Hotărâre nr. 116 din 18.03.2026
cu privire la modificarea unor hotărâri ale Guvernului (completarea normelor privind metodele analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active)
GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA
H O T Ă R Â R E
cu privire la modificarea unor hotărâri ale Guvernului
(completarea normelor privind metodele analitice pentru
reziduurile de substanţe farmacologic active)
nr. 116 din 18.03.2026
(în vigoare 19.04.2026, cu excepţia pct.1 - 08.05.2026)
(se abrogă la data aderării RM la UE)
Monitorul Oficial al R. Moldova nr.125-128 art.120 din 19.03.2026
* * *
UE
În temeiul art.2 din Legea nr.112/2014 pentru ratificarea Acordului de Asociere între Republica Moldova, pe de o parte, şi Uniunea Europeană şi Comunitatea Europeană a Energiei Atomice şi statele membre ale acestora, pe de altă parte (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2014, nr.185-199, art.442) şi al art.76 alin.(2) pct.1) lit.a) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.199-201, art.265), cu modificările ulterioare, Guvernul
HOTĂRĂŞTE:
Prezenta hotărâre transpune Regulamentul (UE) 2019/1871 al Comisiei din 7 noiembrie 2019 privind valorile de referinţă pentru substanţele farmacologic active nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală şi de abrogare a Deciziei 2005/34/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 289 din 8 noiembrie 2019, CELEX: 32019R1871, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2024/2858.
1. Hotărârea Guvernului nr.721/2023 cu privire la aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodele analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare şi la interpretarea rezultatelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2023, nr.437-440, art.1045) se modifică după cum urmează:
1.1. în hotărâre:
1.1.1. clauza de adoptare va avea următorul cuprins:
"În temeiul art.76 alin.(2) pct.1) lit.a) din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2024, nr.199-201, art.265), cu modificările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂŞTE:";
1.1.2. punctul 1 va avea următorul cuprins:
"1. Se aprobă:
1) Norma sanitară veterinară privind metodele analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare, conform anexei nr.1;
2) Norma privind valorile de referinţă pentru substanţele farmacologic active nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală, conform anexei nr.2.";
1.2. în Norma sanitară veterinară:
1.2.1. parafa de aprobare va avea următorul cuprins:
"Anexa nr.1
la Hotărârea Guvernului nr.721/2023";
1.2.2. clauza de armonizare va avea următorul cuprins:
"Prezenta Normă sanitară veterinară privind metodele analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare transpune Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/808 al Comisiei din 22 martie 2021 privind performanţa metodelor analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare şi privind interpretarea rezultatelor, precum şi privind metodele care trebuie utilizate pentru prelevarea de probe şi de abrogare a Deciziilor 2002/657/CE şi 98/179/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 180 din 21 mai 2021, CELEX: 32021R0808, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/127 al Comisiei din 27 ianuarie 2025.";
1.2.3. punctul 1 va avea următorul cuprins:
"1. Norma sanitară veterinară privind metodele analitice pentru reziduurile de substanţe farmacologic active utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare (în continuare – Normă sanitară veterinară) stabileşte norme privind metodele de analiză în cadrul planurilor naţionale definite la pct.4 din anexa nr.2 la Cerinţele specifice pentru efectuarea controalelor oficiale vizând utilizarea substanţelor farmacologic active autorizate ca medicamente de uz veterinar sau ca aditivi furajeri şi a substanţelor farmacologic active interzise sau neautorizate şi a reziduurilor acestora, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.96/2026.
