

31. Если АЛМИ считает, что уведомление требует дополнений, запрашивает у владельца представление дополнительной информации с приостановкой процедуры до получения запрашиваемых материалов.

32. В течение 30 дней с момента получения запроса владелец направляет в АЛМИ соответствующую информацию.

33. Если владелец не отвечает на запрос в соответствии с пунктами 31 и 32 или информация представлена неполной, уведомление отклоняется.

34. В случае представления запрошенной информации АЛМИ оценивает ее в течение 30 дней с момента получения, и принимаются меры, указанные в пунктах 55–58.

35. Настоящий раздел не применяется, если заявка на изменение типа IB подана в рамках группы, включающей изменение типа II и не содержащей расширения. В таком случае применяется процедура предварительного одобрения, предусмотренная в разделе 3.

36. Настоящий раздел не применяется, если заявка на изменение типа IB подана в рамках группы, включающей расширение. В таком случае применяется процедура, указанная в пунктах 69 и 70.

Раздел 3

Процедура предварительного одобрения изменений значительного характера типа II

37. Владелец направляет в АЛМИ заявку, которая содержит элементы, указанные в приложениях № 4 и 5.

38. Если на этапе подтверждения установлено, что заявка соответствует требованиям, указанным в пункте 37, АЛМИ подтверждает получение действительной заявки и выставляет платежное поручение в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

39. Если на этапе подтверждения установлено, что заявка не соответствует требованиям, указанным в пункте 37, АЛМИ запрашивает дополнение ее элементами, предусмотренными в приложении № 4.

40. В течение 60 дней с момента подтверждения поступления суммы на счет АЛМИ проводится оценка.

41. В порядке отступления от пункта 40, по запросу владельца, оценка изменения может проводиться по ускоренной процедуре в течение не более 10 рабочих дней в соответствии с Постановлением Правительства
№ 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

42. АЛМИ сокращает период, предусмотренный в пункте 40, учитывая срочность процедуры, либо продлевает его до 90 дней для изменений, касающихся изменения или добавления показаний к применению, либо для групп изменений в соответствии с пунктом 49.

43. В рамках периодов, указанных в пунктах 40 и 42, АЛМИ запрашивает у владельца представление дополнительной информации по результатам специализированной экспертизы в течение 60 дней, если представленные данные неполные.

44. Процедура приостанавливается до представления дополнительной информации, а АЛМИ продлевает срок, указанный в пунктах 40 и 42, по письменному запросу владельца.

45. В течение 30 дней после завершения оценки принимаются меры, предусмотренные в разделе 5.

46. Настоящий раздел не применяется, если заявка на изменение типа II подана в рамках группы, включающей расширение. В таком случае применяется процедура, предусмотренная в разделе 1 главы III.

Раздел 4

Автоматическое принятие изменений, одобренных референтным органом

47. Для лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Молдова по ускоренной процедуре, изменения любой классификации, одобренные Европейским агентством по лекарственным средствам или компетентными органами государств – членов Европейского Союза, а также государств, указанных в части (3) статьи 1 Закона № 153/2025, принимаются АЛМИ на основании уведомления (заявки) и подтверждения одобрения референтным органом.

48. Изменения типа IA могут быть внедрены немедленно владельцем, при этом уведомление в АЛМИ направляется в течение не более 12 месяцев после внедрения или немедленно для изменений IA-IN.

49. АЛМИ автоматически одобряет изменения, указанные в пункте 47, в течение 15 дней с момента подачи уведомления при условии полного и корректного представления документов.

50. Владелец подает в АЛМИ уведомление об изменении, сопровождаемое:

50.1. копией решения референтного органа о согласовании изменения;

50.2. обновленными версиями общих характеристик лекарственного препарата, листка-вкладыша и маркировки, утвержденных референтным органом;

50.3. переводом на румынский язык документов, указанных в подпункте 50.2, при необходимости;

50.4. анализом влияния на национальные особенности, если это актуально.

51. АЛМИ проверяет соответствие документации и может признать изменение без полной переоценки научных данных о качестве, безопасности или эффективности лекарственного средства.

52. Для препаратов, одобренных для одновременной реализации серий, произведенных совместно для Республики Молдова и Румынии, изменения/уведомления, одобренные или, в случае изменений типа IA, уведомленные и не оспоренные в установленный законом срок Национальным агентством по лекарствам и медицинским изделиям Румынии, автоматически признаются в Республике Молдова. Владелец уведомляет АЛМИ и представляет копии соответствующих документов (уведомление румынского органа) для обновления условий регистрационного удостоверения в Республике Молдова.