Prezenta Normă sanitară veterinară se aplică în cazul controalelor oficiale menite să verifice respectarea cerinţelor privind prezenţa reziduurilor de substanţe farmacologic active.";
1.2.4. punctul 2:
1.2.4.1. în partea introductivă, după textul "în produsele alimentare de origine animală," se introduce textul "Norma sanitară veterinară privind modul de examinare a neconformităţilor suspectate sau confirmate, ca urmare a utilizării reziduurilor substanţelor farmacologic active autorizate în medicamentele de uz veterinar sau ca aditivi pentru hrana animalelor, neautorizate sau interzise, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr.505/2025,";
1.2.4.2. la noţiunea "nivel considerat" liniuţa a doua, textul "în conformitate cu prevederile capitolului VI" se substituie cu textul "în conformitate cu anexa nr.2";
1.2.4.3. noţiunea "reproductibilitate" va avea următorul cuprins:
"reproductibilitate – precizia în condiţii în care rezultatele testelor sunt obţinute prin aplicarea aceleiaşi metode pe preparate de testare identice în laboratoare diferite, de către operatori diferiţi şi folosind echipamente diferite (SM ISO 5725-1:2023 Exactitatea (justeţea şi fidelitatea) metodelor de măsurare şi a rezultatelor măsurărilor – Partea 1: Principii generale şi definiţii (capitolul 3))";
1.2.4.4. noţiunea "unităţi" va avea următorul cuprins:
"unităţi – unităţile descrise în SM ISO 80000-1:2022 [Cantităţile şi unităţile – Partea 1: generalităţi (introducere)] şi în Hotărârea Guvernului nr.909/2014 cu privire la aprobarea unităţilor de măsură legale";
1.2.5. la punctul 4:
1.2.5.1. partea introductivă va avea următorul cuprins:
"4. Agenţia se asigură că probele prelevate în conformitate cu art.32 din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar sunt analizate utilizând metode care respectă următoarele cerinţe:";
1.2.5.2. subpunctul 4) va avea următorul cuprins:
"4) permit asigurarea respectării valorilor de referinţă prevăzute în anexa nr.2, identificarea prezenţei substanţelor interzise şi neautorizate şi asigurarea respectării limitelor maxime, care au fost stabilite în temeiul Hotărârii Guvernului nr.724/2024 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind nivelurile maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare şi al Hotărârii Guvernului nr.657/2014 cu privire la aprobarea limitelor maxime pentru prezenţa coccidiostaticelor sau a histomonostaticelor în alimente în urma transferului inevitabil al acestor substanţe în furaje. În cazul în care, în cursul validării, s-au observat deviaţii de la criteriile stabilite în tabelele 1 şi 2 din anexa la Norma sanitară veterinară, impactul acelor deviaţii asupra rezultatului validării se analizează într-un mod documentat şi trasabil.";
1.2.6. la punctul 5, textul "Legii nr.50/2013 cu privire la controalele oficiale pentru verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate şi de bunăstare a animalelor" se substituie cu textul "Legii nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar";
1.3. în anexă:
1.3.1. la punctul 2 şi la punctul 6 subpunctul 1), textul "capitolului VI" se substituie cu textul "din anexa nr.2";
1.3.2. punctul 9 va avea următorul cuprins:
"9. În cazul în care este necesar, în conformitate cu metoda de confirmare, se adaugă un etalon intern adecvat cantităţii de testare la începutul procedurii de extracţie. În funcţie de disponibilităţi, se utilizează fie forme de analit marcate cu un izotop stabil, recomandate în special pentru detecţia prin spectrometrie de masă, fie compuşi analogi, care sunt înrudiţi îndeaproape din punct de vedere structural cu analitul. În cazul în care utilizarea unui etalon intern adecvat nu este posibilă, identificarea analitului se confirmă, de preferinţă, prin co-cromatografie. Co-cromatografia este o metodă în care se împarte în două fracţii extractul supus testării înainte de etapa sau etapele cromatografice. O fracţie este analizată cromatografic ca atare. A doua fracţie este amestecată cu analitul etalon care urmează să fie măsurat. Acest amestec este apoi analizat cromatografic. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie apropiată de cantitatea de analit estimată în extract. Co-cromatografia este utilizată pentru ameliorarea identificării unui analit prin metode cromatografice, în special atunci când utilizarea unui etalon intern adecvat nu este posibilă. În acest caz se obţine un singur pic, creşterea înălţimii (sau a suprafeţei) intensificate a picului echivalând cu cantitatea de analit adăugată. În cazul în care acest lucru nu este posibil, se utilizează etaloane cu adaptarea matricei sau cu îmbogăţirea matricei.";
1.3.3. punctul 13 va avea următorul cuprins:
"13. În ceea ce priveşte analizele efectuate în condiţii de repetabilitate, coeficientul de variaţie în condiţii de repetabilitate este de obicei mai mic decât două treimi din valorile din tabelul 2 şi este mai mic decât sau egal cu coeficientul de variaţie în condiţii de reproductibilitate.";
1.3.4. tabelul 5 va avea următorul cuprins:
"Tabelul 5
Clasificarea metodelor de analiză după caracteristicile
de performanţă care trebuie determinate
| Metodă | Confirmare | Screening | |||
| calitativă | cantitativă | calitativ | semicantitativ(1) | cantitativ | |
| Substanţe | A | A, B | A, B | A, B | A, B |
| Identificare în conformitate cu secţiunea a 2-a din capitolul I | x | x | |||
| CCα | x | x | |||
| CCβ | - | x | x | x | |
| Fidelitate | x | x | |||
| Precizie | x | (x) | x | ||
| Efect matricial relativ/recuperare absolută(2) | x | x | |||
| Selectivitate/ specificitate |
x | x | x | x | |
| Stabilitate(3) | x | x | x | x | |
| Robusteţe | x | x | x | x | |
|
x: Este necesar să se demonstreze, prin validare, că sunt îndeplinite cerinţele pentru caracteristica de performanţă. (x) Nu este necesar să fie îndeplinite cerinţele de precizie menţionate la pct.12 pentru metodele de screening semicantitative. Cu toate acestea, precizia se determină pentru a demonstra caracterul adecvat al metodei pentru evitarea rezultatelor fals conforme în urma analizei. A: Substanţe interzise sau neautorizate. B: Substanţe autorizate: (1) O metodă de screening semicantitativă este o metodă de screening care duce la rezultate cantitative, dar nu respectă cerinţele privind precizia incluse în tabelul 2 din anexă. (2) Relevanţă pentru metodele MS cu scopul de a demonstra, prin validare, că sunt îndeplinite cerinţele pentru caracteristicile de performanţă. Efectul matricial relativ al metodei se determină în cazul în care acest efect nu a fost evaluat pe parcursul procedurii de validare. Recuperarea absolută a metodei se determină în cazul în care nu se utilizează niciun etalon intern sau nicio etalonare cu îmbogăţirea matricei. (3) Dacă datele referitoare la stabilitate pentru analiţii dintr-o matrice sunt disponibile din literatura ştiinţifică sau provin de la un alt laborator, nu este necesar ca aceste date să fie determinate din nou de laboratorul în cauză. Cu toate acestea, o trimitere la datele disponibile referitoare la stabilitate în ceea ce priveşte analiţii în soluţie este acceptabilă numai dacă se aplică aceleaşi condiţii”; |
|||||
1.3.5. punctul 39 va avea următorul cuprins:
"39. Pentru calculul parametrilor după metodele clasice, este necesară realizarea mai multor experimente individuale (a se vedea tabelul 5). În ceea ce priveşte variaţiile majore, trebuie verificată valabilitatea continuă a caracteristicilor de performanţă. Pentru metodele multianalit, pot fi analizaţi simultan mai mulţi analiţi în cazul în care au fost excluse eventualele interferenţe relevante. Pot fi determinate în acelaşi mod mai multe caracteristici de performanţă. Astfel, pentru a reduce volumul de muncă, se recomandă combinarea pe cât posibil a experimentelor (de exemplu, repetabilitatea şi reproductibilitatea intralaborator cu specificitatea, analiza probelor-martor pentru a determina limita de decizie pentru confirmare şi testul de specificitate).";