Раздел 5

Группировка изменений регистрационных удостоверений

53. В случае уведомления или запроса о нескольких изменениях для каждого запрашиваемого изменения в АЛМИ направляется отдельное уведомление или отдельная заявка в зависимости от типа изменения, в соответствии с разделами 1–3 или разделом 1 главы III.

54. В порядке отступления от пункта 53, если несколько изменений условий одного и того же регистрационного удостоверения направляются в АЛМИ одновременно, они могут быть объединены в одну подачу при условии их соответствия одному из случаев, предусмотренных в приложении № 3.

55. Указанная в пункте 54 подача осуществляется посредством:

55.1. одного уведомления в соответствии с разделом 2, если как минимум одно из изменений является изменением незначительного характера типа IB, а остальные изменения – незначительными;

55.2. одной заявки в соответствии с разделом 3, если как минимум одно из изменений является изменением значительного характера типа II и ни одно из изменений не представляет собой расширение;

55.3. одной заявки в соответствии с разделом 1 главы III, если как минимум одно из изменений представляет собой расширение, не являющееся предметом нового регистрационного удостоверения.

Раздел 6

Меры по завершению процедур, указанных в разделах 1–3

56. В случае ссылки на настоящий раздел АЛМИ принимает следующие меры:

56.1. информирует владельца письмом о том, принято или отклонено изменение, в течение 30 дней с момента утверждения уведомления/заявки;

56.2. в случае отклонения изменения письмом информирует владельца о причинах отклонения;

56.3. при необходимости вносит изменения в решение о предоставлении регистрационного удостоверения в соответствии с принятым изменением: в течение 2 месяцев с момента получения информации для изменений категории II и в течение 6 месяцев с момента получения информации для остальных случаев.

57. При получении изменения решения о предоставлении регистрационного удостоверения владелец обязан проверить правильность данных в течение 15 дней.

58. В случае обнаружения ошибок в срок, указанный в пункте 57, владелец информирует АЛМИ для их исправления.

59. В случае информирования АЛМИ после истечения срока, указанного в пункте 57, любое исправление подлежит подаче уведомления/заявки на изменение.

Раздел 7

Вакцины против гриппа человека

60. В порядке отступления от раздела 3 процедура, указанная в пунктах 61–66, применяется для рассмотрения изменений, касающихся модификаций действующего вещества с целью ежегодного обновления вакцины против гриппа для человека.

61. Держатель передает АЛМИ заявку, содержащую элементы, указанные в приложениях № 4 и 5.

62. Если на этапе подтверждения установлено, что заявка соответствует требованиям, указанным в пункте 61, АЛМИ подтверждает получение действительной заявки и выставляет платежное поручение в соответствии с Постановлением Правительства № 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

63. Если на этапе подтверждения установлено, что заявка не соответствует требованиям, указанным в пункте 61, АЛМИ запрашивает представление элементов, предусмотренных в приложении № 4.

64. АЛМИ оценивает поданную заявку и в случае необходимости в рамках процедуры экспертизы запрашивает у владельца дополнительную информацию для завершения оценки.

65. АЛМИ принимает решение в течение 45 дней с момента получения подтверждения об оплате и принимает меры, указанные в пунктах 56–59.

66. Срок в 45 дней, указанный в пункте 65, приостанавливается с момента запроса дополнительной информации, указанной в пункте 64, до момента ее представления.

Раздел 8

Изменения незначительного характера

67. В порядке отступления от разделов 1–6 допускаются незначительные изменения в дизайне внутренней и внешней упаковки, за которые не взимается плата за услуги АЛМИ, а именно:

67.1. обновление регистрационных номеров в разных странах;

67.2. изменения в существующем штрих-коде;

67.3. изменения в существующих фармацевтических кодах (Pharmcode);

67.4. другие незначительные изменения в расположении текста и графических символов (перемещение текста, расстояние между строками, размер шрифта, смена местами штрих-кода, логотипа, пиктограмм).

68. Для изменений, указанных в пункте 67, владелец передает в АЛМИ информационное письмо с четким объяснением различий и предоставлением макетов упаковки в текущем и предлагаемом варианте на бумажном и электронном носителях.

69. Изменение лица, ответственного на местном уровне за фармаконадзор, не является предметом уведомления/заявки на изменение. Владелец обязан информировать АЛМИ о смене посредством информационного письма с приложением обновленной информации.

III. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Раздел 1

Расширение регистрационного уведомления

70. Заявка на расширение регистрационного уведомления оценивается в соответствии с той же процедурой, что и первоначальное регистрационное удостоверение, к которому она относится.