1.3.6. la punctul 42 subpunctul 1), litera a) va avea următorul cuprins:
"a) 0,5 (dacă, pentru o substanţă farmacologic activă nepermisă, validarea unei concentraţii de 0,5 ori valoarea de referinţă nu este realizabilă în mod rezonabil, concentraţia de 0,5 ori valoarea de referinţă poate fi înlocuită cu cea mai scăzută concentraţie din intervalul 0,5-1,0 ori valoarea de referinţă, care este realizabilă în mod rezonabil, sau cu nivelul cel mai scăzut etalonat dacă acesta este mai mic decât 0,5 ori valoarea de referinţă), 1,0 şi 1,5 ori valoarea de referinţă; sau";
1.3.7. la punctul 45, subpunctul 1) va avea următorul cuprins:
"1) 0,5 (dacă, pentru o substanţă farmacologic activă nepermisă, validarea unei concentraţii de 0,5 ori valoarea de referinţă nu este realizabilă în mod rezonabil, concentraţia de 0,5 ori valoarea de referinţă poate fi înlocuită cu cea mai scăzută concentraţie din intervalul 0,5-1,0 ori valoarea de referinţă, care este realizabilă în mod rezonabil, sau cu nivelul cel mai scăzut etalonat dacă acesta este mai mic decât 0,5 ori valoarea de referinţă), 1,0 şi 1,5 ori valoarea de referinţă; sau";
1.3.8. la punctul 46, subpunctul 4) va avea următorul cuprins:
"4) se repetă aceste operaţiuni cel puţin de încă două ori pentru un minim total de 18 replici pentru fiecare nivel";
1.3.9. la punctul 49, subpunctul 1) va avea următorul cuprins:
"1) 0,5 (dacă, pentru o substanţă farmacologic activă nepermisă, validarea unei concentraţii de 0,5 ori valoarea de referinţă nu este realizabilă în mod rezonabil, concentraţia de 0,5 ori valoarea de referinţă poate fi înlocuită cu cea mai scăzută concentraţie din intervalul 0,5-1,0 ori valoarea de referinţă, care este realizabilă în mod rezonabil, sau cu nivelul cel mai scăzut etalonat dacă acesta este mai mic decât 0,5 ori valoarea de referinţă), 1,0 şi 1,5 ori valoarea de referinţă; sau";
1.3.10. la punctul 50, subpunctul 3) va avea următorul cuprins:
"3) se repetă aceste operaţiuni cel puţin de încă două ori (pentru un minim total de 18 replici pentru fiecare nivel), cu loturi diferite de material-martor, operatori diferiţi şi cât mai multe condiţii ambiante diferite posibil, de exemplu loturi diferite de reactivi, solvenţi, temperaturi ambiante diferite, instrumente diferite sau o variaţie a altor parametri";
1.3.11. nota de la tabelul 6 se completează cu textul "sau de SM ISO/TS 23471:2022 (Proiecte experimentale pentru evaluarea incertitudinii – Utilizarea modelelor factoriale pentru determinarea funcţiilor de incertitudine)";
1.3.12. la punctul 62:
1.3.12.1. partea introductivă va avea următorul cuprins:
"62. În cazul în care nu sunt disponibile datele necesare referitoare la stabilitate, ar trebui utilizate următoarele abordări: determinarea stabilităţii analitului în soluţie/determinarea stabilităţii analitului (analiţilor) în matrice. În plus, şi aplicarea unei metode izocrone (studiul stabilităţii materialelor de referinţă prin măsurători izocrone) cu o schemă de temperatură de depozitare similară celei din tabelul 7 permite determinarea potenţialelor instabilităţi ale analitului şi, totodată, o estimare a perioadelor adecvate de depozitare şi poate fi, de asemenea, utilizată.";
1.3.12.2. la abordarea "Determinarea stabilităţii analitului (analiţilor) în matrice", subpunctele 2), 3) şi 5) vor avea următorul cuprins:
"2) Dacă este disponibilă matricea contaminată natural, se omogenizează, de preferinţă când matricea este încă proaspătă. Se împarte matricea în cinci cantităţi şi se analizează o parte alicotă din fiecare cantitate.
3) În absenţa matricei contaminate natural, se prelevă matrice-martor şi se omogenizează. Se împarte matricea în cinci cantităţi. Se adaugă analitul la fiecare cantitate până aproximativ la nivelul urmărit, de preferinţă preparat într-o cantitate mică de soluţie apoasă. Se analizează imediat o parte alicotă din fiecare cantitate. Se depozitează cantităţile (subprobele) din matricea contaminată natural omogenizată sau din matricea-martor îmbogăţită la o temperatură care să reflecte condiţiile de depozitare aplicate în laborator pentru o anumită combinaţie de analit/matrice şi se determină concentraţiile analitului după depozitarea pe termen scurt, pe termen mediu şi pe termen lung (cel puţin pe durata în care proba este, de obicei, păstrată în laborator).
5) Valoarea medie a cinci părţi alicote dintr-o cantitate care a fost depozitată nu trebuie să difere cu mai mult de reproductibilitatea intralaborator a metodei faţă de valoarea medie a celor cinci părţi alicote proaspăt preparate. Pentru calcularea diferenţei procentuale, se utilizează valoarea medie a celor cinci părţi alicote proaspăt preparate.";
1.3.13. la punctul 74, subpunctul 2) va avea următorul cuprins:
"2) Metoda 2: investigarea materialului-martor îmbogăţit la nivelul de concentraţie al ţintei de screening alese iniţial. La acest nivel de concentraţie, se analizează 20 de probe martor îmbogăţite pentru a se asigura o bază fiabilă pentru această determinare. Dacă la acest nivel de concentraţie rămân ≤ 5% false rezultate conforme, nivelul este egal cu capacitatea de detecţie a metodei. Dacă se obţin > 5% false rezultate conforme, se majorează ţinta de screening selectată şi se repetă investigaţia pentru a se verifica conformitatea cu cerinţa de a obţine ≤ 5% false rezultate conforme.";
1.3.14. punctul 77 se abrogă;
1.3.15. punctul 80 va avea următorul cuprins:
"80. Recuperarea absolută a metodei nu trebuie determinată dacă sunt disponibile un etalon intern, o etalonare cu îmbogăţirea matricei sau ambele. În toate celelalte cazuri, se determină recuperarea absolută a metodei.";
1.3.16. la punctul 86, textul "nu trebuie să fie mai mare de 20% pentru MF" se substituie cu textul "nu trebuie să fie mai mare decât valorile enumerate în tabelul 2 pentru MF";
1.3.17. punctul 88 va avea următorul cuprins:
"88. În timpul analizei de rutină, analiza materialelor de referinţă certificate (MRC) este opţiunea preferabilă pentru a furniza dovezi privind performanţa metodei. Deoarece MRC care conţin analiţi relevanţi la nivelurile de concentraţie necesare sunt rareori disponibile, pot fi utilizate ca alternativă şi materialele de referinţă furnizate şi caracterizate de LRUE sau de laboratoare care deţin o acreditare SM ISO/IEC 17043:2023 (Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru competenţa furnizorilor de încercări de competenţă.). Ca o altă alternativă, se pot utiliza şi materiale de referinţă interne, controlate în mod regulat.";
1.3.18. capitolul VI se abrogă;
1.4. se completează cu anexa nr.2 cu următorul cuprins:
"Anexa nr.2
la Hotărârea Guvernului nr.721/2023
NORMĂ
privind valorile de referinţă pentru substanţele farmacologic active
nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală
Prezenta Normă transpune Regulamentul (UE) 2019/1871 al Comisiei din 7 noiembrie 2019 privind valorile de referinţă pentru substanţele farmacologic active nepermise care sunt prezente în alimentele de origine animală şi de abrogare a Deciziei 2005/34/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 289 din 8 noiembrie 2019, CELEX: 32019R1871, aşa cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (UE) 2024/2858 al Comisiei din 12 noiembrie 2024.