71. Расширению присваивается регистрационное удостоверение в соответствии с той же процедурой, что и для первоначального регистрационного удостоверения, к которому оно относится, согласно Положению о регистрации лекарственных средств для медицинского применения, либо оно включается в соответствующее регистрационное удостоверение.

Раздел 2

Чрезвычайная ситуация в области общественного здоровья

72. В отступление от глав I и II или в соответствии с Положением о системе эпидемиологического надзора за передающимися болезнями и серьезных трансграничных угрозах для здоровья, утвержденным Постановлением Правительства № 741/2024, в случае официального признания чрезвычайной ситуации в области общественного здоровья ВОЗ АЛМИ допускает изменение условий регистрационного удостоверения на вакцины для человека, связанное с патогеном, вызывающим чрезвычайную ситуацию, исключительно и временно в случае отсутствия определенных фармацевтических, клинических или доклинических данных.

73. АЛМИ запрашивает у заявителя представления дополнительных данных для завершения оценки в течение 30 дней. Процедура приостанавливается до предоставления запрошенной информации.

74. Изменения регистрационных удостоверений могут быть приняты на основании пункта 72 только при благоприятном соотношении пользы и риска лекарственного средства.

75. Владелец предоставляет недостающие фармацевтические, доклинические и клинические данные в течение 90 дней, если изменение регистрационного удостоверения принято на основании пункта 72.

76. В случае если регистрационное удостоверение было выдано в соответствии со статьями 68 и 69 Закона № 153/2025, применяются специальные обязательства, указанные в пункте 74.

Раздел 3

Неотложные ограничения по соображениям безопасности

77. Владелец незамедлительно принимает ограничительные меры по соображениям безопасности в случае наличия риска, связанного с лекарственными средствами, для общественного здоровья или риска для здоровья людей либо окружающей среды, с немедленным информированием АЛМИ.

78. Ограничительные меры по соображениям безопасности считаются принятыми АЛМИ, если в течение 24 часов с момента получения соответствующей информации не поступило возражений.

79. АЛМИ может срочно обязать владельца принять ограничительные меры по соображениям безопасности в случае риска для общественного здоровья в отношении лекарственных средств.

80. Владелец представляет соответствующую заявку на изменение в течение 15 дней с даты введения соответствующего ограничения, если неотложное ограничение по соображениям безопасности принято владельцем или наложено АЛМИ.

Раздел 4

Изменения в решении о предоставлении регистрационного удостоверения

81. Изменения решения о предоставлении регистрационного удостоверения в результате процедур, указанных в главе II, осуществляются:

81.1. в случае значительных изменений типа II, предусмотренных процедурами, установленными в главе II, в течение двух месяцев с даты получения информации, указанной в подпункте 56.1, при условии, что необходимые документы для изменения регистрационного удостоверения были представлены в АЛМИ;

81.2. в остальных случаях, предусмотренных процедурами, установленными в главе II, в течение шести месяцев с даты получения информации, указанной в подпункте 56.1, при условии, что необходимые документы для изменения регистрационного удостоверения были представлены в АЛМИ.

82. В случае если решение Комиссии по лекарственным средствам о предоставлении регистрационного удостоверения изменяется в результате одной из процедур, предусмотренных в главе II и настоящей главе, АЛМИ уведомляет владельца об измененном решении.

83. В случае лекарственных средств для детей в досье включается декларация о соблюдении плана исследования у детей, предусмотренного в статье 72 Закона № 153/2025.

84. АЛМИ направляет владельцу подтверждение о включении декларации в досье в течение 30 дней после завершения соответствующей оценки.

Раздел 5

Внедрение изменений

85. Изменения незначительного характера типа IA могут быть внедрены в любое время до завершения процедур, указанных в разделе 1 главы II.

86. В случае отклонения уведомления об одном или нескольких изменениях незначительного характера типа IA владелец прекращает применение соответствующего(их) изменения(ий) немедленно после получения информации, указанной в разделе 5 главы II.

87. Изменения незначительного характера типа IB внедряются после того, как АЛМИ уведомит владельца о принятии уведомления в соответствии с разделом 2 главы II.

88. Изменения значительного характера типа II внедряются после того, как АЛМИ уведомит владельца о принятии изменения в соответствии с разделом 3 главы II.

89. Расширение внедряется только после того, как АЛМИ внесет изменения в решение о предоставлении регистрационного удостоверения и соответствующим образом уведомит владельца.

90. Изменения условий регистрационного удостоверения на лекарственное средство, указанные в пунктах 87–89, внедряются владельцем в течение не более 12 месяцев с даты выдачи документов, подтверждающих одобрение соответствующих изменений.