1. Prezenta Normă stabileşte:
1.1. norme de stabilitate a valorilor de referinţă pentru reziduurile de substanţe farmacologic active în cazul cărora nu s-a stabilit nicio limită maximă pentru reziduuri în conformitate cu Regulamentul privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.195/2011;
1.2. principii metodologice şi metode ştiinţifice pentru evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte siguranţa valorilor de referinţă;
1.3. valori de referinţă în cazul reziduurilor de anumite substanţe farmacologic active în cazul cărora nu s-a stabilit nicio limită maximă pentru reziduuri în conformitate cu Regulamentul privind măsurile şi procedurile de stabilire a limitelor maxime admise de reziduuri ale substanţelor farmacologic active în produsele alimentare de origine animală, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.195/2011;
1.4. norme specifice privind măsurile care trebuie luate în cazul confirmării prezenţei unui reziduu al unei substanţe interzise sau nepermise la niveluri superioare, egale sau inferioare în raport cu valoarea de referinţă.
2. Valorile de referinţă se stabilesc la cel mai mic nivel care poate fi obţinut din punct de vedere analitic de laboratoarele oficiale de control, desemnate în conformitate cu art.35 din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.
3. Valorile de referinţă se revizuiesc în mod regulat pentru a se asigura faptul că ele corespund celor mai mici niveluri care pot fi obţinute ţinând seama de cele mai recente evoluţii ştiinţifice.
4. La stabilirea sau la revizuirea valorilor de referinţă, Agenţia Naţională pentru Siguranţa Alimentelor (în continuare – Agenţie) consultă laboratoarele europene de referinţă relevante cu privire la capacităţile analitice ale laboratoarelor naţionale de referinţă şi ale laboratoarelor oficiale în ceea ce priveşte concentraţia minimă de reziduuri care poate fi identificată printr-o metodă analitică, validată în conformitate cu cerinţele din anexa nr.1.
5. Evaluarea riscurilor aplicată în scopul evaluării siguranţei valorilor de referinţă ţine seama de:
5.1. potenţialul toxic şi activitatea farmacologică a substanţei;
5.2. doza de reziduu absorbită prin intermediul alimentelor.
6. În scopul determinării potenţialului toxic şi a activităţii farmacologice a substanţei, se aplică următoarele valori toxicologice de screening:
6.1. pentru substanţele din grupa I, corespunzând substanţelor farmacologic active nepermise pentru care există dovezi directe de genotoxicitate sau pentru care există o alertă de genotoxicitate (din relaţia structură-activitate sau prin extrapolare) sau pentru care există o lipsă de informaţii cu privire la genotoxicitate şi, prin urmare, genotoxicitatea nu poate fi exclusă: 0,0025 μg/kg de greutate corporală pe zi;
6.2. pentru substanţele din grupa II, care corespund substanţelor farmacologic active nepermise cu activitate farmacologică asupra sistemului nervos sau a sistemului de reproducere sau care sunt corticoizi: 0,0042 ľg/kg greutate corporală pe zi;
6.3. pentru substanţele din grupa III, care corespund substanţelor farmacologic active nepermise cu efect antiinfecţios, antiinflamator şi antiparazitar şi alţi agenţi farmacologic activi: 0,22 ľg/kg greutate corporală pe zi.
7. Aportul de alimente relevant se determină pe baza cifrelor privind consumul de alimente, a modelelor de consum de alimente şi a prezenţei substanţei în diferite produse alimentare.
8. Siguranţa valorilor de referinţă se evaluează verificând dacă valoarea toxicologică de screening, împărţită la aportul alimentar relevant, este mai mare sau egală cu capacitatea analitică a laboratoarelor oficiale de control, caz în care siguranţa valorii de referinţă este garantată la nivelul capacităţii analitice.
9. Pentru o evaluare a riscurilor specifice unei substanţe care să determine dacă valorile de referinţă sunt adecvate pentru a proteja sănătatea umană se adresează o cerere la Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară, în special pentru substanţele:
9.1. care cauzează discrazii sanguine sau alergii (cu excepţia sensibilizării pielii);
9.2. care sunt carcinogene cu potenţial mare;
9.3. pentru care nu poate fi exclusă genotoxicitatea, în cazul în care există dovezi experimentale sau de altă natură care atestă că este posibil ca utilizarea valorii toxicologice de screening de 0,0025 μg/kg de greutate corporală pe zi să nu protejeze suficient sănătatea.
10. Dacă este cazul, Agenţia va transmite o cerere la laboratorul Instituţiei Publice Centrul Naţional Sănătatea Animalelor, Plantelor şi Siguranţa Alimentelor pentru o evaluare a riscurilor specifice unei substanţe pentru a stabili dacă o valoare de referinţă este adecvată pentru a proteja sănătatea umană, în cazul în care aplicarea metodei prevăzute la pct.8 indică faptul că valoarea toxicologică de screening, împărţită la aportul de alimente relevant, este mai mică decât capacitatea analitică a laboratoarelor oficiale de control şi că nu există sau că există o mică posibilitate de îmbunătăţire semnificativă a capacităţii analitice într-un termen scurt sau mediu.
11. În cazul în care evaluarea riscurilor specifică unei substanţe este neconcludentă, din cauza incertitudinilor privind anumite aspecte ale evaluării toxicologice sau ale expunerii, şi nu sunt disponibile garanţii care să indice dacă cea mai mică concentraţie care se poate obţine din punct de vedere analitic este suficient de sigură pentru consumatori, laboratoarele naţionale de referinţă depun eforturi pentru a spori sensibilitatea metodelor analitice, pentru a putea asigura respectarea unor concentraţii mai mici, iar valorile de referinţă se stabilesc la niveluri care sunt suficient de mici pentru a stimula îmbunătăţirea celor mai mici niveluri care se pot obţine.
12. În scopul aplicării măsurilor de control vizând unele reziduuri de substanţe în produsele alimentare de origine animală, a căror utilizare este interzisă sau nepermisă, valorile de referinţă prevăzute în tabel se aplică indiferent de matricea alimentelor testate. Alimentele de origine animală care conţin reziduuri de substanţă farmacologic activă într-o concentraţie egală sau superioară în raport cu valoarea de referinţă sunt considerate neconforme şi sunt interzise în lanţul alimentar. Alimentele de origine animală care conţin reziduuri de substanţă farmacologic activă într-o concentraţie inferioară în raport cu valoarea de referinţă nu sunt interzise în lanţul alimentar.
Tabel
Valorile de referinţă (VR)
| Substanţă | VR (ľg/kg) |
Alte dispoziţii |
| Cloramfenicol | 0,15 | |
| Verde malachit | 0,5 | 0,5 ľg/kg pentru suma dintre verdele malachit şi verdele leucomalachit |
| Nitrofurani şi metaboliţi ai acestora | 0,5(1) (2) | 0,5 ľg/kg pentru fiecare dintre metaboliţii furazolidonei (AOZ sau 3-amino-2-oxazolidinonă), furaltadonei (AMOZ sau 3-amino-5-metilmorfolino-2-oxazolidinonă), nitrofurantoinului (AHD sau 1-aminohidantoină), nitrofurazonei (SEM sau semicarbazidă) şi nifursolului (DNSH sau hidrazida acidului 3,5-dinitrosalicilic) |
|