91. До внедрения изменений, указанных в пунктах 87–89, производитель может импортировать и, в случае отечественных производителей, реализовывать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с положениями, действовавшими до выдачи документов, подтверждающих одобрение соответствующих изменений.

92. Серии лекарственных средств, произведенные в соответствии с положениями, действовавшими до изменений, указанных в пунктах 87–89, остаются в терапевтическом обороте до истечения срока годности лекарственного средства в соответствии со сроком годности, указанным на упаковке произведенного препарата.

93. Неотложные ограничения по соображениям безопасности и изменения, введенные по соображениям безопасности, внедряются в срок, установленный Комиссией по лекарственным средствам.

94. Владелец разрешения на выпуск на рынок обязан информировать АЛМИ о дате ввода в обращение первых серий, соответствующих новым утвержденным изменениям.

95. По запросу АЛМИ владелец без промедления предоставляет любую информацию, касающуюся внедрения соответствующего изменения.

Приложение № 3

к Постановлению Правительства

№ 162/2026

ПОЛОЖЕНИЕ

о передаче регистрационного удостоверения

Настоящее Положение частично перелагает Регламент (ЕС) № 2141/96 Комиссии от 7 ноября 1996 года о рассмотрении заявки на передачу регистрационного удостоверения на лекарственное средство, подпадающего под действие Регламента (ЕС) №  2309/93 Совета, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 286 от 8 ноября 1996 года, CELEX: 31996R2141.

1. Настоящее Положение устанавливает процедуру рассмотрения заявки на передачу регистрационного удостоверения, выданного в соответствии со статьей 65 Закона № 153/2025 о лекарственных средствах
(в дальнейшем – Закон № 153/2025) и Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

2. Для целей настоящего Положения "передача регистрационного удостоверения" означает процедуру смены получателя (в дальнейшем – владелец) решения о предоставлении регистрационного удостоверения, принятого на основании Закона № 153/2025 и Положения о регистрации лекарственных средств для медицинского применения, при этом новый владелец является лицом, отличным от предыдущего владельца.

3. Для препаратов, одобренных по упрощенной и ускоренной процедуре регистрации, заявка на передачу регистрационного удостоверения подается в Республике Молдова после одобрения в референтной стране, указанной в декларации под личную ответственность владельца, в соответствии с подпунктами 67.2 и 103.6 Положения о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

4. Для передачи регистрационного удостоверения держатель такого регистрационного удостоверения подает в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – АЛМИ) заявку согласно приложению № 1, сопровождаемую документами, предусмотренными в приложении № 2. Заявка касается передачи одного регистрационного удостоверения.

5. Если заявка соответствует требованиям, указанным в пункте 4, АЛМИ подтверждает получение действительной заяви и выставляет платежное поручение в соответствии с Постановлением Правительства
№ 348/2014 о тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.

6. Если заявка не соответствует требованиям, указанным в пункте 4, АЛМИ запрашивает дополнение заявки на передачу с документами, предусмотренными в приложении № 2.

7. АЛМИ рассматривает заявку на передачу регистрационного удостоверения в течение 30 дней с даты подтверждения оплаты согласно пункту 5.

8. В случае если АЛМИ считает, что заявка требует дополнений, оно запрашивает предоставление дополнительной информации.

9. В течение 60 дней с момента получения запроса держатель передает АЛМИ соответствующую информацию.

10. Процедура приостанавливается до представления дополнительной информации.

11. В случае если владелец не отвечает на запрос в сроки, указанные в пункте 9, или представленная информация является неполной, заявка отклоняется.

12. В случае отклонения заявки АЛМИ издает приказ о прекращении процедуры утверждения передачи регистрационного удостоверения и уведомляет владельца письменно о причинах отклонения в течение 30 дней с даты издания приказа.

13. В случае если владелец отвечает на запрос в сроки, указанные в пункте 9, АЛМИ утверждает передачу регистрационного удостоверения путем издания приказа об утверждении передачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

14. АЛМИ уведомляет владельца, в пользу которого осуществляется передача, если заявка на передачу принята, в течение 30 дней с даты утверждения, и вносит изменения в решение о предоставлении регистрационного удостоверения, выданное в соответствии с Законом № 153/2025 и Положением о регистрации лекарственных средств для медицинского применения.

15. После получения измененного решения о предоставлении регистрационного удостоверения владелец обязан проверить правильность данных в течение 15 дней с даты получения.

16. В случае обнаружения ошибок в срок, указанный в пункте 9, владелец уведомляет АЛМИ с целью их исправления.

17. В случае уведомления АЛМИ после истечения срока, указанного в пункте 15, любое исправление подлежит подаче уведомления/заявки на изменение.