(1) Din cauza prezenţei naturale a SEM în raci la niveluri peste VR, numai nivelurile de AOZ, AMOZ, AHD şi DNSH peste VR sunt un indiciu clar al utilizării ilegale a nitrofuranilor şi a metaboliţilor acestora. VR de 0,5 μg/kg pentru SEM în raci se aplică numai atunci când utilizarea ilegală a nitrofurazonei sau a SEM pe raci a fost confirmată, adică cel puţin unul dintre ceilalţi metaboliţi ai nitrofuranului a fost detectat. (2) Din cauza prezenţei semicarbazidei la niveluri peste valorile de referinţă, ca urmare a prelucrării în gelatină, colagen, hidrolizat de colagen, produse pe bază de cartilaj hidrolizat, produse din sânge uscate prin pulverizare, concentrate de proteine din zer şi din lapte, cazeinaţi şi lapte praf (cu excepţia preparatelor pentru sugari şi a preparatelor de continuare), numai nivelurile de AOZ, AMOZ, AHD şi DNSH peste valorile de referinţă reprezintă un indiciu clar al utilizării ilegale a nitrofuranilor şi a metaboliţilor acestora. Valoarea de referinţă de 0,5 μg/kg pentru semicarbazidă în gelatină, colagen, hidrolizat de colagen, produse pe bază de cartilaj hidrolizat, produse din sânge uscate prin pulverizare, concentrate de proteine din zer şi din lapte, cazeinaţi şi lapte praf (cu excepţia preparatelor pentru sugari şi a preparatelor de continuare) se aplică numai atunci când s-a stabilit utilizarea ilegală a nitrofurazonei sau a semicarbazidei, adică cel puţin unul dintre ceilalţi metaboliţi ai nitrofuranului a fost detectat |
||
13. În cazul în care rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice, identifică reziduuri de substanţe interzise sau nepermise la niveluri superioare, egale sau inferioare valorilor de referinţă, autoritatea competentă efectuează anchetele menţionate la art.17 alin.(2) pct.4), art.18 alin.(2) lit.c) şi art.94 şi 95 din Legea 82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar, pentru a stabili dacă a fost aplicat un tratament ilegal cu o substanţă farmacologic activă interzisă sau nepermisă.
14. În cazul constatării unei neconformităţi, Agenţia aplică una sau mai multe dintre măsurile menţionate la art.18 alin.(2) lit.c) şi art.59-65 şi 95 din Legea nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar.
15. Agenţia păstrează o evidenţă a constatărilor. În cazul în care rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice vizând produsele alimentare de origine animală provenite de la acelaşi operator, arată un comportament recurent care indică o suspiciune de neconformitate referitoare la una sau mai multe substanţe interzise sau nepermise având o anumită origine, Agenţia informează autoritatea competentă din ţara sau din ţările de origine.
16. În cazul în care comportamentul recurent implică produse alimentare importate, Agenţia aduce acest fapt la cunoştinţa autorităţii competente din ţara sau din ţările de origine.
17. Agenţia raportează rezultatele controalelor oficiale, inclusiv ale testelor analitice, care indică prezenţa confirmată a unei substanţe interzise sau nepermise la niveluri superioare sau egale în raport cu valorile de referinţă, prin intermediul sistemului rapid de alertă pentru alimente şi furaje, în conformitate cu Măsurile de punere în aplicare a sistemului rapid de alertă pentru alimente şi furaje la nivel naţional, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr.59/2017."
2. Punctul 7 din Hotărârea Guvernului nr.609/2025 cu privire la modificarea unor hotărâri ale Guvernului (completarea unor cerinţe sanitar-veterinare şi a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare şi stabilirea normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne) (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2025, nr.494-497, art.619) va avea următorul cuprins:
"7. Prezenta hotărâre intră în vigoare la data intrării în vigoare a Legii nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar. "
3. Prezenta hotărâre intră in vigoare la expirarea termenului de o lună de la data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu excepţia punctului 1, care intră în vigoare la data intrării în vigoare a Legii nr.82/2024 privind controalele oficiale în domeniul agroalimentar, şi se abrogă la data aderării Republicii Moldova la Uniunea Europeană.
| PRIM-MINISTRU | Alexandru MUNTEANU |
Contrasemnează: |
|
| Ministrul agriculturii | |
| şi industriei alimentare | Ludmila Catlabuga |
| Nr.116. Chişinău, 18 martie 2026. | |